Version du 1984-03-04

Nomoscope

4 mars 1984 7e7144ef26c1546fddb1b4f2e386d5ed37c4bfad

Version précédente : e4acd5ab

Résumé IA

Ces changements imposent un étiquetage plus rigoureux et détaillé pour les médicaments vétérinaires, exigeant la mention explicite du temps d'attente et des précautions d'usage pour garantir la sécurité des animaux et des consommateurs. Ils renforcent également les obligations des professionnels de santé et des industriels en matière de transparence sur la composition, la fabrication et la traçabilité des produits. Pour les citoyens, cela signifie une meilleure protection contre les risques liés à l'usage de ces médicaments et une information plus claire sur les délais d'attente avant la consommation des produits animaux.

Informations

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Article LEGIARTI000006800703 L2626→2626
2626	2626
2627	2627	A la qualité de dépositaire en médicaments vétérinaires tout pharmacien, tout docteur vétérinaire ou toute société, propriétaire d'un des établissements mentionnés à l'article L. 615 et se livrant, pour le compte d'un ou de plusieurs fabricants, au stockage et à la distribution de médicaments vétérinaires dont il n'est pas propriétaire, aux grossistes répartiteurs et aux pharmaciens ou aux docteurs vétérinaires, personnes et organismes mentionnés aux articles L. 610, L. 612 et L. 617-13.
2628	2628
	2629	## SECTION 1 : DES ETABLISSEMENTS DE PREPARATION, DE VENTE EN GROS ET DE DISTRIBUTION EN GROS.
	2630
	2631	Article LEGIARTI000006800703
	2632
	2633	Les dispositions de la présente section sont applicables à tout pharmacien, à tout docteur vétérinaire, à toute société exerçant une activité de fabricant de médicaments vétérinaires ou de grossiste répartiteur, d'importateur ou de dépositaire de médicaments vétérinaires.
	2634
2629	2635	## PARAGRAPHE 2 : DES SOCIETES PROPRIETAIRES D'ETABLISSEMENTS DE PREPARATION, DE VENTE EN GROS OU DE DISTRIBUTION EN GROS DES MEDICAMENTS VETERINAIRES.
2630	2636
2631	2637	Article LEGIARTI000006800725
Article LEGIARTI000006801001 L2758→2764
2758	2764
2759	2765	## SECTION 4 : PRESENTATION ET DENOMINATION DES MEDICAMENTS VETERINAIRES.
2760	2766
	2767	Article LEGIARTI000006801001
	2768
	2769	Sans préjudice des mentions exigées par d'autres dispositions législatives et réglementaires, le récipient, l'emballage extérieur et, éventuellement, la notice des médicaments vétérinaires préfabriqués, des spécialités pharmaceutiques vétérinaires et des prémélanges pour aliments médicamenteux, doivent porter, sauf dérogation accordée lors de la délivrance de l'autorisation de mise sur le marché, les indications suivantes :
	2770
	2771	a) La dénomination du médicament qui, sauf en ce qui concerne les spécialités pharmaceutiques vétérinaires, doit être la dénomination commune, la dénomination scientifique ou la formule ; lorsque, pour les spécialités pharmaceutiques vétérinaires, la dénomination spéciale est un nom de fantaisie, doivent figurer en caractères très apparents, immédiatement au-dessous de ce nom, la dénomination commune internationale recommandée par l'organisation mondiale de la santé, chaque fois qu'elle existe ou, dans le cas contraire, celle de la pharmacopée française ou européenne ou, à défaut, la dénomination scientifique du ou des principes actifs ;
	2772
	2773	b) La forme pharmaceutique ;
	2774
	2775	c) La composition qualitative et quantitative en principes actifs par unité de prise ou en pourcentage selon la forme pharmaceutique, avec éventuellement, indication des substances de marquage ;
	2776
	2777	d) Les espèces animales auxquelles le médicament est destiné, le mode et la voie d'administration, les contre-indications qui doivent être portées à la connaissance des utilisateurs, les taux et produits de dilution pour les prémélanges ;
	2778
	2779	e) Le temps d'attente, même s'il est égal à zéro ;
	2780
	2781	f) La date de péremption ;
	2782
	2783	g) Le nom et l'adresse du responsable de la mise sur le marché et, lorsque celui-ci ne fabrique pas le médicament, le nom et l'adresse du fabricant ;
	2784
	2785	h) Le numéro et la date de l'autorisation de mise sur le marché ;
	2786
	2787	i) Le nombre d'unités thérapeutiques ou, à défaut, la contenance du récipient ;
	2788
	2789	j) Les précautions particulières de conservation s'il y a lieu ;
	2790
	2791	k) Selon les cas, la mention "usage vétérinaire" ;
	2792
	2793	"usage vétérinaire à ne délivrer que sur ordonnance" ;
	2794
	2795	"usage vétérinaire à ne délivrer que sur ordonnance devant être conservée pendant la durée du temps d'attente du médicament" ;
	2796
	2797	l) Le numéro de lot de fabrication.
	2798
	2799	Lorsque le médicament est présenté en ampoules ou autres petits récipients ces indications doivent figurer sur les emballages extérieurs, lesdits récipients ou ampoules pouvant ne porter que les indications suivantes :
	2800
	2801	La dénomination du médicament ;
	2802
	2803	Le numéro de lot de fabrication ;
	2804
	2805	La date de péremption ;
	2806
	2807	La mention "usage vétérinaire".
	2808
	2809	Sauf dérogation accordée lors de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché, la voie d'administration.
	2810
2761	2811	Article LEGIARTI000006801004
2762	2812
2763	2813	Les aliments médicamenteux, qu'ils soient préparés à l'avance ou, extemporanément, par un pharmacien ou un vétérinaire exerçant dans les conditions prévues à l'article L. 610, sont présentés dans des sacs de couleur bleue portant, imprimée sur les deux faces en lettres très apparentes de quatre centimètres de hauteur au moins, la mention "aliment médicamenteux".
Article LEGIARTI000006800802 L2948→2998
2948	2998
2949	2999	Sans préjudice de l'application de la législation relative aux marques de fabrique, de commerce et de service, le nom de fantaisie mentionné à l'article R. 5146-26, b, doit être choisi de façon à éviter toute confusion avec d'autres médicaments et ne pas induire en erreur sur la qualité ou les propriétés du médicament vétérinaire.
2950	3000
	3001	Article LEGIARTI000006800802
	3002
	3003	A chaque exemplaire de la demande doit être joint un dossier comprenant :
	3004
	3005	a) La description du mode et des conditions de fabrication du médicament vétérinaire ;
	3006
	3007	b) La description des techniques de contrôle des matières premières et du produit ainsi que, si nécessaire, la description des techniques de contrôle en cours de fabrication et l'indication des résultats obtenus par application de ces techniques ;
	3008
	3009	c) Les brevets de médicaments et de procédés de fabrication en rapport avec la demande ;
	3010
	3011	d) Les comptes rendus des expertises analytiques, pharmacotoxicologique et clinique ;
	3012
	3013	e) Le cas échéant, l'autorisation de mise sur le marché obtenue pour le médicament vétérinaire soit dans un Etat membre des communautés européennes, soit dans un pays tiers pour autant que cette autorisation y existe.
	3014
2951	3015	Article LEGIARTI000006800807
2952	3016
2953	3017	Les comptes rendus des expertises analytiques comprennent :
Article LEGIARTI000006800832 L3022→3086
3022	3086
3023	3087	Les ministres se prononcent dans un délai de cent vingt jours à compter de la date de présentation du dossier complet. A titre exceptionnel, ce délai peut être prorogé une fois de quatre-vingt-dix jours. Lorsque les ministres demandent à l'intéressé de compléter son dossier, ces délais sont suspendus jusqu'à ce que les données requises aient été fournies. De même, ces délais sont suspendus du temps laissé, le cas échéant, au demandeur pour s'expliquer oralement ou par écrit.
3024	3088
	3089	Article LEGIARTI000006800832
	3090
	3091	Lorsque les ministres chargés de la santé et de l'agriculture sont saisis, en même temps que le comité des médicaments vétérinaires institué par les articles 16 et 17 de la directive n° 81-851 du conseil des communautés européennes du 28 septembre 1981, par les autorités compétentes d'un Etat membre des communautés européennes d'une demande d'autorisation de mise sur le marché émanant d'un ressortissant de cet Etat membre, ils disposent d'un délai de 120 jours à compter de la date de réception du dossier pour notifier au comité des médicaments vétérinaires leur éventuelle opposition à l'octroi de cette autorisation.
	3092
	3093	La décision sur la demande d'autorisation de mise sur le marché est prise par les ministres chargés de la santé et de l'agriculture dans les trente jours qui suivent la réception de l'avis émis ou du constat effectué par le comité conformément aux articles 18 et 19 de la directive susmentionnée.
	3094
3025	3095	Article LEGIARTI000006800847
3026	3096
3027	3097	Sans préjudice des dispositions du dernier alinéa de l'article L. 617-3, les ministres refusent l'autorisation de mise sur le marché :
Article LEGIARTI000006800852 L3042→3112
3042	3112
3043	3113	La décision de rejet doit être motivée et mentionner les voies et délais de recours qui lui sont applicables.
3044	3114
	3115	Article LEGIARTI000006800852
	3116
	3117	L'autorisation de mise sur le marché est renouvelable, sur demande du titulaire présentée au plus tard quatre-vingt-dix jours avant la date d'expiration, fixée en application de l'article L. 617-3.
	3118
	3119	Elle n'est renouvelée que si le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché atteste qu'aucune modification n'est intervenue dans les éléments produits à l'appui de la demande d'autorisation.
	3120
	3121	L'autorisation n'est pas renouvelée s'il est apparu que l'effet thérapeutique fait défaut ou que, dans les conditions d'emploi indiquées pour le médicament, les denrées alimentaires provenant de l'animal traité peuvent présenter un danger pour le consommateur.
	3122
	3123	Si aucune décision n'est notifiée ou si aucune demande de justification complémentaire n'est adressée au demandeur dans un délai de quatre-vingt-dix jours suivant la réception de sa demande, l'autorisation est considérée comme renouvelée à l'expiration de ce délai.
	3124
3045	3125	Article LEGIARTI000006800855
3046	3126
3047	3127	Tout changement du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est subordonné à une décision conjointe du ministre de la santé et du ministre de l'agriculture.
Article LEGIARTI000006800987 L3124→3204
3124	3204
3125	3205	La publicité ne doit jamais faire apparaître la consultation vétérinaire comme superflue, ni être assortie de promesses ou d'avantages de quelque nature que ce soit, ni utiliser des attestations ou des expertises.
3126	3206
	3207	Article LEGIARTI000006800987
	3208
	3209	Toute publicité en faveur de médicaments vétérinaires doit comporter au moins les renseignements ci-après :
	3210
	3211	1° Le nom du médicament ;
	3212
	3213	2° Le nom et l'adresse du responsable de la mise sur le marché et, lorsque celui-ci ne fabrique pas le médicament, le nom et l'adresse du fabricant ;
	3214
	3215	3° La composition quantitative en principes actifs ;
	3216
	3217	4° Le classement de la spécialité au regard du régime des substances vénéneuses ;
	3218
	3219	5° Le numéro et la date de l'autorisation de mise sur le marché ;
	3220
	3221	6° Les indications thérapeutiques, contre-indications et effets secondaires figurant à la décision d'autorisation de mise sur le marché ;
	3222
	3223	7° Toutes indications utiles sur la posologie selon les espèces animales auxquelles le médicament est destiné ;
	3224
	3225	8° Eventuellement, l'indication du temps d'attente ;
	3226
	3227	9° Les mentions imposées par la décision d'autorisation de mise sur le marché.
	3228
	3229	Lorsqu'une notice est jointe au conditionnement d'un médicament vétérinaire, elle ne doit concerner que ce médicament.
	3230
	3231	Les textes et documents publicitaires doivent obligatoirement faire l'objet d'un dépôt auprès du ministre de la santé et auprès du ministre de l'agriculture, par envoi recommandé, préalablement à leur diffusion.
	3232
3127	3233	Article LEGIARTI000006800990
3128	3234
3129	3235	Est subordonnée à une autorisation préalable du ministre de la santé et du ministre de l'agriculture la publicité sous quelque forme que ce soit en faveur des médicaments présentés comme favorisant le diagnostic, la prévention ou le traitement des maladies contagieuses énumérées à l'article 224 du code rural ou dans les textes pris en application de l'article 225 du même code.