Version du 2016-06-13
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Résumé IA
Ces changements renforcent le contrôle de l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) sur les organismes habilités à évaluer les dispositifs médicaux, en instaurant une procédure d'habilitation formelle par décision publiée et en imposant des vérifications régulières de leurs compétences. Les droits des fabricants sont impactés par l'obligation de soumettre des dossiers de candidature électroniques et par la reconnaissance d'une durée de validité de cinq ans pour les certificats, tout en assurant une meilleure traçabilité des décisions prises par ces organismes. Pour les citoyens, cela se traduit par une garantie accrue de la sécurité et de la qualité des dispositifs médicaux, notamment ceux fabriqués à partir de tissus animaux, grâce à un suivi continu et à une transparence renforcée entre les autorités nationales et européennes.
Informations
- Gouvernement
- Valls
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| Article LEGIARTI000006916352 L696→696 | ||
| 696 | 696 | |
| 697 | 697 | ## Section 7 : Organismes habilités. |
| 698 | 698 | |
| 699 | **Article LEGIARTI000006916352** | |
| 700 | ||
| 701 | Les dispositions de la section 7 du chapitre Ier du titre I, à l'exception de l'article [R. 5211-62 et R. 5211-64](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916255&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5211-62 \(V\)") sont applicables aux organismes habilités pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. | |
| 702 | ||
| 703 | 699 | **Article LEGIARTI000006916353** |
| 704 | 700 | |
| 705 | 701 | Les décisions prises par les organismes habilités dans le cadre des procédures mentionnées aux sous-sections 4, 5 et 6 de la section 6 du présent chapitre ont une validité de cinq ans. Elles sont reconductibles par périodes de cinq ans sur demande présentée au moment contractuellement convenu entre le fabricant et l'organisme. Pour des raisons dûment justifiées, les décisions de l'organisme habilité peuvent avoir une durée de validité inférieure à cinq ans. |
| Article LEGIARTI000032708040 L726→722 | ||
| 726 | 722 | |
| 727 | 723 | Ils mettent en outre à leur disposition, sur demande, toutes les informations utiles supplémentaires. |
| 728 | 724 | |
| 725 | **Article LEGIARTI000032708040** | |
| 726 | ||
| 727 | Les organismes chargés de mettre en œuvre les procédures d'évaluation prévues par le présent titre sont habilités à cet effet par une décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé publiée au Journal officiel de la République française. L'habilitation précise les tâches pour lesquelles elle est accordée. | |
| 728 | ||
| 729 | Les organismes candidats à l'habilitation adressent par voie électronique à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé un dossier de candidature dont le contenu est fixé, sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la santé. | |
| 730 | ||
| 731 | **Article LEGIARTI000032709122** | |
| 732 | ||
| 733 | Les dispositions de la section 7 du chapitre Ier du titre I du présent livre, à l'exception de l'article R. 5211-54, du deuxième alinéa de l'article R. 5211-55 et des articles R. 5211-55-1, [R. 5211-62 et R. 5211-64](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916255&dateTexte=&categorieLien=cid) sont applicables aux organismes habilités pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. | |
| 734 | ||
| 729 | 735 | ## Section 8 : Déclaration. |
| 730 | 736 | |
| 731 | 737 | **Article LEGIARTI000025787104** |
| Article LEGIARTI000025787251 L2266→2272 | ||
| 2266 | 2272 | |
| 2267 | 2273 | Les organismes habilités informent le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé de toute modification de nature à modifier les conditions dans lesquelles l'habilitation a été accordée. |
| 2268 | 2274 | |
| 2269 | **Article LEGIARTI000025787251** | |
| 2275 | **Article LEGIARTI000030428568** | |
| 2276 | ||
| 2277 | Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé vérifie régulièrement que l'organisme habilité possède les compétences requises et des connaissances à jour sur les dispositifs médicaux et dispositifs médicaux implantables actifs fabriqués à partir de tissus d'origine animale mentionnés à l'article R. 5211-23-1. | |
| 2278 | ||
| 2279 | Si, au vu de cette vérification, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé modifie la définition des tâches pour lesquelles l'habilitation a été accordée à l'organisme en cause, il en informe la Commission européenne et les autres Etats membres de l'Union européenne. | |
| 2280 | ||
| 2281 | **Article LEGIARTI000030428577** | |
| 2282 | ||
| 2283 | Les décisions prises par les organismes habilités dans le cadre des procédures mentionnées aux sous-sections 5,6,8 et 9 de la section 6 du présent chapitre ont une validité de cinq ans. Elles sont reconductibles par périodes de cinq ans sur demande présentée à la date contractuellement convenue entre le fabricant et l'organisme. Pour des raisons dûment justifiées, les décisions de l'organisme habilité peuvent avoir une durée de validité inférieure à cinq ans. | |
| 2284 | ||
| 2285 | Dans le cadre de la reconduction des décisions visées au premier alinéa du présent article qui concernent les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux implantables actifs mentionnés à [l'article R. 5211-23-1,](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916211&dateTexte=&categorieLien=cid) l'organisme habilité examine au moins les aspects prévus au point 2.2 de l'annexe I du règlement (UE) n° 722/2012 du 8 août 2012 relatif aux prescriptions particulières en ce qui concerne les exigences prévues aux directives 90/385/ CEE et 93/42/ CEE du Conseil pour les dispositifs médicaux implantables actifs et les dispositifs médicaux fabriqués à partir de tissus d'origine animale. | |
| 2286 | ||
| 2287 | **Article LEGIARTI000030428609** | |
| 2288 | ||
| 2289 | Les organismes habilités informent le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé de tous les certificats délivrés, modifiés, complétés, suspendus, retirés ou refusés. Ils mettent à sa disposition, sur sa demande, toute information supplémentaire pertinente. | |
| 2290 | ||
| 2291 | Ils informent les autres organismes habilités en France ou par tout autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen et ayant fait l'objet d'une publication au Journal officiel de l'Union européenne de tous les certificats suspendus, retirés ou refusés ainsi que, sur leur demande, des certificats délivrés. Ils mettent également à la disposition de ces organismes, à leur demande, toute information supplémentaire pertinente. | |
| 2292 | ||
| 2293 | **Article LEGIARTI000032707834** | |
| 2294 | ||
| 2295 | Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut accorder, dans les conditions prévues à l'article R. 5211-55 et à l'article 4 du règlement d'exécution (UE) n° 920/2013, un renouvellement de l'habilitation ou une extension de la portée de celle-ci à un organisme habilité qui en fait la demande. | |
| 2270 | 2296 | |
| 2271 | Les organismes habilités satisfont aux obligations suivantes : | |
| 2297 | **Article LEGIARTI000032707904** | |
| 2298 | ||
| 2299 | L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé procède à la surveillance et au suivi continu des organismes qu'elle a habilités pour garantir le respect permanent des obligations énumérées à l'article R. 5211-56, dans les conditions prévues à l'article 5 du règlement d'exécution (UE) n° 920/2013. | |
| 2300 | ||
| 2301 | **Article LEGIARTI000032709102** | |
| 2302 | ||
| 2303 | I.-Les organismes habilités satisfont aux obligations suivantes : | |
| 2272 | 2304 | |
| 2273 | 2305 | 1° L'organisme habilité, son directeur et le personnel chargé d'exécuter les opérations d'évaluation et de vérification ne peuvent être ni le concepteur, ni le constructeur, ni le fournisseur, ni l'installateur, ni l'utilisateur des dispositifs qu'ils contrôlent, ni le mandataire de l'une de ces personnes. Ils ne peuvent intervenir ni directement ni comme mandataires des parties engagées dans ces activités, dans la conception, la construction, la commercialisation ou l'entretien de ces dispositifs. Cela n'exclut pas la possibilité d'un échange d'informations techniques entre le constructeur et l'organisme ; |
| 2274 | 2306 | |
| Article LEGIARTI000025787254 L2286→2318 | ||
| 2286 | 2318 | |
| 2287 | 2319 | c) L'aptitude requise pour rédiger les attestations, procès-verbaux et rapports qui constituent la matérialisation des contrôles effectués. |
| 2288 | 2320 | |
| 2289 | L'indépendance du personnel chargé du contrôle est garantie. La rémunération de chaque agent ne peut être fonction ni du nombre des contrôles qu'il effectue ni des résultats de ces contrôles. | |
| 2290 | ||
| 2291 | Le personnel de l'organisme chargé des contrôles est lié par le secret professionnel pour tout ce qu'il apprend dans l'exercice de ses fonctions. | |
| 2292 | ||
| 2293 | **Article LEGIARTI000025787254** | |
| 2294 | ||
| 2295 | Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé statue sur la demande dans un délai de quatre mois à compter de la date de réception du dossier complet. A défaut, le silence gardé par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé vaut refus d'habilitation à l'expiration de ce délai de quatre mois. Ce délai est prorogé de deux mois si le directeur général de l'agence requiert du demandeur des informations complémentaires qui sont nécessaires à l'instruction de la candidature. | |
| 2296 | ||
| 2297 | L'habilitation est accordée en prenant en compte les garanties d'indépendance et de compétence présentées par les organismes, l'expérience qu'ils ont acquise dans le domaine considéré et les moyens dont ils disposent pour exécuter les tâches pour lesquelles ils sont habilités. | |
| 2298 | ||
| 2299 | Les organismes qui satisfont aux normes correspondant à la catégorie dont ils relèvent et transposant les normes européennes harmonisées dont les références ont été publiées au Journal officiel de la République française, sont présumés répondre à ces critères. | |
| 2300 | ||
| 2301 | Tout organisme habilité souscrit une assurance couvrant sa responsabilité civile. | |
| 2302 | ||
| 2303 | Les organismes habilités fournissent, sur demande du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, toutes les informations et documents, y compris les documents budgétaires, propres à lui permettre de vérifier le respect des exigences prévues à l'article [R. 5211-56](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916248&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5211-56 \(V\)"), notamment celles relatives à leur indépendance à l'égard des personnes susceptibles d'être intéressées par les résultats des essais ou examens qu'ils réalisent. | |
| 2321 | 5° L'organisme habilité souscrit une assurance couvrant sa responsabilité civile ; | |
| 2304 | 2322 | |
| 2305 | Ils s'engagent à permettre aux personnes désignées par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé d'accéder à leurs locaux et de procéder à toutes investigations, afin de vérifier qu'ils continuent de satisfaire aux conditions de l'habilitation. | |
| 2323 | 6° L'organisme habilité fournit, sur demande du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, toutes les informations et documents, y compris les documents budgétaires, propres à lui permettre de vérifier le respect des exigences prévues au présent article, notamment celles relatives à son indépendance à l'égard des personnes susceptibles d'être intéressées par les résultats des essais ou examens qu'il réalise. | |
| 2306 | 2324 | |
| 2307 | **Article LEGIARTI000025787258** | |
| 2325 | Il s'engage à permettre aux personnes désignées par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé d'accéder à ses locaux et de procéder à toutes investigations, afin de vérifier qu'il continue à satisfaire aux conditions de l'habilitation. | |
| 2308 | 2326 | |
| 2309 | Les organismes chargés de mettre en oeuvre les procédures d'évaluation prévues par le présent titre sont habilités à cet effet par une décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé publiée au Journal officiel de la République française. L'habilitation précise les tâches pour lesquelles elle est accordée. | |
| 2327 | II. - Les obligations définies au I du présent article s'entendent conformément aux dispositions de l'annexe I du règlement d'exécution (UE) n° 920/2013. | |
| 2310 | 2328 | |
| 2311 | Les organismes candidats à l'habilitation adressent à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé un dossier de candidature dont le contenu est fixé sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la santé. | |
| 2329 | L'indépendance du personnel chargé du contrôle est garantie. La rémunération de chaque agent ne peut être fonction ni du nombre des contrôles qu'il effectue ni des résultats de ces contrôles. | |
| 2312 | 2330 | |
| 2313 | **Article LEGIARTI000030428568** | |
| 2331 | Le personnel de l'organisme chargé des contrôles est lié par le secret professionnel pour tout ce qu'il apprend dans l'exercice de ses fonctions. | |
| 2314 | 2332 | |
| 2315 | Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé vérifie régulièrement que l'organisme habilité possède les compétences requises et des connaissances à jour sur les dispositifs médicaux et dispositifs médicaux implantables actifs fabriqués à partir de tissus d'origine animale mentionnés à l'article R. 5211-23-1. | |
| 2333 | **Article LEGIARTI000032709108** | |
| 2316 | 2334 | |
| 2317 | Si, au vu de cette vérification, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé modifie la définition des tâches pour lesquelles l'habilitation a été accordée à l'organisme en cause, il en informe la Commission européenne et les autres Etats membres de l'Union européenne. | |
| 2335 | Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé statue sur la demande dans un délai de sept mois à compter de la date de réception du dossier complet. A défaut, le silence gardé par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé vaut refus d'habilitation à l'expiration de ce délai de sept mois. Ce délai est prorogé de deux mois si le directeur général de l'agence requiert du demandeur des informations complémentaires qui sont nécessaires à l'instruction de la candidature. | |
| 2318 | 2336 | |
| 2319 | **Article LEGIARTI000030428577** | |
| 2337 | La procédure d'habilitation est conduite dans les conditions prévues aux paragraphes 2 à 7 de l'article 3 du règlement d'exécution (UE) n° 920/2013. | |
| 2320 | 2338 | |
| 2321 | Les décisions prises par les organismes habilités dans le cadre des procédures mentionnées aux sous-sections 5,6,8 et 9 de la section 6 du présent chapitre ont une validité de cinq ans. Elles sont reconductibles par périodes de cinq ans sur demande présentée à la date contractuellement convenue entre le fabricant et l'organisme. Pour des raisons dûment justifiées, les décisions de l'organisme habilité peuvent avoir une durée de validité inférieure à cinq ans. | |
| 2339 | L'habilitation est accordée en prenant en compte les garanties d'indépendance et de compétence présentées par les organismes, l'expérience qu'ils ont acquise dans le domaine considéré et les moyens dont ils disposent pour exécuter les tâches pour lesquelles ils sont habilités. | |
| 2322 | 2340 | |
| 2323 | Dans le cadre de la reconduction des décisions visées au premier alinéa du présent article qui concernent les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux implantables actifs mentionnés à [l'article R. 5211-23-1,](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916211&dateTexte=&categorieLien=cid) l'organisme habilité examine au moins les aspects prévus au point 2.2 de l'annexe I du règlement (UE) n° 722/2012 du 8 août 2012 relatif aux prescriptions particulières en ce qui concerne les exigences prévues aux directives 90/385/ CEE et 93/42/ CEE du Conseil pour les dispositifs médicaux implantables actifs et les dispositifs médicaux fabriqués à partir de tissus d'origine animale. | |
| 2341 | Les organismes qui satisfont aux normes correspondant à la catégorie dont ils relèvent et transposant les normes européennes harmonisées dont les références ont été publiées au Journal officiel de la République française, sont présumés répondre à ces critères. | |
| 2324 | 2342 | |
| 2325 | **Article LEGIARTI000030428609** | |
| 2343 | **Article LEGIARTI000032709116** | |
| 2326 | 2344 | |
| 2327 | Les organismes habilités informent le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé de tous les certificats délivrés, modifiés, complétés, suspendus, retirés ou refusés. Ils mettent à sa disposition, sur sa demande, toute information supplémentaire pertinente. | |
| 2345 | Les organismes chargés de mettre en oeuvre les procédures d'évaluation prévues par le présent titre sont habilités à cet effet par une décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé publiée au Journal officiel de la République française. L'habilitation est donnée pour une durée maximale de cinq ans et précise les tâches pour lesquelles elle est accordée. | |
| 2328 | 2346 | |
| 2329 | Ils informent les autres organismes habilités en France ou par tout autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen et ayant fait l'objet d'une publication au Journal officiel de l'Union européenne de tous les certificats suspendus, retirés ou refusés ainsi que, sur leur demande, des certificats délivrés. Ils mettent également à la disposition de ces organismes, à leur demande, toute information supplémentaire pertinente. | |
| 2347 | Les organismes candidats à l'habilitation adressent à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé un dossier de candidature établi au moyen du formulaire figurant à l'annexe II du règlement d'exécution (UE) n° 920/2013 de la Commission du 24 septembre 2013 relatif à la désignation et au contrôle des organismes notifiés au titre de la directive 90/385/CEE du Conseil concernant les dispositifs médicaux implantables actifs et de la directive 93/42/CEE du Conseil relative aux dispositifs médicaux. L'organisme candidat transmet son dossier de candidature par voie électronique. | |
| 2330 | 2348 | |
| 2331 | 2349 | ## Section 8 : Déclarations. |
| 2332 | 2350 | |
| Article LEGIARTI000033992396 L19719→19719 | ||
| 19719 | 19719 | |
| 19720 | 19720 | Les déclarations d'intérêts sont conservées pendant une durée de dix ans, à compter de leur dépôt ou de leur actualisation, par l'administration, l'autorité, l'établissement ou le groupement auquel elles sont remises. |
| 19721 | 19721 | |
| 19722 | **Article LEGIARTI000033992396** | |
| 19722 | **Article LEGIARTI000032695240** | |
| 19723 | 19723 | |
| 19724 | I.-En application du I de l'article [L. 1451-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000022019483&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1451-1 \(V\)"), les personnes suivantes remettent la déclaration d'intérêts prévue par les dispositions de cet article au ministre, au président de l'autorité ou au directeur ou directeur général de l'établissement ou du groupement d'intérêt public auprès duquel ils exercent leurs fonctions ou remplissent une mission : | |
| 19724 | I.-En application du I de l'article [L. 1451-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000022019483&dateTexte=&categorieLien=cid), les personnes suivantes remettent la déclaration d'intérêts prévue par les dispositions de cet article au ministre, au président de l'autorité ou au directeur ou directeur général de l'établissement ou du groupement d'intérêt public auprès duquel ils exercent leurs fonctions ou remplissent une mission : | |
| 19725 | 19725 | |
| 19726 | 19726 | 1° Les membres des commissions et conseils siégeant auprès des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale et auxquels la loi ou le règlement confie la mission de prendre des décisions, d'émettre des recommandations, d'établir des références ou de rendre des avis sur des questions de santé publique ou de sécurité sanitaire ; |
| 19727 | 19727 | |
| @@ -19735,19 +19735,21 @@ a) Pour les instances relevant d'une autorité, d'un établissement ou d'un grou | ||
| 19735 | 19735 | |
| 19736 | 19736 | b) Pour les instances relevant de l'Autorité de sûreté nucléaire ou de l'Institut de radioprotection et de sûreté nucléaire, sur des questions de sécurité des produits de santé. |
| 19737 | 19737 | |
| 19738 | II.-En application de l'article [L. 1452-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000025071769&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1452-3 \(V\)"), remettent, aux mêmes autorités, la même déclaration les personnes invitées à apporter leur expertise dans les domaines de la santé publique et de la sécurité sanitaire au ministre chargé de la santé ou aux commissions, conseils et instances collégiales mentionnés aux 1° et 4° du I. | |
| 19738 | II.-En application de l'article [L. 1452-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000025071769&dateTexte=&categorieLien=cid), remettent, aux mêmes autorités, la même déclaration les personnes invitées à apporter leur expertise dans les domaines de la santé publique et de la sécurité sanitaire au ministre chargé de la santé ou aux commissions, conseils et instances collégiales mentionnés aux 1° et 4° du I. | |
| 19739 | 19739 | |
| 19740 | 19740 | III.-En application du II de l'article L. 1451-1, remettent, aux mêmes autorités, la même déclaration : |
| 19741 | 19741 | |
| 19742 | 1° Pour l'autorité, les établissements et le groupement d'intérêt public mentionnés aux articles [L. 1222-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686106&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1222-1 \(V\)"), [L. 1313-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000021661396&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1313-1 \(VT\)"), [L. 1413-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686950&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1413-1 \(V\)"), [L. 1415-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687008&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1415-2 \(V\)"), [L. 1418-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687035&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1418-1 \(VT\)"), [L. 1431-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000020891563&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1431-1 \(V\)")et [L. 5311-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690344&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5311-1 \(VT\)") du présent code et à l'article [L. 161-37 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741287&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L161-37 \(V\)")du code de la sécurité sociale, les agents participant à la préparation des décisions, recommandations, références et avis relatifs à des questions de santé publique ou de sécurité sanitaire mentionnés au 4° du I ; | |
| 19742 | 1° Pour l'autorité, les établissements et le groupement d'intérêt public mentionnés aux articles [L. 1222-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686106&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1222-1 \(V\)"), [L. 1313-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000021661396&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1313-1 \(VT\)"), [L. 1413-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686950&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1413-1 \(V\)"), [L. 1415-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687008&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1415-2 \(V\)"), [L. 1418-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687035&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1418-1 \(VT\)"), [L. 1431-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000020891563&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1431-1 \(V\)")et [L. 5311-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690344&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5311-1 \(VT\)")du présent code et à l'article [L. 161-37 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741287&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la sécurité sociale, les agents participant à la préparation des décisions, recommandations, références et avis relatifs à des questions de santé publique ou de sécurité sanitaire mentionnés au 4° du I ; | |
| 19743 | 19743 | |
| 19744 | 19744 | 2° Pour la même autorité, les mêmes établissements et le même groupement, les agents exerçant des fonctions d'inspection, d'évaluation, de surveillance et de contrôle relatives aux activités, techniques ou produits entrant dans le champ de compétence en matière de santé publique et de sécurité sanitaire de l'autorité, de l'établissement ou du groupement ; |
| 19745 | 19745 | |
| 19746 | 3° Le personnel des commissions de conciliation et d'indemnisation et de l'Office national d'indemnisation des accidents médicaux, des affections iatrogènes et des infections nosocomiales, collaborant à la désignation des experts mentionnés aux articles [L. 1142-9](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686009&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1142-9 \(V\)"), [L. 1142-24-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000024418009&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1142-24-4 \(V\)"), [R. 1221-71](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000021962143&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1221-71 \(V\)"), [R. 3111-29](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911727&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R3111-29 \(V\)"), [R. 3122-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911936&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R3122-3 \(V\)")et [R. 3131-3-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000023453825&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R3131-3-1 \(V\)"); | |
| 19746 | 3° Le personnel des commissions de conciliation et d'indemnisation et de l'Office national d'indemnisation des accidents médicaux, des affections iatrogènes et des infections nosocomiales, collaborant à la désignation des experts mentionnés aux articles [L. 1142-9](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686009&dateTexte=&categorieLien=cid), [L. 1142-24-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000024418009&dateTexte=&categorieLien=cid), [R. 1221-71](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000021962143&dateTexte=&categorieLien=cid), [R. 3111-29](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911727&dateTexte=&categorieLien=cid), [R. 3122-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911936&dateTexte=&categorieLien=cid)et [R. 3131-3-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000023453825&dateTexte=&categorieLien=cid); | |
| 19747 | 19747 | |
| 19748 | 19748 | 4° Les agents de l'Institut de radioprotection et de sûreté nucléaire chargés de l'élaboration d'avis aux autorités compétentes en matière d'évaluation de produits de santé utilisant les propriétés des rayonnements ionisants ou participant à l'inspection, au contrôle ou à la surveillance de ces produits. |
| 19749 | 19749 | |
| 19750 | IV.-Pour chaque administration, autorité, établissement ou groupement d'intérêt public, le ministre, le président de l'autorité ou le directeur ou directeur général de l'établissement ou du groupement établit la liste des fonctions et des instances collégiales remplissant les critères définis aux I et III. | |
| 19750 | IV.-En application du II de l'article L. 1451-1, le déontologue mentionné au II de l'article L. 1451-4 et au V de l'article [L. 162-17-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740851&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L162-17-3 \(V\)") du code de la sécurité sociale, remet à la personne qui le nomme la même déclaration. | |
| 19751 | ||
| 19752 | V.-Pour chaque administration, autorité, établissement ou groupement d'intérêt public, le ministre, le président de l'autorité ou le directeur ou directeur général de l'établissement ou du groupement établit la liste des fonctions et des instances collégiales remplissant les critères définis aux I et III. | |
| 19751 | 19753 | |
| 19752 | 19754 | ## Section 2 : Transparence |
| 19753 | 19755 | |
| Article LEGIARTI000032679321 L19775→19777 | ||
| 19775 | 19777 | |
| 19776 | 19778 | Les procès-verbaux et les enregistrements mentionnés à l'article [R. 1451-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000025851403&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1451-6 \(V\)") sont conservés par l'administration, l'autorité, l'établissement ou le groupement concerné pendant une durée de dix ans. |
| 19777 | 19779 | |
| 19780 | ## Section 3 : Déontologue dans les autorités et organismes sanitaires | |
| 19781 | ||
| 19782 | **Article LEGIARTI000032679321** | |
| 19783 | ||
| 19784 | Le déontologue est nommé, au sein de chacun des organismes et autorités mentionnés au II de l'article L. 1451-4, par leur président, lorsqu'il a des fonctions exécutives, à défaut par leur directeur général, et à défaut par leur directeur, et, au sein du comité économique des produits de santé, par les ministres auprès desquels il est placé. | |
| 19785 | ||
| 19786 | Le déontologue est nommé, sous réserve des dispositions propres à chaque autorité ou organisme, soit parmi les agents de ces autorités ou organismes, soit parmi les personnalités qualifiées membres du comité chargé de la déontologie s'il existe, soit parmi des personnalités extérieures, après avis du comité chargé de la déontologie s'il existe. Le déontologue est désigné pour une période de trois ans renouvelable. | |
| 19787 | ||
| 19788 | Le déontologue, dans l'exercice de ses fonctions, ne rend compte qu'à la personne qui l'a nommé. | |
| 19789 | ||
| 19790 | **Article LEGIARTI000032679323** | |
| 19791 | ||
| 19792 | I.-L'autorité ou l'organisme auprès duquel est placé le déontologue met à sa disposition les moyens lui permettant d'exercer en toute indépendance sa mission de contrôle de l'application du dispositif de déclaration des liens d'intérêts et de prévention des conflits d'intérêts. | |
| 19793 | ||
| 19794 | II.-Lorsque le déontologue est une personnalité extérieure à l'autorité ou à l'organisme, ses frais de déplacement sont pris en charge. Il peut lui être attribué une indemnité dont le montant est fixé, en fonction de l'ampleur de la mission, par un arrêté des ministres chargés du budget et de la santé. | |
| 19795 | ||
| 19796 | **Article LEGIARTI000032679325** | |
| 19797 | ||
| 19798 | Le déontologue a accès directement aux déclarations d'intérêts déposées sur le site internet dédié. Lorsque les déclarations d'intérêts ne sont pas déposées sur ce site internet dédié, elles sont remises au déontologue. | |
| 19799 | ||
| 19800 | **Article LEGIARTI000032679327** | |
| 19801 | ||
| 19802 | I.-Le déontologue s'assure que l'autorité ou l'organisme au sein duquel il est nommé prend les mesures appropriées pour garantir le recueil des déclarations d'intérêts des personnes qui y sont soumises et pour procéder à l'analyse des liens qui y sont mentionnés. A cet effet, il propose à la personne qui l'a nommé les mesures d'organisation nécessaires au respect des obligations de déclaration des liens d'intérêts et de prévention des conflits d'intérêts. | |
| 19803 | ||
| 19804 | II.-Le déontologue vérifie que l'autorité ou l'organisme met en place les mesures appropriées pour prévenir ou faire cesser toute situation de conflits d'intérêts. | |
| 19805 | ||
| 19806 | **Article LEGIARTI000032679329** | |
| 19807 | ||
| 19808 | En cas de difficulté à obtenir des personnes mentionnées aux articles L. 1451-1 et L. 1452-3 la réponse aux demandes d'informations qu'il leur adresse, le déontologue en informe sans délai la personne qui l'a nommé. | |
| 19809 | ||
| 19810 | **Article LEGIARTI000032679331** | |
| 19811 | ||
| 19812 | Lorsque l'autorité ou l'organisme est doté d'un comité chargé de la déontologie, le rapport mentionné au deuxième alinéa du II de l'article L. 1451-4 tient compte des avis, recommandations et rapports élaborés par ce comité. | |
| 19813 | ||
| 19814 | **Article LEGIARTI000032679333** | |
| 19815 | ||
| 19816 | Le déontologue est tenu au secret et à la discrétion professionnels dans les mêmes conditions que celles définies à l'article 26 de la loi n° 83-634 du 13 juillet 1983 portant droits et obligations des fonctionnaires. | |
| 19817 | ||
| 19778 | 19818 | ## Sous-section 1 : Composition. |
| 19779 | 19819 | |
| 19780 | 19820 | **Article LEGIARTI000006908340** |