Version du 2003-11-22
N
Nomoscope7aea86c83221df2337bdd77a76378466773d0bbaVersion précédente : 7a583d91
Résumé IA
Ces changements clarifient et structurent la classification des dispositifs médicaux en précisant que les poches à sang relèvent de la classe II b et que les implants mammaires sont désormais explicitement classés en classe III. Cette modification renforce la sécurité des patients en soumettant les implants mammaires à un contrôle réglementaire plus strict, équivalent à celui des dispositifs à haut risque. Pour les citoyens, cela garantit une meilleure traçabilité et une surveillance accrue des produits de santé implantables, réduisant ainsi les risques potentiels liés à leur utilisation.
Informations
- Gouvernement
- Raffarin
Ce qui a changé 1 fichier +9 -3
| Article LEGIARTI000006804481 L26→26 | ||
| 26 | 26 | |
| 27 | 27 | ## Critères utilisés pour la classification des dispositifs médicaux autres que les dispositifs implantables actifs. |
| 28 | 28 | |
| 29 | **Article LEGIARTI000006804481** | |
| 29 | **Article LEGIARTI000006804482** | |
| 30 | 30 | |
| 31 | 31 | I. - Définitions. |
| 32 | 32 | |
| @@ -236,9 +236,15 @@ Les dispositifs non actifs destinés spécifiquement à enregister les images de | ||
| 236 | 236 | |
| 237 | 237 | Tous les dispositifs fabriqués à partir de tissus d'origine animale ou de dérivés rendus non viables entrent dans la classe III, sauf si ces dispositifs sont destinés à entrer en contact uniquement avec une peau intacte. |
| 238 | 238 | |
| 239 | 5\. Règle 18 : | |
| 239 | 5\. Classification par dérogation aux autres règles : | |
| 240 | 240 | |
| 241 | Par dérogation aux autres règles, les poches à sang figurent dans la classe II b. | |
| 241 | 5.1. Règle 18 : | |
| 242 | ||
| 243 | Les poches à sang figurent dans la classe II b ; | |
| 244 | ||
| 245 | 5.2. Règle 19 : | |
| 246 | ||
| 247 | Les implants mammaires figurent dans la classe III. | |
| 242 | 248 | |
| 243 | 249 | ## Déclaration CE de conformité (assurance de la qualité de la production). |
| 244 | 250 | |