Version du 2012-09-10
N
Nomoscope7ada277e8467a513b9069fa2e932bae5c9cec74fVersion précédente : 0fa4e408
Résumé IA
Ces changements étendent l'obligation de conservation des documents médicaux liés aux dons et greffes d'organes à une durée de trente ans et intègrent explicitement le cadre du don croisé dans les procédures d'information et de consentement. Les droits des citoyens sont renforcés par une traçabilité accrue et une transparence accrue concernant les risques spécifiques liés aux échanges d'organes internationaux ou croisés. Pour les donneurs, cela garantit une protection juridique plus longue et une meilleure information sur les modalités complexes de leur acte de générosité.
Informations
- Gouvernement
- Ayrault
Ce qui a changé 1 fichier +60 -50
| Article LEGIARTI000006909098 L1842→1842 | ||
| 1842 | 1842 | |
| 1843 | 1843 | 4° Disposer des locaux, et au moins d'une salle d'opération, dotés du matériel nécessaire à l'exécution des actes chirurgicaux de prélèvement. |
| 1844 | 1844 | |
| 1845 | **Article LEGIARTI000006909098** | |
| 1846 | ||
| 1847 | Les établissements de santé autorisés à effectuer des prélèvements d'organes prennent les dispositions nécessaires pour assurer la conservation de l'ensemble des documents relatifs au prélèvement mentionnés par les règles de bonnes pratiques de prélèvement d'organes homologuées par arrêté du ministre chargé de la santé. | |
| 1848 | ||
| 1849 | 1845 | **Article LEGIARTI000022049638** |
| 1850 | 1846 | |
| 1851 | 1847 | Les établissements de santé autorisés à effectuer des prélèvements d'organes à des fins thérapeutiques transmettent chaque année, au directeur général de l'agence régionale de santé et au directeur général de l'agence de la biomédecine, les informations nécessaires à l'évaluation de leur activité, selon des modalités précisées par arrêté du ministre chargé de la santé pris après avis du directeur général de l'agence de la biomédecine. Ces établissements transmettent également au directeur général de l'agence de biomédecine les informations nécessaires à la mise en oeuvre d'un suivi de l'état de santé des donneurs vivants. |
| 1852 | 1848 | |
| 1849 | **Article LEGIARTI000026362626** | |
| 1850 | ||
| 1851 | Les établissements de santé autorisés à effectuer des prélèvements d'organes prennent les dispositions nécessaires pour assurer, pendant trente ans après le don, la conservation de l'ensemble des documents relatifs au prélèvement mentionnés par les règles de bonnes pratiques de prélèvement d'organes homologuées par arrêté du ministre chargé de la santé. | |
| 1852 | ||
| 1853 | En cas d'échanges internationaux d'organes, la conservation des documents incombe également à l'Agence de la biomédecine. | |
| 1854 | ||
| 1853 | 1855 | ## Section 3 : Modalités d'application au service de santé des armées |
| 1854 | 1856 | |
| 1855 | 1857 | **Article LEGIARTI000006909102** |
| Article LEGIARTI000026357701 L1876→1878 | ||
| 1876 | 1878 | |
| 1877 | 1879 | Pour l'application à la moelle osseuse de ces dispositions, la délivrance de l'autorisation mentionnée à l'article L. 1243-1 est subordonnée aux conditions prévues à [l'article L. 1243-5.](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686223&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1243-5 \(Ab\)") |
| 1878 | 1880 | |
| 1881 | **Article LEGIARTI000026357701** | |
| 1882 | ||
| 1883 | Les établissements de santé autorisés à effectuer des greffes d'organes prennent les dispositions nécessaires pour assurer, pendant trente ans après la transplantation, la conservation de l'ensemble des documents relatifs à la greffe. | |
| 1884 | ||
| 1885 | En cas d'échanges internationaux d'organes, la conservation des documents incombe également à l'Agence de la biomédecine. | |
| 1886 | ||
| 1879 | 1887 | ## Section 1 : Information |
| 1880 | 1888 | |
| 1881 | **Article LEGIARTI000006909025** | |
| 1889 | **Article LEGIARTI000026362606** | |
| 1882 | 1890 | |
| 1883 | Le médecin responsable du service, du département ou de la structure de soins de l'établissement de santé dans lequel le prélèvement est envisagé saisit le comité d'experts compétent mentionné à l'article R. 1231-5. Il informe de cette saisine le directeur de l'établissement. | |
| 1891 | Le médecin responsable du service, du département ou de la structure de soins de l'établissement de santé dans lequel le prélèvement est envisagé, le cas échéant dans le cadre d'un don croisé saisit le comité d'experts compétent mentionné à l'article R. 1231-5. Il informe de cette saisine le directeur de l'établissement. | |
| 1884 | 1892 | |
| 1885 | L'information délivrée au donneur par le comité d'experts ou, en cas d'urgence vitale, par le médecin qui a posé l'indication de greffe ou par tout autre médecin du choix du donneur porte sur les risques courus par le donneur, sur les conséquences prévisibles d'ordre physique et psychologique du prélèvement ainsi que sur les répercussions éventuelles de ce prélèvement sur la vie personnelle, familiale et professionnelle du donneur. Elle porte également sur les résultats qui peuvent être attendus de la greffe pour le receveur. | |
| 1893 | L'information délivrée au donneur par le comité d'experts ou, en cas d'urgence vitale, par le médecin qui a posé l'indication de greffe ou par tout autre médecin du choix du donneur porte sur les risques courus par le donneur, sur les conséquences prévisibles d'ordre physique et psychologique du prélèvement, sur les répercussions éventuelles de ce prélèvement sur la vie personnelle, familiale et professionnelle du donneur ainsi que, le cas échéant, sur les modalités d'un don croisé. Elle porte également sur les résultats qui peuvent être attendus de la greffe pour le receveur. | |
| 1886 | 1894 | |
| 1887 | 1895 | Le comité d'experts compétent procède à l'audition du donneur et s'assure que ce dernier a mesuré les risques et les conséquences du prélèvement au vu de l'information qui lui a été délivrée. |
| 1888 | 1896 | |
| 1889 | 1897 | ## Section 2 : Consentement |
| 1890 | 1898 | |
| 1891 | **Article LEGIARTI000006909029** | |
| 1892 | ||
| 1893 | L'acte par lequel est recueilli le consentement est dressé par écrit. Il est signé par le magistrat et par le donneur. | |
| 1894 | ||
| 1895 | Lorsque le magistrat estime que le prélèvement doit être autorisé par le comité d'experts compétent en application du cinquième alinéa de l'article L. 1231-1, il en fait mention dans l'acte par lequel est recueilli le consentement. | |
| 1896 | ||
| 1897 | La minute de l'acte par lequel est recueilli le consentement est conservée au greffe du tribunal. Une copie en est adressée au donneur et au médecin responsable du service, du département ou de la structure de soins de l'établissement de santé dans lequel le prélèvement est envisagé, qui la transmet au directeur de l'établissement. | |
| 1898 | ||
| 1899 | 1899 | **Article LEGIARTI000006909031** |
| 1900 | 1900 | |
| 1901 | 1901 | Lorsque l'urgence vitale est attestée auprès du procureur de la République par le médecin responsable du service, du département ou de la structure de soins de l'établissement de santé dans lequel le prélèvement est envisagé, qui précise que le donneur a reçu une information sur les risques et les conséquences du prélèvement, le donneur adresse par tout moyen au procureur de la République un document signé dans lequel il fait part de son consentement au don et atteste de la nature de son lien avec le receveur. |
| 1902 | 1902 | |
| 1903 | 1903 | Le procureur de la République atteste par écrit qu'il a recueilli le consentement du donneur. Il communique cet écrit par tout moyen au donneur et au médecin responsable du service, du département ou de la structure de soins de l'établissement de santé dans lequel le prélèvement est envisagé, qui le transmet au directeur de l'établissement. |
| 1904 | 1904 | |
| 1905 | **Article LEGIARTI000024322932** | |
| 1905 | **Article LEGIARTI000026362610** | |
| 1906 | 1906 | |
| 1907 | Le donneur exprime son consentement devant le président du tribunal de grande instance ou son délégué saisi par simple requête. Le ministère d'avocat n'est pas obligatoire. | |
| 1907 | Le donneur exprime son consentement, le cas échéant à un don croisé, devant le président du tribunal de grande instance ou son délégué saisi par simple requête. Si le recours à un don croisé est prévu, la requête en fait mention. Le ministère d'avocat n'est pas obligatoire. | |
| 1908 | 1908 | |
| 1909 | 1909 | Sous réserve des dispositions des deux alinéas suivants, le tribunal de grande instance territorialement compétent est le tribunal dans le ressort duquel demeure le donneur. |
| 1910 | 1910 | |
| Article LEGIARTI000026362617 L1912→1912 | ||
| 1912 | 1912 | |
| 1913 | 1913 | Lorsque le donneur demeure à l'étranger, le tribunal de grande instance territorialement compétent est celui dans le ressort duquel est situé l'établissement de santé où le prélèvement est envisagé. |
| 1914 | 1914 | |
| 1915 | **Article LEGIARTI000026362617** | |
| 1916 | ||
| 1917 | L'acte par lequel est recueilli le consentement, le cas échéant à un don croisé est dressé par écrit. Il est signé par le magistrat et par le donneur. | |
| 1918 | ||
| 1919 | Lorsque le magistrat estime que le prélèvement doit être autorisé par le comité d'experts compétent en application du sixième alinéa de [l'article L. 1231-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909024&dateTexte=&categorieLien=cid), il en fait mention dans l'acte par lequel est recueilli le consentement. | |
| 1920 | ||
| 1921 | La minute de l'acte par lequel est recueilli le consentement est conservée au greffe du tribunal. Une copie en est adressée au donneur et au médecin responsable du service, du département ou de la structure de soins de l'établissement de santé dans lequel le prélèvement est envisagé, qui la transmet au directeur de l'établissement. | |
| 1922 | ||
| 1915 | 1923 | ## Section 2 : Donneur mineur. |
| 1916 | 1924 | |
| 1917 | 1925 | **Article LEGIARTI000006909045** |
| Article LEGIARTI000006909039 L1954→1962 | ||
| 1954 | 1962 | |
| 1955 | 1963 | ## Section 4 : Autorisation |
| 1956 | 1964 | |
| 1957 | **Article LEGIARTI000006909039** | |
| 1958 | ||
| 1959 | Le donneur adresse au comité d'experts compétent mentionné à l'article R. 1231-5 une demande d'autorisation de prélèvement, accompagnée d'une copie de l'acte par lequel a été recueilli son consentement. | |
| 1960 | ||
| 1961 | Le comité d'experts procède à toutes les investigations et à toutes les consultations qu'il estime nécessaires pour éclairer sa décision. Il peut solliciter les explications écrites ou orales du médecin qui doit procéder au prélèvement, du médecin responsable du service, du département ou de la structure de soins dans lequel le prélèvement doit être effectué ou du médecin qui a posé l'indication de greffe. | |
| 1962 | ||
| 1963 | 1965 | **Article LEGIARTI000006909041** |
| 1964 | 1966 | |
| 1965 | 1967 | Le comité d'experts ne peut délibérer valablement que si ses cinq membres, titulaires ou suppléants, sont présents. Il statue à la majorité. La décision est signée par les membres du comité. |
| 1966 | 1968 | |
| 1967 | 1969 | En cas d'urgence vitale, les membres du comité d'experts peuvent délibérer en utilisant des moyens de communication qui ne les obligent pas à siéger en formation. La décision du comité est communiquée par tous moyens permettant d'en garder une trace écrite. |
| 1968 | 1970 | |
| 1969 | **Article LEGIARTI000006909043** | |
| 1971 | **Article LEGIARTI000026362613** | |
| 1972 | ||
| 1973 | Le donneur adresse au comité d'experts compétent mentionné à [l'article R. 1231-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909032&dateTexte=&categorieLien=cid) une demande d'autorisation de prélèvement, le cas échéant dans le cadre d'un don croisé, qu'il accompagne d'une copie de l'acte par lequel a été recueilli son consentement. | |
| 1974 | ||
| 1975 | Le comité d'experts procède à toutes les investigations et à toutes les consultations qu'il estime nécessaires pour éclairer sa décision. Il peut solliciter les explications écrites ou orales du médecin qui doit procéder au prélèvement, du médecin responsable du service, du département ou de la structure de soins dans lequel le prélèvement doit être effectué ou du médecin qui a posé l'indication de greffe. | |
| 1976 | ||
| 1977 | **Article LEGIARTI000026362621** | |
| 1970 | 1978 | |
| 1971 | Le comité d'experts communique sa décision par écrit au donneur et au médecin responsable du service, du département ou de la structure de soins de l'établissement de santé dans lequel le prélèvement est envisagé, qui la transmet au directeur de l'établissement. | |
| 1979 | Le comité d'experts communique sa décision par écrit au donneur et au médecin responsable du service, du département ou de la structure de soins de l'établissement de santé dans lequel le prélèvement est envisagé, qui la transmet au directeur de l'établissement. | |
| 1980 | ||
| 1981 | En cas de recours à un don croisé d'organes, le médecin responsable de la structure de soins de l'établissement de santé dans lequel le prélèvement est envisagé transmet à l'Agence de la biomédecine une copie de l'acte par lequel a été recueilli le consentement du donneur aux fins d'inscription dans le registre des paires associant donneurs vivants et receveurs potentiels ayant consenti à un don croisé d'organes, mentionné au 7° de [l'article L. 1418-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687035&dateTexte=&categorieLien=cid), ainsi qu'une copie de l'autorisation de prélèvement accordée par le comité d'experts compétent, lorsque cette autorisation est requise en application des cinquième ou sixième alinéas de [l'article L. 1231-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686146&dateTexte=&categorieLien=cid). Après réception de ces documents, l'agence peut émettre une proposition d'appariement de donneurs vivants et de receveurs potentiels ayant consenti à un don croisé d'organes, dans le respect du principe d'anonymat posé par le troisième alinéa de l'article L. 1231-1. Lorsqu'une telle proposition est émise, elle est transmise au médecin responsable de la structure de soins de l'établissement de santé dans lequel le prélèvement est envisagé. | |
| 1972 | 1982 | |
| 1973 | 1983 | ## Section 1 : Conservation et préparation à des fins scientifiques |
| 1974 | 1984 | |
| Article LEGIARTI000019425349 L1982→1992 | ||
| 1982 | 1992 | |
| 1983 | 1993 | L'importateur d'organes s'assure que ceux-ci ont été prélevés avec le consentement préalable du donneur et sans qu'aucun paiement, quelle qu'en soit la forme, n'ait été alloué à ce dernier. Il doit pouvoir justifier qu'il s'en est assuré. |
| 1984 | 1994 | |
| 1985 | **Article LEGIARTI000019425349** | |
| 1995 | **Article LEGIARTI000026362630** | |
| 1996 | ||
| 1997 | Toute opération d'importation ou d'exportation d'organes, à l'exclusion du transit, est subordonnée à l'apposition sur le colis des informations suivantes : | |
| 1998 | ||
| 1999 | 1° La mention : " éléments ou produits d'origine humaine " ; | |
| 2000 | ||
| 2001 | 2° La désignation de l'organe, mentionnant, le cas échéant, s'il s'agit d'un organe droit ou gauche ; | |
| 2002 | ||
| 2003 | 3° La ou les finalités, mentionnées aux articles [L. 1211-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686055&dateTexte=&categorieLien=cid)et [L. 1235-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686185&dateTexte=&categorieLien=cid), auxquelles l'organe est destiné ; | |
| 2004 | ||
| 2005 | 4° Pour l'importation, les nom, adresse et numéro de téléphone du fournisseur, de l'établissement de santé ou de l'organisme autorisé à importer et du destinataire final ; pour l'exportation, les nom, adresse et numéro de téléphone de l'expéditeur, de l'établissement de santé ou de l'organisme autorisés à exporter, ainsi que du destinataire final ; | |
| 2006 | ||
| 2007 | 5° La mention : " fragile " ; | |
| 2008 | ||
| 2009 | 6° La mention : " ne pas irradier ". | |
| 2010 | ||
| 2011 | 7° Les conditions de transport, notamment la température de transport, et la position appropriée du colis. | |
| 1986 | 2012 | |
| 1987 | Toute opération d'importation ou d'exportation d'organes, à l'exclusion du transit, est subordonnée à l'apposition sur le colis des informations suivantes : | |
| 1988 | ||
| 1989 | 1° La mention : " éléments ou produits d'origine humaine " ; | |
| 1990 | ||
| 1991 | 2° La désignation de l'organe ; | |
| 1992 | ||
| 1993 | 3° La ou les finalités, mentionnées aux articles [L. 1211-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686055&dateTexte=&categorieLien=cid)et [L. 1235-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686185&dateTexte=&categorieLien=cid), auxquelles l'organe est destiné ; | |
| 1994 | ||
| 1995 | 4° Pour l'importation, les nom, adresse et numéro de téléphone du fournisseur, de l'établissement de santé ou de l'organisme autorisé à importer et du destinataire final ; pour l'exportation, les nom, adresse et numéro de téléphone de l'expéditeur, de l'établissement de santé ou de l'organisme autorisés à exporter, ainsi que du destinataire final ; | |
| 1996 | ||
| 1997 | 5° La mention : " fragile " ; | |
| 1998 | ||
| 1999 | 6° La mention : " ne pas irradier ". | |
| 2000 | ||
| 2001 | 7° Les conditions de transport, notamment la température de transport. | |
| 2002 | ||
| 2003 | 2013 | Le colis est accompagné de l'autorisation délivrée en application des articles [L. 1233-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686168&dateTexte=&categorieLien=cid), [L. 1234-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686177&dateTexte=&categorieLien=cid) et L. 1235-1. |
| 2004 | 2014 | |
| 2005 | 2015 | ## Section 3 : Importation et exportation à des fins thérapeutiques. |
| Article LEGIARTI000006911083 L18032→18042 | ||
| 18032 | 18042 | |
| 18033 | 18043 | Elle intervient en outre, dans le cadre de la coopération internationale, en faveur du développement à l'étranger des activités relevant de son champ de compétence. |
| 18034 | 18044 | |
| 18035 | **Article LEGIARTI000006911083** | |
| 18045 | **Article LEGIARTI000025788264** | |
| 18036 | 18046 | |
| 18037 | Au titre des missions qui lui sont conférées par l'article L. 1418-1, l'Agence de la biomédecine est notamment chargée d'assurer : | |
| 18047 | L'agence est informée par les agences régionales de santé de tout manquement aux règles applicables aux activités médicales et biologiques relevant de son champ de compétence. Elle propose au ministre chargé de la santé toutes mesures utiles pour y remédier. | |
| 18038 | 18048 | |
| 18039 | 1° La gestion de la liste nationale des patients en attente de greffes d'organes et de cornées mentionnée à l'article L. 1251-1 ainsi que celle du fichier des donneurs volontaires de cellules hématopoïétiques et de cellules mononucléées périphériques mentionné au 8° de l'article L. 1418-1 ; | |
| 18049 | Elle signale à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé les manquements aux règles de bonnes pratiques mentionnées aux [articles L. 1235-5 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686193&dateTexte=&categorieLien=cid)et [L. 1245-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686264&dateTexte=&categorieLien=cid). Elle l'informe également de toute autre pratique susceptible de nuire à la qualité ou à la sécurité des produits mentionnés à [l'article L. 5311-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690344&dateTexte=&categorieLien=cid). | |
| 18040 | 18050 | |
| 18041 | 2° La gestion et le fonctionnement du registre national automatisé des refus de prélèvement d'organes mentionné à l'article L. 1232-1 ; | |
| 18051 | **Article LEGIARTI000026362600** | |
| 18042 | 18052 | |
| 18043 | 3° L'encadrement et la coordination des activités de prélèvement et de greffe d'organes, de tissus et de cellules issus du corps humain, y compris les échanges internationaux dont les greffons font l'objet. | |
| 18053 | Au titre des missions qui lui sont conférées par [l'article L. 1418-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687035&dateTexte=&categorieLien=cid), l'Agence de la biomédecine est notamment chargée d'assurer : | |
| 18044 | 18054 | |
| 18045 | **Article LEGIARTI000025788264** | |
| 18055 | 1° La gestion de la liste nationale des patients en attente de greffes d'organes et de cornées mentionnée à [l'article L. 1251-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686279&dateTexte=&categorieLien=cid), du registre des paires associant donneurs vivants et receveurs potentiels ayant consenti à un don croisé d'organes mentionné au 7° de l'article L. 1418-1 ainsi que celle du fichier des donneurs volontaires de cellules hématopoïétiques et de cellules mononucléées périphériques mentionné au 8° de l'article L. 1418-1 ; | |
| 18046 | 18056 | |
| 18047 | L'agence est informée par les agences régionales de santé de tout manquement aux règles applicables aux activités médicales et biologiques relevant de son champ de compétence. Elle propose au ministre chargé de la santé toutes mesures utiles pour y remédier. | |
| 18057 | 2° La gestion et le fonctionnement du registre national automatisé des refus de prélèvement d'organes mentionné à [l'article L. 1232-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686156&dateTexte=&categorieLien=cid) ; | |
| 18048 | 18058 | |
| 18049 | Elle signale à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé les manquements aux règles de bonnes pratiques mentionnées aux [articles L. 1235-5 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686193&dateTexte=&categorieLien=cid)et [L. 1245-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686264&dateTexte=&categorieLien=cid). Elle l'informe également de toute autre pratique susceptible de nuire à la qualité ou à la sécurité des produits mentionnés à [l'article L. 5311-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690344&dateTexte=&categorieLien=cid). | |
| 18059 | 3° L'encadrement et la coordination des activités de prélèvement et de greffe d'organes, de tissus et de cellules issus du corps humain, y compris les échanges internationaux dont les greffons font l'objet. | |
| 18050 | 18060 | |
| 18051 | 18061 | ## Paragraphe 1 : Conseil d'administration |
| 18052 | 18062 | |