Ordonnance n° 2018-1125 du 12 décembre 2018 prise en application de l'article 32 de la loi n° 2018-493 du 20 juin 201...
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garde des sceaux, ministre de la justice7a566435d30a58c6a6fdef83bcca4f5f94d2fd04Version précédente : 4596ad0c
Résumé IA
Ces changements actualisent les références juridiques et les articles applicables de la loi informatique et libertés, en alignant notamment les sanctions possibles sur les articles 20 à 23 plutôt que sur les anciens articles 45 à 52. La modification de la terminologie de « données personnelles » à « données à caractère personnel » assure une cohérence avec le vocabulaire du droit européen et national. Pour les citoyens, ces ajustements renforcent le cadre de protection des données de santé sensibles liées à la procréation médicalement assistée et clarifient les pouvoirs de contrôle de la CNIL sans modifier substantiellement leurs droits fondamentaux.
Informations
- Gouvernement
- Philippe
- Ministère
- garde des sceaux, ministre de la justice
- Publication
- 2018-12-13
- NOR
- JUSC1829503R
- Source
- Légifrance ↗
Ce qui a changé 3 fichiers +222 -218
| Article LEGIARTI000021940330 L1288→1288 | ||
| 1288 | 1288 | |
| 1289 | 1289 | Sauf disposition contraire, les conditions d'application du présent chapitre sont déterminées par décret en Conseil d'Etat. |
| 1290 | 1290 | |
| 1291 | **Article LEGIARTI000021940330** | |
| 1291 | **Article LEGIARTI000037825661** | |
| 1292 | 1292 | |
| 1293 | 1293 | Dans un délai de huit jours, le médecin qui a effectué un examen donnant lieu à l'établissement d'un certificat de santé adresse ce certificat au médecin responsable du service départemental de protection maternelle et infantile. La transmission de cette information se fait dans le respect du secret professionnel. |
| 1294 | 1294 | |
| @@ -1296,7 +1296,7 @@ A des fins de suivi statistique et épidémiologique de la santé des enfants, c | ||
| 1296 | 1296 | |
| 1297 | 1297 | 1° Des données agrégées ; |
| 1298 | 1298 | |
| 1299 | 2° Des données personnelles, dont certaines de santé, ne comportant pas les données suivantes : nom, prénom, jour de naissance et adresse détaillée. L'arrêté précise les modalités de fixation des échantillons ainsi que les garanties de confidentialité apportées lors de la transmission des données. La transmission de ces données se fait dans le respect des règles relatives au secret professionnel. | |
| 1299 | 2° Des données à caractère personnel, dont certaines de santé, ne comportant pas les données suivantes : nom, prénom, jour de naissance et adresse détaillée. L'arrêté précise les modalités de fixation des échantillons ainsi que les garanties de confidentialité apportées lors de la transmission des données. La transmission de ces données se fait dans le respect des règles relatives au secret professionnel. | |
| 1300 | 1300 | |
| 1301 | 1301 | Les informations transmises en application du présent article et permettant l'identification des personnes physiques auxquelles elles s'appliquent ne peuvent faire l'objet d'aucune communication de la part du service bénéficiaire de la transmission et sont détruites après utilisation. |
| 1302 | 1302 | |
| Article LEGIARTI000033863001 L750→750 | ||
| 750 | 750 | |
| 751 | 751 | La donneuse bénéficie d'une autorisation d'absence de son employeur pour se rendre aux examens et se soumettre aux interventions nécessaires à la stimulation ovarienne et au prélèvement ovocytaire. Lorsque la donneuse est salariée, l'autorisation est accordée dans les conditions prévues au dernier alinéa de l'article [L. 1225-16](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072050&idArticle=LEGIARTI000006900896&dateTexte=&categorieLien=cid "Code du travail - art. L1225-16 \(V\)") du code du travail. |
| 752 | 752 | |
| 753 | **Article LEGIARTI000033863001** | |
| 753 | **Article LEGIARTI000037825754** | |
| 754 | 754 | |
| 755 | Les organismes, établissements et groupements de coopération sanitaire autorisés dans les conditions prévues à l'article [L. 2142-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687441&dateTexte=&categorieLien=cid)fournissent aux autorités sanitaires les informations utiles relatives aux donneurs. Un médecin peut accéder aux informations médicales non identifiantes en cas de nécessité thérapeutique concernant un enfant conçu à partir de gamètes issus de don. | |
| 755 | Les organismes, établissements et groupements de coopération sanitaire autorisés dans les conditions prévues à l'article [L. 2142-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687441&dateTexte=&categorieLien=cid)fournissent aux autorités sanitaires les informations utiles relatives aux donneurs. Un médecin peut accéder aux informations médicales non identifiantes en cas de nécessité thérapeutique concernant un enfant conçu à partir de gamètes issus de don. | |
| 756 | 756 | |
| 757 | En application de la [loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 ](/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000000886460&categorieLien=cid)relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés, toute personne, autorité publique, service ou organisme, et notamment les centres d'études et de conservation des œufs et du sperme humains, qui recueille et conserve des données à caractère personnel relatives aux donneurs de gamètes ou d'embryons, aux couples receveurs ou aux personnes issues des techniques d'assistance médicale à la procréation avec tiers donneur est soumis au contrôle de la Commission nationale de l'informatique et des libertés. | |
| 757 | En application de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés, toute personne, autorité publique, service ou organisme, et notamment les centres d'études et de conservation des œufs et du sperme humains, qui recueille et conserve des données à caractère personnel relatives aux donneurs de gamètes ou d'embryons, aux couples receveurs ou aux personnes issues des techniques d'assistance médicale à la procréation avec tiers donneur est soumis au contrôle de la Commission nationale de l'informatique et des libertés. | |
| 758 | 758 | |
| 759 | Celle-ci contrôle les conditions dans lesquelles est effectué le recueil des données à caractère personnel à l'occasion des procréations médicalement assistées. La mise en place de tout traitement automatisé concernant ces données est soumise au respect des modalités de déclarations et d'autorisations préalables selon le type de données conservées, en application de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 précitée. La commission peut réaliser des contrôles sur place afin de s'assurer de la bonne conservation de ces données, quel qu'en soit le support. | |
| 759 | Celle-ci contrôle les conditions dans lesquelles est effectué le recueil des données à caractère personnel à l'occasion des procréations médicalement assistées. La mise en place de tout traitement automatisé concernant ces données est soumise au respect des dispositions de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 précitée. La commission peut réaliser des contrôles sur place afin de s'assurer de la bonne conservation de ces données, quel qu'en soit le support. | |
| 760 | 760 | |
| 761 | En cas de non-respect de cette même loi, elle peut mettre en œuvre les mesures prévues aux articles [45 à 52](/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000000886460&categorieLien=cid "Loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 \(V\)") de ladite loi. | |
| 761 | En cas de non-respect de cette même loi, elle peut mettre en œuvre les mesures prévues aux articles 20 à 23 de ladite loi. | |
| 762 | 762 | |
| 763 | 763 | ## Chapitre Ier : Prélèvement et collecte. |
| 764 | 764 | |
| Article LEGIARTI000050700586 L2134→2134 | ||
| 2134 | 2134 | |
| 2135 | 2135 | Le responsable d'une activité nucléaire met en œuvre, dans le respect des principes énoncés à la section 1, des moyens et mesures permettant d'assurer la protection de la santé publique, de la salubrité et de la sécurité publiques, ainsi que de l'environnement, contre les risques ou inconvénients résultant des rayonnements ionisants liés à l'exercice de cette activité ou à des actes de malveillance, et ce dès la mise en place de l'activité à la phase postérieure à sa cessation. |
| 2136 | 2136 | |
| 2137 | **Article LEGIARTI000050700586** | |
| 2137 | **Article LEGIARTI000037825751** | |
| 2138 | 2138 | |
| 2139 | L'accès à certaines catégories de sources mentionnées au 1° de l'article [L. 1333-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686646&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1333-1 \(V\)"), le convoyage de celles-ci ou l'accès aux informations portant sur les moyens et mesures de protection mise en œuvre contre les actes de malveillance sont autorisés par le responsable de l'activité nucléaire, qui peut demander un avis de sécurité à l'autorité administrative. | |
| 2139 | L'accès à certaines catégories de sources mentionnées au 1° de l'article L. 1333-1, le convoyage de celles-ci ou l'accès aux informations portant sur les moyens et mesures de protection mise en œuvre contre les actes de malveillance sont autorisés par le responsable de l'activité nucléaire, qui peut demander un avis de sécurité à l'autorité administrative. | |
| 2140 | 2140 | |
| 2141 | L'avis est rendu à la suite d'une enquête administrative, qui peut donner lieu à la consultation du bulletin n° 2 du casier judiciaire et des traitements automatisés de données à caractère personnel relevant de l'[article 26](/affichTexteArticle.do?cidTexte=JORFTEXT000000886460&idArticle=LEGIARTI000006528110&dateTexte=&categorieLien=cid "LOI n° 78-17 du 6 janvier 1978 - art. 26 \(V\)") de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés, à l'exception des fichiers d'identification. | |
| 2141 | L'avis est rendu à la suite d'une enquête administrative, qui peut donner lieu à la consultation du bulletin n° 2 du casier judiciaire et des traitements automatisés de données à caractère personnel relevant de l'[article 31 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978](/affichTexteArticle.do?cidTexte=JORFTEXT000000886460&idArticle=LEGIARTI000006528123&dateTexte=&categorieLien=cid) relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés, à l'exception des fichiers d'identification. | |
| 2142 | 2142 | |
| 2143 | 2143 | La personne concernée est informée de l'enquête administrative dont elle fait l'objet. |
| 2144 | 2144 | |
| Article LEGIARTI000036515262 L5509→5509 | ||
| 5509 | 5509 | |
| 5510 | 5510 | Il peut être consulté par les ministres intéressés, par les présidents des commissions compétentes du Parlement et par le président de l'Office parlementaire d'évaluation des politiques de santé sur toute question relative à la prévention, à la sécurité sanitaire ou à la performance du système de santé. |
| 5511 | 5511 | |
| 5512 | **Article LEGIARTI000036515262** | |
| 5512 | **Article LEGIARTI000036515270** | |
| 5513 | 5513 | |
| 5514 | Tout professionnel de santé, quel que soit son mode d'exercice, les établissements de santé et les établissements médico-sociaux, le service de santé des armées et tous autres organismes de soins ou de prévention peuvent, dans les limites fixées par les dispositions législatives et réglementaires, concourir à la réalisation de tout ou partie des programmes de santé mentionnés à l'article L. 1411-6. Les services de santé au travail, de santé scolaire et universitaire et de protection maternelle et infantile concourent, en tant que de besoin, à la réalisation de ces programmes. | |
| 5514 | La politique de santé est conduite dans le cadre d'une stratégie nationale de santé définie par le Gouvernement, dans des conditions fixées par décret en Conseil d'Etat. La stratégie nationale de santé détermine, de manière pluriannuelle, des domaines d'action prioritaires et des objectifs d'amélioration de la santé et de la protection sociale contre la maladie. Un volet de la stratégie nationale de santé détermine les priorités de la politique de santé de l'enfant. La stratégie nationale de santé comporte également un volet propre aux besoins spécifiques de la défense. | |
| 5515 | 5515 | |
| 5516 | Les modalités de participation des professionnels de santé libéraux à la mise en œuvre de ces programmes sont régies par des contrats d'amélioration de la qualité et de la coordination des soins mentionnés à l'article [L. 1435-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000020891675&dateTexte=&categorieLien=cid). | |
| 5516 | Préalablement à son adoption ou à sa révision, le Gouvernement procède à une consultation publique sur les objectifs et les priorités du projet de stratégie nationale de santé. | |
| 5517 | 5517 | |
| 5518 | A des fins de suivi statistique et épidémiologique de la santé de la population, les médecins qui réalisent les consultations médicales périodiques de prévention et les examens de dépistage prévus à l'article [L. 1411-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686921&dateTexte=&categorieLien=cid) transmettent au ministre chargé de la santé, à l'agence régionale de santé ou aux organismes désignés à cet effet par le directeur général de l'agence, dans des conditions fixées par arrêté pris après avis du Conseil national de l'information statistique et de la Commission nationale de l'informatique et des libertés : | |
| 5518 | La mise en œuvre de la stratégie nationale de santé fait l'objet d'un suivi annuel et d'une évaluation pluriannuelle, dont les résultats sont rendus publics. | |
| 5519 | 5519 | |
| 5520 | 1° Des données agrégées ; | |
| 5520 | Un décret en Conseil d'Etat définit les conditions d'application du présent article. | |
| 5521 | 5521 | |
| 5522 | 2° Des données personnelles, dont certaines de santé, ne comportant ni le nom, ni le prénom, ni l'adresse détaillée. Pour ces données, l'arrêté précise les modalités de fixation des échantillons ainsi que les garanties de confidentialité apportées lors de la transmission des données. La transmission de ces données se fait dans le respect des règles relatives au secret professionnel. | |
| 5522 | **Article LEGIARTI000037825747** | |
| 5523 | 5523 | |
| 5524 | Les informations transmises en application du présent article et permettant l'identification des personnes physiques auxquelles elles s'appliquent ne peuvent faire l'objet d'aucune communication de la part du bénéficiaire de la transmission et sont détruites après utilisation. | |
| 5524 | Tout professionnel de santé, quel que soit son mode d'exercice, les établissements de santé et les établissements médico-sociaux, le service de santé des armées et tous autres organismes de soins ou de prévention peuvent, dans les limites fixées par les dispositions législatives et réglementaires, concourir à la réalisation de tout ou partie des programmes de santé mentionnés à l'article L. 1411-6. Les services de santé au travail, de santé scolaire et universitaire et de protection maternelle et infantile concourent, en tant que de besoin, à la réalisation de ces programmes. | |
| 5525 | 5525 | |
| 5526 | **Article LEGIARTI000036515270** | |
| 5526 | Les modalités de participation des professionnels de santé libéraux à la mise en œuvre de ces programmes sont régies par des contrats d'amélioration de la qualité et de la coordination des soins mentionnés à l'article [L. 1435-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000020891675&dateTexte=&categorieLien=cid). | |
| 5527 | 5527 | |
| 5528 | La politique de santé est conduite dans le cadre d'une stratégie nationale de santé définie par le Gouvernement, dans des conditions fixées par décret en Conseil d'Etat. La stratégie nationale de santé détermine, de manière pluriannuelle, des domaines d'action prioritaires et des objectifs d'amélioration de la santé et de la protection sociale contre la maladie. Un volet de la stratégie nationale de santé détermine les priorités de la politique de santé de l'enfant. La stratégie nationale de santé comporte également un volet propre aux besoins spécifiques de la défense. | |
| 5528 | A des fins de suivi statistique et épidémiologique de la santé de la population, les médecins qui réalisent les consultations médicales périodiques de prévention et les examens de dépistage prévus à l'article [L. 1411-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686921&dateTexte=&categorieLien=cid) transmettent au ministre chargé de la santé, à l'agence régionale de santé ou aux organismes désignés à cet effet par le directeur général de l'agence, dans des conditions fixées par arrêté pris après avis du Conseil national de l'information statistique et de la Commission nationale de l'informatique et des libertés : | |
| 5529 | 5529 | |
| 5530 | Préalablement à son adoption ou à sa révision, le Gouvernement procède à une consultation publique sur les objectifs et les priorités du projet de stratégie nationale de santé. | |
| 5530 | 1° Des données agrégées ; | |
| 5531 | 5531 | |
| 5532 | La mise en œuvre de la stratégie nationale de santé fait l'objet d'un suivi annuel et d'une évaluation pluriannuelle, dont les résultats sont rendus publics. | |
| 5532 | 2° Des données à caractère personnel, dont certaines de santé, ne comportant ni le nom, ni le prénom, ni l'adresse détaillée. Pour ces données, l'arrêté précise les modalités de fixation des échantillons ainsi que les garanties de confidentialité apportées lors de la transmission des données. La transmission de ces données se fait dans le respect des règles relatives au secret professionnel. | |
| 5533 | 5533 | |
| 5534 | Un décret en Conseil d'Etat définit les conditions d'application du présent article. | |
| 5534 | Les informations transmises en application du présent article et permettant l'identification des personnes physiques auxquelles elles s'appliquent ne peuvent faire l'objet d'aucune communication de la part du bénéficiaire de la transmission et sont détruites après utilisation. | |
| 5535 | 5535 | |
| 5536 | 5536 | ## Chapitre Ier bis : Organisation des soins. |
| 5537 | 5537 | |
| Article LEGIARTI000033219005 L5925→5925 | ||
| 5925 | 5925 | |
| 5926 | 5926 | ## Section 1 : Produits de santé à usage humain |
| 5927 | 5927 | |
| 5928 | **Article LEGIARTI000033219005** | |
| 5928 | **Article LEGIARTI000037825740** | |
| 5929 | 5929 | |
| 5930 | I.-Les entreprises produisant ou commercialisant des produits mentionnés au II de l'article [L. 5311-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690344&dateTexte=&categorieLien=cid)à l'exception de ceux mentionnés aux 14°, 15° et 17° ou assurant des prestations associées à ces produits sont tenues de rendre publics, sur un site internet public unique, l'objet précis, la date, le bénéficiaire direct et le bénéficiaire final, et le montant des conventions qu'elles concluent avec : | |
| 5930 | I.-Les entreprises produisant ou commercialisant des produits mentionnés au II de l'article [L. 5311-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690344&dateTexte=&categorieLien=cid)à l'exception de ceux mentionnés aux 14°, 15° et 17° ou assurant des prestations associées à ces produits sont tenues de rendre publics, sur un site internet public unique, l'objet précis, la date, le bénéficiaire direct et le bénéficiaire final, et le montant des conventions qu'elles concluent avec : | |
| 5931 | 5931 | |
| 5932 | 1° Les professionnels de santé relevant de la quatrième partie du présent code ; | |
| 5932 | 1° Les professionnels de santé relevant de la quatrième partie du présent code ; | |
| 5933 | 5933 | |
| 5934 | 2° Les associations de professionnels de santé ; | |
| 5934 | 2° Les associations de professionnels de santé ; | |
| 5935 | 5935 | |
| 5936 | 3° Les étudiants se destinant aux professions relevant de la quatrième partie du présent code ainsi que les associations et groupements les représentant ; | |
| 5936 | 3° Les étudiants se destinant aux professions relevant de la quatrième partie du présent code ainsi que les associations et groupements les représentant ; | |
| 5937 | 5937 | |
| 5938 | 4° Les associations d'usagers du système de santé ; | |
| 5938 | 4° Les associations d'usagers du système de santé ; | |
| 5939 | 5939 | |
| 5940 | 5° Les établissements de santé relevant de la sixième partie du présent code ; | |
| 5940 | 5° Les établissements de santé relevant de la sixième partie du présent code ; | |
| 5941 | 5941 | |
| 5942 | 6° Les académies, les fondations, les sociétés savantes et les sociétés ou organismes de conseil intervenant dans le secteur des produits ou prestations mentionnés au premier alinéa ; | |
| 5942 | 6° Les académies, les fondations, les sociétés savantes et les sociétés ou organismes de conseil intervenant dans le secteur des produits ou prestations mentionnés au premier alinéa ; | |
| 5943 | 5943 | |
| 5944 | 7° Les personnes morales éditrices de presse, de services de radio ou de télévision et de services de communication au public en ligne ; | |
| 5944 | 7° Les personnes morales éditrices de presse, de services de radio ou de télévision et de services de communication au public en ligne ; | |
| 5945 | 5945 | |
| 5946 | 8° Les éditeurs de logiciels d'aide à la prescription et à la délivrance ; | |
| 5946 | 8° Les éditeurs de logiciels d'aide à la prescription et à la délivrance ; | |
| 5947 | 5947 | |
| 5948 | 9° Les personnes morales assurant la formation initiale ou continue des professionnels de santé mentionnés au 1° ou participant à cette formation. | |
| 5948 | 9° Les personnes morales assurant la formation initiale ou continue des professionnels de santé mentionnés au 1° ou participant à cette formation. | |
| 5949 | 5949 | |
| 5950 | Les entreprises produisant ou commercialisant des produits mentionnés aux 14°, 15° et 17° du II de l'article L. 5311-1 ou assurant des prestations associées à ces produits sont tenues de rendre publique l'existence des conventions relatives à la conduite de travaux d'évaluation de la sécurité, de vigilance ou de recherche biomédicale qu'elles concluent avec les bénéficiaires mentionnés aux 1° à 9° du présent I. | |
| 5950 | Les entreprises produisant ou commercialisant des produits mentionnés aux 14°, 15° et 17° du II de l'article L. 5311-1 ou assurant des prestations associées à ces produits sont tenues de rendre publique l'existence des conventions relatives à la conduite de travaux d'évaluation de la sécurité, de vigilance ou de recherche biomédicale qu'elles concluent avec les bénéficiaires mentionnés aux 1° à 9° du présent I. | |
| 5951 | 5951 | |
| 5952 | Cette obligation ne s'applique pas aux conventions régies par les articles [L. 441-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000005634379&idArticle=LEGIARTI000006232229&dateTexte=&categorieLien=cid)et [L. 441-7 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000005634379&idArticle=LEGIARTI000006232242&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de commerce et qui ont pour objet l'achat de biens ou de services par les personnes physiques ou morales mentionnées aux 1° à 9° du présent I auprès des entreprises produisant ou commercialisant des produits mentionnés au II de l'article L. 5311-1 du présent code ou assurant des prestations associées à ces produits. | |
| 5952 | Cette obligation ne s'applique pas aux conventions régies par les articles [L. 441-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000005634379&idArticle=LEGIARTI000006232229&dateTexte=&categorieLien=cid)et [L. 441-7 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000005634379&idArticle=LEGIARTI000006232242&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de commerce et qui ont pour objet l'achat de biens ou de services par les personnes physiques ou morales mentionnées aux 1° à 9° du présent I auprès des entreprises produisant ou commercialisant des produits mentionnés au II de l'article L. 5311-1 du présent code ou assurant des prestations associées à ces produits. | |
| 5953 | 5953 | |
| 5954 | I bis.-Les entreprises produisant ou commercialisant des produits mentionnés au II de l'article L. 5311-1 ou assurant des prestations associées à ces produits sont tenues de rendre publiques, au-delà d'un seuil fixé par décret, sur le site mentionné au I du présent article, les rémunérations versées à des personnes physiques ou morales dans le cadre des conventions mentionnées au même I. | |
| 5954 | I bis.-Les entreprises produisant ou commercialisant des produits mentionnés au II de l'article L. 5311-1 ou assurant des prestations associées à ces produits sont tenues de rendre publiques, au-delà d'un seuil fixé par décret, sur le site mentionné au I du présent article, les rémunérations versées à des personnes physiques ou morales dans le cadre des conventions mentionnées au même I. | |
| 5955 | 5955 | |
| 5956 | II.-La même obligation s'applique, au-delà d'un seuil fixé par décret, à tous les avantages en nature ou en espèces autres que les rémunérations mentionnées au I bis que les mêmes entreprises procurent, directement ou indirectement, aux personnes, associations, établissements, fondations, sociétés, organismes et organes mentionnés au I. | |
| 5956 | II.-La même obligation s'applique, au-delà d'un seuil fixé par décret, à tous les avantages en nature ou en espèces autres que les rémunérations mentionnées au I bis que les mêmes entreprises procurent, directement ou indirectement, aux personnes, associations, établissements, fondations, sociétés, organismes et organes mentionnés au I. | |
| 5957 | 5957 | |
| 5958 | II bis.-Les informations publiées sur le site internet public unique mentionné au I du présent article sont réutilisables, à titre gratuit, dans le respect de la finalité de transparence des liens d'intérêts et dans les conditions prévues à l'article [L. 322-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000031366350&idArticle=LEGIARTI000032255220&dateTexte=&categorieLien=cid "Code des relations entre le public et l'adminis... - art. L322-1 \(V\)") du code des relations entre le public et l'administration et, lorsque cette réutilisation donne lieu à un traitement de données, dans les conditions prévues par la [loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 ](/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000000886460&categorieLien=cid)relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés, notamment à ses articles 7,38 et 40. | |
| 5958 | II bis.-Les informations publiées sur le site internet public unique mentionné au I du présent article sont réutilisables, à titre gratuit, dans le respect de la finalité de transparence des liens d'intérêts et dans les conditions prévues à l'article [L. 322-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000031366350&idArticle=LEGIARTI000032255220&dateTexte=&categorieLien=cid) du code des relations entre le public et l'administration et, lorsque cette réutilisation donne lieu à un traitement de données, dans les conditions prévues par la [loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 ](/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000000886460&categorieLien=cid)relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés. | |
| 5959 | 5959 | |
| 5960 | 5960 | III.-Un décret en Conseil d'Etat, pris après avis de la Commission nationale de l'informatique et des libertés, fixe les conditions d'application du présent article, la nature des informations qui doivent être rendues publiques sur le site internet public unique, notamment l'objet précis et la date des conventions mentionnées au I, ainsi que les délais et modalités de publication et d'actualisation de ces informations. Il précise également les modalités suivant lesquelles les ordres des professions de santé sont associés à cette publication. |
| 5961 | 5961 | |
| Article LEGIARTI000031923968 L6201→6201 | ||
| 6201 | 6201 | |
| 6202 | 6202 | ## Chapitre II : Institut national des données de santé |
| 6203 | 6203 | |
| 6204 | **Article LEGIARTI000031923968** | |
| 6204 | **Article LEGIARTI000037825711** | |
| 6205 | 6205 | |
| 6206 | 6206 | Un groupement d'intérêt public, dénommé : " Institut national des données de santé ", est constitué entre l'Etat, des organismes assurant une représentation des malades et des usagers du système de santé, des producteurs de données de santé et des utilisateurs publics et privés de données de santé, y compris des organismes de recherche en santé. |
| 6207 | 6207 | |
| @@ -6209,11 +6209,11 @@ Il est notamment chargé : | ||
| 6209 | 6209 | |
| 6210 | 6210 | 1° De veiller à la qualité des données de santé et aux conditions générales de leur mise à disposition, garantissant leur sécurité et facilitant leur utilisation dans le respect de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ; |
| 6211 | 6211 | |
| 6212 | 2° D'assurer le secrétariat unique mentionné à l'article 54 de la même loi ; | |
| 6212 | 2° D'assurer le secrétariat unique mentionné à l'article 77 de la même loi ; | |
| 6213 | 6213 | |
| 6214 | 3° D'émettre un avis sur le caractère d'intérêt public que présente une recherche, une étude ou une évaluation, dans les conditions prévues au même article 54 ; | |
| 6214 | 3° D'émettre un avis sur le caractère d'intérêt public que présente une recherche, une étude ou une évaluation, dans les conditions prévues au deuxième alinéa de l'article 73 ; | |
| 6215 | 6215 | |
| 6216 | 4° De faciliter la mise à disposition d'échantillons ou de jeux de données agrégées mentionnées au V dudit article 54, dans des conditions préalablement homologuées par la Commission nationale de l'informatique et des libertés ; | |
| 6216 | 4° De contribuer à l'élaboration, par la Commission nationale de l'informatique et des libertés, de référentiels et de méthodologies de référence au sens du b du 2° de l'article 8 de la même loi. Il facilite la mise à disposition de jeux de données de santé présentant un faible risque d'impact sur la vie privée, dans les conditions prévues au II de l'article 66 de la même loi ; | |
| 6217 | 6217 | |
| 6218 | 6218 | 5° De contribuer à l'expression des besoins en matière de données anonymes et de résultats statistiques, en vue de leur mise à la disposition du public. |
| 6219 | 6219 | |
| Article LEGIARTI000031923908 L6221→6221 | ||
| 6221 | 6221 | |
| 6222 | 6222 | ## Chapitre Ier : Système national des données de santé |
| 6223 | 6223 | |
| 6224 | **Article LEGIARTI000031923908** | |
| 6225 | ||
| 6226 | I.-Un accès aux données à caractère personnel du système national des données de santé ne peut être autorisé que pour permettre des traitements : | |
| 6227 | ||
| 6228 | 1° Soit à des fins de recherche, d'étude ou d'évaluation contribuant à une finalité mentionnée au III de l'article [L. 1461-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000031923882&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1461-1 \(V\)")et répondant à un motif d'intérêt public ; | |
| 6229 | ||
| 6230 | 2° Soit nécessaires à l'accomplissement des missions des services de l'Etat, des établissements publics ou des organismes chargés d'une mission de service public compétents, dans les conditions définies au III du présent article. | |
| 6231 | ||
| 6232 | Le responsable de tels traitements n'est autorisé à accéder aux données du système national des données de santé et à procéder à des appariements avec ces données que dans la mesure où ces actions sont rendues strictement nécessaires par les finalités de la recherche, de l'étude ou de l'évaluation ou par les missions de l'organisme concerné. | |
| 6233 | ||
| 6234 | Seules les personnes nommément désignées et habilitées à cet effet par le responsable du traitement, dans les conditions précisées par le décret en Conseil d'Etat mentionné à l'article [L. 1461-7](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000031923936&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1461-7 \(V\)"), sont autorisées à accéder aux données du système national des données de santé. | |
| 6235 | ||
| 6236 | II.-Les traitements à des fins de recherche, d'étude ou d'évaluation mentionnés au 1° du I du présent article sont autorisés selon la procédure définie au chapitre IX de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 précitée. | |
| 6237 | ||
| 6238 | Les personnes produisant ou commercialisant des produits mentionnés au II de l'article [L. 5311-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690344&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5311-1 \(V\)")du présent code ou les organismes mentionnés au 1° du A et aux 1°, 2°, 3°, 5° et 6° du B du I de l'article [L. 612-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072026&idArticle=LEGIARTI000006659437&dateTexte=&categorieLien=cid "Code monétaire et financier - art. L612-2 \(VT\)")du code monétaire et financier ainsi que les intermédiaires d'assurance mentionnés à l'article L. 511-1 du code des assurances sont tenus : | |
| 6239 | ||
| 6240 | 1° Soit de démontrer que les modalités de mise en œuvre du traitement rendent impossible toute utilisation des données pour l'une des finalités mentionnées au V de l'article L. 1461-1 ; | |
| 6241 | ||
| 6242 | 2° Soit de recourir à un laboratoire de recherche ou à un bureau d'études, publics ou privés, pour réaliser le traitement. | |
| 6243 | ||
| 6244 | Les responsables des laboratoires de recherche et des bureaux d'études présentent à la Commission nationale de l'informatique et des libertés un engagement de conformité à un référentiel incluant les critères de confidentialité, d'expertise et d'indépendance, arrêté par le ministre chargé de la santé, pris après avis de la même commission. | |
| 6245 | ||
| 6246 | L'accès aux données est subordonné : | |
| 6247 | ||
| 6248 | a) Avant le début de la recherche, à la communication, par le demandeur, au groupement d'intérêt public mentionné à l'article [L. 1462-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000031923960&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1462-1 \(V\)") de l'étude ou de l'évaluation de l'autorisation de la Commission nationale de l'informatique et des libertés, d'une déclaration des intérêts du demandeur en rapport avec l'objet du traitement et du protocole d'analyse, précisant notamment les moyens d'en évaluer la validité et les résultats ; | |
| 6249 | ||
| 6250 | b) A l'engagement du demandeur de communiquer au groupement d'intérêt public mentionné au même article L. 1462-1, dans un délai raisonnable après la fin de la recherche, de l'étude ou de l'évaluation, la méthode, les résultats de l'analyse et les moyens d'en évaluer la validité. | |
| 6251 | ||
| 6252 | Le groupement d'intérêt public mentionné audit article L. 1462-1 publie sans délai l'autorisation de la Commission nationale de l'informatique et des libertés, la déclaration des intérêts, puis les résultats et la méthode. | |
| 6253 | ||
| 6254 | III.-Le décret en Conseil d'Etat mentionné à l'article L. 1461-7 fixe la liste des services de l'Etat, des établissements publics ou des organismes chargés d'une mission de service public autorisés à traiter des données à caractère personnel du système national des données de santé pour les besoins de leurs missions. Ce décret précise, pour chacun de ces services, établissements ou organismes, l'étendue de cette autorisation, les conditions d'accès aux données et celles de la gestion des accès. | |
| 6255 | ||
| 6256 | 6224 | **Article LEGIARTI000031923915** |
| 6257 | 6225 | |
| 6258 | 6226 | I. - Le système national des données de santé ne contient ni les noms et prénoms des personnes, ni leur numéro d'inscription au répertoire national d'identification des personnes physiques, ni leur adresse. Les numéros d'identification des professionnels de santé sont conservés et gérés séparément des autres données. |
| Article LEGIARTI000037090308 L6285→6253 | ||
| 6285 | 6253 | |
| 6286 | 6254 | Par dérogation au premier alinéa du présent article, les données relatives à l'activité des professionnels de santé publiées par les organismes gestionnaires des régimes obligatoires de base d'assurance maladie, en application de l'[article L. 162-1-11 du code de la sécurité sociale](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741318&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L162-1-11 \(M\)"), sont réutilisées dans les conditions mentionnées aux articles [L. 322-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000031366350&idArticle=LEGIARTI000032255220&dateTexte=&categorieLien=cid "Code des relations entre le public et l'adminis... - art. L322-1 \(V\)") et [L. 322-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000031366350&idArticle=LEGIARTI000032255222&dateTexte=&categorieLien=cid "Code des relations entre le public et l'adminis... - art. L322-2 \(V\)") du code des relations entre le public et l'administration |
| 6287 | 6255 | |
| 6288 | **Article LEGIARTI000037090308** | |
| 6256 | **Article LEGIARTI000037825715** | |
| 6289 | 6257 | |
| 6290 | 6258 | Un décret en Conseil d'Etat, pris après avis de la Commission nationale de l'informatique et des libertés : |
| 6291 | 6259 | |
| Article LEGIARTI000037825720 L6293→6261 | ||
| 6293 | 6261 | |
| 6294 | 6262 | 2° Dresse la liste des catégories de données réunies au sein du système national des données de santé et des modalités d'alimentation du système national des données de santé, y compris par les organismes d'assurance maladie complémentaire ; |
| 6295 | 6263 | |
| 6296 | 3° Fixe, dans les limites prévues au III de l'article [L. 1461-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000031923903&dateTexte=&categorieLien=cid), la liste des services, des établissements ou des organismes bénéficiant de l'autorisation mentionnée au même III ; | |
| 6264 | 3° Fixe, dans les limites prévues au III de l'article [L. 1461-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000037825720&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. L1461-3 \(VD\)"), la liste des services, des établissements ou des organismes bénéficiant de l'autorisation mentionnée au même III ; | |
| 6297 | 6265 | |
| 6298 | 6266 | 4° Fixe les conditions de désignation et d'habilitation des personnes autorisées à accéder au système national des données de santé ; |
| 6299 | 6267 | |
| 6300 | 6268 | 5° Fixe les conditions de gestion et de conservation séparées des données permettant une identification directe des personnes en application de l'article [L. 1461-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000031923910&dateTexte=&categorieLien=cid) et détermine l'organisme à qui sont confiées ces données ; |
| 6301 | 6269 | |
| 6302 | 6° Détermine les modalités selon lesquelles les organismes mentionnés au 1° du présent article garantissent à toute personne qui leur en fait la demande, en application de l'article 57 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés, que ses données de santé à caractère personnel ne seront pas mises à disposition dans le cadre du 1° du I de l'article L. 1461-3 du présent code. | |
| 6270 | 6° Détermine les modalités selon lesquelles les organismes mentionnés au 1° du présent article garantissent à toute personne qui leur en fait la demande, en application de l'article 74 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés, que ses données de santé à caractère personnel ne seront pas mises à disposition dans le cadre du 1° du I de l'article L. 1461-3 du présent code. | |
| 6271 | ||
| 6272 | **Article LEGIARTI000037825720** | |
| 6273 | ||
| 6274 | I.-Un accès aux données à caractère personnel du système national des données de santé ne peut être autorisé que pour permettre des traitements : | |
| 6275 | ||
| 6276 | 1° Soit à des fins de recherche, d'étude ou d'évaluation contribuant à une finalité mentionnée au III de l'article [L. 1461-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000031923882&dateTexte=&categorieLien=cid)et répondant à un motif d'intérêt public ; | |
| 6277 | ||
| 6278 | 2° Soit nécessaires à l'accomplissement des missions des services de l'Etat, des établissements publics ou des organismes chargés d'une mission de service public compétents, dans les conditions définies au III du présent article. | |
| 6279 | ||
| 6280 | Le responsable de tels traitements n'est autorisé à accéder aux données du système national des données de santé et à procéder à des appariements avec ces données que dans la mesure où ces actions sont rendues strictement nécessaires par les finalités de la recherche, de l'étude ou de l'évaluation ou par les missions de l'organisme concerné. | |
| 6281 | ||
| 6282 | Seules les personnes nommément désignées et habilitées à cet effet par le responsable du traitement, dans les conditions précisées par le décret en Conseil d'Etat mentionné à l'article [L. 1461-7](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000031923936&dateTexte=&categorieLien=cid), sont autorisées à accéder aux données du système national des données de santé. | |
| 6283 | ||
| 6284 | II.-Les traitements à des fins de recherche, d'étude ou d'évaluation mentionnés au 1° du I du présent article sont autorisés selon la procédure définie à la sous-section 2 de la section 3 du chapitre III du titre II de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 précitée. | |
| 6285 | ||
| 6286 | Les personnes produisant ou commercialisant des produits mentionnés au II de l'article [L. 5311-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690344&dateTexte=&categorieLien=cid)du présent code ou les organismes mentionnés au 1° du A et aux 1°, 2°, 3°, 5° et 6° du B du I de l'article [L. 612-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072026&idArticle=LEGIARTI000006659437&dateTexte=&categorieLien=cid)du code monétaire et financier ainsi que les intermédiaires d'assurance mentionnés à l'article L. 511-1 du code des assurances sont tenus : | |
| 6287 | ||
| 6288 | 1° Soit de démontrer que les modalités de mise en œuvre du traitement rendent impossible toute utilisation des données pour l'une des finalités mentionnées au V de l'article L. 1461-1 ; | |
| 6289 | ||
| 6290 | 2° Soit de recourir à un laboratoire de recherche ou à un bureau d'études, publics ou privés, pour réaliser le traitement. | |
| 6291 | ||
| 6292 | Les responsables des laboratoires de recherche et des bureaux d'études présentent à la Commission nationale de l'informatique et des libertés un engagement de conformité à un référentiel incluant les critères de confidentialité, d'expertise et d'indépendance, arrêté par le ministre chargé de la santé, pris après avis de la même commission. | |
| 6293 | ||
| 6294 | L'accès aux données est subordonné : | |
| 6295 | ||
| 6296 | a) Avant le début de la recherche, à la communication, par le demandeur, au groupement d'intérêt public mentionné à l'article [L. 1462-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000031923960&dateTexte=&categorieLien=cid) de l'étude ou de l'évaluation de l'autorisation de la Commission nationale de l'informatique et des libertés, d'une déclaration des intérêts du demandeur en rapport avec l'objet du traitement et du protocole d'analyse, précisant notamment les moyens d'en évaluer la validité et les résultats ; | |
| 6297 | ||
| 6298 | b) A l'engagement du demandeur de communiquer au groupement d'intérêt public mentionné au même article L. 1462-1, dans un délai raisonnable après la fin de la recherche, de l'étude ou de l'évaluation, la méthode, les résultats de l'analyse et les moyens d'en évaluer la validité. | |
| 6299 | ||
| 6300 | Le groupement d'intérêt public mentionné audit article L. 1462-1 publie sans délai l'autorisation de la Commission nationale de l'informatique et des libertés, la déclaration des intérêts, puis les résultats et la méthode. | |
| 6301 | ||
| 6302 | III.-Le décret en Conseil d'Etat mentionné à l'article L. 1461-7 fixe la liste des services de l'Etat, des établissements publics ou des organismes chargés d'une mission de service public autorisés à traiter des données à caractère personnel du système national des données de santé pour les besoins de leurs missions. Ce décret précise, pour chacun de ces services, établissements ou organismes, l'étendue de cette autorisation, les conditions d'accès aux données et celles de la gestion des accès. | |
| 6303 | 6303 | |
| 6304 | 6304 | ## Chapitre préliminaire : Principes relatifs à la mise à disposition des données de santé |
| 6305 | 6305 | |
| Article LEGIARTI000037090350 L6411→6411 | ||
| 6411 | 6411 | |
| 6412 | 6412 | Le promoteur peut demander à la personne se prêtant à une recherche au moment où celle-ci donne son consentement éclairé lorsqu'il est requis d'accepter que ses données soient utilisées lors de recherches ultérieures exclusivement à des fins scientifiques. La personne peut retirer son consentement à cette utilisation ultérieure ou exercer sa faculté d'opposition à tout moment. |
| 6413 | 6413 | |
| 6414 | **Article LEGIARTI000037090350** | |
| 6414 | **Article LEGIARTI000037825788** | |
| 6415 | 6415 | |
| 6416 | 6416 | Préalablement à la réalisation d'une recherche impliquant la personne humaine, une information est délivrée à la personne qui y participe par l'investigateur ou par un médecin qui le représente. Lorsque l'investigateur est une personne qualifiée, cette information est délivrée par celle-ci ou par une autre personne qualifiée qui la représente. L'information porte notamment sur : |
| 6417 | 6417 | |
| @@ -6419,17 +6419,17 @@ Préalablement à la réalisation d'une recherche impliquant la personne humaine | ||
| 6419 | 6419 | |
| 6420 | 6420 | 2° Les bénéfices attendus et, dans le cas de recherches mentionnées aux 1° ou 2° de l'article L. 1121-1, les contraintes et les risques prévisibles, y compris en cas d'arrêt de la recherche avant son terme ; |
| 6421 | 6421 | |
| 6422 | 3° Dans le cas de recherches mentionnées aux 1° ou 2° de [l'article L. 1121-1, ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685825&dateTexte=&categorieLien=cid)les éventuelles alternatives médicales ; | |
| 6422 | 3° Dans le cas de recherches mentionnées aux 1° ou 2° de l'article L. 1121-1, les éventuelles alternatives médicales ; | |
| 6423 | 6423 | |
| 6424 | 6424 | 4° Dans le cas de recherches mentionnées aux 1° ou 2° de l'article L. 1121-1, les modalités de prise en charge médicale prévues en fin de recherche, si une telle prise en charge est nécessaire, en cas d'arrêt prématuré de la recherche, et en cas d'exclusion de la recherche ; |
| 6425 | 6425 | |
| 6426 | 5° L'avis du comité mentionné à [l'article L. 1123-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685866&dateTexte=&categorieLien=cid)et l'autorisation de l'autorité compétente mentionnée à [l'article L. 1123-12 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685893&dateTexte=&categorieLien=cid); | |
| 6426 | 5° L'avis du comité mentionné à l'article L. 1123-1 et l'autorisation de l'autorité compétente mentionnée à l'article L. 1123-12 ; | |
| 6427 | 6427 | |
| 6428 | 6° Le cas échéant, l'interdiction de participer simultanément à une autre recherche ou la période d'exclusion prévues par le protocole et son inscription dans le fichier national prévu à [l'article L. 1121-16 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685855&dateTexte=&categorieLien=cid); | |
| 6428 | 6° Le cas échéant, l'interdiction de participer simultanément à une autre recherche ou la période d'exclusion prévues par le protocole et son inscription dans le fichier national prévu à l'article L. 1121-16 ; | |
| 6429 | 6429 | |
| 6430 | 6° bis Pour les recherches à finalité commerciale, les modalités de versement de contreparties en sus de la prise en charge des frais supplémentaires liés à la recherche, le cas échéant, dans les conditions prévues à l'article [L. 1121-16-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685856&dateTexte=&categorieLien=cid); | |
| 6430 | 6° bis Pour les recherches à finalité commerciale, les modalités de versement de contreparties en sus de la prise en charge des frais supplémentaires liés à la recherche, le cas échéant, dans les conditions prévues à l'article L. 1121-16-1 ; | |
| 6431 | 6431 | |
| 6432 | 7° Le cas échéant, la nécessité d'un traitement des données personnelles conformément aux dispositions de l'article 58 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés. | |
| 6432 | 7° Le cas échéant, la nécessité d'un traitement des données à caractère personnel conformément aux [dispositions de l'article 69 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978](/affichTexteArticle.do?cidTexte=JORFTEXT000000886460&idArticle=LEGIARTI000006528208&dateTexte=&categorieLien=cid) relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés. | |
| 6433 | 6433 | |
| 6434 | 6434 | La personne dont la participation est sollicitée est informée de son droit d'avoir communication, au cours ou à l'issue de la recherche, des informations concernant sa santé, détenues par l'investigateur ou, le cas échéant, le médecin ou la personne qualifiée qui le représente. |
| 6435 | 6435 | |
| @@ -6437,7 +6437,7 @@ La personne dont la participation est sollicitée ou, le cas échéant, les pers | ||
| 6437 | 6437 | |
| 6438 | 6438 | Lorsque la recherche impliquant la personne humaine concerne le domaine de la maïeutique et répond aux conditions fixées au dernier alinéa de l'article L. 1121-5, l'investigateur peut confier à une sage-femme ou à un médecin le soin de communiquer à la personne qui se prête à cette recherche les informations susvisées et de recueillir son consentement. |
| 6439 | 6439 | |
| 6440 | Lorsqu'une recherche non interventionnelle porte sur l'observance d'un traitement et que sa réalisation répond à une demande de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, de la Haute Autorité de santé ou de l'Agence européenne des médicaments, l'objectif de la recherche, sa méthodologie et sa durée peuvent ne faire l'objet que d'une information préalable succincte dès lors que la recherche ne présente aucun risque sérieux prévisible. Le projet mentionné à [l'article L. 1123-6 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685877&dateTexte=&categorieLien=cid)mentionne la nature des informations préalables transmises aux personnes se prêtant à la recherche. | |
| 6440 | Lorsqu'une recherche non interventionnelle porte sur l'observance d'un traitement et que sa réalisation répond à une demande de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, de la Haute Autorité de santé ou de l'Agence européenne des médicaments, l'objectif de la recherche, sa méthodologie et sa durée peuvent ne faire l'objet que d'une information préalable succincte dès lors que la recherche ne présente aucun risque sérieux prévisible. Le projet mentionné à l'article L. 1123-6 mentionne la nature des informations préalables transmises aux personnes se prêtant à la recherche. | |
| 6441 | 6441 | |
| 6442 | 6442 | Lorsque la recherche impliquant la personne humaine concerne le domaine de l'odontologie, l'investigateur peut confier à un chirurgien-dentiste ou à un médecin le soin de communiquer à la personne qui se prête à cette recherche les informations susvisées et de recueillir son consentement. |
| 6443 | 6443 | |
| Article LEGIARTI000037090338 L6589→6589 | ||
| 6589 | 6589 | |
| 6590 | 6590 | Ne peuvent valablement participer à une délibération les personnes qui ne sont pas indépendantes du promoteur et de l'investigateur de la recherche examinée. |
| 6591 | 6591 | |
| 6592 | **Article LEGIARTI000037090338** | |
| 6592 | **Article LEGIARTI000037504414** | |
| 6593 | ||
| 6594 | I.-Avant de réaliser une recherche impliquant la personne humaine, le promoteur en soumet le projet à l'avis d'un comité de protection des personnes désigné de manière aléatoire parmi les comités disponibles et disposant de la compétence nécessaire à l'examen du projet, dans des conditions prévues à l'article [L. 1123-14](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685895&dateTexte=&categorieLien=cid). Il ne peut solliciter qu'un avis par projet de recherche. | |
| 6595 | ||
| 6596 | En cas d'avis défavorable du comité, le promoteur peut demander au ministre chargé de la santé de soumettre le projet, pour un second examen, à un autre comité de protection des personnes selon des modalités prévues à l'article L. 1123-14. | |
| 6597 | ||
| 6598 | II.-Les dispositions du I ne sont pas applicables au comité de protection des personnes prévu à l'article [L. 1123-16](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000036505929&dateTexte=&categorieLien=cid) lorsque son avis doit être recueilli pour un projet de recherche relevant du secret de la défense nationale mentionnée au chapitre III bis. | |
| 6599 | ||
| 6600 | **Article LEGIARTI000037825779** | |
| 6593 | 6601 | |
| 6594 | 6602 | Le comité rend son avis sur les conditions de validité de la recherche, notamment au regard de : |
| 6595 | 6603 | |
| @@ -6613,9 +6621,9 @@ Le comité rend son avis sur les conditions de validité de la recherche, notamm | ||
| 6613 | 6621 | |
| 6614 | 6622 | -la pertinence scientifique et éthique des projets de constitution de collections d'échantillons biologiques au cours de recherches impliquant la personne humaine ; |
| 6615 | 6623 | |
| 6616 | -la méthodologie de la recherche au regard des dispositions de la [loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 ](/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000000886460&categorieLien=cid)relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés, la nécessité du recours à la collecte et au traitement de données à caractère personnel et la pertinence de celles-ci par rapport à l'objectif de la recherche, préalablement à la saisine de la Commission nationale de l'informatique et des libertés. La Commission nationale de l'informatique et des libertés peut, pour l'exercice de ses missions définies à l'article 54 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée, saisir pour avis le comité d'expertise pour les recherches, les études et l'évaluation dans le domaine de la santé. | |
| 6624 | -la méthodologie de la recherche au regard des dispositions de la [loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 ](/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000000886460&categorieLien=cid)relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés, la nécessité du recours à la collecte et au traitement de données à caractère personnel et la pertinence de celles-ci par rapport à l'objectif de la recherche, préalablement à la saisine de la Commission nationale de l'informatique et des libertés. La Commission nationale de l'informatique et des libertés peut, pour l'exercice de ses missions définies à l'article 66 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée, saisir pour avis le comité d'expertise pour les recherches, les études et l'évaluation dans le domaine de la santé. | |
| 6617 | 6625 | |
| 6618 | Pour les recherches impliquant la personne humaine incluant le traitement de données à caractère personnel défini à l'article 61 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée, le comité de protection des personnes peut, selon des modalités fixées par le décret prévu à l'article L. 1123-14, saisir le comité d'expertise pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé. | |
| 6626 | Pour les recherches impliquant la personne humaine incluant le traitement de données à caractère personnel défini à l'article 72 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée, le comité de protection des personnes peut, selon des modalités fixées par le décret prévu à l'article L. 1123-14, saisir le comité d'expertise pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé. | |
| 6619 | 6627 | |
| 6620 | 6628 | Le protocole soumis par le promoteur d'une recherche mentionnée aux 1° ou 2° de l'article L. 1121-1 au comité de protection des personnes et, le cas échéant, à l'autorité compétente indique, de manière motivée, si la constitution d'un comité de surveillance indépendant est ou non prévue. |
| 6621 | 6629 | |
| Article LEGIARTI000037504414 L6629→6637 | ||
| 6629 | 6637 | |
| 6630 | 6638 | Sur demande auprès du comité de protection des personnes concerné, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé a accès à toutes informations utiles relatives aux recherches mentionnées aux 2° et 3° de l'article L. 1121-1. |
| 6631 | 6639 | |
| 6632 | **Article LEGIARTI000037504414** | |
| 6633 | ||
| 6634 | I.-Avant de réaliser une recherche impliquant la personne humaine, le promoteur en soumet le projet à l'avis d'un comité de protection des personnes désigné de manière aléatoire parmi les comités disponibles et disposant de la compétence nécessaire à l'examen du projet, dans des conditions prévues à l'article [L. 1123-14](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685895&dateTexte=&categorieLien=cid). Il ne peut solliciter qu'un avis par projet de recherche. | |
| 6635 | ||
| 6636 | En cas d'avis défavorable du comité, le promoteur peut demander au ministre chargé de la santé de soumettre le projet, pour un second examen, à un autre comité de protection des personnes selon des modalités prévues à l'article L. 1123-14. | |
| 6637 | ||
| 6638 | II.-Les dispositions du I ne sont pas applicables au comité de protection des personnes prévu à l'article [L. 1123-16](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000036505929&dateTexte=&categorieLien=cid) lorsque son avis doit être recueilli pour un projet de recherche relevant du secret de la défense nationale mentionnée au chapitre III bis. | |
| 6639 | ||
| 6640 | 6640 | ## Chapitre III bis : Recherches relevant du secret de la défense nationale |
| 6641 | 6641 | |
| 6642 | 6642 | **Article LEGIARTI000036505829** |
| Article LEGIARTI000037964261 L6683→6683 | ||
| 6683 | 6683 | |
| 6684 | 6684 | ## Chapitre IV : Dispositions particulières applicables aux essais cliniques de médicaments |
| 6685 | 6685 | |
| 6686 | **Article LEGIARTI000037964261** | |
| 6686 | **Article LEGIARTI000037090318** | |
| 6687 | 6687 | |
| 6688 | I.-Les essais cliniques de médicaments sont régis par les dispositions du règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014. | |
| 6688 | I.-Les essais cliniques de médicaments sont régis par les dispositions du règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014. | |
| 6689 | 6689 | |
| 6690 | L'autorité compétente pour effectuer l'évaluation de la partie I du rapport d'évaluation prévue à l'article 6 de ce règlement est l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. | |
| 6690 | L'autorité compétente pour effectuer l'évaluation de la partie I du rapport d'évaluation prévue à l'article 6 de ce règlement est l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. | |
| 6691 | 6691 | |
| 6692 | L'évaluation de la partie II prévue à l'article 7 de ce règlement relève de la compétence et de la responsabilité des comités de protection des personnes mentionnés aux articles L. 1123-1 et L. 1123-16. | |
| 6692 | L'évaluation de la partie II prévue à l'article 7 de ce règlement relève de la compétence et de la responsabilité des comités de protection des personnes mentionnés aux articles [L. 1123-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685866&dateTexte=&categorieLien=cid)et [L. 1123-16](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000036505929&dateTexte=&categorieLien=cid). | |
| 6693 | 6693 | |
| 6694 | L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé notifie au promoteur la décision unique relative à l'essai clinique mentionnée au paragraphe 1 de l'article 8 de ce règlement. | |
| 6694 | L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé notifie au promoteur la décision unique relative à l'essai clinique mentionnée au paragraphe 1 de l'article 8 de ce règlement. | |
| 6695 | 6695 | |
| 6696 | II.-En cas de refus d'autorisation d'un essai prévu au paragraphe 4 de l'article 8 du règlement précité, le promoteur peut saisir d'une demande de réexamen les autorités suivantes : | |
| 6696 | II.-En cas de refus d'autorisation d'un essai prévu au paragraphe 4 de l'article 8 du règlement précité, le promoteur peut saisir d'une demande de réexamen les autorités suivantes : | |
| 6697 | 6697 | |
| 6698 | 1° L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, lorsque cette demande porte sur des éléments relevant de la partie I prévue à l'article 6 du règlement mentionné ci-dessus ; | |
| 6698 | 1° L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, lorsque cette demande porte sur des éléments relevant de la partie I prévue à l'article 6 du règlement mentionné ci-dessus ; | |
| 6699 | 6699 | |
| 6700 | 2° Le ministre chargé de la santé lorsque cette demande porte sur des éléments relevant de la partie II prévue à l'article 7 du règlement mentionné ci-dessus. | |
| 6700 | 2° Le ministre chargé de la santé lorsque cette demande porte sur des éléments relevant de la partie II prévue à l'article 7 du règlement mentionné ci-dessus. | |
| 6701 | 6701 | |
| 6702 | La demande de réexamen est présentée et instruite dans des délais et selon des modalités fixées par décret en Conseil d'Etat. | |
| 6702 | La demande de réexamen est présentée et instruite dans des délais et selon des modalités fixées par décret en Conseil d'Etat. | |
| 6703 | 6703 | |
| 6704 | III.-La première administration d'un médicament à l'homme ne peut être effectuée que dans des lieux ayant été autorisés conformément au deuxième alinéa de l'article L. 1121-13. | |
| 6704 | III.-La première administration d'un médicament à l'homme ne peut être effectuée que dans des lieux ayant été autorisés conformément au deuxième alinéa de l'[article L. 1121-13](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685852&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1121-13 \(V\)"). | |
| 6705 | 6705 | |
| 6706 | Les essais cliniques de médicaments de thérapie innovante tels que définis à l'article 2 du règlement (CE) n° 1394/2007 du Parlement européen et du Conseil, du 13 novembre 2007, concernant les médicaments de thérapie innovante et modifiant la directive 2001/83/ CE ainsi que le règlement (CE) n° 726/2004 et les essais cliniques de médicaments de thérapie innovante tels que définis au 17° de l'article L. 5121-1 ne peuvent être réalisés que dans des établissements de santé, à l'Établissement français du sang, dans les hôpitaux des armées ou les autres éléments du service de santé des armées mentionnés à l'article L. 6147-7 ou à l'Institution nationale des invalides. | |
| 6706 | Les essais cliniques de médicaments de thérapie innovante tels que définis à l'article 2 du règlement (CE) n° 1394/2007 du Parlement européen et du Conseil, du 13 novembre 2007, concernant les médicaments de thérapie innovante et modifiant la directive 2001/83/ CE ainsi que le règlement (CE) n° 726/2004 et les essais cliniques de médicaments de thérapie innovante tels que définis au 17° de l'article [L. 5121-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689870&dateTexte=&categorieLien=cid)ne peuvent être réalisés que dans des établissements de santé, à l'Établissement français du sang, dans les hôpitaux des armées ou les autres éléments du service de santé des armées mentionnés à l'article L. 6147-7 ou à l'Institution nationale des invalides. | |
| 6707 | 6707 | |
| 6708 | IV.-Sont applicables aux essais cliniques mentionnés au I les dispositions du présent chapitre ainsi que les dispositions des articles L. 1121-10, L. 1121-11, L. 1121-13, L. 1121-14, L. 1121-16, L. 1121-16-1, L. 1123-10, L. 1126-1 à L. 1126-12, L. 5121-1-1, L. 5125-1 et L. 5126-1. Ces essais sont interdits sur une personne qui n'est pas affiliée à un régime de sécurité sociale ou bénéficiaire d'un tel régime. | |
| 6708 | IV.-Sont applicables aux essais cliniques mentionnés au I les dispositions du présent chapitre ainsi que les dispositions des articles [L. 1121-10](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685848&dateTexte=&categorieLien=cid), [L. 1121-11](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685850&dateTexte=&categorieLien=cid), L. 1121-13, [L. 1121-14](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685853&dateTexte=&categorieLien=cid), [L. 1121-16](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685855&dateTexte=&categorieLien=cid), [L. 1121-16-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685856&dateTexte=&categorieLien=cid), [L. 1123-10](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685889&dateTexte=&categorieLien=cid), [L. 1126-1 à L. 1126-12](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685919&dateTexte=&categorieLien=cid), [L. 5121-1-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689877&dateTexte=&categorieLien=cid), [L. 5125-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690015&dateTexte=&categorieLien=cid)et [L. 5126-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690064&dateTexte=&categorieLien=cid). Ces essais sont interdits sur une personne qui n'est pas affiliée à un régime de sécurité sociale ou bénéficiaire d'un tel régime. | |
| 6709 | 6709 | |
| 6710 | Leur sont également applicables les dispositions du 1° de l'article 64 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée relative à l'informatique et aux libertés. | |
| 6710 | Leur sont également applicables les dispositions du 1° de l'article 76 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée relative à l'informatique et aux libertés. | |
| 6711 | 6711 | |
| 6712 | 6712 | ## Chapitre Ier : Principes généraux relatifs aux recherches impliquant la personne humaine |
| 6713 | 6713 | |
| Article LEGIARTI000031931997 L8301→8301 | ||
| 8301 | 8301 | |
| 8302 | 8302 | Lorsqu'une personne mineure, dont les liens de famille sont rompus, bénéficie à titre personnel du remboursement des prestations en nature de l'assurance maladie et maternité et de la couverture complémentaire mise en place par la [loi n° 99-641 du 27 juillet 1999 ](/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000000198392&categorieLien=cid)portant création d'une couverture maladie universelle, son seul consentement est requis. |
| 8303 | 8303 | |
| 8304 | **Article LEGIARTI000031931997** | |
| 8305 | ||
| 8306 | I.-Le numéro d'inscription au répertoire national d'identification des personnes physiques est utilisé comme identifiant de santé des personnes pour leur prise en charge à des fins sanitaires et médico-sociales, dans les conditions prévues à l'article [L. 1110-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685745&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1110-4 \(V\)"). | |
| 8307 | ||
| 8308 | Un décret en Conseil d'Etat, pris après avis de la Commission nationale de l'informatique et des libertés, précise les modalités d'utilisation de cet identifiant, notamment afin d'en empêcher l'utilisation à des fins autres que sanitaires et médico-sociales. | |
| 8309 | ||
| 8310 | Les dispositions de la [loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 ](/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000000886460&categorieLien=cid)relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés prescrivant une procédure particulière d'autorisation à raison de l'utilisation du numéro d'inscription au répertoire national d'identification des personnes physiques dans un traitement de données à caractère personnel ne sont pas applicables aux traitements qui utilisent ce numéro exclusivement dans les conditions prévues au présent I. | |
| 8311 | ||
| 8312 | II.-Par dérogation au I, le traitement de l'identifiant de santé peut être autorisé à des fins de recherche dans le domaine de la santé, dans les conditions prévues au [chapitre IX de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 précitée](/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000000886460&idSectionTA=LEGISCTA000006095893&dateTexte=&categorieLien=cid). La Commission nationale de l'informatique et des libertés peut imposer que le numéro d'inscription au répertoire national d'identification des personnes physiques soit alors confié à un organisme tiers, distinct du responsable de traitement, habilité à détenir cet identifiant et chargé de procéder aux appariements nécessaires. Un arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis de la Commission nationale de l'informatique et des libertés, précise les modalités d'application du présent article. | |
| 8313 | ||
| 8314 | 8304 | **Article LEGIARTI000031932506** |
| 8315 | 8305 | |
| 8316 | 8306 | Toute personne a droit à une information sur les frais auxquels elle pourrait être exposée à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic et de soins et, le cas échéant, sur les conditions de leur prise en charge et de dispense d'avance des frais. |
| Article LEGIARTI000037825798 L8425→8415 | ||
| 8425 | 8415 | |
| 8426 | 8416 | III.-Les informations mises en ligne par les établissements de santé en application du dernier alinéa du I peuvent être reprises sur le site internet de la Caisse nationale de l'assurance maladie et plus généralement par le service public mentionné à l'article [L. 1111-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685755&dateTexte=&categorieLien=cid). |
| 8427 | 8417 | |
| 8418 | **Article LEGIARTI000037825798** | |
| 8419 | ||
| 8420 | Le numéro d'inscription au répertoire national d'identification des personnes physiques est utilisé comme identifiant de santé des personnes pour leur prise en charge à des fins sanitaires et médico-sociales, dans les conditions prévues à l'article [L. 1110-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685745&dateTexte=&categorieLien=cid). | |
| 8421 | ||
| 8422 | Un décret en Conseil d'Etat, pris après avis de la Commission nationale de l'informatique et des libertés, précise les modalités d'utilisation de cet identifiant, notamment afin d'en empêcher l'utilisation à des fins autres que sanitaires et médico-sociales. | |
| 8423 | ||
| 8428 | 8424 | ## Section 2 : Expression de la volonté des malades refusant un traitement et des malades en fin de vie |
| 8429 | 8425 | |
| 8430 | 8426 | **Article LEGIARTI000006685790** |
| Article LEGIARTI000033861577 L8579→8575 | ||
| 8579 | 8575 | |
| 8580 | 8576 | 4° Un professionnel du secteur médico-social ou social ou un établissement ou service social et médico-social mentionné au I de l'article [L. 312-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006074069&idArticle=LEGIARTI000006797382&dateTexte=&categorieLien=cid) du code de l'action sociale et des familles. |
| 8581 | 8577 | |
| 8582 | **Article LEGIARTI000033861577** | |
| 8583 | ||
| 8584 | La copie numérique d'un document mentionné à l'article [L. 1111-25](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000033861575&dateTexte=&categorieLien=cid), remplissant les conditions de fiabilité prévues par le deuxième alinéa de [l'article 1379 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070721&idArticle=LEGIARTI000006438782&dateTexte=&categorieLien=cid)du code civil, a la même force probante que le document original sur support papier. | |
| 8585 | ||
| 8586 | Lorsque une copie numérique fiable a été réalisée, le document original peut être détruit avant la fin de la durée légale de conservation ou, à défaut, de celle prévue au 5° de [l'article 6 ](/affichTexteArticle.do?cidTexte=JORFTEXT000000886460&idArticle=LEGIARTI000006528068&dateTexte=&categorieLien=cid)de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés. | |
| 8587 | ||
| 8588 | Si ce document original relève du champ des archives publiques au sens de l'article [L. 211-4 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006074236&idArticle=LEGIARTI000006845562&dateTexte=&categorieLien=cid)du code du patrimoine, l'autorisation de destruction est soumise au visa de l'administration des archives, conformément aux dispositions de l'article [L. 212-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006074236&idArticle=LEGIARTI000006845568&dateTexte=&categorieLien=cid) du code du patrimoine. | |
| 8589 | ||
| 8590 | 8578 | **Article LEGIARTI000033861579** |
| 8591 | 8579 | |
| 8592 | 8580 | Un document mentionné à l'article [L. 1111-25 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000033861575&dateTexte=&categorieLien=cid)du présent code créé sous forme numérique a la même force probante qu'un document sur support papier lorsqu'il a été établi et conservé dans les conditions prévues à [l'article 1366](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070721&idArticle=LEGIARTI000006438497&dateTexte=&categorieLien=cid) du code civil. |
| Article LEGIARTI000037825792 L8617→8605 | ||
| 8617 | 8605 | |
| 8618 | 8606 | Les conditions d'application de la présente section, notamment pour déterminer le procédé de signature adapté à la nature du document, sont précisées par les référentiels définis à l'article [L. 1110-4-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000031919024&dateTexte=&categorieLien=cid). |
| 8619 | 8607 | |
| 8608 | **Article LEGIARTI000037825792** | |
| 8609 | ||
| 8610 | La copie numérique d'un document mentionné à l'article L. 1111-25, remplissant les conditions de fiabilité prévues par le [deuxième alinéa de l'article 1379 du code civil](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070721&idArticle=LEGIARTI000006438782&dateTexte=&categorieLien=cid), a la même force probante que le document original sur support papier. | |
| 8611 | ||
| 8612 | Lorsque une copie numérique fiable a été réalisée, le document original peut être détruit avant la fin de la durée légale de conservation ou, à défaut, de celle prévue au [5° de l'article 4 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978](/affichTexteArticle.do?cidTexte=JORFTEXT000000886460&idArticle=LEGIARTI000006528064&dateTexte=&categorieLien=cid) relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés. | |
| 8613 | ||
| 8614 | Si ce document original relève du champ des archives publiques au sens de l'[article L. 211-4 du code du patrimoine](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006074236&idArticle=LEGIARTI000006845562&dateTexte=&categorieLien=cid), l'autorisation de destruction est soumise au visa de l'administration des archives, conformément aux [dispositions de l'article L. 212-3 du code du patrimoine](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006074236&idArticle=LEGIARTI000006845568&dateTexte=&categorieLien=cid). | |
| 8615 | ||
| 8620 | 8616 | ## Chapitre Ier : Principes généraux. |
| 8621 | 8617 | |
| 8622 | 8618 | **Article LEGIARTI000006685758** |
| Article LEGIARTI000035255141 L9143→9139 | ||
| 9143 | 9139 | |
| 9144 | 9140 | " 4° Les conditions que doit remplir l'agence de santé pour être autorisée à exercer ces examens. " |
| 9145 | 9141 | |
| 9146 | **Article LEGIARTI000035255141** | |
| 9147 | ||
| 9148 | I. – Le chapitre Ier du titre Ier du livre Ier de la présente partie est applicable à Wallis-et-Futuna, à l'exception des [articles L. 1111-3-1 à L. 1111-3-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000031920051&dateTexte=&categorieLien=cid), du deuxième alinéa de l'[article L. 1111-5 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685769&dateTexte=&categorieLien=cid)et de la section 3, et sous réserve des adaptations prévues au II. | |
| 9149 | ||
| 9150 | Les [articles L. 1111-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685758&dateTexte=&categorieLien=cid), le premier alinéa de l'article L. 1111-5, les [articles L. 1111-5-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000031917409&dateTexte=&categorieLien=cid), [L. 1111-7](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685776&dateTexte=&categorieLien=cid), [L. 1111-8-1 et L. 1111-8-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685788&dateTexte=&categorieLien=cid)sont applicables à Wallis-et-Futuna dans leur rédaction résultant de la loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016. | |
| 9151 | ||
| 9152 | L'[article L. 1111-8 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685779&dateTexte=&categorieLien=cid)est applicable à Wallis-et-Futuna dans sa rédaction résultant de la loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016. A compter de l'entrée en vigueur du décret mentionné au I de l'[article 3](/affichTexteArticle.do?cidTexte=JORFTEXT000033860770&idArticle=JORFARTI000033860773&categorieLien=cid "Ordonnance n° 2017-27 du 12 janvier 2017 - art. 3 \(VD\)") de l'ordonnance n° 2017-27 du 12 janvier 2017 ou au plus tard le 1er janvier 2019, l'article L. 1111-8 est applicable à Wallis-et-Futuna dans sa rédaction résultant de l'ordonnance précitée du 12 janvier 2017. | |
| 9153 | ||
| 9154 | II. – Pour leur application à Wallis-et-Futuna : | |
| 9155 | ||
| 9156 | 1° Au deuxième alinéa de l'article L. 1111-7, les mots : “ ou lorsque la commission départementale des soins psychiatriques est saisie en application du quatrième alinéa ” ainsi que le quatrième alinéa ne sont pas applicables ; | |
| 9157 | ||
| 9158 | 2° A l'[article L. 1111-9](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685785&dateTexte=&categorieLien=cid), les mots : “ établies par la Haute Autorité de santé et ” ne sont pas applicables. | |
| 9159 | ||
| 9160 | 9142 | **Article LEGIARTI000035255159** |
| 9161 | 9143 | |
| 9162 | 9144 | I. – Le chapitre préliminaire du titre Ier du livre Ier de la présente partie s'applique à Wallis-et-Futuna, à l'exception de l'[article L. 1110-7](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685750&dateTexte=&categorieLien=cid), et sous réserve des adaptations prévues au II. |
| Article LEGIARTI000037825701 L9187→9169 | ||
| 9187 | 9169 | |
| 9188 | 9170 | 5° Au 1° de l'[article L. 1110-12](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000031919035&dateTexte=&categorieLien=cid), les mots : “ dans le même établissement de santé, au sein du service de santé des armées ” sont remplacés par les mots : “ à l'agence de santé ” et les mots : “ mentionné au I de l'article L. 312-1 du code de l'action sociale et des familles ” sont supprimés. |
| 9189 | 9171 | |
| 9172 | **Article LEGIARTI000037825701** | |
| 9173 | ||
| 9174 | I. – Le chapitre Ier du titre Ier du livre Ier de la présente partie est applicable à Wallis-et-Futuna, à l'exception des articles L. 1111-3-1 à L. 1111-3-6, du deuxième alinéa de l'article L. 1111-5 et de la section 3, et sous réserve des adaptations prévues au II. | |
| 9175 | ||
| 9176 | Les articles L. 1111-2, le premier alinéa de l'article L. 1111-5, les articles L. 1111-5-1, L. 1111-7, L. 1111-8-2 sont applicables à Wallis-et-Futuna dans leur rédaction résultant de la [loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016](/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000031912641&categorieLien=cid). | |
| 9177 | ||
| 9178 | L'article L. 1111-8 est applicable à Wallis-et-Futuna dans sa rédaction résultant de la [loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016](/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000031912641&categorieLien=cid). A compter de l'entrée en vigueur du décret mentionné au I de l'article 3 de l'ordonnance n° 2017-27 du [12 janvier 2017](/affichTexteArticle.do?cidTexte=JORFTEXT000033860770&idArticle=JORFARTI000033860773&categorieLien=cid) ou au plus tard le 1er janvier 2019, l'article L. 1111-8 est applicable à Wallis-et-Futuna dans sa rédaction résultant de l'ordonnance précitée du 12 janvier 2017. | |
| 9179 | ||
| 9180 | Les articles L. 1111-8-1 et L. 1111-26 sont applicables dans les îles Wallis et Futuna dans leur rédaction résultant de l'[ordonnance n° 2018-1125 du 12 décembre 2018](/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000037800506&categorieLien=cid) prise en application de l'[article 32 de la loi n° 2018-493 du 20 juin 2018](/affichTexteArticle.do?cidTexte=JORFTEXT000037085952&idArticle=JORFARTI000037085970&categorieLien=cid) relative à la protection des données personnelles et portant modification de la [loi n° 78-17 du 6 janvier 1978](/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000000886460&categorieLien=cid) relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés et diverses dispositions concernant la protection des données à caractère personnel | |
| 9181 | ||
| 9182 | II. – Pour leur application à Wallis-et-Futuna : | |
| 9183 | ||
| 9184 | 1° Au deuxième alinéa de l'article L. 1111-7, les mots : “ ou lorsque la commission départementale des soins psychiatriques est saisie en application du quatrième alinéa ” ainsi que le quatrième alinéa ne sont pas applicables ; | |
| 9185 | ||
| 9186 | 2° A l'article L. 1111-9, les mots : “ établies par la Haute Autorité de santé et ” ne sont pas applicables. | |
| 9187 | ||
| 9190 | 9188 | ## Chapitre V : Dispositions pénales. |
| 9191 | 9189 | |
| 9192 | 9190 | **Article LEGIARTI000006687224** |
| Article LEGIARTI000036516463 L9887→9885 | ||
| 9887 | 9885 | |
| 9888 | 9886 | 5° L'article L. 1245-8 est applicable uniquement aux éléments du service de santé des armées. |
| 9889 | 9887 | |
| 9890 | **Article LEGIARTI000036516463** | |
| 9888 | **Article LEGIARTI000037825663** | |
| 9891 | 9889 | |
| 9892 | 9890 | Le titre IV du livre II de la présente partie est applicable en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française, à l'exception des [articles L. 1242-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686210&dateTexte=&categorieLien=cid), [L. 1243-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686213&dateTexte=&categorieLien=cid), [L. 1243-2-1, ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686273&dateTexte=&categorieLien=cid)[L. 1243-5 à L. 1243-9](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686223&dateTexte=&categorieLien=cid), [L. 1244-1-1, ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000024324677&dateTexte=&categorieLien=cid)[L. 1244-1-2, ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000024324680&dateTexte=&categorieLien=cid) L. 1244-5, L. 1245-6 et sous réserve des adaptations prévues au présent chapitre. |
| 9893 | 9891 | |
| 9892 | Les articles L. 1243-3 et L. 1244-6 sont applicables dans leur rédaction résultant de l'ordonnance n° 2018-1125 du 12 décembre 2018 prise en application de l'article 32 de la loi n° 2018-493 du 20 juin 2018 relative à la protection des données personnelles et portant modification de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés et diverses dispositions concernant la protection des données à caractère personnel. | |
| 9893 | ||
| 9894 | 9894 | L'article L. 1245-8 est applicable dans sa rédaction résultant de l'ordonnance n° 2018-20 du 17 janvier 2018. |
| 9895 | 9895 | |
| 9896 | 9896 | ## Chapitre III : Dispositions pénales. |
| Article LEGIARTI000036516514 L10119→10119 | ||
| 10119 | 10119 | |
| 10120 | 10120 | ## Chapitre Ier : Droits des personnes malades et des usagers du système de santé. |
| 10121 | 10121 | |
| 10122 | **Article LEGIARTI000036516514** | |
| 10123 | ||
| 10124 | I. – Sous réserve des adaptations prévues au présent chapitre, les chapitres Ier et V du titre Ier du livre Ier de la présente partie sont applicables en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française, à l'exception des articles [L. 1111-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685755&dateTexte=&categorieLien=cid), [L. 1111-3 à L. 1111-3-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685762&dateTexte=&categorieLien=cid), [L. 1111-5-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000031917409&dateTexte=&categorieLien=cid), l'article [L. 1111-8-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000031921128&dateTexte=&categorieLien=cid)et de la section 3 du chapitre Ier, sous réserve des adaptations prévues au II. | |
| 10125 | ||
| 10126 | Les articles [L. 1111-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685758&dateTexte=&categorieLien=cid), L. 1111-8 et L. 1111-8-1 sont applicables en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française dans leur rédaction résultant de la loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016. | |
| 10127 | ||
| 10128 | Sous réserve des adaptations prévues au II, l'article L. 1111-7 est applicable en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française dans sa rédaction résultant de l'ordonnance n° 2018-20 du 17 janvier 2018. | |
| 10129 | ||
| 10130 | II. – Pour leur application en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française : | |
| 10131 | ||
| 10132 | 1° A l'article L. 1111-2, les mots : “ et L. 1111-5-1 ” et le sixième alinéa ne sont pas applicables ; | |
| 10133 | ||
| 10134 | 2° A l'article [L. 1111-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685769&dateTexte=&categorieLien=cid), le second alinéa n'est pas applicable ; | |
| 10135 | ||
| 10136 | 3° Le troisième alinéa de l'article [L. 1111-6 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685772&dateTexte=&categorieLien=cid)est supprimé ; | |
| 10137 | ||
| 10138 | 4° A l'article L. 1111-7 : | |
| 10139 | ||
| 10140 | a) Pour son application en Polynésie française, au deuxième alinéa, les mots : “ dans des conditions définies par voie réglementaire au plus tard dans les huit jours suivant sa demande et au plus tôt après qu'un délai de réflexion de quarante-huit heures aura été observé ” et la phrase : “ Ce délai est porté à deux mois lorsque les informations médicales datent de plus de cinq ans ou lorsque la commission départementale des soins psychiatriques est saisie en application du quatrième alinéa. ” ne sont pas applicables ; | |
| 10141 | ||
| 10142 | b) Pour son application en Nouvelle-Calédonie, le deuxième alinéa est ainsi rédigé : | |
| 10143 | ||
| 10144 | Elle peut accéder à ces informations directement ou par l'intermédiaire d'un médecin qu'elle désigne et en obtenir communication. ; | |
| 10145 | ||
| 10146 | c) Au cinquième alinéa, les mots : “ et L. 1111-5-1 ” et les quatrième et septième alinéas ne sont pas applicables ; | |
| 10147 | ||
| 10148 | 5° A l'article [L. 1111-8 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685779&dateTexte=&categorieLien=cid): | |
| 10149 | ||
| 10150 | a) La dernière phrase du troisième alinéa n'est pas applicable ; | |
| 10151 | ||
| 10152 | b) Au neuvième alinéa, la référence à l'article L. 1435-7 est remplacée par la référence à l'article L. 1544-8-1 et à la dernière phrase, il est ajouté les mots : “ ou les autorités compétentes localement selon le cas ” ; | |
| 10153 | ||
| 10154 | 6° A l'article [L. 1111-9](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685785&dateTexte=&categorieLien=cid), la deuxième phrase n'est pas applicable ; | |
| 10155 | ||
| 10156 | 7° A l'article [L. 1111-13](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685793&dateTexte=&categorieLien=cid), les mots : “ le code de déontologie médicale ” sont remplacés par les mots : “ par la réglementation locale en vigueur ayant le même objet ” ; | |
| 10157 | ||
| 10158 | III. – (Abrogé) ; | |
| 10159 | ||
| 10160 | IV. – Le dernier alinéa de l'article L. 1111-6 n'est pas applicable en Nouvelle-Calédonie. | |
| 10161 | ||
| 10162 | V. – L'article [L. 1111-11](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685791&dateTexte=&categorieLien=cid) est applicable dans ces deux collectivités, sous réserve des adaptations suivantes : | |
| 10163 | ||
| 10164 | 1° A la fin de la deuxième phrase du deuxième alinéa, les mots : " pris après avis de la Haute Autorité de santé " sont supprimés ; | |
| 10165 | ||
| 10166 | 2° Le dernier alinéa n'est pas applicable en Nouvelle-Calédonie. | |
| 10167 | ||
| 10168 | 10122 | **Article LEGIARTI000036516557** |
| 10169 | 10123 | |
| 10170 | 10124 | Sous réserve des adaptations prévues au présent chapitre, le chapitre préliminaire du titre Ier du livre Ier de la présente partie, à l'exception des articles [L. 1110-1-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685742&dateTexte=&categorieLien=cid), [L. 1110-6, L. 1110-7 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685749&dateTexte=&categorieLien=cid)et [L. 1110-11](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685754&dateTexte=&categorieLien=cid), est applicable en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française. |
| Article LEGIARTI000037825688 L10217→10171 | ||
| 10217 | 10171 | |
| 10218 | 10172 | c) Au 1° de l'article [L. 1110-12](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000031919035&dateTexte=&categorieLien=cid), les mots : “ mentionné au I de l'article L. 312-1 du code de l'action sociale et des familles ” et “ d'une structure de ” sont supprimés. |
| 10219 | 10173 | |
| 10174 | **Article LEGIARTI000037825688** | |
| 10175 | ||
| 10176 | I. – Sous réserve des adaptations prévues au présent chapitre, les chapitres Ier et V du titre Ier du livre Ier de la présente partie sont applicables en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française, à l'exception des articles [L. 1111-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685755&dateTexte=&categorieLien=cid), [L. 1111-3 à L. 1111-3-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685762&dateTexte=&categorieLien=cid), [L. 1111-5-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000031917409&dateTexte=&categorieLien=cid), l'article [L. 1111-8-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000031921128&dateTexte=&categorieLien=cid)et de la section 3 du chapitre Ier, sous réserve des adaptations prévues au II. | |
| 10177 | ||
| 10178 | Les articles [L. 1111-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685758&dateTexte=&categorieLien=cid) et L. 1111-8 sont applicables en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française dans leur rédaction résultant de la loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016. | |
| 10179 | ||
| 10180 | Sous réserve des adaptations prévues au II, l'article L. 1111-7 est applicable en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française dans sa rédaction résultant de l'ordonnance n° 2018-20 du 17 janvier 2018. | |
| 10181 | ||
| 10182 | Les articles L. 1111-8-1 et L. 1111-26 sont applicables en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française dans leur rédaction résultant de l'ordonnance n° 2018-1125 du 12 décembre 2018 prise en application de l'article 32 de la loi n° 2018-493 du 20 juin 2018 relative à la protection des données personnelles et portant modification de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés et diverses dispositions concernant la protection des données à caractère personnel. | |
| 10183 | ||
| 10184 | II. – Pour leur application en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française : | |
| 10185 | ||
| 10186 | 1° A l'article L. 1111-2, les mots : “ et L. 1111-5-1 ” et le sixième alinéa ne sont pas applicables ; | |
| 10187 | ||
| 10188 | 2° A l'article [L. 1111-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685769&dateTexte=&categorieLien=cid), le second alinéa n'est pas applicable ; | |
| 10189 | ||
| 10190 | 3° Le troisième alinéa de l'article [L. 1111-6 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685772&dateTexte=&categorieLien=cid)est supprimé ; | |
| 10191 | ||
| 10192 | 4° A l'article L. 1111-7 : | |
| 10193 | ||
| 10194 | a) Pour son application en Polynésie française, au deuxième alinéa, les mots : “ dans des conditions définies par voie réglementaire au plus tard dans les huit jours suivant sa demande et au plus tôt après qu'un délai de réflexion de quarante-huit heures aura été observé ” et la phrase : “ Ce délai est porté à deux mois lorsque les informations médicales datent de plus de cinq ans ou lorsque la commission départementale des soins psychiatriques est saisie en application du quatrième alinéa. ” ne sont pas applicables ; | |
| 10195 | ||
| 10196 | b) Pour son application en Nouvelle-Calédonie, le deuxième alinéa est ainsi rédigé : | |
| 10197 | ||
| 10198 | Elle peut accéder à ces informations directement ou par l'intermédiaire d'un médecin qu'elle désigne et en obtenir communication. ; | |
| 10199 | ||
| 10200 | c) Au cinquième alinéa, les mots : “ et L. 1111-5-1 ” et les quatrième et septième alinéas ne sont pas applicables ; | |
| 10201 | ||
| 10202 | 5° A l'article [L. 1111-8 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685779&dateTexte=&categorieLien=cid): | |
| 10203 | ||
| 10204 | a) La dernière phrase du troisième alinéa n'est pas applicable ; | |
| 10205 | ||
| 10206 | b) Au neuvième alinéa, la référence à l'article L. 1435-7 est remplacée par la référence à l'article L. 1544-8-1 et à la dernière phrase, il est ajouté les mots : “ ou les autorités compétentes localement selon le cas ” ; | |
| 10207 | ||
| 10208 | 6° A l'article [L. 1111-9](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685785&dateTexte=&categorieLien=cid), la deuxième phrase n'est pas applicable ; | |
| 10209 | ||
| 10210 | 7° A l'article [L. 1111-13](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685793&dateTexte=&categorieLien=cid), les mots : “ le code de déontologie médicale ” sont remplacés par les mots : “ par la réglementation locale en vigueur ayant le même objet ” ; | |
| 10211 | ||
| 10212 | III. – (Abrogé) ; | |
| 10213 | ||
| 10214 | IV. – Le dernier alinéa de l'article L. 1111-6 n'est pas applicable en Nouvelle-Calédonie. | |
| 10215 | ||
| 10216 | V. – L'article [L. 1111-11](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685791&dateTexte=&categorieLien=cid) est applicable dans ces deux collectivités, sous réserve des adaptations suivantes : | |
| 10217 | ||
| 10218 | 1° A la fin de la deuxième phrase du deuxième alinéa, les mots : " pris après avis de la Haute Autorité de santé " sont supprimés ; | |
| 10219 | ||
| 10220 | 2° Le dernier alinéa n'est pas applicable en Nouvelle-Calédonie. | |
| 10221 | ||
| 10220 | 10222 | ## Chapitre Ier-1 : Recherches impliquant la personne humaine |
| 10221 | 10223 | |
| 10222 | **Article LEGIARTI000036516485** | |
| 10224 | **Article LEGIARTI000037825673** | |
| 10223 | 10225 | |
| 10224 | 10226 | I. - Les dispositions du titre II du livre Ier de la présente partie sont applicables en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française, à l'exception de [l'article L. 1121-16-1, ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685856&dateTexte=&categorieLien=cid)et sous réserve des adaptations prévues au II. |
| 10225 | 10227 | |
| 10228 | Les articles L. 1122-1 et L. 1124-1 sont applicables dans leur rédaction résultant de l'ordonnance n° 2018-1125 du 12 décembre 2018 prise en application de l'article 32 de la loi n° 2018-493 du 20 juin 2018 relative à la protection des données personnelles et portant modification de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés et diverses dispositions concernant la protection des données à caractère personnel. | |
| 10229 | ||
| 10226 | 10230 | Les articles L. 1123-15 à L. 1123-20 sont applicables dans leur rédaction résultant de l'ordonnance n° 2018-20 du 17 janvier 2018, sous réserve des adaptations prévues au II. |
| 10227 | 10231 | |
| 10228 | 10232 | II. - Pour l'application en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française des dispositions mentionnées au I : |
| Article LEGIARTI000036515984 L2848→2848 | ||
| 2848 | 2848 | |
| 2849 | 2849 | La certification des établissements de santé prévue à l'article L. 6113-3 est conjointe pour les établissements publics de santé parties à un même groupement et pour les hôpitaux des armées associés au groupement. Toutefois l'appréciation mentionnée à l'article L. 6113-3 fait l'objet d'une publication séparée pour chaque établissement du groupement hospitalier de territoire et pour chaque hôpital des armées associé au groupement. |
| 2850 | 2850 | |
| 2851 | **Article LEGIARTI000036515984** | |
| 2852 | ||
| 2853 | I. - L'établissement support désigné par la convention constitutive assure les fonctions suivantes pour le compte des établissements parties au groupement : | |
| 2854 | ||
| 2855 | 1° La stratégie, l'optimisation et la gestion commune d'un système d'information hospitalier convergent, en particulier la mise en place d'un dossier patient permettant une prise en charge coordonnée des patients au sein des établissements parties au groupement. Les informations concernant une personne prise en charge par un établissement public de santé partie à un groupement ou par un hôpital des armées lorsqu'il est associé au groupement hospitalier de territoire, peuvent être partagées, dans les conditions prévues à l'article L. 1110-4. L'établissement support met en œuvre, dans le cadre de la gestion du système d'information, les mesures techniques de nature à assurer le respect des obligations prévues par la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés, notamment à son article 34 ; | |
| 2856 | ||
| 2857 | Lorsqu'un hôpital des armées est associé au groupement hospitalier de territoire, le système d'information hospitalier convergent est mis en relation avec le système d'information de cet hôpital. | |
| 2858 | ||
| 2859 | 2° La gestion d'un département de l'information médicale de territoire. Par dérogation à l'article L. 6113-7, les praticiens transmettent les données médicales nominatives nécessaires à l'analyse de l'activité au médecin responsable de l'information médicale du groupement ; | |
| 2860 | ||
| 2861 | 3° La fonction achats. Lorsqu'un hôpital des armées est associé à un groupement hospitalier de territoire, l'établissement support de ce groupement peut assurer tout ou partie de la fonction achat au profit de l'hôpital des armées ; | |
| 2862 | ||
| 2863 | 4° La coordination des instituts et des écoles de formation paramédicale du groupement et des plans de formation continue et de développement professionnel continu des personnels des établissements parties au groupement. | |
| 2864 | ||
| 2865 | II. - L'établissement support du groupement hospitalier de territoire peut gérer pour le compte des établissements parties au groupement des équipes médicales communes, la mise en place de pôles interétablissements tels que définis dans la convention constitutive du groupement ainsi que des activités administratives, logistiques, techniques et médico-techniques. | |
| 2866 | ||
| 2867 | Les personnels des hôpitaux des armées associés au groupement peuvent participer à des équipes médicales communes et à des pôles inter établissements. | |
| 2868 | ||
| 2869 | III. - Les établissements parties au groupement hospitalier de territoire et les hôpitaux des armées associés au groupement organisent en commun les activités d'imagerie diagnostique et interventionnelle, le cas échéant au sein d'un pôle interétablissement. Ils organisent en commun, dans les mêmes conditions, les activités de biologie médicale et de pharmacie. | |
| 2870 | ||
| 2871 | IV. - Les centres hospitaliers universitaires mentionnés au second alinéa de l'article L. 6141-2 coordonnent, au bénéfice des établissements parties aux groupements hospitaliers de territoire auxquels ils sont associés : | |
| 2872 | ||
| 2873 | 1° Les missions d'enseignement de formation initiale des professionnels médicaux ; | |
| 2874 | ||
| 2875 | 2° Les missions de recherche, dans le respect de l'article L. 6142-1 ; | |
| 2876 | ||
| 2877 | 3° Les missions de gestion de la démographie médicale ; | |
| 2878 | ||
| 2879 | 4° Les missions de référence et de recours. | |
| 2880 | ||
| 2881 | 2851 | **Article LEGIARTI000036515987** |
| 2882 | 2852 | |
| 2883 | 2853 | I.-La convention constitutive du groupement hospitalier de territoire est élaborée puis transmise à l'agence ou, le cas échéant, aux agences régionales de santé compétentes. Le ou les directeurs généraux des agences régionales de santé compétentes apprécient la conformité de la convention avec les projets régionaux de santé et peuvent demander que lui soient apportées les modifications nécessaires pour assurer cette conformité. Ils approuvent la convention ainsi que son renouvellement et sa modification. Le cas échéant, cette approbation vaut confirmation et autorisation de changement de lieu d'implantation des autorisations mentionnées à l'article L. 6122-1. |
| Article LEGIARTI000037825659 L2926→2896 | ||
| 2926 | 2896 | |
| 2927 | 2897 | VIII.-Les établissements privés peuvent être partenaires d'un groupement hospitalier de territoire. Ce partenariat prend la forme d'une convention de partenariat prévue à l'article L. 6134-1. Cette convention prévoit l'articulation de leur projet médical avec celui du groupement. Dans les territoires frontaliers, les établissements situés dans l'Etat limitrophe peuvent être associés par voie conventionnelle. |
| 2928 | 2898 | |
| 2899 | **Article LEGIARTI000037825659** | |
| 2900 | ||
| 2901 | I. - L'établissement support désigné par la convention constitutive assure les fonctions suivantes pour le compte des établissements parties au groupement : | |
| 2902 | ||
| 2903 | 1° La stratégie, l'optimisation et la gestion commune d'un système d'information hospitalier convergent, en particulier la mise en place d'un dossier patient permettant une prise en charge coordonnée des patients au sein des établissements parties au groupement. Les informations concernant une personne prise en charge par un établissement public de santé partie à un groupement ou par un hôpital des armées lorsqu'il est associé au groupement hospitalier de territoire, peuvent être partagées, dans les conditions prévues à l'article L. 1110-4. L'établissement support met en œuvre, dans le cadre de la gestion du système d'information, les mesures techniques de nature à assurer le respect des obligations prévues par la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ; | |
| 2904 | ||
| 2905 | Lorsqu'un hôpital des armées est associé au groupement hospitalier de territoire, le système d'information hospitalier convergent est mis en relation avec le système d'information de cet hôpital. | |
| 2906 | ||
| 2907 | 2° La gestion d'un département de l'information médicale de territoire. Par dérogation à l'article L. 6113-7, les praticiens transmettent les données médicales nominatives nécessaires à l'analyse de l'activité au médecin responsable de l'information médicale du groupement ; | |
| 2908 | ||
| 2909 | 3° La fonction achats. Lorsqu'un hôpital des armées est associé à un groupement hospitalier de territoire, l'établissement support de ce groupement peut assurer tout ou partie de la fonction achat au profit de l'hôpital des armées ; | |
| 2910 | ||
| 2911 | 4° La coordination des instituts et des écoles de formation paramédicale du groupement et des plans de formation continue et de développement professionnel continu des personnels des établissements parties au groupement. | |
| 2912 | ||
| 2913 | II. - L'établissement support du groupement hospitalier de territoire peut gérer pour le compte des établissements parties au groupement des équipes médicales communes, la mise en place de pôles interétablissements tels que définis dans la convention constitutive du groupement ainsi que des activités administratives, logistiques, techniques et médico-techniques. | |
| 2914 | ||
| 2915 | Les personnels des hôpitaux des armées associés au groupement peuvent participer à des équipes médicales communes et à des pôles inter établissements. | |
| 2916 | ||
| 2917 | III. - Les établissements parties au groupement hospitalier de territoire et les hôpitaux des armées associés au groupement organisent en commun les activités d'imagerie diagnostique et interventionnelle, le cas échéant au sein d'un pôle interétablissement. Ils organisent en commun, dans les mêmes conditions, les activités de biologie médicale et de pharmacie. | |
| 2918 | ||
| 2919 | IV. - Les centres hospitaliers universitaires mentionnés au second alinéa de l'article L. 6141-2 coordonnent, au bénéfice des établissements parties aux groupements hospitaliers de territoire auxquels ils sont associés : | |
| 2920 | ||
| 2921 | 1° Les missions d'enseignement de formation initiale des professionnels médicaux ; | |
| 2922 | ||
| 2923 | 2° Les missions de recherche, dans le respect de l'article L. 6142-1 ; | |
| 2924 | ||
| 2925 | 3° Les missions de gestion de la démographie médicale ; | |
| 2926 | ||
| 2927 | 4° Les missions de référence et de recours. | |
| 2928 | ||
| 2929 | 2929 | ## Chapitre III : Groupements de coopération sanitaire. |
| 2930 | 2930 | |
| 2931 | 2931 | **Article LEGIARTI000020892309** |