Version du 2016-05-05
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Résumé IA
Ces changements réorganisent les missions de l'Agence de la biomédecine en structurant un registre national dédié spécifiquement aux greffes de cellules souches hématopoïétiques et aux unités de sang placentaire. Ils établissent un cadre tarifaire précis pour l'accès aux fichiers de donneurs et la mise à disposition de ces cellules, tout en définissant les règles éthiques et les indemnisations pour les établissements participant à ce réseau. Pour les citoyens, cela garantit une meilleure coordination de la recherche de donneurs et une transparence accrue sur les coûts et les conditions de gestion des données de santé sensibles liées à ces dons.
Informations
- Gouvernement
- Valls
Ce qui a changé 1 fichier +78 -42
| Article LEGIARTI000026362600 L19112→19112 | ||
| 19112 | 19112 | |
| 19113 | 19113 | Elle signale à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé les manquements aux règles de bonnes pratiques mentionnées aux [articles L. 1235-5 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686193&dateTexte=&categorieLien=cid)et [L. 1245-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686264&dateTexte=&categorieLien=cid). Elle l'informe également de toute autre pratique susceptible de nuire à la qualité ou à la sécurité des produits mentionnés à [l'article L. 5311-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690344&dateTexte=&categorieLien=cid). |
| 19114 | 19114 | |
| 19115 | **Article LEGIARTI000026362600** | |
| 19115 | **Article LEGIARTI000032487355** | |
| 19116 | 19116 | |
| 19117 | Au titre des missions qui lui sont conférées par [l'article L. 1418-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687035&dateTexte=&categorieLien=cid), l'Agence de la biomédecine est notamment chargée d'assurer : | |
| 19117 | I.-Le registre national mentionné au 4° de l'article R. 1418-1 comprend trois fichiers : | |
| 19118 | 19118 | |
| 19119 | 1° La gestion de la liste nationale des patients en attente de greffes d'organes et de cornées mentionnée à [l'article L. 1251-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686279&dateTexte=&categorieLien=cid), du registre des paires associant donneurs vivants et receveurs potentiels ayant consenti à un don croisé d'organes mentionné au 7° de l'article L. 1418-1 ainsi que celle du fichier des donneurs volontaires de cellules hématopoïétiques et de cellules mononucléées périphériques mentionné au 8° de l'article L. 1418-1 ; | |
| 19119 | 1° Le fichier relatif aux donneurs volontaires de cellules souches hématopoïétiques et de cellules mononuclées du sang périphérique ; | |
| 19120 | 19120 | |
| 19121 | 2° La gestion et le fonctionnement du registre national automatisé des refus de prélèvement d'organes mentionné à [l'article L. 1232-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686156&dateTexte=&categorieLien=cid) ; | |
| 19121 | 2° Le fichier relatif aux unités de sang placentaire ; | |
| 19122 | 19122 | |
| 19123 | 3° L'encadrement et la coordination des activités de prélèvement et de greffe d'organes, de tissus et de cellules issus du corps humain, y compris les échanges internationaux dont les greffons font l'objet. | |
| 19123 | 3° Le fichier relatif aux patients en attente d'une greffe de cellules souches hématopoïétiques sur le territoire national ou à l'étranger. | |
| 19124 | 19124 | |
| 19125 | ## Paragraphe 1 : Conseil d'administration | |
| 19125 | II.-L'Agence est chargée : | |
| 19126 | 19126 | |
| 19127 | **Article LEGIARTI000006911046** | |
| 19127 | 1° De la gestion du fichier national des donneurs volontaires de cellules souches hématopoïétiques et de cellules mononuclées du sang périphérique et de celle du fichier national des unités de sang placentaire ; | |
| 19128 | 19128 | |
| 19129 | En cas de vacance d'un siège du fait de l'empêchement définitif de son titulaire ou de la perte de la qualité au titre de laquelle il a été nommé, un autre membre est nommé dans les mêmes conditions que celui qu'il remplace et pour la durée du mandat restant à accomplir. | |
| 19129 | 2° De l'inscription des patients nationaux ou étrangers pour lesquels une indication de greffe de cellules souches hématopoïétiques non apparentées a été posée ; | |
| 19130 | 19130 | |
| 19131 | **Article LEGIARTI000006911047** | |
| 19131 | 3° De la recherche et de la mise à disposition auprès des équipes de greffe françaises et étrangères de cellules souches hématopoïétiques en provenance de France ou de l'étranger. | |
| 19132 | 19132 | |
| 19133 | Les fonctions de membre du conseil d'administration sont incompatibles avec la qualité de membre du conseil d'orientation de l'agence. | |
| 19133 | III.-En application du II, l'Agence de la biomédecine fixe : | |
| 19134 | 19134 | |
| 19135 | **Article LEGIARTI000006911050** | |
| 19135 | 1° Au titre du 1° et du 2°, le tarif d'accès des équipes françaises de greffe au fichier national ainsi qu'aux fichiers internationaux de donneurs et d'unités de sang placentaire ; | |
| 19136 | 19136 | |
| 19137 | Les fonctions de membre du conseil d'administration sont exercées à titre gracieux. | |
| 19137 | 2° Au titre du 3°, les tarifs rémunérant les prestations permettant la mise à disposition de cellules souches hématopoïétiques, de cellules mononuclées du sang périphérique ou d'unités de sang placentaire auprès des équipes de greffe françaises ou étrangères, ainsi que, le cas échéant, le montant des frais de gestion correspondant à la mise à disposition de ces cellules ou unités. | |
| 19138 | 19138 | |
| 19139 | Les frais occasionnés par leurs déplacements et leurs séjours sont remboursés dans les conditions prévues par la réglementation applicable aux fonctionnaires de l'Etat. | |
| 19139 | IV.-Afin d'assurer les activités mentionnées au II, l'Agence coordonne l'action des établissements ou organismes qui, sur la base du volontariat, participent à l'information, à la sélection, à l'inscription et à la gestion des donneurs volontaires de cellules souches hématopoïétiques et de cellules mononuclées sanguines sur le fichier mentionné au 1° du I ainsi qu'à l'action de ceux qui participent à l'inscription des unités de sang placentaire sur le fichier mentionné au 2° du I. | |
| 19140 | 19140 | |
| 19141 | **Article LEGIARTI000006911052** | |
| 19141 | Ces établissements ou organismes participent à ces activités dans le cadre de protocoles établis par l'Agence de la biomédecine. | |
| 19142 | 19142 | |
| 19143 | Le conseil d'administration se réunit au moins trois fois par an sur convocation de son président qui fixe l'ordre du jour. | |
| 19143 | Ces protocoles mentionnent : | |
| 19144 | 19144 | |
| 19145 | En cas d'empêchement du président, le conseil est convoqué par le directeur général si l'urgence le justifie. | |
| 19145 | 1° L'ensemble des règles auxquelles ces établissements ou organismes doivent se conformer en application des principes éthiques, notamment celles relatives au don, à la confidentialité et à la protection des données relatives au donneur ou à l'unité de sang placentaire ; | |
| 19146 | 19146 | |
| 19147 | La convocation est de droit dans les trente jours de la demande qui en est faite par le ministre chargé de la santé, le directeur général de l'agence ou par le tiers au moins des membres du conseil d'administration en vue de l'examen des questions dont l'inscription à l'ordre du jour a été demandée. | |
| 19147 | 2° Le montant forfaitaire d'indemnisation proposé aux établissements ou organismes mentionnés au premier alinéa du présent IV. Ce montant peut évoluer en fonction, notamment, de l'évolution des techniques de typage HLA. | |
| 19148 | 19148 | |
| 19149 | **Article LEGIARTI000006911053** | |
| 19149 | **Article LEGIARTI000032488054** | |
| 19150 | 19150 | |
| 19151 | Le conseil d'administration ne peut délibérer valablement que si la moitié au moins de ses membres ayant voix délibérative sont présents. Si ce quorum n'est pas atteint, le conseil est à nouveau convoqué dans les quinze jours avec le même ordre du jour. Il délibère alors valablement, quel que soit le nombre d'administrateurs présents. | |
| 19151 | Au titre des missions qui lui sont conférées par [l'article L. 1418-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687035&dateTexte=&categorieLien=cid), l'Agence de la biomédecine est notamment chargée d'assurer : | |
| 19152 | 19152 | |
| 19153 | En cas d'empêchement du président, le conseil d'administration désigne un président de séance. | |
| 19153 | 1° La gestion de la liste nationale des patients en attente de greffes d'organes et de cornées mentionnée à [l'article L. 1251-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686279&dateTexte=&categorieLien=cid), du registre des paires associant donneurs vivants et receveurs potentiels ayant consenti à un don croisé d'organes mentionné au 7° de l'article L. 1418-1 ; | |
| 19154 | 19154 | |
| 19155 | Le vote au scrutin secret est de droit sur demande d'un membre présent. | |
| 19155 | 2° La gestion et le fonctionnement du registre national automatisé des refus de prélèvement d'organes mentionné à [l'article L. 1232-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686156&dateTexte=&categorieLien=cid); | |
| 19156 | 19156 | |
| 19157 | Les délibérations du conseil sont adoptées à la majorité des membres présents. La voix du président est prépondérante en cas de partage égal des voix. | |
| 19158 | ||
| 19159 | **Article LEGIARTI000024507156** | |
| 19157 | 3° L'encadrement et la coordination des activités de prélèvement et de greffe d'organes, de tissus et de cellules issus du corps humain, y compris les échanges internationaux dont les greffons font l'objet ; | |
| 19160 | 19158 | |
| 19161 | Le conseil d'administration fixe les orientations générales de l'agence et délibère sur les matières suivantes : | |
| 19159 | 4° La gestion et le fonctionnement du registre national relatif aux donneurs de cellules souches hématopoïétiques, de cellules mononuclées du sang périphérique et aux unités de sang placentaire dans les conditions mentionnées à l'article [R. 1418-1-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000032487350&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1418-1-1 \(V\)"). | |
| 19162 | 19160 | |
| 19163 | 1° L'organisation générale de l'agence, au plan national et territorial, et son règlement intérieur ; | |
| 19161 | ## Paragraphe 1 : Conseil d'administration | |
| 19164 | 19162 | |
| 19165 | 2° Les orientations stratégiques pluriannuelles qui peuvent être intégrées dans un contrat d'objectifs et de moyens passé entre l'agence et l'Etat ; | |
| 19163 | **Article LEGIARTI000006911046** | |
| 19166 | 19164 | |
| 19167 | 3° Le budget de l'agence et ses décisions modificatives, le compte financier, l'affectation des résultats ainsi que le tableau des emplois ; | |
| 19165 | En cas de vacance d'un siège du fait de l'empêchement définitif de son titulaire ou de la perte de la qualité au titre de laquelle il a été nommé, un autre membre est nommé dans les mêmes conditions que celui qu'il remplace et pour la durée du mandat restant à accomplir. | |
| 19168 | 19166 | |
| 19169 | 4° Les conditions générales d'emploi et de recrutement du personnel ; | |
| 19167 | **Article LEGIARTI000006911047** | |
| 19170 | 19168 | |
| 19171 | 5° Les contrats, marchés publics ou conventions d'un montant supérieur à un seuil qu'il détermine ou comportant des engagements d'une durée supérieure à celle qu'il fixe ; | |
| 19169 | Les fonctions de membre du conseil d'administration sont incompatibles avec la qualité de membre du conseil d'orientation de l'agence. | |
| 19172 | 19170 | |
| 19173 | 6° Les programmes d'investissement, ainsi que les acquisitions, aliénations, échanges d'immeubles, baux et locations les concernant ; | |
| 19171 | **Article LEGIARTI000006911050** | |
| 19174 | 19172 | |
| 19175 | 7° Les emprunts ; | |
| 19173 | Les fonctions de membre du conseil d'administration sont exercées à titre gracieux. | |
| 19176 | 19174 | |
| 19177 | 8° L'acceptation et le refus des dons et legs d'un montant supérieur à un seuil qu'il détermine ; | |
| 19175 | Les frais occasionnés par leurs déplacements et leurs séjours sont remboursés dans les conditions prévues par la réglementation applicable aux fonctionnaires de l'Etat. | |
| 19178 | 19176 | |
| 19179 | 9° Les redevances pour services rendus et rémunérations de toute nature dues à l'agence d'un montant supérieur à un seuil qu'il détermine ; | |
| 19177 | **Article LEGIARTI000006911052** | |
| 19180 | 19178 | |
| 19181 | 10° Les subventions accordées par l'agence d'un montant supérieur à un seuil qu'il détermine ; | |
| 19179 | Le conseil d'administration se réunit au moins trois fois par an sur convocation de son président qui fixe l'ordre du jour. | |
| 19182 | 19180 | |
| 19183 | 11° Les actions en justice et les transactions ; | |
| 19181 | En cas d'empêchement du président, le conseil est convoqué par le directeur général si l'urgence le justifie. | |
| 19184 | 19182 | |
| 19185 | 12° Les participations de l'agence à des groupements d'intérêt public, à des groupements d'intérêt économique ou à tous autres organismes, quelle que soit leur nature juridique ; | |
| 19183 | La convocation est de droit dans les trente jours de la demande qui en est faite par le ministre chargé de la santé, le directeur général de l'agence ou par le tiers au moins des membres du conseil d'administration en vue de l'examen des questions dont l'inscription à l'ordre du jour a été demandée. | |
| 19186 | 19184 | |
| 19187 | 13° Les projets de mise en œuvre de traitements de données à caractère personnel avant qu'ils fassent l'objet des procédures prévues aux [chapitres IV et IX de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 ](/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000000886460&idSectionTA=LEGISCTA000006095900&dateTexte=&categorieLien=cid)relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés, à l'exception des traitements mentionnés au I et au premier alinéa du II de [l'article 24 ](/affichTexteArticle.do?cidTexte=JORFTEXT000000886460&idArticle=LEGIARTI000006528106&dateTexte=&categorieLien=cid)de cette loi ; | |
| 19185 | **Article LEGIARTI000006911053** | |
| 19188 | 19186 | |
| 19189 | 14° Le rapport annuel sur l'activité de l'agence mentionné à [l'article L. 1418-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687035&dateTexte=&categorieLien=cid); | |
| 19187 | Le conseil d'administration ne peut délibérer valablement que si la moitié au moins de ses membres ayant voix délibérative sont présents. Si ce quorum n'est pas atteint, le conseil est à nouveau convoqué dans les quinze jours avec le même ordre du jour. Il délibère alors valablement, quel que soit le nombre d'administrateurs présents. | |
| 19190 | 19188 | |
| 19191 | 15° Le nombre maximal de vacations mentionnées à [l'article R. 1418-22 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911064&dateTexte=&categorieLien=cid)ainsi que leur montant. | |
| 19189 | En cas d'empêchement du président, le conseil d'administration désigne un président de séance. | |
| 19192 | 19190 | |
| 19193 | A l'exception des programmes d'investissement, le conseil d'administration peut déléguer au directeur général les décisions mentionnées aux 6° et 11° du présent article. Celui-ci lui rend compte chaque année des décisions prises. | |
| 19191 | Le vote au scrutin secret est de droit sur demande d'un membre présent. | |
| 19194 | 19192 | |
| 19195 | Le directeur général informe chaque année le conseil d'administration des contrats, marchés publics ou conventions conclus l'année précédente dans les conditions prévues à [l'article 133 du code des marchés publics](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000005627819&idArticle=LEGIARTI000006204428&dateTexte=&categorieLien=cid), ainsi que des nouveaux traitements de données à caractère personnel mis en œuvre par l'agence. | |
| 19193 | Les délibérations du conseil sont adoptées à la majorité des membres présents. La voix du président est prépondérante en cas de partage égal des voix. | |
| 19196 | 19194 | |
| 19197 | 19195 | **Article LEGIARTI000025788262** |
| 19198 | 19196 | |
| Article LEGIARTI000032488066 L19265→19263 | ||
| 19265 | 19263 | |
| 19266 | 19264 | Le président du conseil d'administration peut inviter à participer aux séances, avec voix consultative, toute personne dont il estime la présence utile. |
| 19267 | 19265 | |
| 19266 | **Article LEGIARTI000032488066** | |
| 19267 | ||
| 19268 | Le conseil d'administration fixe les orientations générales de l'agence et délibère sur les matières suivantes : | |
| 19269 | ||
| 19270 | 1° L'organisation générale de l'agence, au plan national et territorial, et son règlement intérieur ; | |
| 19271 | ||
| 19272 | 2° Les orientations stratégiques pluriannuelles qui peuvent être intégrées dans un contrat d'objectifs et de moyens passé entre l'agence et l'Etat ; | |
| 19273 | ||
| 19274 | 3° Le budget de l'agence et ses décisions modificatives, le compte financier, l'affectation des résultats ainsi que le tableau des emplois ; | |
| 19275 | ||
| 19276 | 4° Les conditions générales d'emploi et de recrutement du personnel ; | |
| 19277 | ||
| 19278 | 5° Les contrats, marchés publics ou conventions d'un montant supérieur à un seuil qu'il détermine ou comportant des engagements d'une durée supérieure à celle qu'il fixe ; | |
| 19279 | ||
| 19280 | 6° Les programmes d'investissement, ainsi que les acquisitions, aliénations, échanges d'immeubles, baux et locations les concernant ; | |
| 19281 | ||
| 19282 | 7° Les emprunts ; | |
| 19283 | ||
| 19284 | 8° L'acceptation et le refus des dons et legs d'un montant supérieur à un seuil qu'il détermine ; | |
| 19285 | ||
| 19286 | 9° Les redevances pour services rendus et rémunérations de toute nature dues à l'agence d'un montant supérieur à un seuil qu'il détermine ; | |
| 19287 | ||
| 19288 | 10° Les subventions accordées par l'agence d'un montant supérieur à un seuil qu'il détermine ; | |
| 19289 | ||
| 19290 | 11° Les actions en justice et les transactions ; | |
| 19291 | ||
| 19292 | 12° Les participations de l'agence à des groupements d'intérêt public, à des groupements d'intérêt économique ou à tous autres organismes, quelle que soit leur nature juridique ; | |
| 19293 | ||
| 19294 | 13° Le montant forfaitaire d'indemnisation défini au 2° du IV de l'article [R. 1418-1-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000032487350&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1418-1-1 \(V\)") ; | |
| 19295 | ||
| 19296 | 14° Le rapport annuel sur l'activité de l'agence mentionné à [l'article L. 1418-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687035&dateTexte=&categorieLien=cid); | |
| 19297 | ||
| 19298 | 15° Le nombre maximal de vacations mentionnées à [l'article R. 1418-22 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911064&dateTexte=&categorieLien=cid)ainsi que leur montant. | |
| 19299 | ||
| 19300 | A l'exception des programmes d'investissement, le conseil d'administration peut déléguer au directeur général les décisions mentionnées aux 6° et 11° du présent article. Celui-ci lui rend compte chaque année des décisions prises. | |
| 19301 | ||
| 19302 | Le directeur général informe chaque année le conseil d'administration des contrats, marchés publics ou conventions conclus l'année précédente dans les conditions prévues à [l'article 133 du code des marchés publics](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000005627819&idArticle=LEGIARTI000006204428&dateTexte=&categorieLien=cid), ainsi que des nouveaux traitements de données à caractère personnel mis en œuvre par l'agence. | |
| 19303 | ||
| 19268 | 19304 | ## Paragraphe 2 : Directeur général |
| 19269 | 19305 | |
| 19270 | 19306 | **Article LEGIARTI000006911056** |