Décret n°2021-869 du 30 juin 2021 (2021-07-02)

Nomoscope

2 juil. 2021 78fc8f041e304aa8797ead5e6f7eba7e7eb239f0

Version précédente : da136d38

Résumé IA

Ces changements modifient le champ d'application de la pharmacovigilance en y intégrant explicitement les médicaments bénéficiant d'une autorisation d'accès précoce ou compassionnel, tout en actualisant les références réglementaires associées. Pour les citoyens, cela renforce la sécurité d'usage en assurant un suivi rigoureux des effets indésirables pour ces traitements d'urgence ou innovants dès leur mise à disposition. Les droits des patients sont ainsi mieux protégés par une surveillance continue, même lorsque l'accès au médicament intervient avant une autorisation de mise sur le marché classique.

Informations

Gouvernement: Castex

Ce qui a changé 1 fichier +68 -34

Article LEGIARTI000026596752 L5676→5676
5676	5676
5677	5677	Les dispositions de la présente section ne font pas obstacle à l'application des dispositions du présent code relatives à la pharmacodépendance et à la toxicovigilance.
5678	5678
5679		Article LEGIARTI000026596752
5680
5681		La pharmacovigilance s'exerce :
5682
5683		1° Pour les médicaments et pour les produits devant faire l'objet de l'autorisation de mise sur le marché prévue par l'article [L. 5121-8](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689889&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5121-8 \(V\)"), après la délivrance de cette autorisation ;
5684
5685		2° Pour les médicaments mentionnés à l'article [L. 5121-12](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689900&dateTexte=&categorieLien=cid), après la délivrance de l'autorisation temporaire d'utilisation, sous réserve des règles particulières prévues pour ces médicaments à l'article [R. 5121-169 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914926&dateTexte=&categorieLien=cid);
5686
5687		3° Pour les médicaments homéopathiques mentionnés à l'article L. 5121-13, après l'enregistrement prévu par cet article ;
5688
5689		4° Pour les médicaments traditionnels à base de plantes mentionnés à l'article [L. 5121-14-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689906&dateTexte=&categorieLien=cid), après l'enregistrement prévu à cet article ;
5690
5691		5° Pour les autres produits mentionnés à l'article [L. 5121-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689870&dateTexte=&categorieLien=cid)après leur délivrance ;
5692
5693		6° Pour les allergènes, préparés spécialement pour un seul individu, mentionnés à l'article [L. 4211-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689013&dateTexte=&categorieLien=cid), après la délivrance de l'autorisation prévue par cet article ;
5694
5695		7° Pour les médicaments dérivés du sang et pour les autres médicaments d'origine humaine, sous réserve des règles particulières prévues pour ces médicaments par le 14° de l'article [L. 5121-20 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689921&dateTexte=&categorieLien=cid);
5696
5697		8° Pour les médicaments mentionnés à l'article [L. 5121-9-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689893&dateTexte=&categorieLien=cid)après la délivrance de l'autorisation prévue à ce même article.
5698
5699	5679	Article LEGIARTI000028083982
5700	5680
5701	5681	Pour l'application du présent chapitre, on entend par :
Article LEGIARTI000043761864 L5728→5708
5728	5708
5729	5709	14° " Exposition professionnelle " : une exposition à un médicament ou à un produit mentionné à l'article R. 5121-150 dans le cadre de l'activité professionnelle.
5730	5710
	5711	Article LEGIARTI000043761864
	5712
	5713	La pharmacovigilance s'exerce :
	5714
	5715	1° Pour les médicaments et pour les produits devant faire l'objet de l'autorisation de mise sur le marché prévue par l'article [L. 5121-8](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689889&dateTexte=&categorieLien=cid), après la délivrance de cette autorisation ;
	5716
	5717	2° Pour les médicaments mentionnés à l'article [L. 5121-12](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689900&dateTexte=&categorieLien=cid) et au II de l'article L. 5121-12-1, après la délivrance de l'autorisation d'accès précoce ou de l'autorisation d'accès compassionnel, sous réserve des règles particulières prévues pour ces médicaments à l'article R. 5121-172 ;
	5718
	5719	3° Pour les médicaments homéopathiques mentionnés à l'article L. 5121-13, après l'enregistrement prévu par cet article ;
	5720
	5721	4° Pour les médicaments traditionnels à base de plantes mentionnés à l'article [L. 5121-14-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689906&dateTexte=&categorieLien=cid), après l'enregistrement prévu à cet article ;
	5722
	5723	5° Pour les autres produits mentionnés à l'article [L. 5121-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689870&dateTexte=&categorieLien=cid)après leur délivrance ;
	5724
	5725	6° Pour les allergènes, préparés spécialement pour un seul individu, mentionnés à l'article [L. 4211-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689013&dateTexte=&categorieLien=cid), après la délivrance de l'autorisation prévue par cet article ;
	5726
	5727	7° Pour les médicaments dérivés du sang et pour les autres médicaments d'origine humaine, sous réserve des règles particulières prévues pour ces médicaments par le 14° de l'article [L. 5121-20 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689921&dateTexte=&categorieLien=cid);
	5728
	5729	8° Pour les médicaments mentionnés à l'article [L. 5121-9-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689893&dateTexte=&categorieLien=cid)après la délivrance de l'autorisation prévue à ce même article.
	5730
5731	5731	## Paragraphe 1 : Rôle de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
5732	5732
5733	5733	Article LEGIARTI000026596709
Article LEGIARTI000043734833 L7906→7906
7906	7906
7907	7907	## Sous-section 1 : Demande d'autorisation d'accès précoce
7908	7908
7909		Article LEGIARTI000043734833
7910
7911		I.-La valeur maximale du délai mentionné au 1° du II de l['article L. 5121-12](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689900&dateTexte=&categorieLien=cid) est fixée à deux ans à compter de la date d'octroi de l'autorisation mentionnée à cet article.
7912
7913		II.-La valeur maximale de la durée mentionnée au III de l'article L. 5121-12 est fixée à un an à compter de la durée d'octroi de l'autorisation d'accès précoce mentionnée à cet article, le cas échéant renouvelable au plus pour un an supplémentaire à chaque renouvellement.
7914
7915	7909	Article LEGIARTI000043761549
7916	7910
7917	7911	I.-La demande tendant à obtenir l'autorisation d'accès précoce prévu à l'article L. 5121-12 est adressée par voie dématérialisée, par le titulaire des droits d'exploitation ou son mandataire, simultanément à la Haute autorité de santé et aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale et, lorsque la demande porte sur un médicament mentionné au 1° du II de l'article susmentionné, à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
Article LEGIARTI000043761527 L8062→8056
8062	8056
8063	8057	V.-En cas de décision portant refus de renouvellement de l'autorisation d'accès précoce par la Haute Autorité de santé, cette même autorisation est par conséquent réputée retirée.
8064	8058
	8059	Article LEGIARTI000043761527
	8060
	8061	I.-La valeur maximale du délai mentionné au 1° du II de l['article L. 5121-12](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689900&dateTexte=&categorieLien=cid) est fixée à deux ans à compter de la date d'octroi de l'autorisation mentionnée à cet article.
	8062
	8063	II.-La valeur maximale de la durée mentionnée au III de l'article L. 5121-12 est fixée à un an à compter de la durée d'octroi de l'autorisation d'accès précoce mentionnée à cet article, le cas échéant renouvelable au plus pour un an supplémentaire à chaque renouvellement.
	8064
8065	8065	Article LEGIARTI000043761532
8066	8066
8067	8067	I.-Pour chacune des indications ayant fait l'objet d'une demande d'autorisation d'accès précoce mentionnée à l'article R. 5121-68, la Haute Autorité de santé communique au demandeur sa décision motivée dans un délai de trois mois à compter de l'accusé réception du dossier complet.
Article LEGIARTI000043734830 L8122→8122
8122	8122
8123	8123	La durée de suspension ne peut excéder trois mois.
8124	8124
8125		Article LEGIARTI000043734830
8126
8127		I.-La valeur maximale du délai mentionné au deuxième alinéa du II de l'article L. 5121-12-1 est fixée à douze mois à compter de la date d'octroi de l'autorisation mentionnée à cet article.
8128
8129		Par dérogation à l'alinéa précédent, lorsque l'indication faisant l'objet de la demande d'autorisation est une maladie rare, la valeur maximale du délai est portée à dix-huit mois à compter de la date d'octroi de l'autorisation.
8130
8131		II.-Par dérogation au I, à la demande motivée du titulaire des droits d'exploitation d'un médicament faisant l'objet d'une autorisation mentionnée au deuxième alinéa du II de l'article L. 5121-12-1 ou de son mandataire, le délai mentionné au I peut être prorogé par extensions successives maximales de six mois, sur décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, en fonction de l'état de la recherche sur la personne humaine en cours dans l'indication considérée. Le directeur général de l'agence informe les ministres de chaque extension accordée.
8132
8133	8125	Article LEGIARTI000043761628
8134	8126
8135	8127	Dans le cadre des obligations de suivi prévues par le protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil de données pour l'ensemble des autorisations d'accès précoce, le titulaire des droits d'exploitation du médicament ou, le cas échéant, son mandataire, adresse à la Haute Autorité de santé, aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale et, pour les médicaments mentionnés au 1° du II de l'article L. 5121-12, à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, selon une périodicité établie par le protocole, un rapport dénommé “ rapport de synthèse ” comprenant :
Article LEGIARTI000043761584 L8186→8178
8186	8178
8187	8179	III.-A la suite de la délivrance de l'autorisation de mise sur le marché pour une indication bénéficiant de l'autorisation d'accès précoce mentionnée à l'article L. 5121-12, la Haute Autorité de santé adapte, le cas échéant en lien avec l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, les dispositions du protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil de données mentionné au IV de l'article L. 5121-12, dont la modification est rendue nécessaire du fait de cette délivrance.
8188	8180
	8181	## Sous-section 4 : Evaluation continue des critères d'octroi de l'autorisation d'accès précoce et transmissions de nouvelles données
	8182
	8183	Article LEGIARTI000043761584
	8184
	8185	Le titulaire des droits d'exploitation du médicament faisant l'objet de l'autorisation d'accès précoce ou, le cas échéant, son mandataire, transmet sans délai à la Haute Autorité de santé, aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale et, pour les médicaments mentionnés au 1° du II de l'article L. 5121-12, à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, en en signalant la portée, toute donnée nouvelle dont il dispose ou a connaissance qui pourrait entraîner une modification de l'évaluation du rapport entre les bénéfices et les risques liés au médicament ou de nature à modifier l'appréciation de l'un des critères mentionnés au I de l'article L. 5121-12.
	8186
	8187	Il transmet notamment toute interdiction ou restriction imposée par l'autorité compétente de tout pays dans lequel le médicament est disponible ainsi que les résultats de toutes les études, en particulier des études de sécurité et d'efficacité, et les résultats des recherches impliquant la personne humaine à des fins commerciales effectuées dans ou en dehors de l'Union européenne ou de l'Espace économique européen, qu'ils soient favorables ou défavorables. Les données relatives à l'efficacité ainsi transmises concernent l'indication mentionnée dans l'autorisation, alors que les données relatives à la sécurité concernent toutes les indications et populations, qu'elles soient mentionnées ou non dans l'autorisation.
	8188
	8189	Article LEGIARTI000043761602
	8190
	8191	Afin de pouvoir évaluer en continu les critères mentionnés au I de l'article L. 5121-12, la Haute Autorité de santé, et, le cas échéant, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peuvent à tout moment demander au titulaire des droits d'exploitation du médicament faisant l'objet de l'autorisation d'accès précoce ou, le cas échéant, à son mandataire, de lui transmettre des données permettant d'apprécier que ces critères restent remplis.
	8192
8189	8193	## Sous-section 5 : Modification, suspension, retrait et non renouvellement de l'autorisation d'accès précoce
8190	8194
8191	8195	Article LEGIARTI000043751069
Article LEGIARTI000043761666 L8266→8270
8266	8270
8267	8271	V.-Les transmissions mentionnées au présent article se font selon les modalités définies au I de l'article R. 5121-68.
8268	8272
	8273	## Sous-section 6 : Publicité et suivi des autorisations d'accès précoce
	8274
	8275	Article LEGIARTI000043761666
	8276
	8277	I.-La Haute Autorité de santé rend publics, sur son site internet, l'ensemble des décisions portant autorisation, refus, retrait, suspension, renouvellement et modification d'accès précoce, les résumés des rapports de synthèse mentionnés à l'article R. 5121-70-1 ainsi que leurs éventuelles annexes dans les conditions mentionnées à la présente section, et l'information du dépôt de la demande complète mentionnée à l'article R. 5121-68.
	8278
	8279	II.-L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé rend publics, sur le site internet de l'agence, pour les médicaments mentionnés au 1° du II de l'article L. 5121-12 :
	8280
	8281	1° Les protocoles d'utilisation thérapeutique et de recueil de données ;
	8282
	8283	2° Les résumés des rapports de synthèse mentionnés à l'article R. 5121-70-1 ;
	8284
	8285	3° L'ensemble des avis rendus par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé relatifs aux accès précoces en application de la présente section. A ces avis sont joints les résumés des caractéristiques des produits, de notices et d'étiquetage et le protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil de données prévu au IV de l'article L. 5121-12 ;
	8286
	8287	4° Les décisions motivées de suspension d'une autorisation d'accès précoce lorsque celle-ci intervient dans le cas mentionné au dernier alinéa de l'article L. 5121-12.
	8288
	8289	Les éléments mentionnés aux 1°, 2° et 3° sont rendus publics dès lors que la publication mentionnée au I a été réalisée ou au plus tard à l'issue du délai de trois mois mentionné au I de l'article R. 5121-69, le cas échéant prolongé selon le même I ou suspendu en application du IV de l'article R. 5121-68 ou de l'article R. 5121-69-1. Les éléments mentionnés au 4° sont rendus publics sans délai.
	8290
	8291	III.-Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale rendent publique, sur le site internet du ministère des solidarités et de la santé la liste des médicaments faisant l'objet d'une autorisation d'accès précoce mentionnée à l'article L. 5121-12 et des médicaments pour lesquels cette autorisation a pris fin, a été suspendue, retirée ou modifiée.
	8292
	8293	IV.-Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale établissent conjointement avec la Haute Autorité de santé et l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé des modèles types de formulaires, notamment ceux des demandes d'autorisation d'accès précoce mentionnée à l'article L. 5121-12, celui de la demande de renouvellement de l'autorisation d'accès précoce et celui du protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil des données, ainsi que celui du rapport de synthèse et de ses résumés. Ces modèles sont rendus publics par la Haute Autorité de santé.
	8294
8269	8295	## Section 7 bis : Autorisations d'accès compassionnel
8270	8296
8271	8297	Article LEGIARTI000025850295
Article LEGIARTI000043761522 L8432→8458
8432	8458
8433	8459	II.-Le directeur général de l'agence refuse le renouvellement de l'autorisation d'accès compassionnel si les conditions prévues aux I, II et V de l'article L. 5121-12-1 ne sont plus remplies, si les obligations du présent article ne sont pas respectées ou pour tout autre motif de santé publique.
8434	8460
	8461	Article LEGIARTI000043761522
	8462
	8463	I.-La valeur maximale du délai mentionné au deuxième alinéa du II de l'article L. 5121-12-1 est fixée à douze mois à compter de la date d'octroi de l'autorisation mentionnée à cet article.
	8464
	8465	Par dérogation à l'alinéa précédent, lorsque l'indication faisant l'objet de la demande d'autorisation est une maladie rare, la valeur maximale du délai est portée à dix-huit mois à compter de la date d'octroi de l'autorisation.
	8466
	8467	II.-Par dérogation au I, à la demande motivée du titulaire des droits d'exploitation d'un médicament faisant l'objet d'une autorisation mentionnée au deuxième alinéa du II de l'article L. 5121-12-1 ou de son mandataire, le délai mentionné au I peut être prorogé par extensions successives maximales de six mois, sur décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, en fonction de l'état de la recherche sur la personne humaine en cours dans l'indication considérée. Le directeur général de l'agence informe les ministres de chaque extension accordée.
	8468
8435	8469	Article LEGIARTI000043761619
8436	8470
8437	8471	I.-Pour l'instruction de toute demande d'autorisation d'accès compassionnel, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dispose des prérogatives prévues par l'article R. 5121-34.