Version du 1999-04-01

Nomoscope

1 avr. 1999 782ba5789eb149c335a8bed5d04ce714dbea4b26

Version précédente : d71cbc7d

Résumé IA

Ces changements clarifient et simplifient le régime d'autorisation des stupéfiants en retirant la compétence du préfet de région pour délivrer les autorisations de mise sur le marché, qui sont désormais centralisées entre les mains du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. De plus, l'ajout d'une convention spécifique pour les centres de soins aux toxicomanes et la précision des procédures d'import-export renforcent le contrôle de l'État sur ces substances tout en adaptant les règles aux réalités du commerce international. Pour les citoyens et les professionnels de santé, cela signifie une procédure administrative unique et plus transparente pour l'accès aux stupéfiants, éliminant les doubles validations préfectorales tout en élargissant les dérogations encadrées pour les structures de soins spécialisées.

Informations

Ce qui a changé 1 fichier +299 -117

Article LEGIARTI000006801072 L80→80
80	80
81	81	## 1 : Dispositions communes.
82	82
83		Article LEGIARTI000006801072
	83	Article LEGIARTI000006801073
84	84
85		Les dispositions de la présente section s'appliquent aux substances et préparations vénéneuses qui ne constituent ni des médicaments ou produits mentionnés à la section III ni des produits cosmétiques ou d'hygiène corporelle.
	85	Les dispositions de la présente section s'appliquent aux substances et préparations vénéneuses qui ne constituent ni des médicaments ou produits mentionnés à la section III ni des produits cosmétiques.
86	86
87		Article LEGIARTI000006801078
	87	Article LEGIARTI000006801079
88	88
89	89	Des arrêtés des ministres chargés de la santé, de l'industrie et de l'agriculture, et selon le cas, de l'environnement et de la consommation, pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et après avis du Conseil supérieur d'hygiène publique de France, peuvent dispenser du respect de certaines ou de toutes les dispositions de la présente section des préparations vénéneuses renfermant une ou plusieurs substances dangereuses à des doses ou concentrations trop faibles pour justifier qu'elles y soient soumises.
90	90
91		Des arrêtés du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et après avis de la commission mentionnée à l'article R. 5182, peuvent dispenser du respect de certaines ou de toutes les dispositions de la présente section des préparations renfermant une ou plusieurs substances stupéfiantes ou psychotropes à des doses ou concentrations trop faibles pour justifier qu'elles y soient soumises.
	91	Des arrêtés du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et après avis de la commission mentionnée à l'article R. 5219-7, peuvent dispenser du respect de certaines ou de toutes les dispositions de la présente section des préparations renfermant une ou plusieurs substances stupéfiantes ou psychotropes à des doses ou concentrations trop faibles pour justifier qu'elles y soient soumises.
92	92
93	93	## 2 : Substances dangereuses.
94	94
Article LEGIARTI000006801152 L378→378
378	378
379	379	## 3 : Substances stupéfiantes.
380	380
381		Article LEGIARTI000006801152
	381	Article LEGIARTI000006801153
382	382
383		Sont interdits, à moins d'autorisation expresse, la production, la mise sur le marché et l'emploi des substances ou préparations classées comme stupéfiants par arrêté du ministre chargé de la santé et, d'une manière générale, toutes opérations agricoles, artisanales, commerciales et industrielles relatives à ces substances ou préparations.
	383	Sont interdits, à moins d'autorisation expresse, la production, la mise sur le marché et l'emploi des substances ou préparations classées comme stupéfiants par arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé après avis de la commission mentionnée à l'article R. 5219-7 et, d'une manière générale, toutes opérations agricoles, artisanales, commerciales et industrielles relatives à ces substances ou préparations. Lorsque ces substances ou préparations sont utilisées en médecine vétérinaire, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé sollicite, préalablement à sa proposition, l'avis du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.
384	384
385		L'autorisation est donnée par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et, en ce qui concerne les établissements de vente en gros ou de distribution en gros mentionnés aux articles L. 596 et L. 615, par le préfet de région après avis du pharmacien inspecteur régional de la santé.
	385	L'autorisation est délivrée par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
386	386
387	387	Par dérogation aux dispositions du premier alinéa, tiennent lieu d'autorisation, pour le seul usage professionnel :
388	388
@@ -392,9 +392,11 @@ Par dérogation aux dispositions du premier alinéa, tiennent lieu d'autorisatio
392	392
393	393	3° L'inscription au Conseil supérieur de l'ordre des vétérinaires pour les docteurs vétérinaires ;
394	394
395		4° La faculté accordée par l'article L. 610 aux chefs des services de pharmacie et toxicologie des écoles nationales vétérinaires.
	395	4° La faculté accordée par l'article L. 610 aux chefs des services de pharmacie et toxicologie des écoles nationales vétérinaires ;
396	396
397		5° L'autorisation du préfet délivrée en application de l'article L. 594.
	397	5° L'autorisation du préfet délivrée en application de l'article L. 594 ;
	398
	399	6° La convention mentionnée à l'article 7 du décret du 29 juin 1992 relatif aux centres spécialisés de soins aux toxicomanes.
398	400
399	401	Toute modification de l'un des éléments mentionnés dans la demande rend caduque l'autorisation précédemment donnée. Le titulaire doit en informer le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et lui faire retour du document attestant l'autorisation.
400	402
Article LEGIARTI000006801162 L408→410
408	410
409	411	Elle ne peut être donnée et elle est retirée d'office à quiconque aura été condamné pour infraction aux dispositions de la présente section ou pour usage illicite de stupéfiants.
410	412
411		Article LEGIARTI000006801162
	413	Article LEGIARTI000006801163
	414
	415	En dehors des cas de transit ou d'emprunt du territoire douanier, il est interdit d'importer ou d'exporter des stupéfiants sans autorisation spéciale délivrée pour chaque opération par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
412	416
413		Il est interdit d'importer ou d'exporter des stupéfiants, de les mettre en entrepôt ou de les en sortir, de les transporter en transit, de les constituer en magasin ou aire de dédouanement ou de les placer sous tout autre régime douanier sans autorisation spéciale délivrée pour chaque opération par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
	417	L'autorisation mentionne la dénomination et la quantité du produit faisant l'objet de l'opération, la nature et la quantité de substance stupéfiante qu'il renferme, le nom et l'adresse de l'expéditeur et du destinataire, le mode de transport, le bureau de douane et, s'il y a lieu, soit le représentant, soit le déclarant en douane.
414	418
415		L'autorisation mentionne la dénomination et la quantité du produit faisant l'objet de l'opération, la nature et la quantité de substance stupéfiante qu'il renferme, les nom et adresse de l'expéditeur et du destinataire, le mode de transport, le point de passage en douane et, s'il y a lieu, le transitaire en douane.
	419	En cas de transit ou d'emprunt du territoire douanier, la marchandise est accompagnée de l'autorisation d'exportation délivrée par l'autorité administrative compétente de l'Etat exportateur.
416	420
417		Les documents attestant les autorisations délivrées en application du présent article sont conservés pendant trois ans pour être présentés à toute réquisition des autorités compétentes.
	421	Les documents attestant des autorisations délivrées en application du présent article sont conservés par les titulaires de ces autorisations pendant trois ans à compter de la date de leur délivrance pour être présentés à toute réquisition des autorités de contrôle.
418	422
419		Article LEGIARTI000006801166
	423	Article LEGIARTI000006801167
420	424
421		Les récipients ou emballages renfermant des stupéfiants et servant à leur importation, à leur transport ou à leur détention sont revêtus d'une étiquette, de format adapté à leur volume, apposée de manière à ne pouvoir être involontairement détachée.
	425	Les récipients ou emballages renfermant des stupéfiants et servant à leur importation ou à leur exportation, à leur transport ou à leur détention sont revêtus d'une étiquette , de format adapté à leur volume, apposée de manière à ne pouvoir être involontairement détachée.
422	426
423		Cette étiquette porte, en caractères noirs indélébiles et lisibles, les indications suivantes :
	427	Cette étiquette porte, en caractères noirs indélébiles et lisibles, les indications suivantes :
424	428
425		1° Pour une substance : la dénomination commune internationale recommandée par l'Organisation mondiale de la santé, chaque fois qu'elle existe, ou, dans le cas contraire, celle de la pharmacopée européenne ou française ou, à défaut, la dénomination scientifique ;
	429	1° Pour une substance : la dénomination commune internationale recommandée par l'Organisation mondiale de la santé, chaque fois qu'elle existe, ou, dans le cas contraire, celle de la pharmacopée européenne ou française ou, à défaut, la dénomination scientifique ;
426	430
427		2° Pour une préparation : sa dénomination commerciale, s'il y a lieu, accompagnée du nom de la ou des substances stupéfiantes qu'elle renferme exprimée comme ci-dessus ;
	431	2° Pour une préparation : sa dénomination commerciale, s'il y a lieu, accompagnée du nom de la ou des substances stupéfiantes qu'elle renferme exprimée comme ci-dessus ;
428	432
429		3° Le poids brut et net ;
	433	3° Le poids brut et net ;
430	434
431		4° Le nom et l'adresse du fabricant ou du distributeur ou de l'importateur ;
	435	4° Le nom et l'adresse du fabricant ou du distributeur ou de l'importateur ;
432	436
433		5° Une tête de mort à tibias croisés sur un fond carré de couleur orangé jaune et de dimensions suffisantes ; ce carré est placé à l'angle supérieur gauche de l'étiquette ;
	437	5° Une tête de mort à tibias croisés sur un fond carré de couleur orangé jaune et de dimensions suffisantes ; ce carré est placé à l'angle supérieur gauche de l'étiquette ;
434	438
435		6° Un numéro de référence pour chaque récipient ou emballage.
	439	6° Un numéro de référence pour chaque récipient ou emballage.
436	440
437	441	Toutefois, en cas de transport, les emballages extérieurs des colis ne doivent comporter aucune autre indication que le nom et l'adresse de l'expéditeur et du destinataire. Les colis sont cachetés ou scellés à la marque de l'expéditeur.
438	442
439		Article LEGIARTI000006801172
	443	Article LEGIARTI000006801173
440	444
441	445	Les substances et préparations classées comme stupéfiants sont détenues dans des armoires ou des locaux fermés à clef et ne contenant rien d'autre. Un arrêté du ministre chargé de la santé détermine sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé les modalités matérielles de détention de ces substances et préparations.
442	446
443		Tout vol ou détournement est signalé sans délai aux autorités de police et à l'inspection régionale de la pharmacie.
	447	Tout vol ou détournement est signalé sans délai aux autorités de police, à l'inspection régionale de la pharmacie et à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
444	448
445	449	Article LEGIARTI000006801175
446	450
Article LEGIARTI000006801183 L470→474
470	474
471	475	En cas de cession du fonds ou de l'entreprise, ou s'il y a changement du titulaire de l'autorisation, l'ancien et le nouveau titulaire procèdent à un inventaire du stock des stupéfiants ; cet inventaire est consigné sur le registre et contresigné par les intéressés.
472	476
473		Article LEGIARTI000006801183
	477	Article LEGIARTI000006801184
474	478
475		Les personnes titulaires de l'autorisation prévue à l'article R. 5171 sont tenues de dresser un état annuel indiquant pour chaque stupéfiant :
	479	Les personnes titulaires de l'autorisation prévue à l'article R. 5171 sont tenues de dresser un état annuel indiquant pour chaque stupéfiant :
476	480
477		1° Les quantités reçues ;
	481	1° Les quantités reçues ;
478	482
479		2° Les quantités utilisées pour la fabrication ou la transformation, en indiquant la nature et la quantité des produits obtenus ;
	483	2° Les quantités utilisées pour la fabrication ou la transformation, en indiquant la nature et la quantité des produits obtenus ;
480	484
481		3° Les quantités cédées ;
	485	3° Les quantités cédées ;
482	486
483		4° Les stocks en fin d'année, y compris les stocks de produits en cours de transformation.
	487	4° Les stocks en fin d'année, y compris les stocks de produits en cours de transformation.
484	488
485		Cet état, qui couvre l'année civile écoulée, est adressé au plus tard le 15 février à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé par les établissements pharmaceutiques mentionnés au 1° de l'article R. 5056 et au ministre chargé de la santé dans les autres cas.
	489	Cet état, qui couvre l'année civile écoulée, est adressé au plus tard le 15 février à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
486	490
487	491	L'autorisation prévue à l'article R. 5171 peut imposer à son titulaire l'établissement et la production au cours de chaque année civile de plusieurs états récapitulatifs.
488	492
489		Article LEGIARTI000006801189
	493	Article LEGIARTI000006801190
490	494
491		Le ministre chargé de la santé peut, par arrêté pris après avis du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, interdire la production, la mise sur le marché, l'emploi et l'usage de substances figurant aux tableaux de la convention unique sur les stupéfiants de 1961 modifiée ou de la convention de 1971 sur les substances psychotropes, ainsi que de préparations contenant de telles substances.
	495	Le ministre chargé de la santé peut, par arrêté pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, interdire la production, la mise sur le marché, l'emploi et l'usage de substances figurant aux tableaux de la convention unique sur les stupéfiants de 1961 modifiée ou de la convention de 1971 sur les substances psychotropes, ainsi que de préparations contenant de telles substances.
492	496
493	497	Sont interdits tous actes, commerciaux ou non, relatifs à ces produits.
494	498
Article LEGIARTI000006801199 L500→504
500	504
501	505	Des dérogations aux dispositions précédentes peuvent être accordées par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, aux fins de recherche et de contrôle.
502	506
503		Article LEGIARTI000006801199
	507	Article LEGIARTI000006801200
504	508
505	509	Sont interdits la production, la mise sur le marché, l'emploi et l'usage :
506	510
507	511	1° Du cannabis, de sa plante et de sa résine, des préparations qui en contiennent ou de celles qui sont obtenues à partir du cannabis, de sa plante ou de sa résine ;
508	512
509		2° Des tétrahydrocannabinols, de leurs esters, éthers, sels ainsi que des sels des dérivés précités et de leurs préparations.
	513	2° Des tétrahydrocannabinols, à l'exception du delta 9-tétrahydrocannabinol de synthèse, de leurs esters, éthers, sels ainsi que des sels des dérivés précités et de leurs préparations.
510	514
511	515	Des dérogations aux dispositions énoncées ci-dessus peuvent être accordées par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé aux fins de recherche et de contrôle ainsi que de fabrication de dérivés autorisés.
512	516
513	517	Cependant, sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, les ministres chargés de la santé, de l'agriculture, de l'industrie et des douanes peuvent, par arrêté conjoint, autoriser la culture, l'importation, l'exportation et l'utilisation industrielle et commerciale de variétés de cannabis dépourvues de propriétés stupéfiantes.
514	518
515		Article LEGIARTI000006801205
	519	Article LEGIARTI000006801206
516	520
517		Les dispositions du présent paragraphe peuvent être appliquées, en totalité ou en partie, à des substances et aux préparations les contenant qui, bien que n'étant pas classées comme stupéfiantes, sont fabriquées à partir de stupéfiants ou donnent lieu à la formation de stupéfiants au cours de leur fabrication ou, en raison d'usages abusifs, peuvent nécessiter un contrôle à certains stades de leur commercialisation.
	521	Les dispositions du présent paragraphe peuvent être appliquées, en totalité ou en partie, à des substances et aux préparations les contenant qui, bien que n'étant pas classées comme stupéfiantes, sont fabriquées à partir de stupéfiants ou donnent lieu à la formation de stupéfiants au cours de leur fabrication ou, en cas de pharmacodépendance ou d'abus tels qu'ils sont définis à l'article R. 5219-1 peuvent nécessiter un contrôle à certains stades de leur commercialisation.
518	522
519	523	Le ministre chargé de la santé fixe par arrêté pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, pour chacune de ces substances, les dispositions du présent paragraphe qui leur sont applicables.
520	524
521		Une commission dite des stupéfiants et des psychotropes formule un avis sur toute question que lui soumet le ministre chargé de la santé ou le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé concernant l'application des dispositions du présent paragraphe.
522
523	525	## 4 : Substances psychotropes.
524	526
	527	Article LEGIARTI000006801140
	528
	529	En dehors des cas de transit ou d'emprunt du territoire douanier, il est interdit d'importer ou d'exporter des psychotropes sans autorisation spéciale délivrée pour chaque opération par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
	530
	531	L'autorisation mentionne la dénomination et la quantité du produit faisant l'objet de l'opération, la nature et la quantité de substance psychotrope qu'il renferme, le nom et l'adresse de l'expéditeur et du destinataire, le mode de transport, le bureau de douane et, s'il y a lieu, soit le représentant, soit le déclarant en douane.
	532
	533	En cas de transit ou d'emprunt du territoire douanier, la marchandise est accompagnée de l'autorisation d'exportation délivrée par l'autorité administrative compétente de l'Etat exportateur.
	534
	535	Les documents attestant les autorisations délivrées en application du présent article sont conservés par les titulaires de ces autorisations pendant trois ans à compter de la date de leur délivrance pour être présentés à toute réquisition des autorités de contrôle.
	536
525	537	Article LEGIARTI000006801143
526	538
527	539	Les personnes qui se livrent au commerce national et international sont tenues de dresser un état annuel récapitulatif indiquant pour chaque substance psychotrope ou médicament en contenant :
Article LEGIARTI000006801211 L540→552
540	552
541	553	L'autorisation prévue à l'article R. 5183 peut imposer à son titulaire l'établissement et la production au cours de chaque année civile de plusieurs états récapitulatifs.
542	554
543		Article LEGIARTI000006801211
	555	Article LEGIARTI000006801212
544	556
545		Sont interdits, à moins d'autorisation expresse, la production, la mise sur le marché et l'emploi des substances ou préparations classées comme psychotropes par arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et, d'une manière générale, toutes opérations agricoles, artisanales, commerciales et industrielles relatives à ces substances ou préparations.
	557	Sont interdits, à moins d'autorisation expresse, la production, la mise sur le marché et l'emploi des substances ou préparations classées comme psychotropes par arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé après avis de la Commission nationale des stupéfiants et des psychotropes mentionnée à l'article R. 5219-7 et, d'une manière générale, toutes opérations agricoles, artisanales, commerciales et industrielles relatives à ces substances ou préparations.
	558
	559	Lorsque ces substances ou préparations sont utilisées en médecine vétérinaire, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé sollicite, préalablement à sa proposition, l'avis du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.
546	560
547	561	Cette autorisation est donnée ou retirée dans les conditions prévues aux articles R. 5171 et R. 5172.
548	562
549		Article LEGIARTI000006801216
	563	Article LEGIARTI000006801217
550	564
551	565	Par dérogation aux dispositions de l'article R. 5183, tiennent lieu d'autorisation pour le seul usage professionnel :
552	566
Article LEGIARTI000006801220 L568→582
568	582
569	583	9° L'autorisation du préfet délivrée en application de l'article L. 594.
570	584
	585	Les services de biologie médicale des établissements publics de santé sont dispensés, pour le seul usage professionnel, de l'autorisation prévue à l'article R. 5183.
	586
571	587	Article LEGIARTI000006801220
572	588
573	589	Pour les organismes de recherche et d'enseignement, l'autorisation prévue à l'article R. 5183 est donnée par arrêté du préfet de région, après avis du pharmacien inspecteur régional de la santé, dans les mêmes conditions que celles prévues à l'article R. 5172 pour les stupéfiants.
574	590
575		Article LEGIARTI000006801224
	591	Article LEGIARTI000006801225
576	592
577		Les personnes qui se livrent à la fabrication, à la transformation et au commerce intérieur et international des substances psychotropes et de leurs préparations sont tenues de mentionner sur un registre ou par tout système approprié d'enregistrement approuvé par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé:
	593	Les personnes qui se livrent à la fabrication, à la transformation et au commerce intérieur et international des substances psychotropes et de leurs préparations sont tenues de mentionner sur un registre ou d'enregistrer par tout système approprié répondant aux caractéristiques prévues au premier alinéa de l'article R. 5198 :
578	594
579	595	1° La nature et la quantité de substances psychotropes ou de leurs préparations employées ;
580	596
Article LEGIARTI000006801230 L586→602
586	602
587	603	Les factures, documents de fabrication, bons de livraison, bons de commande peuvent tenir lieu d'enregistrement dès lors qu'ils permettent de justifier des opérations et de fournir avec précision les renseignements nécessaires à l'établissement des états annuels mentionnés à l'article R. 5187.
588	604
589		Le registre, les enregistrements ou les documents en tenant lieu sont conservés dix ans à compter de la dernière opération mentionnée pour être présentés à toute réquisition des autorités compétentes.
590
591		Les industriels et grossistes qui se livrent à l'exportation des substances et préparations psychotropes figurant sur une liste fixée par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé doivent déclarer préalablement chaque expédition à cette autorité. Un arrêté du même ministre pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé détermine les modalités de cette déclaration.
	605	Le registre, les enregistrements ou les documents en tenant lieu sont conservés dix ans à compter de la dernière opération mentionnée pour être présentés à toute réquisition des autorités de contrôle.
592	606
593	607	Article LEGIARTI000006801230
594	608
Article LEGIARTI000006801242 L626→640
626	640
627	641	## 1) Dispositions communes.
628	642
629		Article LEGIARTI000006801242
	643	Article LEGIARTI000006801243
630	644
631	645	Les dispositions de la présente section s'appliquent aux médicaments mentionnés à l'article L. 511, aux produits insecticides ou acaricides, destinés à être appliqués sur l'homme et aux produits destinés à l'entretien ou à l'application des lentilles oculaires de contact, mentionnés à l'article L. 658-11, lorsque ces médicaments ou produits :
632	646
@@ -634,6 +648,8 @@ Les dispositions de la présente section s'appliquent aux médicaments mentionn
634	648
635	649	2° Ou renferment une ou plusieurs substances ou préparations classées, par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, sur les listes I ou II ou comme stupéfiants.
636	650
	651	Lorsque les substances, préparations, médicaments ou produits mentionnés à l'alinéa précédent sont utilisés en médecine vétérinaire, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé sollicite, préalablement à sa proposition, l'avis du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.
	652
637	653	Les médicaments ou produits mentionnés au premier alinéa peuvent faire l'objet d'un classement autre que celui de la ou des substances ou préparations classées qu'ils comportent. Ils sont alors soumis au régime se rapportant au classement mentionné au 1° ci-dessus.
638	654
639	655	Lorsqu'un médicament ou un produit non classé contient plusieurs substances ou préparations relevant d'un classement différent, il est soumis au régime le plus strict se rapportant au classement de ces substances ou préparations selon l'ordre décroissant suivant :
Article LEGIARTI000006801250 L644→660
644	660
645	661	Les médicaments et produits mentionnés à la présente section doivent être détenus dans un endroit où n'ont pas librement accès les personnes étrangères à l'établissement.
646	662
647		Article LEGIARTI000006801250
	663	Article LEGIARTI000006801251
648	664
649	665	Ne sont pas soumis aux dispositions de la présente section:
650	666
651		1° Les médicaments et produits mentionnés à l'article R. 5190 qui sont destinés à la médecine humaine et renferment des substances classées à des doses ou concentrations trop faibles pour justifier qu'ils soient soumis auxdites dispositions ; les formes ou voies d'administration de ces médicaments ou produits, leur composition, les doses ou concentrations maximales de substances qu'ils renferment sont fixées par arrêtés du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, pris après avis de l'Académie nationale de pharmacie et de la commission prévue à l'article R. 5140 ainsi que de la commission des stupéfiants et des psychotropes prévue à l'article R. 5182 lorsqu'il s'agit de médicaments ou produits stupéfiants ou psychotropes ou susceptibles d'être utilisés pour leur effet psychoactif.
	667	1° Les médicaments et produits mentionnés à l'article R. 5190 qui sont destinés à la médecine humaine et renferment des substances classées à des doses ou concentrations très faibles ou sont utilisés pendant une durée de traitement très brève ; les formes ou voies d'administration de ces médicaments ou produits, leur composition, les doses ou concentrations maximales de substances qu'ils renferment, ainsi que, le cas échéant, la durée maximale du traitement, sont fixés par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, après avis de l'Académie nationale de pharmacie et de la commission prévue à l'article R. 5140 ainsi que de la commission mentionnée à l'article R. 5219-7 lorsqu'il s'agit de médicaments ou de produits stupéfiants ou psychotropes ou susceptibles d'être utilisés pour leur effet psychoactif ;
652	668
653		2° Les médicaments mentionnés à l'article R. 5190 qui sont destinés à la médecine vétérinaire et renferment des substances classées à des doses ou concentrations trop faibles pour justifier qu'ils soient soumis auxdites dispositions ; les formes ou voies d'administration de ces médicaments, leur composition, les doses ou concentrations maximales de substances qu'ils renferment et les espèces animales concernées sont fixées par arrêté du ministre chargé de la santé et du ministre chargé de l'agriculture pris après avis de la commission constituée à cet effet.
	669	2° Les médicaments mentionnés à l'article R. 5190 qui sont destinés à la médecine vétérinaire et renferment des substances classées à des doses ou concentrations trop faibles pour justifier qu'ils soient soumis auxdites dispositions ; les formes ou voies d'administration de ces médicaments, leur composition, les doses ou concentrations maximales de substances qu'ils renferment et les espèces animales concernées sont fixées par arrêtés des ministres chargés de la santé et de l'agriculture, pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé après avis du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.
654	670
655	671	Article LEGIARTI000006801253
656	672
Article LEGIARTI000006801258 L668→684
668	684
669	685	Les opticiens-lunetiers délivrent sur prescription d'un médecin les produits destinés à l'entretien des lentilles oculaires de contact mentionnés à la présente section.
670	686
671		Article LEGIARTI000006801258
	687	Article LEGIARTI000006801259
672	688
673		Toute ordonnance comportant une prescription de médicaments ou produits mentionnés à la présente section doit être rédigée après examen du malade et indiquer lisiblement :
	689	Toute prescription de médicaments ou produits mentionnés à la présente section doit être rédigée, après examen du malade, sur une ordonnance répondant à des spécifications techniques fixées par arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Cette ordonnance doit indiquer lisiblement :
674	690
675		1° Le nom, la qualité et, le cas échéant, la qualification ou le titre du prescripteur, son adresse, sa signature et la date à laquelle l'ordonnance a été rédigée ;
	691	1° Le nom, la qualité et, le cas échéant, la qualification ou le titre du prescripteur, son identifiant lorsqu'il existe, son adresse, sa signature et la date à laquelle l'ordonnance a été rédigée ;
676	692
677		2° La dénomination du médicament ou du produit prescrit, sa posologie et son mode d'emploi ;
	693	2° La dénomination du médicament ou du produit prescrit, sa posologie et son mode d'emploi, et, s'il s'agit d'une préparation, la formule détaillée ;
678	694
679		3° La quantité prescrite ou la durée du traitement et, éventuellement, le nombre de renouvellements ;
	695	3° Soit la durée de traitement, soit le nombre d'unités de conditionnement et, le cas échéant, le nombre de renouvellements de la prescription ;
680	696
681	697	4° Pour un médicament classé dans la catégorie des médicaments à prescription initiale hospitalière en application des dispositions de l'article R. 5143-5-3, la date à laquelle un nouveau diagnostic doit être effectué lorsque l'autorisation de mise sur le marché ou l'autorisation temporaire d'utilisation le prévoit ;
682	698
@@ -684,11 +700,11 @@ Toute ordonnance comportant une prescription de médicaments ou produits mention
684	700
685	701	En outre, elle mentionne :
686	702
687		1° Lorsqu'elle est destinée à la médecine humaine, les nom et prénoms, le sexe et l'âge du malade ;
	703	1° Lorsqu'elle est destinée à la médecine humaine, les nom et prénoms, le sexe et l'âge du malade et, si nécessaire, sa taille et son poids ;
688	704
689	705	2° Lorsqu'elle est destinée à la médecine vétérinaire, les nom et prénoms et l'adresse du détenteur de l'animal ou des animaux ainsi que les moyens d'identification de ceux-ci.
690	706
691		Toute commande à usage professionnel de médicaments ou produits mentionnés à la présente section doit indiquer :
	707	Toute commande à usage professionnel de médicaments ou produits mentionnés à la présente section doit être rédigée sur l'ordonnance mentionnée au premier alinéa et indiquer lisiblement :
692	708
693	709	1° Le nom, la qualité, le numéro d'inscription à l'ordre, l'adresse et la signature du praticien, ainsi que la date ;
694	710
Article LEGIARTI000006801265 L696→712
696	712
697	713	3° La mention "Usage professionnel".
698	714
	715	Le prescripteur doit apposer sa signature immédiatement sous la dernière ligne de la prescription ou rendre inutilisable l'espace laissé libre entre cette dernière ligne et sa signature par tout moyen approprié. Cette règle s'applique également aux commandes à usage professionnel.
	716
	717	En cas de perte ou de vol de leurs ordonnances, les prescripteurs doivent en faire la déclaration sans délai aux autorités de police.
	718
699	719	Article LEGIARTI000006801265
700	720
701	721	Les médecins, les docteurs vétérinaires et les groupements définis à l'article L. 612 qui sont autorisés à délivrer des médicaments sont soumis aux obligations imposées aux pharmaciens par le présent chapitre sous réserve, pour les docteurs vétérinaires, des dispositions du troisième alinéa de l'article R. 5146-52.
Article LEGIARTI000006801272 L712→732
712	732
713	733	Aucun contenant ou emballage ayant renfermé ces médicaments ou produits ne peut être réutilisé pour recevoir des produits destinés à l'alimentation humaine ou animale.
714	734
715		Article LEGIARTI000006801272
	735	Article LEGIARTI000006801273
716	736
717		Les personnes habilitées à exécuter les ordonnances ou les commandes comportant des médicaments, produits ou préparations relevant de la présente section doivent aussitôt les transcrire à la suite, sans blanc, rature ni surcharge, sur un registre, prévu en ce qui concerne le pharmacien à l'article R. 5092, ou les enregistrer immédiatement par tout système approuvé par le ministre chargé de la santé. Toutefois, en ce qui concerne les stupéfiants, les préparations magistrales et les préparations extemporanées, l'utilisation du registre est obligatoire.
	737	Les personnes habilitées à exécuter les ordonnances ou les commandes comportant des médicaments, produits ou préparations relevant de la présente section doivent aussitôt les transcrire à la suite, sans blanc, rature ni surcharge, sur un registre, prévu en ce qui concerne le pharmacien à l'article R. 5092, ou les enregistrer immédiatement par tout système approprié. Les systèmes d'enregistrement doivent permettre une édition immédiate à la demande de toute autorité de contrôle des mentions prévues au présent article et, le cas échéant, à l'article R. 5214, chaque page éditée devant comporter le nom et l'adresse de l'officine ; en outre, ces systèmes ne doivent permettre aucune modification des données après validation de leur enregistrement. L'exécution des ordonnances ou des commandes comportant des médicaments classés comme stupéfiants ou soumis à la réglementation des stupéfiants fait l'objet d'une transcription sur un registre spécifique ou d'un enregistrement permettant une édition spécifique.
718	738
719	739	Les transcriptions ou enregistrements comportent pour chaque médicament ou produit délivré un numéro d'ordre différent et mentionnent :
720	740
Article LEGIARTI000006801277 L736→756
736	756
737	757	6° Lorsque le médicament est soumis aux conditions de prescription restreinte prévues au 2° de l'article R. 5143-5-5, la qualification ou le titre du prescripteur.
738	758
	759	Les registres, les enregistrements ainsi que les éditions de ces enregistrements par périodes maximales d'un mois sont conservés pendant une durée de dix ans et sont tenus à la disposition des autorités de contrôle pendant la durée prescrite.
	760
739	761	Les dispositions qui précèdent ne sont pas applicables aux centres de planification ou d'éducation familiale agréés pour la délivrance de contraceptifs aux mineurs désirant garder le secret.
740	762
741		Il ne peut être délivré en une seule fois une quantité de médicaments ou produits correspondant à une durée de traitement supérieure à un mois. Toutefois, les médicaments contraceptifs peuvent être délivrés pour une durée de trois mois.
	763	Il ne peut être délivré en une seule fois une quantité de médicaments ou produits correspondant à une durée de traitement supérieure à quatre semaines ou à un mois de trente jours selon le conditionnement. Toutefois, les médicaments contraceptifs peuvent être délivrés pour une durée de douze semaines.
742	764
743	765	Article LEGIARTI000006801277
744	766
Article LEGIARTI000006801288 L792→814
792	814
793	815	Sont ajoutées sur l'ordonnance les mêmes indications que celles énumérées à l'article R. 5199.
794	816
795		Article LEGIARTI000006801288
796
797		Les établissements mentionnés à l'article L. 577 sont soumis aux dispositions de la présente section lorsqu'ils ont un pharmacien gérant.
	817	Article LEGIARTI000006801289
798	818
799		Les établissements sans pharmacien gérant ne peuvent détenir les médicaments mentionnés à la présente section que pour soins urgents et à la condition qu'un médecin attaché à l'établissement accepte la responsabilité de leur dépôt.
	819	Les modalités d'application de la présente section aux établissements mentionnés aux articles L. 595-1 et L. 595-10 sont fixées, le cas échéant, par arrêté du ministre chargé de la santé pris après avis du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
800	820
801		Ces médicaments sont détenus dans une armoire fermée à clef dont le contenu maximal est fixé quantitativement par le directeur départemental des affaires sanitaires et sociales après avis du conseil départemental de l'ordre des médecins.
802
803		L'approvisionnement initial fait l'objet d'une commande à usage professionnel selon les règles fixées à l'article R. 5194.
804
805		Le réapprovisionnement est effectué sur prescription, dans les conditions prévues à l'article R. 5194.
806
807		Un arrêté du ministre chargé de la santé fixe les conditions dans lesquelles lesdits médicaments et préparations sont étiquetés, détenus, prescrits et délivrés dans les établissements mentionnés à l'article L. 577.
	821	Les médicaments pour soins urgents mentionnés à l'article L. 595-5 sont détenus dans une armoire fermée à clef dont le contenu maximal est fixé par le directeur départemental des affaires sanitaires et sociales après avis du conseil départemental de l'ordre des médecins.
808	822
809	823	Article LEGIARTI000006801321
810	824
Article LEGIARTI000006801293 L812→826
812	826
813	827	## 2) Régime particulier des listes 1 et 2.
814	828
815		Article LEGIARTI000006801293
	829	Article LEGIARTI000006801294
816	830
817	831	Les listes I et II mentionnées à l'article R. 5149 comprennent:
818	832
@@ -820,7 +834,7 @@ Les listes I et II mentionnées à l'article R. 5149 comprennent:
820	834
821	835	2° Les médicaments et produits vénéneux mentionnés à l'article R. 5190 présentant pour la santé des risques directs ou indirects ;
822	836
823		3° Les médicaments à usage humain susceptibles de présenter directement ou indirectement un danger pour la santé en cas de mauvais usage ou d'usage abusif ou détourné ;
	837	3° Les médicaments à usage humain susceptibles de présenter directement ou indirectement un danger pour la santé en cas de mésusage tel qu'il est défini à l'article R. 5144-4, ou de pharmacodépendance ou d'abus tels qu'ils sont définis à l'article R. 5219-1 ;
824	838
825	839	4° Les médicaments à usage humain contenant des substances dont l'activité ou les effets indésirables nécessitent une surveillance médicale.
826	840
Article LEGIARTI000006801307 L854→868
854	868
855	869	Le filet coloré prévu par l'article R. 5201 est rouge pour les médicaments et produits relevant de la liste I, vert pour ceux qui relèvent de la liste II.
856	870
857		Article LEGIARTI000006801307
	871	Article LEGIARTI000006801308
858	872
859		Une prescription de médicaments ou produits relevant des listes I et II ne peut être faite pour une durée de traitement supérieure à douze mois. Toutefois, pour des motifs de santé publique, pour certains médicaments ou produits, cette durée peut être réduite par arrêté du ministre de la santé après avis du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, des conseils nationaux de l'ordre des médecins et de l'ordre des pharmaciens et de la commission prévue à l'article R. 5140, ainsi qu'après avis de la commission des stupéfiants et des psychotropes prévue à l'article R. 5182 lorsqu'il s'agit de substances psychotropes ou susceptibles d'être utilisées pour leur effet psychoactif.
	873	Une prescription de médicaments ou produits relevant des listes I et II ne peut être faite pour une durée de traitement supérieure à douze mois. Toutefois, pour des motifs de santé publique, pour certains médicaments ou produits, cette durée peut être réduite par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé après avis des conseils nationaux de l'ordre des médecins et de l'ordre des pharmaciens et de la commission prévue à l'article R. 5140, ainsi qu'après avis de la commission mentionnée à l'article R. 5219-7 lorsqu'il s'agit de substances psychotropes ou susceptibles d'être utilisées pour leur effet psychoactif.
860	874
861	875	Les pharmaciens et opticiens-lunetiers ne sont autorisés à effectuer la première délivrance de ces médicaments ou produits que sur présentation d'une ordonnance datant de moins de trois mois.
862	876
Article LEGIARTI000006801314 L878→892
878	892
879	893	Sont applicables aux médicaments et produits mentionnés à l'article R. 5190 et classés comme stupéfiants les dispositions des articles R. 5171 à R. 5178.
880	894
881		Article LEGIARTI000006801314
	895	Article LEGIARTI000006801315
882	896
883	897	Les personnes mentionnées au troisième alinéa de l'article R. 5171 ne peuvent acquérir des substances stupéfiantes et des préparations classées comme stupéfiants que dans un établissement détenteur de l'autorisation prévue au même article.
884	898
885		L'acquisition de ces substances et de ces préparations ne peut avoir lieu que sur remise par lesdites personnes de deux volets foliotés extraits d'un carnet à souche d'un modèle déterminé par le ministre chargé de la santé. La charge de l'impression et de la répartition de ces carnets incombe à l'ordre national des pharmaciens qui adresse, annuellement, à chaque inspection régionale de la pharmacie un relevé nominatif des carnets délivrés dans la région.
	899	L'acquisition de ces substances et de ces préparations ne peut avoir lieu que sur remise par lesdites personnes de deux volets foliotés extraits d'un carnet de commande à souches d'un modèle déterminé par arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. La charge de l'impression et de la répartition de ces carnets incombe à l'ordre national des pharmaciens qui adresse, annuellement, à chaque inspection régionale de la pharmacie un relevé nominatif des carnets délivrés dans la région.
886	900
887	901	L'un des volets porte le nom et l'adresse de l'acquéreur, sa signature et la date de la commande. Il mentionne en toutes lettres la dénomination des produits commandés et leur quantité. Il est conservé par le cédant.
888	902
889	903	Le second volet ne porte mention que des nom et adresse de l'acquéreur et de la nature des produits. Il est renvoyé, sans délai, à l'acquéreur par le cédant qui le complète :
890	904
891		1° En indiquant le numéro de référence prévu à l'article R. 5174 ou à l'article R. 5211 et le numéro d'ordre prévu à l'article R. 5176 ;
	905	1° En indiquant le cas échéant le numéro de référence prévu à l'article R. 5174 ou à l'article R. 5211 et le numéro d'ordre prévu à l'article R. 5176 ;
892	906
893	907	2° En indiquant les quantités livrées et la date de livraison ;
894	908
Article LEGIARTI000006801317 L896→910
896	910
897	911	Les pièces sont conservées trois ans par les intéressés pour être présentées à toutes réquisitions des autorités compétentes.
898	912
899		Article LEGIARTI000006801317
	913	Article LEGIARTI000006801318
900	914
901	915	Les récipients ou emballages contenant des médicaments ou produits relevant de la réglementation des stupéfiants et n'ayant pas fait l'objet d'un conditionnement destiné au public sont revêtus d'une étiquette d'un format adapté à leur volume, apposée de manière à ne pouvoir être involontairement détachée.
902	916
Article LEGIARTI000006801329 L908→922
908	922
909	923	3° L'indication d'origine : les nom et adresse du fabricant ou du distributeur ou de l'importateur ;
910	924
911		4° Une tête de mort à tibias croisés sur un fond carré de couleur orangé-jaune et de dimensions suffisantes ; ce carré est placé à l'angle supérieur gauche de l'étiquette.
	925	4° Une tête de mort à tibias croisés sur un fond carré de couleur orangé-jaune et de dimensions suffisantes ; ce carré est placé à l'angle supérieur gauche de l'étiquette ;
912	926
913		Pour les spécialités pharmaceutiques relevant de la réglementation des stupéfiants, le filet coloré prévu à l'article R. 5201 est de couleur rouge.
	927	5° Un numéro de référence pour chaque récipient ou emballage ;
914	928
915		Chaque unité de médicament mentionné au présent article porte un numéro individuel de référence.
	929	Pour les spécialités pharmaceutiques relevant de la réglementation des stupéfiants, le filet coloré prévu à l'article R. 5201 est de couleur rouge.
916	930
917		Article LEGIARTI000006801329
	931	Article LEGIARTI000006801330
918	932
919		Les dispositions du présent paragraphe peuvent, pour des motifs de santé publique, être appliquées, en totalité ou en partie, à des médicaments ou produits contenant des substances ou des préparations qui, bien que n'étant pas classées comme stupéfiants, sont fabriquées à partir de stupéfiants ou donnent lieu à la formation de stupéfiants au cours de leur fabrication. Il en est de même pour les médicaments ou produits qui, en raison d'usages abusifs ou détournés, peuvent nécessiter un contrôle à certains stades de leur commercialisation ainsi que de leur prescription.
	933	Les dispositions du présent paragraphe peuvent, pour des motifs de santé publique, être appliquées, en totalité ou en partie, à des médicaments ou produits contenant des substances ou des préparations qui, bien que n'étant pas classées comme stupéfiants, sont fabriquées à partir de stupéfiants ou donnent lieu à la formation de stupéfiants au cours de leur fabrication. Il en est de même pour les médicaments ou produits qui, en cas de mésusage tel que défini à l'article R. 5144-4 ou en cas de pharmacodépendance ou d'abus tels qu'ils sont définis à l'article R. 5219-1, peuvent nécessiter un contrôle à certains stades de leur commercialisation ainsi que de leur prescription.
920	934
921	935	Le ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé fixe par arrêté, pour les médicaments ou produits contenant ces substances ou préparations, les dispositions du présent paragraphe qui leur sont applicables.
922	936
Article LEGIARTI000006801341 L924→938
924	938
925	939	La commission des stupéfiants et des psychotropes mentionnée à l'article R. 5182 formule un avis sur toute question que lui soumet le ministre chargé de la santé ou le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé au sujet de l'application des dispositions du présent paragraphe.
926	940
927		Article LEGIARTI000006801341
928
929		Il est interdit de prescrire et d'exécuter des ordonnances comportant des substances en nature classées comme stupéfiants.
930
931		Les ordonnances comportant des prescriptions de médicaments classés comme stupéfiants ou renfermant une ou plusieurs substances classées comme stupéfiants sont rédigées après examen du malade sur des feuilles extraites d'un carnet à souches d'un modèle déterminé par le ministre chargé de la santé. La charge de l'impression et de la répartition de ces carnets incombe, chacun en ce qui le concerne, à l'ordre national des médecins, à l'ordre national des chirurgiens-dentistes, à l'ordre des vétérinaires, qui adressent, annuellement, à chaque inspection régionale de la pharmacie un relevé nominatif des carnets délivrés.
932
933		Sans préjudice des dispositions de l'article R. 5194, l'auteur de l'ordonnance doit indiquer en toutes lettres la quantité qu'il prescrit : nombre d'unités thérapeutiques s'il s'agit de spécialités, doses ou concentrations de substances et nombre d'unités ou volume s'il s'agit de préparations magistrales.
	941	Article LEGIARTI000006801342
934	942
935		Les souches des carnets sont conservées pendant trois ans par les praticiens pour être présentées à toute réquisition des autorités compétentes.
	943	Il est interdit de prescrire et de délivrer des substances classées comme stupéfiants lorsqu'elles ne sont pas contenues dans une spécialité pharmaceutique ou une préparation.
936	944
937		Les praticiens prennent toutes précautions afin d'éviter les pertes ou les vols de leurs carnets. En cas de perte ou de vol, déclaration en est faite sans délai aux autorités de police, à l'inspection régionale de la pharmacie et à l'ordre concerné.
	945	Outre les mentions prévues à l'article R. 5194, l'auteur d'une ordonnance comportant une prescription de médicaments classés comme stupéfiants ou soumis à la réglementation des stupéfiants doit indiquer en toutes lettres : le nombre d'unités thérapeutiques par prise, le nombre de prises et le dosage s'il s'agit de spécialités, les doses ou les concentrations de substances et le nombre d'unités ou le volume s'il s'agit de préparations.
938	946
939	947	Article LEGIARTI000006801349
940	948
Article LEGIARTI000006801352 L944→952
944	952
945	953	Il est également interdit à toute personne déjà bénéficiaire d'une telle prescription de recevoir pendant la période de traitement couverte par ladite prescription une nouvelle ordonnance comportant une prescription de ces médicaments, sans qu'elle ait informé le praticien de la précédente prescription.
946	954
947		Article LEGIARTI000006801352
	955	Article LEGIARTI000006801353
948	956
949		Après exécution de la prescription, l'ordonnance, revêtue des mentions prévues à l'article R. 5199, est conservée trois ans par le pharmacien. Classées chronologiquement, les ordonnances sont présentées à toute réquisition des autorités compétentes. Copie en est remise obligatoirement au client, revêtue des mentions prévues à l'article R. 5199, de l'indication "Copie" et de deux barres transversales.
	957	Une copie de toute ordonnance comportant la prescription d'un ou plusieurs médicaments classés comme stupéfiants ou soumis à la réglementation des stupéfiants, revêtue des mentions prévues à l'article R. 5199, est conservée pendant trois ans par le pharmacien. Classées alphabétiquement par nom de prescripteur et chronologiquement, ces copies sont présentées à toute réquisition des autorités de contrôle.
950	958
951	959	Sans préjudice des transcriptions mentionnées à l'article R. 5198, le pharmacien est tenu d'enregistrer le nom et l'adresse du porteur de l'ordonnance lorsque celui-ci n'est pas le malade.
952	960
Article LEGIARTI000006801355 L954→962
954	962
955	963	L'utilisation du registre est obligatoire pour transcrire les ordonnances prescrivant des préparations officinales ou magistrales qui renferment des substances stupéfiantes, même si ces préparations ne sont pas classées comme stupéfiants.
956	964
957		Article LEGIARTI000006801355
	965	Article LEGIARTI000006801356
958	966
959	967	Les médecins, docteurs vétérinaires, chirurgiens-dentistes et sages-femmes ne peuvent se faire délivrer et détenir pour leur usage professionnel des médicaments classés comme stupéfiants que dans la limite d'une provision pour soins urgents.
960	968
961		Cette provision est déterminée par arrêté du ministre chargé de la santé.
	969	Cette provision est déterminée par arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
962	970
963		Sans préjudice des dispositions du troisième alinéa de l'article R. 5194, la constitution et la reconstitution de cette provision sont effectuées respectivement par commandes et prescriptions rédigées sur feuilles extraites du carnet à souches mentionné à l'article R. 5212 et dans les conditions fixées par le même article.
	971	La constitution et la reconstitution de cette provision sont effectuées par commandes à usage professionnel dans les conditions prévues au troisième alinéa de l'article R. 5194 et à l'article R. 5212.
964	972
965	973	Un relevé trimestriel indiquant le nom des praticiens, la nature et les quantités des produits délivrés est adressé par le pharmacien d'officine à l'inspection régionale de la pharmacie dont il relève.
966	974
967		Pour les établissements mentionnés au deuxième alinéa de l'article R. 5203, l'approvisionnement initial et le réapprovisionnement sont effectués respectivement par commandes et prescriptions dans les mêmes conditions que celles prévues au troisième alinéa.
968
969	975	Article LEGIARTI000006801358
970	976
971	977	Les feuilles de commandes mentionnées à l'article R. 5215 sont conservées et classées par les pharmaciens d'officine dans les mêmes conditions que les ordonnances prescrivant des stupéfiants.
972	978
973		Article LEGIARTI000006801360
	979	Article LEGIARTI000006801361
974	980
975	981	Toute entrée et toute sortie de substances et de médicaments classés comme stupéfiants doivent être inscrites par les personnes mentionnées au troisième alinéa de l'article R. 5171 sur un registre spécial coté et paraphé par le maire ou le commissaire de police.
976	982
977		L'inscription des entrées se fait dès réception. Elle comporte la date, la désignation des produits, leur quantité, le nom et l'adresse du fournisseur.
978
979		L'inscription des sorties se fait mensuellement par relevé global. Elle comporte :
	983	L'inscription des entrées et des sorties se fait mensuellement par relevé global comportant la date à laquelle il est établi. L'inscription des entrées comporte la désignation et la quantité de stupéfiants reçus. L'inscription des sorties comporte :
980	984
981	985	1° Pour les préparations magistrales et officinales, y compris celles qui sont mentionnées à l'article R. 5192, la désignation et la quantité de stupéfiants utilisés ;
982	986
Article LEGIARTI000006801363 L986→990
986	990
987	991	Ces inscriptions sont faites sans blanc, ni rature, ni surcharge.
988	992
989		Chaque année, chaque titulaire d'un registre spécial procède à l'inventaire du stock, par pesées et décomptes. Les différences constatées entre la balance et l'inventaire sont soumises à l'appréciation du pharmacien inspecteur de la santé lors de la première visite qui suit l'établissement de l'inventaire.
	993	Chaque année, chaque titulaire d'un registre spécial procède à l'inventaire du stock, par pesées et décomptes. Les différences constatées entre la balance et l'inventaire sont soumises à l'appréciation du pharmacien inspecteur de santé publique lors de la première visite qui suit l'établissement de l'inventaire.
990	994
991		Le registre spécial est conservé dix ans à compter de sa dernière mention, pour être présenté à toute réquisition des autorités compétentes.
	995	Le registre spécial est conservé dix ans à compter de sa dernière mention, pour être présenté à toute réquisition des autorités de contrôle.
992	996
993	997	Article LEGIARTI000006801363
994	998
Article LEGIARTI000006801336 L1000→1004
1000	1004
1001	1005	## 4) Régime particulier des psychotropes.
1002	1006
1003		Article LEGIARTI000006801336
	1007	Article LEGIARTI000006801367
1004	1008
1005		La commission des stupéfiants et des psychotropes mentionnée à l'article R. 5182 formule un avis sur toute question que lui soumet le ministre chargé de la santé ou le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé au sujet de l'application des dispositions du présent paragraphe.
	1009	Les responsables des établissements mentionnés aux articles L. 596 et L. 615 se livrant à toutes opérations relatives à des médicaments contenant une ou plusieurs substances psychotropes sont soumis aux dispositions des articles R. 5186, R. 5186-1, R. 5187 et R. 5187-1.
	1010
	1011	## Sous-section 1 : Dispositions générales
	1012
	1013	Article LEGIARTI000006801337
	1014
	1015	On entend par :
	1016
	1017	\- pharmacodépendance : ensemble de phénomènes comportementaux, cognitifs et physiologiques d'intensité variable, dans lesquels l'utilisation d'une ou plusieurs substances psychoactives devient hautement prioritaire et dont les caractéristiques essentielles sont le désir obsessionnel de se procurer et de prendre la ou les substances en cause et leur recherche permanente ; l'état de dépendance peut aboutir à l'auto-administration de ces substances à des doses produisant des modifications physiques ou comportementales qui constituent des problèmes de santé publique ;
	1018
	1019	\- abus : utilisation excessive et volontaire, permanente ou intermittente, d'une ou plusieurs substances psychoactives, ayant des conséquences préjudiciables à la santé physique ou psychique ;
	1020
	1021	\- pharmacodépendance grave ou abus grave : pharmacodépendance ou abus létal ou susceptible de mettre la vie en danger, ou d'entraîner une invalidité ou une incapacité, ou provoquant ou prolongeant une hospitalisation.
	1022
	1023	Article LEGIARTI000006801373
	1024
	1025	Pour l'application de la présente section, sont concernées les substances ou plantes ayant un effet psychoactif, ainsi que tout médicament ou autre produit en contenant à l'exclusion de l'alcool éthylique et du tabac.
	1026
	1027	## Sous-section 2 : Organisation de l'évaluation de la pharmacodépendance
	1028
	1029	Article LEGIARTI000006801374
	1030
	1031	Il est institué un système national d'évaluation de la pharmacodépendance.
	1032
	1033	Ce système comprend :
	1034
	1035	\- l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ;
	1036
	1037	\- la Commission nationale des stupéfiants et des psychotropes mentionnée à l'article R. 5219-7 et son comité technique mentionné à l'article R. 5219-9 ;
	1038
	1039	\- les centres d'évaluation et d'information sur la pharmacodépendance ;
	1040
	1041	\- les professionnels de santé et les entreprises ou organismes mentionnés respectivement aux articles R. 5219-13 et R. 5219-14.
	1042
	1043	Article LEGIARTI000006801375
	1044
	1045	L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé assure la mise en oeuvre du dispositif d'évaluation de la pharmacodépendance, anime et coordonne les actions des différents intervenants et veille au respect des procédures organisées par la présente section.
	1046
	1047	Article LEGIARTI000006801376
	1048
	1049	Les personnes fabriquant ou commercialisant des substances, plantes, médicaments et autres produits mentionnés à l'article R. 5219-2 doivent, à sa demande, fournir au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé toutes informations relatives à la pharmacodépendance et aux abus concernant leurs produits, ainsi que celles concernant leur vente.
	1050
	1051	Article LEGIARTI000006801377
	1052
	1053	Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé transmet toute information utile à l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments, ainsi qu'à l'Organe international de contrôle des stupéfiants de l'Organisation des nations unies et à l'Organisation mondiale de la santé en application des conventions internationales sur les stupéfiants et les psychotropes.
	1054
	1055	## Sous-section 3 : Commission nationale des stupéfiants et des psychotropes
	1056
	1057	Article LEGIARTI000006801378
	1058
	1059	Il est institué une Commission nationale des stupéfiants et des psychotropes, siégeant auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ; elle a pour mission :
	1060
	1061	1° D'évaluer le risque de pharmacodépendance et d'abus des substances, plantes, médicaments ou autres produits mentionnés à l'article R. 5219-2 et leurs conséquences pour la santé publique ;
	1062
	1063	2° De proposer au ministre chargé de la santé et au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé les enquêtes et travaux qu'elle estime utile à l'accomplissement de ses missions ;
	1064
	1065	3° De donner au ministre chargé de la santé et au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé des avis sur les mesures à prendre pour préserver la santé publique dans le domaine de la lutte contre la pharmacodépendance ou l'abus, ainsi que sur toute question que lui soumet le ministre ou le directeur général concernant l'application des dispositions du présent chapitre.
	1066
	1067	Article LEGIARTI000006801379
	1068
	1069	La Commission nationale des stupéfiants et des psychotropes comprend :
	1070
	1071	1\. Quinze membres de droit :
	1072
	1073	a) Le directeur général de la santé ou son représentant ;
	1074
	1075	b) Le directeur des hôpitaux ou son représentant ;
	1076
	1077	c) Le directeur de l'action sociale ou son représentant ;
	1078
	1079	d) Le directeur général des douanes et droits indirects ou son représentant ;
	1080
	1081	e) Le directeur général de l'industrie, des technologies de l'information et des postes ou son représentant ;
	1082
	1083	f) Le directeur des sports ou son représentant ;
	1084
	1085	g) Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou son représentant ;
	1086
	1087	h) Le chef de l'Office central pour la répression du trafic illicite des stupéfiants ou son représentant ;
	1088
	1089	i) Le président de la mission interministérielle de lutte contre la drogue et la toxicomanie ou son représentant ;
	1090
	1091	j) Le directeur de l'Observatoire français des drogues et toxicomanies ou son représentant ;
	1092
	1093	k) Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, ayant comme suppléant le directeur de l'Agence nationale du médicament vétérinaire ou son représentant ;
	1094
	1095	l) Le président du Conseil national de l'ordre des médecins ou son représentant ;
	1096
	1097	m) Le président du Conseil national de l'ordre des pharmaciens ou son représentant.
	1098
	1099	n) Le président de la Commission nationale de pharmacovigilance ou le vice-président.
	1100
	1101	o) Le président de la Commission nationale de toxicovigilance ou son représentant.
	1102
	1103	2\. Dix-huit membres nommés par le ministre chargé de la santé :
	1104
	1105	a) Un médecin choisi sur une liste de deux noms proposés par l'Académie nationale de médecine ;
	1106
	1107	b) Un pharmacien choisi sur une liste de deux noms proposés par l'Académie nationale de pharmacie ;
	1108
	1109	c) Un représentant des organismes représentatifs des fabricants de produits pharmaceutiques.
	1110
	1111	d) Quinze personnalités choisies en raison de leur compétence.
	1112
	1113	Dix-huit suppléants sont désignés dans les mêmes conditions que les membres titulaires.
	1114
	1115	3\. Deux membres à titre consultatif nommés par le ministre chargé de la santé et choisis parmi les producteurs de matières premières stupéfiantes ou psychotropes.
	1116
	1117	Le président et le vice-président de la commission sont désignés par le ministre chargé de la santé parmi les membres mentionnés au d du 2 ci-dessus.
	1118
	1119	Les membres mentionnés aux 2 et 3 ci-dessus sont nommés pour une période de trois ans renouvelable par arrêté du ministre chargé de la santé.
	1120
	1121	En cas de vacance survenant au cours d'un mandat, le mandat du suppléant appelé à remplacer un membre titulaire ou celui d'un membre nouveau appelé à remplacer un suppléant prend fin à la même date que le mandat du membre remplacé.
	1122
	1123	La commission peut faire appel à des experts qui siègent avec voix consultative, et le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut lui demander d'entendre des experts.
	1124
	1125	L'instruction des dossiers peut être confiée à des rapporteurs extérieurs à la commission désignés par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Ces rapporteurs participent, avec voix consultative, aux délibérations de la commission concernant les dossiers, objet de leur rapport.
	1126
	1127	Article LEGIARTI000006801380
	1128
	1129	Un comité technique est chargé :
	1130
	1131	\- de préparer, sauf urgence, les travaux de la commission ;
	1132
	1133	\- de coordonner la collecte des informations relatives à la pharmacodépendance et aux abus des substances, plantes, médicaments et autres produits mentionnés à l'article R. 5219-2 ;
	1134
	1135	\- d'évaluer les informations collectées par les centres d'évaluation et d'information sur la pharmacodépendance ;
	1136
	1137	\- de coordonner et d'évaluer les enquêtes et travaux demandés à ces centres.
	1138
	1139	Le comité technique comprend le directeur général de la santé ou son représentant, le directeur des hôpitaux ou son représentant, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou son représentant, le président de la mission interministérielle de lutte contre la drogue et la toxicomanie ou son représentant, le président et le vice-président de la Commission nationale des stupéfiants et des psychotropes, un représentant de chacun des centres d'évaluation et d'information sur la pharmacodépendance et de leurs correspondants mentionnés à l'article R. 5219-11.
	1140
	1141	Il est présidé par le président de la Commission nationale des stupéfiants et des psychotropes ou, en son absence, par le vice-président.
	1142
	1143	Le secrétariat de la commission et celui du comité technique sont assurés par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
	1144
	1145	Article LEGIARTI000006801381
	1146
	1147	Les délibérations de la commission sont confidentielles ; les membres de la commission et les personnes qui lui apportent leur concours sont astreints au secret professionnel dans les conditions prévues à l'article 226-13 du code pénal.
	1148
	1149	## Sous-section 4 : Centres d'évaluation et d'information sur la pharmacodépendance
	1150
	1151	Article LEGIARTI000006801382
	1152
	1153	Les centres d'évaluation et d'information sur la pharmacodépendance sont chargés :
	1154
	1155	1° De recueillir et d'évaluer les données cliniques concernant les cas constatés de pharmacodépendance et d'abus des substances, plantes, médicaments et autres produits mentionnés à l'article R. 5219-2 ;
	1156
	1157	2° De recueillir les éléments nécessaires à l'évaluation du risque de pharmacodépendance et d'abus de ces substances, plantes, médicaments et autres produits auprès des professionnels de santé ou de tout autre professionnel concerné, des centres spécialisés de soins aux toxicomanes et des établissements de santé, notamment auprès des centres antipoison, des centres régionaux de pharmacovigilance et des services d'urgence ;
	1158
	1159	3° De contribuer au développement de l'information sur le risque de pharmacodépendance et d'abus de ces substances, plantes, médicaments ou autres produits, notamment en renseignant les différents professionnels concernés et en participant à leur formation ;
	1160
	1161	4° De contribuer à la recherche sur le risque de pharmacodépendance et d'abus de ces substances, plantes, médicaments ou autres produits ;
	1162
	1163	5° De conduire les enquêtes et travaux demandés par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ;
	1164
	1165	6° De remplir auprès des établissements de santé et notamment de leurs instances consultatives spécialisées, une mission d'expertise et de conseil.
	1166
	1167	Des correspondants exerçant dans les établissements de santé collaborent à l'accomplissement des missions des centres.
	1168
	1169	Article LEGIARTI000006801383
	1170
	1171	Les centres d'évaluation et d'information sur la pharmacodépendance doivent être situés dans un établissement public de santé au sein d'une structure de pharmacologie, de pharmacologie clinique ou de toxicologie clinique ou d'un centre antipoison.
	1172
	1173	Le responsable du centre doit être un médecin formé à la pharmacologie ou à la toxicologie clinique. Cette fonction peut, le cas échéant, être exercée par le responsable du centre régional de pharmacovigilance ou du centre antipoison situé au sein du même établissement de santé.
	1174
	1175	La création et l'organisation des centres d'évaluation et d'information sur la pharmacodépendance, les conditions dans lesquelles ils exercent leurs missions ainsi que les modalités de leur représentation au comité technique font l'objet de conventions conclues entre le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et les établissements de santé dans lesquels les centres sont situés. Ces conventions précisent les noms et qualités du responsable du centre et de ses correspondants ainsi que le territoire d'intervention du centre. Elles sont communiquées pour information au ministre chargé de la santé.
	1176
	1177	Article LEGIARTI000006801384
	1178
	1179	Tout médecin, chirurgien dentiste ou sage-femme ayant constaté un cas de pharmacodépendance grave ou d'abus grave d'une substance, plante, médicament ou autre produit mentionné à l'article R. 5219-2, en fait la déclaration immédiate, au centre d'évaluation et d'information sur la pharmacodépendance sur le territoire duquel ce cas a été constaté.
	1180
	1181	De même, tout pharmacien ayant eu connaissance d'un cas de pharmacodépendance grave ou d'abus grave de médicament, plante ou autre produit qu'il a délivré, le déclare aussitôt au centre d'évaluation et d'information sur la pharmacodépendance sur le territoire duquel ce cas a été constaté.
	1182
	1183	Tout autre professionnel de santé ou toute personne dans le cadre de son exercice professionnel ayant eu connaissance d'un tel cas peut également en informer le centre d'évaluation et d'information sur la pharmacodépendance sur le territoire duquel ce cas a été constaté.
	1184
	1185	Article LEGIARTI000006801385
	1186
	1187	Toute entreprise ou organisme exploitant un médicament doit déclarer immédiatement tout cas de pharmacodépendance grave ou d'abus grave de ce médicament et dont il a connaissance au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
1006	1188
1007		Article LEGIARTI000006801366
	1189	Article LEGIARTI000006801387
1008	1190
1009		Les responsables des établissements mentionnés aux articles L. 596 et L. 615 se livrant à toutes opérations relatives à des médicaments contenant une ou plusieurs substances psychotropes sont soumis aux dispositions des articles R. 5186, R. 5187 et R. 5187-1.
	1191	Les modalités des déclarations prévues aux articles R. 5219-13 et R. 5219-14 sont déterminées par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
1010	1192
1011	1193	## Chapitre 1er bis : Produits cosmétiques et produits d'hygiène corporelle renfermant certaines substances vénéneuses.
1012	1194
Article LEGIARTI000006799359 L2628→2810
2628	2810
2629	2811	## Sous-section 3 : Publicité pour les médicaments auprès des professionnels de santé habilités à les prescrire, à les dispenser ou à les utiliser dans l'exercice de leur art.
2630	2812
2631		Article LEGIARTI000006799359
	2813	Article LEGIARTI000006799360
2632	2814
2633	2815	I. - Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut mettre en demeure l'entreprise exploitant le médicament de modifier le contenu de la publicité dans un délai déterminé.
2634	2816
Article LEGIARTI000006799365 L2644→2826
2644	2826
2645	2827	III. - En cas d'urgence, le directeur général de l'Agence peut suspendre, sans consultation préalable de la commission et pour une durée de trois mois au plus, la diffusion d'une publicité manifestement contraire aux dispositions applicables. La commission prévue à l'article R. 5054 doit être immédiatement saisie ensuite par le directeur général de l'Agence.
2646	2828
2647		IV. - Pour des raisons tenant à la protection de la santé publique, les mesures prévues au présent article peuvent être prises en cas d'usage abusif ou détourné du médicament qui fait l'objet de la publicité.
	2829	IV. - Pour des raisons tenant à la protection de la santé publique, les mesures prévues au présent article peuvent être prises en cas de mésusage, tel qu'il est défini à l'article R. 5144-4, ou de pharmacodépendance ou d'abus, tels qu'ils sont définis à l'article R. 5219-1, du médicament faisant l'objet de la publicité.
2648	2830
2649	2831	Article LEGIARTI000006799365
2650	2832
Article LEGIARTI000006800555 L6818→7000
6818	7000
6819	7001	\- pour les produits mentionnés à l'article L. 658-11, après la délivrance de l'autorisation prévue par cet article.
6820	7002
6821		Article LEGIARTI000006800555
	7003	Article LEGIARTI000006800556
6822	7004
6823	7005	Pour l'application du présent chapitre, on entend par :
6824	7006
@@ -6828,7 +7010,7 @@ Pour l'application du présent chapitre, on entend par :
6828	7010
6829	7011	\- effet indésirable inattendu : un effet indésirable qui n'est pas mentionné dans le résumé des caractéristiques du produit mentionné à l'article R. 5128 ;
6830	7012
6831		\- mésusage : une utilisation non conforme aux recommandations du résumé des caractéristiques du produit mentionné à l'article R. 5128, à l'exclusion de l'usage abusif.
	7013	\- mésusage : une utilisation non conforme aux recommandations du résumé des caractéristiques du produit mentionné à l'article R. 5128, à l'exclusion de la pharmacodépendance et de l'abus tels qu'ils sont définis à l'article R. 5219-1.
6832	7014
6833	7015	## 1. Système national de pharmacovigilance
6834	7016
Article LEGIARTI000006800594 L6966→7148
6966	7148
6967	7149	6° De contribuer au développement des connaissances sur les méthodes de la pharmacovigilance et sur la nature et les mécanismes des effets indésirables des médicaments et produits mentionnés à l'article R. 5144-1.
6968	7150
6969		Article LEGIARTI000006800594
	7151	Article LEGIARTI000006800595
6970	7152
6971	7153	Les centres régionaux de pharmacovigilance doivent en outre, sur leur territoire géographique d'intervention :
6972	7154
@@ -6974,7 +7156,7 @@ Les centres régionaux de pharmacovigilance doivent en outre, sur leur territoir
6974	7156
6975	7157	\- remplir une mission d'expertise et de conseil en matière de pharmacovigilance auprès des établissements de santé, en collaboration avec les pharmacies à usage intérieur de ces établissements,
6976	7158
6977		\- porter à la connaissance des instances compétentes en matière de pharmacodépendance les constatations d'usage abusif ou détourné d'un médicament.
	7159	\- porter à la connaissance des centres d'évaluation et d'information sur la pharmacodépendance les cas de pharmacodépendance ou d'abus tels qu'ils sont définis à l'article R. 5219-1.
6978	7160
6979	7161	Ils doivent, au sein de l'établissement dans lequel ils sont implantés, donner avis et conseils en matière de pharmacovigilance aux membres des professions de santé et aux patients, participer aux activités de pharmacologie clinique et de pharmaco-épidémiologie et remplir une mission d'expertise et de conseil auprès des instances consultatives spécialisées de l'établissement.
6980	7162