Décret n°2004-802 du 29 juillet 2004 (+1 texte) (2022-02-04)
N
Nomoscope77d3e2f7cb88e7f20bbebb9de1aafc69f8e731baVersion précédente : 161c1921
Résumé IA
Ces changements transfèrent l'autorité de fixation des critères d'administration et d'indication des médicaments à faible dose de l'arrêté ministériel vers la décision du directeur général de l'ANSM, tout en élargissant explicitement le champ de surveillance aux substances psychotropes. Les droits des citoyens et des professionnels de santé sont impactés par une procédure de classement plus réactive et centralisée au sein de l'agence, qui inclut désormais la catégorie des psychotropes pour les médicaments vétérinaires. Cela renforce la sécurité sanitaire en permettant une adaptation plus rapide des règles de gestion des substances à risque sans attendre une nouvelle loi ou un arrêté ministériel complet.
Informations
- Gouvernement
- Castex
Ce qui a changé 1 fichier +76 -70
| Article LEGIARTI000025786527 L11384→11384 | ||
| 11384 | 11384 | |
| 11385 | 11385 | ## Paragraphe 1 : Champ d'application. |
| 11386 | 11386 | |
| 11387 | **Article LEGIARTI000025786527** | |
| 11387 | **Article LEGIARTI000045117785** | |
| 11388 | 11388 | |
| 11389 | Ne sont pas soumis aux dispositions de la présente section : | |
| 11389 | Ne sont pas soumis aux dispositions de la présente section : | |
| 11390 | 11390 | |
| 11391 | 1° Les médicaments mentionnés à [l'article R. 5132-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915529&dateTexte=&categorieLien=cid) qui sont destinés à la médecine humaine et renferment des substances classées à des doses ou concentrations très faibles ou sont utilisés pendant une durée de traitement très brève. Les formes ou voies d'administration de ces médicaments, leur composition, les doses ou concentrations maximales de substances qu'ils renferment, ainsi que, le cas échéant, la durée maximale du traitement, sont fixées, sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, après avis de l'Académie nationale de pharmacie, par arrêté du ministre chargé de la santé ; | |
| 11391 | 1° Les médicaments mentionnés à [l'article R. 5132-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000045117874&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. R5132-1 \(V\)") qui sont destinés à la médecine humaine et renferment des substances classées à des doses ou concentrations très faibles ou sont utilisés pendant une durée de traitement très brève. Les formes ou voies d'administration de ces médicaments, leur composition, leur indication, les doses ou concentrations maximales de substances qu'ils renferment, ainsi que, le cas échéant, la durée maximale du traitement, sont fixées par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ; | |
| 11392 | 11392 | |
| 11393 | 2° Les médicaments mentionnés à l'article R. 5132-1 qui sont destinés à la médecine vétérinaire et renferment des substances classées à des doses ou concentrations trop faibles pour justifier qu'ils soient soumis à ces dispositions. Les formes ou voies d'administration de ces médicaments, leur composition, les doses ou concentrations maximales de substances qu'ils renferment et les espèces animales concernées sont fixées, sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé après avis du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, par arrêté des ministres chargés de l'agriculture et de la santé. | |
| 11393 | 2° Les médicaments mentionnés à l'article R. 5132-1 qui sont destinés à la médecine vétérinaire et renferment des substances classées à des doses ou concentrations trop faibles pour justifier qu'ils soient soumis à ces dispositions. Les formes ou voies d'administration de ces médicaments, leur composition, les doses ou concentrations maximales de substances qu'ils renferment et les espèces animales concernées sont fixées : a) Si les substances qu'ils renferment sont classées comme stupéfiantes ou psychotropes par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé après avis du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, par arrêté des ministres chargés de l'agriculture et de la santé. b) Si les substances qu'ils renferment sont classées sur les listes I ou II définies à l'article L. 5132-6, sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé après avis du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, par arrêté des ministres chargés de l'agriculture et de la santé. | |
| 11394 | 11394 | |
| 11395 | **Article LEGIARTI000025787591** | |
| 11395 | **Article LEGIARTI000045117874** | |
| 11396 | 11396 | |
| 11397 | Les dispositions de la présente section s'appliquent aux médicaments mentionnés à [l'article L. 5111-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689866&dateTexte=&categorieLien=cid), lorsque ces médicaments : | |
| 11397 | Les dispositions de la présente section s'appliquent aux médicaments mentionnés à [l'article L. 5111-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689866&dateTexte=&categorieLien=cid), lorsque ces médicaments : | |
| 11398 | 11398 | |
| 11399 | 1° Sont classés, sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la santé, sur les listes I ou II définies à [l'article L. 5132-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690133&dateTexte=&categorieLien=cid), ou comme stupéfiants ; | |
| 11399 | 1° Sont classés, par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, sur les listes I ou II définies à [l'article L. 5132-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690133&dateTexte=&categorieLien=cid), ou comme stupéfiants ou psychotropes ; | |
| 11400 | 11400 | |
| 11401 | 2° Ou renferment une ou plusieurs substances ou préparations classées, sur proposition du directeur général de l'agence par arrêté du ministre chargé de la santé, sur les listes I ou II ou comme stupéfiants. | |
| 11401 | 2° Ou renferment une ou plusieurs substances ou préparations classées, par décision du directeur général de l'agence, sur les mêmes listes I ou II ou comme stupéfiants ou psychotropes. | |
| 11402 | 11402 | |
| 11403 | Lorsque les substances, préparations ou médicaments mentionnés aux 1° et 2° sont utilisés en médecine vétérinaire, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé sollicite, préalablement à sa proposition, l'avis du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail. | |
| 11403 | Lorsque les substances, préparations ou médicaments mentionnés aux 1° et 2°, classés comme stupéfiants ou psychotropes, sont utilisés en médecine vétérinaire, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé sollicite, préalablement à sa décision, l'avis du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail. | |
| 11404 | 11404 | |
| 11405 | Les médicaments mentionnés aux alinéas précédents peuvent faire l'objet d'un classement autre que celui de la ou des substances ou préparations classées qu'ils comportent. Ils sont alors soumis au régime se rapportant au classement mentionné au 1° ci-dessus. | |
| 11405 | Les substances, préparations ou médicaments mentionnés aux 1° et 2°, qui sont utilisés en médecine vétérinaire, sont classés sur les listes I ou II définies à l'article L. 5132-6 par arrêté du ministre chargé de la santé, sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé après avis du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail. | |
| 11406 | ||
| 11407 | Les médicaments mentionnés aux alinéas précédents peuvent faire l'objet d'un classement autre que celui de la ou des substances ou préparations classées qu'ils comportent. Ils sont alors soumis au régime se rapportant au classement mentionné au 1° ci-dessus. | |
| 11406 | 11408 | |
| 11407 | 11409 | Lorsqu'un médicament non classé contient plusieurs substances ou préparations relevant d'un classement différent, il est soumis au régime le plus strict se rapportant au classement de ces substances ou préparations selon l'ordre décroissant suivant : stupéfiant, liste I, liste II. |
| 11408 | 11410 | |
| Article LEGIARTI000038925595 L11554→11556 | ||
| 11554 | 11556 | |
| 11555 | 11557 | Par dérogation aux dispositions de l'alinéa précédent, les pharmaciens peuvent délivrer de tels médicaments lorsque la prescription ne respecte pas les dispositions de l'article R. 5132-5 et de la sous-section 3 de la présente section qui leur sont applicables dans la limite de la quantité minimale nécessaire pour assurer la continuité du traitement et permettre au malade d'obtenir une prescription respectant ces conditions. |
| 11556 | 11558 | |
| 11557 | **Article LEGIARTI000038925595** | |
| 11559 | **Article LEGIARTI000044483717** | |
| 11558 | 11560 | |
| 11559 | Les pharmaciens délivrent les médicaments relevant des listes I et II et les médicaments classés comme stupéfiants sur prescription ou sur commande à usage professionnel : | |
| 11561 | La délivrance de médicaments prescrits sur une ordonnance de dispensation conditionnelle mentionnée à l'article [L. 5121-12-1-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000039787969&dateTexte=&categorieLien=cid) respecte l'ensemble des mentions y figurant. | |
| 11560 | 11562 | |
| 11561 | 1° D'un médecin ; | |
| 11563 | **Article LEGIARTI000045117860** | |
| 11562 | 11564 | |
| 11563 | 2° D'un chirurgien-dentiste, pour l'usage de l'art dentaire ; | |
| 11565 | Les pharmaciens délivrent les médicaments relevant des listes I et II et les médicaments classés comme stupéfiants sur prescription ou sur commande à usage professionnel : | |
| 11564 | 11566 | |
| 11565 | 3° D'une sage-femme, dans les limites de la liste mentionnée à l'article [L. 4151-4 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006688932&dateTexte=&categorieLien=cid); | |
| 11567 | 1° D'un médecin ; | |
| 11566 | 11568 | |
| 11567 | 4° D'un directeur de laboratoire d'analyse de biologie médicale, dans les limites prévues à l'article [L. 6221-9 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006691276&dateTexte=&categorieLien=cid); | |
| 11569 | 2° D'un chirurgien-dentiste, pour l'usage de l'art dentaire ; | |
| 11568 | 11570 | |
| 11569 | 5° D'un vétérinaire pour la médecine vétérinaire ; | |
| 11571 | 3° D'une sage-femme, dans les limites de la liste mentionnée à l'article [L. 4151-4 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006688932&dateTexte=&categorieLien=cid); | |
| 11570 | 11572 | |
| 11571 | 6° D'un professionnel de santé légalement autorisé ou habilité à prescrire des médicaments dans l'Etat membre de l'Union européenne dans lequel la prescription a été établie ; | |
| 11573 | 4° D'un biologiste-responsable d'un laboratoire de biologie médicale pour la réalisation des examens de biologie médicale ; | |
| 11572 | 11574 | |
| 11573 | 7° D'un infirmier exerçant en pratique avancée dans les conditions prévues à l'article [R. 4301-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000037219818&dateTexte=&categorieLien=cid). | |
| 11575 | 5° D'un vétérinaire pour la médecine vétérinaire ; | |
| 11574 | 11576 | |
| 11575 | Ils délivrent également les contraceptifs oraux faisant l'objet d'un renouvellement de prescription par un infirmier en application des dispositions de l'article [L. 4311-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689209&dateTexte=&categorieLien=cid). | |
| 11577 | 6° D'un professionnel de santé légalement autorisé ou habilité à prescrire des médicaments dans l'Etat membre de l'Union européenne dans lequel la prescription a été établie ; | |
| 11576 | 11578 | |
| 11577 | Ils délivrent également, sur commande à usage professionnel d'un infirmier, les médicaments inscrits sur une liste fixée par arrêté du ministre chargé de la santé. | |
| 11579 | 7° D'un infirmier exerçant en pratique avancée dans les conditions prévues à l'article [R. 4301-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000037219818&dateTexte=&categorieLien=cid). | |
| 11578 | 11580 | |
| 11579 | **Article LEGIARTI000044483717** | |
| 11581 | Ils délivrent également les contraceptifs oraux faisant l'objet d'un renouvellement de prescription par un infirmier en application des dispositions de l'article [L. 4311-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689209&dateTexte=&categorieLien=cid). | |
| 11580 | 11582 | |
| 11581 | La délivrance de médicaments prescrits sur une ordonnance de dispensation conditionnelle mentionnée à l'article [L. 5121-12-1-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000039787969&dateTexte=&categorieLien=cid) respecte l'ensemble des mentions y figurant. | |
| 11583 | Ils délivrent également, sur commande à usage professionnel d'un infirmier, les médicaments inscrits sur une liste fixée par arrêté du ministre chargé de la santé. | |
| 11582 | 11584 | |
| 11583 | 11585 | ## Paragraphe 4 : Emballage. |
| 11584 | 11586 | |
| Article LEGIARTI000025786519 L11660→11662 | ||
| 11660 | 11662 | |
| 11661 | 11663 | ## Paragraphe 1 : Prescription. |
| 11662 | 11664 | |
| 11663 | **Article LEGIARTI000025786519** | |
| 11665 | **Article LEGIARTI000045117854** | |
| 11664 | 11666 | |
| 11665 | Une prescription de médicaments relevant des listes I et II ne peut être faite pour une durée de traitement supérieure à douze mois. | |
| 11667 | Une prescription de médicaments relevant des listes I et II ne peut être faite pour une durée de traitement supérieure à douze mois. | |
| 11666 | 11668 | |
| 11667 | Toutefois, pour des motifs de santé publique, pour certains médicaments, substances psychotropes ou susceptibles d'être utilisées pour leur effet psychoactif, cette durée peut être réduite, sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé après avis des conseils nationaux de l'ordre des médecins et de l'ordre des pharmaciens, par arrêté du ministre chargé de la santé. | |
| 11669 | Toutefois, pour des motifs de santé publique, pour certains médicaments, substances psychotropes ou susceptibles d'être utilisées pour leur effet psychoactif, cette durée peut être réduite par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé après avis des conseils nationaux de l'ordre des médecins et de l'ordre des pharmaciens. | |
| 11668 | 11670 | |
| 11669 | 11671 | ## Paragraphe 2 : Délivrance. |
| 11670 | 11672 | |
| Article LEGIARTI000025787585 L11680→11682 | ||
| 11680 | 11682 | |
| 11681 | 11683 | Les dispensateurs sont tenus d'exécuter les renouvellements selon les modalités définies à l'article R. 5132-14, sous réserve des dispositions de l'article R. 5121-95. |
| 11682 | 11684 | |
| 11683 | **Article LEGIARTI000025787585** | |
| 11685 | **Article LEGIARTI000045117832** | |
| 11684 | 11686 | |
| 11685 | Les conditions de prescription, de détention ou de distribution des médicaments relevant des listes I et II peuvent, pour des motifs de santé publique, être soumises en totalité ou en partie aux dispositions de la sous-section 3 de la présente section par arrêté du ministre chargé de la santé, sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. | |
| 11687 | Les conditions de prescription, de détention ou de distribution des médicaments relevant des listes I et II peuvent, pour des motifs de santé publique, être soumises en totalité ou en partie aux dispositions de la sous-section 3 de la présente section par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. | |
| 11686 | 11688 | |
| 11687 | 11689 | ## Paragraphe 3 : Emballage et étiquette. |
| 11688 | 11690 | |
| Article LEGIARTI000025787582 L11762→11764 | ||
| 11762 | 11764 | |
| 11763 | 11765 | Un relevé trimestriel indiquant le nom des praticiens, la nature et les quantités des médicaments délivrés est adressé par le pharmacien d'officine à l'agence régionale de santé dont il relève. |
| 11764 | 11766 | |
| 11765 | **Article LEGIARTI000025787582** | |
| 11767 | **Article LEGIARTI000045117827** | |
| 11766 | 11768 | |
| 11767 | Il est interdit de prescrire des médicaments classés comme stupéfiants ou soumis à la réglementation des stupéfiants pour un traitement d'une durée supérieure à vingt-huit jours. | |
| 11769 | Il est interdit de prescrire des médicaments classés comme stupéfiants ou soumis à la réglementation des stupéfiants pour un traitement d'une durée supérieure à vingt-huit jours. | |
| 11768 | 11770 | |
| 11769 | Cette durée peut être réduite pour certains médicaments désignés, après avis du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la santé. | |
| 11771 | Cette durée peut être réduite pour certains médicaments désignés, par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. | |
| 11770 | 11772 | |
| 11771 | La délivrance fractionnée d'un médicament classé comme stupéfiant ou soumis à la réglementation des stupéfiants peut être décidée, après avis du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la santé. L'arrêté mentionne la durée de traitement maximum correspondant à chaque fraction. | |
| 11773 | La délivrance fractionnée d'un médicament classé comme stupéfiant ou soumis à la réglementation des stupéfiants peut être décidée, par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. La décision mentionne la durée de traitement maximum correspondant à chaque fraction. | |
| 11772 | 11774 | |
| 11773 | 11775 | Le prescripteur mentionne sur l'ordonnance la durée de traitement correspondant à chaque fraction. Toutefois, il peut, pour des raisons particulières tenant à la situation du patient, exclure le fractionnement en portant sur l'ordonnance la mention "délivrance en une seule fois". |
| 11774 | 11776 | |
| Article LEGIARTI000025787571 L11802→11804 | ||
| 11802 | 11804 | |
| 11803 | 11805 | Lors de la fermeture définitive de l'officine ou de ce domicile, le pharmacien titulaire de l'officine ou le vétérinaire détruit les substances ou préparations, ainsi que les médicaments classés comme stupéfiants dans les conditions prévues à [l'article R. 5132-36](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915592&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5132-37 \(V\)"). |
| 11804 | 11806 | |
| 11805 | **Article LEGIARTI000025787571** | |
| 11807 | **Article LEGIARTI000045117816** | |
| 11806 | 11808 | |
| 11807 | Toute entrée et toute sortie de substances et de médicaments classés comme stupéfiants sont inscrites par les personnes mentionnées à [l'article R. 5132-76 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915678&dateTexte=&categorieLien=cid)sur un registre ou enregistrée par un système informatique spécifique répondant aux conditions suivantes : | |
| 11809 | Toute entrée et toute sortie de substances et de médicaments classés comme stupéfiants sont inscrites par les personnes mentionnées à [l'article R. 5132-76 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915678&dateTexte=&categorieLien=cid)sur un registre ou enregistrée par un système informatique spécifique répondant aux conditions suivantes : | |
| 11808 | 11810 | |
| 11809 | a) Aucune modification des données ne doit être possible après validation de leur enregistrement ; | |
| 11811 | a) Aucune modification des données ne doit être possible après validation de leur enregistrement ; | |
| 11810 | 11812 | |
| 11811 | b) Une édition immédiate des mentions prévues au présent article doit pouvoir être effectuée à la demande de toute autorité de contrôle ; | |
| 11813 | b) Une édition immédiate des mentions prévues au présent article doit pouvoir être effectuée à la demande de toute autorité de contrôle ; | |
| 11812 | 11814 | |
| 11813 | c) Chaque page éditée doit comporter le nom et l'adresse de l'établissement. | |
| 11815 | c) Chaque page éditée doit comporter le nom et l'adresse de l'établissement. | |
| 11814 | 11816 | |
| 11815 | L'inscription ou l'enregistrement des entrées et des sorties se fait à chaque opération, en précisant la date à laquelle il est établi. | |
| 11817 | L'inscription ou l'enregistrement des entrées et des sorties se fait à chaque opération, en précisant la date à laquelle il est établi. | |
| 11816 | 11818 | |
| 11817 | L'inscription ou l'enregistrement des entrées comporte la désignation et la quantité de stupéfiants reçus et, pour les spécialités pharmaceutiques, leur désignation et les quantités reçues en unités de prise. | |
| 11819 | L'inscription ou l'enregistrement des entrées comporte la désignation et la quantité de stupéfiants reçus et, pour les spécialités pharmaceutiques, leur désignation et les quantités reçues en unités de prise. | |
| 11818 | 11820 | |
| 11819 | L'inscription des sorties comporte : | |
| 11821 | L'inscription des sorties comporte : | |
| 11820 | 11822 | |
| 11821 | 1° Pour les préparations magistrales et officinales, y compris celles qui sont mentionnées à [l'article R. 5125-45](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915226&dateTexte=&categorieLien=cid), la désignation et la quantité de stupéfiants utilisés ; | |
| 11823 | 1° Pour les préparations magistrales et officinales, y compris celles qui sont mentionnées à [l'article R. 5125-45](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915226&dateTexte=&categorieLien=cid), la désignation et la quantité de stupéfiants utilisés ; | |
| 11822 | 11824 | |
| 11823 | 2° Pour les spécialités pharmaceutiques, leur désignation et les quantités délivrées en unités de prise. | |
| 11825 | 2° Pour les spécialités pharmaceutiques, leur désignation et les quantités délivrées en unités de prise. | |
| 11824 | 11826 | |
| 11825 | Une balance mensuelle des entrées et sorties est portée au registre ou éditée. Ces inscriptions sont faites à l'encre, sans blanc, ni surcharge. | |
| 11827 | Une balance mensuelle des entrées et sorties est portée au registre ou éditée. Ces inscriptions sont faites à l'encre, sans blanc, ni surcharge. | |
| 11826 | 11828 | |
| 11827 | Chaque année, il est procédé à l'inventaire du stock, par pesées et décomptes. Les différences constatées entre la balance et l'inventaire sont soumises au contrôle des inspecteurs mentionnés à [l'article L. 5127-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690099&dateTexte=&categorieLien=cid)ou, le cas échéant, du vétérinaire officiel, lors de la première visite qui suit l'établissement de l'inventaire. Les mentions des écarts constatés sont, le cas échéant, inscrites sur celui-ci. Cet inventaire est porté sur le registre à l'encre, sans blanc ni rature ou surcharge, ou par voie d'enregistrement électronique. Aucune modification des données ne doit être possible après validation de leur enregistrement. Les données doivent figurer sur un support garantissant leur pérennité et leur intégrité. Leur duplication est obligatoire sur deux supports distincts, le premier servant à la consultation habituelle, le second étant gardé en réserve. Les données archivées doivent pouvoir être accessibles, consultées et exploitées pendant la durée de leur conservation. | |
| 11829 | Chaque année, il est procédé à l'inventaire du stock, par pesées et décomptes. Les différences constatées entre la balance et l'inventaire sont soumises au contrôle des inspecteurs mentionnés à [l'article L. 5127-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690099&dateTexte=&categorieLien=cid)ou, le cas échéant, du vétérinaire officiel, lors de la première visite qui suit l'établissement de l'inventaire. Les mentions des écarts constatés sont, le cas échéant, inscrites sur celui-ci. Cet inventaire est porté sur le registre à l'encre, sans blanc ni rature ou surcharge, ou par voie d'enregistrement électronique. Aucune modification des données ne doit être possible après validation de leur enregistrement. Les données doivent figurer sur un support garantissant leur pérennité et leur intégrité. Leur duplication est obligatoire sur deux supports distincts, le premier servant à la consultation habituelle, le second étant gardé en réserve. Les données archivées doivent pouvoir être accessibles, consultées et exploitées pendant la durée de leur conservation. | |
| 11828 | 11830 | |
| 11829 | En cas de péremption, d'altération ou de retour, le pharmacien titulaire de l'officine, ou le vétérinaire mentionné à [l'article L. 5143-2, ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690250&dateTexte=&categorieLien=cid)procède à la dénaturation des substances, préparations ou médicaments classés comme stupéfiants en présence d'un confrère, désigné dans des conditions excluant toute réciprocité et tout conflit d'intérêt par le président du conseil régional de l'ordre des pharmaciens, ou, pour les pharmaciens d'outre-mer, du conseil central E, ou, pour les vétérinaires, le président du conseil régional de l'ordre des vétérinaires. Un mois avant l'opération envisagée, il en informe par écrit les inspecteurs mentionnés à l'article L. 5127-1, ou, le cas échéant, le directeur départemental chargé de la protection des populations, en indiquant la date prévue, les noms, quantités et toutes précisions sur les formes et conditionnements des produits à détruire. Après destruction des produits dénaturés, il adresse aux inspecteurs mentionnés à l'article L. 5127-1 ou, le cas échéant, au directeur départemental chargé de la protection des populations, une copie du document attestant cette destruction. Les modalités de destruction des produits dénaturés doivent respecter la réglementation en vigueur en matière d'élimination des déchets. Un document attestant la destruction est tenu, par le titulaire, à la disposition des autorités de contrôle. Le modèle du document attestant la destruction est fixé par arrêté des ministres chargés de la santé et de l'agriculture après avis du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Ces dispositions s'appliquent également aux reliquats issus du déconditionnement de spécialités. | |
| 11831 | En cas de péremption, d'altération ou de retour, le pharmacien titulaire de l'officine, ou le vétérinaire mentionné à [l'article L. 5143-2, ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690250&dateTexte=&categorieLien=cid)procède à la dénaturation des substances, préparations ou médicaments classés comme stupéfiants en présence d'un confrère, désigné dans des conditions excluant toute réciprocité et tout conflit d'intérêt par le président du conseil régional de l'ordre des pharmaciens, ou, pour les pharmaciens d'outre-mer, du conseil central E, ou, pour les vétérinaires, le président du conseil régional de l'ordre des vétérinaires. Un mois avant l'opération envisagée, il en informe par écrit les inspecteurs mentionnés à l'article L. 5127-1, ou, le cas échéant, le directeur départemental chargé de la protection des populations, en indiquant la date prévue, les noms, quantités et toutes précisions sur les formes et conditionnements des produits à détruire. Après destruction des produits dénaturés, il adresse aux inspecteurs mentionnés à l'article L. 5127-1 ou, le cas échéant, au directeur départemental chargé de la protection des populations, une copie du document attestant cette destruction. Les modalités de destruction des produits dénaturés doivent respecter la réglementation en vigueur en matière d'élimination des déchets. Un document attestant la destruction est tenu, par le titulaire, à la disposition des autorités de contrôle. Le modèle du document attestant la destruction est fixé par arrêté des ministres chargés de la santé et de l'agriculture. Ces dispositions s'appliquent également aux reliquats issus du déconditionnement de spécialités. | |
| 11830 | 11832 | |
| 11831 | 11833 | Le registre, les enregistrements informatiques et les éditions de ces enregistrements par période maximale d'un mois ainsi que les documents attestant la destruction sont conservés dix ans à compter de leur dernière mention, pour être présentés à toute réquisition des autorités de contrôle. |
| 11832 | 11834 | |
| Article LEGIARTI000025787566 L11852→11854 | ||
| 11852 | 11854 | |
| 11853 | 11855 | ## Paragraphe 4 : Applications particulières. |
| 11854 | 11856 | |
| 11855 | **Article LEGIARTI000025787566** | |
| 11857 | **Article LEGIARTI000045117845** | |
| 11856 | 11858 | |
| 11857 | Les dispositions de la présente sous-section peuvent, pour des motifs de santé publique, être appliquées, en totalité ou en partie, à des médicaments contenant des substances ou des préparations qui, bien que n'étant pas classées comme stupéfiants, sont fabriquées à partir de stupéfiants ou donnent lieu à la formation de stupéfiants au cours de leur fabrication. Il en est de même pour les médicaments ou produits qui, en cas de mésusage tel que défini à l'article [R. 5121-153 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914905&dateTexte=&categorieLien=cid)ou en cas de pharmacodépendance telle que définie à l'article [R. 5132-97](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915721&dateTexte=&categorieLien=cid) ou en cas d'abus tels qu'ils sont définis aux articles R. 5121-153 et R. 5132-97 peuvent nécessiter un contrôle à certains stades de leur commercialisation ainsi que de leur prescription. | |
| 11859 | Les dispositions de la présente sous-section peuvent, pour des motifs de santé publique, être appliquées, en totalité ou en partie, à des médicaments contenant des substances ou des préparations qui, bien que n'étant pas classées comme stupéfiants, sont fabriquées à partir de stupéfiants ou donnent lieu à la formation de stupéfiants au cours de leur fabrication. Il en est de même pour les médicaments ou produits qui, en cas de mésusage tel que défini à l'article [R. 5121-153 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914905&dateTexte=&categorieLien=cid)ou en cas de pharmacodépendance telle que définie à l'article [R. 5132-97](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915721&dateTexte=&categorieLien=cid) ou en cas d'abus tels qu'ils sont définis aux articles R. 5121-153 et R. 5132-97 peuvent nécessiter un contrôle à certains stades de leur commercialisation ainsi que de leur prescription. | |
| 11858 | 11860 | |
| 11859 | Les dispositions de la présente sous-section applicables aux médicaments mentionnés au premier alinéa du présent article sont fixées, sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la santé. | |
| 11861 | Les dispositions de la présente sous-section applicables aux médicaments mentionnés au premier alinéa du présent article sont fixées par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. | |
| 11860 | 11862 | |
| 11861 | Lorsque ces médicaments ou produits sont utilisés en médecine vétérinaire, le directeur de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé sollicite, préalablement à sa proposition, l'avis du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail. | |
| 11863 | Lorsque ces médicaments ou produits sont utilisés en médecine vétérinaire, le directeur de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé sollicite, préalablement à sa décision, l'avis du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail. | |
| 11862 | 11864 | |
| 11863 | 11865 | ## Sous-section 4 : Préparations comportant plusieurs substances vénéneuses. |
| 11864 | 11866 | |
| Article LEGIARTI000025787561 L11872→11874 | ||
| 11872 | 11874 | |
| 11873 | 11875 | ## Sous-section 5 : Application à certains des établissements disposant d'une pharmacie à usage intérieur. |
| 11874 | 11876 | |
| 11875 | **Article LEGIARTI000025787561** | |
| 11877 | **Article LEGIARTI000045117806** | |
| 11876 | 11878 | |
| 11877 | Les modalités d'application des sections 1 à 3 du présent chapitre aux établissements mentionnés aux articles [L. 5126-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690064&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5126-1 \(V\)")et [L. 5126-13](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690097&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5126-13 \(V\)") sont fixées, le cas échéant, après avis du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la santé. | |
| 11879 | Les modalités d'application des sections 1 à 3 du présent chapitre aux établissements mentionnés aux articles [L. 5126-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690064&dateTexte=&categorieLien=cid)et L. 5126-11 sont fixées, le cas échéant, après avis du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la santé. | |
| 11878 | 11880 | |
| 11879 | 11881 | ## Sous-section 6 : Délivrance à l'unité des médicaments en pharmacie d'officine |
| 11880 | 11882 | |
| Article LEGIARTI000025786523 L11942→11944 | ||
| 11942 | 11944 | |
| 11943 | 11945 | Sous réserve des dispositions de l'article R. 5132-27, les dispositions de la présente section s'appliquent aux substances et préparations vénéneuses qui ne constituent ni des médicaments mentionnés à la section 1, ni des produits cosmétiques. |
| 11944 | 11946 | |
| 11945 | **Article LEGIARTI000025786523** | |
| 11947 | **Article LEGIARTI000045117800** | |
| 11948 | ||
| 11949 | Des préparations renfermant, soit une ou plusieurs substances inscrites sur les listes I et II définies à l'article L. 5132-6, soit une ou plusieurs substances stupéfiantes ou psychotropes, à des doses ou concentrations trop faibles pour justifier qu'elles y soient soumises peuvent être dispensées, par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, du respect de certaines ou de toutes les dispositions de la présente section. | |
| 11950 | ||
| 11951 | Lorsque des préparations renfermant une ou plusieurs substances mentionnées au premier alinéa sont utilisées en médecine vétérinaire, elles peuvent en être dispensées, après avis du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail : | |
| 11946 | 11952 | |
| 11947 | Des préparations vénéneuses renfermant une ou plusieurs substances dangereuses à des doses ou concentrations trop faibles pour justifier qu'elles y soient soumises peuvent être dispensées, sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, du respect de certaines ou de toutes les dispositions de la présente section par arrêté des ministres chargés de l'agriculture, de l'industrie et de la santé et, selon le cas, de la consommation et de l'environnement. | |
| 11953 | 1° S'il s'agit de substances stupéfiantes ou psychotropes, par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ; | |
| 11948 | 11954 | |
| 11949 | Des préparations renfermant une ou plusieurs substances stupéfiantes ou psychotropes à des doses ou concentrations trop faibles pour justifier qu'elles y soient soumises peuvent être dispensées, sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la santé. | |
| 11955 | 2° S'il s'agit de substances inscrites sur les listes I et II, par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. | |
| 11950 | 11956 | |
| 11951 | 11957 | ## Sous-section 2 : Substances et préparations autres que celles mentionnées à la section 1 et aux sous-sections 3, 4 et 5. |
| 11952 | 11958 | |
| Article LEGIARTI000032106116 L12331→12337 | ||
| 12331 | 12337 | |
| 12332 | 12338 | Les dispositions de l'alinéa précédant ne sont pas applicables lorsque le pharmacien délégué mentionné à l'article [L. 5124-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689976&dateTexte=&categorieLien=cid), titulaire de l'autorisation prévue à l'article R. 5132-74, change d'établissement pharmaceutique au sein d'une même entreprise pharmaceutique. Dans ce cas, il en informe sans délai le directeur général de l'agence. |
| 12333 | 12339 | |
| 12334 | **Article LEGIARTI000032106116** | |
| 12335 | ||
| 12336 | Sont interdits, à moins d'autorisation expresse, la production, la fabrication, le transport, l'importation, l'exportation, la détention, l'offre, la cession, l'acquisition ou l'emploi et, d'une manière générale, les opérations agricoles, artisanales, commerciales et industrielles relatifs aux substances ou préparations et plantes ou parties de plantes classées comme stupéfiantes, sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la santé. | |
| 12337 | ||
| 12338 | Lorsque ces substances ou préparations et ces plantes ou parties de plantes sont utilisées en médecine vétérinaire, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé sollicite, préalablement à sa proposition, l'avis du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail. | |
| 12339 | ||
| 12340 | L'autorisation mentionnée au premier alinéa est donnée ou retirée dans les conditions prévues aux articles [R. 5132-75 à R. 5132-77](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915676&dateTexte=&categorieLien=cid). L'autorisation est également subordonnée à la transcription par le titulaire de l'autorisation des opérations sur un registre affecté à cet usage qui comporte notamment les quantités reçues et cédées. Ce registre est tenu à la disposition de l'agence et lui est transmis lorsqu'elle en fait la demande. | |
| 12341 | ||
| 12342 | 12340 | **Article LEGIARTI000044365312** |
| 12343 | 12341 | |
| 12344 | 12342 | I.-Par dérogation aux dispositions du premier alinéa de l'article [R. 5132-74](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915674&dateTexte=&categorieLien=cid), tiennent lieu d'autorisation, pour le seul usage professionnel : |
| Article LEGIARTI000045117837 L12375→12373 | ||
| 12375 | 12373 | |
| 12376 | 12374 | 6° Les pharmaciens et vétérinaires relevant des dispositions de l'article L. 4138-2 du code de la défense. |
| 12377 | 12375 | |
| 12376 | **Article LEGIARTI000045117837** | |
| 12377 | ||
| 12378 | Sont interdits, à moins d'autorisation expresse, la production, la fabrication, le transport, l'importation, l'exportation, la détention, l'offre, la cession, l'acquisition ou l'emploi et, d'une manière générale, les opérations agricoles, artisanales, commerciales et industrielles relatifs aux substances ou préparations et plantes ou parties de plantes classées comme stupéfiantes par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. | |
| 12379 | ||
| 12380 | Lorsque ces substances ou préparations et ces plantes ou parties de plantes sont utilisées en médecine vétérinaire, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé sollicite, préalablement à sa décision, l'avis du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail. | |
| 12381 | ||
| 12382 | L'autorisation mentionnée au premier alinéa est donnée ou retirée dans les conditions prévues aux articles [R. 5132-75 à R. 5132-77](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915676&dateTexte=&categorieLien=cid). L'autorisation est également subordonnée à la transcription par le titulaire de l'autorisation des opérations sur un registre affecté à cet usage qui comporte notamment les quantités reçues et cédées. Ce registre est tenu à la disposition de l'agence et lui est transmis lorsqu'elle en fait la demande. | |
| 12383 | ||
| 12378 | 12384 | ## Sous-section 5 : Substances et préparations psychotropes |
| 12379 | 12385 | |
| 12380 | 12386 | **Article LEGIARTI000006915720** |
| Article LEGIARTI000032106035 L12421→12427 | ||
| 12421 | 12427 | |
| 12422 | 12428 | Le directeur général de l'agence notifie au demandeur sa décision dans un délai de deux mois à compter de la date à laquelle le dossier est réputé complet. A l'issue de ce délai, l'absence de décision du directeur général vaut décision de rejet. |
| 12423 | 12429 | |
| 12424 | **Article LEGIARTI000032106035** | |
| 12425 | ||
| 12426 | Sont interdits, à moins d'autorisation expresse, la production, la fabrication, le transport, l'importation, l'exportation, la détention, l'offre, la cession, l'acquisition ou l'emploi et, d'une manière générale, les opérations agricoles, artisanales, commerciales et industrielles relatifs aux substances ou préparations classées comme psychotropes, sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la santé. | |
| 12427 | ||
| 12428 | Lorsque ces substances ou préparations sont utilisées en médecine vétérinaire, le directeur général de l'agence sollicite, préalablement à sa proposition, l'avis du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail. | |
| 12429 | ||
| 12430 | Cette autorisation est donnée ou retirée dans les conditions prévues aux articles [R. 5132-88-1 à R. 5132-90](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000032104988&dateTexte=&categorieLien=cid). L'autorisation est également subordonnée à la transcription des opérations sur un registre affecté à cet usage. Ce registre est tenu à la disposition de l'agence et lui est transmis lorsqu'elle en fait la demande. | |
| 12431 | ||
| 12432 | 12430 | **Article LEGIARTI000032106125** |
| 12433 | 12431 | |
| 12434 | 12432 | Les industriels qui fabriquent ou transforment les substances psychotropes ou leurs préparations, dressent un état annuel récapitulatif indiquant pour chaque substance psychotrope : |
| Article LEGIARTI000045117793 L12539→12537 | ||
| 12539 | 12537 | |
| 12540 | 12538 | 6° Les pharmaciens et vétérinaires relevant des dispositions de l'article L. 4138-2 du code de la défense. |
| 12541 | 12539 | |
| 12540 | **Article LEGIARTI000045117793** | |
| 12541 | ||
| 12542 | Sont interdits, à moins d'autorisation expresse, la production, la fabrication, le transport, l'importation, l'exportation, la détention, l'offre, la cession, l'acquisition ou l'emploi et, d'une manière générale, les opérations agricoles, artisanales, commerciales et industrielles relatifs aux substances ou préparations classées comme psychotropes par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. | |
| 12543 | ||
| 12544 | Lorsque ces substances ou préparations sont utilisées en médecine vétérinaire, le directeur général de l'agence sollicite, préalablement à sa décision, l'avis du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail. | |
| 12545 | ||
| 12546 | Cette autorisation est donnée ou retirée dans les conditions prévues aux articles [R. 5132-88-1 à R. 5132-90](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000032104988&dateTexte=&categorieLien=cid). L'autorisation est également subordonnée à la transcription des opérations sur un registre affecté à cet usage. Ce registre est tenu à la disposition de l'agence et lui est transmis lorsqu'elle en fait la demande. | |
| 12547 | ||
| 12542 | 12548 | ## Section 3 : Addictovigilance |
| 12543 | 12549 | |
| 12544 | 12550 | **Article LEGIARTI000039659101** |