Décret n°2022-100 du 31 janvier 2022 (+1 texte) (2022-02-03)

Nomoscope

3 févr. 2022 161c1921012b755c540a598d706cafde7a72f69d

Version précédente : 0fc19234

Résumé IA

Ces changements introduisent un cadre juridique strict pour la délivrance à l'unité des médicaments en pharmacie, définissant les conditions de conditionnement, d'étiquetage et de traçabilité que le pharmacien doit respecter lors de la préparation des doses. Les droits des citoyens sont renforcés par l'obligation d'obtenir une notice d'information complète et des mentions claires sur le nouveau conditionnement, garantissant ainsi une meilleure sécurité et une compréhension exacte du traitement. Pour les patients, cela signifie une adaptation des pratiques de dispensation qui assure une meilleure traçabilité et une information adaptée, tout en permettant une flexibilité pour les personnes malvoyantes ou pour les dernières unités d'un conditionnement initial.

Informations

Gouvernement: Castex

Ce qui a changé 1 fichier +60 -0

Article LEGIARTI000045100927 L11876→11876
11876	11876
11877	11877	Les modalités d'application des sections 1 à 3 du présent chapitre aux établissements mentionnés aux articles [L. 5126-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690064&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5126-1 \(V\)")et [L. 5126-13](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690097&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5126-13 \(V\)") sont fixées, le cas échéant, après avis du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la santé.
11878	11878
	11879	## Sous-section 6 : Délivrance à l'unité des médicaments en pharmacie d'officine
	11880
	11881	Article LEGIARTI000045100927
	11882
	11883	Les modalités particulières de conditionnement, d'étiquetage et d'information de l'assuré ainsi que de traçabilité pour les médicaments délivrés à l'unité en pharmacie d'officine sont fixées à la présente sous-section.
	11884
	11885	Article LEGIARTI000045100929
	11886
	11887	La liste fixée par l'arrêté prévu par l'article L. 5123-8 des médicaments pouvant faire l'objet d'une délivrance à l'unité est établie par référence au médicament ou à la classe pharmaco-thérapeutique dont il relève.
	11888
	11889	Article LEGIARTI000045100931
	11890
	11891	La délivrance à l'unité des médicaments est possible, sous réserve de leur inscription sur la liste fixée par l'arrêté prévu à l'article L. 5123-8, pour les spécialités satisfaisant aux règles de conditionnement suivantes :
	11892
	11893	1° Soit la spécialité est présentée sous forme de blister comportant au moins les indications prévues par l'article R. 5121-141, dans un conditionnement extérieur conforme aux dispositions de l'article R. 5121-138 ;
	11894
	11895	2° Soit la spécialité est présentée en sachet-dose dans un conditionnement extérieur conforme aux dispositions de l'article R. 5121-138.
	11896
	11897	Article LEGIARTI000045100933
	11898
	11899	Le pharmacien prélève dans le conditionnement extérieur initial les unités de prise prescrites, par tout moyen permettant de garantir leur intégrité. Il les place dans un nouveau conditionnement extérieur adapté, permettant d'en assurer le transport et la conservation. Celui-ci est, dans toutes ses parties, suffisamment solide pour empêcher toute déperdition de son contenu.
	11900
	11901	Le nouveau conditionnement extérieur ne doit pas contenir des spécialités de lots différents.
	11902
	11903	Article LEGIARTI000045100935
	11904
	11905	Sans préjudice du cas où le nombre d'unités de prise prescrites correspond au nombre d'unités figurant dans un conditionnement extérieur initial conforme aux dispositions de l'article R. 5121-138, lorsque le pharmacien délivre les dernières unités y figurant, celles-ci sont, par dérogation à l'article R. 5132-42-4, remises au patient dans ce conditionnement.
	11906
	11907	Les médicaments dispensés aux patients aveugles ou malvoyants ne peuvent leur être délivrés à l'unité que dans le cas mentionné au précédent alinéa.
	11908
	11909	Article LEGIARTI000045100937
	11910
	11911	Par dérogation à l'article R. 5121-138, l'étiquette, imprimée par le pharmacien lors de la dispensation et apposée sur le nouveau conditionnement extérieur mentionné à l'article R. 5132-42-4, porte les mentions suivantes, inscrites de manière à être facilement lisibles, clairement compréhensibles et indélébiles :
	11912
	11913	1° Le nom de la spécialité pharmaceutique, le dosage et la forme pharmaceutique ;
	11914
	11915	2° Le cas échéant, la mention du destinataire (" nourrisson", enfant ou "adulte") ;
	11916
	11917	3° La ou les dénominations communes lorsque le médicament contient au maximum trois substances actives ;
	11918
	11919	4° Le cas échéant, les précautions particulières de conservation ;
	11920
	11921	5° La date de péremption en clair ;
	11922
	11923	6° Le numéro de lot de fabrication ;
	11924
	11925	7° Les nom et prénom du patient ;
	11926
	11927	8° La posologie, et la durée du traitement ;
	11928
	11929	9° La date de délivrance ;
	11930
	11931	10° Le nombre d'unités délivrées au patient.
	11932
	11933	Article LEGIARTI000045100939
	11934
	11935	Lorsqu'il procède à la délivrance à l'unité d'un médicament, le pharmacien fournit au patient une version imprimée de la notice d'information mentionnée à l'article R. 5121-148.
	11936
	11937	Par dérogation au précédent alinéa, il peut, sous réserve de l'accord du patient, lui communiquer par tout moyen les modalités d'accès à la version dématérialisée de la notice du médicament en question.
	11938
11879	11939	## Sous-section 1 : Dispositions communes.
11880	11940
11881	11941	Article LEGIARTI000006915603