Version du 2003-03-22

Nomoscope

22 mars 2003 75c92db7233b758591f7d7e55be126a51896cd6a

Version précédente : e5a63f07

Résumé IA

Ces changements étendent le champ d'application des règles d'exercice et de déclaration des pharmaciens aux établissements pharmaceutiques vétérinaires, permettant ainsi aux pharmaciens assistants d'y travailler sous la responsabilité conjointe d'un vétérinaire. Les droits des professionnels sont modifiés par l'ajout de nouvelles missions légales et de nouvelles obligations de déclaration, tandis que les citoyens bénéficient d'une meilleure intégration des compétences pharmaceutiques dans le secteur vétérinaire pour la sécurité des médicaments utilisés sur les animaux.

Informations

Gouvernement: Raffarin

Ce qui a changé 1 fichier +782 -64

Article LEGIARTI000006801321 L806→806
806	806
807	807	Les médicaments pour soins urgents mentionnés à l'article L. 595-5 sont détenus dans une armoire fermée à clef dont le contenu maximal est fixé par le directeur départemental des affaires sanitaires et sociales après avis du conseil départemental de l'ordre des médecins.
808	808
809		Article LEGIARTI000006801321
	809	Article LEGIARTI000006801322
810	810
811		Les dispositions du 1° du premier alinéa de l'article R. 5201 ne sont pas applicables aux produits mentionnés aux b et c du deuxième alinéa du I de l'article R. 5115-1. Toutefois, la mention " réservé à l'usage professionnel ", entourée d'un filet coloré, doit être portée sur l'emballage extérieur de ces produits, directement sous la dénomination spéciale de la spécialité pharmaceutique ou du produit.
	811	Les dispositions du 1° du premier alinéa de l'article R. 5201 ne sont pas applicables aux produits mentionnés aux b et c du deuxième alinéa du I de l'article R. 5115-1. Les dispositions du 2° du premier alinéa de l'article R. 5201 ne sont pas applicables aux médicaments mentionnés à l'article R. 5146-53-6. Toutefois, la mention " réservé à l'usage professionnel ", entourée d'un filet coloré, doit être portée sur l'emballage extérieur de ces produits, directement sous la dénomination spéciale de la spécialité pharmaceutique ou du produit.
812	812
813	813	## 2) Régime particulier des listes 1 et 2.
814	814
Article LEGIARTI000006799097 L2534→2534
2534	2534
2535	2535	## Section 3 : Pharmaciens adjoints
2536	2536
2537		Article LEGIARTI000006799097
2538
2539		A l'exception des pharmaciens chimistes des armées, aucun pharmacien adjoint ne peut exercer cette fonction s'il n'est inscrit au tableau de la section compétente de l'ordre national des pharmaciens et n'a fait enregistrer son diplôme à la préfecture.
2540
2541		Article LEGIARTI000006799100
2542
2543		Le pharmacien titulaire d'une officine ou gérant après décès ou le pharmacien gérant d'une pharmacie mutualiste ou d'une société de secours minière est tenu de déclarer chaque année au pharmacien inspecteur régional le nombre et le nom des pharmaciens exerçant dans l'officine et le chiffre d'affaires hors taxe total de celle-ci.
2544
2545		Le pharmacien chargé de la gérance d'une pharmacie à usage intérieur est tenu de déclarer chaque année au pharmacien inspecteur régional le nombre et le nom des pharmaciens exerçant dans la pharmacie.
2546
2547		## Section 3 : Pharmaciens assistants
2548
2549		Article LEGIARTI000006799088
	2537	Article LEGIARTI000006799089
2550	2538
2551	2539	On entend par pharmaciens assistants les personnes qui, remplissant les conditions d'exercice de la pharmacie en France, exercent leur activité :
2552	2540
Article LEGIARTI000006799092 L2556→2544
2556	2544
2557	2545	c) Dans une pharmacie à usage intérieur, avec le pharmacien chargé de la gérance ;
2558	2546
2559		d) Dans un établissement pharmaceutique, avec le pharmacien responsable ou délégué.
	2547	d) Dans un établissement pharmaceutique, avec le pharmacien responsable ou délégué ;
	2548
	2549	e) Dans un établissement pharmaceutique vétérinaire mentionné à l'article R. 5145-2, avec le pharmacien ou le vétérinaire responsable ou délégué.
2560	2550
2561	2551	Les pharmaciens assistants exercent leur activité dans les conditions prévues aux articles L. 579, L. 580, L. 595-11 et L. 599.
2562	2552
2563		Article LEGIARTI000006799092
	2553	Article LEGIARTI000006799093
2564	2554
2565	2555	Les activités des pharmaciens assistants comprennent :
2566	2556
Article LEGIARTI000006799097 L2568→2558
2568	2558
2569	2559	b) Dans les pharmacies à usage intérieur, les activités mentionnées aux articles L. 595-2, L. 595-6 et L. 595-9-1 ;
2570	2560
2571		c) Dans les établissements pharmaceutiques, les activités mentionnées aux articles R. 5106 et R. 5114-2.
	2561	c) Dans les établissements pharmaceutiques, les activités mentionnées aux articles R. 5106 et R. 5114-2 ;
	2562
	2563	d) Dans les établissements pharmaceutiques vétérinaires, les activités ou opérations mentionnées aux 1° à 10° de l'article R. 5l45-2 et à l'article R. 5145-32.
	2564
	2565	Article LEGIARTI000006799097
	2566
	2567	A l'exception des pharmaciens chimistes des armées, aucun pharmacien adjoint ne peut exercer cette fonction s'il n'est inscrit au tableau de la section compétente de l'ordre national des pharmaciens et n'a fait enregistrer son diplôme à la préfecture.
	2568
	2569	Article LEGIARTI000006799100
	2570
	2571	Le pharmacien titulaire d'une officine ou gérant après décès ou le pharmacien gérant d'une pharmacie mutualiste ou d'une société de secours minière est tenu de déclarer chaque année au pharmacien inspecteur régional le nombre et le nom des pharmaciens exerçant dans l'officine et le chiffre d'affaires hors taxe total de celle-ci.
	2572
	2573	Le pharmacien chargé de la gérance d'une pharmacie à usage intérieur est tenu de déclarer chaque année au pharmacien inspecteur régional le nombre et le nom des pharmaciens exerçant dans la pharmacie.
	2574
	2575	## Section 3 : Pharmaciens assistants
2572	2576
2573	2577	Article LEGIARTI000006799104
2574	2578
Article LEGIARTI000006799128 L2662→2666
2662	2666
2663	2667	7° Tous éléments de nature à établir que le demandeur possède une connaissance suffisante de la langue française.
2664	2668
2665		Article LEGIARTI000006799128
	2669	Article LEGIARTI000006799129
2666	2670
2667	2671	En outre, la demande doit être accompagnée :
2668	2672
@@ -2674,9 +2678,9 @@ b) De la copie de toute pièce justifiant de la libre disposition des locaux des
2674	2678
2675	2679	c) Sauf en cas de création d'une officine, de la copie de l'acte de cession à titre gratuit ou onéreux de tout ou partie de l'officine sous condition suspensive de l'enregistrement de la déclaration prévue à l'article L. 574 ou, en cas de succession, de la copie de l'acte de partage ;
2676	2680
2677		2° Lorsqu'elle est présentée en vue d'exercer en qualité de pharmacien responsable, délégué, responsable intérimaire ou délégué intérimaire d'une entreprise ou d'un organisme mentionné à l'article R. 5106 :
	2681	2° Lorsqu'elle est présentée en vue d'exercer en qualité de pharmacien responsable, délégué, responsable intérimaire ou délégué intérimaire d'une entreprise ou d'un organisme mentionné à l'article R. 5106 ou à l'article R. 5145-2 :
2678	2682
2679		a) De la justification que l'intéressé satisfait aux conditions d'exercice prévues, selon le cas, à l'article R. 5112 ou à l'article R. 5112-1 ;
	2683	a) De la justification que l'intéressé satisfait aux conditions d'exercice prévues, selon le cas, à l'article R. 5112 aux articles R. 5112-1, R. 5145-13 ou R. 5145-14 ;
2680	2684
2681	2685	b) Lorsque l'établissement est la propriété d'une société, de la copie de l'acte de l'organe social compétent portant désignation de l'intéressé et fixant ses attributions ;
2682	2686
Article LEGIARTI000006799271 L2712→2716
2712	2716
2713	2717	## Paragraphe 1 : Fonctionnement des chambres de discipline des conseils régionaux et centraux
2714	2718
2715		Article LEGIARTI000006799271
	2719	Article LEGIARTI000006799272
2716	2720
2717		L'action disciplinaire contre un pharmacien ne peut être introduite que par une plainte formée par l'une des personnes suivantes : le ministre chargé de la santé, le ministre chargé de la sécurité sociale, le ministre chargé des départements d'outre-mer, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour les pharmaciens des établissements relevant de son contrôle, le préfet, le directeur départemental des affaires sanitaires et sociales, le directeur régional des affaires sanitaires et sociales, le procureur de la République, le président du conseil national, d'un conseil central ou d'un conseil régional de l'ordre des pharmaciens ou un pharmacien inscrit à l'un des tableaux de l'ordre.
	2721	L'action disciplinaire contre un pharmacien ne peut être introduite que par une plainte formée par l'une des personnes suivantes : le ministre chargé de la santé, le ministre chargé de la sécurité sociale, le ministre chargé des départements d'outre-mer, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments pour les pharmaciens des établissements relevant de leurs contrôles respectifs, le préfet, le directeur départemental des affaires sanitaires et sociales, le directeur régional des affaires sanitaires et sociales, le procureur de la République, le président du conseil national, d'un conseil central ou d'un conseil régional de l'ordre des pharmaciens ou un pharmacien inscrit à l'un des tableaux de l'ordre.
2718	2722
2719	2723	Lorsque les faits ont été portés à la connaissance de l'auteur de la plainte par un organisme de sécurité sociale, celui-ci reçoit notification de la décision de la chambre de discipline et peut faire appel.
2720	2724
Article LEGIARTI000006799283 L2736→2740
2736	2740
2737	2741	Son rapport doit constituer un exposé objectif des faits.
2738	2742
2739		Article LEGIARTI000006799283
	2743	Article LEGIARTI000006799284
2740	2744
2741		La comparution en chambre de discipline est obligatoire si elle est demandée expressément par le ministre chargé de la santé, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour les pharmaciens des établissements relevant de son contrôle ou le procureur de la République. Dans tous les autres cas, le président du conseil intéressé saisit son conseil de l'affaire.
	2745	La comparution en chambre de discipline est obligatoire si elle est demandée expressément par le ministre chargé de la santé, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments pour les pharmaciens des établissements relevant de leurs contrôles respectifs, ou le procureur de la République. Dans tous les autres cas, le président du conseil intéressé saisit son conseil de l'affaire.
2742	2746
2743		Si le conseil décide de ne pas traduire en chambre de discipline, cette décision est notifiée par lettre recommandée avec demande d'avis de réception postal au pharmacien poursuivi, au plaignant, au ministre chargé de la santé et, s'il y a lieu, au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour les pharmaciens des établissements relevant de son contrôle et, en cinq exemplaires, au président du conseil national pour transmission aux présidents des conseils centraux.
	2747	Si le conseil décide de ne pas traduire en chambre de discipline, cette décision est notifiée par lettre recommandée avec demande d'avis de réception postal au pharmacien poursuivi, au plaignant, au ministre chargé de la santé et, s'il y a lieu, au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments pour les pharmaciens des établissements relevant de leurs contrôles respectifs, et, en cinq exemplaires, au président du conseil national pour transmission aux présidents des conseils centraux.
2744	2748
2745	2749	S'il décide de traduire en chambre de discipline, cette décision est notifiée au pharmacien poursuivi et au plaignant par lettre recommandée avec demande d'avis de réception postal.
2746	2750
Article LEGIARTI000006799296 L2784→2788
2784	2788
2785	2789	Quel que soit alors le nombre des présents, la chambre délibère et statue valablement.
2786	2790
2787		Article LEGIARTI000006799296
	2791	Article LEGIARTI000006799297
2788	2792
2789	2793	Les décisions des chambres de discipline doivent être motivées et mentionner les noms des membres présents.
2790	2794
Article LEGIARTI000006799301 L2798→2802
2798	2802
2799	2803	\- plaignant ;
2800	2804
2801		\- ministre chargé de la santé et, pour les pharmaciens des établissements relevant de son contrôle, directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ;
	2805	\- ministre chargé de la santé et pour les pharmaciens des établissements relevant de leurs contrôles respectifs, selon le cas, au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments ;
2802	2806
2803	2807	\- président du conseil national (en cinq exemplaires, dans ce cas).
2804	2808
2805	2809	Le même jour de leur réception, les décisions sont notifiées aux présidents de conseils centraux par les soins du président du conseil national.
2806	2810
2807		Article LEGIARTI000006799301
	2811	Article LEGIARTI000006799302
2808	2812
2809	2813	Si dans le délai légal qui suit la notification, le conseil national n'a pas été saisi d'un appel contre la décision, le président du conseil national en informe dans les quinze jours le conseil qui s'est prononcé en première instance.
2810	2814
2811		Ce dernier, quinze jours après en avoir été avisé, adresse la décision au préfet en lui demandant d'en assurer l'exécution s'il y a lieu. Dans le cas d'un établissement relevant du contrôle de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, le président du conseil national en informe celle-ci.
	2815	Ce dernier, quinze jours après en avoir été avisé, adresse la décision au préfet en lui demandant d'en assurer l'exécution s'il y a lieu. Dans le cas d'un établissement relevant du contrôle de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, ou de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, le président du conseil national en informe celle-ci.
2812	2816
2813		Un arrêté préfectoral, pris sur proposition du directeur départemental des affaires sanitaires et sociales après avis du pharmacien inspecteur régional de la santé ou, pour les pharmaciens des établissements relevant de son contrôle, du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, fixe la date de départ de l'exécution de la peine en cas d'interdiction d'exercice de la profession.
	2817	Un arrêté préfectoral, pris sur proposition du directeur départemental des affaires sanitaires et sociales après avis du pharmacien inspecteur régional de la santé ou, pour les pharmaciens des établissements relevant de leurs contrôles respectifs, selon le cas du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, fixe la date de départ de l'exécution de la peine en cas d'interdiction d'exercice de la profession.
2814	2818
2815		Le pharmacien interdit doit, après autorisation administrative, fermer son établissement ou se faire remplacer dans les conditions prévues aux articles L. 580, L. 595-11, L. 599 et L. 761-10.
	2819	Le pharmacien interdit doit, après autorisation administrative, fermer son établissement ou se faire remplacer dans les conditions prévues aux articles L. 5124-4, L. 5125-21, L. 5126-14, L. 5142-8 et L. 6221-11.
2816	2820
2817	2821	## Paragraphe 2 : Fonctionnement du conseil national constitué en chambre de discipline.
2818	2822
Article LEGIARTI000006799323 L2884→2888
2884	2888
2885	2889	Dans ce cas, la chambre délibère et statue valablement, dès lors que le nombre des membres présents est au moins de cinq.
2886	2890
2887		Article LEGIARTI000006799323
	2891	Article LEGIARTI000006799324
2888	2892
2889	2893	Les décisions du conseil national doivent être motivées et mentionner les noms des membres présents.
2890	2894
@@ -2898,7 +2902,7 @@ Les expéditions des décisions sont datées et signées par le président du co
2898	2902
2899	2903	\- plaignant ;
2900	2904
2901		\- ministre chargé de la santé et, pour les pharmaciens des établissements relevant de son contrôle, au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ;
	2905	\- ministre chargé de la santé et, pour les pharmaciens des établissements relevant de leurs contrôles respectifs, selon le cas au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments ;
2902	2906
2903	2907	\- appelant ;
2904	2908
Article LEGIARTI000006799511 L3756→3760
3756	3760
3757	3761	h) Eventuellement, la signature du propriétaire ou détenteur du produit.
3758	3762
3759		Article LEGIARTI000006799511
	3763	Article LEGIARTI000006799512
3760	3764
3761		Les prélèvements ne donnent lieu à aucun paiement à la charge de l'Etat ou de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
	3765	Les prélèvements ne donnent lieu à aucun paiement à la charge de l'Etat ou, selon le cas, de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.
3762	3766
3763	3767	Une copie du rapport ou du procès-verbal de prélèvement est remise au propriétaire ou détenteur du produit.
3764	3768
Article LEGIARTI000006799521 L3774→3778
3774	3778
3775	3779	Lorsqu'en raison de la qualité ou de la quantité d'un produit, la division en trois échantillons est impossible, l'agent qui effectue le prélèvement place sous scellés, en un échantillon unique, la totalité du produit.
3776	3780
3777		Article LEGIARTI000006799521
	3781	Article LEGIARTI000006799522
3778	3782
3779		Une copie du rapport ou du procès-verbal de prélèvement est envoyée, par son ou ses auteurs, au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
	3783	Une copie du rapport ou du procès-verbal de prélèvement est envoyée, par son ou ses auteurs, selon le cas, au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.
3780	3784
3781	3785	L'agence indique sans délai aux agents auteurs du rapport ou du procès-verbal si elle doit être destinataire des échantillons prélevés, en précisant dans ce cas celui de ses laboratoires qui est compétent pour effectuer les analyses, ou, le cas échéant, l'établissement ou organisme spécialisé désigné à cet effet. Dans ce dernier cas, une copie du rapport ou du procès-verbal est également adressée par son ou ses auteurs à cet établissement ou organisme en même temps que les échantillons.
3782	3786
3783		Article LEGIARTI000006799525
	3787	Article LEGIARTI000006799526
3784	3788
3785		Dès réception du ou des échantillons, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou l'établissement ou organisme spécialisé désigné par elle pour effectuer les analyses inscrit un numéro d'enregistrement pour chaque échantillon sur l'étiquette mentionnée à l'article R. 5064.
	3789	Dès réception du ou des échantillons, selon le cas, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments ou l'établissement ou organisme spécialisé désigné par elle pour effectuer les analyses inscrit un numéro d'enregistrement pour chaque échantillon sur l'étiquette mentionnée à l'article R. 5064.
3786	3790
3787		Article LEGIARTI000006799529
	3791	Article LEGIARTI000006799530
3788	3792
3789		Pour l'application de l'article R. 5067, lorsqu'en raison des circonstances qui ont provoqué le prélèvement ou de l'aspect de l'échantillon, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou le ou les agents auteurs du rapport ou du procès-verbal de prélèvement présume une infraction, l'échantillon accompagné du rapport ou du procès-verbal de prélèvement et de toutes les pièces utiles est adressé au procureur de la République.
	3793	Pour l'application de l'article R. 5067, lorsqu'en raison des circonstances qui ont provoqué le prélèvement ou de l'aspect de l'échantillon, selon le cas, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments ou le ou les agents auteurs du rapport ou du procès-verbal de prélèvement présume une infraction, l'échantillon accompagné du rapport ou du procès-verbal de prélèvement et de toutes les pièces utiles est adressé au procureur de la République.
3790	3794
3791	3795	## Paragraphe 3 : Analyse des échantillons prélevés et suites administratives
3792	3796
3793		Article LEGIARTI000006799535
	3797	Article LEGIARTI000006799536
3794	3798
3795		Les résultats des analyses et les conclusions du rapport d'analyses sont communiqués aux agents auteurs du rapport ou du procès-verbal de prélèvement, ainsi qu'à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé dans le cas où celle-ci a désigné un autre établissement ou organisme spécialisé pour effectuer ces analyses.
	3799	Les résultats des analyses et les conclusions du rapport d'analyses sont communiqués aux agents auteurs du rapport ou du procès-verbal de prélèvement, ainsi que, selon le cas, à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou à l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments dans le cas où celle-ci a désigné un autre établissement ou organisme spécialisé pour effectuer ces analyses.
3796	3800
3797	3801	Le propriétaire ou détenteur des produits est informé des résultats des analyses.
3798	3802
Article LEGIARTI000006800647 L4200→4204
4200	4204
4201	4205	A la qualité de dépositaire en médicaments vétérinaires tout pharmacien, tout docteur vétérinaire ou toute société, propriétaire d'un des établissements mentionnés à l'article L. 615 et se livrant, pour le compte d'un ou de plusieurs fabricants, au stockage et à la distribution de médicaments vétérinaires dont il n'est pas propriétaire, aux grossistes répartiteurs et aux pharmaciens ou aux docteurs vétérinaires, personnes et organismes mentionnés aux articles L. 610 et L. 612.
4202	4206
4203		Article LEGIARTI000006800647
	4207	Article LEGIARTI000006800646
4204	4208
4205	4209	Les dispositions de l'article R. 5000 sont applicables aux médicaments vétérinaires mentionnés au présent chapitre, sous réserve des dispositions du présent article.
4206	4210
Article LEGIARTI000006801023 L4412→4416
4412	4416
4413	4417	La prescription des aliments médicamenteux en vue de leur délivrance dans des conditions prévues à l'article L. 617 est établie en trois exemplaires au moins. Deux exemplaires sont remis à l'éleveur afin d'être présentés à l'établissement fabricant. L'un de ces exemplaires est conservé au siège de l'établissement pendant une durée de trois ans ; l'autre est restitué à l'éleveur lors de la livraison de l'aliment médicamenteux. Un exemplaire est conservé par le vétérinaire prescripteur dans les conditions prévues à l'article R. 5146-52.
4414	4418
4415		Article LEGIARTI000006801023
	4419	Article LEGIARTI000006801024
4416	4420
4417	4421	Lors de la délivrance des médicaments vétérinaires prescrits conformément aux dispositions de l'article précédent, le pharmacien ou le docteur vétérinaire mentionne cette délivrance sur un registre, coté et paraphé par le maire ou le commissaire de police et tenu sans blanc, ni rature, ni surcharge. Pour les pharmaciens, ce registre peut être le livre-registre d'ordonnance prévu à l'article R. 5092. Ce registre est conservé pendant dix ans.
4418	4422
4419		Les mentions doivent comporter un numéro d'ordre, les nom, prénoms et adresse du client, le nom ou la formule du médicament vétérinaire, la quantité délivrée, le nom du prescripteur, la date à laquelle les substances ont été remises ; le pharmacien ou le docteur vétérinaire reporte immédiatement sur l'ordonnance le numéro d'ordre sous lequel la délivrance a été enregistrée et il accompagne cette mention de ses nom et adresse.
	4423	Les mentions doivent comporter un numéro d'ordre, les nom, prénoms et adresse du client, le nom ou la formule du médicament vétérinaire, la quantité délivrée, le nom du prescripteur, la date à laquelle les substances ont été remises ; le pharmacien ou le vétérinaire reporte immédiatement sur l'ordonnance la date de délivrance, le numéro d'ordre sous lequel la délivrance a été enregistrée ainsi que la quantité délivrée, et accompagne ces mentions de ses nom et adresse.
4420	4424
4421	4425	Le docteur vétérinaire est dispensé de la transcription de ses propres ordonnances si elles sont rédigées sur des feuillets provenant de carnets à souches numérotées comportant des duplicatas qu'il conserve dans les mêmes conditions que le registre mentionné au premier alinéa. Les mêmes dispositions sont applicables aux prescriptions de médicaments vétérinaires relevant des listes I et II des substances vénéneuses.
4422	4426
	4427	Article LEGIARTI000006801025
	4428
	4429	Pour les animaux dont la chair ou les produits sont destinés à la consommation humaine, il ne peut être délivré une quantité d'aliments médicamenteux supérieure à un mois de traitement.
	4430
	4431	Le vétérinaire qui prescrit un aliment médicamenteux doit s'assurer que l'aliment médicamenteux prescrit et les aliments en cours d'utilisation ne contiennent pas le même antibiotique ou le même coccidiostatique que ceux utilisés comme principe actif dans le prémélange médicamenteux.
	4432
4423	4433	Article LEGIARTI000006801026
4424	4434
4425	4435	Les substances toxiques et vénéneuses prévues au d à l'article L. 617-6 et les médicaments qui en contiennent sont soumis aux dispositions des décrets en Conseil d'Etat pris en application de l'article L. 626 du présent code.
Article LEGIARTI000006801029 L4438→4448
4438	4448
4439	4449	Ces substances ne peuvent être délivrées en l'état aux éleveurs ou aux groupements agricoles visés à l'article L. 612, sauf si elles sont destinées à être employées pour des usages agricoles et phytosanitaires autorisés.
4440	4450
4441		Article LEGIARTI000006801029
	4451	Article LEGIARTI000006801030
4442	4452
4443		Les entreprises qui produisent des substances à action thyréostatique, oestrogène, androgène ou gestagène et celles qui font commerce desdites substances ainsi que les établissements mentionnés à l'article L. 615 doivent consigner par ordre chronologique sur un registre ou par tout système d'enregistrement approprié :
	4453	Les entreprises qui produisent des substances mentionnées au II de l'article L. 234-2 du code rural, à savoir des substances à activité anabolisante ou anticatabolisante notamment des substances bêta-agonistes, oestrogènes, androgènes ou gestagènes, et celles qui font commerce desdites substances ainsi que les établissements mentionnés à l'article L. 5142-1 doivent enregistrer par ordre chronologique par tout système d'enregistrement approprié permettant une édition immédiate à la demande des autorités de contrôle et n'autorisant aucune modification des données après validation de leur enregistrement :
4444	4454
4445	4455	1\. Le nom et les quantités des substances précitées qui sont produites, acquises, cédées ou utilisées pour la fabrication de médicaments vétérinaires ;
4446	4456
Article LEGIARTI000006801033 L4448→4458
4448	4458
4449	4459	Un relevé trimestriel, récapitulant par substance les quantités produites, acquises, cédées ou utilisées pour la fabrication de médicaments vétérinaires, doit être adressé au ministre chargé de l'agriculture et au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, au plus tard à la fin du mois qui suit le trimestre concerné.
4450	4460
4451		Article LEGIARTI000006801033
	4461	Article LEGIARTI000006801034
4452	4462
4453		Les établissements mentionnés à l'article L. 615 qui cèdent des médicaments vétérinaires contenant des substances à action oestrogène, androgène ou gestagène doivent consigner par ordre chronologique sur un registre ou par tout système d'enregistrement approprié :
	4463	Les établissements mentionnés à l'article L. 5142-1 qui distribuent des médicaments vétérinaires contenant des substances mentionnées au II de l'article L. 234-2 du code rural à savoir des substances à activité anabolisante ou anticatabolisante notamment des substances bêta-agonistes, oestrogènes, androgènes ou gestagènes doivent enregistrer par ordre chronologique par tout système d'enregistrement approprié permettant une édition immédiate à la demande des autorités de contrôle et n'autorisant aucune modification des données après validation de leur enregistrement :
4454	4464
4455	4465	1\. Le nom et la quantité des médicaments cédés ;
4456	4466
Article LEGIARTI000006801037 L4480→4490
4480	4490
4481	4491	Les systèmes d'enregistrement doivent être conformes aux caractéristiques fixées par arrêté conjoint du ministre chargé de l'agriculture et du ministre chargé de la santé.
4482	4492
	4493	Article LEGIARTI000006801037
	4494
	4495	Les vétérinaires exerçant dans les conditions prévues à l'article L. 5143-2 sont autorisés à administrer eux-mêmes, dans le cadre de leur emploi exclusif par ces vétérinaires pour leur usage professionnel et dans le cas prévu au 3° de l'article L. 5143-4, à des animaux dont la chair ou les produits ne sont pas destinés à la consommation humaine les médicaments à usage humain classés dans l'une des catégories de prescription restreinte mentionnées à l'article R. 5143-5-1 bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché, nécessaires pour éviter des souffrances inacceptables à ces animaux ou répondre à des situations sanitaires spécifiques.
	4496
	4497	Une liste de ces médicaments est établie par arrêté des ministres chargés de l'agriculture et de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments après avis du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
	4498
	4499	Un médicament à usage humain mentionné au premier alinéa est retiré de la liste établie par arrêté :
	4500
	4501	1° Lorsqu'il apparaît des difficultés d'approvisionnement desdits médicaments en médecine humaine ;
	4502
	4503	2° Lorsqu'une autorisation de mise sur le marché ou une autorisation temporaire d'utilisation est octroyée à un médicament vétérinaire correspondant aux besoins.
	4504
4483	4505	Article LEGIARTI000006801040
4484	4506
4485	4507	Les établissements prévus à l'article L. 615 ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché pour la fabrication ou l'importation de médicaments vétérinaires définis en a et c de L'article L. 617-6 feront l'objet, au moins une fois l'an, d'une visite concertée de la part d'un inspecteur de la pharmacie et d'un vétérinaire inspecteur. Le compte rendu de cette inspection, signé des deux agents, sera transmis au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.
Article LEGIARTI000006801060 L4498→4520
4498	4520
4499	4521	## SECTION 7 : SANCTIONS.
4500	4522
4501		Article LEGIARTI000006801060
	4523	Article LEGIARTI000006801061
	4524
	4525	I. - Est puni de l'amende prévue pour les contraventions de la 5e classe, le fait :
	4526
	4527	1° De délivrer au détail, à titre gratuit ou onéreux, des médicaments vétérinaires mentionnés à l'article L. 5143-5 sans prescription d'un vétérinaire ;
	4528
	4529	2° De délivrer au public ou d'administrer tel quel à un animal un prémélange médicamenteux ;
	4530
	4531	3° Pour le pharmacien ou le vétérinaire responsable d'une entreprise mentionnée aux 1° à 10° de l'article R. 5145-2 ou pour un pharmacien ou un vétérinaire délégué, de cumuler cette activité en infraction avec les dispositions de l'article R. 5145-24 ;
	4532
	4533	4° Pour le pharmacien ou le vétérinaire responsable d'une entreprise mentionnée aux 1° à 10° de l'article R. 5145-2, de ne pas se faire assister selon les dispositions prévues aux articles R. 5145-29 à R. 5145-33 ;
	4534
	4535	5° Pour le pharmacien ou le vétérinaire responsable d'un fabricant, d'un importateur ou d'un exploitant de médicaments vétérinaires autres que ceux soumis à des essais cliniques, de ne pas déclarer immédiatement au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, lorsqu'il en a connaissance, après la commercialisation d'un lot de médicaments vétérinaires, un incident ou un accident survenu lors de la fabrication ou de la distribution de ce lot et susceptible d'entraîner un risque pour la santé publique ;
	4536
	4537	6° Pour un promoteur, un expérimentateur et un investigateur mentionnés aux premier et deuxième alinéas de l'article R. 5146-19, de méconnaître les règles relatives à l'expérimentation des médicaments mentionnées aux articles R. 5146-22 à R. 5146-25-2 ;
	4538
	4539	7° Pour un pharmacien ou un vétérinaire, de ne pas déclarer immédiatement au centre de pharmacovigilance vétérinaire dont il dépend un effet indésirable grave ou inattendu susceptible d'être imputé à l'utilisation d'un médicament vétérinaire ;
	4540
	4541	8° Pour le pharmacien ou le vétérinaire responsable d'un établissement pharmaceutique exploitant un médicament vétérinaire, de ne pas déclarer immédiatement, après en avoir eu connaissance, au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments tout effet indésirable grave susceptible d'être dû à ce médicament ;
	4542
	4543	9° De faire, sous quelque forme que ce soit, de la publicité pour des médicaments vétérinaires dont la mise sur le marché n'a pas été autorisée ;
	4544
	4545	10° De faire, sous quelque forme que ce soit, de la publicité auprès des personnes physiques ou morales mentionnées aux articles L. 5143-2 et L. 5143-6, pour les médicaments vétérinaires qu'elles ne sont pas autorisées à prescrire ou à délivrer ;
	4546
	4547	11° De faire, sous quelque forme que ce soit, de la publicité auprès du public pour les médicaments vétérinaires dont la délivrance est soumise à prescription en application de l'article L. 5143-5 ;
	4548
	4549	12° De diffuser, sous quelque forme que ce soit, une publicité en faveur de médicaments vétérinaires ne comportant pas l'ensemble des renseignements mentionnés à l'article R. 5146-45 ;
	4550
	4551	13° De diffuser, sous quelque forme que ce soit, une publicité en faveur de médicaments vétérinaires faisant apparaître la consultation vétérinaire comme superflue, ou assortie de promesses ou d'avantages de quelque nature que ce soit, ou utilisant des attestations ou des expertises ;
	4552
	4553	14° De diffuser, sous quelque forme que ce soit, une publicité en faveur de médicaments vétérinaires sans avoir effectué, préalablement à sa diffusion, le dépôt auprès du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments prévu au dernier alinéa de l'article R. 5146-45 ;
	4554
	4555	15° De diffuser, sous quelque forme que ce soit, une publicité en faveur de médicaments vétérinaires présentés comme favorisant le diagnostic, la prévention ou le traitement des maladies contagieuses prévues à l'article L. 223-2 du code rural ou dans les textes pris en application de l'article L. 223-3 du même code, sans avoir obtenu l'autorisation préalable du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments mentionnée à l'article R. 5146-46 ;
	4556
	4557	16° Pour une entreprise mentionnée à l'article R. 5145-2, de remettre directement ou indirectement aux utilisateurs et aux personnes habilitées à prescrire ou à délivrer des médicaments vétérinaires des primes, des objets ou produits quelconques ou de consentir des avantages matériels directs ou indirects autres que les conditions tarifaires en vigueur, à l'exception des dons mentionnés au deuxième alinéa de l'article R. 5146-47 ;
	4558
	4559	17° Pour une entreprise mentionnée à l'article R. 5145-2, de délivrer des échantillons de médicaments vétérinaires à d'autres personnes que les vétérinaires qui en ont fait la demande écrite ;
	4560
	4561	18° De méconnaître les règles relatives à la dénomination, à l'étiquetage et à la notice des médicaments vétérinaires mentionnées aux articles R. 5145-1 et R. 5146-49 à R. 5146-50 ;
	4562
	4563	19° De préparer extemporanément des médicaments vétérinaires sans respecter les bonnes pratiques mentionnées à l'article R. 5146-50-1 ;
	4564
	4565	20° De ne pas respecter les règles de prescription et de délivrance des médicaments vétérinaires prévues aux articles R. 5146-51 et R. 5146-52 ;
	4566
	4567	21° De ne pas respecter les dispositions réglementaires fixant les conditions de délivrance des substances mentionnées à l'article R. 5146-53-1.
	4568
	4569	II. - Les personnes physiques coupables des infractions définies au I encourent également la peine complémentaire de confiscation du médicament vétérinaire qui a servi ou était destiné à commettre l'infraction.
	4570
	4571	III. - Les personnes morales peuvent être reconnues pénalement responsables, dans les conditions prévues à l'article 121-2 du code pénal, des infractions définies au I.
	4572
	4573	IV. - Les peines encourues par les personnes morales sont :
	4574
	4575	\- l'amende, dans les conditions prévues à l'article 131-41 du code pénal ;
	4576
	4577	\- la peine complémentaire de confiscation du médicament vétérinaire qui a servi ou était destiné à commettre les infractions prévues au I du présent article.
	4578
	4579	V. - La récidive des contraventions prévues au I du présent article est réprimée conformément aux articles 132-11 et 132-15 du code pénal.
	4580
	4581	## Section 1 : Des entreprises et établissements pharmaceutiques vétérinaires
	4582
	4583	Article LEGIARTI000006800648
	4584
	4585	Les dispositions de la présente section sont applicables à toute entreprise mentionnée à l'article L. 5142-1, et à ses établissements pharmaceutiques vétérinaires.
	4586
	4587	## Paragraphe 1 : Définitions et activités
	4588
	4589	Article LEGIARTI000006800649
	4590
	4591	On entend par :
	4592
	4593	1° Fabricant, toute entreprise comportant un ou plusieurs établissements pharmaceutiques vétérinaires se livrant, en vue de leur vente en gros, de leur cession à titre gratuit ou de leur utilisation lors d'essais cliniques sur l'animal, à la fabrication de médicaments vétérinaires autres que les aliments médicamenteux.
	4594
	4595	La fabrication comprend les opérations concernant l'achat des matières premières et des articles de conditionnement, les opérations de production, de contrôle de la qualité, de libération des lots, ainsi que les opérations de stockage correspondantes, telles qu'elles sont définies par les bonnes pratiques prévues à l'article L. 5142-3 applicables à cette activité.
	4596
	4597	Pour les médicaments soumis à des essais cliniques, les opérations de suivi desdits médicaments et, s'il y a lieu, de retrait sont effectuées par le fabricant, sous la responsabilité du promoteur mentionné à l'article R. 5146-19 ;
	4598
	4599	2° Importateur, toute entreprise comportant un ou plusieurs établissements pharmaceutiques vétérinaires se livrant, en vue de leur vente en gros, de leur cession à titre gratuit ou de leur utilisation lors d'essais cliniques sur l'animal, à l'importation, au stockage, au contrôle de la qualité et à la libération des lots de médicaments vétérinaires, autres que les aliments médicamenteux, en provenance :
	4600
	4601	a) D'Etats non membres de la Communauté européenne et non parties à l'accord sur l'Espace économique européen ;
	4602
	4603	b) Ou d'autres Etats membres de la Communauté européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen lorsque ces médicaments vétérinaires ont été fabriqués par un établissement non autorisé au titre de l'article 44 de la directive 2001/82/CE du Parlement et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires.
	4604
	4605	Pour les médicaments soumis à des essais cliniques, les opérations de suivi et, s'il y a lieu, de leur retrait sont effectuées par l'importateur, sous la responsabilité du promoteur mentionné à l'article R. 5146-19 ;
	4606
	4607	3° Exploitant, toute entreprise comportant un ou plusieurs établissements pharmaceutiques vétérinaires se livrant à l'exploitation de médicaments vétérinaires autres que ceux soumis à des essais cliniques et que les aliments médicamenteux.
	4608
	4609	L'exploitation comprend les opérations de vente en gros ou de cession à titre gratuit, de publicité, d'information, de pharmacovigilance, de suivi des lots et, s'il y a lieu, de leur retrait, ainsi que, le cas échéant, les opérations de stockage correspondantes.
	4610
	4611	L'exploitation est assurée soit par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article L. 5141-5, ou de l'enregistrement mentionné à l'article L. 5141-9, soit, pour le compte de ce titulaire, par une autre entreprise, soit par l'un et l'autre, chacun assurant dans ce cas une ou plusieurs catégories d'opérations constitutives de l'exploitation du médicament vétérinaire ;
	4612
	4613	4° Dépositaire, toute entreprise comportant un ou plusieurs établissements pharmaceutiques vétérinaires se livrant, d'ordre et pour le compte d'un ou plusieurs exploitants, au stockage de médicaments vétérinaires dont elle n'est pas propriétaire et à leur distribution en gros et en l'état ;
	4614
	4615	5° Distributeur en gros de médicaments vétérinaires, toute entreprise comportant un ou plusieurs établissements pharmaceutiques vétérinaires se livrant à l'achat de médicaments vétérinaires autres que ceux soumis à des essais cliniques et que les aliments médicamenteux, à leur stockage et à leur distribution en gros et en l'état ;
	4616
	4617	6° Distributeur en gros spécialisé à l'exportation, toute entreprise comportant un ou plusieurs établissements pharmaceutiques vétérinaires se livrant à l'achat de médicaments vétérinaires autres que ceux soumis à des essais cliniques et que les aliments médicamenteux, à leur stockage et à leur exportation en l'état ;
	4618
	4619	7° Distributeur en gros de médicaments vétérinaires antiparasitaires destinés au traitement externe des animaux de compagnie, toute entreprise comportant un ou plusieurs établissements pharmaceutiques vétérinaires se livrant à l'achat et au stockage de ceux de ces médicaments entrant dans le champ de la dérogation prévue au dernier alinéa de l'article L. 5143-2, en vue de leur distribution en gros et en l'état ;
	4620
	4621	8° Distributeur de médicaments vétérinaires soumis à des essais cliniques, toute entreprise comportant un ou plusieurs établissements pharmaceutiques vétérinaires se livrant, d'ordre et pour le compte d'un ou plusieurs promoteurs définis à l'article R. 5146-19, au stockage de médicaments vétérinaires soumis à des essais cliniques, fabriqués ou importés par des entreprises définies au 1° ou au 2° du présent article et à leur distribution en l'état ;
	4622
	4623	9° Distributeur en gros de prémélanges médicamenteux, toute entreprise comportant un ou plusieurs établissements pharmaceutiques vétérinaires se livrant à l'achat et au stockage de prémélanges médicamenteux et à leur distribution en gros et en l'état ;
	4624
	4625	10° Distributeur en gros spécialisé à l'exportation de prémélanges médicamenteux, toute entreprise comportant un ou plusieurs établissements pharmaceutiques vétérinaires se livrant à l'achat et au stockage de prémélanges médicamenteux en vue de leur exportation en l'état ;
	4626
	4627	11° Fabricant d'aliments médicamenteux, toute entreprise comportant un ou plusieurs établissements pharmaceutiques vétérinaires se livrant, en vue de leur vente, de leur cession à titre gratuit ou de la réalisation d'essais cliniques sur l'animal, à la fabrication d'aliments médicamenteux ; cette fabrication comprend les opérations concernant l'achat du ou des prémélanges médicamenteux, des articles de conditionnement, le mélange, le contrôle de la qualité, les opérations de stockage correspondantes, les contrôles correspondants notamment en matière d'homogénéité, ainsi que le suivi des lots et, s'il y a lieu, leur retrait.
	4628
	4629	Pour les aliments médicamenteux soumis à des essais cliniques, les opérations de distribution, de suivi desdits médicaments et, s'il y a lieu, de leur retrait sont effectuées par le fabricant, sous la responsabilité du promoteur mentionné à l'article R. 5146-19 ;
	4630
	4631	12° Importateur d'aliments médicamenteux, toute entreprise comportant un ou plusieurs établissements pharmaceutiques vétérinaires se livrant, en vue de leur vente, de leur cession à titre gratuit ou de la réalisation d'essais cliniques sur l'animal, à l'importation, au stockage, au contrôle de la qualité des lots d'aliments médicamenteux ainsi qu'au suivi et, s'il y a lieu, au retrait des lots d'aliments médicamenteux en provenance :
	4632
	4633	a) D'Etats non membres de la Communauté européenne et non parties à l'accord sur l'Espace économique européen ;
	4634
	4635	b) Ou d'autres Etats membres de la Communauté européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen lorsque les aliments médicamenteux ont été fabriqués par un établissement non autorisé au titre de l'article 4 de la directive 90/167/CEE du Conseil du 26 mars 1990 établissant les conditions de préparation, de mise sur le marché et d'utilisation des aliments médicamenteux pour animaux dans la Communauté.
	4636
	4637	Pour les aliments médicamenteux soumis à des essais cliniques, les opérations de distribution, de suivi et, s'il y a lieu, de retrait sont effectuées par l'importateur, sous la responsabilité du promoteur mentionné à l'article R. 5146-19 ;
	4638
	4639	13° Distributeur d'aliments médicamenteux, toute entreprise comportant un ou plusieurs établissements pharmaceutiques vétérinaires se livrant à l'achat et au stockage d'aliments médicamenteux autres que ceux soumis à des essais cliniques et à leur distribution en l'état ;
	4640
	4641	14° Distributeur à l'exportation d'aliments médicamenteux, toute entreprise comportant un ou plusieurs établissements pharmaceutiques vétérinaires se livrant à l'achat et au stockage d'aliments médicamenteux autres que ceux soumis à des essais cliniques et à leur exportation en l'état.
	4642
	4643	Article LEGIARTI000006800650
	4644
	4645	Pour les médicaments autres que ceux soumis à des essais cliniques sur l'animal et que les aliments médicamenteux, lorsque le fabricant ou l'importateur n'assure pas lui-même l'exploitation, il ne peut vendre en gros, ni céder à titre gratuit les médicaments qu'il fabrique ou importe que par l'intermédiaire de l'exploitant qui assure ces opérations de vente ou de cession.
	4646
	4647	Les exploitants, les dépositaires et les distributeurs en gros de médicaments vétérinaires ne peuvent distribuer les médicaments qu'ils stockent qu'à d'autres entreprises autorisées à les distribuer en gros ou à des personnes physiques ou morales habilitées à les délivrer.
	4648
	4649	Les exploitants, les dépositaires et les distributeurs en gros de prémélanges médicamenteux ne peuvent distribuer les prémélanges médicamenteux qu'ils stockent qu'à d'autres entreprises autorisées à les distribuer en gros ou à des personnes physiques ou morales autorisées à fabriquer des aliments médicamenteux ou disposant de l'agrément prévu à l'article L. 5143-3 pour la préparation extemporanée de ces aliments.
	4650
	4651	Les distributeurs de médicaments soumis à des essais cliniques ne peuvent distribuer ces médicaments qu'à d'autres distributeurs de médicaments soumis à des essais cliniques, aux investigateurs définis à l'article R. 5146-19 ou à des personnes physiques ou morales habilitées à exercer des activités analogues hors du territoire national.
	4652
	4653	Les fabricants, les importateurs et les distributeurs d'aliments médicamenteux ne peuvent distribuer les aliments médicamenteux qu'aux personnes physiques ou morales habilitées à les délivrer, à d'autres distributeurs ou exportateurs d'aliments médicamenteux ou, dans les conditions mentionnées à l'article L. 5142-4, aux groupements d'éleveurs ou directement aux éleveurs. Les aliments médicamenteux pour essais cliniques ne peuvent être distribués que par les fabricants ou importateurs précités et uniquement aux investigateurs ou à des personnes physiques habilitées à exercer des activités analogues hors du territoire national.
	4654
	4655	Article LEGIARTI000006800651
	4656
	4657	Les entreprises mentionnées à l'article R. 5145-2 peuvent exporter en dehors du territoire national les médicaments vétérinaires qu'elles vendent, cèdent à titre gratuit ou distribuent.
	4658
	4659	Les exportations effectuées par ces entreprises vers d'autres Etats membres de la Communauté européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen ne peuvent être destinées qu'à des personnes physiques ou morales autorisées à exercer des activités analogues ou habilitées à délivrer ces médicaments ou, dans le cas des aliments médicamenteux, à les utiliser dans ces Etats.
	4660
	4661	## Paragraphe 2 : Autorisation administrative des établissements
	4662
	4663	Article LEGIARTI000006800652
	4664
	4665	Un arrêté des ministres chargés de l'agriculture et de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, détermine les modalités de présentation et d'instruction des demandes d'autorisation d'ouverture, de modification des autorisations initiales et de transfert des autorisations d'ouverture prévues aux articles R. 5145-6, R. 5145-8 et R. 5145-11, ainsi que le contenu du dossier joint à la demande. Ce dossier comporte les renseignements et pièces justificatives relatifs à l'entreprise, à l'établissement et au pharmacien ou vétérinaire responsable et la description de l'établissement et de ses conditions de fonctionnement.
	4666
	4667	Article LEGIARTI000006800653
	4668
	4669	I. - L'autorisation d'ouverture d'un établissement pharmaceutique vétérinaire est délivrée à l'entreprise dont il dépend par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, après enquête de l'inspection compétente et après avis, selon le cas, du ou des conseils centraux compétents de l'ordre national des pharmaciens ou du ou des conseils régionaux compétents de l'ordre national des vétérinaires. Si le conseil de l'ordre compétent n'a pas donné son avis dans un délai de deux mois, le directeur général peut statuer.
	4670
	4671	Lorsqu'une entreprise comporte plusieurs établissements pharmaceutiques vétérinaires, chacun d'entre eux doit faire l'objet d'une autorisation distincte.
	4672
	4673	Pour les établissements où est effectuée la fabrication ou l'importation de médicaments vétérinaires, l'autorisation précise les formes pharmaceutiques concernées ou, le cas échéant, la nature des médicaments concernés.
	4674
	4675	L'autorisation d'ouverture précise l'activité prévue à l'article R. 5145-2 au titre de laquelle elle est accordée. Pour un même établissement, l'autorisation peut mentionner plusieurs activités.
	4676
	4677	II. - Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments sollicite l'avis du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé lorsque l'autorisation concerne un établissement comprenant tout ou partie des locaux et des équipements constitutifs d'un établissement autorisé par ce dernier en application de l'article L. 5124-3 du code de la santé publique.
	4678
	4679	Si le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé n'a pas fait connaître son avis dans un délai de deux mois, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments peut statuer.
	4680
	4681	III. - Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments sollicite l'avis du préfet du département de l'implantation de l'établissement lorsque l'autorisation concerne un établissement mentionné au 11° ou au 12° de l'article R. 5145-2 comprenant tout ou partie des locaux et des équipements constitutifs d'un établissement agréé ou enregistré en application des articles L. 235-1 et L. 236-1 du code rural.
	4682
	4683	Si le préfet n'a pas fait connaître son avis dans un délai de deux mois, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments peut statuer.
	4684
	4685	Article LEGIARTI000006800654
	4686
	4687	Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments notifie sa décision au demandeur dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception de la demande complète.
	4688
	4689	Pour les établissements se livrant à la fabrication, à l'importation ou à l'exploitation de médicaments vétérinaires, à la fabrication ou à l'importation de médicaments soumis à des essais cliniques et à la fabrication ou à l'importation d'aliments médicamenteux, le silence gardé par le directeur général vaut refus d'autorisation à l'expiration d'un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception de la demande complète.
	4690
	4691	Pour les autres établissements, le silence gardé par le directeur général vaut autorisation tacite à l'expiration d'un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception de la demande complète.
	4692
	4693	Article LEGIARTI000006800655
	4694
	4695	I. - L'autorisation préalable mentionnée au deuxième alinéa de l'article L. 5142-2 est nécessaire pour toute modification concernant les locaux et l'équipement technique de l'établissement tels que décrits dans le dossier pris en compte pour l'octroi de l'autorisation initiale.
	4696
	4697	Pour les établissements se livrant à la fabrication ou à l'importation, cette autorisation préalable est également nécessaire pour toute modification des formes pharmaceutiques ou, le cas échéant, de la nature des médicaments figurant dans l'autorisation initiale.
	4698
	4699	Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments notifie sa décision au demandeur dans un délai de trente jours à compter de la date de réception de la demande complète. Lorsqu'une enquête sur place est nécessaire, ce délai peut être prorogé dans la limite de quatre-vingt-dix jours par le directeur général. Cette décision de prorogation doit être notifiée au demandeur avant l'expiration du précédent délai.
	4700
	4701	Pour les établissements se livrant à la fabrication, à l'importation ou à l'exploitation de médicaments vétérinaires, à la fabrication ou à l'importation de médicaments soumis à des essais cliniques, à la fabrication ou à l'importation d'aliments médicamenteux, le silence gardé par le directeur général vaut refus d'autorisation à l'expiration de l'un des délais mentionnés au troisième alinéa ci-dessus, courant à compter de la date de réception de la demande complète.
	4702
	4703	Pour les autres établissements, le silence gardé par le directeur général vaut autorisation tacite à l'expiration de l'un des délais mentionnés au troisième alinéa ci-dessus, courant à compter de la date de réception de la demande complète.
	4704
	4705	II. - Lorsque l'autorisation initiale a été accordée après avis du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou du préfet selon la procédure prévue au II ou au III de l'article R. 5145-6, leur avis sur la modification est sollicité. Si le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou le préfet n'a pas rendu son avis dans un délai de quinze jours, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments peut statuer.
	4706
	4707	Article LEGIARTI000006800656
	4708
	4709	Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments peut requérir du demandeur toutes informations complémentaires nécessaires à l'instruction de la demande.
	4710
	4711	Les délais prévus aux articles R. 5145-7 et R. 5145-8 sont en ce cas prorogés de trente jours.
	4712
	4713	Article LEGIARTI000006800657
	4714
	4715	Si, dans le délai de deux ans qui suit la notification des autorisations prévues aux articles R. 5145-7 et R. 5145-8, l'établissement ne fonctionne pas, ces autorisations deviennent caduques. Toutefois, sur justification produite avant l'expiration dudit délai, celui-ci peut être prorogé par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.
	4716
	4717	Article LEGIARTI000006800659
	4718
	4719	I. - En cas de changement de propriété d'un établissement pharmaceutique vétérinaire, l'autorisation d'ouverture est transférée au nouveau propriétaire sur demande adressée conjointement par les deux pharmaciens ou vétérinaires responsables concernés au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.
	4720
	4721	En cas de mise en location-gérance de l'établissement, l'autorisation d'ouverture est transférée dans les mêmes conditions au locataire-gérant pour la durée de la location-gérance.
	4722
	4723	Le transfert est autorisé par le directeur général sous réserve du respect des dispositions du présent chapitre par le nouveau propriétaire ou le locataire-gérant dans un délai de deux mois à compter de la date de réception de la demande. Le silence gardé par le directeur général vaut acceptation de la demande à l'expiration de ce délai.
	4724
	4725	Lorsque le transfert concerne un établissement mentionné au II ou au III de l'article R. 5145-6, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou le préfet est informé de la décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.
	4726
	4727	II. - Le changement de propriété ou la mise en location-gérance d'une partie d'un établissement pharmaceutique vétérinaire est subordonné :
	4728
	4729	a) A une modification de l'autorisation initiale d'ouverture dans les conditions prévues à l'article R. 5145-8 ;
	4730
	4731	b) A la délivrance d'une autorisation d'ouverture accordée à l'acquéreur ou au locataire-gérant dans les conditions définies aux articles R. 5145-6 et R. 5145-7.
	4732
	4733	Article LEGIARTI000006800660
	4734
	4735	La suspension, dont la durée ne peut excéder un an, et le retrait de l'autorisation d'ouverture, prévus à l'article L. 5142-2, sont prononcés par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments. Sauf en cas d'urgence, ces décisions ne peuvent intervenir qu'après que l'intéressé a été mis à même de présenter ses observations.
	4736
	4737	Lorsque la décision concerne un établissement mentionné au II ou au III de l'article R. 5145-6, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou le préfet est informé de la décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.
	4738
	4739	La décision ne peut faire l'objet d'un recours contentieux qu'après l'exercice d'un recours gracieux auprès du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.
	4740
	4741	## Paragraphe 3 : Conditions d'exercice des pharmaciens ou vétérinaires responsables et délégués
	4742
	4743	Article LEGIARTI000006800661
	4744
	4745	I. - Dans les entreprises et leurs établissements mentionnés aux 1° et 2° de l'article R. 5145-2, le pharmacien ou le vétérinaire responsable et le ou les pharmaciens ou vétérinaires délégués doivent justifier d'une expérience pratique d'au moins deux ans, dans un ou plusieurs établissements autorisés à fabriquer ou à importer des médicaments vétérinaires dans un Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen. Toutefois, tout ou partie de cette expérience peut avoir été acquise soit dans un ou plusieurs établissements autorisés à fabriquer ou à importer des médicaments à usage humain dans un Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, soit au cours de stages d'internat effectués au-delà de la première année dans ces établissements. Le pharmacien ou le vétérinaire responsable et le pharmacien ou le vétérinaire délégué doivent justifier que cette expérience pratique comporte des activités d'analyse qualitative des médicaments, d'analyse quantitative des principes actifs ainsi que d'essais et vérifications nécessaires pour assurer la qualité des médicaments.
	4746
	4747	Dans les entreprises et leurs établissements mentionnés au 3° de l'article R. 5145-2, le pharmacien ou le vétérinaire responsable et le ou les pharmaciens ou vétérinaires délégués doivent justifier soit de l'expérience pratique prévue au premier alinéa, soit d'une expérience pratique d'au moins deux ans dans un établissement pharmaceutique assurant l'exploitation de médicaments à usage humain ou dans un établissement pharmaceutique vétérinaire assurant l'exploitation de médicaments vétérinaires, à condition que cette expérience ait consisté au moins en des activités de suivi des lots ou en des activités de pharmacovigilance vétérinaire.
	4748
	4749	II. - La durée de l'expérience pratique prévue au I est ramenée :
	4750
	4751	1° A une année pour les professionnels dont les études supérieures ont été effectuées dans le cadre d'un régime de cinq années.
	4752
	4753	2° A six mois :
	4754
	4755	a) Pour ceux dont les études supérieures ont été effectuées dans le cadre d'un régime de six années au moins ;
	4756
	4757	b) Pour ceux dont les études supérieures ont été effectuées dans un régime de cinq années, s'ils ont obtenu en outre un diplôme de troisième cycle sanctionnant des études supérieures relatives aux activités concernées, lorsque ce diplôme et l'intitulé de la formation figurent sur une liste établie par arrêté des ministres chargés de l'agriculture, de l'enseignement supérieur et de la santé.
	4758
	4759	Article LEGIARTI000006800662
	4760
	4761	Le pharmacien ou le vétérinaire responsable des entreprises mentionnées aux 4°, 5°, 6°, 7°, 8°, 9° et 10° de l'article R. 5145-2 et le ou les pharmaciens ou vétérinaires délégués de leurs établissements doivent justifier d'une expérience pratique d'au moins six mois dans un établissement pharmaceutique ou un établissement pharmaceutique vétérinaire.
	4762
	4763	L'expérience mentionnée au présent article peut être acquise dans le cadre de leur formation pour les titulaires d'un diplôme de troisième cycle figurant sur une liste établie par arrêté conjoint des ministres chargés de l'agriculture, de l'enseignement supérieur et de la santé.
	4764
	4765	Article LEGIARTI000006800663
	4766
	4767	Tout acte relevant des activités mentionnées à l'article R. 5145-2 ou à l'article R. 5145-32 doit être effectué sous le contrôle effectif d'un pharmacien ou d'un vétérinaire qui remplit, selon le cas, les conditions d'exercice de la pharmacie ou de la médecine vétérinaire en France.
	4768
	4769	Article LEGIARTI000006800664
	4770
	4771	Le pharmacien responsable mentionné à l'article L. 5142-1 doit être inscrit au tableau de la section B ou de la section E de l'ordre national des pharmaciens lorsqu'il s'agit des établissements mentionnés aux 1°, 2°, 3°, 11° et 12° de l'article R. 5145-2 et au tableau de la section C ou de la section E lorsqu'il s'agit d'un établissement mentionné aux 4°, 5°, 6°, 7°, 8°, 9°, 10°, 13° et 14° du même article.
	4772
	4773	Les pharmaciens qui l'assistent sont inscrits au tableau de la section D ou de la section E.
	4774
	4775	Le vétérinaire responsable doit être inscrit auprès du conseil régional de l'ordre dont dépend le siège social de l'entreprise ou de l'établissement où il exerce ses fonctions.
	4776
	4777	Les vétérinaires délégués et les vétérinaires adjoints doivent être inscrits auprès du conseil régional de l'ordre dont dépend l'établissement où ils exercent leurs fonctions.
	4778
	4779	Pour l'application du présent chapitre, on entend par vétérinaires adjoints les personnes qui, remplissant les conditions d'exercice de la médecine vétérinaire en France, exercent leur activité dans un établissement pharmaceutique mentionné à l'article R. 5145-2, avec le pharmacien ou le vétérinaire responsable ou délégué.
	4780
	4781	Article LEGIARTI000006800665
	4782
	4783	Tout pharmacien ou vétérinaire responsable ou délégué doit s'inscrire à l'ordre dont il dépend, faire enregistrer son diplôme, dans les conditions prévues à l'article L. 4221-16 pour les pharmaciens ou dans les conditions prévues à l'article L. 241-1 du code rural pour les vétérinaires.
	4784
	4785	Le diplôme du pharmacien ou du vétérinaire responsable ne peut être enregistré que pour une seule entreprise.
	4786
	4787	Le diplôme du pharmacien ou du vétérinaire délégué ne peut être enregistré que pour un seul établissement, sauf dans le cas où un même pharmacien ou vétérinaire exerce en qualité de pharmacien ou de vétérinaire délégué de deux établissements pharmaceutiques de la même entreprise implantés sur le même site.
	4788
	4789	En cas de cessation définitive de son activité ou en cas de cessation temporaire supérieure à un an, l'intéressé est tenu, sauf en cas de force majeure, de demander l'annulation de l'enregistrement de son diplôme et, selon le cas, sa radiation ou sa suspension du tableau de l'ordre en sa qualité de pharmacien ou de vétérinaire responsable ou délégué.
	4790
	4791	Article LEGIARTI000006800666
	4792
	4793	Tout pharmacien ou vétérinaire assurant un remplacement doit, pour ce faire, s'inscrire à l'ordre dont il dépend et faire enregistrer son diplôme, dans les conditions prévues à l'article L. 4221-16 pour les pharmaciens ou dans les conditions prévues à l'article L. 241-1 du code rural pour les vétérinaires.
	4794
	4795	Le pharmacien ou vétérinaire responsable intérimaire et le pharmacien ou vétérinaire délégué intérimaire mentionnés à l'article R. 5145-20 doivent procéder, lors de leur désignation, aux mêmes formalités.
	4796
	4797	Article LEGIARTI000006800667
	4798
	4799	I. - En cas d'absence ou d'empêchement du pharmacien ou du vétérinaire responsable ou délégué, leur remplacement ne peut excéder une année sauf dans le cas de service national ou de rappel audit service. Dans ce cas, ce dernier est prolongé jusqu'à la cessation de l'empêchement.
	4800
	4801	Lorsque le remplacement excède trente jours consécutifs, l'intéressé doit faire connaître au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments les nom, adresse et qualité de son remplaçant.
	4802
	4803	L'identité des pharmaciens ou vétérinaires assurant des remplacements, les dates et durées de ces remplacements sont conservées dans l'établissement pendant une durée de cinq ans.
	4804
	4805	II. - En cas de cessation définitive des fonctions du pharmacien ou vétérinaire responsable, il est procédé sans délai à la désignation d'un nouveau pharmacien ou vétérinaire responsable.
	4806
	4807	Article LEGIARTI000006800669
	4808
	4809	I. - Lorsque l'entreprise est exploitée par une société, l'organe social compétent de cette entreprise désigne, en même temps que le pharmacien ou vétérinaire responsable et pour assurer le cas échéant leur remplacement, un ou plusieurs pharmaciens ou vétérinaires responsables intérimaires.
	4810
	4811	Le pharmacien ou vétérinaire responsable intérimaire doit se voir conférer, pour les périodes de remplacement, les mêmes pouvoirs et attributions que ceux conférés au pharmacien ou vétérinaire responsable et les exercer effectivement pendant la durée du remplacement.
	4812
	4813	Si le pharmacien ou vétérinaire responsable intérimaire est un pharmacien ou vétérinaire délégué de l'entreprise, un pharmacien ou vétérinaire délégué intérimaire est désigné en même temps par le pharmacien ou vétérinaire responsable.
	4814
	4815	II. - Lorsque l'entreprise est la propriété d'un pharmacien ou d'un vétérinaire, son remplacement peut être assuré par :
	4816
	4817	a) Un pharmacien ou vétérinaire délégué ou adjoint de la même entreprise ;
	4818
	4819	b) Un pharmacien ou vétérinaire n'ayant pas d'autre activité professionnelle pendant la durée de son remplacement et s'inscrivant pour ce faire à la section compétente de l'ordre national des pharmaciens ou au conseil régional de l'ordre des vétérinaires.
	4820
	4821	Article LEGIARTI000006800670
	4822
	4823	Le remplacement d'un pharmacien ou vétérinaire délégué est assuré dans les conditions suivantes :
	4824
	4825	\- par le pharmacien ou le vétérinaire délégué intérimaire mentionné au I de l'article R. 5145-20, désigné par l'organe social compétent ;
	4826
	4827	\- ou à défaut par un pharmacien ou un vétérinaire adjoint de la même entreprise ou par un pharmacien ou un vétérinaire n'ayant pas d'autre activité professionnelle pendant la durée du remplacement.
	4828
	4829	Article LEGIARTI000006800671
	4830
	4831	En cas de décès du pharmacien ou du vétérinaire propriétaire d'une entreprise mentionnée à l'article R. 5145-2, un pharmacien ou un vétérinaire responsable doit être désigné sans délai par le conjoint ou les héritiers pour en poursuivre l'exploitation.
	4832
	4833	Il est choisi parmi les pharmaciens ou vétérinaires mentionnés au II de l'article R. 5145-20 et doit, dès qu'il a accepté les fonctions qui lui sont confiées, par le conjoint ou les héritiers, se déclarer auprès du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.
	4834
	4835	Article LEGIARTI000006800672
	4836
	4837	Dans tous les cas, les pharmaciens ou les vétérinaires assurant le remplacement ou l'exploitation après le décès du pharmacien ou du vétérinaire propriétaire de l'entreprise doivent justifier de l'expérience pratique prévue, selon le cas, à l'article R. 5145-13 ou à l'article R. 5145-14.
	4838
	4839	Article LEGIARTI000006800673
4502	4840
4503		Les infractions aux dispositions de l'article L. 611, des articles R. 5146-17 et R. 5146-17 bis, des articles R. 5146-18 (troisième alinéa), R. 5146-41-19, R. 5146-41-20 et R. 5146-41-22, des articles R. 5146-42 à R. 5146-45 et R. 5146-47 à R. 5146-50, de l'article R. 5146-50 bis, alinéa 1er, des articles R. 5146-51 et R. 5146-52, et de l'article R. 5146-53-1 sont punies des peines prévues par les contraventions de la cinquième classe. En cas de récidive, les peines applicables sont celles prévues pour la récidive des contraventions de la cinquième classe.
	4841	Le pharmacien ou le vétérinaire responsable d'une entreprise mentionnée aux 1°, 2°, 3°, 4°, 5°, 6°, 7°, 8°, 9° et 10° de l'article R. 5145-2 ou le pharmacien ou le vétérinaire délégué de son établissement exerce ses fonctions de façon permanente et continue. Ces fonctions sont incompatibles, notamment avec l'exploitation d'une officine de pharmacie, la gérance d'une pharmacie mutualiste, d'une pharmacie de société de secours minière, d'une pharmacie à usage intérieur, avec l'exercice de la médecine vétérinaire et avec les fonctions des pharmaciens et des vétérinaires mentionnés à l'article L. 5143-8.
	4842
	4843	Les fonctions de pharmacien responsable ou délégué d'une entreprise ou d'un établissement mentionné aux 1°, 2°, 3°, 4°, 5°, 6°, 7°, 8°, 9° et 10° de l'article R. 5145-2 sont incompatibles avec les fonctions de pharmacien responsable ou délégué d'une entreprise ou d'un établissement mentionné à l'article R. 5106, sauf pour deux établissements de la même entreprise situés sur le même site.
	4844
	4845	Les pharmaciens ou vétérinaires assurant un remplacement de pharmacien ou de vétérinaire responsable ou délégué doivent se consacrer exclusivement à cette activité pendant la période où ils en ont la charge.
	4846
	4847	## Paragraphe 4 : Fonctions des pharmaciens ou vétérinaires responsables
	4848
	4849	Article LEGIARTI000006800674
	4850
	4851	Dans les sociétés mentionnées à l'article L. 5142-1, autres que celles qui fabriquent, importent ou distribuent des aliments médicamenteux à l'exclusion de tous autres médicaments vétérinaires, le pharmacien ou le vétérinaire responsable est :
	4852
	4853	1° Dans les sociétés anonymes autres que celles mentionnées aux articles L. 225-57 à L. 225-93 du code de commerce, le président du conseil d'administration ou le directeur général ou un directeur général délégué ;
	4854
	4855	2° Dans les sociétés anonymes mentionnées auxdits articles du même code, soit le président du directoire, soit un autre membre du directoire ayant la qualité de directeur général, soit le directeur général unique ;
	4856
	4857	3° Dans les sociétés en commandite par actions, les sociétés à responsabilité limitée, les entreprises unipersonnelles à responsabilité limitée, les sociétés en nom collectif et les sociétés en commandite simple, un gérant ;
	4858
	4859	4° Dans les sociétés par actions simplifiées, la personne physique ayant la qualité de président de la société ;
	4860
	4861	5° Dans les sociétés coopératives agricoles, un directeur général ou un membre du directoire.
	4862
	4863	Article LEGIARTI000006800675
	4864
	4865	L'entreprise adresse au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments copie de tout acte portant désignation du pharmacien ou du vétérinaire responsable et du ou des pharmaciens ou des vétérinaires responsables intérimaires définis à l'article R. 5145-20 et fixant ses attributions. L'entreprise en adresse également copie, selon le cas, au conseil central compétent de l'ordre national des pharmaciens ou au conseil régional de l'ordre des vétérinaires.
	4866
	4867	Article LEGIARTI000006800676
	4868
	4869	En vue de l'application des règles édictées dans l'intérêt de la santé publique, le pharmacien ou le vétérinaire responsable assume les missions suivantes dans la mesure où elles correspondent aux activités de l'entreprise dans laquelle il exerce :
	4870
	4871	1° Il organise et surveille l'ensemble des opérations pharmaceutiques de l'entreprise, et notamment la fabrication, la publicité, l'information, la pharmacovigilance, le suivi et le retrait des lots, la distribution, l'importation et l'exportation des médicaments vétérinaires ainsi que les opérations de stockage correspondantes ;
	4872
	4873	2° Il veille à ce que les conditions de transport garantissent la bonne conservation, l'intégrité et la sécurité de ces médicaments vétérinaires ;
	4874
	4875	3° Il signe, après avoir pris connaissance du dossier, les demandes d'autorisation de mise sur le marché de médicaments vétérinaires présentées par l'entreprise et toute autre demande liée aux activités qu'il organise et surveille ;
	4876
	4877	4° Il participe à l'élaboration du programme de recherches et d'études :
	4878
	4879	5° Il a autorité sur les pharmaciens ou les vétérinaires délégués et adjoints ; il donne son agrément à leur engagement et est consulté sur leur licenciement ;
	4880
	4881	6° Il désigne les pharmaciens ou les vétérinaires délégués intérimaires ;
	4882
	4883	7° Il signale aux autres dirigeants de l'entreprise tout obstacle ou limitation à l'exercice de ces attributions.
	4884
	4885	Dans le cas où un désaccord portant sur l'application des règles édictées dans l'intérêt de la santé publique oppose un organe de gestion, d'administration, de direction ou de surveillance au pharmacien ou au vétérinaire responsable, celui-ci doit en informer le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.
	4886
	4887	Article LEGIARTI000006800677
	4888
	4889	Dans le cas où l'organe compétent met fin aux fonctions de pharmacien ou de vétérinaire responsable d'un pharmacien ou d'un vétérinaire ou refuse de les renouveler lors de leur expiration, ce pharmacien ou ce vétérinaire a la faculté de saisir, selon le cas, le conseil central de la section compétente de l'ordre national des pharmaciens ou le conseil régional de l'ordre des vétérinaires. Après instruction contradictoire, le conseil concerné émet un avis portant sur le point de savoir si l'intéressé a manqué ou non aux obligations qui lui incombaient, dans l'intérêt de la santé publique, en sa qualité de pharmacien ou de vétérinaire responsable.
	4890
	4891	## Paragraphe 5 : Pharmaciens et vétérinaires adjoints des établissements pharmaceutiques vétérinaires
	4892
	4893	Article LEGIARTI000006800678
	4894
	4895	Les pharmaciens et vétérinaires qui assistent le pharmacien ou le vétérinaire responsable sont qualifiés de pharmaciens et vétérinaires adjoints. Ils doivent être inscrits respectivement au tableau de la section D ou de la section E de l'ordre des pharmaciens ou au tableau de l'ordre des vétérinaires. Leurs diplômes doivent être enregistrés dans les conditions prévues à l'article L. 4221-16 du code de la santé publique ou à l'article L. 241-1 du code rural, selon le cas.
	4896
	4897	Article LEGIARTI000006800679
	4898
	4899	Pour chaque établissement dépendant d'entreprises mentionnées aux 1°, 2° et 3° de l'article R. 5145-2, le nombre de pharmaciens ou de vétérinaires adjoints est fixé comme suit, en fonction de l'effectif du personnel calculé dans les conditions prévues à l'article R. 5145-32 ci-dessous :
	4900
	4901	a) Un pharmacien ou un vétérinaire adjoint pour un effectif de 20 à 35 personnes ;
	4902
	4903	b) Un deuxième pharmacien ou vétérinaire adjoint pour un effectif de 36 à 75 personnes et ainsi de suite par effectif de 40 personnes supplémentaires.
	4904
	4905	Article LEGIARTI000006800680
	4906
	4907	Pour chaque établissement dépendant d'entreprises mentionnées aux 4° à 10° de l'article R. 5145-2, le nombre de pharmaciens ou de vétérinaires adjoints est fixé comme suit, en fonction de l'effectif du personnel calculé dans les conditions prévues à l'article R. 5145-32 ci-dessous :
	4908
	4909	a) Un pharmacien ou un vétérinaire adjoint pour un effectif de 40 à 100 personnes ;
	4910
	4911	b) Un deuxième pharmacien ou vétérinaire adjoint pour un effectif de 101 à 175 ;
	4912
	4913	c) Un troisième pharmacien ou vétérinaire adjoint pour un effectif de 176 à 275 personnes et ainsi de suite par effectif de 100 personnes supplémentaires.
	4914
	4915	Article LEGIARTI000006800681
	4916
	4917	Pour le calcul de l'effectif des personnels mentionnés aux articles R. 5145-30 et R. 5145-31, il est tenu compte des personnes qui se livrent aux opérations suivantes :
	4918
	4919	1° Opérations de fabrication et d'importation et tous contrôles y afférents ;
	4920
	4921	2° Magasinage, préparation des commandes et emballage ;
	4922
	4923	3° Suivi des lots, traitement des réclamations, retraits et retours des produits.
	4924
	4925	Article LEGIARTI000006800682
	4926
	4927	Lorsque pendant une période supérieure à un mois un pharmacien ou un vétérinaire adjoint recruté en application de l'article R. 5145-29 s'absente ou remplace le pharmacien ou le vétérinaire responsable, il doit être remplacé.
	4928
	4929	## Paragraphe 6 : Dispositions communes relatives au fonctionnement des entreprises et établissements pharmaceutiques vétérinaires
	4930
	4931	Article LEGIARTI000006800683
	4932
	4933	Les établissements pharmaceutiques vétérinaires doivent fonctionner conformément aux bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 5142-3 qui leur sont applicables. Ils doivent posséder notamment :
	4934
	4935	a) Des locaux aménagés, agencés et entretenus en fonction des opérations pharmaceutiques qui y sont effectuées ;
	4936
	4937	b) Les moyens en personnels et matériels nécessaires à l'exercice de ces activités.
	4938
	4939	Ils adressent chaque année au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments un état de leur établissement dont la forme et le contenu sont fixés par arrêté des ministres chargés de l'agriculture et de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.
	4940
	4941	Article LEGIARTI000006800684
	4942
	4943	Les établissements mentionnés à l'article R. 5145-2 ne peuvent sous-traiter aucune des activités définies au même article, sous réserve des exceptions mentionnées ci-dessous :
	4944
	4945	1° Les fabricants de médicaments vétérinaires mentionnés au 1° de l'article R. 5145-2 peuvent sous-traiter une partie des opérations constitutives de la fabrication auprès d'autres fabricants de ces médicaments vétérinaires dans le cadre d'un contrat écrit qui fixe, conformément aux bonnes pratiques prévues à l'article L. 5142-3 applicables à ces opérations, leurs obligations respectives ;
	4946
	4947	2° Les fabricants et les importateurs de médicaments vétérinaires mentionnés au 1° et au 2° de l'article R. 5145-2 peuvent, dans des cas exceptionnels et à condition de justifier de ce recours auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, confier certaines des opérations de contrôle de qualité mentionné à l'article R. 5145-39 à un laboratoire dans le cadre d'un contrat écrit qui fixe, conformément aux bonnes pratiques prévues à l'article L. 5142-3 applicables à ces opérations, leurs obligations respectives ; dans ces cas, le fabricant ou l'importateur doit en informer l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments afin que celle-ci soit en mesure de vérifier que le laboratoire sous-traitant possède la compétence et les moyens suffisants.
	4948
	4949	Article LEGIARTI000006800685
	4950
	4951	Les établissements mentionnés à l'article R. 5145-2 prennent toutes les mesures nécessaires pour que le transport et la livraison des médicaments vétérinaires soient effectués dans des conditions garantissant leur bonne conservation, leur intégrité et leur sécurité.
	4952
	4953	## Paragraphe 7 : Fabrication et importation des médicaments vétérinaires
	4954
	4955	Article LEGIARTI000006800687
	4956
	4957	Les fabricants de médicaments vétérinaires mentionnés au 1° de l'article R. 5145-2 doivent pouvoir justifier, à tout moment, que tous les produits qu'ils utilisent, fabriquent et livrent sont conformes aux caractéristiques auxquelles ils doivent répondre et qu'il a été procédé aux contrôles nécessaires.
	4958
	4959	Les fabricants de médicaments vétérinaires faisant l'objet d'une autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article L. 5141-5 ou d'un enregistrement mentionné à l'article L. 5141-9 veillent à ce que toutes les opérations de fabrication soient conduites dans le respect des données du dossier de cette autorisation ou de cet enregistrement acceptées par l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments. Ils sont tenus de réévaluer et, si nécessaire, de modifier leurs méthodes de fabrication en fonction des progrès scientifiques et techniques. Le cas échéant, le fabricant avise le titulaire de l'autorisation ou de l'enregistrement et, s'il est distinct, l'exploitant du médicament vétérinaire de ces modifications.
	4960
	4961	Lorsque des lots de médicaments vétérinaires bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché ou d'un enregistrement mentionné à l'article L. 5141-9 sont importés d'un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, les comptes rendus du contrôle correspondant à ces lots sont reconnus par l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments. Ces comptes rendus peuvent être détenus par l'établissement fabricant situé dans l'Etat membre ou partie concerné, titulaire d'une autorisation de fabrication ou d'importation mentionnée à l'article 44 de la directive 2001/82/CE du Parlement et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires qui peut également assurer le suivi des lots pour la France. Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou de l'enregistrement tient l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments informée de l'identité du détenteur de ces comptes rendus.
	4962
	4963	Les dispositions du troisième alinéa ci-dessus sont applicables aux lots de médicaments vétérinaires destinés à être expérimentés sur l'animal importés d'un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen et fabriqués par un établissement autorisé au titre de l'article 44 de la directive 2001/82/CE du Parlement et du Conseil du 6 novembre 2001 susmentionnée.
	4964
	4965	Les ministres chargés de l'agriculture et de la santé arrêtent, sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, la liste des médicaments vétérinaires immunologiques mentionnés au 2° de l'article L. 5141-2 dont une copie des comptes rendus de contrôle signés par le pharmacien ou le vétérinaire responsable doit être adressée à l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments lors de la mise en circulation de chaque lot.
	4966
	4967	Article LEGIARTI000006800688
	4968
	4969	Chaque lot de médicaments vétérinaires bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article L. 5141-5 ou d'un enregistrement mentionné à l'article L. 5141-9 doit faire l'objet, en France, du contrôle du produit fini lorsqu'il est importé :
	4970
	4971	a) D'un Etat non membre de la Communauté européenne et non partie à l'accord sur l'Espace économique européen ;
	4972
	4973	b) Ou d'un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen lorsqu'il a été fabriqué par un établissement non autorisé au titre de l'article 44 de la directive 2001/82/CE du Parlement et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires.
	4974
	4975	Ce contrôle est effectué par l'établissement pharmaceutique vétérinaire de l'importateur.
	4976
	4977	Lorsque ces médicaments bénéficient d'une autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article L. 5141-5 ou d'un enregistrement mentionné à l'article L. 5141-9, ce contrôle est celui prévu au dossier de cette autorisation ou de cet enregistrement.
	4978
	4979	L'établissement s'assure que ces médicaments vétérinaires ont été fabriqués par des fabricants dûment autorisés au titre de la législation ou de la réglementation de l'Etat concerné et ont été soumis à des normes de bonnes pratiques au moins équivalentes à celles que prévoit l'article L. 5142-3.
	4980
	4981	Les dispositions de l'alinéa précédent sont applicables aux médicaments vétérinaires soumis à des essais cliniques importés dans les conditions mentionnées au premier alinéa.
	4982
	4983	Article LEGIARTI000006800689
	4984
	4985	Tout fabricant et tout importateur de médicaments vétérinaires mentionnés au 1° et au 2° de l'article R. 5145-2 doit avoir un ou plusieurs départements de contrôle de la qualité. Ce ou ces départements doivent être placés sous l'autorité d'une personne possédant les qualifications requises et hiérarchiquement indépendante des autres responsables de départements.
	4986
	4987	Le département de contrôle de la qualité doit disposer d'un ou plusieurs laboratoires de contrôle possédant des moyens suffisants en personnel et en matériel pour effectuer les contrôles et essais nécessaires sur les matières premières et articles de conditionnement ainsi que les contrôles des produits intermédiaires et finis.
	4988
	4989	Article LEGIARTI000006800690
	4990
	4991	Tout établissement pharmaceutique vétérinaire assurant la fabrication de médicaments mentionnés au 1° de l'article R. 5145-2 doit disposer d'un système de documentation comportant les spécifications, les formules de fabrication, les procédures et les relevés, comptes rendus et enregistrements, couvrant les différentes opérations qu'il effectue.
	4992
	4993	Pour les médicaments vétérinaires autres que ceux soumis à des essais cliniques, les documents relatifs à chaque lot sont conservés par l'établissement pharmaceutique vétérinaire qui en assure la fabrication, pendant au moins un an après la date de péremption du lot concerné et pendant au moins cinq ans après sa libération.
	4994
	4995	Pour les médicaments vétérinaires soumis à des essais cliniques, les documents relatifs à chaque lot sont conservés par l'établissement pharmaceutique vétérinaire qui en assure la fabrication, pendant au moins un an après la date de péremption du lot et pendant au moins cinq ans après la fin de l'essai ou son interruption. Lorsque les essais aboutissent à la commercialisation du médicament vétérinaire, ces documents sont conservés au-delà des durées précitées et jusqu'au terme d'un délai de cinq ans après la fin de cette commercialisation.
	4996
	4997	Les établissements pharmaceutiques vétérinaires assurant l'importation de médicaments vétérinaires dans les conditions mentionnées à l'article R. 5145-38 doivent détenir ces documents et les conserver pendant les mêmes délais.
	4998
	4999	Article LEGIARTI000006800691
	5000
	5001	Lorsque le pharmacien ou le vétérinaire responsable d'un fabricant, d'un importateur ou d'un exploitant de médicaments vétérinaires autres que ceux soumis à des essais cliniques a connaissance, après la commercialisation d'un lot de médicaments vétérinaires, d'un incident ou d'un accident survenu lors de la fabrication ou de la distribution de ce lot et susceptible d'entraîner un risque pour la santé publique, il doit immédiatement en faire la déclaration au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.
	5002
	5003	## Paragraphe 8 : Distribution en gros des médicaments vétérinaires
	5004
	5005	Article LEGIARTI000006800692
	5006
	5007	Tout établissement pharmaceutique vétérinaire d'une entreprise mentionnée à l'article R. 5145-2 se livrant à la vente en gros, à la cession à titre gratuit ou à la distribution en gros doit conserver, pour chaque transaction d'entrée et de sortie, au moins les informations suivantes :
	5008
	5009	a) La date de la transaction ;
	5010
	5011	b) La dénomination du médicament vétérinaire ;
	5012
	5013	c) Le numéro du lot de fabrication et la date de péremption ;
	5014
	5015	d) La quantité reçue ou fournie ;
	5016
	5017	e) Les nom et adresse du fournisseur et du destinataire.
	5018
	5019	Ces informations peuvent être enregistrées par tout système approprié permettant une édition immédiate à la demande des autorités de contrôle et n'autorisant aucune modification des données après validation de leur enregistrement.
	5020
	5021	Les informations conservées ou enregistrées sont tenues pendant cinq ans à la disposition de l'inspection compétente et de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.
	5022
	5023	Tout établissement pharmaceutique vétérinaire mentionné au premier alinéa doit s'assurer que les personnes morales ou physiques destinataires de sa livraison sont habilitées à délivrer au détail des médicaments vétérinaires, conformément aux articles L. 5143-2, L. 5143-6 et L. 5143-8.
	5024
	5025	Article LEGIARTI000006800693
	5026
	5027	Toute entreprise mentionnée aux 5°, 7° et au 9° de l'article R. 5145-2 déclare au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments le territoire sur lequel chacun de ses établissements exerce son activité de distribution en gros. Cette déclaration est effectuée à l'occasion de l'ouverture de l'établissement ; elle est modifiée lors de tout changement du territoire de distribution initialement déclaré.
	5028
	5029	Sur le territoire de distribution déclaré, chaque établissement pharmaceutique vétérinaire des entreprises mentionnées aux 5°, 7° et au 9° de l'article R. 5145-2 doit être en mesure de satisfaire à tout moment la consommation de sa clientèle habituelle durant au moins deux semaines et, en cas d'urgence, de livrer un médicament vétérinaire dans les 24 heures suivant la réception de la commande.
	5030
	5031	Article LEGIARTI000006800694
	5032
	5033	Tout établissement pharmaceutique vétérinaire mentionné à l'article R. 5145-2 se livrant à la vente en gros, à la cession à titre gratuit ou à la distribution en gros de médicaments vétérinaires doit s'être doté d'un plan d'urgence qui garantit la mise en oeuvre effective de tout retrait de lots de ces médicaments organisé par l'exploitant.
	5034
	5035	Cette obligation s'impose dans les mêmes conditions aux établissements se livrant à la vente en gros, à la cession à titre gratuit ou à la distribution en gros de médicaments vétérinaires soumis à des essais cliniques ou à la distribution d'aliments médicamenteux, dont le retrait est organisé par le fabricant ou l'importateur.
	5036
	5037	Article LEGIARTI000006800695
	5038
	5039	Les dépositaires définis au 4° de l'article R. 5145-2 exercent leurs activités dans les conditions prévues par un contrat écrit qui fixe, conformément aux bonnes pratiques prévues à l'article L. 5142-3 applicables à ces activités, les obligations respectives du dépositaire et de l'exploitant pour le compte duquel il agit. Ils ne peuvent distribuer que des lots de médicaments vétérinaires ayant fait l'objet d'une libération par le pharmacien ou le vétérinaire responsable de l'entreprise qui en assure la fabrication ou l'importation.
	5040
	5041	## Paragraphe 9 : Dispositions particulières relatives aux établissements fabriquant, important ou distribuant des aliments médicamenteux
	5042
	5043	Article LEGIARTI000006800696
	5044
	5045	En cas d'application du dernier alinéa de l'article L. 5142-1, dans les établissements des entreprises mentionnées aux 11°, 12°, 13° et 14° de l'article R. 5145-2, le pharmacien ou le vétérinaire assurant la responsabilité de l'application des dispositions législatives et réglementaires relatives aux aliments médicamenteux doit être lié par convention à l'entreprise concernée et exercer au moins les attributions suivantes :
	5046
	5047	1° Il est responsable de la qualité des aliments médicamenteux fabriqués, importés ou distribués par les établissements concernés ;
	5048
	5049	2° Il organise et contrôle les activités de fabrication, d'importation ou de distribution mentionnées à l'article R. 5145-2 dans le respect des bonnes pratiques applicables à ces activités et assure la liaison avec la personne mentionnée à l'article R. 5146-41-16 chargée de la pharmacovigilance vétérinaire au sein des entreprises exploitant les prémélanges médicamenteux utilisés, ainsi qu'avec le pharmacien ou vétérinaire responsable de ces entreprises en ce qui concerne leur publicité ;
	5050
	5051	3° Il contrôle les registres ou enregistrements prévus à l'article R. 5145-48 ;
	5052
	5053	4° Il vérifie le respect des conditions de délivrance prévues à l'article L. 5142-4 ;
	5054
	5055	5° Il organise un plan d'urgence pour le retrait des lots d'aliments médicamenteux ;
	5056
	5057	6° Il propose toutes mesures d'amélioration qu'il juge utiles pour assurer la mise en oeuvre des bonnes pratiques.
	5058
	5059	Pour l'exercice de ces attributions, le pharmacien ou le vétérinaire procède à des visites régulières dont la périodicité, qui doit être adaptée à la nature et à l'importance des opérations concernant les aliments médicamenteux, est fixée par les bonnes pratiques applicables à cette activité. Le pharmacien ou le vétérinaire enregistre les dates de ses visites ainsi que ses observations par tout système approprié permettant une édition immédiate à la demande des autorités de contrôle et n'autorisant aucune modification des données après validation de leur enregistrement.
	5060
	5061	Le pharmacien ou le vétérinaire fait part au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments ou aux agents mentionnés à l'article R. 5146-56-1 chargés de l'inspection de l'établissement des difficultés éventuellement rencontrées dans l'accomplissement de ses missions ainsi que des observations qu'il est appelé à formuler dans l'intérêt de la santé publique.
	5062
	5063	Article LEGIARTI000006800697
	5064
	5065	I. - Dans les établissements fabriquant des aliments médicamenteux, le pharmacien ou le vétérinaire responsable ou, le cas échéant, le pharmacien ou le vétérinaire mentionné à l'article R. 5145-46 doit veiller à ce que :
	5066
	5067	1° Seuls soient utilisés des prémélanges médicamenteux bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché ou d'une autorisation temporaire d'utilisation, conformément aux conditions décrites par cette autorisation ;
	5068
	5069	2° L'aliment médicamenteux ne soit fabriqué qu'à partir d'un seul prémélange médicamenteux, à l'exception des aliments médicamenteux fabriqués, lorsque la prescription du vétérinaire le prévoit expressément, à partir de plus d'un prémélange médicamenteux lorsqu'aucun prémélange médicamenteux approprié n'est disponible, dans des délais compatibles avec les nécessités thérapeutiques, pour la maladie à traiter ou à prévenir dans l'espèce considérée ;
	5070
	5071	3° L'aliment utilisé dans la fabrication d'aliments médicamenteux ne contienne pas le même antibiotique ou le même coccidiostatique en tant qu'additif que celui utilisé comme principe actif dans le prémélange médicamenteux et seuls soient utilisés des aliments ou des combinaisons de ceux-ci satisfaisant aux dispositions communautaires concernant les aliments pour animaux ;
	5072
	5073	4° L'aliment médicamenteux :
	5074
	5075	a) Fasse l'objet de contrôles réguliers permettant de s'assurer de son homogénéité, de sa stabilité et de sa bonne conservation selon les modalités fixées par l'arrêté prévu à l'article L. 5142-3 ;
	5076
	5077	b) Se conserve pendant la période couverte par la prescription ;
	5078
	5079	5° La composition de l'aliment médicamenteux permette d'administrer la dose journalière de substances médicamenteuses prescrite dans une quantité d'aliments correspondant au moins à la moitié de la ration alimentaire journalière des animaux traités et, dans le cas de ruminants, correspondant au moins à la moitié des besoins journaliers en aliments complémentaires non minéraux.
	5080
	5081	II. - Lorsque les aliments médicamenteux sont fabriqués en vue de la réalisation d'un essai clinique, cette fabrication est effectuée selon les indications du promoteur. Le responsable mentionné au I ci-dessus s'assure que les aliments médicamenteux ainsi fabriqués sont utilisés exclusivement dans le cadre de l'essai clinique réalisé dans les conditions prévues à l'article R. 5146-24.
	5082
	5083	Article LEGIARTI000006800698
	5084
	5085	I. - Dans les établissements autorisés à fabriquer et à importer des aliments médicamenteux, les renseignements suivants doivent être consignés :
	5086
	5087	1° La date de la fabrication, de l'importation, de la cession ou de la délivrance suivant le cas ;
	5088
	5089	2° La dénomination, la quantité et le numéro de lot du ou des prémélanges médicamenteux utilisés ;
	5090
	5091	3° La nature et la quantité des aliments utilisés ;
	5092
	5093	4° La dénomination commerciale ou, à défaut, la nature ainsi que la quantité d'aliment médicamenteux fabriqué, importé, détenu et cédé ;
	5094
	5095	5° Le numéro de lot de l'aliment médicamenteux et la date de péremption ;
	5096
	5097	6° Selon le cas, le nom et l'adresse du vétérinaire qui a établi la prescription ainsi que le nom et l'adresse de l'éleveur ou du détenteur d'animaux destinataire de l'aliment médicamenteux ou le nom et l'adresse du distributeur d'aliment médicamenteux auquel il a été cédé.
	5098
	5099	II. - Dans les établissements autorisés à distribuer des aliments médicamenteux, les renseignements suivants doivent être consignés :
	5100
	5101	1° La date de l'acquisition, de la cession ou de la délivrance ;
	5102
	5103	2° La dénomination commerciale ou, à défaut, la nature ainsi que la quantité d'aliment médicamenteux acquis et cédé ;
	5104
	5105	3° Le numéro de lot de l'aliment médicamenteux et la date de péremption ;
	5106
	5107	4° Le nom et l'adresse du fabricant ou du distributeur fournisseur des aliments médicamenteux ;
	5108
	5109	5° Le nom et l'adresse du vétérinaire qui a établi la prescription ;
	5110
	5111	6° Le nom et l'adresse de l'éleveur ou du détenteur d'animaux ou du distributeur destinataire des aliments médicamenteux.
	5112
	5113	III. - Les renseignements mentionnés aux I et II doivent être, immédiatement après chaque opération, enregistrés par tout système approprié permettant une édition immédiate à la demande des autorités de contrôle et n'autorisant aucune modification des données après validation de leur enregistrement.
	5114
	5115	Les registres, les enregistrements ainsi que les éditions papier de ces enregistrements par périodes maximales d'un mois sont conservés pendant une durée de cinq ans et sont tenus à la disposition des autorités de contrôle pendant cette durée.
	5116
	5117	Article LEGIARTI000006800699
	5118
	5119	Les dispositions relatives à l'exercice à temps plein et au remplacement figurant aux articles R. 5145-15 et R. 5145-17 à R. 5145-23 ne sont pas applicables au pharmacien ou au vétérinaire mentionné à l'article R. 5145-46.
	5120
	5121	Toutefois, en cas d'absence ou d'empêchement, l'entreprise doit pourvoir au remplacement du pharmacien ou du vétérinaire par un pharmacien ou un vétérinaire lié par convention avec l'entreprise à ce titre.
	5122
	5123	En cas de décès ou de cessation définitive d'activité, en cas d'interdiction d'exercice du pharmacien ou du vétérinaire, l'entreprise procède immédiatement à la désignation d'un nouveau pharmacien ou vétérinaire.
	5124
	5125	Article LEGIARTI000006800700
	5126
	5127	Toutes les dispositions nécessaires doivent être prises afin d'éviter toute contamination par les aliments médicamenteux des autres catégories d'aliments ainsi que toute contamination des aliments médicamenteux à l'occasion des opérations de fabrication, d'importation, de distribution ou de transport.
	5128
	5129	Article LEGIARTI000006800701
	5130
	5131	Les prémélanges médicamenteux et les aliments médicamenteux doivent être stockés dans des locaux fermés à clé ou dans des récipients hermétiques séparés par catégorie et spécialement conçus pour la conservation de ces produits.
	5132
	5133	Article LEGIARTI000006800702
	5134
	5135	Lorsque les aliments médicamenteux sont cédés à un distributeur ou à un éleveur dans des emballages ou récipients fermés, le mode de fermeture de ces emballages ou récipients ne doit pas permettre une réutilisation après ouverture.
4504	5136
4505	5137	## Paragraphe 1 : Expérimentation des médicaments vétérinaires.
4506	5138
Article LEGIARTI000006800994 L5596→6228
5596	6228
5597	6229	Est subordonnée à une autorisation préalable du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments la publicité sous quelque forme que ce soit en faveur des médicaments présentés comme favorisant le diagnostic, la prévention ou le traitement des maladies contagieuses énumérées à l'article 224 du code rural ou dans les textes pris en application de l'article 225 du même code.
5598	6230
5599		Article LEGIARTI000006800994
	6231	Article LEGIARTI000006800995
5600	6232
5601		Il est interdit au fabricant, au responsable de la mise sur le marché et au distributeur de médicaments vétérinaires de remettre directement ou indirectement aux utilisateurs et aux personnes habilitées à prescrire ou à délivrer des médicaments des primes, des objets ou produits quelconques ou de consentir des avantages matériels directs ou indirects autres que les conditions tarifaires autorisées.
	6233	Il est interdit aux entreprises mentionnées à l'article R. 5145-2 de remettre directement ou indirectement aux utilisateurs et aux personnes habilitées à prescrire ou à délivrer des médicaments des primes, des objets ou produits quelconques ou de consentir des avantages matériels directs ou indirects autres que les conditions tarifaires en vigueur.
5602	6234
5603	6235	Toutefois, sont autorisés les dons destinés à encourager la recherche et l'enseignement au profit d'établissements publics ou de fondations reconnues d'utilité publique, sous réserve de déclaration préalable au préfet du département dans lequel ces institutions ont leur siège.
5604	6236
5605		Article LEGIARTI000006800996
	6237	Article LEGIARTI000006800997
5606	6238
5607		Les fabricants, les responsables de mise sur le marché, les grossistes ou les dépositaires ne peuvent délivrer d'échantillons qu'aux seuls docteurs vétérinaires qui en ont fait la demande écrite.
	6239	Les entreprises mentionnées à l'article R. 5145-2 ne peuvent délivrer d'échantillons qu'aux seuls docteurs vétérinaires qui en ont fait la demande écrite.
5608	6240
5609	6241	## Section 4 : Présentation des médicaments vétérinaires
5610	6242
5611		Article LEGIARTI000006801002
	6243	Article LEGIARTI000006801003
5612	6244
5613	6245	Sans préjudice des mentions exigées par les dispositions législatives et réglementaires relatives aux substances vénéneuses, l'étiquetage du conditionnement primaire et du conditionnement extérieur d'un médicament vétérinaire faisant l'objet d'une autorisation de mise sur le marché doit porter les mentions suivantes, conformes à l'autorisation de mise sur le marché, lisibles, compréhensibles et indélébiles :
5614	6246
Article LEGIARTI000006801005 L5636→6268
5636	6268
5637	6269	l) Toute autre mention prescrite par la décision d'autorisation de mise sur le marché ;
5638	6270
5639		m) La mention "usage vétérinaire", le cas échéant, complétée par la mention " à ne délivrer que sur ordonnance", ou par la mention "à ne délivrer que sur ordonnance devant être conservée pendant le temps d'attente du médicament", ou encore par toute mention découlant des dispositions prises en application du deuxième alinéa de l'article R. 5146-33, ces trois dernières mentions pouvant ne figurer que sur le conditionnement extérieur.
	6271	m) La mention "usage vétérinaire", le cas échéant, complétée par la mention " à ne délivrer que sur ordonnance" ainsi que par la mention de la durée minimale de conservation de l'ordonnance fixée par l'arrêté prévu au dernier alinéa du II de l'article L. 234-1 du code rural, ou encore par toute mention découlant des dispositions prises en application du deuxième alinéa de l'article R. 5146-33, ces trois dernières mentions pouvant ne figurer que sur le conditionnement extérieur.
5640	6272
5641	6273	Les indications prévues ci-dessus doivent être rédigées en français. Elles peuvent en outre être rédigées dans d'autres langues, à condition que les mêmes indications figurent dans toutes les langues utilisées.
5642	6274
5643		Article LEGIARTI000006801005
	6275	Article LEGIARTI000006801006
	6276
	6277	Les emballages ou récipients des aliments médicamenteux, y compris ceux préparés extemporanément dans les conditions prévues aux articles L. 5143-2 et L. 5143-3, portent, imprimée sur les deux faces en lettres très apparentes de quatre centimètres de hauteur au moins, la mention "aliments médicamenteux".
5644	6278
5645		Les aliments médicamenteux, qu'ils soient préparés à l'avance ou, extemporanément, par un pharmacien ou un vétérinaire exerçant dans les conditions prévues à l'article L. 610, sont présentés dans des sacs de couleur bleue portant, imprimée sur les deux faces en lettres très apparentes de quatre centimètres de hauteur au moins, la mention "aliment médicamenteux".
	6279	L'étiquetage des aliments médicamenteux doit être de couleur bleue et comporter les mentions prévues par la réglementation applicable à l'étiquetage des aliments ainsi que les mentions suivantes :
5646	6280
5647		S'appliquent en outre aux aliments médicamenteux les règles d'étiquetage prévues tant pour les aliments des animaux que pour les médicaments vétérinaires. Les indications imposées à ce titre pourront figurer sur une étiquette cousue au sac.
	6281	a) La dénomination de l'aliment médicamenteux ;
5648	6282
5649		Lorsque l'aliment médicamenteux est livré en vrac pour être entreposé dans des silos, une étiquette de couleur bleue, portant les mentions prévues à l'article R. 5146-49 et aux deux premiers alinéas du présent article, est apposée sur chaque cellule du véhicule transporteur, une cellule ne pouvant contenir qu'un seul aliment médicamenteux destiné à un même lot d'animaux. Une étiquette identique, destinée à être apposée sur le silo, accompagne le bon de livraison ou la facture.
	6283	b) Le poids net ou le volume net ;
	6284
	6285	c) La composition qualitative et la quantité de prémélange médicamenteux incorporée dans l'aliment médicamenteux ;
	6286
	6287	d) Le numéro du lot de fabrication ;
	6288
	6289	e) La dénomination du prémélange médicamenteux et son numéro d'autorisation de mise sur le marché ;
	6290
	6291	f) Le nom ou la dénomination sociale et l'adresse du fabricant de l'aliment médicamenteux ;
	6292
	6293	g) Les animaux de destination ;
	6294
	6295	h) Le cas échéant, le temps d'attente, même s'il est égal à zéro ;
	6296
	6297	i) La date de péremption ;
	6298
	6299	j) Les précautions de conservation, s'il y a lieu ;
	6300
	6301	k) Les précautions particulières d'élimination des aliments médicamenteux non utilisés ou des déchets ;
	6302
	6303	l) Toute autre mention prescrite par la décision d'autorisation de mise sur le marché du prémélange médicamenteux.
	6304
	6305	Lorsque l'aliment médicamenteux est commercialisé en citernes ou autres contenants analogues, les mentions précitées peuvent figurer sur un document d'accompagnement à condition qu'un même signe distinctif figure sur le document d'accompagnement et le contenant afin de permettre l'identification de la livraison.
5650	6306
5651	6307	Article LEGIARTI000006801009
5652	6308
Article LEGIARTI000006801014 L5712→6368
5712	6368
5713	6369	i) Les précautions particulières pour l'élimination de médicaments non utilisés ou des déchets, s'il y a lieu.
5714	6370
	6371	## Section 4 bis : Préparation extemporanée des médicaments vétérinaires
	6372
	6373	Article LEGIARTI000006801014
	6374
	6375	La préparation extemporanée des médicaments vétérinaires, y compris la préparation extemporanée des aliments médicamenteux prévue à l'article L. 5143-3, doit être réalisée en conformité avec les bonnes pratiques dont les principes sont définis par arrêté des ministres chargés de l'agriculture et de la santé pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.
	6376
	6377	Article LEGIARTI000006801016
	6378
	6379	Pour l'application de l'article L. 5143-3, on entend par utilisateur agréé pour effectuer la préparation extemporanée des aliments médicamenteux le détenteur professionnel d'animaux appartenant à des espèces dont la chair ou les produits sont destinés à la consommation humaine et procédant lui-même à la préparation extemporanée de l'aliment médicamenteux destiné exclusivement aux animaux dont lui-même ou un de ses salariés assure la garde, l'élevage et les soins.
	6380
	6381	En vue de l'agrément, l'utilisateur présente une demande au préfet du département où se trouve l'installation.
	6382
	6383	L'utilisateur désigne au moment de la demande d'agrément le vétérinaire ou le pharmacien qui a autorité sur les opérations liées à la préparation extemporanée d'aliments médicamenteux dans son installation et le mentionne dans la demande d'agrément. Tout changement est déclaré au préfet.
	6384
	6385	Le préfet notifie sa décision dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception de la demande. Le silence gardé par le préfet vaut refus d'agrément à l'expiration dudit délai.
	6386
	6387	Un arrêté des ministres chargés de l'agriculture et de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, fixe les modalités de présentation et d'instruction des demandes ainsi que le contenu du dossier joint à la demande. Ce dossier comporte les renseignements et pièces justificatives relatifs à l'utilisateur, au pharmacien ou au vétérinaire sous l'autorité duquel fonctionnent les installations, à la description de l'installation et à celle de ses conditions de fonctionnement.
	6388
	6389	Article LEGIARTI000006801017
	6390
	6391	L'utilisateur effectue la préparation extemporanée des aliments médicamenteux conformément aux bonnes pratiques mentionnées à l'article R. 5146-50-1.
	6392
	6393	L'aliment médicamenteux ne peut être préparé extemporanément qu'à partir d'un seul prémélange médicamenteux. Toutefois, lorsque la prescription du vétérinaire le prévoit expressément, un aliment médicamenteux peut être préparé extemporanément à partir de plus d'un prémélange médicamenteux lorsque aucun prémélange médicamenteux approprié n'est disponible, dans des délais compatibles avec les nécessités thérapeutiques, pour la maladie à traiter ou à prévenir dans l'espèce considérée.
	6394
	6395	Les renseignements suivants doivent être consignés par l'utilisateur :
	6396
	6397	a) La dénomination et la quantité de chaque prémélange reçu, le numéro de lot, le nom et l'adresse du fournisseur ainsi que la date de réception ;
	6398
	6399	b) La nature et la quantité des produits utilisés pour chaque aliment médicamenteux préparé ;
	6400
	6401	c) La nature et la quantité des aliments médicamenteux préparés et la date des préparations extemporanées correspondantes.
	6402
	6403	Ces renseignements doivent être, immédiatement après chaque préparation extemporanée, enregistrés par tout système approprié permettant une édition immédiate à la demande des autorités de contrôle et n'autorisant aucune modification des données après validation de leur enregistrement.
	6404
	6405	Les enregistrements ainsi que les éditions papier de ces enregistrements par périodes maximales d'un mois sont conservés pendant une durée de cinq ans et sont tenus à la disposition des autorités de contrôle pendant cette durée.
	6406
	6407	Article LEGIARTI000006801018
	6408
	6409	Le pharmacien ou le vétérinaire sous l'autorité duquel fonctionnent les installations destinées à la préparation extemporanée d'aliment médicamenteux est lié par convention à l'utilisateur et :
	6410
	6411	a) Assure les commandes de prémélanges médicamenteux pour chaque prescription auprès d'un exploitant, d'un dépositaire ou d'un distributeur en gros de prémélanges médicamenteux ; la commande est accompagnée de l'un des exemplaires de la prescription mentionné à l'article R. 5146-51 ;
	6412
	6413	b) Vérifie les conditions de préparation et de contrôle au regard des bonnes pratiques mentionnées à l'article R. 5146-50-1 ;
	6414
	6415	c) Vérifie le respect des dispositions relatives à la composition, la prescription et à l'administration des aliments médicamenteux ;
	6416
	6417	d) Contrôle les enregistrements prévus à l'article R. 5146-50-3.
	6418
5715	6419	## Section 6 : Groupements autorisés à délivrer certains médicaments vétérinaires à leurs adhérents.
5716	6420
5717	6421	Article LEGIARTI000006801053
Article LEGIARTI000006801057 L5726→6430
5726	6430
5727	6431	Il peut également, à cette même fin, faire intervenir directement ceux des agents mentionnés à l'article L. 617-20 qui exercent leurs fonctions au sein de l'agence.
5728	6432
	6433	Article LEGIARTI000006801057
	6434
	6435	Lorsque l'inspection concerne un établissement pharmaceutique vétérinaire mentionné à l'article R. 5145-2 ou un établissement qui réalise des essais non cliniques mentionnés à l'article R. 5146-18, les inspecteurs s'assurent notamment que cet établissement respecte les bonnes pratiques prévues à l'article L. 5142-3 ou à l'article L. 5141-4 qui le concernent.
	6436
	6437	Les établissements des entreprises mentionnées à l'article R. 5145-2 font l'objet d'une inspection, selon une périodicité fixée par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.
	6438
	6439	Chaque inspection donne lieu à un rapport qui est communiqué selon le cas au pharmacien ou vétérinaire responsable ou à la direction de l'établissement concerné ; ce dernier peut faire valoir ses observations dans un délai de quinze jours. Ce rapport et les observations qui en découlent sont adressés au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.
	6440
5729	6441	## Paragraphe 1 : Demandes de création, de transfert ou de regroupement d'officines de pharmacie autres que celles mentionnées à l'article L. 577
5730	6442
5731	6443	Article LEGIARTI000006799605
Article LEGIARTI000006800018 L7262→7974
7262	7974
7263	7975	## Paragraphe 6 : Dispositions communes relatives au fonctionnement des entreprises, organismes et établissements pharmaceutiques
7264	7976
7265		Article LEGIARTI000006800018
	7977	Article LEGIARTI000006800019
7266	7978
7267	7979	I. - Les entreprises ou organismes mentionnés à l'article R. 5106 ne sont pas autorisés à délivrer au public les médicaments, produits ou objets mentionnés aux articles L. 511-1 (4°) et L. 512.
7268	7980
@@ -7274,6 +7986,12 @@ b) Les médicaments mentionnés à l'article L. 601 utilisés en diagnostic méd
7274	7986
7275	7987	c) Les médicaments mentionnés à l'article R. 5143-5-7.
7276	7988
	7989	Elle ne fait pas non plus obstacle, sous réserve que soit effectué un suivi individualisé des lots et, s'il y a lieu, leur retrait, à ce que ces mêmes entreprises ou organismes vendent directement :
	7990
	7991	1° Aux vétérinaires, en vue de l'emploi exclusif par ces vétérinaires pour leur usage professionnel sur commande écrite, les médicaments figurant sur la liste prévue à l'article R. 5146-53-6 ;
	7992
	7993	2° Aux organismes autorisés à pratiquer l'expérimentation animale, en application du décret n° 87-848 du 19 octobre 1987 pris pour l'application de l'article 454 du code pénal et du troisième alinéa de l'article 276 du code rural et relatif aux expériences pratiquées sur les animaux sur commande écrite justifiée, les médicaments à usage humain classés dans l'une des catégories de prescription restreinte mentionnées à l'article R. 5143-5-1 bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché.
	7994
7277	7995	II. - Outre leurs activités de distribution aux officines, aux pharmacies mutualistes ou de sociétés de secours minières et aux pharmacies à usage intérieur, les entreprises ou organismes autorisés au titre des 1°, 2°, 3°, 4°, 5°, 6°, 9° et 12° de l'article R. 5106 fournissent :
7278	7996
7279	7997	1° Aux services ou centres procédant à des vaccinations collectives, les produits nécessaires à ces vaccinations, sur commande écrite du médecin responsable du service ou centre ;