Version du 1997-03-14
N
Nomoscope741174aa6fb05c5d8a288d087328682047a6c282Version précédente : 54395360
Résumé IA
Ces changements instaurent un répertoire officiel des groupes génériques et définissent clairement les critères de biodisponibilité et de bioéquivalence pour encadrer l'identification des médicaments. Ils élargissent les possibilités d'exonération des études cliniques chez l'homme pour les génériques dont le dossier est identique à celui du médicament de référence ou dont la forme pharmaceutique garantit une efficacité thérapeutique équivalente. Pour les citoyens, cela vise à sécuriser l'accès à des médicaments génériques fiables tout en accélérant potentiellement leur mise sur le marché.
Informations
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| Article LEGIARTI000006800416 L6226→6226 | ||
| 6226 | 6226 | |
| 6227 | 6227 | Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit se conformer à de bonnes pratiques d'étiquetage et de notice établies par le ministre chargé de la santé sur proposition de l'Agence du médicament. |
| 6228 | 6228 | |
| 6229 | **Article LEGIARTI000006800416** | |
| 6230 | ||
| 6231 | Pour l'application de l'article L. 601-6, les spécialités génériques répondant à la définition énoncée à cet article sont identifiées par une décision du directeur général de l'Agence du médicament, prise après avis de la commission prévue à l'article R. 5140, portant inscription à un répertoire qui présente les spécialités par groupe générique. Chaque groupe générique comprend la spécialité de référence et les spécialités qui en sont génériques au sens de l'article L. 601-6. | |
| 6232 | ||
| 6233 | Une spécialité ne peut figurer au répertoire comme spécialité de référence que si elle bénéficie d'une autorisation de mise sur le marché obtenue grâce à un dossier pharmaceutique, toxicologique et clinique complet, et si elle est ou a été commercialisée en France. | |
| 6234 | ||
| 6235 | Le répertoire des groupes génériques indique, pour chaque spécialité, sa dénomination commune internationale, sa dénomination complétée, le cas échéant, du suffixe prévu à l'article L. 162-17-1 du code de la sécurité sociale, ainsi que le nom et l'adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et, s'il diffère de ce dernier, le nom et l'adresse du fabricant assurant son exploitation. | |
| 6236 | ||
| 6237 | La décision mentionnée au premier alinéa est publiée au Journal officiel de la République française. | |
| 6238 | ||
| 6239 | **Article LEGIARTI000006800425** | |
| 6240 | ||
| 6241 | I. - Pour l'application de l'article L. 601-6, on entend par : | |
| 6242 | ||
| 6243 | \- biodisponibilité : la vitesse et l'intensité de l'absorption dans l'organisme, à partir d'une forme pharmaceutique, du principe actif ou de sa fraction thérapeutique destiné à devenir disponible au niveau des sites d'action ; | |
| 6244 | ||
| 6245 | \- bioéquivalence : l'équivalence des biodisponibilités. | |
| 6246 | ||
| 6247 | II. - Le directeur général de l'Agence du médicament peut exonérer des études de biodisponibilité chez l'homme visant à démontrer sa bioéquivalence avec une spécialité de référence, une spécialité dont il est prouvé qu'elle satisfait à l'un ou l'autre des critères suivants : | |
| 6248 | ||
| 6249 | a) Son dossier est une simple duplication du dossier d'autorisation de mise sur le marché de la spécialité de référence, et l'établissement pharmaceutique de fabrication, les procédés de fabrication et l'origine du principe actif sont les mêmes que ceux de la spécialité de référence ; | |
| 6250 | ||
| 6251 | b) Soit sa biodisponibilité, compte tenu de sa forme pharmaceutique et de son mode d'administration, n'est pas susceptible de différer de celle de la spécialité de référence, soit son principe actif, au regard notamment de sa toxicité ou d'exigences spécifiques de concentrations plasmatiques, n'est pas susceptible d'entraîner des différences significatives en termes d'efficacité thérapeutique ou d'effets indésirables ; dans ces cas, la composition qualitative et quantitative des composants, les contrôles des matières premières, le mode de préparation de la forme pharmaceutique, les contrôles du produit fini et, en particulier pour les formes orales solides, les essais comparatifs de dissolution in vitro, figurant dans la documentation pharmaceutique du dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché, doivent mettre en évidence que le principe actif de la spécialité considérée sera délivré dans l'organisme, à partir de la forme pharmaceutique concernée, de la même manière qu'il l'est à partir de la forme pharmaceutique de la spécialité de référence. | |
| 6252 | ||
| 6253 | La décision d'exonération mentionnée à l'alinéa précédent est prise après avis de la commission prévue à l'article R. 5140. | |
| 6254 | ||
| 6229 | 6255 | ## PARAGRAPHE 2 : AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE. |
| 6230 | 6256 | |
| 6231 | 6257 | **Article LEGIARTI000006800131** |