Version du 2007-03-06
N
Nomoscope71f145869c2bf14e6545fa5f5917dd4bd16a18cbVersion précédente : a3d11123
Résumé IA
Ces changements imposent aux entreprises pharmaceutiques une obligation de prévenir l'Agence nationale de sécurité du médicament six mois à l'avance avant de suspendre la vente de médicaments vitaux sans alternatives, garantissant ainsi la continuité des soins pour les patients atteints de pathologies graves. Les droits des citoyens sont renforcés par une meilleure sécurisation de l'approvisionnement thérapeutique, tandis que les industriels doivent collaborer activement pour mettre en place des solutions de remplacement avant tout retrait du marché.
Informations
- Gouvernement
- de Villepin
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| Article LEGIARTI000006689985 L1414→1414 | ||
| 1414 | 1414 | |
| 1415 | 1415 | Lorsqu'un médicament ou produit soumis à l'autorisation de mise sur le marché prévue à l'article L. 5121-8 ou à l'enregistrement de médicament homéopathique est commercialisé, l'entreprise qui l'exploite communique, sans délai, les dates de commercialisation de chaque présentation de ce médicament ou produit à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. |
| 1416 | 1416 | |
| 1417 | **Article LEGIARTI000006689985** | |
| 1417 | **Article LEGIARTI000006689986** | |
| 1418 | 1418 | |
| 1419 | L'entreprise exploitant un médicament ou produit soumis aux dispositions du chapitre I du présent titre informe immédiatement l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé de toute action qu'elle a engagée pour en suspendre la commercialisation, le retirer du marché ou en retirer un lot déterminé, ainsi que de tout risque de rupture de stock sur un médicament ou produit sans alternative thérapeutique disponible ou en raison d'un accroissement significatif et imprévisible de la demande. Elle doit en indiquer la raison si celle-ci concerne l'efficacité du médicament ou produit ou la protection de la santé publique. Elle doit en outre informer l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé de tout risque de rupture de stock sur un médicament ou produit sans alternative thérapeutique disponible, dont elle assure l'exploitation, ainsi que de tout risque de rupture de stock sur un médicament ou produit dont elle assure l'exploitation, lié à un accroissement brutal et inattendu de la demande. | |
| 1419 | L'entreprise pharmaceutique exploitant un médicament ou produit soumis aux dispositions du chapitre Ier du présent titre qui prend la décision d'en suspendre ou d'en cesser la commercialisation ou qui a connaissance de faits susceptibles d'entraîner la suspension ou la cessation de cette commercialisation en informe au moins six mois avant la date envisagée ou prévisible l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé si ce médicament est utilisé dans une ou des pathologies graves dans lesquelles elle ne disposerait pas d'alternatives disponibles sur le marché français. La cessation de commercialisation ne peut intervenir avant la fin du délai nécessaire pour mettre en place les solutions alternatives permettant de couvrir ce besoin. Ce délai est fixé par l'agence en accord avec l'entreprise, dans la limite de six mois après la notification, sauf circonstances exceptionnelles. Si le médicament n'est pas utilisé dans une ou des pathologies graves dans lesquelles elle ne disposerait pas d'alternatives disponibles sur le marché français, la notification doit avoir lieu au plus tard deux mois avant la suspension ou l'arrêt de commercialisation. En cas d'urgence nécessitant que la suspension ou l'arrêt intervienne avant le terme des délais fixés ci-dessus, l'entreprise en informe immédiatement l'agence en justifiant de cette urgence. Elle doit en outre informer l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé de tout risque de rupture de stock sur un médicament ou produit sans alternative thérapeutique disponible, dont elle assure l'exploitation, ainsi que de tout risque de rupture de stock sur un médicament ou produit dont elle assure l'exploitation, lié à un accroissement brutal et inattendu de la demande. Lorsque le médicament est utilisé dans une ou des pathologies graves dans lesquelles elle ne disposerait pas d'alternatives disponibles sur le marché français, l'entreprise apporte à l'agence sa collaboration à la mise en place de solutions alternatives permettant de couvrir ce besoin et des mesures d'accompagnement nécessaires. | |
| 1420 | ||
| 1421 | L'entreprise pharmaceutique exploitant un médicament ou produit soumis aux dispositions du chapitre Ier du présent titre informe immédiatement l'agence de toute action engagée pour en retirer un lot déterminé. | |
| 1420 | 1422 | |
| 1421 | 1423 | **Article LEGIARTI000006689987** |
| 1422 | 1424 | |
| Article LEGIARTI000006690013 L1502→1504 | ||
| 1502 | 1504 | |
| 1503 | 1505 | Les médicaments bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle délivrée dans les conditions fixées par le décret prévu au 12° de l'article L. 5124-18 font l'objet d'une taxe annuelle instituée au profit de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, suivant les modalités prévues aux articles L. 5121-17, L. 5121-18 et L. 5121-19. |
| 1504 | 1506 | |
| 1505 | **Article LEGIARTI000006690013** | |
| 1507 | **Article LEGIARTI000006690014** | |
| 1506 | 1508 | |
| 1507 | 1509 | Sont déterminés par décret en Conseil d'Etat : |
| 1508 | 1510 | |
| @@ -1522,7 +1524,7 @@ Sont déterminés par décret en Conseil d'Etat : | ||
| 1522 | 1524 | |
| 1523 | 1525 | 8° Les conditions dans lesquelles peut être faite la publicité en faveur des entreprises et établissements pharmaceutiques ; |
| 1524 | 1526 | |
| 1525 | 9° Les modalités d'application des articles L. 5124-7 et L. 5124-8 et les adaptations qui pourront être apportées, en ce qui concerne les établissements pharmaceutiques, aux second, troisième, et quatrième alinéas de l'article L. 5124-2 ; | |
| 1527 | 9° Les modalités d'application des articles L. 3135-1, L. 5124-7 et L. 5124-8 et les adaptations qui pourront être apportées, en ce qui concerne les établissements pharmaceutiques, aux second, troisième, et quatrième alinéas de l'article L. 5124-2 ; | |
| 1526 | 1528 | |
| 1527 | 1529 | 10° Les conditions dans lesquelles peut être faite la publicité en faveur des établissements pharmaceutiques ; |
| 1528 | 1530 | |
| Article LEGIARTI000006687624 L346→346 | ||
| 346 | 346 | |
| 347 | 347 | ## Chapitre V : Services de santé scolaire et universitaire. |
| 348 | 348 | |
| 349 | **Article LEGIARTI000006687624** | |
| 349 | **Article LEGIARTI000006687625** | |
| 350 | 350 | |
| 351 | Comme il est dit à l'article L. 541-1 du code de l'éducation, ci-après reproduit : | |
| 351 | Comme il est dit à l'article L. 541-1 du code de l'éducation, ci-après reproduit : | |
| 352 | 352 | |
| 353 | " Au cours de leur sixième année, tous les enfants sont obligatoirement soumis à une visite médicale. Cette visite, à laquelle les parents ou tuteurs sont tenus, sur convocation administrative, de présenter les enfants, ne donne pas lieu à contribution pécuniaire de la part des familles. A l'occasion de cette visite, un dépistage des troubles spécifiques du langage est organisé. Les médecins de l'éducation nationale travaillent en lien avec l'équipe éducative et les professionnels de santé afin que, pour chaque enfant, une prise en charge et un suivi adaptés soient réalisés. | |
| 353 | " Au cours de leur sixième, neuvième, douzième et quinzièmes années, tous les enfants sont obligatoirement soumis à une visite médicale au cours de laquelle un bilan de leur état de santé physique et psychologique est réalisé. Ces visites ne donnent pas lieu à contribution pécuniaire de la part des familles. | |
| 354 | 354 | |
| 355 | Dans les mêmes conditions que prévu à l'alinéa précédent, un contrôle médical de prévention et de dépistage est effectué de façon régulière pendant tout le cours de la scolarité obligatoire et proposé au-delà de cet âge limite. La surveillance sanitaire des élèves et étudiants scolarisés est exercée avec le concours d'un service social en lien avec le personnel médical des établissements. Un décret pris en Conseil d'Etat fixe les modalités du suivi sanitaire des élèves et étudiants. | |
| 355 | Les parents ou tuteurs sont tenus, sur convocation administrative, de présenter les enfants à ces visites, sauf s'ils sont en mesure de fournir un certificat médical attestant que le bilan mentionné au premier alinéa a été assuré par un professionnel de santé de leur choix. | |
| 356 | ||
| 357 | A l'occasion de la visite de la sixième année, un dépistage des troubles spécifiques du langage et de l'apprentissage est organisé. Les médecins de l'éducation nationale travaillent en lien avec l'équipe éducative, les professionnels de santé et les parents, afin que, pour chaque enfant, une prise en charge et un suivi adaptés soient réalisés suite à ces visites. | |
| 358 | ||
| 359 | Le ministère de la santé détermine, par voie réglementaire, pour chacune des visites obligatoires, le contenu de l'examen médical de prévention et de dépistage. | |
| 360 | ||
| 361 | Des examens médicaux périodiques sont également effectués pendant tout le cours de la scolarité et le suivi sanitaire des élèves est exercé avec le concours d'un service social et, dans les établissements du second degré, de l'infirmière qui leur est affectée. | |
| 362 | ||
| 363 | Les visites obligatoires des neuvième, douzième et quinzième années sont assurées pour la moitié au moins de la classe d'âge concernée dans un délai de trois ans et, pour toute la classe d'âge concernée, dans un délai de six ans à compter de la publication de la loi n° 2007-293 du 5 mars 2007 réformant la protection de l'enfance. " | |
| 356 | 364 | |
| 357 | 365 | **Article LEGIARTI000006687626** |
| 358 | 366 | |
| Article LEGIARTI000006687355 L1412→1420 | ||
| 1412 | 1420 | |
| 1413 | 1421 | ## Chapitre II : Service départemental de protection maternelle et infantile. |
| 1414 | 1422 | |
| 1415 | **Article LEGIARTI000006687355** | |
| 1423 | **Article LEGIARTI000006687356** | |
| 1416 | 1424 | |
| 1417 | Les compétences dévolues au département par l'article L. 1423-1 et par l'article L. 2111-2 sont exercées, sous l'autorité du président du conseil général, par le service départemental de protection maternelle et infantile qui est un service non personnalisé du département. | |
| 1425 | Les compétences dévolues au département par l'article L. 1423-1 et par l'article L. 2111-2 sont exercées, sous l'autorité et la responsabilité du président du conseil général, par le service départemental de protection maternelle et infantile qui est un service non personnalisé du département. | |
| 1418 | 1426 | |
| 1419 | Ce service est placé sous la responsabilité d'un médecin et comprend des personnels qualifiés notamment dans les domaines médical, paramédical, social et psychologique. Les exigences de qualification professionnelle de ces personnels sont fixées par voie réglementaire. | |
| 1427 | Ce service est dirigé par un médecin et comprend des personnels qualifiés notamment dans les domaines médical, paramédical, social et psychologique. Les exigences de qualification professionnelle de ces personnels sont fixées par voie réglementaire. | |
| 1420 | 1428 | |
| 1421 | **Article LEGIARTI000006687358** | |
| 1429 | **Article LEGIARTI000006687359** | |
| 1422 | 1430 | |
| 1423 | Le service doit organiser : | |
| 1431 | Le président du conseil général a pour mission d'organiser : | |
| 1424 | 1432 | |
| 1425 | 1433 | 1° Des consultations prénuptiales, prénatales et postnatales et des actions de prévention médico-sociale en faveur des femmes enceintes ; |
| 1426 | 1434 | |
| 1427 | 2° Des consultations et des actions de prévention médico-sociale en faveur des enfants de moins de six ans, notamment dans les écoles maternelles ; | |
| 1435 | 2° Des consultations et des actions de prévention médico-sociale en faveur des enfants de moins de six ans ainsi que l'établissement d'un bilan de santé pour les enfants âgés de trois à quatre ans, notamment en école maternelle ; | |
| 1428 | 1436 | |
| 1429 | 1437 | 3° Des activités de planification familiale et d'éducation familiale dans les conditions définies par le chapitre Ier du titre Ier du livre III de la présente partie ; |
| 1430 | 1438 | |
| 1431 | 4° Des actions médico-sociales préventives à domicile pour les femmes enceintes et les enfants de moins de six ans requérant une attention particulière, assurées à la demande ou avec l'accord des intéressés, en liaison avec le médecin traitant et les services hospitaliers concernés ; | |
| 1439 | 4° Des actions médico-sociales préventives à domicile pour les femmes enceintes notamment des actions d'accompagnement si celles-ci apparaissent nécessaires lors d'un entretien systématique psychosocial réalisé au cours du quatrième mois de grossesse, et pour les enfants de moins de six ans requérant une attention particulière, assurées à la demande ou avec l'accord des intéressés, en liaison avec le médecin traitant et les services hospitaliers concernés ; | |
| 1440 | ||
| 1441 | 4° bis Des actions médico-sociales préventives et de suivi assurées, à la demande ou avec l'accord des intéressées et en liaison avec le médecin traitant ou les services hospitaliers, pour les parents en période post-natale, à la maternité, à domicile, notamment dans les jours qui suivent le retour à domicile ou lors de consultations ; | |
| 1432 | 1442 | |
| 1433 | 1443 | 5° Le recueil d'informations en épidémiologie et en santé publique, ainsi que le traitement de ces informations et en particulier de celles qui figurent sur les documents mentionnés par l'article L. 2132-2 ; |
| 1434 | 1444 | |
| Article LEGIARTI000006687361 L1436→1446 | ||
| 1436 | 1446 | |
| 1437 | 1447 | 7° Des actions d'information sur la profession d'assistant maternel et des actions de formation initiale destinées à aider les assistants maternels dans leurs tâches éducatives, sans préjudice des dispositions du code du travail relatives à la formation professionnelle continue. |
| 1438 | 1448 | |
| 1439 | En outre, le service doit participer aux actions de prévention des mauvais traitements et de prise en charge des mineurs maltraités dans les conditions prévues au sixième alinéa (5°) de l'article L. 221-1 et aux articles L. 226-1 à L. 226-11, L523-1 et L. 532-2 du code de l'action sociale et des familles. | |
| 1449 | En outre, le conseil général doit participer aux actions de prévention et de prise en charge des mineurs en danger ou qui risquent de l'être dans les conditions prévues au sixième alinéa (5°) de l'article L. 221-1 et aux articles L. 226-1 à L. 226-11, L523-1 et L. 532-2 du code de l'action sociale et des familles. | |
| 1450 | ||
| 1451 | Le service contribue également, à l'occasion des consultations et actions de prévention médico-sociale mentionnées aux 2° et 4°, aux actions de prévention et de dépistage des troubles d'ordre physique, psychologique, sensoriel et de l'apprentissage. Il oriente, le cas échéant, l'enfant vers les professionnels de santé et les structures spécialisées. | |
| 1440 | 1452 | |
| 1441 | 1453 | **Article LEGIARTI000006687361** |
| 1442 | 1454 | |
| Article LEGIARTI000006687780 L1702→1702 | ||
| 1702 | 1702 | |
| 1703 | 1703 | Dans le cadre de leurs missions, les médecins du travail, les médecins des infirmeries des établissements publics locaux d'enseignement et des services de médecine préventive et de promotion de la santé dans les établissements d'enseignement supérieur, les médecins des services de protection maternelle et infantile et des autres services de santé dépendant des conseils généraux ou des communes participent à la mise en oeuvre de la politique vaccinale. |
| 1704 | 1704 | |
| 1705 | **Article LEGIARTI000006687780** | |
| 1705 | **Article LEGIARTI000006687781** | |
| 1706 | 1706 | |
| 1707 | Les vaccinations antidiphtérique et antitétanique par l'anatoxine sont obligatoires ; elles doivent être pratiquées simultanément. Les personnes titulaires de l'autorité parentale ou qui ont la charge de la tutelle des mineurs sont tenues personnellement responsables de l'exécution de cette mesure, dont la justification doit être fournie lors de l'admission dans toute école, garderie, colonie de vacances ou autre collectivité d'enfants. | |
| 1707 | Les vaccinations antidiphtérique et antitétanique par l'anatoxine sont obligatoires, sauf contre-indication médicale reconnue ; elles doivent être pratiquées simultanément. Les personnes titulaires de l'autorité parentale ou qui ont la charge de la tutelle des mineurs sont tenues personnellement responsables de l'exécution de cette mesure, dont la justification doit être fournie lors de l'admission dans toute école, garderie, colonie de vacances ou autre collectivité d'enfants. | |
| 1708 | 1708 | |
| 1709 | 1709 | Un décret détermine les conditions dans lesquelles sont pratiquées la vaccination antidiphtérique et la vaccination antitétanique. |
| 1710 | 1710 | |
| Article LEGIARTI000006687830 L1800→1800 | ||
| 1800 | 1800 | |
| 1801 | 1801 | Le fait de ne pas respecter les mesures prescrites par l'autorité requérante prévues aux articles L. 3110-8 et L. 3110-9 est puni de six mois d'emprisonnement et de 10 000 Euros d'amende. |
| 1802 | 1802 | |
| 1803 | **Article LEGIARTI000006687830** | |
| 1803 | **Article LEGIARTI000006687831** | |
| 1804 | 1804 | |
| 1805 | Le refus de se soumettre ou de soumettre ceux sur lesquels on exerce l'autorité parentale ou dont on assure la tutelle à l'obligation de vaccination contre la tuberculose prévue à l'article L. 3112-1 ou d'en entraver l'exécution est puni de six mois d'emprisonnement et de 3750 euros d'amende. | |
| 1805 | Le refus de se soumettre ou de soumettre ceux sur lesquels on exerce l'autorité parentale ou dont on assure la tutelle aux obligations de vaccination prévues aux [articles L. 3111-2, L. 3111-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687779&dateTexte=&categorieLien=cid)et [L. 3112-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687798&dateTexte=&categorieLien=cid) ou la volonté d'en entraver l'exécution sont punis de six mois d'emprisonnement et de 3 750 Euros d'amende. | |
| 1806 | 1806 | |
| 1807 | 1807 | **Article LEGIARTI000006687834** |
| 1808 | 1808 | |