Version du 2002-09-05

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5 sept. 2002 71183f4e815bf572e8c267160f39e78c0ecc2830

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Résumé IA

Ces changements remplacent la « conférence régionale de santé » par un « conseil régional de santé » doté de pouvoirs élargis, notamment la capacité d'organiser des débats publics et d'évaluer spécifiquement le respect des droits des usagers. Les citoyens voient ainsi leurs droits renforcés par une instance dédiée à la défense de leurs intérêts et à la transparence des politiques de santé locales. L'impact principal réside dans une meilleure participation citoyenne et un contrôle accru sur la qualité et l'organisation des soins dans leur région.

Informations

Gouvernement: Raffarin

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Article LEGIARTI000006686905 L2560→2560
2560	2560
2561	2561	L'Etat participe aux actions d'accompagnement, de suivi et d'évaluation de ces programmes.
2562	2562
2563		Article LEGIARTI000006686905
	2563	Article LEGIARTI000006686906
2564	2564
2565		La conférence régionale de santé analyse l'évolution des besoins de santé et procède à l'examen des données relatives à la situation sanitaire et sociale de la population, propres à la région.
	2565	Il est créé dans chaque région et dans la collectivité territoriale de Corse un conseil régional de santé qui a pour mission de contribuer à la définition et à la mise en oeuvre des politiques régionales de santé. Il siège en formation plénière ou en sections spécialisées.
2566	2566
2567		Elle établit les priorités de santé publique de la région qui peuvent faire l'objet de programmes dont l'élaboration et la mise en oeuvre sont coordonnées par le représentant de l'Etat dans la région.
	2567	Le représentant de l'Etat dans la région ou dans la collectivité territoriale de Corse et le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation assistent sans voix délibérative aux travaux de la formation plénière et des sections spécialisées.
2568	2568
2569		Elle fait des propositions pour améliorer l'état de santé de la population au regard de l'ensemble des moyens de la région tant dans le domaine sanitaire que les domaines médico-social et social.
	2569	Article LEGIARTI000006686908
2570	2570
2571		Le rapport de la conférence régionale est transmis à la conférence nationale de santé, à l'agence régionale de l'hospitalisation, à l'union régionale des caisses d'assurance maladie et à l'union des médecins exerçant à titre libéral.
	2571	En formation plénière, le conseil régional de santé :
2572	2572
2573		La conférence régionale de santé rassemble les représentants de l'Etat, des collectivités territoriales, des organismes d'assurance maladie, des professionnels du champ sanitaire et social, des institutions et établissements sanitaires et sociaux et des usagers.
	2573	1° Analyse l'évolution des besoins de santé et procède à l'examen des données relatives à la situation sanitaire et sociale de la population, propres à la région ;
2574	2574
2575		Un décret en Conseil d'Etat détermine les conditions d'application des dispositions du présent article.
	2575	2° Propose, au regard des priorités retenues sur le plan national et des spécificités de la région, des priorités de santé publique qui portent notamment sur l'organisation des soins et la prévention et qui peuvent faire l'objet de programmes régionaux de santé ;
	2576
	2577	3° Etablit, par la voie d'un rapport annuel, le bilan de l'application de la politique de santé dans la région, portant sur l'organisation et la qualité des soins ainsi que sur la politique de prévention, et formule des propositions en vue de leur amélioration ;
	2578
	2579	4° Procède à l'évaluation des conditions dans lesquelles sont appliqués et respectés les droits des personnes malades et des usagers ; cette évaluation fait l'objet d'un rapport spécifique ;
	2580
	2581	5° Peut organiser des débats publics permettant l'expression des citoyens sur des problèmes de politique de santé et d'éthique médicale.
	2582
	2583	Le rapport général et le rapport spécifique consacré aux droits des personnes malades et des usagers du conseil régional de santé sont transmis avant le 1er mars de chaque année au ministre chargé de la santé, au Haut conseil de la santé, à la Conférence nationale de santé, au conseil régional, au représentant de l'Etat dans la région ou dans la collectivité territoriale de Corse, à l'agence régionale de l'hospitalisation, à l'union régionale des caisses d'assurance maladie, à l'union régionale des médecins exerçant à titre libéral et au conseil mentionné à l'article L. 4391-1. Ils sont rendus publics, assortis le cas échéant des observations des personnalités ou organismes précités.
	2584
	2585	La formation plénière comprend des représentants des collectivités territoriales, du conseil économique et social régional, des organismes d'assurance maladie, des professionnels du champ sanitaire et social, des institutions et établissements sanitaires et sociaux, des usagers, ainsi que des personnalités qualifiées et des représentants du comité régional de l'organisation sociale et médico-sociale. Elle élit en son sein le président du conseil régional de santé.
	2586
	2587	Article LEGIARTI000006686909
	2588
	2589	Le conseil régional de santé est subdivisé en cinq sections qui sont compétentes, respectivement :
	2590
	2591	1° Pour donner un avis sur les projets de carte sanitaire et de schéma régional d'organisation sanitaire, dans les conditions prévues par l'article L. 6121-8, ainsi que sur les projets de décisions d'organisation sanitaire mentionnées aux articles L. 6115-3 et L. 6115-4 relevant des compétences de l'agence régionale de l'hospitalisation ; cette section est assistée d'un collège régional d'experts ;
	2592
	2593	2° Pour donner un avis au représentant de l'Etat dans la région sur la définition des zones rurales ou urbaines où est constaté un déficit en matière d'offre de soins, telles qu'elles sont mentionnées au II de l'article 25 de la loi de financement de la sécurité sociale pour 1999 (n° 98-1194 du 23 décembre 1998) et au 3° du II de l'article 4 de l'ordonnance n° 96-345 du 24 avril 1996 relative à la maîtrise médicalisée des dépenses de soins ;
	2594
	2595	3° Pour donner un avis au représentant de l'Etat dans la région sur le programme régional d'accès à la prévention et aux soins prévu par l'article L. 1411-5 ;
	2596
	2597	4° Pour donner un avis au représentant de l'Etat dans la région sur les programmes régionaux de santé mentionnés à l'article L. 1411-3-3 ;
	2598
	2599	5° Pour donner un avis au représentant de l'Etat dans la région sur les programmes régionaux de statistiques et d'études dont il coordonne l'élaboration et la mise en oeuvre.
	2600
	2601	Un décret en Conseil d'Etat détermine les modalités d'application des articles L. 1411-3, L. 1411-3-1 et du présent article.
	2602
	2603	Article LEGIARTI000006686910
	2604
	2605	Le représentant de l'Etat dans la région détermine, parmi les priorités proposées par le conseil régional de santé et après avis de la section compétente de ce conseil, celles qui font l'objet de programmes régionaux de santé. Ces programmes sont pluriannuels.
	2606
	2607	Dans un délai respectant l'échéance prévue par l'article L. 1411-3-1, il rend compte chaque année de la réalisation de ces programmes au conseil régional de santé.
2576	2608
2577	2609	Article LEGIARTI000006686911
2578	2610
Article LEGIARTI000006686913 L2580→2612
2580	2612
2581	2613	Les programmes de santé publique mis en oeuvre par l'Etat ainsi que par les collectivités territoriales et les organismes d'assurance maladie prennent en compte les difficultés spécifiques des personnes les plus démunies.
2582	2614
2583		Article LEGIARTI000006686913
	2615	Article LEGIARTI000006686914
2584	2616
2585	2617	Dans chaque région et dans la collectivité territoriale de Corse, un programme régional pour l'accès à la prévention et aux soins des personnes les plus démunies, dont l'élaboration et la mise en oeuvre sont coordonnées par le représentant de l'Etat dans la région ou le représentant de l'Etat dans la collectivité territoriale de Corse, est établi à partir d'une analyse préalable, dans chaque département, de la situation en matière d'accès aux soins et à la prévention des personnes démunies.
2586	2618
2587	2619	Le programme régional d'accès à la prévention et aux soins comporte des actions coordonnées de prévention et d'éducation à la santé, de soins, de réinsertion et de suivi qui sont mises en oeuvre chaque année, dans chaque département, pour améliorer la santé des personnes démunies, en se fondant sur les situations locales particulières et les expériences existantes. Il précise les conditions dans lesquelles les services de l'Etat, en particulier les services de santé scolaire et universitaire, les collectivités territoriales, grâce notamment aux services de protection maternelle et infantile, les organismes de sécurité sociale, les agences régionales de l'hospitalisation, les groupements régis par le code de la mutualité, les associations, les professions de santé, les établissements et institutions sanitaires et sociales concourent à la mise en oeuvre de ces actions. Il s'attache à définir des actions pour lutter contre les pathologies aggravées par la précarité ou l'exclusion sous toutes leurs formes, notamment les maladies chroniques, les dépendances à l'alcool, à la drogue ou au tabac, les souffrances psychiques, les troubles du comportement et les déséquilibres nutritionnels.
2588	2620
2589		Le programme régional d'accès à la prévention et aux soins est établi après consultation d'un comité, présidé par le représentant de l'Etat dans la région ou le représentant de l'Etat dans la collectivité territoriale de Corse, réunissant des représentants des services de l'Etat et de l'agence régionale de l'hospitalisation, des collectivités territoriales, des organismes d'assurance maladie et auquel des représentants des associations qui oeuvrent dans le domaine de l'insertion et de la lutte contre l'exclusion peuvent être invités à participer. Il est rendu compte chaque année de la réalisation de ce programme à la conférence régionale de santé instituée à l'article L. 1411-3.
	2621	Le programme régional d'accès à la prévention et aux soins est établi après consultation de la section compétente du conseil régional de santé prévue par l'article L. 1411-3-2. Cette section comprend des représentants des collectivités territoriales, des organismes d'assurance maladie et des associations qui oeuvrent dans le domaine de l'insertion et de la lutte contre l'exclusion. Des représentants des services de l'Etat et de l'agence régionale de l'hospitalisation assistent sans voix délibérative aux travaux de la section. Le représentant de l'Etat dans la région rend compte chaque année de la réalisation de ce programme à la formation plénière du conseil régional de santé.
2590	2622
2591	2623	Article LEGIARTI000006686921
2592	2624

Article LEGIARTI000006690828 L1558→1558
1558	1558
1559	1559	Toutefois, dans l'intérêt de la santé publique, des demandes peuvent être reçues lorsqu'elles visent à satisfaire des besoins exceptionnels.
1560	1560
1561		Article LEGIARTI000006690828
	1561	Article LEGIARTI000006690829
1562	1562
1563		L'autorisation est donnée ou renouvelée par l'agence régionale de l'hospitalisation après avis du comité régional de l'organisation sanitaire et sociale. Un recours hiérarchique contre la décision peut être formé par tout intéressé devant le ministre chargé de la santé qui statue dans un délai maximum de six mois, sur avis du Comité national de l'organisation sanitaire et sociale.
	1563	L'autorisation est donnée ou renouvelée par l'agence régionale de l'hospitalisation après avis de la section compétente du conseil régional de santé. Un recours hiérarchique contre la décision peut être formé par tout intéressé devant le ministre chargé de la santé qui statue dans un délai maximum de six mois, sur avis du Comité national de l'organisation sanitaire et sociale.
1564	1564
1565	1565	Un décret fixe la liste des établissements, équipements, activités de soins ou structures de soins alternatives à l'hospitalisation pour lesquels l'autorisation ne peut être donnée ou renouvelée que par le ministre chargé de la santé après avis du Comité national de l'organisation sanitaire et sociale.
1566	1566
Article LEGIARTI000006690834 L1582→1582
1582	1582
1583	1583	Cette caducité est constatée par le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation ou par le ministre chargé de la santé.
1584	1584
1585		Article LEGIARTI000006690834
	1585	Article LEGIARTI000006690835
1586	1586
1587	1587	Lorsqu'il est constaté que les taux d'occupation des installations, ou d'utilisation des équipements, ou le niveau des activités de soins, appréciés et calculés selon des critères identiques entre établissements publics et privés prenant en compte les caractéristiques des patients hospitalisés, sont durablement inférieurs, pendant une période déterminée, à des taux ou niveaux correspondant à une occupation, une utilisation ou une capacité normales déterminées par décret, l'autorisation mentionnée à l'article L. 6122-1 donnée à un établissement, une installation, un équipement matériel lourd ou une activité de soins peut être retirée, totalement ou partiellement, par l'agence régionale de l'hospitalisation ou par le ministre chargé de la santé, dans le cas mentionné au deuxième alinéa de l'article L. 6122-10, dans la limite des besoins de la population et de l'intérêt des malades.
1588	1588
1589	1589	Les critères d'appréciation et de calcul des taux d'occupation des installations, d'utilisation des équipements ou du niveau des activités de soins, ainsi que la période mentionnée au premier alinéa, sont fixés par voie réglementaire. Cette période peut varier en fonction de la nature des installations, équipements ou activités de soins, sans pouvoir être inférieure à deux ans. Il est tenu compte, pour la période antérieure au 25 avril 1996, des taux d'occupation, niveau d'utilisation, niveau d'activité et capacité publiés dans les statistiques officielles du ministère des affaires sociales prenant en compte les déclarations faites par les établissements.
1590	1590
1591		L'établissement dispose d'un délai de trois mois pour présenter ses observations à compter de la date de notification, par l'agence régionale de l'hospitalisation ou le ministre chargé de la santé, des motifs du projet de retrait d'autorisation. La décision de retrait est motivée. Elle est prise après consultation, selon le cas, du comité régional ou du Comité national de l'organisation sanitaire et sociale, auquel aura été préalablement communiqué l'ensemble des éléments de la procédure contradictoire.
	1591	L'établissement dispose d'un délai de trois mois pour présenter ses observations à compter de la date de notification, par l'agence régionale de l'hospitalisation ou le ministre chargé de la santé, des motifs du projet de retrait d'autorisation. La décision de retrait est motivée. Elle est prise après consultation, selon le cas, de la section compétente du conseil régional de santé ou du Comité national de l'organisation sanitaire et sociale, auquel aura été préalablement communiqué l'ensemble des éléments de la procédure contradictoire.
1592	1592
1593		Article LEGIARTI000006690837
	1593	Article LEGIARTI000006690838
1594	1594
1595	1595	Selon les cas, le ministre chargé de la santé ou le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation peut prononcer la suspension totale ou partielle de l'autorisation de fonctionner d'une installation ou d'une activité de soins :
1596	1596
@@ -1600,7 +1600,7 @@ Selon les cas, le ministre chargé de la santé ou le directeur de l'agence rég
1600	1600
1601	1601	La décision de suspension est transmise sans délai à l'établissement concerné, assortie d'une mise en demeure.
1602	1602
1603		A l'issue d'un délai d'un mois si la mise en demeure est restée sans effet, le ministre ou le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation saisit dans un délai de quinze jours, selon les cas, le Comité national ou le comité régional de l'organisation sanitaire et sociale qui, dans les quarante-cinq jours de la saisine, émet un avis sur la mesure de suspension au vu des observations formulées par l'établissement concerné.
	1603	A l'issue d'un délai d'un mois si la mise en demeure est restée sans effet, le ministre ou le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation saisit dans un délai de quinze jours, selon le cas, le Comité national de l'organisation sanitaire et sociale ou la section compétente du conseil régional de santé qui, dans les quarante-cinq jours de la saisine, émet un avis sur la mesure de suspension au vu des observations formulées par l'établissement concerné.
1604	1604
1605	1605	Le ministre ou le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation doit alors se prononcer à titre définitif, éventuellement sur le retrait d'autorisation ou sur la modification de son contenu. Il peut également assortir l'autorisation des conditions particulières mentionnées à l'article L. 6122-7.
1606	1606
Article LEGIARTI000006690842 L1610→1610
1610	1610
1611	1611	Sont considérés comme équipements matériels lourds au sens du présent titre les équipements mobiliers destinés à pourvoir soit au diagnostic, à la thérapeutique ou à la rééducation fonctionnelle des blessés, des malades et des femmes enceintes, soit au traitement de l'information et qui ne peuvent être utilisés que dans des conditions d'installation et de fonctionnement particulièrement onéreuses ou pouvant entraîner un excès d'actes médicaux. La liste de ces équipements est établie par voie réglementaire.
1612	1612
1613		Article LEGIARTI000006690842
	1613	Article LEGIARTI000006690843
1614	1614
1615	1615	En vue d'adapter le système hospitalier aux besoins de la population et de préserver leur qualité dans l'intérêt des malades au meilleur coût, par un redéploiement de services, activités ou équipements hospitaliers, le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation peut demander à deux ou plusieurs établissements publics de santé :
1616	1616
Article LEGIARTI000006690845 L1620→1620
1620	1620
1621	1621	3° De prendre une délibération tendant à la création d'un nouvel établissement public de santé par fusion des établissements concernés.
1622	1622
1623		La demande du directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation doit être motivée. Les conseils d'administration des établissements concernés se prononcent dans un délai de trois mois sur cette création ou cette convention. Dans la mesure où sa demande ne serait pas suivie d'effet, le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation peut, après avoir recueilli l'avis du comité régional de l'organisation sanitaire et sociale, prendre les mesures appropriées pour que les établissements concluent une convention de coopération, adhèrent à un réseau de soins ou créent un syndicat interhospitalier ou un groupement d'intérêt public, ou prononcer la fusion des établissements publics de santé concernés.
	1623	La demande du directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation doit être motivée. Les conseils d'administration des établissements concernés se prononcent dans un délai de trois mois sur cette création ou cette convention. Dans la mesure où sa demande ne serait pas suivie d'effet, le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation peut, après avoir recueilli avis de la section compétente du conseil régional de santé, prendre les mesures appropriées pour que les établissements concluent une convention de coopération, adhèrent à un réseau de soins ou créent un syndicat interhospitalier ou un groupement d'intérêt public, ou prononcer la fusion des établissements publics de santé concernés.
1624	1624
1625	1625	Article LEGIARTI000006690845
1626	1626
Article LEGIARTI000006690793 L1756→1756
1756	1756
1757	1757	Le directeur de l'agence peut, au vu des termes de ce rap-port, mettre en oeuvre les dispositions prévues aux articles L. 6122-15 et L. 6122-16.
1758	1758
1759		Article LEGIARTI000006690793
	1759	Article LEGIARTI000006690794
1760	1760
1761		Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale arrêtent, après avis du Comité national de l'organisation sanitaire et sociale institué par l'article L. 6121-9, la carte sanitaire ainsi que le schéma d'organisation sanitaire lorsque cette carte ou ce schéma est national ou interrégional. Dans ce dernier cas, ils recueillent également l'avis des comités régionaux concernés.
	1761	Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale arrêtent, après avis du Comité national de l'organisation sanitaire et sociale institué par l'article L. 6121-9, la carte sanitaire ainsi que le schéma d'organisation sanitaire lorsque cette carte ou ce schéma est national ou interrégional. Dans ce dernier cas, ils recueillent également l'avis de la section compétente des conseils régionaux de santé concernés.
1762	1762
1763		Après avis du comité régional de l'organisation sanitaire et sociale, le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation arrête la carte sanitaire lorsque la zone sanitaire retenue pour son élaboration est un secteur, un groupe de secteurs ou une région, ainsi que le schéma régional d'organisation sanitaire.
	1763	Après avis de la section compétente du conseil régional de santé, le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation arrête la carte sanitaire lorsque la zone sanitaire retenue pour son élaboration est un secteur, un groupe de secteurs ou une région, ainsi que le schéma régional d'organisation sanitaire.
1764	1764
1765	1765	Le schéma régional de psychiatrie est arrêté compte tenu des schémas élaborés au niveau départemental après avis des conseils départementaux de santé mentale mentionnés à l'article L. 3221-1.
1766	1766
1767	1767	La carte ou le schéma arrêté dans les conditions prévues aux deuxième et troisième alinéas du présent article est susceptible d'un recours hiérarchique auprès des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, qui se prononcent après avis du Comité national de l'organisation sanitaire et sociale.
1768	1768
1769		Article LEGIARTI000006690796
	1769	Article LEGIARTI000006690797
1770	1770
1771		Le Comité national et les comités régionaux de l'organisation sanitaire et sociale comprennent :
	1771	Le Comité national de l'organisation sanitaire et sociale comprend :
1772	1772
1773		1° Des représentants de l'Etat, des collectivités territoriales et des organismes de sécurité sociale ;
	1773	1° Des représentants, des collectivités territoriales et des organismes de sécurité sociale ;
1774	1774
1775	1775	2° Des représentants des institutions et des établissements de santé, des établissements sociaux, publics ou privés, notamment des établissements spécialisés ;
1776	1776
Article LEGIARTI000006690800 L1782→1782
1782	1782
1783	1783	6° Des personnalités qualifiées.
1784	1784
1785		Ils comportent des sections.
	1785	Il comporte des sections.
1786	1786
1787	1787	Article LEGIARTI000006690800
1788	1788
Article LEGIARTI000006690806 L1800→1800
1800	1800
1801	1801	Un rapport élaboré chaque année par l'agence régionale de l'hospitalisation sur le montant total des dépenses des régimes d'assurance maladie dans la région pour l'année écoulée, sur les évolutions constatées et sur les évolutions prévisibles pour l'année suivante est présenté au comité régional de l'organisation sanitaire et sociale.
1802	1802
1803		Article LEGIARTI000006690806
	1803	Article LEGIARTI000006690803
1804	1804
1805	1805	Sont déterminées par décret en Conseil d'Etat les mesures réglementaires prévues aux articles L. 6121-2 et L. 6121-10 et, sauf dispositions contraires et en tant que de besoin, les modalités d'application des autres dispositions du présent chapitre.
1806	1806
Article LEGIARTI000006691069 L2636→2636
2636	2636
2637	2637	4° Le projet d'établissement.
2638	2638
2639		Article LEGIARTI000006691069
	2639	Article LEGIARTI000006691070
2640	2640
2641	2641	Dans le respect des dispositions relatives au service public hospitalier édictées au chapitre II du titre Ier du présent livre, et dans les conditions et sous les garanties fixées par voie réglementaire, les centres hospitaliers autres que les centres hospitaliers régionaux peuvent être autorisés à créer et faire fonctionner une structure médicale dans laquelle les malades, blessés et femmes enceintes admis à titre payant peuvent faire appel aux médecins, chirurgiens, spécialistes ou sages-femmes de leur choix autres que ceux exerçant leur activité à titre exclusif dans l'établissement.
2642	2642
2643	2643	Par dérogation aux dispositions de l'article L. 162-2 du code de la sécurité sociale, les intéressés perçoivent leurs honoraires, minorés d'une redevance, par l'intermédiaire de l'administration hospitalière.
2644	2644
2645		Sans préjudice des dispositions de l'article L. 6122-1, la création ou l'extension d'une telle structure est soumise à l'autorisation du directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation après avis du comité régional de l'organisation sanitaire et sociale. L'autorisation est accordée pour une durée déterminée. Elle peut être suspendue ou retirée en cas de non-respect par l'établissement de la réglementation applicable à ces structures.
	2645	Sans préjudice des dispositions de l'article L. 6122-1, la création ou l'extension d'une telle structure est soumise à l'autorisation du directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation après avis de la section compétente du conseil régional de santé. L'autorisation est accordée pour une durée déterminée. Elle peut être suspendue ou retirée en cas de non-respect par l'établissement de la réglementation applicable à ces structures.
2646	2646
2647	2647	Pour chaque discipline ou spécialité, l'établissement ne peut réserver à cette structure plus du tiers de la capacité d'accueil, en lits et places, dont il dispose pour ladite discipline ou spécialité.
2648	2648
Article LEGIARTI000006690726 L2922→2922
2922	2922
2923	2923	Le contrat fixe son calendrier d'exécution et mentionne les indicateurs de suivi et de résultats nécessaires à son évaluation périodique. L'établissement adresse un rapport annuel d'étape ainsi qu'un rapport final à l'agence régionale.
2924	2924
2925		Article LEGIARTI000006690726
	2925	Article LEGIARTI000006690727
2926	2926
2927	2927	Les contrats mentionnés à l'article L. 6114-1 conclus avec les établissements publics de santé et les établissements de santé privés à but non lucratif mentionnés aux articles L. 6161-4 et L. 6161-6, déterminent les orientations stratégiques des établissements, en tenant compte des objectifs du schéma d'organisation sanitaire, et définissent les conditions de mise en oeuvre de ces orientations, notamment dans le cadre du projet médical et du projet d'établissement approuvé. Ils comprennent un volet social.
2928	2928
2929	2929	A cet effet, ils décrivent les transformations que l'établissement s'engage à opérer dans ses activités, son organisation, sa gestion et dans ses modes de coopération.
2930	2930
2931		Ils définissent, en outre, des objectifs en matière de qualité et de sécurité des soins ainsi que de mise en oeuvre des orientations adoptées par la conférence régionale de santé prévue à l'article L. 1411-3. Ils prévoient les délais de mise en oeuvre de la procédure d'accréditation mentionnée à l'article L. 6113-3.
	2931	Ils définissent, en outre, des objectifs en matière de qualité et de sécurité des soins ainsi que de mise en oeuvre des orientations adoptées par le conseil régional de santé prévu à l'article L. 1411-3. Ils prévoient les délais de mise en oeuvre de la procédure d'accréditation mentionnée à l'article L. 6113-3.
2932	2932
2933		Ils favorisent la participation des établissements aux réseaux de soins et aux communautés d'établissements de santé mentionnés aux articles L. 6121-5 et L. 6121-6 ainsi qu'aux actions de coopération prévues au titre III du présent livre.
	2933	Ils favorisent la participation des établissements aux réseaux de santé et aux communautés d'établissements de santé mentionnés aux articles L. 6321-1 et L. 6121-6 ainsi qu'aux actions de coopération prévues au titre III du présent livre.
2934	2934
2935	2935	Ils précisent, dans le volet social, les actions arrêtées par l'établissement en accord avec l'agence régionale de l'hospitalisation, sur la base du projet social de l'établissement.
2936	2936
Article LEGIARTI000006690733 L2940→2940
2940	2940
2941	2941	En l'absence de conclusion du contrat prévu au présent article, le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation en tient compte dans l'exercice de ses compétences budgétaires.
2942	2942
2943		Article LEGIARTI000006690733
	2943	Article LEGIARTI000006690734
2944	2944
2945	2945	Les contrats mentionnés à l'article L. 6114-1 conclus avec les établissements de santé privés autres que ceux mentionnés à l'article L. 6114-2 déterminent par discipline les tarifs des prestations d'hospitalisation et le montant du forfait annuel. Ils sont conclus dans le respect des articles L. 162-22-1 à L. 162-22-5, L. 162-22-7 et L. 162-22-8 du code de la sécurité sociale.
2946	2946
2947		Ces contrats définissent les orientations stratégiques des établissements, en tenant compte des objectifs du schéma d'organisation sanitaire et, notamment, des objectifs en matière de qualité et de sécurité des soins ainsi que de mise en oeuvre des orientations adoptées par la conférence régionale de santé prévue à l'article L. 1411-3. Ils prévoient les délais de mise en oeuvre de la procédure d'accréditation mentionnée à l'article L. 6113-3.
	2947	Ces contrats définissent les orientations stratégiques des établissements, en tenant compte des objectifs du schéma d'organisation sanitaire et, notamment, des objectifs en matière de qualité et de sécurité des soins ainsi que de mise en oeuvre des orientations adoptées par le conseil régional de santé prévu à l'article L. 1411-3. Ils prévoient les délais de mise en oeuvre de la procédure d'accréditation mentionnée à l'article L. 6113-3.
2948	2948
2949		Les contrats peuvent, en outre, favoriser la constitution des réseaux de soins mentionnés à l'article L. 6121-5 et les actions de coopération prévues au titre III du présent livre.
	2949	Les contrats peuvent, en outre, favoriser la constitution des réseaux de santé mentionnés à l'article L. 6321-1 et les actions de coopération prévues au titre III du présent livre.
2950	2950
2951	2951	La demande de renouvellement des contrats est déposée auprès de l'agence régionale de l'hospitalisation un an avant leur échéance. En cas d'absence de réponse huit mois avant l'échéance, les contrats sont réputés renouvelés par tacite reconduction. Le refus de renouvellement doit être motivé.
2952	2952
Article LEGIARTI000006690754 L3068→3068
3068	3068
3069	3069	Le directeur adjoint ou, lorsque cette fonction n'existe pas, le secrétaire général supplée de droit le directeur en cas de vacance momentanée, d'absence ou d'empêchement.
3070	3070
3071		Article LEGIARTI000006690754
	3071	Article LEGIARTI000006690755
3072	3072
3073	3073	La commission exécutive de l'agence délibère sur :
3074	3074
3075	3075	1° Les autorisations mentionnées au chapitre II du titre II du présent livre, à l'exception de leur suspension ou de leur retrait dans les conditions prévues par l'article L. 6122-13 ;
3076	3076
3077		2° Les orientations qui président à l'allocation des ressources aux établissements de santé, après avis du comité régional de l'organisation sanitaire et sociale ;
	3077	2° Les orientations qui président à l'allocation des ressources aux établissements de santé, après avis de la section compétente du conseil régional de santé ;
3078	3078
3079	3079	3° L'accord prévu à l'article L. 162-22-4 du code de la sécurité sociale ou, à défaut, son contenu ainsi que les contrats pluriannuels mentionnés aux articles L. 6114-1 à L. 6114-3.
3080	3080
Article LEGIARTI000006690764 L3116→3116
3116	3116
3117	3117	Les personnes collaborant aux travaux de l'agence ne peuvent détenir un intérêt direct ou indirect dans un établissement de santé de son ressort.
3118	3118
3119		Article LEGIARTI000006690764
	3119	Article LEGIARTI000006690765
3120	3120
3121		L'agence régionale de l'hospitalisation transmet chaque année un rapport d'activité à la conférence régionale de santé mentionnée à l'article L. 1411-3. Ce rapport présente notamment les actions des établissements de santé correspondant aux priorités de santé publique établies par ladite conférence.
	3121	L'agence régionale de l'hospitalisation transmet chaque année un rapport d'activité au conseil régional de santé mentionné à l'article L. 1411-3. Ce rapport présente notamment les actions des établissements de santé correspondant aux priorités de santé publique établies par ledit conseil.
3122	3122
3123	3123	Article LEGIARTI000006690767
3124	3124

Article LEGIARTI000006802052 L2252→2252
2252	2252
2253	2253	Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé informe le directeur de l'Etablissement français des greffes des mesures de suspension ou de retrait qu'il a prononcées.
2254	2254
	2255	## Section 4 ter : Des conditions d'autorisation des procédés de préparation, de conservation, de transformation des tissus du corps humain et de leurs dérivés mis en oeuvre en vue d'un usage thérapeutique
	2256
	2257	Article LEGIARTI000006802052
	2258
	2259	La demande d'autorisation ou de renouvellement d'autorisation prévue à l'article L. 1243-6 est adressée sous pli recommandé avec demande d'avis de réception au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou déposée auprès de lui contre récépissé par les établissements et les organismes autorisés à effectuer les activités mentionnées à l'article R. 672-12. Les établissements et organismes qui sollicitent l'autorisation d'effectuer ces activités en application de l'article R. 672-15 présentent simultanément la demande d'autorisation prévue au présent article.
	2260
	2261	La demande doit être accompagnée d'un dossier technique dont le contenu est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, et qui comprend notamment :
	2262
	2263	1° Les informations relatives à l'origine et aux conditions de prélèvement du tissu ;
	2264
	2265	2° La description de chaque étape du ou des procédés de préparation, de conservation et de transformation du tissu, incluant celles réalisées, le cas échéant, par un sous-traitant, ou la référence de l'autorisation du ou des procédés délivrée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ;
	2266
	2267	3° La liste des produits thérapeutiques annexes utilisés ;
	2268
	2269	4° Les indications relatives aux méthodes et aux critères de contrôle de la qualité du tissu tel qu'il résulte de la mise en oeuvre du ou des procédés, y compris pour les opérations réalisées, le cas échéant, par un sous-traitant ;
	2270
	2271	5° Les indications thérapeutiques proposées pour le tissu tel qu'il résulte de la mise en oeuvre du ou des procédés.
	2272
	2273	Article LEGIARTI000006802053
	2274
	2275	Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé recueille l'avis du directeur général de l'Etablissement français des greffes. Celui-ci dispose d'un délai de quarante-cinq jours à compter de la réception de la demande d'avis pour se prononcer sur la demande. L'absence de réponse dans ce délai vaut avis favorable.
	2276
	2277	Article LEGIARTI000006802054
	2278
	2279	Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé notifie sa décision au demandeur dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception du dossier complet.
	2280
	2281	S'il estime que des informations complémentaires sont nécessaires pour lui permettre de se prononcer sur la demande, il peut interrompre l'examen de celle-ci jusqu'à réception des informations manquantes. La durée de suspension de l'examen de la demande n'est pas prise en compte dans le délai mentionné au premier alinéa ; elle ne peut excéder six mois. Toutefois, si la demande d'information porte sur les données pré-cliniques ou cliniques relatives à l'emploi du tissu ainsi préparé, conservé ou transformé, la durée maximale de suspension est portée à un an.
	2282
	2283	Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé doit notifier au demandeur les motifs de cette interruption et lui préciser la date à laquelle ces informations complémentaires doivent lui être adressées, ainsi que la durée maximale de suspension de l'examen de la demande.
	2284
	2285	Le refus d'autorisation est motivé. L'absence de décision à l'expiration du délai prévu vaut rejet de la demande.
	2286
	2287	L'autorisation ne prend effet qu'à compter de la date à laquelle l'établissement ou l'organisme demandeur est autorisé à effectuer les activités mentionnées à l'article R. 672-12.
	2288
	2289	Les autorisations ou les renouvellements d'autorisation sont délivrés pour une durée de cinq ans.
	2290
	2291	Le directeur général de l'Etablissement français des greffes est informé des décisions prises en application du présent article.
	2292
	2293	Article LEGIARTI000006802058
	2294
	2295	Tout projet de modification de l'un des éléments de l'autorisation doit faire l'objet d'une nouvelle demande d'autorisation déposée et instruite dans les mêmes conditions que la demande initiale.
	2296
	2297	Lorsque le projet de modification ne porte que sur l'un des éléments figurant dans le dossier de demande d'autorisation initial, il est réputé autorisé si le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ne s'est pas prononcé dans un délai de soixante jours à compter de la date de réception de la demande. Le directeur général de l'Etablissement français des greffes est informé des modifications ainsi autorisées.
	2298
	2299	En cas de refus de la modification, l'autorisation initiale demeure si ce refus n'est pas de nature à remettre en cause cette autorisation.
	2300
	2301	Article LEGIARTI000006802059
	2302
	2303	En cas d'infraction aux dispositions législatives et réglementaires en vigueur, notamment en cas de non-respect des règles de bonnes pratiques prévues à l'article L. 1251-2, ou en cas de danger pour la santé publique, l'autorisation visée à l'article R. 672-53 peut être modifiée, suspendue pour une durée ne pouvant pas excéder un an ou retirée, en tout ou partie, par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
	2304
	2305	Sauf en cas d'urgence tenant à la sécurité des personnes, celui-ci recueille au préalable l'avis motivé du directeur général de l'Etablissement français des greffes et adresse, sous pli recommandé avec demande d'avis de réception, une mise en demeure au responsable de l'établissement ou de l'organisme concerné dans laquelle il précise les griefs et demande à l'intéressé de se mettre en conformité avec les règles en vigueur.
	2306
	2307	A compter de la date de réception de cette mise en demeure, le responsable de l'établissement ou de l'organisme concerné dispose d'un délai qui ne peut être supérieur à quinze jours pour présenter ses observations au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
	2308
	2309	Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé informe le directeur général de l'Etablissement français des greffes des mesures de modification, de suspension ou de retrait qu'il a prononcées.
	2310
2255	2311	## Sous-section 1 : Conditions d'autorisation et de fonctionnement des organismes et établissements de santé pratiquant des activités de recueil, traitement, conservation et cession de gamètes issus d'un don
2256	2312
2257	2313	Article LEGIARTI000006802061