Version du 2011-11-01

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Nomoscope
1 nov. 2011 6ea3c6e214441c916dd829119b346cc3e8aff2e5
Version précédente : c4785054
Résumé IA

Ces changements renforcent la sécurité sanitaire en créant un droit d'accès gratuit pour les patients à des collecteurs de déchets piquants et coupants, tout en imposant aux fabricants et distributeurs de fournir ces contenants aux pharmacies. L'impact majeur pour les citoyens réside dans l'obligation légale pour les officines et laboratoires de reprendre gratuitement leurs déchets dangereux, même en l'absence de dispositifs de proximité, assurant ainsi une élimination sécurisée sans frais.

Informations

Gouvernement
Fillon III

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Article LEGIARTI000023860168 L13536→13536
1353613536
1353713537Toutes ces autorisations de mise sur le marché ou ces modifications sont considérées comme faisant partie d'une même autorisation globale pour l'application des 1°, 2° et 3° de [l'article R. 5141-20](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915817&dateTexte=&categorieLien=cid).
1353813538
13539**Article LEGIARTI000023860168**
13539**Article LEGIARTI000022521222**
1354013540
13541Les décisions d'octroi, de modification d'office, de refus, de renouvellement et de suppression d'autorisation de mise sur le marché soumises à la procédure nationale sont prises après avis de la Commission d'autorisation de mise sur le marché des médicaments vétérinaires.
13541Les décisions d'octroi, de modification d'office, de refus, de renouvellement et de suppression d'autorisation de mise sur le marché soumises à la procédure nationale sont prises après avis de la commission nationale des médicaments vétérinaires.
1354213542
1354313543Elles ne peuvent faire l'objet d'un recours contentieux qu'après l'exercice d'un recours gracieux sur lequel le directeur général de l'agence statue après avis de la commission ci-dessus mentionnée.
1354413544
Article LEGIARTI000022963925 L8874→8874
88748874
88758875Sont assimilés aux déchets d'activités de soins, pour l'application des dispositions de la présente section, les déchets issus des activités d'enseignement, de recherche et de production industrielle dans les domaines de la médecine humaine et vétérinaire, ainsi que ceux issus des activités de thanatopraxie, lorsqu'ils présentent les caractéristiques mentionnées aux 1° ou 2° ci-dessus.
88768876
8877## Sous-section 2 : Déchets d'activités de soins produits par les patients en autotraitement
8878
8879**Article LEGIARTI000022963925**
8880
8881Les personnes mentionnées au premier alinéa de [l'article R. 1335-8-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000022958537&dateTexte=&categorieLien=cid) tiennent à la disposition des services du ministre chargé de la santé, pendant trois ans, les données relatives à la quantité de matériels ou matériaux piquants ou coupants mis sur le marché ainsi qu'à la quantité de collecteurs fournis.
8882
8883**Article LEGIARTI000022963928**
8884
8885Les officines de pharmacie et les pharmacies à usage intérieur remettent gratuitement aux patients dont l'autotraitement comporte l'usage de matériels ou matériaux piquants ou coupants un collecteur de déchets d'un volume correspondant à celui des produits délivrés.
8886
8887**Article LEGIARTI000022963930**
8888
8889Les exploitants, tels que définis au 3° de [l'article R. 5124-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915076&dateTexte=&categorieLien=cid), et les fabricants ou leurs mandataires, tels que définis aux 3° et 4° de [l'article R. 5211-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916191&dateTexte=&categorieLien=cid), mettent gratuitement à la disposition des officines de pharmacie et des pharmacies à usage intérieur des collecteurs destinés à recueillir les déchets mentionnés à [l'article R. 1335-8-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000022958535&dateTexte=&categorieLien=cid)produits par les patients. Ces collecteurs respectent les prescriptions relatives aux emballages définies à [l'article R. 1335-6.](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006910447&dateTexte=&categorieLien=cid)
8890
8891La quantité de collecteurs correspond à la quantité de matériels ou matériaux piquants ou coupants, associés ou non à un médicament ou à un dispositif médical, mis sur le marché.
8892
8893**Article LEGIARTI000024279181**
8894
8895I. ― Les personnes mentionnées à [l'article R. 1335-8-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000022958537&dateTexte=&categorieLien=cid)mettent en place des dispositifs de collecte de proximité spécifiques des déchets d'activités de soins à risques infectieux perforants produits par les patients en autotraitement, conformément aux dispositions des [articles R. 1335-6 et R. 1335-7. ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006910447&dateTexte=&categorieLien=cid)
8896
8897Ces dispositifs de collecte sont répartis sur tout le territoire national à des endroits qui sont facilement accessibles à leurs utilisateurs.
8898
8899Les collectivités territoriales ou leurs groupements ainsi que les établissements de santé ou les groupements de coopération sanitaire de moyens peuvent participer à la mise en place de ces dispositifs de collecte.
8900
8901Les associations agréées dans le domaine de la santé peuvent également participer, notamment par la diffusion d'informations, à la mise en place de ces dispositifs de collecte.
8902
8903II. ― En l'absence de dispositif de collecte de proximité spécifique sur une partie du territoire national au regard des critères définis par le cahier des charges prévu à [l'article R. 1335-8-8](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000024279187&dateTexte=&categorieLien=cid), les officines de pharmacies, les pharmacies à usage intérieur et les laboratoires de biologie médicale collectent gratuitement les déchets d'activités de soins à risques infectieux perforants produits par les patients en autotraitement qui leur sont apportés par les particuliers dans les collecteurs mentionnés à l'article R. 1335-8-2 ;
8904
8905La liste de ces officines de pharmacie, pharmacies à usage intérieur et laboratoires de biologie médicale est fixée, dans chaque région, par arrêté du préfet de région, après consultation de l'Agence régionale de santé
8906
8907**Article LEGIARTI000024279183**
8908
8909Les personnes mentionnées à [l'article R. 1335-8-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000022958537&dateTexte=&categorieLien=cid)sont chargées de l'enlèvement et du traitement des déchets collectés séparément dans les conditions fixées aux [articles R. 1335-4 à R. 1335-8.](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006910442&dateTexte=&categorieLien=cid)
8910
8911**Article LEGIARTI000024279185**
8912
8913Le financement des obligations relatives à la mise en place de dispositifs de collecte et aux opérations d'enlèvement et de traitement des déchets d'activités de soins à risques infectieux perforants produits par les patients en autotraitement est réparti entre les personnes mentionnées à [l'article R. 1335-8-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000022958537&dateTexte=&categorieLien=cid), au prorata des quantités de médicaments, associés ou non à des dispositifs médicaux, et des quantités de dispositifs médicaux et de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, dont l'utilisation conduit directement à la production de ces déchets, qui sont mises sur le marché national par ces personnes au cours de l'année civile précédente.
8914
8915Le montant de la contribution due par les personnes mentionnées à l'article R. 1335-8-2 peut être modulé en fonction de leurs efforts pour réduire le volume des déchets d'activités de soins à risques infectieux perforants produits par les patients en autotraitement, ou prévenir leurs risques sanitaires.
8916
8917**Article LEGIARTI000024279187**
8918
8919Les personnes mentionnées à [l'article R. 1335-8-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000022958537&dateTexte=&categorieLien=cid)s'acquittent des obligations qui leur incombent au titre des [articles R. 1335-8-5 à R. 1335-8-7 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000024279181&dateTexte=&categorieLien=cid)soit en adhérant à un organisme agréé, soit en mettant en place un système individuel agréé, dans les conditions définies au présent article et à [l'article R. 1335-8-9](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000024279189&dateTexte=&categorieLien=cid).
8920
8921La délivrance de cet agrément est subordonnée au respect des conditions d'un cahier des charges fixé par un arrêté conjoint des ministres chargés de l'environnement, des collectivités territoriales et de la santé.
8922
8923Cet agrément est délivré pour une durée maximale de six ans renouvelable dans les mêmes conditions.
8924
8925Le cahier des charges comporte les clauses suivantes :
8926
89271° Les critères de la répartition entre les personnes mentionnées à l'article R. 1335-8-2 de la charge financière relative à la mise en place de dispositifs de collecte et aux opérations d'enlèvement et de traitement des déchets d'activités de soins à risque infectieux perforants produits par les patients en autotraitement, conformément aux règles définies au premier alinéa de [l'article R. 1335-8-7 ; ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000024279185&dateTexte=&categorieLien=cid)
8928
89292° Les modalités de modulation de la charge financière supportée par les personnes mentionnées à l'article R. 1335-8-2 en fonction des critères définis au second alinéa de l'article R. 1335-8-7 ;
8930
89313° Les modalités de prise en charge des coûts de la mise en place des dispositifs de collecte de proximité spécifiques des déchets ;
8932
89334° Les critères visant à assurer la couverture territoriale des dispositifs de collecte et leur accessibilité pour leurs utilisateurs ;
8934
89355° Les caractéristiques des collecteurs mentionnés à l'article R. 1335-8-2 ;
8936
89376° Les caractéristiques des emballages à usage unique mentionnés à l'article R. 1335-6 permettant le regroupement des collecteurs ;
8938
89397° Les objectifs chiffrés à atteindre en matière de collecte de ces déchets ;
8940
89418° Les conditions d'enlèvement, de regroupement et de transport de ces déchets collectés dans les conditions fixées à l'article R. 1335-8-5 ;
8942
89439° Les conditions de traitement de ces déchets compte tenu des meilleures techniques disponibles, en privilégiant un traitement des déchets au plus près de leur lieu de collecte ;
8944
894510° L'établissement des documents permettant le suivi des opérations de gestion de ces déchets selon les modalités définies à [l'article R. 1335-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006910442&dateTexte=&categorieLien=cid) ;
8946
894711° Les actions de communication et d'information menées par le titulaire de l'agrément ;
8948
894912° En cas de recours à un organisme agréé :
8950
8951― les modalités d'adhésion à cet organisme ;
8952
8953― les relations entre cet organisme et les prestataires de collecte et de traitement, notamment en matière de concurrence.
8954
8955**Article LEGIARTI000024279189**
8956
8957L'agrément est délivré aux personnes mentionnées à [l'article R. 1335-8-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000022958537&dateTexte=&categorieLien=cid) ou à l'organisme auquel elles recourent s'ils justifient de leurs capacités techniques et financières à mener à bonne fin les opérations nécessaires à la gestion des déchets d'activités de soins à risques infectieux perforants produits par les patients en autotraitement et des conditions dans lesquelles ils s'engagent à respecter les clauses du cahier des charges dont cet agrément est assorti.
8958
8959Le silence gardé par les ministres chargés de l'environnement, des collectivités territoriales et de la santé pendant un délai de quatre mois à compter de la réception du dossier complet de la demande d'agrément vaut décision de rejet.
8960
8961**Article LEGIARTI000024279191**
8962
8963Le titulaire de l'agrément est tenu de communiquer chaque année aux ministres chargés de l'environnement, des collectivités territoriales et de la santé, ainsi qu'à l'Agence de l'environnement et de la maîtrise de l'énergie, un rapport d'activité comprenant notamment les quantités de déchets traités et les informations relatives à la mise en place de dispositifs de leur collecte. Cette communication peut être effectuée par voie électronique après apposition de sa signature électronique par le titulaire de l'agrément conformément aux dispositions du [décret n° 2001-272 du 30 mars 2001 ](/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000000404810&categorieLien=cid)pris pour l'application de [l'article 1316-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070721&idArticle=LEGIARTI000006437841&dateTexte=&categorieLien=cid) du code civil.
8964
8965**Article LEGIARTI000024279193**
8966
8967En cas d'inobservation par le titulaire de l'agrément des clauses du cahier des charges annexé à son agrément, les ministres chargés de l'environnement, des collectivités territoriales et de la santé le mettent en demeure de satisfaire à ses obligations dans un délai qu'ils fixent et qui ne saurait être inférieur à un mois.
8968
8969A défaut pour le titulaire de l'agrément de s'être conformé à ses obligations dans ce délai, les ministres chargés de l'environnement, des collectivités territoriales et de la santé peuvent décider le retrait de l'agrément après que le titulaire de l'agrément a été amené à présenter ses observations.
8970
8971**Article LEGIARTI000024285632**
8972
8973I.-La présente sous-section s'applique aux déchets d'activités de soins à risques infectieux perforants produits par les patients en autotraitement, dans le cadre d'un traitement médical ou d'une surveillance mis en œuvre en dehors d'une structure de soin et sans l'intervention d'un professionnel de santé.
8974
8975II.-Pour l'application de la présente sous-section, on entend par :
8976
89771° Déchets d'activités de soins à risques infectieux perforants : les déchets d'activités de soins à risques infectieux définis au a du 2° de [l'article R. 1335-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006910436&dateTexte=&categorieLien=cid) ;
8978
89792° Médicament, associé ou non à des dispositifs médicaux, dont l'utilisation conduit directement à la production de déchets d'activités de soins : tout médicament dont la dénomination ou la forme pharmaceutique comporte le terme injectable ou parentéral, incluant ou non le matériel ou le dispositif d'injection, pouvant être auto-injecté par le patient lui-même ou être administré par son entourage sans l'intervention d'un professionnel de santé et utilisé dans le traitement d'une des pathologies figurant sur une liste fixée par arrêté des ministres chargés de la santé et de l'environnement après l'avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ;
8980
89813° Dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, dont l'utilisation conduit directement à la production de déchets d'activités de soins à risques infectieux perforants : les dispositifs piquants ou coupants pouvant être utilisés par le patient lui-même ou par son entourage sans l'intervention d'un professionnel de santé.
8982
88778983## Section 2 : Elimination des pièces anatomiques.
88788984
88798985**Article LEGIARTI000006910457**
Article LEGIARTI000022963942 L9336→9442
93369442
93379443L'agent qui n'a plus la qualité d'inspecteur de la radioprotection ou à qui il est interdit, en application de [l'article 227](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006071154&idArticle=LEGIARTI000006575970&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de procédure pénale - art. 227 \(V\)") du code de procédure pénale, d'exercer temporairement ou définitivement ses fonctions d'agent de police judiciaire est tenu de remettre sans délai sa carte professionnelle à l'autorité qui l'a désigné.
93389444
9445## Section 5 : Déchets d'activités de soins produits par les patients en autotraitement
9446
9447**Article LEGIARTI000022963942**
9448
9449Le fait, pour les pharmaciens d'officine ou pour les pharmaciens assurant la gérance d'une pharmacie à usage intérieur, de ne pas remettre gratuitement aux patients un collecteur de déchets dans les conditions définies à l'article [R. 1335-8-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000022958539&dateTexte=&categorieLien=cid) est puni de l'amende prévue pour les contraventions de la troisième classe.
9450
9451**Article LEGIARTI000022963945**
9452
9453Le fait, pour les personnes mentionnées au premier alinéa de [l'article R. 1335-8-2,](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000022958537&dateTexte=&categorieLien=cid) de ne pas mettre à la disposition des officines de pharmacie ou des pharmacies à usage intérieur des collecteurs de déchets dans les conditions définies à cet article est puni de l'amende prévue pour les contraventions de la cinquième classe.
9454
9455**Article LEGIARTI000024279323**
9456
9457Le fait pour un pharmacien d'officine ou un pharmacien assurant la gérance d'une pharmacie à usage intérieur ou un exploitant de laboratoire de biologie médicale figurant sur la liste prévue au II de [l'article R. 1335-8-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000024279181&dateTexte=&categorieLien=cid) de ne pas collecter ou de ne pas collecter gratuitement les déchets d'activités de soins à risques infectieux perforants produits par les patients en autotraitement qui leur sont apportés par les particuliers est puni de l'amende prévue pour les contraventions de la quatrième classe.
9458
93399459## Section 1 : Classement et restrictions d'emploi des substances dangereuses autres que vénéneuses.
93409460
93419461**Article LEGIARTI000006910620**
Article LEGIARTI000023383134 L12324→12444
1232412444
1232512445## Paragraphe 1 : Attributions
1232612446
12327**Article LEGIARTI000023383134**
12447**Article LEGIARTI000023953601**
1232812448
1232912449Le Comité national de concertation des agences régionales de santé est une instance d'information et de débat. Il connaît des questions communes à tout ou partie des agences.
1233012450
12331Sous réserve des compétences dévolues aux comités techniques paritaires ministériels placés auprès des ministres de tutelle et de celles dévolues à l'instance de concertation prévue au [5° de l'article L. 224-5-2 du code de la sécurité sociale](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006742281&dateTexte=&categorieLien=cid), le Comité national de concertation :
12451Sous réserve des compétences dévolues aux comités techniques ministériels placés auprès des ministres de tutelle et de celles dévolues à l'instance de concertation prévue au [5° de l'article L. 224-5-2 du code de la sécurité sociale](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006742281&dateTexte=&categorieLien=cid), le Comité national de concertation :
1233212452
12333124531° Débat de la politique et de la gestion des ressources humaines ainsi que des conditions d'exercice du dialogue social dans les agences régionales de santé ;
1233412454
Article LEGIARTI000006912298 L4043→4043
40434043
40444044L'installateur ou la personne assurant la maintenance du dispositif de ventilation mécanique atteste que celui-ci permet de respecter les exigences mentionnées au 1° de [l'article R. 3511-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006912292&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. R3511-3 \(Ab\)"). Le responsable de l'établissement est tenu de produire cette attestation à l'occasion de tout contrôle et de faire procéder à l'entretien régulier du dispositif.
40454045
4046**Article LEGIARTI000006912298**
4047
4048Dans les établissements dont les salariés relèvent du code du travail, le projet de mettre un emplacement à la disposition des fumeurs et ses modalités de mise en oeuvre sont soumises à la consultation du comité d'hygiène et de sécurité et des conditions de travail ou, à défaut, des délégués du personnel et du médecin du travail.
4049
4050Dans les administrations et établissements publics dont les personnels relèvent des titres Ier à IV du statut général de la fonction publique, le projet de mettre un emplacement à la disposition des fumeurs et ses modalités de mise en oeuvre sont soumises à la consultation du comité d'hygiène et de sécurité ou, à défaut, du comité technique paritaire.
4051
4052Dans le cas où un tel emplacement a été créé, ces consultations sont renouvelées tous les deux ans.
4053
40544046**Article LEGIARTI000006912301**
40554047
40564048Dans les lieux mentionnés à l'article [R. 3511-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006912284&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R3511-1 \(M\)"), une signalisation apparente rappelle le principe de l'interdiction de fumer. Un modèle de signalisation accompagné d'un message sanitaire de prévention est déterminé par arrêté du ministre chargé de la santé.
Article LEGIARTI000023951958 L4069→4061
40694061
40704062Les mineurs ne peuvent accéder aux emplacements mentionnés au premier alinéa de [l'article R. 3511-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006912287&dateTexte=&categorieLien=cid).
40714063
4064**Article LEGIARTI000023951958**
4065
4066Dans les établissements dont les salariés relèvent du code du travail, le projet de mettre un emplacement à la disposition des fumeurs et ses modalités de mise en oeuvre sont soumises à la consultation du comité d'hygiène et de sécurité et des conditions de travail ou, à défaut, des délégués du personnel et du médecin du travail.
4067
4068Dans les administrations et établissements publics dont les personnels relèvent des titres Ier à IV du statut général de la fonction publique, le projet de mettre un emplacement à la disposition des fumeurs et ses modalités de mise en oeuvre sont soumises à la consultation du comité d'hygiène et de sécurité ou, à défaut, du comité technique.
4069
4070Dans le cas où un tel emplacement a été créé, ces consultations sont renouvelées tous les deux ans.
4071
40724072## Section 2 : Manifestation annuelle intitulée "Jour sans tabac".
40734073
40744074**Article LEGIARTI000006912281**