Décret n°2017-605 du 21 avril 2017 (2017-04-24)
N
Nomoscope697e916a1f17a2a1a351f0a00515760dc872cb2aVersion précédente : 10184797
Résumé IA
Ces changements renforcent les pouvoirs de contrôle de l'Agence nationale de sécurité du médicament en lui donnant un motif explicite de refus d'autorisation temporaire d'utilisation en cas de non-respect des conditions légales ou pour tout motif de santé publique. Ils clarifient également le cadre des protocoles d'utilisation thérapeutique en précisant les obligations de surveillance et d'information des patients, garantissant ainsi une meilleure traçabilité des effets indésirables. Pour les citoyens, cela se traduit par une sécurité accrue lors de l'accès à des traitements innovants ou non encore pleinement évalués, avec une information plus transparente sur les risques et les bénéfices attendus.
Informations
- Gouvernement
- Cazeneuve
Ce qui a changé 1 fichier +20 -18
| Article LEGIARTI000026968464 L7934→7934 | ||
| 7934 | 7934 | |
| 7935 | 7935 | 3° Lorsque le médicament a fait l'objet d'une autorisation à l'étranger, la copie de cette autorisation. |
| 7936 | 7936 | |
| 7937 | **Article LEGIARTI000026968464** | |
| 7937 | **Article LEGIARTI000026968535** | |
| 7938 | 7938 | |
| 7939 | I.-Les autorisations temporaires d'utilisation de médicaments, hormis celles accordées au titre du IV de l'article [L. 5121-12](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689900&dateTexte=&categorieLien=cid), sont subordonnées à la conclusion d'un protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil d'informations entre le titulaire des droits d'exploitation du médicament faisant l'objet de la demande ou son mandataire et l'Agence nationale de sécurité des médicaments et des produits de santé. | |
| 7939 | Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé refuse l'autorisation temporaire d'utilisation si les conditions prévues à l'article [L. 5121-12](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689900&dateTexte=&categorieLien=cid) ou les dispositions prévues par la présente section ne sont pas respectées ou pour tout autre motif de santé publique. | |
| 7940 | 7940 | |
| 7941 | Ce protocole comporte les éléments suivants : | |
| 7941 | **Article LEGIARTI000034480341** | |
| 7942 | 7942 | |
| 7943 | 1° Les conditions de délivrance de l'autorisation temporaire d'utilisation et l'objet du protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil d'informations ; | |
| 7943 | I. – Les autorisations temporaires d'utilisation de médicaments, hormis celles accordées au titre du IV de l'article [L. 5121-12](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689900&dateTexte=&categorieLien=cid), sont subordonnées à la conclusion d'un protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil d'informations entre le titulaire des droits d'exploitation du médicament faisant l'objet de la demande ou son mandataire et l'Agence nationale de sécurité des médicaments et des produits de santé. | |
| 7944 | 7944 | |
| 7945 | 2° Les modalités de prescription, de délivrance et d'utilisation du médicament, ainsi que les modalités de surveillance des patients traités ; | |
| 7945 | Ce protocole comporte les éléments suivants : | |
| 7946 | 7946 | |
| 7947 | 3° Les modalités de recueil des informations relatives notamment : | |
| 7947 | 1° Les conditions de délivrance de l'autorisation temporaire d'utilisation et l'objet du protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil d'informations ; | |
| 7948 | 7948 | |
| 7949 | a) Aux caractéristiques des patients traités ; | |
| 7949 | 2° Les modalités de prescription, de délivrance et d'utilisation du médicament, ainsi que les modalités de surveillance des patients traités ; | |
| 7950 | 7950 | |
| 7951 | b) A l'utilisation effective du médicament ; | |
| 7951 | 3° Les modalités de recueil des informations relatives notamment : | |
| 7952 | 7952 | |
| 7953 | c) A l'efficacité du médicament ; | |
| 7953 | a) Aux caractéristiques des patients traités ; | |
| 7954 | 7954 | |
| 7955 | d) Aux effets indésirables résultant de cette utilisation ; | |
| 7955 | b) A l'utilisation effective du médicament ; | |
| 7956 | 7956 | |
| 7957 | 4° Les obligations relatives à la pharmacovigilance ainsi que leurs modalités de mise en œuvre en application de l'article [R. 5121-172 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914930&dateTexte=&categorieLien=cid); | |
| 7957 | c) A l'efficacité du médicament ; | |
| 7958 | 7958 | |
| 7959 | 5° Les modalités d'information du patient, de son représentant légal ou de la personne de confiance qu'il a désignée en application de l'article [L. 1111-6 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685772&dateTexte=&categorieLien=cid)sur l'absence d'alternative thérapeutique, les risques encourus, les contraintes et le bénéfice susceptible d'être apporté par le médicament ; | |
| 7959 | d) Aux effets indésirables résultant de cette utilisation ; | |
| 7960 | 7960 | |
| 7961 | 6° Le rôle de chacun des intervenants dans le cadre du dispositif de l'autorisation temporaire d'utilisation, notamment des professionnels de santé, du titulaire des droits d'exploitation et du centre régional de pharmacovigilance le cas échéant désigné pour effectuer le suivi national de la pharmacovigilance du médicament concerné ; | |
| 7961 | 4° Les obligations relatives à la pharmacovigilance ainsi que leurs modalités de mise en œuvre en application de l'article [R. 5121-172 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914930&dateTexte=&categorieLien=cid); | |
| 7962 | 7962 | |
| 7963 | 7° Lorsque le protocole concerne une autorisation temporaire d'utilisation prévue au 1° du I de l'article L. 5121-12, les caractéristiques des patients susceptibles d'être traités, établies en conformité avec le résumé des caractéristiques du produit. | |
| 7963 | 5° Les modalités d'information du patient, de son représentant légal ou de la personne de confiance qu'il a désignée en application de l'article [L. 1111-6 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685772&dateTexte=&categorieLien=cid)sur l'absence d'alternative thérapeutique, les risques encourus, les contraintes et le bénéfice susceptible d'être apporté par le médicament ; | |
| 7964 | 7964 | |
| 7965 | II.-Ce protocole est transmis aux médecins susceptibles de prescrire le médicament qui en font la demande et aux pharmaciens ou personnes mentionnées à l'article [L. 5126-6 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690082&dateTexte=&categorieLien=cid)susceptibles de le dispenser ainsi qu'aux centres régionaux de pharmacovigilance mentionnés à l'article [R. 5121-158 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914911&dateTexte=&categorieLien=cid)et aux centres antipoison mentionnés à l'article [L. 6141-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690911&dateTexte=&categorieLien=cid), par le titulaire des droits d'exploitation ou, le cas échéant, son mandataire. | |
| 7965 | 6° Le rôle de chacun des intervenants dans le cadre du dispositif de l'autorisation temporaire d'utilisation, notamment des professionnels de santé, du titulaire des droits d'exploitation et du centre régional de pharmacovigilance le cas échéant désigné pour effectuer le suivi national de la pharmacovigilance du médicament concerné ; | |
| 7966 | 7966 | |
| 7967 | Le titulaire des droits d'exploitation du médicament ou son mandataire, les médecins prescripteurs et les pharmaciens ou personnes mentionnées à l'article L. 5126-6 concernés respectent les obligations figurant dans le protocole. | |
| 7967 | 7° Lorsque le protocole concerne une autorisation temporaire d'utilisation prévue au 1° du I de l'article L. 5121-12, les caractéristiques des patients susceptibles d'être traités, établies en conformité avec le résumé des caractéristiques du produit. | |
| 7968 | 7968 | |
| 7969 | **Article LEGIARTI000026968535** | |
| 7969 | II. – Ce protocole est transmis aux médecins susceptibles de prescrire le médicament qui en font la demande et aux pharmaciens ou personnes mentionnées à l'article [L. 5126-6 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690082&dateTexte=&categorieLien=cid)susceptibles de le dispenser ainsi qu'aux centres régionaux de pharmacovigilance mentionnés à l'article [R. 5121-158 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914911&dateTexte=&categorieLien=cid)et aux centres antipoison mentionnés à l'article [L. 6141-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690911&dateTexte=&categorieLien=cid), par le titulaire des droits d'exploitation ou, le cas échéant, son mandataire. | |
| 7970 | 7970 | |
| 7971 | Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé refuse l'autorisation temporaire d'utilisation si les conditions prévues à l'article [L. 5121-12](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689900&dateTexte=&categorieLien=cid) ou les dispositions prévues par la présente section ne sont pas respectées ou pour tout autre motif de santé publique. | |
| 7971 | Le titulaire des droits d'exploitation du médicament ou son mandataire, les médecins prescripteurs et les pharmaciens ou personnes mentionnées à l'article L. 5126-6 concernés respectent les obligations figurant dans le protocole. | |
| 7972 | ||
| 7973 | III. – A la suite de la délivrance de l'autorisation de mise sur le marché pour un médicament, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé adapte, en lien avec le titulaire des droits d'exploitation, les dispositions du protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil d'informations mentionné au IV de l'article [L. 162-16-5-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000028383252&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L162-16-5-2 \(V\)"), dont la modification est rendue nécessaire du fait de cette délivrance. | |
| 7972 | 7974 | |
| 7973 | 7975 | ## Sous-section 3 : Publicité et suivi des autorisations temporaires d'utilisation |
| 7974 | 7976 | |