Décret n°2017-550 du 14 avril 2017 (2017-04-17)
N
Nomoscope101847971cbcc66cdbf0bdd175b54639faf3a185Version précédente : bc24bb38
Résumé IA
Ces changements renforcent la sécurité des patients en imposant l'ajout obligatoire d'un pictogramme sur les conditionnements des médicaments présentant un risque tératogène ou foetotoxique, en plus de ceux affectant la conduite ou l'utilisation de machines. Les droits des citoyens sont ainsi élargis par une meilleure information visuelle sur les dangers spécifiques, permettant une prise de décision plus éclairée lors de l'utilisation de ces produits. L'impact juridique se traduit par une sanction administrative, la suspension de l'autorisation de mise sur le marché, en cas de non-respect de ces nouvelles obligations de marquage.
Informations
- Gouvernement
- Cazeneuve
Ce qui a changé 1 fichier +12 -6
| Article LEGIARTI000025787888 L5268→5268 | ||
| 5268 | 5268 | |
| 5269 | 5269 | 5° Le contenu en poids, en volume ou en unités. |
| 5270 | 5270 | |
| 5271 | **Article LEGIARTI000025787888** | |
| 5272 | ||
| 5273 | Le conditionnement extérieur peut comporter, outre le signe distinctif de l'entreprise, des signes ou des pictogrammes explicitant certaines des informations ci-dessus ainsi que d'autres informations compatibles avec le résumé des caractéristiques du produit. Ces éléments doivent être utiles pour les patients et ne présenter aucun caractère promotionnel. | |
| 5274 | ||
| 5275 | Lorsque le médicament ou produit a des effets sur la capacité de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines, mentionnés dans le résumé des caractéristiques du produit, son conditionnement extérieur comporte un pictogramme, dont le modèle est déterminé, sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la santé. | |
| 5276 | ||
| 5277 | 5271 | **Article LEGIARTI000025787895** |
| 5278 | 5272 | |
| 5279 | 5273 | Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché se conforme aux bonnes pratiques d'étiquetage établies par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. |
| Article LEGIARTI000034432960 L5354→5348 | ||
| 5354 | 5348 | |
| 5355 | 5349 | 18° Pour les médicaments homéopathiques mentionnés au 5° de [l'article R. 5121-28](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914751&dateTexte=&categorieLien=cid) la mention : " Médicament homéopathique traditionnellement utilisé dans " suivie de l'indication thérapeutique. |
| 5356 | 5350 | |
| 5351 | **Article LEGIARTI000034432960** | |
| 5352 | ||
| 5353 | I.-Le conditionnement extérieur peut comporter, outre le signe distinctif de l'entreprise, des signes ou des pictogrammes explicitant certaines des informations ci-dessus ainsi que d'autres informations compatibles avec le résumé des caractéristiques du produit. Ces éléments doivent être utiles pour les patients et ne présenter aucun caractère promotionnel. | |
| 5354 | ||
| 5355 | II.-Lorsque le médicament ou produit a des effets sur la capacité de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines, mentionnés dans le résumé des caractéristiques du produit, son conditionnement extérieur comporte un pictogramme, dont le modèle est déterminé, après avis du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la santé. | |
| 5356 | ||
| 5357 | III.-Lorsqu'un médicament ou un produit a des effets tératogènes ou foetotoxiques mentionnés dans son résumé des caractéristiques du produit, son conditionnement extérieur comporte un pictogramme dont le modèle est déterminé, après avis du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la santé. | |
| 5358 | ||
| 5359 | IV.-Le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicament ou produit transmet pour information au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé un exemplaire du conditionnement extérieur de ce médicament ou produit comprenant le pictogramme prévu au II ou au III qu'il met en œuvre, sans faire application des dispositions de l'article [R. 5121-41](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914769&dateTexte=&categorieLien=cid). | |
| 5360 | ||
| 5361 | V.-En cas de non-respect des dispositions des II, III et IV, la mesure de suspension de l'autorisation de mise sur le marché prévue à l'article [R. 5121-47](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914783&dateTexte=&categorieLien=cid) est applicable. | |
| 5362 | ||
| 5357 | 5363 | ## Sous-section 2 : Médicaments contenant des radionucléides. |
| 5358 | 5364 | |
| 5359 | 5365 | **Article LEGIARTI000018776435** |