Version du 2011-09-11
N
Nomoscope68d953d33469333be0162d168305ba41a0832071Version précédente : b5febe58
Résumé IA
Ces changements réorganisent les flux d'information sanitaire en transférant la transmission des données de toxicovigilance et de pharmacovigilance vers l'Institut de veille sanitaire, remplaçant ainsi l'ancien comité technique de toxicovigilance dans cette fonction. Ils simplifient également la composition des commissions en supprimant la représentation formelle du comité de toxicovigilance et en clarifiant les missions du secrétariat. Pour les citoyens, cela renforce la coordination nationale des alertes sanitaires et assure une meilleure centralisation des données sur les effets indésirables, bien que le secret professionnel et la confidentialité des délibérations restent strictement maintenus.
Informations
- Gouvernement
- Fillon III
Ce qui a changé 2 fichiers +20 -24
| Article LEGIARTI000006914919 L4844→4844 | ||
| 4844 | 4844 | |
| 4845 | 4845 | La commission a la faculté d'entendre toute personne qualifiée. Elle peut faire appel à des rapporteurs et à des experts consultants désignés par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé après avis du président de la commission. |
| 4846 | 4846 | |
| 4847 | **Article LEGIARTI000006914919** | |
| 4847 | **Article LEGIARTI000006914920** | |
| 4848 | 4848 | |
| 4849 | Sauf cas d'urgence, les travaux de la commission sont préparés par un comité technique présidé par le président de la commission nationale ou, en son absence, par le vice-président. | |
| 4849 | Le secrétariat de la commission et celui du comité sont assurés par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. | |
| 4850 | 4850 | |
| 4851 | Le comité comprend les membres de droit de la commission et un représentant de chacun des centres régionaux de pharmacovigilance. | |
| 4851 | **Article LEGIARTI000006914921** | |
| 4852 | 4852 | |
| 4853 | Il est chargé : | |
| 4853 | Les délibérations de la commission sont confidentielles ; les membres de la commission et les personnes lui apportant leur concours sont astreints au secret professionnel dans les conditions et sous les peines prévues à l'article 226-13 du code pénal. | |
| 4854 | 4854 | |
| 4855 | 1° De coordonner la collecte des informations sur les effets indésirables des médicaments et produits mentionnés à l'article R. 5121-150 et de les transmettre au comité technique de toxicovigilance prévu à l'article R. 1341-17 ; | |
| 4855 | **Article LEGIARTI000024555554** | |
| 4856 | 4856 | |
| 4857 | 2° D'évaluer les informations collectées ; | |
| 4857 | Sauf cas d'urgence, les travaux de la commission sont préparés par un comité technique présidé par le président de la commission nationale ou, en son absence, par le vice-président. | |
| 4858 | 4858 | |
| 4859 | 3° De coordonner, de recenser et d'évaluer les enquêtes et travaux demandés aux centres régionaux de pharmacovigilance et aux entreprises ou organismes exploitant des médicaments ou produits mentionnés à l'article R. 5121-150. | |
| 4859 | Le comité comprend les membres de droit de la commission et un représentant de chacun des centres régionaux de pharmacovigilance. | |
| 4860 | 4860 | |
| 4861 | Le comité peut faire appel pour tout ou partie de ses travaux aux experts mentionnés à l'article R. 5121-163. | |
| 4861 | Il est chargé : | |
| 4862 | 4862 | |
| 4863 | **Article LEGIARTI000006914920** | |
| 4863 | 1° De coordonner la collecte des informations sur les effets indésirables des médicaments et produits mentionnés à l'article R. 5121-150 et de les transmettre à l'Institut de veille sanitaire prévu à l'article R. 1341-17 ; | |
| 4864 | 4864 | |
| 4865 | Le secrétariat de la commission et celui du comité sont assurés par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. | |
| 4865 | 2° D'évaluer les informations collectées ; | |
| 4866 | 4866 | |
| 4867 | **Article LEGIARTI000006914921** | |
| 4867 | 3° De coordonner, de recenser et d'évaluer les enquêtes et travaux demandés aux centres régionaux de pharmacovigilance et aux entreprises ou organismes exploitant des médicaments ou produits mentionnés à l'article R. 5121-150. | |
| 4868 | 4868 | |
| 4869 | Les délibérations de la commission sont confidentielles ; les membres de la commission et les personnes lui apportant leur concours sont astreints au secret professionnel dans les conditions et sous les peines prévues à l'article 226-13 du code pénal. | |
| 4869 | Le comité peut faire appel pour tout ou partie de ses travaux aux experts mentionnés à l'article R. 5121-163. | |
| 4870 | 4870 | |
| 4871 | **Article LEGIARTI000022521225** | |
| 4871 | **Article LEGIARTI000024555562** | |
| 4872 | 4872 | |
| 4873 | 4873 | La commission comprend : |
| 4874 | 4874 | |
| @@ -4904,9 +4904,7 @@ g) Un médecin choisi sur une liste de deux noms proposés par l'Académie natio | ||
| 4904 | 4904 | |
| 4905 | 4905 | h) Un pharmacien choisi sur une liste de deux noms proposés par l'Académie nationale de pharmacie ; |
| 4906 | 4906 | |
| 4907 | i) Deux personnalités choisies en raison de leur compétence en pharmaco-épidémiologie ; | |
| 4908 | ||
| 4909 | j) Un représentant du comité technique de toxicovigilance. | |
| 4907 | i) Deux personnalités choisies en raison de leur compétence en pharmaco-épidémiologie. | |
| 4910 | 4908 | |
| 4911 | 4909 | ## Paragraphe 4 : Centres régionaux de pharmacovigilance |
| 4912 | 4910 | |
| Article LEGIARTI000023860259 L9891→9889 | ||
| 9891 | 9889 | |
| 9892 | 9890 | Il est présidé par le président de la commission ou, en son absence, par le vice-président. |
| 9893 | 9891 | |
| 9894 | **Article LEGIARTI000023860259** | |
| 9892 | **Article LEGIARTI000024555560** | |
| 9895 | 9893 | |
| 9896 | 9894 | La commission comprend : |
| 9897 | 9895 | |
| @@ -9925,9 +9923,7 @@ m) Le président du Conseil national de l'ordre des médecins ou son représenta | ||
| 9925 | 9923 | |
| 9926 | 9924 | n) Le président du Conseil national de l'ordre des pharmaciens ou son représentant ; |
| 9927 | 9925 | |
| 9928 | o) Le président de la Commission nationale de pharmacovigilance ou le vice-président ; | |
| 9929 | ||
| 9930 | p) Le président de la Commission nationale de toxicovigilance ou son représentant. | |
| 9926 | o) Le président de la Commission nationale de pharmacovigilance ou le vice-président. | |
| 9931 | 9927 | |
| 9932 | 9928 | 2° Dix-neuf membres nommés par le ministre chargé de la santé : |
| 9933 | 9929 | |
| Article LEGIARTI000006910616 L9710→9710 | ||
| 9710 | 9710 | |
| 9711 | 9711 | Tout membre de cette commission ou de ce comité technique qui aurait un intérêt personnel direct ou indirect dans une affaire soumise à ces instances doit en faire la déclaration écrite au directeur général de la santé, qui en informe le président. Le membre concerné ne peut être désigné comme rapporteur et ne peut participer ni aux débats ni aux votes sur cette affaire. A défaut de cette déclaration, il est procédé à son remplacement. |
| 9712 | 9712 | |
| 9713 | **Article LEGIARTI000006910616** | |
| 9714 | ||
| 9715 | En cas d'alerte sanitaire, le ministre chargé de la santé peut désigner un centre de toxicovigilance pour mener l'enquête au plan national, transmettre les données recueillies au comité technique de toxicovigilance et, lorsqu'il s'agit de médicaments, au comité technique de pharmacovigilance. | |
| 9716 | ||
| 9717 | 9713 | **Article LEGIARTI000006910617** |
| 9718 | 9714 | |
| 9719 | 9715 | Un arrêté du ministre chargé de la santé désigne les centres antipoison pilotes chargés d'assurer la coordination interrégionale des actions en matière de toxicovigilance de leurs correspondants que sont les autres centres antipoison, les centres de toxicovigilance ainsi que les correspondants départementaux des centres antipoison ; cet arrêté fixe la zone de compétence géographique de chacun des centres pilotes. |
| Article LEGIARTI000024555566 L9784→9780 | ||
| 9784 | 9780 | |
| 9785 | 9781 | e) Le directeur général de l'Institut national de la santé et de la recherche médicale. |
| 9786 | 9782 | |
| 9783 | **Article LEGIARTI000024555566** | |
| 9784 | ||
| 9785 | En cas d'alerte sanitaire, le ministre chargé de la santé peut désigner un centre de toxicovigilance pour mener l'enquête au plan national, transmettre les données recueillies à l'Institut de veille sanitaire et, lorsqu'il s'agit de médicaments, au comité technique de pharmacovigilance. | |
| 9786 | ||
| 9787 | 9787 | ## Section 3 : Organisme agréé. |
| 9788 | 9788 | |
| 9789 | 9789 | **Article LEGIARTI000006910619** |