Version du 2006-03-17
N
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Résumé IA
Ces changements instaurent un régime d'autorisation spécifique pour les laboratoires de biologie médicale établis dans un autre État membre de l'Union européenne, exigeant une preuve d'équivalence de leurs normes de fonctionnement avec celles en vigueur en France. Les droits des citoyens sont renforcés par la garantie que les analyses réalisées par ces structures étrangères respectent des critères de qualité et de sécurité stricts avant leur autorisation. Pour les laboratoires concernés, cela implique l'obligation de fournir un dossier complet en français et expose leurs activités à un contrôle administratif rigoureux, avec la possibilité de suspension ou de retrait de l'autorisation en cas de non-respect des conditions.
Informations
- Gouvernement
- de Villepin
Ce qui a changé 1 fichier +68 -0
| Article LEGIARTI000006919044 L1308→1308 | ||
| 1308 | 1308 | |
| 1309 | 1309 | Les dispositions réglementaires prises pour l'application du premier alinéa de l'article L. 6213-2 sont applicables aux médecins mentionnés à l'article R. 6211-42. |
| 1310 | 1310 | |
| 1311 | ## Section 5 : Régime d'autorisation des laboratoires établis dans un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen | |
| 1312 | ||
| 1313 | **Article LEGIARTI000006919044** | |
| 1314 | ||
| 1315 | L'autorisation prévue au 2° de l'article L. 6211-2-1 est demandée par le laboratoire au ministre chargé de la santé par lettre recommandée avec demande d'avis de réception. | |
| 1316 | ||
| 1317 | Le dossier de demande d'autorisation indique : | |
| 1318 | ||
| 1319 | 1° Les règles juridiques et les normes techniques de fonctionnement du laboratoire dans l'Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen de son implantation, ainsi que la liste des analyses de biologie médicale qu'il est autorisé à y réaliser ; | |
| 1320 | ||
| 1321 | 2° Le nombre d'actes réalisés au cours de l'année civile précédant la demande ; | |
| 1322 | ||
| 1323 | 3° Le nombre de personnes exerçant dans le laboratoire à la date de la demande et leur spécialisation ; | |
| 1324 | ||
| 1325 | 4° Le contenu des études, des stages ou des périodes de pratique professionnelle effectués au titre de leur formation par l'ensemble des professionnels en exercice dans le laboratoire ; | |
| 1326 | ||
| 1327 | 5° La chronologie et la périodicité des contrôles auxquels est soumis le laboratoire, ainsi que l'objet de ces contrôles. | |
| 1328 | ||
| 1329 | **Article LEGIARTI000006919046** | |
| 1330 | ||
| 1331 | La demande est accompagnée, le cas échéant, de la copie des documents valant autorisation ou agrément délivrés par les autorités compétentes de l'Etat d'implantation. | |
| 1332 | ||
| 1333 | Elle est en outre accompagnée de la copie des diplômes, certificats ou autres titres des professionnels en exercice dans le laboratoire demandeur. | |
| 1334 | ||
| 1335 | Le dossier comporte une description de l'aménagement et de l'organisation du laboratoire, une liste des matériels, des équipements et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro qui y sont utilisés ainsi que l'exposé des processus, procédures, modes opératoires et référentiels mis en oeuvre en matière d'assurance de la qualité. | |
| 1336 | ||
| 1337 | Le dossier de demande d'autorisation et les documents annexés sont assortis d'une traduction en français par un traducteur assermenté. | |
| 1338 | ||
| 1339 | **Article LEGIARTI000006919048** | |
| 1340 | ||
| 1341 | Les demandes d'autorisation ne peuvent être examinées que si elles sont accompagnées d'un dossier complet. | |
| 1342 | ||
| 1343 | Le dossier est réputé complet si, dans le délai d'un mois à compter de sa réception, le ministre chargé de la santé n'a pas fait connaître au demandeur, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, la liste des pièces manquantes ou incomplètes. | |
| 1344 | ||
| 1345 | **Article LEGIARTI000006919050** | |
| 1346 | ||
| 1347 | Le ministre chargé de la santé se prononce sur la demande d'autorisation après avis de la Commission nationale permanente de biologie médicale. | |
| 1348 | ||
| 1349 | **Article LEGIARTI000006919052** | |
| 1350 | ||
| 1351 | L'autorisation est délivrée pour une durée de cinq ans. Elle mentionne les analyses de biologie médicale que le laboratoire est habilité à réaliser à destination de patients résidant en France. Le silence gardé pendant plus de quatre mois, après réception du dossier complet, sur la demande d'autorisation vaut décision de rejet. | |
| 1352 | ||
| 1353 | **Article LEGIARTI000006919054** | |
| 1354 | ||
| 1355 | L'avis de la Commission nationale permanente de biologie médicale se fonde sur l'appréciation du dossier de demande d'autorisation au regard des critères permettant de vérifier que les conditions de fonctionnement du laboratoire demandeur sont équivalentes à celles imposées au titre du présent livre aux laboratoires d'analyses de biologie médicale implantés sur le territoire français. Ces critères sont définis par arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis de la Commission nationale permanente de biologie médicale. | |
| 1356 | ||
| 1357 | **Article LEGIARTI000006919056** | |
| 1358 | ||
| 1359 | Les autorités compétentes de l'Etat d'implantation du laboratoire sont informées de la décision du ministre chargé de la santé. | |
| 1360 | ||
| 1361 | **Article LEGIARTI000006919058** | |
| 1362 | ||
| 1363 | Les demandes de renouvellement d'autorisation suivent le même régime que les demandes initiales. | |
| 1364 | ||
| 1365 | **Article LEGIARTI000006919060** | |
| 1366 | ||
| 1367 | Le responsable du laboratoire titulaire de l'autorisation est tenu de déclarer sans délai au ministre chargé de la santé toute modification relative aux règles juridiques et aux normes techniques de fonctionnement du laboratoire. | |
| 1368 | ||
| 1369 | **Article LEGIARTI000006919062** | |
| 1370 | ||
| 1371 | Lorsqu'il est établi que les conditions de fonctionnement du laboratoire titulaire de l'autorisation ne sont pas ou ne sont plus équivalentes à celles imposées au titre du présent livre aux laboratoires d'analyses de biologie médicale implantés sur le territoire français, l'autorisation peut être suspendue ou retirée. | |
| 1372 | ||
| 1373 | Toutefois, la suspension, sauf en cas de danger immédiat pour la santé publique, ou le retrait de l'autorisation ne peut intervenir que lorsque l'autorité administrative compétente a informé le responsable du laboratoire de la nature des manquements constatés et l'a mis en demeure de les faire cesser dans un délai déterminé. Une copie de la mise en demeure est adressée aux autorités compétentes de l'Etat d'implantation du laboratoire. Le retrait ou la suspension de l'autorisation est motivé. Ces décisions peuvent ne concerner qu'une partie des éléments de l'autorisation. | |
| 1374 | ||
| 1375 | **Article LEGIARTI000006919064** | |
| 1376 | ||
| 1377 | L'autorité compétente pour prononcer le retrait ou la suspension de l'autorisation est le ministre chargé de la santé. | |
| 1378 | ||
| 1311 | 1379 | ## Section 1 : Autorisation |
| 1312 | 1380 | |
| 1313 | 1381 | **Article LEGIARTI000006919344** |