Décret n°2018-434 du 4 juin 2018 (+2 textes) (2018-06-06)
N
Nomoscope5e1d4e462fbdce03bc986debcb2e297aa218243cVersion précédente : f823d321
Résumé IA
Ce changement élargit la définition juridique de l'exploitant d'un dispositif médical en incluant toute personne rendant ce dispositif accessible aux tiers, et non plus uniquement celle assurant la responsabilité de son utilisation. Cette extension étend les obligations de sécurité et de traçabilité à un cercle plus large d'acteurs, notamment les prestataires de services ou les plateformes facilitant l'accès aux soins. Pour les citoyens, cela renforce la garantie de sécurité en clarifiant qui est légalement responsable du dispositif tout au long de son cycle d'usage, y compris lors de son accessibilité par des tiers.
Informations
- Gouvernement
- Philippe
Ce qui a changé 1 fichier +10 -10
| Article LEGIARTI000025787327 L1644→1644 | ||
| 1644 | 1644 | |
| 1645 | 1645 | Les dispositifs fabriqués suivant des méthodes de fabrication continue ou en série qui nécessitent une adaptation pour répondre à des besoins spécifiques du médecin ou d'un autre utilisateur professionnel ne sont pas considérés comme des dispositifs sur mesure. |
| 1646 | 1646 | |
| 1647 | **Article LEGIARTI000025787327** | |
| 1648 | ||
| 1649 | Pour l'application du présent titre, on entend par : | |
| 1650 | ||
| 1651 | 1° Exploitant d'un dispositif médical, toute personne physique ou morale assurant la responsabilité juridique de l'activité requérant l'utilisation de ce dispositif ; | |
| 1652 | ||
| 1653 | 2° Maintenance d'un dispositif médical, l'ensemble des activités destinées à maintenir ou à rétablir un dispositif médical dans un état ou dans des conditions données de sûreté de fonctionnement pour accomplir une fonction requise ; les conditions de réalisation de la maintenance sont fixées contractuellement, s'il y a lieu, entre le fabricant ou le fournisseur de tierce maintenance et l'exploitant ; | |
| 1654 | ||
| 1655 | 3° Contrôle de qualité d'un dispositif médical, l'ensemble des opérations destinées à évaluer le maintien des performances revendiquées par le fabricant ou, le cas échéant, fixées par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ; le contrôle de qualité est dit interne, s'il est réalisé par l'exploitant ou sous sa responsabilité par un prestataire ; il est dit externe, s'il est réalisé par un organisme indépendant de l'exploitant, du fabricant et de celui qui assure la maintenance du dispositif. | |
| 1656 | ||
| 1657 | 1647 | **Article LEGIARTI000030428675** |
| 1658 | 1648 | |
| 1659 | 1649 | Pour l'application du présent titre, on entend par : |
| Article LEGIARTI000037011262 L1690→1680 | ||
| 1690 | 1680 | |
| 1691 | 1681 | 13° Groupe générique de dispositifs, un ensemble de dispositifs destinés à une utilisation identique ou similaire, ou possédant une technologie commune permettant une classification générique de ces dispositifs ne reflétant pas leurs caractéristiques particulières. |
| 1692 | 1682 | |
| 1683 | **Article LEGIARTI000037011262** | |
| 1684 | ||
| 1685 | Pour l'application du présent titre, on entend par : | |
| 1686 | ||
| 1687 | 1° Exploitant d'un dispositif médical, toute personne physique ou morale assurant la responsabilité juridique de l'activité requérant l'utilisation de ce dispositif ou rendant ce dispositif accessible aux tiers ; | |
| 1688 | ||
| 1689 | 2° Maintenance d'un dispositif médical, l'ensemble des activités destinées à maintenir ou à rétablir un dispositif médical dans un état ou dans des conditions données de sûreté de fonctionnement pour accomplir une fonction requise ; les conditions de réalisation de la maintenance sont fixées contractuellement, s'il y a lieu, entre le fabricant ou le fournisseur de tierce maintenance et l'exploitant ; | |
| 1690 | ||
| 1691 | 3° Contrôle de qualité d'un dispositif médical, l'ensemble des opérations destinées à évaluer le maintien des performances revendiquées par le fabricant ou, le cas échéant, fixées par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ; le contrôle de qualité est dit interne, s'il est réalisé par l'exploitant ou sous sa responsabilité par un prestataire ; il est dit externe, s'il est réalisé par un organisme indépendant de l'exploitant, du fabricant et de celui qui assure la maintenance du dispositif. | |
| 1692 | ||
| 1693 | 1693 | ## Section 3 : Classification des dispositifs médicaux |
| 1694 | 1694 | |
| 1695 | 1695 | **Article LEGIARTI000006916195** |