Code De La Sante Publique

Version du 2005-12-23

N
Nomoscope
23 déc. 2005 5cab1e8544856391038c1c51ae444e09cf8a8f94
Version précédente : c98153e1
Résumé IA

Ces changements simplifient et clarifient les règles encadrant la publicité pour les médicaments non soumis à prescription médicale lors de leur radiation, en rendant cette autorisation automatique sauf opposition pour motif de santé publique et en liant l'accord à une convention sur les ventes. Les droits des citoyens sont renforcés par une transparence accrue sur les conditions de maintien de la publicité, tandis que les entreprises bénéficient d'un cadre procédural plus fluide pour gérer la fin de remboursement de leurs produits. L'exclusion explicite de la moelle osseuse de la sous-section sur les prélèvements d'organes précise désormais le champ d'application des règles de collecte, assurant une meilleure protection des donneurs et des patients.

Informations

Gouvernement
de Villepin

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Article LEGIARTI000006914987 L2386→2386
23862386
23872387En cas d'urgence, le directeur général de l'agence peut suspendre le visa sans consultation préalable de la commission pour une durée de trois mois au plus. La commission est immédiatement saisie ensuite par le directeur général de l'agence.
23882388
2389**Article LEGIARTI000006914987**
2389**Article LEGIARTI000006914988**
23902390
2391I. - La décision de radiation d'un médicament inscrit sur la liste mentionnée au premier alinéa de l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale peut autoriser la publicité pour ce médicament auprès du public pour une période maximale de six mois précédant l'entrée en vigueur de cette radiation, et sous réserve du respect des dispositions de l'article L. 5122-8 du présent code.
2391En cas de radiation d'un médicament non soumis à prescription médicale inscrit sur la liste mentionnée au premier alinéa de l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale, la publicité pour ce médicament auprès du public peut être autorisée par l'arrêté de radiation, sauf si des motifs de santé publique notifiés à l'entreprise s'y opposent, pendant la période où le médicament demeure remboursable, sans préjudice du respect des dispositions de l'article L. 5122-8 et sous réserve qu'ait été préalablement conclue avec le comité économique des produits de santé une convention comportant des engagements de l'entreprise sur les ventes réalisées.
23922392
2393Une convention conclue entre le comité économique des produits de santé et l'entreprise doit déterminer les engagements de l'entreprise sur le chiffre d'affaires relatif au remboursement des médicaments délivrés pendant la période maximale de six mois mentionnée à l'alinéa précédent.
2394
2395II. - Lorsqu'une entreprise souhaite bénéficier des dispositions du troisième alinéa de l'article L. 5122-6 du présent code, elle adresse une demande au ministre chargé de la santé et au ministre chargé de la sécurité sociale :
2396
2397a) Soit dans le délai d'un mois prévu au troisième alinéa de l'article R. 163-13 du code de la sécurité sociale, lorsque la radiation est susceptible d'intervenir à l'initiative de l'administration ;
2398
2399b) Soit dans sa demande de radiation, lorsque l'entreprise sollicite la radiation d'un médicament de la liste prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale conformément au 2° de l'article R. 163-7 du même code.
2400
2401La demande de l'entreprise, qui comporte une proposition concernant l'engagement sur le chiffre d'affaires mentionné au deuxième alinéa du I du présent article, est adressée simultanément au président du Comité économique des produits de la santé.
2402
2403Lorsque le médicament est admis au bénéfice des dispositions du troisième alinéa de l'article L. 5122-6 et après conclusion de la convention mentionnée au I entre le comité économique des produits de santé et l'entreprise, l'arrêté de radiation est publié au Journal officiel de la République française et entre en vigueur neuf mois après cette publication.
2404
2405La demande de l'entreprise peut être rejetée pour des motifs de santé publique. Le rejet de la demande est notifié à l'entreprise et motivé.
2393L'arrêté de radiation fixe, le cas échéant, la période précédant son entrée en vigueur durant laquelle est autorisée la publicité auprès du public dans la limite de six mois.
24062394
24072395## Section 3 : Publicité à destination des professions de santé
24082396
Article LEGIARTI000006908670 L2332→2332
23322332
23332333## Sous-section 1 : Organes, tissus et cellules prélevés à des fins thérapeutiques.
23342334
2335**Article LEGIARTI000006908670**
2335**Article LEGIARTI000006908671**
23362336
2337Sont soumis aux dispositions de la présente sous-section, tout prélèvement d'organe, de moelle osseuse, de tissu, de cellule et toute collecte de produits effectués en vue de leur utilisation ou de celle de leurs dérivés à des fins thérapeutiques pour autrui, y compris dans le cadre de recherches biomédicales au sens de l'article L. 1121-1. Les dispositions de la présente sous-section sont également applicables en cas d'incorporation de ces éléments ou produits, notamment dans des dispositifs médicaux utilisés à des fins thérapeutiques chez l'homme ou en cas de leur utilisation en vue de préparer des spécialités pharmaceutiques ou d'autres médicaments fabriqués industriellement.
2337Sont soumis aux dispositions de la présente sous-section, tout prélèvement d'organe, de tissu, de cellule et toute collecte de produits effectués en vue de leur utilisation ou de celle de leurs dérivés à des fins thérapeutiques pour autrui, y compris dans le cadre de recherches biomédicales au sens de [l'article L. 1121-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685825&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1121-1 \(VT\)"). Les dispositions de la présente sous-section sont également applicables en cas d'incorporation de ces éléments ou produits, notamment dans des dispositifs médicaux utilisés à des fins thérapeutiques chez l'homme ou en cas de leur utilisation en vue de préparer des spécialités pharmaceutiques ou d'autres médicaments fabriqués industriellement.
23382338
2339En sont exclus :
2339En sont exclus :
23402340
23411° Les gamètes ;
23411° Les gamètes ;
23422342
23432° Le sang, ses composants et leurs dérivés au sens de l'article L. 1221-8 ;
23432° Le sang, ses composants et leurs dérivés au sens de [l'article L. 1221-8 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685841&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1121-8 \(VT\)");
23442344
23453° Les réactifs mentionnés à l'article L. 5133-1.
23453° Les réactifs mentionnés à [l'article L. 5133-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690138&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5133-1 \(Ab\)").
23462346
2347**Article LEGIARTI000006908672**
2347**Article LEGIARTI000006908673**
23482348
23492349Avant tout prélèvement d'éléments ou toute collecte de produits du corps humain à des fins thérapeutiques sur une personne vivante ou décédée, le médecin appelé à le réaliser est tenu de rechercher les antécédents médicaux et chirurgicaux personnels et familiaux du donneur potentiel et de s'informer de l'état clinique de celui-ci, notamment en consultant le dossier médical, un document en retraçant le contenu ou tout document comportant les informations pertinentes. En outre, lorsque le prélèvement est effectué sur une personne vivante, il doit au préalable avoir un entretien médical avec celle-ci et, le cas échéant, avec son représentant légal.
23502350
23512351Le médecin qui réalise le prélèvement vérifie que les informations ainsi recueillies ne constituent pas une contre-indication à l'utilisation thérapeutique des éléments ou produits à prélever, notamment eu égard aux risques de transmission des maladies dues aux agents transmissibles non conventionnels.
23522352
2353Aucun prélèvement ne peut être réalisé sur une personne si des critères cliniques ou des antécédents révèlent un risque potentiel de transmission par celle-ci de la maladie de Creutzfeldt-Jakob ou d'autres encéphalopathies subaiguës spongiformes transmissibles. Un arrêté du ministre chargé de la santé peut préciser ces critères ou antécédents.
2353Aucun prélèvement ne peut être réalisé sur une personne si des critères cliniques ou des antécédents révèlent un risque potentiel de transmission par celle-ci de la maladie de Creutzfeldt-Jakob ou d'autres encéphalopathies subaiguës spongiformes transmissibles.
23542354
2355**Article LEGIARTI000006908674**
2355**Article LEGIARTI000006908675**
23562356
2357Si aucune contre-indication n'est décelée, la sélection clinique réalisée en application de l'article R. 1211-13 est complétée avant tout prélèvement d'éléments ou toute collecte de produits du corps humain à des fins thérapeutiques par l'exécution des analyses de biologie médicale destinées à faire le diagnostic des maladies infectieuses transmissibles suivantes :
2357Si aucune contre-indication n'est décelée, la sélection clinique réalisée en application de l'article R. 1211-13 est complétée pour tout prélèvement ou collecte d'éléments et produits du corps humain à des fins thérapeutiques, par des analyses de biologie médicale destinées à faire le diagnostic de maladies infectieuses transmissibles dont le résultat, lorsqu'il fait ressortir un risque de transmission, interdit la greffe ou l'utilisation à des fins thérapeutiques des produits du corps humain. La liste des maladies infectieuses ainsi que les conditions de réalisation des analyses de biologie médicale sont fixées par un arrêté du ministre chargé de la santé.
23582358
23591° L'infection par les virus de l'immuno-déficience humaine VIH 1 et VIH 2 ;
2359Toutefois, dans les cas définis par ledit arrêté, le médecin peut dans l'intérêt du receveur déroger à cette interdiction en cas d'urgence vitale et en l'absence d'alternatives thérapeutiques. Cette dérogation ne peut être mise en oeuvre que si le risque prévisible encouru par le receveur en l'état des connaissances scientifiques n'est pas hors de proportion avec le bénéfice escompté.
23602360
23612° L'infection à virus HTLV I ;
2361Avant de prendre la décision de greffer, le médecin informe le receveur potentiel des risques encourus et recueille son consentement. Cette information est communiquée à sa famille s'il n'est pas en état de la recevoir et, pour les mineurs et pour les majeurs faisant l'objet d'une mesure de protection légale, aux titulaires de l'autorité parentale ou au représentant légal, sous réserve des dispositions de l'article L. 1111-5.
23622362
23633° L'infection par le virus de l'hépatite B ;
2363**Article LEGIARTI000006908677**
23642364
23654° L'infection par le virus de l'hépatite C ;
2365Lorsque les éléments du corps humain utilisés sur le territoire français sont importés d'un Etat dans lequel une ou des analyses de biologie médicale mentionnées à [l'article R. 1211-14](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908674&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1211-14 \(V\)") ne sont pas exécutées, ils sont accompagnés d'un échantillon biologique permettant l'exécution de ces analyses en France avant toute utilisation thérapeutique. La ou les maladies infectieuses susceptibles de faire l'objet de cette procédure sont fixées par un arrêté du ministre chargé de la santé.
23662366
23675° La syphilis.
2367Lorsque le résultat d'une ou plusieurs de ces analyses fait ressortir un risque de transmission, l'utilisation à des fins thérapeutiques des éléments et produits du corps humain importés est interdite.
23682368
2369**Article LEGIARTI000006908676**
2369Toutefois, dans les cas définis par l'arrêté mentionné au premier alinéa, le médecin peut dans l'intérêt du receveur déroger à cette interdiction dans les conditions et selon les modalités prévues à l'article R. 1211-14.
23702370
2371Lorsque les éléments du corps humain utilisés sur le territoire français sont importés d'un Etat dans lequel une ou des analyses de biologie médicale mentionnées à l'article R. 1211-14 ne sont pas exécutées, ils sont accompagnés d'un échantillon biologique permettant l'exécution de ces analyses en France avant toute utilisation thérapeutique. Un arrêté du ministre chargé de la santé précise la ou les analyses concernées.
2371**Article LEGIARTI000006908679**
23722372
2373**Article LEGIARTI000006908678**
2373Les analyses prévues à [l'article R. 1211-14](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908674&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1211-14 \(V\)") sont complétées, en fonction de la nature des prélèvements envisagés, par d'autres analyses de biologie médicale destinées à faire le diagnostic de maladies infectieuses transmissibles dont le résultat, même s'il fait ressortir un risque de transmission ou s'il n'est pas encore connu au moment de la greffe, n'interdit pas cette greffe.
23742374
2375En complément des analyses de biologie médicale mentionnées à l'article R. 1211-14, et lorsqu'il s'agit d'un prélèvement d'organe, de moelle osseuse ou de cellules, les analyses de biologie médicale destinées à faire le diagnostic des maladies infectieuses transmissibles suivantes sont réalisées :
2375La liste des maladies infectieuses ainsi que les conditions de réalisation des analyses sont fixées par un arrêté du ministre chargé de la santé.
23762376
23771° L'infection par le cytomégalovirus ;
2378
23792° L'infection par le virus d'Epstein-Barr ;
2380
23813° L'infection par l'agent responsable de la toxoplasmose.
2377Le médecin, avant de décider de greffer, évalue dans chaque cas si le bénéfice escompté l'emporte sur le risque prévisible encouru.
23822378
23832379**Article LEGIARTI000006908680**
23842380
Article LEGIARTI000006908684 L2410→2406
24102406
24112407Toutefois, en cas d'urgence vitale appréciée en tenant compte de l'absence d'alternatives thérapeutiques et si le risque prévisible encouru par le receveur en l'état des connaissances scientifiques n'est pas hors de proportion avec le bénéfice escompté pour celui-ci, le médecin peut, dans l'intérêt du receveur, déroger à la règle d'interdiction fixée par le premier alinéa du présent article ou à l'application des dispositions de l'article R. 1211-15, dans les situations et les conditions précisées par un arrêté du ministre chargé de la santé. Cette décision ne peut être prise qu'après en avoir informé le receveur potentiel, préalablement au recueil de son consentement, ou, si celui-ci n'est pas en état de recevoir cette information, sa famille. L'information est communiquée, pour les mineurs et pour les majeurs faisant l'objet d'une mesure de protection légale, aux titulaires de l'autorité parentale ou au représentant légal, sous réserve des dispositions de l'article L. 1111-5.
24122408
2409**Article LEGIARTI000006908684**
2410
2411Quand la nature de l'élément ou du produit du corps humain prélevé ou collecté et les utilisations qui en sont envisagées le permettent sans nuire à l'efficacité de ces utilisations, des traitements, notamment physiques ou chimiques, d'élimination ou d'inactivation des agents infectieux propres à réduire les risques de transmission sont effectués.
2412
24132413**Article LEGIARTI000006908685**
24142414
24152415Lorsque les résultats d'une ou plusieurs des analyses de biologie médicale prévues à l'article R. 1211-16 sont positifs, le médecin, avant de prendre la décision ou non de transplanter l'organe ou de greffer la moelle osseuse ou les cellules, évalue dans chaque cas si le bénéfice escompté l'emporte sur le risque prévisible encouru en fonction de la situation particulière du receveur potentiel.
24162416
2417**Article LEGIARTI000006908687**
2417**Article LEGIARTI000006908686**
24182418
2419Des arrêtés du ministre chargé de la santé précisent les situations dans lesquelles une mise en quarantaine de certains éléments et produits du corps humain prélevés ou collectés est obligatoire, la durée de cette quarantaine, les analyses de biologie médicale permettant le diagnostic des maladies infectieuses transmissibles à réaliser au terme d'une certaine période, ainsi que les conditions dans lesquelles la quarantaine est levée au vu des résultats de ces analyses.
2419I. - Dans des situations engageant le pronostic vital et en l'absence d'alternatives thérapeutiques appropriées, il peut être dérogé à l'interdiction mentionnée au premier alinéa de l'article R. 1211-14. Cette dérogation ne peut être mise en oeuvre que si le risque prévisible encouru par le receveur en l'état des connaissances scientifiques n'est pas hors de proportion avec le bénéfice escompté. Un arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et après avis de l'Agence de la biomédecine détermine les conditions de réalisation des greffes pratiquées dans ce cadre.
24202420
2421**Article LEGIARTI000006908688**
2421II. - Avant de prendre la décision de greffer, le médecin informe le receveur potentiel des risques encourus et recueille son consentement. Cette information est communiquée à sa famille s'il n'est pas en état de la recevoir et, pour les mineurs et pour les majeurs faisant l'objet d'une mesure de protection légale, aux titulaires de l'autorité parentale ou au représentant légal, sous réserve des dispositions de l'article L. 1111-5.
24222422
2423Quand la nature de l'élément ou du produit du corps humain prélevé ou collecté et les utilisations qui en sont envisagées le permettent sans nuire à l'efficacité de ces utilisations, des traitements, notamment physiques ou chimiques, d'élimination ou d'inactivation des agents infectieux propres à réduire les risques de transmission sont effectués.
2423Si le don n'est pas anonyme, il est signalé au donneur que des informations médicales le concernant, dont la nature lui est indiquée, sont communiquées au receveur.
2424
2425III. - Les greffes pratiquées dans le cadre de la dérogation prévue au I sont effectuées dans le respect de recommandations édictées par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé après avis de l'Agence de la biomédecine. Ces recommandations incluent des protocoles de suivi thérapeutique adaptés aux situations définies dans l'arrêté mentionné au I.
2426
2427L'Agence de la biomédecine informe l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé de toute difficulté liée à la mise en oeuvre de la dérogation.
2428
2429L'Agence de la biomédecine assure le recueil et l'exploitation des données collectées par les équipes de greffe dans le cadre des protocoles de suivi thérapeutique.
24242430
2425Des arrêtés du ministre chargé de la santé peuvent fixer, en fonction de l'évolution des connaissances scientifiques, les procédés à utiliser pour réaliser ces traitements et les éléments et produits auxquels ils s'appliquent.
2431**Article LEGIARTI000006908687**
2432
2433Des arrêtés du ministre chargé de la santé précisent les situations dans lesquelles une mise en quarantaine de certains éléments et produits du corps humain prélevés ou collectés est obligatoire, la durée de cette quarantaine, les analyses de biologie médicale permettant le diagnostic des maladies infectieuses transmissibles à réaliser au terme d'une certaine période, ainsi que les conditions dans lesquelles la quarantaine est levée au vu des résultats de ces analyses.
24262434
24272435**Article LEGIARTI000006908689**
24282436