Décret n°2025-247 du 17 mars 2025 (2025-03-20)
N
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Résumé IA
Ces changements élargissent le périmètre des acteurs tenus d'effectuer les signalements d'incidents sur les dispositifs médicaux en y intégrant explicitement les centres et professionnels mentionnés à l'article L. 5212-1-1, renforçant ainsi la traçabilité et la sécurité sanitaire. Par ailleurs, la définition de la revente d'occasion est précisée pour inclure la notion de « remise en bon état d'usage », créant une nouvelle catégorie d'acteurs certifiés capables de remettre des dispositifs à usage individuel en circulation après entretien, distincte de la remise à neuf. Pour les citoyens, cela se traduit par un accès potentiel à des équipements médicaux d'occasion plus sûrs et mieux contrôlés, tout en garantissant que les professionnels intervenant sur ces dispositifs sont soumis à des obligations de certification strictes.
Informations
- Gouvernement
- Bayrou
Ce qui a changé 1 fichier +74 -12
| Article LEGIARTI000020567124 L1140→1140 | ||
| 1140 | 1140 | |
| 1141 | 1141 | 4° Toute indication erronée, omission et insuffisance dans la notice d'instruction, le mode d'emploi ou le manuel de maintenance. |
| 1142 | 1142 | |
| 1143 | **Article LEGIARTI000020567124** | |
| 1144 | ||
| 1145 | Les signalements, obligatoires ou facultatifs, prévus aux articles [R. 5212-14 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916286&dateTexte=&categorieLien=cid)et [R. 5212-15](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916287&dateTexte=&categorieLien=cid) sont effectués par les fabricants ou leurs mandataires, les utilisateurs ou les tiers qui font la constatation ou qui ont connaissance d'incidents ou de risques d'incident mettant en cause un dispositif médical. | |
| 1146 | ||
| 1147 | Sont considérées comme des tiers les personnes qui ne sont ni des fabricants ou leurs mandataires ou utilisateurs de dispositifs médicaux ni des patients. Entrent notamment dans cette catégorie, lorsqu'ils ont connaissance d'incidents ou de risques d'incident, les distributeurs de dispositifs médicaux. | |
| 1148 | ||
| 1149 | 1143 | **Article LEGIARTI000025787173** |
| 1150 | 1144 | |
| 1151 | 1145 | Les fabricants de dispositifs médicaux ainsi que les entreprises et organismes exploitant ces dispositifs, sur demande motivée du directeur de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, fournissent toute information mentionnée à l'article [R. 5212-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916266&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5212-3 \(V\)") ou effectuent toutes enquêtes et tous travaux concernant les risques d'incidents que ces dispositifs sont susceptibles de présenter. Les informations, enquêtes ou travaux ainsi demandés sont nécessaires à l'exercice de la matériovigilance. |
| Article LEGIARTI000051350225 L1214→1208 | ||
| 1214 | 1208 | |
| 1215 | 1209 | 6° De signaler au correspondant local d'hémovigilance tout incident ou risque d'incident provoqué par des dispositifs médicaux utilisés dans la collecte, la fabrication et l'administration de produits dérivés du sang. |
| 1216 | 1210 | |
| 1211 | **Article LEGIARTI000051350225** | |
| 1212 | ||
| 1213 | Les signalements, obligatoires ou facultatifs, prévus aux articles [R. 5212-14 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916286&dateTexte=&categorieLien=cid)et [R. 5212-15 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916287&dateTexte=&categorieLien=cid)sont effectués par les fabricants ou leurs mandataires, les utilisateurs ou les tiers qui font la constatation ou qui ont connaissance d'incidents ou de risques d'incident mettant en cause un dispositif médical. | |
| 1214 | ||
| 1215 | Sont considérées comme des tiers les personnes qui ne sont ni des fabricants ou leurs mandataires ou utilisateurs de dispositifs médicaux ni des patients. Entrent notamment dans cette catégorie, lorsqu'ils ont connaissance d'incidents ou de risques d'incident, les distributeurs de dispositifs médicaux et les centres ou professionnels mentionnés au 2° de l'[article L. 5212-1-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000039787901&dateTexte=&categorieLien=cid). | |
| 1216 | ||
| 1217 | 1217 | ## Sous-section 1 : Obligation de maintenance et de contrôle de qualité |
| 1218 | 1218 | |
| 1219 | 1219 | **Article LEGIARTI000024480018** |
| Article LEGIARTI000024479878 L1320→1320 | ||
| 1320 | 1320 | |
| 1321 | 1321 | ## Sous-section 2 : Revente des dispositifs médicaux d'occasion |
| 1322 | 1322 | |
| 1323 | **Article LEGIARTI000024479878** | |
| 1324 | ||
| 1325 | On entend par revente d'un dispositif médical d'occasion toute cession d'un dispositif médical ni neuf, ni remis à neuf au sens du 2° de l'article [R. 5211-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916191&dateTexte=&categorieLien=cid). | |
| 1326 | ||
| 1327 | La revente d'occasion de tout dispositif médical figurant sur la liste prévue au troisième alinéa de l'article [L. 5212-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690305&dateTexte=&categorieLien=cid) est conditionnée à l'établissement préalable d'une attestation, dans les conditions définies par la présente sous-section. | |
| 1328 | ||
| 1329 | 1323 | **Article LEGIARTI000024479880** |
| 1330 | 1324 | |
| 1331 | 1325 | Les dispositions de la présente sous-section ne s'appliquent pas lorsque : |
| Article LEGIARTI000051350217 L1362→1356 | ||
| 1362 | 1356 | |
| 1363 | 1357 | L'attestation est remise par la personne responsable de la cession du dispositif médical d'occasion au bénéficiaire de cette cession. |
| 1364 | 1358 | |
| 1359 | **Article LEGIARTI000051350217** | |
| 1360 | ||
| 1361 | On entend par revente d'un dispositif médical d'occasion toute cession d'un dispositif médical ni neuf, ni remis à neuf au sens du 2° de l'[article R. 5211-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916191&dateTexte=&categorieLien=cid), ni remis en bon état d'usage au sens de l'[article R. 5212-44](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000051349006&dateTexte=&categorieLien=cid). | |
| 1362 | ||
| 1363 | La revente d'occasion de tout dispositif médical figurant sur la liste prévue au troisième alinéa de l'[article L. 5212-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690305&dateTexte=&categorieLien=cid)est conditionnée à l'établissement préalable d'une attestation, dans les conditions définies par la présente sous-section. | |
| 1364 | ||
| 1365 | 1365 | ## Section 5 : Règles particulières de la vigilance exercée sur certains dispositifs médicaux |
| 1366 | 1366 | |
| 1367 | 1367 | **Article LEGIARTI000006916315** |
| Article LEGIARTI000051349006 L1454→1454 | ||
| 1454 | 1454 | |
| 1455 | 1455 | Pour l'application des dispositions du présent chapitre, les hôpitaux des armées sont regardés comme des établissements publics de santé. |
| 1456 | 1456 | |
| 1457 | ## Sous-section 1 : Définitions | |
| 1458 | ||
| 1459 | **Article LEGIARTI000051349006** | |
| 1460 | ||
| 1461 | Pour l'application de l'[article L. 5212-1-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000039787901&dateTexte=&categorieLien=cid), la remise en bon état d'usage d'un dispositif médical à usage individuel correspond à l'ensemble des opérations d'entretien et de maintenance réalisées sur un dispositif déjà mis en service au sens du 6° de l'[article R. 5211-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916191&dateTexte=&categorieLien=cid), en vue de permettre sa nouvelle distribution à d'autres patients selon les modalités prévues par le fabricant dans la notice d'instruction. Ces opérations sont réalisées par les seuls centres ou professionnels certifiés mentionnés à l'[article R. 5212-46](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000051349010&dateTexte=&categorieLien=cid). | |
| 1462 | ||
| 1463 | La remise en bon état d'usage permet, sans procéder à une remise à neuf du dispositif au sens de l'article 2 du règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, de maintenir ou de rétablir sa fonction conformément à la destination indiquée par le fabricant et couverte par le marquage CE, sans en modifier les performances ni les caractéristiques techniques et fonctionnelles. | |
| 1464 | ||
| 1465 | Un arrêté des ministres chargés de la santé, de la sécurité sociale et de l'industrie peut fixer des conditions portant sur ces opérations d'entretien et de maintenance afin qu'elles garantissent la qualité et la sécurité d'emploi du dispositif remis en bon état d'usage. | |
| 1466 | ||
| 1467 | **Article LEGIARTI000051349008** | |
| 1468 | ||
| 1469 | Le dispositif médical remis en bon état d'usage est accompagné de sa notice d'utilisation. | |
| 1470 | ||
| 1471 | **Article LEGIARTI000051349010** | |
| 1472 | ||
| 1473 | Les centres et professionnels certifiés fixent une durée de nouvel usage au dispositif médical qu'ils remettent en bon état d'usage. | |
| 1474 | ||
| 1475 | A chaque remise en état d'usage, la durée de nouvel usage ne peut être fixée à une valeur supérieure à celle de la durée prévue par le fabricant comme durée de vie. | |
| 1476 | ||
| 1477 | ## Sous-section 2 : Centres ou professionnels certifiés | |
| 1478 | ||
| 1479 | **Article LEGIARTI000051349016** | |
| 1480 | ||
| 1481 | Le certificat est adressé par l'organisme certificateur : | |
| 1482 | ||
| 1483 | 1° Au demandeur ; | |
| 1484 | ||
| 1485 | 2° Aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale ; | |
| 1486 | ||
| 1487 | 3° Au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ; | |
| 1488 | ||
| 1489 | 4° Au directeur général de l'agence régionale de santé dans le ressort territorial de laquelle se trouve le lieu d'exercice de l'activité. | |
| 1490 | ||
| 1491 | **Article LEGIARTI000051349018** | |
| 1492 | ||
| 1493 | Les ministres chargés de santé et la sécurité sociale publient sur le site internet du ministère de la santé la liste des centres et professionnels certifiés ainsi que les décisions de suspension et de retrait de certificat. | |
| 1494 | ||
| 1495 | **Article LEGIARTI000051349817** | |
| 1496 | ||
| 1497 | Les centres ou les professionnels certifiés pour réaliser les opérations de remise en bon état d'usage disposent d'un certificat établissant la conformité de leurs pratiques avec les conditions fixées par l'arrêté prévu à l'[article R. 5212-44](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000051349006&dateTexte=&categorieLien=cid). | |
| 1498 | ||
| 1499 | Le certificat est délivré, pour une durée de quatre ans, par un organisme certificateur accrédité par le Comité français d'accréditation ou par un autre organisme national d'accréditation mentionné par le règlement (CE) n° 765/2008 du Parlement européen et du Conseil du 9 juillet 2008 fixant les prescriptions relatives à l'accréditation. | |
| 1500 | ||
| 1501 | Un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale précise les conditions dans lesquelles le certificat est accordé et peut, le cas échéant, être suspendu ou retiré en application de l'[article R. 5212-51](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000051349024&dateTexte=&categorieLien=cid). | |
| 1502 | ||
| 1503 | ## Sous-section 3 : Modalités de contrôle | |
| 1504 | ||
| 1505 | **Article LEGIARTI000051349022** | |
| 1506 | ||
| 1507 | Les personnes mentionnées aux 2°, 3° et 4° de l'[article R. 5212-48](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000051349016&dateTexte=&categorieLien=cid), ainsi que le directeur départemental de la protection des populations dans le ressort territorial duquel se trouve le lieu d'exercice de l'activité, peuvent : | |
| 1508 | ||
| 1509 | 1° Demander une copie du ou des rapports ayant servi à la certification d'un centre ou d'un professionnel certifié. L'organisme certificateur les transmet dans un délai d'un mois suivant la réception de la demande ; | |
| 1510 | ||
| 1511 | 2° En cas d'éléments susceptibles d'établir l'existence de manquement aux conditions de délivrance du certificat, demander à l'organisme certificateur un audit de contrôle, le cas échéant, dans un délai qu'elles fixent. | |
| 1512 | ||
| 1513 | **Article LEGIARTI000051349024** | |
| 1514 | ||
| 1515 | L'organisme certificateur suspend ou retire le certificat d'un centre ou d'un professionnel certifié lorsque ce dernier ne satisfait plus aux conditions de délivrance de ce certificat. | |
| 1516 | ||
| 1517 | L'organisme certificateur en informe les personnes mentionnées à l'[article R. 5212-48](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000051349016&dateTexte=&categorieLien=cid) ainsi que le directeur départemental de la protection des populations dans le ressort territorial duquel se trouve le lieu d'exercice de l'activité. | |
| 1518 | ||
| 1457 | 1519 | ## Section 1 : Dispositions générales |
| 1458 | 1520 | |
| 1459 | 1521 | **Article LEGIARTI000025850599** |