Version du 2008-09-19

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19 sept. 2008 59dabebaa446365d6f8867883deafcaf8e11def0

Version précédente : c1e246a6

Résumé IA

Ces changements renforcent les exigences de compétence pour les pharmaciens responsables de la fabrication de produits cellulaires thérapeutiques et établissent un cadre d'autorisation strict pour les thérapies géniques et cellulaires xénogéniques. Les citoyens bénéficient ainsi d'une garantie accrue de sécurité et de qualité pour ces traitements innovants, dont les dossiers d'évaluation doivent désormais inclure des données précises sur les procédés, les essais cliniques et les sources animales. L'impact principal réside dans la sécurisation de l'accès à ces thérapies avancées via une procédure administrative rigoureuse supervisée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

Informations

Gouvernement: Fillon II

Ce qui a changé 3 fichiers +383 -281

Article LEGIARTI000019378273 L3446→3446
3446	3446
3447	3447	Les pharmaciens peuvent dispenser dans leur officine les produits pharmaceutiques qu'ils fabriquent.
3448	3448
3449		Article LEGIARTI000019378273
	3449	Article LEGIARTI000019498033
3450	3450
3451		Le pharmacien responsable et le ou les pharmaciens délégués des entreprises ou organismes mentionnés aux 1° et 2° de l'article R. 5124-2 justifient d'une expérience pratique d'au moins deux ans, dans un ou plusieurs établissements autorisés à fabriquer ou à importer des médicaments ou produits dans un Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen ; tout ou partie de cette expérience peut, le cas échéant, avoir été acquise au cours de stages d'internat au-delà de sa première année dans ces établissements.
	3451	Le pharmacien responsable et le ou les pharmaciens délégués des entreprises ou organismes mentionnés aux 1° et 2° de l'article [R. 5124-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915076&dateTexte=&categorieLien=cid) justifient d'une expérience pratique d'au moins deux ans, dans un ou plusieurs établissements autorisés à fabriquer ou à importer des médicaments ou produits dans un Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen ; tout ou partie de cette expérience peut, le cas échéant, avoir été acquise au cours de stages d'internat au-delà de sa première année dans ces établissements.
3452	3452
3453	3453	Pour exercer ses fonctions dans une entreprise, un organisme ou un établissement assurant la fabrication ou l'importation de médicaments, le pharmacien responsable ou le pharmacien délégué justifie que cette expérience pratique comporte des activités d'analyse qualitative des médicaments, d'analyse quantitative des principes actifs ainsi que d'essais et vérifications nécessaires pour assurer la qualité des médicaments.
3454	3454
Article LEGIARTI000006915124 L3456→3456
3456	3456
3457	3457	Pour la désignation du pharmacien responsable et des pharmaciens délégués des établissements pharmaceutiques de la pharmacie centrale des armées ou des établissements pharmaceutiques des établissements de ravitaillement sanitaire du service de santé des armées assurant des activités d'importation, l'expérience pratique comportant l'exercice des activités mentionnées ci-dessus au sein de la pharmacie centrale ou des établissements de ravitaillement sanitaire pendant la période précédant l'octroi des autorisations d'ouverture desdits établissements pharmaceutiques est prise en compte.
3458	3458
	3459	Le pharmacien responsable des établissements pharmaceutiques exerçant les activités de fabrication et de distribution de produits cellulaires à finalité thérapeutique qui sont des spécialités pharmaceutiques ou d'autres médicaments fabriqués industriellement ou selon une méthode dans laquelle intervient un processus industriel doit justifier de titres et travaux spécifiques dans ces domaines d'activités ou être assisté d'une personne justifiant de cette compétence.
	3460
3459	3461	## Sous-section 2 : Fonctions et attributions des pharmaciens responsables.
3460	3462
3461	3463	Article LEGIARTI000006915124
Article LEGIARTI000019498040 L5069→5071
5069	5071
5070	5072	Sont ainsi précisés, s'il y a lieu, les mentions à porter sur le conditionnement des spécialités pharmaceutiques destinées aux établissements de santé et les signes distinctifs à faire figurer sur le conditionnement et l'étiquette des médicaments lorsqu'il est nécessaire de signaler à l'attention de l'utilisateur des précautions d'emploi à respecter.
5071	5073
	5074	## Section 16 : Conditions générales d'autorisation des préparations de thérapie génique et des préparations de thérapie cellulaire xénogénique
	5075
	5076	Article LEGIARTI000019498040
	5077
	5078	Sans préjudice des dispositions du chapitre III du titre III du livre V du code de l'environnement, les dispositions des articles [R. 1243-34 à R. 1243-38 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909270&dateTexte=&categorieLien=cid)sont applicables aux conditions d'autorisation des préparations de thérapie génique et des préparations de thérapie cellulaire xénogénique, à l'exception, pour les préparations de thérapie génique, du recueil de l'avis de l'Agence de la biomédecine prévu à l'article R. 1243-34. Pour l'application de ces articles, l'autorisation de ces préparations est celle mentionnée à l'article [R. 5121-207](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000019497642&dateTexte=&categorieLien=cid).
	5079
	5080	Article LEGIARTI000019498044
	5081
	5082	La demande d'autorisation ou de renouvellement d'autorisation prévue au 12° et au 13° de l'article [L. 5121-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689870&dateTexte=&categorieLien=cid)est adressée sous pli recommandé avec demande d'avis de réception ou déposée contre récépissé au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé par les établissements et les organismes autorisés à effectuer les activités mentionnées à l'article [R. 4211-16. ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000019497436&dateTexte=&categorieLien=cid)
	5083
	5084	La demande doit être accompagnée d'un dossier dont le contenu est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et qui comprend :
	5085
	5086	1° Des informations administratives concernant l'établissement ou l'organisme autorisé demandeur ;
	5087
	5088	2° Des informations sur les substances actives ;
	5089
	5090	3° Des informations sur chaque étape du procédé et notamment les contrôles en cours de fabrication ;
	5091
	5092	4° Des informations sur les méthodes et les critères de contrôle de la qualité des produits ;
	5093
	5094	5° Des informations sur les données pré-cliniques ;
	5095
	5096	6° Les indications thérapeutiques proposées pour la préparation de thérapie génique ou la préparation de thérapie cellulaire xénogénique et les résultats des essais cliniques justifiant de l'utilisation thérapeutique proposée pour le produit ;
	5097
	5098	7° Pour les préparations de thérapie cellulaire xénogénique, des informations sur les animaux source utilisés.
	5099
	5100	Le dossier est réputé complet si, dans un délai d'un mois à compter de sa réception, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé n'a pas fait connaître au demandeur qu'il manquait des informations par lettre recommandée avec demande d'avis de réception et mentionnant le délai imparti pour les fournir.
	5101
	5102	Le directeur général de l'Agence se prononce sur la demande d'autorisation après avis de la commission de thérapie génique et cellulaire prévue à l'article [R. 1243-38](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909280&dateTexte=&categorieLien=cid).
	5103
	5104	## Section 17 : Modalités d'application aux hôpitaux des armées et au centre de transfusion sanguine des armées.
	5105
	5106	Article LEGIARTI000019498036
	5107
	5108	Pour l'application des dispositions du présent chapitre, les hôpitaux des armées et le centre de transfusion sanguine des armées sont regardés respectivement comme des établissements de santé et comme un établissement de transfusion sanguine.
	5109
5072	5110	## Section 2 : Nom du médicament
5073	5111
5074	5112	Article LEGIARTI000006914717

Article LEGIARTI000006909199 L2123→2123
2123	2123
2124	2124	## Sous-section 1 : Dispositions générales.
2125	2125
2126		Article LEGIARTI000006909199
	2126	Article LEGIARTI000019497959
2127	2127
2128		Les dispositions des sections 1 à 4 du présent chapitre s'appliquent aux activités mentionnées par l'article L. 1243-1 relatives à la transformation, la conservation, la distribution et la cession de tissus et de leurs dérivés, quel qu'en soit le niveau de transformation, à l'exclusion des préparations cellulaires, utilisés à des fins thérapeutiques chez l'homme. L'utilisation à des fins thérapeutiques comprend les recherches biomédicales au sens de l'article L. 1121-1.
2129
2130		Article LEGIARTI000006909201
2131
2132		Par dérogation aux dispositions du présent chapitre, l'autorisation prévue à l'article L. 5124-3 vaut autorisation, pour les fabricants de produits pharmaceutiques mentionnés à l'article R. 5006, à exercer les activités mentionnées à l'article R. 1243-1, à l'exception de celles de distribution et de cession de tissus, lorsque les tissus ou leurs dérivés sont destinés à la préparation d'une spécialité pharmaceutique ou d'un médicament fabriqué industriellement régis par les dispositions du chapitre IV du titre II du livre I de la partie V.
	2128	Les établissements ou organismes qui conservent et distribuent des tissus ou leurs dérivés ou des préparations de thérapie cellulaire qui leur ont été cédés par un établissement ou un organisme autorisé à préparer, conserver, distribuer ou céder ces produits doivent être autorisés à effectuer ces activités de conservation et de distribution dans les conditions prévues par la présente section, à l'exception des articles [R. 1243-19 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909237&dateTexte=&categorieLien=cid)et [R. 1243-24 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909250&dateTexte=&categorieLien=cid)qui ne leur sont pas applicables.
	2129
	2130	Ces établissements ou organismes conservent et distribuent les tissus ou leurs dérivés ou les préparations de thérapie cellulaire dans les conditions de l'autorisation délivrée en application de l'article [L. 1243-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686223&dateTexte=&categorieLien=cid) aux établissements ou organismes qui leur ont cédé ces produits.
2133	2131
2134		Lesdits fabricants de produits pharmaceutiques effectuent, trois mois avant l'exercice de l'une ou plusieurs de ces activités, une déclaration auprès du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
	2132	Article LEGIARTI000019497964
2135	2133
2136		Le modèle de cette déclaration et la liste des informations qui doivent y figurer, en particulier celles relatives à la nature des tissus ou de leurs dérivés utilisés et à la spécialité pharmaceutique ou au médicament fabriqué industriellement concerné, sont fixés par arrêté du ministre chargé de la santé.
	2134	L'autorisation prévue à l'article [L. 1243-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686215&dateTexte=&categorieLien=cid) peut porter sur une ou plusieurs des activités mentionnées à cet article.
2137	2135
2138		Article LEGIARTI000006909203
	2136	Article LEGIARTI000019497967
2139	2137
2140		Les établissements publics de santé ou organismes autorisés en application du présent chapitre à conserver, transformer, distribuer et céder, à des fins thérapeutiques, des tissus ou leurs dérivés, quel qu'en soit le niveau de transformation, destinés à être incorporés dans des dispositifs médicaux, peuvent être autorisés par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, sur demande motivée de leur part lors du dépôt de leur demande d'autorisation à déroger aux dispositions des articles R. 1243-9, R. 1243-11, R. 1243-13 à R. 1243-15, compte tenu de la complexité des opérations à effectuer.
	2138	Les dispositions de la présente section s'appliquent aux activités mentionnées à l'article [L. 1243-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686215&dateTexte=&categorieLien=cid)relatives à la préparation, la conservation, la distribution ou la cession de tissus, de leurs dérivés, de cellules ou de préparations de thérapie cellulaire, quel qu'en soit le niveau de transformation, utilisés à des fins thérapeutiques chez l'homme.
	2139
	2140	L'utilisation à des fins thérapeutiques inclut notamment les recherches biomédicales au sens de l'article [L. 1121-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685825&dateTexte=&categorieLien=cid).
	2141
	2142	Pour l'application de la présente section on entend par :
	2143
	2144	1° Cession : le transfert de tissus, de leurs dérivés ou de cellules ou de préparations de thérapie cellulaire d'un établissement ou d'un organisme autorisé en application de l'article L. 1243-2 vers un autre établissement ou organisme autorisé en application de ce même article ou vers un fabricant de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ou de spécialités pharmaceutiques ou de médicaments fabriqués industriellement ou de produits thérapeutiques annexes.
	2145
	2146	2° Distribution : la mise à disposition d'un tissu ou de son dérivé ou d'une préparation de thérapie cellulaire sur prescription médicale en vue de sa greffe ou de son administration à un patient déterminé.
2141	2147
2142	2148	## Sous-section 2 : Procédure d'autorisation
2143	2149
2144		Article LEGIARTI000006909205
2145
2146		La demande d'autorisation ou de renouvellement d'autorisation est adressée au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, en cinq exemplaires, par la personne morale qui sollicite cette autorisation, sous pli recommandé avec demande d'avis de réception, ou déposée contre récépissé.
2147
2148		Cette demande ne peut être examinée que si elle est accompagnée d'un dossier justificatif dont le modèle est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé et qui comprend notamment :
2149
2150		1° Les plans des locaux, en fonction de la nature des activités qui y seront pratiquées ;
2151
2152		2° Une description précise des équipements et des matériels utilisés pour chacune des activités, y compris ceux relatifs au transport des produits ;
	2150	Article LEGIARTI000019497929
2153	2151
2154		3° La liste et la qualification du personnel et la nature des missions qui lui sont confiées ;
2155
2156		4° La description des procédures utilisées pour réaliser les différentes activités qu'y pratiquera l'organisme demandeur, et si certaines opérations complémentaires de transformation et de conservation sont sous-traitées à d'autres organismes, la liste de ces sous-traitants, les conventions passées entre ces organismes et la personne morale sollicitant l'autorisation ainsi que les procédures utilisées par l'organisme sous-traitant ;
2157
2158		5° Les informations justifiant le caractère d'activité requérant une haute technicité, lorsque la demande est formulée par un organisme mentionné au deuxième alinéa de l'article L. 1243-1 ;
2159
2160		6° A la date d'envoi du dossier, la liste :
2161
2162		a) Des établissements de santé fournisseurs, lorsque le prélèvement est réalisé sur le territoire français ;
2163
2164		b) Des organismes étrangers fournisseurs, lorsque les tissus ou leurs dérivés sont importés ;
2165
2166		c) Des établissements de santé dans lesquels l'implantation de ces tissus ou leurs dérivés sera réalisée ;
2167
2168		d) Le cas échéant, des fabricants de dispositifs médicaux ou des laboratoires pharmaceutiques auxquels seront cédés les tissus ou leurs dérivés ;
	2152	Sous réserve des dispositions mentionnées au troisième alinéa, tout établissement ou organisme bénéficiaire de l'autorisation mentionnée à l'article [R. 1243-6 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909208&dateTexte=&categorieLien=cid)doit avoir mis en place des accords ou des procédures avec un autre ou d'autres établissements ou organismes autorisés au titre de ce même article, garantissant qu'en cas d'interruption ou de cessation d'activité, les tissus, leurs dérivés, les cellules ou les préparations de thérapie cellulaire y soient transférés.
	2153
	2154	Ces accords ou procédures sont transmis au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé dans un délai de six mois à compter de la notification de l'autorisation ou de son renouvellement.
	2155
	2156	Par dérogation au premier et au deuxième alinéa, lorsque les établissements autorisés au titre de l'article R. 1243-6 préparent des tissus ou leurs dérivés ou des préparations de thérapie cellulaire destinés à être utilisés dans une recherche biomédicale et qu'ils interrompent ou cessent leur activité, le promoteur de cette recherche peut soit y mettre fin, soit la poursuivre.S'il décide de la poursuivre, il met en place des accords ou des procédures pour transférer les tissus, leurs dérivés, les cellules ou les préparations de thérapie cellulaire dans un autre ou d'autres établissements ou organismes autorisés au titre de l'article R. 1243-6. Il signale au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé soit l'arrêt de la recherche, soit le nom de l'établissement ou de l'organisme dans lequel les tissus, leurs dérivés, les cellules ou les préparations de thérapie cellulaire sont transférés.
	2157
	2158	Par dérogation au premier alinéa, en cas d'interruption ou de cessation d'activité, les établissements autorisés au titre de l'article [R. 1243-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909202&dateTexte=&categorieLien=cid) transfèrent les tissus ou leurs dérivés ou les préparations de thérapie cellulaire non utilisés aux établissements ou organismes qui les leur ont cédés, dès lors que ces derniers sont autorisés pour les activités de conservation et de distribution.
2169	2159
2170		7° Le cas échéant, l'existence d'activités de conservation, de transformation, de distribution ou de cession de tissus ou de leurs dérivés à des fins scientifiques réalisées dans les mêmes locaux que les activités à des fins thérapeutiques, par l'établissement ou l'organisme demandeur ou sous la responsabilité d'une autre entité juridique. Dans ce cas, le dossier comprend les informations relatives aux procédures garantissant la sécurité des produits destinés à un usage thérapeutique.
	2160	Article LEGIARTI000019497933
2171	2161
2172		Article LEGIARTI000006909207
	2162	Les autorisations mentionnées à l'article [R. 1243-6 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909208&dateTexte=&categorieLien=cid)sont suspendues ou retirées en tout ou partie, en application de l'article [L. 1245-1, ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686251&dateTexte=&categorieLien=cid)et notamment en cas de violation des règles de bonnes pratiques prévues par l'article [L. 1245-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686264&dateTexte=&categorieLien=cid), par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, après avis motivé du directeur général de l'Agence de la biomédecine. Toutefois, cet avis n'est pas requis dans le cas d'une suspension provisoire d'urgence prévue par le deuxième alinéa de l'article L. 1245-1.
	2163
	2164	La décision de suspension se prolonge jusqu'à la mise en œuvre des mesures correctives demandées par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé à l'établissement et sa vérification par l'agence.
	2165
	2166	Avant toute décision de retrait, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé adresse, un mois avant le retrait, sous pli recommandé avec demande d'avis de réception, une mise en demeure à la personne morale bénéficiaire de l'autorisation mentionnée à l'article R. 1243-6 dans laquelle il lui précise les griefs et lui demande de mettre en œuvre des mesures correctives pour que l'établissement ou l'organisme soit en conformité avec les règles en vigueur.
	2167
	2168	La personne morale bénéficiaire de l'autorisation adresse sans délais une copie de cette mise en demeure à la personne responsable mentionnée à l'article [R. 1243-12.](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909221&dateTexte=&categorieLien=cid)
	2169
	2170	A compter de la date de réception de cette mise en demeure, la personne morale bénéficiaire de l'autorisation dispose d'un délai de quinze jours pour présenter ses observations au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Elle adresse une copie de ces observations à la personne responsable.
	2171
	2172	Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé transmet au directeur général de l'Agence de la biomédecine et au directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation les mesures de suspension ou de retrait qu'il a prononcées.
2173	2173
2174		Le dossier est réputé complet si, dans un délai de deux mois à compter de sa réception, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé n'a pas fait connaître au demandeur, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, les informations manquantes ou incomplètes.
	2174	Article LEGIARTI000019497939
2175	2175
2176		Un exemplaire du dossier complet est transmis par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé au directeur général de l'Etablissement français des greffes et au préfet de région. De plus, lorsque la demande émane d'un établissement de santé, un exemplaire de ce dossier est également transmis au directeur de l'agence régionale d'hospitalisation.
	2176	Les modifications autres que celles mentionnées aux articles [R. 1243-7 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909210&dateTexte=&categorieLien=cid)et [R. 1243-8 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909212&dateTexte=&categorieLien=cid)sont déclarées dans le rapport d'activité annuel prévu à l'article [R. 1243-22.](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909246&dateTexte=&categorieLien=cid)
2177	2177
2178		Le directeur de l'agence régionale d'hospitalisation peut, sans prolongation des délais d'instruction prévus, procéder ou faire procéder à toutes investigations ou vérifications complémentaires.
	2178	Article LEGIARTI000019497944
2179	2179
2180		Le directeur général de l'Etablissement français des greffes, le préfet de région et, le cas échéant, le directeur de l'agence régionale d'hospitalisation transmettent leurs avis respectifs au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé dans un délai de trois mois à compter de la date à laquelle le dossier est réputé complet. L'absence de réponse vaut avis favorable.
	2180	Sont soumises à déclaration toutes modifications relatives :
	2181
	2182	1° Au nom ou à l'adresse administrative de l'établissement ou de l'organisme autorisé ;
	2183
	2184	2° A la nomination d'un nouveau directeur de l'établissement ou de l'organisme autorisé ou en ce qui concerne l'Etablissement français du sang à la nomination d'un directeur d'établissement de transfusion sanguine ;
	2185
	2186	3° A la mise en œuvre d'un nouvel équipement technique y compris d'un nouveau logiciel médico-technique utilisé pour la traçabilité des produits liés aux activités ;
	2187
	2188	4° Aux tiers et aux conventions passées avec ces tiers mentionnées au 5° de l'article [R. 1243-4 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909204&dateTexte=&categorieLien=cid);
	2189
	2190	5° A la nomination d'une nouvelle personne responsable définie au premier alinéa de l'article [R. 1243-12](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909221&dateTexte=&categorieLien=cid) ;
	2191
	2192	6° A la désignation d'un nouveau responsable des activités défini au dernier alinéa de l'article R. 1243-12.
	2193
	2194	La déclaration est faite au plus tard dans le mois suivant la mise en œuvre des modifications susmentionnées.
	2195
	2196	Elle est adressée par la personne morale titulaire de l'autorisation au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé sous pli recommandé avec demande d'avis de réception ou déposée contre récépissé.
	2197
	2198	Cette demande est accompagnée d'un courrier explicitant l'objet et les incidences éventuelles des modifications sur les activités autorisées. Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut requérir de l'établissement ou de l'organisme toutes informations complémentaires sur la déclaration.
2181	2199
2182		Article LEGIARTI000006909209
	2200	Article LEGIARTI000019497948
2183	2201
2184		Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé notifie sa décision au demandeur dans un délai de six mois à compter de la date à laquelle le dossier est réputé complet. L'absence de réponse dans ce délai vaut rejet de la demande.
	2202	Sont soumises à autorisation écrite préalable du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé les modifications substantielles des activités autorisées mentionnées à l'article [R. 1243-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909198&dateTexte=&categorieLien=cid). Sont considérées comme des modifications substantielles celles relatives :
	2203
	2204	1° Aux tissus ou à leurs dérivés ou aux cellules sur lesquels portent les activités mentionnées à l'article R. 1243-1 ;
	2205
	2206	2° Aux types d'activités autorisées ;
	2207
	2208	3° Aux modifications de locaux ayant une incidence sur les conditions de réalisation des activités ;
	2209
	2210	4° A la création de nouveaux locaux dans lesquels sont exercées les activités autorisées.
	2211
	2212	La demande d'autorisation de modification est adressée au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, en trois exemplaires, par la personne morale qui sollicite cette autorisation, sous pli recommandé avec demande d'avis de réception, ou déposée contre récépissé.
	2213
	2214	Cette demande précise la nature de la modification sollicitée.
	2215
	2216	La demande d'autorisation de modification est accompagnée d'un dossier technique adapté au type de modification sollicitée et dont le modèle est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
	2217
	2218	Le dossier est réputé complet si, dans un délai d'un mois à compter de sa réception, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé n'a pas fait connaître au demandeur, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, les informations manquantes ou incomplètes et mentionnant le délai imparti pour les fournir.
	2219
	2220	La décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé intervient dans un délai de quatre mois à compter de la date de réception de la demande accompagnée d'un dossier complet.
	2221
	2222	Si le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé estime que des informations complémentaires sont nécessaires pour lui permettre de se prononcer sur la demande, il peut interrompre l'examen de celle-ci jusqu'à réception des informations manquantes dans la limite d'un délai de quatre mois. Il doit dans ce cas notifier au demandeur les motifs de cette interruption et lui préciser le délai au terme duquel ces informations doivent lui être adressées. Cette demande d'information complémentaire suspend le délai mentionné au sixième alinéa.
	2223
	2224	L'absence de réponse dans ce délai vaut rejet de la demande de modification.
	2225
	2226	La modification de l'autorisation ne prolonge pas la durée de l'autorisation initialement accordée.
	2227
	2228	Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé informe le directeur général de l'Agence de la biomédecine et le ou les directeurs de l'agence régionale de l'hospitalisation compétents de la modification de l'autorisation.
2185	2229
2186		Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé tient à jour les listes des autorisations délivrées. Ces listes sont transmises à l'ensemble des organismes ayant été consultés.
	2230	Article LEGIARTI000019497951
2187	2231
2188		Article LEGIARTI000006909211
	2232	Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé notifie sa décision au demandeur dans un délai de six mois à compter de la date à laquelle le dossier est réputé complet.
	2233
	2234	S'il estime que des informations complémentaires sont nécessaires pour lui permettre de se prononcer sur la demande, il peut interrompre l'examen de celle-ci jusqu'à réception des informations manquantes dans la limite d'un délai de six mois. Il doit dans ce cas notifier au demandeur les motifs de cette interruption et lui préciser le délai au terme duquel ces informations doivent lui être adressées. Cette demande d'information complémentaire suspend le délai mentionné au premier alinéa.
	2235
	2236	L'absence de décision à l'expiration du délai prévu vaut rejet de la demande.
	2237
	2238	Les autorisations et les renouvellements d'autorisation, prononcés pour cinq ans, précisent notamment le type d'activités autorisées, ainsi que les tissus ou leurs dérivés ou les préparations de thérapie cellulaire concernés.
	2239
	2240	Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé transmet au directeur général de l'Agence de la biomédecine et au directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation les autorisations accordées.
	2241
	2242	Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé tient à jour la liste des établissements ou organismes autorisés qui mentionne les activités pour lesquelles chaque établissement ou organisme a été autorisé ainsi que les tissus, leurs dérivés, les cellules ou les préparations de thérapie cellulaire sur lesquels portent ces activités. Cette liste est accessible au public.
2189	2243
2190		Les autorisations et les renouvellements d'autorisation, prononcés pour cinq ans, précisent la nature et le type de l'activité autorisée ainsi que la nature des tissus ou de leurs dérivés concernés.
	2244	Article LEGIARTI000019497953
2191	2245
2192		Toutes modifications de l'activité autorisée, et notamment celles relatives aux procédures utilisées, aux conventions prévues par le présent chapitre, ainsi qu'aux listes prévues aux 4° et 6° de l'article R. 1243-4, sont portées à la connaissance du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et du directeur général de l'Etablissement français des greffes.
	2246	Un exemplaire du dossier complet est transmis par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé au directeur général de l'Agence de la biomédecine.
2193	2247
2194		Article LEGIARTI000006909213
	2248	Le directeur général de l'Agence de la biomédecine transmet son avis au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, dans un délai de trois mois à compter de la date à laquelle le dossier est réputé complet. L'absence de réponse dans ce délai vaut avis favorable.
2195	2249
2196		Les autorisations mentionnées à l'article R. 1243-7 peuvent être suspendues ou retirées en tout ou partie, dans les conditions prévues à l'article L. 1245-1, et notamment en cas de non-respect des règles de bonne pratique prévues par l'article L. 1251-2, par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, après avis motivé du directeur général de l'Etablissement français des greffes. Toutefois, cet avis n'est pas requis dans le cas d'urgence prévu par le troisième alinéa de l'article L. 1245-1.
	2250	Article LEGIARTI000019497955
2197	2251
2198		Une information concernant ces suspensions ou retraits est transmise à l'ensemble des services et organismes concernés.
	2252	La demande d'autorisation d'activité ou de renouvellement d'autorisation d'activité est adressée au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, en trois exemplaires, par la personne morale qui sollicite cette autorisation, sous pli recommandé avec demande d'avis de réception, ou déposée contre récépissé.
	2253
	2254	Cette demande précise, pour chaque établissement ou organisme et, le cas échéant, pour chacun des sites de cet établissement, les activités pour lesquelles l'autorisation est sollicitée ainsi que, pour chaque activité, les tissus, leurs dérivés ou les cellules concernés.
	2255
	2256	Cette demande ne peut être examinée que si elle est accompagnée d'un dossier justificatif dont le modèle est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé et qui comprend :
	2257
	2258	1° Les plans des locaux, pour les différentes activités qui y seront pratiquées ;
	2259
	2260	2° Une description précise des équipements et des matériels utilisés pour chacune des activités, y compris ceux relatifs au transport des produits ;
	2261
	2262	3° La liste et la qualification du personnel et la nature des missions qui lui sont confiées ;
	2263
	2264	4° La liste des procédures utilisées pour réaliser les différentes activités ;
	2265
	2266	5° Si certaines opérations font l'objet de recours à des tiers extérieurs à l'établissement ou à l'organisme demandeur :
	2267
	2268	-la liste et les adresses de ces tiers ;
	2269
	2270	-les conventions ou les projets de conventions passés entre ces tiers et la personne morale sollicitant l'autorisation qui précisent les responsabilités de chacune des parties ;
	2271
	2272	6° Le cas échéant, les informations relatives à la mise en place des procédures mentionnées à l'article [R. 1243-17 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909231&dateTexte=&categorieLien=cid);
	2273
	2274	7° Lorsque la demande émane d'un établissement de santé, une copie du courrier et de l'avis de réception l'accompagnant, attestant que le ou les directeurs de l'agence régionale de l'hospitalisation compétents dans la région où se situent les sites de l'établissement ont été informés de la demande d'autorisation de mise en œuvre des activités mentionnées à l'article [R. 1243-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909198&dateTexte=&categorieLien=cid) ainsi que, le cas échéant, une copie de tout courrier indiquant les observations éventuelles de l'agence régionale de l'hospitalisation sur la mise en œuvre de telles activités ;
	2275
	2276	8° A la date d'envoi du dossier, la liste :
	2277
	2278	a) Des établissements de santé fournisseurs, lorsque le prélèvement est réalisé en France ;
	2279
	2280	b) Des établissements de santé dans lesquels l'implantation de ces tissus, leurs dérivés ou les préparations de thérapie cellulaire sera réalisée ;
	2281
	2282	c) Le cas échéant, des fabricants de dispositifs médicaux, des fabricants de produits thérapeutiques annexes ou des laboratoires pharmaceutiques auxquels seront cédés les tissus, leurs dérivés, les cellules ou les préparations de thérapie cellulaire.
	2283
	2284	Le dossier est réputé complet si, dans un délai de deux mois à compter de sa réception, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé n'a pas fait connaître au demandeur, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, les informations manquantes ou incomplètes et mentionnant le délai imparti pour les fournir.
2199	2285
2200	2286	## Sous-section 3 : Conditions d'autorisation.
2201	2287
2202		Article LEGIARTI000006909216
2203
2204		Les établissements de santé ou organismes demandeurs doivent disposer de personnel compétent en nombre suffisant, soit :
2205
2206		1° Une personne nommément désignée, responsable des activités médico-techniques, qui est nécessairement un médecin, ou un pharmacien, ou un directeur ou un directeur adjoint de laboratoire d'analyse de biologie médicale ou une personne autorisée à exercer la profession de médecin, de pharmacien ou de directeur ou de directeur adjoint de laboratoire d'analyse de biologie médicale ;
	2288	Article LEGIARTI000019497905
2207	2289
2208		2° Une personne nommément désignée qui assure la mise en oeuvre des règles économiques, financières et comptables applicables à leurs activités. A ce titre, cette personne est chargée du suivi budgétaire et de la mise en place de la comptabilité analytique relatifs aux activités exercées ;
	2290	L'établissement ou l'organisme autorisé communique au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé le nom d'un ou de plusieurs médecins référents auquel les personnels réalisant les activités mentionnées à l'article [R. 1243-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909198&dateTexte=&categorieLien=cid)peuvent faire appel sur toute question relative aux activités médicales de cet établissement ou organisme, notamment la sélection clinique et biologique des donneurs et sur toute question relative aux relations éventuelles avec les praticiens utilisateurs de ces produits. Ce ou ces médecins référents sont membres du conseil scientifique ou du comité médico-technique mentionné à l'article [R. 1243-20](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909241&dateTexte=&categorieLien=cid).
2209	2291
2210		3° Des médecins, des pharmaciens ou des biologistes répondant aux conditions mentionnées au 1° du présent article ;
	2292	Article LEGIARTI000019497909
2211	2293
2212		4° De personnel paramédical, technique et administratif.
	2294	Les établissements ou organismes demandeurs disposent des matériels décrits dans les règles de bonnes pratiques prévues par l'article [L. 1245-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686264&dateTexte=&categorieLien=cid), permettant de garantir la qualité, la sécurité sanitaire et la traçabilité des tissus, de leurs dérivés ou des cellules ou des préparations de thérapie cellulaire et de réduire les risques, notamment de contamination, pour les receveurs et le personnel.
2213	2295
2214		Les personnels mentionnés aux 3° et 4° doivent être en nombre suffisant pour assurer une présence continue pendant les horaires d'ouverture de l'établissement de santé ou de l'organisme demandeur et garantir la qualité et la sécurité des activités.
	2296	Article LEGIARTI000019497912
2215	2297
2216		Toutefois, en ce qui concerne la distribution des tissus ou de leurs dérivés, celle-ci doit en outre être possible, lorsque leur nature le justifie, la nuit, le samedi, le dimanche et les jours fériés.
	2298	Pour éviter tout risque de contamination croisée, lorsque des activités de conservation, de préparation et de cession à des fins scientifiques de tissus ou de leurs dérivés ou de cellules sont réalisées dans les mêmes locaux que ceux dédiés aux produits préparés ou conservés à des fins thérapeutiques, l'établissement ou l'organisme sollicitant l'autorisation prévoit la mise en place de procédures garantissant le respect des règles d'hygiène et de sécurité ainsi que des circuits séparés selon la finalité de ces activités.
2217	2299
2218		Article LEGIARTI000006909218
	2300	Article LEGIARTI000019497914
2219	2301
2220		Par dérogation aux dispositions du 1° de l'article R. 1243-9, une personne disposant d'une formation scientifique, justifiant de titres et travaux spécifiques dans les domaines d'activités concernées par le présent chapitre, ainsi que d'une compétence acquise dans ces domaines et qui, au 1er septembre 1999, exerçait en qualité de responsable médico-technique, peut continuer à exercer cette responsabilité.
	2302	Les établissements ou organismes demandeurs disposent de locaux permettant de garantir la qualité et la sécurité sanitaire des tissus ou de leurs dérivés ou des préparations de thérapie cellulaire, conformément aux règles de bonnes pratiques prévues par l'article [L. 1245-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686264&dateTexte=&categorieLien=cid).
2221	2303
2222		Article LEGIARTI000006909220
	2304	Article LEGIARTI000019497917
2223	2305
2224		Les établissements de santé ou organismes demandeurs doivent disposer de locaux permettant de garantir la qualité et la sécurité sanitaire des tissus ou de leurs dérivés, conformément aux règles de bonne pratique prévues par l'article L. 1251-2, et notamment :
	2306	Les établissements ou organismes demandeurs disposent de personnels dont la compétence et la qualification sont conformes aux règles de bonnes pratiques mentionnées à l'article [L. 1245-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686264&dateTexte=&categorieLien=cid), notamment :
2225	2307
2226		1° De locaux situés dans un même lieu permettant d'établir des circuits de préparation des tissus ou de leurs dérivés qui respectent la succession des opérations à effectuer et les différents niveaux de sécurité requis selon la nature de l'opération ;
	2308	1° De personnels d'encadrement titulaires d'un diplôme permettant l'exercice de la médecine ou de la pharmacie, d'un doctorat dans le domaine des sciences de la vie et de la santé ou d'un diplôme d'ingénieur. Ils justifient d'une expérience pratique d'au moins un an dans les domaines d'activité définis par la présente section ;
2227	2309
2228		2° D'une zone de préparation à atmosphère contrôlée lorsque la manipulation des tissus ou de leurs dérivés oblige à ouvrir l'emballage ou à rompre le système clos ;
	2310	2° De personnels dans le domaine paramédical, technique et administratif ;
2229	2311
2230		3° De locaux comportant des zones réservées exclusivement à la conservation des tissus ou de leurs dérivés mentionnés au présent chapitre et, le cas échéant, d'autres éléments d'origine humaine utilisés à but thérapeutique, et respectant les conditions de sécurité requises.
	2312	3° D'une personne qui assure la mise en œuvre des règles économiques, financières et comptables applicables aux activités des établissements ou organismes demandeurs et qui, à ce titre, est chargée du suivi budgétaire et de la mise en place de la comptabilité analytique relative aux activités exercées.
2231	2313
2232		Des zones spécifiques permettent de conserver séparément, d'une part, les tissus ou leurs dérivés qui ne doivent pas être distribués et, d'autre part, les tissus ou leurs dérivés prêts à être distribués.
	2314	Les personnels mentionnés au 2° ci-dessus doivent être en nombre suffisant pour assurer pendant les horaires d'ouverture de l'établissement ou de l'organisme demandeur les activités mentionnées à l'article [L. 1243-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686215&dateTexte=&categorieLien=cid). Toutefois pour répondre aux situations d'urgence et lorsque la nature des tissus, de leurs dérivés ou des préparations de thérapie cellulaire le justifie, leur distribution est possible en dehors des horaires d'ouverture.
2233	2315
2234		Article LEGIARTI000006909222
	2316	Article LEGIARTI000019497921
2235	2317
2236		Lorsque des activités de conservation, transformation, distribution et cession de tissus ou de leurs dérivés à des fins scientifiques sont réalisées dans les mêmes locaux, pour éviter tout risque de contamination des produits transformés et conservés à des fins thérapeutiques, l'établissement sollicitant l'autorisation prévoit la mise en place des procédures garantissant le respect des règles d'hygiène et des circuits séparés selon la finalité de ces activités.
	2318	L'établissement ou l'organisme autorisé adresse au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé copie de tout acte portant nomination de la personne responsable mentionnée à l'article [R. 1243-12](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909221&dateTexte=&categorieLien=cid) et des personnes responsables intérimaires. Lorsque la personne responsable ou la personne intérimaire est remplacée temporairement ou définitivement, il communique immédiatement au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé le nom et la date de prise de fonction de la personne responsable intérimaire qu'il a désignée.
2237	2319
2238		Article LEGIARTI000006909224
	2320	Article LEGIARTI000019497924
2239	2321
2240		Les établissements de santé ou organismes demandeurs doivent disposer de matériels permettant de garantir la qualité et la sécurité sanitaire des tissus ou de leurs dérivés et, en particulier, d'un équipement informatique permettant d'assurer la traçabilité de ces produits, conformément aux règles de bonne pratique prévues par l'article L. 1251-2.
	2322	La personne responsable mentionnée à l'article [R. 1243-12](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909221&dateTexte=&categorieLien=cid) et les personnes responsables intérimaires ainsi que le responsable des activités sont titulaires des diplômes permettant l'exercice de la médecine ou de la pharmacie, ou sont titulaires d'un doctorat dans le domaine des sciences de la vie et de la santé. Ils justifient d'une expérience pratique d'au moins deux ans dans les domaines d'activité définis par la présente section.
2241	2323
2242		Le matériel de conservation est muni d'alarmes lorsque, pour des raisons de qualité et de sécurité des tissus et de leurs dérivés, le mode de conservation l'exige. Ces alarmes de température ou de niveau sont installées sur place et reportées à un poste de surveillance en continu.
	2324	Article LEGIARTI000019497927
2243	2325
2244		Article LEGIARTI000006909226
2245
2246		Le bénéficiaire de l'autorisation doit disposer d'un comité médico-technique, chargé notamment d'assurer l'orientation scientifique et technique, de suivre l'activité et les résultats, de proposer et faciliter la mise en place de travaux de recherche dans le domaine de la préparation, de la conservation et du contrôle de la qualité des tissus ou de leurs dérivés mentionnés au présent chapitre.
2247
2248		Lorsque l'activité est exercée par un établissement de santé ou un établissement de transfusion sanguine, ces missions sont remplies soit par l'instance médicale consultative de l'établissement, soit par une instance spécifique mise en place par celle-ci, en son sein, et qui peut faire appel à des concours extérieurs.
	2326	Les établissements ou organismes demandeurs nomment une personne responsable qui s'assure du respect de la réglementation relative à la qualité et à la sécurité des tissus ou de leurs dérivés ou des préparations de thérapie cellulaire ainsi qu'une ou plusieurs personnes responsables intérimaires qui se voient confier pour la période de remplacement les mêmes pouvoirs et attributions que ceux conférés à la personne responsable et les exerce effectivement pendant la durée du remplacement.
	2327
	2328	La personne responsable est chargée de :
	2329
	2330	-garantir que les tissus ou leurs dérivés ou les préparations de thérapie cellulaire utilisés à des fins thérapeutiques sont préparés, conservés, distribués ou cédés conformément aux dispositions législatives et réglementaires en vigueur ;
	2331
	2332	-veiller à la mise en place, à l'évaluation et à l'actualisation du système d'assurance de la qualité dans le respect des règles de bonnes pratiques ;
	2333
	2334	-veiller à l'application du dispositif de biovigilance.
	2335
	2336	A l'exception des établissements ou organismes autorisés au titre de l'article [R. 1243-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909202&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1243-3 \(V\)"), lorsqu'un établissement ou un organisme exerce les activités mentionnées à l'article [R. 1243-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909198&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1243-1 \(V\)") sur des sites différents, un responsable des activités est désigné par la personne responsable pour chaque site où sont réalisées les activités.
	2337
	2338	Le responsable des activités exerce pour chaque site les missions mentionnées au premier et au deuxième alinéa sous l'autorité de la personne responsable. Dans le cas d'un établissement de transfusion sanguine, ce responsable des activités est désigné par le directeur de cet établissement et agit sous son autorité.
2249	2339
2250	2340	## Sous-section 4 : Règles applicables aux établissements et organismes autorisés
2251	2341
2252		Article LEGIARTI000006909228
2253
2254		Sans préjudice du respect des règles comptables et financières qui leur sont applicables, les établissements publics de santé et les organismes autorisés adressent au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé des données économiques, financières et comptables relatives à leurs activités, selon des modalités fixées par arrêté du ministre chargé de la santé. Dans le cas d'un établissement de santé, une copie de ce document est également adressée au directeur de l'agence régionale d'hospitalisation.
2255
2256		Une comptabilité analytique portant sur ces données est mise en place au sein de l'établissement public de santé ou de l'organisme autorisé.
	2342	Article LEGIARTI000019497860
2257	2343
2258		Article LEGIARTI000006909230
	2344	Les établissements ou les organismes bénéficiaires de l'autorisation mentionnée à l'article [R. 1243-6 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909208&dateTexte=&categorieLien=cid)peuvent céder les tissus, leurs dérivés, les cellules ou les préparations de thérapie cellulaire à des fabricants de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ou de produits thérapeutiques annexes, lorsque ces produits sont destinés à la fabrication :
2259	2345
2260		L'établissement ou l'organisme autorisé adresse au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et au directeur général de l'Etablissement français des greffes ainsi que, le cas échéant, au directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation un rapport d'activité annuel et toute information nécessaire à l'évaluation de l'ensemble des activités pour lesquelles il est autorisé, selon les modalités définies par arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et du directeur général de l'Etablissement français des greffes.
	2346	-de dispositifs de diagnostic in vitro répondant aux exigences auxquelles ils sont soumis pour leur mise sur le marché ;
2261	2347
2262		Article LEGIARTI000006909232
	2348	-de produits thérapeutiques annexes ayant fait l'objet de l'autorisation mentionnée à l'article [L. 1261-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686290&dateTexte=&categorieLien=cid).
2263	2349
2264		Les tissus et leurs dérivés sont distribués, par des personnes nommément désignées et appartenant au personnel médical ou paramédical de l'établissement ou de l'organisme autorisé, à un praticien identifié, sur la base d'une prescription médicale nominative.
	2350	Article LEGIARTI000019497864
2265	2351
2266		Toutefois, un établissement ou organisme autorisé peut céder des tissus ou leurs dérivés à un établissement de santé avec lequel il a passé convention, pour une conservation temporaire dans cet établissement avant prescription par les praticiens exerçant dans l'établissement au bénéfice de patients qui y sont accueillis. La convention désigne nommément le responsable de cette activité de conservation temporaire qui est obligatoirement un médecin ou un pharmacien. Chaque convention est déposée auprès du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
	2352	Les établissements ou les organismes bénéficiaires de l'autorisation mentionnée à l'article [R. 1243-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909208&dateTexte=&categorieLien=cid) peuvent céder les tissus, leurs dérivés, les cellules ou les préparations de thérapie cellulaire à un fabricant de produits pharmaceutiques dans le respect des règles éthiques et sanitaires en vigueur, en vue de la distribution du produit fini. Ces cessions se font sur la base de conventions qui sont communiquées au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
2267	2353
2268		Un établissement ou un organisme autorisé peut céder à un autre établissement ou organisme autorisé des tissus ou leurs dérivés reconnus conformes à la réglementation sanitaire en vigueur, en vue de leur distribution par ce second établissement ou organisme selon les modalités prévues au premier alinéa du présent article.
	2354	Article LEGIARTI000019497867
2269	2355
2270		Article LEGIARTI000006909236
	2356	Par dérogation aux dispositions de la présente section, lorsque les tissus, leurs dérivés ou les cellules ou les préparations de thérapie cellulaire sont destinés à la fabrication d'une spécialité pharmaceutique ou d'un médicament fabriqué industriellement ou selon une méthode dans laquelle intervient un processus industriel, l'autorisation prévue à l'article [L. 5124-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689977&dateTexte=&categorieLien=cid)vaut autorisation, pour les fabricants de produits pharmaceutiques mentionnés à l'article [R. 5124-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915076&dateTexte=&categorieLien=cid), à exercer les activités mentionnées à l'article [R. 1243-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909198&dateTexte=&categorieLien=cid), à l'exception de celles de distribution et de cession des tissus, de leurs dérivés ou des cellules ou des préparations de thérapie cellulaire.
2271	2357
2272		Par dérogation aux dispositions de l'article R. 1243-17, les établissements publics de santé ou les organismes autorisés à conserver, transformer, distribuer et céder, à des fins thérapeutiques, des tissus ou leur dérivés quel qu'en soit le niveau de transformation, à l'exclusion des dérivés cellulaires, destinés à être incorporés dans des dispositifs médicaux ou à la préparation d'une spécialité pharmaceutique ou d'un médicament fabriqué industriellement, peuvent céder ces tissus ou dérivés à un fabricant de dispositifs médicaux ou à un fabricant de produits pharmaceutiques dans le respect des règles éthiques et sanitaires en vigueur, en vue de la distribution du produit fini. Ces cessions se font sur la base de conventions qui sont communiquées à l'autorité administrative ayant délivré l'autorisation.
	2358	Article LEGIARTI000019497872
2273	2359
2274		Article LEGIARTI000006909238
	2360	L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé diligente des inspections sur site ou sur dossier des établissements ou organismes réalisant les activités mentionnées à l'article [R. 1243-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909198&dateTexte=&categorieLien=cid)à un rythme au moins biennal en vue de s'assurer de la conformité des activités à la réglementation en vigueur, notamment aux règles de bonnes pratiques. Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut requérir à cet effet de l'établissement ou de l'organisme toutes informations nécessaires. Ces inspections donnent lieu aux suites prévues par l'article [R. 5313-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916405&dateTexte=&categorieLien=cid).
2275	2361
2276		Seuls les tissus ou leurs dérivés mentionnés à l'article R. 1243-1, reconnus conformes à la réglementation sanitaire en vigueur par le responsable médico-technique de l'établissement ou de l'organisme autorisé peuvent être distribués. Ils sont accompagnés des documents de traçabilité prévus par cette réglementation.
	2362	Afin d'actualiser périodiquement les données portant notamment sur les personnels et les équipements, les établissements ou les organismes réalisant les activités mentionnées à l'article R. 1243-1 répondent aux questionnaires qui leur sont adressés par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. La forme et le contenu de ces questionnaires sont fixés par décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé après avis du directeur général de l'Agence de la biomédecine.
2277	2363
2278		## Sous-section 5 : Modalités d'application au service de santé des armées.
	2364	Article LEGIARTI000019497876
2279	2365
2280		Article LEGIARTI000006909240
2281
2282		Pour l'application des dispositions de la présente section, les hôpitaux des armées sont regardés comme des établissements publics de santé.
2283
2284		Pour ces hôpitaux, le ministre de la défense exerce les attributions du préfet de région et du directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation.
2285
2286		## Sous-section 1 : Dispositions générales.
2287
2288		Article LEGIARTI000006909242
2289
2290		Les dispositions de la présente section s'appliquent aux établissements ou aux organismes exerçant les activités de préparation, de transformation, de conservation, de distribution et de cession des cellules issues du corps humain qui ne sont pas destinées à des thérapies génique et cellulaire et qui sont utilisées à des fins thérapeutiques chez l'homme.
2291
2292		## Paragraphe 1 : Procédure d'autorisation.
2293
2294		Article LEGIARTI000006909244
2295
2296		L'autorisation ou le renouvellement d'autorisation accordé par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé précise la nature des cellules ainsi que le type d'activité autorisée dans l'établissement ou l'organisme concerné.
2297
2298		Article LEGIARTI000006909247
2299
2300		La demande d'autorisation ou de renouvellement d'autorisation est adressée au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé sous pli recommandé avec demande d'avis de réception ou déposée contre récépissé par la personne morale qui sollicite cette autorisation.
2301
2302		Cette demande doit être accompagnée d'un dossier technique dont le contenu est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Outre les éléments mentionnés à l'article R. 1243-37, ce dossier comprend notamment :
2303
2304		1° Les informations justifiant le caractère d'activité requérant une haute technicité lorsque la demande est formulée par un organisme mentionné au deuxième alinéa de l'article L. 1243-1 ;
2305
2306		2° Une copie du courrier et de l'accusé de réception l'accompagnant attestant que le préfet de région a été informé de la demande d'autorisation de mise en oeuvre des activités mentionnées à l'article R. 1243-20 ainsi que, le cas échéant, copie de tout courrier attestant d'une prise de position particulière de ce dernier sur la mise en oeuvre de telles activités ;
2307
2308		3° Lorsque la demande émane d'un établissement de santé, une copie du courrier et de l'accusé de réception l'accompagnant, attestant que le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation a été informé de la demande d'autorisation de mise en oeuvre des activités mentionnées à l'article R. 1243-20 ainsi que, le cas échéant, une copie de tout courrier attestant d'une prise de position particulière de l'agence régionale de l'hospitalisation sur la mise en oeuvre de telles activités.
2309
2310		Le dossier est réputé complet si, dans un délai de deux mois à compter de sa réception, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé n'a pas fait connaître au demandeur qu'il manquait des informations, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception et mentionnant le délai imparti pour les fournir. Le délai de réponse du demandeur n'est pas compté dans le délai de deux mois mentionné ci-dessus.
2311
2312		Article LEGIARTI000006909249
2313
2314		Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé transmet pour avis un exemplaire du dossier au directeur général de l'Etablissement français des greffes.
2315
2316		Le directeur général de l'Etablissement français des greffes transmet son avis au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé dans un délai de trois mois à compter de la date de transmission du dossier. L'absence de réponse dans ce délai vaut avis favorable.
2317
2318		Article LEGIARTI000006909251
2319
2320		Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé notifie sa décision au demandeur dans un délai de six mois à compter de la réception du dossier complet.
2321
2322		S'il estime que des informations complémentaires sont nécessaires pour lui permettre de se prononcer sur la demande, il peut interrompre l'examen de celle-ci jusqu'à réception des informations manquantes dans la limite d'un délai de six mois. Il doit dans ce cas notifier au demandeur les motifs de cette interruption et lui préciser le délai au terme duquel ces informations doivent lui être adressées. Ce délai n'est pas pris en compte dans le calcul des délais impartis au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour se prononcer sur la demande.
2323
2324		L'absence de décision à l'expiration du délai prévu vaut rejet de la demande. Le refus d'autorisation est motivé.
2325
2326		Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé informe le préfet de région et le directeur général de l'Etablissement français des greffes des autorisations accordées ainsi que le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation lorsque l'autorisation est accordée à un établissement de santé.
2327
2328		Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé tient à jour la liste des établissements autorisés. Cette liste est transmise chaque année au directeur général de l'Etablissement français des greffes.
2329
2330		Article LEGIARTI000006909253
2331
2332		Les établissements ou les organismes autorisés à exercer les activités mentionnées à l'article R. 1243-20 adressent au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et au directeur général de l'Etablissement français des greffes un rapport d'activité annuel et toute information nécessaire à l'appréciation de l'ensemble des activités mentionnées audit article pour lesquelles ils sont autorisés.
2333
2334		Article LEGIARTI000006909255
2335
2336		Tout projet de modification de l'un des éléments de l'autorisation mentionnée à l'article R. 1243-21 doit faire l'objet d'une nouvelle demande d'autorisation déposée et instruite dans les mêmes conditions que la demande initiale.
2337
2338		Lorsque le projet de la modification ne porte que sur l'un des éléments figurant dans le dossier de demande mentionné à l'article R. 1243-22, il est réputé approuvé si le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ne s'est pas prononcé dans un délai de deux mois à compter de la date de réception de la demande.
2339
2340		Article LEGIARTI000006909257
2341
2342		En cas d'infraction aux dispositions législatives et réglementaires en vigueur, et notamment en cas de non-respect des règles de bonnes pratiques prévues à l'article L. 1251-2, l'autorisation mentionnée à l'article R. 1243-21 peut être suspendue ou retirée en tout ou en partie par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Sauf en cas d'urgence tenant à la sécurité des personnes, celui-ci recueille au préalable l'avis motivé du directeur général de l'Etablissement français des greffes.
2343
2344		Avant toute décision de retrait, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé adresse, sous pli recommandé avec demande d'avis de réception, une mise en demeure au responsable de l'établissement ou de l'organisme concerné, dans laquelle il précise les griefs et demande à l'intéressé de se mettre en conformité avec les règles en vigueur.
2345
2346		A compter de la date de réception de cette mise en demeure, le responsable de l'établissement ou de l'organisme dispose d'un délai qui ne peut être supérieur à quinze jours pour présenter ses observations au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
2347
2348		Celui-ci informe le préfet de région et le directeur général de l'Etablissement français des greffes des mesures de suspension ou de retrait qu'il a prononcées.
2349
2350		Il en informe également le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation lorsque ces mesures concernent un établissement de santé.
2351
2352		## Paragraphe 2 : Conditions d'octroi de l'autorisation.
2353
2354		Article LEGIARTI000006909259
2355
2356		Les établissements ou organismes demandeurs doivent disposer de personnels dont la compétence et la qualification sont conformes aux règles de bonnes pratiques, notamment :
2357
2358		1° D'une personne responsable de l'ensemble des activités mentionnées à l'article R. 1243-20. Cette personne est obligatoirement soit un médecin ou un pharmacien, soit une personne autorisée à exercer l'une de ces professions et justifiant de titres, de travaux et de compétences dans les domaines d'activités définis par la présente section ;
2359
2360		2° D'une personne qui assure la mise en oeuvre des règles économiques, financières et comptables applicables aux activités des établissements ou organismes demandeurs et qui, à ce titre, est chargée du suivi budgétaire et de la mise en place de la comptabilité analytique relative aux activités exercées ;
2361
2362		3° De personnels d'encadrement compétents dans les domaines d'activité définis par la présente section ;
2363
2364		4° De personnels paramédicaux, techniques et administratifs.
2365
2366		Les personnels mentionnés aux 3° et 4° ci-dessus doivent être en nombre suffisant pour garantir la qualité et la sécurité des activités mentionnées à l'article R. 1243-20.
2367
2368		Article LEGIARTI000006909261
	2366	Les établissements et les organismes autorisés mettent en place une procédure de rappel des tissus ou de leurs dérivés ou des préparations de thérapie cellulaire conforme aux règles de bonnes pratiques prévues à l'article [L. 1245-6 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686264&dateTexte=&categorieLien=cid)et comprenant une description des responsabilités et des mesures à prendre. La personne responsable mentionnée à l'article [R. 1243-12](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909221&dateTexte=&categorieLien=cid) entreprend et coordonne les actions nécessaires.
	2367
	2368	La personne responsable notifie au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé toute mesure de rappel. Elle adresse une copie de cette notification au directeur général de l'Agence de la biomédecine.
2369	2369
2370		Les locaux des établissements ou organismes demandeurs doivent être conformes aux règles de bonnes pratiques et doivent notamment :
	2370	Article LEGIARTI000019497880
2371	2371
2372		1° Comporter des zones adaptées à la nature des produits préparés et des opérations mises en oeuvre ;
	2372	Lors de leur distribution ou de leur cession, les tissus, leurs dérivés, les cellules ou les préparations de thérapie cellulaire sont accompagnés des documents qui sont mentionnés à l'article [R. 1211-19 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908682&dateTexte=&categorieLien=cid)ainsi que dans les règles de bonnes pratiques prévues à l'article [L. 1245-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686264&dateTexte=&categorieLien=cid) et permettant d'assurer leur traçabilité et leur sécurité.
2373	2373
2374		2° Permettre de respecter la succession des opérations à effectuer pour la préparation des cellules.
	2374	Article LEGIARTI000019497884
2375	2375
2376		Article LEGIARTI000006909263
	2376	Les tissus ou leurs dérivés ou les préparations de thérapie cellulaire sont distribués sous la responsabilité de la personne responsable mentionnée à l'article [R. 1243-12 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909221&dateTexte=&categorieLien=cid)ou le cas échéant du responsable des activités mentionné à l'article R. 1243-12 à un praticien identifié, sur la base d'une prescription médicale nominative.
2377	2377
2378		Lorsque, dans les mêmes locaux, sont simultanément réalisées à des fins scientifiques et thérapeutiques des activités de préparation, conservation, transformation, distribution et cession de cellules, l'établissement ou l'organisme demandeur doit, pour éviter tout risque de contamination des produits transformés et conservés à des fins thérapeutiques, mettre en place des procédures garantissant le respect des règles d'hygiène et des circuits séparés selon la finalité de ces activités.
	2378	Ils ne peuvent être distribués que s'ils sont reconnus conformes aux règles de qualité et de sécurité sanitaire prises en application de l'article [L. 1211-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686064&dateTexte=&categorieLien=cid), ainsi qu'à celles prévues par les règles de bonne pratique et s'ils sont reconnus conformes aux exigences mentionnées dans l'autorisation prévue à l'article [L. 1243-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686223&dateTexte=&categorieLien=cid).
2379	2379
2380		Article LEGIARTI000006909265
	2380	Toutefois, des tissus ou leurs dérivés ou des préparations de thérapie cellulaire non conformes aux exigences mentionnées dans l'autorisation prévue à l'article L. 1243-5 peuvent être distribués si le praticien mentionné au premier alinéa atteste que l'état de santé du receveur justifie le recours à de tels produits et qu'en l'état des connaissances scientifiques et médicales l'avantage escompté pour le receveur est supérieur au risque encouru par celui-ci.
2381	2381
2382		Les établissements ou organismes demandeurs doivent disposer de matériels et d'équipements, y compris de systèmes d'alarme, conformes aux règles de bonnes pratiques, permettant de garantir la qualité, la sécurité sanitaire et la traçabilité des cellules.
	2382	Article LEGIARTI000019497889
2383	2383
2384		## Paragraphe 3 : Règles applicables aux établissements ou organismes autorisés.
	2384	Un établissement ou un organisme autorisé peut céder à un autre établissement ou organisme autorisé des tissus, leurs dérivés ou des cellules ou des préparations de thérapie cellulaire en vue de leur préparation, de leur conservation et de leur distribution par ce second établissement ou organisme selon les modalités prévues à l'article [R. 1243-26](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909254&dateTexte=&categorieLien=cid).
2385	2385
2386		Article LEGIARTI000006909267
	2386	Lorsqu'ils sont cédés en vue d'être distribués, les tissus, leurs dérivés ou les préparations de thérapie cellulaire sont conformes aux règles de qualité et de sécurité sanitaire prises en application de l'article [L. 1211-6 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686064&dateTexte=&categorieLien=cid)ainsi qu'à celles prévues par les règles de bonnes pratiques et aux exigences mentionnées dans l'autorisation prévue à l'article [L. 1243-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686223&dateTexte=&categorieLien=cid).
2387	2387
2388		Le bénéficiaire de l'autorisation doit disposer d'un conseil scientifique ou d'un comité médico-technique chargé notamment d'assurer l'orientation scientifique et technique, de suivre l'activité et les résultats, de proposer et faciliter la mise en place de travaux de recherche dans le domaine de la préparation, de la conservation et du contrôle de la qualité des cellules.
	2388	Lorsque les tissus, leurs dérivés ou les cellules ou les préparations de thérapie cellulaire sont cédés en vue d'être préparés par l'établissement ou l'organisme à qui ils sont cédés, ils doivent être conformes aux règles de qualité et de sécurité sanitaire prises en application de l'article L. 1211-6.
2389	2389
2390		L'établissement ou l'organisme autorisé peut passer convention avec un établissement de santé autorisé à effectuer les activités de prélèvement, de greffe ou d'administration de cellules. Cette convention précise les objectifs et les moyens mis en oeuvre pour assurer la cohérence des différentes étapes allant du prélèvement à l'administration ou à la greffe des cellules.
	2390	Article LEGIARTI000019497894
2391	2391
2392		Article LEGIARTI000006909269
	2392	Les établissements ou les organismes autorisés établissent et tiennent à jour la liste complète des conventions qu'ils concluent avec les tiers dont l'intervention a une influence sur la qualité et la sécurité des tissus ou de leurs dérivés ou des préparations de thérapie cellulaire. Ils tiennent ces conventions à la disposition de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et des personnes chargées d'effectuer les inspections conformément aux dispositions de l'article [R. 1243-28.](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909258&dateTexte=&categorieLien=cid)
2393	2393
2394		Les établissements et les organismes autorisés adressent au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, lorsqu'il l'estime nécessaire, des données économiques, financières et comptables relatives aux activités relevant de la présente section. Dans le cas d'un établissement de santé, une copie de ces données est également adressée au directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation.
	2394	Article LEGIARTI000019497897
2395	2395
2396		Une comptabilité analytique portant sur ces données est mise en place au sein de ces établissements.
	2396	L'établissement ou l'organisme autorisé adresse au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et au directeur général de l'Agence de la biomédecine ainsi que, le cas échéant, au directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation un rapport d'activité annuel contenant notamment toute information nécessaire à l'évaluation de l'ensemble des activités pour lesquelles il est autorisé. La forme et le contenu de ce rapport sont fixés par décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé après avis du directeur général de l'Agence de la biomédecine. Ce rapport est accessible au public, sur demande formulée auprès de la personne morale bénéficiaire de l'autorisation mentionnée à l'article [R. 1243-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909208&dateTexte=&categorieLien=cid).
2397	2397
2398		Article LEGIARTI000006909271
	2398	Article LEGIARTI000019497900
2399	2399
2400		Les cellules sont distribuées sous la responsabilité d'un médecin ou d'un pharmacien par des personnes nommément désignées appartenant au personnel médical ou paramédical de l'établissement ou de l'organisme autorisé. Ces cellules sont remises à un praticien identifié, sur la base d'une prescription médicale nominative.
	2400	Une comptabilité analytique portant sur les données économiques, financières et comptables relatives aux activités mentionnées à l'article [R. 1243-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909198&dateTexte=&categorieLien=cid) est mise en place au sein de l'établissement ou de l'organisme autorisé.
2401	2401
2402		Un établissement ou un organisme autorisé à effectuer à des fins thérapeutiques les activités définies à l'article R. 1243-20 peut céder, à un autre établissement ou organisme autorisé dans les mêmes conditions, des cellules attestées conformes à la réglementation sanitaire en vigueur, en vue de leur distribution par ce second établissement ou organisme selon les modalités prévues au premier alinéa.
	2402	Article LEGIARTI000019497903
2403	2403
2404		Article LEGIARTI000006909273
	2404	Sous réserve de la disposition du deuxième alinéa relative aux établissements de transfusion sanguine, l'établissement ou l'organisme autorisé met en place un conseil scientifique ou un comité médico-technique, chargé notamment d'assurer l'orientation scientifique et technique, de suivre l'activité et les résultats, de proposer et faciliter la mise en place de travaux de recherche dans le domaine de la préparation, de la conservation et du contrôle de la qualité des tissus ou de leurs dérivés ou des préparations de thérapie cellulaire.
2405	2405
2406		Lors de leur remise, les cellules sont accompagnées de tous documents permettant d'assurer leur traçabilité.
	2406	Les établissements de transfusion sanguine mettent en place un comité médico-technique, chargé notamment de suivre l'activité et les résultats, de proposer et faciliter la mise en place de mesures d'amélioration dans le domaine de la préparation, de la conservation et du contrôle de la qualité des tissus ou de leurs dérivés ou des préparations de thérapie cellulaire.
2407	2407
2408		## Paragraphe 4 : Modalités d'application au service de santé des armées.
	2408	## Sous-section 5 : Modalités d'application aux hôpitaux des armées et au centre de transfusion sanguine des armées
2409	2409
2410		Article LEGIARTI000006909275
	2410	Article LEGIARTI000006909240
2411	2411
2412	2412	Pour l'application des dispositions de la présente section, les hôpitaux des armées sont regardés comme des établissements publics de santé.
2413	2413
2414	2414	Pour ces hôpitaux, le ministre de la défense exerce les attributions du préfet de région et du directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation.
2415	2415
2416		## Sous-section 3 : Autorisation des établissements pour les cellules constituant des spécialités pharmaceutiques.
2417
2418		Article LEGIARTI000006909277
	2416	Article LEGIARTI000019497852
2419	2417
2420		Le pharmacien responsable des établissements pharmaceutiques exerçant les activités mentionnées à l'article R. 1243-20 doit justifier de titres et travaux spécifiques dans les domaines d'activités définis audit article ou être assisté d'une personne justifiant de cette compétence.
2421
2422		Article LEGIARTI000006909279
	2418	Pour l'application des dispositions des sous-sections 1 à 4, les hôpitaux des armées et le centre de transfusion sanguine des armées sont regardés respectivement comme des établissements de santé et comme un établissement de transfusion sanguine.
	2419
	2420	Pour ces hôpitaux et pour ce centre, le ministre de la défense exerce les attributions du directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation.
2423	2421
2424		La demande d'autorisation d'ouverture d'un établissement pharmaceutique devant exercer les activités mentionnées à l'article R. 1243-20 est accompagnée d'un dossier technique justificatif dont le contenu est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et qui comprend notamment :
	2422	## Sous-section 1 : Conditions d'autorisation.
2425	2423
2426		1° La liste des procédures utilisées pour réaliser les différentes activités exercées par l'établissement demandeur et, si certaines opérations complémentaires de préparation, de transformation, de conservation, de contrôle et de validation des produits sont sous-traitées à d'autres organismes, la liste et les coordonnées de ces sous-traitants, les conventions passées entre ces organismes et la personne morale sollicitant l'autorisation ainsi que la liste des procédures utilisées par l'organisme sous-traitant ;
	2424	Article LEGIARTI000019497833
2427	2425
2428		2° Le cas échéant, l'existence d'activités de conservation, de transformation, de distribution ou de cession de cellules à des fins scientifiques réalisées dans les mêmes locaux que les activités à des fins thérapeutiques par l'établissement ou l'organisme demandeur ou sous la responsabilité d'une autre entité juridique ; dans ce cas, le dossier comprend les informations utiles relatives à la séparation des activités garantissant la sécurité des produits destinés à un usage thérapeutique.
	2426	En cas de méconnaissance des prescriptions législatives et réglementaires mentionnées à l'article [L. 1245-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686251&dateTexte=&categorieLien=cid), et notamment en cas de non-respect des règles de bonnes pratiques prévues à l'article [L. 1245-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686264&dateTexte=&categorieLien=cid), l'autorisation prévue à l'article R. 1243-35 peut être suspendue ou retirée en tout ou partie par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
2429	2427
2430		L'arrêté mentionné au premier alinéa du présent article détermine également les modalités de présentation et d'instruction des demandes d'ouverture ou de modification des autorisations initiales.
	2428	Sauf en cas d'urgence tenant à la sécurité des personnes, celui-ci recueille au préalable l'avis motivé du directeur général de l'Agence de la biomédecine. Avant toute décision de retrait, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé adresse, sous pli recommandé avec demande d'avis de réception, un mois avant le retrait une mise en demeure à la personne morale bénéficiaire de l'autorisation mentionnée à l'article [R. 1243-35 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909272&dateTexte=&categorieLien=cid)dans laquelle il précise les griefs et lui demande de se mettre en conformité avec les règles en vigueur. La personne morale bénéficiaire de l'autorisation transmet sans délai cette mise en demeure à la personne responsable mentionnée à l'article [R. 1243-12](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909221&dateTexte=&categorieLien=cid).
2431	2429
2432		Lorsque le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé estime qu'il a besoin d'informations complémentaires ou que l'un des éléments du dossier est incomplet, il invite le demandeur à la compléter.
	2430	A compter de la date de réception de cette mise en demeure, la personne morale bénéficiaire de l'autorisation dispose d'un délai de quinze jours pour présenter ses observations au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Elle transmet une copie de ces observations à la personne responsable.
2433	2431
2434		Dès que le dossier est complet, il délivre au demandeur un accusé de réception mentionnant sa date d'enregistrement.
	2432	En cas de danger pour la santé publique ou pour l'environnement, l'autorisation peut être immédiatement suspendue pour une durée ne pouvant excéder un an.
2435	2433
2436		## Section 3 : Autorisation des procédés de transformation, préparation et conservation à des fins thérapeuthiques des cellules et de leurs dérivés.
	2434	Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé transmet au directeur de l'Agence de la biomédecine les décisions de suspension ou de retrait qu'il a prises.
2437	2435
2438		Article LEGIARTI000006909281
	2436	Article LEGIARTI000019497839
2439	2437
2440		La demande d'autorisation ou de renouvellement d'autorisation prévue à l'article L. 1243-6 est adressée sous pli recommandé avec demande d'avis de réception ou déposée contre récépissé au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé par les établissements et les organismes autorisés à effectuer les activités mentionnées à l'article R. 1243-20.
	2438	Les modifications ayant un impact sur la qualité, la sécurité et l'efficacité du produit et figurant sur une liste définie par arrêté du ministre chargé de la santé font l'objet d'une nouvelle demande d'autorisation déposée et instruite dans les mêmes conditions que la demande initiale.
	2439
	2440	Tout autre projet de modification est réputé autorisé si le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ne s'est pas prononcé dans un délai de deux mois à compter de la date de réception de la demande.
	2441
	2442	Le directeur général de l'Agence de la biomédecine est informé des modifications ainsi autorisées.
	2443
	2444	En cas de refus de la modification, l'autorisation initiale demeure si ce refus n'est pas de nature à remettre en cause cette autorisation.
2441	2445
2442		La demande doit être accompagnée d'un dossier dont le contenu est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et qui comprend notamment :
	2446	Article LEGIARTI000019497842
2443	2447
2444		1° La liste, à la date d'envoi du dossier :
	2448	Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé notifie sa décision au demandeur dans un délai de quatre mois à compter de la date de réception du dossier complet.
	2449
	2450	Si le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé estime que des informations complémentaires sont nécessaires pour lui permettre de se prononcer sur la demande, il peut interrompre l'examen de celle-ci jusqu'à réception des informations manquantes dans la limite d'un délai de six mois. Il doit dans ce cas notifier au demandeur les motifs de cette interruption et lui préciser le délai au terme duquel ces informations doivent lui être adressées.
	2451
	2452	Cette demande d'information complémentaire suspend le délai mentionné au premier alinéa.
	2453
	2454	L'absence de décision à l'expiration du délai prévu vaut rejet de la demande.
	2455
	2456	L'autorisation ne prend effet qu'à compter de la date à laquelle l'établissement ou l'organisme qui prépare les tissus, leurs dérivés ou les préparations de thérapie cellulaire est autorisé à effectuer les activités mentionnées à l'article [R. 1243-1.](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909198&dateTexte=&categorieLien=cid)
	2457
	2458	L'autorisation ou le renouvellement d'autorisation est prononcé pour une durée de cinq ans.
2445	2459
2446		a) Des établissements de santé et des établissements de transfusion sanguine fournisseurs lorsque le prélèvement est réalisé sur le territoire français ;
	2460	Article LEGIARTI000019497845
2447	2461
2448		b) Des fournisseurs lorsque les cellules sont importées ;
	2462	Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé recueille l'avis du directeur général de l'Agence de la biomédecine. Celui-ci dispose d'un délai de quarante-cinq jours pour se prononcer sur la demande.L'absence de réponse dans ce délai vaut avis favorable.
2449	2463
2450		c) Des établissements de santé dans lesquels les cellules sont destinées à être greffées ;
	2464	Quand la demande porte sur une préparation de thérapie cellulaire, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé se prononce après avis de la commission de thérapie génique et cellulaire prévue à l'article [R. 1243-38](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909280&dateTexte=&categorieLien=cid).
2451	2465
2452		2° La description du procédé de préparation du produit ;
	2466	Article LEGIARTI000019497848
2453	2467
2454		3° Les méthodes et les critères de contrôle de la qualité des produits ;
	2468	Afin de permettre à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé de procéder à l'évaluation prévue à l'article [L. 1243-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686223&dateTexte=&categorieLien=cid), la demande d'autorisation est accompagnée d'un dossier dont le contenu est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et qui comprend :
2455	2469
2456		4° Le système d'assurance de la qualité afférent à la préparation du produit ;
	2470	1° Les noms et les adresses des établissements assurant le prélèvement des tissus ou des cellules y compris lorsque les cellules sont issues d'un organe ;
2457	2471
2458		5° Les résultats des données précliniques ;
	2472	2° Des informations concernant les tissus ou les cellules prélevés y compris lorsque les cellules sont issues d'un organe ainsi que tous les produits et matériels entrant en contact avec eux ;
2459	2473
2460		6° Les résultats des essais cliniques justifiant de l'utilisation thérapeutique proposée pour le produit.
	2474	3° Des informations concernant chaque étape du procédé de préparation des tissus, de leurs dérivés ou des préparations de thérapie cellulaire ;
2461	2475
2462		Le dossier est réputé complet si, dans un délai d'un mois à compter de sa réception, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé n'a pas fait connaître au demandeur qu'il manquait des informations par lettre recommandée avec demande d'avis de réception et mentionnant le délai imparti pour les fournir. Le délai de réponse du demandeur n'est pas compté dans le délai d'un mois mentionné ci-dessus.
	2476	4° Des informations sur les méthodes et les critères de contrôle de la qualité du tissu, de ses dérivés ou de la préparation de thérapie cellulaire, y compris pour les opérations réalisées, le cas échéant, par un tiers ;
2463	2477
2464		Article LEGIARTI000006909283
	2478	5° Des informations concernant les tissus, leurs dérivés ou les préparations de thérapie cellulaire résultant des procédés ;
2465	2479
2466		Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé recueille l'avis du directeur général de l'Etablissement français des greffes. Celui-ci dispose d'un délai de quarante-cinq jours pour se prononcer sur la demande. L'absence de réponse dans ce délai vaut avis favorable.
	2480	6° Des informations sur la qualité du produit, incluant la liste des procédures et des modes opératoires mis en place pour la préparation, la conservation, la distribution et la cession des tissus ou de leurs dérivés ou des préparations de thérapie cellulaire ;
2467	2481
2468		Article LEGIARTI000006909285
	2482	7° Les données précliniques en fonction du produit qui fait l'objet de la demande ;
2469	2483
2470		Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé notifie sa décision au demandeur dans un délai de trois mois à compter de la date de réception du dossier complet.
	2484	8° Les indications thérapeutiques proposées pour le tissu ou son dérivé ou pour la préparation de thérapie cellulaire et les résultats des essais cliniques justifiant de l'utilisation thérapeutique proposée pour le produit.
2471	2485
2472		S'il estime que des informations complémentaires sont nécessaires pour lui permettre de se prononcer sur la demande, il peut interrompre l'examen de celle-ci jusqu'à réception des informations manquantes dans la limite d'un délai de six mois. Il doit dans ce cas notifier au demandeur les motifs de cette interruption et lui préciser le délai au terme duquel ces informations doivent lui être adressées. Ce délai n'est pas pris en compte dans le calcul des délais impartis au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour se prononcer sur la demande.
	2486	La demande d'autorisation ou de renouvellement d'autorisation prévue à l'article L. 1243-5 est adressée sous pli recommandé avec demande d'avis de réception ou déposée contre récépissé au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé par les établissements et les organismes autorisés à effectuer les activités mentionnées à l'article [R. 1243-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909198&dateTexte=&categorieLien=cid).
2473	2487
2474		L'absence de décision à l'expiration du délai prévu vaut rejet de la demande. Le refus d'autorisation est motivé.
	2488	Le dossier est réputé complet si, dans un délai d'un mois à compter de sa réception, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé n'a pas fait connaître au demandeur, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, les informations manquantes ou incomplètes et mentionnant le délai imparti pour les fournir.
2475	2489
2476		L'autorisation ne prend effet qu'à compter de la date à laquelle l'établissement ou l'organisme qui prépare les cellules est autorisé à effectuer les activités mentionnées à l'article R. 1243-20.
	2490	## Sous-section 2 : Commission de thérapie génique et cellulaire.
2477	2491
2478		L'autorisation ou le renouvellement d'autorisation est prononcé pour une durée de cinq ans.
	2492	Article LEGIARTI000019497797
2479	2493
2480		Article LEGIARTI000006909287
	2494	Les dispositions de la présente sous-section peuvent être modifiées ou abrogées par décret.
2481	2495
2482		Tout projet de modification de l'un des éléments de l'autorisation doit faire l'objet d'une nouvelle demande d'autorisation déposée et instruite dans les mêmes conditions que la demande initiale.
	2496	Article LEGIARTI000019497801
2483	2497
2484		Lorsque le projet de la modification ne porte que sur l'un des éléments figurant dans le dossier de demande d'autorisation initial, il est réputé autorisé si le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ne s'est pas prononcé dans un délai de deux mois à compter de la date de réception de la demande.
	2498	Sous réserve de l'application des dispositions du règlement intérieur relatives à la publicité des comptes rendus des réunions, les délibérations de la commission sont confidentielles.
2485	2499
2486		En cas de refus de la modification, l'autorisation initiale demeure si ce refus n'est pas de nature à remettre en cause cette autorisation.
	2500	Article LEGIARTI000019497803
2487	2501
2488		Article LEGIARTI000006909289
	2502	La commission est réunie sur convocation du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, qui en fixe l'ordre du jour.
2489	2503
2490		En cas d'infraction aux dispositions législatives et réglementaires en vigueur, et notamment en cas de non-respect des règles de bonnes pratiques prévues à l'article L. 1251-2, l'autorisation prévue à l'article R. 1243-40 peut être suspendue ou retirée en tout ou partie par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
	2504	Article LEGIARTI000019497806
2491	2505
2492		Sauf en cas d'urgence tenant à la sécurité des personnes, celui-ci recueille au préalable l'avis motivé du directeur général de l'Etablissement français des greffes.
	2506	Le règlement intérieur de la commission est arrêté par le président, après avis du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Il précise les modalités d'organisation et de fonctionnement de la commission et fixe les règles selon lesquelles les comptes rendus des réunions peuvent, le cas échéant, être rendus publics.
2493	2507
2494		Avant toute décision de retrait, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé adresse, sous pli recommandé avec demande d'avis de réception, une mise en demeure au responsable de l'établissement ou de l'organisme concerné dans laquelle il précise les griefs et demande à l'intéressé de se mettre en conformité avec les règles en vigueur.
	2508	Article LEGIARTI000019497808
2495	2509
2496		A compter de la date de réception de cette mise en demeure, le responsable de l'établissement ou de l'organisme dispose d'un délai qui ne peut être supérieur à quinze jours, pour présenter ses observations au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
	2510	La commission peut entendre toute personne qualifiée.
2497	2511
2498		En cas de danger pour la santé publique ou pour l'environnement, l'autorisation peut être immédiatement suspendue pour une durée ne pouvant excéder un an.
	2512	Elle peut faire appel à des rapporteurs et à des experts extérieurs désignés par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut demander à la commission d'entendre des experts extérieurs.
2499	2513
2500		Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé informe le directeur de l'Etablissement français des greffes des mesures de suspension ou de retrait qu'il a prononcées.
	2514	Article LEGIARTI000019497816
2501	2515
2502		Article LEGIARTI000006909291
	2516	Le président ainsi qu'un premier et un deuxième vice-président sont désignés par le ministre chargé de la santé parmi les membres de la commission mentionnés au a du 2° de l'article [R. 1243-40](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909284&dateTexte=&categorieLien=cid).
	2517
	2518	En cas d'absence ou d'empêchement du président, la séance de la commission est présidée par le premier vice-président ou, à défaut, par le second vice-président. En cas d'absence ou d'empêchement à la fois du président et des deux vice-présidents, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé désigne un président de séance.
2503	2519
2504		Les dispositions de la présente section sont applicables aux hôpitaux des armées.
	2520	Article LEGIARTI000019497819
2505	2521
2506		## Section 4 : Autorisation des procédés de transformation, préparation et conservation à des fins thérapeuthiques des tissus et de leurs dérivés.
	2522	Douze suppléants sont désignés dans les mêmes conditions que les membres titulaires mentionnés au 2° de l'article [R. 1243-40](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909284&dateTexte=&categorieLien=cid). Ils remplacent ces derniers en cas d'absence ou d'empêchement.
2507	2523
2508		Article LEGIARTI000006909293
	2524	Ils leur succèdent, s'il se produit une vacance en cours de mandat, pour la durée du mandat restant à courir.
2509	2525
2510		La demande d'autorisation ou de renouvellement d'autorisation prévue à l'article L. 1243-6 est adressée sous pli recommandé avec demande d'avis de réception au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou déposée auprès de lui contre récépissé par les établissements et les organismes autorisés à effectuer les activités mentionnées à l'article R. 1243-1. Les établissements et organismes qui sollicitent l'autorisation d'effectuer ces activités en application de l'article R. 1243-4 présentent simultanément la demande d'autorisation prévue au présent article.
	2526	Article LEGIARTI000019497822
2511	2527
2512		La demande doit être accompagnée d'un dossier technique dont le contenu est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, et qui comprend notamment :
	2528	La commission comprend :
2513	2529
2514		1° Les informations relatives à l'origine et aux conditions de prélèvement du tissu ;
	2530	1° Cinq membres de droit :
2515	2531
2516		2° La description de chaque étape du ou des procédés de préparation, de conservation et de transformation du tissu, incluant celles réalisées, le cas échéant, par un sous-traitant, ou la référence de l'autorisation du ou des procédés délivrée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ;
	2532	a) Le directeur général de la santé ou son représentant ;
2517	2533
2518		3° La liste des produits thérapeutiques annexes utilisés ;
	2534	b) Le directeur de l'hospitalisation et de l'organisation des soins ou son représentant ;
2519	2535
2520		4° Les indications relatives aux méthodes et aux critères de contrôle de la qualité du tissu tel qu'il résulte de la mise en oeuvre du ou des procédés, y compris pour les opérations réalisées, le cas échéant, par un sous-traitant ;
	2536	c) Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou son représentant ;
2521	2537
2522		5° Les indications thérapeutiques proposées pour le tissu tel qu'il résulte de la mise en oeuvre du ou des procédés.
	2538	d) Le directeur général de l'Agence de la biomédecine ou son représentant ;
2523	2539
2524		Article LEGIARTI000006909295
	2540	e) Le président de la Commission nationale de biovigilance ou son représentant.
2525	2541
2526		Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé recueille l'avis du directeur général de l'Etablissement français des greffes. Celui-ci dispose d'un délai de quarante-cinq jours à compter de la réception de la demande d'avis pour se prononcer sur la demande. L'absence de réponse dans ce délai vaut avis favorable.
	2542	2° Douze membres nommés par le ministre chargé de la santé pour une durée de trois ans renouvelable :
2527	2543
2528		Article LEGIARTI000006909297
	2544	a) Onze personnalités scientifiques choisies en raison de leurs compétences dans le domaine de la thérapie génique ou cellulaire dont une sur proposition du ministre de la défense et une sur proposition du président de l'Etablissement français du sang ;
2529	2545
2530		Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé notifie sa décision au demandeur dans un délai de trois mois à compter de la date de réception du dossier complet.
	2546	b) Une personne représentant les associations d'usagers du système de santé ayant fait l'objet d'un agrément au niveau national en application de l'article [L. 1114-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685816&dateTexte=&categorieLien=cid). Celle-ci participe aux délibérations de la commission avec voix consultative.
2531	2547
2532		S'il estime que des informations complémentaires sont nécessaires pour lui permettre de se prononcer sur la demande, il peut interrompre l'examen de celle-ci jusqu'à réception des informations manquantes. La durée de suspension de l'examen de la demande n'est pas prise en compte dans le délai mentionné au premier alinéa ; elle ne peut excéder six mois. Toutefois, si la demande d'information porte sur les données pré-cliniques ou cliniques relatives à l'emploi du tissu ainsi préparé, conservé ou transformé, la durée maximale de suspension est portée à un an.
	2548	Article LEGIARTI000019497825
2533	2549
2534		Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé doit notifier au demandeur les motifs de cette interruption et lui préciser la date à laquelle ces informations complémentaires doivent lui être adressées, ainsi que la durée maximale de suspension de l'examen de la demande.
	2550	Le ministre de la santé peut demander l'avis de la commission sur toute question ayant trait au domaine de compétence de celle-ci.
2535	2551
2536		Le refus d'autorisation est motivé. L'absence de décision à l'expiration du délai prévu vaut rejet de la demande.
	2552	Article LEGIARTI000019497827
2537	2553
2538		L'autorisation ne prend effet qu'à compter de la date à laquelle l'établissement ou l'organisme demandeur est autorisé à effectuer les activités mentionnées à l'article R. 1243-1.
	2554	La commission de thérapie génique et cellulaire siège auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et a pour mission :
2539	2555
2540		Les autorisations ou les renouvellements d'autorisation sont délivrés pour une durée de cinq ans.
	2556	1° De donner un avis sur les demandes d'autorisations relatives aux préparations de thérapie cellulaire mentionnées à l'article [R. 1243-34](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909270&dateTexte=&categorieLien=cid), ainsi que des préparations de thérapie génique et des préparations de thérapie cellulaire xénogénique mentionnées aux articles [R. 5121-203 ou R. 5121-207](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000019105918&dateTexte=&categorieLien=cid) ;
2541	2557
2542		Le directeur général de l'Etablissement français des greffes est informé des décisions prises en application du présent article.
	2558	2° De donner un avis sur toutes questions relatives à la thérapie génique, à la thérapie cellulaire ou à la thérapie cellulaire xénogénique ;
2543	2559
2544		Article LEGIARTI000006909299
	2560	3° D'émettre des recommandations dans les domaines relevant de sa compétence et notamment sur le bon usage des préparations de thérapie cellulaire, de thérapie génique et de thérapie cellulaire xénogénique.
2545	2561
2546		Tout projet de modification de l'un des éléments de l'autorisation doit faire l'objet d'une nouvelle demande d'autorisation déposée et instruite dans les mêmes conditions que la demande initiale.
	2562	## Paragraphe 4 : Modalités d'application au service de santé des armées.
2547	2563
2548		Lorsque le projet de modification ne porte que sur l'un des éléments figurant dans le dossier de demande d'autorisation initial, il est réputé autorisé si le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ne s'est pas prononcé dans un délai de deux mois à compter de la date de réception de la demande. Le directeur général de l'Etablissement français des greffes est informé des modifications ainsi autorisées.
	2564	Article LEGIARTI000006909275
2549	2565
2550		En cas de refus de la modification, l'autorisation initiale demeure si ce refus n'est pas de nature à remettre en cause cette autorisation.
	2566	Pour l'application des dispositions de la présente section, les hôpitaux des armées sont regardés comme des établissements publics de santé.
2551	2567
2552		Article LEGIARTI000006909301
	2568	Pour ces hôpitaux, le ministre de la défense exerce les attributions du préfet de région et du directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation.
2553	2569
2554		En cas d'infraction aux dispositions législatives et réglementaires en vigueur, notamment en cas de non-respect des règles de bonnes pratiques prévues à l'article L. 1251-2, ou en cas de danger pour la santé publique, l'autorisation prévue à l'article R. 1243-43 peut être modifiée, suspendue pour une durée ne pouvant pas excéder un an ou retirée, en tout ou partie, par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
	2570	## Sous-section 3 : Modalités d'application aux hôpitaux des armées et au centre de transfusion sanguine des armées.
2555	2571
2556		Sauf en cas d'urgence tenant à la sécurité des personnes, celui-ci recueille au préalable l'avis motivé du directeur général de l'Etablissement français des greffes et adresse, sous pli recommandé avec demande d'avis de réception, une mise en demeure au responsable de l'établissement ou de l'organisme concerné dans laquelle il précise les griefs et demande à l'intéressé de se mettre en conformité avec les règles en vigueur.
	2572	Article LEGIARTI000019497793
2557	2573
2558		A compter de la date de réception de cette mise en demeure, le responsable de l'établissement ou de l'organisme concerné dispose d'un délai qui ne peut être supérieur à quinze jours pour présenter ses observations au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
	2574	Pour l'application des dispositions des sous-sections 1 et 2, les hôpitaux des armées et le centre de transfusion sanguine des armées sont regardés respectivement comme des établissements de santé et comme un établissement de transfusion sanguine.
2559	2575
2560		Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé informe le directeur général de l'Etablissement français des greffes des mesures de modification, de suspension ou de retrait qu'il a prononcées.
	2576	## Section 3 : Autorisation des procédés de transformation, préparation et conservation à des fins thérapeuthiques des cellules et de leurs dérivés.
2561	2577
2562		Article LEGIARTI000006909303
	2578	Article LEGIARTI000006909291
2563	2579
2564	2580	Les dispositions de la présente section sont applicables aux hôpitaux des armées.
2565	2581

Article LEGIARTI000019498000 L3561→3561
3561	3561
3562	3562	Le silence gardé pendant plus de quatre mois sur la demande d'autorisation de dispensation à domicile des gaz à usage médical prévue à l'article L. 4211-5 vaut décision de rejet.
3563	3563
	3564	## Sous-section 1 : Conditions générales d'autorisation.
	3565
	3566	Article LEGIARTI000019498000
	3567
	3568	La demande d'autorisation ou de renouvellement d'autorisation d'exercer les activités d'importation ou d'exportation des préparations de thérapie génique ou de préparations de thérapie cellulaire xénogénique est adressée accompagnée d'un dossier au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, sous pli recommandé avec demande d'avis de réception.
	3569
	3570	Le dossier comporte les éléments mentionnés à l'article [R. 1243-4 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909204&dateTexte=&categorieLien=cid)ainsi qu'une attestation que les préparations de thérapie génique ou les préparations de thérapie cellulaire xénogénique ont été préparées selon des règles de bonnes pratiques au moins équivalentes à celles prévues à l'article [L. 5121-5. ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689881&dateTexte=&categorieLien=cid)
	3571
	3572	Les articles [R. 1243-4 à R. 1243-10](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909204&dateTexte=&categorieLien=cid) sont applicables aux établissements ou organismes réalisant les activités d'importation ou d'exportation de préparations de thérapie génique ou de préparations de thérapie cellulaire xénogénique, à l'exception, pour les activités portant sur les préparations de thérapie génique, des dispositions concernant l'Agence de la biomédecine.
	3573
	3574	L'établissement ou l'organisme qui importe les préparations de thérapie génique ou de préparations de thérapie cellulaire xénogénique s'assure que celles-ci sont préparées selon des règles au moins équivalentes à celles prévues par les bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 5121-5.
	3575
	3576	Article LEGIARTI000019498005
	3577
	3578	Un établissement ou un organisme autorisé peut céder à un autre établissement ou organisme autorisé des préparations de thérapie génique ou des préparations de thérapie cellulaire xénogénique en vue de leur préparation, de leur conservation et de leur distribution par ce second établissement ou organisme.
	3579
	3580	Lorsqu'elles sont cédées en vue d'être distribuées, les préparations de thérapie génique ou les préparations de thérapie cellulaire xénogénique doivent être conformes aux règles de bonnes pratiques prévues à l'article [L. 5121-5 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689881&dateTexte=&categorieLien=cid)et aux exigences mentionnées dans l'autorisation prévue au 12° et au 13° de l'article [L. 5121-1.](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689870&dateTexte=&categorieLien=cid)
	3581
	3582	Article LEGIARTI000019498009
	3583
	3584	Les dispositions des articles [R. 1243-21 à R. 1243-23](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909243&dateTexte=&categorieLien=cid), [R. 1243-25](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909252&dateTexte=&categorieLien=cid), premier alinéa, [R. 1243-27 à R. 1243-28 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909256&dateTexte=&categorieLien=cid)sont applicables aux établissements ou organismes réalisant les activités mentionnées à l'article [R. 4211-16](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000019497436&dateTexte=&categorieLien=cid), à l'exception pour les préparations de thérapie génique, des dispositions concernant l'Agence de la biomédecine. Pour l'application de ces articles, l'autorisation pour les établissements ou organismes qui préparent, conservent, distribuent et cèdent des préparations de thérapie génique et des préparations de thérapie cellulaire xénogénique est celle mentionnée à l'article R. 4211-16.
	3585
	3586	Article LEGIARTI000019498015
	3587
	3588	Les établissements ou organismes demandeurs doivent disposer :
	3589
	3590	1° De locaux aménagés, agencés et entretenus conformément aux règles de bonnes pratiques mentionnées à l'article [L. 5121-5 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689881&dateTexte=&categorieLien=cid)et le cas échéant conformément aux prescriptions de confinement prises en application de l'article [L. 532-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006074220&idArticle=LEGIARTI000006834406&dateTexte=&categorieLien=cid) du code de l'environnement ;
	3591
	3592	2° De personnels dont la compétence et la qualification sont conformes à ces règles de bonnes pratiques ;
	3593
	3594	3° De matériels conformes à ces règles de bonnes pratiques, permettant de garantir la qualité, la sécurité sanitaire et la traçabilité des préparations et de réduire autant que possible tout risque pour les patients et le personnel.
	3595
	3596	Article LEGIARTI000019498019
	3597
	3598	Les articles [R. 1243-4 à R. 1243-10 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909204&dateTexte=&categorieLien=cid)et [R. 1243-12 à R. 1243-14](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909221&dateTexte=&categorieLien=cid) sont applicables aux établissements ou organismes réalisant les activités de préparation, de conservation, de distribution ou de cession des préparations de thérapie génique et des préparations de thérapie cellulaire xénogénique à l'exception pour les activités portant sur les préparations de thérapie génique des dispositions concernant l'Agence de la biomédecine.
	3599
	3600	Article LEGIARTI000019498023
	3601
	3602	Les dispositions de la présente section s'appliquent aux activités mentionnées à l'article [L. 4211-8 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689015&dateTexte=&categorieLien=cid)relatives à la préparation, la conservation, la distribution, la cession, l'importation ou l'exportation des préparations de thérapie génique et à celles mentionnées à l'article [L. 4211-9](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689017&dateTexte=&categorieLien=cid) relatives à la préparation, la conservation, la distribution, la cession, l'importation ou l'exportation des préparations de thérapie cellulaire xénogénique. Les autorisations prévues aux articles L. 4211-8 et L. 4211-9 peuvent porter sur une ou plusieurs des activités mentionnées à ces articles.
	3603
	3604	## Sous-section 2 : Modalités d'application aux hôpitaux des armées et au centre de transfusion sanguine des armées
	3605
	3606	Article LEGIARTI000019497996
	3607
	3608	Pour l'application des dispositions de la sous-section 1, les hôpitaux des armées et le centre de transfusion sanguine des armées sont regardés respectivement comme des établissements de santé et comme un établissement de transfusion sanguine.
	3609
	3610	Pour ces hôpitaux et pour ce centre, le ministre de la défense exerce les attributions du directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation.
	3611
3564	3612	## Section 1 : Actes professionnels.
3565	3613
3566	3614	Article LEGIARTI000019281636