Version du 2016-03-07
N
Nomoscope58e9dae79ff4fb72af72ec00d4fd147867eff480Version précédente : e0d2dee2
Résumé IA
Ces changements renforcent la traçabilité des gamètes et embryons en intégrant le code européen unique du don et en clarifiant les compétences de l'Agence de la biomédecine pour la gestion des registres et l'attribution des numéros d'établissement. Les droits des citoyens sont impactés par une sécurisation accrue de leurs données biologiques et une meilleure transparence sur le suivi des dons, notamment pour les couples en assistance médicale à la procréation. L'impact principal réside dans une harmonisation européenne des procédures qui garantit une identification unique et fiable de chaque échantillon, réduisant ainsi les risques d'erreur ou de perte d'information.
Informations
- Gouvernement
- Valls
Ce qui a changé 2 fichiers +360 -306
| Article LEGIARTI000030226404 L2584→2584 | ||
| 2584 | 2584 | |
| 2585 | 2585 | Les établissements, organismes ou laboratoires autorisés tiennent à jour une liste complète des conventions conclues avec des tiers extérieurs. |
| 2586 | 2586 | |
| 2587 | **Article LEGIARTI000030226404** | |
| 2587 | **Article LEGIARTI000032173322** | |
| 2588 | 2588 | |
| 2589 | 2589 | Les activités cliniques et biologiques d'assistance médicale à la procréation mentionnées à l'article [L. 2142-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687441&dateTexte=&categorieLien=cid)comprennent : |
| 2590 | 2590 | |
| @@ -2608,15 +2608,15 @@ b) Activités relatives à la fécondation in vitro sans ou avec micromanipulati | ||
| 2608 | 2608 | |
| 2609 | 2609 | -le recueil, la préparation et la conservation du sperme ; |
| 2610 | 2610 | |
| 2611 | -la préparation des ovocytes et la fécondation in vitro sans ou avec micromanipulation ; | |
| 2611 | -la préparation et la conservation des ovocytes ; | |
| 2612 | 2612 | |
| 2613 | 2613 | c) Recueil, préparation, conservation et mise à disposition du sperme en vue d'un don ; |
| 2614 | 2614 | |
| 2615 | 2615 | d) Préparation, conservation et mise à disposition d'ovocytes en vue d'un don ; |
| 2616 | 2616 | |
| 2617 | e) Conservation à usage autologue des gamètes et tissus germinaux en application de l'article [L. 2141-11 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687438&dateTexte=&categorieLien=cid); | |
| 2617 | e) Conservation à usage autologue des gamètes et préparation et conservation à usage autologue des tissus germinaux en application de l'article [L. 2141-11 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687438&dateTexte=&categorieLien=cid); | |
| 2618 | 2618 | |
| 2619 | f) Conservation des embryons en vue d'un projet parental ; | |
| 2619 | f) Conservation des embryons en vue d'un projet parental ou en application du 2° du II de l'article [L. 2141-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687424&dateTexte=&categorieLien=cid) ; | |
| 2620 | 2620 | |
| 2621 | 2621 | g) Conservation des embryons en vue de leur accueil et mise en œuvre de celui-ci. |
| 2622 | 2622 | |
| @@ -2630,7 +2630,7 @@ On entend par : | ||
| 2630 | 2630 | |
| 2631 | 2631 | -conservation : le maintien des gamètes, des tissus germinaux et des embryons sous conditions contrôlées et appropriées jusqu'à leur mise à disposition ; |
| 2632 | 2632 | |
| 2633 | -mise à disposition : la remise à un praticien répondant aux critères mentionnés à l'article [R. 2142-10 et R. 2142-11](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911412&dateTexte=&categorieLien=cid) des gamètes, des tissus germinaux ou des embryons. | |
| 2633 | -mise à disposition : la remise à un praticien répondant aux critères mentionnés à l'article [R. 2142-10 et R. 2142-11 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911412&dateTexte=&categorieLien=cid)des gamètes, des tissus germinaux ou des embryons. | |
| 2634 | 2634 | |
| 2635 | 2635 | ## Section 2 : Compétence requise des praticiens |
| 2636 | 2636 | |
| Article LEGIARTI000019069634 L2726→2726 | ||
| 2726 | 2726 | |
| 2727 | 2727 | ## Sous-section 1 : Conditions de fonctionnement communes aux activités cliniques et biologiques d'assistance médicale à la procréation |
| 2728 | 2728 | |
| 2729 | **Article LEGIARTI000019069634** | |
| 2730 | ||
| 2731 | Chaque établissement de santé, organisme ou laboratoire d'analyses de biologie médicale autorisé à pratiquer des activités d'assistance médicale à la procréation met en place et tient à jour un système d'assurance qualité. | |
| 2732 | ||
| 2733 | La documentation du système d'assurance qualité comprend notamment les procédures et modes opératoires validés. | |
| 2734 | ||
| 2735 | **Article LEGIARTI000019069731** | |
| 2729 | **Article LEGIARTI000032163597** | |
| 2736 | 2730 | |
| 2737 | 2731 | Les données relatives à la traçabilité sont conservées pendant quarante ans après l'insémination des gamètes, la greffe des tissus germinaux ou le transfert d'embryons. |
| 2738 | 2732 | |
| 2739 | **Article LEGIARTI000019069733** | |
| 2733 | **Article LEGIARTI000032163611** | |
| 2740 | 2734 | |
| 2741 | Un système de codage unique est mis en place afin de garantir la traçabilité de tous les gamètes issus de don et des embryons destinés à être accueillis par un autre couple ainsi que des produits et matériels entrant en contact avec ceux-ci. | |
| 2735 | Dans le cadre du dispositif relatif au code européen unique du don, l'Agence de la biomédecine est responsable : | |
| 2736 | ||
| 2737 | 1° De l'attribution d'un numéro unique d'établissement à tous les établissements de santé et les organismes autorisés à pratiquer une ou plusieurs activités biologiques d'assistance médicale à la procréation sur le territoire national ; | |
| 2738 | ||
| 2739 | 2° Du choix du ou des systèmes d'attribution de numéros de don uniques utilisés sur le territoire national ; | |
| 2740 | ||
| 2741 | 3° Du suivi et de la mise en œuvre du dispositif relatif au code européen unique du don sur le territoire national ; | |
| 2742 | ||
| 2743 | 4° De la validation des données relatives aux établissements de santé et aux organismes autorisés à pratiquer une ou plusieurs activités biologiques d'assistance médicale à la procréation figurant au registre des établissements de tissus de l'Union européenne et de la mise à jour de ce registre sans retard injustifié ; | |
| 2744 | ||
| 2745 | 5° De l'alerte de l'autorité compétente d'un autre Etat membre lorsqu'elle découvre des informations inexactes relatives à cet autre Etat membre dans le registre des établissements de tissus de l'Union européenne ; | |
| 2746 | ||
| 2747 | 6° De l'alerte de la Commission européenne et des autorités compétentes concernées lorsqu'elle estime que le registre des produits tissulaires et cellulaires de l'Union européenne nécessite une mise à jour. | |
| 2742 | 2748 | |
| 2743 | ## Sous-section 2 : Activités cliniques d'assistance médicale à la procréation | |
| 2749 | **Article LEGIARTI000032173311** | |
| 2744 | 2750 | |
| 2745 | **Article LEGIARTI000019069711** | |
| 2751 | Les établissements de santé et les organismes autorisés à pratiquer une ou plusieurs activités biologiques d'assistance médicale à la procréation sont responsables : | |
| 2746 | 2752 | |
| 2747 | Les activités définies aux a, c, d et e du 1° de l'article [R. 2142-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911394&dateTexte=&categorieLien=cid)doivent être exercées au sein d'un établissement autorisé à pratiquer les activités de chirurgie ou de gynécologie-obstétrique, dans un centre comprenant au minimum : | |
| 2753 | 1° De l'attribution du code européen unique du don au plus tard avant la mise à disposition des gamètes en vue de don et des embryons destinés à être accueillis ; | |
| 2748 | 2754 | |
| 2749 | -une pièce pour les entretiens des couples avec l'équipe médicale, prévus à l'article [L. 2141-10 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687436&dateTexte=&categorieLien=cid); | |
| 2755 | 2° De l'apposition du code européen unique du don sur la fiche de traçabilité et, le cas échéant, sur l'étiquette des gamètes et embryons concernés ; | |
| 2750 | 2756 | |
| 2751 | -une pièce destinée au transfert des embryons ; | |
| 2757 | 3° De l'information de l'Agence de la biomédecine en cas de constat d'un non-respect significatif des exigences relatives au code européen unique du don concernant des gamètes en vue de don ou des embryons destinés à être accueillis. | |
| 2752 | 2758 | |
| 2753 | -une salle de ponction équipée conformément aux dispositions de l'arrêté mentionné à l'article [R. 2142-24](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911438&dateTexte=&categorieLien=cid), située à proximité ou dans un bloc opératoire et permettant une pratique de l'anesthésie conforme aux dispositions de la sous-section 5 de la section 1 du chapitre IV du titre II du livre Ier de la partie VI du présent code ; | |
| 2759 | **Article LEGIARTI000032173313** | |
| 2754 | 2760 | |
| 2755 | -des locaux destinés au secrétariat et à l'archivage des dossiers dans le respect des règles de confidentialité. | |
| 2761 | La traçabilité des gamètes en vue de don ainsi que des embryons destinés à être accueillis est assurée par l'utilisation du code européen unique du don dont la structure et les modalités d'attribution sont définies à l'arrêté mentionné aux articles [R. 2142-24 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911438&dateTexte=&categorieLien=cid)et [R. 2142-27](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911441&dateTexte=&categorieLien=cid). | |
| 2756 | 2762 | |
| 2757 | L'accès à des lits d'hospitalisation doit être organisé. | |
| 2758 | ||
| 2759 | Les activités définies au b du 1° de l'article R. 2142-1 sont réalisées au sein d'un établissement autorisé à pratiquer les activités de chirurgie ou de gynécologie-obstétrique. | |
| 2763 | Ce code est apposé sur la fiche de traçabilité qui accompagne les gamètes et embryons concernés. | |
| 2760 | 2764 | |
| 2761 | **Article LEGIARTI000019069718** | |
| 2765 | **Article LEGIARTI000032173318** | |
| 2762 | 2766 | |
| 2763 | L'établissement de santé doit conserver, dans le respect de leur confidentialité : | |
| 2767 | Chaque établissement de santé, organisme ou laboratoire d'examens de biologie médicale autorisé à pratiquer des activités d'assistance médicale à la procréation met en place et tient à jour un système d'assurance qualité. | |
| 2764 | 2768 | |
| 2765 | 1° La copie des pièces attestant du respect des conditions prévues au troisième alinéa de [l'article L. 2141-2 ; ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687419&dateTexte=&categorieLien=cid) | |
| 2769 | La documentation du système d'assurance qualité comprend notamment les procédures et modes opératoires validés. | |
| 2766 | 2770 | |
| 2767 | 2° Le consentement écrit du couple bénéficiaire de l'assistance médicale à la procréation, formulé avant la mise en oeuvre de celle-ci et avant le transfert de l'embryon ou avant l'insémination, ainsi que, dans le cas où l'intervention d'un tiers donneur est nécessaire, la mention de la date et du lieu de la déclaration conjointe du couple prévue aux [articles 311-20 du code civil ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070721&idArticle=LEGIARTI000006424828&dateTexte=&categorieLien=cid)et [1157-2 du code de procédure civile.](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070716&idArticle=LEGIARTI000006412096&dateTexte=&categorieLien=cid) | |
| 2771 | ## Sous-section 2 : Activités cliniques d'assistance médicale à la procréation | |
| 2768 | 2772 | |
| 2769 | 2773 | **Article LEGIARTI000025788238** |
| 2770 | 2774 | |
| Article LEGIARTI000032173292 L2776→2780 | ||
| 2776 | 2780 | |
| 2777 | 2781 | Lorsque le prélèvement d'ovocytes est réalisée par un praticien répondant aux critères mentionnés à l'article [R. 2142-10](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911412&dateTexte=&categorieLien=cid) n'ayant pas de qualification chirurgicale, un praticien possédant cette qualification doit être présent dans l'établissement de santé et prêt à intervenir à tout moment. |
| 2778 | 2782 | |
| 2783 | **Article LEGIARTI000032173292** | |
| 2784 | ||
| 2785 | L'établissement de santé doit conserver, dans le respect de leur confidentialité : | |
| 2786 | ||
| 2787 | 1° La copie des pièces attestant du respect des conditions prévues au troisième alinéa de [l'article L. 2141-2 ; ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687419&dateTexte=&categorieLien=cid) | |
| 2788 | ||
| 2789 | 2° Le consentement écrit du couple bénéficiaire de l'assistance médicale à la procréation, formulé avant la mise en oeuvre de celle-ci et avant le transfert de l'embryon ou avant l'insémination, ainsi que, dans le cas où le recours aux gamètes d'un tiers donneur est nécessaire, la mention de la date et du lieu de la déclaration conjointe du couple prévue aux [articles 311-20 du code civil ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070721&idArticle=LEGIARTI000006424828&dateTexte=&categorieLien=cid)et [1157-2 du code de procédure civile.](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070716&idArticle=LEGIARTI000006412096&dateTexte=&categorieLien=cid) | |
| 2790 | ||
| 2791 | **Article LEGIARTI000032173301** | |
| 2792 | ||
| 2793 | Les activités définies aux a, c, d et e du 1° de l'article [R. 2142-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911394&dateTexte=&categorieLien=cid)doivent être exercées au sein d'un établissement autorisé à pratiquer les activités de chirurgie ou de gynécologie-obstétrique, dans un centre comprenant au minimum : | |
| 2794 | ||
| 2795 | -une pièce pour les entretiens des couples avec l'équipe médicale, prévus à l'article [L. 2141-10 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687436&dateTexte=&categorieLien=cid); | |
| 2796 | ||
| 2797 | -une pièce destinée au transfert des embryons ; | |
| 2798 | ||
| 2799 | -une salle de prélèvement équipée conformément aux dispositions de l'arrêté mentionné à l'article [R. 2142-24](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911438&dateTexte=&categorieLien=cid), située à proximité ou dans un bloc opératoire et permettant une pratique de l'anesthésie conforme aux dispositions de la sous-section 5 de la section 1 du chapitre IV du titre II du livre Ier de la partie VI du présent code ; | |
| 2800 | ||
| 2801 | -des locaux destinés au secrétariat et à l'archivage des dossiers dans le respect des règles de confidentialité. | |
| 2802 | ||
| 2803 | L'accès à des lits d'hospitalisation doit être organisé. | |
| 2804 | ||
| 2805 | Les activités définies au b du 1° de l'article R. 2142-1 sont réalisées au sein d'un établissement autorisé à pratiquer les activités de chirurgie ou de gynécologie-obstétrique. | |
| 2806 | ||
| 2779 | 2807 | ## Sous-section 3 : Activités biologiques d'assistance médicale à la procréation |
| 2780 | 2808 | |
| 2781 | 2809 | **Article LEGIARTI000019069687** |
| Article LEGIARTI000019069697 L2798→2826 | ||
| 2798 | 2826 | |
| 2799 | 2827 | 4° Toute information disponible relative à l'évolution des grossesses et à l'état de santé des nouveau-nés et des enfants. |
| 2800 | 2828 | |
| 2801 | **Article LEGIARTI000019069697** | |
| 2829 | **Article LEGIARTI000025788235** | |
| 2802 | 2830 | |
| 2803 | Les procédés de recueil, préparation, conservation et mise à disposition de gamètes ou de tissus germinaux ainsi que les procédés de préparation, conservation et mise à disposition d'embryons sont mis en œuvre, conformément aux règles de bonnes pratiques d'assistance médicale à la procréation mentionnées aux articles [R. 2142-24 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911438&dateTexte=&categorieLien=cid)et [R. 2142-27](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911441&dateTexte=&categorieLien=cid), dans chaque établissement de santé, organisme ou laboratoire d'analyses de biologie médicale dans lesquels sont pratiquées les activités définies au 2° de l'article [R. 2142-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911394&dateTexte=&categorieLien=cid). | |
| 2831 | L'établissement de santé, l'organisme ou le laboratoire doit respecter les règles de bonnes pratiques définies par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence de la biomédecine après avis de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Ces règles tiennent compte des recommandations de la Haute Autorité de santé conformément aux dispositions du 2° de l'article [L. 161-37](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741287&dateTexte=&categorieLien=cid) du code de la sécurité sociale. | |
| 2804 | 2832 | |
| 2805 | **Article LEGIARTI000019069707** | |
| 2833 | **Article LEGIARTI000032173275** | |
| 2806 | 2834 | |
| 2807 | L'établissement de santé, l'organisme ou le laboratoire d'analyses de biologie médicale dans lequel sont pratiquées les activités définies au 2° de l'article [R. 2142-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911394&dateTexte=&categorieLien=cid)doit comprendre une pièce exclusivement affectée au recueil du sperme, une pièce exclusivement affectée à la préparation des gamètes et à la fécondation in vitro et une pièce exclusivement affectée à la conservation des gamètes, des tissus germinaux et des embryons. Il doit disposer en outre de l'équipement et du matériel nécessaires à la mise en oeuvre de ces activités et conformes aux dispositions de l'arrêté mentionné à l'article [R. 2142-27](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911441&dateTexte=&categorieLien=cid) et doit être en mesure d'en assurer la décontamination et la stérilisation. | |
| 2835 | L'établissement de santé, l'organisme ou le laboratoire d'examens de biologie médicale dans lequel sont pratiquées les activités définies au 2° de l'article [R. 2142-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911394&dateTexte=&categorieLien=cid)doit comprendre une pièce exclusivement affectée au recueil du sperme, une pièce exclusivement affectée à la préparation des gamètes et à la fécondation in vitro et une pièce exclusivement affectée à la conservation des gamètes, des tissus germinaux et des embryons. Il doit disposer en outre de l'équipement et du matériel nécessaire à la mise en œuvre de ces activités conformes aux dispositions en vigueur, notamment en matière de décontamination, et conformes à l'arrêté mentionné à l'article [R. 2142-27](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911441&dateTexte=&categorieLien=cid). | |
| 2808 | 2836 | |
| 2809 | 2837 | La pièce affectée à la conservation des gamètes, des tissus germinaux et des embryons doit être équipée d'une protection contre le vol. |
| 2810 | 2838 | |
| 2811 | **Article LEGIARTI000025788235** | |
| 2839 | **Article LEGIARTI000032173282** | |
| 2812 | 2840 | |
| 2813 | L'établissement de santé, l'organisme ou le laboratoire doit respecter les règles de bonnes pratiques définies par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence de la biomédecine après avis de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Ces règles tiennent compte des recommandations de la Haute Autorité de santé conformément aux dispositions du 2° de l'article [L. 161-37](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741287&dateTexte=&categorieLien=cid) du code de la sécurité sociale. | |
| 2841 | Les recueil, préparation, conservation et mise à disposition de gamètes ou de tissus germinaux ainsi que les préparation, conservation et mise à disposition d'embryons sont mis en œuvre, conformément aux règles de bonnes pratiques d'assistance médicale à la procréation mentionnées aux articles [R. 2142-24 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911438&dateTexte=&categorieLien=cid)et [R. 2142-27](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911441&dateTexte=&categorieLien=cid), dans chaque établissement de santé, organisme ou laboratoire d'examens de biologie médicale dans lesquels sont pratiquées les activités définies au 2° de l'article [R. 2142-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911394&dateTexte=&categorieLien=cid). | |
| 2814 | 2842 | |
| 2815 | 2843 | ## Section 5 : Conservation des gamètes, des tissus germinaux et des embryons |
| 2816 | 2844 | |
| Article LEGIARTI000019069644 L2838→2866 | ||
| 2838 | 2866 | |
| 2839 | 2867 | Ces registres doivent être gardés dans des locaux situés à proximité de ceux où sont conservés les gamètes, les tissus germinaux ou les embryons, dans des conditions garantissant la confidentialité. |
| 2840 | 2868 | |
| 2841 | **Article LEGIARTI000019069644** | |
| 2869 | **Article LEGIARTI000032173257** | |
| 2842 | 2870 | |
| 2843 | Les registres des gamètes ou des tissus germinaux que doit tenir tout établissement de santé, tout organisme ou tout laboratoire autorisé à conserver ces gamètes ou tissus doivent mentionner : | |
| 2871 | Les praticiens répondant aux critères mentionnés à l'article [R. 2142-11](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911414&dateTexte=&categorieLien=cid) pour la conservation des gamètes, tissus germinaux ou embryons sont responsables de la tenue des registres mentionnés aux [articles R. 2142-33 et R. 2142-34 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000032173269&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. R2142-33 \(M\)")et de veiller à l'exactitude des informations qu'ils y consignent. | |
| 2844 | 2872 | |
| 2845 | 1° L'identité de la personne dont les gamètes ont été recueillis ou prélevés lorsqu'il s'agit d'une assistance médicale à la procréation sans le recours à un tiers donneur ou l'identité de la personne dont des gamètes ou des tissus germinaux sont conservés en application de l'article [L. 2141-11](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687438&dateTexte=&categorieLien=cid) ; | |
| 2873 | **Article LEGIARTI000032173266** | |
| 2846 | 2874 | |
| 2847 | 2° Le code d'identification du donneur de gamètes dans le cas d'une assistance médicale à la procréation avec recours à un tiers donneur ; | |
| 2875 | Le registre d'embryons que doit tenir tout établissement de santé, tout organisme ou tout laboratoire autorisé à conserver des embryons doit mentionner : | |
| 2848 | 2876 | |
| 2849 | 3° Le lieu et les dates de congélation des gamètes ou des tissus ; | |
| 2877 | 1° L'identité du couple qui est à l'origine de l'embryon et, le cas échéant, le code européen unique du don ou le code d'anonymisation du donneur de gamètes dans le cas d'un embryon conçu avec recours à un tiers donneur ; | |
| 2850 | 2878 | |
| 2851 | 4° Leurs dates et modes d'utilisation ; | |
| 2879 | 2° Le nombre d'embryons conservés pour chaque couple ; | |
| 2852 | 2880 | |
| 2853 | 5° Les indications précises du lieu de leur conservation dans la pièce affectée à cet effet ; | |
| 2881 | 3° Le lieu et les dates de fécondation et de congélation ; | |
| 2854 | 2882 | |
| 2855 | 6° En cas de don de gamètes, les éléments permettant l'identification du couple receveur. | |
| 2883 | 4° Les indications précises du lieu de conservation des embryons dans les conteneurs dans la pièce affectée à cet effet ; | |
| 2856 | 2884 | |
| 2857 | **Article LEGIARTI000019069647** | |
| 2885 | 5° Le cas échéant, les lieux de conservation antérieure ; | |
| 2858 | 2886 | |
| 2859 | Le registre d'embryons que doit tenir tout établissement de santé, tout organisme ou tout laboratoire autorisé à conserver des embryons doit mentionner : | |
| 2887 | 6° Les informations relatives au devenir de chaque embryon, notamment les dates et résultats de la consultation annuelle des membres du couple sur le maintien de leur projet parental et la date de décongélation de chaque embryon ; | |
| 2860 | 2888 | |
| 2861 | 1° L'identité du couple qui est à l'origine de l'embryon et, le cas échéant, le code d'identification du donneur de gamètes ; | |
| 2889 | 7° En cas d'accueil d'embryon, le code européen unique du don. | |
| 2862 | 2890 | |
| 2863 | 2° Le nombre d'embryons conservés pour chaque couple ; | |
| 2891 | **Article LEGIARTI000032173269** | |
| 2864 | 2892 | |
| 2865 | 3° Le lieu et les dates de fécondation et de congélation ; | |
| 2893 | Les registres des gamètes ou des tissus germinaux que doit tenir tout établissement de santé, tout organisme ou tout laboratoire autorisé à conserver ces gamètes ou tissus doivent mentionner : | |
| 2866 | 2894 | |
| 2867 | 4° Les indications précises du lieu de conservation des embryons dans la pièce affectée à cet effet ; | |
| 2895 | 1° L'identité de la personne dont les gamètes ont été recueillis ou prélevés lorsqu'il s'agit d'une assistance médicale à la procréation sans le recours à un tiers donneur ou l'identité de la personne dont des gamètes ou des tissus germinaux sont conservés en application de l'article [L. 2141-11](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687438&dateTexte=&categorieLien=cid) ; | |
| 2868 | 2896 | |
| 2869 | 5° Le cas échéant, les lieux de conservation antérieure ; | |
| 2897 | 2° Le code européen unique du don ou le code d'anonymisation du donneur de gamètes dans le cas d'une assistance médicale à la procréation avec recours à un tiers donneur ; | |
| 2870 | 2898 | |
| 2871 | 6° Les informations relatives au devenir de chaque embryon, notamment les dates et résultats de la consultation annuelle des membres du couple sur le maintien de leur projet parental et la date de décongélation de chaque embryon. | |
| 2899 | 3° Le lieu et les dates de congélation des gamètes ou des tissus ; | |
| 2872 | 2900 | |
| 2873 | **Article LEGIARTI000030226368** | |
| 2901 | 4° Leurs dates et modes d'utilisation ; | |
| 2874 | 2902 | |
| 2875 | Les praticiens répondant aux critères mentionnés à l'article [R. 2142-11](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911414&dateTexte=&categorieLien=cid) pour la conservation des gamètes, tissus germinaux ou embryons sont tenus de remplir les registres mentionnés aux [articles R. 2142-33 et R. 2142-34 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911448&dateTexte=&categorieLien=cid)et de veiller à l'exactitude des informations qu'ils y consignent. | |
| 2903 | 5° Les indications précises du lieu de leur conservation dans la pièce affectée à cet effet ; | |
| 2904 | ||
| 2905 | 6° En cas de don de gamètes, les éléments permettant l'identification du couple receveur. | |
| 2876 | 2906 | |
| 2877 | 2907 | ## Section 7 : Personne responsable |
| 2878 | 2908 | |
| 2879 | **Article LEGIARTI000019069752** | |
| 2909 | **Article LEGIARTI000032173237** | |
| 2880 | 2910 | |
| 2881 | Pour faciliter l'exercice des missions de la personne responsable, des conventions sont conclues entre les structures autorisées à pratiquer une ou plusieurs activités cliniques d'assistance médicale à la procréation et celles autorisées à pratiquer une ou plusieurs activités biologiques d'assistance médicale à la procréation. | |
| 2882 | ||
| 2883 | Un modèle type de convention est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis du directeur général de l'Agence de la biomédecine. | |
| 2911 | Pour faciliter l'exercice des missions de la personne responsable, des conventions sont conclues entre les structures autorisées à pratiquer une ou plusieurs activités cliniques d'assistance médicale à la procréation et celles autorisées à pratiquer une ou plusieurs activités biologiques d'assistance médicale à la procréation. | |
| 2884 | 2912 | |
| 2885 | **Article LEGIARTI000030226351** | |
| 2913 | **Article LEGIARTI000032173240** | |
| 2886 | 2914 | |
| 2887 | La personne responsable mentionnée à l'article [L. 2142-3-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000018836074&dateTexte=&categorieLien=cid)doit satisfaire à l'une des exigences prévues à l'article [R. 2142-11](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911414&dateTexte=&categorieLien=cid) et justifier d'une expérience pratique d'au moins deux ans en médecine et en biologie de la reproduction. | |
| 2915 | La personne responsable mentionnée à l'article [L. 2142-3-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000018836074&dateTexte=&categorieLien=cid)doit satisfaire à l'une des exigences prévues à l'article [R. 2142-11 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911414&dateTexte=&categorieLien=cid)et justifier d'une expérience pratique d'au moins deux ans en médecine et en biologie de la reproduction. | |
| 2888 | 2916 | |
| 2889 | 2917 | Elle est chargée : |
| 2890 | 2918 | |
| 2891 | 1° De veiller à ce que les gamètes, les tissus germinaux et les embryons utilisés à des fins d'assistance médicale à la procréation ou à des fins de préservation de la fertilité soient recueillis, prélevés, préparés, conservés, mis à disposition et transportés, conformément aux dispositions législatives et réglementaires en vigueur, y compris en cas d'intervention d'un tiers extérieur visé à l'article [R. 2142-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000030226388&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. R2142-3 \(M\)"); | |
| 2919 | 1° De veiller à ce que les gamètes, les tissus germinaux et les embryons utilisés à des fins d'assistance médicale à la procréation ou à des fins de préservation de la fertilité soient recueillis, prélevés, préparés, conservés, mis à disposition et transportés, conformément aux dispositions législatives et réglementaires en vigueur, y compris en cas d'intervention d'un tiers extérieur visé à l'article [R. 2142-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911398&dateTexte=&categorieLien=cid); | |
| 2892 | 2920 | |
| 2893 | 2921 | 2° De mettre en œuvre des mesures de contrôle appropriées afin d'assurer la qualité et la sécurité des gamètes, des tissus germinaux et des embryons ; |
| 2894 | 2922 | |
| 2895 | 3° D'établir le rapport annuel d'activités prévu à l'article [L. 2142-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687444&dateTexte=&categorieLien=cid); | |
| 2923 | 3° D'établir le rapport annuel d'activités prévu à l'article [L. 2142-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687444&dateTexte=&categorieLien=cid) et de veiller à la qualité des données individuelles transmises à l'Agence de la biomédecine ; | |
| 2896 | 2924 | |
| 2897 | 2925 | 4° De veiller à ce que l'Agence de la biomédecine soit avertie de tous les incidents et effets indésirables mentionnés à l'article [R. 2142-40 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000019067578&dateTexte=&categorieLien=cid)et reçoive un rapport en analysant la cause et les conséquences ; |
| 2898 | 2926 | |
| 2899 | 5° De veiller au respect des critères médicaux ayant trait à l'évaluation des risques présentés par les donneurs de gamètes ainsi qu'à l'acceptation de ces donneurs ; | |
| 2927 | 5° De veiller au respect des critères médicaux ayant trait à l'évaluation des risques présentés par les donneurs de gamètes et par les personnes qui ont recours à l'assistance médicale à la procréation ainsi qu'à l'acceptation des donneurs de gamètes ; | |
| 2900 | 2928 | |
| 2901 | 6° De mettre en place et de tenir à jour le système d'assurance qualité prévue à l'article [R. 2142-21 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911434&dateTexte=&categorieLien=cid); | |
| 2929 | 6° De mettre en place et de tenir à jour le système d'assurance qualité prévue à l'article [R. 2142-21 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000032173318&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. R2142-21 \(M\)"); | |
| 2902 | 2930 | |
| 2903 | 2931 | 7° De veiller à ce que le personnel participant aux activités biologiques d'assistance médicale à la procréation possède les qualifications nécessaires et reçoive la formation appropriée ; |
| 2904 | 2932 | |
| 2905 | 2933 | 8° De transmettre à l'Agence de la biomédecine, dans le respect de leur confidentialité, et conformément aux dispositions du 4° de l'article [L. 1418-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687035&dateTexte=&categorieLien=cid), les informations nécessaires à l'évaluation des conséquences éventuelles de l'assistance médicale à la procréation sur la santé des personnes qui y ont recours ou sur celle des enfants qui en sont issus. |
| 2906 | 2934 | |
| 2907 | Le directeur de l'établissement, de l'organisme ou du laboratoire autorisé adresse au directeur général de l'Agence de la biomédecine une copie de l'acte portant désignation de la personne responsable. Lorsque la personne responsable est remplacée, il communique immédiatement au directeur général de l'agence le nom et la date de prise de fonction de la personne nouvellement désignée. | |
| 2935 | Le directeur de l'établissement, de l'organisme ou du laboratoire autorisé adresse au directeur général de l'Agence de la biomédecine ainsi qu'au directeur général de l'Agence régionale de santé une copie de l'acte portant désignation de la personne responsable. Lorsque la personne responsable est remplacée, il communique immédiatement au directeur général de l'agence le nom et la date de prise de fonction de la personne nouvellement désignée. | |
| 2908 | 2936 | |
| 2909 | 2937 | ## Sous-section 1 : Dispositions générales |
| 2910 | 2938 | |
| Article LEGIARTI000025788243 L3116→3144 | ||
| 3116 | 3144 | |
| 3117 | 3145 | Les procédés biologiques utilisés en assistance médicale à la procréation mentionnés aux articles [L. 2141-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687417&dateTexte=&categorieLien=cid)et [L. 2141-11](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687438&dateTexte=&categorieLien=cid) s'entendent des méthodes de préparation et de conservation des gamètes et tissus germinaux, de fécondation in vitro et de conservation des embryons, que ce soit à des fins d'assistance médicale à la procréation ou de préservation de la fertilité. |
| 3118 | 3146 | |
| 3119 | **Article LEGIARTI000025788243** | |
| 3120 | ||
| 3121 | Lorsque l'autorisation d'une technique modifiant un procédé figurant sur la liste mentionnée à l'article [L. 2141-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687417&dateTexte=&categorieLien=cid)est demandée, le directeur général de l'Agence de la biomédecine saisit le conseil d'orientation de cette agence. Celui-ci se prononce, par un avis motivé, sur la nature et sur l'intérêt de la modification proposée et apprécie en particulier, au vu du dossier technique du procédé dont la modification est envisagée et des éléments fournis par le demandeur, s'il s'agit de l'amélioration d'un procédé existant ou d'un nouveau procédé. Constitue notamment un nouveau procédé toute modification introduisant, par rapport au procédé existant, une étape critique supplémentaire ou une manipulation supplémentaire des gamètes, tissus germinaux ou embryons. | |
| 3122 | ||
| 3123 | Si la technique fait intervenir un produit entrant en contact avec les gamètes, les tissus germinaux ou les embryons, en particulier un produit thérapeutique annexe mentionné à l'article [L. 1261-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686288&dateTexte=&categorieLien=cid), le directeur général de l'Agence de la biomédecine consulte également l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, qui lui fait connaître dans le délai d'un mois si le produit peut être légalement utilisé. Cet avis est joint au dossier au vu duquel le conseil d'orientation de l'Agence de la biomédecine se prononce. | |
| 3124 | ||
| 3125 | 3147 | **Article LEGIARTI000030233516** |
| 3126 | 3148 | |
| 3127 | 3149 | Le directeur général de l'Agence de la biomédecine statue sur la demande d'autorisation d'une technique modifiant un procédé figurant sur la liste mentionnée à l'article [L. 2141-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687417&dateTexte=&categorieLien=cid)dans un délai de quatre mois. A défaut, la demande est réputée rejetée. |
| Article LEGIARTI000030233531 L3132→3154 | ||
| 3132 | 3154 | |
| 3133 | 3155 | En cas d'autorisation, l'Agence de la biomédecine en informe sans délai les laboratoires et organismes autorisés à pratiquer des activités biologiques d'assistance médicale à la procréation. La mise en œuvre de la nouvelle technique respecte les règles de bonnes pratiques définies par arrêté du ministre chargé de la santé, en application de [l'article R. 2142-27](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911441&dateTexte=&categorieLien=cid). |
| 3134 | 3156 | |
| 3135 | **Article LEGIARTI000030233531** | |
| 3157 | **Article LEGIARTI000032173221** | |
| 3158 | ||
| 3159 | Lorsque l'autorisation d'une technique modifiant un procédé figurant sur la liste mentionnée à l'article [L. 2141-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687417&dateTexte=&categorieLien=cid)est demandée, le directeur général de l'Agence de la biomédecine saisit le conseil d'orientation de cette agence. Celui-ci se prononce, par un avis motivé, sur la nature et sur l'intérêt de la modification proposée et apprécie en particulier, au vu du dossier technique du procédé dont la modification est envisagée et des éléments fournis par le demandeur, s'il s'agit de l'amélioration d'un procédé existant ou d'un nouveau procédé. Constitue notamment un nouveau procédé toute modification introduisant, par rapport au procédé existant, une étape critique supplémentaire ou une manipulation supplémentaire des gamètes, tissus germinaux ou embryons. | |
| 3160 | ||
| 3161 | **Article LEGIARTI000032173227** | |
| 3136 | 3162 | |
| 3137 | I.-Pour vérifier le respect des conditions mentionnées à [l'article R. 2141-1-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000025518230&dateTexte=&categorieLien=cid), l'Agence de la biomédecine constitue un dossier technique qui précise : | |
| 3163 | I.-Pour vérifier le respect des conditions mentionnées à l'article [R. 2141-1-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000025518230&dateTexte=&categorieLien=cid), l'Agence de la biomédecine constitue un dossier technique qui précise : | |
| 3138 | 3164 | |
| 3139 | 3165 | 1° La caractérisation ou la nature du procédé ; |
| 3140 | 3166 | |
| Article LEGIARTI000006911339 L3152→3178 | ||
| 3152 | 3178 | |
| 3153 | 3179 | 2° Des rapports d'essais, chez l'animal ou in vitro. |
| 3154 | 3180 | |
| 3155 | III.-Lorsqu'elle refuse l'inscription du procédé sur la liste mentionnée à l'article [L. 2141-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687417&dateTexte=&categorieLien=cid), l'Agence de la biomédecine peut assortir sa décision de recommandations afin que soient conduites des recherches, notamment des recherches biomédicales dans les conditions mentionnées aux articles [R. 1125-14 à R. 1125-24](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000030232695&dateTexte=&categorieLien=cid). | |
| 3181 | III.-Si elle est défavorable à l'inscription du procédé sur la liste mentionnée à l'article [L. 2141-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687417&dateTexte=&categorieLien=cid), l'Agence de la biomédecine peut assortir son avis de recommandations afin que soient conduites des recherches, notamment des recherches biomédicales dans les conditions mentionnées aux articles [R. 1125-14 à R. 1125-24](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000030232695&dateTexte=&categorieLien=cid). | |
| 3156 | 3182 | |
| 3157 | 3183 | IV.-En cas d'inscription du procédé sur la liste mentionnée à l'article L. 2141-1, les éléments mentionnés aux 1° et 2° du I sont rendus publics sur le site internet de l'Agence de la biomédecine. |
| 3158 | 3184 | |
| 3159 | 3185 | ## Section 2 : Accueil de l'embryon. |
| 3160 | 3186 | |
| 3161 | **Article LEGIARTI000006911339** | |
| 3162 | ||
| 3163 | Le consentement écrit mentionné à [l'article L. 2141-5 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687426&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L2141-5 \(V\)")à un accueil de l'embryon par un couple tiers est précédé d'au moins un entretien entre d'une part, les deux membres du couple à l'origine de la conception de l'embryon ou le membre survivant et d'autre part, l'équipe médicale clinico-biologique pluridisciplinaire du centre d'assistance médicale à la procréation tel que définie à [l'article R. 2142-8 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911408&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R2142-8 \(V\)")où est conservé cet embryon. | |
| 3164 | ||
| 3165 | Ces entretiens permettent notamment : | |
| 3187 | **Article LEGIARTI000006911347** | |
| 3166 | 3188 | |
| 3167 | 1° D'informer les deux membres du couple ou le membre survivant des dispositions législatives et réglementaires relatives à l'accueil de l'embryon et notamment des prescriptions s'opposant à ce que le couple accueillant l'embryon et celui y ayant renoncé connaissent leurs identités respectives, ainsi que des conséquences de ces dispositions au regard de la filiation ; | |
| 3189 | Les documents mentionnés à [l'article R. 2141-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911344&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R2141-5 \(V\)") sont transmis et conservés dans des conditions propres à garantir le respect de la confidentialité des informations qu'ils contiennent. | |
| 3168 | 3190 | |
| 3169 | 2° De leur préciser la nature des examens à effectuer s'ils ne l'ont déjà été dans les conditions définies à l'article [R. 2141-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911342&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R2141-4 \(V\)"), en vue d'assurer le respect des règles de sécurité sanitaire mentionnées à [l'article L. 2141-6 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687428&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L2141-6 \(V\)"); | |
| 3191 | **Article LEGIARTI000030226413** | |
| 3170 | 3192 | |
| 3171 | 3° De leur indiquer que leur consentement à l'accueil de l'embryon par un couple tiers implique leur consentement à la conservation des informations relatives à leur santé, mentionnées à [l'article R. 2141-7 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911348&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R2141-7 \(V\)"); | |
| 3193 | Le praticien répondant aux critères mentionnés à l'article [R. 2142-10](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911412&dateTexte=&categorieLien=cid) pour l'exercice des activités cliniques de transfert d'embryon en vue de leur implantation mentionnées au c du 1° de [l'article R. 2142-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911394&dateTexte=&categorieLien=cid)ne peut effectuer le transfert de l'embryon que sur production par le couple d'une copie de la décision d'autorisation judiciaire d'accueil d'embryon mentionnée à [l'article R. 2141-11](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000032173094&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. R2141-11 \(Ab\)"). | |
| 3172 | 3194 | |
| 3173 | 4° De les informer que leur consentement doit être confirmé par écrit après un délai de réflexion de trois mois, prévu à [l'article L. 2141-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687424&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L2141-4 \(V\)") à partir de la date du premier entretien ou, s'il y en a eu plusieurs, à compter de la date du dernier d'entre eux. | |
| 3195 | **Article LEGIARTI000030226423** | |
| 3174 | 3196 | |
| 3175 | En cas de refus d'au moins un des membres du couple ou du membre survivant de satisfaire aux obligations mentionnés aux 2° et 3° ci-dessus, les embryons ne peuvent faire l'objet d'un accueil. | |
| 3197 | Le praticien répondant aux critères mentionnés à l'article [R. 2142-11 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911414&dateTexte=&categorieLien=cid)pour l'exercice des activités biologiques de conservation des embryons en vue de leur accueil et de la mise en œuvre de celui-ci, mentionnées au g du 2° de l'article [R. 2142-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911394&dateTexte=&categorieLien=cid), ne peut remettre l'embryon en vue de son accueil qu'à un praticien répondant aux critères mentionnés à l'article R. 2142-11 pour l'exercice des activités biologiques et appelé à effectuer la préparation de l'embryon préalablement à son transfert. | |
| 3176 | 3198 | |
| 3177 | **Article LEGIARTI000006911341** | |
| 3199 | Avant de remettre l'embryon, le praticien répondant aux critères mentionnés à l'article R. 2142-11 pour l'exercice des activités biologiques de conservation des embryons en vue de leur accueil et de la mise en œuvre de celui-ci mentionnées au g du 2° de l'article R. 2142-1 dispose du document mentionné à l'article [R. 2142-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911402&dateTexte=&categorieLien=cid). Il s'assure que le couple à l'origine de la conception de l'embryon remplit les conditions sanitaires prévues à l'article [R. 2141-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000030226488&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. R2141-4 \(M\)"). | |
| 3178 | 3200 | |
| 3179 | Seuls les centres autorisés conformément aux dispositions de [l'article R. 2142-7 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911406&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R2142-7 \(V\)")peuvent conserver les embryons en vue de leur accueil et mettre en oeuvre celui-ci. | |
| 3201 | L'embryon est remis accompagné d'un document précisant : | |
| 3180 | 3202 | |
| 3181 | Si le centre, sous la responsabilité duquel le consentement a été recueilli dans les conditions fixées à [l'article R. 2141-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911338&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R2141-2 \(V\)")n'est pas autorisé à conserver des embryons en vue de leur accueil et à mettre en oeuvre celui-ci, il les remet à un centre autorisé. Il lui transmet également la copie du dossier du couple mentionné à l'article [R. 2142-9](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911410&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R2142-9 \(V\)"), dans les conditions propres à garantir la confidentialité des informations qu'il contient. | |
| 3203 | 1° Le nom et l'adresse du centre conservant le dossier mentionné à [l'article R. 2141-7 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000030226464&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. R2141-7 \(M\)"); | |
| 3182 | 3204 | |
| 3183 | **Article LEGIARTI000006911347** | |
| 3205 | 2° Les résultats des examens prévus à l'article R. 2141-4 sans aucune mention permettant d'identifier le couple à l'origine de la conception de l'embryon ; | |
| 3184 | 3206 | |
| 3185 | Les documents mentionnés à [l'article R. 2141-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911344&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R2141-5 \(V\)") sont transmis et conservés dans des conditions propres à garantir le respect de la confidentialité des informations qu'ils contiennent. | |
| 3207 | 3° L'identité du couple accueillant l'embryon. | |
| 3186 | 3208 | |
| 3187 | **Article LEGIARTI000018846442** | |
| 3209 | **Article LEGIARTI000032173094** | |
| 3188 | 3210 | |
| 3189 | Avant de statuer sur la demande d'un couple aux fins d'autorisation d'accueil d'embryon, le président du tribunal de grande instance, ou son délégué, s'assure, au vu du document mentionné à [l'article R. 2141- 9, ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911352&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R2141-9 \(V\)")que les conditions relevant d'une appréciation médicale, fixées par [l'article L. 2141- 2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687419&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L2141-2 \(V\)")et par le premier alinéa de [l'article L. 2141- 6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687428&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L2141-6 \(V\)"), ont fait l'objet d'un contrôle par l'équipe médicale. | |
| 3211 | Avant de statuer sur la demande d'un couple aux fins d'autorisation d'accueil d'embryon, le président du tribunal de grande instance, ou son délégué, s'assure, au vu du document mentionné à [l'article R. 2141- 9, ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911352&dateTexte=&categorieLien=cid)que les conditions relevant d'une appréciation médicale, fixées par [l'article L. 2141- 2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687419&dateTexte=&categorieLien=cid)et par le premier alinéa de [l'article L. 2141- 6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687428&dateTexte=&categorieLien=cid), ont fait l'objet d'un contrôle par l'équipe médicale. | |
| 3190 | 3212 | |
| 3191 | S'il envisage de statuer favorablement sur la demande du couple, le président du tribunal de grande instance, ou son délégué, s'assure auprès des époux ou des concubins qu'ils ont préalablement exprimé leur consentement à une assistance médicale à la procréation nécessitant l'intervention d'un tiers donneur, dans les conditions prévues par [l'article 311-20 du code civil ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070721&idArticle=LEGIARTI000006424828&dateTexte=&categorieLien=cid "Code civil - art. 311-20 \(V\)")ainsi que par les [articles 1157-2 et 1157-3 du code de procédure civile.](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070716&idArticle=LEGIARTI000006412096&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de procédure civile - art. 1157-2 \(V\)") | |
| 3213 | S'il envisage de statuer favorablement sur la demande du couple, le président du tribunal de grande instance, ou son délégué, s'assure auprès des membres de ce couple qu'ils ont préalablement exprimé leur consentement à une assistance médicale à la procréation, dans les conditions prévues par [l'article 311-20 du code civil ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070721&idArticle=LEGIARTI000006424828&dateTexte=&categorieLien=cid)ainsi que par les [articles 1157-2 et 1157-3 du code de procédure civile.](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070716&idArticle=LEGIARTI000006412096&dateTexte=&categorieLien=cid) | |
| 3192 | 3214 | |
| 3193 | 3215 | Si tel n'est pas le cas, il recueille ce consentement. |
| 3194 | 3216 | |
| Article LEGIARTI000028424641 L3196→3218 | ||
| 3196 | 3218 | |
| 3197 | 3219 | La décision rendue par le juge saisi de la demande aux fins d'autorisation d'accueil d'embryon ou d'une demande de renouvellement de celle-ci est notifiée par lettre recommandée avec demande d'avis de réception au couple demandeur. |
| 3198 | 3220 | |
| 3199 | **Article LEGIARTI000028424641** | |
| 3221 | **Article LEGIARTI000032173107** | |
| 3200 | 3222 | |
| 3201 | 3223 | La demande aux fins d'autorisation d'accueil d'embryon ou la demande de renouvellement de cette autorisation, formulée par un couple répondant aux conditions de l'article [L. 2141-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687428&dateTexte=&categorieLien=cid), est portée devant le président du tribunal de grande instance ou son délégué. |
| 3202 | 3224 | |
| 3203 | Le tribunal compétent est : | |
| 3204 | ||
| 3205 | -le tribunal du lieu où demeure le couple requérant, lorsque celui-ci demeure en France ; | |
| 3206 | ||
| 3207 | -le tribunal du lieu où est situé le centre autorisé dans lequel est envisagé le transfert de l'embryon en vue de son implantation, lorsque le couple requérant demeure à l'étranger. | |
| 3225 | Le tribunal compétent est, soit celui du lieu où demeure le couple requérant si celui-ci est en France, soit, quel que soit le lieu de résidence du couple, celui du lieu où est situé le centre autorisé dans lequel est envisagé le transfert de l'embryon en vue de son implantation | |
| 3208 | 3226 | |
| 3209 | 3227 | La demande est dispensée de ministère d'avocat. |
| 3210 | 3228 | |
| 3211 | **Article LEGIARTI000030226413** | |
| 3212 | ||
| 3213 | Le praticien répondant aux critères mentionnés à l'article [R. 2142-10](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911412&dateTexte=&categorieLien=cid) pour l'exercice des activités cliniques de transfert d'embryon en vue de leur implantation mentionnées au c du 1° de [l'article R. 2142-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911394&dateTexte=&categorieLien=cid)ne peut effectuer le transfert de l'embryon que sur production par le couple d'une copie de la décision d'autorisation judiciaire d'accueil d'embryon mentionnée à [l'article R. 2141-11](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000032173094&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. R2141-11 \(Ab\)"). | |
| 3214 | ||
| 3215 | **Article LEGIARTI000030226423** | |
| 3216 | ||
| 3217 | Le praticien répondant aux critères mentionnés à l'article [R. 2142-11 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911414&dateTexte=&categorieLien=cid)pour l'exercice des activités biologiques de conservation des embryons en vue de leur accueil et de la mise en œuvre de celui-ci, mentionnées au g du 2° de l'article [R. 2142-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911394&dateTexte=&categorieLien=cid), ne peut remettre l'embryon en vue de son accueil qu'à un praticien répondant aux critères mentionnés à l'article R. 2142-11 pour l'exercice des activités biologiques et appelé à effectuer la préparation de l'embryon préalablement à son transfert. | |
| 3218 | ||
| 3219 | Avant de remettre l'embryon, le praticien répondant aux critères mentionnés à l'article R. 2142-11 pour l'exercice des activités biologiques de conservation des embryons en vue de leur accueil et de la mise en œuvre de celui-ci mentionnées au g du 2° de l'article R. 2142-1 dispose du document mentionné à l'article [R. 2142-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911402&dateTexte=&categorieLien=cid). Il s'assure que le couple à l'origine de la conception de l'embryon remplit les conditions sanitaires prévues à l'article [R. 2141-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000030226488&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. R2141-4 \(M\)"). | |
| 3220 | ||
| 3221 | L'embryon est remis accompagné d'un document précisant : | |
| 3222 | ||
| 3223 | 1° Le nom et l'adresse du centre conservant le dossier mentionné à [l'article R. 2141-7 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000030226464&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. R2141-7 \(M\)"); | |
| 3224 | ||
| 3225 | 2° Les résultats des examens prévus à l'article R. 2141-4 sans aucune mention permettant d'identifier le couple à l'origine de la conception de l'embryon ; | |
| 3226 | ||
| 3227 | 3° L'identité du couple accueillant l'embryon. | |
| 3228 | ||
| 3229 | **Article LEGIARTI000030226437** | |
| 3229 | **Article LEGIARTI000032173115** | |
| 3230 | 3230 | |
| 3231 | Sans préjudice de l'application des dispositions de [l'article L. 2141-10](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687436&dateTexte=&categorieLien=cid), tout accueil d'embryon doit être précédé d'au moins un entretien du couple désireux d'accueillir un embryon avec l'équipe médicale clinico-biologique pluridisciplinaire du centre autorisé à conserver les embryons en vue de leur accueil et à mettre en oeuvre celui-ci. Doit se joindre à cette équipe un médecin qualifié en psychiatrie ou un psychologue. | |
| 3231 | Sans préjudice de l'application des dispositions de l'article [L. 2141-10](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687436&dateTexte=&categorieLien=cid), tout accueil d'embryon doit être précédé d'au moins un entretien du couple désireux d'accueillir un embryon avec l'équipe médicale clinico-biologique pluridisciplinaire du centre, en particulier avec le médecin qualifié en psychiatrie ou le psychologue. Ce centre est autorisé à conserver les embryons en vue de leur accueil et à mettre en œuvre celui-ci. | |
| 3232 | 3232 | |
| 3233 | Un praticien de ce centre, répondant aux critères mentionnés à l'article [R. 2142-10](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911412&dateTexte=&categorieLien=cid) pour l'exercice des activités cliniques de mise en œuvre de l'accueil d'embryon mentionnées au e du 1° de l'article R. 2142-1 mentionnées au e du 1° de [l'article R. 2142-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911394&dateTexte=&categorieLien=cid), établit un document certifiant que le couple souhaitant accueillir un embryon : | |
| 3233 | Un praticien de ce centre, répondant aux critères mentionnés à l'article [R. 2142-10 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911412&dateTexte=&categorieLien=cid)pour l'exercice des activités cliniques de mise en œuvre de l'accueil d'embryon mentionnées au e du 1° de l'article R. 2142-1 mentionnées au e du 1° de [l'article R. 2142-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911394&dateTexte=&categorieLien=cid), établit un document certifiant que le couple souhaitant accueillir un embryon : | |
| 3234 | 3234 | |
| 3235 | -a été informé des risques entraînés par la mise en oeuvre de l'assistance médicale à la procréation pour l'enfant à naître ; | |
| 3235 | -a été informé des dispositions législatives et réglementaires en matière d'assistance médicale à la procréation ainsi que des contraintes et risques en l'état des connaissances ; | |
| 3236 | 3236 | |
| 3237 | 3237 | -répond aux conditions prévues à [l'article L. 2141-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687419&dateTexte=&categorieLien=cid)et au premier alinéa de [l'article L. 2141-6 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687428&dateTexte=&categorieLien=cid); |
| 3238 | 3238 | |
| Article LEGIARTI000030226453 L3240→3240 | ||
| 3240 | 3240 | |
| 3241 | 3241 | Une copie de ce document est transmise au président du tribunal de grande instance mentionné à [l'article R. 2141-10](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911354&dateTexte=&categorieLien=cid). |
| 3242 | 3242 | |
| 3243 | **Article LEGIARTI000030226453** | |
| 3243 | **Article LEGIARTI000032173133** | |
| 3244 | 3244 | |
| 3245 | Le centre autorisé à conserver les embryons en vue de leur accueil et à mettre en oeuvre celui-ci conserve, pour chaque couple à l'origine de la conception des embryons, outre le dossier défini à [l'article R. 2141-7](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911348&dateTexte=&categorieLien=cid), les informations suivantes : | |
| 3245 | Le centre autorisé à conserver les embryons en vue de leur accueil et à mettre en oeuvre celui-ci conserve, pour chaque couple à l'origine de la conception des embryons, outre le dossier défini à [l'article R. 2141-7](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000032173146&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. R2141-7 \(M\)"), les informations suivantes : | |
| 3246 | 3246 | |
| 3247 | 3247 | 1° Le nombre d'embryons accueillis ; |
| 3248 | 3248 | |
| Article LEGIARTI000030226464 L3250→3250 | ||
| 3250 | 3250 | |
| 3251 | 3251 | 3° Toute information relative à l'évolution des grossesses induites par un accueil d'embryon, y compris leur éventuelle interruption, la date de naissance et l'état de santé des nouveau-nés et des enfants. |
| 3252 | 3252 | |
| 3253 | Les informations permettant d'établir un lien entre le couple à l'origine de la conception des embryons et les enfants à naître ou nés après accueil sont codées et conservées pour une durée minimale de quarante ans dans une chambre ou armoire forte spécifiquement affectée à cette conservation, à laquelle ont accès uniquement les praticiens répondant aux critères mentionnés aux articles [R. 2142-10 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911412&dateTexte=&categorieLien=cid)pour l'exercice des activités cliniques de mise en œuvre de l'accueil d'embryon mentionnées au e du 1° de l'article [R. 2142-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911394&dateTexte=&categorieLien=cid)et aux critères mentionnés au [R. 2142-11](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911414&dateTexte=&categorieLien=cid) pour les activités biologiques de conservation des embryons en vue de leur accueil et de la mise en œuvre de celui-ci mentionnées au g du 2° de l'article R. 2142-1. | |
| 3253 | Les informations permettant d'établir un lien entre le couple à l'origine de la conception des embryons et les enfants à naître ou nés après accueil sont conservées pour une durée minimale de quarante ans dans des conditions garantissant la sécurité et la confidentialité des données, à laquelle ont accès uniquement les praticiens répondant aux critères mentionnés aux articles [R. 2142-10 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911412&dateTexte=&categorieLien=cid)pour l'exercice des activités cliniques de mise en œuvre de l'accueil d'embryon mentionnées au e du 1° de l'article [R. 2142-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911394&dateTexte=&categorieLien=cid)et aux critères mentionnés au [R. 2142-11](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911414&dateTexte=&categorieLien=cid) pour les activités biologiques de conservation des embryons en vue de leur accueil et de la mise en œuvre de celui-ci mentionnées au g du 2° de l'article R. 2142-1. | |
| 3254 | 3254 | |
| 3255 | **Article LEGIARTI000030226464** | |
| 3255 | **Article LEGIARTI000032173146** | |
| 3256 | 3256 | |
| 3257 | A réception du document visé par le président du tribunal de grande instance mentionné à [l'article R. 2141-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000030226476&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. R2141-5 \(M\)"), le centre mentionné au premier alinéa de [l'article R. 2141-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911340&dateTexte=&categorieLien=cid)constitue un dossier contenant les informations sur les deux membres du couple à l'origine de la conception qui peuvent être portées à la connaissance d'un médecin, sur sa demande, en cas de nécessité thérapeutique. | |
| 3257 | A réception du document visé par le président du tribunal de grande instance mentionné à [l'article R. 2141-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000032173160&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. R2141-5 \(M\)"), le centre mentionné au premier alinéa de [l'article R. 2141-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000032173189&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. R2141-3 \(M\)")constitue un dossier contenant les informations sur les deux membres du couple à l'origine de la conception qui peuvent être portées à la connaissance d'un médecin, sur sa demande, en cas de nécessité thérapeutique. | |
| 3258 | 3258 | |
| 3259 | 3259 | Ces informations portent notamment, sous forme rendue anonyme, sur : |
| 3260 | 3260 | |
| 3261 | 3261 | 1° Les antécédents médicaux personnels et familiaux de chacun des membres du couple et les données cliniques actuelles jugées nécessaires par les praticiens ; |
| 3262 | 3262 | |
| 3263 | 2° Les résultats des tests de dépistages sanitaires obligatoires prévus à [l'article R. 2141-4.](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911342&dateTexte=&categorieLien=cid) Le praticien mentionné à l'article R. 2141-4 est responsable de la tenue du dossier et de l'exactitude des informations qui y sont consignées. | |
| 3263 | 2° Les résultats des tests de dépistages sanitaires obligatoires prévus à [l'article R. 2141-4. ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000032173173&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. R2141-4 \(M\)")Le praticien mentionné à l'article R. 2141-4 est responsable de la tenue du dossier et de l'exactitude des informations qui y sont consignées. | |
| 3264 | ||
| 3265 | L'anonymisation du dossier ainsi que l'attribution du code européen unique sont réalisées par le centre mentionné à l'article [R. 2142-7](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911406&dateTexte=&categorieLien=cid). | |
| 3264 | 3266 | |
| 3265 | 3267 | L'archivage de ce dossier doit être effectué dans des conditions garantissant la confidentialité des informations qu'il contient. |
| 3266 | 3268 | |
| 3267 | **Article LEGIARTI000030226476** | |
| 3269 | **Article LEGIARTI000032173160** | |
| 3268 | 3270 | |
| 3269 | Après un délai d'au moins trois mois suivant l'entretien prévu à [l'article R. 2141-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911338&dateTexte=&categorieLien=cid), les deux membres du couple à l'origine de la conception des embryons ou le membre survivant de ce couple confirment par écrit au praticien mentionné à [l'article R. 2141-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911342&dateTexte=&categorieLien=cid), sur un document daté et revêtu de leur signature, leur consentement à l'accueil d'un ou plusieurs de leurs embryons. Ce document mentionne que les informations mentionnées à l'article R. 2141-2 leur ont été données ; un arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis du directeur général de l'Agence de la biomédecine, fixe le contenu de ce document. | |
| 3271 | Après un délai de réflexion d'au moins trois mois, les deux membres du couple à l'origine de la conception des embryons ou le membre survivant de ce couple confirment par écrit au praticien mentionné à [l'article R. 2141-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911342&dateTexte=&categorieLien=cid), sur un document daté et revêtu de leur signature, leur consentement à l'accueil d'un ou plusieurs de leurs embryons. Ce document mentionne que les informations mentionnées à l'article [R. 2141-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000032173200&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. R2141-2 \(M\)") leur ont été données ; un arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis du directeur général de l'Agence de la biomédecine, fixe le contenu de ce document. | |
| 3270 | 3272 | |
| 3271 | 3273 | Le praticien mentionné au premier alinéa s'assure que le couple a pu avoir accès à un médecin qualifié en psychiatrie ou à un psychologue. |
| 3272 | 3274 | |
| 3273 | Le document mentionné au premier alinéa du présent article est adressé par le praticien mentionné au premier alinéa, en deux exemplaires au président du tribunal de grande instance dans le ressort duquel est situé le centre d'assistance médicale à la procréation mentionné au premier alinéa de [l'article R. 2141-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911340&dateTexte=&categorieLien=cid). Le président du tribunal de grande instance ou son délégué procède, le cas échéant, à l'audition des deux membres du couple ayant consenti à l'accueil de leurs embryons ou du membre survivant de ce couple. Il retourne un exemplaire de ce document, visé par ses soins, au praticien agréé. | |
| 3275 | Le document mentionné au premier alinéa du présent article est adressé par le praticien mentionné au premier alinéa, en deux exemplaires au président du tribunal de grande instance dans le ressort duquel est situé le centre d'assistance médicale à la procréation mentionné au premier alinéa de [l'article R. 2141-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911340&dateTexte=&categorieLien=cid). Le président du tribunal de grande instance ou son délégué procède, le cas échéant, à l'audition des deux membres du couple ayant consenti à l'accueil de leurs embryons ou du membre survivant de ce couple. Il retourne un exemplaire de ce document, visé par ses soins, au praticien mentionné au premier alinéa. | |
| 3274 | 3276 | |
| 3275 | 3277 | Ce document est conservé par le centre mentionné au premier alinéa de l'article R. 2141-3. |
| 3276 | 3278 | |
| 3277 | **Article LEGIARTI000030226488** | |
| 3279 | **Article LEGIARTI000032173173** | |
| 3280 | ||
| 3281 | Un praticien répondant aux critères mentionnés aux articles [R. 2142-10 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911412&dateTexte=&categorieLien=cid)et R. 2142-11 exerçant au sein du centre mentionné au premier alinéa de l'article R. 2141-3 s'enquiert des antécédents personnels et familiaux des deux membres du couple à l'origine de la conception des embryons et des données cliniques qu'il estime nécessaire de recueillir. Le cas échéant, il fait pratiquer les examens complémentaires qu'il juge utiles. | |
| 3278 | 3282 | |
| 3279 | Un praticien répondant aux critères mentionnés aux articles [R. 2142-10](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911412&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R2142-10 \(V\)") et R. 2142-11 exerçant au sein d'un centre mentionné au premier alinéa de [l'article R. 2141-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911340&dateTexte=&categorieLien=cid)s'assure que les résultats des examens de biologie pratiqués chez les deux membres du couple à l'origine de la conception des embryons sont négatifs en ce qui concerne les marqueurs biologiques d'infection ou, lorsque cela est techniquement possible, d'infectivité relatifs aux affections suivantes : | |
| 3283 | Si la recherche des marqueurs biologiques pour le VIH 1 et 2, le VHB, le VHC et la syphilis n'a pas été réalisée au moins six mois après la date de la congélation des embryons, une nouvelle recherche de ces marqueurs est prescrite à chaque membre du couple. Les embryons ne peuvent être accueillis si cette recherche est impossible à réaliser chez l'un ou l'autre des membres du couple. | |
| 3284 | ||
| 3285 | Lorsque l'embryon conçu est issu d'un don de gamètes, le praticien s'assure du respect des règles de sécurité sanitaire prévues aux articles [R. 1211-25 à R. 1211-28](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908690&dateTexte=&categorieLien=cid). | |
| 3286 | ||
| 3287 | Le praticien mentionné au premier alinéa s'assure que les résultats des examens de biologie médicale pratiqués chez les deux membres du couple à l'origine de la conception des embryons ne révèlent pas un risque de transmission virale ou bactérienne responsable d'une pathologie infectieuse et notamment des affections suivantes : | |
| 3280 | 3288 | |
| 3281 | 3289 | 1° Infection par les virus VIH 1 et 2 ; |
| 3282 | 3290 | |
| Article LEGIARTI000032173189 L3284→3292 | ||
| 3284 | 3292 | |
| 3285 | 3293 | 3° Syphilis. |
| 3286 | 3294 | |
| 3287 | Ces examens doivent avoir été effectués au moins six mois après la date de congélation de l'embryon susceptible de faire l'objet d'un accueil. | |
| 3295 | Lorsqu'un risque de transmission est identifié, l'embryon ne peut être cédé en vue de son accueil. | |
| 3288 | 3296 | |
| 3289 | Lorsque l'embryon conçu est issu d'un don de gamètes, le praticien s'assure du respect des règles de sécurité sanitaire prévues aux [articles R. 1211-25 à R. 1211-28. ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000030226520&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. R1211-25 \(M\)") | |
| 3297 | L'embryon ne peut être cédé en vue de son accueil lorsqu'il existe un risque potentiel de transmission de la maladie de Creutzfeldt-Jakob ou d'autres encéphalopathies subaiguës spongiformes. Les critères ou antécédents faisant suspecter l'existence de ce risque sont précisés par l'arrêté mentionné aux articles [R. 2142-24 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911438&dateTexte=&categorieLien=cid)et [R. 2142-27](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911441&dateTexte=&categorieLien=cid). | |
| 3290 | 3298 | |
| 3291 | Lorsque les résultats de l'un ou plusieurs des examens mentionnés ci-dessus sont positifs, l'embryon ne peut être cédé en vue de son accueil. | |
| 3299 | **Article LEGIARTI000032173189** | |
| 3292 | 3300 | |
| 3293 | Le praticien mentionné au premier alinéa s'enquiert également des antécédents personnels et familiaux des deux membres du couple à l'origine de la conception et des données cliniques actuelles qu'il estime nécessaire de recueillir. Au vu de ces antécédents et de ces données cliniques, il fait pratiquer les examens complémentaires qu'il juge utiles. | |
| 3301 | Seuls les centres autorisés conformément aux dispositions de [l'article R. 2142-7 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911406&dateTexte=&categorieLien=cid)peuvent conserver les embryons en vue de leur accueil et mettre en oeuvre celui-ci. | |
| 3294 | 3302 | |
| 3295 | L'embryon ne peut être cédé en vue de son accueil lorsqu'il existe un risque potentiel de transmission de la maladie de Creutzfeldt-Jakob ou d'autres encéphalopathies subaiguës spongiformes transmissibles. Les critères ou antécédents faisant suspecter l'existence de ce risque sont précisés par l'arrêté mentionné aux [articles R. 2142-24 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911438&dateTexte=&categorieLien=cid)et [R. 2142-27](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911441&dateTexte=&categorieLien=cid). | |
| 3303 | Les centres non autorisés à conserver les embryons en vue de leur accueil et mettre en œuvre celui-ci remettent les embryons conservés à un centre autorisé ainsi qu'une copie du dossier du couple mentionné à l'article [R. 2142-9](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911410&dateTexte=&categorieLien=cid), dans les conditions propres à garantir la confidentialité des informations qu'il contient. | |
| 3296 | 3304 | |
| 3297 | ## Section 3 : Autorisation de déplacements transfrontaliers d'embryons | |
| 3305 | **Article LEGIARTI000032173200** | |
| 3298 | 3306 | |
| 3299 | **Article LEGIARTI000006911365** | |
| 3307 | Le consentement écrit mentionné à [l'article L. 2141-5 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687426&dateTexte=&categorieLien=cid)à un accueil de l'embryon par un couple tiers est précédé d'au moins un entretien entre d'une part, les deux membres du couple à l'origine de la conception de l'embryon ou le membre survivant et d'autre part, l'équipe médicale clinico-biologique pluridisciplinaire du centre d'assistance médicale à la procréation mentionné à l'article R. 2142-7. | |
| 3300 | 3308 | |
| 3301 | Le couple qui souhaite faire sortir des embryons du territoire national aux fins de poursuite de son projet parental doit faire parvenir à l'Agence de la biomédecine un dossier de demande d'autorisation comportant l'accord de l'établissement de santé ou du laboratoire d'analyses de biologie médicale où sont conservés ces embryons et de l'organisme qui accepte de les recevoir hors du territoire national. | |
| 3309 | Ces entretiens permettent notamment : | |
| 3310 | ||
| 3311 | 1° D'informer les deux membres du couple ou le membre survivant des dispositions législatives et réglementaires relatives à l'accueil de l'embryon et notamment des prescriptions s'opposant à ce que le couple accueillant l'embryon et celui y ayant renoncé connaissent leurs identités respectives, ainsi que des conséquences de ces dispositions au regard de la filiation ; | |
| 3312 | ||
| 3313 | 2° De leur préciser la nature des examens à effectuer s'ils ne l'ont déjà été dans les conditions définies à l'article [R. 2141-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911342&dateTexte=&categorieLien=cid), en vue d'assurer le respect des règles de sécurité sanitaire mentionnées à [l'article L. 2141-6 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687428&dateTexte=&categorieLien=cid); | |
| 3302 | 3314 | |
| 3303 | **Article LEGIARTI000006911367** | |
| 3315 | 3° De leur indiquer que leur consentement à l'accueil de l'embryon par un couple tiers implique leur consentement à la conservation des informations relatives à leur santé, mentionnées à [l'article R. 2141-7 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911348&dateTexte=&categorieLien=cid); | |
| 3304 | 3316 | |
| 3305 | Le directeur général de l'Agence de la biomédecine statue sur les demandes d'autorisation mentionnées aux [articles R. 2141-14 et R. 2141-15](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911362&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R2141-14 \(V\)") dans le mois qui suit la date de réception du dossier de demande complet. Il notifie sa décision d'autorisation au couple demandeur, à l'organisme étranger et à l'établissement de santé ou au laboratoire d'analyses de biologie médicale. L'absence de décision dans ce délai vaut rejet de la demande. | |
| 3317 | 4° De les informer que leur consentement doit être confirmé par écrit après un délai de réflexion de trois mois à compter de la signature du consentement initial, prévu à l'article L. 2141-4 ; | |
| 3306 | 3318 | |
| 3307 | **Article LEGIARTI000018846432** | |
| 3319 | 5° De leur préciser qu'en cas de refus d'au moins un des membres du couple ou du membre survivant de satisfaire aux obligations mentionnés aux 2° et 3° ci-dessus, les embryons ne peuvent faire l'objet d'un accueil. | |
| 3308 | 3320 | |
| 3309 | Le couple qui souhaite faire entrer des embryons sur le territoire national aux fins de poursuite de son projet parental doit transmettre un dossier de demande d'autorisation à l'Agence de la biomédecine. Ce dossier comprend les documents suivants : | |
| 3321 | ## Section 3 : Autorisation de déplacements transfrontaliers d'embryons | |
| 3322 | ||
| 3323 | **Article LEGIARTI000032173066** | |
| 3310 | 3324 | |
| 3311 | 1° Un formulaire rempli par l'organisme où sont conservés les embryons. L'organisme signale, grâce à ce formulaire, les cas où les embryons ont été conçus avec le recours aux gamètes d'un tiers. Ce signalement permet de vérifier que ceux-ci ont été conçus avec les gamètes de l'un au moins des membres du couple, conformément aux principes fondamentaux prévus par [les articles 16 à 16- 8 du code civil ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070721&idArticle=LEGIARTI000006419319&dateTexte=&categorieLien=cid "Code civil - art. 16 \(V\)")et dans le respect des dispositions relatives à la mise en oeuvre et à l'accès à l'assistance médicale à la procréation fixées au premier alinéa de [l'article L. 2141-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687417&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L2141-1 \(V\)")et à [l'article L. 2141-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687419&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L2141-2 \(V\)"); | |
| 3325 | Le directeur général de l'Agence de la biomédecine se prononce dans un délai de deux mois à compter de la réception de la demande complète. Le silence de l'administration à l'expiration de ce délai vaut rejet de la demande. | |
| 3312 | 3326 | |
| 3313 | 2° Les résultats des tests de sécurité sanitaire tels que prévus par l'arrêté pris en application des [articles R. 2142-24 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911438&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R2142-24 \(V\)")et [R. 2142-27 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911441&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R2142-27 \(V\)")et, le cas échéant, par les [articles R. 1211-25 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908690&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1211-25 \(V\)")et [R. 1211-26 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908692&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1211-26 \(V\)"); | |
| 3327 | Le directeur général de l'agence peut demander, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, toute information complémentaire qu'il estime nécessaire à l'instruction du dossier d'autorisation. Il indique au demandeur le délai dans lequel ces informations doivent être fournies. Cette demande d'information complémentaire suspend le délai mentionné au premier alinéa. | |
| 3314 | 3328 | |
| 3315 | 3° L'accord de l'établissement de santé ou du laboratoire d'analyses de biologie médicale qui accepte de recevoir et de conserver ces embryons sur le territoire national ; | |
| 3329 | **Article LEGIARTI000032173073** | |
| 3316 | 3330 | |
| 3317 | 4° Une attestation signée par les deux membres du couple, dans laquelle ceux-ci déclarent avoir été informés que, dans le cas où la fécondation des embryons a nécessité le recours aux gamètes d'un tiers, leur projet parental ne pourra se poursuivre en France qu'une fois accomplie la formalité de déclaration conjointe prévue aux [articles 311-20 du code civil ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070721&idArticle=LEGIARTI000006424828&dateTexte=&categorieLien=cid "Code civil - art. 311-20 \(V\)")et [1157-2 du code de procédure civile](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070716&idArticle=LEGIARTI000006412096&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de procédure civile - art. 1157-2 \(V\)") ; | |
| 3331 | La demande d'autorisation est adressée au directeur général de l'Agence de la biomédecine sous pli recommandé avec demande d'avis de réception ou déposée contre récépissé auprès de l'agence. | |
| 3318 | 3332 | |
| 3319 | 5° Le cas échéant, l'autorisation de déplacement hors du territoire des embryons, établie par les autorités compétentes du pays où ils ont été conçus. | |
| 3333 | Cette demande comprend un dossier qui comporte tous les éléments nécessaires à la vérification du respect des articles [16 à 16-8](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070721&idArticle=LEGIARTI000006419319&dateTexte=&categorieLien=cid) du code civil et des dispositions du présent titre, dont le modèle est fixé par décision du directeur général de l'Agence de la biomédecine. | |
| 3320 | 3334 | |
| 3321 | Le modèle du formulaire mentionné au 1° est établi par l'Agence de la biomédecine. | |
| 3335 | **Article LEGIARTI000032173080** | |
| 3336 | ||
| 3337 | L'autorisation de déplacement d'embryons mentionnée à l'article [L. 2141-9 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687434&dateTexte=&categorieLien=cid)est délivrée par le directeur général de l'Agence de la biomédecine à un établissement, organisme ou laboratoire de biologie médicale autorisés à pratiquer les activités biologiques d'assistance médicale à la procréation mentionnées au 2° de l'article [R. 2142-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911394&dateTexte=&categorieLien=cid) pour permettre à un couple de poursuivre son projet parental. | |
| 3322 | 3338 | |
| 3323 | 3339 | ## Section 3 : Etudes sur les embryons in vitro. |
| 3324 | 3340 | |
| Article LEGIARTI000032173002 L3366→3382 | ||
| 3366 | 3382 | |
| 3367 | 3383 | La décision de retrait est prise après avis motivé de la Commission nationale de médecine et de biologie de la reproduction et du diagnostic prénatal. Le praticien est invité à présenter ses observations devant la commission. |
| 3368 | 3384 | |
| 3385 | ## Section 4 : Devenir des gamètes et tissus germinaux conservés | |
| 3386 | ||
| 3387 | **Article LEGIARTI000032173002** | |
| 3388 | ||
| 3389 | Dès lors que les gamètes, initialement conservés en vue d'une assistance médicale à la procréation ou en application de l'article [L. 2141-11](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687438&dateTexte=&categorieLien=cid), font l'objet d'un don, les dispositions du chapitre IV du titre IV du livre II de la première partie du code ainsi que les règles de sécurité sanitaire relatives aux gamètes en vue de don, s'appliquent. | |
| 3390 | ||
| 3391 | **Article LEGIARTI000032173028** | |
| 3392 | ||
| 3393 | Seuls les laboratoires de biologie médicale autorisés pour les activités mentionnées au c et au d du 2° de l'article [R. 2142-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911394&dateTexte=&categorieLien=cid)peuvent conserver les gamètes en vue de don. | |
| 3394 | ||
| 3395 | Si le laboratoire, sous la responsabilité duquel le consentement a été recueilli dans les conditions fixées à l'article [R. 2141-20](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000032173033&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. R2141-20 \(M\)") n'est pas autorisé à conserver des gamètes en vue de don, il les remet à un centre autorisé. Il lui transmet également la copie du dossier de la personne concernée, dans les conditions propres à garantir la confidentialité des informations qu'il contient. | |
| 3396 | ||
| 3397 | L'anonymisation du dossier du donneur ainsi que l'attribution du code européen unique sont réalisées par le centre autorisé à conserver des gamètes en vue de don. | |
| 3398 | ||
| 3399 | **Article LEGIARTI000032173033** | |
| 3400 | ||
| 3401 | Le consentement écrit mentionné aux articles [R. 2141-17 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000032173054&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. R2141-17 \(M\)")et R. 2141-18 à un don de gamètes est précédé d'au moins un entretien avec l'équipe médicale clinico-biologique pluridisciplinaire du centre d'assistance médicale à la procréation où sont conservés les gamètes. | |
| 3402 | ||
| 3403 | Ces entretiens permettent notamment : | |
| 3404 | ||
| 3405 | 1° D'informer les personnes concernées des dispositions législatives et réglementaires relatives au don de gamètes et de leurs conséquences au regard de la filiation ; | |
| 3406 | ||
| 3407 | 2° De leur préciser la nature des examens à effectuer en vue d'assurer le respect des règles de sécurité sanitaire mentionnées aux articles [R. 1211-25 à R. 1211-28-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908690&dateTexte=&categorieLien=cid); | |
| 3408 | ||
| 3409 | 3° De leur indiquer que leur consentement au don de gamètes implique leur consentement à la conservation des informations relatives à leur santé, mentionnées à l'article [R. 1244-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909341&dateTexte=&categorieLien=cid). | |
| 3410 | ||
| 3411 | En cas de refus de la personne de satisfaire aux obligations mentionnés aux 2° et 3° ci-dessus, les gamètes ne peuvent faire l'objet d'un don. | |
| 3412 | ||
| 3413 | **Article LEGIARTI000032173040** | |
| 3414 | ||
| 3415 | Toute personne dont les gamètes ou les tissus germinaux sont conservés, en vue d'une assistance médicale à la procréation ou en application de l'article [L. 2141-11](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687438&dateTexte=&categorieLien=cid), est informée au préalable qu'elle sera consultée chaque année par écrit sur le point de savoir si elle maintient cette modalité de conservation. Les titulaires de l'autorité parentale reçoivent la même information lorsque la personne dont les gamètes ou les tissus germinaux vont être conservés en application de l'article L. 2141-11 est mineure. | |
| 3416 | ||
| 3417 | La personne mentionnée au premier alinéa est également informée qu'elle pourra consentir à un don de gamètes, à une recherche sur ses gamètes ou ses tissus germinaux ainsi qu'à la fin de la conservation de ses gamètes ou de ses tissus germinaux, dans les conditions précisées aux articles [R. 2141-17](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911369&dateTexte=&categorieLien=cid) et R. 2141-18, dès lors qu'elle est majeure. | |
| 3418 | ||
| 3419 | **Article LEGIARTI000032173045** | |
| 3420 | ||
| 3421 | I.-Les titulaires de l'autorité parentale d'une personne mineure, dont les gamètes ou les tissus germinaux sont conservés pour la préservation de la fertilité, en application de l'article [L. 2141-11](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687438&dateTexte=&categorieLien=cid), sont contactés chaque année par écrit pour recueillir les informations utiles à la conservation dont un éventuel changement de coordonnées. | |
| 3422 | ||
| 3423 | Il ne peut être mis fin à la conservation des gamètes ou des tissus germinaux d'une personne mineure qu'en cas de décès. | |
| 3424 | ||
| 3425 | Dans l'année où elle atteint l'âge de la majorité, la personne dont les gamètes ou les tissus germinaux sont conservés en application de l'article L. 2141-11 est convoquée par le centre où sont conservés ses gamètes ou ses tissus germinaux pour bénéficier d'une consultation pluridisciplinaire au cours de laquelle une information actualisée lui est délivrée. Cette information porte également sur les consultations écrites mentionnées au II du présent article. | |
| 3426 | ||
| 3427 | II.-La personne majeure, dont les gamètes ou les tissus germinaux sont conservés pour la préservation de la fertilité, en application de l'article L. 2141-11, est consultée chaque année par écrit sur le point de savoir si elle maintient cette modalité de conservation. | |
| 3428 | ||
| 3429 | Si elle ne souhaite plus la maintenir, elle peut alors consentir en application de l'article [L. 1211-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686057&dateTexte=&categorieLien=cid): | |
| 3430 | ||
| 3431 | 1° A ce que ses gamètes fassent l'objet d'un don en application du chapitre IV du titre IV du livre II de la première partie du code après vérification des conditions précisées à la présente section ; si elle fait partie d'un couple, le consentement de l'autre membre du couple est également recueilli en application de l'article [L. 1244-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686235&dateTexte=&categorieLien=cid); | |
| 3432 | ||
| 3433 | 2° A ce que ses gamètes ou ses tissus germinaux fassent l'objet d'une recherche dans les conditions des articles [L. 1243-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686218&dateTexte=&categorieLien=cid)et L. 1243-4 ; | |
| 3434 | ||
| 3435 | 3° A ce qu'il soit mis fin à la conservation de ses gamètes ou de ses tissus germinaux. | |
| 3436 | ||
| 3437 | Dans tous les cas, le consentement est exprimé par écrit au moyen du document de consultation mentionné au premier alinéa du II et fait l'objet d'une confirmation par écrit après un délai de réflexion de trois mois à compter de la date de signature du consentement initial. Le consentement est révocable jusqu'à l'utilisation des gamètes ou des tissus germinaux ou jusqu'à ce qu'il soit mis fin à leur conservation. | |
| 3438 | ||
| 3439 | III.-Il est mis fin à la conservation des gamètes ou des tissus germinaux en cas de décès de la personne. Il en est de même si, n'ayant pas répondu à la consultation selon les modalités fixées par l'arrêté prévu aux articles [R. 2142-24 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911438&dateTexte=&categorieLien=cid)et [R. 2142-27](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911441&dateTexte=&categorieLien=cid), elle n'est plus en âge de procréer. | |
| 3440 | ||
| 3441 | Les modèles de consultation annuelle de la personne et de confirmation du consentement sont fixés par décision du directeur général de l'Agence de la biomédecine. | |
| 3442 | ||
| 3443 | **Article LEGIARTI000032173054** | |
| 3444 | ||
| 3445 | I.-La personne, dont les gamètes ont été recueillis ou prélevés et conservés dans le cadre d'une assistance médicale à la procréation pour un projet parental en application de l'article [L. 2141-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687417&dateTexte=&categorieLien=cid), est consultée chaque année par écrit sur le point de savoir si elle maintient cette modalité de conservation. | |
| 3446 | ||
| 3447 | Si elle ne souhaite plus la maintenir, elle peut consentir en application de l'article [L. 1211-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686057&dateTexte=&categorieLien=cid): | |
| 3448 | ||
| 3449 | 1° A ce que ses gamètes fassent l'objet d'un don en application du chapitre IV du titre IV du livre II de la première partie du présent code après vérification des conditions précisées à la présente section ; si elle fait partie d'un couple, le consentement de l'autre membre du couple est également recueilli en application de l'article [L. 1244-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686235&dateTexte=&categorieLien=cid); | |
| 3450 | ||
| 3451 | 2° A ce que ses gamètes fassent l'objet d'une recherche dans les conditions des articles [L. 1243-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686218&dateTexte=&categorieLien=cid)et L. 1243-4 ; | |
| 3452 | ||
| 3453 | 3° A ce qu'il soit mis fin à la conservation de ses gamètes. | |
| 3454 | ||
| 3455 | II.-Dans tous les cas, le consentement est exprimé par écrit au moyen du document de consultation mentionné au premier alinéa et fait l'objet d'une confirmation par écrit après un délai de réflexion de trois mois à compter de la date de signature du consentement initial. Le consentement est révocable jusqu'à l'utilisation des gamètes ou jusqu'à ce qu'il soit mis fin à leur conservation. | |
| 3456 | ||
| 3457 | III.-Il est mis fin à la conservation des gamètes en cas de décès de la personne. Il en est de même si, n'ayant pas répondu à la consultation selon les modalités fixées par l'arrêté prévu aux articles [R. 2142-24 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911438&dateTexte=&categorieLien=cid)et [R. 2142-27](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911441&dateTexte=&categorieLien=cid), elle n'est plus en âge de procréer. | |
| 3458 | ||
| 3459 | IV.-Les modèles de consultation annuelle de la personne et de confirmation du consentement sont fixés par décision du directeur général de l'Agence de la biomédecine. | |
| 3460 | ||
| 3461 | **Article LEGIARTI000034019849** | |
| 3462 | ||
| 3463 | Un praticien répondant aux critères mentionnés aux articles [R. 2142-10 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911412&dateTexte=&categorieLien=cid)et R. 2142-11 exerçant au sein d'un laboratoire de biologie médicale autorisé pour les activités mentionnées au c et au d du 2° de l'article [R. 2142-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000032173322&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. R2142-1 \(M\)")s'assure que les résultats des examens de biologie pratiqués chez la personne faisant un don de gamètes ne font pas apparaître l'un des risques mentionnés à l'article [R. 1211-25](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908690&dateTexte=&categorieLien=cid). | |
| 3464 | ||
| 3465 | Ces examens doivent avoir été effectués au moins six mois après la date de congélation des gamètes susceptibles de faire l'objet d'un don. | |
| 3466 | ||
| 3467 | Lorsque les résultats de l'un ou plusieurs des examens mentionnés ci-dessus sont en faveur d'un risque de transmission d'une maladie infectieuse, les gamètes ne peuvent faire l'objet d'un don. | |
| 3468 | ||
| 3469 | Le praticien mentionné au premier alinéa s'enquiert également des antécédents personnels et familiaux des personnes concernées et des données cliniques actuelles qu'il estime nécessaire de recueillir. Au vu de ces antécédents et de ces données cliniques, il fait pratiquer les examens complémentaires qu'il juge utiles. | |
| 3470 | ||
| 3471 | Les gamètes ne peuvent faire l'objet d'un don lorsqu'il existe un risque potentiel de transmission de la maladie de Creutzfeldt-Jakob ou d'autres encéphalopathies subaiguës spongiformes. Les critères ou antécédents faisant suspecter l'existence de ce risque sont précisés par l'arrêté mentionné aux articles [R. 2142-24 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911438&dateTexte=&categorieLien=cid)et [R. 2142-27](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911441&dateTexte=&categorieLien=cid). | |
| 3472 | ||
| 3369 | 3473 | ## Section 4 : Etudes sur les embryons |
| 3370 | 3474 | |
| 3371 | 3475 | **Article LEGIARTI000006911382** |
| Article LEGIARTI000019069574 L3426→3530 | ||
| 3426 | 3530 | |
| 3427 | 3531 | 2° La date et l'heure de l'envoi. |
| 3428 | 3532 | |
| 3429 | **Article LEGIARTI000019069574** | |
| 3533 | **Article LEGIARTI000019069594** | |
| 3430 | 3534 | |
| 3431 | Lors de leur transport, les gamètes ou les tissus germinaux sont accompagnés d'un document qui ne peut être disjoint du conditionnement primaire. Il comporte les informations suivantes : | |
| 3432 | ||
| 3433 | 1° La copie de l'autorisation d'importation ou d'exportation délivrée par l'Agence de la biomédecine ; | |
| 3434 | ||
| 3435 | 2° La désignation précise des gamètes ou des tissus germinaux concernés ; | |
| 3436 | ||
| 3437 | 3° Les informations permettant d'assurer la traçabilité des gamètes ou des tissus germinaux, y compris la date de recueil ou de prélèvement ainsi que le lieu et la date de leur congélation ; | |
| 3438 | ||
| 3439 | 4° Des éléments d'identification du couple ou de la personne concernés par l'opération d'importation ou d'exportation ; | |
| 3440 | ||
| 3441 | 5° Dans le cas d'une assistance médicale à la procréation en intraconjugal ou lorsque les gamètes ou les tissus germinaux sont conservés en application de l'article [L. 2141-11](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687438&dateTexte=&categorieLien=cid), la mention " pour usage autologue uniquement " ; | |
| 3442 | ||
| 3443 | 6° L'identification de la structure à partir de laquelle les gamètes ou les tissus germinaux sont expédiés (nom, adresse et numéro de téléphone) et d'une personne à contacter en cas d'incident se produisant lors de l'opération d'importation ou d'exportation ; | |
| 3444 | ||
| 3445 | 7° L'identification de la structure destinataire (nom, adresse et numéro de téléphone) et d'une personne à contacter pour assurer la livraison ; | |
| 3446 | ||
| 3447 | 8° Les résultats des analyses de biologie médicale mentionnées à l'article [R. 2142-27](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911441&dateTexte=&categorieLien=cid) et, lorsqu'il s'avère qu'un produit est positif pour un marqueur de maladie infectieuse, la mention " risque biologique " ; | |
| 3448 | ||
| 3449 | 9° Les recommandations en matière de transport, de conservation et de déconditionnement des gamètes ou des tissus germinaux ; | |
| 3535 | Seuls peuvent obtenir l'autorisation d'importer et celle d'exporter des gamètes ou des tissus germinaux les établissements, organismes et laboratoires autorisés à pratiquer les activités biologiques d'assistance médicale à la procréation mentionnées au 2° de l'article [R. 2142-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911394&dateTexte=&categorieLien=cid). | |
| 3450 | 3536 | |
| 3451 | 10° Les instructions relatives à la notification des incidents ou effets indésirables susceptibles de se produire au cours du transport des gamètes ou des tissus germinaux. | |
| 3537 | L'autorisation mentionnée à l'article [R. 2141-24](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911383&dateTexte=&categorieLien=cid) est délivrée pour chaque opération d'importation ou d'exportation envisagée. | |
| 3452 | 3538 | |
| 3453 | **Article LEGIARTI000019069578** | |
| 3539 | **Article LEGIARTI000019069598** | |
| 3454 | 3540 | |
| 3455 | Le directeur général de l'Agence de la biomédecine se prononce dans un délai de deux mois à compter de la réception de la demande complète. En l'absence de réponse dans ce délai, la demande d'autorisation est réputée rejetée. | |
| 3456 | ||
| 3457 | Le directeur général de l'agence peut demander, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, toute information complémentaire qu'il estime nécessaire à l'instruction du dossier d'autorisation d'importer ou d'exporter des gamètes ou des tissus germinaux. Il indique au demandeur le délai dans lequel ces informations doivent être fournies. Cette demande d'information complémentaire suspend le délai mentionné au premier alinéa. | |
| 3541 | L'autorisation d'importation ou d'exportation de gamètes ou de tissus germinaux est délivrée pour répondre à la demande d'un couple à des fins d'assistance médicale à la procréation ou à la demande d'une personne dont les gamètes ou les tissus germinaux sont conservés à des fins d'assistance médicale à la procréation ou de préservation et de restauration de la fertilité en application de l'article [L. 2141-11](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687438&dateTexte=&categorieLien=cid). | |
| 3458 | 3542 | |
| 3459 | **Article LEGIARTI000019069580** | |
| 3543 | **Article LEGIARTI000019069609** | |
| 3460 | 3544 | |
| 3461 | La demande d'autorisation est adressée au directeur général de l'Agence de la biomédecine sous pli recommandé avec demande d'avis de réception ou déposée contre récépissé auprès de l'agence. Le directeur général accuse réception du dossier de demande d'autorisation. | |
| 3462 | ||
| 3463 | La demande est accompagnée d'un dossier permettant de vérifier que le recueil, le prélèvement, la préparation, la conservation, la mise à disposition et le transport des gamètes ou des tissus germinaux sont conformes aux règles de bonnes pratiques cliniques et biologiques d'assistance médicale à la procréation. | |
| 3464 | ||
| 3465 | Ce dossier comprend les documents suivants : | |
| 3466 | ||
| 3467 | 1° La copie de l'autorisation délivrée au titre de l'article [L. 2142-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687441&dateTexte=&categorieLien=cid); | |
| 3468 | ||
| 3469 | 2° La désignation des gamètes ou des tissus germinaux concernés ; | |
| 3470 | ||
| 3471 | 3° L'accord écrit de l'organisme, établissement de santé ou laboratoire d'analyses de biologie médicale qui fournit les gamètes ou les tissus germinaux et l'accord écrit de l'organisme, établissement de santé ou laboratoire d'analyses de biologie médicale qui accepte de les recevoir ; | |
| 3472 | ||
| 3473 | 4° La description des procédés mis en œuvre en matière de recueil, prélèvement, préparation et conservation des gamètes ou des tissus germinaux ; | |
| 3474 | ||
| 3475 | 5° La description des moyens mis en œuvre pour assurer la traçabilité des gamètes ou des tissus germinaux depuis leur recueil ou leur prélèvement jusqu'à leur mise à disposition ; | |
| 3476 | ||
| 3477 | 6° Les modalités de transport des gamètes ou des tissus germinaux ; | |
| 3478 | ||
| 3479 | 7° Les recommandations en vue du déconditionnement des gamètes ou des tissus germinaux ; | |
| 3480 | ||
| 3481 | 8° Le cas échéant, la convention passée entre le demandeur de l'autorisation et la structure qui reçoit ou fournit les gamètes ou tissus germinaux. | |
| 3482 | ||
| 3483 | Selon la nature de la demande, le dossier de demande d'autorisation comprend, en outre, les pièces suivantes : | |
| 3484 | ||
| 3485 | A.-Lorsque l'autorisation d'importation ou d'exportation de gamètes ou de tissus germinaux est demandée en vue de conservation à usage autologue ou d'une assistance médicale à la procréation en intraconjugal : | |
| 3486 | ||
| 3487 | 1° Les éléments d'identification et le consentement écrit soit des deux membres du couple à la mise en œuvre d'une assistance médicale à la procréation, soit de la personne à la conservation de ses gamètes ou de ses tissus germinaux en application de l'article [L. 2141-11 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687438&dateTexte=&categorieLien=cid); | |
| 3488 | ||
| 3489 | 2° Les résultats des analyses de biologie médicale prévues par les règles de bonnes pratiques cliniques et biologiques d'assistance médicale à la procréation. | |
| 3490 | ||
| 3491 | B.-Lorsque l'autorisation d'importation ou d'exportation de gamètes est demandée en vue d'une assistance médicale à la procréation avec tiers donneur : | |
| 3492 | ||
| 3493 | 1° Un document attestant du respect des conditions fixées à l'article [R. 2141-26 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911388&dateTexte=&categorieLien=cid)et notamment du recueil du consentement par écrit du donneur et qu'aucun paiement, quelle qu'en soit la forme, ne lui a été alloué ; | |
| 3494 | ||
| 3495 | 2° En cas d'importation, les éléments d'identification des deux membres du couple receveur et leur consentement à la mise en œuvre d'une assistance médicale à la procréation ; | |
| 3496 | ||
| 3497 | 3° En cas d'importation, une attestation signée par les deux membres du couple receveur dans laquelle ceux-ci déclarent avoir été informés que leur projet parental ne pourra se poursuivre en France qu'une fois accomplie la formalité de déclaration conjointe prévue aux articles [311-20 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070721&idArticle=LEGIARTI000006424828&dateTexte=&categorieLien=cid)du code civil et [1157-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070716&idArticle=LEGIARTI000006412096&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de procédure civile ; | |
| 3498 | ||
| 3499 | 4° Les résultats des analyses de biologie médicale du donneur de gamètes prévues aux articles [R. 1211-25 et R. 1211-26 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908690&dateTexte=&categorieLien=cid); | |
| 3500 | ||
| 3501 | 5° Le code unique mentionné à l'article [R. 2142-21-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000019065864&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R2142-21-1 \(V\)") permettant de garantir la traçabilité des gamètes. | |
| 3502 | ||
| 3503 | Le modèle de formulaire de dossier d'autorisation d'importer ou d'exporter des gamètes ou des tissus germinaux est fixé par décision du directeur général de l'Agence de la biomédecine. | |
| 3545 | Lorsqu'il constate une méconnaissance des prescriptions fixées par l'autorisation d'importation ou d'exportation, le directeur général de l'Agence de la biomédecine peut immédiatement en prononcer la suspension. Après mise en demeure adressée au titulaire de l'autorisation, lui permettant de faire valoir ses observations dans un délai de quinze jours, le directeur peut prononcer le retrait de l'autorisation. | |
| 3504 | 3546 | |
| 3505 | **Article LEGIARTI000019069590** | |
| 3547 | **Article LEGIARTI000032172973** | |
| 3506 | 3548 | |
| 3507 | Tout établissement de santé, organisme ou laboratoire d'analyses de biologie médicale mentionné à l'article [R. 2141-25 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911384&dateTexte=&categorieLien=cid)et qui importe ou exporte des gamètes issus de dons à des fins d'assistance médicale à la procréation s'assure qu'ils ont été obtenus conformément aux principes mentionnés à l'article [L. 2141-11-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000018833123&dateTexte=&categorieLien=cid) et applicables à de tels dons. | |
| 3508 | ||
| 3509 | Les établissements de santé, organismes ou laboratoires d'analyses de biologie médicale ne doivent divulguer aucune information qui permettrait d'identifier à la fois la personne qui a fait don de ses gamètes et les personnes qui les recevront. | |
| 3549 | Lors de leur transport, les gamètes ou les tissus germinaux sont accompagnés d'un document qui ne peut être disjoint du conditionnement primaire. Il comporte les informations suivantes : | |
| 3510 | 3550 | |
| 3511 | **Article LEGIARTI000019069594** | |
| 3551 | 1° La copie de l'autorisation d'importation ou d'exportation délivrée par l'Agence de la biomédecine ; | |
| 3512 | 3552 | |
| 3513 | Seuls peuvent obtenir l'autorisation d'importer et celle d'exporter des gamètes ou des tissus germinaux les établissements, organismes et laboratoires autorisés à pratiquer les activités biologiques d'assistance médicale à la procréation mentionnées au 2° de l'article [R. 2142-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911394&dateTexte=&categorieLien=cid). | |
| 3514 | ||
| 3515 | L'autorisation mentionnée à l'article [R. 2141-24](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911383&dateTexte=&categorieLien=cid) est délivrée pour chaque opération d'importation ou d'exportation envisagée. | |
| 3553 | 2° La désignation précise des gamètes ou des tissus germinaux concernés ; | |
| 3516 | 3554 | |
| 3517 | **Article LEGIARTI000019069598** | |
| 3555 | 3° Les informations permettant d'assurer la traçabilité des gamètes ou des tissus germinaux, y compris la date de recueil ou de prélèvement ainsi que le lieu et la date de leur congélation ; | |
| 3518 | 3556 | |
| 3519 | L'autorisation d'importation ou d'exportation de gamètes ou de tissus germinaux est délivrée pour répondre à la demande d'un couple à des fins d'assistance médicale à la procréation ou à la demande d'une personne dont les gamètes ou les tissus germinaux sont conservés à des fins d'assistance médicale à la procréation ou de préservation et de restauration de la fertilité en application de l'article [L. 2141-11](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687438&dateTexte=&categorieLien=cid). | |
| 3557 | 4° Des éléments d'identification du couple ou de la personne concernés par l'opération d'importation ou d'exportation ; | |
| 3520 | 3558 | |
| 3521 | **Article LEGIARTI000019069609** | |
| 3559 | 5° Dans le cas d'une assistance médicale à la procréation en intraconjugal ou lorsque les gamètes ou les tissus germinaux sont conservés en application de l'article [L. 2141-11](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687438&dateTexte=&categorieLien=cid), la mention " pour usage autologue uniquement " ; | |
| 3522 | 3560 | |
| 3523 | Lorsqu'il constate une méconnaissance des prescriptions fixées par l'autorisation d'importation ou d'exportation, le directeur général de l'Agence de la biomédecine peut immédiatement en prononcer la suspension. Après mise en demeure adressée au titulaire de l'autorisation, lui permettant de faire valoir ses observations dans un délai de quinze jours, le directeur peut prononcer le retrait de l'autorisation. | |
| 3561 | 6° L'identification de la structure à partir de laquelle les gamètes ou les tissus germinaux sont expédiés (nom, adresse et numéro de téléphone) et d'une personne à contacter en cas d'incident se produisant lors de l'opération d'importation ou d'exportation ; | |
| 3562 | ||
| 3563 | 7° L'identification de la structure destinataire (nom, adresse et numéro de téléphone) et d'une personne à contacter pour assurer la livraison ; | |
| 3564 | ||
| 3565 | 8° Les résultats des examens de biologie médicale mentionnées à l'article [R. 2142-27](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911441&dateTexte=&categorieLien=cid) et, lorsqu'il s'avère qu'un produit est positif pour un marqueur de maladie infectieuse, la mention " risque biologique " ; | |
| 3566 | ||
| 3567 | 9° Les recommandations en matière de transport, de conservation et de déconditionnement des gamètes ou des tissus germinaux ; | |
| 3568 | ||
| 3569 | 10° Les instructions relatives à la notification des incidents ou effets indésirables susceptibles de se produire au cours du transport des gamètes ou des tissus germinaux. | |
| 3570 | ||
| 3571 | **Article LEGIARTI000032172980** | |
| 3572 | ||
| 3573 | Les modalités d'instruction du dossier et de réponse du directeur général de l'Agence de la biomédecine sont conformes à l'article [R. 2141-16](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000032173066&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. R2141-16 \(M\)"). | |
| 3574 | ||
| 3575 | **Article LEGIARTI000032172984** | |
| 3576 | ||
| 3577 | La demande d'autorisation est adressée au directeur général de l'Agence de la biomédecine sous pli recommandé avec demande d'avis de réception ou déposée contre récépissé auprès de l'agence. Le directeur général accuse réception du dossier de demande d'autorisation. | |
| 3578 | ||
| 3579 | Le demandeur joint à sa demande un dossier qui comprend tous les éléments nécessaires à la vérification du respect des dispositions de l'article [L. 2141-11-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000018833123&dateTexte=&categorieLien=cid) et du présent titre, dont le modèle est fixé par décision du directeur général de l'Agence de la biomédecine. | |
| 3580 | ||
| 3581 | **Article LEGIARTI000032172995** | |
| 3582 | ||
| 3583 | Tout établissement de santé, organisme ou laboratoire de biologie médicale mentionné à l'article [R. 2141-25 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911384&dateTexte=&categorieLien=cid)et qui importe ou exporte des gamètes issus de dons à des fins d'assistance médicale à la procréation s'assure qu'ils ont été obtenus conformément aux principes mentionnés à l'article [L. 2141-11-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000018833123&dateTexte=&categorieLien=cid) et applicables à de tels dons. | |
| 3584 | ||
| 3585 | Les établissements de santé, organismes ou laboratoires de biologie médicale ne doivent divulguer aucune information qui permettrait d'identifier à la fois la personne qui a fait don de ses gamètes et les personnes qui les recevront. | |
| 3524 | 3586 | |
| 3525 | 3587 | ## Section 6 : Inspection |
| 3526 | 3588 | |
| Article LEGIARTI000019069606 L3528→3590 | ||
| 3528 | 3590 | |
| 3529 | 3591 | L'Agence de la biomédecine effectue chaque année une synthèse des rapports de contrôle et d'inspection relatifs aux activités d'assistance médicale à la procréation qui lui sont transmis conformément à l'article [L. 1418-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687037&dateTexte=&categorieLien=cid). Elle adresse ce rapport au ministre chargé de la santé avant le 28 février de l'année suivante. |
| 3530 | 3592 | |
| 3531 | **Article LEGIARTI000019069606** | |
| 3593 | **Article LEGIARTI000032172968** | |
| 3594 | ||
| 3595 | Les établissements de santé, organismes et laboratoires d'examens de biologie médicale autorisés à pratiquer des activités d'assistance médicale à la procréation font l'objet d'une inspection ou d'un contrôle, par les agents mentionnés à l'article [L. 1421-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687045&dateTexte=&categorieLien=cid), à un rythme au moins biennal. | |
| 3532 | 3596 | |
| 3533 | Les établissements de santé, organismes et laboratoires d'analyses de biologie médicale autorisés à pratiquer des activités d'assistance médicale à la procréation font l'objet d'une inspection ou d'un contrôle, par les agents mentionnés à l'article [L. 1421-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687045&dateTexte=&categorieLien=cid), à un rythme au moins biennal. | |
| 3597 | Sous l'autorité du ministre chargé de la santé, le directeur général de l'agence régionale de santé communique aux autorités compétentes des autres Etats membres de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen ainsi qu'à la Commission européenne toutes les des informations sur les résultats des inspections et les autres mesures de contrôle relatives aux établissements qui importent des gamètes et tissus germinaux. | |
| 3534 | 3598 | |
| 3535 | 3599 | ## Section 7 : Conditions particulières applicables à la stimulation ovarienne |
| 3536 | 3600 | |
| Article LEGIARTI000031322085 L2949→2949 | ||
| 2949 | 2949 | |
| 2950 | 2950 | Sont écartées du don les personnes qui ne remplissent pas les conditions législatives et règlementaires prévues au chapitre IV du titre IV du livre II de la première partie et au chapitre Ier du titre Ier du livre II de la première partie du présent code ou qui refusent de se soumettre aux entretiens prévus aux mêmes chapitres. |
| 2951 | 2951 | |
| 2952 | **Article LEGIARTI000031322085** | |
| 2953 | ||
| 2954 | L'arrêté fixant les règles de bonnes pratiques applicables à l'assistance médicalement assistée avec tiers donneur pris en application du dernier alinéa de l'article L. 2141-1 précise les règles de répartition des gamètes mentionnées au 2° du IV de l'article R. 1244-2 ainsi que les situations n'offrant pas de possibilité de conservation d'ovocytes au bénéfice de la donneuse prévues au 3° du V du même article. | |
| 2955 | ||
| 2956 | 2952 | **Article LEGIARTI000031327196** |
| 2957 | 2953 | |
| 2958 | 2954 | Pour remplir les obligations prévues à l'article [L. 1244-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686243&dateTexte=&categorieLien=cid), les organismes et établissements de santé autorisés pour les activités mentionnées au d du 1° et au c et d du 2° de l'article [R. 2142-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911394&dateTexte=&categorieLien=cid)conservent des informations sur le donneur. |
| Article LEGIARTI000031327214 L2987→2983 | ||
| 2987 | 2983 | |
| 2988 | 2984 | Le ou les entretiens avec un médecin qualifié en psychiatrie ou un psychologue, prévus au III de l'article R. 1244-2, ont pour but d'identifier les motivations du donneur et l'existence éventuelle d'une pression exercée sur lui. |
| 2989 | 2985 | |
| 2990 | **Article LEGIARTI000031327214** | |
| 2986 | **Article LEGIARTI000032172951** | |
| 2987 | ||
| 2988 | L'arrêté fixant les règles de bonnes pratiques applicables à l'assistance médicale à la procréation avec tiers donneur pris en application du dernier alinéa de l'article [L. 2141-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687417&dateTexte=&categorieLien=cid)précise les règles de répartition des gamètes mentionnées au 2° du IV de l'article [R. 1244-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909334&dateTexte=&categorieLien=cid) ainsi que les situations n'offrant pas de possibilité de conservation d'ovocytes au bénéfice de la donneuse prévues au 3° du V du même article. | |
| 2989 | ||
| 2990 | **Article LEGIARTI000032172956** | |
| 2991 | ||
| 2992 | I.-Le consentement du donneur et, s'il fait partie d'un couple, celui de l'autre membre du couple, prévus à l'article [L. 1244-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686235&dateTexte=&categorieLien=cid)ainsi que le recueil ou le prélèvement des gamètes, sont précédés d'entretiens avec le donneur et, s'il fait partie d'un couple, avec l'autre membre du couple,et les membres de l'équipe médicale pluridisciplinaire. | |
| 2993 | ||
| 2994 | Ces entretiens ont pour but notamment : | |
| 2995 | ||
| 2996 | 1° De vérifier que le donneur remplit les conditions prévues, soit aux premier et deuxième alinéas, soit au troisième alinéa de l'article L. 1244-2 ; | |
| 2997 | ||
| 2998 | 2° D'informer des dispositions législatives et réglementaires relatives au don de gamètes et de leurs conséquences au regard de la filiation ; | |
| 2999 | ||
| 3000 | 3° De préciser qu'une évaluation préalable de la faisabilité du don sera faite par l'équipe mentionnée au I du présent article, conformément aux règles de bonnes pratiques définies par l'arrêté prévu à l'article [L. 2141-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687417&dateTexte=&categorieLien=cid); | |
| 3001 | ||
| 3002 | 4° De préciser la nature des examens à effectuer par le donneur avant le don ; | |
| 3003 | ||
| 3004 | 5° D'indiquer au donneur qu'il devra consentir à la conservation dans le dossier mentionné à l'article [R. 1244-5 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909341&dateTexte=&categorieLien=cid)d'informations à caractère personnel relatives à sa santé sous une forme rendue anonyme. | |
| 3005 | ||
| 3006 | II.-La donneuse d'ovocytes est informée des conditions de la stimulation ovarienne et du prélèvement ovocytaire ainsi que des risques et des contraintes liés à ces techniques. | |
| 3007 | ||
| 3008 | III.-Le donneur, homme ou femme, n'ayant pas encore procréé est en outre informé de la nécessité de se soumettre, préalablement au don, à un ou plusieurs entretiens avec un médecin qualifié en psychiatrie ou un psychologue. | |
| 3009 | ||
| 3010 | IV.-Le donneur, homme ou femme, n'ayant pas procréé qui souhaite conserver une partie de ses gamètes en vue d'une éventuelle réalisation ultérieure à son bénéfice d'une assistance médicale à la procréation dans les conditions prévues au titre IV du livre Ier de la deuxième partie du présent code est informé : | |
| 3011 | ||
| 3012 | 1° Des conditions à remplir pour la réalisation ultérieure d'une assistance médicale à la procréation recourant aux gamètes conservés à son bénéfice, notamment les conditions prévues à l'article L. 2141-2 ; | |
| 3013 | ||
| 3014 | 2° De l'existence de règles de répartition des gamètes entre ceux conservés en vue de don et ceux conservés à son bénéfice ; ces règles prennent en compte la nécessité d'obtenir des gamètes en quantité suffisante pour constituer un don ; | |
| 3015 | ||
| 3016 | 3° Des modalités de son interrogation régulière sur le devenir des gamètes conservés à son bénéfice conformément à l'article [R. 1244-7](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909345&dateTexte=&categorieLien=cid). | |
| 3017 | ||
| 3018 | V.-La donneuse d'ovocytes n'ayant pas procréé qui souhaite conserver une partie de ses gamètes en vue d'une éventuelle réalisation ultérieure, à son bénéfice, d'une assistance médicale à la procréation dans les conditions prévues au titre IV du livre Ier de la deuxième partie du présent code est informée : | |
| 3019 | ||
| 3020 | 1° De ses chances ultérieures de procréation à partir des ovocytes conservés à son bénéfice ; | |
| 3021 | ||
| 3022 | 2° Qu'au moins la moitié des ovocytes matures d'un même prélèvement seront orientés vers le don ; | |
| 2991 | 3023 | |
| 2992 | I.-Le consentement du donneur et, s'il fait partie d'un couple, celui de l'autre membre du couple, prévus à l'article [L. 1244-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686235&dateTexte=&categorieLien=cid)ainsi que le recueil ou le prélèvement des gamètes, sont précédés d'entretiens entre le donneur et, s'il fait partie d'un couple, celui de l'autre membre du couple, et les membres de l'équipe médicale pluridisciplinaire. | |
| 2993 | ||
| 2994 | Ces entretiens ont pour but notamment : | |
| 2995 | ||
| 2996 | 1° De vérifier que le donneur remplit les conditions prévues, soit aux premier et deuxième alinéas, soit au troisième alinéa de l'article L. 1244-2 ; | |
| 2997 | ||
| 2998 | 2° D'informer des dispositions législatives et réglementaires relatives au don de gamètes et de leurs conséquences au regard de la filiation ; | |
| 2999 | ||
| 3000 | 3° De préciser qu'une évaluation préalable de la faisabilité du don sera faite par l'équipe mentionnée au I du présent article, conformément aux règles de bonnes pratiques définies par l'arrêté prévu à l'article [L. 2141-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687417&dateTexte=&categorieLien=cid); | |
| 3001 | ||
| 3002 | 4° De préciser la nature des examens à effectuer par le donneur avant le don ; | |
| 3003 | ||
| 3004 | 5° D'indiquer au donneur qu'il devra consentir à la conservation dans le dossier mentionné à l'article [R. 1244-5 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909341&dateTexte=&categorieLien=cid)d'informations à caractère personnel relatives à sa santé sous une forme rendue anonyme. | |
| 3005 | ||
| 3006 | II.-La donneuse d'ovocytes est informée des conditions de la stimulation ovarienne et du prélèvement ovocytaire ainsi que des risques et des contraintes liés à ces techniques. | |
| 3007 | ||
| 3008 | III.-Le donneur, homme ou femme, n'ayant pas encore procréé est en outre informé de la nécessité de se soumettre, préalablement au don, à un ou plusieurs entretiens avec un médecin qualifié en psychiatrie ou un psychologue. | |
| 3009 | ||
| 3010 | IV.-Le donneur, homme ou femme, n'ayant pas procréé qui souhaite conserver une partie de ses gamètes en vue d'une éventuelle réalisation ultérieure à son bénéfice d'une assistance médicale à la procréation dans les conditions prévues au titre IV du livre Ier de la deuxième partie du présent code est informé : | |
| 3011 | ||
| 3012 | 1° Des conditions à remplir pour la réalisation ultérieure d'une assistance médicale à la procréation recourant aux gamètes conservés à son bénéfice, notamment les conditions prévues à l'article L. 2141-2 ; | |
| 3013 | ||
| 3014 | 2° De l'existence de règles de répartition des gamètes entre ceux conservés en vue de don et ceux conservés à son bénéfice ; ces règles prennent en compte la nécessité d'obtenir des gamètes en quantité suffisante pour constituer un don ; | |
| 3015 | ||
| 3016 | 3° Des modalités de son interrogation régulière sur le devenir des gamètes conservés à son bénéfice conformément à l'article [R. 1244-7](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909345&dateTexte=&categorieLien=cid). | |
| 3017 | ||
| 3018 | V.-La donneuse d'ovocytes n'ayant pas procréé qui souhaite conserver une partie de ses gamètes en vue d'une éventuelle réalisation ultérieure, à son bénéfice, d'une assistance médicale à la procréation dans les conditions prévues au titre IV du livre Ier de la deuxième partie du présent code est informée : | |
| 3019 | ||
| 3020 | 1° De ses chances ultérieures de procréation à partir des ovocytes conservés à son bénéfice ; | |
| 3021 | ||
| 3022 | 2° Qu'au moins la moitié des ovocytes matures d'un même prélèvement seront orientés vers le don ; | |
| 3023 | ||
| 3024 | 3024 | 3° De l'éventualité d'une impossibilité de conservation d'ovocytes à son bénéfice en cas d'obtention d'une quantité insuffisante de gamètes. |
| 3025 | 3025 | |
| 3026 | 3026 | ## Sous-section 1 : Prélèvement à des fins thérapeutiques. |
| Article LEGIARTI000019069509 L3667→3667 | ||
| 3667 | 3667 | |
| 3668 | 3668 | ## Sous-section 2 : Gamètes provenant de dons. |
| 3669 | 3669 | |
| 3670 | **Article LEGIARTI000019069509** | |
| 3671 | ||
| 3672 | Le praticien mentionné à l'article [R. 1211-25](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908690&dateTexte=&categorieLien=cid) est tenu de faire effectuer une deuxième recherche des marqueurs biologiques d'infection et, lorsque cela est techniquement possible, d'infectivité, pour les affections suivantes : | |
| 3673 | ||
| 3674 | 1° Infection par les virus VIH 1 et 2 ; | |
| 3675 | ||
| 3676 | 2° Infection par les virus des hépatites B et C ; | |
| 3677 | ||
| 3678 | 3° Infection par le cytomégalovirus lorsque le premier dépistage s'est révélé négatif. | |
| 3679 | ||
| 3680 | Pour le don de sperme, cette deuxième recherche est effectuée au terme d'un délai de six mois après le don ou le dernier recueil, si les dons ont été effectués à plusieurs dates. Pendant ce délai, le sperme provenant du don ne peut être cédé. | |
| 3681 | ||
| 3682 | En cas de don d'ovocytes, le praticien fait effectuer la deuxième recherche le jour du début du traitement de la stimulation ovarienne préalable au don. | |
| 3683 | ||
| 3684 | Dans le cas où l'un ou plusieurs des résultats des recherches mentionnées au présent article sont positifs, les spermatozoïdes ou les ovocytes ne peuvent être mis à disposition ou, le cas échéant, l'embryon ne peut être transféré. | |
| 3685 | ||
| 3686 | 3670 | **Article LEGIARTI000019069513** |
| 3687 | 3671 | |
| 3688 | 3672 | La recherche de facteurs de risque de transmission d'une anomalie génétique ne peut être effectuée qu'avec l'accord du donneur et dans le respect des articles [R. 1131-4 et R. 1131-5 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908497&dateTexte=&categorieLien=cid)et des règles de bonnes pratiques définies par l'arrêté prévu à l'article [L. 1131-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685938&dateTexte=&categorieLien=cid). |
| 3689 | 3673 | |
| 3690 | 3674 | Les donneurs de gamètes qui refusent de se soumettre à cette recherche ne peuvent être retenus. |
| 3691 | 3675 | |
| 3692 | **Article LEGIARTI000019069517** | |
| 3676 | **Article LEGIARTI000032172923** | |
| 3693 | 3677 | |
| 3694 | Avant de mettre en œuvre l'assistance médicale à la procréation, qu'il s'agisse d'insémination artificielle ou de fécondation in vitro avec gamètes d'un donneur, ou de transfert d'embryons issus des ovocytes mis à disposition, le praticien est tenu au préalable de se faire remettre le document mentionné à l'article [R. 1211-27](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908694&dateTexte=&categorieLien=cid), de prendre connaissance des résultats des examens et analyses prévus aux 2°, 3° et 4° de l'article R. 1211-25 et de s'assurer que les résultats des analyses de biologie médicale prévues au 1° de l'article [R. 1211-25 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908690&dateTexte=&categorieLien=cid)et à l'article [R. 1211-26](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908692&dateTexte=&categorieLien=cid) ne révèlent pas un risque de transmission d'infection. | |
| 3678 | Le praticien mettant en œuvre l'assistance médicale à la procréation, qu'il s'agisse d'insémination artificielle ou de fécondation in vitro avec les gamètes issus d'un don, est tenu de disposer au préalable du document mentionné à l'article [R. 1211-27](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000032172932&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. R1211-27 \(M\)"), de prendre connaissance des résultats des examens mentionnés au 2° de l'article [R. 1211-25 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908690&dateTexte=&categorieLien=cid)et à l'article [R. 1211-26](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000032172938&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. R1211-26 \(M\)") et de s'assurer qu'ils ne révèlent pas un risque de transmission d'une infection. | |
| 3695 | 3679 | |
| 3696 | **Article LEGIARTI000030226515** | |
| 3680 | **Article LEGIARTI000032172932** | |
| 3697 | 3681 | |
| 3698 | Les gamètes ne peuvent être mis à disposition et les embryons issus des ovocytes mis à disposition ne peuvent être transférés que s'ils sont accompagnés d'un document établi par le praticien mentionné à l'article R. 1211-25 et précisant : | |
| 3682 | Les gamètes ne peuvent être mis à disposition que s'ils sont accompagnés d'un document établi par le praticien mentionné à l'article R. 1211-25 et précisant : | |
| 3699 | 3683 | |
| 3700 | 3684 | 1° Le nom et l'adresse de l'établissement autorisé ayant recueilli ces gamètes et, le cas échéant, le nom et l'adresse de l'établissement autorisé ayant procédé à la fécondation in vitro des ovocytes mis à disposition ; |
| 3701 | 3685 | |
| 3702 | 3686 | 2° Les résultats des examens de biologie médicale prévus aux articles [R. 1211-25 et R. 1211-26](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908690&dateTexte=&categorieLien=cid), sans aucune mention permettant d'identifier le donneur de gamètes ; |
| 3703 | 3687 | |
| 3704 | 3° L'identité du couple destinataire des gamètes. | |
| 3688 | 3° L'identité du couple destinataire des gamètes ; | |
| 3705 | 3689 | |
| 3706 | **Article LEGIARTI000030226520** | |
| 3690 | 4° Le code européen unique. | |
| 3707 | 3691 | |
| 3708 | Le praticien répondant aux critères mentionnés aux articles [R. 2142-10 et R. 2142-11](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911412&dateTexte=&categorieLien=cid) réalisant le recueil de sperme ou le prélèvement d'ovocytes en vue de dons, est tenu : | |
| 3692 | **Article LEGIARTI000032172938** | |
| 3709 | 3693 | |
| 3710 | 1° De s'assurer que les résultats des examens de biologie médicale pratiquées chez le donneur de gamètes sont négatifs en ce qui concerne les marqueurs biologiques d'infection et, lorsque cela est techniquement possible, d'infectivité, pour les affections suivantes : | |
| 3694 | En cas de don de sperme, sauf si un dépistage génomique a été réalisé au moment du don, ou lors du dernier recueil si les dons ont été réalisés à plusieurs dates, le praticien mentionné à l'article [R. 1211-25](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000032172944&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. R1211-25 \(M\)") est tenu de renouveler la recherche des marqueurs biologiques d'infection par les virus VIH 1, VIH 2, VHB et VHC six mois après le don ou après le dernier recueil si les dons ont été réalisés à plusieurs dates. Il renouvelle également la recherche des marqueurs biologiques d'infection par le cytomégalovirus si le résultat de la recherche au moment du don fait apparaître un doute. Les paillettes de sperme concernées ne sont cédées qu'au vu des résultats de ce contrôle. | |
| 3711 | 3695 | |
| 3712 | a) Infection par les virus VIH 1 et 2, HTLV 1 et 2 ; | |
| 3696 | En cas de don d'ovocytes, un contrôle est réalisé dès les premiers jours de la stimulation ovarienne préalable au don et comporte un dépistage génomique pour les virus VIH 1, VIH 2, VHB, VHC et cytomégalovirus. L'attribution des ovocytes n'est possible qu'au vu des résultats de ce contrôle. | |
| 3713 | 3697 | |
| 3714 | b) Infection par les virus des hépatites B et C ; | |
| 3698 | **Article LEGIARTI000032172944** | |
| 3699 | ||
| 3700 | Le praticien répondant aux critères mentionnés aux articles [R. 2142-10](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911412&dateTexte=&categorieLien=cid) et R. 2142-11 réalisant le recueil de sperme ou le prélèvement d'ovocytes en vue de don est tenu : | |
| 3701 | ||
| 3702 | 1° De s'enquérir des antécédents personnels et familiaux du donneur de gamètes et des données cliniques qu'il estime nécessaire de recueillir. Le cas échéant, il fait pratiquer les examens complémentaires qu'il juge utiles, en particulier si le donneur a été exposé en zone d'endémie, et peut recourir à un avis spécialisé ; | |
| 3703 | ||
| 3704 | Le praticien identifie les donneurs de gamètes à risque potentiel de transmission de la maladie de Creutzfeldt-Jakob ou d'autres encéphalopathies subaiguës spongiformes, notamment ceux qui déclarent avoir eu dans leurs antécédents familiaux des proches décédés de ces affections, ou qui déclarent avoir reçu des produits extractifs humains susceptibles d'avoir été contaminants ou avoir subi des explorations neurochirurgicales invasives ; | |
| 3705 | ||
| 3706 | 2° De s'assurer que les résultats des examens de biologie médicale pratiqués chez le donneur de gamètes ne mettent pas en évidence un risque de transmission virale ou bactérienne responsable d'une pathologie infectieuse et notamment des affections suivantes : | |
| 3715 | 3707 | |
| 3716 | c) Syphilis ; | |
| 3708 | a) Infection par les virus VIH 1 et 2, HTLV 1 et 2 ; | |
| 3717 | 3709 | |
| 3718 | d) Infection par chlamydiae ; | |
| 3710 | b) Infection par les virus des hépatites B et C ; | |
| 3719 | 3711 | |
| 3720 | 2° De faire rechercher chez le donneur de gamètes la présence des marqueurs biologiques d'infection et, lorsque cela est techniquement possible, d'infectivité, par le cytomégalovirus ; | |
| 3712 | c) Infection par le cytomégalovirus ; | |
| 3721 | 3713 | |
| 3722 | 3° S'il s'agit de sperme, d'en faire pratiquer l'examen microbiologique ; | |
| 3714 | d) Syphilis ; | |
| 3723 | 3715 | |
| 3724 | 4° De faire effectuer des examens supplémentaires en fonction des antécédents du donneur notamment s'il a été exposé à des risques dans une zone d'endémie. | |
| 3716 | e) Infection par chlamydiae. | |
| 3725 | 3717 | |
| 3726 | Les donneurs de gamètes dont les résultats d'analyses font présumer un risque de transmission d'infections ne peuvent être retenus. Le cas échéant, le praticien mentionné au premier alinéa peut demander une consultation spécialisée. | |
| 3718 | 3° S'il s'agit de sperme, d'en faire pratiquer l'examen microbiologique. | |
| 3727 | 3719 | |
| 3728 | De même, le praticien ne peut retenir les donneurs de gamètes à risque potentiel de transmission de la maladie de Creutzfeldt-Jakob ou d'autres encéphalopathies subaiguës spongiformes, notamment ceux qui déclarent avoir eu dans leurs antécédents familiaux des proches décédés de ces affections, ou qui déclarent avoir reçu des produits extractifs humains susceptibles d'avoir été contaminants ou avoir subi des explorations neurochirurgicales invasives. | |
| 3720 | Lorsqu'un risque de transmission est identifié à l'une des étapes prévues aux 1°, 2° ou 3° ci-dessus, confirmé par le praticien mentionné au premier alinéa, le cas échéant à l'issue d'examens complémentaires et de l'avis du spécialiste, le donneur de gamètes ne peut être retenu. | |
| 3729 | 3721 | |
| 3730 | 3722 | ## Sous-section 1 : Dispositions générales |
| 3731 | 3723 | |
| Article LEGIARTI000030232695 L20602→20594 | ||
| 20602 | 20594 | |
| 20603 | 20595 | ## Sous-section 1 : Définitions et conditions particulières |
| 20604 | 20596 | |
| 20605 | **Article LEGIARTI000030232695** | |
| 20606 | ||
| 20607 | Les recherches biomédicales menées dans le cadre d'une assistance médicale à la procréation s'entendent des recherches qui respectent les conditions fixées au titre II du livre Ier de la première partie du présent code sous réserve des dispositions particulières prévues par la présente section. Ces recherches portent sur les activités cliniques et biologiques d'assistance médicale à la procréation. | |
| 20608 | ||
| 20609 | Seules les recherches mentionnées aux articles [R. 1121-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908316&dateTexte=&categorieLien=cid)et [R. 1121-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908318&dateTexte=&categorieLien=cid) peuvent être menées sur les gamètes destinés à constituer un embryon ou sur l'embryon in vitro avant son transfert à des fins de gestation. | |
| 20610 | ||
| 20611 | 20597 | **Article LEGIARTI000030232697** |
| 20612 | 20598 | |
| 20613 | 20599 | La recherche biomédicale menée dans le cadre d'une assistance médicale à la procréation ne peut être réalisée que si les conditions d'accès et de réalisation de l'assistance médicale à la procréation mentionnées aux articles [L. 2141-2 à L. 2141-12 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687419&dateTexte=&categorieLien=cid)sont respectées. En outre, ces recherches ne peuvent être pratiquées que dans les établissements de santé, laboratoires de biologie médicale et autres organismes mentionnés à l'article [L. 2142-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687441&dateTexte=&categorieLien=cid). |
| Article LEGIARTI000032172918 L20644→20630 | ||
| 20644 | 20630 | |
| 20645 | 20631 | Le silence gardé à l'expiration du délai d'instruction de la demande de modification substantielle mentionnée à l'article [R. 1125-20](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000049986894&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. R1125-20 \(V\)") vaut également rejet. |
| 20646 | 20632 | |
| 20633 | **Article LEGIARTI000032172918** | |
| 20634 | ||
| 20635 | Les recherches biomédicales menées dans le cadre d'une assistance médicale à la procréation s'entendent des recherches qui respectent les conditions fixées au titre II du livre Ier de la première partie du présent code sous réserve des dispositions particulières prévues par la présente section. Ces recherches portent sur les activités cliniques et biologiques d'assistance médicale à la procréation. | |
| 20636 | ||
| 20647 | 20637 | ## Sous-section 2 : Vigilance |
| 20648 | 20638 | |
| 20649 | 20639 | **Article LEGIARTI000030232713** |