Version du 2015-02-04

Nomoscope

4 févr. 2015 578006ad95954fbba6e282244930f8e7d5812389

Version précédente : a2d88769

Résumé IA

Ces changements renforcent la traçabilité et la sécurité des médicaments dérivés du sang en imposant un suivi rigoureux depuis leur fabrication jusqu'à leur administration au patient, tout en clarifiant les obligations de déclaration des effets indésirables entre les réseaux d'hémovigilance et de pharmacovigilance. Pour les citoyens, cela garantit une meilleure surveillance de la qualité des produits sanguins et une réactivité accrue en cas de problème de santé lié à ces traitements. Les droits des patients sont ainsi protégés par une transparence accrue sur la gestion des lots et une obligation légale de conservation des données pendant quarante ans.

Informations

Gouvernement: Valls

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Article LEGIARTI000026918094 L4341→4341
4341	4341
4342	4342	Lorsque les entreprises et organismes mentionnés à l'article [R. 5124-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915076&dateTexte=&categorieLien=cid) ont connaissance d'une falsification ou de la suspicion de falsification de médicaments dont ils assurent la fabrication, l'exploitation ou la distribution, que ces produits soient distribués via la chaîne d'approvisionnement légale ou par des moyens illégaux, y compris la vente illégale au moyen de services de la société de l'information, ils en informent sans délai l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
4343	4343
4344		Article LEGIARTI000026918094
	4344	Article LEGIARTI000030188760
4345	4345
4346	4346	Outre leurs activités de distribution aux officines, aux pharmacies mutualistes ou de sociétés de secours minières et aux pharmacies à usage intérieur, les entreprises ou organismes autorisés au titre des 1°, 2°, 3°, 4°, 5°, 6°, 8°, 9°, 12° et 14° de l'article R. 5124-2 fournissent, en effectuant un suivi individualisé des lots et, s'il y a lieu, leur retrait :
4347	4347
@@ -4381,7 +4381,9 @@ Outre leurs activités de distribution aux officines, aux pharmacies mutualistes
4381	4381
4382	4382	17° Aux centres et structures disposant d'équipes mobiles de soins mentionnés à l'article [L. 6325-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006691353&dateTexte=&categorieLien=cid)les médicaments nécessaires au traitement des personnes en situation de précarité ou d'exclusion, sur commande écrite du pharmacien attaché au centre ou à la structure de soins, ou du médecin désigné comme responsable de l'action sanitaire ;
4383	4383
4384		18° Aux services universitaires et interuniversitaires de médecine préventive et de promotion de la santé, les médicaments contraceptifs indiqués dans la contraception d'urgence qu'ils délivrent en application du III de l'article [L. 5134-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690145&dateTexte=&categorieLien=cid), sur commande écrite du médecin responsable du service.
	4384	18° Aux services universitaires et interuniversitaires de médecine préventive et de promotion de la santé, les médicaments contraceptifs indiqués dans la contraception d'urgence qu'ils délivrent en application du III de l'article [L. 5134-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690145&dateTexte=&categorieLien=cid), sur commande écrite du médecin responsable du service.
	4385
	4386	Les entreprises ou organismes autorisés au titre des 1°, 2°, 3°, 4°, 5°, 13° et 14° de l'article R. 5124-2 peuvent livrer, en effectuant un suivi individualisé des lots et, s'il y a lieu, leur retrait, aux établissements de transfusion sanguine mentionnés au II de l'article L. 1221-10 les plasmas mentionnés au 2° bis de l'article L. 1221-8 en vue de leur conservation pour délivrance et de leur délivrance aux établissements de santé.
4385	4387
4386	4388	En cas d'urgence telle que définie à [l'article R. 3134-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006912082&dateTexte=&categorieLien=cid), les établissements pharmaceutiques de l'Etablissement de préparation et de réponse aux situations d'urgence sanitaires peuvent, en outre, distribuer les produits mentionnés à l'article [L. 4211-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689004&dateTexte=&categorieLien=cid)aux grossistes-répartiteurs, aux dépositaires dans les conditions prévues au 4° de [l'article R. 5124-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915076&dateTexte=&categorieLien=cid), aux professionnels de santé, aux collectivités territoriales et aux services ou organismes dont relèvent les sites identifiés dans les plans de réponse aux menaces sanitaires, sous réserve, dans ces deux derniers cas, qu'ils disposent de lieux spécifiquement adaptés placés sous la responsabilité d'un professionnel de santé.
4387	4389
Article LEGIARTI000030186932 L6127→6129
6127	6129
6128	6130	Les centres régionaux de pharmacovigilance informent le jour même l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé des déclarations d'effets indésirables susceptibles d'être dus à un médicament dérivé du sang qu'ils ont reçues.
6129	6131
	6132	## Paragraphe 4 : Médicaments définis au b du 18° de l'article L. 5121-1
	6133
	6134	Article LEGIARTI000030186932
	6135
	6136	Les médicaments dérivés du sang mentionnés au b du 18° de l'article L. 5121-1 sont délivrés et conservés en vue de leur délivrance par les établissements de transfusion sanguine ou les établissements de santé autorisés à cet effet dans les conditions précisées par la section 3 du chapitre Ier du titre II du livre II de la première partie du présent code.
	6137
	6138	Article LEGIARTI000030186942
	6139
	6140	I.-La pharmacovigilance qui s'exerce sur les médicaments dérivés du sang mentionnés au b du 18° de l'article L. 5121-1, sans préjudice des règles relatives à l'hémovigilance qui s'appliquent également à ces médicaments, comporte un suivi, dit traçabilité, effectué depuis leur fabrication jusqu'à leur administration au patient. Ce suivi est réalisé dans les conditions mentionnées aux II, III et IV du présent article et aux articles R. 5121-183, R. 5121-184, R. 5121-185 et R. 5121-198 à R. 5121-201-3.
	6141
	6142	II.-Les informations mentionnées au II de l'article R. 1221-36 et à l'article R. 1221-40 recueillies et conservées par l'établissement de transfusion sanguine référent ou l'établissement de santé ayant délivré le médicament sont transmises à la pharmacie à usage intérieur de l'établissement de santé où le médicament a été administré.
	6143
	6144	III.-Les formalités de recueil et de conservation des informations prévues par le II de l'article R. 1221-36 et les articles R. 1221-38 et R. 1221-40 tiennent lieu des transcriptions et enregistrements prévus aux articles R. 5121-186 à R. 5121-193.
	6145
	6146	IV.-Les registres ou enregistrements prévus au III du présent article sont conservés par les établissements de transfusion sanguine ou les dépôts de sang pendant une durée de quarante ans. Lorsque cela est nécessaire à l'exercice de la pharmacovigilance, les centres régionaux de pharmacovigilance ont accès à ces documents.
	6147
	6148	Article LEGIARTI000030187014
	6149
	6150	I.-Tout professionnel de santé qui constate ou a connaissance d'un effet indésirable survenu chez un receveur de plasma à finalité transfusionnelle dans la production duquel intervient un processus industriel mentionné au 2 bis de l'article L. 1221-8 lié ou susceptible d'être lié à ce produit le signale sans délai au correspondant d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle de l'établissement de santé dans lequel a été administré le produit. A défaut de pouvoir l'identifier, il le signale à tout correspondant d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle d'un établissement de transfusion sanguine, qui transmet cette information au correspondant d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle compétent.
	6151
	6152	II.-Ce dernier procède aux investigations et examens appropriés. Il rédige une fiche de déclaration d'effet indésirable.
	6153
	6154	III.-Une copie de la fiche de déclaration d'effet indésirable prévue au II est communiquée par le correspondant d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle saisi au correspondant de pharmacovigilance pour les médicaments dérivés du sang prévu à l'article R. 5121-181, ou au centre régional de pharmacovigilance lorsqu'il est implanté au sein de l'établissement de santé. Lorsque le centre régional de pharmacovigilance reçoit la copie de la fiche de déclaration d'effet indésirable, il la transmet au correspondant de pharmacovigilance pour les médicaments dérivés du sang prévu à l'article R. 5121-181 concerné. Lorsque ce dernier reçoit directement la déclaration, il la transmet au centre régional de pharmacovigilance dont il dépend.
	6155
	6156	IV.-Tout correspondant d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle destinataire d'informations liées à un effet indésirable survenu chez un receveur de médicaments dérivés du sang mentionnés au b du 18° de l'article L. 5121-1 transmet ces informations aux correspondants et centre régionaux de pharmacovigilance compétents mentionnés à l'article R. 5121-181.
	6157
	6158	V.-Réciproquement, si le centre régional de pharmacovigilance implanté au sein de l'établissement de santé ou le correspondant de pharmacovigilance pour les médicaments dérivés du sang prévus à l'article R. 5121-181 ont connaissance d'un effet indésirable susceptible d'être dû à un médicament dérivé du sang mentionné au b du 18° de l'article L. 5121-1, ils s'en informent mutuellement et le signalent au correspondant d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle de l'établissement de santé où a été administré le produit.
	6159
	6160	VI.-Sans préjudice des dispositions mentionnées à l'article R. 5124-55, tout professionnel de santé constatant un défaut de qualité susceptible d'avoir des conséquences pour la santé ou la sécurité des patients le signale sans délai à la pharmacie à usage intérieur et au correspondant d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle de l'établissement de santé. Ce défaut, ainsi identifié, fait l'objet d'un signalement par la pharmacie d'usage intérieur à l'Agence nationale de sécurité des médicaments et des produits de santé à l'aide du formulaire disponible sur le site internet de l'agence, au pharmacien responsable de l'établissement pharmaceutique exploitant et à la personne responsable de l'Etablissement français du sang. L'agence s'assure que le pharmacien responsable de l'établissement pharmaceutique exploitant a été informé afin que celui-ci réponde aux missions définies à l'article R. 5124-36, notamment celle de retirer les lots.
	6161
6130	6162	## Section 14 : Inscription sur la liste des médicaments de médication officinale
6131	6163
6132	6164	Article LEGIARTI000025786570
Article LEGIARTI000006915263 L9253→9285
9253	9285
9254	9286	## Sous-section 2 : Installation et fonctionnement.
9255	9287
9256		Article LEGIARTI000006915263
9257
9258		Les pharmacies à usage intérieur disposent de locaux, de moyens en personnel, de moyens en équipements et d'un système d'information leur permettant d'assurer l'ensemble des missions suivantes :
9259
9260		1° La gestion, l'approvisionnement, le contrôle, la détention et la dispensation des médicaments, produits ou objets mentionnés à l'article L. 4211-1 ainsi que des dispositifs médicaux stériles ;
9261
9262		2° La réalisation des préparations magistrales à partir de matières premières ou de spécialités pharmaceutiques ;
9263
9264		3° La division des produits officinaux.
9265
9266		Les unités de dialyse à domicile et les unités d'autodialyse mentionnées à l'article R. 6123-54 ne peuvent détenir et dispenser que des médicaments, produits ou objets ainsi que des dispositifs médicaux stériles directement liés à la dialyse.
9267
9268	9288	Article LEGIARTI000006915270
9269	9289
9270	9290	La conception, la superficie, l'aménagement et l'agencement des locaux de la pharmacie à usage intérieur sont adaptés aux activités dont est chargée cette pharmacie.
Article LEGIARTI000030187184 L9347→9367
9347	9367
9348	9368	A titre exceptionnel et si elle n'est plus provisoirement à même d'assurer une ou plusieurs de ses activités, une pharmacie à usage intérieur peut en confier la réalisation à d'autres pharmacies à usage intérieur du même établissement ou du syndicat interhospitalier ou du groupement de coopération sanitaire dont est membre l'établissement où elle est implantée. L'autorité administrative compétente en vertu de [l'article R. 5126-16 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915280&dateTexte=&categorieLien=cid)ou de [l'article R. 5126-16-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915360&dateTexte=&categorieLien=cid) est immédiatement tenue informée de l'adoption d'une telle organisation ainsi que de la durée prévisionnelle de sa mise en oeuvre.
9349	9369
	9370	Article LEGIARTI000030187184
	9371
	9372	I. - Les pharmacies à usage intérieur informent les établissements mentionnés au II de l'article L. 1221-10 de tout élément nécessaire à leur conservation et à leur délivrance et notamment du choix du ou des plasmas à finalité transfusionnelle retenus, des volumes susceptibles de leur être livrés ainsi que des modalités de livraison.
	9373
	9374	II. - En application du II de l'article L. 5126-5-2, tout contrat d'achat de plasmas mentionnés au 2° bis de l'article L. 1221-8 comporte des stipulations :
	9375
	9376	\- indiquant le lieu de livraison des produits achetés ;
	9377
	9378	\- permettant d'assurer le suivi et la traçabilité des produits livrés ;
	9379
	9380	\- précisant les modalités de commande et d'approvisionnement en situation d'urgence.
	9381
	9382	Article LEGIARTI000030188751
	9383
	9384	Les pharmacies à usage intérieur disposent de locaux, de moyens en personnel, de moyens en équipements et d'un système d'information leur permettant d'assurer l'ensemble des missions suivantes :
	9385
	9386	1° La gestion, l'approvisionnement, le contrôle, la détention et la dispensation des médicaments, produits ou objets mentionnés à l'article L. 4211-1 ainsi que des dispositifs médicaux stériles ;
	9387
	9388	2° La réalisation des préparations magistrales à partir de matières premières ou de spécialités pharmaceutiques ;
	9389
	9390	3° La division des produits officinaux ;
	9391
	9392	4° La gestion des plasmas à finalité transfusionnelle relevant du 1° ou du 2° bis de l'article L. 1221-8, en collaboration avec le responsable de dépôt de sang de l'établissement de santé, si ce dernier possède un dépôt de sang, ou du correspondant d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle de l'établissement de santé. Toutefois, la conservation en vue de leur délivrance et la délivrance de ces plasmas s'effectuent conformément aux dispositions mentionnées à la section 3 du chapitre Ier du titre II du livre II de la première partie du présent code et pour les plasmas à finalité transfusionnelle dans la production desquels intervient un processus industriel mentionnés au 2° bis de l'article L. 1221-8, conformément aux dispositions de l'article R. 5126-8-1.
	9393
	9394	Les unités de dialyse à domicile et les unités d'autodialyse mentionnées à l'article R. 6123-54 ne peuvent détenir et dispenser que des médicaments, produits ou objets ainsi que des dispositifs médicaux stériles directement liés à la dialyse.
	9395
9350	9396	## Sous-section 3 : Autorisation de création ou de transfert
9351	9397
9352	9398	Article LEGIARTI000006915286
Article LEGIARTI000026886428 L10019→10065
10019	10065
10020	10066	Les médicaments pour soins urgents mentionnés à l'article [L. 5126-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690082&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5126-6 \(V\)") sont détenus dans une armoire fermée à clef ou disposant d'un mode de fermeture assurant la même sécurité dont le contenu maximal est fixé, après avis du conseil départemental de l'ordre des médecins et du conseil compétent de l'ordre des pharmaciens, par le directeur général de l'agence régionale de santé.
10021	10067
10022		Article LEGIARTI000026886428
	10068	Article LEGIARTI000030188729
10023	10069
10024	10070	Les produits pharmaceutiques détenus en application de [l'article L. 5126-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690082&dateTexte=&categorieLien=cid), autres que les médicaments réservés à l'usage hospitalier, sont fournis aux établissements mentionnés à [l'article R. 5126-111 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915456&dateTexte=&categorieLien=cid)soit par une pharmacie d'officine sur commande écrite du médecin attaché à l'établissement, soit par la pharmacie d'officine dont le titulaire a passé convention avec l'établissement à cette fin.
10025	10071
10026		Les médicaments détenus en application de l'article L. 5126-6 et réservés à l'usage hospitalier sont fournis aux établissements mentionnés à l'article R. 5126-111 autres que les établissements médico-sociaux par une entreprise pharmaceutique en application du 8° de [l'article R. 5124-45, ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915139&dateTexte=&categorieLien=cid)sur commande écrite du médecin ou du pharmacien précités.
	10072	Les médicaments détenus en application de l'article L. 5126-6 et réservés à l'usage hospitalier, à l'exception des médicaments définis au b du 18° de l'article L. 5121-1, sont fournis aux établissements mentionnés à l'article R. 5126-111 autres que les établissements médico-sociaux par une entreprise pharmaceutique en application du 8° de [l'article R. 5124-45, ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000030188760&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. R5124-45 \(V\)")sur commande écrite du médecin ou du pharmacien précités.
	10073
	10074	Les médicaments définis au b du 18° de l'article L. 5121-1 sont délivrés aux établissements mentionnés à l'article R. 5126-111 autres que les établissements médico-sociaux dans les conditions définies par la section 3 du chapitre Ier du titre II du livre II du présent code.
10027	10075
10028	10076	Les établissements mentionnés à l'article R. 5126-111 peuvent se procurer des spécialités pharmaceutiques reconstituées ainsi que des préparations magistrales ou hospitalières auprès d'une pharmacie à usage intérieur ou d'un établissement pharmaceutique mentionné à [l'article L. 5124-9, ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689990&dateTexte=&categorieLien=cid)autorisés à cet effet dans les conditions respectivement prévues aux [articles R. 5126-20 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915289&dateTexte=&categorieLien=cid)et [R. 5124-69](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915158&dateTexte=&categorieLien=cid).
10029	10077
10030		Les établissements de santé délivrant des soins à domicile peuvent également se procurer des médicaments réservés à l'usage hospitalier auprès d'une pharmacie à usage intérieur.
	10078	Les établissements de santé délivrant des soins à domicile peuvent également se procurer des médicaments réservés à l'usage hospitalier, auprès d'une pharmacie à usage intérieur.
10031	10079
10032		Une convention précise les modalités d'approvisionnement des médicaments réservés à l'usage hospitalier qui doivent permettre de garantir la continuité et la sécurité de cet approvisionnement.
	10080	Une convention précise les modalités d'approvisionnement des médicaments réservés à l'usage hospitalier, qui doivent permettre de garantir la continuité et la sécurité de cet approvisionnement.
10033	10081
10034	10082	Dans les groupements de coopération sanitaire, les produits pharmaceutiques mentionnés aux précédents alinéas peuvent être détenus et dispensés sous la responsabilité d'un pharmacien chargé de la gérance de l'une des pharmacies à usage intérieur des établissements membres.
10035	10083

Article LEGIARTI000030186765 L324→324
324	324
325	325	IV.-Peuvent sous l'autorité du responsable de la distribution exercer les activités de distribution des produits sanguins labiles, les personnes titulaires d'un diplôme sanctionnant le premier cycle d'études secondaires. ;
326	326
	327	Article LEGIARTI000030186765
	328
	329	Pour l'application de la présente sous-section, le plasma à finalité transfusionnelle dans la production duquel intervient un processus industriel mentionné au 2° bis de l'article L. 1221-8 est assimilé à un produit sanguin labile pour ce qui concerne la conservation en vue de sa délivrance et sa délivrance.
	330
327	331	## Sous-section 3 : Préparation, étiquetage, stockage et transformation des produits sanguins labiles.
328	332
329	333	Article LEGIARTI000029460420
Article LEGIARTI000029460445 L474→478
474	478
475	479	Un arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, détermine les modalités de présentation de la demande d'agrément, de renouvellement d'agrément et de modification des éléments de l'agrément prévu à l'article [L. 1223-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686125&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1223-2 \(V\)") ainsi que le contenu du dossier accompagnant la demande.
476	480
477		Article LEGIARTI000029460445
478
479		La décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé portant sur la demande d'agrément ou de renouvellement d'agrément intervient dans un délai de trois mois à compter de la date de réception de la demande accompagnée d'un dossier complet et recevable. A défaut de réponse à l'expiration de ce délai, l'agrément est réputé refusé lorsqu'il s'agit d'une demande d'agrément, et réputé accordé dans les termes de l'agrément précédent lorsqu'il s'agit d'une demande de renouvellement.
480
481		La décision portant agrément précise, parmi les activités transfusionnelles mentionnées à l'article [L. 1223-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686125&dateTexte=&categorieLien=cid), celles qui peuvent être exercées par l'établissement de transfusion sanguine ainsi que le ou les sites attachés à cet établissement dans lesquels ces activités peuvent être réparties.
482
483		L'agrément est délivré pour une durée de dix ans à compter de la date de la décision. Il est renouvelable pour une durée identique.
484
485	481	Article LEGIARTI000029460452
486	482
487	483	L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé diligente des inspections des établissements de transfusion sanguine à un rythme au moins biennal. Ces inspections visent à s'assurer de la conformité des activités de transfusion sanguine de l'établissement avec les bonnes pratiques mentionnées à [l'article L. 1223-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686128&dateTexte=&categorieLien=cid) ainsi qu'avec les normes de fonctionnement et d'équipement qui leur sont applicables.
Article LEGIARTI000030188714 L490→486
490	486
491	487	Le directeur général de l'agence peut requérir à cet effet de l'Etablissement français du sang et des établissements de transfusion sanguine toutes informations nécessaires.
492	488
	489	Article LEGIARTI000030188714
	490
	491	La décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé portant sur la demande d'agrément ou de renouvellement d'agrément intervient dans un délai de trois mois à compter de la date de réception de la demande accompagnée d'un dossier complet et recevable. A défaut de réponse à l'expiration de ce délai, l'agrément est réputé refusé lorsqu'il s'agit d'une demande d'agrément, et réputé accordé dans les termes de l'agrément précédent lorsqu'il s'agit d'une demande de renouvellement.
	492
	493	La décision portant agrément précise, parmi les activités transfusionnelles mentionnées à l'article L. 1223-2 et les activités mentionnées au II de l'article L. 1221-10, celles qui peuvent être exercées par l'établissement de transfusion sanguine ainsi que le ou les sites attachés à cet établissement dans lesquels ces activités peuvent être réparties.
	494
	495	L'agrément est délivré pour une durée de dix ans à compter de la date de la décision. Il est renouvelable pour une durée identique.
	496
493	497	## Sous-section 1 : Activités de transfusion sanguine
494	498
495	499	Article LEGIARTI000006908979
Article LEGIARTI000025788466 L504→508
504	508
505	509	Pour exercer l'activité de laboratoire d'analyses d'immuno-hématologie, l'établissement de transfusion sanguine doit disposer, dans chaque site dans lequel cette activité est exercée, de techniciens, conformément aux règles fixées pour la bonne exécution des analyses en application de l'article L. 6213-2, placés sous la responsabilité d'un médecin ou d'un pharmacien possédant les qualifications requises par l'article L. 1222-10. Ces techniciens peuvent, en fonction du volume d'activité d'analyses du laboratoire, intervenir dans un autre laboratoire du site. L'établissement doit également disposer, dans chacun des sites concernés, d'un laboratoire distinct du laboratoire d'immuno-hématologie du don.
506	510
507		Article LEGIARTI000025788466
508
509		La collecte du sang et de ses composants, leur qualification biologique, la préparation, la transformation, la distribution et la délivrance des produits sanguins labiles sont effectuées dans le respect des bonnes pratiques définies par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, pris en application de l'article [L. 1223-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686128&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1223-3 \(V\)"). Pour chacune de ces activités et sur chacun des sites où elles sont exercées, l'établissement de transfusion sanguine doit affecter du personnel possédant les qualifications requises en application de l'article [L. 1222-10](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686119&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1222-10 \(V\)"), disposer des équipements prévus par les bonnes pratiques pour chacune des activités de transfusion sanguine et respecter les normes de fonctionnement prévues à la présente section.
510
511		L'Etablissement français du sang et le centre de transfusion sanguine des armées adressent chaque année au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, pour chacun de leurs établissements, un état d'activité dont la forme et le contenu sont fixés par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de l'agence.
512
513	511	Article LEGIARTI000029460108
514	512
515	513	Le personnel qui effectue en équipe les prélèvements de sang total en site fixe ou mobile doit au moins comprendre, au sein de chaque équipe, outre la présence d'au moins un médecin, une personne habilitée à effectuer le prélèvement et répondant aux conditions prévues à [l'article R. 1222-18](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908923&dateTexte=&categorieLien=cid). Toute équipe de trois personnes ou plus qui effectuent les prélèvements de sang total en site fixe ou mobile doit comprendre, outre la présence d'un médecin, au moins un infirmier ou une infirmière.
Article LEGIARTI000030188720 L538→536
538	536
539	537	Par dérogation à l'alinéa précédent et en dehors des heures ouvrables, cette activité, lorsque le volume d'activité du site le permet, peut être exercée par un autre site du même établissement de transfusion sanguine exerçant cette même activité à condition que l'organisation de cette permanence et les délais d'examens ainsi modifiés soient compatibles avec les règles de sécurité transfusionnelle telles que précisées dans les bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 1223-3. L'établissement en informe alors les établissements de santé concernés et l'agence régionale de santé territorialement compétente.
540	538
	539	Article LEGIARTI000030188720
	540
	541	La collecte du sang et de ses composants, leur qualification biologique, la préparation, la transformation, la distribution et la délivrance des produits sanguins labiles sont effectuées dans le respect des bonnes pratiques définies par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, pris en application de l'article [L. 1223-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686128&dateTexte=&categorieLien=cid). La conservation en vue de la délivrance et la délivrance du plasma à finalité transfusionnelle dans la production duquel intervient un processus industriel mentionné au 2° bis de l'article L. 1221-8 sont effectuées dans le respect des bonnes pratiques mentionnées ci-dessus et conformément aux mentions figurant dans l'autorisation du produit délivrée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Pour chacune de ces activités et sur chacun des sites où elles sont exercées, l'établissement de transfusion sanguine doit affecter du personnel possédant les qualifications requises en application de l'article [L. 1222-10](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686119&dateTexte=&categorieLien=cid), disposer des équipements prévus par les bonnes pratiques pour chacune des activités de transfusion sanguine et respecter les normes de fonctionnement prévues à la présente section.
	542
	543	L'Etablissement français du sang et le centre de transfusion sanguine des armées adressent chaque année au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, pour chacun de leurs établissements, un état d'activité dont la forme et le contenu sont fixés par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de l'agence.
	544
541	545	## Sous-section 2 : Autres activités des établissements
542	546
543	547	Article LEGIARTI000006908995
Article LEGIARTI000022049580 L978→982
978	982
979	983	Un dépôt de délivrance autorisé peut exercer les activités d'un dépôt d'urgence, ainsi que celles d'un dépôt relais, sans demander d'autorisation supplémentaire à l'agence régionale de santé.
980	984
981		Article LEGIARTI000022049580
982
983		Pour être autorisé, un dépôt de sang doit remplir les conditions suivantes :
984
985		1° Disposer d'une organisation et de moyens lui permettant d'exercer ses activités selon des modalités définies par arrêté du ministre chargé de la santé, assurant l'approvisionnement en produits sanguins labiles, la sécurité de ces produits et leur traçabilité ;
986
987		2° Disposer d'un médecin ou d'un pharmacien justifiant des qualifications mentionnées à [l'article R. 1222-23 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908930&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1222-23 \(V\)")et d'une personne au moins appartenant à l'une des catégories mentionnées aux 1°, 2°, 3° ou 4° de cet article et justifiant des qualifications particulières mentionnées au même article ;
988
989		3° Pour les dépôts de délivrance, disposer de moyens de réception des analyses d'immuno-hématologie respectant les conditions mentionnées à [l'article R. 6211-13 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006919015&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R6211-13 \(V\)");
990
991		4° Pour les dépôts de délivrance, être en mesure de délivrer un volume annuel de produits sanguins labiles au moins égal à un seuil défini par le même arrêté ;
992
993		5° Pour les dépôts relais et les dépôts de délivrance, disposer d'un système informatisé permettant d'assurer la gestion et la traçabilité des produits sanguins labiles et répondant aux exigences résultant des principes de bonnes pratiques transfusionnelles mentionnés à [l'article L. 1223-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686128&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1223-3 \(V\)").
994
995		L'autorisation ne peut être accordée que si le dépôt répond à des besoins identifiés dans les schémas régionaux d'organisation des soins et si la mise en oeuvre et le fonctionnement du dépôt figurent dans le projet médical de l'établissement et dans son contrat pluriannuel d'objectifs et de moyens.
996
997		Le cinquième et le septième alinéas du présent article ne sont pas applicables aux hôpitaux des armées.
998
999	985	Article LEGIARTI000022049598
1000	986
1001	987	Pour l'application de la présente section, le ministre de la défense exerce pour les hôpitaux des armées les attributions confiées à l'agence régionale de santé territorialement compétente dont il peut, en tant que de besoin, solliciter l'avis technique.
Article LEGIARTI000030186732 L1076→1062
1076	1062
1077	1063	II. - L'arrêt de fonctionnement d'un dépôt de sang est déclaré dans le délai d'un mois à compter de cet arrêt, à l'agence régionale de santé ainsi qu'à l'Etablissement français du sang ou, le cas échéant, au Centre de transfusion sanguine des armées.
1078	1064
	1065	Article LEGIARTI000030186732
	1066
	1067	I.-Pour l'application de la présente section, le plasma à finalité transfusionnelle dans la production duquel intervient un processus industriel mentionné au 2° bis de l'article L. 1221-8 est assimilé à un produit sanguin labile, pour ce qui concerne la conservation en vue de sa délivrance et sa délivrance.
	1068
	1069	II.-La conservation en vue de la délivrance et la délivrance des plasmas mentionnés au 2° bis de l'article L. 1221-8 nécessaires aux besoins des établissements de santé sont assurées dans les mêmes conditions que celles des produits sanguins labiles. Un arrêté du ministre chargé de la santé précise les modalités de conservation en vue de la délivrance, de délivrance et de traçabilité des plasmas mentionnés au 2° bis de l'article L. 1221-8 par les établissements de transfusion sanguine pour le compte des établissements de santé.
	1070
	1071	III.-La qualification des personnes affectées à ces activités est régie par les dispositions de l'article R. 1222-23.
	1072
	1073	IV.-Ces activités sont effectuées conformément aux bonnes pratiques prévues à l'article L. 1223-3 ainsi qu'aux mentions figurant dans l'autorisation du produit délivrée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
	1074
	1075	Article LEGIARTI000030188702
	1076
	1077	I. - Pour être autorisé, un dépôt de sang doit remplir les conditions suivantes :
	1078
	1079	1° Disposer d'une organisation et de moyens lui permettant d'exercer ses activités selon des modalités définies par arrêté du ministre chargé de la santé, assurant l'approvisionnement en produits sanguins labiles, la sécurité de ces produits et leur traçabilité ;
	1080
	1081	2° Disposer d'un médecin ou d'un pharmacien justifiant des qualifications mentionnées à [l'article R. 1222-23 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908930&dateTexte=&categorieLien=cid)et d'une personne au moins appartenant à l'une des catégories mentionnées aux 1°, 2°, 3° ou 4° de cet article et justifiant des qualifications particulières mentionnées au même article ;
	1082
	1083	3° Pour les dépôts de délivrance, disposer de moyens de réception des analyses d'immuno-hématologie respectant les conditions mentionnées à [l'article R. 6211-13 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006919015&dateTexte=&categorieLien=cid);
	1084
	1085	4° Pour les dépôts de délivrance, être en mesure de délivrer un volume annuel de produits sanguins labiles au moins égal à un seuil défini par le même arrêté ;
	1086
	1087	5° Pour les dépôts relais et les dépôts de délivrance, disposer d'un système informatisé permettant d'assurer la gestion et la traçabilité des produits sanguins labiles et répondant aux exigences résultant des principes de bonnes pratiques transfusionnelles mentionnés à [l'article L. 1223-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686128&dateTexte=&categorieLien=cid).
	1088
	1089	L'autorisation ne peut être accordée que si le dépôt répond à des besoins identifiés dans les schémas régionaux d'organisation des soins et si la mise en oeuvre et le fonctionnement du dépôt figurent dans le projet médical de l'établissement et dans son contrat pluriannuel d'objectifs et de moyens.
	1090
	1091	Le cinquième et le septième alinéas du présent article ne sont pas applicables aux hôpitaux des armées.
	1092
	1093	II. - Pour être autorisé à effectuer les activités prévues au II de l'article L. 1221-10, un dépôt de sang doit remplir les conditions fixées au I du présent article et être en mesure de respecter les conditions mentionnées dans l'autorisation du produit délivrée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
	1094
1079	1095	## Sous-section 1 : Dispositions générales.
1080	1096
1081	1097	Article LEGIARTI000006908803
Article LEGIARTI000030186753 L1126→1142
1126	1142
1127	1143	5° Information post-don : information concernant le donneur ou le don, découverte après un don et susceptible de compromettre la qualité ou la sécurité des produits sanguins issus de ce don ou de dons antérieurs.
1128	1144
	1145	Article LEGIARTI000030186753
	1146
	1147	Les règles figurant à la présente section relative à l'hémovigilance et à la sécurité transfusionnelle sont applicables aux plasmas à finalité transfusionnelle dans la production desquels intervient un processus industriel mentionnés au 2° bis de l'article L. 1221-8 sans préjudice des dispositions particulières mentionnées aux articles R. 5121-201-1 à R. 5121-201-3.
	1148
1129	1149	## Sous-section 2 : Système national d'hémovigilance
1130	1150
1131	1151	Article LEGIARTI000029460162