Version du 2014-02-26
N
Nomoscope564eb66398366573ef9dad2eb893dd912702fac4Version précédente : d89f5721
Résumé IA
Ces changements étendent le champ d'application des décrets d'application du Code de la santé publique pour inclure explicitement les modalités de délivrance et de prescription transfrontalières des dispositifs médicaux au sein de l'Union européenne, renforçant ainsi la libre circulation des soins. Parallèlement, la refonte des articles relatifs aux infractions et aux sanctions introduit de nouveaux acteurs habilités à rechercher et constater les manquements, tout en simplifiant le dispositif pénal applicable aux produits cosmétiques et médicaux. Pour les citoyens, cela se traduit par une meilleure sécurité d'accès aux dispositifs médicaux à l'échelle européenne et par un renforcement des contrôles sur le marché des produits de santé.
Informations
- Gouvernement
- Ayrault
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| Article LEGIARTI000025104462 L276→276 | ||
| 276 | 276 | |
| 277 | 277 | Cette taxe est recouvrée selon les modalités prévues pour le recouvrement des créances des établissements publics administratifs de l'Etat. |
| 278 | 278 | |
| 279 | **Article LEGIARTI000025104462** | |
| 280 | ||
| 281 | Sont déterminées, en tant que de besoin, par décret en Conseil d'Etat, les modalités d'application du présent titre, et notamment : | |
| 282 | ||
| 283 | 1° Les conditions auxquelles doivent satisfaire les organismes mentionnés au deuxième alinéa de [l'article L. 5211-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690286&dateTexte=&categorieLien=cid); | |
| 284 | ||
| 285 | 2° Les modalités de la déclaration prévue à [l'article L. 5211-3-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000020035160&dateTexte=&categorieLien=cid); | |
| 286 | ||
| 287 | ||
| 288 | 3° Les conditions dans lesquelles les dispositifs sur mesure peuvent être dispensés de la certification de conformité prévue à l'article L. 5211-3 ; | |
| 289 | ||
| 290 | 4° Les catégories de dispositifs et les procédures de certification qui leur sont applicables, ainsi que, le cas échéant, la durée pendant laquelle la certification est valable ; | |
| 291 | ||
| 292 | 5° Les catégories de dispositifs médicaux et les modalités de la communication prévues à [l'article L. 5211-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690289&dateTexte=&categorieLien=cid), ainsi que les données devant être transmises à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en application de cet article ; | |
| 293 | ||
| 294 | 6° Les modalités de l'évaluation des données cliniques des dispositifs médicaux mentionnées à [l'article L. 5211-3-2.](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000021961956&dateTexte=&categorieLien=cid) | |
| 295 | ||
| 296 | 279 | **Article LEGIARTI000025104468** |
| 297 | 280 | |
| 298 | 281 | Lors de la mise en service sur le territoire national de catégories de dispositifs médicaux, définies en fonction de leur degré de risque pour la santé humaine, toutes les données permettant d'identifier ces dispositifs, avec un exemplaire de l'étiquetage et de la notice d'instruction, doivent être communiquées à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. |
| Article LEGIARTI000028655468 L315→298 | ||
| 315 | 298 | |
| 316 | 299 | Les dispositifs médicaux utilisés dans le cadre de recherches impliquant la personne humaine sont dispensés de certification de conformité pour les aspects qui doivent faire l'objet des recherches et sous réserve de présenter, pour la sécurité et la santé des patients, des utilisateurs et des tiers, les garanties prévues par le titre I du livre II de la partie I du présent code. |
| 317 | 300 | |
| 301 | **Article LEGIARTI000028655468** | |
| 302 | ||
| 303 | Sont déterminées, en tant que de besoin, par décret en Conseil d'Etat, les modalités d'application du présent titre, et notamment : | |
| 304 | ||
| 305 | 1° Les conditions auxquelles doivent satisfaire les organismes mentionnés au deuxième alinéa de [l'article L. 5211-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690286&dateTexte=&categorieLien=cid); | |
| 306 | ||
| 307 | 2° Les modalités de la déclaration prévue à [l'article L. 5211-3-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000020035160&dateTexte=&categorieLien=cid); | |
| 308 | ||
| 309 | 3° Les conditions dans lesquelles les dispositifs sur mesure peuvent être dispensés de la certification de conformité prévue à l'article L. 5211-3 ; | |
| 310 | ||
| 311 | 4° Les catégories de dispositifs et les procédures de certification qui leur sont applicables, ainsi que, le cas échéant, la durée pendant laquelle la certification est valable ; | |
| 312 | ||
| 313 | 5° Les catégories de dispositifs médicaux et les modalités de la communication prévues à [l'article L. 5211-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690289&dateTexte=&categorieLien=cid), ainsi que les données devant être transmises à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en application de cet article ; | |
| 314 | ||
| 315 | 6° Les modalités de l'évaluation des données cliniques des dispositifs médicaux mentionnées à [l'article L. 5211-3-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000021961956&dateTexte=&categorieLien=cid); | |
| 316 | ||
| 317 | 7° Les modalités de délivrance des dispositifs médicaux prescrits dans un autre Etat membre de l'Union européenne ainsi que les modalités de prescription des dispositifs médicaux en vue de leur délivrance dans un autre Etat membre. | |
| 318 | ||
| 318 | 319 | ## Chapitre II : Conseil d'administration et directeur. |
| 319 | 320 | |
| 320 | 321 | **Article LEGIARTI000006690376** |
| Article LEGIARTI000006690518 L1326→1327 | ||
| 1326 | 1327 | |
| 1327 | 1328 | ## Chapitre Ier : Produits cosmétiques. |
| 1328 | 1329 | |
| 1329 | **Article LEGIARTI000006690518** | |
| 1330 | ||
| 1331 | Les personnes physiques coupables des infractions définies à l'article L. 5431-2 encourent également les peines complémentaires suivantes : | |
| 1332 | ||
| 1333 | 1° La diffusion de la décision de condamnation et celle d'un ou plusieurs messages informant le public de cette décision, dans les conditions prévues à l'article 131-35 du code pénal ; | |
| 1334 | ||
| 1335 | 2° L'affichage de la décision prononcée, dans les conditions et sous les peines prévues à l'article 131-35 du même code ; | |
| 1336 | ||
| 1337 | 3° La confiscation de la chose qui a servi ou était destinée à commettre l'infraction ou du produit de la vente de cette chose, dans les conditions prévues à l'article 131-21 du même code ; | |
| 1338 | ||
| 1339 | 4° La fermeture définitive ou pour une durée de cinq ans au plus des établissements de l'entreprise ayant servi à commettre les faits incriminés, dans les conditions prévues à l'article 131-33 du même code ; | |
| 1340 | ||
| 1341 | 5° L'interdiction de fabriquer, de conditionner, d'importer, de mettre sur le marché des produits cosmétiques pour une durée maximum de cinq ans. | |
| 1342 | ||
| 1343 | 1330 | **Article LEGIARTI000020631306** |
| 1344 | 1331 | |
| 1345 | 1332 | Les personnes morales déclarées responsables pénalement, dans les conditions prévues par [l'article 121-2 du code pénal](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070719&idArticle=LEGIARTI000006417202&dateTexte=&categorieLien=cid "Code pénal - art. 121-2 \(V\)"), des infractions définies à [l'article L. 5431-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690515&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5431-2 \(V\)")encourent, outre l'amende suivant les modalités prévues par [l'article 131-38 du code pénal ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070719&idArticle=LEGIARTI000006417333&dateTexte=&categorieLien=cid "Code pénal - art. 131-38 \(V\)"): |
| Article LEGIARTI000021941865 L1352→1339 | ||
| 1352 | 1339 | |
| 1353 | 1340 | 4° La fermeture définitive ou pour une durée de cinq ans au plus des établissements de l'entreprise ayant servi à commettre les faits incriminés, dans les conditions prévues au 4° de l'article 131-39 du même code. |
| 1354 | 1341 | |
| 1355 | **Article LEGIARTI000021941865** | |
| 1342 | **Article LEGIARTI000028352478** | |
| 1343 | ||
| 1344 | Ont qualité pour rechercher et constater les infractions aux dispositions du chapitre Ier du titre III du livre Ier de la cinquième partie, ainsi qu'aux mesures réglementaires prises pour l'application de ces dispositions : | |
| 1345 | ||
| 1346 | -les pharmaciens inspecteurs de santé publique et les inspecteurs des agences régionales de santé ayant la qualité de pharmacien, dans les conditions prévues aux [articles L. 5411-1 à L. 5411-4 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690386&dateTexte=&categorieLien=cid); | |
| 1356 | 1347 | |
| 1357 | Le fait, pour les fabricants, leurs représentants, les personnes pour le compte desquelles les produits cosmétiques sont fabriqués ou les responsables de la mise sur le marché des produits cosmétiques importés d'un Etat qui n'est ni membre de l'Union européenne, ni partie à l'accord sur l'Espace économique européen, de mettre sur le marché à titre gratuit ou onéreux un produit cosmétique dont le récipient ou l'emballage ne comporte pas l'une des mentions prévues au deuxième alinéa de [l'article L. 5131-6 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690113&dateTexte=&categorieLien=cid)et au 1° de [l'article L. 5131-11](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690123&dateTexte=&categorieLien=cid) est puni de 15 000 euros d'amende. | |
| 1348 | -les inspecteurs de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, dans les conditions prévues à [l'article L. 5412-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690390&dateTexte=&categorieLien=cid); | |
| 1358 | 1349 | |
| 1359 | **Article LEGIARTI000021941874** | |
| 1350 | -les médecins inspecteurs de santé publique et les inspecteurs des agences régionales de santé ayant la qualité de médecin, dans les conditions prévues à [l'article L. 5413-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690391&dateTexte=&categorieLien=cid); | |
| 1360 | 1351 | |
| 1361 | Est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30 000 euros d'amende le fait pour les fabricants, leurs représentants, les personnes pour le compte desquelles les produits cosmétiques sont fabriqués ou les responsables de la mise sur le marché des produits cosmétiques importés d'un Etat qui n'est ni membre de l'Union européenne, ni partie à l'accord sur l'Espace économique européen de mettre sur le marché à titre gratuit ou onéreux un produit cosmétique qui n'est pas conforme aux règles relatives aux substances entrant dans la composition de ce produit, telles qu'elles résultent du 4° de [l'article L. 5131-11](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690123&dateTexte=&categorieLien=cid). | |
| 1352 | -les agents mentionnés au 1° de [l'article L. 215-1 du code de la consommation](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006069565&idArticle=LEGIARTI000006292250&dateTexte=&categorieLien=cid), dans les conditions prévues à [l'article L. 5414-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690395&dateTexte=&categorieLien=cid). | |
| 1362 | 1353 | |
| 1363 | **Article LEGIARTI000025104517** | |
| 1354 | **Article LEGIARTI000028654193** | |
| 1364 | 1355 | |
| 1365 | Est puni d'un an d'emprisonnement et de 15 000 euros d'amende le fait pour les fabricants, leurs représentants, les personnes pour le compte desquelles les produits cosmétiques sont fabriqués ou les responsables de la mise sur le marché des produits cosmétiques importés d'un Etat qui n'est ni membre de l'Union européenne, ni partie à l'accord sur l'Espace économique européen : | |
| 1356 | Le fait, pour la personne responsable, déterminée à l'article 4 du règlement (CE) n° 1223/2009 du Parlement européen et du Conseil, du 30 novembre 2009, précité, et les distributeurs, tels que définis au e du paragraphe 1 de l'article 2 du même règlement, de ne pas signaler à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, sans délai et par tout moyen, tous les effets indésirables graves, au sens du p du même paragraphe 1, dans les conditions mentionnées au paragraphe 1 de l'article 23 dudit règlement, est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30 000 € d'amende. | |
| 1366 | 1357 | |
| 1367 | 1° De mettre sur le marché à titre gratuit ou onéreux un produit cosmétique sans tenir à disposition des autorités de contrôle le dossier mentionné au troisième alinéa de [l'article L. 5131-6 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690113&dateTexte=&categorieLien=cid); | |
| 1368 | 1358 | |
| 1369 | 2° De mettre sur le marché à titre gratuit ou onéreux un produit cosmétique sans que le dossier mentionné au troisième alinéa de l'article L. 5131-6 comporte les mentions obligatoires prévues par le 3° de [l'article L. 5131-11 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690123&dateTexte=&categorieLien=cid); | |
| 1370 | ||
| 1371 | 3° De ne pas transmettre à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé , sur sa demande, l'une des informations mentionnées à [l'article L. 5131-10](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690122&dateTexte=&categorieLien=cid). | |
| 1359 | Est puni des mêmes peines le fait, pour le professionnel de santé ayant eu connaissance, dans l'exercice de ses fonctions, d'un effet indésirable grave, au sens du p du paragraphe 1 de l'article 2 du même règlement, de s'abstenir de le signaler sans délai à l'agence. | |
| 1372 | 1360 | |
| 1373 | **Article LEGIARTI000025104680** | |
| 1361 | **Article LEGIARTI000028654195** | |
| 1374 | 1362 | |
| 1375 | Est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30000 euros d'amende, le fait : | |
| 1363 | Le fait, pour la personne responsable, déterminée à l'article 4 du règlement (CE) n° 1223/2009 du Parlement européen et du Conseil, du 30 novembre 2009, précité, de ne pas transmettre à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, malgré la mise en demeure effectuée dans les conditions fixées à l'article [L. 5131-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690113&dateTexte=&categorieLien=cid), l'une des informations mentionnées à l'article 24 du même règlement est puni d'un an d'emprisonnement et de 15 000 € d'amende. | |
| 1376 | 1364 | |
| 1377 | 1° D'ouvrir ou d'exploiter un établissement de fabrication, de conditionnement ou d'importation de produits cosmétiques, à l'exception de ceux mentionnés à l'article L. 5131-3, ou d'étendre l'activité d'un établissement à de telles opérations, sans qu'ait été faite au préalable la déclaration à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou sans qu'aient été déclarées les modifications des éléments figurant dans la déclaration initiale : | |
| 1365 | **Article LEGIARTI000028655323** | |
| 1378 | 1366 | |
| 1379 | 2° De diriger un établissement mentionné au 1° ci-dessus sans avoir désigné la ou les personnes qualifiées responsables conformément à l'article L. 5131-2 ; | |
| 1367 | Le fait, pour la personne responsable, déterminée à l'article 4 du règlement (CE) n° 1223/2009 du Parlement européen et du Conseil, du 30 novembre 2009, précité, de mettre sur le marché à titre gratuit ou onéreux un produit cosmétique dont le récipient ou l'emballage ne comporte pas l'une des mentions prévues à l'article 19 du même règlement est puni de 15 000 euros d'amende. | |
| 1380 | 1368 | |
| 1381 | 3° Pour le responsable de la mise sur le marché national d'un produit cosmétique, de ne pas transmettre aux centres antipoison les informations prévues à l'article L. 5131-7 ; | |
| 1369 | **Article LEGIARTI000028655325** | |
| 1382 | 1370 | |
| 1383 | 4° De mettre sur le marché des produits cosmétiques ou de réaliser des expérimentations animales portant sur des produits cosmétiques finis ou sur des ingrédients ou des combinaisons d'ingrédients en méconnaissance des interdictions prévues à l'article L. 5131-7-2. | |
| 1371 | Est puni d'un an d'emprisonnement et de 15 000 euros d'amende le fait pour la personne responsable, déterminée par l'article 4 du règlement (CE) n° 1223/2009 du Parlement européen et du Conseil, du 30 novembre 2009, relatif aux produits cosmétiques : | |
| 1384 | 1372 | |
| 1385 | **Article LEGIARTI000028352478** | |
| 1373 | 1° De mettre sur le marché à titre gratuit ou onéreux un produit cosmétique sans tenir à disposition des autorités de contrôle mentionnées à l'article [L. 5431-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690513&dateTexte=&categorieLien=cid), à l'adresse indiquée sur l'étiquetage de ce produit, le dossier d'information prévu au paragraphe 1 de l'article 11 du même règlement ; | |
| 1386 | 1374 | |
| 1387 | Ont qualité pour rechercher et constater les infractions aux dispositions du chapitre Ier du titre III du livre Ier de la cinquième partie, ainsi qu'aux mesures réglementaires prises pour l'application de ces dispositions : | |
| 1375 | 2° De mettre sur le marché à titre gratuit ou onéreux un produit cosmétique sans que le dossier d'information mentionné à l'article 11 dudit règlement comporte les mentions obligatoires prévues au paragraphe 2 du même article. | |
| 1388 | 1376 | |
| 1389 | -les pharmaciens inspecteurs de santé publique et les inspecteurs des agences régionales de santé ayant la qualité de pharmacien, dans les conditions prévues aux [articles L. 5411-1 à L. 5411-4 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690386&dateTexte=&categorieLien=cid); | |
| 1377 | **Article LEGIARTI000028655328** | |
| 1390 | 1378 | |
| 1391 | -les inspecteurs de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, dans les conditions prévues à [l'article L. 5412-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690390&dateTexte=&categorieLien=cid); | |
| 1379 | Est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30 000 euros d'amende le fait pour la personne responsable, déterminée à l'article 4 du règlement (CE) n° 1223/2009 du Parlement européen et du Conseil, du 30 novembre 2009, relatif aux produits cosmétiques, de mettre sur le marché à titre gratuit ou onéreux un produit cosmétique qui n'est pas conforme aux règles relatives aux substances entrant dans la composition de ce produit, prévues à l'article 14 et aux paragraphes 1 et 2 de l'article 15 du même règlement. | |
| 1392 | 1380 | |
| 1393 | -les médecins inspecteurs de santé publique et les inspecteurs des agences régionales de santé ayant la qualité de médecin, dans les conditions prévues à [l'article L. 5413-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690391&dateTexte=&categorieLien=cid); | |
| 1381 | **Article LEGIARTI000028655330** | |
| 1394 | 1382 | |
| 1395 | -les agents mentionnés au 1° de [l'article L. 215-1 du code de la consommation](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006069565&idArticle=LEGIARTI000006292250&dateTexte=&categorieLien=cid), dans les conditions prévues à [l'article L. 5414-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690395&dateTexte=&categorieLien=cid). | |
| 1383 | Les personnes physiques coupables des infractions définies à l'article [L. 5431-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690515&dateTexte=&categorieLien=cid)encourent également les peines complémentaires suivantes : | |
| 1384 | ||
| 1385 | 1° La diffusion de la décision de condamnation et celle d'un ou plusieurs messages informant le public de cette décision, dans les conditions prévues à l'article [131-35 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070719&idArticle=LEGIARTI000006417308&dateTexte=&categorieLien=cid)du code pénal ; | |
| 1386 | ||
| 1387 | 2° L'affichage de la décision prononcée, dans les conditions et sous les peines prévues à l'article 131-35 du même code ; | |
| 1388 | ||
| 1389 | 3° La confiscation de la chose qui a servi ou était destinée à commettre l'infraction ou du produit de la vente de cette chose, dans les conditions prévues à l'article [131-21](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070719&idArticle=LEGIARTI000006417273&dateTexte=&categorieLien=cid) du même code ; | |
| 1390 | ||
| 1391 | 4° La fermeture définitive ou pour une durée de cinq ans au plus des établissements de l'entreprise ayant servi à commettre les faits incriminés, dans les conditions prévues à l'article [131-33 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070719&idArticle=LEGIARTI000006417306&dateTexte=&categorieLien=cid)du même code ; | |
| 1392 | ||
| 1393 | 5° L'interdiction de fabriquer, de conditionner, d'importer et de mettre sur le marché des produits cosmétiques pour une durée maximum de cinq ans. | |
| 1394 | ||
| 1395 | **Article LEGIARTI000028655338** | |
| 1396 | ||
| 1397 | Est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30 000 € d'amende le fait : | |
| 1398 | ||
| 1399 | 1° Pour toute personne qui fabrique ou conditionne des produits cosmétiques, d'ouvrir ou d'exploiter un établissement de fabrication ou de conditionnement de ces produits, ou d'étendre l'activité d'un établissement à de telles opérations, sans qu'ait été faite au préalable la déclaration prévue à l'article [L. 5131-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690107&dateTexte=&categorieLien=cid) à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou sans qu'aient été communiquées les modifications des éléments constitutifs de la déclaration ; | |
| 1400 | ||
| 1401 | 2° Pour la personne responsable de la mise sur le marché d'un produit cosmétique, déterminée à l'article 4 du règlement (CE) n° 1223/2009 du Parlement européen et du Conseil, du 30 novembre 2009, relatif aux produits cosmétiques, de ne pas respecter les obligations de notification à la Commission européenne en ne transmettant pas les informations mentionnées aux paragraphes 1 et 2 de l'article 13 et au paragraphe 3 de l'article 16 du même règlement ; | |
| 1402 | ||
| 1403 | 3° Pour la personne responsable de la mise sur le marché d'un produit cosmétique, déterminée à l'article 4 dudit règlement, de mettre sur le marché des produits cosmétiques ou de réaliser des expérimentations animales portant sur des produits cosmétiques finis ou sur des ingrédients ou des combinaisons d'ingrédients en méconnaissance des interdictions prévues au paragraphe 1 de l'article 18 de ce même règlement. | |
| 1396 | 1404 | |
| 1397 | 1405 | ## Chapitre V : Produits aptes à provoquer une interruption volontaire de grossesse. |
| 1398 | 1406 | |
| Article LEGIARTI000006690538 L1432→1440 | ||
| 1432 | 1440 | |
| 1433 | 1441 | Les infractions relatives aux produits de tatouage prévues au présent chapitre, ainsi que par les règlements pris pour son application, sont recherchées et constatées conformément aux dispositions de l'article L. 5431-1 relatives aux produits cosmétiques. |
| 1434 | 1442 | |
| 1435 | **Article LEGIARTI000006690538** | |
| 1443 | **Article LEGIARTI000028654433** | |
| 1444 | ||
| 1445 | Les personnes physiques coupables des infractions définies à l'article [L. 5437-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690538&dateTexte=&categorieLien=cid)encourent également les peines complémentaires suivantes : | |
| 1446 | ||
| 1447 | 1° La diffusion de la décision de condamnation et celle d'un ou de plusieurs messages informant le public de cette décision, dans les conditions prévues à l'article [131-35 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070719&idArticle=LEGIARTI000006417308&dateTexte=&categorieLien=cid)du code pénal ; | |
| 1448 | ||
| 1449 | 2° L'affichage de la décision prononcée, dans les conditions et sous les peines prévues au même article ; | |
| 1450 | ||
| 1451 | 3° La confiscation de la chose qui a servi ou était destinée à commettre l'infraction ou du produit de la vente de cette chose, dans les conditions prévues à l'article [131-21 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070719&idArticle=LEGIARTI000006417273&dateTexte=&categorieLien=cid)dudit code ; | |
| 1452 | ||
| 1453 | 4° La fermeture définitive ou pour une durée de cinq ans au plus des établissements de l'entreprise ayant servi à commettre les faits incriminés, dans les conditions prévues à l'article [131-33](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070719&idArticle=LEGIARTI000006417306&dateTexte=&categorieLien=cid) du même code ; | |
| 1454 | ||
| 1455 | 5° L'interdiction de fabriquer, de conditionner, d'importer et de mettre sur le marché des produits de tatouage pour une durée maximale de cinq ans. | |
| 1456 | ||
| 1457 | **Article LEGIARTI000028654435** | |
| 1458 | ||
| 1459 | Les personnes morales déclarées responsables pénalement, dans les conditions prévues à l'article [121-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070719&idArticle=LEGIARTI000006417202&dateTexte=&categorieLien=cid)du code pénal, des infractions définies à l'article [L. 5437-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690538&dateTexte=&categorieLien=cid)du présent code encourent, outre l'amende suivant les modalités prévues à l'article [131-38 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070719&idArticle=LEGIARTI000006417333&dateTexte=&categorieLien=cid)du code pénal : | |
| 1460 | ||
| 1461 | 1° La confiscation de la chose qui a servi ou était destinée à commettre l'infraction ou de la chose qui en est le produit, dans les conditions prévues au 8° de l'article [131-39](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070719&idArticle=LEGIARTI000006417335&dateTexte=&categorieLien=cid) du même code ; | |
| 1462 | ||
| 1463 | 2° L'affichage de la décision prononcée ou la diffusion de celle-ci soit par la presse écrite, soit par tout moyen de communication électronique, dans les conditions prévues au 9° du même article 131-39 ; | |
| 1464 | ||
| 1465 | 3° La fermeture définitive ou pour une durée de cinq ans au plus des établissements de l'entreprise ayant servi à commettre les faits incriminés, dans les conditions prévues au 4° dudit article 131-39. | |
| 1436 | 1466 | |
| 1437 | Les infractions prévues à l'article L. 5431-2 sont applicables aux produits de tatouage et sont punies des peines prévues, pour les personnes physiques et morales, aux articles L. 5431-2 à L. 5431-4. | |
| 1467 | **Article LEGIARTI000028654437** | |
| 1468 | ||
| 1469 | Le fait, pour la personne responsable de la mise sur le marché du produit de tatouage, au sens de l'article [L. 513-10-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690184&dateTexte=&categorieLien=cid), de ne pas signaler dès qu'elle en a connaissance et par tout moyen à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé les effets indésirables graves, dans les conditions mentionnées au I de l'article [L. 513-10-8](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000028654305&dateTexte=&categorieLien=cid), est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30 000 € d'amende. | |
| 1470 | ||
| 1471 | Est puni des mêmes peines le fait, pour le professionnel de santé ou la personne qui réalise des tatouages à titre professionnel ayant eu personnellement connaissance, dans l'exercice de ses fonctions, d'un effet indésirable grave, au sens du même I, de s'abstenir de le signaler, sans délai, à l'agence. | |
| 1472 | ||
| 1473 | **Article LEGIARTI000028655355** | |
| 1474 | ||
| 1475 | Est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30 000 € d'amende le fait : | |
| 1476 | ||
| 1477 | 1° Pour la personne responsable d'un établissement de fabrication, de conditionnement ou d'importation de produits de tatouage, d'ouvrir, d'exploiter ou d'étendre l'activité d'un établissement à de telles opérations, sans qu'ait été faite au préalable la déclaration à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou sans qu'aient été déclarées les modifications des éléments figurant dans la déclaration, prévues aux deuxième et troisième alinéas de l'article [L. 513-10-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690184&dateTexte=&categorieLien=cid); | |
| 1478 | ||
| 1479 | 2° Pour la personne responsable d'un établissement de fabrication, de conditionnement ou d'importation de produits de tatouage, de diriger un établissement mentionné au 1° du présent article sans avoir désigné la ou les personnes qualifiées responsables conformément à l'article L. 513-10-2 ; | |
| 1480 | ||
| 1481 | 3° Pour la personne responsable de la mise sur le marché national du produit de tatouage, au sens du même article L. 513-10-2, de ne pas transmettre aux centres antipoison les informations mentionnées à l'article [L. 513-10-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000028654301&dateTexte=&categorieLien=cid). | |
| 1438 | 1482 | |
| 1439 | 1483 | ## Chapitre VIII : Matières premières à usage pharmaceutique |
| 1440 | 1484 | |
| Article LEGIARTI000025104755 L2390→2434 | ||
| 2390 | 2434 | |
| 2391 | 2435 | Lorsqu'un particulier procède à l'importation d'un médicament par une autre voie que le transport personnel, il n'est pas non plus soumis à l'obligation d'une autorisation préalable si ce médicament fait l'objet d'une autorisation de mise sur le marché au sens de l'article 6 de la directive 2001/83/ CE du Parlement européen et du Conseil, du 6 novembre 2001, instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain ou d'un enregistrement au sens des articles 14 et 16 bis de la même directive dans un Etat membre de l'Union européenne ou un Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen. |
| 2392 | 2436 | |
| 2393 | **Article LEGIARTI000025104755** | |
| 2394 | ||
| 2395 | L'entreprise pharmaceutique exploitant un médicament ou produit soumis aux dispositions du chapitre Ier du présent titre qui prend la décision d'en suspendre ou d'en cesser la commercialisation ou qui a connaissance de faits susceptibles d'entraîner la suspension ou la cessation de cette commercialisation en informe au moins un an avant la date envisagée ou prévisible l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé si ce médicament est utilisé dans une ou des pathologies graves dans lesquelles elle ne disposerait pas d'alternatives disponibles sur le marché français. La cessation de commercialisation ne peut intervenir avant la fin du délai nécessaire pour mettre en place les solutions alternatives permettant de couvrir ce besoin. Si le médicament n'est pas utilisé dans une ou des pathologies graves dans lesquelles elle ne disposerait pas d'alternatives disponibles sur le marché français, la notification doit avoir lieu au plus tard deux mois avant la suspension ou l'arrêt de commercialisation. En cas d'urgence nécessitant que la suspension ou l'arrêt intervienne avant le terme des délais fixés ci-dessus, l'entreprise en informe immédiatement l'agence en justifiant de cette urgence. Elle doit en outre informer l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé de tout risque de rupture de stock ou de toute rupture sur un médicament ou produit sans alternative thérapeutique disponible, dont elle assure l'exploitation, ainsi que de tout risque de rupture de stock ou de toute rupture sur un médicament ou produit dont elle assure l'exploitation, lié à un accroissement brutal et inattendu de la demande. Lorsque le médicament est utilisé dans une ou des pathologies graves dans lesquelles elle ne disposerait pas d'alternatives disponibles sur le marché français, l'entreprise apporte à l'agence sa collaboration à la mise en place de solutions alternatives permettant de couvrir ce besoin et des mesures d'accompagnement nécessaires. | |
| 2396 | ||
| 2397 | L'entreprise pharmaceutique exploitant un médicament ou produit soumis aux dispositions du chapitre Ier du présent titre informe immédiatement l'agence de toute action engagée pour en retirer un lot déterminé. | |
| 2398 | ||
| 2399 | 2437 | **Article LEGIARTI000025104759** |
| 2400 | 2438 | |
| 2401 | 2439 | Lorsqu'un médicament ou produit soumis à l'autorisation de mise sur le marché prévue à l'article L. 5121-8 à l'enregistrement de médicament traditionnel à base de plantes ou à l'enregistrement de médicament homéopathique est commercialisé, l'entreprise qui l'exploite communique, sans délai, les dates de commercialisation de chaque présentation de ce médicament ou produit à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. |
| Article LEGIARTI000026809043 L2410→2448 | ||
| 2410 | 2448 | |
| 2411 | 2449 | Dans le cas de recherches impliquant la personne humaine portant sur les préparations de thérapie génique et de thérapie cellulaire xénogénique mentionnées au 12° et au 13° de [l'article L. 5121-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689870&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5121-1 \(VD\)"), l'autorisation de mener la recherche vaut également autorisation pour cette recherche des lieux de conservation et de préparation mentionnés aux [articles L. 4211-8 et L. 4211-9](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689015&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L4211-8 \(VD\)"), et elle vaut autorisation d'importation et d'exportation mentionnée à [l'article L. 5124-13](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689996&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5124-13 \(VD\)"). |
| 2412 | 2450 | |
| 2413 | **Article LEGIARTI000026809043** | |
| 2414 | ||
| 2415 | La fabrication, l'importation, l'exportation et la distribution en gros de médicaments, produits et objets mentionnés à l'article [L. 4211-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689004&dateTexte=&categorieLien=cid), la fabrication, l'importation et la distribution des médicaments expérimentaux, à l'exception des préparations de thérapie génique et des préparations de thérapie cellulaire xénogénique, ainsi que l'exploitation de spécialités pharmaceutiques ou autres médicaments, de générateurs, trousses ou précurseurs définis aux 8°, 9° et 10° de l'article [L. 5121-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689870&dateTexte=&categorieLien=cid)ne peuvent être effectuées que dans des établissements pharmaceutiques régis par le présent chapitre. | |
| 2451 | **Article LEGIARTI000028655457** | |
| 2416 | 2452 | |
| 2417 | La préparation, la conservation, la distribution et la cession des médicaments de thérapie innovante mentionnés au 17° de l'article L. 5121-1 peuvent également être réalisées dans des établissements autorisés au titre de l'article L. 4211-9-1. | |
| 2453 | L'entreprise pharmaceutique exploitant un médicament ou produit soumis aux dispositions du chapitre Ier du présent titre qui prend la décision d'en suspendre ou d'en cesser la commercialisation ou qui a connaissance de faits susceptibles d'entraîner la suspension ou la cessation de cette commercialisation en informe, en précisant les motifs de son action, au moins un an avant la date envisagée ou prévisible l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé si ce médicament est utilisé dans une ou des pathologies graves dans lesquelles elle ne disposerait pas d'alternatives disponibles sur le marché français. La cessation de commercialisation ne peut intervenir avant la fin du délai nécessaire pour mettre en place les solutions alternatives permettant de couvrir ce besoin. Si le médicament n'est pas utilisé dans une ou des pathologies graves dans lesquelles elle ne disposerait pas d'alternatives disponibles sur le marché français, l'information de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé se fait, de manière motivée, au plus tard deux mois avant la suspension ou l'arrêt de commercialisation. Dans tous les cas, l'entreprise pharmaceutique précise si la suspension ou l'arrêt de commercialisation du médicament est fondé sur l'un des motifs mentionnés aux 1° à 5° de l'article [L. 5121-9](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689891&dateTexte=&categorieLien=cid). En cas d'urgence nécessitant que la suspension ou l'arrêt intervienne avant le terme des délais fixés ci-dessus, l'entreprise en informe immédiatement l'agence en justifiant de cette urgence. Elle doit en outre informer l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé de tout risque de rupture de stock ou de toute rupture sur un médicament ou produit sans alternative thérapeutique disponible, dont elle assure l'exploitation, ainsi que de tout risque de rupture de stock ou de toute rupture sur un médicament ou produit dont elle assure l'exploitation, lié à un accroissement brutal et inattendu de la demande. Lorsque le médicament est utilisé dans une ou des pathologies graves dans lesquelles elle ne disposerait pas d'alternatives disponibles sur le marché français, l'entreprise apporte à l'agence sa collaboration à la mise en place de solutions alternatives permettant de couvrir ce besoin et des mesures d'accompagnement nécessaires. | |
| 2418 | 2454 | |
| 2419 | Les personnes se livrant à une activité de courtage de médicaments mentionnée à l'article [L. 5121-19 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689920&dateTexte=&categorieLien=cid)ne sont pas soumises aux dispositions du présent chapitre. | |
| 2455 | L'entreprise pharmaceutique exploitant un médicament ou produit soumis aux dispositions du chapitre Ier du présent titre informe immédiatement l'agence de toute action engagée pour en retirer un lot déterminé. | |
| 2420 | 2456 | |
| 2421 | 2457 | ## Chapitre IV bis : Courtage de médicaments |
| 2422 | 2458 | |
| Article LEGIARTI000006689899 L2456→2492 | ||
| 2456 | 2492 | |
| 2457 | 2493 | Le présent article est également applicable aux médicaments biologiques similaires et aux médicaments présentant des caractéristiques communes par rapport à un médicament de référence mais ne répondant pas à la définition du médicament générique en raison de différences portant sur un ou plusieurs éléments de cette définition et nécessitant que soient produites des données supplémentaires dans des conditions déterminées par voie réglementaire. |
| 2458 | 2494 | |
| 2459 | **Article LEGIARTI000006689899** | |
| 2460 | ||
| 2461 | L'autorisation de mise sur le marché prévue par l'article L. 5121-8 ne peut être attribuée pour un médicament dérivé du sang que lorsqu'il est préparé à partir de sang ou de composants du sang prélevés dans les conditions définies aux articles L. 1221-3 à L. 1221-7. | |
| 2462 | ||
| 2463 | Toutefois, à titre exceptionnel, une autorisation de mise sur le marché peut, par dérogation, être délivrée à un médicament préparé à partir de sang ou de composants de sang prélevés dans des conditions non conformes au second alinéa de l'article L. 1221-3 ou aux articles L. 1221-6 et L. 1221-7 si ce médicament apporte une amélioration en termes d'efficacité ou de sécurité thérapeutiques ou si des médicaments équivalents ne sont pas disponibles en quantité suffisante pour satisfaire les besoins sanitaires. Dans ce cas, l'autorisation de mise sur le marché est délivrée pour une durée de deux ans qui ne peut être renouvelée qu'en cas de persistance des conditions susnommées. | |
| 2464 | ||
| 2465 | 2495 | **Article LEGIARTI000006689905** |
| 2466 | 2496 | |
| 2467 | 2497 | L'enregistrement prévu à l'article L. 5121-13 peut couvrir une série de médicaments homéopathiques obtenus à partir de la ou des mêmes souches homéopathiques. |
| Article LEGIARTI000025085984 L2544→2574 | ||
| 2544 | 2574 | |
| 2545 | 2575 | Afin de pouvoir évaluer en continu le rapport entre les bénéfices et les risques liés au médicament tel que défini au premier alinéa de [l'article L. 5121-9](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689891&dateTexte=&categorieLien=cid), l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut à tout moment demander au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de transmettre des données démontrant que ce rapport reste favorable. |
| 2546 | 2576 | |
| 2547 | **Article LEGIARTI000025085984** | |
| 2548 | ||
| 2549 | Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché qui arrête la commercialisation d'un médicament dans un autre Etat que la France alors que ce produit reste commercialisé en France doit en informer immédiatement l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et lui communiquer le motif de cet arrêt de commercialisation. | |
| 2550 | ||
| 2551 | 2577 | **Article LEGIARTI000025086248** |
| 2552 | 2578 | |
| 2553 | 2579 | I. ― Sans préjudice des décisions de modification, de suspension ou de retrait d'autorisation de mise sur le marché, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut, dans l'intérêt de la santé publique, interdire la prescription et la délivrance d'une spécialité pharmaceutique et la retirer du marché dans des conditions déterminées par décret en Conseil d'Etat, et notamment pour l'un des motifs suivants : |
| Article LEGIARTI000028654610 L2885→2911 | ||
| 2885 | 2911 | |
| 2886 | 2912 | 17° Médicament de thérapie innovante préparé ponctuellement, tout médicament tel que défini dans le règlement (CE) n° 1394/2007 du Parlement européen et du Conseil, du 13 novembre 2007, concernant les médicaments de thérapie innovante et modifiant la directive 2001/83/ CE ainsi que le règlement (CE) n° 726/2004, fabriqué en France selon des normes de qualité spécifiques et utilisé dans un hôpital en France, sous la responsabilité d'un médecin, pour exécuter une prescription médicale déterminée pour un produit spécialement conçu à l'intention d'un malade déterminé. Ces médicaments font l'objet d'une autorisation de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Cette autorisation peut être assortie de conditions particulières ou de restrictions d'utilisation. Elle peut être modifiée, suspendue ou retirée.L'Agence de la biomédecine est informée des décisions prises en application du présent 17°. |
| 2887 | 2913 | |
| 2914 | **Article LEGIARTI000028654610** | |
| 2915 | ||
| 2916 | Lorsqu'elle est établie à la demande d'un patient en vue de l'utiliser dans un autre Etat membre de l'Union européenne, la prescription de l'un des médicaments mentionnés aux 6°, 14° et 15° de l'article [L. 5121-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689870&dateTexte=&categorieLien=cid), à l'article [L. 5121-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689879&dateTexte=&categorieLien=cid), ainsi qu'aux points a et d du 1 de l'article 2 du règlement (CE) n° 1394/2007 du Parlement européen et du Conseil, du 13 novembre 2007, concernant les médicaments de thérapie innovante et modifiant la directive 2001/83/ CE ainsi que le règlement (CE) n° 726/2004, mentionne les principes actifs du médicament, désignés par leur dénomination commune internationale recommandée par l'Organisation mondiale de la santé ou, à défaut, par leur dénomination dans la pharmacopée, ainsi que le nom de marque et, le cas échéant, le nom de fantaisie du médicament prescrit. | |
| 2917 | ||
| 2918 | **Article LEGIARTI000028655461** | |
| 2919 | ||
| 2920 | Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament informe, immédiatement et en en précisant les motifs, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé de toute action engagée, en France ou dans un autre Etat membre de l'Union européenne, pour suspendre ou arrêter la commercialisation de ce médicament, pour solliciter le retrait de cette autorisation ou pour ne pas en demander le renouvellement, en précisant notamment si son action est fondée sur l'un des motifs mentionnés aux 1° à 5° de l'article [L. 5121-9](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689891&dateTexte=&categorieLien=cid). Si son action est fondée sur l'un des mêmes motifs, il en informe également l'Agence européenne des médicaments. | |
| 2921 | ||
| 2922 | Lorsque l'une des actions mentionnées au premier alinéa du présent article est engagée dans un pays tiers et qu'elle est fondée sur l'un des motifs mentionnés aux mêmes 1° à 5°, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché en informe immédiatement l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et l'Agence européenne des médicaments, en précisant les motifs de son action. | |
| 2923 | ||
| 2924 | **Article LEGIARTI000028655474** | |
| 2925 | ||
| 2926 | L'autorisation de mise sur le marché prévue par l'article [L. 5121-8 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689889&dateTexte=&categorieLien=cid)ne peut être attribuée pour un médicament dérivé du sang que lorsqu'il est préparé à partir de sang ou de composants du sang prélevés dans les conditions définies aux articles [L. 1221-3 à L. 1221-7](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686077&dateTexte=&categorieLien=cid). | |
| 2927 | ||
| 2928 | Dans des conditions déterminées par voie réglementaire, un médicament mentionné au premier alinéa peut être marqué d'un pictogramme " Label éthique " indiquant qu'il est issu de sang ou de composants du sang prélevés dans les conditions définies aux articles L. 1221-3 à L. 1221-7. | |
| 2929 | ||
| 2930 | Toutefois, à titre exceptionnel, une autorisation de mise sur le marché peut, par dérogation, être délivrée à un médicament préparé à partir de sang ou de composants de sang prélevés dans des conditions non conformes au second alinéa de l'article L. 1221-3 ou aux articles [L. 1221-6 et L. 1221-7](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686083&dateTexte=&categorieLien=cid) si ce médicament apporte une amélioration en termes d'efficacité ou de sécurité thérapeutiques ou si des médicaments équivalents ne sont pas disponibles en quantité suffisante pour satisfaire les besoins sanitaires. Dans ce cas, l'autorisation de mise sur le marché est délivrée pour une durée de deux ans qui ne peut être renouvelée qu'en cas de persistance des conditions susnommées. | |
| 2931 | ||
| 2888 | 2932 | ## Chapitre Ier bis : Pharmacovigilance |
| 2889 | 2933 | |
| 2890 | 2934 | **Article LEGIARTI000025086407** |
| Article LEGIARTI000026807835 L3269→3313 | ||
| 3269 | 3313 | |
| 3270 | 3314 | ## Chapitre V bis : Commerce électronique de médicaments par une pharmacie d'officine |
| 3271 | 3315 | |
| 3272 | **Article LEGIARTI000026807835** | |
| 3273 | ||
| 3274 | On entend par commerce électronique de médicaments l'activité économique par laquelle le pharmacien propose ou assure à distance et par voie électronique la vente au détail et la dispensation au public des médicaments à usage humain et, à cet effet, fournit des informations de santé en ligne. | |
| 3275 | ||
| 3276 | L'activité de commerce électronique est réalisée à partir du site internet d'une officine de pharmacie. | |
| 3277 | ||
| 3278 | La création et l'exploitation d'un tel site sont exclusivement réservées aux pharmaciens suivants : | |
| 3279 | ||
| 3280 | 1° Pharmacien titulaire d'une officine ; | |
| 3281 | ||
| 3282 | 2° Pharmacien gérant d'une pharmacie mutualiste ou de secours minière, exclusivement pour leurs membres. | |
| 3283 | ||
| 3284 | Le pharmacien titulaire de l'officine ou gérant d'une pharmacie mutualiste ou de secours minière est responsable du contenu du site internet qu'il édite et des conditions dans lesquelles l'activité de commerce électronique de médicaments s'exerce. | |
| 3285 | ||
| 3286 | Les pharmaciens adjoints ayant reçu délégation du pharmacien d'officine peuvent participer à l'exploitation du site internet de l'officine de pharmacie. | |
| 3287 | ||
| 3288 | Les pharmaciens remplaçant de titulaires d'officine ou gérants d'officine après décès du titulaire peuvent exploiter le site internet de l'officine créé antérieurement par le titulaire de l'officine. | |
| 3289 | ||
| 3290 | **Article LEGIARTI000026807837** | |
| 3291 | ||
| 3292 | Seuls peuvent faire l'objet de l'activité de commerce électronique les médicaments de médication officinale qui peuvent être présentés en accès direct au public en officine, ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article [L. 5121-8 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689889&dateTexte=&categorieLien=cid)ou un des enregistrements mentionnés aux articles [L. 5121-13 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689904&dateTexte=&categorieLien=cid)et [L. 5121-14-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689906&dateTexte=&categorieLien=cid). | |
| 3293 | ||
| 3294 | 3316 | **Article LEGIARTI000026807839** |
| 3295 | 3317 | |
| 3296 | 3318 | La création du site internet de commerce électronique de médicaments de l'officine de pharmacie prévu au troisième alinéa de l'article [L. 5125-33 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000026807835&dateTexte=&categorieLien=cid)est subordonnée à l'existence de la licence mentionnée à l'article [L. 5125-4 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690019&dateTexte=&categorieLien=cid)ou de la décision du ministre chargé de la santé mentionnée à l'article [L. 5125-19](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690045&dateTexte=&categorieLien=cid) et à l'ouverture effective de la pharmacie. |
| Article LEGIARTI000026807849 L3323→3345 | ||
| 3323 | 3345 | |
| 3324 | 3346 | L'agence régionale de santé informe le conseil de l'ordre compétent de la mise en œuvre de la procédure prévue au présent article. |
| 3325 | 3347 | |
| 3326 | **Article LEGIARTI000026807849** | |
| 3327 | ||
| 3328 | Une personne physique ou morale légalement habilitée à vendre des médicaments au public dans l'Etat membre de l'Union européenne dans laquelle elle est installée doit, dans le cadre d'une activité de commerce électronique de médicaments à destination d'une personne établie en France, respecter les dispositions de l'article [L. 5125-34](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000026807837&dateTexte=&categorieLien=cid) ainsi que la législation applicable aux médicaments commercialisés en France. | |
| 3329 | ||
| 3330 | 3348 | **Article LEGIARTI000026807851** |
| 3331 | 3349 | |
| 3332 | 3350 | Les modalités d'application du présent chapitre, notamment les informations minimales que doivent contenir les sites internet de commerce électronique, sont déterminées par décret en Conseil d'Etat. |
| 3333 | 3351 | |
| 3352 | **Article LEGIARTI000028655434** | |
| 3353 | ||
| 3354 | Une personne physique ou morale légalement habilitée à vendre des médicaments au public dans l'Etat membre de l'Union européenne dans laquelle elle est installée ne peut vendre, dans le cadre d'une activité de commerce électronique de médicaments à destination d'une personne établie en France, que des médicaments mentionnés à l'article [L. 5125-34 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000026807837&dateTexte=&categorieLien=cid)et bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché en France en application de l'article [L. 5121-8 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689889&dateTexte=&categorieLien=cid)ou de l'un des enregistrements mentionnés aux articles [L. 5121-13 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689904&dateTexte=&categorieLien=cid)et [L. 5121-14-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689906&dateTexte=&categorieLien=cid). | |
| 3355 | ||
| 3356 | **Article LEGIARTI000028655440** | |
| 3357 | ||
| 3358 | Seuls peuvent faire l'objet de l'activité de commerce électronique les médicaments qui ne sont pas soumis à prescription obligatoire. | |
| 3359 | ||
| 3360 | **Article LEGIARTI000028655442** | |
| 3361 | ||
| 3362 | On entend par commerce électronique de médicaments l'activité économique par laquelle le pharmacien propose ou assure à distance et par voie électronique la vente au détail et la dispensation au public des médicaments à usage humain et, à cet effet, fournit des informations de santé en ligne. | |
| 3363 | ||
| 3364 | L'activité de commerce électronique est réalisée à partir du site internet d'une officine de pharmacie. | |
| 3365 | ||
| 3366 | La création et l'exploitation d'un tel site sont exclusivement réservées aux pharmaciens suivants : | |
| 3367 | ||
| 3368 | 1° Pharmacien titulaire d'une officine ; | |
| 3369 | ||
| 3370 | 2° Pharmacien gérant d'une pharmacie mutualiste ou de secours minière, exclusivement pour leurs membres. | |
| 3371 | ||
| 3372 | Le pharmacien titulaire de l'officine ou gérant d'une pharmacie mutualiste ou de secours minière est responsable du contenu du site internet qu'il édite et des conditions dans lesquelles l'activité de commerce électronique de médicaments s'exerce. | |
| 3373 | ||
| 3374 | Les pharmaciens adjoints ayant reçu délégation de l'un des pharmaciens mentionnés au sixième alinéa peuvent participer à l'exploitation du site internet de l'officine de pharmacie. | |
| 3375 | ||
| 3376 | Les pharmaciens remplaçant de titulaires d'officine ou gérants d'officine après décès du titulaire peuvent exploiter le site internet de l'officine créé antérieurement par le titulaire de l'officine. | |
| 3377 | ||
| 3334 | 3378 | ## Chapitre VI : Pharmacies à usage intérieur. |
| 3335 | 3379 | |
| 3336 | 3380 | **Article LEGIARTI000006690077** |
| Article LEGIARTI000006690109 L3713→3757 | ||
| 3713 | 3757 | |
| 3714 | 3758 | ## Chapitre Ier : Produits cosmétiques. |
| 3715 | 3759 | |
| 3716 | **Article LEGIARTI000006690109** | |
| 3717 | ||
| 3718 | Les produits cosmétiques mis sur le marché ne doivent pas nuire à la santé humaine lorsqu'ils sont appliqués dans les conditions normales ou raisonnablement prévisibles d'utilisation compte tenu, notamment, de la présentation du produit, des mentions portées sur l'étiquetage ainsi que de toutes autres informations destinées aux consommateurs. | |
| 3719 | ||
| 3720 | 3760 | **Article LEGIARTI000006690115** |
| 3721 | 3761 | |
| 3722 | 3762 | Pour tout produit cosmétique mis sur le marché ou importé pour la première fois d'un Etat non membre de l'Union européenne ou non partie à l'accord sur l'Espace économique européen avant le 11 juillet 2013, le fabricant, son représentant, la personne pour le compte de laquelle le produit est fabriqué ou, en cas d'importation, le responsable de la mise sur le marché conserve, jusqu'au 11 juillet 2020, le dossier rassemblant les informations sur le produit. |
| 3723 | 3763 | |
| 3724 | 3764 | Les centres antipoison mentionnés à l'article [L. 6141-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690911&dateTexte=&categorieLien=cid) conservent jusqu'au 11 juillet 2020 les informations adéquates et suffisantes, reçues avant le 11 juillet 2013, concernant les substances utilisées dans les produits cosmétiques. |
| 3725 | 3765 | |
| 3726 | **Article LEGIARTI000006690119** | |
| 3727 | ||
| 3728 | Toute personne ayant accès au dossier et aux informations mentionnés aux articles L. 5131-6 et L. 5131-7 est tenue au secret professionnel dans les conditions prévues aux articles 226-13 et 226-14 du code pénal. | |
| 3729 | ||
| 3730 | 3766 | **Article LEGIARTI000006690124** |
| 3731 | 3767 | |
| 3732 | 3768 | Les modalités d'application du présent chapitre sont déterminées par décret en Conseil d'Etat et notamment : |
| Article LEGIARTI000021941939 L3749→3785 | ||
| 3749 | 3785 | |
| 3750 | 3786 | Des décrets fixent les conditions d'utilisation professionnelle des produits cosmétiques lorsque cette utilisation est susceptible de comporter des dangers ou des inconvénients. |
| 3751 | 3787 | |
| 3752 | **Article LEGIARTI000021941939** | |
| 3753 | ||
| 3754 | Un produit cosmétique ne peut être mis sur le marché à titre gratuit ou onéreux que : | |
| 3755 | ||
| 3756 | -si son récipient et son emballage comportent le nom ou la raison sociale et l'adresse du fabricant ou du responsable de la mise sur le marché, établi dans un Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, ainsi que les autres mentions prévues par le décret mentionné au 1° de l'article L. 5131-11 ; en cas de pluralité d'adresses, celle qui est soulignée désigne le lieu de détention du dossier prévu à l'alinéa suivant ; | |
| 3757 | ||
| 3758 | -et si le fabricant, ou son représentant, ou la personne pour le compte de laquelle le produit cosmétique est fabriqué, ou le responsable de la mise sur le marché d'un produit cosmétique importé pour la première fois d'un Etat non membre de l'Union européenne ou non partie à l'accord sur l'Espace économique européen tient effectivement à la disposition des autorités de contrôle, à l'adresse mentionnée ci-dessus, un dossier rassemblant toutes informations utiles au regard des dispositions des articles L. 5131-4 et L. 5131-5, notamment sur la formule qualitative et quantitative, les spécifications physico-chimiques et microbiologiques, les conditions de fabrication et de contrôle, l'évaluation de la sécurité pour la santé humaine, les effets indésirables de ce produit cosmétique, et les preuves de ses effets revendiqués lorsque la nature de l'effet ou du produit le justifie. | |
| 3759 | ||
| 3760 | L'obligation d'indiquer dans le dossier la formule du produit ne s'applique pas aux parfums proprement dits ni aux compositions parfumantes pour lesquels les informations sont limitées au numéro de code de la composition parfumante et à l'identité de son fournisseur. | |
| 3761 | ||
| 3762 | **Article LEGIARTI000021941944** | |
| 3763 | ||
| 3764 | Les dispositions de l'article L. 5131-2 ne s'appliquent pas aux établissements qui importent des produits cosmétiques en provenance exclusivement d'Etats membres de l'Union européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen. | |
| 3765 | ||
| 3766 | **Article LEGIARTI000023385246** | |
| 3767 | ||
| 3768 | On entend par produit cosmétique toute substance ou mélange destiné à être mis en contact avec les diverses parties superficielles du corps humain, notamment l'épiderme, les systèmes pileux et capillaire, les ongles, les lèvres et les organes génitaux externes, ou avec les dents et les muqueuses buccales, en vue, exclusivement ou principalement, de les nettoyer, de les parfumer, d'en modifier l'aspect, de les protéger, de les maintenir en bon état ou de corriger les odeurs corporelles. | |
| 3769 | ||
| 3770 | 3788 | **Article LEGIARTI000023385250** |
| 3771 | 3789 | |
| 3772 | 3790 | Sans préjudice des protections dont le produit peut faire l'objet, notamment au titre du secret commercial et des droits de propriété intellectuelle, le fabricant ou son mandataire ou la personne pour le compte de laquelle le produit cosmétique est fabriqué ou le responsable de la mise sur le marché du produit cosmétique met à la disposition du public, par des moyens appropriés, y compris des moyens électroniques : |
| Article LEGIARTI000025104509 L3799→3817 | ||
| 3799 | 3817 | |
| 3800 | 3818 | L'interdiction mentionnée aux a et b ci-dessus entre en vigueur au plus tard le 11 mars 2013 pour les expérimentations concernant la toxicité des doses répétées, la toxicité pour la reproduction et la toxicocinétique. |
| 3801 | 3819 | |
| 3802 | **Article LEGIARTI000025104509** | |
| 3803 | ||
| 3804 | L'ouverture et l'exploitation de tout établissement de fabrication, de conditionnement ou d'importation, même à titre accessoire, de produits cosmétiques, de même que l'extension de l'activité d'un établissement à de telles opérations, sont subordonnées à une déclaration auprès de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé . | |
| 3805 | ||
| 3806 | Cette déclaration est effectuée par le fabricant, ou par son représentant ou par la personne pour le compte de laquelle les produits cosmétiques sont fabriqués, ou par le responsable de la mise sur le marché des produits cosmétiques importés pour la première fois d'un Etat non membre de l'Union européenne ou non partie à l'accord sur l'Espace économique européen. Elle indique les personnes qualifiées responsables désignées en application du quatrième alinéa. | |
| 3807 | ||
| 3808 | Toute modification des éléments figurant dans la déclaration initiale doit faire l'objet d'une nouvelle déclaration dans les mêmes formes. | |
| 3809 | ||
| 3810 | La personne qui dirige un établissement mentionné au premier alinéa désigne une ou plusieurs personnes qualifiées responsables de la fabrication, du conditionnement, de l'importation, des contrôles de qualité, de l'évaluation de la sécurité pour la santé humaine, de la détention et de la surveillance des stocks de matières premières et de produits finis. Ces personnes doivent posséder des connaissances scientifiques suffisantes attestées par des diplômes, titres ou certificats figurant sur une liste établie par arrêté des ministres chargés de l'artisanat, de l'enseignement supérieur, de l'industrie et de la santé ou justifier d'une expérience pratique appropriée dont la durée et le contenu sont déterminés dans les mêmes conditions. | |
| 3811 | ||
| 3812 | 3820 | **Article LEGIARTI000025104511** |
| 3813 | 3821 | |
| 3814 | 3822 | I.-Pour l'application du présent article, on entend par effet indésirable grave une réaction nocive et non recherchée, se produisant dans les conditions normales d'emploi d'un produit cosmétique chez l'homme ou résultant d'un mésusage qui, soit justifierait une hospitalisation, soit entraînerait une incapacité fonctionnelle permanente ou temporaire, une invalidité, une mise en jeu du pronostic vital immédiat, un décès ou une anomalie ou une malformation congénitale. |
| Article LEGIARTI000025104751 L3833→3841 | ||
| 3833 | 3841 | |
| 3834 | 3842 | Dans des circonstances exceptionnelles, lorsque la sécurité d'un ingrédient existant de produit cosmétique suscite de graves préoccupations, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut demander à la Commission européenne d'accorder une dérogation aux dispositions de l'article L. 5131-7-2. Cette demande comporte une évaluation de la situation et indique les mesures dérogatoires jugées nécessaires. |
| 3835 | 3843 | |
| 3836 | **Article LEGIARTI000025104751** | |
| 3844 | **Article LEGIARTI000028655290** | |
| 3837 | 3845 | |
| 3838 | La fabrication des produits cosmétiques doit être réalisée en conformité avec les bonnes pratiques de fabrication dont les principes sont définis par décision de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé . L'évaluation de la sécurité pour la santé humaine de ces produits doit être exécutée en conformité avec les bonnes pratiques de laboratoire dont les principes sont définis dans les mêmes conditions. Les règles générales relatives aux modalités d'inspection et de vérification des bonnes pratiques de laboratoire pour les produits cosmétiques ainsi qu'à la délivrance de documents attestant de leur respect sont définies par décision de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé . | |
| 3846 | L'ouverture et l'exploitation de tout établissement de fabrication ou de conditionnement, même à titre accessoire, de produits cosmétiques, de même que l'extension de l'activité d'un établissement à de telles opérations, sont subordonnées à une déclaration auprès de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. | |
| 3847 | ||
| 3848 | Toute modification des éléments constitutifs de la déclaration est communiquée à l'agence. | |
| 3849 | ||
| 3850 | Les personnes qualifiées chargées de l'évaluation de la sécurité doivent posséder une formation universitaire mentionnée à l'article 10 du règlement (CE) n° 1223/2009 du Parlement européen et du Conseil, du 30 novembre 2009, relatif aux produits cosmétiques, ou une formation équivalente figurant sur une liste établie par arrêté des ministres chargés de la santé, de l'industrie et de l'enseignement supérieur, ou une formation reconnue équivalente par un Etat membre de l'Union européenne. | |
| 3851 | ||
| 3852 | **Article LEGIARTI000028655292** | |
| 3853 | ||
| 3854 | On entend par produit cosmétique toute substance ou mélange destiné à être mis en contact avec les parties superficielles du corps humain (l'épiderme, les systèmes pileux et capillaire, les ongles, les lèvres et les organes génitaux externes) ou avec les dents et les muqueuses buccales, en vue, exclusivement ou principalement, de les nettoyer, de les parfumer, d'en modifier l'aspect, de les protéger, de les maintenir en bon état ou de corriger les odeurs corporelles. | |
| 3855 | ||
| 3856 | **Article LEGIARTI000028655304** | |
| 3857 | ||
| 3858 | Un décret en Conseil d'Etat détermine les modalités d'application du présent chapitre, notamment : | |
| 3859 | ||
| 3860 | 1° Les modalités de présentation et le contenu de la déclaration prévue à l'article [L. 5131-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690107&dateTexte=&categorieLien=cid); | |
| 3861 | ||
| 3862 | 2° Les modalités d'étiquetage des produits cosmétiques mentionnés au paragraphe 4 de l'article 19 du règlement (CE) n° 1223/2009 du Parlement européen et du Conseil, du 30 novembre 2009, précité, après avis du Conseil national de la consommation ; | |
| 3863 | ||
| 3864 | 3° Les modalités de mise en œuvre du système de cosmétovigilance prévu à l'article [L. 5131-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690110&dateTexte=&categorieLien=cid). | |
| 3865 | ||
| 3866 | **Article LEGIARTI000028655310** | |
| 3867 | ||
| 3868 | En cas de doute sérieux quant à la sécurité d'une substance entrant dans la composition d'un produit cosmétique, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut mettre en demeure la personne responsable de ce produit de lui communiquer les informations mentionnées à l'article 24 du règlement (CE) n° 1223/2009 du Parlement européen et du Conseil, du 30 novembre 2009, précité. Cette mise en demeure peut être assortie d'une astreinte au plus égale à 500 € par jour de retard à compter de la date fixée par l'agence. Le montant maximal de l'astreinte mise en recouvrement ne peut être supérieur au montant maximal de l'amende prévue à l'article L. 5431-9 du présent code. | |
| 3869 | ||
| 3870 | **Article LEGIARTI000028655312** | |
| 3871 | ||
| 3872 | I. - Toute personne responsable et tout distributeur de produits cosmétiques peuvent déclarer, en complément de leurs obligations découlant de l'article 23 du règlement (CE) n° 1223/2009 du Parlement européen et du Conseil, du 30 novembre 2009, précité, les autres effets indésirables à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. | |
| 3873 | ||
| 3874 | II. - Tout professionnel de santé ayant connaissance d'un effet indésirable grave, au sens du p du paragraphe 1 de l'article 2 du même règlement, susceptible de résulter de l'utilisation d'un produit cosmétique le déclare, sans délai, à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Il peut déclarer, en outre, les autres effets indésirables dont il a connaissance. Il peut, d'autre part, déclarer les effets susceptibles de résulter d'un mésusage. | |
| 3875 | ||
| 3876 | Tout utilisateur professionnel peut procéder à la déclaration d'effets indésirables à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Il peut, d'autre part, déclarer les effets susceptibles de résulter d'un mésusage. | |
| 3877 | ||
| 3878 | Tout consommateur de produits cosmétiques peut procéder à la déclaration d'effets indésirables à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Il peut, d'autre part, déclarer les effets susceptibles de résulter d'un mésusage. | |
| 3879 | ||
| 3880 | **Article LEGIARTI000028655316** | |
| 3881 | ||
| 3882 | L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé publie les principes de bonnes pratiques de laboratoire applicables aux études de sécurité non cliniques destinées à évaluer la sécurité des produits cosmétiques pour la mise en œuvre de l'article 10 du règlement (CE) n° 1223/2009 du Parlement européen et du Conseil, du 30 novembre 2009, précité, ainsi que les règles applicables à l'inspection et à la vérification des bonnes pratiques de laboratoire. Elle définit les règles relatives à la délivrance des documents attestant le respect de ces bonnes pratiques. | |
| 3883 | ||
| 3884 | **Article LEGIARTI000028655320** | |
| 3885 | ||
| 3886 | Les produits cosmétiques mis à disposition sur le marché satisfont aux dispositions du règlement (CE) n° 1223/2009 du Parlement européen et du Conseil, du 30 novembre 2009, précité. | |
| 3887 | ||
| 3888 | L'autorité compétente mentionnée au paragraphe 5 de l'article 6, au paragraphe 3 de l'article 11, au paragraphe 5 de l'article 13 et aux articles 23 à 30 du même règlement est l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Le ministre chargé de la consommation et les agents mentionnés au 1° du I de l'article [L. 215-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006069565&idArticle=LEGIARTI000006292250&dateTexte=&categorieLien=cid) du code de la consommation ont également la qualité d'autorité compétente pour la mise en œuvre du paragraphe 5 de l'article 6, du paragraphe 3 de l'article 11, du paragraphe 5 de l'article 13, du paragraphe 5 de l'article 23 et des articles 24 à 26 et 28 à 30 dudit règlement, dans la limite des pouvoirs dont ils disposent en vertu des dispositions du code de la consommation et du présent code. | |
| 3839 | 3889 | |
| 3840 | 3890 | ## Chapitre V : Produits aptes à provoquer une interruption volontaire de grossesse. |
| 3841 | 3891 | |
| Article LEGIARTI000006690184 L4016→4066 | ||
| 4016 | 4066 | |
| 4017 | 4067 | On entend par produits de tatouage toute substance ou préparation colorante destinée, par effraction cutanée, à créer une marque sur les parties superficielles du corps humain à l'exception des produits qui sont des dispositifs médicaux au sens de l'article L. 5211-1. |
| 4018 | 4068 | |
| 4019 | **Article LEGIARTI000006690184** | |
| 4069 | **Article LEGIARTI000028654299** | |
| 4070 | ||
| 4071 | Un produit de tatouage ne peut être mis sur le marché à titre gratuit ou onéreux que s'il remplit les conditions suivantes : | |
| 4072 | ||
| 4073 | 1° Son récipient et son emballage comportent le nom ou la raison sociale et l'adresse de la personne responsable de la mise sur le marché du produit, ainsi que les autres mentions prévues par voie réglementaire ; | |
| 4074 | ||
| 4075 | 2° La personne responsable de la mise sur le marché du produit tient effectivement à la disposition des autorités de contrôle, à l'adresse mentionnée ci-dessus, un dossier rassemblant toutes les informations utiles, au regard des articles [L. 513-10-3 et L. 513-10-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690185&dateTexte=&categorieLien=cid), sur la formule qualitative et quantitative, les spécifications physico-chimiques et microbiologiques, les conditions de fabrication et de contrôle, l'évaluation de la sécurité pour la santé humaine et les effets indésirables de ce produit. | |
| 4076 | ||
| 4077 | **Article LEGIARTI000028654301** | |
| 4078 | ||
| 4079 | La mise sur le marché à titre gratuit ou onéreux d'un produit de tatouage est subordonnée à la transmission aux centres antipoison mentionnés à l'article [L. 6141-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690911&dateTexte=&categorieLien=cid), désignés par arrêté conjoint des ministres chargés de la consommation, de l'industrie et de la santé, d'informations adéquates et suffisantes concernant les substances utilisées dans ce produit. | |
| 4080 | ||
| 4081 | La liste de ces informations est fixée par arrêté conjoint des ministres chargés de la consommation, de l'industrie et de la santé. | |
| 4082 | ||
| 4083 | **Article LEGIARTI000028654303** | |
| 4084 | ||
| 4085 | La personne responsable de la mise sur le marché du produit de tatouage met à la disposition du public, par des moyens appropriés, y compris des moyens électroniques, les informations liées à la composition et aux effets indésirables de ce produit, définies par voie réglementaire. | |
| 4086 | ||
| 4087 | **Article LEGIARTI000028654305** | |
| 4088 | ||
| 4089 | I. ― La personne responsable de la mise sur le marché d'un produit de tatouage est tenue de participer au système national de vigilance exercé sur les produits de tatouage en déclarant, sans délai, à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé les effets indésirables graves susceptibles de résulter de l'utilisation d'un produit de tatouage dont elle a connaissance. Elle lui déclare, en outre, les autres effets indésirables dont elle a connaissance. Est un effet indésirable grave une réaction nocive et non prévisible, qu'elle se produise dans les conditions normales d'emploi du produit chez l'homme ou qu'elle résulte d'un mésusage, qui est de nature à justifier une hospitalisation ou entraîne une incapacité fonctionnelle temporaire ou permanente, une invalidité, une mise en jeu du pronostic vital immédiat, un décès ou une anomalie ou une malformation congénitale. | |
| 4090 | ||
| 4091 | L'obligation mentionnée au premier alinéa du présent I est réputée remplie par le respect de l'obligation d'information prévue à l'article [L. 221-1-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006069565&idArticle=LEGIARTI000006292345&dateTexte=&categorieLien=cid) du code de la consommation. Dans ce cas, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est informée, sans délai, par les autorités administratives compétentes mentionnées au même article. | |
| 4092 | ||
| 4093 | II. ― Tout professionnel de santé ayant connaissance d'un effet indésirable grave, au sens du I du présent article, susceptible de résulter de l'utilisation d'un produit de tatouage le déclare, sans délai, à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Il lui déclare, en outre, les autres effets indésirables dont il a connaissance. Dans sa déclaration, il précise si l'effet indésirable résulte d'un mésusage et décrit les conditions dans lesquelles le tatouage a été pratiqué. | |
| 4094 | ||
| 4095 | Toute personne qui réalise des tatouages à titre professionnel ayant connaissance d'un effet indésirable grave, au sens du I, susceptible de résulter de l'utilisation d'un produit de tatouage le déclare, sans délai, à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Elle lui déclare, en outre, les autres effets indésirables dont elle a connaissance. Dans sa déclaration, elle lui précise si l'effet indésirable résulte d'un mésusage et décrit les conditions dans lesquelles le tatouage a été pratiqué. | |
| 4096 | ||
| 4097 | Tout consommateur peut déclarer des effets indésirables à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, en faisant état, le cas échéant, d'un mésusage et en décrivant les conditions dans lesquelles le tatouage a été pratiqué. | |
| 4098 | ||
| 4099 | **Article LEGIARTI000028654307** | |
| 4100 | ||
| 4101 | La personne responsable de la mise sur le marché d'un produit de tatouage est tenue, en cas de doute sérieux sur l'innocuité d'une ou de plusieurs substances, de fournir au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, lorsqu'il lui en fait la demande motivée, la liste de ses produits de tatouage dans la composition desquels entrent une ou plusieurs substances désignées par lui ainsi que la quantité de chacune de ces substances présentes dans le produit. | |
| 4102 | ||
| 4103 | L'agence prend toute mesure pour protéger la confidentialité des informations qui lui sont transmises au titre du présent article. | |
| 4104 | ||
| 4105 | **Article LEGIARTI000028654309** | |
| 4106 | ||
| 4107 | Un décret en Conseil d'Etat détermine les modalités d'application du présent chapitre, notamment : | |
| 4108 | ||
| 4109 | 1° Les modalités de présentation et le contenu de la déclaration prévue à l'article [L. 513-10-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690184&dateTexte=&categorieLien=cid); | |
| 4110 | ||
| 4111 | 2° Les mentions que doivent comporter le récipient et l'emballage d'un produit de tatouage en application du 1° de l'article [L. 513-10-5 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000028654299&dateTexte=&categorieLien=cid); | |
| 4112 | ||
| 4113 | 3° Le contenu et les modalités de conservation du dossier mentionné au 2° du même article L. 513-10-5 ; | |
| 4114 | ||
| 4115 | 4° Les informations que la personne responsable de la mise sur le marché met à la disposition du public en application de l'article [L. 513-10-7 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000028654303&dateTexte=&categorieLien=cid); | |
| 4116 | ||
| 4117 | 5° Les modalités de mise en œuvre du système national de vigilance exercé sur les produits de tatouage prévu à l'article [L. 513-10-8](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000028654305&dateTexte=&categorieLien=cid) ; | |
| 4118 | ||
| 4119 | 6° Les exigences de qualité et de sécurité des produits de tatouage et les règles relatives à leur composition. | |
| 4120 | ||
| 4121 | **Article LEGIARTI000028655343** | |
| 4122 | ||
| 4123 | Les produits de tatouage mis sur le marché ne doivent pas nuire à la santé humaine lorsqu'ils sont appliqués dans les conditions normales ou raisonnablement prévisibles d'utilisation compte tenu, notamment, de la présentation du produit, des mentions portées sur l'étiquetage ainsi que de toute autre information destinée aux consommateurs. | |
| 4124 | ||
| 4125 | **Article LEGIARTI000028655347** | |
| 4020 | 4126 | |
| 4021 | Les dispositions prévues pour les produits cosmétiques aux premier, troisième et quatrième alinéas de l'article L. 5131-2 et aux articles L. 5131-4 et L. 5131-6 à L. 5131-10 sont applicables aux produits de tatouage. | |
| 4127 | La fabrication des produits de tatouage doit être réalisée en conformité avec les bonnes pratiques de fabrication dont les principes sont définis par arrêté des ministres chargés de la consommation et de la santé, pris sur proposition de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. L'évaluation de la sécurité pour la santé humaine de ces produits est exécutée en conformité avec les bonnes pratiques de laboratoire dont les principes sont publiés par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, de même que les règles applicables à l'inspection et à la vérification des bonnes pratiques de laboratoire. Un arrêté des ministres chargés de la consommation et de la santé, pris sur proposition de l'agence, définit les règles relatives à la délivrance de documents attestant du respect de ces bonnes pratiques. | |
| 4022 | 4128 | |
| 4023 | La déclaration prévue au premier alinéa de l'article L. 5131-2 est effectuée par le fabricant, ou par son représentant ou par la personne pour le compte de laquelle les produits de tatouage sont fabriqués, ou par le responsable de la mise sur le marché des produits de tatouage importés. Elle indique les personnes qualifiées responsables désignées en application du quatrième alinéa de l'article L. 5131-2. | |
| 4129 | **Article LEGIARTI000028655351** | |
| 4024 | 4130 | |
| 4025 | **Article LEGIARTI000006690186** | |
| 4131 | L'ouverture et l'exploitation de tout établissement de fabrication, de conditionnement ou d'importation, même à titre accessoire, de produits de tatouage, de même que l'extension de l'activité d'un établissement à de telles opérations, sont subordonnées à une déclaration auprès de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. | |
| 4026 | 4132 | |
| 4027 | Les modalités d'application du présent chapitre et les règles relatives à la composition ainsi que les exigences de qualité et de sécurité des produits de tatouage sont déterminées par décret en Conseil d'Etat. | |
| 4133 | Cette déclaration est faite par la personne responsable de la mise sur le marché des produits de tatouage, qui est, selon le cas, le fabricant ou son représentant, la personne pour le compte de laquelle les produits de tatouage sont fabriqués ou la personne qui met sur le marché les produits de tatouage importés. | |
| 4028 | 4134 | |
| 4029 | **Article LEGIARTI000025104729** | |
| 4135 | Toute modification des éléments constitutifs de la déclaration est communiquée à l'agence. | |
| 4030 | 4136 | |
| 4031 | La fabrication des produits de tatouage doit être réalisée en conformité avec les bonnes pratiques de fabrication dont les principes sont définis par arrêté des ministres chargés de la consommation et de la santé, pris sur proposition de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé . L'évaluation de la sécurité pour la santé humaine de ces produits doit être exécutée en conformité avec les bonnes pratiques de laboratoire dont les principes sont définis dans les mêmes conditions. Les règles générales relatives aux modalités d'inspection et de vérification des bonnes pratiques de laboratoire ainsi qu'à la délivrance de documents attestant de leur respect sont définies par arrêté des ministres chargés de la consommation et de la santé, pris sur proposition de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé . | |
| 4137 | La personne responsable de la mise sur le marché des produits de tatouage désigne une ou plusieurs personnes qualifiées responsables de la fabrication, du conditionnement, de l'importation, des contrôles de qualité, de l'évaluation de la sécurité pour la santé humaine, de la détention et de la surveillance des stocks de matières premières et de produits finis. Ces personnes doivent posséder des connaissances scientifiques suffisantes, attestées par des diplômes, titres ou certificats figurant sur une liste établie par arrêté des ministres chargés de l'artisanat, de l'enseignement supérieur, de l'industrie et de la santé, ou justifier d'une expérience pratique appropriée dont la durée et le contenu sont déterminés dans les mêmes conditions. | |
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| 4033 | 4139 | ## Chapitre II : Préparation industrielle et vente en gros. |
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