Version du 2013-04-01

Nomoscope

1 avr. 2013 55e8cba6d367b06036ea2cb9bb4222cdff647c28

Version précédente : 0998841f

Résumé IA

Ces changements imposent une obligation stricte de déclaration et de mise à jour des informations administratives pour les courtiers en médicaments auprès de l'ANSM, sous peine d'une interdiction temporaire d'exercice pouvant aller jusqu'à six mois. Ils renforcent également la traçabilité et la sécurité des préparations pharmaceutiques en exigeant un étiquetage plus précis et lisible, incluant des avertissements spécifiques pour les produits non destinés à l'administration directe. Pour les citoyens, cela garantit une meilleure information sur la composition et l'usage des médicaments, tout en assurant que les intermédiaires du secteur sont soumis à un contrôle rigoureux et à une transparence publique accrue.

Informations

Gouvernement: Ayrault

Ce qui a changé 1 fichier +136 -40

Article LEGIARTI000026899041 L4677→4677
4677	4677
4678	4678	Les obligations mentionnées aux articles [R. 5124-48-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000026897091&dateTexte=&categorieLien=cid), [R. 5124-58 et R. 5124-60 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915146&dateTexte=&categorieLien=cid)sont applicables aux personnes exerçant l'activité de courtage de médicaments mentionnée à [l'article L. 5124-19](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000026806784&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5124-19 \(V\)").
4679	4679
	4680	Article LEGIARTI000026899041
	4681
	4682	La déclaration prévue à l'article [L. 5124-20](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000026806786&dateTexte=&categorieLien=cid) est adressée à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé par la personne exerçant l'activité de courtage ou par les représentants légaux de l'entreprise par tout moyen permettant d'en accuser réception.
	4683
	4684	La déclaration comprend les renseignements administratifs relatifs à l'entreprise comprenant le nom des représentants légaux de l'entreprise, de l'entreprise ou, dans le cas où l'entreprise est la propriété d'une société, sa forme juridique, sa dénomination sociale et l'adresse du siège social de l'entreprise.
	4685
	4686	La forme et le contenu du document comportant la liste des renseignements administratifs sont fixés par décision du directeur général de l'agence.
	4687
	4688	Le directeur général de l'agence peut requérir toute information complémentaire.
	4689
	4690	Toute modification des renseignements administratifs est notifiée sans délai à l'agence par tout moyen permettant d'en accuser réception.
	4691
	4692	La cessation d'activité de l'établissement est communiquée sans délai dans les mêmes formes.
	4693
	4694	Article LEGIARTI000026899045
	4695
	4696	En cas de non-respect des obligations mentionnées à l'article [L. 5124-20](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000026806786&dateTexte=&categorieLien=cid) et au présent chapitre, constaté le cas échéant à la suite d'une inspection, le directeur général de l'agence peut interdire, pour une durée maximale de six mois, l'exercice de l'activité de courtage.
	4697
	4698	Sauf en cas d'urgence, la décision d'interdiction d'exercice ne peut intervenir qu'après que la personne exerçant l'activité de courtage des médicaments a été invitée à présenter ses observations.
	4699
	4700	Lorsqu'au terme de la durée d'interdiction la personne exerçant l'activité de courtage de médicaments ne s'est pas mise en conformité avec les règles applicables, le directeur général de l'agence peut prononcer dans les mêmes conditions une nouvelle interdiction.
	4701
	4702	Article LEGIARTI000026899048
	4703
	4704	L'agence rend les renseignements administratifs mentionnés à l'article [R. 5124-74](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000026897357&dateTexte=&categorieLien=cid), à l'exception du nom des représentants légaux de l'entreprise, et toute interdiction temporaire d'exercice, accessibles au public.
	4705
4680	4706	## Section 1 : Définitions
4681	4707
4682	4708	Article LEGIARTI000018776547
Article LEGIARTI000026559133 L5203→5229
5203	5229
5204	5230	2° L'utilisateur est invité à consulter un médecin ou un professionnel de la santé qualifié si les symptômes persistent pendant l'utilisation du médicament ou si des effets indésirables non mentionnés sur la notice se produisent.
5205	5231
	5232	## Sous-section 5 : Etiquetage des préparations
	5233
	5234	Article LEGIARTI000026559133
	5235
	5236	Les ampoules ou autres petits conditionnements primaires sur lesquels il est impossible de mentionner l'ensemble des indications prévues à l'article [R. 5121-146-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000026559131&dateTexte=&categorieLien=cid) peuvent ne porter que les indications prévues aux a, c, d, et h du 1° de l'article R. 5121-146-2, aux a, b et c du 2° du même article ainsi que :
	5237
	5238	1° Lorsque la préparation contient jusqu'à trois substances actives, la ou les dénominations communes ;
	5239
	5240	2° La voie d'administration si le produit est destiné à être administré directement au patient. Pour les préparations qui ne sont pas destinées à être administrées directement au patient et qui sont utilisées pour la réalisation d'autres préparations, l'étiquette comporte dans un encadré rouge et en caractères rouges la mention : " Ne pas administrer " ainsi que les modalités d'utilisation ;
	5241
	5242	3° Le nom et le code postal de la pharmacie à usage intérieur ou de l'officine ayant dispensé la préparation.
	5243
	5244	Article LEGIARTI000026559155
	5245
	5246	Sans préjudice des dispositions de l'article [R. 5132-15](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915554&dateTexte=&categorieLien=cid), l'étiquetage du conditionnement primaire et, s'il existe, du conditionnement extérieur des préparations mentionnées aux 1° à 3° de l'article [L. 5121-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689870&dateTexte=&categorieLien=cid)porte, sur fond blanc, les mentions suivantes, inscrites de manière à être facilement lisibles, clairement compréhensibles et indélébiles :
	5247
	5248	1° Mentions relatives à l'identification de la préparation :
	5249
	5250	a) Le nom ou la dénomination de la préparation, le dosage, la forme pharmaceutique et, le cas échéant, la mention du destinataire (" nourrissons ", " enfants ", " adultes " ou, le cas échéant, toute autre catégorie de patients dont les caractéristiques nécessitent une mention particulière) ;
	5251
	5252	b) La composition qualitative et quantitative en substances actives par unité de prise ou, selon la forme d'administration, pour un volume ou une masse déterminé, en utilisant, le cas échéant, les dénominations communes ;
	5253
	5254	c) Le contenu en masse, en volume ou en unités de prise ;
	5255
	5256	d) Lorsqu'il s'agit d'une préparation sous forme liquide, les mentions du b et du c sont remplacées par la quantité totale de chaque substance active dans le volume total de solution et la concentration en unité de masse par volume ;
	5257
	5258	e) Les excipients qui ont une action ou un effet notoire. Toutefois, s'il s'agit d'un produit injectable, d'une préparation topique ou d'un collyre, tous les excipients sont mentionnés ;
	5259
	5260	f) La voie d'administration si le produit est destiné à être administré directement au patient.
	5261
	5262	Pour les préparations qui ne sont pas destinées à être administrées directement au patient et qui sont utilisées pour la réalisation d'autres préparations, l'étiquette comporte dans un encadré rouge et en caractères rouges la mention : " Ne pas administrer - Réservé à la réalisation de préparations en pharmacie " ainsi que les modalités d'utilisation ;
	5263
	5264	g) Le mode d'administration, si nécessaire ;
	5265
	5266	h) La mention " Attention - Solution hypertonique " en caractères gras et noirs sur fond bleu clair pour les solutions injectables hypertoniques, apposée perpendiculairement aux autres mentions ;
	5267
	5268	i) Lorsque la préparation est destinée à une autre voie d'administration que la voie orale, sublinguale ou perlinguale, l'étiquette porte la mention " Ne pas avaler " en caractère gras et noirs sur fond rouge ; pour les formes injectables susceptibles d'être administrées par voie orale, la mention " Ne pas avaler " peut être supprimée, sous réserve de respecter les prérequis fixés par les bonnes pratiques applicables aux préparations mentionnées à l'article [L. 5121-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689881&dateTexte=&categorieLien=cid).
	5269
	5270	Pour les solutions injectables conditionnées en flacon destinées à être administrées en perfusion, les mentions définies aux a et f du présent article sont apposées, en double et inversées par rapport à un axe horizontal.
	5271
	5272	Pour les solutions injectables conditionnées en poche destinées à être administrées en perfusion, les mentions définies aux a et f du présent article sont apposées de façon à permettre leur lecture lors de la mise en place et de l'administration des poches ;
	5273
	5274	2° Mentions relatives au numéro de lot et à la traçabilité :
	5275
	5276	a) Le numéro du lot de la préparation réalisée par une officine, une pharmacie à usage intérieur ou un établissement pharmaceutique. Lorsque celle-ci est réalisée dans les conditions de sous-traitance mentionnées aux articles [L. 5125-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690015&dateTexte=&categorieLien=cid)et [L. 5126-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690068&dateTexte=&categorieLien=cid), le numéro du lot est celui de l'officine, de la pharmacie à usage intérieur ou de l'établissement pharmaceutique ayant réalisé la préparation ;
	5277
	5278	b) Le numéro d'enregistrement de la préparation figurant sur le livre-registre ou dans le système informatisé ;
	5279
	5280	c) La date limite d'utilisation ;
	5281
	5282	d) Les précautions particulières de conservation, s'il y a lieu ;
	5283
	5284	e) Le nom et l'adresse de la pharmacie à usage intérieur ou de la pharmacie d'officine ayant réalisé et dispensé la préparation ou le nom et l'adresse de l'établissement pharmaceutique ayant réalisé la préparation. Lorsque ladite préparation est réalisée pour le compte d'une pharmacie à usage intérieur ou d'une officine, le nom et l'adresse de la pharmacie à usage intérieur ou de l'officine ayant dispensé la préparation sont également mentionnés sur l'étiquette ou sur une contre-étiquette.
	5285
5206	5286	## Section 12 : Notice
5207	5287
5208	5288	Article LEGIARTI000025787883
Article LEGIARTI000006915241 L8703→8783
8703	8783
8704	8784	## Sous-section 1 : Remèdes secrets.
8705	8785
8706		Article LEGIARTI000006915241
8707
8708		Est considéré comme remède secret un médicament, simple ou composé, détenu en vue de la vente, mis en vente ou vendu, alors qu'une ou plusieurs des mentions suivantes ont été omises sur un des éléments de son conditionnement :
8709
8710		1° Le nom et l'adresse du pharmacien, sauf sur les ampoules médicamenteuses dont les dimensions ne permettent pas cette inscription et qui sont délivrées au public dans une boîte portant elle-même les indications requises ;
8711
8712		2° Le nom et la dose de chacune des substances actives contenues dans le produit préparé.
8713
8714		Ces deux dernières indications définies aux articles R. 5125-58 et R. 5125-59 peuvent être remplacées ainsi qu'il suit :
8715
8716		a) S'il figure à la pharmacopée française, ou au formulaire prévu à l'article R. 5112-4, par le nom attribué au médicament dans ces recueils, suivi s'il y a lieu de la référence de l'édition ;
8717
8718		b) Si le produit terminé a une composition peu définie, par l'application du nom et des qualités des matières premières employées pour sa préparation ainsi que des procédés opératoires suivis, la référence et la description de ces derniers devant être suffisamment précises pour permettre, en les reproduisant, l'obtention d'un remède de composition identique à celui en cause.
8719
8720		En aucun cas, sauf en ce qui concerne les préparations magistrales, un numéro d'inscription au registre d'ordonnances ne peut remplacer les mentions mentionnées au 2°.
8721
8722	8786	Article LEGIARTI000006915242
8723	8787
8724	8788	Sont qualifiées substances actives pour l'application de l'article R. 5125-57 les substances qui sont réputées posséder des propriétés médicamenteuses, ainsi que celles que le pharmacien préparateur déclare contribuer à l'efficacité curative ou préventive du produit.
Article LEGIARTI000026560022 L8735→8799
8735	8799
8736	8800	3° Soit, s'il s'agit d'un produit titré en unités biologiques, du nombre d'unités contenues par unité de prise, par centimètre cube ou pour une quantité pondérale déterminée du produit, avec la définition de l'unité biologique employée si cette définition est nécessaire à la détermination de l'activité du médicament.
8737	8801
	8802	Article LEGIARTI000026560022
	8803
	8804	Est considéré comme remède secret un médicament, simple ou composé, détenu en vue de la vente, mis en vente ou vendu, alors qu'une ou plusieurs des mentions suivantes ont été omises sur un des éléments de son conditionnement :
	8805
	8806	1° Pour les préparations mentionnées aux 1° à 3° de l'article [L. 5121-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689870&dateTexte=&categorieLien=cid), le nom et l'adresse du pharmacien ayant dispensé la préparation, sauf pour les ampoules et autres petits conditionnements primaires mentionnés par l'article [R. 5121-146-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000026559133&dateTexte=&categorieLien=cid), pour lesquels ne peuvent être mentionnés que le nom et le code postal ;
	8807
	8808	2° Le nom et la dose de chacune des substances actives contenues dans le produit préparé.
	8809
	8810	Ces deux dernières indications définies aux articles [R. 5125-58 et R. 5125-59 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915242&dateTexte=&categorieLien=cid)peuvent être remplacées ainsi qu'il suit :
	8811
	8812	a) S'il figure à la pharmacopée française, ou au formulaire prévu à l'article [R. 5112-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914694&dateTexte=&categorieLien=cid), par le nom attribué au médicament dans ces recueils, suivi s'il y a lieu de la référence de l'édition ;
	8813
	8814	b) Si le produit terminé a une composition peu définie, par l'application du nom et des qualités des matières premières employées pour sa préparation ainsi que des procédés opératoires suivis, la référence et la description de ces derniers devant être suffisamment précises pour permettre, en les reproduisant, l'obtention d'un remède de composition identique à celui en cause.
	8815
8738	8816	## Sous-section 2 : Produits officinaux divisés.
8739	8817
8740	8818	Article LEGIARTI000006915244
Article LEGIARTI000020775639 L10109→10187
10109	10187
10110	10188	Aucun contenant ou emballage ayant renfermé ces médicaments ne peut être réutilisé pour recevoir des produits destinés à l'alimentation humaine ou animale.
10111	10189
10112		Article LEGIARTI000020775639
	10190	Article LEGIARTI000026560035
10113	10191
10114	10192	L'emballage extérieur des médicaments relevant de la présente section comporte :
10115	10193
10116	10194	1° Si ce médicament est destiné à l'homme, un espace blanc, entouré d'un filet coloré, dans lequel le pharmacien ou le médecin dispensateur inscrit la posologie prescrite ; s'il s'agit d'un médicament classé comme stupéfiant ou soumis à la réglementation des stupéfiants, le pharmacien ou le médecin dispensateur inscrit en outre son nom, son adresse et le numéro d'ordre prévu à [l'article R. 5132-10 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915545&dateTexte=&categorieLien=cid);
10117	10195
10118		2° S'il est destiné à l'animal, un espace blanc, entouré d'un filet coloré, dans lequel le pharmacien ou le vétérinaire dispensateur inscrit la posologie prescrite ainsi que la mention prévue au 12° de [l'article R. 5141-73 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915887&dateTexte=&categorieLien=cid)en caractères noirs sur fond rouge.S'il s'agit d'un médicament classé comme stupéfiant ou soumis à la réglementation des stupéfiants, le pharmacien ou le vétérinaire dispensateur inscrit en outre son nom, son adresse et le numéro d'ordre prévu à [l'article R. 5141-112](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915948&dateTexte=&categorieLien=cid).
	10196	2° S'il est destiné à l'animal, un espace blanc, entouré d'un filet coloré, dans lequel le pharmacien ou le vétérinaire dispensateur inscrit la posologie prescrite ainsi que la mention prévue au 12° de [l'article R. 5141-73 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915887&dateTexte=&categorieLien=cid)en caractères noirs sur fond rouge. S'il s'agit d'un médicament classé comme stupéfiant ou soumis à la réglementation des stupéfiants, le pharmacien ou le vétérinaire dispensateur inscrit en outre son nom, son adresse et le numéro d'ordre prévu à [l'article R. 5141-112](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915948&dateTexte=&categorieLien=cid).
10119	10197
10120		L'espace blanc est d'une surface suffisante pour permettre l'apposition des mentions requises ; il est placé sous la dénomination spéciale de la spécialité pharmaceutique ou du produit.
	10198	L'espace blanc est d'une surface suffisante pour permettre l'apposition des mentions requises ; il est placé sous la dénomination spéciale de la spécialité pharmaceutique ou du produit.
10121	10199
10122		L'étiquetage du récipient et le conditionnement des médicaments mentionnés au premier alinéa ci-dessus comportent, d'une façon lisible, les mentions : " Ne pas avaler ", " Ne pas faire avaler ", " Respecter les doses prescrites " selon les modalités fixées à [l'article R. 5132-18 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915559&dateTexte=&categorieLien=cid)et, imprimée en caractères noirs, la mention :
	10200	L'étiquetage du récipient et le conditionnement des médicaments mentionnés au premier alinéa comportent d'une façon lisible :
	10201
	10202	a) Pour les médicaments vétérinaires, les mentions " Respecter les doses prescrites " en caractères noirs sur fond rouge et " Uniquement sur ordonnance " imprimée en caractères noirs et, lorsque le médicament est destiné à une autre voie d'administration que les voies orale, sublinguale, perlinguale et injectable, " Ne pas faire avaler " en caractères noirs sur fond rouge ;
	10203
	10204	b) Pour les médicaments à usage humain, à l'exception des préparations magistrales et hospitalières mentionnées aux 1° et 2° de l'article [L. 5121-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689870&dateTexte=&categorieLien=cid) du code de la santé publique et utilisées pour la réalisation d'autres préparations, les mentions " Respecter les doses prescrites " en caractères noirs sur fond rouge, " Uniquement sur ordonnance " en caractères noirs et, lorsque le médicament est destiné à une autre voie d'administration que les voies orale, sublinguale, perlinguale et injectable, " Ne pas avaler " en caractères noirs sur fond rouge.
	10205
	10206	Pour les préparations magistrales et hospitalières qui ne sont pas destinées à être administrées directement au patient et qui sont utilisées pour la réalisation d'autres préparations, la mention " Uniquement sur ordonnance " en caractères noirs.
	10207
	10208
	10209
10123	10210
10124		" Uniquement sur ordonnance ".
10125	10211
10126	10212	Lorsque les médicaments sont contenus dans un emballage extérieur conforme aux dispositions du présent article :
10127	10213
Article LEGIARTI000020775636 L10129→10215
10129	10215
10130	10216	2° La mention " Respecter les doses prescrites " n'est pas obligatoire pour les ampoules ou autres petits conditionnements primaires pour lesquels l'apposition de cette mention ne permettrait pas une lisibilité optimale des mentions prévues à [l'article R. 5121-142 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914894&dateTexte=&categorieLien=cid)et à [l'article R. 5141-74](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915888&dateTexte=&categorieLien=cid).
10131	10217
10132		## Paragraphe 5 : Etiquetage des préparations magistrales et des médicaments vétérinaires extemporanés.
	10218	## Paragraphe 5 : Etiquetage des préparations magistrales ou officinales destinées à la médecine vétérinaire.
10133	10219
10134		Article LEGIARTI000020775636
	10220	Article LEGIARTI000026560029
10135	10221
10136		L'étiquette des préparations magistrales destinées à la médecine humaine et des médicaments vétérinaires extemporanés relevant de la réglementation de la présente section comporte les indications suivantes :
	10222	L'étiquette des préparations magistrales ou officinales destinées à la médecine vétérinaire relevant de la réglementation de la présente section comporte les indications suivantes :
10137	10223
10138	10224	1° Nom et adresse du pharmacien, ou du vétérinaire dispensateur ;
10139	10225
@@ -10143,9 +10229,9 @@ L'étiquette des préparations magistrales destinées à la médecine humaine et
10143	10229
10144	10230	L'étiquette est blanche lorsque le médicament est destiné aux voies nasale, orale, perlinguale, sublinguale, rectale, vaginale, urétrale ou est injectable.
10145	10231
10146		Elle est rouge, avec la mention : " Ne pas avaler " pour les préparations à usage humain, ou : " Ne pas faire avaler " pour les médicaments vétérinaires, imprimée en caractères noirs, lorsque le médicament est destiné aux autres voies d'administration. Afin d'inscrire le numéro d'enregistrement, la posologie et le mode d'emploi, elle peut comporter un espace blanc de dimension suffisante.
	10232	Elle est rouge, avec la mention : " Ne pas faire avaler " imprimée en caractères noirs, lorsque le médicament est destiné aux autres voies d'administration. Afin d'inscrire le numéro d'enregistrement, la posologie et le mode d'emploi, elle peut comporter un espace blanc de dimension suffisante.
10147	10233
10148		Les étiquettes des médicaments vétérinaires extemporanés comportent, en outre, la mention prévue au 12° de [l'article R. 5141-73](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915887&dateTexte=&categorieLien=cid), en caractères noirs sur fond rouge.
	10234	Les étiquettes comportent, en outre, la mention prévue au 12° de [l'article R. 5141-73](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915887&dateTexte=&categorieLien=cid), en caractères noirs sur fond rouge.
10149	10235
10150	10236	Dans tous les cas, ces médicaments portent une contre-étiquette, avec la mention " Respecter les doses prescrites " en caractères noirs sur fond rouge.
10151	10237
Article LEGIARTI000025787447 L12155→12241
12155	12241
12156	12242	## Section 1 : Autorisation des activités de fabrication, d'importation et de distribution de substances actives.
12157	12243
12158		Article LEGIARTI000025787447
	12244	Article LEGIARTI000026903116
12159	12245
12160		Le dossier descriptif prévu à l'article [L. 5138-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690166&dateTexte=&categorieLien=cid) et accompagnant la déclaration est adressé à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé par envoi recommandé avec demande d'avis de réception. Il comporte les renseignements et informations suivants :
	12246	Les éléments mentionnés aux 1° à 3° de l'article [R. 5138-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000018083278&dateTexte=&categorieLien=cid), à l'exception du nom des représentants légaux de l'établissement, sont inscrits dans la banque de données de l'Union européenne.
12161	12247
12162		1° Des renseignements administratifs relatifs à l'établissement où s'exerce l'activité de fabrication, d'importation ou de distribution de matières premières à usage pharmaceutique, à son organisation interne, ainsi que, le cas échéant, à ses autres activités et aux certifications qu'il détient au titre de ses activités ;
	12248	Article LEGIARTI000026903119
12163	12249
12164		2° Des informations techniques relatives aux activités de fabrication, d'importation ou de distribution des matières premières à usage pharmaceutique, notamment la liste de ces activités, les locaux, matériels, procédés et système d'assurance de la qualité utilisés pour les exercer, ainsi que les sous-traitants éventuels.
	12250	I. - La demande d'autorisation prévue à l'article [L. 5138-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690166&dateTexte=&categorieLien=cid)est adressée à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé par les représentants légaux de l'établissement par tout moyen permettant d'en accuser réception, au moins soixante jours avant la date prévue pour le commencement de l'activité.
12165	12251
12166		La liste de ces renseignements administratifs et de ces informations techniques est fixée par décision du directeur général de l'agence.
	12252	II. - Elle comprend les renseignements suivants :
12167	12253
12168		Les modifications concernant le dossier descriptif sont communiquées par envoi recommandé avec demande d'avis de réception à l'agence sous la forme d'un état annuel récapitulatif, selon des modalités fixées par la décision mentionnée ci-dessus.
	12254	1° Les renseignements administratifs relatifs à l'établissement comprenant le nom, la raison sociale et l'adresse du siège social à laquelle appartient l'établissement, le nom des représentants légaux de l'établissement ainsi que l'adresse de l'établissement qui exerce l'activité de fabrication, d'importation ou de distribution de substances actives ;
12169	12255
12170		Article LEGIARTI000025787450
	12256	2° Les substances actives à importer, fabriquer ou distribuer ;
12171	12257
12172		La déclaration prévue à l'article [L. 5138-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690166&dateTexte=&categorieLien=cid)est adressée à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé par une personne habilitée à engager l'entreprise à laquelle appartient l'établissement par envoi recommandé avec demande d'avis de réception ou par télédéclaration. Elle comprend les renseignements suivants :
	12258	3° Les caractéristiques des locaux et équipements techniques utilisés dans le cadre de leur activité ;
12173	12259
12174		1° Le nom ou la dénomination sociale et l'adresse de l'entreprise à laquelle appartient l'établissement ainsi que l'adresse de l'établissement qui exerce l'activité de fabrication, d'importation ou de distribution de matières premières à usage pharmaceutique ;
	12260	4° Les informations techniques relatives aux activités de fabrication, d'importation ou de distribution des substances actives, notamment la liste de ces activités, les procédés et systèmes d'assurance de la qualité utilisés pour les exercer, ainsi que les sous-traitants éventuels.
12175	12261
12176		2° Le nom et la fonction du déclarant ;
	12262	La forme et le contenu du document comportant la liste des renseignements administratifs et des informations techniques sont fixés par décision du directeur général de l'agence.
12177	12263
12178		3° La nature de la ou des activités soumises à déclaration exercées par l'établissement.
	12264	Pour les fabricants mentionnés au 1° de l'article [R. 5124-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915076&dateTexte=&categorieLien=cid)et au 1° de l'article R. 5142-1 qui, pour leur propre usage, repour distribuent, en se limitant aux opérations d'achat ou de stockage des substances actives, la mention de cette activité dans l'état prévu à l'article [R. 5124-46 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915142&dateTexte=&categorieLien=cid)ou à l'article [R. 5142-42](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916128&dateTexte=&categorieLien=cid) vaut déclaration au titre de la distribution.
12179	12265
12180		Pour les fabricants mentionnés au 1° de l'article [R. 5124-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915076&dateTexte=&categorieLien=cid)et au 1° de l'article [R. 5142-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916077&dateTexte=&categorieLien=cid) qui importent des matières premières pour leur propre usage, la mention de cette activité dans l'état prévu à l'article [R. 5124-46 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915112&dateTexte=&categorieLien=cid)ou à l'article [R. 5142-42 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916128&dateTexte=&categorieLien=cid)vaut déclaration au titre de l'importation.
	12266	III. - Le directeur général de l'agence peut requérir toute information ou procéder à une inspection sur place pour lui permettre de s'assurer de la conformité du site vis-à-vis des référentiels en vigueur en vue d'un démarrage de leur activité. Il peut à ces fins prolonger le délai prévu à l'alinéa premier pour une durée de soixante jours. Dans ce cas, il notifie cette décision de prorogation au demandeur.
12181	12267
12182		Toute modification des renseignements contenus dans la déclaration donne lieu à une nouvelle déclaration, communiquée immédiatement par envoi recommandé avec demande d'avis de réception ou par télédéclaration à l'agence.
	12268	Si dans un délai de soixante jours suivant la réception de la demande d'autorisation le directeur général de l'agence n'a pas notifié au requérant qu'une inspection sera effectuée, l'autorisation est implicitement accordée et le demandeur peut commencer son activité.
12183	12269
12184		La cessation d'activité de l'établissement doit être communiquée immédiatement, dans les mêmes formes.
	12270	IV. - Toute modification susceptible d'avoir une incidence sur la qualité ou la sécurité des matières premières à usage pharmaceutique fabriquées, importées ou distribuées est notifiée par tout moyen et sans délai à l'agence.
	12271
	12272	Toute autre modification d'un des éléments du dossier est communiquée à l'agence par tout moyen permettant d'en accuser réception, sous la forme d'un état annuel récapitulatif, dont les modalités sont fixées par décision du directeur général de l'agence.
	12273
	12274	La cessation d'activité de l'établissement est communiquée sans délai dans les mêmes formes.
	12275
	12276	V. - Le directeur général de l'agence peut refuser d'autoriser tout ou partie de l'activité faisant l'objet de la demande initiale ou toute modification ultérieure susceptible d'avoir une incidence sur la qualité ou la sécurité des substances actives fabriquées, importées ou distribuées.
	12277
	12278	Il peut également suspendre l'autorisation à la suite d'une inspection ayant constaté le non-respect des obligations mentionnées aux articles L. 5138-1 et suivants et dans le présent chapitre.
	12279
	12280	Sauf en cas d'urgence, la décision de suspension ne peut intervenir qu'après que la personne exerçant l'activité de fabrication, d'importation ou de distribution de substances actives a été invitée à présenter ses observations.
12185	12281
12186	12282	## Section 1 bis : Déclaration des activités de fabrication, d'importation et de distribution d'excipients
12187	12283