Version du 2007-06-27
N
Nomoscope55d98f1280b5003dbf17506d52fb15276558dbadVersion précédente : d42f1036
Résumé IA
Ces changements étendent le champ d'application des protocoles d'utilisation thérapeutique aux médicaments mentionnés au b de l'article L. 5121-12 et renforcent les exigences de transparence en imposant un dossier de demande plus complet incluant des données internationales et une estimation du nombre de patients. Pour les citoyens, cela garantit un accès plus encadré à des traitements innovants tout en améliorant la sécurité grâce à une surveillance renforcée partagée avec les centres de pharmacovigilance et les centres antipoison. Les droits des patients sont ainsi mieux protégés par une traçabilité accrue des effets secondaires et une information plus précise sur les conditions d'utilisation de ces médicaments.
Informations
- Gouvernement
- Fillon II
Ce qui a changé 4 fichiers +76 -52
| Article LEGIARTI000006914933 L4578→4578 | ||
| 4578 | 4578 | |
| 4579 | 4579 | L'entreprise ou l'organisme exploitant un médicament ou produit mentionné à l'article R. 5121-150 communique en outre immédiatement toute interdiction ou restriction imposée par les autorités compétentes de tout pays dans lequel le médicament ou produit est mis sur le marché, ainsi que toute autre information nouvelle qui pourrait influencer l'évaluation des bénéfices et des risques du médicament ou produit concerné. |
| 4580 | 4580 | |
| 4581 | **Article LEGIARTI000006914933** | |
| 4581 | **Article LEGIARTI000006914934** | |
| 4582 | 4582 | |
| 4583 | Pour les médicaments mentionnés au a de l'article L. 5121-12 faisant l'objet d'un protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil d'informations, les obligations prévues aux articles R. 5121-170 à R. 5121-173 s'exercent selon les modalités fixées par ledit protocole. | |
| 4583 | Pour les médicaments mentionnés au a et pour les médicaments mentionnés au b de l'article L. 5121-12 faisant l'objet d'un protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil d'informations, les obligations prévues aux articles R. 5121-170 à R. 5121-173 s'exercent selon les modalités fixées par ledit protocole. | |
| 4584 | 4584 | |
| 4585 | 4585 | **Article LEGIARTI000006914935** |
| 4586 | 4586 | |
| Article LEGIARTI000006914801 L5660→5660 | ||
| 5660 | 5660 | |
| 5661 | 5661 | ## Sous-section 1 : Procédure. |
| 5662 | 5662 | |
| 5663 | **Article LEGIARTI000006914801** | |
| 5663 | **Article LEGIARTI000006914802** | |
| 5664 | 5664 | |
| 5665 | 5665 | La demande tendant à obtenir l'autorisation temporaire d'utilisation prévue au a de l'article L. 5121-12 est adressée à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé par le titulaire des droits d'exploitation ou son mandataire. |
| 5666 | 5666 | |
| Article LEGIARTI000006914803 L5672→5672 | ||
| 5672 | 5672 | |
| 5673 | 5673 | 3° Le projet de notice, établi conformément au résumé des caractéristiques du produit mentionné au 1° ci-dessus ; |
| 5674 | 5674 | |
| 5675 | 4° Lorsque la demande d'autorisation de mise sur le marché n'est pas déposée, une lettre du demandeur de l'autorisation temporaire s'engageant à déposer une telle demande et indiquant le délai dans lequel il compte y procéder. | |
| 5675 | 4° Lorsque la demande d'autorisation de mise sur le marché n'est pas déposée, une lettre du demandeur de l'autorisation temporaire s'engageant à déposer une telle demande et indiquant le délai dans lequel il compte y procéder ; | |
| 5676 | 5676 | |
| 5677 | **Article LEGIARTI000006914803** | |
| 5677 | 5° Lorsque la demande porte sur un médicament autorisé dans un Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen ou dans un Etat tiers, la copie de l'autorisation de mise sur le marché et le résumé des caractéristiques du produit, ainsi que le dernier rapport périodique actualisé de pharmacovigilance ou les documents équivalents ; | |
| 5678 | 5678 | |
| 5679 | Lorsque l'autorisation prévue au a de l'article L. 5121-12 est subordonnée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé à la condition qu'elle soit sollicitée dans le cadre d'un protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil d'informations établi avec le titulaire des droits d'exploitation ou son mandataire, ce protocole comporte les éléments suivants : | |
| 5679 | 6° Le cas échéant, une copie de la désignation du médicament comme médicament orphelin en application du règlement (CE) n° 141/2000 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 1999 ; | |
| 5680 | ||
| 5681 | 7° Toute information relative à une utilisation à titre exceptionnel et précoce dans un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen ou dans un pays tiers ; | |
| 5682 | ||
| 5683 | 8° Le cas échéant, la copie de tout avis scientifique rendu par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, par l'Agence européenne des médicaments ou par l'autorité compétente d'un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen ; | |
| 5684 | ||
| 5685 | 9° Le projet de protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil d'informations défini à l'article R. 5121-69 ; | |
| 5686 | ||
| 5687 | 10° Les motifs de la demande au regard des conditions énoncées au premier alinéa de l'article L. 5121-12, ainsi qu'une estimation du nombre de patients susceptibles d'être traités par ce médicament. | |
| 5688 | ||
| 5689 | Le modèle-type de demande d'autorisation est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé, sur proposition du directeur général de l'agence. | |
| 5690 | ||
| 5691 | **Article LEGIARTI000006914804** | |
| 5692 | ||
| 5693 | Le protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil d'informations mentionné au cinquième alinéa de l'article L. 5121-12 comporte les éléments suivants : | |
| 5680 | 5694 | |
| 5681 | 5695 | 1° Le rappel de la portée exacte de l'autorisation accordée ; |
| 5682 | 5696 | |
| 5683 | 5697 | 2° Les critères d'utilisation établis en conformité avec le résumé des caractéristiques du produit mentionné au 1° de l'article R. 5121-68 ; |
| 5684 | 5698 | |
| 5685 | 3° Les modalités pratiques de prescription et de délivrance du médicament ; | |
| 5699 | 3° Les modalités pratiques de prescription et de délivrance du médicament, ainsi que les modalités de surveillance des patients traités ; | |
| 5686 | 5700 | |
| 5687 | 5701 | 4° Les modalités de recueil des informations relatives notamment : |
| 5688 | 5702 | |
| Article LEGIARTI000006914805 L5700→5714 | ||
| 5700 | 5714 | |
| 5701 | 5715 | 6° Les modalités de l'information des patients sur le médicament et la portée exacte de l'autorisation dont il fait l'objet. |
| 5702 | 5716 | |
| 5703 | Ce protocole, tel qu'il a été approuvé par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, est porté par le titulaire de l'autorisation à la connaissance des prescripteurs et des pharmaciens concernés. | |
| 5717 | Ce protocole, tel qu'il a été approuvé par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, est porté par le titulaire de l'autorisation à la connaissance des médecins susceptibles de prescrire le médicament et des pharmaciens susceptibles de le délivrer ainsi que des centres régionaux de pharmacovigilance mentionnés à l'article R. 5121-167 et des centres antipoison mentionnés à l'article L. 6141-4. | |
| 5704 | 5718 | |
| 5705 | 5719 | **Article LEGIARTI000006914805** |
| 5706 | 5720 | |
| Article LEGIARTI000006914808 L5716→5730 | ||
| 5716 | 5730 | |
| 5717 | 5731 | 4° L'engagement du prescripteur à informer le patient sur le médicament et la portée exacte de l'autorisation dont il fait l'objet. |
| 5718 | 5732 | |
| 5719 | **Article LEGIARTI000006914808** | |
| 5733 | **Article LEGIARTI000006914806** | |
| 5734 | ||
| 5735 | Lorsque, dans le cas prévu au b de l'article L. 5121-12, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé subordonne son autorisation à la mise en place d'un protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil d'informations établi avec le titulaire des droits d'exploitation ou son mandataire, ce protocole comporte les éléments mentionnés aux 1°, 3°, 4°, 5° et 6° de l'article R. 5121-69. | |
| 5736 | ||
| 5737 | Le titulaire des droits d'exploitation ou son mandataire porte à la connaissance des prescripteurs et des pharmaciens concernés, des centres régionaux de pharmacovigilance et des centres antipoison le protocole prévu à l'alinéa précédent tel qu'il a été approuvé par le directeur général de l'agence. | |
| 5738 | ||
| 5739 | **Article LEGIARTI000006914807** | |
| 5740 | ||
| 5741 | Pour les autorisations temporaires d'utilisation mentionnées au a et au b de l'article L. 5121-12, lorsque ces dernières sont soumises à un protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil d'informations, le titulaire des droits d'exploitation adresse au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, selon une périodicité établie par ce dernier, une synthèse de toutes les informations recueillies portant sur les conditions réelles d'utilisation du médicament et les données relatives à sa sécurité d'emploi. Il transmet un résumé de cette synthèse approuvé par l'agence aux médecins qui ont prescrit le médicament, aux pharmaciens qui l'ont délivré, aux centres régionaux de pharmacovigilance et aux centres antipoison. | |
| 5742 | ||
| 5743 | **Article LEGIARTI000006914809** | |
| 5720 | 5744 | |
| 5721 | 5745 | Pour l'instruction des demandes mentionnées aux articles R. 5121-68 et R. 5121-70, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut prendre les mesures définies à l'article R. 5121-34. |
| 5722 | 5746 | |
| 5723 | En outre, il peut demander toute information relative à l'efficacité et à la sécurité, à la fabrication et au contrôle du médicament faisant l'objet du dossier et, lorsque le médicament a fait l'objet d'une autorisation à l'étranger, la copie de cette autorisation. | |
| 5747 | En outre, il peut demander toute information relative à l'efficacité et à la sécurité, à la fabrication et au contrôle du médicament faisant l'objet du dossier et, dans le cas des demandes mentionnées à l'article R. 5121-70, lorsque le médicament a fait l'objet d'une autorisation à l'étranger, la copie de cette autorisation. | |
| 5724 | 5748 | |
| 5725 | 5749 | ## Sous-section 2 : Décisions. |
| 5726 | 5750 | |
| 5727 | **Article LEGIARTI000006914810** | |
| 5751 | **Article LEGIARTI000006914811** | |
| 5728 | 5752 | |
| 5729 | 5753 | Pour les médicaments mentionnés au a de l'article L. 5121-12, l'autorisation temporaire d'utilisation : |
| 5730 | 5754 | |
| Article LEGIARTI000006914812 L5734→5758 | ||
| 5734 | 5758 | |
| 5735 | 5759 | 3° Indique le classement du médicament dans les catégories énumérées au deuxième alinéa de l'article R. 5121-36 ; |
| 5736 | 5760 | |
| 5737 | 4° Est accompagnée du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice ainsi que, le cas échéant, du protocole d'utilisation, mentionnés aux articles R. 5121-68 et R. 5121-69, tels qu'ils ont été approuvés par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. | |
| 5761 | 4° Est accompagnée du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice ainsi que du protocole d'utilisation, mentionnés aux articles R. 5121-68 et R. 5121-69, tels qu'ils ont été approuvés par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. | |
| 5738 | 5762 | |
| 5739 | **Article LEGIARTI000006914812** | |
| 5763 | Ces médicaments sont délivrés par le pharmacien gérant la pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé ou par le responsable mentionné à l'article L. 5126-6. | |
| 5764 | ||
| 5765 | **Article LEGIARTI000006914813** | |
| 5740 | 5766 | |
| 5741 | 5767 | Pour les médicaments mentionnés au b de l'article L. 5121-12, l'autorisation temporaire d'utilisation : |
| 5742 | 5768 | |
| Article LEGIARTI000006914814 L5756→5782 | ||
| 5756 | 5782 | |
| 5757 | 5783 | 3° Est accompagnée, le cas échéant, d'informations complémentaires relatives à l'utilisation du médicament. |
| 5758 | 5784 | |
| 5759 | **Article LEGIARTI000006914814** | |
| 5785 | Ces médicaments sont délivrés par le pharmacien gérant la pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé ou par le responsable mentionné à l'article L. 5126-6. | |
| 5786 | ||
| 5787 | **Article LEGIARTI000006914815** | |
| 5760 | 5788 | |
| 5761 | 5789 | L'autorisation temporaire d'utilisation peut être renouvelée. Le renouvellement fait l'objet d'une nouvelle demande dans les formes prévues à la présente section. |
| 5762 | 5790 | |
| 5763 | Cette nouvelle demande contient en outre toute information nouvelle obtenue au cours de la période d'autorisation précédente sur le médicament en cause et les conséquences de son utilisation. Pour les médicaments mentionnés au a de l'article L. 5121-12, le titulaire des droits d'exploitation indique les quantités délivrées pendant cette même période et joint les rapports mentionnés au deuxième alinéa de l'article R. 5121-173. | |
| 5791 | Cette nouvelle demande contient en outre toute information nouvelle obtenue au cours de la période d'autorisation précédente sur le médicament en cause et les conséquences de son utilisation. Pour les médicaments mentionnés au a de l'article L. 5121-12, le titulaire des droits d'exploitation indique les quantités délivrées pendant cette même période et joint les rapports mentionnés à l'article R. 5121-173. Pour les médicaments mentionnés au b de l'article L. 5121-12, le prescripteur doit fournir toute information relative à l'efficacité et à la tolérance du médicament concernant le patient pour lequel cette autorisation a été délivrée permettant de justifier la poursuite du traitement. | |
| 5764 | 5792 | |
| 5765 | 5793 | **Article LEGIARTI000006914816** |
| 5766 | 5794 | |
| Article LEGIARTI000006914817 L5772→5800 | ||
| 5772 | 5800 | |
| 5773 | 5801 | En cas de suspension ou de retrait d'autorisation, les dispositions du sixième alinéa de l'article R. 5121-47 sont applicables. |
| 5774 | 5802 | |
| 5775 | **Article LEGIARTI000006914817** | |
| 5776 | ||
| 5777 | Lorsqu'un médicament qui bénéficie d'une autorisation temporaire d'utilisation obtient une autorisation de mise sur le marché, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé fixe la date à laquelle l'autorisation temporaire d'utilisation cesse de produire ses effets en fonction de la date de notification de l'autorisation de mise sur le marché et du délai nécessaire à la mise sur le marché du médicament ainsi autorisé, qui lui sont communiqués par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ; le cas échéant, le directeur général proroge la durée de validité de l'autorisation temporaire jusqu'à l'entrée en vigueur de l'autorisation de mise sur le marché. | |
| 5803 | **Article LEGIARTI000006914818** | |
| 5778 | 5804 | |
| 5779 | La date à laquelle l'autorisation temporaire d'utilisation cesse de produire ses effets est communiquée par le directeur général de l'agence au titulaire de cette autorisation et, s'il est distinct, au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché. | |
| 5805 | Lorsqu'un médicament qui fait l'objet d'une autorisation temporaire d'utilisation obtient une autorisation de mise sur le marché, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé fixe la date à laquelle l'autorisation temporaire d'utilisation mentionnée au a de l'article L. 5121-12 cesse de produire ses effets ou la date à laquelle cesse la délivrance d'autorisations temporaires d'utilisation mentionnées au b du même article. Cette date est déterminée en fonction de la date de notification de l'autorisation de mise sur le marché et du délai nécessaire à la mise sur le marché du médicament conforme aux dispositions de l'autorisation de mise sur le marché. Ces informations sont communiquées au directeur général de l'agence par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché. Le directeur général peut proroger la durée de validité de l'autorisation temporaire mentionnée au a de l'article L. 5121-12 ou poursuivre la délivrance des autorisations prévues au b de cet article jusqu'à la disponibilité du médicament conforme aux dispositions de l'autorisation de mise sur le marché. | |
| 5780 | 5806 | |
| 5781 | Elle est également communiquée aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. | |
| 5807 | La date à laquelle l'autorisation temporaire d'utilisation accordée dans le cas prévu au a de l'article L. 5121-12 cesse de produire ses effets est communiquée par le directeur général de l'agence au titulaire de cette autorisation et au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché. La date à laquelle il n'est plus délivré d'autorisations au titre du b de cet article est communiquée au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché. Ces dates sont également communiquées aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. | |
| 5782 | 5808 | |
| 5783 | 5809 | ## Sous-section 1 : Dispositions générales. |
| 5784 | 5810 | |
| Article LEGIARTI000006915656 L8290→8316 | ||
| 8290 | 8316 | |
| 8291 | 8317 | Les conditions auxquelles satisfont les récipients et les emballages, compte tenu de leur nature et de leurs dimensions, sont fixées par arrêté des ministres chargés de l'agriculture et de la santé. |
| 8292 | 8318 | |
| 8293 | **Article LEGIARTI000006915656** | |
| 8319 | **Article LEGIARTI000006915657** | |
| 8294 | 8320 | |
| 8295 | Les substances très toxiques ou toxiques auxquelles peuvent s'appliquer les dérogations prévues à l'article R. 5132-64 et les zones géographiques et les périodes dans lesquelles ces substances peuvent être utilisées sont fixées après avis du Conseil supérieur d'hygiène publique de France, par arrêté des ministres chargés de l'agriculture et de la santé. | |
| 8321 | Les substances très toxiques ou toxiques auxquelles peuvent s'appliquer les dérogations prévues à l'article R. 5132-64 et les zones géographiques et les périodes dans lesquelles ces substances peuvent être utilisées sont fixées après avis de l'Agence française de sécurité sanitaire de l'environnement et du travail, par arrêté des ministres chargés de l'agriculture et de la santé. | |
| 8296 | 8322 | |
| 8297 | 8323 | Cet arrêté précise, en outre, les conditions d'utilisation de ces substances et préparations ; il désigne, notamment, d'une part, les personnes auxquelles, en plus des pharmaciens titulaires d'une officine, les ampoules et sachets contenant ces substances peuvent être délivrés par le fabricant ou l'importateur dans les conditions prévues à l'article R. 5132-58 et, d'autre part, les services chargés de contrôler l'emploi de ces produits. |
| 8298 | 8324 | |
| Article LEGIARTI000006909913 L6394→6394 | ||
| 6394 | 6394 | |
| 6395 | 6395 | Les normes physiques, chimiques et microbiologiques auxquelles doivent répondre les eaux des baignades aménagées figurent à la colonne " I " du tableau figurant au I de l'annexe 13-5. |
| 6396 | 6396 | |
| 6397 | **Article LEGIARTI000006909913** | |
| 6397 | **Article LEGIARTI000006909914** | |
| 6398 | 6398 | |
| 6399 | Les ministres concernés déterminent par arrêté pris après avis du Conseil supérieur d'hygiène publique de France les produits et les procédés qui permettent de satisfaire aux exigences prévues aux articles D. 1332-2 et D. 1332-3. Le silence gardé pendant plus de six mois sur la demande d'autorisation d'utilisation de ces produits et procédés vaut décision de rejet. | |
| 6399 | Les ministres concernés déterminent par arrêté pris après avis de l'Agence française de sécurité sanitaire de l'environnement et du travail les produits et les procédés qui permettent de satisfaire aux exigences prévues aux articles D. 1332-2 et D. 1332-3. Le silence gardé pendant plus de six mois sur la demande d'autorisation d'utilisation de ces produits et procédés vaut décision de rejet. | |
| 6400 | ||
| 6401 | Les dispositions du présent article ne s'appliquent pas aux produits soumis à autorisation en application de l'article L. 522-4 du code de l'environnement. | |
| 6400 | 6402 | |
| 6401 | 6403 | **Article LEGIARTI000006909917** |
| 6402 | 6404 | |
| Article LEGIARTI000006909936 L6474→6476 | ||
| 6474 | 6476 | |
| 6475 | 6477 | Toutes mesures doivent être prises pour empêcher que les matières flottant à la surface de l'eau puissent pénétrer à l'intérieur du plan d'eau réservé à la baignade. |
| 6476 | 6478 | |
| 6477 | **Article LEGIARTI000006909936** | |
| 6479 | **Article LEGIARTI000006909937** | |
| 6478 | 6480 | |
| 6479 | 6481 | Un arrêté préfectoral fixe, selon les types d'installation, la nature et la fréquence des analyses de surveillance de la qualité des eaux que doivent réaliser les responsables des installations. Toutefois, cette fréquence ne doit pas être inférieure, pour les piscines, à une fois par mois et, pour les baignades aménagées, à celles fixées au II de l'annexe 13-5, qui précise également les modalités de prélèvement. |
| 6480 | 6482 | |
| @@ -6482,7 +6484,7 @@ Les prélèvements d'échantillons sont effectués à la diligence de la directi | ||
| 6482 | 6484 | |
| 6483 | 6485 | Les résultats, transmis à la direction départementale des affaires sanitaires et sociales, sont affichés par le déclarant de manière visible pour les usagers. |
| 6484 | 6486 | |
| 6485 | Les méthodes d'analyse employées par les laboratoires doivent être soit les méthodes de référence fixées par un arrêté du ministre chargé de la santé pris après avis du Conseil supérieur d'hygiène publique de France, soit des méthodes conduisant à des résultats équivalents. | |
| 6487 | Les méthodes d'analyse employées par les laboratoires doivent être soit les méthodes de référence fixées par un arrêté du ministre chargé de la santé dont il peut saisir pour avis l'Agence française de sécurité sanitaire de l'environnement et du travail, soit des méthodes conduisant à des résultats équivalents. | |
| 6486 | 6488 | |
| 6487 | 6489 | Les conditions de conformité d'une eau aux normes de qualité sont définies au II de l'annexe 13-5. |
| 6488 | 6490 | |
| Article LEGIARTI000006909943 L6506→6508 | ||
| 6506 | 6508 | |
| 6507 | 6509 | En aucun cas, les dérogations prévues au présent article ne peuvent faire abstraction des impératifs de la protection de la santé publique. |
| 6508 | 6510 | |
| 6509 | **Article LEGIARTI000006909943** | |
| 6511 | **Article LEGIARTI000006909944** | |
| 6510 | 6512 | |
| 6511 | 6513 | Des prélèvements d'échantillons sont effectués à la diligence de la direction départementale des affaires sanitaires et sociales sur l'eau des baignades mentionnées au présent chapitre, selon une fréquence et dans des conditions telles que définies au II de l'annexe 13-5. |
| 6512 | 6514 | |
| 6513 | Les prélèvements sont analysés par un laboratoire agréé par le ministère de la santé. Les méthodes d'analyse employées par les laboratoires doivent être soit les méthodes de référence fixées par un arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis du Conseil supérieur d'hygiène publique de France, soit des méthodes conduisant à des résultats équivalents. | |
| 6515 | Les prélèvements sont analysés par un laboratoire agréé par le ministère de la santé. Les méthodes d'analyse employées par les laboratoires doivent être soit les méthodes de référence fixées par un arrêté du ministre chargé de la santé, dont il peut saisir pour avis l'Agence française de sécurité sanitaire de l'environnement et du travail, soit des méthodes conduisant à des résultats équivalents. | |
| 6514 | 6516 | |
| 6515 | 6517 | Le silence gardé pendant plus de six mois sur la demande d'agrément d'un laboratoire vaut décision de rejet. |
| 6516 | 6518 | |
| Article LEGIARTI000006910344 L7452→7454 | ||
| 7452 | 7454 | |
| 7453 | 7455 | 3° Soit à des travaux de confinement ou de retrait de l'amiante, selon les modalités prévues au dernier alinéa de l'article R. 1334-18. |
| 7454 | 7456 | |
| 7455 | **Article LEGIARTI000006910344** | |
| 7457 | **Article LEGIARTI000006910345** | |
| 7456 | 7458 | |
| 7457 | Les mesures de l'empoussièrement sont réalisées selon des modalités définies par arrêté des ministres chargés de la construction, de l'environnement, du travail et de la santé. Ces mesures sont effectuées par des organismes agréés selon des modalités et conditions définies par arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis du Conseil supérieur d'hygiène publique de France, en fonction de la qualification des personnels de l'organisme, de la nature des matériels dont il dispose et des résultats des évaluations auxquelles il est soumis. L'agrément est accordé par arrêté du ministre chargé de la santé. Cet arrêté peut limiter l'agrément aux seules opérations de prélèvement ou de comptage. Les organismes agréés adressent au ministre chargé de la santé un rapport d'activité sur l'année écoulée dont les modalités et le contenu sont définis par arrêté du ministre chargé de la santé. | |
| 7459 | Les mesures de l'empoussièrement sont réalisées selon des modalités définies par arrêté des ministres chargés de la construction, de l'environnement, du travail et de la santé. Ces mesures sont effectuées par des organismes agréés selon des modalités et conditions définies par arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis de l'Agence française de sécurité sanitaire de l'environnement et du travail, en fonction de la qualification des personnels de l'organisme, de la nature des matériels dont il dispose et des résultats des évaluations auxquelles il est soumis. L'agrément est accordé par arrêté du ministre chargé de la santé. Cet arrêté peut limiter l'agrément aux seules opérations de prélèvement ou de comptage. Les organismes agréés adressent au ministre chargé de la santé un rapport d'activité sur l'année écoulée dont les modalités et le contenu sont définis par arrêté du ministre chargé de la santé. | |
| 7458 | 7460 | |
| 7459 | Les analyses de matériaux et produits prévues aux articles R. 1334-15, R. 1334-26 et R. 1334-27 sont réalisées par un organisme accrédité répondant aux exigences définies par un arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis du Conseil supérieur d'hygiène publique de France, précisant notamment les méthodes qui doivent être mises en oeuvre pour vérifier la présence d'amiante dans le matériau ou le produit. | |
| 7461 | Les analyses de matériaux et produits prévues aux articles R. 1334-15, R. 1334-26 et R. 1334-27 sont réalisées par un organisme accrédité répondant aux exigences définies par un arrêté du ministre chargé de la santé précisant notamment les méthodes qui doivent être mises en oeuvre pour vérifier la présence d'amiante dans le matériau ou le produit. | |
| 7460 | 7462 | |
| 7461 | 7463 | Si le niveau d'empoussièrement est inférieur ou égal à la valeur de 5 fibres par litre, les propriétaires procèdent à un contrôle périodique de l'état de conservation des matériaux et produits, dans les conditions prévues à l'article R. 1334-16, dans un délai maximal de trois ans à compter de la date à laquelle leur sont remis les résultats du contrôle ou à l'occasion de toute modification substantielle de l'ouvrage ou de son usage. |
| 7462 | 7464 | |
| Article LEGIARTI000006909899 L7622→7624 | ||
| 7622 | 7624 | |
| 7623 | 7625 | ## Section unique |
| 7624 | 7626 | |
| 7625 | **Article LEGIARTI000006909899** | |
| 7627 | **Article LEGIARTI000006909900** | |
| 7628 | ||
| 7629 | L'Agence française de sécurité sanitaire de l'environnement et du travail peut être saisie de tout projet d'assainissement à la demande du préfet. | |
| 7630 | ||
| 7631 | **Article LEGIARTI000006909904** | |
| 7626 | 7632 | |
| 7627 | Il est interdit d'introduire dans les systèmes de collecte des eaux usées : | |
| 7633 | Il est interdit d'introduire dans les systèmes de collecte des eaux usées : | |
| 7628 | 7634 | |
| 7629 | a) Directement ou par l'intermédiaire de canalisations d'immeubles, toute matière solide, liquide ou gazeuse susceptible d'être la cause, soit d'un danger pour le personnel d'exploitation ou pour les habitants des immeubles raccordés au système de collecte, soit d'une dégradation des ouvrages d'assainissement et de traitement, soit d'une gêne dans leur fonctionnement ; | |
| 7635 | a) Directement ou par l'intermédiaire de canalisations d'immeubles, toute matière solide, liquide ou gazeuse susceptible d'être la cause, soit d'un danger pour le personnel d'exploitation ou pour les habitants des immeubles raccordés au système de collecte, soit d'une dégradation des ouvrages d'assainissement et de traitement, soit d'une gêne dans leur fonctionnement ; | |
| 7630 | 7636 | |
| 7631 | b) Des déchets solides, y compris après broyage ; | |
| 7637 | b) Des déchets solides, y compris après broyage ; | |
| 7632 | 7638 | |
| 7633 | c) Des eaux de source ou des eaux souterraines, y compris lorsqu'elles ont été utilisées dans des installations de traitement thermique ou des installations de climatisation ; | |
| 7639 | c) Des eaux de source ou des eaux souterraines, y compris lorsqu'elles ont été utilisées dans des installations de traitement thermique ou des installations de climatisation ; | |
| 7634 | 7640 | |
| 7635 | d) Des eaux de vidange des bassins de natation. | |
| 7641 | d) Des eaux de vidange des bassins de natation. | |
| 7636 | 7642 | |
| 7637 | Toutefois, les communes agissant en application de l'article L. 1331-10 peuvent déroger aux c et d de l'alinéa précédent à condition que les caractéristiques des ouvrages de collecte et de traitement le permettent et que les déversements soient sans influence sur la qualité du milieu récepteur du rejet final. Les dérogations peuvent, en tant que de besoin, être accordées sous réserve de prétraitement avant déversement dans les systèmes de collecte. | |
| 7643 | Toutefois, les communes agissant en application de [l'article L. 1331-10](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686518&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1331-10 \(V\)") peuvent déroger aux c et d de l'alinéa précédent à condition que les caractéristiques des ouvrages de collecte et de traitement le permettent et que les déversements soient sans influence sur la qualité du milieu récepteur du rejet final. Les dérogations peuvent, en tant que de besoin, être accordées sous réserve de prétraitement avant déversement dans les systèmes de collecte. | |
| 7638 | 7644 | |
| 7639 | **Article LEGIARTI000006909903** | |
| 7645 | **Article LEGIARTI000006910491** | |
| 7640 | 7646 | |
| 7641 | En cas de recours hiérarchique formé devant le ministre chargé de la santé contre les décisions prises par le préfet en application des articles L. 1331-25 et L. 1331-28, le silence gardé pendant plus de quatre mois sur ce recours vaut décision de rejet. | |
| 7647 | En cas de recours hiérarchique formé devant le ministre chargé de la santé contre les décisions prises par le préfet en application des [articles L. 1331-25 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686564&dateTexte=&categorieLien=cid)et [L. 1331-28,](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686584&dateTexte=&categorieLien=cid) le silence gardé pendant plus de quatre mois sur ce recours vaut décision de rejet. | |
| 7642 | 7648 | |
| 7643 | 7649 | **Article LEGIARTI000006910492** |
| 7644 | 7650 | |
| Article LEGIARTI000006910962 L11472→11478 | ||
| 11472 | 11478 | |
| 11473 | 11479 | Le conseil est consulté sur l'établissement des instructions techniques concernant les vaccinations. |
| 11474 | 11480 | |
| 11475 | **Article LEGIARTI000006910962** | |
| 11476 | ||
| 11477 | L'Agence française de sécurité sanitaire de l'environnement et du travail peut être saisie de tout projet d'assainissement à la demande du préfet. | |
| 11478 | ||
| 11479 | 11481 | ## Sous-section 2 : Composition. |
| 11480 | 11482 | |
| 11481 | 11483 | **Article LEGIARTI000006910963** |
| Article LEGIARTI000006916559 L12142→12142 | ||
| 12142 | 12142 | |
| 12143 | 12143 | Lorsque l'établissement public de santé ne comporte pas de service de psychiatrie et que l'établissement pénitentiaire n'est pas desservi par un service médico-psychologique régional mentionné à l'article R. 3221-6, le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation désigne en outre, dans les mêmes conditions, l'établissement public de santé ou l'établissement de santé privé admis à participer à l'exécution du service public hospitalier, situé à proximité, chargé de dispenser aux détenus les soins en psychiatrie. |
| 12144 | 12144 | |
| 12145 | **Article LEGIARTI000006916559** | |
| 12146 | ||
| 12147 | Les modalités d'intervention de l'établissement public de santé mentionné à l'article R. 6112-14 sont fixées par un protocole signé par le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation, le directeur régional des services pénitentiaires, le chef de l'établissement pénitentiaire et le directeur de l'établissement de santé concerné, après avis du conseil d'administration. | |
| 12148 | ||
| 12149 | Il en est de même en ce qui concerne les modalités d'intervention de l'établissement de santé éventuellement désigné en application de l'article R. 6112-15. Dans ce cas, le directeur de l'établissement public de santé mentionné à l'article R. 6112-14 est également signataire de ce protocole complémentaire. | |
| 12150 | ||
| 12151 | 12145 | **Article LEGIARTI000006916560** |
| 12152 | 12146 | |
| 12153 | 12147 | Les modalités d'intervention de l'établissement public de santé mentionné à l'article R. 6112-14 sont fixées par un protocole signé par le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation, le directeur interégional des services pénitentiaires, le chef de l'établissement pénitentiaire et le directeur de l'établissement de santé concerné, après avis du conseil d'administration. |
| Article LEGIARTI000006911787 L2007→2007 | ||
| 2007 | 2007 | |
| 2008 | 2008 | ## Sous-section 1 : Autorisations |
| 2009 | 2009 | |
| 2010 | **Article LEGIARTI000006911787** | |
| 2010 | **Article LEGIARTI000006911788** | |
| 2011 | 2011 | |
| 2012 | Les procédés utilisant un gaz toxique mis en oeuvre, pour la dératisation et la désinsectisation des navires, doivent faire l'objet d'un certificat d'autorisation délivré par le ministre chargé de la santé, après avis du Conseil supérieur d'hygiène publique de France. | |
| 2012 | Les procédés utilisant un gaz toxique mis en oeuvre, pour la dératisation et la désinsectisation des navires, doivent faire l'objet d'un certificat d'autorisation délivré par le ministre chargé de la santé, après avis de l'Agence française de sécurité sanitaire de l'environnement et du travail. | |
| 2013 | ||
| 2014 | Les dispositions du présent article ne s'appliquent pas aux produits soumis à autorisation en application de l'article L. 522-4 du code de l'environnement. | |
| 2013 | 2015 | |
| 2014 | 2016 | **Article LEGIARTI000006911789** |
| 2015 | 2017 | |