Version du 2016-08-01
N
Nomoscope520ad6c4eb0d83ba066e6b169eac081ac8f8ae97Version précédente : 93e02460
Résumé IA
Ces changements introduisent une notion juridique nouvelle de « recherches à finalité non commerciale », garantissant que les promoteurs fournissent gratuitement les produits expérimentaux et que les caisses d'assurance maladie les remboursent sous des conditions strictes d'indépendance et d'intérêt public. Les droits des patients sont renforcés par un accès élargi aux traitements en cours d'étude sans frais directs, tandis que l'impact pour la société réside dans la sécurisation du financement de la recherche publique et académique, à condition que les résultats soient rendus publics.
Informations
- Gouvernement
- Valls
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| Article LEGIARTI000025086337 L6015→6015 | ||
| 6015 | 6015 | |
| 6016 | 6016 | Cette autorisation, à l'exception de celle donnée à des lieux situés dans un établissement mentionné à l'article [L. 5126-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690064&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5126-1 \(V\)"), inclut, le cas échéant, la réalisation par un pharmacien des opérations d'approvisionnement, de conditionnement et d'étiquetage des médicaments expérimentaux, ainsi que les opérations de stockage correspondantes, nécessaires aux recherches biomédicales menées dans ce lieu. Ces opérations sont réalisées en conformité avec les bonnes pratiques mentionnées à l'article [L. 5121-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689881&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5121-5 \(VT\)"). |
| 6017 | 6017 | |
| 6018 | **Article LEGIARTI000025086337** | |
| 6019 | ||
| 6020 | Les caisses d'assurance maladie prennent en charge les médicaments bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché ou faisant l'objet d'une autorisation temporaire d'utilisation mentionnée au 1° du I de l'article L. 5121-12, inscrits sur la liste mentionnée à l'article L. 5123-2 ou sur la liste prévue à l'article L. 5126-4, ainsi que les produits inscrits sur la liste mentionnée à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale, ou pris en charge au titre des prestations d'hospitalisation mentionnées à l'article L. 162-22-6 du même code, lorsqu'ils sont utilisés dans le cadre d'une recherche biomédicale autorisée dans les conditions ouvrant droit au remboursement. | |
| 6021 | ||
| 6022 | Les caisses d'assurance maladie peuvent également prendre en charge à titre dérogatoire les médicaments ou produits faisant l'objet d'une recherche biomédicale autorisée, lorsqu'ils ne sont pas utilisés dans des conditions ouvrant droit au remboursement, sous réserve de l'avis conforme de la Haute Autorité de santé et de l'avis conforme de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie. Cet avis apprécie l'intérêt de ces recherches pour la santé publique, l'amélioration du bon usage et la qualité des soins et des pratiques. La décision de prise en charge est prise par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Elle est subordonnée à l'engagement du promoteur de rendre publics les résultats de sa recherche, ainsi qu'à la fourniture d'une déclaration attestant son indépendance et celle du ou des investigateurs à l'égard des entreprises qui fabriquent ou qui commercialisent les médicaments ou produits concernés. | |
| 6023 | ||
| 6024 | La prise en charge prévue au présent article ne s'applique que lorsque le promoteur est un organisme public de recherche, une université, un établissement public de santé, un établissement de santé privé assurant une ou plusieurs des missions de service public définies à l'article L. 6112-1, un établissement public ou toute autre personne physique ou morale ne poursuivant pas de but lucratif. | |
| 6025 | ||
| 6026 | 6018 | **Article LEGIARTI000025444623** |
| 6027 | 6019 | |
| 6028 | 6020 | Les [articles L. 1121-4 et L. 1121-15](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685833&dateTexte=&categorieLien=cid) ne sont pas applicables aux recherches non interventionnelles portant sur des produits cosmétiques ou alimentaires lorsque ces recherches figurent sur une liste fixée par arrêté du ministre chargé de la santé pris après avis de l'Agence nationale du médicament et des produits de santé. |
| Article LEGIARTI000025445605 L6033→6025 | ||
| 6033 | 6025 | |
| 6034 | 6026 | La Commission nationale de l'informatique et des libertés peut toutefois, en tant que de besoin, saisir pour avis et dans le cadre de ses missions définies à l'article 54 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 précitée le comité consultatif sur le traitement de l'information en matière de recherche dans le domaine de la santé. |
| 6035 | 6027 | |
| 6028 | **Article LEGIARTI000025445605** | |
| 6029 | ||
| 6030 | On entend par recherches à finalité non commerciale les recherches dont les résultats ne sont pas exploités à des fins lucratives, qui poursuivent un objectif de santé publique et dont le promoteur ou le ou les investigateurs sont indépendants à l'égard des entreprises qui fabriquent ou qui commercialisent les produits faisant l'objet de la recherche. | |
| 6031 | ||
| 6032 | Pendant la durée de la recherche mentionnée au 1° de [l'article L. 1121-1, ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685825&dateTexte=&categorieLien=cid)le promoteur fournit gratuitement les médicaments expérimentaux et, le cas échéant, les dispositifs médicaux utilisés pour les administrer ainsi que, pour les recherches portant sur des produits autres que les médicaments, les produits faisant l'objet de la recherche. | |
| 6033 | ||
| 6034 | Les caisses d'assurance maladie prennent en charge les produits faisant l'objet de recherches à finalité non commerciale dans les conditions suivantes : | |
| 6035 | ||
| 6036 | 1° Les médicaments bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché ou faisant l'objet d'une autorisation temporaire d'utilisation en application de [l'article L. 5121-12](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689900&dateTexte=&categorieLien=cid), inscrits sur la liste mentionnée à [l'article L. 5123-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689956&dateTexte=&categorieLien=cid)ou sur la liste prévue à [l'article L. 5126-4, ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690074&dateTexte=&categorieLien=cid)ainsi que les produits inscrits sur la liste mentionnée à [l'article L. 165-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740893&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la sécurité sociale ou pris en charge au titre des prestations d'hospitalisation mentionnées à [l'article L. 162-22-6 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740658&dateTexte=&categorieLien=cid)du même code, lorsqu'ils sont utilisés dans le cadre d'une recherche à finalité non commerciale autorisée dans les conditions ouvrant droit au remboursement ; | |
| 6037 | ||
| 6038 | 2° A titre dérogatoire, les médicaments ou produits faisant l'objet d'une recherche mentionnée aux 1° ou 2° de l'article L. 1121-1, à finalité non commerciale et ayant reçu l'avis favorable d'un comité de protection des personnes, lorsqu'ils ne sont pas utilisés dans des conditions ouvrant droit au remboursement, sous réserve de l'avis conforme de la Haute Autorité de santé et de l'avis conforme de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie. Ces instances s'assurent de l'intérêt de ces recherches pour la santé publique, et notamment pour l'amélioration du bon usage des médicaments et produits de santé, et pour l'amélioration de la qualité des soins et des pratiques. La décision de prise en charge est prise par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. | |
| 6039 | ||
| 6040 | Dans les cas mentionnés aux 1° et 2° du présent article, le promoteur de la recherche s'engage à rendre publics les résultats de sa recherche. | |
| 6041 | ||
| 6042 | Lorsque la recherche ayant bénéficié d'une prise en charge ne répond plus à la définition d'une recherche à finalité non commerciale, le promoteur reverse les sommes engagées pour les recherches concernées aux régimes d'assurance maladie selon les règles prévues à [l'article L. 162-37 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741414&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la sécurité sociale. Le reversement dû est fixé par décision des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale après que le promoteur concerné a été mis en mesure de présenter ses observations. Le produit du reversement est recouvré par les organismes mentionnés à [l'article L. 213-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741637&dateTexte=&categorieLien=cid) du même code désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale. Le recours présenté contre la décision fixant ce reversement est un recours de pleine juridiction. | |
| 6043 | ||
| 6044 | Si le promoteur ne respecte pas l'obligation de reversement visée à l'avant-dernier alinéa du présent article, il se voit appliquer une pénalité dont le montant ne peut être supérieur à 10 % du chiffre d'affaires réalisé par le promoteur constaté l'année précédente. Les modalités d'application du présent alinéa et du précédent sont fixées par décret. | |
| 6045 | ||
| 6036 | 6046 | **Article LEGIARTI000025457389** |
| 6037 | 6047 | |
| 6038 | 6048 | La recherche mentionnée au 1° de [l'article L. 1121-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685825&dateTexte=&categorieLien=cid) ne peut être mise en oeuvre qu'après avis favorable du comité de protection des personnes mentionné à [l'article L. 1123-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685866&dateTexte=&categorieLien=cid)et autorisation de l'autorité compétente mentionnée à [l'article L. 1123-12](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685893&dateTexte=&categorieLien=cid). |
| Article LEGIARTI000032481568 L843→843 | ||
| 843 | 843 | |
| 844 | 844 | Lorsqu'il a été porté à sa connaissance l'usage irrégulier de la mention prévue à l'article [D. 3232-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000032481592&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. D3232-4 \(V\)"), l' Agence nationale de santé publique peut, après avoir invité l'initiateur de la campagne concernée à présenter ses observations, lui enjoindre de cesser cet usage et lui retirer, le cas échéant, l'approbation qui lui avait été initialement accordée. |
| 845 | 845 | |
| 846 | **Article LEGIARTI000032481568** | |
| 847 | ||
| 848 | L' Agence nationale de santé publique peut approuver les campagnes dont les dossiers lui sont transmis en tenant compte de : | |
| 849 | ||
| 850 | 1° Leurs objectifs, au regard de ceux mentionnés à l'article [L. 1411-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686901&dateTexte=&categorieLien=cid) ; | |
| 851 | ||
| 852 | 2° Leurs messages, y compris en ce qui concerne l'acceptation des personnes obèses ou en surpoids et la lutte contre les discriminations dont elles peuvent faire l'objet, au regard des recommandations et principes formulés dans les plans de santé publique en vigueur ; | |
| 853 | ||
| 854 | 3° Leur durée et leurs moyens, au regard des messages et des objectifs proposés. | |
| 855 | ||
| 856 | Il peut solliciter l'avis des autorités concernées à cette fin. | |
| 857 | ||
| 858 | 846 | **Article LEGIARTI000032481573** |
| 859 | 847 | |
| 860 | 848 | Les initiateurs des campagnes d'information définies à l'article [D. 3232-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000024100786&dateTexte=&categorieLien=cid) transmettent à l' Agence nationale de santé publique un dossier en présentant le contenu dans des conditions fixées par arrêté du ministre chargé de la santé. |
| Article LEGIARTI000032919106 L865→853 | ||
| 865 | 853 | |
| 866 | 854 | L'approbation est accordée pour la durée de la campagne et, au plus, pour une durée de deux ans. Elle peut être renouvelée dans les mêmes conditions et pour la même durée à la demande de son initiateur adressée à l'Agence nationale de santé publique au plus tard un mois avant sa date d'expiration. |
| 867 | 855 | |
| 856 | **Article LEGIARTI000032919106** | |
| 857 | ||
| 858 | La forme de présentation complémentaire à la déclaration nutritionnelle recommandée en application de l'article [L. 3232-8](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000031917895&dateTexte=&categorieLien=cid) consiste en une signalétique nutritionnelle conforme à un cahier des charges fixé par arrêté des ministres chargés de la santé, de la consommation et de l'agroalimentaire, après avis de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail. Cet arrêté respecte les dispositions de l'article 35 du règlement (UE) n° 1169/2011 du Parlement européen et du Conseil du 25 octobre 2011 modifié concernant l'information des consommateurs sur les denrées alimentaires. | |
| 859 | ||
| 860 | II.-L'engagement des fabricants et des distributeurs dans la démarche volontaire d'utiliser la forme de présentation complémentaire recommandée mentionnée au I porte sur l'ensemble des catégories de denrées alimentaires qu'ils mettent sur le marché sous leurs propres marques, dans le respect du champ d'application de la déclaration nutritionnelle obligatoire prévue par le règlement (UE) n° 1169/2011 précité. | |
| 861 | ||
| 862 | **Article LEGIARTI000032919446** | |
| 863 | ||
| 864 | L' Agence nationale de santé publique peut approuver les campagnes dont les dossiers lui sont transmis en tenant compte de : | |
| 865 | ||
| 866 | 1° Leurs objectifs, au regard de ceux mentionnés à l'article [L. 1411-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686901&dateTexte=&categorieLien=cid) ; | |
| 867 | ||
| 868 | 2° Leurs messages, y compris en ce qui concerne l'acceptation des personnes obèses ou en surpoids et la lutte contre les discriminations dont elles peuvent faire l'objet, au regard des recommandations et principes formulés dans les plans de santé publique en vigueur ; | |
| 869 | ||
| 870 | 3° Leur durée et leurs moyens, au regard des messages et des objectifs proposés. | |
| 871 | ||
| 872 | Elle peut solliciter l'avis des autorités concernées à cette fin. | |
| 873 | ||
| 868 | 874 | ## Chapitre II : Fabrication et commerce des boissons |
| 869 | 875 | |
| 870 | 876 | **Article LEGIARTI000024100502** |