Version du 2007-02-07
N
Nomoscope51efccbcbfeb88fb08fbf8bf736df3ff4552256cVersion précédente : 0e2e1e08
Résumé IA
Ces changements renforcent la traçabilité et la sécurité des préparations pharmaceutiques en imposant un enregistrement détaillé et infalsifiable de chaque préparation magistrale ou officinale, tout en élargissant le rôle du pharmacien responsable dans les instances de décision de l'entreprise. Les droits des citoyens sont ainsi protégés par une meilleure garantie de la qualité et de l'origine des médicaments personnalisés, avec une obligation de conservation des données assurant leur intégrité. Pour les professionnels de santé, cela signifie une charge administrative accrue mais structurée, visant à prévenir les erreurs et à faciliter les contrôles sanitaires.
Informations
- Gouvernement
- de Villepin
Ce qui a changé 1 fichier +265 -171
| Article LEGIARTI000006914980 L2546→2546 | ||
| 2546 | 2546 | |
| 2547 | 2547 | ## Section 2 : Publicité auprès du public |
| 2548 | 2548 | |
| 2549 | **Article LEGIARTI000006914980** | |
| 2549 | **Article LEGIARTI000006914981** | |
| 2550 | 2550 | |
| 2551 | 2551 | Lorsqu'elle est admise en vertu des dispositions de l'article L. 5122-6, la publicité pour un médicament auprès du public : |
| 2552 | 2552 | |
| Article LEGIARTI000006914982 L2558→2558 | ||
| 2558 | 2558 | |
| 2559 | 2559 | b) Les informations indispensables pour un bon usage du médicament ; |
| 2560 | 2560 | |
| 2561 | c) Une invitation expresse à lire attentivement les instructions figurant sur la notice ou sur le conditionnement extérieur, selon le cas. | |
| 2561 | c) Une invitation expresse à lire attentivement les instructions figurant sur la notice ou sur le conditionnement extérieur, selon le cas ; | |
| 2562 | ||
| 2563 | d) Un message de prudence, un renvoi au conseil d'un pharmacien et, en cas de persistance des symptômes, une invitation à la consultation d'un médecin. | |
| 2562 | 2564 | |
| 2563 | 2565 | **Article LEGIARTI000006914982** |
| 2564 | 2566 | |
| Article LEGIARTI000006915122 L3304→3306 | ||
| 3304 | 3306 | |
| 3305 | 3307 | ## Sous-section 2 : Fonctions et attributions des pharmaciens responsables. |
| 3306 | 3308 | |
| 3307 | **Article LEGIARTI000006915122** | |
| 3309 | **Article LEGIARTI000006915123** | |
| 3308 | 3310 | |
| 3309 | 3311 | Le pharmacien responsable est : |
| 3310 | 3312 | |
| 3311 | 3313 | 1° Dans les sociétés mentionnées à l'article L. 5124-2 : |
| 3312 | 3314 | |
| 3313 | a) Dans les sociétés anonymes autres que celles régies par les articles L. 225-57 et suivants du code de commerce, le président du conseil d'administration ou un directeur général ; | |
| 3315 | a) Dans les sociétés anonymes autres que celles régies par les articles L. 225-57 et suivants du code de commerce, le président du conseil d'administration ayant la qualité de directeur général, le directeur général ou un directeur général délégué ; | |
| 3314 | 3316 | |
| 3315 | 3317 | b) Dans les sociétés anonymes régies par ces articles, soit le président du directoire, soit un autre membre du directoire ayant la qualité de directeur général, soit le directeur général unique ; |
| 3316 | 3318 | |
| Article LEGIARTI000006915126 L3330→3332 | ||
| 3330 | 3332 | |
| 3331 | 3333 | L'entreprise ou l'organisme en adresse également copie au conseil central compétent de l'ordre national des pharmaciens, sauf si l'intéressé est un pharmacien chimiste des armées. |
| 3332 | 3334 | |
| 3333 | **Article LEGIARTI000006915126** | |
| 3335 | **Article LEGIARTI000006915127** | |
| 3334 | 3336 | |
| 3335 | 3337 | En vue de l'application des règles édictées dans l'intérêt de la santé publique, le pharmacien responsable défini à l'article R. 5124-34 assume les missions suivantes dans la mesure où elles correspondent aux activités de l'entreprise ou organisme dans lequel il exerce : |
| 3336 | 3338 | |
| Article LEGIARTI000006915128 L3350→3352 | ||
| 3350 | 3352 | |
| 3351 | 3353 | Dans le cas où un désaccord portant sur l'application des règles édictées dans l'intérêt de la santé publique oppose un organe de gestion, d'administration, de direction ou de surveillance au pharmacien responsable, celui-ci en informe le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou, s'agissant des pharmaciens chimistes des armées, l'inspecteur technique des services pharmaceutiques et chimiques des armées, à charge pour celui-ci, si nécessaire, de saisir le directeur général de l'agence. |
| 3352 | 3354 | |
| 3355 | Le pharmacien responsable participe aux délibérations des organes de gestion, d'administration, de direction ou de surveillance, ou à celles de tout autre organe ayant une charge exécutive, de l'entreprise ou de l'organisme, lorsque ces délibérations concernent ou peuvent affecter l'exercice des missions relevant de sa responsabilité et énumérées du 1° au 7° du présent article. | |
| 3356 | ||
| 3353 | 3357 | **Article LEGIARTI000006915128** |
| 3354 | 3358 | |
| 3355 | 3359 | Dans le cas où il est mis fin aux fonctions d'un pharmacien responsable ou que celles-ci, venues à leur terme, ne sont pas renouvelées, l'intéressé peut saisir le conseil central de la section compétente de l'ordre national des pharmaciens. |
| Article LEGIARTI000006915226 L6430→6434 | ||
| 6430 | 6434 | |
| 6431 | 6435 | ## Sous-section 1 : Délivrance. |
| 6432 | 6436 | |
| 6433 | **Article LEGIARTI000006915226** | |
| 6437 | **Article LEGIARTI000006915227** | |
| 6438 | ||
| 6439 | Toute réalisation ou délivrance par un pharmacien d'une préparation magistrale ou officinale fait immédiatement l'objet d'une transcription sur un livre-registre ou d'un enregistrement par tout système approprié. | |
| 6440 | ||
| 6441 | Chaque transcription ou enregistrement comporte un numéro d'ordre différent et chronologique ainsi que les mentions suivantes : | |
| 6442 | ||
| 6443 | \- la date de réalisation ou de délivrance de la préparation ; | |
| 6444 | ||
| 6445 | \- les nom et adresse du prescripteur pour les préparations magistrales ; | |
| 6446 | ||
| 6447 | \- les nom et adresse du patient, lors de la transcription ou de l'enregistrement de la délivrance, et, dans le cas d'une préparation magistrale vétérinaire, les nom, prénom, adresse du détenteur des animaux, l'identification des animaux quant à leur espèce, leur âge, leur sexe, leur numéro d'identification ou tout moyen d'identification du lot d'animaux ; | |
| 6434 | 6448 | |
| 6435 | Indépendamment des dispositions fixant les conditions de délivrance des médicaments soumis au régime des substances vénéneuses, défini au chapitre II du titre III du présent livre, les pharmaciens inscrivent les ordonnances prescrivant des médicaments magistraux sur un livre-registre d'ordonnances coté et paraphé par le maire ou par le commissaire de police. Ces transcriptions comportent un numéro d'ordre, le nom du médecin, les nom et adresse du client et la date à laquelle le médicament a été délivré. Ce registre est conservé pendant une durée de dix ans au moins. | |
| 6449 | \- la composition qualitative et quantitative complète de la préparation avec indication du numéro de lot de chaque matière première et du nom du fournisseur ; | |
| 6450 | ||
| 6451 | \- la quantité réalisée ou délivrée avec indication de la masse, du volume et du nombre d'unités de prise pour les formes unitaires ; | |
| 6452 | ||
| 6453 | \- l'identification de la personne ayant réalisé la préparation. | |
| 6454 | ||
| 6455 | Lors de l'inscription ou de l'enregistrement de la délivrance d'une préparation officinale, sa composition est remplacée par le numéro d'ordre de réalisation. | |
| 6456 | ||
| 6457 | Les systèmes d'enregistrement permettent, à la demande de toute autorité de contrôle, une édition immédiate des données prévues à l'article R. 5132-10. Chaque page éditée comporte le nom et l'adresse de l'officine. Les données que comportent ces systèmes ne doivent faire l'objet d'aucune modification après validation de leur enregistrement. Elles doivent figurer sur un support garantissant leur pérennité et leur intégrité. Leur duplication est obligatoire et doit être assurée sur deux supports distincts, le premier servant à la consultation habituelle, le second étant gardé en réserve. Les données archivées doivent pouvoir être accessibles, consultées et exploitées pendant la durée de leur conservation. | |
| 6436 | 6458 | |
| 6437 | 6459 | **Article LEGIARTI000006915228** |
| 6438 | 6460 | |
| Article LEGIARTI000006915461 L7438→7460 | ||
| 7438 | 7460 | |
| 7439 | 7461 | Les médicaments mentionnés à l'article R. 5132-1 sont détenus et leur stock reconstitué dans les conditions de l'article R. 5132-42. |
| 7440 | 7462 | |
| 7441 | **Article LEGIARTI000006915461** | |
| 7463 | **Article LEGIARTI000006915462** | |
| 7442 | 7464 | |
| 7443 | Les médicaments pour soins urgents mentionnés à l'article L. 5126-6 sont détenus dans une armoire fermée à clef dont le contenu maximal est fixé, après avis du conseil départemental de l'ordre des médecins, par le directeur départemental des affaires sanitaires et sociales. | |
| 7465 | Les médicaments pour soins urgents mentionnés à l'article L. 5126-6 sont détenus dans une armoire fermée à clef dont le contenu maximal est fixé, après avis du conseil départemental de l'ordre des médecins et du conseil compétent de l'ordre des pharmaciens, par le directeur départemental des affaires sanitaires et sociales. | |
| 7444 | 7466 | |
| 7445 | 7467 | **Article LEGIARTI000006915464** |
| 7446 | 7468 | |
| Article LEGIARTI000006915538 L7710→7732 | ||
| 7710 | 7732 | |
| 7711 | 7733 | ## Paragraphe 3 : Délivrance. |
| 7712 | 7734 | |
| 7713 | **Article LEGIARTI000006915538** | |
| 7735 | **Article LEGIARTI000006915539** | |
| 7714 | 7736 | |
| 7715 | Les pharmaciens délivrent les médicaments mentionnés à la présente section sur prescription ou sur commande à usage professionnel : | |
| 7737 | Les pharmaciens délivrent les médicaments relevant des listes I et II et les médicaments classés comme stupéfiants sur prescription ou sur commande à usage professionnel : | |
| 7716 | 7738 | |
| 7717 | 7739 | 1° D'un médecin ; |
| 7718 | 7740 | |
| Article LEGIARTI000006915543 L7734→7756 | ||
| 7734 | 7756 | |
| 7735 | 7757 | Cette interdiction n'est pas applicable aux spécialités destinées à être appliquées sur la peau. |
| 7736 | 7758 | |
| 7737 | **Article LEGIARTI000006915543** | |
| 7759 | **Article LEGIARTI000006915544** | |
| 7738 | 7760 | |
| 7739 | Les personnes habilitées à exécuter les ordonnances ou les commandes comportant des médicaments ou préparations relevant de la présente section les transcrivent aussitôt à la suite, sans blanc, rature ni surcharge, sur un registre, prévu en ce qui concerne le pharmacien à l'article R. 5125-45 ou les enregistrent immédiatement par tout système approprié. | |
| 7761 | Les personnes habilitées à exécuter les ordonnances ou les commandes comportant des médicaments autres que les préparations relevant de la présente section les transcrivent aussitôt à la suite, à l'encre, sans blanc ni surcharge, sur un registre ou les enregistrent immédiatement par tout système approprié ne permettant aucune modification des données qu'il contient après validation de leur enregistrement. | |
| 7740 | 7762 | |
| 7741 | Les systèmes d'enregistrement permettent une édition immédiate à la demande de toute autorité de contrôle des mentions prévues à l'article R. 5132-10 et, le cas échéant, à l'article R. 5132-35, chaque page éditée comportant le nom et l'adresse de l'officine ; en outre, ces systèmes ne permettent aucune modification des données après validation de leur enregistrement. | |
| 7763 | Les systèmes d'enregistrement permettent une édition immédiate à la demande de toute autorité de contrôle des mentions prévues à l'article R. 5132-10, chaque page éditée devant comporter le nom et l'adresse de l'officine. Les données qu'ils contiennent doivent figurer sur un support garantissant leur pérennité et leur intégrité. Elles doivent en outre être dupliquées sur deux supports distincts, le premier servant à la consultation habituelle, le second étant gardé en réserve. Les données archivées doivent pouvoir être accessibles, consultées et exploitées pendant la durée de leur conservation. | |
| 7742 | 7764 | |
| 7743 | **Article LEGIARTI000006915545** | |
| 7765 | **Article LEGIARTI000006915546** | |
| 7744 | 7766 | |
| 7745 | 7767 | Les transcriptions ou enregistrements comportent pour chaque médicament délivré relevant de la présente section un numéro d'ordre différent et mentionnent : |
| 7746 | 7768 | |
| Article LEGIARTI000006915547 L7762→7784 | ||
| 7762 | 7784 | |
| 7763 | 7785 | 6° Pour un médicament classé dans la catégorie des médicaments à prescription réservée à certains médecins spécialistes, la spécialité du prescripteur telle que définie à l'article R. 5121-91. |
| 7764 | 7786 | |
| 7765 | Les registres, les enregistrements ainsi que les éditions de ces enregistrements par périodes maximales d'un mois sont conservés pendant une durée de dix ans et sont tenus à la disposition des autorités de contrôle pendant la durée prescrite. | |
| 7787 | Les registres ou les enregistrements informatisés sont conservés pendant une durée de dix ans et sont tenus à la disposition des autorités de contrôle pendant la durée prescrite. Ces enregistrements doivent pouvoir être édités sur papier et être classés par patient, par médicament et par ordre chronologique. Ils sont mis à la disposition des autorités de contrôle à leur demande. | |
| 7766 | 7788 | |
| 7767 | 7789 | **Article LEGIARTI000006915547** |
| 7768 | 7790 | |
| Article LEGIARTI000006915554 L7798→7820 | ||
| 7798 | 7820 | |
| 7799 | 7821 | ## Paragraphe 4 : Emballage. |
| 7800 | 7822 | |
| 7801 | **Article LEGIARTI000006915554** | |
| 7823 | **Article LEGIARTI000006915555** | |
| 7802 | 7824 | |
| 7803 | 7825 | L'emballage extérieur des médicaments relevant de la présente section comporte : |
| 7804 | 7826 | |
| 7805 | 1° Si ce médicament est destiné à l'homme, un espace blanc, entouré d'un filet coloré, dans lequel le pharmacien ou le médecin dispensateur inscrit son nom, son adresse, le numéro d'ordre prévu à l'article R. 5132-10 et la posologie prescrite ; | |
| 7827 | 1° Si ce médicament est destiné à l'homme, un espace blanc, entouré d'un filet coloré, dans lequel le pharmacien ou le médecin dispensateur inscrit la posologie prescrite ; s'il s'agit d'un médicament classé comme stupéfiant ou soumis à la réglementation des stupéfiants, le pharmacien ou le médecin dispensateur inscrit en outre son nom, son adresse et le numéro d'ordre prévu à l'article R. 5132-10 ; | |
| 7806 | 7828 | |
| 7807 | 2° S'il est destiné à l'animal, un espace blanc entouré d'un filet coloré, dans lequel le pharmacien ou le vétérinaire dispensateur inscrit son nom, son adresse, le numéro d'ordre prévu à l'article R. 5132-10, la posologie prescrite ainsi que la mention prévue au 13° de l'article R. 5141-73 en caractères noirs sur fond rouge. | |
| 7829 | 2° S'il est destiné à l'animal, un espace blanc, entouré d'un filet coloré, dans lequel le pharmacien ou le vétérinaire dispensateur inscrit la posologie prescrite ainsi que la mention prévue au 13° de l'article R. 5141-73 en caractères noirs sur fond rouge. | |
| 7808 | 7830 | |
| 7809 | 7831 | L'espace blanc est d'une surface suffisante pour permettre l'apposition des mentions requises ; il est placé sous la dénomination spéciale de la spécialité pharmaceutique ou du produit. |
| 7810 | 7832 | |
| 7811 | 7833 | L'étiquetage du récipient et le conditionnement des médicaments mentionnés au premier alinéa ci-dessus comportent, d'une façon lisible, les mentions : "Ne pas avaler", "Ne pas faire avaler", "Respecter les doses prescrites" selon les modalités fixées à l'article R. 5132-18 et, imprimée en caractères noirs, la mention : |
| 7812 | 7834 | |
| 7813 | "Uniquement sur ordonnance". | |
| 7835 | "Uniquement sur ordonnance". S'il s'agit d'un médicament classé comme stupéfiant ou soumis à la réglementation des stupéfiants, le pharmacien ou le vétérinaire dispensateur inscrit en outre son nom, son adresse et le numéro d'ordre prévu à l'article R. 5125-45. | |
| 7836 | ||
| 7837 | Lorsque les médicaments sont contenus dans un emballage extérieur conforme aux dispositions du présent article : | |
| 7838 | ||
| 7839 | 1° La mention "Uniquement sur ordonnance" n'est pas obligatoire pour les conditionnements primaires ne contenant qu'une dose d'utilisation ; | |
| 7814 | 7840 | |
| 7815 | Lorsque les médicaments sont contenus dans un emballage extérieur conforme aux dispositions du présent article, la mention "Uniquement sur ordonnance" n'est pas obligatoire pour les conditionnements primaires ne contenant qu'une dose d'utilisation. | |
| 7841 | 2° La mention "Respecter les doses prescrites" n'est pas obligatoire pour les ampoules ou autres petits conditionnements primaires pour lesquels l'apposition de cette mention ne permettrait pas une lisibilité optimale des mentions prévues à l'article R. 5121-142 et à l'article R. 5141-74. | |
| 7816 | 7842 | |
| 7817 | 7843 | **Article LEGIARTI000006915557** |
| 7818 | 7844 | |
| Article LEGIARTI000006915560 L7848→7874 | ||
| 7848 | 7874 | |
| 7849 | 7875 | ## Paragraphe 6 : Justification de l'acquisition et de la cession. |
| 7850 | 7876 | |
| 7851 | **Article LEGIARTI000006915560** | |
| 7877 | **Article LEGIARTI000006915561** | |
| 7852 | 7878 | |
| 7853 | 7879 | Les responsables des établissements mentionnés aux articles L. 5124-2 et L. 5142-1 et les personnes physiques ou morales habilitées à leur passer commande sont, à tout moment, tenus de justifier de l'acquisition et de la cession des médicaments mentionnés à l'article R. 5132-1. |
| 7854 | 7880 | |
| 7855 | 7881 | Les documents justificatifs sont conservés au moins trois ans, sous réserve des dispositions particulières applicables aux stupéfiants et aux psychotropes. |
| 7856 | 7882 | |
| 7883 | Les responsables et personnes mentionnés au premier alinéa sont également tenus de justifier à tout moment de l'autorisation délivrée en application de l'article R. 5132-75. | |
| 7884 | ||
| 7857 | 7885 | ## Paragraphe 7 : Détention. |
| 7858 | 7886 | |
| 7859 | 7887 | **Article LEGIARTI000006915564** |
| Article LEGIARTI000006915572 L7908→7936 | ||
| 7908 | 7936 | |
| 7909 | 7937 | ## Paragraphe 4 : Détention. |
| 7910 | 7938 | |
| 7911 | **Article LEGIARTI000006915572** | |
| 7939 | **Article LEGIARTI000006915573** | |
| 7912 | 7940 | |
| 7913 | 7941 | Les médicaments relevant de la liste I sont détenus dans des armoires ou des locaux fermés à clef et ne contenant rien d'autre, à l'exception des substances dangereuses classées comme très toxiques ou toxiques, en application de l'article L. 5132-2. |
| 7914 | 7942 | |
| 7915 | 7943 | Les médicaments relevant de la liste II sont détenus séparément de tout autre médicament, produit ou substance, à l'exception des substances classées comme nocives, corrosives ou irritantes, en application de l'article L. 5132-2. |
| 7916 | 7944 | |
| 7917 | Les dispositions des deux alinéas précédents ne sont pas applicables aux spécialités pharmaceutiques ayant fait l'objet du conditionnement sous lequel ils sont délivrés aux utilisateurs. | |
| 7945 | Toutefois, dans les établissements mentionnés à l'article R. 5124-2 et à l'article R. 5142-1, les médicaments et substances, préparations et produits relevant de la liste I et de la liste II sont détenus en un lieu ou un emplacement dont l'accès est réservé au personnel autorisé. | |
| 7946 | ||
| 7947 | Les dispositions des trois alinéas précédents ne sont pas applicables aux spécialités pharmaceutiques ayant fait l'objet du conditionnement sous lequel ils sont délivrés aux utilisateurs. | |
| 7918 | 7948 | |
| 7919 | 7949 | Les médicaments mentionnés au présent article sont disposés de façon à ne pas être directement accessibles au public. |
| 7920 | 7950 | |
| Article LEGIARTI000006915578 L7948→7978 | ||
| 7948 | 7978 | |
| 7949 | 7979 | Outre les mentions prévues aux articles R. 5132-3 et R. 5132-4, l'auteur d'une ordonnance, comportant une prescription de médicaments classés comme stupéfiants ou soumis à la réglementation des stupéfiants, indique en toutes lettres le nombre d'unités thérapeutiques par prise, le nombre de prises et le dosage s'il s'agit de spécialités, les doses ou les concentrations de substances et le nombre d'unités ou le volume s'il s'agit de préparations. |
| 7950 | 7980 | |
| 7951 | **Article LEGIARTI000006915578** | |
| 7981 | **Article LEGIARTI000006915579** | |
| 7952 | 7982 | |
| 7953 | 7983 | Il est interdit de prescrire des médicaments classés comme stupéfiants ou soumis à la réglementation des stupéfiants pour un traitement d'une durée supérieure à vingt-huit jours. |
| 7954 | 7984 | |
| 7955 | Cette durée peut être réduite à quatorze jours ou à sept jours pour certains médicaments désignés, après avis du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la santé. | |
| 7985 | Cette durée peut être réduite pour certains médicaments désignés, après avis du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la santé. | |
| 7956 | 7986 | |
| 7957 | La délivrance fractionnée d'un médicament classé comme stupéfiant ou soumis à la réglementation des stupéfiants peut être décidée, après avis du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la santé. L'arrêté mentionne la durée de traitement correspondant à chaque fraction. | |
| 7987 | La délivrance fractionnée d'un médicament classé comme stupéfiant ou soumis à la réglementation des stupéfiants peut être décidée, après avis du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la santé. L'arrêté mentionne la durée de traitement maximum correspondant à chaque fraction. | |
| 7958 | 7988 | |
| 7959 | Toutefois, le prescripteur peut, pour des raisons particulières tenant à la situation du patient, exclure le fractionnement en portant sur l'ordonnance la mention "délivrance en une seule fois". | |
| 7989 | Le prescripteur mentionne sur l'ordonnance la durée de traitement correspondant à chaque fraction. Toutefois, il peut, pour des raisons particulières tenant à la situation du patient, exclure le fractionnement en portant sur l'ordonnance la mention "délivrance en une seule fois". | |
| 7960 | 7990 | |
| 7961 | 7991 | **Article LEGIARTI000006915580** |
| 7962 | 7992 | |
| Article LEGIARTI000006915585 L7974→8004 | ||
| 7974 | 8004 | |
| 7975 | 8005 | ## Paragraphe 2 : Délivrance |
| 7976 | 8006 | |
| 7977 | **Article LEGIARTI000006915585** | |
| 8007 | **Article LEGIARTI000006915586** | |
| 7978 | 8008 | |
| 7979 | L'ordonnance comportant une prescription de médicaments classés comme stupéfiants ou soumis à la réglementation des stupéfiants ne peut être exécutée dans sa totalité ou pour la totalité de la fraction de traitement que si elle est présentée au pharmacien dans les vingt-quatre heures suivant sa date d'établissement ou suivant la fin de la fraction précédente ; si elle est présentée au-delà de ce délai, elle ne peut être exécutée que pour la durée de la prescription ou de la fraction de traitement restant à courir. | |
| 8009 | L'ordonnance comportant une prescription de médicaments classés comme stupéfiants ou soumis à la réglementation des stupéfiants ne peut être exécutée dans sa totalité ou pour la totalité de la fraction de traitement que si elle est présentée au pharmacien dans les trois jours suivant sa date d'établissement ou suivant la fin de la fraction précédente ; si elle est présentée au-delà de ce délai, elle ne peut être exécutée que pour la durée de la prescription ou de la fraction de traitement restant à courir. | |
| 7980 | 8010 | |
| 7981 | 8011 | Une nouvelle ordonnance ne peut être ni établie ni exécutée par les mêmes praticiens pendant la période déjà couverte par une précédente ordonnance prescrivant de tels médicaments, sauf si le prescripteur en décide autrement par une mention expresse portée sur l'ordonnance. |
| 7982 | 8012 | |
| Article LEGIARTI000006915588 L7984→8014 | ||
| 7984 | 8014 | |
| 7985 | 8015 | Sans préjudice de l'article R. 5132-9, l'exécution des ordonnances ou des commandes comportant des médicaments classés comme stupéfiants ou soumis à la réglementation des stupéfiants fait l'objet d'une transcription sur un registre spécifique ou d'un enregistrement permettant une édition spécifique. |
| 7986 | 8016 | |
| 7987 | **Article LEGIARTI000006915588** | |
| 8017 | **Article LEGIARTI000006915589** | |
| 7988 | 8018 | |
| 7989 | Une copie de toute ordonnance comportant la prescription d'un ou plusieurs médicaments classés comme stupéfiants ou soumis à la réglementation des stupéfiants, revêtue des mentions prévues à l'article R. 5132-13, est conservée pendant trois ans par le pharmacien. Classées alphabétiquement par nom de prescripteur et chronologiquement, ces copies sont présentées à toute réquisition des autorités de contrôle. | |
| 8019 | Une copie de toute ordonnance comportant la prescription d'un ou plusieurs médicaments classés comme stupéfiants ou soumis à la réglementation des stupéfiants, revêtue des mentions prévues à l'article R. 5132-13 est conservée pendant trois ans par le pharmacien ou le vétérinaire. Pour les spécialités pharmaceutiques, les quantités délivrées sont formulées en unités de prise. Ces copies sont présentées à toute réquisition des autorités de contrôle. | |
| 7990 | 8020 | |
| 7991 | 8021 | Sans préjudice des transcriptions mentionnées à l'article R. 5132-10, le pharmacien enregistre le nom et l'adresse du porteur de l'ordonnance lorsque celui-ci n'est pas le malade. |
| 7992 | 8022 | |
| 7993 | 8023 | De plus, si le porteur de l'ordonnance est inconnu du pharmacien, celui-ci demande une justification d'identité dont il reporte les références sur le registre prévu à l'article R. 5132-9. |
| 7994 | 8024 | |
| 7995 | L'utilisation du registre est obligatoire pour transcrire les ordonnances prescrivant des préparations officinales ou magistrales qui renferment des substances stupéfiantes, même si ces préparations ne sont pas classées comme stupéfiants. | |
| 8025 | **Article LEGIARTI000006915591** | |
| 8026 | ||
| 8027 | Toute entrée et toute sortie de substances et de médicaments classés comme stupéfiants sont inscrites par les personnes mentionnées à l'article R. 5132-76 sur un registre ou enregistrée par un système informatique spécifique répondant aux conditions suivantes : | |
| 8028 | ||
| 8029 | a) Aucune modification des données ne doit être possible après validation de leur enregistrement ; | |
| 8030 | ||
| 8031 | b) Une édition immédiate des mentions prévues au présent article doit pouvoir être effectuée à la demande de toute autorité de contrôle ; | |
| 8032 | ||
| 8033 | c) Chaque page éditée doit comporter le nom et l'adresse de l'établissement. | |
| 8034 | ||
| 8035 | L'inscription ou l'enregistrement des entrées et des sorties se fait à chaque opération, en précisant la date à laquelle il est établi. | |
| 7996 | 8036 | |
| 7997 | **Article LEGIARTI000006915590** | |
| 8037 | L'inscription ou l'enregistrement des entrées comporte la désignation et la quantité de stupéfiants reçus et, pour les spécialités pharmaceutiques, leur désignation et les quantités reçues en unités de prise. | |
| 7998 | 8038 | |
| 7999 | Toute entrée et toute sortie de substances et de médicaments classés comme stupéfiants sont inscrites par les personnes mentionnées à l'article R. 5132-76 sur un registre spécial coté et paraphé par le maire ou le commissaire de police. | |
| 8039 | L'inscription des sorties comporte : | |
| 8000 | 8040 | |
| 8001 | L'inscription des entrées et des sorties se fait mensuellement par relevé global comportant la date à laquelle il est établi. L'inscription des entrées comporte la désignation et la quantité de stupéfiants reçus. L'inscription des sorties comporte : | |
| 8041 | 1° Pour les préparations magistrales et officinales, y compris celles qui sont mentionnées à l'article R. 5125-45, la désignation et la quantité de stupéfiants utilisés ; | |
| 8002 | 8042 | |
| 8003 | 1° Pour les préparations magistrales et officinales, y compris celles qui sont mentionnées à l'article R. 5132-2, la désignation et la quantité de stupéfiants utilisés ; | |
| 8043 | 2° Pour les spécialités pharmaceutiques, leur désignation et les quantités délivrées en unités de prise. | |
| 8004 | 8044 | |
| 8005 | 2° Pour les spécialités pharmaceutiques, leur désignation et les quantités délivrées. | |
| 8045 | Une balance mensuelle des entrées et sorties est portée au registre ou éditée. Ces inscriptions sont faites à l'encre, sans blanc, ni surcharge. | |
| 8006 | 8046 | |
| 8007 | Une balance mensuelle des entrées et sorties est portée au registre. | |
| 8047 | Chaque année, il est procédé à l'inventaire du stock, par pesées et décomptes. Les différences constatées entre la balance et l'inventaire sont soumises au contrôle du pharmacien inspecteur de santé publique ou, le cas échéant, du vétérinaire inspecteur, lors de la première visite qui suit l'établissement de l'inventaire. Les mentions des écarts constatés sont, le cas échéant, inscrites sur celui-ci. Cet inventaire est porté sur le registre à l'encre, sans blanc ni rature ou surcharge, ou par voie d'enregistrement électronique. Aucune modification des données ne doit être possible après validation de leur enregistrement. Les données doivent figurer sur un support garantissant leur pérennité et leur intégrité. Leur duplication est obligatoire sur deux supports distincts, le premier servant à la consultation habituelle, le second étant gardé en réserve. Les données archivées doivent pouvoir être accessibles, consultées et exploitées pendant la durée de leur conservation. | |
| 8008 | 8048 | |
| 8009 | Ces inscriptions sont faites sans blanc, ni rature, ni surcharge. | |
| 8049 | En cas de péremption, d'altération ou de retour, le pharmacien titulaire de l'officine, ou le vétérinaire mentionné à l'article L. 5143-2, procède à la dénaturation des substances, préparations ou médicaments classés comme stupéfiants en présence d'un confrère, désigné dans des conditions excluant toute réciprocité et tout conflit d'intérêt par le président du conseil régional de l'ordre des pharmaciens, ou, pour les pharmaciens d'outre-mer, du conseil central E, ou, pour les vétérinaires, le président du conseil régional de l'ordre des vétérinaires. Un mois avant l'opération envisagée, il en informe par écrit le pharmacien inspecteur régional de santé publique, ou, le cas échéant, le directeur départemental des services vétérinaires, en indiquant la date prévue, les noms, quantités et toutes précisions sur les formes et conditionnements des produits à détruire. Après destruction des produits dénaturés, il adresse au pharmacien inspecteur régional de santé publique ou, le cas échéant, au directeur départemental des services vétérinaires, une copie du document attestant cette destruction. Les modalités de destruction des produits dénaturés doivent respecter la réglementation en vigueur en matière d'élimination des déchets. Un document attestant la destruction est tenu, par le titulaire, à la disposition des autorités de contrôle. Le modèle du document attestant la destruction est fixé par arrêté des ministres chargés de la santé et de l'agriculture après avis du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Ces dispositions s'appliquent également aux reliquats issus du déconditionnement de spécialités. | |
| 8010 | 8050 | |
| 8011 | Chaque année, chaque titulaire d'un registre spécial procède à l'inventaire du stock, par pesées et décomptes. Les différences constatées entre la balance et l'inventaire sont soumises à l'appréciation du pharmacien inspecteur de santé publique lors de la première visite qui suit l'établissement de l'inventaire. | |
| 8051 | Le registre, les enregistrements informatiques et les éditions de ces enregistrements par période maximale d'un mois ainsi que les documents attestant la destruction sont conservés dix ans à compter de leur dernière mention, pour être présentés à toute réquisition des autorités de contrôle. | |
| 8012 | 8052 | |
| 8013 | Le registre spécial est conservé dix ans à compter de sa dernière mention, pour être présenté à toute réquisition des autorités de contrôle. | |
| 8053 | **Article LEGIARTI000006915593** | |
| 8014 | 8054 | |
| 8015 | **Article LEGIARTI000006915592** | |
| 8055 | Le pharmacien qui cède son officine ou le vétérinaire qui cède son domicile d'exercice professionnel procède, en présence de l'acquéreur, à l'inventaire des substances, préparations ou médicaments classés comme stupéfiants. Cet inventaire est reporté sur le registre spécial des stupéfiants ou dans les enregistrements informatiques et, dans ce second cas, annexé aux éditions des enregistrements et contresigné par les intéressés. | |
| 8016 | 8056 | |
| 8017 | Le pharmacien qui cède son officine procède, en présence de l'acquéreur, à l'inventaire des substances, préparations ou médicaments classés comme stupéfiants. Cet inventaire est consigné sur le registre spécial des stupéfiants et contresigné par les intéressés. | |
| 8057 | Le cédant remet à l'acquéreur qui lui en donne décharge le registre des stupéfiants ou les enregistrements et, dans ce second cas, les éditions des enregistrements et les pièces à conserver en vertu des articles R. 5132-32, R. 5132-35 et R. 5132-36. | |
| 8018 | 8058 | |
| 8019 | Le cédant remet à l'acquéreur qui lui en donne décharge le registre spécial des stupéfiants et les pièces à conserver en vertu des articles R. 5132-28, R. 5132-35 et R. 5132-32. | |
| 8059 | En cas de fermeture définitive de l'officine ou du domicile d'exercice professionnel du vétérinaire, ce registre ou les enregistrements et, dans ce second cas, les éditions des enregistrements et ces pièces sont déposés à l'inspection régionale de la pharmacie ou, le cas échéant, à la direction départementale de services vétérinaires. | |
| 8020 | 8060 | |
| 8021 | En cas de fermeture définitive de l'officine, ce registre et ces pièces sont déposés à l'inspection régionale de la pharmacie. Le pharmacien inspecteur régional de santé publique procède à la destruction des substances. | |
| 8061 | Lors de la fermeture définitive de l'officine ou de ce domicile, le pharmacien titulaire de l'officine ou le vétérinaire détruit les substances ou préparations, ainsi que les médicaments classés comme stupéfiants dans les conditions prévues à l'article R. 5132-36. | |
| 8022 | 8062 | |
| 8023 | 8063 | ## Paragraphe 3 : Etiquette. |
| 8024 | 8064 | |
| 8025 | **Article LEGIARTI000006915594** | |
| 8065 | **Article LEGIARTI000006915595** | |
| 8026 | 8066 | |
| 8027 | 8067 | Les récipients ou emballages contenant des médicaments relevant de la réglementation des stupéfiants et n'ayant pas fait l'objet d'un conditionnement destiné au public sont revêtus d'une étiquette d'un format adapté à leur volume, apposée de manière à ne pouvoir être involontairement détachée. |
| 8028 | 8068 | |
| @@ -8030,7 +8070,7 @@ Cette étiquette porte de façon apparente, en caractères noirs lisibles, indé | ||
| 8030 | 8070 | |
| 8031 | 8071 | 1° La dénomination du contenu ; |
| 8032 | 8072 | |
| 8033 | 2° Les poids brut et net ; | |
| 8073 | 2° La masse brute et la tare correspondant au conditionnement utilisé ; | |
| 8034 | 8074 | |
| 8035 | 8075 | 3° L'indication d'origine : les nom et adresse du fabricant ou du distributeur ou de l'importateur ; |
| 8036 | 8076 | |
| Article LEGIARTI000006915598 L8042→8082 | ||
| 8042 | 8082 | |
| 8043 | 8083 | ## Paragraphe 4 : Applications particulières. |
| 8044 | 8084 | |
| 8045 | **Article LEGIARTI000006915598** | |
| 8085 | **Article LEGIARTI000006915599** | |
| 8046 | 8086 | |
| 8047 | Les dispositions de la présente sous-section peuvent, pour des motifs de santé publique, être appliquées, en totalité ou en partie, à des médicaments contenant des substances ou des préparations qui, bien que n'étant pas classées comme stupéfiants, sont fabriquées à partir de stupéfiants ou donnent lieu à la formation de stupéfiants au cours de leur fabrication. Il en est de même pour les médicaments qui, en cas de mésusage tel que défini à l'article R. 5121-153 ou en cas de pharmacodépendance ou d'abus tels qu'ils sont définis à l'article R. 5132-97, peuvent nécessiter un contrôle à certains stades de leur commercialisation ainsi que de leur prescription. | |
| 8087 | Les dispositions de la présente sous-section peuvent, pour des motifs de santé publique, être appliquées, en totalité ou en partie, à des médicaments contenant des substances ou des préparations qui, bien que n'étant pas classées comme stupéfiants, sont fabriquées à partir de stupéfiants ou donnent lieu à la formation de stupéfiants au cours de leur fabrication. Il en est de même pour les médicaments ou produits qui, en cas de mésusage tel que défini à l'article R. 5121-153 ou en cas de pharmacodépendance telle que définie à l'article R. 5132-97 ou en cas d'abus tels qu'ils sont définis aux articles R. 5121-153 et R. 5132-97 peuvent nécessiter un contrôle à certains stades de leur commercialisation ainsi que de leur prescription. | |
| 8048 | 8088 | |
| 8049 | Les dispositions de la présente sous-section applicables aux médicaments contenant ces substances ou préparations sont fixées, sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la santé. | |
| 8089 | Les dispositions de la présente sous-section applicables aux médicaments mentionnés au premier alinéa du présent article sont fixées, sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la santé. | |
| 8090 | ||
| 8091 | Lorsque ces médicaments ou produits sont utilisés en médecine vétérinaire, le directeur de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé sollicite, préalablement à sa proposition, l'avis du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments. | |
| 8050 | 8092 | |
| 8051 | 8093 | ## Sous-section 4 : Préparations comportant plusieurs substances vénéneuses. |
| 8052 | 8094 | |
| Article LEGIARTI000006915609 L8076→8118 | ||
| 8076 | 8118 | |
| 8077 | 8119 | Des préparations renfermant une ou plusieurs substances stupéfiantes ou psychotropes à des doses ou concentrations trop faibles pour justifier qu'elles y soient soumises peuvent être dispensées, sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et après avis de la Commission nationale des stupéfiants et des psychotropes, par arrêté du ministre chargé de la santé. |
| 8078 | 8120 | |
| 8121 | ## Sous-section 2 : Substances et préparations autres que celles mentionnées à la section 1 et aux sous-sections 3, 4 et 5. | |
| 8122 | ||
| 8123 | **Article LEGIARTI000006915609** | |
| 8124 | ||
| 8125 | Lorsqu'elles relèvent des listes I ou II, les substances et préparations autres que celles mentionnées à la section 1 sont soumises aux dispositions des articles R. 5132-1 à R. 5132-26. | |
| 8126 | ||
| 8079 | 8127 | ## Paragraphe 1 : Dispositions générales. |
| 8080 | 8128 | |
| 8081 | **Article LEGIARTI000006915610** | |
| 8129 | **Article LEGIARTI000006915611** | |
| 8082 | 8130 | |
| 8083 | Pour des raisons d'hygiène et de santé publique, la mise sur le marché, la publicité et l'emploi des substances ou préparations mentionnées à l'article L. 5132-2 peuvent faire l'objet de mesures d'interdiction ou de restriction ou de prescriptions particulières définies après avis du Conseil supérieur d'hygiène publique de France, par arrêté du ministre chargé de la santé et, selon le cas, des ministres chargés de l'agriculture, de la consommation, des douanes, de l'environnement ou de l'industrie. | |
| 8131 | Pour des raisons d'hygiène et de santé publique, la production, la fabrication, le transport, l'importation, l'exportation, la détention, l'offre, la cession, l'acquisition ou l'emploi ainsi que la publicité des substances ou préparations mentionnées à l'article L. 5132-2 peuvent faire l'objet de mesures d'interdiction ou de restriction ou de prescriptions particulières définies après avis du Conseil supérieur d'hygiène publique de France, par arrêté du ministre chargé de la santé et, selon le cas, des ministres chargés de l'agriculture, de la consommation, des douanes, de l'environnement ou de l'industrie. | |
| 8084 | 8132 | |
| 8085 | 8133 | ## Paragraphe 2 : Contenants, emballages et étiquetage. |
| 8086 | 8134 | |
| 8087 | **Article LEGIARTI000006915613** | |
| 8135 | **Article LEGIARTI000006915614** | |
| 8088 | 8136 | |
| 8089 | 8137 | Le symbole d'identification, l'indication du danger de chacune des catégories de substances dangereuses prévue à l'article L. 5132-2, les phrases types mentionnant les risques particuliers d'emploi et les phrases types mentionnant les conseils de prudence sont fixés par arrêté des ministres chargés de l'agriculture, de la consommation, de l'environnement, de l'industrie et de la santé. |
| 8090 | 8138 | |
| 8091 | 8139 | Lorsqu'une substance ou une préparation dangereuse reçoit plusieurs symboles d'identification, l'emploi de certains de ces symboles peut être rendu facultatif par arrêté des mêmes ministres. |
| 8092 | 8140 | |
| 8093 | **Article LEGIARTI000006915615** | |
| 8141 | **Article LEGIARTI000006915616** | |
| 8094 | 8142 | |
| 8095 | 8143 | Aucun contenant ou emballage ayant été en contact avec des substances ou préparations mentionnées à l'article L. 5132-2 ne peut recevoir des produits destinés à l'alimentation humaine ou animale. |
| 8096 | 8144 | |
| 8097 | **Article LEGIARTI000006915617** | |
| 8145 | **Article LEGIARTI000006915618** | |
| 8098 | 8146 | |
| 8099 | Sont interdites la production et la mise sur le marché, c'est-à-dire le transport, l'importation, l'exportation, la détention, l'offre, la cession et l'acquisition des substances ou préparations mentionnées à l'article L. 5132-2 sous une présentation ou une dénomination susceptible de créer une confusion avec un aliment, un médicament, ou un produit cosmétique. | |
| 8147 | Sont interdits la production, la fabrication, le transport, l'importation, l'exportation, la détention, l'offre, la cession, l'acquisition ou l'emploi des substances ou préparations mentionnées à l'article L. 5132-2 sous une présentation ou une dénomination susceptible de créer une confusion avec un aliment, un médicament, ou un produit cosmétique. | |
| 8100 | 8148 | |
| 8101 | **Article LEGIARTI000006915619** | |
| 8149 | **Article LEGIARTI000006915620** | |
| 8102 | 8150 | |
| 8103 | 8151 | Sans préjudice de la réglementation du transport des matières dangereuses, il est interdit de mettre sur le marché des substances ou préparations mentionnées à l'article L. 5132-2 autrement que dans des contenants et des emballages et sous un étiquetage conformes aux prescriptions de la présente section. |
| 8104 | 8152 | |
| 8105 | **Article LEGIARTI000006915623** | |
| 8153 | **Article LEGIARTI000006915624** | |
| 8106 | 8154 | |
| 8107 | 8155 | Les contenants et emballages mentionnés à l'article R. 5132-49 sont aménagés et fermés de manière à empêcher toute déperdition du contenu. Les matières dont ils sont constitués, ainsi que celles de leur fermeture, ne sont pas susceptibles d'être attaquées par le contenu ni de former avec ce dernier des combinaisons dangereuses. |
| 8108 | 8156 | |
| Article LEGIARTI000006915626 L8118→8166 | ||
| 8118 | 8166 | |
| 8119 | 8167 | 3° Imposer une indication du danger détectable au toucher. |
| 8120 | 8168 | |
| 8121 | **Article LEGIARTI000006915626** | |
| 8169 | **Article LEGIARTI000006915627** | |
| 8122 | 8170 | |
| 8123 | 8171 | Il est interdit de faire figurer sur les contenants ou emballages de substances ou préparations mentionnées à l'article L. 5132-2 les indications "non toxique", "non nocif" ou d'autres indications analogues. |
| 8124 | 8172 | |
| 8125 | **Article LEGIARTI000006915628** | |
| 8173 | **Article LEGIARTI000006915629** | |
| 8126 | 8174 | |
| 8127 | 8175 | Sous réserve des dispositions de l'article R. 5132-69, le contenant ou emballage d'une substance ou d'une préparation mentionnée à l'article L. 5132-2 comporte les mentions suivantes : |
| 8128 | 8176 | |
| Article LEGIARTI000006915630 L8140→8188 | ||
| 8140 | 8188 | |
| 8141 | 8189 | Toutefois, le nom d'une substance dangereuse peut être remplacé par une autre dénomination dans les conditions prévues aux articles R. 231-53-2 à R. 231-53-4 du code du travail. |
| 8142 | 8190 | |
| 8143 | **Article LEGIARTI000006915630** | |
| 8191 | **Article LEGIARTI000006915631** | |
| 8144 | 8192 | |
| 8145 | 8193 | Les modalités d'application des articles R. 5132-51 et R. 5132-52 sont fixées par arrêté des ministres chargés de l'agriculture, de la consommation, de l'environnement, de l'industrie et de la santé, et notamment : |
| 8146 | 8194 | |
| Article LEGIARTI000006915632 L8148→8196 | ||
| 8148 | 8196 | |
| 8149 | 8197 | 2° La présentation et la couleur des mentions portées sur l'emballage ou l'étiquette. |
| 8150 | 8198 | |
| 8151 | **Article LEGIARTI000006915632** | |
| 8199 | **Article LEGIARTI000006915633** | |
| 8152 | 8200 | |
| 8153 | 8201 | Lorsqu'il est fait usage d'un seul emballage extérieur renfermant un ou plusieurs emballages intérieurs pour une ou plusieurs substances ou préparations mentionnées à l'article L. 5132-2, cet emballage peut ne comporter que les mentions prévues par la réglementation des transports des matières dangereuses. Dans ce cas, l'emballage intérieur ou le contenant de chaque substance ou préparation comporte les indications prévues à l'article R. 5132-52. |
| 8154 | 8202 | |
| 8155 | **Article LEGIARTI000006915634** | |
| 8203 | **Article LEGIARTI000006915635** | |
| 8156 | 8204 | |
| 8157 | 8205 | Dans le cas d'un emballage unique, celui-ci peut ne porter que les mentions prévues par la réglementation des transports des matières dangereuses ainsi que les mentions prévues aux 1°, 2°, 4° et 5° de l'article R. 5132-52. |
| 8158 | 8206 | |
| 8159 | **Article LEGIARTI000006915636** | |
| 8207 | **Article LEGIARTI000006915637** | |
| 8160 | 8208 | |
| 8161 | 8209 | Pour les substances et préparations irritantes, le contenant, l'emballage ou l'étiquetage peuvent ne pas comporter les mentions prévues aux 4° et 5° de l'article R. 5132-52, lorsque le contenu ne dépasse pas 125 millilitres. Dans ce cas, ces mentions figurent sur une notice jointe à l'emballage ou au contenant. Il en est de même pour les substances et préparations nocives lorsqu'elles ne sont pas destinées à la vente au public. |
| 8162 | 8210 | |
| 8163 | 8211 | ## Paragraphe 3 : Publicité. |
| 8164 | 8212 | |
| 8165 | **Article LEGIARTI000006915638** | |
| 8213 | **Article LEGIARTI000006915639** | |
| 8166 | 8214 | |
| 8167 | 8215 | La publicité, sous quelque forme que ce soit, concernant une substance ou une préparation mentionnée à l'article L. 5132-2 comporte la mention : "Dangereux. - Respecter les précautions d'emploi". |
| 8168 | 8216 | |
| 8169 | 8217 | ## Paragraphe 4 : Substances ou préparations très toxiques, toxiques, cancérogènes, tératogènes ou mutagènes. |
| 8170 | 8218 | |
| 8171 | **Article LEGIARTI000006915640** | |
| 8219 | **Article LEGIARTI000006915641** | |
| 8172 | 8220 | |
| 8173 | 8221 | La cession à titre gratuit ou onéreux de substances ou préparations dangereuses classées comme très toxiques, toxiques, cancérogènes, tératogènes ou mutagènes ne peut être faite qu'au profit d'une personne physique ou morale connue du cédant ou justifiant de son identité. Elle n'a lieu que contre remise au cédant d'un reçu ou d'une commande mentionnant le nom des substances ou préparations, leur quantité, le nom et l'adresse de l'acquéreur. |
| 8174 | 8222 | |
| Article LEGIARTI000006915642 L8176→8224 | ||
| 8176 | 8224 | |
| 8177 | 8225 | La cession de ces substances ou préparations à une personne âgée de moins de dix-huit ans est interdite. |
| 8178 | 8226 | |
| 8179 | **Article LEGIARTI000006915642** | |
| 8227 | **Article LEGIARTI000006915643** | |
| 8180 | 8228 | |
| 8181 | 8229 | La cession des substances ou préparations mentionnées à l'article R. 5132-58 à titre gratuit ou onéreux est enregistrée selon un procédé agréé par arrêté des ministres chargés de l'agriculture, de la consommation, de l'industrie et de la santé et permettant un contrôle par les autorités compétentes des opérations effectuées. Ces enregistrements indiquent le nom et la quantité des substances ou préparations cédées, la date de leur cession, les nom, profession et adresse de l'acquéreur. |
| 8182 | 8230 | |
| Article LEGIARTI000006915644 L8186→8234 | ||
| 8186 | 8234 | |
| 8187 | 8235 | L'enregistrement ou les factures sont conservés pendant dix ans pour être présentés à toute réquisition des autorités compétentes. |
| 8188 | 8236 | |
| 8189 | **Article LEGIARTI000006915644** | |
| 8237 | **Article LEGIARTI000006915645** | |
| 8190 | 8238 | |
| 8191 | 8239 | Lorsqu'elles sont destinées à la destruction des parasites nuisibles à l'agriculture, les substances mentionnées à l'article L. 5132-2 sont mélangées à des matières odorantes et colorantes suivant les formules agréées par les ministres chargés de l'agriculture et de la consommation qui peuvent fixer, par arrêté, la concentration de la ou desdites substances dangereuses et les conditions de délivrance des préparations obtenues. Lorsque ces préparations sont elles-mêmes classées très toxiques, toxiques, cancérogènes, tératogènes ou mutagènes, elles ne peuvent être délivrées qu'aux personnes physiques ou morales en ayant l'usage dans le cadre de leur profession. |
| 8192 | 8240 | |
| 8193 | 8241 | Par dérogation aux prescriptions de l'alinéa qui précède, les substances mentionnées à l'article L. 5132-2 peuvent être délivrées en nature, c'est-à-dire sans qu'elles soient mélangées, en vue d'expériences scientifiques, sur autorisation spéciale des ministres chargés de l'agriculture, de la consommation et de la santé qui précise sa durée de validité. Cette autorisation est présentée à l'appui de toute acquisition desdites substances. |
| 8194 | 8242 | |
| 8195 | **Article LEGIARTI000006915646** | |
| 8243 | **Article LEGIARTI000006915647** | |
| 8196 | 8244 | |
| 8197 | 8245 | Sont interdits la délivrance et l'emploi, lorsqu'ils sont classés comme très toxiques, toxiques, cancérogènes, tératogènes ou mutagènes : |
| 8198 | 8246 | |
| Article LEGIARTI000006915649 L8202→8250 | ||
| 8202 | 8250 | |
| 8203 | 8251 | 3° De la picrotoxine et de la coque du levant pour tout autre usage que celui de la médecine : en conséquence, la délivrance de ces substances au public est interdite à quiconque n'est pas pharmacien titulaire d'une officine. |
| 8204 | 8252 | |
| 8205 | **Article LEGIARTI000006915649** | |
| 8253 | **Article LEGIARTI000006915650** | |
| 8206 | 8254 | |
| 8207 | 8255 | L'emploi des produits phytopharmaceutiques mentionnés à l'article L. 253-1 du code rural contenant des substances mentionnées à l'article R. 5132-58 du présent code est réglementé dans les conditions prévues par le chapitre III du titre V du livre II du code rural. |
| 8208 | 8256 | |
| 8209 | **Article LEGIARTI000006915651** | |
| 8257 | **Article LEGIARTI000006915652** | |
| 8210 | 8258 | |
| 8211 | 8259 | Lorsqu'elles sont destinées à la confection d'appâts empoisonnés pour la destruction des insectes et animaux nuisibles, les substances ou préparations mentionnées à l'article R. 5132-58 ne peuvent pas être délivrées en nature. Elles sont mélangées à dix fois au moins de leur poids de substances inertes et insolubles puis additionnées d'une matière colorante intense rouge, noire, verte ou bleue. |
| 8212 | 8260 | |
| Article LEGIARTI000006915653 L8214→8262 | ||
| 8214 | 8262 | |
| 8215 | 8263 | Dans le cas de luttes collectives contre les insectes et animaux nuisibles, le fait que leur préparation et leur utilisation soient effectuées sous le contrôle d'un pharmacien peut être exigé par arrêté des ministres chargés de l'agriculture et de la santé. |
| 8216 | 8264 | |
| 8217 | **Article LEGIARTI000006915653** | |
| 8265 | **Article LEGIARTI000006915654** | |
| 8218 | 8266 | |
| 8219 | 8267 | En vue de faciliter, en cas de diffusion de la rage par les animaux sauvages, la destruction de ces animaux, des substances classées comme très toxiques ou toxiques ou des préparations qui en contiennent peuvent être délivrées sous des formes et dans des conditions qui dérogent aux prescriptions de l'article R. 5132-48 et du premier alinéa de l'article R. 5132-63. |
| 8220 | 8268 | |
| Article LEGIARTI000006915655 L8236→8284 | ||
| 8236 | 8284 | |
| 8237 | 8285 | Les conditions auxquelles satisfont les récipients et les emballages, compte tenu de leur nature et de leurs dimensions, sont fixées par arrêté des ministres chargés de l'agriculture et de la santé. |
| 8238 | 8286 | |
| 8239 | **Article LEGIARTI000006915655** | |
| 8287 | **Article LEGIARTI000006915656** | |
| 8240 | 8288 | |
| 8241 | 8289 | Les substances très toxiques ou toxiques auxquelles peuvent s'appliquer les dérogations prévues à l'article R. 5132-64 et les zones géographiques et les périodes dans lesquelles ces substances peuvent être utilisées sont fixées après avis du Conseil supérieur d'hygiène publique de France, par arrêté des ministres chargés de l'agriculture et de la santé. |
| 8242 | 8290 | |
| Article LEGIARTI000006915658 L8246→8294 | ||
| 8246 | 8294 | |
| 8247 | 8295 | Lorsqu'une des substances très toxiques ou toxiques est contenue dans des ampoules de verre destinées à être introduites dans les appâts, les personnes chargées de les employer procèdent, dans le délai fixé, compte tenu des conditions locales, par l'arrêté prévu au premier alinéa, au ramassage des ampoules contenues dans les appâts qui n'auraient pas été gobés. |
| 8248 | 8296 | |
| 8249 | **Article LEGIARTI000006915658** | |
| 8297 | **Article LEGIARTI000006915659** | |
| 8250 | 8298 | |
| 8251 | 8299 | Les substances ou préparations dangereuses mentionnées à l'article R. 5132-58, détenues soit en vue de leur mise sur le marché, soit en vue de leur emploi, sont placées dans des armoires fermées à clef ou dans des locaux où n'ont pas librement accès les personnes étrangères à l'établissement. En aucun cas, il ne doit être introduit dans les armoires et locaux des produits destinés à l'alimentation de l'homme ou des animaux. |
| 8252 | 8300 | |
| Article LEGIARTI000006915660 L8256→8304 | ||
| 8256 | 8304 | |
| 8257 | 8305 | ## Paragraphe 5 : Substances ou préparations nocives, corrosives ou irritantes. |
| 8258 | 8306 | |
| 8259 | **Article LEGIARTI000006915660** | |
| 8307 | **Article LEGIARTI000006915661** | |
| 8260 | 8308 | |
| 8261 | 8309 | Les substances ou préparations dangereuses, classées comme nocives, corrosives ou irritantes, lorsqu'elles sont destinées à la destruction des parasites et animaux nuisibles à l'agriculture, ne peuvent être délivrées en nature ; elles sont mélangées, sauf en cas d'incompatibilité, à des matières odorantes et colorantes ou à l'une d'elles seulement suivant des modalités prévues par les ministres chargés de l'agriculture et de la consommation qui peuvent fixer, par arrêté, la concentration de la ou desdites substances dangereuses et les conditions de délivrance des préparations obtenues. |
| 8262 | 8310 | |
| 8263 | **Article LEGIARTI000006915662** | |
| 8311 | **Article LEGIARTI000006915663** | |
| 8264 | 8312 | |
| 8265 | 8313 | Les substances ou préparations dangereuses, mentionnées à l'article R. 5132-67, détenues en vue de leur mise sur le marché ou de leur emploi, sont conservées séparément des autres substances ou préparations. |
| 8266 | 8314 | |
| 8267 | 8315 | ## Paragraphe 6 : Etiquetage de certaines substances nocives ou irritantes. |
| 8268 | 8316 | |
| 8269 | **Article LEGIARTI000006915664** | |
| 8317 | **Article LEGIARTI000006915665** | |
| 8270 | 8318 | |
| 8271 | 8319 | Par dérogation à l'article R. 5132-52, lorsque la personne responsable de la mise sur le marché d'une préparation prouve que la divulgation sur l'étiquette de l'identité chimique d'une substance nocive ou irritante, seule ou combinée avec d'autres substances dangereuses mentionnées à l'article L. 1342-2, est de nature à entraîner la divulgation de secrets industriels et commerciaux, elle peut être autorisée à désigner cette substance soit par le nom des groupes chimiques les plus importants, soit par toute autre dénomination. |
| 8272 | 8320 | |
| 8273 | 8321 | La dénomination de remplacement doit fournir suffisamment d'informations sur la substance pour que les précautions nécessaires en matière de santé et de sécurité puissent être prises. |
| 8274 | 8322 | |
| 8275 | **Article LEGIARTI000006915666** | |
| 8323 | **Article LEGIARTI000006915667** | |
| 8276 | 8324 | |
| 8277 | 8325 | La personne responsable de la mise sur le marché adresse la demande d'autorisation au ministre chargé de la santé. |
| 8278 | 8326 | |
| Article LEGIARTI000006915668 L8280→8328 | ||
| 8280 | 8328 | |
| 8281 | 8329 | Le silence gardé par les ministres pendant plus de quatre mois à compter de la réception de la demande d'autorisation vaut décision de rejet. |
| 8282 | 8330 | |
| 8283 | **Article LEGIARTI000006915668** | |
| 8331 | **Article LEGIARTI000006915669** | |
| 8284 | 8332 | |
| 8285 | 8333 | L'autorisation est suspendue ou supprimée si les conditions ayant justifié sa délivrance ne sont plus remplies et après que la personne responsable de la mise sur le marché a été invité à présenter ses observations. |
| 8286 | 8334 | |
| 8287 | **Article LEGIARTI000006915670** | |
| 8335 | **Article LEGIARTI000006915671** | |
| 8288 | 8336 | |
| 8289 | 8337 | La personne responsable de la mise sur le marché informe le ministre chargé de la santé de tout élément de nature à modifier les informations transmises lors de la demande d'autorisation. |
| 8290 | 8338 | |
| 8291 | 8339 | Elle informe les autorités compétentes des Etats membres de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen dans lesquels la substance est mise sur le marché de l'autorisation obtenue, ainsi que des suspensions ou des suppressions éventuelles. |
| 8292 | 8340 | |
| 8293 | **Article LEGIARTI000006915672** | |
| 8341 | **Article LEGIARTI000006915673** | |
| 8294 | 8342 | |
| 8295 | 8343 | Sont fixées par arrêté des ministres chargés de l'agriculture, de la consommation, de l'environnement, de l'industrie et de la santé : |
| 8296 | 8344 | |
| Article LEGIARTI000006915674 L8298→8346 | ||
| 8298 | 8346 | |
| 8299 | 8347 | 2° La liste des noms identifiant les groupes chimiques les plus importants. |
| 8300 | 8348 | |
| 8301 | ## Sous-section 3 : Autres substances et préparations stupéfiantes. | |
| 8349 | ## Sous-section 4 : Autres substances et préparations stupéfiantes | |
| 8302 | 8350 | |
| 8303 | **Article LEGIARTI000006915674** | |
| 8351 | **Article LEGIARTI000006915675** | |
| 8304 | 8352 | |
| 8305 | Sont interdits, à moins d'autorisation expresse, la production, la mise sur le marché, l'emploi et, d'une manière générale, les opérations agricoles, artisanales, commerciales et industrielles relatifs aux substances ou préparations classées comme stupéfiantes, sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, après avis de la Commission nationale des stupéfiants et des psychotropes, par arrêté du ministre chargé de la santé. | |
| 8353 | Sont interdits, à moins d'autorisation expresse, la production, la fabrication, le transport, l'importation, l'exportation, la détention, l'offre, la cession, l'acquisition ou l'emploi et, d'une manière générale, les opérations agricoles, artisanales, commerciales et industrielles relatifs aux substances ou préparations et plantes ou parties de plantes classées comme stupéfiantes, sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, après avis de la Commission nationale des stupéfiants et des psychotropes, par arrêté du ministre chargé de la santé. | |
| 8306 | 8354 | |
| 8307 | Lorsque ces substances ou préparations sont utilisées en médecine vétérinaire, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé sollicite, préalablement à sa proposition, l'avis du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments. | |
| 8355 | Lorsque ces substances ou préparations et ces plantes ou parties de plantes sont utilisées en médecine vétérinaire, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé sollicite, préalablement à sa proposition, l'avis du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments. | |
| 8308 | 8356 | |
| 8309 | **Article LEGIARTI000006915676** | |
| 8357 | **Article LEGIARTI000006915677** | |
| 8310 | 8358 | |
| 8311 | 8359 | L'autorisation prévue à l'article R. 5132-74 est délivrée par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. |
| 8312 | 8360 | |
| 8313 | 8361 | La modification de l'un des éléments mentionnés dans la demande rend caduque l'autorisation précédemment donnée. Le titulaire en informe le directeur général de l'agence et lui fait retour du document attestant l'autorisation. |
| 8314 | 8362 | |
| 8315 | **Article LEGIARTI000006915679** | |
| 8363 | **Article LEGIARTI000006915680** | |
| 8316 | 8364 | |
| 8317 | 8365 | Par dérogation aux dispositions du premier alinéa de l'article R. 5132-74, tiennent lieu d'autorisation, pour le seul usage professionnel : |
| 8318 | 8366 | |
| 8319 | 1° L'enregistrement à la préfecture prévu à l'article L. 5125-16 pour les pharmaciens titulaires d'une officine et les pharmaciens gérants des pharmacies mutualistes ; | |
| 8367 | 1° L'inscription à l'ordre des pharmaciens des pharmaciens titulaires d'une officine et des pharmaciens gérants des pharmacies mutualistes ou l'appartenance au cadre actif du service de santé des armées ; | |
| 8320 | 8368 | |
| 8321 | 2° L'autorisation du préfet délivrée en application de l'article L. 5126-1 ; | |
| 8369 | 2° L'inscription à l'ordre des pharmaciens des pharmaciens assurant la gérance de la pharmacie à usage intérieur autorisée en application de l'article L. 5126-7 ou l'appartenance au cadre actif du service de santé des armées ; | |
| 8322 | 8370 | |
| 8323 | 3° L'inscription au Conseil supérieur de l'ordre des vétérinaires pour les vétérinaires ; | |
| 8371 | 3° L'inscription à l'ordre des vétérinaires pour les vétérinaires ou, s'ils appartiennent au cadre actif des armées, la qualité de vétérinaires des armées ; | |
| 8324 | 8372 | |
| 8325 | 4° La faculté accordée par l'article L. 5143-2 aux chefs des services de pharmacie et toxicologie des écoles nationales vétérinaires ; | |
| 8373 | 4° La faculté accordée par le quatrième alinéa de l'article L. 5143-2 aux chefs des services de pharmacie et toxicologie des écoles nationales vétérinaires ; | |
| 8326 | 8374 | |
| 8327 | 8375 | 5° L'autorisation du préfet délivrée en application de l'article L. 4211-3 ; |
| 8328 | 8376 | |
| 8329 | 6° La convention mentionnée à l'article D. 3411-10. | |
| 8377 | 6° La convention passée entre un pharmacien et un centre spécialisé de soins aux toxicomanes mentionnée au deuxième alinéa de l'article D. 3411-10 ou l'autorisation préfectorale accordée au médecin de centre spécialisé de soins aux toxicomanes prévue au troisième alinéa de l'article D. 3411-10 ; | |
| 8378 | ||
| 8379 | 7° Pour les établissements mentionnés à l'article L. 5126-6 autres que les centres spécialisés de soins aux toxicomanes, l'inscription au conseil de l'ordre des médecins pour les médecins attachés à ces établissements ainsi que la convention passée entre le pharmacien et ces établissements. | |
| 8330 | 8380 | |
| 8331 | **Article LEGIARTI000006915681** | |
| 8381 | **Article LEGIARTI000006915682** | |
| 8332 | 8382 | |
| 8333 | L'autorisation mentionnée à l'article R. 5132-75 ne peut être accordée qu'à une personne physique. Elle indique les substances et les préparations dont la production, le transport, l'importation, l'exportation, la détention, l'offre, la cession, l'acquisition ou l'emploi est autorisé. | |
| 8383 | L'autorisation mentionnée à l'article R. 5132-74 ne peut être accordée qu'à une personne physique. Dans les entreprises mentionnées aux articles L. 5124-2 et L. 5142-1, l'autorisation peut être demandée pour le pharmacien responsable, les pharmaciens délégués et les pharmaciens adjoints ainsi que pour le vétérinaire responsable, les vétérinaires délégués et les vétérinaires adjoints. En cas d'absence des titulaires de l'autorisation pour une durée n'excédant pas quinze jours, l'autorisation bénéficie dans les mêmes conditions à ceux qui les remplacent, dûment inscrits en cette qualité au tableau de l'ordre national des pharmaciens ou au tableau de l'ordre des vétérinaires. L'autorisation indique les substances ou préparations et les plantes ou parties de plantes dont la production, la fabrication, le transport, l'importation, l'exportation, la détention, l'offre, la cession, l'acquisition ou l'emploi est autorisé. | |
| 8334 | 8384 | |
| 8335 | Elle peut être assortie de conditions particulières en ce qui concerne la détention des substances stupéfiantes et le contrôle de leur extraction, de leur fabrication et de leur transformation. | |
| 8385 | Elle peut être assortie de conditions particulières en ce qui concerne la détention des substances ou préparations, des plantes ou parties de plantes classées comme stupéfiants et le contrôle de leur extraction, de leur fabrication et de leur transformation. | |
| 8336 | 8386 | |
| 8337 | Elle fixe la quantité de stupéfiants qui peut être cédée ou remise lorsqu'elle est accordée à des fins de recherche ou d'enseignement. | |
| 8387 | Elle fixe la quantité de stupéfiants qui peut être cédée ou remise lorsqu'elle est accordée à des fins de recherche ou d'enseignement. Toutefois aucune quantité n'est fixée pour les programmes gouvernementaux de collecte de stupéfiants à des fins de recherche en santé publique. | |
| 8338 | 8388 | |
| 8339 | 8389 | Elle ne peut être accordée et elle est retirée d'office à une personne condamnée pour infraction aux dispositions de la présente section ou pour usage illicite de stupéfiants. |
| 8340 | 8390 | |
| 8341 | **Article LEGIARTI000006915683** | |
| 8391 | **Article LEGIARTI000006915684** | |
| 8342 | 8392 | |
| 8343 | 8393 | En dehors des cas de transit ou d'emprunt du territoire douanier, il est interdit d'importer ou d'exporter des stupéfiants sans autorisation spéciale délivrée pour chaque opération par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. |
| 8344 | 8394 | |
| Article LEGIARTI000006915685 L8348→8398 | ||
| 8348 | 8398 | |
| 8349 | 8399 | Les documents attestant des autorisations délivrées en application du présent article sont conservés par les titulaires de ces autorisations pendant trois ans à compter de la date de leur délivrance pour être présentés à toute réquisition des autorités de contrôle. |
| 8350 | 8400 | |
| 8351 | **Article LEGIARTI000006915685** | |
| 8401 | **Article LEGIARTI000006915686** | |
| 8352 | 8402 | |
| 8353 | 8403 | Les récipients ou emballages renfermant des stupéfiants et servant à leur importation ou à leur exportation, à leur transport ou à leur détention sont revêtus d'une étiquette, de format adapté à leur volume, apposée de manière à ne pouvoir être involontairement détachée. |
| 8354 | 8404 | |
| 8355 | 8405 | Cette étiquette porte, en caractères noirs indélébiles et lisibles, les indications suivantes : |
| 8356 | 8406 | |
| 8357 | 1° Pour une substance : la dénomination commune internationale recommandée par l'Organisation mondiale de la santé, chaque fois qu'elle existe ou, dans le cas contraire, celle de la Pharmacopée européenne ou française ou, à défaut, la dénomination scientifique ; | |
| 8407 | 1° Pour une substance, une plante ou une partie de plante : la dénomination commune internationale recommandée par l'Organisation mondiale de la santé, chaque fois qu'elle existe ou, dans le cas contraire, celle de la Pharmacopée européenne ou française ou, à défaut, la dénomination scientifique ; | |
| 8358 | 8408 | |
| 8359 | 8409 | 2° Pour une préparation : sa dénomination commerciale, s'il y a lieu, accompagnée du nom de la ou des substances stupéfiantes qu'elle renferme, exprimée comme ci-dessus ; |
| 8360 | 8410 | |
| 8361 | 3° Le poids brut et net ; | |
| 8411 | 3° La masse brute et la tare correspondant au conditionnement utilisé ; | |
| 8362 | 8412 | |
| 8363 | 8413 | 4° Le nom et l'adresse du fabricant ou du distributeur ou de l'importateur ; |
| 8364 | 8414 | |
| Article LEGIARTI000006915687 L8368→8418 | ||
| 8368 | 8418 | |
| 8369 | 8419 | Toutefois, en cas de transport, les emballages extérieurs des colis ne comportent aucune autre indication que le nom et l'adresse de l'expéditeur et du destinataire. Les colis sont cachetés ou scellés à la marque de l'expéditeur. |
| 8370 | 8420 | |
| 8371 | **Article LEGIARTI000006915687** | |
| 8421 | **Article LEGIARTI000006915688** | |
| 8422 | ||
| 8423 | Les substances ou préparations, et les plantes, ou parties de plantes classées comme stupéfiants sont détenues dans des armoires ou des locaux fermés à clef et ne contenant rien d'autre. Les modalités matérielles de détention de ces substances et préparations sont fixées, sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la santé. | |
| 8372 | 8424 | |
| 8373 | Les substances et préparations classées comme stupéfiants sont détenues dans des armoires ou des locaux fermés à clef et ne contenant rien d'autre. Les modalités matérielles de détention de ces substances et préparations sont fixées, sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la santé. | |
| 8425 | Tout vol ou détournement est signalé sans délai aux autorités de police, à l'inspection régionale de la pharmacie et à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Les quantités volées ou détournées sont portées sur le registre prévu à l'article R. 5132-36. | |
| 8374 | 8426 | |
| 8375 | Tout vol ou détournement est signalé sans délai aux autorités de police, à l'inspection régionale de la pharmacie et à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. | |
| 8427 | **Article LEGIARTI000006915690** | |
| 8376 | 8428 | |
| 8377 | **Article LEGIARTI000006915689** | |
| 8429 | Les personnes mentionnées du 1° au 5° de l'article R. 5132-76 ne peuvent acquérir des substances stupéfiantes et des préparations classées comme stupéfiants que dans un établissement détenteur de l'autorisation prévue au 1er alinéa de l'article R. 5132-75. | |
| 8378 | 8430 | |
| 8379 | L'acquisition ou la cession de stupéfiants, à l'exclusion de celles destinées à des fins de recherche et d'enseignement, est soumise à l'utilisation du carnet de commande mentionné à l'article R. 5132-28. | |
| 8431 | I. - L'acquisition ou la cession de stupéfiants, à l'exclusion de celles destinées à des fins de recherche et d'enseignement et de celles réalisées par les personnes dispensées, en vertu de l'article R. 5132-76, de l'autorisation prévue à l'article R. 5132-74, est soumise à l'utilisation du carnet de commande mentionné au II du présent article. | |
| 8380 | 8432 | |
| 8381 | Elle est inscrite sur un registre spécial coté et paraphé par le maire ou le commissaire de police. L'autorité qui vise ce registre se fait présenter l'autorisation délivrée en application de l'article R. 5132-75. La date et le numéro de cette autorisation sont mentionnés à la première page du registre. L'inscription de chaque opération sur le registre reçoit un numéro d'ordre qui peut s'appliquer à tous les produits ayant fait l'objet d'une livraison unique. Elle est faite au moment de l'opération sans blanc, ni rature, ni surcharge. Elle indique les nom, profession et adresse soit du cessionnaire, soit du cédant, la quantité du produit acquis ou cédé, sa dénomination ou sa composition et le numéro de référence prévu à l'article R. 5132-79. | |
| 8433 | Cette acquisition ou cession de stupéfiants est inscrite sur un registre spécial ou enregistrée par un système informatique spécifique répondant aux conditions suivantes : | |
| 8382 | 8434 | |
| 8383 | Lorsque l'exploitation est poursuivie sous le couvert d'une nouvelle autorisation, la date et le numéro de celle-ci sont mentionnés sur le registre prévu à l'alinéa précédent. | |
| 8435 | a) Aucune modification des données ne doit être possible après validation de leur enregistrement ; | |
| 8436 | ||
| 8437 | b) Une édition immédiate des mentions prévues au présent article doit pouvoir être effectuée à la demande de toute autorité de contrôle ; | |
| 8438 | ||
| 8439 | c) Chaque page éditée doit comporter le nom et l'adresse de l'établissement. | |
| 8440 | ||
| 8441 | La date et le numéro de l'autorisation délivrée en application de l'article R. 5132-74 sont mentionnés à la première page du registre. L'inscription de chaque opération sur le registre ou l'enregistrement reçoit un numéro d'ordre qui peut s'appliquer à tous les produits ayant fait l'objet d'une livraison unique. L'inscription de chaque opération est faite à l'encre, sans blanc ni surcharge quotidiennement. L'inscription ou l'enregistrement réalisé par le cessionnaire précise les nom, profession et adresse du cédant et l'inscription ou l'enregistrement réalisé par le cédant indique les nom, profession et adresse du cessionnaire. Cette inscription indique en outre la quantité du produit acquis ou cédé, sa dénomination ou sa composition et le numéro de référence prévu à l'article R. 5132-79. | |
| 8442 | ||
| 8443 | Lorsque l'exploitation est poursuivie sous le couvert d'une nouvelle autorisation, la date et le numéro de celle-ci sont mentionnés sur le registre prévu à l'alinéa précédent ou sont enregistrés pour figurer sur toute édition de cet enregistrement. | |
| 8384 | 8444 | |
| 8385 | 8445 | Dans le cas de cessions successives d'un produit sous un emballage revêtu d'un cachet d'origine, le numéro de référence porté sur l'étiquette d'origine est conservé. |
| 8386 | 8446 | |
| 8387 | **Article LEGIARTI000006915691** | |
| 8447 | II. - L'acquisition de substances stupéfiantes et des préparations classées comme stupéfiants par les personnes à qui a été délivrée l'autorisation prévue à l'article R. 5132-74, à l'exclusion de celles destinées à des fins de recherche ou d'enseignement, ne peut avoir lieu que sur remise de deux volets numérotés extraits d'un carnet de commande à souches d'un modèle déterminé par arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. La charge de l'impression et de la répartition de ces carnets incombe à l'ordre national des pharmaciens qui adresse, annuellement, à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé un relevé nominatif des carnets délivrés dans la région. | |
| 8448 | ||
| 8449 | Un des volets porte le nom et l'adresse de l'acquéreur, sa signature et la date de la commande. Il mentionne en toutes lettres la dénomination des produits commandés et leur quantité. Il est conservé par le cédant. | |
| 8450 | ||
| 8451 | Le second volet ne porte mention que des nom et adresse de l'acquéreur et de la nature des substances et préparations. Il est renvoyé, sans délai, à l'acquéreur par le cédant, qui le complète : | |
| 8452 | ||
| 8453 | 1° En indiquant, le cas échéant, le numéro de référence prévu à l'article R. 5132-38 ou à l'article R. 5132-79 et le numéro d'ordre prévu au I du présent article ; | |
| 8454 | ||
| 8455 | 2° En y mentionnant les quantités livrées et la date de livraison ; | |
| 8456 | ||
| 8457 | 3° En y apposant son timbre et sa signature. | |
| 8458 | ||
| 8459 | Les pièces sont conservées trois ans par les intéressés pour être présentées à toutes réquisitions des autorités compétentes. | |
| 8460 | ||
| 8461 | **Article LEGIARTI000006915692** | |
| 8388 | 8462 | |
| 8389 | Les personnes qui fabriquent, transforment ou divisent des stupéfiants sont tenues d'inscrire, au moment de l'opération et à la suite, sur le registre spécial prévu à l'article R. 5132-81 : | |
| 8463 | Les personnes qui fabriquent, transforment ou divisent des stupéfiants sont tenues d'inscrire, au moment de l'opération et à la suite, sur le registre prévu à l'article R. 5132-81 ou d'enregistrer par le système informatique prévu au même article : | |
| 8390 | 8464 | |
| 8391 | 8465 | 1° Les opérations effectuées ; |
| 8392 | 8466 | |
| Article LEGIARTI000006915693 L8396→8470 | ||
| 8396 | 8470 | |
| 8397 | 8471 | 4° La mention des pertes résultant de ces opérations. |
| 8398 | 8472 | |
| 8399 | Décharge de ces pertes est donnée sur ce registre par les inspecteurs de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, si elles leur paraissent résulter normalement des transformations ou manipulations déclarées. | |
| 8473 | Décharge de ces pertes est donnée sur ce registre ou sur les éditions des enregistrements par les inspecteurs de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, si elles leur paraissent résulter normalement des transformations ou manipulations déclarées. | |
| 8400 | 8474 | |
| 8401 | Ce registre spécial est conservé dix ans à compter de la date de la dernière opération mentionnée pour être présenté à toute réquisition des autorités compétentes. | |
| 8475 | Ce registre, les enregistrements et les éditions de ces enregistrements par périodes maximales d'un mois ainsi que les documents attestant la destruction mentionnée au dernier alinéa sont conservés dix ans à compter de la date de la dernière opération mentionnée pour être présentés à toute réquisition des autorités compétentes. | |
| 8402 | 8476 | |
| 8403 | En cas de cession du fonds ou de l'entreprise, ou s'il y a changement du titulaire de l'autorisation, l'ancien et le nouveau titulaire procèdent à un inventaire du stock des stupéfiants ; cet inventaire est consigné sur le registre et contresigné par les intéressés. | |
| 8477 | En cas de cession du fonds ou de l'entreprise, ou s'il y a changement du titulaire de l'autorisation, l'ancien et le nouveau titulaire procèdent à un inventaire du stock des stupéfiants ; cet inventaire est signé par le cédant et par l'acquéreur et est conservé par ce dernier pendant dix ans. | |
| 8404 | 8478 | |
| 8405 | **Article LEGIARTI000006915693** | |
| 8479 | Les substances ou préparations, plantes ou parties de plantes et médicaments classés comme stupéfiants sont détruits sous la responsabilité du titulaire de l'autorisation mentionnée à l'article R. 5132-74, en présence de ce dernier et d'un huissier. Le titulaire de l'autorisation adresse une copie du document attestant cette destruction au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé lors de l'état annuel prévu à l'article R. 5132-83. | |
| 8480 | ||
| 8481 | **Article LEGIARTI000006915694** | |
| 8406 | 8482 | |
| 8407 | 8483 | Les personnes titulaires de l'autorisation prévue à l'article R. 5132-74 sont tenues de dresser un état annuel indiquant pour chaque stupéfiant : |
| 8408 | 8484 | |
| 8409 | 8485 | 1° Les quantités reçues ; |
| 8410 | 8486 | |
| 8411 | 2° Les quantités utilisées pour la fabrication ou la transformation, en indiquant la nature et la quantité des produits obtenus ; | |
| 8487 | 2° Les quantités utilisées pour la fabrication ou la transformation, en indiquant la nature et la quantité des produits obtenus ainsi que les pertes résultant de ces opérations ; | |
| 8412 | 8488 | |
| 8413 | 8489 | 3° Les quantités cédées ; |
| 8414 | 8490 | |
| Article LEGIARTI000006915695 L8416→8492 | ||
| 8416 | 8492 | |
| 8417 | 8493 | Cet état, qui couvre l'année civile écoulée, est adressé au plus tard le 15 février à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. |
| 8418 | 8494 | |
| 8419 | L'autorisation prévue à l'article R. 5132-75 peut imposer à son titulaire l'établissement et la production au cours de chaque année civile de plusieurs états récapitulatifs. | |
| 8495 | L'autorisation prévue à l'article R. 5132-74 peut imposer à son titulaire l'établissement et la production au cours de chaque année civile de plusieurs états récapitulatifs. | |
| 8496 | ||
| 8497 | En outre, les établissements mentionnés au 5° de l'article R. 5124-2 sont tenus, sur demande du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, de transmettre les quantités cédées mensuellement. | |
| 8420 | 8498 | |
| 8421 | **Article LEGIARTI000006915695** | |
| 8499 | **Article LEGIARTI000006915696** | |
| 8422 | 8500 | |
| 8423 | La production, la mise sur le marché, l'emploi et l'usage de substances figurant aux tableaux de la convention unique de New York du 30 mars 1961 sur les stupéfiants ou de la convention de Vienne du 21 février 1971 sur les substances psychotropes, ainsi que de préparations contenant de telles substances peuvent être interdits, sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la santé. | |
| 8501 | La production, la fabrication, le transport, l'importation, l'exportation, la détention, l'offre, la cession, l'acquisition ou l'emploi de substances ou préparations, de plantes ou parties de plantes figurant aux tableaux de la convention unique du 30 mars 1961 sur les stupéfiants ou de la convention du 21 février 1971 sur les substances psychotropes, ainsi que de produits contenant de telles substances ou préparations, plantes ou parties de plantes peuvent être interdits, sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la santé et, au cas où l'interdiction porte sur l'importation ou l'exportation, du ministre chargé des douanes. | |
| 8424 | 8502 | |
| 8425 | 8503 | Les actes, commerciaux ou non, relatifs à ces produits sont interdits. |
| 8426 | 8504 | |
| 8427 | 8505 | Des dérogations aux interdictions énoncées en vertu des alinéas précédents peuvent être accordées par le directeur général de l'agence aux fins de recherche et de contrôle ainsi que de fabrication de dérivés autorisés. |
| 8428 | 8506 | |
| 8429 | **Article LEGIARTI000006915697** | |
| 8507 | **Article LEGIARTI000006915698** | |
| 8430 | 8508 | |
| 8431 | Sont interdits la production, la mise sur le marché, l'emploi et l'usage du khat et des préparations contenant ou préparées à partir du khat. | |
| 8509 | Sont interdits la production, la fabrication, le transport, l'importation, l'exportation, la détention, l'offre, la cession, l'acquisition ou l'emploi du khat et des préparations contenant ou préparées à partir du khat. | |
| 8432 | 8510 | |
| 8433 | 8511 | Des dérogations aux dispositions précédentes peuvent être accordées par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé aux fins de recherche et de contrôle. |
| 8434 | 8512 | |
| 8435 | **Article LEGIARTI000006915699** | |
| 8513 | **Article LEGIARTI000006915700** | |
| 8436 | 8514 | |
| 8437 | Sont interdits la production, la mise sur le marché, l'emploi et l'usage : | |
| 8515 | Sont interdits la production, la fabrication, le transport, l'importation, l'exportation, la détention, l'offre, la cession, l'acquisition ou l'emploi : | |
| 8438 | 8516 | |
| 8439 | 1° Du cannabis, de sa plante et de sa résine, des préparations qui en contiennent ou de celles qui sont obtenues à partir du cannabis, de sa plante ou de sa résine ; | |
| 8517 | 1° Du cannabis, de sa plante et de sa résine, des produits qui en contiennent ou de ceux qui sont obtenus à partir du cannabis, de sa plante ou de sa résine ; | |
| 8440 | 8518 | |
| 8441 | 2° Des tétrahydrocannabinols, à l'exception du delta 9-tétrahydrocannabinol de synthèse, de leurs esters, éthers, sels ainsi que des sels des dérivés précités et de leurs préparations. | |
| 8519 | 2° Des tétrahydrocannabinols, à l'exception du delta 9-tétrahydrocannabinol, de leurs esters, éthers, sels ainsi que des sels des dérivés précités et de produits qui en contiennent. | |
| 8442 | 8520 | |
| 8443 | 8521 | Des dérogations aux dispositions énoncées ci-dessus peuvent être accordées aux fins de recherche et de contrôle ainsi que de fabrication de dérivés autorisés par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. |
| 8444 | 8522 | |
| 8445 | La culture, l'importation, l'exportation et l'utilisation industrielle et commerciale de variétés de cannabis dépourvues de propriétés stupéfiantes peuvent être autorisées, sur proposition du directeur général de l'agence, par arrêté des ministres chargés de l'agriculture, des douanes, de l'industrie et de la santé. | |
| 8523 | La culture, l'importation, l'exportation et l'utilisation industrielle et commerciale de variétés de cannabis dépourvues de propriétés stupéfiantes ou de produits contenant de telles variétés peuvent être autorisées, sur proposition du directeur général de l'agence, par arrêté des ministres chargés de l'agriculture, des douanes, de l'industrie et de la santé. | |
| 8446 | 8524 | |
| 8447 | **Article LEGIARTI000006915701** | |
| 8525 | **Article LEGIARTI000006915702** | |
| 8448 | 8526 | |
| 8449 | Les dispositions de la présente sous-section peuvent être appliquées, en totalité ou en partie, à des substances et aux préparations les contenant qui, bien que n'étant pas classées comme stupéfiantes, sont fabriquées à partir de stupéfiants ou donnent lieu à la formation de stupéfiants au cours de leur fabrication ou, en cas de pharmacodépendance ou d'abus tels qu'ils sont définis à l'article R. 5132-97 peuvent nécessiter un contrôle à certains stades de leur commercialisation. | |
| 8527 | Les dispositions de la présente sous-section peuvent être appliquées, en totalité ou en partie, à des substances ou à des préparations, à des plantes, ou à des parties de plantes les contenant qui, bien que n'étant pas classées comme stupéfiantes, sont fabriquées à partir de stupéfiants ou donnent lieu à la formation de stupéfiants au cours de leur fabrication ou, en cas de pharmacodépendance ou d'abus tels qu'ils sont définis à l'article R. 5132-97 peuvent nécessiter un contrôle à certains stades de leur commercialisation. | |
| 8450 | 8528 | |
| 8451 | 8529 | Les dispositions de la présente sous-section applicables à chacune de ces substances sont fixées, sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la santé. |
| 8452 | 8530 | |
| 8453 | ## Sous-section 4 : Substances et préparations psychotropes. | |
| 8531 | ## Sous-section 5 : Substances et préparations psychotropes | |
| 8454 | 8532 | |
| 8455 | **Article LEGIARTI000006915703** | |
| 8533 | **Article LEGIARTI000006915704** | |
| 8456 | 8534 | |
| 8457 | Sont interdits, à moins d'autorisation expresse, la production, la mise sur le marché, l'emploi et, d'une manière générale, les opérations agricoles, artisanales, commerciales et industrielles relatifs aux substances ou préparations classées comme psychotropes, sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, après avis de la Commission nationale des stupéfiants et des psychotropes, par arrêté du ministre chargé de la santé. | |
| 8535 | Sont interdits, à moins d'autorisation expresse, la production, la fabrication, le transport, l'importation, l'exportation, la détention, l'offre, la cession, l'acquisition ou l'emploi et, d'une manière générale, les opérations agricoles, artisanales, commerciales et industrielles relatifs aux substances ou préparations classées comme psychotropes, sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, après avis de la Commission nationale des stupéfiants et des psychotropes, par arrêté du ministre chargé de la santé. | |
| 8458 | 8536 | |
| 8459 | 8537 | Lorsque ces substances ou préparations sont utilisées en médecine vétérinaire, le directeur général de l'agence sollicite, préalablement à sa proposition, l'avis du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments. |
| 8460 | 8538 | |
| 8461 | Cette autorisation est donnée ou retirée dans les conditions prévues aux articles R. 5132-75 à R. 5132-77. | |
| 8539 | Cette autorisation est donnée ou retirée dans les conditions prévues aux articles R. 5132-75 à R. 5132-77. L'autorisation est également subordonnée à la transcription des opérations sur un registre affecté à cet usage et à l'envoi une fois par an, avant le 15 février suivant l'année civile écoulée, à l'autorité administrative qui a délivré l'autorisation d'un relevé des quantités reçues et cédées. | |
| 8462 | 8540 | |
| 8463 | **Article LEGIARTI000006915705** | |
| 8541 | **Article LEGIARTI000006915706** | |
| 8464 | 8542 | |
| 8465 | 8543 | Par dérogation aux dispositions de l'article R. 5132-88, tiennent lieu d'autorisation pour le seul usage professionnel : |
| 8466 | 8544 | |
| 8467 | 8545 | 1° L'autorisation délivrée en application des articles L. 5124-3 ou L. 5142-2 ; |
| 8468 | 8546 | |
| 8469 | 2° L'enregistrement à la préfecture prévu à l'article L. 5125-16 pour les pharmaciens titulaires d'une officine et les pharmaciens gérants des pharmacies mutualistes ; | |
| 8547 | 2° L'inscription à l'ordre des pharmaciens des pharmaciens titulaires d'une officine et des pharmaciens gérant des pharmacies mutualistes ou l'appartenance au cadre actif du service de santé des armées ; | |
| 8470 | 8548 | |
| 8471 | 3° L'autorisation préfectorale délivrée en application de l'article L. 5126-7 ; | |
| 8549 | 3° L'inscription à l'ordre des pharmaciens des pharmaciens assurant la gérance de la pharmacie à usage intérieur autorisée en application de l'article L. 5126-7 ou l'appartenance au cadre actif du service de santé des armées ; | |
| 8472 | 8550 | |
| 8473 | 4° L'inscription au Conseil supérieur de l'ordre des vétérinaires pour les vétérinaires ; | |
| 8551 | 4° L'inscription à l'ordre des vétérinaires pour les vétérinaires ou, s'ils appartiennent au cadre actif du service vétérinaire de l'armée, la qualité de vétérinaires des armées ; | |
| 8474 | 8552 | |
| 8475 | 8553 | 5° L'habilitation établie en faveur de l'Institut Pasteur par l'article L. 5124-10 ; |
| 8476 | 8554 | |
| Article LEGIARTI000006915707 L8484→8562 | ||
| 8484 | 8562 | |
| 8485 | 8563 | Les services de biologie médicale des établissements publics de santé sont dispensés, pour le seul usage professionnel, de l'autorisation prévue à l'article R. 5132-88. |
| 8486 | 8564 | |
| 8487 | **Article LEGIARTI000006915707** | |
| 8565 | **Article LEGIARTI000006915708** | |
| 8488 | 8566 | |
| 8489 | Pour les organismes de recherche et d'enseignement, l'autorisation prévue à l'article R. 5132-88 est donnée par arrêté du préfet de région, après avis du pharmacien inspecteur régional de santé publique, dans les mêmes conditions que celles prévues à l'article R. 5132-77 pour les stupéfiants. | |
| 8567 | Par dérogation au troisième alinéa de l'article R. 5132-88, pour les organismes publics de recherche ou d'enseignement, l'autorisation prévue à cet article est donnée par arrêté du préfet de région, après avis du pharmacien inspecteur régional de santé publique, dans les mêmes conditions que celles prévues à l'article R. 5132-77 pour les stupéfiants. | |
| 8490 | 8568 | |
| 8491 | **Article LEGIARTI000006915709** | |
| 8569 | **Article LEGIARTI000006915710** | |
| 8492 | 8570 | |
| 8493 | 8571 | Les personnes qui se livrent à la fabrication, à la transformation et au commerce intérieur et international des substances psychotropes et de leurs préparations sont tenues de mentionner sur un registre ou d'enregistrer par tout système approprié répondant aux caractéristiques prévues au premier alinéa de l'article R. 5132-9 : |
| 8494 | 8572 | |
| Article LEGIARTI000006915711 L8504→8582 | ||
| 8504 | 8582 | |
| 8505 | 8583 | Le registre, les enregistrements ou les documents en tenant lieu sont conservés dix ans à compter de la dernière opération mentionnée pour être présentés à toute réquisition des autorités de contrôle. |
| 8506 | 8584 | |
| 8507 | **Article LEGIARTI000006915711** | |
| 8585 | **Article LEGIARTI000006915712** | |
| 8508 | 8586 | |
| 8509 | 8587 | En dehors des cas de transit ou d'emprunt du territoire douanier, il est interdit d'importer ou d'exporter des psychotropes sans autorisation spéciale délivrée pour chaque opération par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. |
| 8510 | 8588 | |
| Article LEGIARTI000006915713 L8514→8592 | ||
| 8514 | 8592 | |
| 8515 | 8593 | Les documents attestant les autorisations délivrées en application du présent article sont conservés par les titulaires de ces autorisations pendant trois ans à compter de la date de leur délivrance pour être présentés à toute réquisition des autorités de contrôle. |
| 8516 | 8594 | |
| 8517 | **Article LEGIARTI000006915713** | |
| 8595 | **Article LEGIARTI000006915714** | |
| 8518 | 8596 | |
| 8519 | 8597 | Les industriels qui fabriquent ou transforment les substances psychotropes ou leurs préparations, dressent un état annuel récapitulatif indiquant pour chaque substance psychotrope : |
| 8520 | 8598 | |
| Article LEGIARTI000006915715 L8540→8618 | ||
| 8540 | 8618 | |
| 8541 | 8619 | L'autorisation prévue à l'article R. 5132-88 peut imposer à son titulaire l'établissement et la production au cours de chaque année civile de plusieurs états récapitulatifs. |
| 8542 | 8620 | |
| 8543 | **Article LEGIARTI000006915715** | |
| 8621 | **Article LEGIARTI000006915716** | |
| 8544 | 8622 | |
| 8545 | 8623 | Les personnes qui se livrent au commerce national et international sont tenues de dresser un état annuel récapitulatif indiquant pour chaque substance psychotrope ou médicament en contenant : |
| 8546 | 8624 | |
| Article LEGIARTI000006915717 L8558→8636 | ||
| 8558 | 8636 | |
| 8559 | 8637 | L'autorisation prévue à l'article R. 5132-88 peut imposer à son titulaire l'établissement et la production au cours de chaque année civile de plusieurs états récapitulatifs. |
| 8560 | 8638 | |
| 8561 | **Article LEGIARTI000006915717** | |
| 8639 | **Article LEGIARTI000006915718** | |
| 8640 | ||
| 8641 | Les dispositions de l'article R. 5132-79, à l'exception de celles prévues au 5° et au 6° dudit article, sont applicables aux récipients ou emballages renfermant des substances psychotropes ou leurs préparations. | |
| 8642 | ||
| 8643 | L'étiquette porte en outre : | |
| 8644 | ||
| 8645 | 1° Pour les substances ou préparations relevant de la liste I, une tête de mort à tibias croisés imprimée en noir sur un fond carré de couleur orangé jaune et de dimensions suffisantes ; ce carré est placé à l'angle supérieur gauche de l'étiquette ; | |
| 8646 | ||
| 8647 | 2° Pour les substances ou préparations relevant de la liste II, une croix de Saint-André imprimée en noir sur un fond carré de couleur orangé jaune et de dimensions suffisantes ; ce carré est placé à l'angle supérieur gauche de l'étiquette. | |
| 8562 | 8648 | |
| 8563 | Les dispositions de l'article R. 5132-79 sont applicables aux récipients ou emballages renfermant des substances psychotropes ou leurs préparations, à l'exclusion de celle qui est relative au numéro de référence. | |
| 8649 | Les substances classées comme psychotropes sont détenues dans des armoires ou des locaux fermés à clef. | |
| 8564 | 8650 | |
| 8565 | **Article LEGIARTI000006915719** | |
| 8651 | Tout vol ou détournement de substance ou préparation classée comme psychotrope est signalé sans délai aux autorités de police, à l'inspection régionale de la pharmacie et à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. | |
| 8652 | ||
| 8653 | **Article LEGIARTI000006915720** | |
| 8566 | 8654 | |
| 8567 | 8655 | Les responsables des établissements mentionnés aux articles L. 5124-2 et L. 5142-1 se livrant à des opérations relatives à des médicaments contenant une ou plusieurs substances psychotropes sont soumis aux dispositions des articles R. 5132-91 à R. 5132-94. |
| 8568 | 8656 | |
| 8569 | 8657 | ## Sous-section 1 : Dispositions générales. |
| 8570 | 8658 | |
| 8571 | **Article LEGIARTI000006915721** | |
| 8659 | **Article LEGIARTI000006915722** | |
| 8572 | 8660 | |
| 8573 | 8661 | On entend par : |
| 8574 | 8662 | |
| Article LEGIARTI000006915723 L8576→8664 | ||
| 8576 | 8664 | |
| 8577 | 8665 | 2° Abus de substance psychoactive, l'utilisation excessive et volontaire, permanente ou intermittente, d'une ou plusieurs substances psychoactives, ayant des conséquences préjudiciables à la santé physique ou psychique ; |
| 8578 | 8666 | |
| 8579 | 3° Pharmacodépendance grave ou abus grave de substance psychoactive, la pharmacodépendance ou l'abus létal de substance psychoactive ou susceptible de mettre la vie en danger, ou d'entraîner une invalidité ou une incapacité, ou provoquant ou prolongeant une hospitalisation. | |
| 8667 | 3° Pharmacodépendance grave ou abus grave de substance psychoactive, la pharmacodépendance ou l'abus de substance psychoactive, soit létal, soit susceptible de mettre la vie en danger ou d'entraîner une invalidité ou une incapacité, de provoquer ou de prolonger une hospitalisation ou de se manifester par une anomalie ou une malformation congénitale. | |
| 8580 | 8668 | |
| 8581 | 8669 | **Article LEGIARTI000006915723** |
| 8582 | 8670 | |
| Article LEGIARTI000006915729 L8620→8708 | ||
| 8620 | 8708 | |
| 8621 | 8709 | 3° De donner au ministre chargé de la santé et au directeur général de l'agence des avis sur les mesures à prendre pour préserver la santé publique dans le domaine de la lutte contre la pharmacodépendance ou l'abus, ainsi que sur toute question que lui soumet le ministre ou le directeur général concernant l'application des dispositions du présent chapitre. |
| 8622 | 8710 | |
| 8623 | **Article LEGIARTI000006915729** | |
| 8711 | **Article LEGIARTI000006915730** | |
| 8624 | 8712 | |
| 8625 | 8713 | La commission comprend : |
| 8626 | 8714 | |
| 8627 | 1° Quinze membres de droit : | |
| 8715 | 1° Seize membres de droit : | |
| 8628 | 8716 | |
| 8629 | 8717 | a) Le directeur général de la santé ou son représentant ; |
| 8630 | 8718 | |
| Article LEGIARTI000006915731 L8638→8726 | ||
| 8638 | 8726 | |
| 8639 | 8727 | f) Le directeur des sports ou son représentant ; |
| 8640 | 8728 | |
| 8641 | g) Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou son représentant ; | |
| 8729 | g) Le directeur des affaires criminelles et des grâces ou son représentant ; | |
| 8730 | ||
| 8731 | h) Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou son représentant ; | |
| 8642 | 8732 | |
| 8643 | h) Le chef de l'Office central pour la répression du trafic illicite des stupéfiants ou son représentant ; | |
| 8733 | i) Le chef de l'Office central pour la répression du trafic illicite des stupéfiants ou son représentant ; | |
| 8644 | 8734 | |
| 8645 | i) Le président de la mission interministérielle de lutte contre la drogue et la toxicomanie ou son représentant ; | |
| 8735 | j) Le président de la mission interministérielle de lutte contre la drogue et la toxicomanie ou son représentant ; | |
| 8646 | 8736 | |
| 8647 | j) Le directeur de l'Observatoire français des drogues et toxicomanies ou son représentant ; | |
| 8737 | k) Le directeur de l'Observatoire français des drogues et toxicomanies ou son représentant ; | |
| 8648 | 8738 | |
| 8649 | k) Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, ayant comme suppléant le directeur de l'Agence nationale du médicament vétérinaire ou son représentant ; | |
| 8739 | l) Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, ayant comme suppléant le directeur de l'Agence nationale du médicament vétérinaire ou son représentant ; | |
| 8650 | 8740 | |
| 8651 | l) Le président du Conseil national de l'ordre des médecins ou son représentant ; | |
| 8741 | m) Le président du Conseil national de l'ordre des médecins ou son représentant ; | |
| 8652 | 8742 | |
| 8653 | m) Le président du Conseil national de l'ordre des pharmaciens ou son représentant ; | |
| 8743 | n) Le président du Conseil national de l'ordre des pharmaciens ou son représentant ; | |
| 8654 | 8744 | |
| 8655 | n) Le président de la Commission nationale de pharmacovigilance ou le vice-président ; | |
| 8745 | o) Le président de la Commission nationale de pharmacovigilance ou le vice-président ; | |
| 8656 | 8746 | |
| 8657 | o) Le président de la Commission nationale de toxicovigilance ou son représentant. | |
| 8747 | p) Le président de la Commission nationale de toxicovigilance ou son représentant. | |
| 8658 | 8748 | |
| 8659 | 2° Dix-huit membres nommés par le ministre chargé de la santé : | |
| 8749 | 2° Dix-neuf membres nommés par le ministre chargé de la santé : | |
| 8660 | 8750 | |
| 8661 | 8751 | a) Un médecin choisi sur une liste de deux noms proposés par l'Académie nationale de médecine ; |
| 8662 | 8752 | |
| 8663 | 8753 | b) Un pharmacien choisi sur une liste de deux noms proposés par l'Académie nationale de pharmacie ; |
| 8664 | 8754 | |
| 8665 | c) Un représentant des organismes représentatifs des fabricants de produits pharmaceutiques ; | |
| 8755 | c) Un représentant des organismes représentatifs des fabricants de produits pharmaceutiques et un représentant des producteurs de matières premières stupéfiantes ou psychotropes ; | |
| 8666 | 8756 | |
| 8667 | 8757 | d) Quinze personnalités choisies en raison de leur compétence. |
| 8668 | 8758 | |
| 8669 | Dix-huit suppléants sont désignés dans les mêmes conditions que les membres titulaires. | |
| 8670 | ||
| 8671 | 3° Deux membres à titre consultatif nommés par le ministre chargé de la santé et choisis parmi les producteurs de matières premières stupéfiantes ou psychotropes. | |
| 8759 | Dix-neuf suppléants sont désignés dans les mêmes conditions que les membres titulaires. | |
| 8672 | 8760 | |
| 8673 | **Article LEGIARTI000006915731** | |
| 8761 | **Article LEGIARTI000006915732** | |
| 8674 | 8762 | |
| 8675 | Les membres mentionnés aux 2° et 3° de l'article R. 5132-104 sont nommés pour une période de trois ans renouvelable par arrêté du ministre chargé de la santé. | |
| 8763 | Les membres mentionnés au 2° de l'article R. 5132-104 sont nommés pour une période de trois ans renouvelable par arrêté du ministre chargé de la santé. | |
| 8676 | 8764 | |
| 8677 | 8765 | En cas de vacance survenant au cours d'un mandat, le mandat du suppléant appelé à remplacer un membre titulaire ou celui d'un membre nouveau appelé à remplacer un suppléant prend fin à la même date que le mandat du membre remplacé. |
| 8678 | 8766 | |
| Article LEGIARTI000006915736 L8698→8786 | ||
| 8698 | 8786 | |
| 8699 | 8787 | 4° De coordonner et d'évaluer les enquêtes et travaux demandés à ces centres. |
| 8700 | 8788 | |
| 8701 | **Article LEGIARTI000006915736** | |
| 8789 | **Article LEGIARTI000006915737** | |
| 8702 | 8790 | |
| 8703 | 8791 | Le comité comprend : |
| 8704 | 8792 | |
| @@ -8710,9 +8798,11 @@ Le comité comprend : | ||
| 8710 | 8798 | |
| 8711 | 8799 | 4° Le président de la mission interministérielle de lutte contre la drogue et la toxicomanie ou son représentant ; |
| 8712 | 8800 | |
| 8713 | 5° Le président et le vice-président de la Commission nationale des stupéfiants et des psychotropes ; | |
| 8801 | 5° Le directeur de l'Observatoire français des drogues et des toxicomanies ou son représentant ; | |
| 8714 | 8802 | |
| 8715 | 6° Un représentant de chacun des centres d'évaluation et d'information sur la pharmacodépendance et de leurs correspondants mentionnés à l'article R. 5132-112. | |
| 8803 | 6° Le président et le vice-président de la Commission nationale des stupéfiants et des psychotropes ; | |
| 8804 | ||
| 8805 | 7° Un représentant de chacun des centres d'évaluation et d'information sur la pharmacodépendance et de leurs correspondants mentionnés à l'article R. 5132-112. | |
| 8716 | 8806 | |
| 8717 | 8807 | Il est présidé par le président de la commission ou, en son absence, par le vice-président. |
| 8718 | 8808 | |
| Article LEGIARTI000006915742 L8744→8834 | ||
| 8744 | 8834 | |
| 8745 | 8835 | Des correspondants exerçant dans les établissements de santé collaborent à l'accomplissement des missions des centres. |
| 8746 | 8836 | |
| 8747 | **Article LEGIARTI000006915742** | |
| 8837 | **Article LEGIARTI000006915743** | |
| 8748 | 8838 | |
| 8749 | 8839 | Les centres sont situés dans un établissement public de santé au sein d'une structure de pharmacologie, de pharmacologie clinique ou de toxicologie clinique ou d'un centre antipoison. |
| 8750 | 8840 | |
| 8751 | Le responsable du centre est un médecin formé à la pharmacologie ou à la toxicologie clinique. Cette fonction peut, le cas échéant, être exercée par le responsable du centre régional de pharmacovigilance ou du centre antipoison situé au sein du même établissement de santé. | |
| 8841 | Le responsable du centre est un médecin ou un pharmacien formé à la pharmacologie ou à la toxicologie clinique. Cette fonction peut, le cas échéant, être exercée par le responsable du centre régional de pharmacovigilance ou du centre antipoison situé au sein du même établissement de santé. | |
| 8752 | 8842 | |
| 8753 | 8843 | La création et l'organisation des centres d'évaluation et d'information sur la pharmacodépendance, les conditions dans lesquelles ils exercent leurs missions ainsi que les modalités de leur représentation au comité technique font l'objet de conventions conclues entre le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et les établissements de santé dans lesquels les centres sont situés. Ces conventions précisent les noms et qualités du responsable du centre et de ses correspondants ainsi que le territoire d'intervention du centre. Elles sont communiquées pour information au ministre chargé de la santé. |
| 8754 | 8844 | |
| 8845 | Un arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et après avis de la Commission nationale de l'informatique et des libertés définit les modalités de fonctionnement du système informatique, commun à tous les centres d'évaluation et d'information sur la pharmacodépendance, destiné à recueillir, enregistrer, évaluer et exploiter les données concernant les cas de pharmacodépendance et d'abus en vue d'apporter en ce domaine une aide à la décision publique. | |
| 8846 | ||
| 8847 | Ce système comprend notamment une banque nationale de cas, rendus anonymes, de pharmacodépendance et d'abus, destinée à servir de support aux enquêtes de pharmacodépendance. | |
| 8848 | ||
| 8755 | 8849 | **Article LEGIARTI000006915744** |
| 8756 | 8850 | |
| 8757 | 8851 | Le médecin, chirurgien-dentiste ou la sage-femme ayant constaté un cas de pharmacodépendance grave ou d'abus grave d'une substance, plante, médicament ou autre produit mentionné à l'article R. 5132-98 en fait la déclaration immédiate au centre d'évaluation et d'information sur la pharmacodépendance sur le territoire duquel ce cas a été constaté. |
| Article LEGIARTI000006915745 L8760→8854 | ||
| 8760 | 8854 | |
| 8761 | 8855 | Tout autre professionnel de santé ou toute personne dans le cadre de son exercice professionnel ayant eu connaissance d'un tel cas peut également en informer le centre d'évaluation et d'information sur la pharmacodépendance sur le territoire duquel ce cas a été constaté. |
| 8762 | 8856 | |
| 8763 | **Article LEGIARTI000006915745** | |
| 8857 | **Article LEGIARTI000006915746** | |
| 8764 | 8858 | |
| 8765 | Une entreprise ou organisme exploitant un médicament déclare immédiatement tout cas de pharmacodépendance grave ou d'abus grave de ce médicament dont il a connaissance au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. | |
| 8859 | Toute entreprise ou organisme exploitant un médicament ou produit mentionné à l'article R. 5132-98 déclare immédiatement tout cas de pharmacodépendance grave ou d'abus grave de ce médicament ou produit dont il a connaissance au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. | |
| 8766 | 8860 | |
| 8767 | 8861 | **Article LEGIARTI000006915747** |
| 8768 | 8862 | |