Décret n°2003-462 du 21 mai 2003 (+4 textes) (2017-07-30)

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30 juil. 2017 5159ae859474185ff82c6e87cd2e561f5d17e597

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Résumé IA

Ces changements étendent le champ de contrôle de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en intégrant la vérification du respect des règles relatives à la communication promotionnelle lors des inspections des établissements de transfusion sanguine. Les droits des citoyens sont renforcés par une surveillance accrue visant à garantir que les informations sur les produits de santé restent objectives et conformes à la loi, sans influence commerciale inappropriée. L'impact pour les usagers se traduit par une meilleure protection de leur santé, grâce à un environnement de transfusion plus transparent et strictement régulé.

Informations

Gouvernement: Philippe

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Article LEGIARTI000033851879 L2956→2956
2956	2956
2957	2957	Lorsque l'inspection révèle des manquements graves aux bonnes pratiques mentionnées à l'article [L. 5138-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690170&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5138-3 \(V\)") par un établissement titulaire du certificat mentionné au premier alinéa, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut le retirer ou procéder à un raccourcissement de sa durée ou réduire le champ de ses activités en délivrant un nouveau certificat, après que le responsable de l'établissement a été à même de présenter ses observations.
2958	2958
2959		Article LEGIARTI000033851879
2960
2961		L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé diligente une inspection dans chaque établissement de transfusion sanguine au moins une fois tous les deux ans. Ces inspections visent à s'assurer de la conformité des activités de transfusion sanguine de l'établissement avec les bonnes pratiques mentionnées à l'article [L. 1223-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686128&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1223-3 \(V\)") ainsi qu'avec les normes de fonctionnement et d'équipement qui leur sont applicables.
2962
2963		Dans le cadre de ces inspections, l'agence peut également diligenter des inspections au siège de l'Etablissement français du sang dès lors qu'elles sont nécessaires à l'objectif mentionné à l'alinéa précédent.
2964
2965		Le directeur général de l'agence peut requérir à cet effet l'Etablissement français du sang et les établissements de transfusion sanguine pour que lui soient fournies toutes informations nécessaires.
2966
2967		Article LEGIARTI000033851881
2968
2969		I.-Au titre des missions relatives aux produits mentionnés à l'article [L. 5311-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690344&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5311-1 \(VT\)")et après avoir préalablement averti de leur visite le ministre de la défense, les inspecteurs de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé habilités par le ministre de la défense, dans les conditions prévues aux [articles R. 2311-1 et suivants du code de la défense](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006071307&idArticle=LEGIARTI000020411220&dateTexte=&categorieLien=cid), diligentent des inspections au sein du Centre de transfusion sanguine des armées au moins une fois tous les deux ans.
2970
2971		Ces inspections visent à s'assurer de la conformité des activités de transfusion sanguine du centre avec les bonnes pratiques mentionnées à l'article [L. 1223-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686128&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1223-3 \(V\)") ainsi qu'avec les normes de fonctionnement et d'équipement qui leur sont applicables.
2972
2973		II.-Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut requérir à cet effet le Centre de transfusion sanguine des armées pour lui fournir toutes informations nécessaires.
2974
2975		Les inspecteurs de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peuvent être accompagnés de l'inspecteur technique des services médicaux et chirurgicaux des armées ou de son représentant.
2976
2977		III.-Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé adresse copie du rapport d'inspection au ministre de la défense et au ministre chargé de la santé.
2978
2979	2959	Article LEGIARTI000033856706
2980	2960
2981	2961	Dans les quatre-vingt-dix jours suivant l'inspection d'un établissement pharmaceutique mentionné à l'article [R. 5124-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915076&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5124-2 \(V\)"), un certificat de conformité aux bonnes pratiques est délivré au pharmacien responsable si cet établissement respecte, à la date de l'inspection, les bonnes pratiques de fabrication ou de distribution en gros mentionnées à l'article [L. 5121-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689881&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5121-5 \(VT\)"). Ce certificat peut être délivré pour tout ou partie des activités inspectées. Il ne peut valoir garantie pour la sécurité ou la qualité des lots individuels de médicaments fabriqués ou distribués.
Article LEGIARTI000035333890 L3016→2996
3016	2996
3017	2997	Lorsqu'une inspection sur place fait suite à la demande mentionnée à l'alinéa précédent, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et l'autorité compétente de l'Etat membre qui a fait cette demande s'accordent sur la question de savoir si et de quelle manière l'Etat membre qui a fait la demande participe à l'inspection. La décision finale concernant cette participation appartient au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Les motifs de toute décision de refus de cette participation sont expliqués à l'autorité compétente de l'Etat membre qui a fait la demande.
3018	2998
	2999	Article LEGIARTI000035333890
	3000
	3001	I. – Au titre des missions relatives aux produits mentionnés à l'article [L. 5311-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690344&dateTexte=&categorieLien=cid)et après avoir préalablement averti de leur visite le ministre de la défense, les inspecteurs de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé habilités par le ministre de la défense, dans les conditions prévues aux [articles R. 2311-1 et suivants du code de la défense](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006071307&idArticle=LEGIARTI000020411220&dateTexte=&categorieLien=cid), diligentent des inspections au sein du Centre de transfusion sanguine des armées au moins une fois tous les deux ans.
	3002
	3003	Ces inspections visent à s'assurer de la conformité des activités de transfusion sanguine du centre avec les bonnes pratiques mentionnées à l'article [L. 1222-12 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000033281143&dateTexte=&categorieLien=cid)ainsi qu'avec les normes de fonctionnement et d'équipement qui leur sont applicables, et visent à s'assurer du respect des dispositions relatives à la communication à caractère promotionnel mentionné au troisième alinéa de l'article [L. 1221-11](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686100&dateTexte=&categorieLien=cid).
	3004
	3005	II. – Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut requérir à cet effet le Centre de transfusion sanguine des armées pour lui fournir toutes informations nécessaires.
	3006
	3007	Les inspecteurs de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peuvent être accompagnés de l'inspecteur technique des services médicaux et chirurgicaux des armées ou de son représentant.
	3008
	3009	III. – Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé adresse copie du rapport d'inspection au ministre de la défense et au ministre chargé de la santé.
	3010
	3011	Article LEGIARTI000035333900
	3012
	3013	L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé diligente une inspection dans chaque établissement de transfusion sanguine au moins une fois tous les deux ans. Ces inspections visent à s'assurer de la conformité des activités de transfusion sanguine de l'établissement avec les bonnes pratiques mentionnées à l'article [L. 1222-12 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000033281143&dateTexte=&categorieLien=cid)ainsi qu'avec les normes de fonctionnement et d'équipement qui leur sont applicables.
	3014
	3015	Dans le cadre de ces inspections, l'agence peut également diligenter des inspections au siège de l'Etablissement français du sang dès lors qu'elles sont nécessaires à l'objectif mentionné à l'alinéa précédent ou qu'elles visent à s'assurer du respect des dispositions relatives à la communication à caractère promotionnel prévue au troisième alinéa de l'article [L. 1221-11](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686100&dateTexte=&categorieLien=cid).
	3016
	3017	Le directeur général de l'agence peut requérir à cet effet l'Etablissement français du sang et les établissements de transfusion sanguine pour que lui soient fournies toutes informations nécessaires.
	3018
3019	3019	## Section 2 : Pouvoirs d'enquête.
3020	3020
3021	3021	Article LEGIARTI000025787033
Article LEGIARTI000033856806 L4502→4502
4502	4502
4503	4503	Ils adressent chaque année, au moyen d'un portail internet dédié, au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé un état de leur établissement dont la forme et le contenu sont fixés, sur décision du directeur général de l'agence.
4504	4504
4505		Article LEGIARTI000033856806
	4505	Article LEGIARTI000033856858
	4506
	4507	Les dispositions de l'article [R. 5124-42 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915134&dateTexte=&categorieLien=cid)ne font pas obstacle, sous réserve que soit effectué un suivi individualisé des lots et, s'il y a lieu, leur retrait, à ce que les entreprises ou organismes autorisés au titre des 1°, 2°, 3°, 4°, 5°, 6° (à l'exception des produits intermédiaires), 12° et 14° de l'article [R. 5124-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915076&dateTexte=&categorieLien=cid)vendent directement aux praticiens habilités à les utiliser et en vue de l'emploi exclusif par ces praticiens pour leur usage professionnel, sur commande écrite du praticien effectuée dans les conditions prévues à l'article [R. 5132-4 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915535&dateTexte=&categorieLien=cid):
	4508
	4509	1° Les articles de pansement et de suture chirurgicale ;
	4510
	4511	2° Les médicaments mentionnés à l'article [L. 5121-8 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689889&dateTexte=&categorieLien=cid)utilisés en diagnostic médical, en anesthésie, en allergologie ou d'usage antalgique ou dentaire, en oxygénothérapie ;
	4512
	4513	3° Les médicaments mentionnés à l'article [R. 5121-96 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914841&dateTexte=&categorieLien=cid);
	4514
	4515	4° Les médicaments qui ne peuvent être délivrés qu'à des professionnels de santé en vertu de l'article [R. 5121-80](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914822&dateTexte=&categorieLien=cid).
	4516
	4517	Article LEGIARTI000035333906
4506	4518
4507	4519	Outre leurs activités de distribution aux officines, aux pharmacies mutualistes ou de sociétés de secours minières et aux pharmacies à usage intérieur, les entreprises ou organismes autorisés au titre des 1°, 2°, 3°, 4°, 5°, 6° (à l'exception des produits intermédiaires), 8°, 12° et 14° de l'article R. 5124-2 fournissent, en effectuant un suivi individualisé des lots et, s'il y a lieu, leur retrait :
4508	4520
4509		1° Aux établissements de transfusion sanguine mentionnés à [l'article L. 1223-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686121&dateTexte=&categorieLien=cid)bénéficiant de l'autorisation mentionnée à cet article, les médicaments dérivés du sang que ces établissements sont autorisés à dispenser aux malades qui y sont traités, sur commande écrite du directeur ou d'un pharmacien de cet établissement ;
	4521	1° 1° A l'Etablissement français du sang mentionné à l'article [L. 1222-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686106&dateTexte=&categorieLien=cid), les médicaments que cet établissement dispense et administre dans le cadre de son activité liée à la transfusion sanguine et de son activité de soins, sur commande écrite du directeur si celui-ci est médecin ou pharmacien, ou d'un pharmacien d'un de ses établissements de transfusion sanguine ;
4510	4522
4511	4523	2° Aux centres gratuits d'information, de dépistage et de diagnostic mentionnés à l'article [L. 3121-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687837&dateTexte=&categorieLien=cid), les médicaments nécessaires pour la prévention, le traitement des infections sexuellement transmissibles et la contraception d'urgence ainsi que pour le traitement des éventuelles réactions indésirables graves, sur commande écrite du pharmacien ou du médecin responsable de la détention et de la dispensation de ces produits.
4512	4524
Article LEGIARTI000033856858 L4542→4554
4542	4554
4543	4555	17° Aux centres et structures disposant d'équipes mobiles de soins mentionnés à l'article [L. 6325-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006691353&dateTexte=&categorieLien=cid)les médicaments nécessaires au traitement des personnes en situation de précarité ou d'exclusion, sur commande écrite du pharmacien attaché au centre ou à la structure de soins, ou du médecin désigné comme responsable de l'action sanitaire ;
4544	4556
4545		18° Aux services universitaires et interuniversitaires de médecine préventive et de promotion de la santé, les médicaments contraceptifs indiqués dans la contraception d'urgence qu'ils délivrent en application du III de l'article [L. 5134-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690145&dateTexte=&categorieLien=cid), sur commande écrite du médecin responsable du service ;
	4557	18° Aux services universitaires et interuniversitaires de médecine préventive et de promotion de la santé, les médicaments contraceptifs indiqués dans la contraception d'urgence qu'ils délivrent en application du III de l'article [L. 5134-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690145&dateTexte=&categorieLien=cid), sur commande écrite du médecin responsable du service ;
4546	4558
4547	4559	19° Aux entreprises fabriquant ou contrôlant des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro sur commande écrite du directeur de l'entreprise ou, à défaut, de toute personne dûment habilitée par écrit par le directeur de cette entreprise les médicaments nécessaires à leurs activités de fabrication et de contrôle.
4548	4560
4549		En cas d'urgence telle que définie à [l'article R. 3134-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006912082&dateTexte=&categorieLien=cid), les établissements pharmaceutiques de l' Agence nationale de santé publique peuvent, en outre, distribuer les produits mentionnés à l'article [L. 4211-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689004&dateTexte=&categorieLien=cid)aux grossistes-répartiteurs, aux dépositaires dans les conditions prévues au 4° de [l'article R. 5124-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915076&dateTexte=&categorieLien=cid), aux professionnels de santé, aux collectivités territoriales et aux services ou organismes dont relèvent les sites identifiés dans les plans de réponse aux menaces sanitaires, sous réserve, dans ces deux derniers cas, qu'ils disposent de lieux spécifiquement adaptés placés sous la responsabilité d'un professionnel de santé.
4550
4551		Article LEGIARTI000033856858
4552
4553		Les dispositions de l'article [R. 5124-42 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915134&dateTexte=&categorieLien=cid)ne font pas obstacle, sous réserve que soit effectué un suivi individualisé des lots et, s'il y a lieu, leur retrait, à ce que les entreprises ou organismes autorisés au titre des 1°, 2°, 3°, 4°, 5°, 6° (à l'exception des produits intermédiaires), 12° et 14° de l'article [R. 5124-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915076&dateTexte=&categorieLien=cid)vendent directement aux praticiens habilités à les utiliser et en vue de l'emploi exclusif par ces praticiens pour leur usage professionnel, sur commande écrite du praticien effectuée dans les conditions prévues à l'article [R. 5132-4 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915535&dateTexte=&categorieLien=cid):
4554
4555		1° Les articles de pansement et de suture chirurgicale ;
4556
4557		2° Les médicaments mentionnés à l'article [L. 5121-8 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689889&dateTexte=&categorieLien=cid)utilisés en diagnostic médical, en anesthésie, en allergologie ou d'usage antalgique ou dentaire, en oxygénothérapie ;
4558
4559		3° Les médicaments mentionnés à l'article [R. 5121-96 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914841&dateTexte=&categorieLien=cid);
4560
4561		4° Les médicaments qui ne peuvent être délivrés qu'à des professionnels de santé en vertu de l'article [R. 5121-80](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914822&dateTexte=&categorieLien=cid).
	4561	En cas d'urgence telle que définie à [l'article R. 3134-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006912082&dateTexte=&categorieLien=cid), les établissements pharmaceutiques de l'Agence nationale de santé publique peuvent, en outre, distribuer les produits mentionnés à l'article [L. 4211-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689004&dateTexte=&categorieLien=cid)aux grossistes-répartiteurs, aux dépositaires dans les conditions prévues au 4° de [l'article R. 5124-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915076&dateTexte=&categorieLien=cid), aux professionnels de santé, aux collectivités territoriales et aux services ou organismes dont relèvent les sites identifiés dans les plans de réponse aux menaces sanitaires, sous réserve, dans ces deux derniers cas, qu'ils disposent de lieux spécifiquement adaptés placés sous la responsabilité d'un professionnel de santé.
4562	4562
4563	4563	## Section 4 : Fabrication et importation.
4564	4564

Article LEGIARTI000026624488 L24→24
24	24
25	25	Les fonctions de membre du conseil d'administration sont incompatibles avec celles de membre du conseil scientifique de l'établissement ou du conseil scientifique de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
26	26
27		Article LEGIARTI000026624488
28
29		Les délibérations du conseil d'administration sont transmises au ministre chargé de la santé. Les délibérations portant sur le budget et le compte financier sont exécutoires dans les conditions prévues par le titre III du [décret n° 2012-1246 du 7 novembre 2012 ](/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000026597003&categorieLien=cid "Décret n°2012-1246 du 7 novembre 2012 \(V\)")relatif à la gestion budgétaire et comptable publique. Les autres délibérations sont exécutoires quinze jours après leur réception par le ministre à moins que ce dernier n'y ait fait opposition. En cas d'urgence, le ministre chargé de la santé peut autoriser l'exécution immédiate d'une délibération du conseil d'administration.
30
31		Toutefois, les délibérations mentionnées aux 5°, 9° et 10° de [l'article R. 1222-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908897&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1222-6 \(V\)") doivent faire l'objet d'une approbation conjointe des ministres chargés du budget et de la santé dans le délai d'un mois à compter de leur réception. A l'expiration de ce délai, faute d'une approbation explicite, ces délibérations sont exécutoires.
32
33		Article LEGIARTI000029460331
34
35		Le conseil d'administration fixe les orientations générales de la politique de l'établissement, notamment celles concernant la promotion du don et la politique médicale et de recherche. Il délibère en outre sur les matières suivantes :
36
37		1° L'organisation générale de l'établissement et son règlement intérieur ;
38
39		2° Le budget, le compte financier et l'affectation des résultats ;
40
41		3° Les orientations générales de la politique des ressources humaines ;
42
43		4° Les contrats d'objectifs et de moyens passés entre l'établissement et l'Etat ;
44
45		5° Les emprunts et encours maximaux des crédits de trésorerie ;
46
47		6° L'acceptation ou le refus de dons et legs ;
48
49		7° Les acquisitions, aliénations, échanges d'immeubles d'un montant supérieur à un seuil qu'il fixe ; les baux d'une durée et d'un montant supérieurs à un seuil qu'il fixe ;
50
51		8° Les participations de l'établissement à des groupements d'intérêt public, des groupements d'intérêt économique, la création de filiales, les prises de participations financières ;
52
53		9° Les règles relatives aux contrats et marchés ;
54
55		10° Le rapport annuel d'activité mentionné au dernier alinéa de [l'article L. 1222-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686106&dateTexte=&categorieLien=cid) ;
56
57		Le conseil d'administration peut déléguer au président les décisions mentionnées aux 6° et 7° du présent article.
58
59	27	Article LEGIARTI000033226456
60	28
61	29	Le conseil d'administration de l'Etablissement français du sang comprend, outre le président de l'établissement :
Article LEGIARTI000035333527 L108→76
108	76
109	77	Le président du conseil scientifique de l'Etablissement français du sang siège au conseil d'administration avec voix consultative.
110	78
	79	Article LEGIARTI000035333527
	80
	81	Les délibérations du conseil d'administration sont transmises au ministre chargé de la santé. Les délibérations portant sur le budget et le compte financier sont exécutoires dans les conditions prévues par le titre III du [décret n° 2012-1246 du 7 novembre 2012 ](/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000026597003&categorieLien=cid)relatif à la gestion budgétaire et comptable publique. Les autres délibérations sont exécutoires quinze jours après leur réception par le ministre à moins que ce dernier n'y ait fait opposition. En cas d'urgence, le ministre chargé de la santé peut autoriser l'exécution immédiate d'une délibération du conseil d'administration.
	82
	83	Toutefois, les délibérations mentionnées aux 5°, 8° et 9° de [l'article R. 1222-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908897&dateTexte=&categorieLien=cid) doivent faire l'objet d'une approbation conjointe des ministres chargés du budget et de la santé dans le délai d'un mois à compter de leur réception. A l'expiration de ce délai, faute d'une approbation explicite, ces délibérations sont exécutoires.
	84
	85	Article LEGIARTI000035333534
	86
	87	Le conseil d'administration fixe les orientations générales de la politique de l'établissement, notamment celles concernant le déploiement des activités de l'établissement, la promotion du don et la politique médicale et de recherche. Il délibère en outre sur les matières suivantes :
	88
	89	1° L'organisation générale de l'établissement et son règlement intérieur ;
	90
	91	1° bis Les modalités d'exercice des activités transfusionnelles et des autres activités mentionnées à l'article R. 1222-40 ;
	92
	93	2° Le budget, le compte financier et l'affectation des résultats ;
	94
	95	3° Les orientations générales de la politique des ressources humaines ;
	96
	97	4° Les contrats d'objectifs et de moyens passés entre l'établissement et l'Etat ;
	98
	99	5° Les emprunts et encours maximaux des crédits de trésorerie ;
	100
	101	6° L'acceptation ou le refus de dons et legs ;
	102
	103	7° Les acquisitions, aliénations, échanges d'immeubles d'un montant supérieur à un seuil qu'il fixe ; les baux d'une durée et d'un montant supérieurs à un seuil qu'il fixe ;
	104
	105	8° Les participations de l'établissement à des groupements d'intérêt public, des groupements d'intérêt économique, la création de filiales, les prises de participations financières ;
	106
	107	9° Les règles relatives aux contrats et marchés ;
	108
	109	10° Le rapport annuel d'activité mentionné au dernier alinéa de [l'article L. 1222-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686106&dateTexte=&categorieLien=cid) ;
	110
	111	Le conseil d'administration peut déléguer au président les décisions mentionnées aux 6° et 7° du présent article.
	112
111	113	## Sous-section 2 : Président.
112	114
113		Article LEGIARTI000025788518
	115	Article LEGIARTI000035333505
114	116
115	117	Le président informe le conseil d'administration de l'établissement lors de sa plus prochaine séance :
116	118
117		1° Des décisions prises en application de l'article [L. 1222-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686110&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1222-3 \(V\)");
	119	1° Des décisions prises en application de l'article [L. 1222-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686110&dateTexte=&categorieLien=cid);
118	120
119		2° Des décisions prises en application de l'article [L. 1223-4 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686131&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1223-4 \(V\)");
	121	2° Des nominations prononcées en application de l'article [L. 1222-6 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686114&dateTexte=&categorieLien=cid);
120	122
121		3° Des décisions qui lui sont notifiées par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en application de l'article [L. 1223-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686134&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1223-5 \(V\)").
	123	3° Des décisions qui lui sont notifiées par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en application de l'article [L. 1223-13](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000033281151&dateTexte=&categorieLien=cid).
122	124
123		Article LEGIARTI000028271074
	125	Article LEGIARTI000035333516
124	126
125	127	Le président de l'Etablissement français du sang est nommé par décret pour une durée de cinq ans. Son mandat peut être renouvelé pour une durée de trois ans.
126	128
127		Il assure la direction de l'établissement dans le cadre des orientations définies par le conseil d'administration, conformément aux dispositions de [l'article L. 1222-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686112&dateTexte=&categorieLien=cid). Il accomplit tous les actes qui ne sont pas réservés au conseil d'administration en vertu de [l'article R. 1222-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908897&dateTexte=&categorieLien=cid).
	129	Il assure la direction de l'établissement dans le cadre des orientations définies par le conseil d'administration, conformément aux dispositions de [l'article L. 1222-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686112&dateTexte=&categorieLien=cid). Il accomplit tous les actes qui ne sont pas réservés au conseil d'administration en vertu de [l'article R. 1222-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000035333534&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. R1222-6 \(V\)").
128	130
129	131	Il propose chaque année au conseil d'administration les orientations générales de la politique de l'établissement.
130	132
131	133	Il prépare les délibérations du conseil d'administration et en assure l'exécution.
132	134
	135	Il prend les décisions relatives aux schémas régionaux d'organisation de la transfusion sanguine mentionnés à l'article R. 1222-48, dans le respect du schéma directeur national de la transfusion sanguine prévu à l'article [L. 1222-15](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000033281199&dateTexte=&categorieLien=cid).
	136
133	137	Il recrute, nomme et gère les personnels de l'établissement. Il a autorité sur l'ensemble de ces personnels.
134	138
135	139	Il peut ester en justice et transiger et en rend compte au conseil d'administration. Il représente l'établissement dans tous les actes de la vie civile. Il passe, au nom de l'établissement, les contrats, conventions et marchés ainsi que les actes d'acquisition et de vente, sous réserve des attributions du conseil d'administration mentionnées à l'article R. 1222-6.
136	140
137		Outre les délégations mentionnées à [l'article L. 1223-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686131&dateTexte=&categorieLien=cid), le président peut déléguer sa signature aux cadres exerçant des fonctions de direction au sein de l'établissement.
	141	Le président peut déléguer une partie de ses pouvoirs ou sa signature aux cadres exerçant des fonctions de direction générale au sein de l'Etablissement français du sang. Il peut également déléguer une partie de ses pouvoirs ou de sa signature aux directeurs des établissements de transfusion sanguine pour l'exercice des activités de l'Etablissement français du sang dans le ressort géographique d'exercice de celles-ci. Il peut par ailleurs déléguer sa signature aux cadres exerçant des fonctions de direction au sein de l'établissement.
138	142
139	143	## Sous-section 3 : Personne responsable.
140	144
Article LEGIARTI000029460335 L158→162
158	162
159	163	Lorsque la personne responsable est remplacée temporairement, le président de l'Etablissement français du sang communique immédiatement au directeur général de l'agence le nom et la date de prise de fonction de la personne responsable intérimaire qu'il a désignée.
160	164
161		Article LEGIARTI000029460335
	165	Article LEGIARTI000035333490
162	166
163		La personne responsable du respect, dans les établissements de transfusion sanguine, de la réglementation relative à la qualité et à la sécurité des produits sanguins mentionné à l'article [L. 1222-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686108&dateTexte=&categorieLien=cid)est chargée :
	167	La personne responsable du respect, au sein de l'Etablissement français du sang, de la réglementation relative à la qualité et à la sécurité des produits sanguins mentionné à l'article [L. 1222-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686108&dateTexte=&categorieLien=cid)est chargée :
164	168
165		-de garantir que chaque unité de sang ou de composants sanguins, quel que soit l'usage auquel elle est destinée, est collectée, contrôlée et, lorsqu'elle est destinée à la transfusion, préparée, conservée, distribuée ou délivrée conformément aux dispositions législatives et réglementaires en vigueur ;
	169	– de garantir que chaque unité de sang ou de composants sanguins, quel que soit l'usage auquel elle est destinée, est collectée, contrôlée et, lorsqu'elle est destinée à la transfusion, préparée, conservée, distribuée ou délivrée conformément aux dispositions législatives et réglementaires en vigueur ;
166	170
167		-de communiquer à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé les informations relatives à l'agrément des établissements de transfusion sanguine, mentionné à l'article [L. 1223-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686125&dateTexte=&categorieLien=cid);
	171	– de communiquer à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé les informations relatives à l'agrément des établissements de transfusion sanguine, mentionné à l'article [L. 1222-11 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000033281136&dateTexte=&categorieLien=cid);
168	172
169		-de veiller à la mise en place, à l'évaluation et à l'actualisation du système de management des risques et de la qualité dans le respect des bonnes pratiques mentionnées à l'article [L. 1223-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686128&dateTexte=&categorieLien=cid);
	173	– de veiller à la mise en place, à l'évaluation et à l'actualisation du système de management des risques et de la qualité dans le respect des bonnes pratiques mentionnées à l'article [L. 1222-12](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000033281143&dateTexte=&categorieLien=cid) ;
170	174
171		-de prendre les mesures nécessaires pour assurer la traçabilité complète des produits sanguins labiles quelle que soit leur destination ;
	175	– de prendre les mesures nécessaires pour assurer la traçabilité complète des produits sanguins labiles quelle que soit leur destination ;
172	176
173		-de mettre en place le dispositif d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle au sein de l'Etablissement français du sang, de veiller à l'application des procédures correspondantes et à la réalisation de toutes études et de tous travaux mentionnées au 7° de [l'article R. 1221-22](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908816&dateTexte=&categorieLien=cid) sur demande de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
	177	– de mettre en place le dispositif d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle au sein de l'Etablissement français du sang, de veiller à l'application des procédures correspondantes et à la réalisation de toutes études et de tous travaux mentionnées au 7° de [l'article R. 1221-22 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908816&dateTexte=&categorieLien=cid)sur demande de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
174	178
175	179	La personne responsable donne des instructions aux directeurs des établissements de transfusion sanguine et aux correspondants d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle pour la mise en oeuvre des dispositions prévues au présent article.
176	180
	181	La personne responsable a autorité sur les directeurs des établissements de transfusion sanguine pour l'exercice de la mission définie à l'article L. 1222-2.
	182
177	183	Cette personne peut être le président de l'Etablissement français du sang sous réserve qu'il remplisse les conditions de qualification prévues à l'article [R. 1222-9-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908903&dateTexte=&categorieLien=cid). Dans ce cas, le décret de nomination de ce président le prévoit expressément.
178	184
179	185	## Sous-section 4 : Conseil scientifique.
Article LEGIARTI000006908915 L210→216
210	216
211	217	Les dispositions de l'article [R. 1222-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908893&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1222-3 \(V\)") sont applicables aux membres du conseil scientifique.
212	218
213		## Sous-section 5 : Organisation budgétaire et comptable.
	219	## Sous-section 5 : Etablissements de transfusion sanguine
214	220
215		Article LEGIARTI000006908915
	221	Article LEGIARTI000035319289
216	222
217		Des régies de recettes et d'avances peuvent être instituées dans les conditions prévues par le [décret n° 92-681 du 20 juillet 1992](/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000000359431&categorieLien=cid "Décret n°92-681 du 20 juillet 1992 \(V\)") relatif aux régies de recettes et aux régies d'avances des organismes publics.
	223	L'Etablissement français du sang est organisé en établissements de transfusion sanguine sur l'ensemble du territoire. Les établissements de transfusion sanguine sont des établissements locaux de l'Etablissement français du sang, sans personnalité morale.
218	224
219		Article LEGIARTI000006908917
	225	Article LEGIARTI000035319305
220	226
221		L'Etablissement français du sang et ses filiales dans lesquelles l'établissement, seul ou avec l'Etat ou d'autres établissements publics, détient plus de la moitié du capital ou de la moitié des voix au sein des organes délibérants sont soumis aux règles de tutelle financière prévues par le [décret n° 53-707 du 9 août 1953 ](/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000000299254&categorieLien=cid "Décret n°53-707 du 9 août 1953 \(V\)")relatif au contrôle de l'Etat sur les entreprises publiques nationales et certains organismes ayant un objet d'ordre économique ou social, ainsi qu'au contrôle économique et financier de l'Etat prévu par le [décret n° 55-733 du 26 mai 1955](/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000000866794&categorieLien=cid "Décret n°55-733 du 26 mai 1955 \(V\)") portant codification, en application de la loi n° 55-360 du 3 avril 1955 et aménagement des textes relatifs au contrôle économique et financier de l'Etat. Les conditions d'application du contrôle économique et financier de l'Etat tenant compte de l'organisation administrative et financière de l'établissement, et notamment de l'organisation de son contrôle interne, sont fixées par arrêté des ministres chargés du budget et de l'économie et des finances.
	227	Les directeurs d'établissements de transfusion sanguine sont nommés par le président de l'Etablissement français du sang pour une durée de quatre ans renouvelable.
222	228
223		Article LEGIARTI000006908919
	229	L'acte de nomination précise, le cas échéant, la nature et l'étendue de la délégation consentie au titre du dernier alinéa de l'article [R. 1222-8](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908899&dateTexte=&categorieLien=cid) par le président de l'Etablissement français du sang pour la gestion de l'établissement de transfusion sanguine concerné.
224	230
225		Les fonds de l'établissement peuvent être déposés dans un établissement bancaire, avec l'autorisation du ministre chargé du budget.
	231	## Sous-section 6 : Organisation budgétaire et comptable
226	232
227		Article LEGIARTI000006908921
	233	Article LEGIARTI000035333441
228	234
229	235	Au sein de l'état prévisionnel des recettes et des dépenses, les charges financières découlant du transfert à l'établissement des obligations à l'égard des victimes des contaminations transfusionnelles font l'objet d'une gestion individualisée dans une comptabilité distincte de celle de l'activité transfusionnelle de l'établissement.
230	236
231		Article LEGIARTI000026624484
	237	Article LEGIARTI000035333447
	238
	239	Les fonds de l'établissement peuvent être déposés dans un établissement bancaire, avec l'autorisation du ministre chargé du budget.
	240
	241	Article LEGIARTI000035333453
	242
	243	L'Etablissement français du sang et ses filiales dans lesquelles l'établissement, seul ou avec l'Etat ou d'autres établissements publics, détient plus de la moitié du capital ou de la moitié des voix au sein des organes délibérants sont soumis aux règles de tutelle financière prévues par le [décret n° 53-707 du 9 août 1953 ](/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000000299254&categorieLien=cid)relatif au contrôle de l'Etat sur les entreprises publiques nationales et certains organismes ayant un objet d'ordre économique ou social, ainsi qu'au contrôle économique et financier de l'Etat prévu par le [décret n° 55-733 du 26 mai 1955](/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000000866794&categorieLien=cid) portant codification, en application de la loi n° 55-360 du 3 avril 1955 et aménagement des textes relatifs au contrôle économique et financier de l'Etat. Les conditions d'application du contrôle économique et financier de l'Etat tenant compte de l'organisation administrative et financière de l'établissement, et notamment de l'organisation de son contrôle interne, sont fixées par arrêté des ministres chargés du budget et de l'économie et des finances.
232	244
233		L'Etablissement français du sang est soumis aux dispositions des titres Ier et III du [décret n° 2012-1246 du 7 novembre 2012 ](/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000026597003&categorieLien=cid "Décret n°2012-1246 du 7 novembre 2012 \(V\)")relatif à la gestion budgétaire et comptable publique à l'exception des 1° et 2° de [l'article 175](/affichTexteArticle.do?cidTexte=JORFTEXT000026597003&idArticle=JORFARTI000026597306&categorieLien=cid "Décret n°2012-1246 du 7 novembre 2012 - art. 175 \(V\)"), des articles [178 à 185, ](/affichTexteArticle.do?cidTexte=JORFTEXT000026597003&idArticle=JORFARTI000026597309&categorieLien=cid "Décret n°2012-1246 du 7 novembre 2012 - art. 178 \(V\)")[204 à 208 ](/affichTexteArticle.do?cidTexte=JORFTEXT000026597003&idArticle=JORFARTI000026597335&categorieLien=cid "Décret n°2012-1246 du 7 novembre 2012 - art. 204 \(V\)")et [220 à 228](/affichTexteArticle.do?cidTexte=JORFTEXT000026597003&idArticle=JORFARTI000026597351&categorieLien=cid "Décret n°2012-1246 du 7 novembre 2012 - art. 220 \(V\)").
	245	Article LEGIARTI000035333462
	246
	247	Des régies de recettes et d'avances peuvent être instituées dans les conditions prévues par le [décret n° 92-681 du 20 juillet 1992](/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000000359431&categorieLien=cid) relatif aux régies de recettes et aux régies d'avances des organismes publics.
	248
	249	Article LEGIARTI000035333469
	250
	251	L'Etablissement français du sang est soumis aux dispositions des titres Ier et III du [décret n° 2012-1246 du 7 novembre 2012 ](/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000026597003&categorieLien=cid)relatif à la gestion budgétaire et comptable publique à l'exception des 1° et 2° de [l'article 175](/affichTexteArticle.do?cidTexte=JORFTEXT000026597003&idArticle=JORFARTI000026597306&categorieLien=cid), des articles [178 à 185, ](/affichTexteArticle.do?cidTexte=JORFTEXT000026597003&idArticle=JORFARTI000026597309&categorieLien=cid)[204 à 208 ](/affichTexteArticle.do?cidTexte=JORFTEXT000026597003&idArticle=JORFARTI000026597335&categorieLien=cid)et [220 à 228](/affichTexteArticle.do?cidTexte=JORFTEXT000026597003&idArticle=JORFARTI000026597351&categorieLien=cid).
234	252
235	253	Ordonnateur principal des recettes et des dépenses, le président du conseil d'administration peut désigner des ordonnateurs secondaires. L'agent comptable est nommé par arrêté des ministres chargés du budget et de la santé.
236	254
237	255	Les agents comptables secondaires sont nommés par le président, après avis conforme de l'agent comptable principal. Ces agents peuvent également exercer les fonctions de chef des services financiers d'un établissement de transfusion sanguine.
238	256
239		Article LEGIARTI000029460349
	257	Article LEGIARTI000035333482
240	258
241	259	Le président de l'établissement présente chaque année au conseil d'administration un état prévisionnel des recettes et des dépenses qui comprend :
242	260
Article LEGIARTI000006908925 L248→266
248	266
249	267	## Sous-section 1 : Prélèvement de produits sanguins labiles.
250	268
251		Article LEGIARTI000006908925
252
253		Seuls les médecins, les infirmiers et infirmières peuvent exercer la fonction de prélèvement de produits sanguins labiles par aphérèse ou de prélèvement en vue d'une transfusion autologue programmée.
254
255	269	Article LEGIARTI000025668142
256	270
257	271	Dans les établissements de transfusion sanguine, les personnes énumérées à l'article [R. 1222-21](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908928&dateTexte=&categorieLien=cid) peuvent effectuer, en vue d'examens de biologie médicale et sur prescription médicale, des prélèvements de sang veineux ou capillaire au lobule de l'oreille, à la pulpe des doigts, au pli du coude, au dos de la main et en région malléollaire. Ces prélèvements sont effectués soit sous le contrôle d'un médecin, soit sous le contrôle du responsable du laboratoire de l'établissement de transfusion sanguine, qui, s'il n'est pas médecin, doit être habilité à faire des prélèvements.
Article LEGIARTI000029460373 L266→280
266	280
267	281	2° Les personnes remplissant les conditions fixées par l'article [R. 1222-21](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908928&dateTexte=&categorieLien=cid) ; ces personnes justifient, en outre, de la possession d'une attestation de formation aux gestes et soins d'urgence, en cours de validité, dont le contenu est défini par arrêté du ministre chargé de la santé.
268	282
269		Article LEGIARTI000029460373
270
271		Dans les établissements de transfusion sanguine, les prélèvements de sang veineux au pli du coude et les prélèvements de sang capillaire sur un donneur peuvent être effectués, sous la direction et la responsabilité d'un médecin pouvant contrôler ou intervenir à tout moment, par :
272
273		1° Les techniciens de laboratoire médical mentionnés à l'article [L. 4352-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000021500745&dateTexte=&categorieLien=cid), entrés en fonctions après la date d'entrée en vigueur du premier arrêté pris en application du 2° de cet article ;
274
275		2° Les techniciens de laboratoire médical mentionnés à l'article L. 4352-2, entrés en fonctions avant la date d'entrée en vigueur de l'arrêté mentionné au 1° et titulaires du certificat de capacité pour effectuer des prélèvements sanguins mentionné à l'article [R. 4352-13 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000029460555&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. R4352-13 \(M\)")ou du certificat analogue délivré antérieurement au 9 décembre 1980 ;
276
277		3° Les techniciens de laboratoire médical mentionnés à l'article [L. 4352-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000021688915&dateTexte=&categorieLien=cid), titulaires du certificat de capacité pour effectuer des prélèvements sanguins mentionné à l'article R. 4352-13 ou du certificat analogue délivré antérieurement au 9 décembre 1980 ;
278
279		4° Les personnes exerçant les fonctions de technicien de laboratoire médical mentionnées aux [articles L. 4352-3-1 et L. 4352-3-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000027479869&dateTexte=&categorieLien=cid), titulaires du certificat de capacité pour effectuer des prélèvements sanguins mentionné à l'article R. 4352-13 ou du certificat analogue délivré antérieurement au 9 décembre 1980.
280
281	283	Article LEGIARTI000029460433
282	284
283	285	I. - La fonction de responsable de l'activité de collecte pour l'ensemble de l'établissement de transfusion sanguine comprend, sous l'autorité du directeur, l'organisation, la coordination et l'évaluation de l'activité de collecte de sang de l'établissement ainsi que la participation à la promotion du don.
Article LEGIARTI000035333566 L304→306
304	306
305	307	Lorsqu'une cause de contre-indication au don est incomprise du candidat au don ou lorsque le candidat au don le demande, l'infirmier ou l'infirmière qui réalise l'entretien préalable au don en application du III du présent article fait appel à un médecin mentionné au II présent sur le site de collecte.
306	308
	309	Article LEGIARTI000035333566
	310
	311	Dans les établissements de transfusion sanguine, les prélèvements de sang veineux au pli du coude et les prélèvements de sang capillaire sur un donneur peuvent être effectués, sous la direction et la responsabilité d'un médecin pouvant contrôler ou intervenir à tout moment, par :
	312
	313	1° Les techniciens de laboratoire médical mentionnés à l'article [L. 4352-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000021500745&dateTexte=&categorieLien=cid), entrés en fonctions après la date d'entrée en vigueur du premier arrêté pris en application du 2° de cet article ;
	314
	315	2° Les techniciens de laboratoire médical mentionnés à l'article L. 4352-2, entrés en fonctions avant la date d'entrée en vigueur de l'arrêté mentionné au 1° et titulaires du certificat de capacité pour effectuer des prélèvements sanguins mentionné à l'article [R. 4352-13 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000025643261&dateTexte=&categorieLien=cid)ou du certificat analogue délivré antérieurement au 9 décembre 1980 ;
	316
	317	3° Les techniciens de laboratoire médical mentionnés à l'article [L. 4352-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000021688915&dateTexte=&categorieLien=cid), titulaires du certificat de capacité pour effectuer des prélèvements sanguins mentionné à l'article R. 4352-13 ou du certificat analogue délivré antérieurement au 9 décembre 1980 ;
	318
	319	4° Les personnes exerçant les fonctions de technicien de laboratoire médical mentionnées aux [articles L. 4352-3-1 et L. 4352-3-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000027479869&dateTexte=&categorieLien=cid), titulaires du certificat de capacité pour effectuer des prélèvements sanguins mentionné à l'article R. 4352-13 ou du certificat analogue délivré antérieurement au 9 décembre 1980.
	320
	321	5° Les étudiants en médecine ayant validé la deuxième année du deuxième cycle des études médicales et ayant suivi une formation dispensée par l'Etablissement français du sang pour effectuer des prélèvements sanguins.
	322
	323	Article LEGIARTI000035333579
	324
	325	Seuls les médecins, les infirmiers et infirmières peuvent exercer la fonction de prélèvement de produits sanguins labiles par aphérèse ou de prélèvement en vue d'une transfusion autologue programmée.
	326
	327	Les étudiants en médecine ayant validé la deuxième année du deuxième cycle des études médicales et ayant suivi une formation dispensée par l'Etablissement français du sang pour effectuer des prélèvements sanguins peuvent également exercer la fonction de prélèvement en vue d'une transfusion autologue programmée.
	328
307	329	## Sous-section 2 : Distribution et délivrance des produits sanguins labiles.
308	330
309	331	Article LEGIARTI000029460357
Article LEGIARTI000029460420 L340→362
340	362
341	363	## Sous-section 3 : Préparation, étiquetage, stockage et transformation des produits sanguins labiles.
342	364
343		Article LEGIARTI000029460420
	365	Article LEGIARTI000029460428
344	366
345		I.-La fonction de responsable de l'activité de préparation, conservation, étiquetage et transformation des produits sanguins labiles ne peut être exercée que par un médecin ou un pharmacien ou une personne possédant un diplôme d'ingénieur ou un diplôme national de troisième cycle de l'enseignement supérieur en sciences de la vie, chimie ou physique.
	367	Les activités de transformation des produits sanguins labiles ne peuvent être exercées que par une personne titulaire d'un diplôme sanctionnant le premier cycle des études secondaires.
346	368
347		II.-La fonction d'encadrement des personnels assurant les opérations de préparation, conservation, étiquetage et transformation des produits sanguins labiles ne peut être exercée, sous la responsabilité de l'une des personnes mentionnée à l'alinéa précédent, que par :
	369	Article LEGIARTI000029460438
348	370
349		1° Les infirmiers et infirmières ;
	371	La fonction de préparation, d'étiquetage et de stockage des produits sanguins labiles ne peut être exercée, sous la surveillance des personnels d'encadrement mentionnés au II de [l'article R. 1222-27](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908937&dateTexte=&categorieLien=cid), que par une personne titulaire au moins d'un diplôme sanctionnant le premier cycle d'études secondaires.
350	372
351		2° Les personnes remplissant les conditions pour être employées en qualité de technicien de laboratoire médical mentionnées aux [articles L. 4352-2 à L. 4352-3-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000021500745&dateTexte=&categorieLien=cid) ;
	373	Article LEGIARTI000035333559
352	374
353		3° Les personnes titulaires d'une licence de biologie.
	375	I. – La fonction de responsable de l'activité de préparation, conservation, étiquetage et transformation des produits sanguins labiles ne peut être exercée que par un médecin ou un pharmacien ou une personne possédant un diplôme d'ingénieur ou un diplôme national de deuxième ou de troisième cycle de l'enseignement supérieur en sciences de la vie, chimie ou physique.
354	376
355		Ces personnes doivent, en outre, justifier d'une formation à l'encadrement.
	377	II. – La fonction d'encadrement des personnels assurant les opérations de préparation, conservation, étiquetage et transformation des produits sanguins labiles ne peut être exercée, sous la responsabilité de l'une des personnes mentionnée à l'alinéa précédent, que par :
356	378
357		Article LEGIARTI000029460428
	379	1° Les infirmiers et infirmières ;
358	380
359		Les activités de transformation des produits sanguins labiles ne peuvent être exercées que par une personne titulaire d'un diplôme sanctionnant le premier cycle des études secondaires.
	381	2° Les personnes remplissant les conditions pour être employées en qualité de technicien de laboratoire médical mentionnées aux [articles L. 4352-2 à L. 4352-3-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000021500745&dateTexte=&categorieLien=cid) ;
360	382
361		Article LEGIARTI000029460438
	383	3° Les personnes titulaires d'une licence de biologie.
362	384
363		La fonction de préparation, d'étiquetage et de stockage des produits sanguins labiles ne peut être exercée, sous la surveillance des personnels d'encadrement mentionnés au II de [l'article R. 1222-27](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908937&dateTexte=&categorieLien=cid), que par une personne titulaire au moins d'un diplôme sanctionnant le premier cycle d'études secondaires.
	385	Ces personnes doivent, en outre, justifier d'une formation à l'encadrement.
364	386
365	387	## Sous-section 4 : Management des risques et de la qualité et contrôle de la qualité.
366	388
367		Article LEGIARTI000029460404
	389	Article LEGIARTI000035333545
368	390
369		I.-La fonction de responsable du contrôle de la qualité de l'établissement de transfusion sanguine comporte la vérification de la conformité des produits sanguins labiles, des dispositifs médicaux et des matériels à des normes ou à des spécifications préétablies.
	391	I. – La fonction de responsable du contrôle de la qualité de l'établissement de transfusion sanguine comporte la vérification de la conformité des produits sanguins labiles, des dispositifs médicaux et des matériels à des normes ou à des spécifications préétablies.
370	392
371		II.-Cette fonction est exercée par un médecin, un pharmacien ou une personne qui possède un diplôme d'ingénieur ou un diplôme national de troisième cycle de l'enseignement supérieur en sciences de la vie, chimie ou physique, et qui, d'autre part, justifie de conditions d'expérience professionnelle déterminées par arrêté du ministre chargé de la santé et du ministre de la défense.
	393	II. – Cette fonction est exercée par un médecin, un pharmacien ou une personne qui possède un diplôme d'ingénieur ou un diplôme national de deuxième ou de troisième cycle de l'enseignement supérieur en sciences de la vie, chimie ou physique, et qui, d'autre part, justifie de conditions d'expérience professionnelle déterminées par arrêté du ministre chargé de la santé et du ministre de la défense.
372	394
373		III.-Les tests de contrôle de la qualité ne peuvent être effectués, sous la responsabilité de l'une des personnes mentionnées à l'alinéa précédent, que par les techniciens de laboratoire mentionnés aux [articles L. 4352-2 et L. 4352-3, ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000021500745&dateTexte=&categorieLien=cid)les personnes exerçant les fonctions de technicien de laboratoire médical mentionnées aux [articles L. 4352-3-1 et L. 4352-3-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000027479869&dateTexte=&categorieLien=cid) ou par des personnes justifiant d'une expérience de deux ans dans cette activité.
	395	III. – Les tests de contrôle de la qualité ne peuvent être effectués, sous la responsabilité de l'une des personnes mentionnées à l'alinéa précédent, que par les techniciens de laboratoire mentionnés aux [articles L. 4352-2 et L. 4352-3, ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000021500745&dateTexte=&categorieLien=cid)les personnes exerçant les fonctions de technicien de laboratoire médical mentionnées aux [articles L. 4352-3-1 et L. 4352-3-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000027479869&dateTexte=&categorieLien=cid) ou par des personnes justifiant d'une expérience de deux ans dans cette activité.
374	396
375		Article LEGIARTI000029460411
	397	Article LEGIARTI000035333554
376	398
377		I. - La fonction de responsable du management des risques et de la qualité comporte la mise en place, l'évaluation et l'actualisation du système de management des risques et de la qualité de l'établissement de transfusion sanguine.
	399	I. – La fonction de responsable du management des risques et de la qualité comporte la mise en place, l'évaluation et l'actualisation du système de management des risques et de la qualité de l'établissement de transfusion sanguine.
378	400
379		II. - Cette fonction est exercée par un médecin, un pharmacien ou une personne qui possède un diplôme d'ingénieur ou un diplôme national de troisième cycle de l'enseignement supérieur en sciences de la vie, en chimie, en physique ou en qualité, et qui, d'autre part, justifie de conditions de formation et d'expérience professionnelle déterminées par arrêté du ministre chargé de la santé et du ministre de la défense. Cet arrêté précise, pour ce qui est de l'expérience, les secteurs et les activités concernés ainsi que la durée requise. Il précise également les modalités de la formation requise en fonction de la nature de l'expérience qui est justifiée.
	401	II. – Cette fonction est exercée par un médecin, un pharmacien ou une personne qui possède un diplôme d'ingénieur ou un diplôme national de deuxième ou de troisième cycle de l'enseignement supérieur en sciences de la vie, en chimie, en physique ou en qualité, et qui, d'autre part, justifie de conditions de formation et d'expérience professionnelle déterminées par arrêté du ministre chargé de la santé et du ministre de la défense. Cet arrêté précise, pour ce qui est de l'expérience, les secteurs et les activités concernés ainsi que la durée requise. Il précise également les modalités de la formation requise en fonction de la nature de l'expérience qui est justifiée.
380	402
381	403	## Sous-section 5 : Laboratoire chargé de la qualification biologique du don.
382	404
Article LEGIARTI000006908957 L398→420
398	420
399	421	Les analyses au sein du laboratoire de qualification biologique du don ne peuvent être effectuées que par les personnes habilitées à être employées en qualité de technicien de laboratoire médical mentionnées aux [articles L. 4352-2 à L. 4352-3-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000021500745&dateTexte=&categorieLien=cid)sous la responsabilité de la personne mentionnée à l'alinéa premier de [l'article R. 1222-31](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908944&dateTexte=&categorieLien=cid).
400	422
401		## Section 1 : Conseil d'établissement.
	423	## Section 3 : Modalités d'exercice des activités de l'Etablissement français du sang
402	424
403		Article LEGIARTI000006908957
	425	Article LEGIARTI000035321495
404	426
405		Le conseil d'établissement est réuni au moins deux fois par an sur convocation du directeur de l'établissement de transfusion sanguine qui le préside.
	427	Les activités de l'Etablissement français du sang sont réalisées conformément :
406	428
407		Le conseil émet des avis à la demande du directeur, qui fixe l'ordre du jour. A cette fin, il est notamment informé sur :
	429	1° A l'agrément mentionné au III de l'article [L. 1222-11](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000033281136&dateTexte=&categorieLien=cid) délivré par l'Agence nationale du médicament et des produits de santé à l'Etablissement français du sang ou à ses établissements de transfusion sanguine selon le ressort géographique d'exercice des activités transfusionnelles ;
408	430
409		1° Les prévisions et réalisations de recettes et dépenses de l'établissement de transfusion sanguine ;
	431	2° Aux règles applicables à ces activités ;
410	432
411		2° Le projet d'établissement ;
	433	3° Aux modalités d'exercice définies par son conseil d'administration ;
412	434
413		3° La politique locale de promotion du don ;
	435	4° Aux champs géographiques et techniques d'activité déterminés dans le cadre du schéma directeur national de la transfusion sanguine.
414	436
415		4° Les projets de partenariat développés par l'établissement de transfusion sanguine.
	437	## Paragraphe 1 : Activités de transfusion sanguine
416	438
417		Article LEGIARTI000022049602
	439	Article LEGIARTI000035321368
418	440
419		Le conseil d'établissement prévu à [l'article L. 1223-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686121&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1223-1 \(V\)") comporte, outre le directeur de l'établissement et la direction de celui-ci :
	441	Tout établissement de transfusion sanguine dispose des moyens lui permettant d'assurer le contrôle de qualité de ses produits. Toutefois, l'établissement de transfusion sanguine peut confier le contrôle de qualité, par une convention, soit à un autre établissement de transfusion sanguine, soit à un laboratoire extérieur autorisé à exercer l'activité correspondante ; il peut également passer convention pour l'irradiation des produits qu'il prépare avec un autre établissement de transfusion sanguine ou, le cas échéant, avec un établissement de santé.
420	442
421		1° Trois à sept représentants désignés par des associations de donneurs de sang ayant leur siège dans le champ géographique d'activités de l'établissement ;
	443	Article LEGIARTI000035321375
422	444
423		2° Deux représentants désignés par des associations de patients ayant leur siège dans le champ géographique d'activités de l'établissement ;
	445	Le personnel qui effectue en équipe les prélèvements de sang total en site fixe ou mobile doit au moins comprendre, au sein de chaque équipe, outre la présence d'au moins un médecin, une personne habilitée à effectuer le prélèvement et répondant aux conditions prévues à l'article R. 1222-18. Toute équipe de trois personnes ou plus qui effectuent les prélèvements de sang total en site fixe ou mobile doit comprendre, outre la présence d'un médecin, au moins un infirmier ou une infirmière.
424	446
425		3° Trois représentants du personnel désignés par le comité d'établissement ;
	447	Le personnel qui effectue les prélèvements de produits sanguins labiles par aphérèse ou en vue de prélèvements autologues en site fixe ou mobile doit comprendre au sein de chaque équipe, outre la présence d'au moins un médecin, un ou plusieurs infirmiers.
426	448
427		4° Trois à cinq représentants des établissements publics de santé approvisionnés par l'établissement de transfusion sanguine désignés par les instances régionales de la Fédération hospitalière de France ;
	449	Au sein d'un même établissement de transfusion sanguine, les activités en rapport avec un protocole de transfusion autologue programmée doivent être distinctes des activités concernant les dons de sang homologues.
428	450
429		5° Deux représentants des établissements privés de santé approvisionnés par l'établissement de transfusion sanguine ;
	451	Article LEGIARTI000035321382
430	452
431		6° Deux représentants de l'assurance maladie désignés par la caisse primaire dans le ressort de laquelle se trouve le siège de l'établissement d'assurance maladie.
	453	Le laboratoire de qualification biologique du don de l'établissement de transfusion sanguine, qui est placé sous la responsabilité d'un médecin ou d'un pharmacien, doit disposer, dans chaque site affecté à cette activité, d'au moins deux techniciens possédant les qualifications requises tel que prévu à l'article L. 1222-10.
432	454
433		## Section 2 : Agrément et inspection des établissements.
	455	Article LEGIARTI000035321528
434	456
435		Article LEGIARTI000006908974
	457	La collecte du sang et de ses composants, leur qualification biologique, la préparation, la transformation, la distribution et la délivrance des produits sanguins labiles sont effectuées dans le respect des bonnes pratiques définies par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, pris en application de l'article L. 1222-12. Pour chacune de ces activités et sur chacun des sites où elles sont exercées, l'établissement de transfusion sanguine doit affecter du personnel possédant les qualifications requises en application de l'article L. 1222-10, disposer des équipements prévus par les bonnes pratiques pour chacune des activités de transfusion sanguine et respecter les normes de fonctionnement prévues à la présente sous-section.
436	458
437		Les modifications autres que celles soumises à autorisation ou déclaration sont décrites dans l'état annuel d'activité prévu à [l'article R. 1223-8.](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908977&dateTexte=&categorieLien=cid)
	459	L'Etablissement français du sang et le centre de transfusion sanguine des armées adressent chaque année au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, pour chacun de leurs établissements, un état d'activité dont la forme et le contenu sont fixés par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
438	460
439		Article LEGIARTI000025788474
	461	Article LEGIARTI000035321536
440	462
441		La décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé portant agrément, renouvellement d'agrément ou autorisation de modification des éléments de l'agrément est notifiée au président de l'Etablissement français du sang par lettre recommandée avec demande d'avis de réception. Une copie de cette décision est adressée au ministre chargé de la santé.
	463	Tout établissement de transfusion sanguine assure la continuité du service public transfusionnel. Il présente, lors de la demande d'agrément ainsi qu'à la demande de l'inspecteur de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, les éléments justifiant du respect de cette obligation.
442	464
443		Article LEGIARTI000025788477
	465	Pour les activités de délivrance, de conseil transfusionnel et, le cas échéant, d'immuno-hématologie, une permanence, par garde ou astreinte, est assurée vingt-quatre heures sur vingt-quatre par l'établissement de transfusion sanguine selon les modalités suivantes :
444	466
445		Le directeur de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut requérir du demandeur toutes informations complémentaires nécessaires à l'instruction de la demande. La demande d'information complémentaire fixe le délai dans lequel l'Etablissement français du sang doit répondre. Le délai prévu au premier alinéa de l'article [R. 1223-4 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908962&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1223-4 \(V\)")et au second alinéa de l'article [R. 1223-4-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000025788491&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. R1223-4-1 \(Ab\)")est alors suspendu jusqu'à réception de ces informations.
	467	1° Pour l'activité de délivrance, et sur chaque site, la permanence sur place vingt-quatre heures sur vingt-quatre ou à défaut une disponibilité par astreinte est assurée par les personnels mentionnés à l'article R. 1222-23.
446	468
447		Le directeur général peut subordonner l'agrément, le renouvellement d'agrément ou la modification des éléments de l'agrément à une inspection diligentée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en vue de s'assurer de la conformité des activités de l'établissement de transfusion sanguine avec les bonnes pratiques mentionnées à l'article [L. 1223-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686128&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1223-3 \(V\)") et du respect des normes de fonctionnement et d'équipement des établissements de transfusion sanguine prévues dans le présent chapitre.
	469	Par dérogation à l'alinéa précédent et en dehors des heures ouvrables, l'activité de délivrance, lorsque le volume d'activité du site le permet, peut être exercée par un autre site du même établissement de transfusion sanguine exerçant cette même activité à condition que l'organisation de cette permanence et les délais de délivrance ainsi modifiés soient compatibles avec les règles de sécurité transfusionnelle telles que précisées dans les bonnes pratiques mentionnées à l'article [L. 1222-12](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000033281143&dateTexte=&categorieLien=cid). L'établissement en informe alors les établissements de santé concernés et l'agence régionale de santé territorialement compétente ;
448	470
449		Article LEGIARTI000025788483
	471	2° Pour l'activité de conseil transfusionnel, la permanence, vingt-quatre heures sur vingt-quatre, sur place ou par astreinte, est assurée par au moins un médecin ;
450	472
451		La demande de renouvellement d'agrément est adressée par le président de l'Etablissement français du sang au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé au plus tard six mois avant l'expiration de l'agrément en cours.
	473	3° Pour l'activité d'immuno-hématologie, en ce qui concerne les examens d'immuno-hématologie dits " receveur " et les examens complexes d'immuno-hématologie, une permanence vingt-quatre heures sur vingt-quatre ou, à défaut, une disponibilité par astreinte est assurée. Cette activité répond également aux conditions prévues aux articles L. 6212-3 et L. 6222-6.
452	474
453		Article LEGIARTI000025788486
	475	Par dérogation à l'alinéa précédent et en dehors des heures ouvrables, cette activité, lorsque le volume d'activité du site le permet, peut être exercée par un autre site du même établissement de transfusion sanguine exerçant cette même activité à condition que l'organisation de cette permanence et les délais d'examens ainsi modifiés soient compatibles avec les règles de sécurité transfusionnelle telles que précisées dans les bonnes pratiques mentionnées à l'article [L. 1223-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686128&dateTexte=&categorieLien=cid). L'établissement en informe alors les établissements de santé concernés et l'agence régionale de santé territorialement compétente.
454	476
455		Sont soumises à déclaration toutes modifications relatives :
	477	## Paragraphe 2 : Autres activités des établissements
456	478
457		-au nom ou à l'adresse du siège social de l'établissement de transfusion sanguine bénéficiaire de l'agrément ;
	479	Article LEGIARTI000035321442
458	480
459		-à la nomination du directeur de l'établissement de transfusion sanguine ;
	481	Les examens de biologie médicale réalisés par l'Etablissement français du sang et le centre de transfusion sanguine des armées, notamment les examens d'immuno-hématologie dits "receveur" et les examens complexes d'immuno-hémathologie, sont soumis à l'ensemble des dispositions prévues au livre II de la sixième partie du code de la santé publique.
460	482
461		-à la nomination de nouveaux responsables des activités mentionnées aux articles [R. 1223-8](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908977&dateTexte=&categorieLien=cid) et suivants effectuées dans l'établissement de transfusion sanguine ;
	483	Article LEGIARTI000035321590
462	484
463		-à la suppression d'une activité transfusionnelle et à la fermeture d'un site dans lequel cette activité est exercée conformément aux schémas d'organisation de la transfusion sanguine ;
	485	En application des articles [L. 1222-1 et L. 1222-1-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686106&dateTexte=&categorieLien=cid), les activités autres que transfusionnelles qui peuvent être exercées au sein des établissements de transfusion sanguine sont les suivantes :
464	486
465		-à la préparation de produits sanguins labiles mettant en oeuvre une nouvelle technologie ;
	487	1° Parmi les activités liées à la transfusion sanguine :
466	488
467		-à la distribution ou à la délivrance de produits sanguins labiles par l'établissement de transfusion sanguine à un nouveau dépôt de sang ;
	489	a) Les examens immuno-hématologiques ;
468	490
469		-à la mise en oeuvre d'un nouveau logiciel médico-technique utilisé pour les activités autorisées ;
	491	b) La dispensation des médicaments dérivés du sang ;
470	492
471		-à tout changement dans les modalités mises en place pour assurer la continuité du service public transfusionnel.
	493	2° Au titre des activités exercées à titre accessoire :
472	494
473		La déclaration est faite au plus tard dans le mois suivant la mise en oeuvre des modifications susmentionnées. Elle est adressée par le président de l'Etablissement français du sang au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, accompagnée d'un courrier explicitant l'objet et les incidences éventuelles de la modification sur les activités autorisées. Le directeur général notifie au président de l'Etablissement français du sang la réception de la déclaration. Le directeur général de l'agence peut requérir du demandeur toutes informations complémentaires sur la déclaration.
	495	a) Le prélèvement, la préparation, la conservation, la cession, l'importation, l'exportation de sang ou de ses composants utilisés pour les réactifs de laboratoires mentionnés au 4° de l'article [L. 1221-8](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686087&dateTexte=&categorieLien=cid), pour les finalités mentionnées au dernier alinéa de l'article L. 1221-8, pour celles mentionnées à l'article [L. 1221-8-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686091&dateTexte=&categorieLien=cid)et à des fins d'enseignement ;
474	496
475		Article LEGIARTI000025788491
	497	b) Le prélèvement de cellules du sang pour les finalités autres que thérapeutiques mentionnées au premier alinéa de l'article [L. 1241-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686197&dateTexte=&categorieLien=cid)ou à des fins d'enseignement ;
476	498
477		Sont soumises à autorisation écrite préalable du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé toutes modifications des éléments de l'agrément relatives :
	499	c) La préparation, la conservation, la cession, l'importation, l'exportation de tissus ou de cellules pour les finalités autres que thérapeutiques ou scientifiques mentionnées au premier alinéa de l'article L. 1241-1 ou à des fins d'enseignement ;
478	500
479		-à une nouvelle activité transfusionnelle ;
	501	d) La conservation et la cession à des fins scientifiques d'embryons ou de cellules souches embryonnaires dans les conditions prévues à l'article [L. 2151-7 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687483&dateTexte=&categorieLien=cid)ainsi que l'importation et l'exportation de cellules souches embryonnaires dans les conditions prévues à l'article [L. 2151-6 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687481&dateTexte=&categorieLien=cid);
480	502
481		-aux locaux dans lesquels sont assurées ces activités ainsi qu'aux équipements techniques soumis à une qualification au sens des bonnes pratiques mentionnées à l'article [L. 1223-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686128&dateTexte=&categorieLien=cid) lorsque ces modifications de locaux ou d'équipements entraînent un changement de la circulation des personnes et des produits ;
	503	e) La fabrication et la distribution de produits thérapeutiques annexes, de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et de substances ou matériaux destinés à entrer dans la composition d'un dispositif médical de diagnostic in vitro ;
482	504
483		-à la création de nouveaux locaux dans lesquels sont exercées les activités agréées.
	505	f) La préparation, la conservation, la distribution, la cession, l'importation et l'exportation à des fins thérapeutiques de tissus humains ou de cellules autres que les cellules sanguines visées au 1° de l'article L. 1221-8, ainsi que des préparations de thérapie cellulaire mentionnées à l'article [L. 1243-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686215&dateTexte=&categorieLien=cid), des préparations de thérapie génique mentionnées au 12° de l'article L. 5121-1 et des préparations de thérapie cellulaire xénogénique mentionnées au 13° de l'article [L. 5121-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690312&dateTexte=&categorieLien=cid);
484	506
485		La décision du directeur général intervient dans un délai de trois mois à compter de la date de réception de la demande accompagnée d'un dossier complet et recevable. A défaut de réponse à l'expiration de ce délai, l'autorisation de modification est réputée refusée. La modification de l'agrément ne prolonge pas la durée de l'agrément initialement accordée.
	507	g) La préparation, la conservation, la cession, l'importation et l'exportation à des fins scientifiques de tissus et de cellules prévues aux articles [L. 1243-3, L. 1243-4 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686218&dateTexte=&categorieLien=cid)et [L. 1245-5 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686261&dateTexte=&categorieLien=cid);
486	508
487		Article LEGIARTI000025788499
	509	h) Les activités prévues à l'article [L. 4211-9-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000023753593&dateTexte=&categorieLien=cid)et à l'article [L. 5124-9-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000023753731&dateTexte=&categorieLien=cid)portant sur les médicaments de thérapie innovante ;
488	510
489		Un arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, détermine les modalités de présentation de la demande d'agrément, de renouvellement d'agrément et de modification des éléments de l'agrément prévu à l'article [L. 1223-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686125&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1223-2 \(V\)") ainsi que le contenu du dossier accompagnant la demande.
	511	i) Les examens de biologie médicale dans les disciplines médicales en lien avec les activités exercées par les établissements de transfusion sanguine ;
490	512
491		Article LEGIARTI000029460452
	513	j) La dispensation de soins ;
492	514
493		L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé diligente des inspections des établissements de transfusion sanguine à un rythme au moins biennal. Ces inspections visent à s'assurer de la conformité des activités de transfusion sanguine de l'établissement avec les bonnes pratiques mentionnées à [l'article L. 1223-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686128&dateTexte=&categorieLien=cid) ainsi qu'avec les normes de fonctionnement et d'équipement qui leur sont applicables.
	515	k) Le prélèvement, dans le sang périphérique, de cellules du sang et de cellules hématopoïétiques destinées à la préparation des produits cellulaires à finalité thérapeutique, sous réserve du respect des dispositions des articles [R. 1242-8 à R. 1242-13 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909190&dateTexte=&categorieLien=cid);
494	516
495		Dans le cadre de ces inspections, l'agence peut également diligenter des inspections au siège de l'Etablissement français du sang dès lors qu'elles sont nécessaires à l'objectif mentionné à l'alinéa précédent.
	517	l) Selon des modalités définies par convention avec l'Agence de la biomédecine, la participation à la promotion du don de cellules hématopoïétiques, à la sélection clinique et biologique des donneurs et à leur inscription sur le fichier des donneurs volontaires mentionné au 8° de l'article [L. 1418-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687035&dateTexte=&categorieLien=cid).
496	518
497		Le directeur général de l'agence peut requérir à cet effet de l'Etablissement français du sang et des établissements de transfusion sanguine toutes informations nécessaires.
	519	Les activités mentionnées au présent article sont réalisées conformément aux dispositions qui leur sont applicables.
498	520
499		Article LEGIARTI000033606145
	521	## Sous-section 2 : Agréments
500	522
501		La décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé portant sur la demande d'agrément ou de renouvellement d'agrément intervient dans un délai de trois mois à compter de la date de réception de la demande accompagnée d'un dossier complet et recevable. A défaut de réponse à l'expiration de ce délai, l'agrément est réputé refusé lorsqu'il s'agit d'une demande d'agrément, et réputé accordé dans les termes de l'agrément précédent lorsqu'il s'agit d'une demande de renouvellement.
	523	Article LEGIARTI000035321954
502	524
503		La décision portant agrément précise, parmi les activités transfusionnelles mentionnées à l'article [L. 1222-11](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000033281136&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1222-11 \(V\)"), celles qui peuvent être exercées par l'établissement de transfusion sanguine ainsi que le ou les sites attachés à cet établissement dans lesquels ces activités peuvent être réparties.
	525	I. – Un arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, précise les modalités de présentation de la demande d'agrément et de modification de l'agrément prévu à l'article [L. 1222-11](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000033281136&dateTexte=&categorieLien=cid), ainsi que le contenu du dossier accompagnant la demande.
504	526
505		L'agrément est délivré pour une durée de dix ans à compter de la date de la décision. Il est renouvelable pour une durée identique.
	527	II. – La décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé portant sur la demande d'agrément intervient dans un délai de trois mois à compter de la date de réception de la demande accompagnée d'un dossier complet. A défaut de réponse à l'expiration de ce délai, l'agrément est réputé refusé.
506	528
507		## Sous-section 1 : Activités de transfusion sanguine
	529	III. – La décision portant agrément précise, parmi les activités transfusionnelles mentionnées à l'article L. 1222-11, celles qui peuvent être exercées par l'Etablissement français du sang ou par l'établissement de transfusion sanguine, ainsi que les sites de l'établissement dans lesquels ces activités peuvent être réparties.
508	530
509		Article LEGIARTI000006908979
	531	Article LEGIARTI000035322064
510	532
511		Tout établissement de transfusion sanguine dispose des moyens lui permettant d'assurer le contrôle de qualité de ses produits. Toutefois, l'établissement de transfusion sanguine peut confier le contrôle de qualité, par une convention, soit à un autre établissement de transfusion sanguine, soit à un laboratoire extérieur autorisé à exercer l'activité correspondante ; il peut également passer convention pour l'irradiation des produits qu'il prépare avec un autre établissement de transfusion sanguine ou, le cas échéant, avec un établissement de santé.
	533	I. – Est soumise à autorisation écrite préalable du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé toute modification de l'agrément relative :
512	534
513		Article LEGIARTI000006908983
	535	1° A une nouvelle activité transfusionnelle ;
514	536
515		Le laboratoire de qualification biologique du don de l'établissement de transfusion sanguine, qui est placé sous la responsabilité d'un médecin ou d'un pharmacien, doit disposer, dans chaque site affecté à cette activité, d'au moins deux techniciens possédant les qualifications requises tel que prévu à [l'article L. 1222-10](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686119&dateTexte=&categorieLien=cid).
	537	2° Aux locaux dans lesquels sont assurées ces activités ainsi qu'aux équipements techniques soumis à une qualification au sens des bonnes pratiques mentionnées à l'article [L. 1222-12 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000033281143&dateTexte=&categorieLien=cid)lorsque ces modifications de locaux ou d'équipements entraînent un changement de la circulation des personnes et des produits ;
516	538
517		Article LEGIARTI000006908985
	539	3° A la création de nouveaux locaux dans lesquels sont exercées les activités ;
518	540
519		Pour exercer l'activité de laboratoire d'analyses d'immuno-hématologie, l'établissement de transfusion sanguine doit disposer, dans chaque site dans lequel cette activité est exercée, de techniciens, conformément aux règles fixées pour la bonne exécution des analyses en application de l'article L. 6213-2, placés sous la responsabilité d'un médecin ou d'un pharmacien possédant les qualifications requises par l'article L. 1222-10. Ces techniciens peuvent, en fonction du volume d'activité d'analyses du laboratoire, intervenir dans un autre laboratoire du site. L'établissement doit également disposer, dans chacun des sites concernés, d'un laboratoire distinct du laboratoire d'immuno-hématologie du don.
	541	4° A la modification du ressort géographique d'exercice d'une activité transfusionnelle.
520	542
521		Article LEGIARTI000029460108
	543	La décision du directeur général intervient dans un délai de trois mois à compter de la date de réception de la demande accompagnée d'un dossier complet. A défaut de réponse à l'expiration de ce délai, l'autorisation de modification est réputée refusée.
522	544
523		Le personnel qui effectue en équipe les prélèvements de sang total en site fixe ou mobile doit au moins comprendre, au sein de chaque équipe, outre la présence d'au moins un médecin, une personne habilitée à effectuer le prélèvement et répondant aux conditions prévues à [l'article R. 1222-18](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908923&dateTexte=&categorieLien=cid). Toute équipe de trois personnes ou plus qui effectuent les prélèvements de sang total en site fixe ou mobile doit comprendre, outre la présence d'un médecin, au moins un infirmier ou une infirmière.
	545	II. – Est soumise à déclaration toute modification relative :
524	546
525		Le personnel qui effectue les prélèvements de produits sanguins labiles par aphérèse ou en vue de prélèvements autologues en site fixe ou mobile doit comprendre au sein de chaque équipe, outre la présence d'au moins un médecin, un ou plusieurs infirmiers.
	547	1° Au nom ou à l'adresse du siège social de l'établissement de transfusion sanguine ou de l'Etablissement français du sang ;
526	548
527		Au sein d'un même établissement de transfusion sanguine, les activités en rapport avec un protocole de transfusion autologue programmée doivent être distinctes des activités concernant les dons de sang homologues.
	549	2° A la nomination du directeur de l'établissement de transfusion sanguine ;
528	550
529		Article LEGIARTI000029460465
	551	3° A la nomination de nouveaux responsables des activités mentionnées aux articles [R. 1222-35 à R. 1222-39](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000035321360&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1222-35 \(V\)") effectuées dans un établissement de transfusion sanguine ou à l'Etablissement français du sang ;
530	552
531		Tout établissement de transfusion sanguine assure la continuité du service public transfusionnel. Il présente, lors de la demande d'agrément ou de son renouvellement ainsi qu'à la demande de l'inspecteur de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, les éléments justifiant du respect de cette obligation.
	553	4° A la suppression d'une activité transfusionnelle ou à la fermeture d'un site dans lequel cette activité est exercée conformément aux schémas régionaux d'organisation de la transfusion sanguine ;
532	554
533		Pour les activités de délivrance, de conseil transfusionnel et, le cas échéant, d'immuno-hématologie, une permanence, par garde ou astreinte, est assurée vingt-quatre heures sur vingt-quatre par l'établissement de transfusion sanguine selon les modalités suivantes :
	555	5° A la préparation de produits sanguins labiles mettant en œuvre une nouvelle technologie ;
534	556
535		1° Pour l'activité de délivrance, et sur chaque site, la permanence sur place vingt-quatre heures sur vingt-quatre ou à défaut une disponibilité par astreinte est assurée par les personnels mentionnés à [l'article R. 1222-23](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908930&dateTexte=&categorieLien=cid).
	557	6° A la distribution ou à la délivrance de produits sanguins labiles par l'établissement de transfusion sanguine à un nouveau dépôt de sang ;
536	558
537
538		Par dérogation à l'alinéa précédent et en dehors des heures ouvrables, l'activité de délivrance, lorsque le volume d'activité du site le permet, peut être exercée par un autre site du même établissement de transfusion sanguine exerçant cette même activité à condition que l'organisation de cette permanence et les délais de délivrance ainsi modifiés soient compatibles avec les règles de sécurité transfusionnelle telles que précisées dans les bonnes pratiques mentionnées à [l'article L. 1223-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686128&dateTexte=&categorieLien=cid). L'établissement en informe alors les établissements de santé concernés et l'agence régionale de santé territorialement compétente ;
	559	7° A la mise en œuvre d'un nouveau logiciel médico-technique utilisé pour les activités autorisées ;
539	560
540
541		2° Pour l'activité de conseil transfusionnel, la permanence, vingt-quatre heures sur vingt-quatre, sur place ou par astreinte, est assurée par au moins un médecin ;
	561	8° A tout changement des modalités mises en place pour assurer la continuité du service public transfusionnel.
542	562
543
544		3° Pour l'activité d'immuno-hématologie, en ce qui concerne les examens d'immuno-hématologie dits " receveur " et les examens complexes d'immuno-hématologie, une permanence vingt-quatre heures sur vingt-quatre ou, à défaut, une disponibilité par astreinte est assurée. Cette activité répond également aux conditions prévues aux [articles L. 6212-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006691237&dateTexte=&categorieLien=cid)et [L. 6222-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000021685832&dateTexte=&categorieLien=cid).
	563	La déclaration est faite au plus tard dans le mois suivant la mise en œuvre des modifications susmentionnées. Elle est adressée par le président de l'Etablissement français du sang au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé par tout moyen permettant de conférer date certaine à la réception de cette déclaration. Elle est accompagnée d'un courrier explicitant l'objet et les incidences éventuelles de la modification sur les activités autorisées. Le directeur général de l'agence peut requérir du demandeur toutes informations complémentaires nécessaires relatives à cette déclaration.
545	564
546
547		Par dérogation à l'alinéa précédent et en dehors des heures ouvrables, cette activité, lorsque le volume d'activité du site le permet, peut être exercée par un autre site du même établissement de transfusion sanguine exerçant cette même activité à condition que l'organisation de cette permanence et les délais d'examens ainsi modifiés soient compatibles avec les règles de sécurité transfusionnelle telles que précisées dans les bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 1223-3. L'établissement en informe alors les établissements de santé concernés et l'agence régionale de santé territorialement compétente.
	565	Article LEGIARTI000035322138
548	566
549		Article LEGIARTI000033606150
	567	Les modifications autres que celles soumises à autorisation ou déclaration sont décrites dans l'état annuel d'activité prévu à l'article [R. 1222-35](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000035321360&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1222-35 \(V\)").
550	568
551		La collecte du sang et de ses composants, leur qualification biologique, la préparation, la transformation, la distribution et la délivrance des produits sanguins labiles sont effectuées dans le respect des bonnes pratiques définies par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, pris en application de l'article [L. 1222-12](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000033281143&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1222-12 \(V\)"). Pour chacune de ces activités et sur chacun des sites où elles sont exercées, l'établissement de transfusion sanguine doit affecter du personnel possédant les qualifications requises en application de l'article [L. 1222-10](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686119&dateTexte=&categorieLien=cid), disposer des équipements prévus par les bonnes pratiques pour chacune des activités de transfusion sanguine et respecter les normes de fonctionnement prévues à la présente section.
	569	Article LEGIARTI000035322194
552	570
553		L'Etablissement français du sang et le centre de transfusion sanguine des armées adressent chaque année au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, pour chacun de leurs établissements, un état d'activité dont la forme et le contenu sont fixés par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de l'agence.
	571	Le directeur de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut requérir du demandeur toutes informations complémentaires nécessaires à l'instruction de la demande. La demande d'information complémentaire fixe le délai dans lequel l'Etablissement français du sang doit répondre. Le délai de trois mois prévu pour une demande d'agrément ou de modification de l'agrément est suspendu jusqu'à réception des informations demandées.
554	572
555		## Sous-section 2 : Autres activités des établissements
	573	Le directeur général peut subordonner l'agrément ou la modification de l'agrément à une inspection diligentée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé afin de s'assurer de la conformité des activités d'un établissement de transfusion sanguine ou de l'Etablissement français du sang avec les bonnes pratiques mentionnées à l'article [L. 1222-12](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000033281143&dateTexte=&categorieLien=cid) ainsi que du respect des normes de fonctionnement et d'équipement des établissements de transfusion sanguine qui sont prévues dans la présente section.
556	574
557		Article LEGIARTI000006908995
	575	Article LEGIARTI000035322227
558	576
559		Les tests et analyses immuno-hématologiques sont réalisés conformément aux normes fixées pour la bonne exécution des analyses en application de l'article L. 6213-2.
	577	La décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé portant agrément ou autorisation de modification des éléments de l'agrément est notifiée au président de l'Etablissement français du sang par lettre recommandée avec demande d'avis de réception. Une copie de cette décision est adressée au ministre chargé de la santé.
560	578
561		Article LEGIARTI000006908997
	579	## Sous-section 3 : Schéma directeur national d'organisation de la transfusion sanguine et schémas régionaux d'organisation de la transfusion sanguine
562	580
563		Les laboratoires de l'Etablissement français du sang qui bénéficient de l'autorisation mentionnée à l'article R. 1223-19 prennent l'appellation de " laboratoire d'analyses de biologie médicale de l'Etablissement français du sang ".
	581	Article LEGIARTI000035323933
564	582
565		Article LEGIARTI000022049606
	583	Le schéma directeur national de la transfusion sanguine mentionné à l'article [L. 1222-15 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000033281199&dateTexte=&categorieLien=cid)est préparé par l'Etablissement français du sang.
566	584
567		Le président de l'Etablissement français du sang adresse la demande d'autorisation au directeur général de l'agence régionale de santé par lettre recommandée avec demande d'avis de réception.
	585	Il est arrêté par le ministre chargé de la santé, après avis du ministre de la défense et du conseil national de pilotage des agences régionales de santé mentionné à l'article [L. 1433-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000020891611&dateTexte=&categorieLien=cid). Le conseil se prononce dans un délai de deux mois à compter de la réception du projet de schéma de l'Etablissement français du sang.
568	586
569		La demande est accompagnée de :
	587	Le schéma directeur national de la transfusion sanguine est modifié et révisé selon la même procédure.
570	588
571		1° La description et du plan des locaux et de la liste complète du matériel ;
	589	Il est établi pour une durée de cinq ans.
572	590
573		2° L'indication du titre duquel il en tient l'usage, lorsque l'Etablissement français du sang n'est pas propriétaire des locaux ou du matériel ;
	591	La mise en œuvre du schéma directeur national de la transfusion sanguine fait l'objet d'une information au moins une fois par an, adressée au ministre chargé de la santé et au directeur de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
574	592
575		3° La liste des personnels affectés à cette activité et des noms des responsables mentionnés au premier alinéa de [l'article R. 1222-31](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908944&dateTexte=&categorieLien=cid) ainsi que de la justification de la conformité de leurs qualifications respectivement aux dispositions des articles R. 1222-30 et du deuxième alinéa de l'article R. 1222-31.
	593	Article LEGIARTI000035323948
576	594
577		Article LEGIARTI000022049609
	595	Le président de l'Etablissement français du sang établit, dans le respect du schéma directeur national mentionné à l'article [L. 1222-15](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000033281199&dateTexte=&categorieLien=cid), les schémas régionaux d'organisation de la transfusion sanguine, qui précisent les modalités d'exercice des activités transfusionnelles de l'Etablissement français du sang en lien avec les établissements de santé.
578	596
579		La décision est notifiée dans le délai de quatre mois au président de l'Etablissement français du sang par lettre recommandée avec demande d'avis de réception. Elle porte mention du numéro d'inscription sur la liste des laboratoires en exercice dans le département mentionnée à [l'article 17 du décret n° 76-1004 du 4 novembre 1976](/affichTexteArticle.do?cidTexte=JORFTEXT000000860847&idArticle=LEGIARTI000006702022&dateTexte=&categorieLien=cid) fixant les conditions d'autorisation des laboratoires d'analyses de biologie médicale.
	597	Chaque schéma régional d'organisation de la transfusion sanguine détermine :
580	598
581		A défaut de notification dans le délai de quatre mois, la demande est réputée rejetée.
	599	1° Les sites fixes de collecte ;
582	600
583		Article LEGIARTI000022049612
	601	2° Les plateaux techniques de qualification biologique des dons ;
584	602
585		La réalisation par les établissements de transfusion sanguine des analyses de biologie médicale autres que celles qui sont directement liées à l'objet spécifique de la transfusion sanguine mentionnées au d) du 2° de l'article [R. 1223-14 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000029460476&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. R1223-14 \(T\)")fait l'objet d'une autorisation accordée par le directeur général de l'agence régionale de santé pour chaque site d'exercice de cette activité.
	603	3° Les plateaux techniques de préparation des produits sanguins labiles ;
586	604
587		Cette autorisation est subordonnée au respect de l'ensemble des conditions exigées pour l'octroi de l'autorisation prévue à [l'article L. 6211-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006691222&dateTexte=&categorieLien=cid).
	605	4° Les sites de distribution des produits sanguins labiles aux établissements de santé gérant un dépôt de sang ;
588	606
589		Article LEGIARTI000029460476
	607	5° Les sites de délivrance de produits sanguins labiles de l'établissement de transfusion sanguine ;
590	608
591		En application des [articles L. 1222-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686106&dateTexte=&categorieLien=cid)et [L. 1223-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686121&dateTexte=&categorieLien=cid), les activités autres que transfusionnelles qui peuvent être exercées par les établissements de transfusion sanguine sont les suivantes :
	609	6° La liste des établissements de santé autorisés à délivrer des produits sanguins labiles en application de l'article [L. 1221-10](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686096&dateTexte=&categorieLien=cid) ;
592	610
593		1° Parmi les activités liées à la transfusion sanguine :
	611	7° Les sites de réalisation des analyses immunohématologiques receveurs associés aux activités mentionnées aux 5° et 6°.
594	612
595		a) Les examens immuno-hématologiques ;
	613	Article LEGIARTI000035323955
596	614
597		b) La distribution en gros de médicaments dérivés du sang ;
	615	Le ressort territorial de chaque schéma régional d'organisation de la transfusion sanguine est déterminé par le président de l'Etablissement français du sang.
598	616
599		c) La dispensation des médicaments dérivés du sang ;
	617	Chaque schéma régional d'organisation de la transfusion sanguine est établi pour une durée de cinq ans.
600	618
601		2° Au titre des activités exercées à titre accessoire :
	619	Article LEGIARTI000035323962
602	620
603		a) Le prélèvement, la préparation, la conservation, la cession, l'importation, l'exportation de sang ou de ses composants utilisés pour les réactifs de laboratoires mentionnés au 4° de [l'article L. 1221-8, ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686087&dateTexte=&categorieLien=cid)pour les finalités mentionnées au dernier alinéa de l'article L. 1221-8, pour celles mentionnées à [l'article L. 1221-8-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686091&dateTexte=&categorieLien=cid)et à des fins d'enseignement ;
	621	Le président de l'Etablissement français du sang soumet le projet de schéma régional pour avis, par tout moyen conférant date certaine à sa réception, à chaque agence régionale de santé concernée ainsi qu'au ministre chargé de la santé, ainsi que, au cas où un hôpital des armées ou un autre élément du service de santé des armées est concerné, au ministre de la défense. Les avis de l'agence régionale de santé, du ministre chargé de la santé et, le cas échéant, du ministre de la défense sont transmis au président de l'Etablissement français du sang dans un délai de deux mois à compter de la date de réception du projet par chacune de ces autorités. L'absence de réponse dans ce délai vaut avis favorable
604	622
605		b) Le prélèvement de cellules du sang pour les finalités autres que thérapeutiques mentionnées au premier alinéa de [l'article L. 1241-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686197&dateTexte=&categorieLien=cid)ou à des fins d'enseignement ;
	623	Article LEGIARTI000035323964
606	624
607		c) La préparation, la conservation, la cession, l'importation, l'exportation de tissus ou de cellules pour les finalités autres que thérapeutiques ou scientifiques mentionnées au premier alinéa de l'article L. 1241-1 ou à des fins d'enseignement ;
	625	Les dispositions de la présente sous-section ne sont pas applicables au centre de transfusion sanguine des armées, sous réserve des dispositions prévues aux articles R. 1222-47, R. 1222-50 et R. 1222-51.
608	626
609		d) La conservation et la cession à des fins scientifiques d'embryons ou de cellules souches embryonnaires dans les conditions prévues à [l'article L. 2151-7 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687483&dateTexte=&categorieLien=cid)ainsi que l'importation et l'exportation de cellules souches embryonnaires dans les conditions prévues à [l'article L. 2151-6 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687481&dateTexte=&categorieLien=cid);
	627	Article LEGIARTI000035323973
610	628
611		e) La fabrication et la distribution de produits thérapeutiques annexes, de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et de substances ou matériaux destinés à entrer dans la composition d'un dispositif médical de diagnostic in vitro ;
	629	Les schémas régionaux peuvent être modifiés ou abrogés par décision du président de l'Etablissement français du sang selon la procédure prévue à l'article R. 1222-50. Toutefois, pour les modifications des schémas relatives aux sites fixes de collecte, aux plateaux techniques de préparation des produits sanguins labiles et aux plateaux techniques de qualification biologique du don, l'avis de l'agence régionale de santé n'est pas requis.
612	630
613		f) La préparation, la conservation, la distribution, la cession, l'importation et l'exportation à des fins thérapeutiques de tissus humains ou de cellules autres que les cellules sanguines visées au 1° de l'article L. 1221-8, ainsi que des préparations de thérapie cellulaire mentionnées à [l'article L. 1243-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686215&dateTexte=&categorieLien=cid), des préparations de thérapie génique mentionnées au 12° de [l'article L. 5121-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689870&dateTexte=&categorieLien=cid)et des préparations de thérapie cellulaire xénogénique mentionnées au 13° de l'article L. 5121-1 ;
	631	## Section 4 : Statut du centre de transfusion sanguine des armées
614	632
615		g) La préparation, la conservation, la cession, l'importation et l'exportation à des fins scientifiques de tissus et de cellules prévues aux [articles L. 1243-3, L. 1243-4 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686218&dateTexte=&categorieLien=cid)et [L. 1245-5 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686261&dateTexte=&categorieLien=cid);
	633	Article LEGIARTI000035322861
616	634
617		h) Les activités prévues à [l'article L. 4211-9-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000023753593&dateTexte=&categorieLien=cid)et à [l'article L. 5124-9-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000023753731&dateTexte=&categorieLien=cid) portant sur les médicaments de thérapie innovante ;
	635	Le centre de transfusion sanguine des armées est constitué d'une structure centrale et de structures extérieures, dénommées sites de transfusion sanguine, implantés dans certains hôpitaux des armées.
618	636
619		i) Les examens de biologie médicale dans les disciplines médicales en lien avec les activités exercées par les établissements de transfusion sanguine ;
	637	L'organisation et le fonctionnement du centre, y compris la liste des hôpitaux des armées où sont implantés les sites de transfusion sanguine, sont fixés par arrêté du ministre de la défense.
620	638
621		j) La dispensation de soins ;
	639	La gestion administrative et financière du centre de transfusion sanguine des armées est exercée et contrôlée conformément à la réglementation en vigueur au sein du ministère de la défense.
622	640
623		k) Les activités de lactarium ;
	641	Article LEGIARTI000035322867
624	642
625		l) Le prélèvement, dans le sang périphérique, de cellules du sang et de cellules hématopoïétiques destinées à la préparation des produits cellulaires à finalité thérapeutique, sous réserve du respect des dispositions des [articles R. 1242-8 à R. 1242-13 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909190&dateTexte=&categorieLien=cid);
	643	Le directeur du centre, choisi parmi les médecins des armées répondant aux conditions fixées par l'article [R. 1222-9-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908903&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1222-9-2 \(V\)"), est nommé par le ministre de la défense, après avis du ministre chargé de la santé.
626	644
627		m) Selon des modalités définies par convention avec l'Agence de la biomédecine, la participation à la promotion du don de cellules hématopoïétiques, à la sélection clinique et biologique des donneurs et à leur inscription sur le fichier des donneurs volontaires mentionné au 8° de [l'article L. 1418-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687035&dateTexte=&categorieLien=cid).
	645	Article LEGIARTI000035322875
628	646
629		Les activités mentionnées au présent article sont réalisées conformément aux dispositions qui leur sont applicables.
	647	L'Etat assume, même sans faute, la responsabilité des risques encourus par les donneurs à raison des opérations de prélèvement effectuées par le centre de transfusion sanguine des armées.
630	648
631		Article LEGIARTI000029460498
	649	Article LEGIARTI000035322883
632	650
633		Les examens de biologie médicale réalisés par l'Etablissement français du sang et le centre de transfusion sanguine des armées, notamment les examens d'immuno-hématologie dits "receveur" et les examens complexes d'immuno-hémathologie, sont soumis à l'ensemble des dispositions prévues au livre II de la sixième partie du code de la santé publique.
	651	Les exportations de produits sanguins labiles effectuées par le centre de transfusion sanguine des armées ne sont pas soumises à la procédure prévue à l'article [L. 1222-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686110&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1222-3 \(V\)") lorsqu'elles ont lieu dans le cadre de la mission du centre définie au 3° de l'article [R. 1222-53](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000035322854&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1222-53 \(V\)").
	652
	653	Article LEGIARTI000035322899
	654
	655	En vue d'assurer une meilleure utilisation des ressources et des moyens dans le domaine de la transfusion sanguine, des conventions concernant la collecte du sang et de ses composants ainsi que la préparation, le stockage, la cession et l'échange de produits sanguins labiles sont conclues entre le centre de transfusion sanguine des armées et l'Etablissement français du sang.
	656
	657	Ces conventions doivent respecter des clauses types définies par un arrêté du ministre de la défense et du ministre chargé de la santé.
	658
	659	Si le centre de transfusion sanguine des armées n'est pas en mesure de répondre aux besoins des armées en produits sanguins labiles, l'Etablissement français du sang, sauf impossibilité, lui fournit les produits sanguins labiles nécessaires.
	660
	661	Article LEGIARTI000035322905
	662
	663	Par dérogation aux dispositions de l'article [R. 1221-18](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908807&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1221-18 \(V\)"), le centre de transfusion sanguine des armées peut distribuer et délivrer des produits sanguins labiles dont il est seul à disposer aux hôpitaux des armées dont il n'est pas l'établissement de transfusion sanguine référent.
	664
	665	Article LEGIARTI000035323027
	666
	667	Le centre de transfusion sanguine des armées est un organisme du service de santé des armées. Il est placé sous l'autorité hiérarchique du directeur central de ce service.
	668
	669	Le centre de transfusion sanguine des armées a pour mission de collecter le sang et ses composants et de préparer, conserver et distribuer aux armées les produits sanguins labiles qui leur sont nécessaires.
	670
	671	A cette fin, le centre de transfusion sanguine des armées :
	672
	673	1° Effectue des collectes de sang ou de ses composants dans les locaux des unités, services et organismes relevant du ministre de la défense ou dans ceux des établissements publics placés sous sa tutelle ; toutefois, en cas d'événements exceptionnels ou en cas d'urgence, le centre peut effectuer des collectes en d'autres lieux ;
	674
	675	2° Procède dans ses laboratoires à la préparation et au conditionnement des produits sanguins labiles issus de ces collectes ;
	676
	677	3° Fournit en produits sanguins labiles, en fonction des besoins, les hôpitaux des armées et les autres structures de soins relevant de l'autorité ou de la tutelle du ministre de la défense ou du ministre chargé des anciens combattants ;
	678
	679	4° Constitue des réserves de ces produits en vue d'assurer la satisfaction des besoins opérationnels prévisibles des armées.
	680
	681	Le centre de transfusion sanguine des armées peut également exercer les activités énumérées à l'article [R. 1222-40](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000035321421&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1222-40 \(V\)").
	682
	683	Article LEGIARTI000035323084
	684
	685	Le centre de transfusion sanguine des armées est tenu de se conformer aux conditions techniques, sanitaires et médicales définies aux articles [R. 1222-35 à R. 1222-39](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000035321360&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1222-35 \(V\)").
	686
	687	Afin de permettre à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé de vérifier cette conformité, le centre de transfusion sanguine des armées lui fournit un dossier qui indique les sites où sont exercées ses activités transfusionnelles, ainsi que la nature et l'importance de celles-ci, et qui comporte les pièces justificatives nécessaires. Un nouveau dossier est adressé à l'agence en cas de modification des activités du centre de transfusion sanguine des armées ou des conditions de leur exercice.
	688
	689	L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé notifie au ministre de la défense la décision par laquelle elle apprécie la conformité des sites du centre de transfusion sanguine des armées aux conditions techniques, sanitaires et médicales mentionnées ci-dessus.
	690
	691	Lorsque l'agence constate un défaut de conformité auxdites conditions, son directeur général notifie au ministre de la défense un procès-verbal de non-conformité et lui indique les mesures correctives nécessaires. Le ministre de la défense prend ces mesures dans les meilleurs délais.
	692
	693	Il est procédé de la même façon lorsqu'un défaut de conformité est constaté lors d'une visite des services d'inspection de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
	694
	695	Tout procès-verbal de non-conformité est transmis pour information au ministre chargé de la santé.
	696
	697	Article LEGIARTI000035334573
	698
	699	I. – Au titre des missions relatives aux produits mentionnés à l'article [L. 5311-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690344&dateTexte=&categorieLien=cid)et après avoir préalablement averti de leur visite le ministre de la défense, les inspecteurs de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé habilités par le ministre de la défense, dans les conditions prévues aux articles [R. 2311-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911513&dateTexte=&categorieLien=cid)et suivants du code de la défense diligentent des inspections au sein du Centre de transfusion sanguine des armées à un rythme au moins biennal.
	700
	701	Ces inspections visent à s'assurer de la conformité des activités de transfusion sanguine du centre avec les bonnes pratiques mentionnées à l'article [L. 1223-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686128&dateTexte=&categorieLien=cid) ainsi qu'avec les normes de fonctionnement et d'équipement qui leur sont applicables.
	702
	703	II. – Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut requérir à cet effet du Centre de transfusion sanguine des armées toutes informations nécessaires.
	704
	705	Les inspecteurs de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peuvent être accompagnés de l'inspecteur technique des services médicaux et chirurgicaux des armées ou de son représentant.
	706
	707	III. – Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé adresse copie du rapport d'inspection au ministre de la défense et au ministre chargé de la santé.
	708
	709	## Chapitre III : Communication à caractère promotionnel
	710
	711	Article LEGIARTI000035333612
	712
	713	I. – La remise d'échantillons gratuits d'un plasma mentionnée au deuxième alinéa de l'article [L. 1223-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686135&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1223-6 \(V\)"), n'est admise que pendant les deux années suivant sa première inscription ou sa modification sur la liste des caractéristiques figurant dans la décision de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé mentionnée au 1° de l'article [L. 1221-8](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686087&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1221-8 \(V\)").
	714
	715	II. – La remise d'échantillons gratuits respecte en outre les conditions suivantes :
	716
	717	1° Chaque fourniture d'échantillons répond à une demande écrite, datée et signée, émanant du professionnel demandeur ;
	718
	719	2° Pour chaque plasma mentionné à l'article [L. 1223-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686128&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1223-3 \(V\)"), il ne peut être remis qu'au plus quatre échantillons par an et par destinataire ; chaque échantillon étant identique au plus petit conditionnement commercialisé ;
	720
	721	3° Chaque personne remettant des échantillons organise le contrôle de ces remises et assure le suivi des échantillons ;
	722
	723	4° Chaque échantillon est accompagné d'une copie du document écrit dans lequel figurent les informations mentionnées à l'article [R. 1223-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908956&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1223-1 \(V\)").
	724
	725	Conformément aux dispositions de l'article [L. 5312-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690357&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5312-1 \(V\)"), le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut restreindre ou suspendre, en raison d'un danger pour la santé humaine, la distribution d'échantillons de certains plasmas mentionnés à l'article L. 1223-3, notamment leur nombre et la fréquence de leur distribution.
	726
	727	Article LEGIARTI000035333619
	728
	729	I. – En cas d'urgence, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut suspendre l'autorisation, pour une durée de trois mois au plus.
	730
	731	II. – Le retrait de l'autorisation peut être prononcé par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, dans les conditions du dernier alinéa de l'article [L. 1223-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686131&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1223-4 \(V\)"), après que le bénéficiaire de l'autorisation a été invité, par tout moyen conférant date certaine à la réception de cette invitation, à présenter ses observations écrites ou orales dans un délai fixé par le directeur général, qui ne peut être inférieur à un mois.
	732
	733	Article LEGIARTI000035333624
	734
	735	Le calendrier et la période de dépôt des demandes d'autorisation mentionnés à l'article [L. 1223-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686134&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1223-5 \(V\)") sont fixés, pour chaque année, avant le 1er novembre de l'année précédente. Le calendrier détermine au minimum quatre périodes par an, d'une durée comprise entre une semaine et deux mois chacune, au cours desquelles les demandes peuvent être déposées.
	736
	737	La demande d'autorisation est réputée acceptée en l'absence de décision dans un délai de deux mois à compter du jour suivant la fin de la période au cours de laquelle elles ont été déposées.
	738
	739	La durée de validité de l'autorisation est de deux ans.
	740
	741	Article LEGIARTI000035333681
	742
	743	Les informations contenues dans la communication à caractère promotionnel sont exactes, à jour, vérifiables et suffisamment complètes pour permettre aux professionnels de santé d'apprécier la valeur thérapeutique du produit.
	744
	745	Les citations, tableaux et autres illustrations empruntés à des revues médicales ou à des ouvrages scientifiques, qui sont utilisés dans la communication promotionnelle, sont reproduits fidèlement et la source exacte est précisée.
	746
	747	Une communication à caractère promotionnel qui reproduit la position prise à l'égard d'un plasma mentionné à l'article [L. 1223-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686128&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1223-3 \(V\)"), par une autorité administrative ou une instance consultative l'effectue sans altération du sens de cette position.
	748
	749	Toutes les informations figurent de manière suffisamment claire et lisible dans des conditions normales de lecture.
	750
	751	Article LEGIARTI000035333689
	752
	753	I. – La demande d'autorisation mentionnée à l'article [L. 1223-4 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686131&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1223-4 \(V\)")est effectuée pour toutes communications réalisées auprès de professionnels de santé habilités à prescrire, délivrer ou utiliser ce produit et notamment à l'occasion :
	754
	755	1° De la présentation du produit par les professionnels mentionnées à l'article [L. 1223-7 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000033281327&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1223-7 \(V\)");
	756
	757	2° D'études ou d'enquêtes réalisées auprès de ces professionnels de santé ;
	758
	759	3° De réunions ou de congrès scientifiques auxquels assistent ces professionnels, en particulier lorsque les réunions ou les congrès font l'objet de soutien financier ;
	760
	761	4° D'émissions de télévision destinées à ces professionnels, en particulier lorsqu'elles font l'objet d'un parrainage dans les conditions et limites fixées par la réglementation relative à la communication audiovisuelle.
	762
	763	La demande d'autorisation est adressée au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé par la personne au profit de laquelle la communication à caractère promotionnel est effectuée.
	764
	765	II. – Chaque demande d'autorisation est accompagnée des documents suivants :
	766
	767	1° Le projet de communication à caractère promotionnel qui comprend :
	768
	769	a) Les informations mentionnées à l'article [R. 1223-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908956&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1223-1 \(V\)") ;
	770
	771	b) Pour chacun des supports prévus un numéro interne de référencement établi selon les règles fixées par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;
	772
	773	2° Un dossier explicatif des informations présentées dans le projet.
	774
	775	La forme et les précisions techniques nécessaires à la demande d'autorisation sont fixées par décision du directeur général de l'Agence national de sécurité du médicament et des produits de santé.
	776
	777	III. – Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut exiger la communication de tout élément d'information complémentaire nécessaire à la délivrance de l'autorisation.
	778
	779	En cas de dossier incomplet, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé adresse au demandeur la liste des documents manquants et fixe un délai pour leur transmission. En l'absence de transmission de ces documents dans les délais impartis, la demande est rejetée.
	780
	781	Article LEGIARTI000035333693
	782
	783	La présentation verbale d'un plasma mentionné à l'article [L. 1223-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686128&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1223-3 \(V\)")est réalisée par un professionnel cité à l'article [L. 1223-7](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000033281327&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1223-7 \(V\)"). Elle s'accompagne de la remise en mains propres par ce dernier au professionnel de santé d'un document écrit dans lequel figurent les informations mentionnées à l'article [R. 1223-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908956&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1223-1 \(V\)"). Ce document comporte des informations suffisamment claires et lisibles. Il comporte également la date de sa rédaction ou de sa dernière révision.
	784
	785	Article LEGIARTI000035333803
	786
	787	I. – Lorsque l'un des plasmas mentionnés à l'article [L. 1223-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686128&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1223-3 \(V\)")fait l'objet d'une réévaluation mentionnée au deuxième alinéa de l'article [L. 1221-8-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686094&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1221-8-2 \(V\)"), le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en informe sans délai l'établissement préparant le produit. Il l'informe également sans délai du résultat de cette réévaluation.
	788
	789	II. – Si la réévaluation impose une modification des mentions figurant dans une communication à caractère promotionnel qui bénéficiait précédemment d'une autorisation mentionnée à l'article [L. 1223-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686131&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1223-4 \(V\)"), l'établissement préparant le produit ne peut reprendre cette communication, interrompue en application du deuxième alinéa de l'article L. 1223-3, qu'après avoir obtenu une nouvelle autorisation. Dans ce cas, par dérogation aux dispositions mentionnées à l'article [R. 1223-8](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908977&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1223-8 \(V\)"), la demande d'autorisation peut être déposée en dehors des périodes de dépôt déterminées par décision du directeur général de l'agence. Cette demande d'autorisation est réputée acceptée en l'absence de décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans un délai de deux mois à compter de la date de réception de la demande.
	790
	791	Article LEGIARTI000035333812
	792
	793	L'établissement préparant le produit conserve un exemplaire de chaque communication à caractère promotionnel qu'il émet durant trois années à compter de la date de la dernière diffusion de celle-ci et tient cet exemplaire à la disposition de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, ainsi que les informations relatives à ses destinataires, au mode de diffusion et à la date de première diffusion.
	794
	795	Article LEGIARTI000035333818
	796
	797	Les éléments contenus dans la communication à caractère promotionnel des plasmas mentionnés à l'article [L. 1223-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686128&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1223-3 \(V\)")sont conformes aux renseignements figurant dans la partie correspondante de la décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé mentionnée au 1° de l'article [L. 1221-8 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686087&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1221-8 \(V\)")et aux recommandations de la Haute Autorité de santé mentionnées à l'article [L. 1223-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686125&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1223-2 \(V\)").
	798
	799	Article LEGIARTI000035333823
	800
	801	La communication à caractère promotionnel relative aux plasmas mentionnés à l'article [L. 1223-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686128&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1223-3 \(V\)")précise la date à laquelle elle a été établie ou révisée en dernier lieu et comporte au moins les informations suivantes :
	802
	803	1° La dénomination du produit telle qu'elle figure dans la décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé mentionnée au 1° de l'article [L. 1221-8 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686087&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1221-8 \(V\)");
	804
	805	2° Le nom et l'adresse de l'établissement préparant le produit ;
	806
	807	3° La forme du produit ;
	808
	809	4° La composition et le volume tels qu'ils figurent dans la décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé mentionnée au 1° de l'article L. 1221-8 ;
	810
	811	5° Les indications, les contre-indications, les précautions d'emploi et les effets indésirables chez le receveur conformément aux recommandations de la Haute Autorité de santé mentionnées à l'article [L. 1223-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686125&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1223-2 \(V\)").
	812
	813	## Section 2 : Agrément et inspection des établissements.
	814
	815	Article LEGIARTI000025788486
	816
	817	Sont soumises à déclaration toutes modifications relatives :
	818
	819	-au nom ou à l'adresse du siège social de l'établissement de transfusion sanguine bénéficiaire de l'agrément ;
	820
	821	-à la nomination du directeur de l'établissement de transfusion sanguine ;
	822
	823	-à la nomination de nouveaux responsables des activités mentionnées aux articles [R. 1223-8](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908977&dateTexte=&categorieLien=cid) et suivants effectuées dans l'établissement de transfusion sanguine ;
	824
	825	-à la suppression d'une activité transfusionnelle et à la fermeture d'un site dans lequel cette activité est exercée conformément aux schémas d'organisation de la transfusion sanguine ;
	826
	827	-à la préparation de produits sanguins labiles mettant en oeuvre une nouvelle technologie ;
	828
	829	-à la distribution ou à la délivrance de produits sanguins labiles par l'établissement de transfusion sanguine à un nouveau dépôt de sang ;
	830
	831	-à la mise en oeuvre d'un nouveau logiciel médico-technique utilisé pour les activités autorisées ;
	832
	833	-à tout changement dans les modalités mises en place pour assurer la continuité du service public transfusionnel.
	834
	835	La déclaration est faite au plus tard dans le mois suivant la mise en oeuvre des modifications susmentionnées. Elle est adressée par le président de l'Etablissement français du sang au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, accompagnée d'un courrier explicitant l'objet et les incidences éventuelles de la modification sur les activités autorisées. Le directeur général notifie au président de l'Etablissement français du sang la réception de la déclaration. Le directeur général de l'agence peut requérir du demandeur toutes informations complémentaires sur la déclaration.
	836
	837	Article LEGIARTI000025788491
	838
	839	Sont soumises à autorisation écrite préalable du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé toutes modifications des éléments de l'agrément relatives :
	840
	841	-à une nouvelle activité transfusionnelle ;
	842
	843	-aux locaux dans lesquels sont assurées ces activités ainsi qu'aux équipements techniques soumis à une qualification au sens des bonnes pratiques mentionnées à l'article [L. 1223-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686128&dateTexte=&categorieLien=cid) lorsque ces modifications de locaux ou d'équipements entraînent un changement de la circulation des personnes et des produits ;
	844
	845	-à la création de nouveaux locaux dans lesquels sont exercées les activités agréées.
	846
	847	La décision du directeur général intervient dans un délai de trois mois à compter de la date de réception de la demande accompagnée d'un dossier complet et recevable. A défaut de réponse à l'expiration de ce délai, l'autorisation de modification est réputée refusée. La modification de l'agrément ne prolonge pas la durée de l'agrément initialement accordée.
	848
	849	Article LEGIARTI000029460452
	850
	851	L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé diligente des inspections des établissements de transfusion sanguine à un rythme au moins biennal. Ces inspections visent à s'assurer de la conformité des activités de transfusion sanguine de l'établissement avec les bonnes pratiques mentionnées à [l'article L. 1223-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686128&dateTexte=&categorieLien=cid) ainsi qu'avec les normes de fonctionnement et d'équipement qui leur sont applicables.
	852
	853	Dans le cadre de ces inspections, l'agence peut également diligenter des inspections au siège de l'Etablissement français du sang dès lors qu'elles sont nécessaires à l'objectif mentionné à l'alinéa précédent.
	854
	855	Le directeur général de l'agence peut requérir à cet effet de l'Etablissement français du sang et des établissements de transfusion sanguine toutes informations nécessaires.
	856
	857	## Sous-section 1 : Activités de transfusion sanguine
	858
	859	Article LEGIARTI000006908985
	860
	861	Pour exercer l'activité de laboratoire d'analyses d'immuno-hématologie, l'établissement de transfusion sanguine doit disposer, dans chaque site dans lequel cette activité est exercée, de techniciens, conformément aux règles fixées pour la bonne exécution des analyses en application de l'article L. 6213-2, placés sous la responsabilité d'un médecin ou d'un pharmacien possédant les qualifications requises par l'article L. 1222-10. Ces techniciens peuvent, en fonction du volume d'activité d'analyses du laboratoire, intervenir dans un autre laboratoire du site. L'établissement doit également disposer, dans chacun des sites concernés, d'un laboratoire distinct du laboratoire d'immuno-hématologie du don.
	862
	863	## Sous-section 2 : Autres activités des établissements
	864
	865	Article LEGIARTI000006908995
	866
	867	Les tests et analyses immuno-hématologiques sont réalisés conformément aux normes fixées pour la bonne exécution des analyses en application de l'article L. 6213-2.
	868
	869	Article LEGIARTI000006908997
	870
	871	Les laboratoires de l'Etablissement français du sang qui bénéficient de l'autorisation mentionnée à l'article R. 1223-19 prennent l'appellation de " laboratoire d'analyses de biologie médicale de l'Etablissement français du sang ".
	872
	873	Article LEGIARTI000022049606
	874
	875	Le président de l'Etablissement français du sang adresse la demande d'autorisation au directeur général de l'agence régionale de santé par lettre recommandée avec demande d'avis de réception.
	876
	877	La demande est accompagnée de :
	878
	879	1° La description et du plan des locaux et de la liste complète du matériel ;
	880
	881	2° L'indication du titre duquel il en tient l'usage, lorsque l'Etablissement français du sang n'est pas propriétaire des locaux ou du matériel ;
	882
	883	3° La liste des personnels affectés à cette activité et des noms des responsables mentionnés au premier alinéa de [l'article R. 1222-31](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908944&dateTexte=&categorieLien=cid) ainsi que de la justification de la conformité de leurs qualifications respectivement aux dispositions des articles R. 1222-30 et du deuxième alinéa de l'article R. 1222-31.
	884
	885	Article LEGIARTI000022049609
	886
	887	La décision est notifiée dans le délai de quatre mois au président de l'Etablissement français du sang par lettre recommandée avec demande d'avis de réception. Elle porte mention du numéro d'inscription sur la liste des laboratoires en exercice dans le département mentionnée à [l'article 17 du décret n° 76-1004 du 4 novembre 1976](/affichTexteArticle.do?cidTexte=JORFTEXT000000860847&idArticle=LEGIARTI000006702022&dateTexte=&categorieLien=cid) fixant les conditions d'autorisation des laboratoires d'analyses de biologie médicale.
	888
	889	A défaut de notification dans le délai de quatre mois, la demande est réputée rejetée.
	890
	891	Article LEGIARTI000022049612
	892
	893	La réalisation par les établissements de transfusion sanguine des analyses de biologie médicale autres que celles qui sont directement liées à l'objet spécifique de la transfusion sanguine mentionnées au d) du 2° de l'article [R. 1223-14 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000029460476&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. R1223-14 \(T\)")fait l'objet d'une autorisation accordée par le directeur général de l'agence régionale de santé pour chaque site d'exercice de cette activité.
	894
	895	Cette autorisation est subordonnée au respect de l'ensemble des conditions exigées pour l'octroi de l'autorisation prévue à [l'article L. 6211-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006691222&dateTexte=&categorieLien=cid).
634	896
635	897	## Section 4 : Nomination des directeurs.
636	898
Article LEGIARTI000006909003 L696→958
696	958
697	959	## Section 5 : Statut du centre de transfusion sanguine des armées.
698	960
699		Article LEGIARTI000006909003
700
701		Le directeur du centre, choisi parmi les médecins des armées répondant aux conditions fixées par [l'article R. 1222-9-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908903&dateTexte=&categorieLien=cid), est nommé par le ministre de la défense, après avis du ministre chargé de la santé.
702
703		Article LEGIARTI000006909006
704
705		L'Etat assume, même sans faute, la responsabilité des risques encourus par les donneurs à raison des opérations de prélèvement effectuées par le centre de transfusion sanguine des armées.
706
707		Article LEGIARTI000006909007
708
709		Les exportations de produits sanguins labiles effectuées par le centre de transfusion sanguine des armées ne sont pas soumises à la procédure prévue à [l'article L. 1222-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686110&dateTexte=&categorieLien=cid)lorsqu'elles ont lieu dans le cadre de la mission du centre définie au 3° de [l'article R. 1223-28](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908998&dateTexte=&categorieLien=cid).
710
711		Article LEGIARTI000025788452
712
713		Le centre de transfusion sanguine des armées est tenu de se conformer aux conditions techniques, sanitaires et médicales définies aux articles [R. 1223-8 à R. 1223-13](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908977&dateTexte=&categorieLien=cid).
714
715		Afin de permettre à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé de vérifier cette conformité, le centre de transfusion sanguine des armées lui fournit un dossier qui indique les sites où sont exercées ses activités transfusionnelles, ainsi que la nature et l'importance de celles-ci, et qui comporte les pièces justificatives nécessaires. Un nouveau dossier est adressé à l'agence en cas de modification des activités du centre de transfusion sanguine des armées ou des conditions de leur exercice.
716
717		L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé notifie au ministre de la défense la décision par laquelle elle apprécie la conformité des sites du centre de transfusion sanguine des armées aux conditions techniques, sanitaires et médicales mentionnées ci-dessus.
718
719		Lorsque l'agence constate un défaut de conformité auxdites conditions, son directeur général notifie au ministre de la défense un procès-verbal de non-conformité et lui indique les mesures correctives nécessaires. Le ministre de la défense prend ces mesures dans les meilleurs délais.
720
721		Il est procédé de la même façon lorsqu'un défaut de conformité est constaté lors d'une visite des services d'inspection de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
722
723		Tout procès-verbal de non-conformité est transmis pour information au ministre chargé de la santé.
724
725		Article LEGIARTI000029451747
726
727		Par dérogation aux dispositions de [l'article R. 1221-18](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908807&dateTexte=&categorieLien=cid), le centre de transfusion sanguine des armées peut distribuer et délivrer des produits sanguins labiles dont il est seul à disposer aux hôpitaux des armées dont il n'est pas l'établissement de transfusion sanguine référent.
728
729		Article LEGIARTI000029460525
730
731		Le centre de transfusion sanguine des armées est un organisme du service de santé des armées. Il est placé sous l'autorité hiérarchique du directeur central de ce service.
732
733		Le centre de transfusion sanguine des armées a pour mission de collecter le sang et ses composants et de préparer, conserver et distribuer aux armées les produits sanguins labiles qui leur sont nécessaires.
734
735		A cette fin, le centre de transfusion sanguine des armées :
736
737		1° Effectue des collectes de sang ou de ses composants dans les locaux des unités, services et organismes relevant du ministre de la défense ou dans ceux des établissements publics placés sous sa tutelle ; toutefois, en cas d'événements exceptionnels ou en cas d'urgence, le centre peut effectuer des collectes en d'autres lieux ;
738
739		2° Procède dans ses laboratoires à la préparation et au conditionnement des produits sanguins labiles issus de ces collectes ;
740
741		3° Fournit en produits sanguins labiles, en fonction des besoins, les hôpitaux des armées et les autres structures de soins relevant de l'autorité ou de la tutelle du ministre de la défense ou du ministre chargé des anciens combattants ;
742
743		4° Constitue des réserves de ces produits en vue d'assurer la satisfaction des besoins opérationnels prévisibles des armées.
744
745		Le centre de transfusion sanguine des armées peut également exercer les activités énumérées à [l'article R. 1223-14](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908989&dateTexte=&categorieLien=cid).
746
747	961	Article LEGIARTI000029460533
748	962
749	963	I.-Au titre des missions relatives aux produits mentionnés à [l'article L. 5311-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690344&dateTexte=&categorieLien=cid)et après avoir préalablement averti de leur visite le ministre de la défense, les inspecteurs de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé habilités par le ministre de la défense, dans les conditions prévues aux [articles R. 2311-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911513&dateTexte=&categorieLien=cid)et suivants du code de la défense diligentent des inspections au sein du Centre de transfusion sanguine des armées à un rythme au moins biennal.
Article LEGIARTI000029460543 L756→970
756	970
757	971	III.-Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé adresse copie du rapport d'inspection au ministre de la défense et au ministre chargé de la santé.
758	972
759		Article LEGIARTI000029460543
760
761		Le centre de transfusion sanguine des armées est constitué d'une structure centrale et de structures extérieures, dénommées sites de transfusion sanguine, implantés dans certains hôpitaux des armées.
762
763		L'organisation et le fonctionnement du centre, y compris la liste des hôpitaux des armées où sont implantés les sites de transfusion sanguine, sont fixés par arrêté du ministre de la défense.
764
765		La gestion administrative et financière du centre de transfusion sanguine des armées est exercée et contrôlée conformément à la réglementation en vigueur au sein du ministère de la défense.
766
767		Article LEGIARTI000029460548
768
769		En vue d'assurer une meilleure utilisation des ressources et des moyens dans le domaine de la transfusion sanguine, des conventions concernant la collecte du sang et de ses composants ainsi que la préparation, le stockage, la cession et l'échange de produits sanguins labiles sont conclues entre le centre de transfusion sanguine des armées et l'Etablissement français du sang.
770
771		Ces conventions doivent respecter des clauses types définies par un arrêté du ministre de la défense et du ministre chargé de la santé.
772
773		Si le centre de transfusion sanguine des armées n'est pas en mesure de répondre aux besoins des armées en produits sanguins labiles, l'Etablissement français du sang, sauf impossibilité, lui fournit les produits sanguins labiles nécessaires.
774
775	973	Article LEGIARTI000032918948
776	974
777	975	Le centre de transfusion sanguine des armées peut, hors les cas prévus à l'article [R. 1223-33](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909007&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. R1223-33 \(T\)"), exporter à destination des armées étrangères les produits sanguins labiles mentionnés à l'article [D. 1221-67-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000032918941&dateTexte=&categorieLien=cid).
Article LEGIARTI000035333877 L780→978
780	978
781	979	Il informe l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé des exportations mentionnées au présent article.
782	980
	981	## Chapitre IV : Conservation et préparation du sang, de ses composants et de ses produits dérivés à des fins scientifiques
	982
	983	Article LEGIARTI000035333877
	984
	985	Les activités de conservation et de préparation du sang, de ses composants et de ses produits dérivés à des fins scientifiques sont régies par les dispositions de la section 5 du chapitre III du titre IV du présent livre. Ces activités incluent la constitution et l'utilisation de collections d'échantillons biologiques humains définies à l'article [L. 1243-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686218&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1243-3 \(V\)"), y compris lorsque ces collections sont constituées et utilisées à des fins de recherche génétique.
	986
783	987	## Section 2 : Commission d'organisation de la transfusion sanguine.
784	988
785	989	Article LEGIARTI000006909014
Article LEGIARTI000006909012 L802→1006
802	1006
803	1007	Les dispositions du présent chapitre ne sont pas applicables au centre de transfusion sanguine des armées.
804	1008
805		## Section unique
806
807		Article LEGIARTI000006909012
808
809		Chaque schéma d'organisation de la transfusion sanguine comprend :
810
811		1° Les sites fixes de collecte ;
812
813		2° Les plateaux techniques de préparation des produits sanguins labiles ;
814
815		3° Les plateaux techniques de qualification biologique du don ;
816
817		4° Les sites de distribution de produits sanguins labiles aux établissements de santé gérant un dépôt de sang ;
818
819		5° Les sites de délivrance de produits sanguins labiles de l'établissement de transfusion sanguine ;
820
821		6° La liste des établissements de santé autorisés à délivrer des produits sanguins labiles en application de [l'article L. 1221-10.](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686096&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1221-10 \(V\)")
822
823		Article LEGIARTI000006909016
824
825		Le ressort territorial de chaque schéma d'organisation de la transfusion sanguine est déterminé par le ministre chargé de la santé dans le cadre d'un ou plusieurs départements après avis du président de l'Etablissement français du sang.
826
827		Chaque schéma d'organisation de la transfusion sanguine est établi pour une durée de cinq ans.
828
829		Article LEGIARTI000006909022
830
831		Les dispositions de la présente section ne sont pas applicables au centre de transfusion sanguine des armées.
832
833		Article LEGIARTI000022049614
834
835		L'Etablissement français du sang élabore un projet de schéma d'organisation de la transfusion sanguine qu'il soumet pour avis à chaque agence régionale de santé intéressée par lettre recommandée avec accusé de réception. Les avis des agences régionales de santé sont communiqués au président de l'Etablissement français du sang et au ministre chargé de la santé dans un délai de deux mois à compter de la date de réception du projet par la ou les agences. L'absence de réponse dans ce délai vaut avis favorable.
836
837		Article LEGIARTI000022049616
838
839		Les schémas peuvent être modifiés ou abrogés par arrêté du ministre chargé de la santé selon la même procédure à l'exception des modifications des schémas relatives aux sites fixes de collecte, aux plateaux techniques de préparation des produits sanguins labiles ou aux plateaux techniques de qualification biologique du don, pour lesquelles l'avis de l'agence régionale de santé n'est pas requis.
840
841	1009	## Section 1 : Bénévolat du don du sang.
842	1010
843	1011	Article LEGIARTI000006908744
Article LEGIARTI000006908747 L854→1022
854	1022
855	1023	Sont également autorisées la remise au donneur des marques de reconnaissance prévues par la réglementation en vigueur ainsi que l'offre d'une collation consécutive au don.
856	1024
857		Article LEGIARTI000006908747
	1025	Article LEGIARTI000035333433
858	1026
859		Est autorisé le remboursement aux donneurs de sang, par les établissements de transfusion sanguine, des frais de transports exposés lors du don, à l'exclusion de tout remboursement forfaitaire.
	1027	Est autorisé le remboursement aux donneurs de sang, par l'Etablissement français du sang, des frais de transports exposés lors du don, à l'exclusion de tout remboursement forfaitaire.
860	1028
861	1029	## Sous-section 1 : Sélection des donneurs.
862	1030
Article LEGIARTI000006909023 L1732→1900
1732	1900
1733	1901	Les documents à caractère médical relèvent des dispositions relatives au secret médical.
1734	1902
1735		## Chapitre V : Conservation et préparation du sang, de ses composants et de ses produits dérivés à des fins scientifiques
1736
1737		Article LEGIARTI000006909023
1738
1739		Les activités de conservation et de préparation du sang, de ses composants et de ses produits dérivés à des fins scientifiques sont régies par les dispositions de la section 5 du chapitre III du titre IV du présent livre. Ces activités incluent la constitution et l'utilisation de collections d'échantillons biologiques humains définies à [l'article L. 1243-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686218&dateTexte=&categorieLien=cid), y compris lorsque ces collections sont constituées et utilisées à des fins de recherche génétique.
1740
1741	1903	## Section 1 : Constat de la mort préalable au prélèvement et conditions de réalisation des prélèvements
1742	1904
1743	1905	Article LEGIARTI000006909048

Article LEGIARTI000034502285 L13593→13593
13593	13593
13594	13594	Toutefois, les agents mentionnés à l'article 7 du décret n° 2016-1065 du 3 août 2016 relatif au Comité consultatif national de la fonction publique hospitalière n'ont pas la qualité d'électeur.
13595	13595
13596		Article LEGIARTI000034502285
	13596	Article LEGIARTI000034502354
13597	13597
13598		Le comité technique d'établissement comprend, outre le directeur de l'établissement ou son représentant, président, les représentants du personnel suivants :
	13598	Le directeur de l'établissement ou l'administrateur du groupement de coopération sanitaire de moyens de droit public fixe, après consultation des organisations syndicales présentant leur candidature, le modèle des bulletins de vote et des enveloppes.
13599	13599
13600		1° Dans les établissements de moins de 50 agents : 3 membres titulaires et 3 membres suppléants ;
	13600	Les bulletins de vote et les enveloppes établis d'après un modèle type défini par arrêté du ministre chargé de la santé, ainsi que les professions de foi répondant aux conditions fixées par le même arrêté, sont réalisés par l'administration et à ses frais.
13601	13601
13602		2° Dans les établissements de 50 à 99 agents : 4 membres titulaires et 4 membres suppléants ;
	13602	Les bulletins de vote mentionnent l'objet et la date du scrutin, l'intitulé de la liste et le nom des candidats ou, le cas échéant, la dénomination du sigle ainsi que l'appartenance éventuelle de l'organisation syndicale à une union de syndicats à caractère national.
13603	13603
13604		3° Dans les établissements de 100 à 299 agents : 6 membres titulaires et 6 membres suppléants ;
	13604	Les documents électoraux sont adressés par l'établissement ou le groupement et à ses frais au domicile de chaque électeur dans des conditions prévues par l'arrêté mentionné au deuxième alinéa du présent article.
13605	13605
13606		4° Dans les établissements de 300 à 499 agents : 8 membres titulaires et 8 membres suppléants ;
	13606	Seul le matériel électoral fourni par l'administration est valide.
13607	13607
13608		5° Dans les établissements de 500 à 999 agents : 10 membres titulaires et 10 membres suppléants ;
	13608	Article LEGIARTI000034502359
13609	13609
13610		6° Dans les établissements de 1 000 à 1 999 agents : 12 membres titulaires et 12 membres suppléants ;
	13610	Les représentants du personnel au comité technique d'établissement sont élus au scrutin de liste.
13611	13611
13612		7° Dans les établissements de 2 000 agents et plus : 15 membres titulaires et 15 membres suppléants ;
	13612	Par dérogation, il est recouru au vote sur sigle pour la désignation des représentants du personnel dans les établissements ou les groupements de coopération sanitaire de moyens de droit public de moins de cinquante agents.
13613	13613
13614		Pour le calcul des effectifs mentionnés du 1° au 7° du présent article, sont pris en compte l'ensemble des fonctionnaires titulaires et stagiaires, des agents contractuels mentionnés au premier alinéa de [l'article 1er ](/affichTexteArticle.do?cidTexte=JORFTEXT000000343794&idArticle=LEGIARTI000006710083&dateTexte=&categorieLien=cid)du décret n° 91-155 du 6 février 1991 relatif aux dispositions générales applicables aux agents contractuels des établissements mentionnés à [l'article 2](/affichTexteArticle.do?cidTexte=JORFTEXT000000512459&idArticle=LEGIARTI000006695785&dateTexte=&categorieLien=cid) de la loi n° 86-33 du 9 janvier 1986 portant dispositions statutaires relatives à la fonction publique hospitalière ainsi que les contractuels de droit public n'occupant pas un emploi permanent et les contractuels de droit privé, à l'exception des personnels mis à disposition d'un groupement de coopération sanitaire de moyens de droit public et des personnels mentionnés à l'avant-dernier alinéa de l'article 2 du titre IV du statut général des fonctionnaires. Cet effectif est apprécié le dernier jour du mois précédant de six mois la date du scrutin.
	13614	L'établissement ou le groupement qui a recours au scrutin sur sigle en informe la délégation départementale de l'agence régionale de santé et le représentant de l'Etat dans le département afin qu'une liste de ces établissements et ces groupements soit communiquée aux les organisations syndicales.
13615	13615
13616		Le nombre de sièges à pourvoir est affiché dans l'établissement au plus tard trente jours après la détermination de l'effectif à prendre en compte pour déterminer le nombre de représentants à élire.
	13616	Article LEGIARTI000034502362
13617	13617
13618		Article LEGIARTI000034502295
	13618	Sont éligibles les personnels inscrits sur la liste électorale et qui, à la date du scrutin, sont en fonctions depuis au moins trois mois dans l'établissement ou au sein du groupement de coopération sanitaire de moyens de droit public.
13619	13619
13620		La date des élections pour le renouvellement général des comités techniques d'établissement des établissements publics de santé ou des groupements de coopération sanitaire de moyens de droit public est fixée par arrêté du Premier ministre, du ministre chargé de la fonction publique et du ministre chargé de la santé. Cette date est rendue publique au moins six mois à l'avance par affichage dans les établissements concernés.
	13620	Toutefois, ne peuvent être élus :
13621	13621
13622		Lorsque l'élection des membres d'un comité technique d'établissement a lieu entre deux renouvellements généraux, notamment en cas de création d'un nouveau comité technique d'établissement, la date du scrutin est fixée par le directeur de l'établissement ou par l'administrateur du groupement, après consultation des organisations syndicales remplissant, dans la fonction publique hospitalière, les conditions fixées à l'[article 9 bis de la loi n° 83-634 du 13 juillet 1983 ](/affichTexteArticle.do?cidTexte=JORFTEXT000000504704&idArticle=LEGIARTI000006366499&dateTexte=&categorieLien=cid)et constituées dans l'établissement ou dans le groupement ou au niveau départemental ou au niveau national.
	13622	1° Les personnels en congé de longue maladie, en congé de longue durée ou de grave maladie ;
13623	13623
13624		En cas de fusion d'établissements intervenant moins de six mois avant ou moins de six mois après le renouvellement général des comités techniques d'établissement, les représentants du personnel au comité technique d'établissement du nouvel établissement sont désignés sur la base des suffrages cumulés obtenus par les organisations syndicales dans chacun des établissements à l'origine du nouvel établissement. Les sièges sont attribués aux organisations syndicales conformément aux dispositions des articles [R. 6144-63 à R. 6144-65](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006917581&dateTexte=&categorieLien=cid) du présent code.
	13624	2° Les personnels qui ont été frappés d'une rétrogradation ou d'une exclusion temporaire de fonctions de trois mois à deux ans, à moins qu'ils n'aient été amnistiés ou n'aient été relevés de leur sanction dans les conditions prévues à l'[article 14 du décret n° 89-822 du 7 novembre 1989](/affichTexteArticle.do?cidTexte=JORFTEXT000000517933&idArticle=LEGIARTI000006706591&dateTexte=&categorieLien=cid) relatif à la procédure disciplinaire applicable aux fonctionnaires relevant de la fonction publique hospitalière ;
13625	13625
13626		Article LEGIARTI000034502332
	13626	3° Les agents frappés d'une des incapacités énoncées par les [articles L. 5 et L. 6 du code électoral](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070239&idArticle=LEGIARTI000006353021&dateTexte=&categorieLien=cid).
13627	13627
13628		Sans préjudice des dispositions prévues au [dernier alinéa de l'article 9 bis de la loi n° 83-634 du 13 juillet 1983](/affichTexteArticle.do?cidTexte=JORFTEXT000000504704&idArticle=LEGIARTI000006366499&dateTexte=&categorieLien=cid) portant droits et obligations des fonctionnaires les contestations de la validité des élections sont portées dans un délai de cinq jours à compter de la proclamation des résultats devant le directeur de l'établissement ou devant l'administrateur du groupement de coopération sanitaire de moyens de droit public. Celui-ci statue dans les quarante-huit heures par une décision motivée, dont il adresse aussitôt une copie au directeur général de l'agence régionale de santé. Les contestations sont ensuite portées, le cas échéant, devant la juridiction administrative.
	13628	Article LEGIARTI000034502383
13629	13629
13630		Article LEGIARTI000034502337
	13630	En cas de vote par correspondance, le bulletin de vote est inclus dans une première enveloppe non cachetée vierge de toute inscription. Cette enveloppe est placée dans une seconde enveloppe cachetée, signée par l'agent et portant au recto l'identité de l'électeur. L'ensemble est adressé par voie postale au directeur de l'établissement ou à l'administrateur du groupement de coopération sanitaire de moyens de droit public et doit parvenir au bureau de vote avant l'heure de clôture du scrutin. Les bulletins arrivés après cette heure limite n'entrent pas en compte dans le résultat du dépouillement. En outre, seul le matériel électoral fourni par l'établissement ou par le groupement peut être utilisé.
13631	13631
13632		I.-Chaque candidature doit comporter le nom d'un délégué qui, en cas de scrutin de liste, peut être ou non candidat, désigné par l'organisation syndicale afin de représenter la candidature dans toutes opérations électorales. L'organisation syndicale peut désigner un délégué suppléant.
	13632	Le directeur de l'établissement ou l'administrateur du groupement tient un registre des votes par correspondance.
13633	13633
13634		Les candidatures peuvent être communes à plusieurs organisations syndicales.
	13634	Article LEGIARTI000034502395
13635	13635
13636		Le dépôt des candidatures fait l'objet d'un récépissé établi selon un modèle type remis ou adressé au délégué de candidature ou à son suppléant.
	13636	Un bureau de vote est institué dans chaque établissement ou au sein de chaque groupement de coopération sanitaire de moyens de droit public. Le bureau de vote est présidé par le directeur ou son représentant ou par l'administrateur.
13637	13637
13638		II.-En cas d'élection au scrutin de liste, nul ne peut être candidat sur plusieurs listes pour un même scrutin.
	13638	Un assesseur est désigné par chaque organisation syndicale ayant présenté sa candidature. Le nombre d'assesseurs ne peut être inférieur à deux. Dans le cas où les organisations syndicales n'ont pas désigné d'assesseurs en nombre suffisant, le président complète le bureau de vote en faisant appel à des personnels en activité dans l'établissement ou au sein du groupement.
13639	13639
13640		Chaque liste comprend un nombre de noms égal au moins aux deux tiers et au plus au nombre de sièges de représentants titulaires et de représentants suppléants à pourvoir, sans qu'il soit fait mention pour chacun des candidats de la qualité de titulaire ou de suppléant. En outre, elle doit comporter un nombre pair de noms au moment de leur dépôt.
	13640	Article LEGIARTI000034502400
13641	13641
13642		Si une liste comporte, à la date limite de dépôt prévue à [l'article R. 6144-53-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000034502346&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. R6144-53-2 \(M\)"), un nombre de candidats supérieur ou inférieur à celui fixé au cinquième alinéa du présent article, l'organisation syndicale qui a déposé cette liste est réputée n'avoir présenté aucun candidat.
	13642	En cas de dispersion des services, les électeurs peuvent être répartis en sections de vote par décision du directeur de l'établissement ou l'administrateur du groupement de coopération sanitaire de moyens de droit public prise après consultation des organisations syndicales présentant leur candidature.
13643	13643
13644		Le dépôt de chaque liste est accompagné d'une déclaration de candidature signée par chaque candidat. Le dépôt fait l'objet d'un récépissé, établi selon un modèle type, remis par le directeur ou par l'administrateur au délégué de liste ou au délégué suppléant.
	13644	Le directeur de l'établissement ou l'administrateur du groupement désigne le président de chaque section de vote. Celle-ci comprend des assesseurs désignés dans les conditions prévues à l'article [R. 6144-57](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006917575&dateTexte=&categorieLien=cid).
13645	13645
13646		III.-Lorsqu'il est recouru à l'élection au scrutin sur sigle dans les conditions prévues aux deuxième et troisième alinéas de l'article [R. 6144-53-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000034502359&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. R6144-53-1 \(VT\)"), l'organisation syndicale fait acte de candidature sans qu'il y ait lieu d'appliquer le II du présent article.
	13646	Article LEGIARTI000034502407
13647	13647
13648		Article LEGIARTI000034502346
	13648	Le directeur de l'établissementou l'administrateur du groupement de coopération sanitaire de moyens de droit public dresse la liste électorale. La qualité d'électeur est appréciée à la date du scrutin. Dans le cas prévu à [l'article R. 6144-58](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006917576&dateTexte=&categorieLien=cid), une liste électorale est établie pour chaque section de vote.
13649	13649
13650		Les candidatures sont présentées par les organisations syndicales qui, dans la fonction publique hospitalière, remplissent les conditions fixées à l'article 9 bis de la loi n° 83-634 du 13 juillet 1983 modifiée portant droits et obligations des fonctionnaires.
	13650	La liste électorale est affichée dans l'établissement ou au sein du groupement et, s'il y a lieu, dans les établissements annexes, soixante jours au moins avant la date fixée pour le scrutin.
13651	13651
13652		Elles sont déposées auprès de la direction de l'établissement ou de l'administrateur du groupement de coopération sanitaire de moyens de droit public au moins quarante-deux jours avant la date fixée pour les élections.
	13652	Article LEGIARTI000034502414
13653	13653
13654		L'administration affiche dès que possible, après la date limite de dépôt des candidatures, la liste des organisations syndicales ayant légalement déposé une candidature de liste ou de sigle. Ces candidatures sont tenues à disposition des organisations syndicales et des électeurs dans un lieu déterminé par le directeur d'établissement ou par l'administrateur du groupement.
	13654	Le bureau de vote proclame les résultats.
13655	13655
13656		Lorsque l'administration constate que l'organisation syndicale ne satisfait pas aux conditions fixées à l'article 9 bis de la loi du 13 juillet 1983 susmentionnée, elle informe le délégué de liste par décision motivée et au plus tard le jour suivant la date limite de dépôt de l'irrecevabilité de la candidature.
	13656	Un procès-verbal des opérations de recensement et de dépouillement est rédigé par les membres du bureau de vote et, le cas échéant, de chaque section de vote. Dans ce dernier cas, le bureau de vote établit le procès-verbal récapitulatif.
13657	13657
13658		En cas de contestation de la décision de l'administration devant le tribunal administratif compétent, le premier délai mentionné au cinquième alinéa du présent article ainsi que le premier délai mentionné au premier alinéa de l'article [R. 6144-55 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000034502372&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. R6144-55 \(M\)")ne courent qu'à compter de la notification du jugement du tribunal administratif.
	13658	Tous les bulletins et enveloppes déclarés blancs ou nuls et les bulletins contestés doivent être annexés au procès-verbal, après avoir été paraphés ou contresignés par les membres du bureau avec indication, pour chacun, des causes d'annulation et de la décision prise. Ces documents sont conservés par le directeur de l'établissement ou par l'administrateur du groupement de coopération sanitaire de moyens de droit public.
13659	13659
13660		Lorsque plusieurs organisations syndicales affiliées à une même union de syndicats de fonctionnaires ont déposé des candidatures concurrentes pour une même élection, l'administration en informe, dans un délai de trois jours à compter de la date limite de dépôt des candidatures, les délégués de chacune des listes concernées. Ces derniers disposent alors d'un délai de trois jours pour procéder aux modifications ou aux retraits de candidatures nécessaires.
	13660	En présence des membres du bureau de vote, son président enregistre les résultats des élections et télécharge le procès-verbal signé par chacun des membres du bureau sur la plate-forme de saisie automatisée des résultats mise à disposition par le ministre chargé de la santé. Le président du bureau de vote communique, dans les vingt-quatre heures suivant le scrutin, les procès-verbaux des élections à chaque organisation syndicale ayant présenté sa candidature ainsi qu'au directeur général de l'agence régionale de santé. Ce dernier vérifie la concordance entre les procès-verbaux et les résultats enregistrés par les présidents des bureaux de vote sur la plate-forme de saisie automatisée des résultats. Cette opération entraîne l'agrégation automatisée des résultats ainsi que leur transmission au ministre chargé de la santé.
13661	13661
13662		Si, après l'expiration de ce dernier délai, ces modifications ou retraits ne sont pas intervenus, l'administration informe dans un délai de trois jours l'union des syndicats dont les listes se réclament. Celle-ci dispose alors d'un délai de cinq jours pour indiquer à l'administration, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, la liste qui pourra se prévaloir de l'appartenance à l'union.
	13662	Le directeur général de l'agence régionale de santé communique dans un délai de quarante-huit heures les résultats régionaux au ministre chargé de la santé.
13663	13663
13664		En l'absence de cette indication, les organisations syndicales ayant déposé les listes en cause ne peuvent bénéficier des dispositions du 2° de [l'article 9 bis](/affichTexteArticle.do?cidTexte=JORFTEXT000000504704&idArticle=LEGIARTI000006366499&dateTexte=&categorieLien=cid) de la loi du 13 juillet 1983 susmentionnée et ne peuvent se prévaloir de l'appartenance à l'union pour l'application du présent décret. Ces organisations syndicales ne peuvent alors participer au scrutin que si elles satisfont elles-mêmes aux dispositions du 1° de l'article 9 bis de la loi du 13 juillet 1983 susmentionnée.
	13664	Chaque organisation syndicale ayant obtenu un ou plusieurs sièges de représentants titulaires au comité technique d'établissement à l'issue du scrutin sur sigle doit désigner l'ensemble de ses représentants, titulaires et suppléants, dans un délai qui ne peut être ni inférieur à quinze jours ni supérieur à trente jours suivant réception du procès-verbal des élections et communiquer la liste de ces représentants au directeur de l'établissement ou à l'administrateur du groupement de coopération sanitaire de moyens de droit public.
13665	13665
13666		Chaque organisation syndicale ne peut présenter qu'une candidature pour un même scrutin.
	13666	Les résultats du scrutin sont publiés par voie d'affichage sans délai par le directeur de l'établissement ou par l'administrateur du groupement de coopération sanitaire de moyens de droit public.
13667	13667
13668		Article LEGIARTI000034502354
	13668	Article LEGIARTI000034502418
13669	13669
13670		Le directeur de l'établissement ou l'administrateur du groupement de coopération sanitaire de moyens de droit public fixe, après consultation des organisations syndicales présentant leur candidature, le modèle des bulletins de vote et des enveloppes.
	13670	Les opérations électorales se déroulent dans l'établissement ou dans le groupement de coopération sanitaire de moyens de droit public pendant les heures de service.
13671	13671
13672		Les bulletins de vote et les enveloppes établis d'après un modèle type défini par arrêté du ministre chargé de la santé, ainsi que les professions de foi répondant aux conditions fixées par le même arrêté, sont réalisés par l'administration et à ses frais.
	13672	Le scrutin est ouvert sans interruption pendant au moins sept heures. Les horaires d'ouverture et de clôture du scrutin sont arrêtés en fonction des effectifs de l'établissement ou du groupement par le directeur ou par l'administrateur après consultation des organisations syndicales ayant présenté leur candidature.
13673	13673
13674		Les bulletins de vote mentionnent l'objet et la date du scrutin, l'intitulé de la liste et le nom des candidats ou, le cas échéant, la dénomination du sigle ainsi que l'appartenance éventuelle de l'organisation syndicale à une union de syndicats à caractère national.
	13674	Le vote peut avoir lieu par correspondance.
13675	13675
13676		Les documents électoraux sont adressés par l'établissement ou le groupement et à ses frais au domicile de chaque électeur dans des conditions prévues par l'arrêté mentionné au deuxième alinéa du présent article.
	13676	Le vote par procuration n'est pas admis.
13677	13677
13678		Seul le matériel électoral fourni par l'administration est valide.
	13678	Article LEGIARTI000034502423
13679	13679
13680		Article LEGIARTI000034502359
	13680	Les modalités de remplacement d'un représentant du personnel qui cesse en cours de mandat d'exercer ses fonctions en raison de son décès, ou à la suite d'une démission de ses fonctions dans l'établissement ou dans le groupement de coopération sanitaire de moyens de droit public ou de son mandat, d'un changement d'établissement ou de la fin de sa mise à disposition, ou parce qu'il est frappé de l'une des causes d'inéligibilité prévues à l'article [R. 6144-53](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006917570&dateTexte=&categorieLien=cid) sont les suivantes :
13681	13681
13682		Les représentants du personnel au comité technique d'établissement sont élus au scrutin de liste.
	13682	1° Lorsque l'élection a eu lieu au scrutin de liste, le représentant titulaire est remplacé par un suppléant de la liste au titre de laquelle il a été élu. Le suppléant est lui-même remplacé par le premier candidat restant non élu de la même liste. Lorsque, faute d'un nombre suffisant de candidats, l'organisation syndicale se trouve dans l'impossibilité de pourvoir à ce remplacement, elle désigne le représentant parmi les agents éligibles en application des dispositions de l'article R. 6144-53 ;
13683	13683
13684		Par dérogation, il est recouru au vote sur sigle pour la désignation des représentants du personnel dans les établissements ou les groupements de coopération sanitaire de moyens de droit public de moins de cinquante agents.
	13684	2° Lorsque l'élection a eu lieu sur sigle, le représentant titulaire est remplacé par un suppléant désigné à l'issue du scrutin, par l'organisation syndicale qui avait obtenu le siège, parmi les agents éligibles. Le suppléant est remplacé dans les mêmes conditions. Il en est de même lorsqu'il est mis fin au mandat d'un représentant titulaire ou suppléant, sur demande écrite de l'organisation syndicale détentrice du siège. En ce cas, la cessation de fonction devient effective un mois après la réception de cette demande par le directeur de l'établissement ou par l'administrateur du groupement de coopération sanitaire de moyens de droit public.
13685	13685
13686		L'établissement ou le groupement qui a recours au scrutin sur sigle en informe la délégation départementale de l'agence régionale de santé et le représentant de l'Etat dans le département afin qu'une liste de ces établissements et ces groupements soit communiquée aux les organisations syndicales.
	13686	Le mandat des représentants titulaires ou suppléants désignés dans les conditions prévues par le présent article prend fin à la date à laquelle aurait normalement pris fin le mandat des titulaires ou des suppléants qu'ils remplacent.
13687	13687
13688		Article LEGIARTI000034502362
	13688	Article LEGIARTI000035341284
13689	13689
13690		Sont éligibles les personnels inscrits sur la liste électorale et qui, à la date du scrutin, sont en fonctions depuis au moins trois mois dans l'établissement ou au sein du groupement de coopération sanitaire de moyens de droit public.
	13690	Le comité technique d'établissement comprend, outre le directeur de l'établissement ou son représentant, président, les représentants du personnel suivants :
13691	13691
13692		Toutefois, ne peuvent être élus :
	13692	1° Dans les établissements de moins de 50 agents : 3 membres titulaires et 3 membres suppléants ;
13693	13693
13694		1° Les personnels en congé de longue maladie, en congé de longue durée ou de grave maladie ;
	13694	2° Dans les établissements de 50 à 99 agents : 4 membres titulaires et 4 membres suppléants ;
13695	13695
13696		2° Les personnels qui ont été frappés d'une rétrogradation ou d'une exclusion temporaire de fonctions de trois mois à deux ans, à moins qu'ils n'aient été amnistiés ou n'aient été relevés de leur sanction dans les conditions prévues à l'[article 14 du décret n° 89-822 du 7 novembre 1989](/affichTexteArticle.do?cidTexte=JORFTEXT000000517933&idArticle=LEGIARTI000006706591&dateTexte=&categorieLien=cid) relatif à la procédure disciplinaire applicable aux fonctionnaires relevant de la fonction publique hospitalière ;
	13696	3° Dans les établissements de 100 à 299 agents : 6 membres titulaires et 6 membres suppléants ;
13697	13697
13698		3° Les agents frappés d'une des incapacités énoncées par les [articles L. 5 et L. 6 du code électoral](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070239&idArticle=LEGIARTI000006353021&dateTexte=&categorieLien=cid).
	13698	4° Dans les établissements de 300 à 499 agents : 8 membres titulaires et 8 membres suppléants ;
13699	13699
13700		Article LEGIARTI000034502372
	13700	5° Dans les établissements de 500 à 999 agents : 10 membres titulaires et 10 membres suppléants ;
13701	13701
13702		Dans le délai de huit jours suivant la date limite de dépôt des listes, le directeur ou l'administrateur procède à leur vérification et porte sans délai les irrégularités constatées à la connaissance des délégués de listes. Ces derniers peuvent alors procéder, dans un délai de cinq jours à compter de l'expiration du délai de huit jours susmentionné, aux modifications nécessaires. Aucune liste ne peut être modifiée après l'expiration de ce délai de cinq jours. A défaut de rectification au terme de ce délai, le directeur raye de la liste les candidats inéligibles. Cette liste peut néanmoins participer aux élections si elle satisfait toujours aux conditions fixées au II de l'article [R. 6144-54](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006917571&dateTexte=&categorieLien=cid).
	13702	6° Dans les établissements de 1 000 à 1 999 agents : 12 membres titulaires et 12 membres suppléants ;
13703	13703
13704		Les candidatures sur liste ou sigle établies dans les conditions prévues par les [articles R. 6144-53-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000024075871&dateTexte=&categorieLien=cid), R. 6144-54 ainsi que par l'alinéa précédent sont affichées dans l'établissement ou au sein du groupement de coopération sanitaire de moyens de droit public dès que possible et au plus tard à l'expiration des délais mentionnés à l'article R. 6144-53-2.
	13704	7° Dans les établissements de 2 000 agents et plus : 15 membres titulaires et 15 membres suppléants ;
13705	13705
13706		Toutefois, si le fait motivant l'inéligibilité d'un candidat est intervenu après la date limite prévue pour le dépôt des listes, ce candidat peut être remplacé sans qu'il y ait lieu de modifier la date du scrutin.
	13706	Pour le calcul des effectifs mentionnés du 1° au 7° du présent article, sont pris en compte l'ensemble des fonctionnaires titulaires et stagiaires, des agents contractuels mentionnés au premier alinéa de [l'article 1er ](/affichTexteArticle.do?cidTexte=JORFTEXT000000343794&idArticle=LEGIARTI000006710083&dateTexte=&categorieLien=cid)du décret n° 91-155 du 6 février 1991 relatif aux dispositions générales applicables aux agents contractuels des établissements mentionnés à [l'article 2](/affichTexteArticle.do?cidTexte=JORFTEXT000000512459&idArticle=LEGIARTI000006695785&dateTexte=&categorieLien=cid) de la loi n° 86-33 du 9 janvier 1986 portant dispositions statutaires relatives à la fonction publique hospitalière ainsi que les contractuels de droit public n'occupant pas un emploi permanent et les contractuels de droit privé, à l'exception des personnels mis à disposition d'un groupement de coopération sanitaire de moyens de droit public et des personnels mentionnés à l'avant-dernier alinéa de l'article 2 du titre IV du statut général des fonctionnaires. L'effectif retenu, comprenant les parts respectives de femmes et d'hommes, est apprécié au 1er janvier de l'année de l'élection des représentants du personnel. Il est déterminé au plus tard huit mois avant la date du scrutin.
13707	13707
13708		Sous réserve des alinéas précédents, aucun retrait de candidature ne peut être opéré et aucune nouvelle candidature ne peut être présentée après le dépôt des listes de candidats.
	13708	Le nombre de sièges à pourvoir indiquant le nombre de femmes et d'hommes devant figurer sur les listes de candidats est affiché dans l'établissement six mois au plus tard avant la date du scrutin.
13709	13709
13710		Article LEGIARTI000034502383
	13710	Toutefois, si dans les six premiers mois de l'année du scrutin une réorganisation d'établissements entraîne une variation d'au moins 20 % des effectifs représentés au sein du comité technique d'établissement, l'effectif de référence est apprécié au plus tard quatre mois avant la date du scrutin. Le nombre de sièges à pourvoir est affiché dans l'établissement immédiatement après ce délai.
	13711
	13712	En cas d'élection partielle, l'effectif de référence est apprécié à la date d'effet de la décision à l'origine de l'organisation de cette élection.
13711	13713
13712		En cas de vote par correspondance, le bulletin de vote est inclus dans une première enveloppe non cachetée vierge de toute inscription. Cette enveloppe est placée dans une seconde enveloppe cachetée, signée par l'agent et portant au recto l'identité de l'électeur. L'ensemble est adressé par voie postale au directeur de l'établissement ou à l'administrateur du groupement de coopération sanitaire de moyens de droit public et doit parvenir au bureau de vote avant l'heure de clôture du scrutin. Les bulletins arrivés après cette heure limite n'entrent pas en compte dans le résultat du dépouillement. En outre, seul le matériel électoral fourni par l'établissement ou par le groupement peut être utilisé.
	13714	Article LEGIARTI000035341293
13713	13715
13714		Le directeur de l'établissement ou l'administrateur du groupement tient un registre des votes par correspondance.
	13716	Les candidatures sont présentées par les organisations syndicales qui, dans la fonction publique hospitalière, remplissent les conditions fixées au I de l'article 9 bis de la loi n° 83-634 du 13 juillet 1983 modifiée portant droits et obligations des fonctionnaires.
13715	13717
13716		Article LEGIARTI000034502388
	13718	Elles sont déposées auprès de la direction de l'établissement ou de l'administrateur du groupement de coopération sanitaire de moyens de droit public au moins quarante-deux jours avant la date fixée pour les élections.
13717	13719
13718		Dans un délai de huit jours suivant l'affichage, les électeurs peuvent vérifier les inscriptions et, le cas échéant, présenter au directeur de l'établissement ou à l'administrateur du groupement de coopération sanitaire de moyens de droit public des demandes d'inscription ou des réclamations contre les inscriptions ou omissions sur la liste électorale. A l'expiration de ce délai de huit jours, le directeur affiche dans les quarante-huit heures les modifications apportées à la liste électorale. Pendant cinq jours, à compter de cet affichage, des réclamations peuvent être formulées contre les inscriptions ou radiations ainsi prononcées. Le directeur ou l'administrateur statue alors dans les vingt-quatre heures.
	13720	L'administration affiche dès que possible, après la date limite de dépôt des candidatures, la liste des organisations syndicales ayant légalement déposé une candidature de liste ou de sigle. Ces candidatures sont tenues à disposition des organisations syndicales et des électeurs dans un lieu déterminé par le directeur d'établissement ou par l'administrateur du groupement.
13719	13721
13720		A l'expiration du délai de seize jours suivant l'affichage, la liste électorale est close.
	13722	Lorsque l'administration constate que l'organisation syndicale ne satisfait pas aux conditions fixées au I de l'article 9 bis de la loi du 13 juillet 1983 susmentionnée, elle informe le délégué de liste par décision motivée et au plus tard le jour suivant la date limite de dépôt de l'irrecevabilité de la candidature.
13721	13723
13722		La liste électorale ainsi close est transmise, sur leur demande, aux organisations syndicales remplissant, dans la fonction publique hospitalière, les conditions fixées à l'[article 9 bis de la loi n° 83-634 du 13 juillet 1983](/affichTexteArticle.do?cidTexte=JORFTEXT000000504704&idArticle=LEGIARTI000006366499&dateTexte=&categorieLien=cid) modifiée portant droits et obligations des fonctionnaires.
	13724	En cas de contestation de la décision de l'administration devant le tribunal administratif compétent, le premier délai mentionné au cinquième alinéa du présent article ainsi que le premier délai mentionné au premier alinéa de l'article [R. 6144-55 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000035341310&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. R6144-55 \(M\)")ne courent qu'à compter de la notification du jugement du tribunal administratif.
13723	13725
13724		Aucune modification n'est alors admise, sauf si un événement postérieur et prenant effet au plus tard la veille du scrutin entraîne, pour un agent, l'acquisition ou la perte de la qualité d'électeur.
	13726	Lorsque plusieurs organisations syndicales affiliées à une même union de syndicats de fonctionnaires ont déposé des candidatures concurrentes pour une même élection, l'administration en informe, dans un délai de trois jours à compter de la date limite de dépôt des candidatures, les délégués de chacune des listes concernées. Ces derniers disposent alors d'un délai de trois jours pour procéder aux modifications ou aux retraits de candidatures nécessaires.
13725	13727
13726		Dans ce cas, l'inscription ou la radiation est prononcée au plus tard la veille du scrutin par le directeur de l'établissement ou l'administrateur du groupement, soit de sa propre initiative, soit à la demande de l'intéressé, et immédiatement portée à la connaissance des personnels par voie d'affichage, sans toutefois entraîner de modification du nombre des sièges à pourvoir.
	13728	Si, après l'expiration de ce dernier délai, ces modifications ou retraits ne sont pas intervenus, l'administration informe dans un délai de trois jours l'union des syndicats dont les listes se réclament. Celle-ci dispose alors d'un délai de cinq jours pour indiquer à l'administration, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, la liste qui pourra se prévaloir de l'appartenance à l'union.
13727	13729
13728		Article LEGIARTI000034502395
	13730	En l'absence de cette indication, les organisations syndicales ayant déposé les listes en cause ne peuvent bénéficier des dispositions du 2° du I de [l'article 9 bis](/affichTexteArticle.do?cidTexte=JORFTEXT000000504704&idArticle=LEGIARTI000006366499&dateTexte=&categorieLien=cid) de la loi du 13 juillet 1983 susmentionnée et ne peuvent se prévaloir de l'appartenance à l'union pour l'application du présent décret. Ces organisations syndicales ne peuvent alors participer au scrutin que si elles satisfont elles-mêmes aux dispositions du 1° de l'article 9 bis de la loi du 13 juillet 1983 susmentionnée.
13729	13731
13730		Un bureau de vote est institué dans chaque établissement ou au sein de chaque groupement de coopération sanitaire de moyens de droit public. Le bureau de vote est présidé par le directeur ou son représentant ou par l'administrateur.
	13732	Chaque organisation syndicale ne peut présenter qu'une candidature pour un même scrutin.
13731	13733
13732		Un assesseur est désigné par chaque organisation syndicale ayant présenté sa candidature. Le nombre d'assesseurs ne peut être inférieur à deux. Dans le cas où les organisations syndicales n'ont pas désigné d'assesseurs en nombre suffisant, le président complète le bureau de vote en faisant appel à des personnels en activité dans l'établissement ou au sein du groupement.
	13734	Article LEGIARTI000035341301
13733	13735
13734		Article LEGIARTI000034502400
	13736	I. – Chaque candidature doit comporter le nom d'un délégué qui, en cas de scrutin de liste, peut être ou non candidat, désigné par l'organisation syndicale afin de représenter la candidature dans toutes opérations électorales. L'organisation syndicale peut désigner un délégué suppléant.
13735	13737
13736		En cas de dispersion des services, les électeurs peuvent être répartis en sections de vote par décision du directeur de l'établissement ou l'administrateur du groupement de coopération sanitaire de moyens de droit public prise après consultation des organisations syndicales présentant leur candidature.
	13738	Les candidatures peuvent être communes à plusieurs organisations syndicales.
13737	13739
13738		Le directeur de l'établissement ou l'administrateur du groupement désigne le président de chaque section de vote. Celle-ci comprend des assesseurs désignés dans les conditions prévues à l'article [R. 6144-57](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006917575&dateTexte=&categorieLien=cid).
	13740	Le dépôt des candidatures fait l'objet d'un récépissé établi selon un modèle type remis ou adressé au délégué de candidature ou à son suppléant.
13739	13741
13740		Article LEGIARTI000034502407
	13742	II. – En cas d'élection au scrutin de liste, nul ne peut être candidat sur plusieurs listes pour un même scrutin.
13741	13743
13742		Le directeur de l'établissementou l'administrateur du groupement de coopération sanitaire de moyens de droit public dresse la liste électorale. La qualité d'électeur est appréciée à la date du scrutin. Dans le cas prévu à [l'article R. 6144-58](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006917576&dateTexte=&categorieLien=cid), une liste électorale est établie pour chaque section de vote.
	13744	Chaque liste comprend un nombre de noms égal au moins aux deux tiers et au plus au nombre de sièges de représentants titulaires et de représentants suppléants à pourvoir, sans qu'il soit fait mention pour chacun des candidats de la qualité de titulaire ou de suppléant. En outre, elle doit comporter un nombre pair de noms au moment de leur dépôt.
13743	13745
13744		La liste électorale est affichée dans l'établissement ou au sein du groupement et, s'il y a lieu, dans les établissements annexes, soixante jours au moins avant la date fixée pour le scrutin.
	13746	Chaque liste comprend un nombre de femmes et d'hommes correspondant aux parts respectives de femmes et d'hommes représentés au sein du comité technique d'établissement. Ce nombre est calculé sur l'ensemble des candidats inscrits sur la liste.
	13747
	13748	Lorsque l'application de l'alinéa précédent n'aboutit pas à un nombre entier de candidats à désigner pour chacun des deux sexes, l'organisation syndicale procède indifféremment à l'arrondi à l'entier inférieur ou supérieur.
13745	13749
13746		Article LEGIARTI000034502414
	13750	Si une liste comporte, à la date limite de dépôt prévue à [l'article R. 6144-53-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000024075871&dateTexte=&categorieLien=cid), un nombre de candidats supérieur ou inférieur à celui fixé au cinquième alinéa du présent article, l'organisation syndicale qui a déposé cette liste est réputée n'avoir présenté aucun candidat.
13747	13751
13748		Le bureau de vote proclame les résultats.
	13752	Le dépôt de chaque liste est accompagné d'une déclaration de candidature signée par chaque candidat. Le dépôt fait l'objet d'un récépissé, établi selon un modèle type, remis par le directeur ou par l'administrateur au délégué de liste ou au délégué suppléant. Chaque liste déposée mentionne les nom, prénoms et sexe de chaque candidat et indique le nombre de femmes et d'hommes.
13749	13753
13750		Un procès-verbal des opérations de recensement et de dépouillement est rédigé par les membres du bureau de vote et, le cas échéant, de chaque section de vote. Dans ce dernier cas, le bureau de vote établit le procès-verbal récapitulatif.
	13754	III. – Lorsqu'il est recouru à l'élection au scrutin sur sigle dans les conditions prévues aux deuxième et troisième alinéas de l'article [R. 6144-53-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000034502359&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. R6144-53-1 \(VT\)"), l'organisation syndicale fait acte de candidature sans qu'il y ait lieu d'appliquer le II du présent article.
13751	13755
13752		Tous les bulletins et enveloppes déclarés blancs ou nuls et les bulletins contestés doivent être annexés au procès-verbal, après avoir été paraphés ou contresignés par les membres du bureau avec indication, pour chacun, des causes d'annulation et de la décision prise. Ces documents sont conservés par le directeur de l'établissement ou par l'administrateur du groupement de coopération sanitaire de moyens de droit public.
	13756	Article LEGIARTI000035341310
13753	13757
13754		En présence des membres du bureau de vote, son président enregistre les résultats des élections et télécharge le procès-verbal signé par chacun des membres du bureau sur la plate-forme de saisie automatisée des résultats mise à disposition par le ministre chargé de la santé. Le président du bureau de vote communique, dans les vingt-quatre heures suivant le scrutin, les procès-verbaux des élections à chaque organisation syndicale ayant présenté sa candidature ainsi qu'au directeur général de l'agence régionale de santé. Ce dernier vérifie la concordance entre les procès-verbaux et les résultats enregistrés par les présidents des bureaux de vote sur la plate-forme de saisie automatisée des résultats. Cette opération entraîne l'agrégation automatisée des résultats ainsi que leur transmission au ministre chargé de la santé.
	13758	Dans le délai de huit jours suivant la date limite de dépôt des listes, le directeur ou l'administrateur procède à leur vérification et porte sans délai les irrégularités constatées à la connaissance des délégués de listes. Ces derniers peuvent alors procéder, dans un délai de cinq jours à compter de l'expiration du délai de huit jours susmentionné, aux modifications nécessaires. Chaque candidat inéligible est remplacé par un candidat désigné dans le respect des règles définies aux troisième et quatrième alinéas du II de l'article R. 6144-54. A l'occasion de cette désignation, le délégué de liste peut modifier l'ordre de présentation de la liste. Aucune liste ne peut être modifiée après l'expiration de ce délai de cinq jours. A défaut de rectification au terme de ce délai, le directeur raye de la liste les candidats inéligibles. Cette liste peut néanmoins participer aux élections si elle satisfait toujours aux conditions fixées au II de l'article [R. 6144-54](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006917571&dateTexte=&categorieLien=cid) et si elle respecte sur ce nombre les parts respectives de femmes et d'hommes telles que définies au troisième alinéa du II de l'article R. 6144-54.
13755	13759
13756		Le directeur général de l'agence régionale de santé communique dans un délai de quarante-huit heures les résultats régionaux au ministre chargé de la santé.
	13760	Les candidatures sur liste ou sigle établies dans les conditions prévues par les [articles R. 6144-53-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000024075871&dateTexte=&categorieLien=cid), R. 6144-54 ainsi que par l'alinéa précédent sont affichées dans l'établissement ou au sein du groupement de coopération sanitaire de moyens de droit public dès que possible et au plus tard à l'expiration des délais mentionnés à l'article R. 6144-53-2.
13757	13761
13758		Chaque organisation syndicale ayant obtenu un ou plusieurs sièges de représentants titulaires au comité technique d'établissement à l'issue du scrutin sur sigle doit désigner l'ensemble de ses représentants, titulaires et suppléants, dans un délai qui ne peut être ni inférieur à quinze jours ni supérieur à trente jours suivant réception du procès-verbal des élections et communiquer la liste de ces représentants au directeur de l'établissement ou à l'administrateur du groupement de coopération sanitaire de moyens de droit public.
	13762	Toutefois, si le fait motivant l'inéligibilité d'un candidat est intervenu après la date limite prévue pour le dépôt des listes, ce candidat peut être remplacé sans qu'il y ait lieu de modifier la date du scrutin.
13759	13763
13760		Les résultats du scrutin sont publiés par voie d'affichage sans délai par le directeur de l'établissement ou par l'administrateur du groupement de coopération sanitaire de moyens de droit public.
	13764	Sous réserve des alinéas précédents, aucun retrait de candidature ne peut être opéré et aucune nouvelle candidature ne peut être présentée après le dépôt des listes de candidats.
13761	13765
13762		Article LEGIARTI000034502418
	13766	Article LEGIARTI000035341321
13763	13767
13764		Les opérations électorales se déroulent dans l'établissement ou dans le groupement de coopération sanitaire de moyens de droit public pendant les heures de service.
	13768	Dans un délai de huit jours suivant l'affichage, les électeurs peuvent vérifier les inscriptions et, le cas échéant, présenter au directeur de l'établissement ou à l'administrateur du groupement de coopération sanitaire de moyens de droit public des demandes d'inscription ou des réclamations contre les inscriptions ou omissions sur la liste électorale. A l'expiration de ce délai de huit jours, le directeur affiche dans les quarante-huit heures les modifications apportées à la liste électorale. Pendant cinq jours, à compter de cet affichage, des réclamations peuvent être formulées contre les inscriptions ou radiations ainsi prononcées. Le directeur ou l'administrateur statue alors dans les vingt-quatre heures.
13765	13769
13766		Le scrutin est ouvert sans interruption pendant au moins sept heures. Les horaires d'ouverture et de clôture du scrutin sont arrêtés en fonction des effectifs de l'établissement ou du groupement par le directeur ou par l'administrateur après consultation des organisations syndicales ayant présenté leur candidature.
	13770	A l'expiration du délai de seize jours suivant l'affichage, la liste électorale est close.
13767	13771
13768		Le vote peut avoir lieu par correspondance.
	13772	La liste électorale ainsi close est transmise, sur leur demande, aux organisations syndicales remplissant, dans la fonction publique hospitalière, les conditions fixées au I de l'article 9 bis de la loi n° 83-634 du 13 juillet 1983 modifiée portant droits et obligations des fonctionnaires.
13769	13773
13770		Le vote par procuration n'est pas admis.
	13774	Aucune modification n'est alors admise, sauf si un événement postérieur et prenant effet au plus tard la veille du scrutin entraîne, pour un agent, l'acquisition ou la perte de la qualité d'électeur.
13771	13775
13772		Article LEGIARTI000034502423
	13776	Dans ce cas, l'inscription ou la radiation est prononcée au plus tard la veille du scrutin par le directeur de l'établissement ou l'administrateur du groupement, soit de sa propre initiative, soit à la demande de l'intéressé, et immédiatement portée à la connaissance des personnels par voie d'affichage, sans toutefois entraîner de modification du nombre des sièges à pourvoir.
13773	13777
13774		Les modalités de remplacement d'un représentant du personnel qui cesse en cours de mandat d'exercer ses fonctions en raison de son décès, ou à la suite d'une démission de ses fonctions dans l'établissement ou dans le groupement de coopération sanitaire de moyens de droit public ou de son mandat, d'un changement d'établissement ou de la fin de sa mise à disposition, ou parce qu'il est frappé de l'une des causes d'inéligibilité prévues à l'article [R. 6144-53](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006917570&dateTexte=&categorieLien=cid) sont les suivantes :
	13778	Article LEGIARTI000035341329
13775	13779
13776		1° Lorsque l'élection a eu lieu au scrutin de liste, le représentant titulaire est remplacé par un suppléant de la liste au titre de laquelle il a été élu. Le suppléant est lui-même remplacé par le premier candidat restant non élu de la même liste. Lorsque, faute d'un nombre suffisant de candidats, l'organisation syndicale se trouve dans l'impossibilité de pourvoir à ce remplacement, elle désigne le représentant parmi les agents éligibles en application des dispositions de l'article R. 6144-53 ;
	13780	La date des élections pour le renouvellement général des comités techniques d'établissement des établissements publics de santé ou des groupements de coopération sanitaire de moyens de droit public est fixée par arrêté du Premier ministre, du ministre chargé de la fonction publique et du ministre chargé de la santé. Cette date est rendue publique au moins six mois à l'avance par affichage dans les établissements concernés.
13777	13781
13778		2° Lorsque l'élection a eu lieu sur sigle, le représentant titulaire est remplacé par un suppléant désigné à l'issue du scrutin, par l'organisation syndicale qui avait obtenu le siège, parmi les agents éligibles. Le suppléant est remplacé dans les mêmes conditions. Il en est de même lorsqu'il est mis fin au mandat d'un représentant titulaire ou suppléant, sur demande écrite de l'organisation syndicale détentrice du siège. En ce cas, la cessation de fonction devient effective un mois après la réception de cette demande par le directeur de l'établissement ou par l'administrateur du groupement de coopération sanitaire de moyens de droit public.
	13782	Lorsque l'élection des membres d'un comité technique d'établissement a lieu entre deux renouvellements généraux, notamment en cas de création d'un nouveau comité technique d'établissement, la date du scrutin est fixée par le directeur de l'établissement ou par l'administrateur du groupement, après consultation des organisations syndicales remplissant, dans la fonction publique hospitalière, les conditions fixées au I de l'article 9 bis de la loi n° 83-634 du 13 juillet 1983 et constituées dans l'établissement ou dans le groupement ou au niveau départemental ou au niveau national.
13779	13783
13780		Le mandat des représentants titulaires ou suppléants désignés dans les conditions prévues par le présent article prend fin à la date à laquelle aurait normalement pris fin le mandat des titulaires ou des suppléants qu'ils remplacent.
	13784	En cas de fusion d'établissements intervenant moins de six mois avant ou moins de six mois après le renouvellement général des comités techniques d'établissement, les représentants du personnel au comité technique d'établissement du nouvel établissement sont désignés sur la base des suffrages cumulés obtenus par les organisations syndicales dans chacun des établissements à l'origine du nouvel établissement. Les sièges sont attribués aux organisations syndicales conformément aux dispositions des articles [R. 6144-63 à R. 6144-65](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006917581&dateTexte=&categorieLien=cid) du présent code.
	13785
	13786	Article LEGIARTI000035341339
	13787
	13788	Sans préjudice des dispositions prévues au [dernier alinéa du I de l'article 9 bis de la loi n° 83-634 du 13 juillet 1983](/affichTexteArticle.do?cidTexte=JORFTEXT000000504704&idArticle=LEGIARTI000006366499&dateTexte=&categorieLien=cid) portant droits et obligations des fonctionnaires les contestations de la validité des élections sont portées dans un délai de cinq jours à compter de la proclamation des résultats devant le directeur de l'établissement ou devant l'administrateur du groupement de coopération sanitaire de moyens de droit public. Celui-ci statue dans les quarante-huit heures par une décision motivée, dont il adresse aussitôt une copie au directeur général de l'agence régionale de santé. Les contestations sont ensuite portées, le cas échéant, devant la juridiction administrative.
13781	13789
13782	13790	## Sous-section 3 : Fonctionnement.
13783	13791

Article LEGIARTI000024376004 L170→170
170	170
171	171	Pour l'exercice de cette mission, les établissements donnent aux membres de la commission toutes facilités d'accès à l'ensemble des bâtiments de soins, au registre prévu à l'article [L. 3212-11](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687930&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L3212-11 \(VD\)") et au dossier administratif de chaque malade. Ils communiquent également aux membres de la commission, à leur demande, les données médicales nécessaires à l'accomplissement de sa mission. A cette fin, le dossier médical est accessible aux médecins membres de la commission.
172	172
173		## Chapitre IV : Saint-Martin
	173	## Chapitre IV : Projet territorial de santé mentale
174	174
175		Article LEGIARTI000024376004
	175	Article LEGIARTI000035319374
176	176
177		Pour l'application à Saint-Martin des dispositions du chapitre III du présent titre, les mots : "commission départementale" sont remplacés par les mots : "commission territoriale".
	177	Pour établir l'état des ressources disponibles, identifier les insuffisances dans l'offre de prévention et de services sanitaires, sociaux et médico-sociaux et dans l'accessibilité, la coordination et la continuité de ces services, et préconiser des actions pour y remédier, le diagnostic partagé prévu au II de l'[article L. 3221-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687965&dateTexte=&categorieLien=cid)prend en compte les éléments suivants :
	178
	179	1° L'accès de la population au diagnostic et aux soins psychiatriques ;
	180
	181	2° L'accueil et l'accompagnement par des établissements et services sociaux et médico-sociaux des personnes présentant des troubles psychiques ou en situation de handicap psychique ;
	182
	183	3° Les situations de défaut de prise en charge, de prises en charge inadéquates ou insuffisantes ;
	184
	185	4° La continuité et la coordination des prises en charge et des accompagnements, prenant en compte les réponses à apporter lors du passage à l'âge adulte et celles liées au vieillissement ;
	186
	187	5° Les délais d'attente et les problèmes d'accessibilité géographique ou financière aux solutions adaptées, notamment de logement et d'hébergement ;
	188
	189	6° L'accès aux droits ;
	190
	191	7° L'accès aux soins somatiques et le suivi somatique des personnes présentant des troubles psychiques ;
	192
	193	8° La prévention des situations d'urgence psychiatrique et de souffrance psychique ainsi que l'organisation de la réponse à ces situations ;
	194
	195	9° L'organisation de la permanence des soins ;
	196
	197	10° L'éducation à la santé et les actions de lutte contre la stigmatisation des troubles psychiques et du handicap psychique.
	198
	199	Le diagnostic partagé porte une attention particulière à la situation des quartiers prioritaires de la politique de la ville mentionnés à l'[article 5 de la loi n° 2014-173](/affichTexteArticle.do?cidTexte=JORFTEXT000028636804&idArticle=JORFARTI000028637019&categorieLien=cid "LOI n° 2014-173 du 21 février 2014 - art. 5 \(V\)") du 21 février 2014 de programmation pour la ville et la cohésion urbaine.
	200
	201	Article LEGIARTI000035319376
	202
	203	Le projet territorial de santé mentale organise l'accès de la population à des dispositifs et services répondant aux priorités définies aux [articles R. 3224-5 à R. 3224-10](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000035319378&dateTexte=&categorieLien=cid).
	204
	205	Article LEGIARTI000035319378
	206
	207	I. – Le projet territorial de santé mentale a pour priorité l'organisation des conditions du repérage précoce des troubles psychiques, de l'élaboration d'un diagnostic et de l'accès aux soins et aux accompagnements sociaux ou médico-sociaux, conformément aux données actualisées de la science et aux bonnes pratiques professionnelles.
	208
	209	A ce titre, il prévoit l'organisation de :
	210
	211	1° L'accès à un avis spécialisé pour les patients pris en charge par les professionnels du premier recours, en particulier les médecins généralistes ;
	212
	213	2° L'accès aux soins et aux accompagnements dans des délais répondant à la nature des situations ;
	214
	215	3° L'accès aux dispositifs spécifiques existant au niveau régional ou interrégional.
	216
	217	II. – Pour permettre d'atteindre ces objectifs, le projet territorial de santé mentale s'appuie sur :
	218
	219	1° La mobilisation et la sensibilisation des acteurs au repérage précoce des troubles, notamment les professionnels de la petite enfance, les professionnels de l'Education nationale, de l'enseignement supérieur, de l'aide sociale à l'enfance et de la protection judiciaire de la jeunesse ;
	220
	221	2° Les professionnels de la psychiatrie, en particulier au titre de la mission de psychiatrie de secteur prévue à l'[article L. 3221-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687967&dateTexte=&categorieLien=cid), et le soutien de ces professionnels aux acteurs sociaux et médico-sociaux confrontés à des situations de décompensation ou de détresse psychiques ;
	222
	223	3° Les acteurs sociaux et médico-sociaux et le soutien de ces acteurs aux professionnels de la psychiatrie, par la mise en œuvre la plus précoce possible de réponses d'accompagnement adaptées, en particulier pour les situations complexes ;
	224
	225	4° Les professionnels sanitaires, sociaux et médico-sociaux apportant eux-mêmes leur appui aux proches et aux familles dans leur rôle d'aidants de proximité.
	226
	227	III. – Le projet territorial de santé mentale prend en compte cette priorité en apportant des réponses aux problématiques des populations à risques spécifiques telles que les enfants, adolescents, personnes âgées, personnes en situation de handicap, personnes placées sous main de justice, personnes en situation de précarité, personnes ayant des conduites addictives, victimes de psycho-traumatisme, familles nécessitant un accompagnement à la parentalité, et personnes isolées.
	228
	229	Article LEGIARTI000035319380
	230
	231	I. – Le projet territorial de santé mentale a pour priorité l'organisation du parcours de santé et de vie de qualité et sans rupture, notamment pour les personnes souffrant de troubles psychiques graves et s'inscrivant dans la durée, en situation ou à risque de handicap psychique, en vue de leur rétablissement et de leur inclusion sociale.
	232
	233	A ce titre, il prévoit :
	234
	235	1° Les actions destinées à prévenir la survenue ou l'aggravation du handicap, par l'accès le plus précoce possible aux soins notamment de réhabilitation, et aux accompagnements sociaux et médico-sociaux ;
	236
	237	2° Le développement de services adaptés et diversifiés destinés à faciliter l'accès des personnes au logement, à l'emploi, à la scolarisation, aux études et à la vie sociale, en visant le plus possible l'insertion et le maintien en milieu ordinaire.
	238
	239	II. – Pour permettre l'atteinte de ces objectifs, le projet territorial de santé mentale s'appuie sur la mise en place d'un suivi coordonné réalisé par des acteurs sanitaires, sociaux et médico-sociaux de proximité.
	240
	241	Article LEGIARTI000035319382
	242
	243	Le projet territorial de santé mentale a pour priorité l'organisation des conditions de l'accès des personnes présentant des troubles psychiques à des soins somatiques adaptés à leurs besoins.
	244
	245	A ce titre, il veille à ce que soient prévus :
	246
	247	1° L'accès au suivi somatique de ces personnes par les médecins généralistes, en coordination étroite avec les professionnels de la psychiatrie et du soin somatique spécialisé ;
	248
	249	2° En cas d'hospitalisation, l'organisation des établissements ayant une activité en psychiatrie pour assurer à leurs patients un accès aux soins somatiques, y compris spécialisés ;
	250
	251	3° L'organisation, par les établissements de santé autorisés en médecine, chirurgie et obstétrique, d'un accueil spécifique des personnes présentant des troubles psychiques, incluant l'accès aux investigations et aux soins spécialisés nécessaires, notamment dans le cadre des groupements hospitaliers de territoire.
	252
	253	Article LEGIARTI000035319384
	254
	255	Le projet territorial de santé mentale a pour priorité l'organisation des conditions de la prévention et de la prise en charge des situations de crise et d'urgence.
	256
	257	A ce titre, il prévoit :
	258
	259	1° L'organisation de l'intervention des professionnels de la psychiatrie au domicile des personnes, y compris dans les structures d'hébergement sociales et médico-sociales en prévention de l'urgence psychiatrique et en cas d'urgence psychiatrique, en promouvant l'intervention coordonnée des professionnels de santé et de ces structures ;
	260
	261	2° L'organisation de la permanence des soins et d'un dispositif de réponse aux urgences psychiatriques, conformément aux dispositions de l'[article L. 3221-5-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000031918769&dateTexte=&categorieLien=cid).
	262
	263	3° La participation des professionnels de la psychiatrie aux prises en charge réalisées au sein des structures d'urgence des établissements de santé conformément aux dispositions prévues par l'[article R. 6123-32-9](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916813&dateTexte=&categorieLien=cid), dans un cadre organisant les responsabilités des acteurs dans les parcours de soins des personnes présentant des troubles psychiques, afin d'en favoriser la fluidité et de prévenir le risque suicidaire ;
	264
	265	4° L'organisation d'un suivi en sortie d'hospitalisation, au besoin par un accompagnement social ou médico-social, pour éviter les ruptures dans les parcours de soins, et, en fonction des ressources mobilisables sur le territoire, d'un suivi en sortie d'hospitalisation à la suite d'une tentative de suicide.
	266
	267	Article LEGIARTI000035319386
	268
	269	I. – Le projet territorial de santé mentale a pour priorité l'organisation des conditions du respect et de la promotion des droits des personnes présentant des troubles psychiques, du renforcement de leur pouvoir de décider et d'agir et de la lutte contre la stigmatisation de ces troubles.
	270
	271	A cette fin, il veille à promouvoir l'implication de ces personnes, de leurs proches et leurs familles dans l'élaboration et la mise en œuvre du projet de soins et d'accompagnement social ou médico-social, notamment en ce qui concerne l'éducation thérapeutique, le soutien aux aidants et les modalités d'entraide par les pairs, tels que les groupes d'entraide mutuelle mentionnés à l'article L. 1114-1 du code de l'action sociale et des familles.
	272
	273	II. – Pour permettre l'atteinte de ces objectifs, le projet territorial de santé mentale vise à développer :
	274
	275	1° Des espaces de concertation et de coordination locales, notamment les conseils locaux de santé mentale ou toute commission créée par les collectivités territoriales ayant pour objet la santé mentale ;
	276
	277	2° L'information des personnes présentant des troubles psychiques et de leur entourage sur leurs droits afin d'en favoriser l'accès ;
	278
	279	3° Les réponses aux personnes en situation de soins sans consentement mentionnées aux [articles L. 3211-2-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000024313800&dateTexte=&categorieLien=cid) ;
	280
	281	4° La lutte contre la stigmatisation des troubles psychiques et à améliorer l'information du grand public sur la santé mentale.
	282
	283	Article LEGIARTI000035319388
	284
	285	Le projet territorial de santé mentale a pour priorité l'organisation des conditions d'action sur les déterminants sociaux, environnementaux et territoriaux de la santé mentale.
	286
	287	A ce titre, il vise à :
	288
	289	1° Renforcer les compétences des personnes en matière psycho-sociale, notamment dans les champs de l'éducation, de la parentalité et du travail, afin de promouvoir les facteurs qui favorisent le bien-être mental ;
	290
	291	2° Prévenir l'apparition ou l'aggravation des troubles psychiques.
	292
	293	Article LEGIARTI000035319406
	294
	295	I. – Lorsque des acteurs de santé mentale mentionnés à l'[article L. 3221-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687965&dateTexte=&categorieLien=cid) travaillant dans le champ de la santé mentale sur un territoire prennent l'initiative de l'élaboration d'un projet territorial de santé mentale, ils adressent au directeur général de l'agence régionale de santé un document précisant la délimitation du territoire de santé mentale proposée, la liste des acteurs associés et le ou les acteurs désignés comme correspondants de l'agence.
	296
	297	II. – Pour l'élaboration du projet territorial de santé mentale, les professionnels et établissements travaillant dans le champ de la santé mentale sur ce territoire :
	298
	299	1° S'assurent de la participation des communautés psychiatriques de territoire mentionnées au VI de l'article L. 3221-2, lorsqu'elles existent ;
	300
	301	2° Veillent à la cohérence entre le projet médical partagé du ou des groupements hospitaliers de territoire présents sur le territoire de santé mentale et le projet territorial de santé mentale ;
	302
	303	3° Tiennent compte des projets des équipes de soins primaires, des communautés professionnelles territoriales de santé et des plates-formes territoriales d'appui.
	304
	305	III. – L'agence régionale de santé anime la démarche d'élaboration du projet territorial de santé mentale initiée par les acteurs. Elle veille au respect des dispositions législatives et règlementaires, à l'association de tous les acteurs concernés, à la pertinence du choix du territoire retenu ainsi qu'au bon avancement des travaux dans un délai satisfaisant.
	306
	307	IV. – Le défaut d'élaboration d'un projet territorial de santé mentale par les acteurs est constaté par le directeur général de l'agence régionale de santé au plus tard dans un délai de dix-huit mois à compter de la date d'échéance du délai de cinq ans suivant la décision du directeur général de l'agence régionale de santé ayant arrêté le précédent projet territorial de santé mentale.
	308
	309	Article LEGIARTI000035322915
	310
	311	I. – Le projet territorial de santé mentale mentionné à l'[article L. 3221-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687965&dateTexte=&categorieLien=cid) :
	312
	313	1° Favorise la prise en charge sanitaire et l'accompagnement social ou médico-social de la personne dans son milieu de vie ordinaire, en particulier par le développement de modalités d'organisation ambulatoires dans les champs sanitaire, social et médico-social ;
	314
	315	2° Permet la structuration et la coordination de l'offre de prise en charge sanitaire et d'accompagnement social et médico-social ;
	316
	317	3° Détermine le cadre de la coordination de second niveau et la décline dans l'organisation des parcours de proximité, qui s'appuient notamment sur la mission de psychiatrie de secteur.
	318
	319	II. – La coordination de second niveau permet de garantir l'accès des personnes atteintes de troubles psychiques à des modalités et techniques de prise en charge diversifiées mentionnées au I de l'article L. 3221-2 lorsqu'elles ne sont pas présentes en proximité, notamment au sein des territoires de proximité que constituent les secteurs de psychiatrie.
	320
	321	III. – Les modalités et techniques de prises en charge diversifiées visent la promotion de la santé mentale, l'amélioration continue de l'état de santé physique et psychique des personnes, la promotion des capacités des personnes et leur maintien ou leur engagement dans une vie sociale et citoyenne active.
	322
	323	IV. – Le diagnostic territorial partagé et le projet territorial de santé mentale sont arrêtés par le directeur général de l'agence régionale de santé après les consultations prévues au IV de l'article L. 3221-2. Le projet territorial de santé mentale est arrêté pour une durée de cinq ans. Le diagnostic territorial partagé et le projet territorial de santé mentale sont publiés par l'agence. Ils peuvent être révisés selon la même procédure que celle prévue pour leur élaboration et après les mêmes consultations.
178	324
179	325	## Section 1 : Définition et organisation technique des secteurs.
180	326
Article LEGIARTI000035319297 L342→488
342	488
343	489	La substitution mentionnée aux articles R. 3221-13 et R. 3221-16 est constatée par le préfet ou le président du conseil départemental et notifiée à leurs cocontractants.
344	490
	491	## Chapitre V : Saint-Martin
	492
	493	Article LEGIARTI000035319297
	494
	495	Pour l'application à Saint-Martin des dispositions du chapitre III du présent titre, les mots : "commission départementale" sont remplacés par les mots : "commission territoriale".
	496
345	497	## Chapitre II : Admission en soins psychiatriques à la demande d'un tiers ou en cas de péril imminent
346	498
347	499	Article LEGIARTI000024375264