Code De La Sante Publique

Version du 2010-04-01

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1 avr. 2010 4f8105a73dd3b8e48aebef8b963d0614b25ed19c
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Résumé IA

Ces changements entraînent la suppression complète des définitions et du cadre réglementaire du Règlement Sanitaire International de 1969, tel qu'intégré précédemment dans le Code de la santé publique. En conséquence, les droits et obligations liés aux contrôles sanitaires aux frontières, à la quarantaine et aux procédures d'entrée des navires ou aéronefs fondés sur ce texte spécifique disparaissent du code national. Pour les citoyens et les voyageurs, cela signifie que les règles détaillées concernant les certificats de vaccination, les définitions des maladies soumises au règlement et les mesures d'isolement associées ne sont plus explicitement codifiées dans cette annexe, bien que les obligations internationales puissent subsister via d'autres textes ou accords.

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Article LEGIARTI000006908106 L1→1
11## ANNEXES DE LA TROISIÈME PARTIE
22
3**Article LEGIARTI000006908106**
4
5RÈGLEMENT SANITAIRE INTERNATIONAL MENTIONNÉ À L'ARTICLE R. 3115-8
6
7RÈGLEMENT SANITAIRE INTERNATIONAL (1969) ADOPTÉ PAR LA VINGT-DEUXIÈME ASSEMBLÉE MONDIALE DE LA SANTÉ EN 1969 ET MODIFIÉ PAR LA VINGT-SIXIÈME ASSEMBLÉE MONDIALE DE LA SANTÉ EN 1973 ET PAR LA TRENTE-QUATRIÈME ASSEMBLÉE MONDIALE DE LA SANTÉ EN 1981 (ENSEMBLE 4 APPENDICES ET 4 ANNEXES)
8
9**TITRE Ier : DÉFINITIONS**
10
11Article 1er
12
13Pour l'application du présent Règlement :
14
15Administration sanitaire désigne l'autorité gouvernementale ayant compétence sur l'ensemble de l'un des territoires auxquels s'applique le présent Règlement pour y assurer l'exécution des mesures sanitaires qu'il prévoit ;
16
17Aéronef désigne un aéronef effectuant un voyage international ;
18
19Aéroport signifie tout aéroport que l'Etat Membre dans le territoire duquel il est situé a désigné comme aéroport d'entrée et de sortie destiné au trafic aérien international et où s'accomplissent les formalités de douane, de contrôle des personnes, de santé publique (1), de contrôle vétérinaire et phytosanitaire et autres formalités analogues ;
20
21Arrivée d'un navire, d'un aéronef, d'un train ou d'un véhicule routier signifie :
22
23a) Dans le cas d'un navire de mer, l'arrivée dans un port ;
24
25b) Dans le cas d'un aéronef, l'arrivée dans un aéroport ;
26
27c) Dans le cas d'un navire affecté à la navigation intérieure, l'arrivée soit dans un port, soit à un poste frontière, selon les conditions géographiques et selon les conventions ou arrangements conclus entre Etats intéressés, conformément à l'article 85 ou selon les lois et règlements en vigueur dans le territoire d'arrivée ;
28
29d) Dans le cas d'un train ou d'un véhicule routier, l'arrivée à un poste frontière ;
30
31Autorité sanitaire désigne l'autorité directement responsable, sur le territoire de son ressort, de l'application des mesures sanitaires appropriées que le présent Règlement permet ou prescrit ;
32
33Bagages désigne les effets personnels d'un voyageur ou d'un membre de l'équipage ;
34
35Cas importé désigne une personne infectée arrivant au cours d'un voyage international ;
36
37Cas transféré désigne une personne infectée qui a contracté l'infection dans une zone relevant de la même administration sanitaire ;
38
39Certificat valable, lorsque ce terme s'applique à la vaccination, désigne un certificat conforme aux règles énoncées et aux modèles donnés à l'Appendice 2 ;
40
41Conteneur (2) s'entend d'un engin de transport :
42
43a) Ayant un caractère permanent et étant, de ce fait, suffisamment résistant pour permettre son usage répété ;
44
45b) Spécialement conçu pour faciliter le transport de marchandises, sans rupture de charge, par un ou plusieurs moyens de transport ;
46
47c) Muni de dispositifs qui le rendent facile à manipuler, notamment lors de son transbordement d'un moyen de transport à un autre ;
48
49d) Conçu de façon à être facile à remplir et à vider.
50
51Le terme conteneur ne comprend ni les emballages usuels, ni les véhicules ;
52
53Désinsectisation désigne l'opération destinée à tuer les insectes vecteurs de maladies humaines présents dans les navires, aéronefs, trains, véhicules routiers, autres moyens de transport ou conteneurs ;
54
55Diffuseur d'aérosol désigne un diffuseur contenant une préparation sous pression qui produit un aérosol d'insecticide lorsque la valve est ouverte ;
56
57Directeur général désigne le Directeur général de l'Organisation ;
58
59Epidémie désigne l'extension d'une maladie soumise au Règlement par multiplication des cas dans une zone ;
60
61Equipage désigne le personnel en service sur un navire, aéronef, train, véhicule routier ou autre moyen de transport ;
62
63Indice d'Aedes aegypti (3) désigne le rapport, exprimé en pourcentage, entre, d'une part, le nombre de maisons dans une zone limitée, bien définie, où ont effectivement été trouvés des gites larvaires d'Aedes aegypti, que ce soit dans les locaux mêmes ou sur les terrains attenants à ceux-ci et en dépendant, et, d'autre part, le nombre total de maisons examinées dans cette zone ;
64
65Isolement, lorsque le terme est appliqué à une personne ou à un groupe, désigne la séparation de cette personne ou de ce groupe de toutes autres personnes, à l'exception du personnel sanitaire de service, de façon à éviter la propagation de l'infection ;
66
67Jour désigne un intervalle de vingt-quatre heures ;
68
69Libre pratique signifie, pour un navire, l'autorisation d'entrer dans un port et d'y procéder au débarquement et à toutes autres opérations, pour un aéronef, l'autorisation, après atterrissage, de procéder au débarquement et à toutes autres opérations ;
70
71Maladies soumises au Règlement (maladies quarantenaires) désigne le choléra, y compris le choléra eltor, la fièvre jaune et la peste ;
72
73Navire désigne un navire de mer ou un navire affecté à la navigation intérieure, qui effectue un voyage international ;
74
75Organisation désigne l'Organisation mondiale de la Santé ;
76
77Personne infectée désigne une personne atteinte d'une maladie soumise au Règlement ou se révélant ultérieurement avoir été en période d'incubation d'une telle maladie ;
78
79Port désigne un port de mer ou un port intérieur ;
80
81Quarantaine (en) désigne l'état ou la situation d'un navire, aéronef, train, véhicule routier, autre moyen de transport ou conteneur, pendant la période où une autorité sanitaire lui applique des mesures visant à prévenir la dissémination de maladies, de réservoirs de maladies ou de vecteurs de maladies ;
82
83Suspect désigne une personne que l'autorité sanitaire considère comme ayant été exposée au danger d'infection par une maladie soumise au Règlement et qu'elle juge susceptible de propager cette maladie ;
84
85Visite médicale (4) comprend la visite et l'inspection du navire, aéronef, train, véhicule routier, autre moyen de transport ou conteneur, et l'examen préliminaire des personnes, ainsi que la vérification de validité des certificats de vaccination, mais ne comprend pas l'inspection périodique d'un navire pour déterminer s'il y a lieu de le dératiser ;
86
87Vol (en cours de) désigne le laps de temps s'écoulant entre la fermeture des portes avant le décollage et leur ouverture à l'arrivée ;
88
89Voyage international signifie :
90
91a) Dans le cas d'un navire ou d'un aéronef, un voyage entre des ports ou aéroports situés dans les territoires de plus d'un Etat, ou un voyage entre des ports ou aéroports situés dans le ou les territoires d'un même Etat, si ledit navire ou aéronef entre en relations avec le territoire de tout autre Etat au cours de son voyage, mais seulement en ce qui concerne ces relations ;
92
93b) Dans le cas d'une personne, un voyage comportant l'entrée sur le territoire d'un Etat, autre que le territoire de l'Etat où ce voyage commence :
94
95Zone de transit direct (5) désigne une zone spéciale, établie dans l'enceinte d'un aéroport ou rattachée à celui-ci et ce avec l'approbation de l'autorité sanitaire intéressée et sous son contrôle immédiat ; destinée à faciliter le trafic en transit direct, elle permet notamment d'assurer la ségrégation, pendant les arrêts, des voyageurs et des équipages sans qu'ils aient à sortir de l'aéroport ;
96
97Zone infectée (6) s'entend d'une zone définie sur la base de principes épidémiologiques par l'administration sanitaire qui signale l'existence de la maladie dans son pays et ne correspondant pas nécessairement à des limites administratives. C'est une partie de son territoire qui, en raison des caractéristiques de la population (densité, mobilité) et du potentiel des vecteurs et des réservoirs animaux, pourrait se prêter à la transmission de la maladie signalée.
98
99**TITRE II : NOTIFICATIONS ET RENSEIGNEMENTS EjPIDÉMIOLOGIQUES**
100
101Article 2
102
103Pour l'application du présent Règlement, tout Etat reconnaît à l'Organisation le droit de communiquer directement avec l'administration sanitaire de son et de ses territoires. Toute notification et tout renseignement envoyés par l'Organisation à l'administration sanitaire sont considérés comme ayant été envoyés à l'Etat dont elle relève, et toute notification et tout renseignement envoyés à l'Organisation par l'administration sanitaire sont considérés comme ayant été envoyés par l'Etat dont elle relève.
104
105Article 3 (7)
106
1071\. Les administrations sanitaires adressent une notification à l'Organisation par télégramme ou par télex et au plus tard dans les vingt-quatre heures, dès qu'elles sont informées qu'un premier cas d'une maladie soumise au Règlement, qui n'est ni un cas importé ni un cas transféré, a été signalé dans une zone de leur ressort. Dans les vingt-quatre heures qui suivent, elles adressent notification de la zone infectée.
108
1092\. En outre, les administrations sanitaires adressent une notification à l'Organisation, par télégramme ou par télex et au plus tard dans les vingt-quatre heures, dès qu'elles sont informées :
110
111a) Qu'un cas, ou plusieurs, d'une maladie soumise au Règlement a été importé ou transféré dans une zone non infectée : la notification donnera tous les renseignements disponibles sur l'origine de l'infection ;
112
113b) Qu'un navire ou un aéronef est arrivé avec, à son bord, un cas, ou plusieurs, d'une maladie soumise au Règlement : la notification indiquera le nom du navire ou le numéro de vol de l'aéronef, ses escales précédentes et suivantes, et précisera les mesures qui auront éventuellement été prises à l'égard du navire ou de l'aéronef.
114
1153\. L'existence de la maladie ainsi notifiée sur la base d'un diagnostic clinique raisonnablement valable est confirmée aussitôt que possible par les examens de laboratoire réalisables, et les résultats adressés immédiatement par télégramme ou par télex à l'Organisation.
116
117Article 4 (8)
118
1191\. Les administrations sanitaires notifient immédiatement à l'Organisation les faits établissant la présence du virus amaril, y compris le virus découvert chez des moustiques ou chez des vertébrés autres que l'homme, ou celle du bacille de la peste dans une partie quelconque de leur territoire et signalent l'étendue de la zone en cause.
120
1212\. Lorsqu'elles notifient la présence de peste chez les rongeurs, les administrations sanitaires doivent faire la distinction entre la peste des rongeurs sauvages et la peste des rongeurs domestiques et, dans le cas de peste des rongeurs sauvages, décrire les circonstances épidémiologiques et indiquer la zone en cause.
122
123Article 5
124
125Les notifications prescrites au paragraphe 1 de l'article 3 sont suivies sans retard de renseignements complémentaires sur l'origine et la forme de la maladie, le nombre des cas et des décès, les conditions afférentes à l'extension de la maladie, ainsi que les mesures prophylactiques appliquées.
126
127Article 6
128
1291\. En cours d'épidémie, les notifications et les renseignements visés aux articles 3 et 5 sont complétés par des communications adressées d'une façon régulière à l'Organisation.
130
1312\. Ces communications sont aussi fréquentes et détaillées que possible. Le nombre des cas et des décès est transmis au moins une fois par semaine. Il y a lieu d'indiquer les précautions prises pour combattre l'extension de la maladie, en particulier les mesures adoptées pour éviter qu'elle se propage à d'autres territoires par des navires, aéronefs, trains, véhicules routiers, autres moyens de transport ou conteneurs quittant la zone infectée. En cas de peste, les mesures prises contre les rongeurs sont spécifiées. S'il s'agit de maladies soumises au Règlement, transmises par des insectes vecteurs, les mesures prises contre ceux-ci sont également spécifiées.
132
133Article 7 (9)
134
1351\. L'administration sanitaire d'un territoire dans lequel une zone infectée a été délimitée et notifiée avise l'Organisation dès que la zone redevient indemne.
136
1372\. Une zone infectée peut être considérée comme redevenue indemne quand toutes les mesures de prophylaxie ont été prises et maintenues pour prévenir la réapparition de la maladie ou son extension possible à d'autres zones, et quand :
138
139a) En cas de peste ou de choléra, il s'est écoulé, après le décès, la guérison ou l'isolement du dernier cas constaté, un laps de temps au moins égal au double de la période d'incubation telle que déterminée dans le présent Règlement, et que n'existent pas de signes épidémiologiques d'extension de la maladie à une zone contiguë ;
140
141b) i) En cas de fièvre jaune transmise par un vecteur autre que Aedes aegypti, trois mois se sont écoulés sans signe d'activité du virus de la fièvre jaune ;
142
143ii) En cas de fièvre jaune transmise par Aedes aegypti, il s'est écoulé trois mois depuis le dernier cas chez l'homme, ou un mois depuis le dernier cas si l'indice Aedes aegypti a été maintenu constamment au-dessous de 1 % pendant ce mois ;
144
145c) i) En cas de peste chez les rongeurs domestiques, il s'est écoulé un mois depuis la découverte ou la capture du dernier animal infecté ;
146
147ii) En cas de peste chez les rongeurs sauvages, il s'est écoulé trois mois sans que la maladie ait été observée assez près de ports ou d'aéroports pour constituer une menace pour le trafic international.
148
149Article 8 (10)
150
1511\. Les administrations sanitaires notifient à l'Organisation :
152
153a) Les mesures qu'elles ont décidé d'appliquer aux provenances d'une zone infectée ainsi que le retrait de ces mesures, en indiquant la date d'entrée en vigueur ou celle du retrait ;
154
155b) Toute modification de leurs exigences relatives aux vaccinations requises pour les voyages internationaux.
156
1572\. Ces notifications sont faites par télégramme ou par télex et, quand cela est possible, avant que prenne effet la modification ou que les mesures entrent en vigueur ou soient rapportées.
158
1593\. Les administrations sanitaires font parvenir une fois par an à l'Organisation, et ce à une date fixée par cette dernière, une liste récapitulative de leurs exigences relatives aux vaccinations requises pour les voyages internationaux.
160
1614\. Les administrations sanitaires prennent des dispositions pour aviser de leurs propres exigences ou des modifications de ces exigences les voyageurs éventuels, soit en faisant appel à la coopération, selon le cas, d'agences de voyages ou de compagnies de navigation maritime ou aérienne, soit en recourant à tout autre moyen.
162
163Article 9
164
165En plus des notifications et des renseignements visés aux articles 3 à 8, les administrations sanitaires communiquent chaque semaine à l'Organisation :
166
167a) Un rapport par télégramme ou par télex sur le nombre de cas de maladies soumises au Règlement et de décès dus à ces maladies qui ont été enregistrés au cours de la semaine précédente dans chaque ville attenante à un port ou à un aéroport, y compris les cas importés ou transférés ;
168
169b) Un rapport par poste aérienne signalant l'absence de cas de ces maladies pendant les périodes visées aux lettres a, b et c du paragraphe 2 de l'article 7.
170
171Article 10
172
173Toutes notifications et tous renseignements visés aux articles 3 à 9 sont également communiqués, sur demande, par l'administration sanitaire aux missions diplomatiques et consulats établis sur le territoire de sa compétence.
174
175Article 11 (11)
176
1771\. L'Organisation envoie à toutes les administrations sanitaires, aussitôt que possible et par les voies appropriées à chaque cas, tous les renseignements épidémiologiques ou autres qu'elle a reçus, en application des articles 3 à 8 et du paragraphe a de l'article 9. Elle signale également l'absence des renseignements requis par l'article 9. Les communications de nature urgente sont envoyées par télégramme, par télex ou par téléphone.
178
1792\. Toutes données épidémiologiques supplémentaires et tous autres renseignements dont l'Organisation dispose du fait de son programme de surveillance sont communiqués, quand cela se justifie, à toutes les administrations sanitaires.
180
1813\. L'Organisation peut, avec le consentement du gouvernement intéressé, enquêter sur toute épidémie d'une maladie soumise au Règlement qui fait peser une grave menace sur les pays voisins ou sur la santé dans le monde. Les enquêtes ainsi entreprises viseront à aider les gouvernements à prendre les mesures de protection nécessaires et elles pourront comprendre l'envoi d'une équipe sur place.
182
183Article 12
184
185Tout télégramme ou télex émis ou tout appel téléphonique effectué en vertu des articles 3 à 8 et de l'article 11 bénéficie de la priorité que commandent les circonstances. Les communications émises en cas d'urgence exceptionnelle, lorsqu'il y a danger de propagation d'une maladie soumise au Règlement, sont faites avec la priorité la plus élevée accordée à ces communications par les arrangements internationaux des télécommunications.
186
187Article 13 (12)
188
1891\. Tout Etat transmet une fois l'an à l'Organisation, conformément à l'article 62 de la Constitution de l'Organisation, des renseignements concernant l'apparition éventuelle de tout cas d'une maladie soumise au Règlement provoqué par le trafic international ou observé dans celui-ci, ainsi que les décisions prises en vertu du présent Règlement et celles touchant à son application.
190
1912\. L'Organisation, sur la base des renseignements requis par le paragraphe 1 du présent article, des notifications et rapports prescrits par le présent Règlement et de toute autre information officielle, prépare un rapport annuel concernant l'application du présent Règlement et ses effets sur le trafic international.
192
1933\. L'Organisation suit l'évolution de la situation épidémiologique des maladies soumises au Règlement et publie, au moins une fois par an, des renseignements à ce sujet, accompagnés de cartes montrant quelles sont dans le monde entier les zones infectées et les zones indemnes, ainsi que tous autres renseignements pertinents recueillis dans le cadre de son programme de surveillance.
194
195**TITRE III : ORGANISATION SANITAIRE**
196
197Article 14 (13)
198
1991\. Les administrations sanitaires font en sorte que les ports et les aéroports de leur territoire soient pourvus d'une organisation et d'un outillage adéquats pour permettre l'application des mesures prévues au présent Règlement.
200
2012\. Tout port ou aéroport doit disposer d'eau potable et de denrées alimentaires saines, de provenances approuvées par l'administration sanitaire, à l'usage et pour la consommation du public, soit à terre, soit à bord des navires ou des aéronefs. L'eau potable et les denrées alimentaires sont conservées et manipulées dans des conditions propres à les protéger de toute contamination. L'autorité sanitaire inspecte périodiquement le matériel, les installations et les locaux, et prélève des échantillons d'eau et de denrées alimentaires, qui sont soumis à des examens de laboratoire afin de vérifier que les dispositions du présent article sont respectées. A cette fin, comme pour toute autre mesure sanitaire, les principes et recommandations énoncés dans les guides publiés à ce sujet par l'Organisation sont appliqués dans toute la mesure du possible en respectant les exigences du présent Règlement.
202
2033\. Tout port ou aéroport doit disposer d'un système efficace pour évacuer et rendre inoffensives les matières fécales, les ordures ménagères, les eaux usées, ainsi que les denrées alimentaires impropres à la consommation et autres matières reconnues dangereuses pour la santé publique.
204
205Article 15
206
207Le plus grand nombre possible de ports et d'aéroports d'un territoire donné doit pouvoir disposer d'un service médical et sanitaire comportant le personnel, le matériel et les locaux nécessaires et, en particulier, les moyens pour isoler et traiter rapidement les personnes infectées, pour procéder à des désinfections, désinsectisations et dératisations, à des examens bactériologiques, à la capture et à l'examen des rongeurs pour la recherche de l'infection pesteuse, à des prélèvements d'échantillons d'eau et de denrées alimentaires ainsi qu'à leur expédition à un laboratoire pour examen, enfin pour appliquer toutes autres mesures appropriées prévues au présent Règlement.
208
209Article 16
210
211L'autorité sanitaire du port ou de l'aéroport :
212
213a) Prend toutes mesures utiles pour maintenir les installations du port ou de l'aéroport exemptes de rongeurs ;
214
215b) Fait tous efforts pour mettre à l'abri des rats les installations du port ou de l'aéroport.
216
217Article 17
218
2191\. Les administrations sanitaires prennent les dispositions voulues pour qu'un nombre suffisant de ports de leur territoire puissent disposer du personnel compétent nécessaire pour l'inspection des navires en vue de la délivrance des certificats d'exemption de la dératisation visés à l'article 53, et elles doivent agréer les ports remplissant ces conditions.
220
2212\. Compte tenu de l'importance du trafic international de leur territoire, ainsi que de la répartition de ce trafic, les administrations sanitaires désignent, parmi les ports agréés conformément au paragraphe 1 du présent article, ceux qui, pourvus de l'outillage et du personnel nécessaires à la dératisation des navires, ont compétence pour délivrer les certificats de dératisation visés à l'article 53.
222
2233\. Les administrations sanitaires qui désignent ainsi des ports veillent à ce que les certificats de dératisation et les certificats d'exemption de la dératisation soient délivrés conformément aux exigences du présent Règlement.
224
225Article 18
226
2271\. Selon l'importance du trafic international de leur territoire, les administrations sanitaires désignent comme aéroports sanitaires un certain nombre d'aéroports de ce territoire, étant entendu que les aéroports ainsi désignés doivent satisfaire aux conditions énoncées au paragraphe 2 du présent article ainsi qu'aux dispositions de l'article 14 :
228
2292\. Tout aéroport sanitaire doit disposer :
230
231a) D'une organisation médicale comportant le personnel, le matériel et les locaux nécessaires ;
232
233b) Des moyens voulus pour transporter, isoler et traiter les personnes infectées ou les suspects ;
234
235c) Des moyens nécessaires pour une désinfection et une désinsectisation efficaces, pour la destruction des vecteurs et des rongeurs, ainsi que pour l'application de toute autre mesure appropriée prévue au présent Règlement ;
236
237d) D'un laboratoire bactériologique ou des moyens voulus pour l'envoi des matériels suspects à un tel laboratoire ;
238
239e) Des moyens nécessaires, soit à l'intérieur soit à l'extérieur de l'aéroport, pour la vaccination contre la fièvre jaune.
240
241Article 19
242
2431\. Tout port, de même que la superficie comprise dans le périmètre de tout aéroport, est maintenu exempt d'Aedes aegypti à l'état immature ou à l'état adulte et de moustiques vecteurs du paludisme ou d'autres maladies revêtant une importance épidémiologique pour le trafic international. A cette fin, des mesures de démoustication sont appliquées régulièrement dans une zone de protection s'étendant sur une distance d'au moins 400 mètres autour du périmètre.
244
2452\. Dans la zone de transit direct d'un aéroport situé soit dans une zone où se trouvent les vecteurs mentionnés au paragraphe 1 du présent article, soit dans le voisinage immédiat d'une telle zone, tous les locaux destinés à recevoir des personnes ou des animaux sont mis à l'abri des moustiques.
246
2473\. Aux fins du présent article, le périmètre d'un aéroport désigne la ligne qui circonscrit la zone où se trouvent les bâtiments de l'aéroport et le terrain ou plan d'eau servant ou destiné à servir au stationnement des aéronefs.
248
2494\. Les administrations sanitaires sont tenues de fournir une fois par an à l'Organisation des renseignements indiquant dans quelle mesure leurs ports et aéroports sont maintenus exempts de vecteurs présentant une importance épidémiologique pour le trafic international.
250
251Article 20 (14)
252
2531\. Les administrations sanitaires adressent à l'Organisation une liste des ports de leur territoire qui sont agréés conformément à l'article 17 en vue de la délivrance :
254
255i) De certificats d'exemption de la dératisation seulement, et
256
257ii) De certificats de dératisation et de certificats d'exemption de la dératisation.
258
2592\. Les administrations sanitaires notifient à l'Organisation toute modification ultérieure de la liste visée au paragraphe 1 du présent article.
260
2613\. L'Organisation communique sans retard à toutes les administrations sanitaires les renseignements qu'elle reçoit conformément aux dispositions du présent article.
262
263Article 21
264
2651\. A la demande de l'administration sanitaire intéressée et après enquête appropriée, l'Organisation certifie qu'un aéroport sanitaire situé sur le territoire dépendant de cette administration remplit les conditions requises par le présent Règlement.
266
2672\. A la demande de l'administration sanitaire intéressée et après enquête appropriée, l'Organisation certifie que la zone de transit direct d'un aéroport situé dans une zone infectée par la fièvre jaune du territoire dépendant de cette administration remplit les conditions requises par le présent Règlement.
268
2693\. L'Organisation révise périodiquement ces certifications, en collaboration avec l'administration sanitaire intéressée, pour s'assurer que les conditions requises continuent d'être remplies.
270
271Article 22
272
2731\. Là où l'importance du trafic international le justifie et lorsque la situation épidémiologique l'exige, les postes frontières des voies ferrées et des routes sont pourvus d'installations pour l'application des mesures prévues par le présent Règlement. Il en est de même des postes frontières desservant des voies d'eau intérieures, là où le contrôle des navires de navigation intérieure s'effectue à la frontière.
274
2752\. Les administrations sanitaires notifient à l'Organisation la date d'entrée en service et l'emplacement de ces installations.
276
2773\. L'Organisation transmet sans retard à toutes les administrations sanitaires les renseignements reçus en vertu du présent article.
278
279**TITRE IV : MESURES ET FORMALITÉS SANITAIRES**
280
281Chapitre Ier : Dispositions générales
282
283Article 23
284
285Les mesures sanitaires permises par le présent Règlement constituent le maximum de ce qu'un Etat peut exiger à l'égard du trafic international pour la protection de son territoire contre les maladies soumises au Règlement.
286
287Article 24 (15)
288
289Les mesures sanitaires doivent être commencées immédiatement, terminées sans retard et appliquées sans qu'il soit fait aucune discrimination.
290
291Article 25
292
2931\. La désinfection, la désinsectisation, la dératisation et toutes autres opérations sanitaires sont exécutées de manière :
294
295a) A éviter toute gêne inutile et à ne causer aucun préjudice à la santé des personnes ;
296
297b) A ne causer aucun dommage à la structure du navire, aéronef ou autre véhicule ou à ses appareils de bord ;
298
299c) A éviter tout risque d'incendie.
300
3012\. En exécutant ces opérations sur les cargaisons, marchandises, bagages, conteneurs et autres objets, les précautions voulues sont prises pour éviter tout dommage.
302
3033\. Dans le cas où des méthodes ou procédés sont recommandés par l'Organisation, ils devraient être utilisés.
304
305Article 26 (16)
306
3071\. Sur demande, l'autorité sanitaire délivre gratuitement au transporteur un certificat indiquant les mesures appliquées à tout navire, aéronef, train, véhicule routier, autre moyen de transport ou conteneur, les parties traitées, les méthodes employées, ainsi que les raisons qui ont motivé l'application des mesures. Dans le cas d'un aéronef, le certificat est remplacé, sur demande, par une inscription dans la partie relative aux questions sanitaires de la Déclaration générale d'aéronef.
308
3092\. De même, l'autorité sanitaire délivre sur demande et gratuitement :
310
311a) A tout voyageur un certificat indiquant la date de son arrivée ou de son départ et les mesures appliquées à sa personne ainsi qu'à ses bagages ;
312
313b) Au chargeur ou expéditeur, au réceptionnaire et au transporteur, ou à leurs agents respectifs, un certificat indiquant les mesures appliquées aux marchandises.
314
315Article 27 (17)
316
3171\. Les personnes soumises à la surveillance ne sont pas isolées et restent libres de se déplacer. Pendant la période de surveillance, l'autorité sanitaire peut inviter ces personnes à se présenter devant elle, si besoin est, à des intervalles déterminés. Compte tenu des restrictions visées à l'article 64, l'autorité sanitaire peut aussi soumettre ces personnes à un examen médical et procéder à toutes investigations nécessaires pour vérifier leur état de santé.
318
3192\. Lorsque les personnes soumises à leur surveillance se rendent dans un autre lieu, situé à l'intérieur ou en dehors du même territoire, elles sont tenues d'en informer l'autorité sanitaire, qui notifie immédiatement le déplacement à l'autorité sanitaire du lieu où se rendent ces personnes, qui, dès leur arrivée, doivent se présenter à cette autorité. Celle-ci peut également les soumettre aux mesures visées au paragraphe 1 du présent article.
320
321Article 28
322
323Sauf en cas d'urgence comportant un danger grave pour la santé publique, l'autorité sanitaire d'un port ou d'un aéroport ne doit pas, en raison d'une autre maladie épidémique, refuser la libre pratique à un navire ou un aéronef qui n'est pas infecté ou suspect d'être infecté d'une maladie soumise au Règlement ; notamment, elle ne doit pas l'empêcher de décharger ou de charger des marchandises ou des approvisionnements ou de prendre à bord du combustible ou des carburants et de l'eau potable.
324
325Article 29
326
327L'autorité sanitaire peut prendre toutes mesures pratiques pour empêcher un navire de déverser dans les eaux d'un port, d'une rivière ou d'un canal, des eaux et matières usées susceptibles de les polluer.
328
329Chapitre II : Mesures sanitaires au départ
330
331Article 30 (18)
332
3331\. L'autorité sanitaire du port, de l'aéroport ou de la zone dans laquelle est situé le poste frontière prend toutes mesures pratiques pour :
334
335a) Empêcher l'embarquement des personnes infectées ou des suspects ;
336
337b) Eviter que ne s'introduisent à bord d'un navire, aéronef, train, véhicule routier, autre moyen de transport ou conteneur, des agents possibles d'infection ou des vecteurs d'une maladie soumise au Règlement.
338
3392\. L'autorité sanitaire d'une zone infectée peut exiger des voyageurs au départ un certificat de vaccination valable.
340
3413\. Avant le départ d'une personne effectuant un voyage international, l'autorité sanitaire visée au paragraphe 1 du présent article peut, lorsqu'elle l'estime nécessaire, procéder à une visite médicale de cette personne. Le moment et le lieu de cette visite sont fixés en tenant compte de toutes les autres formalités, de manière à ne pas entraver ni retarder le départ.
342
3434\. Nonobstant les dispositions de la lettre a du paragraphe 1 du présent article, une personne effectuant un voyage international et qui, à son arrivée, est mise en surveillance peut être autorisée à continuer son voyage. L'autorité sanitaire, conformément à l'article 27, adresse par les voies les plus rapides une notification à l'autorité sanitaire du lieu où se rend cette personne.
344
345Chapitre III : Mesures sanitaires applicables durant le trajet entre les ports ou aéroports de départ et d'arrivée
346
347Article 31
348
349Il est interdit de jeter ou de laisser tomber d'un aéronef en cours de vol toute matière susceptible de propager une maladie épidémique.
350
351Article 32
352
3531\. Aucune mesure sanitaire n'est imposée par un Etat aux navires qui traversent les eaux relevant de sa compétence sans faire escale dans un port ou sur la côte.
354
3552\. Dans le cas où, pour un motif quelconque, le navire fait escale, les lois et règlements en vigueur dans le territoire lui sont applicables sans toutefois que les dispositions du présent Règlement soient outrepassées.
356
357Article 33
358
3591\. Aucune mesure sanitaire autre que la visite médicale n'est prise pour un navire indemne, tel que défini au titre V, empruntant un canal ou une autre voie maritime situés dans le territoire d'un Etat, afin de se rendre dans un port situé dans le territoire d'un autre Etat. Cette disposition ne concerne pas les navires provenant d'une zone infectée ou ayant à bord une personne en provenance d'une telle zone, tant que n'est pas écoulée la période d'incubation de la maladie dont la zone est infectée.
360
3612\. La seule mesure applicable à un navire indemne se trouvant dans l'un ou l'autre de ces cas est, au besoin, la mise à bord d'une garde sanitaire pour empêcher tout contact non autorisé entre le navire et la côte et veiller à l'application des dispositions de l'article 29.
362
3633\. L'autorité sanitaire permet à un navire se trouvant dans l'un des cas visés ci-dessus d'embarquer, sous son contrôle, du combustible ou des carburants, de l'eau potable, des vivres de consommation et des approvisionnements.
364
3654\. Lors de leur passage par un canal ou par une autre voie maritime, les navires infectés ou suspects peuvent être traités comme s'ils faisaient escale dans un port du territoire dans lequel est situé le canal ou la voie maritime.
366
367Article 34 (19)
368
369Nonobstant toute disposition contraire du présent Règlement, exception faite de l'article 69, aucune mesure sanitaire autre que la visite médicale n'est imposée aux passagers et membres de l'équipage :
370
371a) Se trouvant sur un navire indemne, qui ne quittent pas le bord ;
372
373b) En transit, se trouvant à bord d'un aéronef indemne, s'ils ne franchissent pas les limites de la zone de transit direct d'un aéroport du territoire à travers lequel le transit s'effectue ou si, en attendant l'établissement d'une telle zone dans l'aéroport, ils se soumettent aux mesures de ségrégation prescrites par l'autorité sanitaire pour empêcher la propagation des maladies. Dans le cas où une personne se trouvant dans les conditions prévues ci-dessus est obligée de quitter l'aéroport où elle a débarqué, et ce, dans le seul but de poursuivre son voyage à partir d'un autre aéroport situé à proximité, elle continue à jouir de l'exemption prévue ci-dessus si son transfert a lieu sous le contrôle de l'autorité ou des autorités sanitaires.
374
375Chapitre IV : Mesures sanitaires à l'arrivée
376
377Article 35 (20)
378
379Les Etats doivent, autant que faire se peut, accorder la libre pratique par radio à un navire ou à un aéronef lorsque, se fondant sur les renseignements qu'il fournit avant son arrivée, l'autorité sanitaire du port ou de l'aéroport vers lequel il se dirige estime qu'il n'apportera pas une maladie soumise au Règlement ou n'en favorisera pas la propagation.
380
381Article 36 (21)
382
3831\. L'autorité sanitaire d'un port, d'un aéroport ou d'un poste frontière peut soumettre à la visite médicale à l'arrivée tout navire, aéronef, train, véhicule routier, autre moyen de transport ou conteneur, ainsi que toute personne effectuant un voyage international.
384
3852\. Les mesures sanitaires supplémentaires applicables à un navire, aéronef, train, véhicule routier, autre moyen de transport ou conteneur sont déterminées par les conditions ayant existé à bord pendant le voyage ou y existant au moment de la visite médicale, sans préjudice, toutefois, des mesures que le présent Règlement permet d'appliquer à un navire, aéronef, train, véhicule routier, autre moyen de transport ou conteneur provenant d'une zone infectée.
386
3873\. Dans un pays où l'administration sanitaire doit faire face à des difficultés spéciales qui peuvent constituer un grave danger pour la santé publique, il peut être exigé de toute personne effectuant un voyage international qu'elle indique par écrit, à l'arrivée, son adresse de destination.
388
389Article 37
390
391L'application des mesures prévues au titre V qui dépendent du fait qu'un navire, un aéronef, un train, un véhicule routier ou autre moyen de transport, une personne, un conteneur ou des objets proviennent d'une zone infectée, telle qu'elle a été notifiée par l'administration sanitaire intéressée, sera limitée aux provenances effectives de cette zone. Cette limitation est subordonnée à la condition que l'autorité sanitaire de la zone infectée prenne toutes les mesures nécessaires pour empêcher la propagation de la maladie et applique les mesures visées au paragraphe 1 de l'article 30.
392
393Article 38 (22)
394
395A l'arrivée d'un navire, aéronef, train, véhicule routier ou autre moyen de transport, toute personne infectée peut être débarquée et isolée par l'autorité sanitaire. Le débarquement par l'autorité sanitaire est obligatoire s'il est requis par la personne responsable du moyen de transport.
396
397Article 39
398
3991\. Outre l'application des dispositions du titre V, l'autorité sanitaire peut soumettre à la surveillance tout suspect qui, au cours d'un voyage international, arrive, par quelque moyen que ce soit, en provenance d'une zone infectée ; cette surveillance peut être maintenue jusqu'à la fin de la période d'incubation, telle que déterminée dans le titre V.
400
4012\. Sauf dans les cas expressément prévus au présent Règlement, l'isolement ne remplace la surveillance que si l'autorité sanitaire considère comme exceptionnellement sérieux le danger de transmission de l'infection par le suspect.
402
403Article 40
404
405Les mesures sanitaires, autres que la visite médicale, prises dans un port ou un aéroport ne sont renouvelées dans aucun des ports ou aéroports ultérieurement touchés par le navire ou l'aéronef, à moins que :
406
407a) Après le départ du port ou de l'aéroport où les mesures ont été appliquées, il ne se soit produit, dans ce port ou aéroport, ou à bord du navire ou de l'aéronef, un fait de caractère épidémiologique susceptible d'entraîner une nouvelle application de ces mesures ;
408
409b) L'autorité sanitaire de l'un des ports ou aéroports ultérieurement touchés ne se soit assurée que les mesures prises n'avaient pas été appliquées d'une manière vraiment efficace.
410
411Article 41
412
413Sous réserve des dispositions de l'article 73, les navires ou aéronefs ne peuvent, pour des motifs sanitaires, se voir refuser l'accès d'un port ou d'un aéroport. Toutefois, si le port ou l'aéroport n'est pas outillé pour appliquer telles mesures sanitaires permises par le présent Règlement, mesures que l'autorité sanitaire du port ou de l'aéroport estime nécessaires, ces navires ou aéronefs peuvent être mis dans l'obligation de se rendre à leurs risques au port ou à l'aéroport qualifié le plus proche qui leur convient le mieux.
414
415Article 42
416
417Un aéronef n'est pas considéré comme provenant d'une zone infectée du seul fait qu'il a atterri dans une telle zone sur un ou des aéroports sanitaires n'étant pas eux-mêmes des zones infectées.
418
419Article 43
420
421Les personnes arrivant à bord d'un aéronef indemne ayant atterri dans une zone infectée et dont les passagers, ainsi que l'équipage, se sont conformés aux conditions de l'article 34 ne sont pas considérées comme étant en provenance d'une telle zone.
422
423Article 44
424
4251\. Sauf dans les cas prévus au paragraphe 2 ci-dessous, tout navire ou aéronef qui, à l'arrivée, refuse de se soumettre aux mesures prescrites, en application du présent Règlement, par l'autorité sanitaire du port ou de l'aéroport est libre de poursuivre immédiatement son voyage ; il ne peut, dans ce cas, au cours de ce voyage, faire escale dans aucun autre port ou aéroport du même territoire. A la condition qu'il demeure en quarantaine, ce navire ou aéronef est néanmoins autorisé à prendre à bord du combustible ou des carburants, de l'eau potable, des vivres de consommation et des approvisionnements. Si, après visite médicale, ce navire est reconnu indemne, il conserve le bénéfice des dispositions de l'article 33.
426
4272\. Toutefois, sont soumis, par l'autorité sanitaire du port ou de l'aéroport, aux mesures prescrites en application du présent Règlement et ne sont pas libres de poursuivre immédiatement leur voyage, dans le cas où ils arrivent dans un port ou un aéroport d'une zone où le vecteur de la fièvre jaune est présent :
428
429a) Les aéronefs infectés de fièvre jaune ;
430
431b) Les navires infectés de fièvre jaune, si Aedes aegypti a été décelé à bord et si la visite médicale démontre qu'une personne infectée n'a pas été isolée en temps opportun.
432
433Article 45
434
4351\. Si, pour des raisons indépendantes de la volonté de son commandant, un aéronef atterrit ailleurs que sur un aéroport ou sur un aéroport autre que celui où il devait normalement atterrir, le commandant de l'aéronef, ou son délégué, s'efforce d'entrer en contact sans délai avec l'autorité sanitaire la plus proche ou avec toute autre autorité publique.
436
4372\. Dès que l'autorité sanitaire est avisée de cet atterrissage, elle peut prendre les dispositions appropriées, sans outrepasser, en aucun cas, les mesures permises par le présent Règlement.
438
4393\. Sous réserve des dispositions du paragraphe 5 du présent article, les personnes qui se trouvaient à bord ne peuvent, sauf pour entrer en communication avec l'autorité sanitaire ou toute autre autorité publique, ou avec la permission de celles-ci, quitter le voisinage du lieu d'atterrissage, et les marchandises ne doivent pas en être éloignées.
440
4414\. Lorsque les mesures éventuellement prescrites par l'autorité sanitaire ont été exécutées, l'aéronef est admis, du point de vue sanitaire, à se diriger vers l'aéroport où il devait normalement atterrir ou, si des raisons techniques s'y opposent, vers un aéroport à sa convenance.
442
4435\. En cas d'urgence, le commandant de l'aéronef, ou son délégué, prend toutes mesures que nécessitent la santé et la sécurité des passagers et de l'équipage.
444
445Chapitre V : Mesures concernant le transport international des cargaisons, des marchandises, des bagages et du courrier
446
447Article 46 (23)
448
4491\. Les cargaisons et marchandises ne sont soumises aux mesures sanitaires prévues au présent Règlement que si elles proviennent de zones infectées et si l'autorité sanitaire a des raisons de croire que ces cargaisons et marchandises peuvent avoir été contaminées par l'agent causal d'une des maladies soumises au Règlement ou constituer un facteur de propagation de l'une de ces maladies.
450
4512\. Les marchandises, autres que les animaux vivants, qui passent en transit sans transbordement ne sont soumises à aucune mesure sanitaire ni retenues aux ports, aéroports ou stations frontières.
452
4533\. La délivrance d'un certificat de désinfection pour les marchandises faisant l'objet d'un commerce entre deux pays peut être réglée par des arrangements bilatéraux entre le pays exportateur et le pays importateur.
454
455Article 47
456
457Sauf dans le cas d'une personne infectée ou d'un suspect, les bagages ne peuvent être désinfectés ou désinsectisés que s'ils appartiennent à une personne qui transporte du matériel infectieux ou sur laquelle sont trouvés des insectes vecteurs d'une maladie soumise au Règlement.
458
459Article 48
460
4611\. Aucune mesure sanitaire n'est prise à l'égard du courrier, des journaux, livres et autres imprimés.
462
4632\. Les colis postaux ne sont soumis à des mesures sanitaires que s'ils contiennent :
464
465a) Des aliments visés à l'article 63 que l'autorité sanitaire a des raisons de croire contaminés du fait de leur provenance d'une zone infectée de choléra ;
466
467b) Du linge, des vêtements ou de la literie ayant servi ou qui sont souillés et auxquels sont applicables les dispositions du titre V ;
468
469c) Du matériel infectieux, ou
470
471d) Des insectes ou autres animaux vivants qui pourraient être vecteurs de maladies humaines une fois introduits ou fixés dans le pays.
472
473Article 49
474
475L'administration sanitaire veille, dans toute la mesure du possible, à ce que les conteneurs utilisés dans le trafic international par chemin de fer, route, mer ou air restent, pendant les opérations d'emballage, exempts de matériel infectieux, de vecteurs ou de rongeurs.
476
477**TITRE V : DISPOSITIONS PROPRES À CHACUNE DES MALADIES SOUMISES AU RÈGLEMENT**
478
479Chapitre Ier : Peste
480
481Article 50
482
483Aux fins du présent Règlement, la période d'incubation de la peste est fixée à six jours.
484
485Article 51
486
487La vaccination contre la peste ne constitue pas une condition mise à l'admission d'une personne dans un territoire.
488
489Article 52
490
4911\. Les Etats emploient tous les moyens en leur pouvoir pour diminuer le danger de propagation de la peste par les rongeurs et leurs ectoparasites. Leurs administrations sanitaires se tiennent constamment renseignées, par la collecte systématique et l'examen régulier des rongeurs et de leurs ectoparasites, sur la situation existant dans les zones - les ports et aéroports notamment - infectées de peste des rongeurs ou suspectes de l'être.
492
4932\. Pendant le séjour d'un navire ou aéronef dans un port ou aéroport infecté de peste, des mesures spéciales sont prises pour éviter que des rongeurs ne pénètrent à bord.
494
495Article 53 (24)
496
4971\. Les navires sont :
498
499a) Maintenus de façon permanente dans des conditions telles qu'il n'y ait à bord ni rongeurs ni vecteurs de la peste, ou
500
501b) Périodiquement dératisés.
502
5032\. Les certificats de dératisation et les certificats d'exemption de la dératisation sont délivrés exclusivement par les autorités sanitaires des ports agréés à cette fin aux termes de l'article 17. La durée de validité de ces certificats est de six mois. Toutefois, cette durée peut être prolongée d'un mois pour les navires se dirigeant vers un port ainsi agréé, s'il est prévu que les opérations de dératisation ou l'inspection, selon le cas, peuvent s'y effectuer dans de meilleures conditions.
504
5053\. Les certificats de dératisation et les certificats d'exemption de la dératisation sont conformes au modèle donné à l'Appendice 1.
506
5074\. Si aucun certificat valable ne lui est présenté, l'autorité sanitaire d'un port agréé aux termes de l'article 17 peut, après enquête et inspection :
508
509a) Dans le cas d'un port de la catégorie visée au paragraphe 2 de l'article 17, dératiser elle-même le navire ou faire effectuer cette opération sous sa direction et son contrôle. Elle décide, dans chaque cas, de la technique à employer pour assurer la destruction des rongeurs sur le navire. La dératisation s'effectue de manière à éviter, autant que possible, tout dommage au navire et à la cargaison : elle ne doit pas durer plus du temps strictement nécessaire pour sa bonne exécution. L'opération a lieu, autant que faire se peut, en cales vides. Pour les navires sur lest, elle s'effectue avant chargement. Quand la dératisation a été exécutée à sa satisfaction, l'autorité sanitaire délivre un certificat de dératisation ;
510
511b) Dans tout port agréé aux termes de l'article 17, délivrer un certificat d'exemption de la dératisation si elle s'est rendu compte que le navire est exempt de rongeurs. Ce certificat n'est délivré que si l'inspection du navire a été faite en cales vides, ou encore si celles-ci ne contiennent que du lest ou des objets non susceptibles d'attirer les rongeurs et dont la nature ou l'arrimage permettent l'inspection complète des cales. Les pétroliers dont les citernes sont pleines peuvent recevoir le certificat d'exemption de la dératisation.
512
5135\. Si l'autorité sanitaire du port où la dératisation a eu lieu estime que les conditions dans lesquelles cette opération a été effectuée n'ont pas permis d'obtenir un résultat satisfaisant, elle mentionne le fait sur le certificat de dératisation existant.
514
515Article 54
516
517Dans des circonstances épidémiologiques exceptionnelles, quand la présence de rongeurs est soupçonnée à bord, un aéronef peut être désinsectisé et dératisé.
518
519Article 55
520
521Avant leur départ d'une zone où existe une épidémie de peste pulmonaire, les suspects effectuant un voyage international doivent être soumis à l'isolement par l'autorité sanitaire pendant une période de six jours à compter de leur dernière exposition à l'infection.
522
523Article 56
524
5251\. Un navire ou aéronef est considéré à l'arrivée comme infecté :
526
527a) S'il y a un cas de peste humaine à bord ;
528
529b) Si un rongeur infecté de peste est trouvé à bord.
530
531Un navire est considéré également comme infecté si un cas de peste humaine s'est déclaré plus de six jours après l'embarquement.
532
5332\. Un navire est considéré à l'arrivée comme suspect :
534
535a) Si, bien qu'il n'y ait pas de peste humaine à bord, un cas s'est déclaré dans les six jours après l'embarquement ;
536
537b) S'il s'est manifesté parmi les rongeurs à bord une mortalité insolite de cause non encore déterminée ;
538
539c) S'il y a à bord une personne qui a été exposée à la peste pulmonaire et à laquelle n'ont pas été appliquées les mesures prévues à l'article 55.
540
5413\. Bien que provenant d'une zone infectée ou ayant à bord une personne en provenance d'une zone infectée, un navire ou aéronef est à l'arrivée considéré comme indemne si, à la visite médicale, l'autorité sanitaire a pu s'assurer que les conditions prévues aux paragraphes 1 et 2 du présent article n'existent pas.
542
543Article 57
544
5451\. A l'arrivée d'un navire infecté ou suspect, ou d'un aéronef infecté, l'autorité sanitaire peut appliquer les mesures suivantes :
546
547a) Désinsectisation et surveillance des suspects, la surveillance ne devant pas durer plus de six jours à compter de l'arrivée ;
548
549b) Désinsectisation et, au besoin, désinfection :
550
551i) Des bagages des personnes infectées ou des suspects ;
552
553ii) De tout autre objet, tel que literie ou linge ayant servi, et de toute partie du navire ou de l'aéronef qui sont considérés comme contaminés.
554
5552\. A l'arrivée d'un navire, aéronef, train, véhicule routier ou autre moyen de transport ayant à bord une personne atteinte de peste pulmonaire, ou si un cas de peste pulmonaire s'est produit à bord d'un navire dans les six jours précédant son arrivée, l'autorité sanitaire peut, en plus des mesures prévues au paragraphe 1 du présent article, isoler les passagers et l'équipage du navire, aéronef, train, véhicule routier ou autre moyen de transport pendant une période de six jours à compter de leur dernière exposition à l'infection.
556
5573\. En cas de peste murine à bord ou dans les conteneurs, le navire est désinsectisé et dératisé, au besoin en quarantaine, conformément aux stipulations de l'article 53 sous réserve des dispositions suivantes :
558
559a) Les opérations de dératisation ont lieu dès que les cales sont vidées ;
560
561b) En vue d'empêcher les rongeurs infectés de quitter le bord, il peut être procédé à une ou plusieurs dératisations préliminaires du navire, qui peuvent être prescrites avant ou pendant le déchargement de la cargaison ;
562
563c) Si, du fait qu'une partie seulement de la cargaison d'un navire doit être déchargée, la destruction complète des rongeurs ne peut pas être assurée, le navire est autorisé à décharger cette partie de la cargaison, sous réserve pour l'autorité sanitaire d'appliquer les mesures jugées par elle nécessaires et qui peuvent comprendre la mise du navire en quarantaine afin d'empêcher les rongeurs infectés de quitter le bord.
564
5654\. Si un rongeur infecté de peste est trouvé à bord d'un aéronef, l'aéronef est désinsectisé et dératisé, au besoin en quarantaine.
566
567Article 58
568
569Un navire cesse d'être considéré comme infecté ou suspect et un aéronef cesse d'être considéré comme infecté quand les mesures prescrites par l'autorité sanitaire, conformément aux dispositions des articles 38 et 57, ont été dûment exécutées ou lorsque l'autorité sanitaire a pu s'assurer que la mortalité insolite parmi les rongeurs n'est pas due à la peste. Le navire ou l'aéronef est dès lors admis à la libre pratique.
570
571Article 59
572
573A l'arrivée, un navire ou aéronef indemne est admis à la libre pratique ; toutefois, s'il provient d'une zone infectée, l'autorité sanitaire peut :
574
575a) Soumettre tout suspect quittant le bord à la surveillance pendant une période qui ne doit pas dépasser six jours à compter de la date à laquelle le navire ou aéronef a quitté la zone infectée ;
576
577b) Ordonner la destruction des rongeurs à bord du navire et la désinsectisation dans des cas exceptionnels et pour des motifs bien fondés qui sont communiqués par écrit au capitaine du navire.
578
579Article 60
580
581Si un cas de peste humaine est constaté à l'arrivée d'un train ou d'un véhicule routier, l'autorité sanitaire peut appliquer les mesures prévues à l'article 38 et aux paragraphes 1 et 2 de l'article 57, étant entendu que les mesures de désinsectisation et, si besoin est, de désinfection sont appliquées à telles parties du train ou du véhicule routier qui sont considérées comme contaminées.
582
583Chapitre II : Choléra (25)
584
585Article 61
586
587Aux fins du présent Règlement, la période d'incubation du choléra est fixée à cinq jours.
588
589Article 62
590
5911\. Si, à l'arrivée d'un navire, aéronef, train, véhicule routier ou autre moyen de transport, un cas de choléra est constaté, ou si un cas s'est produit à bord, l'autorité sanitaire :
592
593a) Peut soumettre les passagers ou les membres de l'équipage jugés suspects à une surveillance ou à un isolement pendant une période qui ne doit pas dépasser cinq jours à compter de la date de débarquement ;
594
595b) Est responsable du contrôle de l'enlèvement et de l'élimination, dans des conditions hygiéniques, des réserves d'eau, des aliments (à l'exclusion de la cargaison), des déjections humaines, des eaux usées, y compris les eaux de cale, des matières résiduaires et de toutes autres matières considérées comme contaminées, ainsi que de la désinfection des réservoirs d'eau et du matériel servant à la manipulation des aliments.
596
5972\. Une fois appliquées les mesures prescrites sous b, le navire, aéronef, train, véhicule routier ou autre moyen de transport est admis à la libre pratique.
598
599Article 63 (26)
600
601Les denrées alimentaires faisant partie de la cargaison qui se trouvent à bord d'un navire, aéronef, train, véhicule routier ou autre moyen de transport sur lequel un cas de choléra s'est produit en cours de voyage ne peuvent être soumises à un examen bactériologique que par les autorités sanitaires du pays de destination finale.
602
603Article 64
604
6051\. Nul ne peut être astreint à un prélèvement rectal.
606
6072\. Une personne effectuant un voyage international qui est arrivée, pendant la période d'incubation du choléra, d'une zone infectée et qui présente des symptômes permettant de soupçonner le choléra peut être astreinte à un examen de selles.
608
609Chapitre III : Fièvre jaune
610
611Article 65
612
613Aux fins du présent Règlement, la période d'incubation de la fièvre jaune est fixée à six jours.
614
615Article 66
616
6171\. La vaccination contre la fièvre jaune peut être exigée de toute personne effectuant un voyage international et quittant une zone infectée.
618
6192\. Lorsqu'une telle personne est munie d'un certificat de vaccination antiamarile non encore valable, elle peut cependant être autorisée à partir, mais les dispositions de l'article 68 peuvent lui être appliquées à l'arrivée.
620
6213\. Une personne en possession d'un certificat valable de vaccination contre la fièvre jaune n'est pas traitée comme un suspect, même si elle provient d'une zone infectée.
622
6234\. Le vaccin antiamaril utilisé doit être approuvé par l'Organisation et le centre de vaccination doit avoir été habilité par l'administration sanitaire du territoire dans lequel ce centre est situé. L'Organisation devra recevoir l'assurance que les vaccins utilisés sont constamment de qualité adéquate.
624
625Article 67 (27)
626
627l. La possession d'un certificat valable de vaccination contre la fièvre jaune est obligatoire pour toute personne employée dans un port ou un aéroport situé dans une zone infectée, ainsi que pour tout membre de l'équipage d'un navire ou d'un aéronef qui utilise ce port ou cet aéroport.
628
6292\. Les aéronefs quittant un aéroport situé dans une zone infectée sont désinsectisés conformément à l'article 25, selon les méthodes recommandées par l'Organisation, et des détails sur la désinsectisation sont donnés dans la partie relative aux questions sanitaires de la Déclaration générale d'aéronef, à moins que l'autorité sanitaire de l'aéroport d'arrivée n'exige pas cette partie de la Déclaration générale d'aéronef. Les Etats intéressés acceptent la désinsectisation pratiquée en cours de vol au moyen du dispositif approuvé de désinsectisation par vapeurs.
630
6313\. Les navires quittant un port situé dans une zone où Aedes aegypti existe encore à destination d'une zone d'où Aedes aegypti a été éliminé sont maintenus exempts d'Aedes aegypti à l'état immature ou à l'état adulte.
632
6334\. Les aéronefs quittant un aéroport où Aedes aegypti est présent à destination d'une zone d'où Aedes aegypti a été éliminé sont désinsectisés conformément à l'article 25, selon les méthodes recommandées par l'Organisation.
634
635Article 68
636
637L'autorité sanitaire d'une zone où le vecteur de la fièvre jaune est présent peut exiger qu'une personne effectuant un voyage international, qui provient d'une zone infectée et qui n'est pas munie d'un certificat valable de vaccination contre la fièvre jaune, soit isolée jusqu'à ce que le certificat devienne valable ou que six jours au plus se soient écoulés à compter de la dernière exposition présumée à l'infection, la période la plus courte étant retenue.
638
639Article 69
640
6411\. Toute personne provenant d'une zone infectée qui n'est pas munie d'un certificat valable de vaccination contre la fièvre jaune et qui, au cours d'un voyage international, doit passer par un aéroport situé dans une zone où le vecteur de la fièvre jaune est présent et ne disposant pas encore des moyens d'assurer la ségrégation, telle qu'elle est prévue à l'article 34, peut être retenue, pendant la période prescrite à l'article 68, dans un aéroport où existent ces moyens si les administrations sanitaires des territoires où sont situés lesdits aéroports ont conclu un accord à cet effet.
642
6432\. Les administrations sanitaires intéressées informent l'Organisation lorsqu'un accord de cette nature entre en vigueur ou prend fin. L'Organisation communique immédiatement ce renseignement à toutes les autres administrations sanitaires.
644
645Article 70 (28)
646
6471\. A l'arrivée, un navire est considéré comme infecté s'il y a un cas de fièvre jaune à bord, ou si un tel cas s'est déclaré à bord pendant le voyage. II est considéré comme suspect si, moins de six jours avant l'arrivée, il a quitté une zone infectée, ou s'il arrive dans les trente jours suivant son départ d'une telle zone et que l'autorité sanitaire constate la présence à son bord d'Aedes aegypti ou d'autres vecteurs de la fièvre jaune. Tout autre navire est considéré comme indemne.
648
6492\. A l'arrivée, un aéronef est considéré comme infecté s'il a un cas de fièvre jaune à bord. Il est considéré comme suspect si l'autorité sanitaire n'est pas satisfaite de la désinsectisation effectuée conformément au paragraphe 2 de l'article 67 et si elle constate l'existence de moustiques vivants à bord de l'aéronef. Tout autre aéronef est considéré comme indemne.
650
651Article 71
652
6531\. A l'arrivée d'un navire ou aéronef infecté ou suspect, l'autorité sanitaire peut :
654
655a) Dans une zone où le vecteur de la fièvre jaune est présent, appliquer à l'égard de tout passager ou membre de l'équipage quittant le bord sans être muni d'un certificat valable de vaccination contre la fièvre jaune les mesures visées à l'article 68 ;
656
657b) Procéder à l'inspection du navire ou de l'aéronef et à la destruction totale d'Aedes aegypti ou d'autres vecteurs de la fièvre jaune. Dans une zone où le vecteur de la fièvre jaune est présent, il peut en outre être exigé que le navire, jusqu'à exécution de ces mesures, reste à quatre cents mètres au moins de la terre.
658
6592\. Le navire ou aéronef cesse d'être considéré comme infecté ou suspect quand les mesures prescrites par l'autorité sanitaire, conformément à l'article 38 et au paragraphe 1 du présent article, ont été dûment exécutées. Le navire ou l'aéronef est dès lors admis à la libre pratique.
660
661Article 72
662
663A l'arrivée d'un navire ou aéronef indemne provenant d'une zone infectée, les mesures visées à la lettre b du paragraphe 1 de l'article 71 peuvent lui être appliquées. Le navire ou l'aéronef est dès lors admis à la libre pratique.
664
665Article 73
666
667Les Etats ne peuvent pas interdire aux aéronefs l'atterrissage sur leurs aéroports sanitaires si les mesures visées au paragraphe 2 de l'article 67 sont appliquées. Dans une zone où le vecteur de la fièvre jaune est présent, l'Etat peut toutefois désigner un ou plusieurs aéroports déterminés comme étant les seuls où peuvent atterrir les aéronefs en provenance d'une zone infectée.
668
669Article 74
670
671A l'arrivée d'un train, véhicule routier ou autre moyen de transport dans une zone où le vecteur de la fièvre jaune est présent, l'autorité sanitaire peut appliquer les mesures suivantes :
672
673a) Isolement, suivant les dispositions de l'article 68, de toute personne provenant d'une zone infectée sans être munie d'un certificat valable de vaccination contre la fièvre jaune ;
674
675b) Désinsectisation du train, véhicule routier ou autre moyen de transport, s'il est en provenance d'une zone infectée.
676
677Article 75
678
679Dans une zone où le vecteur de la fièvre jaune est présent, l'isolement visé à l'article 38 et au présent chapitre a lieu dans des locaux à l'abri des moustiques.
680
681**TITRE VI : DOCUMENTS SANITAIRES**
682
683Article 76
684
685Il ne peut être exigé d'un navire ou aéronef aucune patente de santé, avec ou sans visa consulaire, ni aucun certificat, quelle qu'en soit la dénomination, relatif à l'état sanitaire d'un port ou d'un aéroport.
686
687Article 77
688
6891\. Avant d'arriver au premier port d'escale dans un territoire, le capitaine d'un navire de mer qui effectue un voyage international se renseigne sur l'état de santé de toutes les personnes se trouvant à bord et, à l'arrivée, à moins que l'administration sanitaire ne l'exige pas, il remplit et remet à l'autorité sanitaire de ce port une Déclaration maritime de santé qui est contresignée par le médecin de bord, si l'équipage en comporte un.
690
6912\. Le capitaine et, s'il y en a un, le médecin de bord répondent à toute demande de renseignements faite par l'autorité sanitaire sur les conditions sanitaires du bord pendant le voyage.
692
6933\. La Déclaration maritime de santé doit être conforme au modèle donné à l'Appendice 3.
694
6954\. Une administration sanitaire peut décider :
696
697a) Soit de ne pas exiger des navires à l'arrivée la remise de la Déclaration maritime de santé ;
698
699b) Soit de n'exiger cette remise que si le navire arrive de certaines zones expressément indiquées, ou s'il y a des renseignements positifs à communiquer.
700
701Dans l'un et l'autre cas, elle en informe les exploitants de navires.
702
703Article 78
704
7051\. A l'atterrissage sur le premier aéroport d'un territoire, le commandant d'un aéronef, ou son représentant autorisé, remplit et remet à l'autorité sanitaire de cet aéroport, à moins que l'administration sanitaire ne l'exige pas, la partie relative aux questions sanitaires de la Déclaration générale d'aéronef, qui doit être conforme au modèle donné à l'Appendice 4.
706
7072\. Le commandant d'un aéronef, ou son représentant autorisé, répond à toute demande de renseignements faite par l'autorité sanitaire sur les conditions sanitaires du bord pendant le voyage.
708
7093\. Une administration sanitaire peut décider :
710
711a) Soit de ne pas exiger des aéronefs à l'arrivée la remise de la partie relative aux questions sanitaires de la Déclaration générale d'aéronef ;
712
713b) Soit de n'exiger cette remise que si l'aéronef arrive de certaines zones expressément indiquées, ou s'il y a des renseignements positifs à communiquer.
714
715Dans l'un et l'autre cas, elle informe les exploitants d'aéronefs.
716
717Article 79 (29)
718
7191\. Les certificats faisant l'objet des Appendices 1 et 2 sont imprimés en français et en anglais ; ils peuvent, en outre, comporter un texte dans une des langues officielles du territoire où le certificat est délivré.
720
7212\. Les certificats visés au paragraphe 1 du présent article sont remplis en français ou en anglais. L'adjonction d'une seconde langue est admise.
722
7233\. Les certificats internationaux de vaccination doivent être signés de sa propre main par un médecin ou une autre personne habilitée par l'administration sanitaire nationale, un cachet officiel ne pouvant être considéré comme tenant lieu de signature.
724
7254\. Les certificats internationaux de vaccination sont des certificats individuels et ne sont en aucun cas utilisés à titre collectif. Les enfants sont munis de certificats distincts.
726
7275\. On ne s'écartera en aucun cas du modèle figurant à l'Appendice 2 et aucune photographie ne sera apposée sur les certificats.
728
7296\. Un certificat international de vaccination délivré pour un enfant qui ne sait pas écrire est signé par un de ses parents ou par la personne qui a la charge de l'enfant. La signature d'un illettré est indiquée de la façon habituelle par sa marque etl'attestation par un tiers qu'il s'agit bien de sa marque.
730
7317\. Si le vaccinateur estime que la vaccination est médicalement contre-indiquée, il délivre à l'intéressé une attestation rédigée en français ou en anglais, indiquant les raisons qui motivent son opinion : les autorités sanitaires pourront en tenir compte.
732
733Article 80
734
735Les documents relatifs à la vaccination délivrés par les forces armées à leur personnel en activité de service sont acceptés à la place du certificat international tel qu'il est reproduit à l'Appendice 2, à condition qu'ils comportent :
736
737a) Des renseignements médicaux équivalents à ceux devant figurer sur le modèle, et
738
739b) Une déclaration en français ou en anglais spécifiant la nature et la date de la vaccination et attestant qu'ils sont délivrés en vertu du présent article.
740
741Article 81 (30)
742
743Aucun document sanitaire autre que ceux visés au présent Règlement ne peut être exigé dans le trafic international.
744
745**TITRE VII : DROITS**
746
747Article 82 (31)
748
7491\. L'autorité sanitaire ne perçoit aucun droit pour :
750
751a) Toute visite médicale prévue au présent Règlement ainsi que tout examen complémentaire, bactériologique ou autre, qui peut être nécessaire pour connaître l'état de santé de la personne examinée ;
752
753b) Toute vaccination à l'arrivée et tout certificat s'y rapportant.
754
7552\. Si l'application des mesures prévues au présent Règlement, autres que celles visées au paragraphe 1 du présent article, comporte le paiement de droits, il doit y avoir, dans chaque territoire, un seul tarif s'y rapportant. Les droits réclamés doivent :
756
757a) Etre conformes à ce tarif ;
758
759b) Etre modérés et, en aucun cas, ne dépasser le coût effectif du service rendu ;
760
761c) Etre perçus sans distinction de nationalité, de domicile ou de résidence en ce qui concerne les personnes, ou de nationalité, de pavillon, de registre ou de propriété en ce qui concerne les navires, aéronefs, trains, véhicules routiers, autres moyens de transport ou conteneurs. En particulier, aucune distinction n'est faite entre les nationaux et les étrangers, ni entre les navires, aéronefs, trains, véhicules routiers, autres moyens de transport ou conteneurs nationaux et étrangers.
762
7633\. Le droit perçu pour la transmission par radio d'un message concernant les dispositions du Règlement ne peut pas dépasser le tarif normal de transmission des radiogrammes.
764
7654\. Le tarif et toute modification qui peut y être apportée par la suite sont publiés dix jours au moins avant leur entrée en vigueur et notifiés immédiatement à l'Organisation.
766
767**TITRE VIII : DISPOSITIONS DIVERSES**
768
769Article 83 (32)
770
7711\. Les aéronefs quittant un aéroport situé dans une zone où existe la transmission du paludisme ou d'une autre maladie transmise par des moustiques ou dans laquelle se trouvent des moustiques vecteurs de maladies résistants aux insecticides, ou encore dans laquelle est présente une espèce vectrice qui a été éliminée de la zone dans laquelle est situé l'aéroport de destination de l'aéronef, sont désinsectisés conformément à l'article 25, selon les méthodes recommandées par l'Organisation. Les Etats intéressés acceptent la désinsectisation pratiquée en cours de vol au moyen du dispositif approuvé de désinsectisation par vapeurs. Les navires quittant un port qui se trouve dans cette situation sont maintenus exempts des moustiques en cause à l'état immature ou à l'état adulte.
772
7732\. A l'arrivée sur un aéroport situé dans une zone où l'importation de vecteurs pourrait causer la transmission du paludisme ou d'une autre maladie transmise par des moustiques, ou dans laquelle a été éliminée une espèce vectrice qui est présente dans la zone où se trouve situé l'aéroport d'origine, les aéronefs mentionnés au paragraphe 1 du présent article peuvent être désinsectisés conformément à l'article 25, si l'autorité sanitaire ne reçoit pas une preuve satisfaisante que la désinsectisation a été effectuée conformément au paragraphe 1 du présent article. Les navires arrivant dans un port qui se trouve dans cette situation doivent être, sous le contrôle de l'autorité sanitaire, traités et débarrassés des moustiques en cause à l'état immature ou à l'état adulte.
774
7753\. Dans la mesure du possible, et si cela se justifie, on maintient exempts d'insectes vecteurs de maladies humaines les trains, véhicules routiers, autres moyens de transport ou conteneurs, ou les bateaux utilisés pour le trafic côtier international ou pour le trafic international sur les voies d'eau intérieures.
776
777Article 84 (33)
778
7791\. Les migrants, les nomades, les travailleurs saisonniers ou les personnes prenant part à des rassemblements périodiques importants, ainsi que tout navire, en particulier les petites embarcations utilisées pour le trafic côtier international, tout aéronef, train, véhicule routier ou autre moyen de transport qu'ils empruntent, peuvent être soumis à des mesures sanitaires additionnelles conformes aux lois et règlements de chacun des Etats intéressés et aux accords intervenus entre eux.
780
7812\. Chacun des Etats informe l'Organisation des dispositions légales et réglementaires, ainsi que des accords, applicables aux migrants, aux nomades, aux travailleurs saisonniers et aux personnes prenant part à des rassemblements périodiques importants.
782
7833\. Les normes d'hygiène observées à bord des navires et aéronefs qui transportent des personnes prenant part à des rassemblements périodiques importants ne seront pas inférieures à celles qui sont recommandées par l'Organisation.
784
785Article 85
786
7871\. Des conventions ou arrangements spéciaux peuvent être conclus entre deux ou plusieurs Etats ayant des intérêts communs en raison de leurs conditions sanitaires, géographiques, sociales ou économiques pour faciliter l'application du présent Règlement, notamment ce qui concerne :
788
789a) L'échange direct et rapide de renseignements épidémiologiques entre territoires voisins ;
790
791b) Les mesures sanitaires applicables au trafic côtier international et au trafic international sur les voies d'eau intérieures, y compris les lacs ;
792
793c) Les mesures sanitaires applicables aux frontières de territoires limitrophes ;
794
795d) La réunion de deux ou plusieurs territoires eu un seul pour l'application de toute mesure sanitaire prévue au présent Règlement ;
796
797e) L'utilisation de moyens de transport spécialement aménagés pour le déplacement des personnes infectées.
798
7992\. Les conventions ou arrangements visés au paragraphe 1 du présent article ne doivent pas comporter de dispositions contraires à celles du présent Règlement.
800
8013\. Les Etats communiquent à l'Organisation toutes conventions ou tous arrangements qu'ils peuvent être amenés à conclure aux termes du présent article. L'Organisation informe immédiatement toutes les administrations sanitaires de la conclusion de ces conventions ou arrangements.
802
803**TITRE IX : DISPOSITIONS FINALES**
804
805Article 86
806
8071\. Sous réserve des dispositions de l'article 88 et des exceptions ci-après spécifiées, le présent Règlement remplace, entre les Etats qui y sont soumis et entre ces Etats et l'Organisation, les dispositions des conventions sanitaires internationales, des règlements sanitaires internationaux et des arrangements de même nature ci-après mentionnés :
808
809a) Convention sanitaire internationale, signée à Paris le 3 décembre 1903 ;
810
811b) Convention sanitaire panaméricaine, signée à Washington le 14 octobre 1905 ;
812
813c) Convention sanitaire internationale, signée à Paris le 17 janvier 1912 ;
814
815d) Convention sanitaire internationale, signée à Paris le 21 juin 1926 ;
816
817e) Convention sanitaire internationale pour la navigation aérienne, signée à La Haye le 12 avril 1933 ;
818
819f) Arrangement international concernant la suppression des patentes de santé, signé à Paris le 22 décembre 1934 ;
820
821g) Arrangement international concernant la suppression des visas consulaires sur les patentes de santé, signé à Paris le 22 décembre 1934 ;
822
823h) Convention portant modification de la Convention sanitaire internationale du 21 juin 1926, signée à Paris le 31 octobre 1938 ;
824
825i) Convention sanitaire internationale de 1944 portant modification de la Convention du 21 juin 1926, ouverte à la signature à Washington le 15 décembre 1944 ;
826
827j) Convention sanitaire internationale pour la navigation aérienne de 1944 portant modification de la Convention du 12 avril 1933, ouverte à la signature à Washington le 15 décembre 1944 ;
828
829k) Protocole du 23 avril 1946 prorogeant la Convention sanitaire internationale de 1944, signé à Washington ;
830
831l) Protocole du 23 avril 1946 prorogeant la Convention sanitaire internationale pour la navigation aérienne de 1944, signé à Washington ;
832
833m) Règlement sanitaire international de 1951 et Règlements additionnels de 1955, 1956, 1960, 1963 et 1965.
834
8352\. Le Code sanitaire panaméricain, signé à La Havane le 14 novembre 1924, reste en vigueur, à l'exception des articles 2, 9, 10, 11, 16 à 53, 61 et 62, auxquels s'appliquent les dispositions appropriées du paragraphe 1 du présent article.
836
837Article 87
838
8391\. Le délai prévu conformément à l'article 22 de la Constitution de l'Organisation pour formuler tous refus ou réserves est de neuf mois à compter de la date de notification, par le Directeur général, de l'adoption du présent Règlement par l'Assemblée mondiale de la Santé.
840
8412\. Un Etat peut, par notification faite au Directeur général, porter cette période à dix-huit mois en ce qui concerne les territoires d'outre-mer ou éloignés pour lesquels il a la responsabilité de la conduite des relations internationales.
842
8433\. Tout refus ou réserve reçu par le Directeur général après l'expiration de la période visée au paragraphe 1 ou au paragraphe 2 du présent article, selon le cas, est sans effet.
844
845Article 88
846
8471\. Lorsqu'un Etat fait une réserve au présent Règlement, celle-ci n'est valable que si elle est acceptée par l'Assemblée mondiale de la Santé. Le présent Règlement n'entre en vigueur au regard de cet Etat que lorsque cette réserve a été acceptée par l'Assemblée ou, si l'Assemblée s'y est opposée du fait qu'elle contrevient essentiellement au caractère et au but du Règlement, lorsque ladite réserve a été retirée.
848
8492\. Un refus partiel du présent Règlement équivaut à une réserve.
850
8513\. L'Assemblée mondiale de la Santé peut mettre comme condition à son acceptation d'une réserve l'obligation pour l'Etat qui formule cette réserve de continuer à assumer une ou plusieurs obligations portant sur l'objet de ladite réserve et qui avaient été précédemment acceptées par ledit Etat en vertu de conventions, règlements et arrangements de même nature visés à l'article 86.
852
8534\. Si un Etat formule une réserve, considérée par l'Assemblée mondiale de la Santé comme ne contrevenant pas essentiellement à une ou plusieurs obligations qu'avait acceptées ledit Etat en vertu des conventions, règlements et arrangements de même nature visés à l'article 86, l'Assemblée peut accepter cette réserve sans demander à l'Etat comme condition d'acceptation de s'obliger comme il est prévu au paragraphe 3 du présent article.
854
8555\. Si l'Assemblée mondiale de la Santé s'oppose à une réserve et si celle-ci n'est pas retirée, le présent Règlement n'entre pas en vigueur au regard de l'Etat qui a fait cette réserve. Les conventions, règlements et arrangements de même nature visés à l'article 86 auxquels cet Etat est déjà partie demeurent dès lors en vigueur en ce qui le concerne.
856
857Article 89
858
859Un refus ou tout ou partie d'une réserve quelconque peuvent, à tout moment, être retirés par notification faite au Directeur général.
860
861Article 90
862
8631\. Le présent Règlement entre en vigueur le 1er janvier 1971.
864
8652\. Tout Etat qui devient membre de l'Organisation après cette date et qui n'est pas déjà partie au présent Règlement peut notifier qu'il le refuse ou qu'il fait des réserves à son sujet, et ce dans un délai de trois mois à compter de la date à laquelle cet Etat devient membre de l'Organisation. Sous réserve des dispositions de l'article 88, et sauf en cas de refus, le présent Règlement entre en vigueur au regard de cet Etat à l'expiration du délai susvisé.
866
867Article 91
868
8691\. Les Etats non membres de l'Organisation, mais qui sont parties à des conventions, règlements ou arrangements de même nature visés à l'article 86, ou auxquels le Directeur général a notifié l'adoption du présent Règlement par l'Assemblée mondiale de la Santé, peuvent devenir parties à celui-ci en notifiant au Directeur général leur acceptation. Sous réserve des dispositions de l'article 88, cette acceptation prend effet à la date d'entrée en vigueur du présent Règlement ou, si cette acceptation est notifiée après cette date, trois mois après le jour de la réception par le Directeur général de ladite notification.
870
8712\. Aux fins de l'application du présent Règlement les articles 23, 33, 62, 63 et 64 de la Constitution de l'Organisation s'appliquent aux Etats non membres de l'Organisation qui deviennent parties audit Règlement.
872
8733\. Les Etats non membres de l'Organisation, mais qui sont devenus parties au présent Règlement, peuvent en tout temps dénoncer leur participation audit Règlement par une notification adressée au Directeur général ; cette dénonciation prend effet six mois après réception de ladite notification. L'Etat qui a dénoncé applique de nouveau, à partir de ce moment, les dispositions des conventions, règlements ou arrangements de même nature visés à l'article 86 auxquels ledit Etat était précédemment partie.
874
875Article 92
876
877Le Directeur général de l'Organisation notifie à tous les Membres et Membres associés, ainsi qu'aux autres parties aux conventions, règlements et arrangements de même nature visés à l'article 86, l'adoption du présent Règlement par l'Assemblée mondiale de la Santé. Le Directeur général notifie de même à ces Etats, ainsi qu'à tout autre Etat devenu partie au présent Règlement, tout Règlement additionnel modifiant ou complétant celui-ci, ainsi que toute notification qu'il aura reçue en application des articles 87, 89, 90 et 91 respectivement, aussi bien que toute décision prise par l'Assemblée mondiale de la Santé en application de l'article 88.
878
879Article 93
880
8811\. Toute question ou tout différend concernant l'interprétation ou l'application du présent Règlement ou de tout Règlement additionnel peut être soumis, par tout Etat intéressé, au Directeur général, qui s'efforce alors de régler la question ou le différend. A défaut de règlement, le Directeur général, de sa propre initiative ou à la requête de tout Etat intéressé, soumet la question ou le différend au comité ou autre organe compétent de l'Organisation pour examen.
882
8832\. Tout Etat intéressé a le droit d'être représenté devant ce comité ou cet autre organe.
884
8853\. Tout différend qui n'a pas été réglé par cette procédure peut, par voie de requête, être porté par tout Etat intéressé devant la Cour internationale de Justice pour décision.
886
887Article 94
888
8891\. Le texte français et le texte anglais du présent Règlement font également foi.
890
8912\. Les textes originaux du présent Règlement sont déposés aux archives de l'Organisation. Des copies certifiées conformes en sont expédiées par le Directeur général à tous les Membres et Membres associés, comme aussi aux autres parties aux conventions, règlements et arrangements de même nature visés à l'article 86. Au moment de l'entrée en vigueur du présent Règlement, des copies certifiées conformes sont fournies par le Directeur général au Secrétaire général de l'Organisation des Nations Unies pour enregistrement en application de l'article 102 de la Charte des Nations Unies.
892
8933**Article LEGIARTI000006908109**
8944
8955Préambule
Article LEGIARTI000022054792 L1269→379
1269379(14) Déclassement, disqualification, etc.
1270380
1271381(15) Préciser le ou les organes compétents.
382
383**Article LEGIARTI000022054792**
384
385Règlement sanitaire international mentionné à l'article D. 3115-8 adopté par la cinquante-huitième assemblée mondiale de la santé le 23 mai 2005
386
387
388
389
390Règlement sanitaire international (2005)
391
392TITRE Ier : DÉFINITIONS, OBJET ET PORTÉE, PRINCIPES ET AUTORITÉS RESPONSABLES
393
394Article 1er
395
396Définitions
397
398
399
4001\. Aux fins du Règlement sanitaire international (ci-après dénommé le RSI ou le Règlement ) :
401
402aéronef s'entend d'un aéronef effectuant un voyage international ;
403
404aéroport s'entend d'un aéroport d'arrivée et de départ de vols internationaux ;
405
406affectés s'entend de personnes, bagages, cargaisons, conteneurs, moyens de transport, marchandises, colis postaux ou restes humains qui sont infectés ou contaminés, ou qui véhiculent des sources d'infection ou de contamination, et constituent de ce fait un risque pour la santé publique ;
407
408arrivée d'un moyen de transport s'entend :
409
410a) Dans le cas d'un navire de mer, de l'arrivée ou du mouillage dans la zone définie d'un port ;
411
412b) Dans le cas d'un aéronef, de l'arrivée dans un aéroport ;
413
414c) Dans le cas d'un bateau de navigation intérieure effectuant un voyage international, de l'arrivée à un point d'entrée ;
415
416d) Dans le cas d'un train ou d'un véhicule routier, de l'arrivée à un point d'entrée ;
417
418autorité compétente s'entend d'une autorité responsable de la mise en œuvre et de l'application de mesures sanitaires prises en vertu du présent Règlement ;
419
420bagages s'entend des effets personnels d'un voyageur ;
421
422cargaison s'entend des marchandises transportées dans un moyen de transport ou dans un conteneur ;
423
424colis postal s'entend d'un article ou paquet muni d'une adresse et transporté par des services postaux ou de messagerie internationaux ;
425
426contamination s'entend de la présence d'un agent ou d'une matière infectieux ou toxiques sur la surface du corps d'une personne ou d'un animal, dans ou sur un produit destiné à la consommation ou sur d'autres objets inanimés, y compris des moyens de transport, pouvant constituer un risque pour la santé publique ;
427
428conteneur s'entend d'un engin de transport :
429
430a) Ayant un caractère pérenne et étant, de ce fait, suffisamment résistant pour permettre son usage répété ;
431
432b) Spécialement conçu pour faciliter le transport de marchandises, sans rupture de charge, par un ou plusieurs modes de transport ;
433
434c) Muni de dispositifs qui en facilitent la manutention, notamment lors de son transbordement d'un moyen de transport à un autre ; et
435
436d) Spécialement conçu de façon à être facile à remplir et à vider ;
437
438décontamination s'entend d'une procédure qui consiste à prendre des mesures sanitaires pour éliminer un agent ou une matière infectieux ou toxiques sur la surface du corps d'une personne ou d'un animal, dans ou sur un produit destiné à la consommation ou sur d'autres objets inanimés, y compris des moyens de transport, pouvant constituer un risque pour la santé publique ;
439
440départ s'entend, pour une personne, un bagage, une cargaison, un moyen de transport ou une marchandise, de l'acte de quitter un territoire ;
441
442dératisation s'entend de la procédure qui consiste à prendre des mesures sanitaires pour maîtriser ou éliminer les rongeurs vecteurs de maladies humaines présents dans les bagages, cargaisons, conteneurs, moyens de transport, services, marchandises et colis postaux au point d'entrée ;
443
444désinfection s'entend de la procédure qui consiste à prendre des mesures sanitaires pour maîtriser ou éliminer des agents infectieux présents sur la surface du corps d'une personne ou d'un animal ou dans ou sur des bagages, cargaisons, conteneurs, moyens de transport, marchandises et colis postaux par exposition directe à des agents chimiques ou physiques ;
445
446désinsectisation s'entend de la procédure qui consiste à prendre des mesures sanitaires pour maîtriser ou éliminer les insectes vecteurs de maladies humaines présents dans les bagages, cargaisons, conteneurs, moyens de transport, marchandises et colis postaux ;
447
448directeur général s'entend du directeur général de l'Organisation mondiale de la santé ;
449
450données à caractère personnel s'entend de toute information relative à une personne physique identifiée ou identifiable ;
451
452éléments de preuve scientifiques s'entend des informations fournissant un élément de preuve sur la base de méthodes scientifiques établies et acceptées ;
453
454équipage s'entend des personnes se trouvant à bord d'un moyen de transport hormis les passagers ;
455
456événement s'entend d'une manifestation pathologique ou d'un fait créant un risque de maladie ;
457
458examen médical s'entend de l'examen préliminaire d'une personne pratiqué par un agent de santé autorisé ou par une personne intervenant sous la supervision directe de l'autorité compétente, afin de déterminer si l'état de santé de cette personne présente un risque potentiel pour la santé publique ; il peut comprendre la vérification des documents sanitaires et un examen clinique si les circonstances le justifient en l'espèce ;
459
460exploitant d'un moyen de transport s'entend de la personne physique ou morale responsable d'un moyen de transport, ou de son représentant ;
461
462infection s'entend de la pénétration et du développement ou de la multiplication d'un agent infectieux dans l'organisme de personnes ou d'animaux pouvant constituer un risque pour la santé publique ;
463
464inspection s'entend de l'examen, par l'autorité compétente ou sous sa supervision, des zones, bagages, conteneurs, moyens de transport, installations, marchandises ou colis postaux, ainsi que des informations et documents pertinents, afin de déterminer s'il existe un risque pour la santé publique ;
465
466intrusif s'entend de la gêne provoquée par un contact rapproché ou intime ou un interrogatoire serré ;
467
468invasif s'entend de l'effraction ou de l'incision cutanée ou de l'introduction d'un instrument ou d'un corps étranger dans l'organisme ou l'examen d'une cavité. Aux fins de présent Règlement, l'examen médical de l'oreille, du nez ou de la bouche, la prise de la température au moyen d'un thermomètre auriculaire, buccal ou à contact cutané, ou au moyen de dispositifs d'imagerie thermique, l'inspection, l'auscultation, la palpation externe, la rétinoscopie, le recueil externe d'échantillons d'urine, de selles ou de salive, la mesure externe de la pression sanguine et l'électrocardiogramme ne sont pas considérés comme ayant un caractère invasif ;
469
470isolement s'entend de la mise à l'écart de malades ou personnes contaminées ou de bagages, conteneurs, moyens de transport, marchandises ou colis postaux affectés de façon à prévenir la propagation de l'infection ou de la contamination ;
471
472libre pratique s'entend, pour un navire, de l'autorisation d'entrer dans un port, d'y procéder à l'embarquement ou au débarquement, au déchargement ou au chargement de cargaisons ou de provisions ; pour un aéronef, de l'autorisation, après atterrissage, de procéder à l'embarquement ou au débarquement, au déchargement ou au chargement de cargaisons ou de provisions ; et, pour un moyen de transport terrestre, de l'autorisation, à l'arrivée, de procéder à l'embarquement ou au débarquement, au déchargement ou au chargement de cargaisons ou de provisions ;
473
474malade s'entend d'une personne souffrant ou atteinte d'un trouble physique susceptible de constituer un risque pour la santé publique ;
475
476maladie s'entend d'une pathologie humaine ou d'une affection, quelle qu'en soit l'origine ou la source, ayant ou susceptible d'avoir des effets nocifs importants pour l'être humain ;
477
478marchandises s'entend de produits tangibles, y compris des animaux et des végétaux, transportés lors d'un voyage international, notamment pour être utilisés à bord d'un moyen de transport ;
479
480mesure sanitaire s'entend des moyens utilisés pour prévenir la propagation des maladies ou la contamination ; une mesure sanitaire ne comprend pas des mesures d'application de la loi ni de sécurité ;
481
482moyen de transport s'entend d'un aéronef, d'un navire, d'un train, d'un véhicule routier ou de tout autre moyen de transport utilisé pour un voyage international ;
483
484navire s'entend d'un navire de mer ou d'un bateau de navigation intérieure qui effectue un voyage international ;
485
486observation à des fins de santé publique s'entend de la surveillance de l'état de santé d'un voyageur dans le temps afin de déterminer le risque de transmission d'une maladie ;
487
488Organisation ou OMS s'entend de l'Organisation mondiale de la santé ;
489
490point de contact RSI à l'OMS s'entend du service qui, à l'OMS, doit être à tout moment à même de communiquer avec le point focal national RSI ;
491
492point d'entrée s'entend d'un point de passage pour l'entrée ou la sortie internationales des voyageurs, bagages, cargaisons, conteneurs, moyens de transport, marchandises et colis postaux ainsi que des organismes et secteurs leur apportant des services à l'entrée ou à la sortie ;
493
494point focal national RSI s'entend du centre national, désigné par chaque Etat Partie, qui doit être à tout moment à même de communiquer avec les points de contact RSI à l'OMS aux fins du présent Règlement ;
495
496port s'entend d'un port de mer ou d'un port intérieur où arrivent ou d'où partent les navires effectuant un voyage international ;
497
498poste-frontière s'entend d'un point d'entrée terrestre dans un Etat Partie, y compris un point utilisé par les véhicules routiers et les trains ;
499
500principes scientifiques s'entend des lois fondamentales et des faits acceptés et connus grâce aux méthodes scientifiques ;
501
502quarantaine s'entend de la restriction des activités et/ou de la mise à l'écart des personnes suspectes qui ne sont pas malades ou des bagages, conteneurs, moyens de transport ou marchandises suspects, de façon à prévenir la propagation éventuelle de l'infection ou de la contamination ;
503
504recommandation et recommandé renvoient aux recommandations temporaires ou permanentes émises en vertu du présent Règlement ;
505
506recommandation permanente s'entend de l'avis non contraignant émis par l'OMS en vertu de l'article 16 concernant l'application systématique ou périodique de mesures sanitaires appropriées face à certains risques persistants pour la santé publique, afin de prévenir ou de réduire la propagation internationale des maladies en créant le minimum d'entraves au trafic international ;
507
508recommandation temporaire s'entend de l'avis non contraignant émis par l'OMS en vertu de l'article 15 aux fins d'une application limitée dans le temps et en fonction du risque, pour faire face à une urgence de santé publique de portée internationale, de manière à prévenir ou à réduire la propagation internationale des maladies en créant le minimum d'entraves au trafic international ;
509
510réservoir s'entend d'un animal, d'une plante ou d'une substance qui héberge normalement un agent infectieux et dont la présence peut constituer un risque pour la santé publique ;
511
512résidence permanente s'entend dans le sens déterminé par le droit interne de l'Etat Partie concerné ;
513
514résidence provisoire s'entend dans le sens déterminé par le droit interne de l'Etat Partie concerné ;
515
516risque pour la santé publique s'entend de la probabilité d'un événement qui peut nuire à la santé des populations humaines, plus particulièrement d'un événement pouvant se propager au niveau international ou présenter un danger grave et direct ;
517
518surveillance s'entend de la collecte, de la compilation et de l'analyse systématiques et continues de données à des fins de santé publique et de la diffusion d'informations de santé publique en temps voulu à des fins d'évaluation et aux fins d'une action de santé publique, selon les besoins ;
519
520suspects s'entend des personnes, bagages, cargaisons, conteneurs, moyens de transport, marchandises ou colis postaux qu'un Etat Partie considère comme ayant été exposés ou ayant pu être exposés à un risque pour la santé publique et susceptibles de constituer une source de propagation de maladies ;
521
522trafic international s'entend du mouvement des personnes, bagages, cargaisons, conteneurs, moyens de transport, marchandises ou colis postaux qui traversent une frontière internationale, y compris des échanges commerciaux internationaux ;
523
524urgence de santé publique de portée internationale s'entend d'un événement extraordinaire dont il est déterminé, comme prévu dans le présent Règlement :
525
526i) Qu'il constitue un risque pour la santé publique dans d'autres Etats en raison du risque de propagation internationale de maladies ; et
527
528ii) Qu'il peut requérir une action internationale coordonnée ;
529
530vecteur s'entend d'un insecte ou de tout animal qui véhicule normalement un agent infectieux constituant un risque pour la santé publique ;
531
532véhicule de transport terrestre s'entend d'un moyen de transport motorisé destiné au transport terrestre lors d'un voyage international, ce qui comprend les trains, les autocars, les camions et les automobiles ;
533
534véhicule routier s'entend d'un véhicule de transport terrestre autre qu'un train ;
535
536vérification s'entend de la fourniture à l'OMS par un Etat Partie d'informations confirmant un événement sur le ou les territoires de cet Etat Partie ;
537
538voyage international s'entend :
539
540a) Dans le cas d'un moyen de transport, d'un voyage entre des points d'entrée situés sur les territoires de plus d'un Etat, ou d'un voyage entre des points d'entrée situés sur le ou les territoires d'un même Etat si, pendant son voyage, le moyen de transport est en contact avec le territoire de tout autre Etat, mais uniquement pour ces contacts ;
541
542b) Dans le cas d'un voyageur, d'un voyage comportant l'entrée sur le territoire d'un Etat autre que le territoire de l'Etat d'où part le voyageur ;
543
544voyageur s'entend d'une personne physique qui effectue un voyage international ;
545
546zone affectée s'entend d'un lieu géographique spécifique pour lequel des mesures sanitaires ont été recommandées par l'OMS en vertu du présent Règlement ;
547
548zone de chargement des conteneurs s'entend d'un lieu ou d'une installation réservés aux conteneurs utilisés dans le trafic international.
549
5502\. Sauf dispositions contraires ou à moins que le contexte ne s'y oppose, toute référence au présent Règlement renvoie également aux annexes y relatives.
551
552
553
554Article 2
555
556Objet et portée
557
558
559
560L'objet et la portée du présent Règlement consistent à prévenir la propagation internationale des maladies, à s'en protéger, à la maîtriser et à y réagir par une action de santé publique proportionnée et limitée aux risques qu'elle présente pour la santé publique, en évitant de créer des entraves inutiles au trafic et au commerce internationaux.
561
562
563
564Article 3
565
566Principes
567
568
569
5701\. Le présent Règlement est mis en œuvre en respectant pleinement la dignité des personnes, les droits de l'homme et les libertés fondamentales.
571
5722\. La mise en œuvre du présent Règlement est guidée par la Charte des Nations Unies et la Constitution de l'Organisation mondiale de la santé.
573
5743\. La mise en œuvre du présent Règlement est guidée par le souci de son application universelle en vue de protéger l'ensemble de la population mondiale de la propagation internationale des maladies.
575
5764\. En application de la Charte des Nations Unies et des principes du droit international, les Etats ont le droit souverain de légiférer et de promulguer la législation en vue de la mise en œuvre de leurs politiques en matière de santé. Ce faisant, ils doivent favoriser les buts du présent Règlement.
577
578
579
580Article 4
581
582Autorités responsables
583
584
585
5861\. Chaque Etat Partie met en place ou désigne un point focal national RSI ainsi que les autorités responsables, dans sa propre juridiction, de la mise en œuvre des mesures sanitaires prévues au présent Règlement.
587
5882\. Les points focaux nationaux RSI doivent être à tout moment à même de communiquer avec les points de contact RSI à l'OMS visés au paragraphe 3 du présent article. Les points focaux nationaux RSI auront notamment pour fonctions :
589
590a) D'adresser aux points de contact RSI à l'OMS, au nom de l'Etat Partie concerné, les communications urgentes relatives à l'application du présent Règlement, notamment celles visées par les articles 6 à 12 ; et
591
592b) De diffuser des informations auprès des secteurs compétents de l'administration de l'Etat Partie concerné, et notamment les secteurs responsables de la surveillance et de la déclaration, des points d'entrée, des services de santé publique, des dispensaires et hôpitaux et d'autres départements publics, et de rassembler les informations communiquées par ces secteurs.
593
5943\. L'OMS désigne des points de contact RSI qui doivent être à tout moment à même de communiquer avec les points focaux nationaux RSI. Les points de contact RSI à l'OMS adressent des communications urgentes au sujet de l'application du présent Règlement, en particulier des dispositions des articles 6 à 12, aux points focaux nationaux RSI des Etats Parties concernés. L'OMS peut désigner des points de contact RSI au siège de l'Organisation ou au niveau régional.
595
5964\. Les Etats Parties communiquent à l'OMS les coordonnées de leurs points focaux nationaux RSI et l'OMS communique aux Etats Parties les coordonnées de ses points de contact RSI. Ces coordonnées sont actualisées en permanence et confirmées annuellement. L'OMS communique à tous les Etats Parties les coordonnées des points focaux nationaux RSI qui lui sont communiquées en application du présent article.
597
598
599
600TITRE II
601
602INFORMATION ET ACTION DE SANTÉ PUBLIQUE
603
604Article 5
605
606Surveillance
607
608
609
6101\. Chaque Etat Partie acquiert, renforce et maintient, dès que possible mais au plus tard dans les cinq ans suivant l'entrée en vigueur du présent Règlement à l'égard de cet Etat Partie, la capacité de détecter, d'évaluer, de notifier et de déclarer des événements en application du présent Règlement, comme indiqué à l'annexe 1.
611
6122\. A la suite de l'évaluation visée au paragraphe 2 de l'annexe 1, un Etat Partie peut rendre compte à l'OMS en invoquant un besoin justifié et un plan d'action et, ce faisant, obtenir un délai supplémentaire de deux ans pour remplir l'obligation qui lui incombe aux termes du paragraphe 1 du présent article. Dans des circonstances exceptionnelles et en faisant valoir un nouveau plan d'action, l'Etat Partie peut demander que le délai soit encore prolongé de deux ans au maximum au Directeur général, qui se prononce en tenant compte de l'avis technique du Comité établi en vertu de l'article 50 (ci-après le Comité d'examen ). Après la période prévue au paragraphe 1 du présent article, l'Etat Partie qui a obtenu un délai supplémentaire rend compte tous les ans à l'OMS des progrès accomplis dans la mise en œuvre complète.
613
6143\. L'OMS aide les Etats Parties, à leur demande, à acquérir, renforcer et maintenir les capacités visées au paragraphe 1 du présent article.
615
6164\. L'OMS recueille des informations sur les événements dans le cadre de ses activités de surveillance, et elle évalue le risque de propagation internationale de maladies qu'ils comportent et les entraves au trafic international qu'ils peuvent créer. Les informations reçues par l'OMS en vertu du présent paragraphe sont traitées conformément aux dispositions des articles 11 et 45 le cas échéant.
617
618
619
620Article 6
621
622Notification
623
624
625
6261\. Chaque Etat Partie évalue les événements qui surviennent sur son territoire au moyen de l'instrument de décision présenté à l'annexe 2. Chaque Etat Partie notifie à l'OMS, par les moyens de communication les plus efficaces dont il dispose, par l'intermédiaire du point focal national RSI et dans les vingt-quatre heures suivant l'évaluation des informations de santé publique, tout événement survenu sur son territoire pouvant constituer une urgence de santé publique de portée internationale au regard de l'instrument de décision ainsi que toute mesure sanitaire prise pour faire face à ces événements. Si la notification reçue par l'OMS touche à la compétence de l'Agence internationale de l'énergie atomique (AIEA), l'OMS en informe immédiatement l'AIEA.
627
6282\. Après une notification, l'Etat Partie continue de communiquer en temps voulu à l'OMS les informations de santé publique exactes et suffisamment détaillées dont il dispose, si possible y compris la définition des cas, les résultats de laboratoire, la source et le type de risque, le nombre des cas et des décès, les facteurs influant sur la propagation de la maladie et les mesures sanitaires utilisées ; et indique, si nécessaire, les difficultés rencontrées et l'aide dont il a besoin pour faire face à l'éventuelle urgence de santé publique de portée internationale.
629
630
631
632Article 7
633
634Communication d'informations
635
636en cas d'événements inattendus ou inhabituels
637
638
639
640Si un Etat Partie dispose d'éléments indiquant la survenue d'un événement inattendu ou inhabituel sur son territoire, quelle qu'en soit l'origine ou la source, qui peut constituer une urgence de santé publique de portée internationale, il fournit à l'OMS toutes informations de santé publiques pertinentes. Dans ce cas, les dispositions de l'article 6 s'appliquent intégralement.
641
642
643
644Article 8
645
646Consultation
647
648
649
650Dans le cas où se produisent sur son territoire des événements n'exigeant pas la notification prévue à l'article 6, en particulier des événements pour lesquels il ne dispose pas de suffisamment d'informations pour utiliser l'instrument de décision, un Etat Partie peut néanmoins en tenir l'OMS informée par l'intermédiaire de son point focal national RSI et consulter l'OMS à propos des mesures sanitaires à prendre. Ces communications sont régies par les dispositions des paragraphes 2 à 4 de l'article 11. L'Etat Partie sur le territoire duquel s'est produit l'événement peut demander à l'OMS de l'aider à vérifier les informations épidémiologiques qu'il a pu obtenir.
651
652
653
654Article 9
655
656Autres rapports
657
658
659
6601\. L'OMS peut tenir compte de rapports émanant de sources autres que les notifications ou les consultations et évalue ces rapports conformément aux principes épidémiologiques établis ; elle communique ensuite des informations sur l'événement en question à l'Etat Partie sur le territoire duquel cet événement est censé se produire. Avant de prendre quelque mesure que ce soit sur la base de ces rapports, l'OMS consulte l'Etat Partie sur le territoire duquel l'événement est censé se produire et s'efforce de vérifier ces informations auprès de lui conformément aux procédures de vérification définies à l'article 10. A cette fin, l'OMS met les informations reçues à la disposition des Etats Parties, sachant que, seulement dans les cas où cela est dûment justifié, l'OMS peut préserver le caractère confidentiel de la source. Ces informations sont utilisées conformément à la procédure prévue à l'article 11.
661
6622\. Les Etats Parties, dans la mesure du possible, informent l'OMS dans les vingt-quatre heures suivant la réception de données établissant l'existence, en dehors de leur territoire, d'un risque identifié pour la santé publique pouvant être à l'origine de la propagation internationale de maladies, attesté par l'exportation ou l'importation :
663
664a) De cas humains ;
665
666b) De vecteurs d'infection ou de contamination ; ou
667
668c) De marchandises contaminées.
669
670
671
672Article 10
673
674Vérification
675
676
677
6781\. L'OMS, en application de l'article 9, demande à l'Etat Partie de vérifier les rapports provenant d'autres sources que les notifications ou consultations, selon lesquels des événements pouvant constituer une urgence de santé publique de portée internationale se produiraient sur son territoire. En pareil cas, l'OMS informe l'Etat Partie concerné au sujet des rapports qu'elle cherche à vérifier.
679
6802\. Conformément aux dispositions du paragraphe qui précède et de l'article 9, chaque Etat Partie, à la demande de l'OMS, procède aux vérifications voulues et :
681
682a) Fournit dans les vingt-quatre heures une première réponse ou un accusé de réception de la demande de l'OMS ;
683
684b) Fournit dans les vingt-quatre heures les informations de santé publique disponibles sur les événements visés dans la demande de l'OMS ; et
685
686c) Communique des informations à l'OMS dans le contexte de l'évaluation effectuée au titre de l'article 6, notamment les informations décrites dans cet article.
687
6883\. Lorsque l'OMS est informée d'un événement pouvant constituer une urgence de santé publique de portée internationale, elle propose de collaborer avec l'Etat Partie concerné à l'évaluation du risque de propagation internationale de maladies, de l'entrave au trafic international qui pourrait être créée et de l'adéquation des mesures de lutte. Ces activités peuvent inclure une collaboration avec d'autres organisations de normalisation et l'offre de mobiliser une assistance internationale afin d'aider les autorités nationales à conduire et coordonner les évaluations sur place. A la demande de l'Etat Partie, l'OMS communique des informations à l'appui de cette offre.
689
6904\. Si l'Etat Partie n'accepte pas l'offre de collaboration, l'OMS peut, lorsque cela est justifié par l'ampleur du risque pour la santé publique, communiquer à d'autres Etats Parties les informations dont elle dispose, tout en exhortant l'Etat Partie à accepter l'offre de collaboration de l'OMS, en tenant compte des vues de l'Etat Partie concerné.
691
692
693
694Article 11
695
696Communication d'informations par l'OMS
697
698
699
7001\. Sous réserve des dispositions du paragraphe 2 du présent article, l'OMS communique à tous les Etats Parties et, selon les besoins, aux organisations intergouvernementales compétentes, dès que possible et par les moyens disponibles les plus efficaces, de façon confidentielle, les informations de santé publique qu'elle a reçues conformément aux articles 5 à 10 et qui sont nécessaires pour permettre aux Etats Parties de faire face à un risque pour la santé publique. L'OMS devrait communiquer aux autres Etats Parties des informations susceptibles de les aider à prévenir la survenue d'incidents analogues.
701
7022\. L'OMS utilise les informations reçues en application des articles 6 et 8 et du paragraphe 2 de l'article 9 aux fins de vérification, d'évaluation et d'assistance dans le cadre du présent Règlement et, sauf s'il en est autrement convenu avec les Etats Parties visés dans ces dispositions, elle ne communique généralement pas ces informations à d'autres Etats Parties avant que :
703
704a) Il soit déterminé que l'événement constitue une urgence de santé publique de portée internationale au regard de l'article 12 ; ou
705
706b) Les informations attestant la propagation internationale de l'infection ou de la contamination aient été confirmées par l'OMS conformément aux principes épidémiologiques établis ; ou
707
708c) Il soit établi que :
709
710i) Les mesures contre la propagation internationale n'ont guère de chances d'aboutir en raison de la nature de la contamination, de l'agent pathogène, du vecteur ou du réservoir ; ou que
711
712ii) L'Etat Partie n'a pas la capacité opérationnelle suffisante pour mettre en œuvre les mesures nécessaires pour prévenir une propagation plus étendue de la maladie ; ou
713
714d) La nature et l'étendue du mouvement international des voyageurs, bagages, cargaisons, conteneurs, moyens de transport, marchandises ou colis postaux pouvant être affectés par l'infection ou la contamination nécessitent la mise en œuvre immédiate de mesures internationales de lutte.
715
7163\. L'OMS consulte l'Etat Partie sur le territoire duquel l'événement est survenu quant à son intention de fournir des informations au titre du présent article.
717
7184\. Lorsqu'elle communique aux Etats Parties, conformément au présent Règlement, des informations qu'elle a reçues en application du paragraphe 2 du présent article, l'OMS peut également rendre ces informations publiques si d'autres informations concernant le même événement ont déjà été publiées et si la diffusion d'informations fiables et indépendantes s'impose.
719
720
721
722Article 12
723
724Détermination de l'existence d'une urgence
725
726de santé publique de portée internationale
727
728
729
7301\. Le Directeur général détermine, sur la base des informations qu'il reçoit, en particulier de l'Etat Partie sur le territoire duquel un événement se produit, si un événement constitue une urgence de santé publique de portée internationale au regard des critères et de la procédure énoncés dans le présent Règlement.
731
7322\. Si le Directeur général considère, sur la base d'une évaluation en vertu du présent Règlement, qu'il existe une urgence de santé publique de portée internationale, il consulte l'Etat Partie sur le territoire duquel l'événement se produit au sujet de cette conclusion préliminaire. Si le Directeur général et l'Etat Partie conviennent de cette conclusion, le Directeur général, suivant la procédure énoncée à l'article 49, sollicite les vues du Comité créé en application de l'article 48 (dénommé ci-après le Comité d'urgence ) concernant les recommandations temporaires appropriées.
733
7343\. Si, suite à la consultation prévue au paragraphe 2 ci-dessus, le Directeur général et l'Etat Partie sur le territoire duquel l'événement se produit ne s'entendent pas dans les quarante-huit heures sur la question de savoir si l'événement constitue une urgence de santé publique de portée internationale, une décision est prise conformément à la procédure énoncée à l'article 49.
735
7364\. Pour déterminer si un événement constitue une urgence de santé publique de portée internationale, le Directeur général tient compte :
737
738a) Des informations fournies par l'Etat Partie ;
739
740b) De l'instrument de décision figurant à l'annexe 2 ;
741
742c) De l'avis du Comité d'urgence ;
743
744d) Des principes scientifiques ainsi que des éléments de preuve scientifiques disponibles et autres informations pertinentes ; et
745
746e) D'une évaluation du risque pour la santé humaine, du risque de propagation internationale de maladies et du risque d'entraves au trafic international.
747
7485\. Si le Directeur général, après consultation de l'Etat Partie sur le territoire duquel l'urgence de santé publique de portée internationale est survenue, considère que l'urgence de santé publique de portée internationale a pris fin, il prend une décision conformément à la procédure énoncée à l'article 49.
749
750
751
752Article 13
753
754Action de santé publique
755
756
757
7581\. Chaque Etat Partie acquiert, renforce et maintient, dès que possible mais au plus tard dans les cinq ans suivant l'entrée en vigueur du présent Règlement à l'égard de cet Etat Partie, la capacité de réagir rapidement et efficacement en cas de risque pour la santé publique et d'urgence de santé publique de portée internationale, conformément à l'annexe 1. L'OMS publie, en consultation avec les Etats Membres, des principes directeurs pour aider les Etats Parties à acquérir les capacités d'action de santé publique.
759
7602\. A la suite de l'évaluation visée au paragraphe 2 de la partie A de l'annexe 1, un Etat Partie peut rendre compte à l'OMS en invoquant un besoin justifié et un plan d'action et, ce faisant, obtenir un délai supplémentaire de deux ans pour remplir l'obligation qui lui incombe aux termes du paragraphe 1 du présent article. Dans des circonstances exceptionnelles et en faisant valoir un nouveau plan d'action, l'Etat Partie peut demander que le délai soit encore prolongé de deux ans au maximum au Directeur général, qui prend la décision en tenant compte de l'avis technique du Comité d'examen. Après la période prévue au paragraphe 1 du présent article, l'Etat Partie qui a obtenu un délai supplémentaire rend compte tous les ans à l'OMS des progrès accomplis dans la mise en œuvre complète.
761
7623\. A la demande d'un Etat Partie, l'OMS collabore à l'action en cas de risque pour la santé publique et d'autres événements en fournissant des conseils et une assistance techniques et en évaluant l'efficacité des mesures de lutte mises en place, y compris, le cas échéant, en mobilisant des équipes internationales d'experts pour prêter assistance sur place.
763
7644\. Si l'OMS, en consultation avec les Etats Parties concernés conformément à l'article 12, établit qu'il existe une urgence de santé publique de portée internationale, elle peut offrir, outre le soutien indiqué au paragraphe 3 du présent article, une assistance supplémentaire à l'Etat Partie, et notamment une évaluation de la gravité du risque international et de l'adéquation des mesures de lutte. Elle peut, au titre de cette collaboration, offrir de mobiliser une assistance internationale afin d'aider les autorités nationales à conduire et coordonner les évaluations sur place. A la demande de l'Etat Partie, l'OMS communique des informations à l'appui de cette offre.
765
7665\. A la demande de l'OMS, les Etats Parties soutiennent, dans la mesure du possible, l'action coordonnée par l'OMS.
767
7686\. A leur demande, l'OMS offre de fournir des conseils et une assistance appropriés aux autres Etats Parties affectés ou menacés par l'urgence de santé publique de portée internationale.
769
770
771
772Article 14
773
774Coopération de l'OMS avec des organisations
775
776intergouvernementales et des organismes internationaux
777
778
779
7801\. L'OMS coopère et, le cas échéant, coordonne ses activités avec d'autres organisations intergouvernementales et les organismes internationaux compétents pour la mise en œuvre du présent Règlement, notamment par des accords et arrangements similaires.
781
7822\. Au cas où la notification ou la vérification d'un événement, ou l'action mise en œuvre pour y faire face, relève principalement de la compétence d'autres organisations intergouvernementales ou organismes internationaux, l'OMS coordonne ses activités avec ces organisations ou organismes aux fins de l'application de mesures propres à protéger la santé publique.
783
7843\. Nonobstant ce qui précède, aucune disposition du présent Règlement n'empêche ni ne limite la fourniture par l'OMS de conseils, d'un soutien ou d'une assistance technique ou autre à des fins de santé publique.
785
786
787
788TITRE III
789
790RECOMMANDATIONS
791
792Article 15
793
794Recommandations temporaires
795
796
797
7981\. S'il a été établi, conformément à l'article 12, qu'il existe une urgence de santé publique de portée internationale, le Directeur général publie des recommandations temporaires conformément à la procédure énoncée à l'article 49. Ces recommandations temporaires peuvent être modifiées ou prolongées, selon le cas, notamment après qu'il a été établi qu'une urgence de santé publique de portée internationale a cessé, après quoi d'autres recommandations temporaires peuvent être publiées, selon les besoins, aux fins d'en prévenir ou détecter rapidement la résurgence.
799
8002\. Les recommandations temporaires peuvent concerner les mesures sanitaires à mettre en œuvre par l'Etat Partie où survient l'urgence de santé publique de portée internationale, ou par d'autres Etats Parties, en ce qui concerne les personnes, bagages, cargaisons, conteneurs, moyens de transport, marchandises et/ou colis postaux pour prévenir ou réduire la propagation internationale de maladies et éviter toute entrave inutile au trafic international.
801
8023\. Les recommandations temporaires peuvent à tout moment être annulées conformément à la procédure définie à l'article 49 et expirent automatiquement trois mois après leur publication. Elles peuvent être modifiées ou prorogées pour des périodes supplémentaires de trois mois au maximum. Les recommandations temporaires ne peuvent être maintenues au-delà de la deuxième Assemblée mondiale de la santé qui suit la décision relative à l'urgence de santé publique de portée internationale à laquelle elles se rapportent.
803
804
805
806Article 16
807
808Recommandations permanentes
809
810
811
812L'OMS peut formuler des recommandations permanentes en vue de l'application systématique ou périodique de mesures sanitaires appropriées, conformément à l'article 53. De telles mesures peuvent être appliquées par les Etats Parties en ce qui concerne les personnes, bagages, cargaisons, conteneurs, moyens de transport, marchandises et/ou colis postaux en cas de risques précis persistants pour la santé publique aux fins de prévenir ou de réduire la propagation internationale de maladies et d'éviter les entraves inutiles au trafic international. L'OMS peut, en vertu de l'article 53, modifier ces recommandations ou les annuler, le cas échéant.
813
814
815
816Article 17
817
818Critères applicables aux recommandations
819
820
821
822Lorsqu'il formule, modifie ou annule des recommandations temporaires ou permanentes, le Directeur général tient compte :
823
824a) Des points de vue des Etats Parties directement concernés ;
825
826b) De l'avis du Comité d'urgence ou du Comité d'examen, selon le cas ;
827
828c) Des principes scientifiques ainsi que des éléments de preuve et des informations scientifiques disponibles ;
829
830d) Des mesures sanitaires qui, sur la base d'une évaluation des risques adaptée à la situation, n'entravent pas le trafic et le commerce internationaux et ne sont pas plus intrusives pour les personnes que d'autres mesures raisonnablement disponibles qui assureraient la protection sanitaire requise ;
831
832e) Des normes et instruments internationaux pertinents ;
833
834f) Des activités menées par les autres organisations intergouvernementales et organismes internationaux compétents ; et
835
836g) Des autres informations spécifiques et appropriées concernant l'événement.
837
838S'agissant des recommandations temporaires, l'urgence de la situation peut limiter la prise en considération par le Directeur général des éléments visés aux alinéas e et f du présent article.
839
840
841
842Article 18
843
844
845
846Recommandations relatives aux personnes, bagages, cargaisons, conteneurs, moyens de transport, marchandises et colis postaux
847
8481\. Les recommandations adressées par l'OMS aux Etats Parties en ce qui concerne les personnes peuvent inclure les conseils suivants :
849
850a) Aucune mesure sanitaire spécifique n'est préconisée ;
851
852b) Examiner les antécédents de voyages dans des zones affectées ;
853
854c) Examiner la preuve qu'un examen médical et des analyses en laboratoire ont été effectués ;
855
856d) Exiger des examens médicaux ;
857
858e) Examiner la preuve des vaccinations ou autres mesures prophylactiques ;
859
860f) Exiger une vaccination ou une mesure prophylactique ;
861
862g) Placer les personnes suspectes en observation à des fins de santé publique ;
863
864h) Placer en quarantaine les personnes suspectes ou leur appliquer d'autres mesures sanitaires ;
865
866i) Isoler ou traiter si nécessaire les personnes affectées ;
867
868j) Rechercher les contacts des personnes suspectes ou affectées ;
869
870k) Refuser l'entrée des personnes suspectes et affectées ;
871
872l) Refuser l'entrée de personnes non affectées dans des zones affectées ; et
873
874m) Soumettre à un dépistage les personnes en provenance de zones affectées et/ou leur appliquer des restrictions de sortie.
875
8762\. Les recommandations adressées par l'OMS aux Etats Parties en ce qui concerne les bagages, cargaisons, conteneurs, moyens de transport, marchandises et colis postaux peuvent inclure les conseils suivants :
877
878n) Aucune mesure sanitaire spécifique n'est préconisée ;
879
880o) Examiner le manifeste et l'itinéraire ;
881
882p) Effectuer des inspections ;
883
884q) Examiner la preuve des mesures prises au départ ou pendant le transit pour éliminer l'infection ou la contamination ;
885
886r) Effectuer le traitement des bagages, cargaisons, conteneurs, moyens de transport, marchandises, colis postaux ou restes humains pour éliminer l'infection ou la contamination, y compris les vecteurs et les réservoirs ;
887
888s) Appliquer des mesures sanitaires spécifiques pour garantir la sécurité de la manipulation et du transport de restes humains ;
889
890t) Isoler ou placer en quarantaine ;
891
892u) Exiger, en l'absence de traitement ou de processus efficace, la saisie et la destruction sous contrôle des bagages, cargaisons, conteneurs, moyens de transport, marchandises ou colis postaux infectés, contaminés ou suspects ; et
893
894v) Refuser le départ ou l'entrée.
895
896
897
898TITRE IV
899
900POINTS D'ENTRÉE
901
902Article 19
903
904Obligations générales
905
906
907
908Outre les autres obligations que le présent Règlement met à sa charge, chaque Etat Partie :
909
910a) Veille à ce que les capacités énoncées à l'annexe 1 concernant les points d'entrée désignés soient acquises dans les délais prévus au paragraphe 1 de l'article 5 et au paragraphe 1 de l'article 13 ;
911
912b) Précise quelles sont les autorités compétentes à chaque point d'entrée désigné sur son territoire ; et
913
914c) Fournit à l'OMS, dans la mesure du possible lorsque celle-ci le demande pour faire face à un risque potentiel pour la santé publique, des données pertinentes concernant les sources d'infection ou de contamination, et notamment les vecteurs et réservoirs, à ses points d'entrée, qui risquent d'entraîner la propagation internationale de maladies.
915
916
917
918Article 20
919
920Aéroports et ports
921
922
923
9241\. Les Etats Parties désignent les aéroports et les ports qui doivent acquérir et maintenir les capacités prévues à l'annexe 1.
925
9262\. Les Etats Parties veillent à ce que les certificats d'exemption de contrôle sanitaire de navire et les certificats de contrôle sanitaire de navire soient délivrés conformément aux prescriptions de l'article 39 et au modèle figurant à l'annexe 3.
927
9283\. Chaque Etat Partie communique à l'OMS la liste des ports habilités à proposer :
929
930a) La délivrance des certificats de contrôle sanitaire de navire et la fourniture des services visés aux annexes 1 et 3 ; ou
931
932b) Uniquement la délivrance des certificats d'exemption de contrôle sanitaire de navire ; et
933
934c) La prolongation du certificat d'exemption de contrôle sanitaire de navire pour une période d'un mois jusqu'à l'arrivée du navire dans le port auquel le certificat pourra être remis.
935
936Chaque Etat Partie informe l'OMS de tout changement de statut des ports figurant sur la liste. L'OMS publie les informations reçues en application du présent paragraphe.
937
9384\. L'OMS peut, à la demande de l'Etat Partie concerné, faire le nécessaire pour certifier, à l'issue d'une enquête appropriée, qu'un aéroport ou un port situé sur le territoire de cet Etat Partie remplit les conditions énoncées aux paragraphes 1 et 3 du présent article. L'OMS peut revoir périodiquement ces certifications, en consultation avec l'Etat Partie.
939
9405\. L'OMS, en collaboration avec les organisations intergouvernementales et les organismes internationaux compétents, élabore et publie les principes directeurs pour la certification des aéroports et des ports visés au présent article. L'OMS publie également une liste des aéroports et des ports certifiés.
941
942
943
944Article 21
945
946Postes-frontières
947
948
949
9501\. Lorsque cela est justifié eu égard à la santé publique, un Etat Partie désigne les postes-frontières qui acquerront les capacités prévues à l'annexe 1, en prenant en considération :
951
952a) Le volume et la fréquence des divers types de trafic international aux postes-frontières qui pourraient être désignés par un Etat Partie, par rapport à d'autres points d'entrée ; et
953
954b) Les risques pour la santé publique présents dans les zones d'où provient le trafic international, ou qu'il traverse, avant son arrivée à un poste-frontière particulier.
955
9562\. Les Etats Parties ayant des frontières communes devraient envisager :
957
958a) De conclure des accords ou des arrangements bilatéraux ou multilatéraux concernant la prévention ou la maîtrise de la transmission internationale de maladies aux postes-frontières conformément à l'article 57 ; et
959
960b) De désigner conjointement des postes-frontières adjacents pour les capacités décrites à l'annexe 1, conformément au paragraphe 1 du présent article.
961
962
963
964Article 22
965
966Rôle des autorités compétentes
967
968
969
9701\. Les autorités compétentes :
971
972a) Veillent à ce que les bagages, cargaisons, conteneurs, moyens de transport, marchandises et colis postaux et les restes humains au départ et en provenance de zones affectées soient maintenus dans un état tel qu'ils soient exempts de sources d'infection ou de contamination, notamment de vecteurs et de réservoirs ;
973
974b) Veillent, dans la mesure du possible, à ce que les installations utilisées par les voyageurs aux points d'entrée soient maintenues dans de bonnes conditions d'hygiène et restent exemptes de sources d'infection ou de contamination, notamment de vecteurs et de réservoirs ;
975
976c) Supervisent la dératisation, la désinfection, la désinsectisation ou la décontamination des bagages, cargaisons, conteneurs, moyens de transport, marchandises, colis postaux, et restes humains ou les mesures sanitaires appliquées aux personnes, conformément au présent Règlement ;
977
978d) Avertissent les exploitants de moyens de transport, aussi longtemps à l'avance que possible, de leur intention d'appliquer des mesures de lutte à un moyen de transport, et leur fournissent, le cas échéant, des informations écrites sur les méthodes à utiliser ;
979
980e) Supervisent l'enlèvement et l'élimination hygiénique de l'eau ou des aliments contaminés, ainsi que des excréments humains ou animaux, des eaux usées et de toute autre matière contaminée se trouvant à bord d'un moyen de transport ;
981
982f) Prennent toutes les mesures possibles compatibles avec le présent Règlement pour surveiller et empêcher le rejet par les navires d'eaux usées, de déchets, d'eau de ballast et d'autres matières potentiellement pathogènes qui pourraient contaminer l'eau d'un port, d'un fleuve ou d'un canal, d'un détroit, d'un lac ou d'une autre voie navigable internationale ;
983
984g) Sont responsables de la supervision des fournisseurs de services concernant les voyageurs, bagages, cargaisons, conteneurs, moyens de transport, marchandises et colis postaux et les restes humains aux points d'entrée, y compris de la conduite des inspections et des examens médicaux selon les besoins ;
985
986h) Prévoient des dispositions d'urgence efficaces pour faire face à un événement imprévu affectant la santé publique ; et
987
988i) Communiquent avec le point focal national RSI au sujet des mesures de santé publique pertinentes prises en application du présent Règlement.
989
9902\. Les mesures sanitaires recommandées par l'OMS pour les voyageurs, bagages, cargaisons, conteneurs, moyens de transport, marchandises, colis postaux et restes humains en provenance d'une zone affectée peuvent être appliquées à nouveau à l'arrivée s'il existe des indications vérifiables et/ou des éléments attestant que les mesures appliquées au départ de la zone affectée ont échoué.
991
9923\. La désinsectisation, la dératisation, la désinfection, la décontamination et toutes autres procédures sanitaires sont conduites de manière à éviter de causer un traumatisme et, autant que possible, une gêne aux personnes ou un dommage à l'environnement de nature à porter atteinte à la santé publique, ou un dommage aux bagages, cargaisons, conteneurs, moyens de transport, marchandises et colis postaux.
993
994
995
996TITRE V
997
998MESURES DE SANTÉ PUBLIQUE
999
1000Chapitre Ier
1001
1002Dispositions générales
1003
1004Article 23
1005
1006Mesures sanitaires à l'arrivée et au départ
1007
1008
1009
10101\. Sous réserve des accords internationaux applicables et des articles pertinents du présent Règlement, un Etat Partie peut, à des fins de santé publique, à l'arrivée ou au départ :
1011
1012a) S'agissant des voyageurs :
1013
1014i) Les interroger au sujet de leur destination afin de pouvoir les contacter ;
1015
1016ii) Les interroger au sujet de leur itinéraire afin de vérifier s'ils ont séjourné dans une zone affectée ou à proximité, ou sur leurs autres contacts éventuels avec une infection ou une contamination avant leur arrivée, et vérifier les documents sanitaires de ces voyageurs s'ils sont exigés aux termes du présent Règlement ; et/ou
1017
1018iii) Exiger un examen médical non invasif, c'est-à-dire l'examen le moins intrusif possible pour atteindre l'objectif de santé publique ;
1019
1020b) Exiger l'inspection des bagages, cargaisons, conteneurs, moyens de transport, marchandises, colis postaux et restes humains.
1021
10222\. Sur la base d'éléments attestant l'existence d'un risque pour la santé publique obtenus en appliquant les mesures prévues au paragraphe 1 du présent article ou par d'autres moyens, les Etats Parties peuvent appliquer des mesures sanitaires supplémentaires conformément au présent Règlement, et en particulier en ce qui concerne un voyageur suspect ou affecté peuvent, au cas par cas, pratiquer l'examen médical le moins intrusif et le moins invasif possible pour atteindre l'objectif de santé publique consistant à prévenir la propagation internationale de maladies.
1023
10243\. Les voyageurs ne sont soumis à aucun examen médical, aucune vaccination ni aucune mesure sanitaire ou prophylactique en vertu du présent Règlement sans que leur consentement exprès et éclairé, ou celui de leurs parents ou tuteurs, n'ait été obtenu au préalable, excepté en application du paragraphe 2 de l'article 31, et conformément à la législation et aux obligations internationales de l'Etat Partie.
1025
10264\. Les voyageurs qui doivent être vaccinés ou à qui une mesure prophylactique doit être proposée en l'application du présent Règlement, ou leurs parents ou tuteurs, sont informés de tout risque associé à la vaccination ou la non-vaccination, et à l'utilisation ou la non-utilisation de la mesure prophylactique conformément à la législation et aux obligations internationales de l'Etat Partie. Les Etats Parties informent les médecins de cette obligation conformément à la législation de l'Etat Partie.
1027
10285\. Tout examen médical, acte médical, vaccination ou autre mesure de prophylaxie qui comporte un risque de transmission de maladie n'est pratiqué sur un voyageur ou ne lui est administré que conformément aux normes et aux principes de sécurité reconnus aux niveaux national et international, de façon à réduire ce risque au maximum.
1029
1030
1031
1032Chapitre II
1033
1034Dispositions spéciales applicables aux moyens
1035
1036de transport et aux exploitants de moyens de transport
1037
1038Article 24
1039
1040Exploitants de moyens de transport
1041
1042
1043
10441\. Les Etats Parties prennent toutes les mesures possibles compatibles avec le présent Règlement pour assurer que les exploitants de moyens de transport :
1045
1046a) Appliquent les mesures sanitaires recommandées par l'OMS et adoptées par l'Etat Partie ;
1047
1048b) Informent les voyageurs des mesures sanitaires recommandées par l'OMS et adoptées par l'Etat Partie aux fins de leur application à bord ; et
1049
1050c) Maintiennent en permanence les moyens de transport dont ils sont responsables exempts de sources d'infection ou de contamination, notamment de vecteurs et de réservoirs. L'application de mesures destinées à éliminer les sources d'infection ou de contamination peut être exigée si des signes de leur présence sont découverts.
1051
10522\. Les dispositions particulières applicables aux moyens de transport et aux exploitants de moyens de transport en vertu du présent article figurent à l'annexe 4. Les mesures particulières applicables aux moyens de transport et aux exploitants de moyens de transport en ce qui concerne les maladies à transmission vectorielle figurent à l'annexe 5.
1053
1054
1055
1056Article 25
1057
1058Navires et aéronefs en transit
1059
1060
1061
1062Sous réserve des dispositions des articles 27 et 43 ou à moins que les accords internationaux applicables ne l'autorisent, aucune mesure sanitaire n'est appliquée par un Etat Partie :
1063
1064a) A un navire ne provenant pas d'une zone affectée qui emprunte un canal ou une autre voie maritime situés sur le territoire de cet Etat Partie en direction d'un port situé sur le territoire d'un autre Etat. Un tel navire est autorisé à embarquer, sous la supervision de l'autorité compétente, du carburant, de l'eau, de la nourriture et des provisions ;
1065
1066b) A un navire qui traverse des eaux relevant de sa juridiction sans faire escale dans un port ou sur la côte ; ni
1067
1068c) A un aéronef en transit dans un aéroport relevant de sa juridiction, un tel aéronef pouvant néanmoins être confiné à une zone particulière de l'aéroport, sans embarquer ni débarquer, ou charger ni décharger. Un tel aéronef est toutefois autorisé à embarquer, sous la supervision de l'autorité compétente, du carburant, de l'eau, de la nourriture et des provisions.
1069
1070
1071
1072Article 26
1073
1074Camions, trains et autocars en transit
1075
1076
1077
1078Sous réserve des dispositions des articles 27 et 43 ou à moins que les accords internationaux applicables ne l'autorisent, aucune mesure sanitaire n'est appliquée à un camion, un train ou un autocar civils ne provenant pas d'une zone affectée qui traverse un territoire sans embarquer ni débarquer, ou charger ni décharger.
1079
1080
1081
1082Article 27
1083
1084Moyens de transport affectés
1085
1086
1087
10881\. Si des signes cliniques ou des symptômes et des informations se fondant sur des faits ou des éléments attestant qu'il existe un risque pour la santé publique, notamment des sources d'infection et de contamination, sont découverts à bord d'un moyen de transport, l'autorité compétente considère que le moyen de transport est affecté et peut :
1089
1090a) Désinfecter, décontaminer, désinsectiser ou dératiser ce moyen de transport, selon le cas, ou faire appliquer ces mesures sous sa surveillance ; et
1091
1092b) Décider dans chaque cas de la technique à utiliser pour maîtriser comme il convient le risque pour la santé publique conformément au présent Règlement. Si des méthodes ou des matériels sont recommandés par l'OMS pour ces opérations, ils doivent être utilisés, sauf si l'autorité compétente estime que d'autres méthodes sont aussi sûres et fiables.
1093
1094L'autorité compétente peut prendre des mesures sanitaires supplémentaires, et notamment isoler le moyen de transport, si nécessaire, pour éviter la propagation d'une maladie. Ces mesures supplémentaires doivent être signalées au point focal national RSI.
1095
10962\. Si l'autorité compétente au point d'entrée n'est pas à même d'appliquer les mesures de lutte prescrites par le présent article, le moyen de transport affecté peut néanmoins être autorisé à partir, à condition que :
1097
1098a) L'autorité compétente, au moment du départ, communique à l'autorité compétente au prochain point d'entrée connu les données mentionnées à l'alinéa b ; et que
1099
1100b) Dans le cas d'un navire, les signes constatés et les mesures de lutte requises soient consignés dans le certificat de contrôle sanitaire de navire.
1101
1102Le moyen de transport en question est autorisé à charger, sous la surveillance de l'autorité compétente, du carburant, de l'eau, de la nourriture et des provisions.
1103
11043\. Un moyen de transport qui a été considéré comme affecté n'est plus considéré comme tel dès lors que l'autorité compétente a acquis la conviction :
1105
1106a) Que les mesures visées au paragraphe 1 du présent article ont été appliquées efficacement ; et
1107
1108b) Qu'il n'existe à bord aucune condition pouvant constituer une menace pour la santé publique.
1109
1110
1111
1112Article 28
1113
1114Navires et aéronefs aux points d'entrée
1115
1116
1117
11181\. Sous réserve des dispositions de l'article 43 ou de celles des accords internationaux applicables, un navire ou un aéronef ne peut être empêché, pour des raisons de santé publique, de faire escale à un point d'entrée. Toutefois, si ce point d'entrée n'est pas équipé pour appliquer les mesures sanitaires prévues par le présent Règlement, ordre peut être donné au navire ou à l'aéronef de poursuivre sa route, à ses propres risques, jusqu'au point d'entrée approprié le plus proche à sa disposition, sauf si un problème technique rend ce déroutement dangereux.
1119
11202\. Sous réserve des dispositions de l'article 43 ou de celles des accords internationaux applicables, la libre pratique ne peut être refusée, pour des raisons de santé publique, à un navire ou un aéronef par les Etats Parties ; en particulier, il ne peut être empêché de procéder à l'embarquement ou au débarquement, au déchargement ou au chargement de marchandises ou de ravitaillement, ni d'embarquer du carburant, de l'eau, de la nourriture et des provisions. Les Etats Parties peuvent subordonner l'autorisation de libre pratique à une inspection et, si une source d'infection ou de contamination est découverte à bord, à la désinfection, à la décontamination, à la désinsectisation ou à la dératisation du navire ou de l'aéronef, ou à d'autres mesures nécessaires pour prévenir la propagation de l'infection ou de la contamination.
1121
11223\. Lorsque cela est possible, et sous réserve des dispositions du paragraphe précédent, un Etat Partie accorde la libre pratique à un navire ou un aéronef par radio ou par un autre moyen de communication lorsque, d'après les informations reçues de ce navire ou cet aéronef avant son arrivée, l'Etat Partie estime que cette arrivée n'entraînera pas l'introduction ou la propagation d'une maladie.
1123
11244\. Le capitaine d'un navire ou le commandant de bord d'un aéronef, ou leur représentant informe les contrôleurs du port ou de l'aéroport dès que possible avant l'arrivée au port ou à l'aéroport de destination des éventuels cas de maladie indicatifs d'une pathologie de nature infectieuse, ou des éléments attestant l'existence d'un risque pour la santé publique à bord dès que le capitaine ou le commandant ont connaissance de ces maladies ou de ces risques pour la santé publique. Ces informations doivent être immédiatement transmises à l'autorité compétente du port ou de l'aéroport. En cas d'urgence, elles devront être communiquées directement par le capitaine ou le commandant aux autorités compétentes du port ou de l'aéroport.
1125
11265\. Si, pour des raisons indépendantes de la volonté de son commandant de bord ou de son capitaine, un aéronef ou un navire suspect ou affecté atterrit ailleurs que sur l'aéroport prévu, ou mouille dans un autre port que le port d'arrivée prévu, les dispositions suivantes s'appliquent :
1127
1128a) Le commandant de bord de l'aéronef ou le capitaine du navire, ou toute autre personne qui en est responsable, s'efforce par tous les moyens de communiquer sans délai avec l'autorité compétente la plus proche ;
1129
1130b) Dès que l'autorité compétente a été informée de l'atterrissage ou du mouillage, elle peut appliquer les mesures sanitaires recommandées par l'OMS ou d'autres mesures sanitaires prévues dans le présent Règlement ;
1131
1132c) Sauf si l'urgence ou les besoins de la communication avec l'autorité compétente l'exigent, aucun voyageur présent à bord de l'aéronef ou du navire ne s'en éloigne et aucune cargaison n'en est éloignée, à moins que l'autorité compétente ne l'autorise ; et
1133
1134d) Une fois mises en œuvre toutes les mesures sanitaires prescrites par l'autorité compétente, l'aéronef ou le navire peut, pour ce qui est de ces mesures sanitaires, poursuivre sa route soit jusqu'à l'aéroport ou au port où il devait atterrir ou mouiller, soit, si des raisons techniques l'en empêchent, jusqu'à un aéroport ou un port commodément situé.
1135
11366\. Nonobstant les dispositions du présent article, le capitaine d'un navire ou le commandant de bord d'un aéronef peut prendre toutes les mesures d'urgence qui peuvent être nécessaires pour protéger la santé et la sécurité des passagers. Il informe l'autorité compétente dès que possible de toute mesure prise en application du présent paragraphe.
1137
1138
1139
1140Article 29
1141
1142Camions, trains et autocars civils aux points d'entrée
1143
1144
1145
1146L'OMS, en consultation avec les Etats Parties, élabore des principes directeurs pour l'application de mesures sanitaires aux camions, trains et autocars civils se présentant aux points d'entrée et franchissant un poste-frontière.
1147
1148
1149
1150Chapitre III
1151
1152Dispositions spéciales applicables aux voyageurs
1153
1154Article 30
1155
1156Voyageurs en observation à des fins de santé publique
1157
1158
1159
1160Sous réserve des dispositions de l'article 43 ou à moins que les accords internationaux applicables ne l'autorisent, un voyageur suspect qui est placé en observation à des fins de santé publique à son arrivée peut être autorisé à poursuivre un voyage international s'il ne constitue pas un risque imminent pour la santé publique et si l'Etat Partie informe l'autorité compétente au point d'entrée à destination de l'arrivée prévue du voyageur, s'il la connaît. A l'arrivée, le voyageur se présente à cette autorité.
1161
1162
1163
1164Article 31
1165
1166Mesures sanitaires liées à l'entrée des voyageurs
1167
1168
1169
11701\. L'entrée d'un voyageur sur le territoire d'un Etat Partie n'est pas subordonnée à un examen médical invasif, une vaccination ou une autre mesure de prophylaxie. Sous réserve des dispositions des articles 32, 42 et 45, le présent Règlement n'interdit toutefois pas aux Etats Parties d'exiger un examen médical, une vaccination ou une autre mesure de prophylaxie ou la preuve des vaccinations ou des autres mesures de prophylaxie :
1171
1172a) Lorsque cela est nécessaire pour déterminer s'il existe un risque pour la santé publique ;
1173
1174b) Comme condition d'entrée pour tout voyageur qui sollicite la résidence temporaire ou permanente ;
1175
1176c) Comme condition d'entrée pour tout voyageur, en application de l'article 43 ou des annexes 6 et 7 ; ou
1177
1178d) Applicable en vertu de l'article 23.
1179
11802\. Si un voyageur pour qui un Etat Partie peut exiger un examen médical, une vaccination ou une autre mesure de prophylaxie en vertu du paragraphe 1 du présent article refuse de donner son consentement, ou refuse de fournir les informations ou les documents visés au paragraphe 1 a de l'article 23, l'Etat Partie concerné peut, sous réserve des dispositions des articles 32, 42 et 45, refuser l'entrée à ce voyageur. Si l'existence d'un risque imminent pour la santé publique est établie, l'Etat Partie peut, conformément à sa législation nationale et dans la mesure nécessaire pour lutter contre ce risque, obliger le voyageur à, ou lui conseiller de, conformément au paragraphe 3 de l'article 23 :
1181
1182a) Se soumettre à l'examen médical le moins invasif et le moins intrusif possible pour atteindre l'objectif de santé publique visé ;
1183
1184b) Se faire vacciner ou se soumettre à une autre mesure de prophylaxie ; ou
1185
1186c) Se soumettre à des mesures sanitaires établies supplémentaires qui permettent de prévenir ou d'endiguer la propagation de la maladie, y compris l'isolement, la quarantaine ou le placement en observation à des fins de santé publique.
1187
1188
1189
1190Article 32
1191
1192Traitement des voyageurs
1193
1194
1195
1196Lorsqu'ils appliquent les mesures sanitaires prévues par le présent Règlement, les Etats Parties traitent les voyageurs dans le respect de leur dignité et des droits humains fondamentaux afin de réduire au maximum l'inconfort ou la gêne pouvant être associés à ces mesures, notamment :
1197
1198a) En traitant tous les voyageurs avec courtoisie et respect ;
1199
1200b) En tenant compte du sexe de la personne et des préoccupations religieuses ou socio-culturelles des voyageurs ; et
1201
1202c) En fournissant ou en prenant des dispositions pour que soient fournis aux voyageurs placés en quarantaine ou en isolement, ou soumis à des examens médicaux ou à d'autres mesures de santé publique, de la nourriture et de l'eau en quantité suffisante, un hébergement et des vêtements appropriés, une protection pour leurs bagages et autres effets personnels, un traitement médical approprié, les moyens de communication nécessaires si possible dans une langue qu'ils comprennent et toute autre assistance appropriée.
1203
1204
1205
1206Chapitre IV
1207
1208Dispositions spéciales applicables aux marchandises,
1209
1210conteneurs et zones de chargement des conteneurs
1211
1212Article 33
1213
1214Marchandises en transit
1215
1216
1217
1218Sous réserve des dispositions de l'article 43 ou à moins que les accords internationaux applicables ne l'autorisent, les marchandises autres que les animaux vivants qui sont en transit sans transbordement ne sont pas soumises à des mesures sanitaires en vertu du présent Règlement ni retenues à des fins de santé publique.
1219
1220
1221
1222Article 34
1223
1224Conteneurs et zones de chargement des conteneurs
1225
1226
1227
12281\. Les Etats Parties veillent, dans la mesure du possible, à ce que les chargeurs des conteneurs utilisent, dans le trafic international, des conteneurs exempts de sources d'infection ou de contamination, notamment de vecteurs et de réservoirs, en particulier au cours de l'empotage.
1229
12302\. Les Etats Parties veillent, dans la mesure du possible, à ce que les zones de chargement des conteneurs demeurent exemptes de sources d'infection ou de contamination, notamment de vecteurs et de réservoirs.
1231
12323\. Lorsque, de l'avis de l'Etat Partie, le volume du trafic international des conteneurs est suffisamment important, les autorités compétentes prennent toutes les mesures possibles compatibles avec le présent Règlement, notamment en effectuant des inspections, pour évaluer l'état sanitaire des conteneurs et des zones de chargement des conteneurs afin d'assurer que les obligations énoncées dans le présent Règlement sont remplies.
1233
12344\. Dans la mesure du possible, des installations sont disponibles dans les zones de chargement des conteneurs pour l'inspection et l'isolement des conteneurs.
1235
12365\. Les destinataires et les expéditeurs des conteneurs mettent tout en œuvre pour éviter la contamination croisée lorsqu'ils procèdent au chargement de conteneurs à usages multiples.
1237
1238
1239
1240TITRE VI
1241
1242DOCUMENTS SANITAIRES
1243
1244Article 35
1245
1246Règle générale
1247
1248
1249
1250Aucun document sanitaire autre que ceux prévus par le présent Règlement ou par des recommandations de l'OMS n'est exigé dans le trafic international, étant toutefois entendu que le présent article ne s'applique pas aux voyageurs sollicitant une autorisation de résidence temporaire ou permanente, et qu'il ne s'applique pas non plus aux documents relatifs à l'état, au regard de la santé publique, des marchandises ou cargaisons entrant dans le commerce international exigés par les accords internationaux applicables. L'autorité compétente peut exiger des voyageurs qu'ils remplissent des formulaires de renseignements sur leurs contacts et des questionnaires de santé, pour autant que soient réunies les conditions énoncées à l'article 23.
1251
1252
1253
1254Article 36
1255
1256Certificats de vaccination ou autres mesures de prophylaxie
1257
1258
1259
12601\. Les vaccins et mesures de prophylaxie administrés aux voyageurs en application du présent Règlement ou de recommandations, et les certificats y afférents, doivent être conformes aux dispositions de l'annexe 6 et, s'il y a lieu, de l'annexe 7 concernant certaines maladies.
1261
12622\. Un voyageur muni d'un certificat de vaccination ou d'un certificat attestant une autre mesure de prophylaxie délivré conformément aux dispositions de l'annexe 6 et, s'il y a lieu, de l'annexe 7, ne peut être refoulé du fait de la maladie visée par le certificat, même s'il vient d'une zone affectée, à moins que l'autorité compétente n'ait des indications vérifiables et/ou des éléments établissant que la vaccination ou la mesure de prophylaxie n'a pas eu d'effet.
1263
1264
1265
1266Article 37
1267
1268Déclaration maritime de santé
1269
1270
1271
12721\. Avant sa première escale sur le territoire d'un Etat Partie, le capitaine d'un navire s'assure de l'état de santé à bord et, à moins que cet Etat Partie ne l'exige pas, il remplit et remet à l'autorité compétente du port, à l'arrivée ou avant l'arrivée du navire si celui-ci est doté de l'équipement voulu et si l'Etat Partie exige qu'elle lui soit remise à l'avance, une Déclaration maritime de santé qui est contresignée par le médecin de bord, s'il y en a un.
1273
12742\. Le capitaine ou, s'il y en a un, le médecin de bord, fournit à l'autorité compétente tous les renseignements sur l'état de santé à bord au cours du voyage international.
1275
12763\. La Déclaration maritime de santé doit être conforme au modèle présenté à l'annexe 8.
1277
12784\. Un Etat Partie peut décider :
1279
1280a) De ne pas exiger de tous les navires à l'arrivée qu'ils présentent la Déclaration maritime de santé ; ou
1281
1282b) D'exiger la présentation de la Déclaration maritime de santé en application d'une recommandation concernant les navires en provenance de zones affectées ou de l'exiger des navires pouvant être autrement porteurs d'une source d'infection ou de contamination.
1283
1284L'Etat Partie informe les exploitants de navires ou leurs représentants de ces prescriptions.
1285
1286
1287
1288Article 38
1289
1290Partie de la Déclaration générale d'aéronef
1291
1292relative aux questions sanitaires
1293
1294
1295
12961\. En vol ou à l'atterrissage sur le premier aéroport du territoire d'un Etat Partie, le commandant de bord d'un aéronef ou son représentant remplit de son mieux et remet à l'autorité compétente de cet aéroport, à moins que cet Etat Partie ne l'exige pas, la partie de la Déclaration générale d'aéronef relative aux questions sanitaires, qui doit être conforme au modèle présenté à l'annexe 9.
1297
12982\. Le commandant de bord d'un aéronef ou son représentant fournit à l'Etat Partie tous les renseignements qu'il demande sur l'état de santé à bord au cours du voyage international et sur les mesures sanitaires éventuellement appliquées à l'aéronef.
1299
13003\. Un Etat Partie peut décider :
1301
1302a) De ne pas exiger de tous les aéronefs à l'arrivée qu'ils présentent la partie de la Déclaration générale d'aéronef relative aux questions sanitaires ; ou
1303
1304b) D'exiger la présentation de la partie de la Déclaration générale d'aéronef relative aux questions sanitaires en application d'une recommandation concernant les aéronefs en provenance de zones affectées ou de l'exiger des aéronefs pouvant être autrement porteurs d'une source d'infection ou de contamination.
1305
1306L'Etat Partie informe les exploitants d'aéronefs ou leurs représentants de ces prescriptions.
1307
1308
1309
1310Article 39
1311
1312Certificats de contrôle sanitaire de navire
1313
1314
1315
13161\. Les certificats d'exemption de contrôle sanitaire de navire et les certificats de contrôle sanitaire de navire sont valables six mois au maximum. Cette durée de validité peut être prolongée d'un mois si l'inspection ou les mesures de lutte requises ne peuvent pas être effectuées au port.
1317
13182\. Si un certificat d'exemption de contrôle sanitaire de navire ou un certificat de contrôle sanitaire de navire valable ne peut être produit ou si l'existence à bord d'un risque pour la santé publique est établie, l'Etat Partie peut procéder comme indiqué au paragraphe 1 de l'article 27.
1319
13203\. Les certificats visés au présent article doivent être conformes au modèle figurant à l'annexe 3.
1321
13224\. Chaque fois que possible, les mesures de lutte sont mises en œuvre lorsque le navire et les cales sont vides. Si le navire est sur lest, elles sont effectuées avant le chargement.
1323
13245\. Lorsque des mesures de lutte sont requises et qu'elles ont été mises en œuvre de façon satisfaisante, l'autorité compétente délivre un certificat de contrôle sanitaire de navire, dans lequel sont notés les signes constatés et les mesures de lutte appliquées.
1325
13266\. L'autorité compétente peut délivrer un certificat d'exemption de contrôle sanitaire de navire dans tout port visé à l'article 20 si elle a la conviction que le navire est exempt d'infection et de contamination, notamment de vecteurs et de réservoirs. Un tel certificat n'est normalement délivré que si l'inspection du navire a été effectuée alors que le navire et les cales étaient vides ou ne contenaient que du lest ou d'autre matériel de telle nature ou disposé de telle façon qu'une inspection complète des cales était possible.
1327
13287\. Si les conditions dans lesquelles les mesures de lutte sont appliquées sont telles que, de l'avis de l'autorité compétente du port où l'opération est pratiquée, un résultat satisfaisant ne peut être obtenu, l'autorité compétente fait figurer une note à cet effet sur le certificat de contrôle sanitaire de navire.
1329
1330
1331
1332TITRE VII
1333
1334DROITS
1335
1336Article 40
1337
1338Droits perçus au titre des mesures sanitaires
1339
1340concernant les voyageurs
1341
1342
1343
13441\. Excepté pour les voyageurs qui sollicitent une autorisation de résidence temporaire ou permanente, et sous réserve du paragraphe 2 du présent article, l'Etat Partie ne perçoit pas d'autres droits en vertu du présent Règlement pour les mesures de protection de la santé publique suivantes :
1345
1346a) Tout examen médical prévu par le présent Règlement, ou tout examen complémentaire, qui peut être exigé par l'Etat Partie pour s'assurer de l'état de santé du voyageur examiné ;
1347
1348b) Toute vaccination ou autre mesure de prophylaxie administrée à un voyageur à l'arrivée, qui ne fait pas l'objet d'une prescription publiée ou qui a fait l'objet d'une prescription publiée moins de dix jours avant l'administration de la vaccination ou d'une autre mesure de prophylaxie ;
1349
1350c) Mesures appropriées d'isolement ou de quarantaine imposées à un voyageur ;
1351
1352d) Tout certificat délivré au voyageur stipulant les mesures appliquées et la date d'application ; ou
1353
1354e) Toute mesure sanitaire concernant les bagages accompagnant les voyageurs.
1355
13562\. Les Etats Parties peuvent percevoir des droits pour des mesures sanitaires autres que celles visées au paragraphe 1 du présent article, y compris celles appliquées principalement dans l'intérêt du voyageur.
1357
13583\. Si des droits sont perçus pour l'application de ces mesures sanitaires aux voyageurs en vertu du présent Règlement, il ne doit y avoir dans chaque Etat Partie qu'un seul tarif pour ces droits, qui tous :
1359
1360a) Sont conformes à ce tarif ;
1361
1362b) Ne dépassent pas le coût effectif du service fourni ; et
1363
1364c) Sont perçus quels que soient la nationalité, le domicile ou le lieu de résidence des voyageurs concernés.
1365
13664\. Le tarif, et toute modification pouvant y être apportée, est publié au moins dix jours avant la perception de tout droit y figurant.
1367
13685\. Aucune disposition du présent Règlement n'empêche les Etats Parties de solliciter le remboursement des dépenses encourues du fait des mesures sanitaires visées au paragraphe 1 du présent article :
1369
1370a) Auprès des exploitants ou des propriétaires de moyens de transport en ce qui concerne leurs employés ; ou
1371
1372b) Auprès des assureurs concernés.
1373
13746\. Les voyageurs ou les exploitants de moyens de transport ne peuvent en aucun cas se voir refuser la possibilité de quitter le territoire d'un Etat Partie en attendant le règlement des droits visés aux paragraphes 1 et 2 du présent article.
1375
1376
1377
1378Article 41
1379
1380
1381
1382Droits perçus sur les bagages, les cargaisons, les conteneurs, les moyens de transport, les marchandises ou les colis postaux
1383
13841\. Si des droits sont perçus pour l'application de mesures sanitaires aux bagages, cargaisons, conteneurs, moyens de transport, marchandises ou colis postaux en vertu du présent Règlement, il ne doit y avoir dans chaque Etat Partie qu'un seul tarif pour ces droits, qui tous :
1385
1386a) Sont conformes à ce tarif ;
1387
1388b) Ne dépassent pas le coût effectif du service fourni ; et
1389
1390c) Sont perçus quels que soient la nationalité, le pavillon, l'immatriculation ou le propriétaire des bagages, cargaisons, conteneurs, moyens de transport, marchandises ou colis postaux concernés. En particulier, aucune distinction n'est faite entre les bagages, cargaisons, conteneurs, moyens de transport, marchandises ou colis postaux nationaux et étrangers.
1391
13922\. Le tarif, et toute modification pouvant y être apportée, est publié au moins dix jours avant la perception de tout droit y figurant.
1393
1394
1395
1396TITRE VIII
1397
1398DISPOSITIONS GÉNÉRALES
1399
1400Article 42
1401
1402Mise en œuvre des mesures sanitaires
1403
1404
1405
1406Les mesures sanitaires prises en vertu du présent Règlement sont mises en œuvre et menées à bien sans retard et appliquées de manière transparente et non discriminatoire.
1407
1408
1409
1410Article 43
1411
1412Mesures sanitaires supplémentaires
1413
1414
1415
14161\. Le présent Règlement n'empêche pas les Etats Parties d'appliquer, dans le but de faire face à des risques particuliers pour la santé publique ou à des urgences de santé publique de portée internationale, des mesures sanitaires conformes à leur législation nationale applicable et aux obligations que leur impose le droit international qui :
1417
1418a) Assurent un niveau de protection de la santé identique ou supérieur aux recommandations de l'OMS ; ou
1419
1420b) Sont par ailleurs interdites par l'article 25, l'article 26, les paragraphes 1 et 2 de l'article 28, l'article 30, le paragraphe 1 c de l'article 31 et l'article 33,
1421
1422pour autant que ces mesures soient autrement compatibles avec le présent Règlement.
1423
1424Ces mesures ne doivent pas être plus restrictives pour le trafic international ni plus intrusives ou invasives pour les personnes que les autres mesures raisonnablement applicables qui permettraient d'assurer le niveau approprié de protection de la santé.
1425
14262\. Les Etats Parties fondent leur décision d'appliquer les mesures sanitaires visées au paragraphe 1 du présent article ou les autres mesures sanitaires visées au paragraphe 2 de l'article 23, au paragraphe 1 de l'article 27, au paragraphe 2 de l'article 28 et au paragraphe 2 c de l'article 31 sur :
1427
1428a) Des principes scientifiques ;
1429
1430b) Les éléments scientifiques disponibles indiquant un risque pour la santé humaine ou, si ces éléments sont insuffisants, les informations disponibles, émanant notamment de l'OMS et d'autres organisations intergouvernementales et organismes internationaux compétents ; et
1431
1432c) Tout conseil ou avis spécifique disponible émis par l'OMS.
1433
14343\. Un Etat Partie qui applique les mesures sanitaires supplémentaires visées au paragraphe 1 du présent article, qui entravent de manière importante le trafic international, fournit à l'OMS les raisons de santé publique et les informations scientifiques qui la justifient. L'OMS communique ces informations à d'autres Etats Parties et communique les informations concernant les mesures sanitaires appliquées. Aux fins du présent article, entrave importante s'entend généralement du refus de laisser entrer ou partir les voyageurs internationaux, les bagages, les cargaisons, les conteneurs, les moyens de transport, les marchandises et objets assimilés, ou du report de plus de 24 heures de leur entrée ou de leur départ.
1435
14364\. Après avoir évalué les informations fournies en application des paragraphes 3 et 5 du présent article et les autres informations pertinentes, l'OMS peut demander à l'Etat Partie concerné de réexaminer l'opportunité d'appliquer les mesures.
1437
14385\. Un Etat Partie qui applique les mesures sanitaires supplémentaires visées aux paragraphe 1 et 2 du présent article qui entravent de manière importante le trafic international informe l'OMS, dans les 48 heures qui suivent leur mise en œuvre, de ces mesures et de leur justification sanitaire à moins qu'elles ne fassent l'objet d'une recommandation temporaire ou permanente.
1439
14406\. Un Etat Partie qui applique une mesure sanitaire en vertu du paragraphe 1 ou du paragraphe 2 du présent article la réexamine dans un délai de trois mois en tenant compte de l'avis de l'OMS et des critères énoncés au paragraphe 2 du présent article.
1441
14427\. Sans préjudice des droits que lui confère l'article 56, tout Etat Partie qui subit les conséquences d'une mesure prise en vertu du paragraphe 1 ou du paragraphe 2 du présent article peut demander à l'Etat Partie qui applique cette mesure de le consulter pour lui apporter des éclaircissements sur les informations scientifiques et les raisons de santé publique à l'origine de la mesure et trouver une solution acceptable pour les deux Etats Parties.
1443
14448\. Les dispositions du présent article peuvent s'appliquer à la mise en œuvre de mesures concernant des voyageurs prenant part à des rassemblements importants.
1445
1446
1447
1448Article 44
1449
1450Collaboration et assistance
1451
1452
1453
14541\. Les Etats Parties s'engagent à collaborer entre eux, dans la mesure du possible, pour :
1455
1456a) Détecter et évaluer les événements, et y faire face conformément au présent Règlement ;
1457
1458b) Assurer ou faciliter la coopération technique et l'apport d'un soutien logistique, en particulier pour l'acquisition, le renforcement et le maintien des capacités de santé publique conformément au présent Règlement ;
1459
1460c) Mobiliser des ressources financières pour faciliter l'application de leurs obligations au titre du présent Règlement ; et
1461
1462d) Formuler des projets de loi et d'autres dispositions juridiques et administratives aux fins de l'application du présent Règlement.
1463
14642\. L'OMS collabore, dans la mesure du possible, avec les Etats Parties pour :
1465
1466a) Evaluer et apprécier leurs capacités de santé publique afin de faciliter l'application efficace du présent Règlement ;
1467
1468b) Assurer ou faciliter la coopération technique et l'apport d'un soutien logistique aux Etats Parties ; et
1469
1470c) Mobiliser des ressources financières qui aideront les pays en développement à acquérir, renforcer et maintenir les capacités prévues à l'annexe 1.
1471
14723\. La collaboration prévue par le présent article peut être mise en œuvre à de multiples niveaux, y compris bilatéralement, par le biais de réseaux régionaux et des bureaux régionaux de l'OMS, et par l'intermédiaire d'organisations intergouvernementales et organismes internationaux.
1473
1474
1475
1476Article 45
1477
1478Traitement des données à caractère personnel
1479
1480
1481
14821\. Les informations sanitaires recueillies ou reçues par un Etat Partie d'un autre Etat Partie ou de l'OMS en application du présent Règlement et qui se rapportent à une personne identifiée ou identifiable sont tenues confidentielles et traitées de façon anonyme comme le prévoit la législation nationale.
1483
14842\. Nonobstant le paragraphe 1, les Etats Parties peuvent divulguer et utiliser des données à caractère personnel si cela est nécessaire pour évaluer et gérer un risque pour la santé publique, mais les Etats Parties, conformément à la législation nationale, et l'OMS veillent à ce que ces données :
1485
1486a) Soient traitées en toute impartialité et dans le respect de la légalité et ne soient pas utilisées d'une manière incompatible avec ce but ;
1487
1488b) Soient adéquates, pertinentes et n'excèdent pas ce qui est nécessaire dans ce but ;
1489
1490c) Soient exactes et, s'il y a lieu, actualisées ; toutes les dispositions raisonnables doivent être prises pour garantir que les données inexactes ou incomplètes sont effacées ou rectifiées ;
1491
1492d) Ne soient pas conservées plus longtemps qu'il n'est nécessaire.
1493
14943\. L'OMS fournit, dans la mesure du possible, à l'intéressé qui en fait la demande les données à caractère personnel le concernant visées au présent article, sous une forme intelligible, sans délais ou frais excessifs, et, si nécessaire, permet d'y apporter des corrections.
1495
1496
1497
1498Article 46
1499
1500Transport et manipulation de substances biologiques, réactifs
1501
1502et matériels utilisés à des fins diagnostiques
1503
1504
1505
1506Dans le respect de la législation nationale et des principes directeurs internationaux qui s'appliquent, les Etats Parties facilitent le transport, l'entrée, la sortie, le traitement et l'élimination des substances biologiques, échantillons diagnostiques, réactifs et autres matériels diagnostiques aux fins de la vérification et de l'action requises par le présent Règlement.
1507
1508
1509
1510TITRE IX
1511
1512LISTE D'EXPERTS DU RSI, COMITÉ D'URGENCE ET COMITÉ D'EXAMEN
1513
1514Chapitre Ier
1515
1516Liste d'experts du RSI
1517
1518Article 47
1519
1520Composition
1521
1522
1523
1524Le Directeur général établit une liste d'experts de tous les domaines de compétence pertinents (ci-après dénommée Liste d'experts du RSI ). Sauf si le présent Règlement en dispose autrement, le Directeur général nomme les membres de la Liste d'experts du RSI conformément au Règlement applicable aux tableaux et comités d'experts de l'OMS (ci-après dénommé le Règlement applicable aux tableaux d'experts de l'OMS ). De plus, il nomme un membre à la demande de chaque Etat Partie et, le cas échéant, des experts proposés par les organisations intergouvernementales et les organisations d'intégration économique régionale compétentes. Les Etats Parties intéressés communiquent au Directeur général les qualifications et le domaine de compétence de chaque expert qu'ils proposent. Le Directeur général informe périodiquement les Etats Parties et les organisations intergouvernementales et organisations d'intégration économique régionale compétentes de la composition de la Liste d'experts du RSI.
1525
1526
1527
1528Chapitre II
1529
1530Le Comité d'urgence
1531
1532Article 48
1533
1534Mandat et composition
1535
1536
1537
15381\. Le Directeur général crée un Comité d'urgence qui, à la demande du Directeur général, donne son avis sur :
1539
1540a) La question de savoir si un événement constitue une urgence de santé publique de portée internationale ;
1541
1542b) La question de savoir si une urgence de santé publique de portée internationale a pris fin ; et
1543
1544c) La proposition d'émettre, de modifier, de proroger ou d'annuler des recommandations temporaires.
1545
15462\. Le Comité d'urgence est composé d'experts choisis par le Directeur général parmi les membres de la Liste d'experts du RSI et, s'il y a lieu, d'autres tableaux d'experts de l'Organisation. Le Directeur général détermine la durée du mandat des membres afin d'assurer la continuité de l'examen d'un événement particulier et de ses conséquences. Le Directeur général choisit les membres du Comité d'urgence sur la base des compétences et de l'expérience requises pour une séance particulière et en tenant dûment compte des principes d'une représentation géographique équitable. L'un au moins des membres du Comité d'urgence devrait être un expert désigné par un Etat Partie sur le territoire duquel l'événement survient.
1547
15483\. Le Directeur général peut, de sa propre initiative ou à la demande du Comité d'urgence, nommer un ou plusieurs experts techniques pour conseiller le Comité.
1549
1550
1551
1552Article 49
1553
1554Procédure
1555
1556
1557
15581\. Le Directeur général convoque les réunions du Comité d'urgence en choisissant plusieurs experts parmi ceux visés au paragraphe 2 de l'article 48, en fonction des domaines de compétence et de l'expérience qui correspondent le mieux à l'événement spécifique qui est en train de se produire. Aux fins du présent article, les réunions du Comité d'urgence peuvent désigner des téléconférences, visioconférences ou communications électroniques.
1559
15602\. Le Directeur général communique au Comité d'urgence l'ordre du jour et toute information pertinente concernant l'événement, y compris les informations fournies par les Etats Parties, ainsi que toute recommandation temporaire que le Directeur général se propose de formuler.
1561
15623\. Le Comité d'urgence élit son Président et, après chaque réunion, établit un rapport succinct de ses débats et délibérations dans lequel il fait figurer ses avis sur d'éventuelles recommandations.
1563
15644\. Le Directeur général invite l'Etat Partie sur le territoire duquel l'événement se produit à présenter ses vues au Comité d'urgence. A cet effet, le Directeur général l'informe aussi longtemps à l'avance que nécessaire, de la date et de l'ordre du jour de la réunion du Comité d'urgence. L'Etat Partie concerné ne peut cependant pas demander l'ajournement de la réunion du Comité d'urgence pour lui exposer ses vues.
1565
15665\. L'avis du Comité d'urgence est communiqué au Directeur général pour examen. Le Directeur général décide en dernier ressort.
1567
15686\. Le Directeur général informe les Etats Parties de sa décision de déclarer qu'il existe une urgence de santé publique de portée internationale ou qu'elle a pris fin et leur fait part de toute mesure sanitaire prise par l'Etat Partie concerné, des recommandations temporaires éventuelles et de leur modification, prorogation ou annulation, ainsi que de l'avis du Comité d'urgence. Il informe également de ces recommandations temporaires, y compris de leur modification, prorogation ou annulation, les exploitants de moyens de transport, par l'intermédiaire des Etats Parties et des organismes internationaux compétents. Il diffuse ensuite ces informations et recommandations dans le grand public.
1569
15707\. Les Etats Parties sur le territoire desquels l'événement s'est produit peuvent proposer au Directeur général de mettre fin à une urgence de santé publique de portée internationale et/ou aux recommandations temporaires, et peuvent présenter un exposé à cet effet au Comité d'urgence.
1571
1572
1573
1574Chapitre III
1575
1576Le Comité d'examen
1577
1578Article 50
1579
1580Mandat et composition
1581
1582
1583
15841\. Le Directeur général crée un Comité d'examen qui exerce les fonctions suivantes :
1585
1586a) Adresser des recommandations techniques au Directeur général concernant des amendements au présent Règlement ;
1587
1588b) Donner au Directeur général des avis techniques concernant les recommandations permanentes et toute modification ou annulation de celles-ci ;
1589
1590c) Donner des avis techniques au Directeur général sur toute question dont il est saisi par celui-ci concernant le fonctionnement du présent Règlement.
1591
15922\. Le Comité d'examen est considéré comme un comité d'experts et est assujetti au Règlement applicable aux tableaux d'experts de l'OMS, sauf si le présent article en dispose autrement.
1593
15943\. Les membres du Comité d'examen sont choisis et nommés par le Directeur général parmi les personnes inscrites sur la Liste d'experts du RSI et, s'il y a lieu, à d'autres tableaux d'experts de l'Organisation.
1595
15964\. Le Directeur général fixe le nombre de membres à inviter à une réunion du Comité d'examen, ainsi que la date et la durée de la réunion, et il convoque le Comité.
1597
15985\. Le Directeur général nomme les membres du Comité d'examen pour la durée des travaux d'une session seulement.
1599
16006\. Le Directeur général choisit les membres du Comité d'examen sur la base des principes d'une représentation géographique équitable, de la parité entre les sexes, d'une représentation équilibrée des pays développés et des pays en développement, de la représentation des différents courants de pensée, approches et expériences pratiques dans les diverses régions du monde, et d'un équilibre interdisciplinaire approprié.
1601
1602
1603
1604Article 51
1605
1606Conduite des travaux
1607
1608
1609
16101\. Les décisions du Comité d'examen sont prises à la majorité des membres présents et votants.
1611
16122\. Le Directeur général invite les Etats Membres, l'Organisation des Nations Unies et ses institutions spécialisées et d'autres organisations intergouvernementales ou organisations non gouvernementales compétentes en relations officielles avec l'OMS à désigner des représentants pour assister aux sessions du Comité. Ces représentants peuvent soumettre des mémorandums et, avec l'accord du Président, faire des déclarations sur les sujets à l'examen. Ils n'ont pas le droit de vote.
1613
1614
1615
1616Article 52
1617
1618Rapports
1619
1620
1621
16221\. Pour chaque session, le Comité d'examen établit un rapport exposant ses avis et conseils. Ce rapport est approuvé par le Comité avant la fin de la session. Ces avis et conseils n'engagent pas l'Organisation et sont présentés sous la forme de conseils adressés au Directeur général. Le texte du rapport ne peut pas être modifié sans l'accord du Comité.
1623
16242\. Si les conclusions du Comité d'examen ne sont pas unanimes, tout membre a le droit d'exprimer un ou des avis professionnels divergents dans un rapport individuel ou de groupe, qui indique les raisons pour lesquelles une opinion dissidente est formulée et qui fait partie du rapport du Comité.
1625
16263\. Le rapport du Comité est soumis au Directeur général, qui communique les avis et conseils du Comité à l'Assemblée de la Santé ou au Conseil exécutif pour examen et suite à donner.
1627
1628
1629
1630Article 53
1631
1632Procédure applicable aux recommandations permanentes
1633
1634
1635
1636Lorsque le Directeur général considère qu'une recommandation permanente est nécessaire et appropriée face à un risque pour la santé publique, il sollicite les vues du Comité d'examen. Outre les paragraphes pertinents des articles 50 à 52, les dispositions suivantes sont applicables :
1637
1638a) Le Directeur général ou, par son intermédiaire, les Etats Parties peuvent soumettre au Comité d'examen des propositions concernant la formulation, la modification ou l'annulation de recommandations permanentes ;
1639
1640b) Tout Etat Partie peut soumettre au Comité d'examen des informations pertinentes pour examen ;
1641
1642c) Le Directeur général peut demander à tout Etat Partie, toute organisation intergouvernementale ou toute organisation non gouvernementale en relations officielles avec l'OMS de mettre à la disposition du Comité d'examen les informations dont ils disposent concernant l'objet des recommandations permanentes proposées, tel qu'indiqué par le Comité d'examen ;
1643
1644d) Le Directeur général peut, à la demande du Comité d'examen ou de sa propre initiative, désigner un ou plusieurs experts techniques pour conseiller le Comité d'examen. Ces experts n'ont pas le droit de vote ;
1645
1646e) Les rapports contenant les avis et conseils du Comité d'examen sur les recommandations permanentes sont transmis au Directeur général pour examen et décision. Le Directeur général communique les avis et conseils du Comité d'examen à l'Assemblée de la Santé ;
1647
1648f) Le Directeur général communique aux Etats Parties les recommandations permanentes, ainsi que les modifications apportées à celles-ci ou leur annulation, en y joignant les avis du Comité d'examen ;
1649
1650g) Le Directeur général soumet les recommandations permanentes à l'Assemblée de la Santé suivante pour examen.
1651
1652
1653
1654TITRE X
1655
1656DISPOSITIONS FINALES
1657
1658Article 54
1659
1660Présentation de rapports et examen
1661
1662
1663
16641\. Les Etats Parties et le Directeur général font rapport à l'Assemblée de la Santé sur l'application du présent Règlement selon ce qu'aura décidé l'Assemblée de la Santé.
1665
16662\. L'Assemblée de la Santé examine périodiquement le fonctionnement du présent Règlement. A cette fin, elle peut demander conseil au Comité d'examen par l'intermédiaire du Directeur général. Le premier de ces examens a lieu au plus tard cinq ans après l'entrée en vigueur du présent Règlement.
1667
16683\. L'OMS procède périodiquement à des études pour examiner et évaluer le fonctionnement de l'annexe 2. Le premier de ces examens est entrepris un an au plus tard après l'entrée en vigueur du présent Règlement. Les résultats de ces examens sont soumis, s'il y a lieu, à l'examen de l'Assemblée de la Santé.
1669
1670
1671
1672Article 55
1673
1674Amendements
1675
1676
1677
16781\. Tout Etat Partie ou le Directeur général peut proposer des amendements au présent Règlement. Ces amendements sont soumis à l'Assemblée de la Santé pour examen.
1679
16802\. Le texte de tout amendement proposé est communiqué à tous les Etats Parties par le Directeur général au moins quatre mois avant l'Assemblée de la Santé à laquelle cet amendement est soumis pour examen.
1681
16823\. Les amendements au présent Règlement adoptés par l'Assemblée de la Santé conformément au présent article entrent en vigueur à l'égard de tous les Etats Parties dans les mêmes conditions et sous réserve des mêmes droits et obligations que ceux prévus à l'article 22 de la Constitution de l'OMS et aux articles 59 à 64 du présent Règlement.
1683
1684
1685
1686Article 56
1687
1688Règlement des différends
1689
1690
1691
16921\. Si un différend surgit entre deux Etats Parties ou plus concernant l'interprétation ou l'application du présent Règlement, les Etats Parties concernés s'efforcent d'abord de le régler par la négociation ou par tout autre moyen pacifique de leur choix, y compris en recourant aux bons offices ou à la médiation d'un tiers ou à la conciliation. En cas d'échec, les parties au différend restent tenues de poursuivre leurs efforts en vue de parvenir à un règlement.
1693
16942\. Si le différend n'est pas réglé par les moyens exposés au paragraphe 1 du présent article, les Etats Parties en cause peuvent convenir de soumettre le différend au Directeur général, qui fait tout son possible pour le régler.
1695
16963\. Un Etat Partie peut à tout moment déclarer par écrit au Directeur général qu'il accepte de soumettre à l'arbitrage obligatoire tous les différends concernant l'interprétation ou l'application du présent Règlement auxquels il est partie ou tel différend spécifique l'opposant à tout autre Etat Partie qui accepte la même obligation. L'arbitrage se déroule conformément au Règlement facultatif de la Cour permanente d'arbitrage pour l'arbitrage des différends entre deux Etats en vigueur à la date de présentation de la demande d'arbitrage. Les Etats Parties qui sont convenus d'accepter l'arbitrage comme obligatoire acceptent la sentence arbitrale comme étant obligatoire et définitive. Le Directeur général en informe l'Assemblée de la Santé s'il y a lieu.
1697
16984\. Aucune des dispositions du présent Règlement ne porte atteinte au droit qu'ont les Etats Parties en vertu de tout accord international auquel ils sont parties de recourir aux mécanismes de règlement des différends mis en place par d'autres organisations intergouvernementales ou en vertu d'un accord international.
1699
17005\. En cas de différend entre l'OMS et un ou plusieurs Etats Parties au sujet de l'interprétation ou de l'application du présent Règlement, la question est soumise à l'Assemblée de la Santé.
1701
1702
1703
1704Article 57
1705
1706Relation avec d'autres accords internationaux
1707
1708
1709
17101\. Les Etats Parties reconnaissent que le RSI et les autres accords internationaux pertinents doivent être interprétés de manière à assurer leur compatibilité. Les dispositions du RSI n'affectent pas les droits et obligations des Etats Parties qui découlent d'autres accords internationaux.
1711
17122\. Sous réserve du paragraphe 1 du présent article, aucune disposition du présent Règlement n'interdit aux Etats Parties qui ont certains intérêts communs du fait de leur situation sanitaire, géographique, sociale ou économique de conclure des traités ou arrangements distincts pour faciliter l'application du présent Règlement, notamment en ce qui concerne :
1713
1714a) L'échange direct et rapide d'informations sur la santé publique entre des territoires voisins de différents Etats ;
1715
1716b) Les mesures sanitaires applicables au trafic côtier international et au trafic international dans les eaux relevant de leur compétence ;
1717
1718c) Les mesures sanitaires applicables dans des territoires contigus de différents Etats sur leurs frontières communes ;
1719
1720d) L'organisation du transport des personnes affectées ou des restes humains affectés à l'aide d'un moyen de transport spécialement adapté ; et
1721
1722e) La dératisation, la désinsectisation, la désinfection, la décontamination ou tout autre traitement conçu pour rendre des marchandises exemptes d'agents pathogènes.
1723
17243\. Sans préjudice de leurs obligations découlant du présent Règlement, les Etats Parties qui sont membres d'une organisation d'intégration économique régionale appliquent les règles communes en vigueur au sein de cette organisation dans le cadre de leurs relations mutuelles.
1725
1726
1727
1728Article 58
1729
1730Accords et règlements sanitaires internationaux
1731
1732
1733
17341\. Sous réserve des dispositions de l'article 62 et des exceptions prévues ci-après, le présent Règlement remplace entre les Etats qu'il lie et entre ces Etats et l'OMS les dispositions des accords et règlements sanitaires internationaux ci-après :
1735
1736a) Convention sanitaire internationale, signée à Paris le 21 juin 1926 ;
1737
1738b) Convention sanitaire internationale pour la navigation aérienne, signée à La Haye le 12 avril 1933 ;
1739
1740c) Arrangement international concernant la suppression des patentes de santé, signé à Paris le 22 décembre 1934 ;
1741
1742d) Arrangement international concernant la suppression des visas consulaires sur les patentes de santé, signé à Paris le 22 décembre 1934 ;
1743
1744e) Convention portant modification de la Convention sanitaire internationale du 21 juin 1926, signée à Paris le 31 octobre 1938 ;
1745
1746f) Convention sanitaire internationale de 1944 portant modification de la Convention du 21 juin 1926, ouverte à la signature à Washington le 15 décembre 1944 ;
1747
1748g) Convention sanitaire internationale pour la navigation aérienne de 1944 portant modification de la Convention du 12 avril 1933, ouverte à la signature à Washington le 15 décembre 1944 ;
1749
1750h) Protocole du 23 avril 1946 prorogeant la Convention sanitaire internationale de 1944, signé à Washington ;
1751
1752i) Protocole du 23 avril 1946 prorogeant la Convention sanitaire internationale pour la navigation aérienne de 1944, signé à Washington ;
1753
1754j) Règlement sanitaire international de 1951 et Règlements additionnels de 1955, 1956, 1960, 1963 et 1965 ; et
1755
1756k) Règlement sanitaire international de 1969 et amendements de 1973 et 1981.
1757
17582\. Le Code sanitaire panaméricain, signé à La Havane le 14 novembre 1924, reste en vigueur, à l'exception des articles 2, 9, 10, 11, 16 à 53 inclus, 61 et 62, auxquels s'appliquent les dispositions pertinentes du paragraphe 1 du présent article.
1759
1760
1761
1762Article 59
1763
1764Entrée en vigueur ;
1765
1766délai prévu pour formuler un refus ou des réserves
1767
1768
1769
17701\. Le délai prévu à l'article 22 de la Constitution de l'OMS pour refuser le présent Règlement ou un amendement à celui-ci ou y formuler des réserves est de dix-huit mois à compter de la date de notification, par le Directeur général, de l'adoption du présent Règlement ou dudit amendement au présent Règlement par l'Assemblée de la Santé. Un refus ou une réserve reçus par le Directeur général après l'expiration de ce délai sera sans effet.
1771
17722\. Le présent Règlement entre en vigueur vingt-quatre mois après la date de notification visée au paragraphe 1 du présent article, excepté à l'égard :
1773
1774a) D'un Etat qui a refusé le Règlement ou un amendement à celui-ci conformément à l'article 61 ;
1775
1776b) D'un Etat qui a formulé une réserve, et à l'égard duquel le Règlement entre en vigueur comme prévu à l'article 62 ;
1777
1778c) D'un Etat qui devient Membre de l'OMS après la date de la notification par le Directeur général visée au paragraphe 1 du présent article et qui n'est pas déjà partie au présent Règlement, à l'égard duquel le Règlement entre en vigueur comme prévu à l'article 60 ; et
1779
1780d) D'un Etat non Membre de l'OMS mais qui accepte le présent Règlement et à l'égard duquel ce dernier entre en vigueur conformément au paragraphe 1 de l'article 64.
1781
17823\. Si un Etat est dans l'incapacité d'ajuster ses dispositions législatives et administratives nationales dans le délai prévu au paragraphe 2 du présent article pour les mettre en pleine conformité avec le présent Règlement, il adresse au Directeur général dans le délai spécifié au paragraphe 1 du présent article une déclaration concernant les ajustements qui restent à apporter et procède auxdits ajustements au plus tard dans les douze mois suivant l'entrée en vigueur du présent Règlement à l'égard de cet Etat Partie.
1783
1784
1785
1786Article 60
1787
1788Nouveaux Etats Membres de l'OMS
1789
1790
1791
1792Tout Etat qui devient Membre de l'OMS après la date de la notification par le Directeur général visée au paragraphe 1 de l'article 59, et qui n'est pas déjà Partie au présent Règlement, peut faire savoir qu'il le refuse ou qu'il y fait des réserves dans un délai de douze mois à compter de la date de la notification que lui a adressée le Directeur général après qu'il est devenu Membre de l'OMS. Sous réserve des dispositions des articles 62 et 63, et sauf en cas de refus, le présent Règlement entre en vigueur à l'égard de cet Etat à l'expiration du délai susvisé. Le présent Règlement n'entre en aucun cas en vigueur à l'égard de cet Etat moins de vingt-quatre mois après la date de la notification visée au paragraphe 2 de l'article 59.
1793
1794
1795
1796Article 61
1797
1798Refus
1799
1800
1801
1802Si un Etat notifie au Directeur général son refus du présent Règlement ou d'un amendement à celui-ci dans le délai prévu au paragraphe 1 de l'article 59, le présent Règlement ou l'amendement concerné n'entre pas en vigueur à l'égard de cet Etat. Tout accord ou règlement sanitaire international visé à l'article 58 auquel cet Etat est déjà Partie demeure en vigueur pour ce qui le concerne.
1803
1804
1805
1806Article 62
1807
1808Réserves
1809
1810
1811
18121\. Tout Etat peut formuler des réserves au Règlement en application du présent article. Ces réserves ne doivent pas être incompatibles avec l'objet et le but du présent Règlement.
1813
18142\. Toute réserve au présent Règlement doit être notifiée au Directeur général conformément aux dispositions du paragraphe 1 de l'article 59 et de l'article 60, le paragraphe 1 de l'article 63 ou le paragraphe 1 de l'article 64 selon le cas. Un Etat non Membre de l'OMS doit aviser le Directeur général de toute réserve qu'il fait dans sa notification d'acceptation du présent Règlement. Tout Etat qui formule des réserves doit en faire connaître les motifs au Directeur général.
1815
18163\. Un refus partiel du présent Règlement ou d'un amendement à celui-ci équivaut à une réserve.
1817
18184\. En application des dispositions du paragraphe 2 de l'article 65, le Directeur général notifie toute réserve reçue au titre du paragraphe 2 du présent article. Le Directeur général :
1819
1820a) Si la réserve a été formulée avant l'entrée en vigueur du présent Règlement, demande aux Etats Membres qui n'ont pas refusé le présent Règlement de lui faire connaître dans un délai de six mois toute objection qu'ils auraient à opposer à cette réserve ; ou
1821
1822b) Si la réserve a été formulée après l'entrée en vigueur du présent Règlement, demande aux Etats Parties de lui faire connaître dans un délai de six mois toute objection qu'ils auraient à opposer à cette réserve.
1823
1824Les Etats qui formulent une objection à une réserve doivent en indiquer les motifs au Directeur général.
1825
18265\. Passé ce délai, le Directeur général avise l'ensemble des Etats Parties des objections reçues concernant les réserves. Si, à l'issue du délai de six mois à compter de la date de la notification visée au paragraphe 4 du présent article, un tiers des Etats visés au paragraphe 4 du présent article ne se sont pas opposés à la réserve, celle-ci est considérée comme acceptée et le présent Règlement entre en vigueur à l'égard de l'Etat réservataire, à l'exception des dispositions faisant l'objet de la réserve.
1827
18286\. Si un tiers au moins des Etats visés au paragraphe 4 du présent article s'opposent à une réserve avant l'expiration du délai de six mois à compter de la date de la notification visée au paragraphe 4 du présent article, le Directeur général en avise l'Etat réservataire pour que celui-ci envisage de retirer sa réserve dans un délai de trois mois à compter de la date de la notification que lui a adressée le Directeur général.
1829
18307\. L'Etat réservataire continue de s'acquitter de toutes obligations portant sur l'objet de la réserve qu'il a acceptées dans le cadre d'un accord ou règlement sanitaire international visé à l'article 58.
1831
18328\. Si l'Etat auteur d'une réserve ne retire pas celle-ci dans un délai de trois mois à compter de la date de la notification par le Directeur général visée au paragraphe 6 du présent article, et si l'Etat auteur de la réserve en fait la demande, le Directeur général demande l'avis du Comité d'examen. Le Comité d'examen informe le Directeur général, dans les meilleurs délais et conformément aux dispositions de l'article 50, des répercussions pratiques de la réserve sur l'application du présent Règlement.
1833
18349\. Le Directeur général soumet la réserve et l'avis du Comité d'examen, le cas échéant, à l'Assemblée de la Santé pour examen. Si l'Assemblée de la Santé, par un vote à la majorité simple, s'oppose à la réserve au motif qu'elle est incompatible avec l'objet et le but du présent Règlement, la réserve n'est pas acceptée et le présent Règlement n'entre en vigueur à l'égard de l'Etat réservataire qu'après qu'il a retiré sa réserve conformément à l'article 63. Si l'Assemblée de la Santé accepte la réserve, le présent Règlement entre en vigueur à l'égard de l'Etat réservataire avec cette réserve.
1835
1836
1837
1838Article 63
1839
1840Retrait d'un refus et d'une réserve
1841
1842
1843
18441\. Un refus émis au titre de l'article 61 peut, à tout moment, être retiré par un Etat moyennant une notification adressée au Directeur général. Dans ce cas, le Règlement entre en vigueur à l'égard de cet Etat à la date de la réception, par le Directeur général, de la notification, sauf si l'Etat émet une réserve lorsqu'il retire son refus, auquel cas le Règlement entre en vigueur comme prévu à l'article 62. En aucun cas, le Règlement n'entre en vigueur à l'égard de cet Etat avant un délai de vingt-quatre mois après la date de la notification visée au paragraphe 1 de l'article 59.
1845
18462\. Tout ou partie d'une réserve peuvent à tout moment être retirés par l'Etat Partie concerné moyennant une notification adressée au Directeur général. Dans ce cas, le retrait prend effet à compter de la date de la réception, par le Directeur général, de la notification.
1847
1848
1849
1850Article 64
1851
1852Etats non Membres de l'OMS
1853
1854
1855
18561\. Les Etats non Membres de l'OMS, mais qui sont Parties à un accord ou règlement sanitaire international visé à l'article 58 ou auxquels le Directeur général a notifié l'adoption du présent Règlement par l'Assemblée mondiale de la Santé, peuvent devenir Parties à celui-ci en notifiant leur acceptation au Directeur général. Sous réserve des dispositions de l'article 62, cette acceptation prend effet à la date d'entrée en vigueur du présent Règlement ou, si elle est notifiée après cette date, trois mois après le jour de la réception par le Directeur général de ladite notification.
1857
18582\. Les Etats non Membres de l'OMS devenus Parties au présent Règlement peuvent à tout moment dénoncer leur participation audit Règlement par une notification adressée au Directeur général ; cette dénonciation prend effet six mois après réception de la notification. L'Etat qui a dénoncé sa participation applique de nouveau, à partir de ce moment, les dispositions de tout accord ou règlement sanitaire international visé à l'article 58 auquel il était précédemment Partie.
1859
1860
1861
1862Article 65
1863
1864Notifications par le Directeur général
1865
1866
1867
18681\. Le Directeur général notifie l'adoption du présent Règlement par l'Assemblée de la Santé à tous les Etats Membres et Membres associés de l'OMS, ainsi qu'aux autres Parties à tout accord ou règlement sanitaire international visé à l'article 58.
1869
18702\. Le Directeur général notifie également à ces Etats, ainsi qu'à tout autre Etat devenu Partie au présent Règlement ou à tout amendement au présent Règlement, toute notification reçue par l'OMS en application des articles 60 à 64 respectivement, ainsi que toute décision prise par l'Assemblée de la Santé en application de l'article 62.
1871
1872
1873
1874Article 66
1875
1876Textes authentiques
1877
1878
1879
18801\. Les textes anglais, arabe, chinois, espagnol, français et russe du présent Règlement font également foi. Les textes originaux du présent Règlement sont déposés aux archives de l'OMS.
1881
18822\. Des copies certifiées conformes du présent Règlement sont expédiées par le Directeur général à tous les Membres et Membres associés, ainsi qu'aux autres Parties à tout accord ou règlement sanitaire international visé à l'article 58, avec la notification prévue au paragraphe 1 de l'article 59.
1883
18843\. Au moment de l'entrée en vigueur du présent Règlement, le Directeur général en transmet des copies certifiées conformes au Secrétaire général de l'Organisation des Nations Unies pour enregistrement, conformément à l'article 102 de la Charte des Nations Unies.
1885
1886
1887
1888A N N E X E 1
1889
1890A. ― PRINCIPALES CAPACITÉS REQUISES POUR LA SURVEILLANCE ET L'ACTION
1891
1892
1893
18941\. Les Etats Parties utilisent les structures et ressources nationales existantes en vue de se doter des principales capacités requises en vertu du présent Règlement pour s'acquitter notamment :
1895
1896a) De leurs activités de surveillance, de déclaration, de notification, de vérification, d'action et de collaboration ; et
1897
1898b) De leurs activités concernant les aéroports, ports et postes-frontières désignés.
1899
19002\. Chaque Etat Partie évalue, dans les deux ans qui suivent l'entrée en vigueur du présent Règlement à l'égard de cet Etat Partie, la capacité des structures et ressources nationales existantes à satisfaire aux prescriptions minimales de la présente annexe. A la suite de cette évaluation, les Etats Parties élaborent et appliquent des plans d'action pour que ces principales capacités soient présentes et fonctionnent sur tout leur territoire comme il est stipulé au paragraphe 1 de l'article 5 et au paragraphe 1 de l'article 13.
1901
19023\. Les Etats Parties et l'OMS soutiennent sur demande les processus d'évaluation, de planification et de mise en œuvre prévus dans la présente annexe.
1903
19044\. Au niveau communautaire local et/ou au niveau primaire d'action de santé publique :
1905
1906La capacité :
1907
1908a) De détecter, dans toutes les zones du territoire de l'Etat Partie, les événements impliquant une morbidité ou une mortalité supérieure aux niveaux escomptés pour la période et le lieu considérés ; et
1909
1910b) De communiquer immédiatement toutes les données essentielles disponibles au niveau approprié d'action de santé. Au niveau communautaire, les communications sont adressées aux établissements de soins de santé de la communauté locale ou au personnel de santé approprié. Au niveau primaire d'action de santé publique, les communications sont adressées au niveau d'action intermédiaire ou national, selon les structures organiques. Aux fins de la présente annexe, les données essentielles incluent les informations suivantes : descriptions cliniques, résultats de laboratoire, sources et types de risques, nombre de cas humains et de décès, conditions influant sur la propagation de la maladie et les mesures sanitaires appliquées ; et
1911
1912c) D'appliquer immédiatement des mesures de lutte préliminaires.
1913
19145\. Au niveau intermédiaire d'action de santé publique :
1915
1916La capacité :
1917
1918a) De confirmer la nature des événements signalés et d'appuyer ou d'appliquer immédiatement des mesures de lutte supplémentaires ; et
1919
1920b) D'évaluer immédiatement les événements signalés et, s'ils sont jugés urgents, de communiquer toutes les données essentielles au niveau national. Aux fins de la présente annexe, les critères qui déterminent l'existence d'un événement urgent sont ses effets graves sur la santé publique et/ou son caractère inhabituel ou inattendu, assortis d'un fort potentiel de propagation.
1921
19226\. Au niveau national :
1923
1924Evaluation et notification. La capacité :
1925
1926a) D'évaluer dans les 48 heures tous les événements urgents qui sont signalés ; et
1927
1928b) D'aviser immédiatement l'OMS, par l'intermédiaire du point focal national RSI, lorsque l'évaluation indique que l'événement doit être déclaré en application de l'article 6, paragraphe 1 et de l'annexe 2, et de fournir à l'OMS les informations demandées à l'article 7 et à l'article 9, paragraphe 2.
1929
1930Action de santé publique. La capacité :
1931
1932a) De déterminer rapidement les mesures de lutte nécessaires pour éviter la propagation au niveau national et international ;
1933
1934b) D'apporter un soutien par la mise à disposition de personnel spécialisé, l'analyse au laboratoire des prélèvements (au niveau national ou par l'intermédiaire des centres collaborateurs) et une aide logistique (matériel, fournitures et transport) ;
1935
1936c) D'apporter, le cas échéant, une aide sur place pour compléter les enquêtes locales ;
1937
1938d) D'assurer un lien opérationnel direct avec les hauts responsables sanitaires et autres pour accélérer l'approbation et la mise en œuvre des mesures d'endiguement et de lutte ;
1939
1940e) D'assurer une liaison directe avec d'autres ministères compétents ;
1941
1942f) D'assurer, par les moyens de communication les plus efficaces existants, le lien avec les hôpitaux, les dispensaires, les aéroports, les ports, les postes-frontières, les laboratoires et d'autres zones opérationnelles clefs, pour diffuser, sur le territoire de l'Etat Partie et sur celui d'autres Etats Parties, les informations et les recommandations émanant de l'OMS au sujet des événements survenus ;
1943
1944g) D'établir, d'appliquer et de maintenir un plan national d'action de santé publique d'urgence, qui prévoie notamment la création d'équipes multidisciplinaires/multisectorielles pour réagir aux événements pouvant constituer une urgence de santé publique de portée internationale ; et
1945
1946h) D'assurer les mesures qui précèdent 24 heures sur 24.
1947
1948
1949
1950B. ― PRINCIPALES CAPACITÉS REQUISES DES AÉROPORTS, PORTS ET POSTES-FRONTIÈRES DÉSIGNÉS
1951
1952
1953
19541\. En permanence.
1955
1956La capacité :
1957
1958a) D'assurer l'accès à un service médical approprié, y compris à des moyens diagnostiques situés de façon à permettre l'examen et la prise en charge rapides des voyageurs malades ; et de mettre à disposition des personnels, du matériel et des locaux adéquats ;
1959
1960b) De mettre à disposition le matériel voulu et le personnel approprié pour permettre le transport des voyageurs malades vers un service médical approprié ;
1961
1962c) De fournir les services d'un personnel qualifié pour l'inspection des moyens de transport ;
1963
1964d) D'assurer l'hygiène des services utilisés par les voyageurs au point d'entrée, y compris l'approvisionnement en eau potable, les établissements de restauration, les services de restauration à bord et les toilettes publiques, ainsi que celle des services d'évacuation des déchets solides et liquides et des autres zones potentiellement à risque, en conduisant, au besoin, des programmes d'inspection ; et
1965
1966e) De mettre en place dans la mesure où cela est possible dans la pratique un programme conduit par du personnel qualifié pour lutter contre les vecteurs et les réservoirs de vecteurs aux points d'entrée et à proximité de ceux-ci.
1967
19682\. Pour faire face aux événements pouvant constituer une urgence de santé publique de portée internationale.
1969
1970La capacité :
1971
1972a) D'organiser une action appropriée en établissant et en maintenant un plan d'intervention pour les urgences de santé publique, y compris la désignation d'un coordonnateur et de responsables pour les points d'entrée et les organismes et services de santé publique et autres qui sont concernés ;
1973
1974b) D'assurer l'examen et la prise en charge des voyageurs ou des animaux affectés en passant des accords avec les services médicaux et vétérinaires locaux pour permettre leur isolement et leur traitement et fournir les autres services d'appui éventuellement nécessaires ;
1975
1976c) De prévoir un espace approprié, séparé des autres voyageurs, pour les entretiens avec les personnes suspectes ou affectées ;
1977
1978d) D'assurer l'examen et, si nécessaire, la mise en quarantaine des voyageurs suspects, de préférence dans des installations éloignées du point d'entrée ;
1979
1980e) D'appliquer les mesures recommandées pour désinsectiser, dératiser, désinfecter, décontaminer ou traiter d'une autre façon les bagages, cargaisons, conteneurs, moyens de transport, marchandises et colis postaux, y compris, si nécessaire, dans des lieux spécialement affectés et équipés à cette fin ;
1981
1982f) De soumettre les voyageurs à l'arrivée et au départ à des contrôles d'entrée et de sortie ; et
1983
1984g) D'assurer l'accès à des équipements spéciaux et à du personnel qualifié convenablement protégé, pour permettre le transfert des voyageurs pouvant être porteurs d'une source d'infection ou de contamination.
1985
1986
1987
1988
1989Vous pouvez consulter le tableau dans le
1990
1991JOn° 77 du 01/04/2010 texte numéro 22
1992
1993
1994
1995
1996
1997
1998
1999
2000
2001Vous pouvez consulter le tableau dans le
2002
2003JOn° 77 du 01/04/2010 texte numéro 22
2004
2005
2006
2007
2008
2009
2010
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2012
2013Vous pouvez consulter le tableau dans le
2014
2015JOn° 77 du 01/04/2010 texte numéro 22
2016
2017
2018
2019
2020
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2026
2027JOn° 77 du 01/04/2010 texte numéro 22
2028
2029
2030
2031
2032
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2034
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2037Vous pouvez consulter le tableau dans le
2038
2039JOn° 77 du 01/04/2010 texte numéro 22
2040
2041
2042
2043
2044
2045
2046
2047
2048
2049Vous pouvez consulter le tableau dans le
2050
2051JOn° 77 du 01/04/2010 texte numéro 22
2052
2053
2054
2055
2056
2057
2058
2059
2060
2061A N N E X E 4
2062
2063
2064
2065PRESCRIPTIONS TECHNIQUES APPLICABLES AUX MOYENS DE TRANSPORT ET AUX EXPLOITANTS DE MOYENS DE TRANSPORT
2066
2067
2068
2069Section A
2070
2071Exploitants de moyens de transport
2072
2073
2074
20751\. Les exploitants de moyens de transport faciliteront :
2076
2077a) Les inspections de la cargaison, des conteneurs et du moyen de transport ;
2078
2079b) Les examens médicaux des personnes présentes à bord ;
2080
2081c) L'application des autres mesures sanitaires prévues dans le présent Règlement ; et
2082
2083d) La fourniture des informations de santé publique requises par l'Etat Partie.
2084
20852\. Les exploitants de moyens de transport fourniront à l'autorité compétente des Etats Parties un certificat valable d'exemption de contrôle sanitaire, ou de contrôle sanitaire de navire, ou une déclaration maritime de santé, ou la partie relative aux questions sanitaires de la déclaration générale d'aéronef, comme l'exige le présent Règlement.
2086
2087
2088
2089Section B
2090
2091Moyens de transport
2092
2093
2094
20951\. Les mesures appliquées en vertu du présent Règlement à un bagage, une cargaison, un conteneur, un moyen de transport ou une marchandise seront mises en œuvre de façon à éviter autant que possible tout traumatisme ou gêne pour les personnes et tout dommage pour les bagages, la cargaison, le conteneur, le moyen de transport ou les marchandises. Les mesures sont appliquées, si possible et approprié, lorsque le moyen de transport et les cales sont vides.
2096
20972\. Les Etats Parties doivent indiquer par écrit les mesures appliquées à une cargaison, un conteneur ou un moyen de transport, les parties traitées, les méthodes employées et les raisons de leur application. Ces informations sont communiquées par écrit à la personne responsable de l'aéronef et, dans le cas d'un navire, elles sont notées sur le certificat de contrôle sanitaire de navire. Pour d'autres cargaisons, conteneurs ou moyens de transport, les Etats Parties remettent ces informations par écrit aux expéditeurs, destinataires, transporteurs et à la personne chargée du transport ou à leur agent.
2098
2099
2100
2101A N N E X E 5
2102
2103MESURES PARTICULIÈRES CONCERNANT LES MALADIES À TRANSMISSION VECTORIELLE
2104
2105
2106
21071\. L'OMS publie régulièrement la liste des zones en provenance desquelles tout moyen de transport doit faire l'objet des mesures de désinsectisation ou des autres mesures de lutte antivectorielle recommandées. Ces zones sont définies conformément aux procédures applicables aux recommandations temporaires ou permanentes, selon le cas.
2108
21092\. Les moyens de transport quittant un point d'entrée situé dans une zone où la lutte antivectorielle est recommandée doivent être désinsectisés et maintenus exempts de vecteurs. Lorsque l'Organisation préconise des méthodes et des matériels pour ces opérations, ceux-ci doivent être utilisés. La présence de vecteurs à bord des moyens de transport et les mesures de lutte prises pour les éradiquer doivent être consignées :
2110
2111a) Dans le cas d'un aéronef, dans la partie relative aux questions sanitaires de la Déclaration générale d'aéronef, sauf si l'autorité compétente de l'aéroport d'arrivée accorde une dispense permettant de ne pas remplir cette partie ;
2112
2113b) Dans le cas d'un navire, sur le certificat de contrôle sanitaire de navire ; et
2114
2115c) Dans le cas d'autres moyens de transport, sur une attestation écrite de traitement délivrée à l'expéditeur, au destinataire, au transporteur et à la personne chargée du transport ou à leur agent.
2116
21173\. Les Etats Parties doivent accepter les mesures de désinsectisation, de dératisation et autres mesures de lutte antivectorielle appliquées aux moyens de transport par d'autres Etats, si les méthodes et les matériels préconisés par l'Organisation ont été utilisés.
2118
21194\. Les Etats Parties doivent mettre sur pied des programmes pour lutter contre les vecteurs susceptibles de transporter un agent infectieux constituant un risque pour la santé publique dans un périmètre d'au moins 400 mètres à partir des zones des installations au point d'entrée qui sont utilisées pour les opérations concernant les voyageurs, moyens de transport, conteneurs, cargaisons et colis postaux, voire davantage si les vecteurs présents ont un plus grand rayon d'action.
2120
21215\. Si une inspection complémentaire est requise pour déterminer le succès des mesures de lutte antivectorielle appliquées, les autorités compétentes de la prochaine escale portuaire ou aéroportuaire connue habilitées à procéder à une telle inspection doivent en être informées à l'avance par l'autorité compétente qui en fait la demande. Dans le cas d'un navire, cette inspection doit être consignée sur le certificat de contrôle sanitaire de navire.
2122
21236\. Un moyen de transport est considéré comme suspect et doit être inspecté pour y déceler la présence de vecteurs ou réservoirs :
2124
2125a) S'il y a à bord un cas possible de maladie à transmission vectorielle ;
2126
2127b) Si un cas possible de maladie à transmission vectorielle est survenu à bord au cours d'un voyage international ; ou
2128
2129c) Si ce moyen de transport a quitté une zone affectée alors que les vecteurs présents à bord pouvaient encore être porteurs de maladie.
2130
21317\. Un Etat Partie ne peut pas interdire l'atterrissage d'un aéronef dans un aéroport de son territoire ou l'arrivée d'un navire si les mesures de lutte visées au paragraphe 3 de la présente annexe, ou recommandées autrement par l'Organisation, sont appliquées. Toutefois, les aéronefs ou les navires provenant d'une zone affectée peuvent être tenus d'atterrir à des aéroports ou détournés vers d'autres ports spécialement désignés à cet effet par l'Etat Partie.
2132
21338\. Un Etat Partie peut appliquer des mesures de lutte antivectorielle à un moyen de transport en provenance d'une zone où sévit une maladie à transmission vectorielle si les vecteurs de cette maladie sont présents sur son territoire.
2134
2135
2136
2137A N N E X E 6
2138
2139VACCINATION, PROPHYLAXIE ET CERTIFICATS Y AFFÉRENTS
2140
2141
2142
21431\. Les vaccins ou autres agents prophylactiques mentionnés à l'annexe 7 ou recommandés dans le présent Règlement doivent être de qualité satisfaisante ; les vaccins et agents prophylactiques prescrits par l'OMS doivent être soumis à son approbation. Sur demande, l'Etat Partie fournit à l'OMS des éléments appropriés attestant l'adéquation des vaccins et agents prophylactiques administrés sur son territoire en vertu du présent Règlement.
2144
21452\. Les personnes à qui des vaccins ou autres agents prophylactiques sont administrés en vertu du présent Règlement reçoivent un certificat international de vaccination ou un certificat attestant l'administration d'une prophylaxie (ci-après dénommé le certificat ), conforme au modèle figurant dans la présente annexe. Ce modèle doit être scrupuleusement respecté.
2146
21473\. Les certificats visés par la présente annexe ne sont valables que si le vaccin ou l'agent prophylactique utilisé a été approuvé par l'OMS.
2148
21494\. Les certificats doivent être signés de la main du clinicien ― médecin ou autre agent de santé agréé ― qui supervise l'administration du vaccin ou de l'agent prophylactique ; ils doivent aussi porter le cachet officiel du centre habilité qui ne peut, toutefois, être considéré comme tenant lieu de signature.
2150
21515\. Les certificats doivent être remplis intégralement en anglais ou en français ; ils peuvent l'être aussi, en plus, dans une autre langue.
2152
21536\. Toute correction ou rature sur les certificats ou l'omission d'une quelconque des informations demandées peut entraîner leur nullité.
2154
21557\. Les certificats sont individuels et ne doivent en aucun cas être utilisés à titre collectif. Les enfants doivent être munis de certificats distincts.
2156
21578\. Lorsque le certificat est délivré à un enfant qui ne sait pas écrire, un de ses parents ou tuteurs doit le signer à sa place. La signature d'un illettré doit être remplacée, comme il est d'usage en pareil cas, par sa marque authentifiée par un tiers.
2158
21599\. Si le clinicien responsable est d'avis que la vaccination ou l'administration d'une prophylaxie est contre-indiquée pour des raisons médicales, il remet à l'intéressé un certificat de contre-indication dûment motivé, rédigé en anglais ou en français et, le cas échéant, dans une autre langue en plus de l'anglais ou du français, que les autorités compétentes du lieu d'arrivée doivent prendre en compte. Le clinicien responsable et les autorités compétentes informent l'intéressé de tout risque associé à la non-vaccination ou à la non-utilisation de la prophylaxie conformément aux dispositions de l'article 23, paragraphe 4.
2160
216110\. Un document équivalent délivré par les forces armées à un membre actif de ces forces sera accepté en lieu et place d'un certificat international conforme au modèle figurant dans la présente annexe :
2162
2163a) S'il contient des informations médicales essentiellement identiques à celles requises dans le modèle ; et
2164
2165b) S'il indique en anglais ou en français, et le cas échéant dans une autre langue en plus de l'anglais ou du français, la nature et la date de la vaccination ou de l'administration de la prophylaxie, et s'il est délivré conformément au présent paragraphe.
2166
2167MODÈLE DE CERTIFICAT INTERNATIONAL DE VACCINATION OU DE CERTIFICAT ATTESTANT L'ADMINISTRATION D'UNE PROPHYLAXIE
2168
2169Nous certifions que [nom] né(e) le , de sexe
2170
2171et de nationalité , document d'identification national, le cas échéant
2172
2173dont la signature suit
2174
2175a été vacciné(e) ou a reçu des agents prophylactiques à la date indiquée contre : (nom de la maladie ou de l'affection)
2176
2177conformément au Règlement sanitaire international.
2178
2179
2180
2181
2182VACCIN
2183
2184ou agent prophylactique
2185|
2186DATE
2187|
2188SIGNATURE ET TITRE
2189
2190du clinicien responsable
2191|
2192FABRICANT DU VACCIN
2193
2194ou de l'agent prophylactique
2195
2196et numéro du lot
2197|
2198CERTIFICAT VALABLE
2199
2200à partir du :
2201
2202jusqu'au :
2203|
2204CACHET OFFICIEL
2205
2206du centre habilité
2207
2208---|---|---|---|---|---
2209
22101.
2211|
2212
2213|
2214
2215|
2216
2217|
2218
2219|
2220
2221
2222
22232.
2224|
2225
2226|
2227
2228|
2229
2230|
2231
2232|
2233
2234
2235
2236
2237
2238Ce certificat n'est valable que si le vaccin ou l'agent prophylactique utilisé a été approuvé par l'Organisation mondiale de la Santé.
2239
2240Ce certificat doit être signé de la main du clinicien ― médecin ou autre agent de santé agréé ― qui supervise l'administration du vaccin ou de l'agent prophylactique ; il doit aussi porter le cachet officiel du centre habilité qui ne peut, toutefois, être considéré comme tenant lieu de signature.
2241
2242Toute correction ou rature sur le certificat ou l'omission d'une quelconque des informations demandées peut entraîner sa nullité.
2243
2244Ce certificat est valable jusqu'à la date indiquée pour le vaccin ou l'agent prophylactique administré. Il doit être établi intégralement en anglais ou en français. Le même certificat peut aussi être établi dans une autre langue, en plus de l'anglais ou du français.
2245
2246
2247
2248A N N E X E 7
2249
2250PRESCRIPTIONS CONCERNANT LA VACCINATION OU LA PROPHYLAXIE CONTRE CERTAINES MALADIES
2251
2252
2253
22541\. En plus des éventuelles recommandations concernant la vaccination ou l'administration d'une prophylaxie, l'entrée des voyageurs dans un Etat Partie peut être subordonnée à la présentation de la preuve de la vaccination ou de l'administration d'une prophylaxie contre les maladies suivantes expressément désignées par le présent Règlement :
2255
2256Fièvre jaune.
2257
22582\. Considérations et prescriptions concernant la vaccination contre la fièvre jaune :
2259
2260a) Aux fins de la présente annexe :
2261
2262i) La période d'incubation de la fièvre jaune est de six jours ;
2263
2264ii) Les vaccins antiamarils approuvés par l'OMS confèrent une protection contre l'infection qui prend effet 10 jours après l'administration du vaccin ;
2265
2266iii) Cette protection dure 10 ans ; et
2267
2268iv) La validité d'un certificat de vaccination contre la fièvre jaune est de 10 ans, à compter du dixième jour suivant la date de vaccination ou, dans le cas d'une revaccination au cours de cette période de 10 ans, à compter de la date de revaccination.
2269
2270b) La vaccination contre la fièvre jaune peut être exigée de tout voyageur quittant une zone dans laquelle l'Organisation a déterminé qu'il existe un risque de transmission de la fièvre jaune.
2271
2272c) Un voyageur muni d'un certificat de vaccination antiamarile non encore valable peut être autorisé à partir, mais les dispositions du paragraphe 2 h de la présente annexe peuvent lui être appliquées à l'arrivée.
2273
2274d) Un voyageur muni d'un certificat valable de vaccination contre la fièvre jaune ne doit pas être considéré comme suspect, même s'il provient d'une zone dans laquelle l'Organisation a établi qu'il existe un risque de transmission de la fièvre jaune.
2275
2276e) Conformément aux dispositions de l'annexe 6, paragraphe 1, le vaccin antiamaril utilisé doit être approuvé par l'Organisation.
2277
2278f) Les Etats Parties désignent des centres déterminés de vaccination antiamarile sur leur territoire pour garantir la qualité et la sécurité des procédures et des matériels utilisés.
2279
2280g) Toute personne employée à un point d'entrée dans une zone dans laquelle l'Organisation a établi qu'il existe un risque de transmission de la fièvre jaune, ainsi que tout membre de l'équipage d'un moyen de transport qui utilise ce point d'entrée, doivent être munis d'un certificat valable de vaccination contre la fièvre jaune.
2281
2282h) Un Etat Partie sur le territoire duquel des vecteurs de la fièvre jaune sont présents peut exiger qu'un voyageur en provenance d'une zone dans laquelle l'Organisation a établi qu'il existe un risque de transmission de la fièvre jaune soit, s'il n'est pas en mesure de présenter un certificat valable de vaccination antiamarile, mis en quarantaine pendant un maximum de six jours à compter de la date de la dernière exposition possible à l'infection, à moins que son certificat de vaccination ne soit devenu valable entre-temps.
2283
2284i) Les voyageurs en possession d'un certificat d'exemption de vaccination antiamarile signé par un médecin autorisé ou un agent de santé agréé peuvent néanmoins être autorisés à entrer sur le territoire, sous réserve des dispositions de l'alinéa précédent de la présente annexe et pour autant qu'ils aient reçu des informations sur la protection contre les vecteurs de la fièvre jaune. Les voyageurs qui n'ont pas été mis en quarantaine peuvent être tenus de signaler tout symptôme fébrile ou tout autre symptôme pertinent à l'autorité compétente et placés sous surveillance.
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2289Vous pouvez consulter le tableau dans le
2290
2291JOn° 77 du 01/04/2010 texte numéro 22
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2303PIÈCE JOINTE AU MODÈLE DE DÉCLARATION MARITIME DE SANTÉ
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2312NOM
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2318SEXE
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2320NATIONALITÉ
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2322PORTet dated'embarquement
2323|
2324NATUREde la maladie
2325|
2326DATEd'apparitiondes symptômes
2327|
2328SIGNALÉEau médecindu port ?
2329|
2330ISSUE (*)
2331|
2332MÉDICAMENTSou autrestraitementsadministrésau patient
2333|
2334OBSERVATIONS
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2462
2463(*) Indiquer : 1) si la personne s'est rétablie, si elle est encore malade ou si elle est décédée ; et 2) si la personne est encore à bord, si elle a été évacuée (donner le nom du port ou de l'aéroport), ou si son corps a été immergé.
2464
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2468
2469
2470
2471A N N E X E 9
2472
2473
2474
2475CE DOCUMENT FAIT PARTIE DE LA DÉCLARATION GÉNÉRALE D'AÉRONEF PROMULGUÉE PAR L'ORGANISATION INTERNATIONALE DE L'AVIATION CIVILE
2476
2477
2478
2479PARTIE RELATIVE AUX QUESTIONS SANITAIRES DE LA DÉCLARATION GÉNÉRALE D'AÉRONEF (1)
2480
2481Déclaration de santé
2482
2483
2484
2485Cas de maladie, à l'exclusion du mal de l'air ou des accidents (y compris les personnes présentant des symptômes ou signes tels qu'éruption, fièvre, frissons, diarrhée), constatés à bord ou débarqués au cours du voyage
2486
2487Présence à bord d'autres affections susceptibles d'être à l'origine de la propagation d'une maladie
2488
2489Détails se rapportant à chaque désinsectisation ou autre mesure d'hygiène (lieu, date, heure, méthode) pratiquée en cours de vol. S'il n'y a pas eu de désinsectisation en cours de vol, donner des précisions sur la désinsectisation la plus récente
2490
2491Signature (si nécessaire) :
2492
2493
2494
2495Membre de l'équipage concerné
2496
2497
2498 _(1) Un groupe de travail informel s'est réuni pendant la deuxième session du groupe de travail intergouvernemental et a recommandé des changements à apporter au présent document que l'OMS communiquera à l'Organisation internationale de l'aviation civile pour suite à donner._
Article LEGIARTI000020897688 L2921→2921
29212921
29222922Le fait de faire obstacle aux fonctions des agents mentionnés aux [articles L. 1421-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687045&dateTexte=&categorieLien=cid), [L. 1435-7 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000020891685&dateTexte=&categorieLien=cid)et [L. 5313-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690367&dateTexte=&categorieLien=cid) est puni de six mois d'emprisonnement et de 7 500 euros d'amende.
29232923
2924## Section 1 : Organisation des agences
2925
2926**Article LEGIARTI000020897688**
2927
2928Les agences régionales de santé sont des établissements publics de l'Etat à caractère administratif. Elles sont placées sous la tutelle des ministres chargés de la santé, de l'assurance maladie, des personnes âgées et des personnes handicapées.
2929
2930Les agences régionales de santé sont dotées d'un conseil de surveillance et dirigées par un directeur général.
2931
2932Auprès de chaque agence régionale de santé sont constituées :
2933
29341° Une conférence régionale de la santé et de l'autonomie, chargée de participer par ses avis à la définition des objectifs et des actions de l'agence dans ses domaines de compétences ;
2935
29362° Deux commissions de coordination des politiques publiques de santé, associant les services de l'Etat, les collectivités territoriales et leurs groupements et les organismes de sécurité sociale. Ces commissions, dont la composition et les modalités de fonctionnement sont fixées par décret, sont compétentes pour assurer la cohérence et la complémentarité des actions déterminées et conduites par leurs membres, respectivement :
2937
2938\- dans les domaines de la prévention, de la santé scolaire, de la santé au travail et de la protection maternelle et infantile ;
2939
2940\- dans le domaine des prises en charge et des accompagnements médico-sociaux.
2941
2942Les agences régionales de santé mettent en place des délégations territoriales dans les départements.
2943
2944## Sous-section 1 : Directeur général
2945
2946**Article LEGIARTI000020897686**
2947
2948Le directeur général de l'agence régionale de santé exerce, au nom de l'Etat, les compétences mentionnées à l'article [L. 1431-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000020891565&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1431-2 \(V\)") qui ne sont pas attribuées à une autre autorité.
2949
2950Au moins deux fois par an, il rend compte au conseil de surveillance, dont une fois après la clôture de chaque exercice, de la mise en œuvre de la politique régionale de santé et de la gestion de l'agence. Cette communication est rendue publique.
2951
2952Au moins une fois par an, il rend compte à la conférence régionale de la santé et de l'autonomie de la mise en œuvre de la politique régionale de santé et l'informe des suites qui ont été données à ses avis. Cette communication est rendue publique.
2953
2954Il prépare et exécute, en tant qu'ordonnateur, le budget de l'agence. Il arrête le compte financier.
2955
2956Il arrête le projet régional de santé mentionné à l'article [L. 1434-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000020891621&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1434-1 \(VD\)").
2957
2958Il conclut avec les collectivités territoriales, pour le compte de l'Etat, les conventions prévues aux articles [L. 1423-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687062&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1423-2 \(V\)"), [L. 3111-11](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687796&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L3111-11 \(V\)"), [L. 3112-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687801&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L3112-2 \(V\)")et [L. 3121-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687835&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L3121-1 \(V\)")et procède à l'habilitation des organismes mentionnés aux articles L. 3111-11, L. 3112-3 et L. 3121-1 ; l'agence verse aux organismes et collectivités concernés les subventions afférentes, sous réserve de l'article 199-1 de la [loi n° 2004-809 ](/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000000804607&categorieLien=cid "Loi n°2004-809 du 13 août 2004 \(V\)")du 13 août 2004 relative aux libertés et responsabilités locales.
2959
2960Le directeur général délivre les autorisations mentionnées au chapitre II du titre II du livre Ier de la sixième partie du présent code, ainsi que la licence mentionnée à l'article [L. 5125-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690019&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5125-4 \(V\)").
2961
2962Il peut recruter, sur des contrats à durée déterminée ou indéterminée, des agents contractuels de droit public ou des agents de droit privé régis par les conventions collectives applicables au personnel des organismes de sécurité sociale.
2963
2964Il désigne la personne chargée d'assurer l'intérim des fonctions de directeur et de secrétaire général dans les établissements publics de santé, à l'exception des établissements mentionnés aux articles [L. 6147-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006691076&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L6147-1 \(V\)")et [L. 6141-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690912&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L6141-5 \(V\)").
2965
2966Il peut ester en justice. Il représente l'agence en justice et dans tous les actes de la vie civile.
2967
2968Il peut déléguer sa signature.
2969
2970## Sous-section 2 : Conseil de surveillance
2971
2972**Article LEGIARTI000020897684**
2973
2974I.-Le conseil de surveillance de l'agence régionale de santé est composé :
2975
29761° De représentants de l'Etat ;
2977
29782° De membres des conseils et conseils d'administration des organismes locaux d'assurance maladie de son ressort dont la caisse nationale désigne les membres du conseil de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie. Pour les organismes relevant du régime général, ces membres sont désignés par des organisations syndicales de salariés et des organisations professionnelles d'employeurs reconnues représentatives au niveau national et interprofessionnel au sens de [l'article L. 2122-9 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072050&idArticle=LEGIARTI000019347716&dateTexte=&categorieLien=cid "Code du travail - art. L2122-9 \(V\)")du code du travail ;
2979
29803° De représentants des collectivités territoriales ;
2981
29824° De représentants des patients, des personnes âgées et des personnes handicapées, ainsi qu'au moins d'une personnalité choisie à raison de sa qualification dans les domaines de compétence de l'agence.
2983
2984Des membres du conseil peuvent disposer de plusieurs voix.
2985
2986Des représentants des personnels de l'agence, ainsi que le directeur général de l'agence, siègent au conseil de surveillance avec voix consultative.
2987
2988Le conseil de surveillance est présidé par le représentant de l'Etat dans la région.
2989
2990Le conseil de surveillance approuve le budget de l'agence, sur proposition du directeur général ; il peut le rejeter par une majorité qualifiée, selon des modalités déterminées par voie réglementaire.
2991
2992Il émet un avis sur le plan stratégique régional de santé, le contrat pluriannuel d'objectifs et de moyens de l'agence, ainsi qu'au moins une fois par an, sur les résultats de l'action de l'agence.
2993
2994Il approuve le compte financier.
2995
2996Chaque année, le directeur général de l'agence transmet au conseil de surveillance un état financier retraçant, pour l'exercice, l'ensemble des charges de l'Etat, des régimes d'assurance maladie et de la Caisse nationale de solidarité pour l'autonomie relatives à la politique de santé et aux services de soins et médico-sociaux dans le ressort de l'agence régionale de santé concernée.
2997
2998Il lui transmet également un rapport sur la situation financière des établissements publics de santé placés sous administration provisoire.
2999
3000II.-Nul ne peut être membre du conseil de surveillance :
3001
30021° A plus d'un titre ;
3003
30042° S'il encourt l'une des incapacités prévues par les [articles L. 5 et L. 6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070239&idArticle=LEGIARTI000006353021&dateTexte=&categorieLien=cid "Code électoral - art. L5 \(V\)") du code électoral ;
3005
30063° S'il est salarié de l'agence ;
3007
30084° S'il a, personnellement ou par l'intermédiaire de son conjoint, des liens ou intérêts directs ou indirects dans une personne morale relevant de la compétence de l'agence ;
3009
30105° S'il exerce des responsabilités dans une entreprise qui bénéficie d'un concours financier de la part de l'agence ou qui participe à la prestation de travaux, de fournitures ou de services ou à l'exécution de contrats d'assurance, de bail ou de location ;
3011
30126° S'il perçoit, à quelque titre que ce soit, des honoraires de la part de l'agence.
3013
3014Toutefois, l'incompatibilité visée au 3° du présent II ne peut être opposée aux personnes mentionnées au septième alinéa du I siégeant au conseil de surveillance avec voix consultative.
3015
3016Les incompatibilités visées au 4° du présent II ne sont pas opposables aux représentants des usagers.
3017
3018III.-Les modalités d'application du présent article sont fixées par décret.
3019
3020## Sous-section 3 : Conférence régionale de la santé et de l'autonomie
3021
3022**Article LEGIARTI000020897682**
3023
3024La conférence régionale de la santé et de l'autonomie est un organisme consultatif composé de plusieurs collèges qui concourt, par ses avis, à la politique régionale de santé. Sont notamment représentés au sein de ces collèges les collectivités territoriales, les usagers et associations œuvrant dans les domaines de compétence de l'agence régionale de santé, les conférences de territoire, les organisations représentatives des salariés, des employeurs et des professions indépendantes, les professionnels du système de santé, les organismes gestionnaires des établissements et services de santé et médico-sociaux, les organismes de protection sociale.
3025
3026L'agence régionale de santé met à la disposition de la conférence régionale de la santé et de l'autonomie des moyens de fonctionnement.
3027
3028La conférence régionale de la santé et de l'autonomie peut faire toute proposition au directeur général de l'agence régionale de santé sur l'élaboration, la mise en œuvre et l'évaluation de la politique de santé dans la région. Elle émet un avis sur le plan stratégique régional de santé. Elle organise en son sein l'expression des représentants des usagers du système de santé. Elle procède à l'évaluation des conditions dans lesquelles sont appliqués et respectés les droits des personnes malades et des usagers du système de santé, de l'égalité d'accès aux services de santé et de la qualité des prises en charge.
3029
3030Elle organise le débat public sur les questions de santé de son choix.
3031
3032Les avis de la conférence régionale de la santé et de l'autonomie sont rendus publics.
3033
3034Un décret détermine les modalités d'application du présent article.
3035
3036## Section 2 : Régime financier des agences
3037
3038**Article LEGIARTI000020897674**
3039
3040L'Etat peut passer pour le compte des agences régionales de santé des marchés ou des accords-cadres. Les marchés subséquents aux accords-cadres sont passés par l'Etat ou les agences régionales de santé.
3041
3042**Article LEGIARTI000020897676**
3043
3044L'agence est dotée d'un comptable public.
3045
3046**Article LEGIARTI000020897678**
3047
3048Les ressources de l'agence sont constituées par :
3049
30501° Une subvention de l'Etat ;
3051
30522° Des contributions des régimes d'assurance maladie ;
3053
30543° Des contributions de la Caisse nationale de solidarité pour l'autonomie pour des actions concernant les établissements et services médico-sociaux ;
3055
30564° Des ressources propres, dons et legs ;
3057
30585° Sur une base volontaire, des versements de collectivités territoriales ou d'autres établissements publics.
3059
3060Les contributions prévues aux 2° et 3° sont déterminées par la loi de financement de la sécurité sociale.
3061
3062**Article LEGIARTI000020897680**
3063
3064Le budget de l'agence régionale de santé doit être établi en équilibre. Il est exécutoire dans un délai de quinze jours à compter de sa réception par les ministres chargés de la santé, des personnes âgées, des personnes handicapées et de l'assurance maladie, sauf opposition de l'un d'entre eux.
3065
3066**Article LEGIARTI000021940332**
3067
3068L'agence verse, pour le compte de l'Etat, aux salariés, membres d'une association siégeant dans les instances placées au sein ou auprès d'elle et bénéficiaires du congé de représentation prévu à [l'article L. 3142-51 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072050&idArticle=LEGIARTI000006902719&dateTexte=&categorieLien=cid "Code du travail - art. L3142-51 \(V\)")du code du travail, l'indemnité prévue à [l'article L. 3142-52](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072050&idArticle=LEGIARTI000006902720&dateTexte=&categorieLien=cid "Code du travail - art. L3142-52 \(V\)") du même code.
3069
3070## Section 3 : Personnel des agences
3071
3072**Article LEGIARTI000020897665**
3073
3074Les modalités d'application de la présente section, notamment les mesures d'adaptation prévues à [l'article L. 1432-11](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000020891605&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1432-11 \(V\)"), sont déterminées par décret en Conseil d'Etat.
3075
3076**Article LEGIARTI000020897668**
3077
3078Il est institué dans chaque agence régionale de santé un comité d'agence et un comité d'hygiène, de sécurité et des conditions de travail, compétents pour l'ensemble du personnel de l'agence.
3079
3080Le comité d'agence est institué dans les conditions prévues à l'article 15 de la loi [n° 84-16 ](/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000000501099&categorieLien=cid "Loi n°84-16 du 11 janvier 1984 \(V\)")du 11 janvier 1984 portant dispositions statutaires relatives à la fonction publique de l'Etat. Toutefois, les modalités de consultation des personnels prévues au second alinéa du même article peuvent faire l'objet d'adaptations pour permettre la représentation des personnels de droit privé de l'agence. Le comité d'agence exerce en outre les compétences prévues aux articles [L. 2323-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072050&idArticle=LEGIARTI000006901931&dateTexte=&categorieLien=cid "Code du travail - art. L2323-1 \(V\)")à L. 2323-87 du code du travail, sous réserve des adaptations prévues par décret en Conseil d'Etat en application de l'article [L. 2321-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072050&idArticle=LEGIARTI000006901923&dateTexte=&categorieLien=cid "Code du travail - art. L2321-1 \(V\)")du même code. Il est doté de la personnalité civile et gère son patrimoine.
3081
3082Le comité d'hygiène, de sécurité et des conditions de travail est institué dans les conditions prévues à l'article 16 de la loi n° 84-16 du 11 janvier 1984 précitée. Il exerce en outre les compétences prévues aux articles [L. 4612-1 à L. 4612-18 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072050&idArticle=LEGIARTI000006903300&dateTexte=&categorieLien=cid "Code du travail - art. L4612-1 \(V\)")du code du travail, sous réserve des adaptations prévues par décret en Conseil d'Etat en application de l'article [L. 4111-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072050&idArticle=LEGIARTI000006903141&dateTexte=&categorieLien=cid "Code du travail - art. L4111-2 \(V\)")du même code.
3083
3084Les dispositions du chapitre III du titre IV du livre Ier de la deuxième partie du même code sont applicables à l'ensemble des personnels de l'agence régionale de santé. Les délégués syndicaux sont désignés par chaque syndicat représentatif qui constitue une section syndicale dans l'agence régionale de santé pour le représenter auprès de l'employeur.
3085
3086Chaque syndicat qui constitue, conformément à l'article [L. 2142-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072050&idArticle=LEGIARTI000006901614&dateTexte=&categorieLien=cid "Code du travail - art. L2142-1 \(V\)") du même code, une section syndicale au sein de l'agence peut, s'il n'est pas représentatif dans l'agence, désigner un représentant de la section pour le représenter au sein de l'agence.
3087
3088Les membres des instances visées aux alinéas précédents, les délégués du personnel, délégués syndicaux et les représentants des sections syndicales bénéficient de la protection prévue par leurs statuts respectifs et, pour ce qui concerne les salariés placés sous le régime des conventions collectives, du livre IV de la deuxième partie du même code.
3089
3090**Article LEGIARTI000020897670**
3091
3092Les emplois de direction des agences régionales de santé ouvrent droit à pension au titre du code des pensions civiles et militaires de retraite lorsqu'ils sont occupés par des fonctionnaires.
3093
3094**Article LEGIARTI000020897672**
3095
3096Le personnel de l'agence comprend :
3097
30981° Des fonctionnaires ;
3099
31002° Des personnels mentionnés au 1° de l'article [L. 6152-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006691118&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L6152-1 \(V\)") ;
3101
31023° Des agents contractuels de droit public ;
3103
31044° Des agents de droit privé régis par les conventions collectives applicables au personnel des organismes de sécurité sociale.
3105
3106Le directeur de l'agence a autorité sur l'ensemble des personnels de l'agence. Il gère les personnels mentionnés aux 3° et 4°. Il est associé à la gestion des personnels mentionnés aux 1° et 2°.
3107
3108Les personnes employées par l'agence ne peuvent détenir un intérêt direct ou indirect dans une personne morale relevant de sa compétence.
3109
3110## Chapitre III : Coordination des agences régionales de santé
3111
3112**Article LEGIARTI000020897658**
3113
3114Les modalités d'application du présent chapitre sont déterminées par décret.
3115
3116**Article LEGIARTI000020897661**
3117
3118Les ministres chargés de la santé, de l'assurance maladie, des personnes âgées et des personnes handicapées signent avec le directeur général de chaque agence régionale de santé un contrat pluriannuel d'objectifs et de moyens de l'agence.
3119
3120Le contrat est conclu pour une durée de quatre ans. Il est révisable chaque année.
3121
3122**Article LEGIARTI000020897663**
3123
3124Un conseil national de pilotage des agences régionales de santé réunit des représentants de l'Etat et de ses établissements publics, dont la Caisse nationale de solidarité pour l'autonomie, ainsi que des représentants des organismes nationaux d'assurance maladie membres de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie. Les ministres chargés de la santé, de l'assurance maladie, des personnes âgées et des personnes handicapées, ou leur représentant, le président ; les ministres chargés du budget et de la sécurité sociale en sont membres.
3125
3126Le Conseil national de pilotage des agences régionales de santé donne aux agences régionales de santé les directives pour la mise en œuvre de la politique nationale de santé sur le territoire. Il veille à la cohérence des politiques qu'elles ont à mettre en œuvre en termes de santé publique, d'organisation de l'offre de soins et de prise en charge médico-sociale et de gestion du risque et il valide leurs objectifs.
3127
3128Il valide toutes les instructions qui leur sont données. Il conduit l'animation du réseau des agences.
3129
3130Il évalue périodiquement les résultats de l'action des agences et de leurs directeurs généraux.
3131
3132Le conseil national de pilotage veille à ce que la répartition entre les agences régionales de santé des financements qui leur sont attribués prenne en compte l'objectif de réduction des inégalités de santé mentionné à l'article [L. 1411-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686891&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1411-1 \(V\)").
3133
3134## Section 1 : Projet régional de santé
3135
3136**Article LEGIARTI000020897652**
3137
3138Le projet régional de santé fait l'objet d'un avis de la conférence régionale de la santé et de l'autonomie, des collectivités territoriales et du représentant de l'Etat dans la région.
3139
3140**Article LEGIARTI000020897654**
3141
3142Le projet régional de santé est constitué :
3143
31441° D'un plan stratégique régional de santé, qui fixe les orientations et objectifs de santé pour la région ;
3145
31462° De schémas régionaux de mise en œuvre en matière de prévention, d'organisation de soins et d'organisation médico-sociale ;
3147
31483° De programmes déclinant les modalités spécifiques d'application de ces schémas, dont un programme relatif à l'accès à la prévention et aux soins des personnes les plus démunies et un programme relatif au développement de la télémédecine. La programmation peut prendre la forme de programmes territoriaux de santé pouvant donner lieu à des contrats locaux de santé tels que définis à l'article [L. 1434-17](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000020891661&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1434-17 \(VD\)").
3149
3150Le plan stratégique régional de santé prévoit des articulations avec la santé au travail, la santé en milieu scolaire et la santé des personnes en situation de précarité et d'exclusion.
3151
3152**Article LEGIARTI000020897656**
3153
3154Le projet régional de santé définit les objectifs pluriannuels des actions que mène l'agence régionale de santé dans ses domaines de compétences, ainsi que les mesures tendant à les atteindre.
3155
3156Il s'inscrit dans les orientations de la politique nationale de santé et se conforme aux dispositions financières prévues par les lois de finances et les lois de financement de la sécurité sociale.
3157
3158## Sous-section 1 : Schéma régional de prévention
3159
3160**Article LEGIARTI000020897646**
3161
3162Les moyens financiers, quelle qu'en soit l'origine, attribués à l'agence régionale de santé pour le financement des actions tendant à la promotion de la santé, à l'éducation à la santé, à la prévention des maladies, des handicaps et de la perte d'autonomie ne peuvent être affectés au financement d'activités de soins ou de prises en charge et d'accompagnements médico-sociaux.
3163
3164Au titre de ses actions de prévention, l'agence régionale de santé attribue, dans des conditions fixées par les conventions d'objectifs et de gestion mentionnées au II de l'article [L. 227-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006742305&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L227-1 \(V\)")du code de la sécurité sociale, à l'article [L. 611-7](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006743475&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L611-7 \(V\)") du même code et à l'article [L. 723-12 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006071367&idArticle=LEGIARTI000006585262&dateTexte=&categorieLien=cid "Code rural - art. L723-12 \(V\)")du code rural, des crédits provenant des fonds constitués au sein de la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés, de la Caisse nationale du régime social des indépendants et de la Caisse centrale de la mutualité sociale agricole et destinés à financer des actions de prévention, d'éducation et d'information sanitaires. Un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale fixe, chaque année, le montant de la contribution de chaque caisse nationale d'assurance maladie à chaque agence régionale de santé au titre des actions de prévention.
3165
3166**Article LEGIARTI000020897648**
3167
3168Le schéma régional de prévention inclut notamment des dispositions relatives à la prévention, à la promotion de la santé, à la santé environnementale et à la sécurité sanitaire. Il organise, dans le domaine de la santé des personnes, l'observation des risques émergents et les modalités de gestion des événements porteurs d'un risque sanitaire, conformément aux articles [L. 1435-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000020891667&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1435-1 \(VD\)")et [L. 1435-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000020891669&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1435-2 \(VD\)").
3169
3170## Sous-section 2 : Schéma régional d'organisation des soins
3171
3172**Article LEGIARTI000020892330**
3173
3174Le schéma régional d'organisation des soins détermine les zones dans lesquelles le niveau de l'offre de soins médicaux est particulièrement élevé.
3175
3176A l'échéance d'un délai de trois ans à compter de l'entrée en vigueur du schéma régional d'organisation des soins, le directeur général de l'agence régionale de santé évalue la satisfaction des besoins en implantations pour l'exercice des soins de premier recours mentionnés à l'article L. 1434-7. Cette évaluation comporte un bilan de l'application des mesures mentionnées au cinquième alinéa du même article. Elle est établie dans des conditions et suivant des critères arrêtés par les ministres chargés de la santé et de l'assurance maladie.
3177
3178Si cette évaluation fait apparaître que les besoins en implantations précités ne sont pas satisfaits et que, de ce fait, l'offre de soins de premier recours ne suffit pas à répondre aux besoins de santé de la population dans certains territoires de santé, le directeur général de l'agence régionale de santé peut, après avis de la conférence régionale de la santé et de l'autonomie, de l'union régionale des professionnels de santé compétente pour les médecins et des organisations les plus représentatives des étudiants en médecine, des internes et des chefs de clinique, proposer aux médecins exerçant dans les zones visées au premier alinéa du présent article d'adhérer à un contrat santé solidarité par lequel ils s'engagent à contribuer à répondre aux besoins de santé de la population des zones mentionnées à l'article L. 1434-7 où les besoins en implantations ne sont pas satisfaits.
3179
3180Les médecins qui refusent de signer un tel contrat, ou qui ne respectent pas les obligations qu'il comporte pour eux, s'acquittent d'une contribution forfaitaire annuelle, au plus égale au plafond mensuel de la sécurité sociale.
3181
3182L'application du présent article se fera dans des conditions définies par décret en Conseil d'Etat.
3183
3184**Article LEGIARTI000020897638**
3185
3186Les conditions d'élaboration du schéma régional d'organisation des soins sont fixées par décret en Conseil d'Etat.
3187
3188**Article LEGIARTI000020897640**
3189
3190Pour une activité ou un équipement relevant de leurs compétences, les agences régionales de santé peuvent arrêter un schéma interrégional d'organisation des soins.
3191
3192Le ministre chargé de la santé arrête la liste des équipements et activités pour lesquels plusieurs régions, qu'il détermine, sont tenues d'établir un schéma en commun. Il peut prévoir que, dans certaines régions aux caractéristiques géographiques et démographiques spécifiques, ces équipements et activités soient, par dérogation, l'objet d'un schéma régional.
3193
3194**Article LEGIARTI000021709064**
3195
3196Le schéma régional d'organisation des soins fixe, en fonction des besoins de la population, par territoire de santé :
3197
31981° Les objectifs de l'offre de soins par activités de soins et équipements matériels lourds, dont les modalités de quantification sont fixées par décret ;
3199
32002° Les créations et suppressions d'activités de soins et d'équipements matériels lourds ;
3201
32023° Les transformations et regroupements d'établissements de santé, ainsi que les coopérations entre ces établissements ;
3203
32044° Les missions de service public assurées par les établissements de santé et les autres personnes citées à l'article [L. 6112-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690682&dateTexte=&categorieLien=cid);
3205
32065° Les objectifs et les moyens dédiés à l'offre de soins en milieu pénitentiaire.
3207
3208Les autorisations accordées par le directeur général de l'agence régionale de santé en vertu des 2° et 3° doivent être compatibles avec les objectifs fixés par le schéma régional d'organisation des soins.
3209
3210En fonction des objectifs de l'offre de soins mentionnée au 1° en matière de biologie médicale, le directeur général de l'agence régionale de santé peut s'opposer, dans les conditions définies à [l'article L. 6222-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006691284&dateTexte=&categorieLien=cid), à l'ouverture d'un laboratoire de biologie médicale ou d'un site de laboratoire de biologie médicale.
3211
3212## Sous-section 3 : Schéma régional d'organisation médico-sociale
3213
3214**Article LEGIARTI000020897634**
3215
3216Les moyens financiers dont l'attribution relève des agences régionales de santé et qui correspondent aux objectifs de dépenses visés aux articles [L. 314-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006074069&idArticle=LEGIARTI000006797509&dateTexte=&categorieLien=cid)et [L. 314-3-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006074069&idArticle=LEGIARTI000006797796&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de l'action sociale et des familles ne peuvent être affectés au financement d'établissements, services ou prestations autres que ceux visés, selon le cas, aux articles [L. 314-3-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006074069&idArticle=LEGIARTI000006797794&dateTexte=&categorieLien=cid)ou [L. 314-3-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006074069&idArticle=LEGIARTI000006797798&dateTexte=&categorieLien=cid)du même code.
3217
3218En cas de conversion d'activités entraînant une diminution des dépenses financées par l'assurance maladie, et dont le financement s'impute sur l'un des objectifs de dépenses mentionnés aux articles [L. 162-22-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740631&dateTexte=&categorieLien=cid), [L. 162-22-9 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741394&dateTexte=&categorieLien=cid)et [L. 174-1-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740911&dateTexte=&categorieLien=cid) du code de la sécurité sociale, en activités dont le financement s'impute sur l'un des objectifs de dépenses définis aux articles L. 314-3 et L. 314-3-2 du code de l'action sociale et des familles, les dotations régionales mentionnées à ces mêmes articles L. 314-3 et L. 314-3-2 sont abondées des crédits correspondant à ces activités médico-sociales.
3219
3220Le financement de l'activité de l'établissement ou du service médico-social qui résulte de cette conversion est établi en tenant compte du financement alloué aux établissements et services médico-sociaux qui fournissent des prestations comparables.
3221
3222**Article LEGIARTI000020897636**
3223
3224Le schéma régional d'organisation médico-sociale a pour objet de prévoir et de susciter les évolutions nécessaires de l'offre des établissements et services médico-sociaux mentionnés aux 2°, 3°, 5°, 6°, 7°, 11° et 12° du I de l'article [L. 312-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006074069&idArticle=LEGIARTI000006797382&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de l'action sociale et des familles - art. L312-1 \(V\)")et à l'article [L. 314-3-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006074069&idArticle=LEGIARTI000006797798&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de l'action sociale et des familles - art. L314-3-3 \(V\)")du code de l'action sociale et des familles, afin notamment de répondre aux besoins de prises en charge et d'accompagnements médico-sociaux de la population handicapée ou en perte d'autonomie.
3225
3226Ce schéma veille à l'articulation au niveau régional de l'offre sanitaire et médico-sociale relevant de la compétence de l'agence régionale de santé. Pour les établissements et services mentionnés aux 6°, 7° et 12° du I de l'article L. 312-1 du code de l'action sociale et des familles, ce schéma régional est établi et actualisé au regard des schémas départementaux d'organisation sociale et médico-sociale relatifs aux personnes handicapées ou en perte d'autonomie arrêtés par les conseils généraux de la région et mentionnés à l'article [L. 312-5 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006074069&idArticle=LEGIARTI000006797406&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de l'action sociale et des familles - art. L312-5 \(VT\)")du même code.
3227
3228Le schéma d'organisation médico-sociale et le programme prévu à l'article [L. 312-5-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006074069&idArticle=LEGIARTI000006797752&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de l'action sociale et des familles - art. L312-5-1 \(VT\)")du même code qui l'accompagne sont élaborés et arrêtés par le directeur général de l'agence régionale de santé après consultation de la commission de coordination compétente prévue à l'article [L. 1432-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000020891575&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1432-1 \(VD\)") du présent code et avis des présidents des conseils généraux compétents.
3229
3230Pour la prévention des handicaps et de la perte d'autonomie, il prévoit la concertation avec chaque conseil général concerné pour une meilleure connaissance des besoins rencontrés par les personnes âgées dépendantes et les personnes handicapées.
3231
3232## Section 2 : Programme pluriannuel régional de gestion du risque
3233
3234**Article LEGIARTI000020897630**
3235
3236Un décret en Conseil d'Etat détermine les conditions d'application de la présente section.
3237
3238## Section 3 : Territoires de santé et conférences de territoire
3239
3240**Article LEGIARTI000020897626**
3241
3242Dans chacun des territoires mentionnés à l'article [L. 1434-9](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000020891639&dateTexte=&categorieLien=cid), le directeur général de l'agence régionale de santé constitue une conférence de territoire, composée de représentants des différentes catégories d'acteurs du système de santé du territoire concerné, dont les usagers du système de santé.
3243
3244La conférence de territoire contribue à mettre en cohérence les projets territoriaux sanitaires avec le projet régional de santé et les programmes nationaux de santé publique.
3245
3246La conférence de territoire peut faire toute proposition au directeur général de l'agence régionale de santé sur l'élaboration, la mise en œuvre, l'évaluation et la révision du projet régional de santé.
3247
3248La mise en œuvre du projet régional de santé peut faire l'objet de contrats locaux de santé conclus par l'agence, notamment avec les collectivités territoriales et leurs groupements, portant sur la promotion de la santé, la prévention, les politiques de soins et l'accompagnement médico-social.
3249
3250Un décret détermine la composition et le mode de fonctionnement des conférences de territoire.
3251
3252**Article LEGIARTI000020897628**
3253
3254L'agence régionale de santé définit les territoires de santé pertinents pour les activités de santé publique, de soins et d'équipement des établissements de santé, de prise en charge et d'accompagnement médico-social ainsi que pour l'accès aux soins de premier recours. Les territoires de santé peuvent être infrarégionaux, régionaux ou interrégionaux. Ils sont définis après avis du représentant de l'Etat dans la région, d'une part, de la conférence régionale de la santé et de l'autonomie, d'autre part et, en ce qui concerne les activités relevant de leurs compétences, des présidents des conseils généraux de la région.
3255
3256Les territoires interrégionaux sont définis conjointement par les agences régionales concernées, après avis du représentant de l'Etat dans chaque région et, en ce qui concerne les activités relevant de leurs compétences, des présidents des conseils généraux compétents sur ces territoires.
3257
3258## Chapitre Ier : Missions et compétences des agences régionales de santé
3259
3260**Article LEGIARTI000020897690**
3261
3262Les modalités d'application du présent titre sont déterminées par un décret en Conseil d'Etat, sauf disposition contraire.
3263
3264**Article LEGIARTI000020897692**
3265
3266Un décret peut créer des agences interrégionales de santé et confier des compétences interrégionales à une ou plusieurs agences régionales de santé.
3267
3268**Article LEGIARTI000021666312**
3269
3270Dans chaque région et dans la collectivité territoriale de Corse, une agence régionale de santé a pour mission de définir et de mettre en œuvre un ensemble coordonné de programmes et d'actions concourant à la réalisation, à l'échelon régional et infrarégional :
3271
3272-des objectifs de la politique nationale de santé définie à l'article [L. 1411-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686891&dateTexte=&categorieLien=cid)du présent code ;
3273
3274-des principes de l'action sociale et médico-sociale énoncés aux articles [L. 116-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006074069&idArticle=LEGIARTI000006796473&dateTexte=&categorieLien=cid)et [L. 116-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006074069&idArticle=LEGIARTI000006796474&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de l'action sociale et des familles ;
3275
3276-des principes fondamentaux affirmés à l'article [L. 111-2-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740981&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la sécurité sociale.
3277
3278Les agences régionales de santé contribuent au respect de l'objectif national de dépenses d'assurance maladie.
3279
3280Leurs compétences s'exercent sans préjudice et dans le respect de celles des collectivités territoriales et des établissements et agences mentionnés aux articles [L. 1222-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686106&dateTexte=&categorieLien=cid), [L. 1313-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686445&dateTexte=&categorieLien=cid), [L. 1413-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686953&dateTexte=&categorieLien=cid), [L. 1418-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687035&dateTexte=&categorieLien=cid)et [L. 5311-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690344&dateTexte=&categorieLien=cid)du présent code ainsi qu'aux articles L. 312-8 du code de l'action sociale et des familles et [L. 161-37](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741287&dateTexte=&categorieLien=cid) du code de la sécurité sociale.
3281
3282**Article LEGIARTI000021940949**
3283
3284Les agences régionales de santé sont chargées, en tenant compte des spécificités de chaque région :
3285
32861° De mettre en œuvre au niveau régional la politique de santé publique définie en application des articles [L. 1411-1-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686894&dateTexte=&categorieLien=cid)et [L. 1411-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686901&dateTexte=&categorieLien=cid), en liaison avec les autorités compétentes dans les domaines de la santé au travail, de la santé scolaire et universitaire et de la protection maternelle et infantile.
3287
3288A ce titre :
3289
3290a) Elles organisent, en s'appuyant en tant que de besoin sur les observatoires régionaux de la santé, la veille sanitaire, l'observation de la santé dans la région, le recueil et le traitement des signalements d'événements sanitaires ;
3291
3292b) Elles contribuent, dans le respect des attributions du représentant de l'Etat territorialement compétent, à l'organisation de la réponse aux urgences sanitaires et à la gestion des situations de crise sanitaire ;
3293
3294c) Sans préjudice de l'article [L. 1435-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000020891667&dateTexte=&categorieLien=cid), elles établissent un programme annuel de contrôle du respect des règles d'hygiène, en particulier celles prévues au 2° de l'article [L. 1421-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687054&dateTexte=&categorieLien=cid), en fonction des orientations retenues par le document visé à l'article [L. 1434-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000020891621&dateTexte=&categorieLien=cid)et des priorités définies par le représentant de l'Etat territorialement compétent. Elles réalisent ou font réaliser les prélèvements, analyses et vérifications prévus dans ce programme et procèdent aux inspections nécessaires ;
3295
3296d) Elles définissent et financent des actions visant à promouvoir la santé, à éduquer la population à la santé et à prévenir les maladies, les handicaps et la perte d'autonomie, et elles veillent à leur évaluation ;
3297
32982° De réguler, d'orienter et d'organiser, notamment en concertation avec les professionnels de santé, l'offre de services de santé, de manière à répondre aux besoins en matière de soins et de services médico-sociaux, et à garantir l'efficacité du système de santé.
3299
3300A ce titre :
3301
3302a) Elles contribuent à évaluer et à promouvoir la qualité des formations des professionnels de santé ;
3303
3304b) Elles autorisent la création et les activités des établissements de santé et des installations mentionnées aux articles L. 6322-1 à L. 6322-3 ainsi que des établissements et services médico-sociaux au b de l'article L. 313-3 du code de l'action sociale et des familles ; elles contrôlent leur fonctionnement et leur allouent les ressources qui relèvent de leur compétence ;
3305
3306c) Elles veillent à ce que la répartition territoriale de l'offre de soins permette de satisfaire les besoins de santé de la population.A ce titre, elles mettent en œuvre les mesures mentionnées à l'article [L. 1434-7 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000020891637&dateTexte=&categorieLien=cid)et en évaluent l'efficacité ;
3307
3308d) Elles contribuent à mettre en œuvre un service unique d'aide à l'installation des professionnels de santé ;
3309
3310e) Elles veillent à la qualité et à la sécurité des actes médicaux, de la dispensation et de l'utilisation des produits de santé ainsi que des prises en charge et accompagnements médico-sociaux et elles procèdent à des contrôles à cette fin ; elles contribuent, avec les services de l'Etat compétents et les collectivités territoriales concernées, à la lutte contre la maltraitance et au développement de la bientraitance dans les établissements et services de santé et médico-sociaux ;
3311
3312f) Elles veillent à assurer l'accès aux soins de santé et aux services psychosociaux des personnes en situation de précarité ou d'exclusion ;
3313
3314g) Dans les conditions prévues à l'article [L. 1434-14](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000020891653&dateTexte=&categorieLien=cid), elles définissent et mettent en œuvre, avec les organismes d'assurance maladie et avec la Caisse nationale de solidarité pour l'autonomie, les actions régionales prolongeant et complétant les programmes nationaux de gestion du risque et des actions complémentaires. Ces actions portent sur le contrôle et l'amélioration des modalités de recours aux soins et des pratiques des professionnels de santé en médecine ambulatoire et dans les établissements et services de santé et médico-sociaux ;
3315
3316h) En relation avec les autorités compétentes de l'Etat et les collectivités territoriales qui le souhaitent, elles encouragent et favorisent, au sein des établissements, l'élaboration et la mise en œuvre d'un volet culturel ;
3317
3318i) Elles évaluent et identifient les besoins sanitaires des personnes en détention. Elles définissent et régulent l'offre de soins en milieu pénitentiaire.
3319
3320## Section 1 : Veille, sécurité et polices sanitaires
3321
3322**Article LEGIARTI000020897622**
3323
3324Dans les zones de défense, le préfet de zone dispose, pour l'exercice de ses compétences, des moyens de l'ensemble des agences régionales de santé de la zone de défense. Leurs services sont placés pour emploi sous son autorité lorsqu'un événement porteur d'un risque sanitaire peut constituer un trouble à l'ordre public au sein de la zone.
3325
3326Le directeur général de l'agence régionale de santé du chef-lieu de la zone assiste le préfet de zone dans l'exercice de ses compétences. Dans ce cadre, il anime et coordonne l'action de l'ensemble des agences régionales de santé de la zone de défense. L'agence régionale de santé du chef-lieu de zone est, en conséquence, qualifiée d'agence régionale de santé de zone.
3327
3328**Article LEGIARTI000020897624**
3329
3330Le directeur général de l'agence régionale de santé informe sans délai le représentant de l'Etat territorialement compétent ainsi que les élus territoriaux concernés de tout événement sanitaire présentant un risque pour la santé de la population ou susceptible de présenter un risque de trouble à l'ordre public.
3331
3332Pour l'exercice de ses compétences dans les domaines sanitaire et de la salubrité et de l'hygiène publiques, le représentant de l'Etat territorialement compétent dispose à tout moment des moyens de l'agence.
3333
3334Les services de l'agence et les services de l'Etat mettent en œuvre les actions coordonnées nécessaires à la réduction des facteurs, notamment environnementaux et sociaux, d'atteinte à la santé.
3335
3336Ces actions font également appel aux services communaux d'hygiène et de santé, dans le respect de l'article [L. 1422-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687058&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1422-1 \(V\)").
3337
3338Les services de l'agence sont placés pour emploi sous l'autorité du représentant de l'Etat territorialement compétent lorsqu'un événement porteur d'un risque sanitaire peut constituer un trouble à l'ordre public.
3339
3340L'agence participe, sous l'autorité du représentant de l'Etat territorialement compétent, à l'élaboration et à la mise en œuvre du volet sanitaire des plans de secours et de défense.
3341
3342L'agence est associée à l'élaboration et à la mise en œuvre des programmes d'action prévus par l'article 1er de la loi [n° 2003-710](/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000000428979&categorieLien=cid "Loi n°2003-710 du 1 août 2003 \(V\)") du 1er août 2003 d'orientation et de programmation pour la ville et la rénovation urbaine, dans le domaine de la santé.
3343
3344Elle fournit aux autorités compétentes les avis sanitaires nécessaires à l'élaboration des plans et programmes ou de toute décision impliquant une évaluation des effets sur la santé humaine.
3345
3346Pour les matières relevant de ses attributions au titre du présent code, le représentant de l'Etat dans le département peut déléguer sa signature au directeur général de l'agence régionale de santé et, en cas d'absence ou d'empêchement, à des agents placés sous son autorité.
3347
3348Un décret en Conseil d'Etat détermine les modalités d'application du présent article.
3349
3350## Section 2 : Contractualisation avec les offreurs de services de santé
3351
3352**Article LEGIARTI000020897616**
3353
3354L'agence régionale de santé organise, dans des conditions définies par décret en Conseil d'Etat, la mission de service public de permanence des soins mentionnée par l'article [L. 6314-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006691326&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L6314-1 \(VT\)"). Ses modalités, élaborées en association avec les représentants des professionnels de santé, dont l'ordre des médecins, sont définies après avis du représentant de l'Etat territorialement compétent.
3355
3356L'agence détermine la rémunération spécifique des professionnels de santé pour leur participation à la permanence des soins, selon des modalités définies par décret en Conseil d'Etat.
3357
3358**Article LEGIARTI000020897618**
3359
3360L'agence régionale de santé peut proposer aux professionnels de santé conventionnés, aux centres de santé, aux pôles de santé, aux établissements de santé, aux établissements d'hébergement pour personnes âgées et dépendantes, aux maisons de santé, aux services médico-sociaux, ainsi qu'aux réseaux de santé de son ressort, d'adhérer à des contrats ayant pour objet d'améliorer la qualité et la coordination des soins.
3361
3362Ces contrats fixent les engagements des professionnels, centres, établissements, maisons, services, pôles ou réseaux concernés et la contrepartie financière qui peut leur être associée. Le versement de la contrepartie financière éventuelle est fonction de l'atteinte des objectifs par le professionnel, le centre, l'établissement, la maison, le service, le pôle ou le réseau concerné. Les contrats visés au premier alinéa sont conformes à des contrats-types nationaux. Ces contrats-types sont adoptés, pour les professionnels de santé libéraux, les centres de santé et les maisons de santé, par les parties aux conventions mentionnées aux articles [L. 162-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740684&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L162-5 \(VT\)"), [L. 162-9](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741562&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L162-9 \(V\)"), [L. 162-12-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740584&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L162-12-2 \(V\)"), [L. 162-12-9](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740590&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L162-12-9 \(V\)"), [L. 162-14 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740596&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L162-14 \(V\)")et [L. 162-32-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740879&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L162-32-1 \(V\)")du code de la sécurité sociale ; ils sont adoptés, dans les autres cas, par l'Union nationale des caisses d'assurance maladie et par les ministres chargés de la santé, des personnes âgées, des personnes handicapées et de l'assurance maladie. En l'absence d'un contrat-type national, l'agence régionale de santé établit un contrat-type régional qui est réputé approuvé quarante-cinq jours après sa réception par l'Union nationale des caisses d'assurance maladie, par les parties aux conventions précitées et les ministres chargés de la santé, des personnes âgées, des personnes handicapées et de l'assurance maladie.
3363
3364La contrepartie financière est financée par la dotation régionale qui est déléguée à l'agence au titre du fonds d'intervention pour la qualité et la coordination des soins mentionné à l'article [L. 221-1-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006742266&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L221-1-1 \(V\)")du code de la sécurité sociale et de la dotation mentionnée à l'article [L. 162-22-13](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741401&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L162-22-13 \(V\)") du même code.
3365
3366L'agence régionale de santé veille au suivi et au respect des engagements définis dans ces contrats.
3367
3368**Article LEGIARTI000020897620**
3369
3370L'agence régionale de santé conclut les contrats pluriannuels d'objectifs et de moyens prévus à l'article [L. 6114-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690721&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L6114-1 \(V\)"). Elle peut, avec la participation des collectivités territoriales, conclure les contrats pluriannuels d'objectifs et de moyens prévus à l'article [L. 313-11](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006074069&idArticle=LEGIARTI000006797479&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de l'action sociale et des familles - art. L313-11 \(V\)") du code de l'action sociale et des familles ainsi que, dans des conditions définies par décret, des contrats pluriannuels d'objectifs et de moyens avec les réseaux de santé, les centres de santé, les pôles de santé et les maisons de santé. Le versement d'aides financières ou de subventions à ces services de santé par les agences régionales de santé est subordonné à la conclusion d'un contrat pluriannuel d'objectifs et de moyens.
3371
3372L'agence veille au suivi et au respect des engagements définis dans ces contrats.
3373
3374**Article LEGIARTI000021941552**
3375
3376Les agences régionales de santé concluent avec chaque enseignant des universités titulaire ou non titulaire de médecine générale relevant de l'article [L. 952-23-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006071191&idArticle=LEGIARTI000018091951&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de l'éducation - art. L952-23-1 \(V\)") du code de l'éducation un contrat sur la base duquel il perçoit une rémunération complémentaire aux revenus issus de l'exercice de ses fonctions de soins en médecine générale. Ce contrat est conforme à un contrat type élaboré par l'Union nationale des caisses d'assurance maladie et les ministres chargés de la santé et de l'assurance maladie.
3377
3378Ces contrats prévoient des engagements individualisés qui peuvent porter sur les modalités d'exercice, la prescription, la participation à toute action d'amélioration des pratiques, la participation à des actions de dépistage et de prévention et à des actions destinées à favoriser la continuité et la coordination des soins, ainsi que la participation à la permanence de soins.
3379
3380## Section 3 : Accès aux données de santé
3381
3382**Article LEGIARTI000020897613**
3383
3384L'agence régionale de santé a accès aux données nécessaires à l'exercice de ses missions contenues dans les systèmes d'information des établissements de santé et des établissements et services médico-sociaux ainsi que des organismes d'assurance maladie et de la Caisse nationale de solidarité pour l'autonomie, notamment à ceux mentionnés aux articles [L. 161-28-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741264&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L161-28-1 \(V\)")du code de la sécurité sociale et [L. 247-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006074069&idArticle=LEGIARTI000006797135&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de l'action sociale et des familles - art. L247-2 \(V\)")du code de l'action sociale et des familles. Cet accès est assuré dans des conditions garantissant l'anonymat des personnes bénéficiant de prestations de soins ou de prises en charge et d'accompagnements médico-sociaux dans le respect des dispositions de la [loi n° 78-17 ](/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000000886460&categorieLien=cid "Loi n°78-17 du 6 janvier 1978 \(V\)")du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés.L'agence régionale de santé est tenue informée par les organismes situés dans son ressort de tout projet concernant l'organisation et le fonctionnement de leurs systèmes d'information. Le directeur général détermine, en fonction de la situation sanitaire, pour chaque établissement, les données utiles que celui-ci doit transmettre de façon régulière, et notamment les disponibilités en lits et places. Le directeur général décide également de la fréquence de mise à jour et de transmission des données issues des établissements de soins et médico-sociaux.
3385
3386Les agents de l'agence régionale de santé ayant la qualité de médecin n'ont accès aux données de santé à caractère personnel que si elles sont strictement nécessaires à l'accomplissement de leurs missions, dans le respect de l'article [226-13](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070719&idArticle=LEGIARTI000006417944&dateTexte=&categorieLien=cid "Code pénal - art. 226-13 \(V\)") du code pénal.
3387
3388Avant le 1er janvier 2011, la Commission nationale de l'informatique et des libertés présente au Parlement un rapport évaluant les conditions d'accès aux données de santé par les agences régionales de santé.
3389
3390La Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés met à la disposition des agences régionales de santé les applications informatiques et les accès à son système d'information nécessaires pour l'exercice de leurs missions. Une convention nationale conclue entre la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés et l'autorité compétente de l'Etat pour le compte des agences régionales de santé fixe le contenu et les conditions de cette mise à disposition et des services rendus.
3391
3392## Section 4 : Inspections et contrôles
3393
3394**Article LEGIARTI000021941322**
3395
3396Le directeur général de l'agence régionale de santé peut désigner, parmi les personnels de l'agence respectant des conditions d'aptitude technique et juridique définies par décret en Conseil d'Etat, des inspecteurs et des contrôleurs pour remplir, au même titre que les agents mentionnés à l'article [L. 1421-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687045&dateTexte=&categorieLien=cid), les missions prévues à cet article ; il peut également désigner des experts pour les assister. Il peut, dans les mêmes conditions, leur confier les missions prévues à l'article [L. 313-13 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006074069&idArticle=LEGIARTI000006797490&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de l'action sociale et des familles. Les inspecteurs et contrôleurs de l'agence disposent des prérogatives prévues aux articles [L. 1421-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687048&dateTexte=&categorieLien=cid)et [L. 1421-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687051&dateTexte=&categorieLien=cid) du présent code. Le deuxième alinéa de l'article L. 1421-1 est applicable, le cas échéant, aux experts qui les assistent.
3397
3398Le directeur général de l'agence, sur le rapport d'un agent mentionné au premier alinéa du présent article ou à l'article L. 1421-1, est tenu de signaler au représentant de l'Etat territorialement compétent ainsi qu'aux directeurs généraux de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments et de l'Agence de la biomédecine toute situation susceptible d'entraîner la mise en œuvre des mesures de police administrative qui relèvent de leur compétence.
3399
3400Le représentant de l'Etat dans le département dispose, en tant que de besoin, pour l'exercice de ses compétences, des services de l'agence régionale de santé chargés de missions d'inspection.
3401
29243402## Chapitre II : Agence de santé de la Guadeloupe, de Saint-Barthélemy et de Saint-Martin
29253403
29263404**Article LEGIARTI000022022222**
Article LEGIARTI000006690833 L2024→2024
20242024
20252025En cas de non-respect des engagements mentionnés à l'alinéa précédent, l'autorisation peut être suspendue ou retirée dans les conditions prévues à l'article L. 6122-13.
20262026
2027**Article LEGIARTI000006690833**
2028
2029Toute autorisation est réputée caduque si l'opération n'a pas fait l'objet d'un commencement d'exécution dans un délai de trois ans.
2030
2031L'autorisation est également réputée caduque pour la partie de l'activité, de la structure ou de l'équipement dont la réalisation, la mise en oeuvre ou l'implantation n'est pas achevée dans un délai de quatre ans.
2032
2033De même, sauf accord préalable du directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation sur demande justifiée du titulaire de l'autorisation, de l'administrateur judiciaire ou du liquidateur nommé par le tribunal de commerce, la cessation d'exploitation d'une activité de soins, d'une structure alternative à l'hospitalisation ou d'un équipement d'une durée supérieure à six mois entraîne la caducité de l'autorisation.
2034
2035Cette caducité est constatée par le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation, notamment à l'occasion de l'élaboration du bilan prévu à l'article L. 6122-9.
2036
20372027**Article LEGIARTI000006690840**
20382028
20392029Sont considérés comme équipements matériels lourds au sens du présent titre les équipements mobiliers destinés à pourvoir soit au diagnostic, à la thérapeutique ou à la rééducation fonctionnelle des blessés, des malades et des femmes enceintes, soit au traitement de l'information et qui ne peuvent être utilisés que dans des conditions d'installation et de fonctionnement particulièrement onéreuses ou pouvant entraîner un excès d'actes médicaux. La liste de ces équipements est établie par voie réglementaire.
Article LEGIARTI000022841318 L2240→2230
22402230
22412231Les dispositions du présent article ne sont pas applicables aux cessions d'établissements ne donnant pas lieu à une augmentation de capacité ou à un regroupement d'établissements.
22422232
2233**Article LEGIARTI000022841318**
2234
2235Toute autorisation est réputée caduque si l'opération n'a pas fait l'objet d'un commencement d'exécution dans un délai de trois ans.
2236
2237L'autorisation est également réputée caduque pour la partie de l'activité, de la structure ou de l'équipement dont la réalisation, la mise en oeuvre ou l'implantation n'est pas achevée dans un délai de quatre ans.
2238
2239De même, sauf accord préalable du directeur de l'agence régionale de santé sur demande justifiée du titulaire de l'autorisation, de l'administrateur judiciaire ou du liquidateur nommé par le tribunal de commerce, la cessation d'exploitation d'une activité de soins, d'une structure alternative à l'hospitalisation ou d'un équipement d'une durée supérieure à six mois entraîne la caducité de l'autorisation.
2240
2241Cette caducité est constatée par le directeur de l'agence régionale de santé, notamment à l'occasion de l'élaboration du bilan prévu à l'article L. 6122-9.
2242
22432243## Chapitre III : Conditions d'implantation de certaines activités de soins et des équipements matériels lourds
22442244
22452245**Article LEGIARTI000006690858**
Article LEGIARTI000006916312 L1040→1040
10401040
10411041Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut mettre en demeure tout exploitant d'un dispositif médical soumis au contrôle de qualité prévu par le présent titre d'y faire procéder.
10421042
1043**Article LEGIARTI000006916312**
1043**Article LEGIARTI000022061201**
10441044
1045En cas de non-conformité d'un dispositif médical, constatée à la suite d'un contrôle de qualité, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé informe le préfet de région, le directeur de la caisse régionale d'assurance maladie, et, le cas échéant, le directeur de l'agence régionale d'hospitalisation.
1045En cas de non-conformité d'un dispositif médical, constatée à la suite d'un contrôle de qualité, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé informe le préfet de région et, le cas échéant, le directeur général de l'agence régionale de santé.
10461046
10471047## Section 5 : Règles particulières de la vigilance exercée sur certains dispositifs médicaux
10481048
Article LEGIARTI000006916314 L1056→1056
10561056
105710572° Les lots dont proviennent les dispositifs médicaux utilisés chez un patient.
10581058
1059**Article LEGIARTI000006916314**
1060
1061Le représentant légal des établissements de santé, des syndicats interhospitaliers et groupements de coopération sanitaire autorisés à assurer les missions d'un établissement de santé et des établissements de chirurgie esthétique fixe, après avis de la commission du médicament et des dispositifs médicaux stériles mentionnée à l'article L. 5126-5 ou, dans les établissements publics de santé, après celui de la sous-commission chargée d'examiner les questions prévues au 3° du II de l'article L. 6144-1, la procédure écrite selon laquelle les données nécessaires à l'exercice de la traçabilité sont recueillies, conservées et rendues accessibles.
1062
1063Ces données sont conservées pendant une durée de dix ans. Cette durée est portée à quarante ans pour les dispositifs médicaux incorporant une substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un médicament dérivé du sang.
1064
10651059**Article LEGIARTI000006916315**
10661060
10671061Le pharmacien chargé de la gérance de la pharmacie à usage intérieur ou, pour les établissements ne disposant pas de pharmacie à usage intérieur, la personne en charge des commandes et de la gestion des stocks dans l'établissement, sous le contrôle d'un professionnel de santé, enregistre l'ensemble des données relatives à la délivrance des dispositifs médicaux figurant sur la liste prévue à l'article [R. 5212-36](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916313&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5212-36 \(V\)").
Article LEGIARTI000022061203 L1122→1116
11221116
11231117-le nom du médecin ou du chirurgien-dentiste utilisateur.
11241118
1119**Article LEGIARTI000022061203**
1120
1121Le représentant légal des établissements de santé, des syndicats interhospitaliers autorisés à assurer les missions d'un établissement de santé et groupements de coopération sanitaire mentionnés à [l'article L. 6133-7 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000020885213&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L6133-7 \(V\)")et des établissements de chirurgie esthétique fixe, après avis de la commission du médicament et des dispositifs médicaux stériles mentionnée à [l'article L. 5126-5 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690078&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5126-5 \(V\)")ou, dans les établissements publics de santé, après celui de la sous-commission chargée d'examiner les questions prévues au 3° du II de [l'article L. 6144-1,](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690993&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L6144-1 \(V\)") la procédure écrite selon laquelle les données nécessaires à l'exercice de la traçabilité sont recueillies, conservées et rendues accessibles.
1122
1123Ces données sont conservées pendant une durée de dix ans. Cette durée est portée à quarante ans pour les dispositifs médicaux incorporant une substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un médicament dérivé du sang.
1124
11251125## Section 6 : Application au service de santé des armées.
11261126
11271127**Article LEGIARTI000006916320**
Article LEGIARTI000021989470 L2020→2020
20202020
20212021Les fonctions de membre du conseil d'administration sont exercées à titre gracieux. Elles ouvrent droit aux indemnités pour frais de déplacement et de séjour dans les conditions prévues par le [décret n° 2006-781 du 3 juillet 2006](/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000000242359&categorieLien=cid "Décret n°2006-781 du 3 juillet 2006 \(V\)") fixant les conditions et les modalités de règlement des frais occasionnés par les déplacements temporaires des personnels civils de l'Etat.
20222022
2023**Article LEGIARTI000021989470**
2023**Article LEGIARTI000022077819**
20242024
20252025Le conseil d'administration de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé comprend, outre son président :
20262026
@@ -2028,7 +2028,7 @@ Le conseil d'administration de l'Agence française de sécurité sanitaire des p
20282028
20292029a) Le directeur général de la santé ou son représentant ;
20302030
2031b) Le directeur de l'administration générale, du personnel et du budget au ministère chargé de la santé, ou son représentant ;
2031b) Le secrétaire général des ministères chargés des affaires sociales , ou son représentant ;
20322032
20332033c) Le directeur de la sécurité sociale ou son représentant ;
20342034
Article LEGIARTI000006916409 L2284→2284
22842284
22852285Les inspecteurs de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou, dans le cas prévu à l'article L. 5313-3, les pharmaciens inspecteurs de santé publique procèdent, selon une périodicité fixée par le directeur général de l'agence, à l'inspection des établissements pharmaceutiques mentionnés à l'article L. 5124-3.
22862286
2287**Article LEGIARTI000006916409**
2288
2289Pour intervenir dans les établissements pharmaceutiques de la pharmacie centrale des armées ou des établissements de ravitaillement sanitaire du service de santé des armées, les inspecteurs de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé sont habilités par le ministre de la défense dans les conditions prévues par le décret mentionné au dernier alinéa de l'article 413-9 du code pénal.
2290
2291Toute enquête ou inspection de ces inspecteurs fait l'objet d'une information préalable du ministre de la défense par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
2292
2293L'inspecteur technique des services pharmaceutiques et chimiques des armées peut accompagner ces inspecteurs.
2294
2295Le rapport transmis par l'inspecteur responsable de la mission au directeur général de l'agence, sous couvert du pharmacien inspecteur régional de santé publique lorsque la mission est effectuée par un pharmacien inspecteur de santé publique intervenant dans le cas prévu à l'article L. 5313-3, est communiqué simultanément au ministre de la défense, qui peut faire connaître ses observations au directeur général dans un délai d'un mois.
2296
2297Les dispositions du présent article sont applicables à l'intervention des inspecteurs de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé dans les lieux relevant du ministre de la défense, dans lesquels sont réalisées des recherches biomédicales au sens de l'article L. 1121-1, dont le contrôle relève de la compétence de l'agence définie à l'article L. 5311-1.
2298
22992287**Article LEGIARTI000006916410**
23002288
23012289Dans l'exercice des contrôles de l'application des dispositions du titre II du livre Ier de la partie I et des mesures réglementaires prises pour son application relevant de la compétence de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé définie à l'article L. 5311-1, les inspecteurs de l'agence ont accès au fichier prévu à l'article R. 1124-1.
Article LEGIARTI000022061205 L2326→2314
23262314
23272315Sous réserve des accords éventuels conclus entre la Communauté européenne et un pays tiers, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut demander à un fabricant de médicaments établi dans un pays tiers de se soumettre à une inspection diligentée par les inspecteurs de l'agence si le médicament qu'il fabrique est destiné à être importé en France.
23282316
2317**Article LEGIARTI000022061205**
2318
2319Pour intervenir dans les établissements pharmaceutiques de la pharmacie centrale des armées ou des établissements de ravitaillement sanitaire du service de santé des armées, les inspecteurs de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé sont habilités par le ministre de la défense dans les conditions prévues par le décret mentionné au [dernier alinéa de l'article 413-9 du code pénal](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070719&idArticle=LEGIARTI000006418400&dateTexte=&categorieLien=cid).
2320
2321Toute enquête ou inspection de ces inspecteurs fait l'objet d'une information préalable du ministre de la défense par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
2322
2323L'inspecteur technique des services pharmaceutiques des armées peut accompagner ces inspecteurs.
2324
2325Le rapport transmis par l'inspecteur responsable de la mission au directeur général de l'agence, sous couvert du pharmacien inspecteur mentionné à [l'article L. 5127-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690099&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5127-1 \(V\)")lorsque la mission est effectuée par un pharmacien inspecteur de santé publique intervenant dans le cas prévu à [l'article L. 5313-3, ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690369&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5313-3 \(V\)")est communiqué simultanément au ministre de la défense, qui peut faire connaître ses observations au directeur général dans un délai d'un mois.
2326
2327Les dispositions du présent article sont applicables à l'intervention des inspecteurs de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé dans les lieux relevant du ministre de la défense, dans lesquels sont réalisées des recherches biomédicales au sens de l'article [L. 1121-1, ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685825&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1121-1 \(V\)")dont le contrôle relève de la compétence de l'agence définie à [l'article L. 5311-1.](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690344&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5311-1 \(V\)")
2328
23292329## Section 2 : Pouvoirs d'enquête.
23302330
23312331**Article LEGIARTI000006916411**
Article LEGIARTI000006916457 L2560→2560
25602560
25612561## Chapitre III : Médecins inspecteurs de santé publique
25622562
2563**Article LEGIARTI000006916457**
2563**Article LEGIARTI000022061210**
25642564
2565Les médecins inspecteurs de santé publique sont habilités et assermentés pour la recherche et la constatation des infractions mentionnées à l'article L. 5413-1 dans les conditions fixées aux articles R. 1312-2 et R. 1312-4 à R. 1312-7.
2565Les médecins inspecteurs de santé publique et les inspecteurs des agences régionales de santé ayant la qualité de médecin sont habilités et assermentés pour la recherche et la constatation des infractions mentionnées à [l'article L. 5413-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690391&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5413-1 \(V\)")dans les conditions fixées aux [articles R. 1312-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909434&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1312-2 \(V\)")et [R. 1312-4 à R. 1312-7](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909436&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1312-4 \(V\)").
25662566
25672567## Section unique
25682568
2569**Article LEGIARTI000006916455**
2569**Article LEGIARTI000022061208**
25702570
2571En application de l'article L. 5411-1, les pharmaciens inspecteurs de santé publique exerçant dans le cadre de l'inspection de la pharmacie mentionnée à l'article L. 5127-1 sont habilités à la recherche et à la constatation des infractions pénales mentionnées audit article L. 5411-1. Ils sont assermentés dans les conditions fixées à l'article R. 1312-5 et au deuxième alinéa de l'article R. 1312-7.
2571Les pharmaciens inspecteurs de santé publique et les inspecteurs des agences régionales de santé ayant la qualité de pharmacien sont habilités et assermentés pour la recherche et la constatation des infractions mentionnées à [l'article L. 5411-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690386&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5411-1 \(V\)")dans les conditions fixées aux [articles R. 1312-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909434&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1312-2 \(V\)")et [R. 1312-4 à R. 1312-7](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909436&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1312-4 \(V\)").
25722572
25732573## Section unique.
25742574
Article LEGIARTI000006915085 L3186→3186
31863186
31873187Les exportations effectuées par ces entreprises ou organismes, ainsi que par les distributeurs en gros à l'exportation, vers d'autres Etats membres de la Communauté européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen ne peuvent être destinées qu'à des personnes physiques ou morales autorisées à exercer des activités analogues ou habilitées à dispenser les médicaments ou produits concernés dans ces Etats.
31883188
3189**Article LEGIARTI000006915085**
3190
3191L'autorisation d'ouverture, prévue au premier alinéa de l'article L. 5124-3, d'un établissement pharmaceutique, d'une entreprise ou d'un organisme mentionné à l'article R. 5124-2 est délivrée, après avis du conseil central compétent de l'ordre national des pharmaciens et après enquête de l'inspection de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou, dans le cas prévu à l'article L. 5313-3, de l'inspection régionale de la pharmacie, par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
3192
3193Si le conseil central n'a pas donné son avis dans un délai de deux mois, le directeur général peut statuer.
3194
3195L'avis du conseil central n'est pas requis pour l'autorisation d'ouverture d'un établissement pharmaceutique dépendant de la pharmacie centrale des armées ou des établissements de ravitaillement sanitaire du service de santé des armées.
3196
31973189**Article LEGIARTI000006915088**
31983190
31993191Sauf disposition expresse mentionnée dans l'autorisation d'ouverture prévue à l'article [R. 5124-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915085&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5124-6 \(V\)"), l'établissement pharmaceutique bénéficiant d'une autorisation accordée au titre du 5° de l'article [R. 5124-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915076&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5124-2 \(V\)") bénéficie en outre des autorisations accordées au titre des 6° et 11° du même article.
Article LEGIARTI000022054850 L3378→3370
33783370
3379337115° Centrale d'achat pharmaceutique, l'entreprise se livrant, soit en son nom et pour son compte, soit d'ordre et pour le compte de pharmaciens titulaires d'officine ou des structures mentionnées à l'article [D. 5125-24-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000020774974&dateTexte=&categorieLien=cid), à l'achat et au stockage des médicaments autres que des médicaments expérimentaux, à l'exception des médicaments remboursables par les régimes obligatoires d'assurance maladie, en vue de leur distribution en gros et en l'état à des pharmaciens titulaires d'officine.
33803372
3373**Article LEGIARTI000022054850**
3374
3375L'autorisation d'ouverture, prévue au premier alinéa de [l'article L. 5124-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689977&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5124-3 \(V\)"), d'un établissement pharmaceutique, d'une entreprise ou d'un organisme mentionné à [l'article R. 5124-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915076&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5124-2 \(V\)")est délivrée par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, après avis du conseil central compétent de l'ordre national des pharmaciens et après enquête réalisée par un inspecteur de l'agence ou, dans le cas prévu à [l'article L. 5313-3, ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690369&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5313-3 \(V\)")un inspecteur mentionné à [l'article L. 5127-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690099&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5127-1 \(V\)").
3376
3377Si le conseil central n'a pas donné son avis dans un délai de deux mois, le directeur général peut statuer.
3378
3379L'avis du conseil central n'est pas requis pour l'autorisation d'ouverture d'un établissement pharmaceutique dépendant de la pharmacie centrale des armées ou des établissements de ravitaillement sanitaire du service de santé des armées.
3380
33813381## Sous-section 1 : Conditions d'exercice
33823382
33833383**Article LEGIARTI000006915100**
Article LEGIARTI000006915115 L3454→3454
34543454
34553455Dans la pharmacie centrale des armées et dans les établissements de ravitaillement sanitaire du service de santé des armées, le ou les pharmaciens responsables intérimaires sont désignés par le ministre de la défense.
34563456
3457**Article LEGIARTI000006915115**
3458
3459En cas de décès du pharmacien propriétaire d'une entreprise mentionnée à l'article R. 5124-2, le gérant après décès est le pharmacien qui en poursuit l'exploitation dans les conditions prévues à l'article L. 5124-4.
3460
3461Il est choisi parmi les pharmaciens mentionnés à l'article R. 5124-27 et sollicite, dès qu'il a accepté les fonctions qui lui sont confiées par le conjoint ou les héritiers, l'autorisation du préfet de région.
3462
34633457**Article LEGIARTI000006915118**
34643458
34653459Les pharmaciens assurant le remplacement ou la gérance après décès justifient de l'expérience pratique prévue, selon le cas, aux articles [R. 5124-16 à R. 5124-18](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915098&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5124-16 \(V\)").
Article LEGIARTI000022054886 L3510→3504
35103504
35113505L'expérience mentionnée au présent article peut être acquise dans le cadre de leur formation pour les titulaires d'un diplôme de troisième cycle figurant sur une liste établie par arrêté des ministres chargés de l'enseignement supérieur et de la santé.
35123506
3507**Article LEGIARTI000022054886**
3508
3509En cas de décès du pharmacien propriétaire d'une entreprise mentionnée à [l'article R. 5124-2, ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915076&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5124-2 \(V\)")le gérant après décès est le pharmacien qui en poursuit l'exploitation dans les conditions prévues à [l'article L. 5124-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689979&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5124-4 \(V\)").
3510
3511Il est choisi parmi les pharmaciens mentionnés à [l'article R. 5124-27](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915113&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5124-27 \(V\)") et sollicite, dès qu'il a accepté les fonctions qui lui sont confiées par le conjoint ou les héritiers, l'autorisation du directeur général de l'agence régionale de santé.
3512
35133513## Sous-section 2 : Fonctions et attributions des pharmaciens responsables.
35143514
35153515**Article LEGIARTI000006915124**
Article LEGIARTI000020776234 L3663→3663
36633663
366436642° Aux organismes autorisés à pratiquer l'expérimentation animale, en application du code rural sur commande écrite justifiée, les médicaments à usage humain classés dans l'une des catégories de prescription restreinte mentionnées à [l'article R. 5121-77](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914819&dateTexte=&categorieLien=cid) bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché.
36653665
3666**Article LEGIARTI000020776234**
3666**Article LEGIARTI000022054860**
36673667
36683668Outre leurs activités de distribution aux officines, aux pharmacies mutualistes ou de sociétés de secours minières et aux pharmacies à usage intérieur, les entreprises ou organismes autorisés au titre des 1°, 2°, 3°, 4°, 5°, 6°, 8°, 9°, 12° et 14° de l'article [R. 5124-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915076&dateTexte=&categorieLien=cid)fournissent, en effectuant un suivi individualisé des lots et, s'il y a lieu, leur retrait :
36693669
36701° Aux établissements de transfusion sanguine mentionnés à [l'article L. 1223-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686121&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1223-1 \(V\)") bénéficiant de l'autorisation mentionnée à cet article, les médicaments dérivés du sang que ces établissements sont autorisés à dispenser aux malades qui y sont traités, sur commande écrite du directeur ou d'un pharmacien de cet établissement ;
36701° Aux établissements de transfusion sanguine mentionnés à [l'article L. 1223-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686121&dateTexte=&categorieLien=cid) bénéficiant de l'autorisation mentionnée à cet article, les médicaments dérivés du sang que ces établissements sont autorisés à dispenser aux malades qui y sont traités, sur commande écrite du directeur ou d'un pharmacien de cet établissement ;
36713671
367236722° Aux organismes relevant d'une collectivité territoriale ayant conclu avec l'Etat une convention en application de l'article [L. 3121-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687835&dateTexte=&categorieLien=cid)et aux établissements ou organismes habilités pour la lutte contre les infections sexuellement transmissibles en application de l'article L. [3121-2-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687865&dateTexte=&categorieLien=cid), les médicaments nécessaires au traitement ambulatoire de ces infections, sur commande écrite du pharmacien ou du médecin responsable de la détention et de la dispensation de ces produits.
36733673
36743° Aux centres de planification ou d'éducation familiale, les médicaments, produits ou objets contraceptifs que les centres distribuent dans les conditions prévues aux articles [L. 2311-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687569&dateTexte=&categorieLien=cid), [L. 2311-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687570&dateTexte=&categorieLien=cid), [L. 2311-4 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687572&dateTexte=&categorieLien=cid)et [L. 2311-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687576&dateTexte=&categorieLien=cid), les médicaments nécessaires à la pratique d'interruptions volontaires de grossesse réalisées dans les conditions prévues à [l'article L. 2311-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687571&dateTexte=&categorieLien=cid)ainsi que les médicaments que les centres distribuent en application de l'article [L. 2311-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687574&dateTexte=&categorieLien=cid), sur commande écrite du pharmacien attaché au centre, ou, à défaut, du directeur, ou d'un autre médecin autorisé par le préfet ;
36743° Aux centres de planification ou d'éducation familiale, les médicaments, produits ou objets contraceptifs que les centres distribuent dans les conditions prévues aux articles [L. 2311-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687569&dateTexte=&categorieLien=cid), [L. 2311-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687570&dateTexte=&categorieLien=cid), [L. 2311-4 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687572&dateTexte=&categorieLien=cid)et [L. 2311-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687576&dateTexte=&categorieLien=cid), les médicaments nécessaires à la pratique d'interruptions volontaires de grossesse réalisées dans les conditions prévues à [l'article L. 2311-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687571&dateTexte=&categorieLien=cid)ainsi que les médicaments que les centres distribuent en application de l'article [L. 2311-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687574&dateTexte=&categorieLien=cid), sur commande écrite du pharmacien attaché au centre, ou, à défaut, du directeur, ou d'un autre médecin autorisé par le directeur général de l'agence régionale de santé ;
36753675
367636764° Aux services ou centres procédant à des vaccinations collectives, les produits nécessaires à ces vaccinations, sur commande écrite du médecin responsable du service ou centre ;
36773677
Article LEGIARTI000019378386 L3917→3917
39173917
39183918Pour les médicaments dérivés du sang, un établissement pharmaceutique se conforme en outre aux dispositions des articles [R. 5121-185 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914948&dateTexte=&categorieLien=cid)et [R. 5121-195](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914965&dateTexte=&categorieLien=cid).
39193919
3920**Article LEGIARTI000019378386**
3920**Article LEGIARTI000022054852**
39213921
3922L'entreprise exerçant l'activité de grossiste-répartiteur déclare au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé le territoire sur lequel chacun de ses établissements exerce son activité de répartition. Cette déclaration est effectuée au plus tard lors de l'ouverture de l'établissement ; elle est modifiée à l'occasion de tout changement de territoire de répartition.
3923
3924Une commune dans laquelle l'établissement dessert habituellement au moins une officine de pharmacie ou une pharmacie à usage intérieur fait partie de ce territoire.
3925
3926L'entreprise dispose d'un assortiment de médicaments comportant au moins les neuf dixièmes des présentations de spécialités pharmaceutiques effectivement commercialisées en France, telles que définies au 1° ci-dessous.
3927
3928Sur son territoire de répartition, l'établissement est tenu aux obligations de service public suivantes :
3929
39301° Il est en mesure, en dehors du samedi après 14 heures, du dimanche et des jours fériés :
3931
3932a) De satisfaire à tout moment la consommation de sa clientèle habituelle durant au moins deux semaines ;
3933
3934b) De livrer dans les vingt-quatre heures toute commande passée avant le samedi 14 heures, de toute présentation des spécialités effectivement commercialisées, à l'exception des médicaments réservés à l'usage hospitalier, des plantes médicinales et des médicaments homéopathiques ; néanmoins, pour les spécialités pharmaceutiques appartenant à des groupes génériques, il doit être en mesure de livrer la spécialité de référence et au moins une spécialité générique et, dans le cas d'un groupe générique sans spécialité de référence, au moins deux spécialités ;
3935
3936c) De livrer tout médicament et, lorsqu'il en assure la distribution dans les conditions prévues à l'article [R. 5124-8](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915088&dateTexte=&categorieLien=cid), tout autre produit, objet ou article mentionné à l'article [L. 4211-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689004&dateTexte=&categorieLien=cid)et tout produit officinal divisé mentionné au 4° de l'article [L. 5121-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689870&dateTexte=&categorieLien=cid)exploité en France à toute officine qui le lui demande ;
3937
39382° Le samedi, à partir de 14 heures, ainsi que le dimanche et les jours fériés, il est tenu de participer à un système d'astreinte inter-entreprises, permettant la mise à disposition de médicaments, afin de répondre :
3939
3940a) A la demande du préfet du département concerné, après avis du directeur régional des affaires sanitaires et sociales, aux situations présentant un caractère d'urgence sanitaire, notamment dans le cadre de l'application de l'article [L. 3131-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687867&dateTexte=&categorieLien=cid);
3941
3942b) A la demande du pharmacien d'officine assurant le service de garde prévu à l'article [L. 5125-22](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690048&dateTexte=&categorieLien=cid), pour répondre aux besoins urgents en médicaments soumis à prescription au titre d'une des catégories prévues à l'article [R. 5121-36](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914763&dateTexte=&categorieLien=cid) et en vaccins, dans les conditions définies par une charte conclue entre les organisations représentatives des grossistes-répartiteurs et des pharmaciens d'officine ; à défaut d'accord entre elles ou si l'organisation retenue ne permet pas de satisfaire les besoins urgents en médicaments, un arrêté du ministre de la santé définit ces conditions.
3943
3944Le tableau des astreintes est transmis semestriellement pour le semestre suivant par les organisations représentatives à la direction régionale des affaires sanitaires et sociales et aux directions départementales des affaires sanitaires et sociales de la région intéressée.
3945
3946Ces dispositions ne font pas obstacle à ce qu'un établissement livre exceptionnellement en cas d'urgence une officine de pharmacie ou une pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé située hors de son territoire de répartition.
3947
3948A titre exceptionnel et en l'absence d'autre source d'approvisionnement, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut, de sa propre initiative, ou à la demande du préfet du département concerné après avis du directeur régional des affaires sanitaires et sociales, imposer à un établissement de livrer une officine de pharmacie ou une pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé située hors de son territoire de répartition.
3922L'entreprise exerçant l'activité de grossiste-répartiteur déclare au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé le territoire sur lequel chacun de ses établissements exerce son activité de répartition. Cette déclaration est effectuée au plus tard lors de l'ouverture de l'établissement ; elle est modifiée à l'occasion de tout changement de territoire de répartition.
39493923
3950## Section 6 : Publicité et promotion
3924Une commune dans laquelle l'établissement dessert habituellement au moins une officine de pharmacie ou une pharmacie à usage intérieur fait partie de ce territoire.
39513925
3952**Article LEGIARTI000006915154**
3926L'entreprise dispose d'un assortiment de médicaments comportant au moins les neuf dixièmes des présentations de spécialités pharmaceutiques effectivement commercialisées en France, telles que définies au 1° ci-dessous.
39533927
3954Sous réserve des dispositions prévues par les deuxième et troisième alinéas de l'article L. 4113-6, et par les articles L. 4311-28, L. 4321-20 et L. 4343-1, la publicité en faveur des entreprises et établissements pharmaceutiques ne peut comporter aucune offre de primes, objets, produits ou avantages matériels, procurés de manière directe ou indirecte, de quelque nature que ce soit, à moins qu'ils ne soient de valeur négligeable.
3928Sur son territoire de répartition, l'établissement est tenu aux obligations de service public suivantes :
39553929
3956**Article LEGIARTI000006915155**
39301° Il est en mesure, en dehors du samedi après 14 heures, du dimanche et des jours fériés :
39573931
3958Les établissements et entreprises pharmaceutiques sont autorisés à faire à des personnes morales des dons destinés à encourager la recherche ou la formation des professionnels de santé, sous réserve de leur déclaration préalable au préfet de département du lieu où est situé le siège de l'organisme bénéficiaire et à condition que ces dons n'aient pas pour objet réel de procurer un avantage individuel à un membre ou à des membres d'une profession mentionnée aux articles L. 4113-6, L. 4321-20, L. 4311-28 et L. 4343-1.
3932a) De satisfaire à tout moment la consommation de sa clientèle habituelle durant au moins deux semaines ;
39593933
3960La déclaration comporte les éléments suivants :
3934b) De livrer dans les vingt-quatre heures toute commande passée avant le samedi 14 heures, de toute présentation des spécialités effectivement commercialisées, à l'exception des médicaments réservés à l'usage hospitalier, des plantes médicinales et des médicaments homéopathiques ; néanmoins, pour les spécialités pharmaceutiques appartenant à des groupes génériques, il doit être en mesure de livrer la spécialité de référence et au moins une spécialité générique et, dans le cas d'un groupe générique sans spécialité de référence, au moins deux spécialités ;
39613935
39621° La désignation du donateur ainsi que la nature de son activité et son adresse ;
3936c) De livrer tout médicament et, lorsqu'il en assure la distribution dans les conditions prévues à l'article [R. 5124-8](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915088&dateTexte=&categorieLien=cid), tout autre produit, objet ou article mentionné à l'article [L. 4211-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689004&dateTexte=&categorieLien=cid)et tout produit officinal divisé mentionné au 4° de l'article [L. 5121-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689870&dateTexte=&categorieLien=cid)exploité en France à toute officine qui le lui demande ;
39633937
39642° La désignation du bénéficiaire ainsi que la nature de son activité et son adresse ;
39382° Le samedi, à partir de 14 heures, ainsi que le dimanche et les jours fériés, il est tenu de participer à un système d'astreinte inter-entreprises, permettant la mise à disposition de médicaments, afin de répondre :
39653939
39663° La nature et le montant du don ;
3940a) A la demande du préfet après avis du directeur général de l'agence régionale de santé, aux situations présentant un caractère d'urgence sanitaire, notamment dans le cadre de l'application de l'article [L. 3131-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687867&dateTexte=&categorieLien=cid);
39673941
39684° L'objet du don.
3942b) A la demande du pharmacien d'officine assurant le service de garde prévu à l'article [L. 5125-22](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690048&dateTexte=&categorieLien=cid), pour répondre aux besoins urgents en médicaments soumis à prescription au titre d'une des catégories prévues à l'article [R. 5121-36](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914763&dateTexte=&categorieLien=cid) et en vaccins, dans les conditions définies par une charte conclue entre les organisations représentatives des grossistes-répartiteurs et des pharmaciens d'officine ; à défaut d'accord entre elles ou si l'organisation retenue ne permet pas de satisfaire les besoins urgents en médicaments, un arrêté du ministre de la santé définit ces conditions.
3943
3944Le tableau des astreintes est transmis semestriellement pour le semestre suivant par les organisations représentatives à agence régionale de santé territorialement compétente.
3945
3946Ces dispositions ne font pas obstacle à ce qu'un établissement livre exceptionnellement en cas d'urgence une officine de pharmacie ou une pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé située hors de son territoire de répartition.
3947
3948A titre exceptionnel et en l'absence d'autre source d'approvisionnement, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut, de sa propre initiative, ou à la demande du préfet après avis du directeur général de l'agence régionale de santé, imposer à un établissement de livrer une officine de pharmacie ou une pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé située hors de son territoire de répartition.
3949
3950## Section 6 : Publicité et promotion
3951
3952**Article LEGIARTI000006915154**
3953
3954Sous réserve des dispositions prévues par les deuxième et troisième alinéas de l'article L. 4113-6, et par les articles L. 4311-28, L. 4321-20 et L. 4343-1, la publicité en faveur des entreprises et établissements pharmaceutiques ne peut comporter aucune offre de primes, objets, produits ou avantages matériels, procurés de manière directe ou indirecte, de quelque nature que ce soit, à moins qu'ils ne soient de valeur négligeable.
39693955
39703956**Article LEGIARTI000006915156**
39713957
Article LEGIARTI000022054888 L3973→3959
39733959
39743960Les dispositions de l'alinéa précédent ne sont pas applicables aux documents d'information à caractère scientifique, technique ou financier, émis par l'établissement ou l'entreprise, qui n'ont pas pour objet la promotion d'un médicament.
39753961
3962**Article LEGIARTI000022054888**
3963
3964Les établissements et entreprises pharmaceutiques sont autorisés à faire à des personnes morales des dons destinés à encourager la recherche ou la formation des professionnels de santé, sous réserve de leur déclaration préalable au directeur général de l'agence régionale de santé du lieu où est situé le siège de l'organisme bénéficiaire et à condition que ces dons n'aient pas pour objet réel de procurer un avantage individuel à un membre ou à des membres d'une profession mentionnée aux [articles L. 4113-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006688678&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L4113-6 \(V\)"), [L. 4321-20](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689348&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L4321-20 \(V\)"), [L. 4311-28 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689262&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L4311-28 \(V\)")et [L. 4343-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689451&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L4343-1 \(V\)").
3965
3966La déclaration comporte les éléments suivants :
3967
39681° La désignation du donateur ainsi que la nature de son activité et son adresse ;
3969
39702° La désignation du bénéficiaire ainsi que la nature de son activité et son adresse ;
3971
39723° La nature et le montant du don ;
3973
39744° L'objet du don.
3975
39763976## Section 7 : Etablissements pharmaceutiques des établissements publics de santé.
39773977
39783978**Article LEGIARTI000006915157**
Article LEGIARTI000006914923 L4793→4793
47934793
47944794## Paragraphe 4 : Centres régionaux de pharmacovigilance
47954795
4796**Article LEGIARTI000006914923**
4797
4798Les centres régionaux de pharmacovigilance sont chargés :
4799
48001° De recueillir les déclarations que leur adressent les professionnels de santé en application de l'article R. 5121-170 ;
4801
48022° De recueillir les informations relatives aux effets indésirables des médicaments ou produits mentionnés à l'article R. 5121-150 qui doivent leur être communiquées par les établissements publics de santé, par les centres antipoison et par les établissements de santé privés qui assurent l'exécution du service public hospitalier ou sont associés à son fonctionnement ;
4803
48043° De réunir les informations de même nature qui leur sont transmises par les autres établissements de santé, les syndicats interhospitaliers et les groupements de coopération sanitaire autorisés en vertu des articles L. 6132-2 et L. 6133-1 à assurer les missions de ces établissements ou, à titre individuel, par les membres de professions de santé ;
4805
48064° De transmettre au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé les informations recueillies en application des 1°, 2° et 3°, celles qui concernent des effets indésirables graves devant lui être transmises sans délai ;
4807
48085° De remplir auprès du ministre chargé de la santé et du directeur général de l'agence une mission d'expertise, en conduisant les études et travaux qui leur sont demandés par ces autorités et en procédant à l'évaluation des informations relatives aux effets indésirables ;
4809
48106° De contribuer au développement des connaissances sur les méthodes de la pharmacovigilance et sur la nature et les mécanismes des effets indésirables des médicaments et produits mentionnés à l'article R. 5121-150.
4811
48124796**Article LEGIARTI000006914925**
48134797
48144798Les centres, en outre, sur leur territoire géographique d'intervention :
Article LEGIARTI000022054841 L4833→4817
48334817
48344818Les modalités de fonctionnement des centres, notamment les conditions dans lesquelles ils accomplissent les missions qui leur sont confiées par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, ainsi que la désignation de leurs représentants au comité technique mentionné à l'article R. 5121-164, font l'objet de conventions conclues entre le directeur général de l'agence et les établissements de santé dans lesquels les centres sont agréés. Ces conventions respectent les dispositions de la présente section. Elles sont communiquées pour information au ministre chargé de la santé.
48354819
4820**Article LEGIARTI000022054841**
4821
4822Les centres régionaux de pharmacovigilance sont chargés :
4823
4824
4825
4826
48271° De recueillir les déclarations que leur adressent les professionnels de santé en application de [l'article R. 5121-170 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914927&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5121-170 \(V\)");
4828
4829
4830
4831
48322° De recueillir les informations relatives aux effets indésirables des médicaments ou produits mentionnés à [l'article R. 5121-150 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914902&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5121-150 \(V\)")qui doivent leur être communiquées par les établissements publics de santé, par les centres antipoison et par les établissements de santé privés qui assurent une ou plusieurs des missions de service public mentionnées à [l'article L. 6112-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690680&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L6112-1 \(V\)")ou sont associés à son fonctionnement ;
4833
4834
4835
4836
48373° De réunir les informations de même nature qui leur sont transmises par les autres établissements de santé, les syndicats interhospitaliers et les groupements de coopération sanitaire autorisés en vertu des [articles L. 6132-2, ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690871&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L6132-2 \(V\)")dans sa rédaction antérieure à la publication de la [loi n° 2009-879 du 21 juillet 2009 ](/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000020879475&categorieLien=cid)portant réforme de l'hôpital et relative aux patients, à la santé et aux territoires, et [L. 6133-7 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000020885213&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L6133-7 \(V\)")à assurer les missions de ces établissements ou, à titre individuel, par les membres de professions de santé ;
4838
4839
4840
4841
48424° De transmettre au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé les informations recueillies en application des 1°, 2° et 3°, celles qui concernent des effets indésirables graves devant lui être transmises sans délai ;
4843
4844
4845
4846
48475° De remplir auprès du ministre chargé de la santé et du directeur général de l'agence une mission d'expertise, en conduisant les études et travaux qui leur sont demandés par ces autorités et en procédant à l'évaluation des informations relatives aux effets indésirables ;
4848
4849
4850
4851
48526° De contribuer au développement des connaissances sur les méthodes de la pharmacovigilance et sur la nature et les mécanismes des effets indésirables des médicaments et produits mentionnés à [l'article R. 5121-150.](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914902&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5121-150 \(V\)")
4853
48364854## Sous-section 3 : Obligations de signalement.
48374855
48384856**Article LEGIARTI000006914927**
Article LEGIARTI000006914943 L4927→4945
49274945
49284946## Paragraphe 1 : Correspondants au sein des établissements de santé
49294947
4930**Article LEGIARTI000006914943**
4931
4932Au sein des établissements de santé et des syndicats interhospitaliers ou des groupements de coopération sanitaire disposant d'une pharmacie à usage intérieur, le pharmacien gérant cette pharmacie est le correspondant du centre régional de pharmacovigilance pour les médicaments dérivés du sang. Lorsqu'un établissement dispose de plusieurs pharmacies à usage intérieur, le pharmacien gérant chacune de ces pharmacies est le correspondant du centre régional pour les médicaments dérivés du sang qu'il délivre.
4933
4934Dans les établissements de santé et les syndicats interhospitaliers ou les groupements de coopération sanitaire autorisés en vertu des articles L. 6132-2 et L. 6133-1 à assurer les missions de ces établissements qui ne disposent pas d'une pharmacie à usage intérieur, le dépôt de médicaments destinés à des soins urgents mentionné au deuxième alinéa de l'article R. 5126-113 ne peut contenir des médicaments dérivés du sang que si l'établissement a désigné un correspondant du centre régional de pharmacovigilance pour les médicaments dérivés du sang. Ce correspondant peut être soit le médecin mentionné à l'article L. 5126-6, soit un pharmacien recruté à cet effet et satisfaisant à des conditions fixées par arrêté du ministre chargé de la santé. Dans les syndicats interhospitaliers et les groupements de coopération sanitaire, ce correspondant peut être un praticien exerçant les mêmes fonctions au sein de l'un des établissements de santé membres du syndicat ou du groupement. Son nom est communiqué au centre régional de pharmacovigilance.
4935
49364948**Article LEGIARTI000006914945**
49374949
49384950Le correspondant de pharmacovigilance pour les médicaments dérivés du sang mentionné à l'article [R. 5121-181 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914942&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5121-181 \(V\)")est responsable au sein de l'établissement de la dispensation et du suivi de ces médicaments.
Article LEGIARTI000022054847 L4945→4957
49454957
49464958Les correspondants de pharmacovigilance pour les médicaments dérivés du sang sont soumis aux bonnes pratiques de pharmacovigilance prévues à l'article [R. 5121-179](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914938&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5121-179 \(V\)").
49474959
4960**Article LEGIARTI000022054847**
4961
4962Au sein des établissements de santé et des syndicats interhospitaliers ou des groupements de coopération sanitaire disposant d'une pharmacie à usage intérieur, le pharmacien gérant cette pharmacie est le correspondant du centre régional de pharmacovigilance pour les médicaments dérivés du sang. Lorsqu'un établissement dispose de plusieurs pharmacies à usage intérieur, le pharmacien gérant chacune de ces pharmacies est le correspondant du centre régional pour les médicaments dérivés du sang qu'il délivre.
4963
4964Dans les établissements de santé et les syndicats interhospitaliers ou les groupements de coopération sanitaire autorisés en vertu des [articles L. 6132-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690871&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L6132-2 \(V\)"), dans sa rédaction antérieure à la publication de la [loi n° 2009-879 du 21 juillet 2009 ](/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000020879475&categorieLien=cid)portant réforme de l'hôpital et relative aux patients, à la santé et aux territoires, et [L. 6133-7 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000020885213&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L6133-7 \(V\)")à assurer les missions de ces établissements qui ne disposent pas d'une pharmacie à usage intérieur, le dépôt de médicaments destinés à des soins urgents mentionné au deuxième alinéa de [l'article R. 5126-113 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915461&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5126-113 \(V\)")ne peut contenir des médicaments dérivés du sang que si l'établissement a désigné un correspondant du centre régional de pharmacovigilance pour les médicaments dérivés du sang. Ce correspondant peut être soit le médecin mentionné à [l'article L. 5126-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690082&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5126-6 \(V\)"), soit un pharmacien recruté à cet effet et satisfaisant à des conditions fixées par arrêté du ministre chargé de la santé. Dans les syndicats interhospitaliers et les groupements de coopération sanitaire, ce correspondant peut être un praticien exerçant les mêmes fonctions au sein de l'un des établissements de santé membres du syndicat ou du groupement. Son nom est communiqué au centre régional de pharmacovigilance.
4965
49484966## Paragraphe 2 : Suivi des médicaments dérivés du sang
49494967
49504968**Article LEGIARTI000006914946**
Article LEGIARTI000018776447 L5029→5047
50295047
50305048Les registres ou enregistrements prévus aux articles [R. 5121-185 à R. 5121-193](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914948&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5121-185 \(V\)") sont conservés pendant une durée de quarante ans. Lorsque cela est nécessaire à l'exercice de la pharmacovigilance, les centres régionaux de pharmacovigilance ont accès à ces documents.
50315049
5032**Article LEGIARTI000018776447**
5033
5034Dans les établissements de santé, les syndicats interhospitaliers ou les groupements de coopération sanitaire autorisés en vertu des articles [L. 6132-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690871&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L6132-2 \(V\)") et [L. 6133-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690886&dateTexte=&categorieLien=cid)à assurer les missions de ces établissements ne disposant pas d'une pharmacie à usage intérieur qui détiennent des médicaments dérivés du sang dans les conditions mentionnées à [l'article L. 5126-6, ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690082&dateTexte=&categorieLien=cid)l'approvisionnement en médicaments dérivés du sang donne lieu à l'enregistrement par le correspondant mentionné à [l'article R. 5121-181](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914942&dateTexte=&categorieLien=cid), sur un registre spécial coté et paraphé par le maire ou par le commissaire de police, ou par tout système approuvé par le ministre chargé de la santé, du nom, du dosage et de la forme pharmaceutique des médicaments, du nom de l'organisme ou de l'entreprise qui les exploite, des quantités reçues et des numéros des lots.
5035
5036La délivrance et l'administration des médicaments s'effectuent dans les conditions prévues aux [articles R. 5121-187 et R. 5121-188](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914952&dateTexte=&categorieLien=cid). Elles donnent notamment lieu à l'établissement de bordereaux de délivrance et d'administration.
5037
50385050**Article LEGIARTI000018776454**
50395051
50405052L'établissement pharmaceutique assurant la fabrication, l'exploitation, l'importation, l'exportation ou la distribution en gros de médicaments dérivés du sang enregistre, lorsqu'il se dessaisit de ces médicaments :
Article LEGIARTI000022054844 L5057→5069
50575069
50585070L'étiquetage des médicaments dérivés du sang comporte, outre les mentions prévues à l'article R. 5121-138, la mention " médicament dérivé du sang humain ".
50595071
5072**Article LEGIARTI000022054844**
5073
5074Dans les établissements de santé, les syndicats interhospitaliers ou les groupements de coopération sanitaire autorisés en vertu des [articles L. 6132-2, ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690871&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L6132-2 \(V\)")dans sa rédaction antérieure à la publication de la [loi n° 2009-879 du 21 juillet 2009 ](/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000020879475&categorieLien=cid)portant réforme de l'hôpital et relative aux patients, à la santé et aux territoires, et [L. 6133-7 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000020885213&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L6133-7 \(V\)")à assurer les missions de ces établissements ne disposant pas d'une pharmacie à usage intérieur qui détiennent des médicaments dérivés du sang dans les conditions mentionnées à [l'article L. 5126-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690082&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5126-6 \(V\)"), l'approvisionnement en médicaments dérivés du sang donne lieu à l'enregistrement par le correspondant mentionné à [l'article R. 5121-181](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914942&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5121-181 \(V\)"), sur un registre spécial coté et paraphé par le maire ou par le commissaire de police, ou par tout système approuvé par le ministre chargé de la santé, du nom, du dosage et de la forme pharmaceutique des médicaments, du nom de l'organisme ou de l'entreprise qui les exploite, des quantités reçues et des numéros des lots.
5075
5076La délivrance et l'administration des médicaments s'effectuent dans les conditions prévues aux [articles R. 5121-187 et R. 5121-188](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914952&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5121-187 \(V\)"). Elles donnent notamment lieu à l'établissement de bordereaux de délivrance et d'administration.
5077
50605078## Paragraphe 3 : Obligations de signalement.
50615079
50625080**Article LEGIARTI000006914969**
Article LEGIARTI000006914826 L6441→6459
64416459
64426460Le classement dans la catégorie des médicaments réservés à l'usage hospitalier ne peut intervenir que si les restrictions apportées à la prescription, à la délivrance et à l'administration du médicament sont justifiées par des contraintes techniques d'utilisation ou par des raisons de sécurité d'utilisation, nécessitant que le traitement s'effectue sous hospitalisation.
64436461
6444**Article LEGIARTI000006914826**
6462**Article LEGIARTI000022054837**
6463
6464Le classement dans la catégorie des médicaments réservés à l'usage hospitalier a les effets suivants :
6465
6466
6467
6468
64691° La prescription du médicament est réservée :
6470
6471
6472
6473
6474a) A un médecin, un chirurgien-dentiste ou une sage-femme répondant aux conditions fixées au livre Ier de la partie IV du présent code, ainsi qu'au [I de l'article 60 de la loi n° 99-641 du 27 juillet 1999 ](/affichTexteArticle.do?cidTexte=JORFTEXT000000198392&idArticle=LEGIARTI000006758163&dateTexte=&categorieLien=cid)portant création d'une couverture maladie universelle, et exerçant dans un établissement de santé public ou privé ainsi que dans un syndicat interhospitalier ou un groupement de coopération sanitaire autorisé, respectivement en vertu des articles L. 6132-2, dans sa rédaction antérieure à la publication de la [loi n° 2009-879 du 21 juillet 2009 ](/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000020879475&categorieLien=cid)portant réforme de l'hôpital et relative aux patients, à la santé et aux territoires, et [L. 6133-7](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000020885213&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L6133-7 \(V\)"), à assurer les missions d'un établissement de santé ;
6475
6476
6477
6478
6479b) A un médecin répondant aux mêmes conditions, dans le cadre strict de l'activité qu'il exerce dans une installation de chirurgie esthétique autorisée ;
6480
6481
64456482
6446Le classement dans la catégorie des médicaments réservés à l'usage hospitalier a les effets suivants :
64476483
64481° La prescription du médicament est réservée :
6484c) Dans les établissements publics de santé, à toute autre personne habilitée à prescrire, agissant sous la responsabilité d'un responsable de pôle ou, sur délégation de celui-ci, d'un responsable d'une structure interne du pôle, à l'exclusion des unités fonctionnelles ;
6485
6486
64496487
6450a) A un médecin, un chirurgien-dentiste ou une sage-femme répondant aux conditions fixées au livre Ier de la partie IV du présent code, ainsi qu'au I de l'article 60 de la loi n° 99-641 du 27 juillet 1999 portant création d'une couverture maladie universelle, et exerçant dans un établissement de santé public ou privé ainsi que dans un syndicat interhospitalier ou un groupement de coopération sanitaire autorisé, respectivement en vertu des articles L. 6132-2 et L. 6133-1, à assurer les missions d'un établissement de santé ;
64516488
6452b) A un médecin répondant aux mêmes conditions, dans le cadre strict de l'activité qu'il exerce dans une installation de chirurgie esthétique dûment autorisée ;
64892° La dispensation du médicament est réservée aux pharmacies à usage intérieur des établissements mentionnés au 1° ou à celles des syndicats interhospitaliers et des groupements de coopération sanitaire agissant pour le compte des établissements de santé qui en sont membres ou, le cas échéant, aux personnes assurant, dans ces établissements, les responsabilités mentionnées à [l'article L. 5126-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690082&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5126-6 \(V\)") ;
64536490
6454c) Dans les établissements publics de santé autres que les hôpitaux locaux, à toute autre personne habilitée à prescrire agissant sous la responsabilité d'un responsable de pôle ou, sur délégation de celui-ci, d'un responsable d'une structure interne du pôle, à l'exclusion des unités fonctionnelles ;
6491
64556492
64562° La dispensation du médicament est réservée aux pharmacies à usage intérieur des établissements mentionnés au 1° ou à celles des syndicats interhospitaliers et des groupements de coopération sanitaire agissant pour le compte des établissements de santé qui en sont membres ou, le cas échéant, aux personnes assurant, dans ces établissements, les responsabilités mentionnées à l'article L. 5126-6 ;
64576493
645864943° L'administration du médicament ne peut être effectuée qu'au cours d'une hospitalisation dans un établissement énuméré au 1°, y compris, sauf mention contraire de l'autorisation de mise sur le marché, au domicile du patient dans le cadre d'une activité d'hospitalisation à domicile ou de dialyse à domicile.
64596495
Article LEGIARTI000018042977 L6469→6505
64696505
64706506L'autorisation de mise sur le marché, l'autorisation temporaire d'utilisation ou l'autorisation d'importation du médicament peut, en outre, prévoir que, pendant tout ou partie du traitement, il doit être administré au cours d'actes de soins ou de diagnostic effectués, sans hospitalisation, dans un établissement de santé ou un établissement de transfusion sanguine autorisé à dispenser des médicaments aux malades qui y sont traités.
64716507
6472**Article LEGIARTI000018042977**
6508**Article LEGIARTI000022054833**
6509
6510Le classement dans la catégorie des médicaments à prescription hospitalière a pour effet de réserver la prescription du médicament :
64736511
6474Le classement dans la catégorie des médicaments à prescription hospitalière a pour effet de réserver la prescription du médicament :
6512
64756513
64761° A un médecin, un chirurgien-dentiste ou une sage-femme répondant aux conditions fixées au livre Ier de la partie IV du présent code, ainsi qu'au I de l'article [60 de la loi n° 99-641 ](/affichTexteArticle.do?cidTexte=JORFTEXT000000198392&idArticle=LEGIARTI000006758163&dateTexte=&categorieLien=cid "Loi n°99-641 du 27 juillet 1999 - art. 60 \(V\)")du 27 juillet 1999 portant création d'une couverture maladie universelle, et exerçant dans un établissement de santé public ou privé ainsi que dans un syndicat interhospitalier ou un groupement de coopération sanitaire autorisé, respectivement en vertu des articles [L. 6132-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690871&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L6132-2 \(V\)")et [L. 6133-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690886&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L6133-1 \(V\)"), à assurer les missions d'un établissement de santé, ou, sous réserve, dans ces hypothèses, que son autorisation de mise sur le marché, son autorisation temporaire d'utilisation ou son autorisation d'importation le prévoit, dans un établissement de transfusion sanguine autorisé à dispenser des médicaments aux malades qui y sont traités, en application des dispositions de l'article [L. 1223-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686121&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1223-1 \(V\)"), ou dans un centre de soins, d'accompagnement et de prévention en addictologie ;
64776514
64782° A un médecin répondant aux mêmes conditions, dans le cadre strict de l'activité qu'il exerce dans une installation de chirurgie esthétique dûment autorisée ;
65151° A un médecin, un chirurgien-dentiste ou une sage-femme répondant aux conditions fixées au livre Ier de la partie IV du présent code, ainsi qu'au [I de l'article 60 de la loi n° 99-641 du 27 juillet 1999](/affichTexteArticle.do?cidTexte=JORFTEXT000000198392&idArticle=LEGIARTI000006758163&dateTexte=&categorieLien=cid) portant création d'une couverture maladie universelle, et exerçant dans un établissement de santé public ou privé ainsi que dans un syndicat interhospitalier ou un groupement de coopération sanitaire autorisé, respectivement en vertu des articles L. 6132-2, dans sa rédaction antérieure à la publication de la [loi n° 2009-879 du 21 juillet 2009](/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000020879475&categorieLien=cid) portant réforme de l'hôpital et relative aux patients, à la santé et aux territoires, et L. 6133-7, à assurer les missions d'un établissement de santé, ou, sous réserve, dans ces hypothèses, que son autorisation de mise sur le marché, son autorisation temporaire d'utilisation ou son autorisation d'importation le prévoit, dans un établissement de transfusion sanguine autorisé à dispenser des médicaments aux malades qui y sont traités, en application des dispositions de l'article L. 1223-1, ou dans un centre de soins, d'accompagnement et de prévention en addictologie ;
64796516
64803° Dans les établissements publics de santé autres que les hôpitaux locaux, à toute autre personne habilitée à prescrire agissant sous la responsabilité d'un responsable de pôle ou, sur délégation de celui-ci, d'un responsable d'une structure interne du pôle, à l'exclusion des unités fonctionnelles.
6517
6518
6519
65202° A un médecin répondant aux mêmes conditions, dans le cadre strict de l'activité qu'il exerce dans une installation de chirurgie esthétique dûment autorisée ;
6521
6522
6523
6524
65253° Dans les établissements publics de santé, à toute autre personne habilitée à prescrire agissant sous la responsabilité d'un responsable de pôle ou, sur délégation de celui-ci, d'un responsable d'une structure interne du pôle, à l'exclusion des unités fonctionnelles.
64816526
64826527## Sous-section 4 : Médicaments à prescription initiale hospitalière
64836528
Article LEGIARTI000018042971 L6491→6536
64916536
64926537L'autorisation de mise sur le marché, l'autorisation temporaire d'utilisation ou l'autorisation d'importation du médicament peut en fonction des caractéristiques de celui-ci, fixer un délai au terme duquel la prescription initiale devient caduque et ne peut plus être renouvelée sans l'intervention d'un diagnostic dans un établissement mentionné à l'article R. 5121-88 et sans l'élaboration d'une nouvelle prescription initiale.
64936538
6494**Article LEGIARTI000018042971**
6539**Article LEGIARTI000022054829**
64956540
64966541Le classement dans la catégorie des médicaments à prescription initiale hospitalière a les effets suivants :
64976542
6543
6544
6545
649865461° La prescription initiale du médicament est réservée :
64996547
6500a) A un médecin, un chirurgien-dentiste ou une sage-femme répondant aux conditions fixées au livre Ier de la partie IV du présent code, ainsi qu'au I de l'article [60 de la loi n° 99-641 du 27 juillet 1999 ](/affichTexteArticle.do?cidTexte=JORFTEXT000000198392&idArticle=LEGIARTI000006758163&dateTexte=&categorieLien=cid "Loi n°99-641 du 27 juillet 1999 - art. 60 \(V\)")portant création d'une couverture maladie universelle et exerçant dans un établissement de santé public ou privé ainsi que dans un syndicat interhospitalier ou un groupement de coopération sanitaire autorisé, respectivement en vertu des articles [L. 6132-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690871&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L6132-2 \(V\)")et [L. 6133-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690886&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L6133-1 \(V\)"), à assurer les missions d'un établissement de santé, ou, sous réserve, dans ces hypothèses, que son autorisation de mise sur le marché, son autorisation temporaire d'utilisation ou son autorisation d'importation le prévoit, dans un établissement de transfusion sanguine autorisé à dispenser des médicaments aux malades qui y sont traités, en application des dispositions de l'article [L. 1223-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686121&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1223-1 \(V\)"), ou dans un centre de soins, d'accompagnement et de prévention en addictologie ;
6548
6549
6550
6551a) A un médecin, un chirurgien-dentiste ou une sage-femme répondant aux conditions fixées au livre Ier de la partie IV du présent code, ainsi qu'au [I de l'article 60 de la loi n° 99-641 du 27 juillet 1999 ](/affichTexteArticle.do?cidTexte=JORFTEXT000000198392&idArticle=LEGIARTI000006758163&dateTexte=&categorieLien=cid)portant création d'une couverture maladie universelle et exerçant dans un établissement de santé public ou privé ainsi que dans un syndicat interhospitalier ou un groupement de coopération sanitaire autorisé, respectivement en vertu des [articles L. 6132-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690871&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L6132-2 \(V\)"), dans sa rédaction antérieure à la publication de la [loi n° 2009-879 du 21 juillet 2009 ](/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000020879475&categorieLien=cid)portant réforme de l'hôpital et relative aux patients, à la santé et aux territoires, et [L. 6133-7](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000020885213&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L6133-7 \(V\)"), à assurer les missions d'un établissement de santé, ou, sous réserve, dans ces hypothèses, que son autorisation de mise sur le marché, son autorisation temporaire d'utilisation ou son autorisation d'importation le prévoit, dans un établissement de transfusion sanguine autorisé à dispenser des médicaments aux malades qui y sont traités, en application des dispositions de [l'article L. 1223-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686121&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1223-1 \(V\)"), ou dans un centre de soins, d'accompagnement et de prévention en addictologie ;
6552
6553
6554
65016555
65026556b) A un médecin répondant aux mêmes conditions, dans le cadre strict de l'activité qu'il exerce dans une installation de chirurgie esthétique dûment autorisée ;
65036557
6504c) Dans les établissements publics de santé autres que les hôpitaux locaux, à toute autre personne habilitée à prescrire agissant sous la responsabilité d'un responsable de pôle ou, sur délégation de celui-ci, d'un responsable d'une structure interne du pôle, à l'exclusion des unités fonctionnelles ;
6558
6559
65056560
65062° Après cette première prescription, le traitement peut être renouvelé par tout prescripteur dans les conditions de droit commun. L'ordonnance de renouvellement, lorsqu'elle est rédigée par un prescripteur autre que ceux qui sont autorisés à effectuer la première prescription, reprend les mentions de l'ordonnance initiale. En cas de nécessité, elle peut comporter une modification de la posologie ou de la durée du traitement.
6561c) Dans les établissements publics de santé, à toute autre personne habilitée à prescrire agissant sous la responsabilité d'un responsable de pôle ou, sur délégation de celui-ci, d'un responsable d'une structure interne du pôle, à l'exclusion des unités fonctionnelles ;
6562
6563
6564
6565
65662° Après cette première prescription, le traitement peut être renouvelé par tout prescripteur dans les conditions de droit commun.L'ordonnance de renouvellement, lorsqu'elle est rédigée par un prescripteur autre que ceux qui sont autorisés à effectuer la première prescription, reprend les mentions de l'ordonnance initiale. En cas de nécessité, elle peut comporter une modification de la posologie ou de la durée du traitement.
65076567
65086568## Sous-section 5 : Médicaments à prescription réservée à certains médecins spécialistes.
65096569
Article LEGIARTI000006915174 L6777→6837
67776837
67786838## Sous-section 1 : Création, transfert ou regroupement
67796839
6780**Article LEGIARTI000006915174**
6840**Article LEGIARTI000006915177**
67816841
6782L'autorisation de création ou de transfert d'une officine de pharmacie ou de regroupement d'officines, sauf pour celles mentionnées à l'article L. 5125-19, est demandée au préfet du département où l'exploitation est envisagée par la personne responsable du projet, ou son représentant s'il s'agit d'une personne morale. Lorsque la demande est présentée par une société ou par plusieurs pharmaciens réunis en copropriété, elle est signée par chaque associé ou copropriétaire devant exercer dans l'officine.
6842Le défaut de réponse dans le délai de quatre mois à compter de l'enregistrement de la demande vaut rejet.
67836843
6784La demande est accompagnée d'un dossier comportant :
6844**Article LEGIARTI000006915180**
67856845
67861° L'identité, la qualification et les conditions d'exercice professionnel des pharmaciens auteurs du projet ;
6846Les règles de priorité et d'antériorité prévues à l'article L. 5125-5 s'apprécient parmi les demandes tendant à la création ou au transfert d'une officine ou au regroupement d'officines dans une même commune ou dans des zones géographiques comportant au moins une même commune.
67876847
67882° Le cas échéant, les statuts de la personne morale pour laquelle la demande est formée ;
6848Le droit d'antériorité s'apprécie parmi les demandes ayant le même rang de priorité, en fonction de la date et de l'heure d'enregistrement mentionnées à l'article R. 5125-1.
67896849
67903° La localisation de l'officine projetée et, le cas échéant, de l'officine ou des officines dont le transfert ou le regroupement est envisagé ;
6850**Article LEGIARTI000006915182**
67916851
67924° Les éléments de nature à justifier les droits du demandeur sur le local proposé ;
6852La population à prendre en compte pour l'application des dispositions de l'article L. 5125-10 est la population municipale figurant dans le dernier recensement de la commune.
67936853
67945° Les éléments permettant de vérifier le respect des conditions minimales d'installation prévues à la sous-section 2 de la présente section.
6854**Article LEGIARTI000022055127**
67956855
6796La liste des pièces justificatives correspondantes est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé.
6856La demande peut être confirmée jusqu'à l'expiration d'un délai de deux mois à compter de la notification de la décision de rejet ou de la formation de cette décision quand elle est implicite. Dans l'intervalle, le bénéfice des règles d'antériorité prévues à [l'article L. 5125-5, ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690021&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5125-5 \(V\)")attaché à la demande initiale est conservé. Pour l'application du droit d'antériorité, la demande confirmative est considérée comme présentée à la date de la demande initiale.
67976857
6798Lorsque le dossier est complet, le préfet procède à l'enregistrement de la demande. Il délivre au demandeur un récépissé mentionnant la date et l'heure de cet enregistrement.
6858La demande confirmative est présentée par la même personne, pour les mêmes pharmaciens et au titre de la même commune et le cas échéant de la même zone géographique. Elle est accompagnée des pièces justificatives complémentaires éventuellement nécessaires. Le directeur général de l'agence régionale de santé enregistre la demande et en délivre récépissé. Elle est examinée dans les conditions prévues aux [articles R. 5125-2 à R. 5125-4.](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915176&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5125-2 \(V\)")
67996859
6800**Article LEGIARTI000006915176**
6860**Article LEGIARTI000022055129**
68016861
6802Le préfet transmet pour avis le dossier complet au conseil régional ou au conseil central de la section E de l'ordre national des pharmaciens, ainsi qu'aux syndicats représentatifs localement des pharmaciens titulaires d'officine. A défaut de réponse dans un délai de deux mois à compter de la date de réception de la demande d'avis, l'avis est réputé rendu.
6862Lorsque le directeur général de l'agence régionale de santé décide, en application du deuxième ou du troisième alinéa de [l'article L. 5125-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690022&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5125-6 \(V\)"), d'imposer une distance minimum entre l'emplacement prévu pour la future officine et l'officine existante la plus proche ou de déterminer le ou les secteurs de la commune dans lesquels l'officine devra être située, le délai prévu à [l'article R. 5125-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915177&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5125-3 \(V\)")est interrompu par la notification de cette décision au demandeur.
68036863
6804**Article LEGIARTI000006915177**
6864Le demandeur dispose alors d'un délai de six mois non renouvelable à compter de cette notification pour proposer un nouveau local répondant aux conditions fixées par la décision et pour produire les pièces justificatives y afférentes.
68056865
6806Le défaut de réponse dans le délai de quatre mois à compter de l'enregistrement de la demande vaut rejet.
6866Le directeur général de l'agence régionale de santé transmet pour information les pièces complémentaires aux instances consultées en application de [l'article R. 5125-2.](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915176&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5125-2 \(V\)")
68076867
6808**Article LEGIARTI000006915178**
6868Le défaut de réponse par le directeur général de l'agence régionale de santé dans le délai de deux mois à compter de la réception de l'ensemble des pièces justificatives vaut rejet de la demande.
68096869
6810Lorsque le préfet décide, en application du deuxième ou du troisième alinéa de l'article L. 5125-6, d'imposer une distance minimum entre l'emplacement prévu pour la future officine et l'officine existante la plus proche ou de déterminer le ou les secteurs de la commune dans lesquels l'officine devra être située, le délai prévu à l'article R. 5125-3 est interrompu par la notification de cette décision au demandeur.
6870**Article LEGIARTI000022055134**
68116871
6812Le demandeur dispose alors d'un délai de six mois non renouvelable à compter de cette notification pour proposer un nouveau local répondant aux conditions fixées par la décision et pour produire les pièces justificatives y afférentes.
6872Le directeur général de l'agence régionale de santé transmet pour avis le dossier complet au représentant de l'Etat dans le département au conseil régional ou au conseil central de la section E de l'ordre national des pharmaciens, ainsi qu'aux syndicats représentatifs localement des pharmaciens titulaires d'officine. A défaut de réponse dans un délai de deux mois à compter de la date de réception de la demande d'avis, l'avis est réputé rendu.
68136873
6814Le préfet transmet pour information les pièces complémentaires aux instances consultées en application de l'article R. 5125-2.
6874**Article LEGIARTI000022055136**
68156875
6816Le défaut de réponse par le préfet dans le délai de deux mois à compter de la réception de l'ensemble des pièces justificatives vaut rejet de la demande.
6876L'autorisation de création ou de transfert d'une officine de pharmacie ou de regroupement d'officines, sauf pour celles mentionnées à l'article [L. 5125-19](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690045&dateTexte=&categorieLien=cid), est demandée au directeur général de l'agence régionale de santé où l'exploitation est envisagée par la personne responsable du projet, ou son représentant s'il s'agit d'une personne morale. Lorsque la demande est présentée par une société ou par plusieurs pharmaciens réunis en copropriété, elle est signée par chaque associé ou copropriétaire devant exercer dans l'officine.
68176877
6818**Article LEGIARTI000006915179**
6878La demande est accompagnée d'un dossier comportant :
68196879
6820La demande peut être confirmée jusqu'à l'expiration d'un délai de deux mois à compter de la notification de la décision de rejet ou de la formation de cette décision quand elle est implicite. Dans l'intervalle, le bénéfice des règles d'antériorité prévues à l'article L. 5125-5, attaché à la demande initiale est conservé. Pour l'application du droit d'antériorité, la demande confirmative est considérée comme présentée à la date de la demande initiale.
68801° L'identité, la qualification et les conditions d'exercice professionnel des pharmaciens auteurs du projet ;
68216881
6822La demande confirmative est présentée par la même personne, pour les mêmes pharmaciens et au titre de la même commune et le cas échéant de la même zone géographique. Elle est accompagnée des pièces justificatives complémentaires éventuellement nécessaires. Le préfet enregistre la demande et en délivre récépissé. Elle est examinée dans les conditions prévues aux articles R. 5125-2 à R. 5125-4.
68822° Le cas échéant, les statuts de la personne morale pour laquelle la demande est formée ;
68236883
6824**Article LEGIARTI000006915180**
68843° La localisation de l'officine projetée et, le cas échéant, de l'officine ou des officines dont le transfert ou le regroupement est envisagé ;
68256885
6826Les règles de priorité et d'antériorité prévues à l'article L. 5125-5 s'apprécient parmi les demandes tendant à la création ou au transfert d'une officine ou au regroupement d'officines dans une même commune ou dans des zones géographiques comportant au moins une même commune.
68864° Les éléments de nature à justifier les droits du demandeur sur le local proposé ;
68276887
6828Le droit d'antériorité s'apprécie parmi les demandes ayant le même rang de priorité, en fonction de la date et de l'heure d'enregistrement mentionnées à l'article R. 5125-1.
68885° Les éléments permettant de vérifier le respect des conditions minimales d'installation prévues à la sous-section 2 de la présente section.
68296889
6830**Article LEGIARTI000006915182**
6890La liste des pièces justificatives correspondantes est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé.
68316891
6832La population à prendre en compte pour l'application des dispositions de l'article L. 5125-10 est la population municipale figurant dans le dernier recensement de la commune.
6892Lorsque le dossier est complet, le directeur général de l'agence régionale de santé procède à l'enregistrement de la demande. Il délivre au demandeur un récépissé mentionnant la date et l'heure de cet enregistrement.
68336893
6834**Article LEGIARTI000006915183**
6894**Article LEGIARTI000022055153**
68356895
6836L'arrêté préfectoral autorisant une création, un transfert ou un regroupement est publié au recueil des actes administratifs de la préfecture ou, le cas échéant, des préfectures compétentes.
6896La décision du directeur général de l'agence régionale de santé autorisant une création, un transfert ou un regroupement est publié au recueil des actes administratifs de la préfecture ou, le cas échéant, des préfectures compétentes.
68376897
6838Lorsque la création ou le transfert d'une officine dans une commune prend en compte une autre commune située dans un département limitrophe, l'arrêté autorisant la création ou le transfert est pris sur avis conforme du préfet de ce département.
6898
6899Lorsque la création ou le transfert d'une officine dans une commune prend en compte une autre commune située dans une région limitrophe, l'arrêté autorisant la création ou le transfert est pris sur avis du directeur général de l'agence régionale de santé de cette région.
68396900
6901
68406902L'arrêté ministériel autorisant une création, un transfert ou un regroupement à la suite d'un recours hiérarchique est publié au Journal officiel de la République française.
68416903
68426904## Sous-section 10 : Dispositions particulières à l'activité de sous-traitance de préparations
68436905
6844**Article LEGIARTI000021199789**
6906**Article LEGIARTI000022055163**
68456907
68466908I.-Le contrat écrit de sous-traitance mentionné au deuxième alinéa de l'article [L. 5125-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690015&dateTexte=&categorieLien=cid)est établi conformément aux bonnes pratiques de préparation mentionnées à l'article [L. 5121-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690021&dateTexte=&categorieLien=cid).
68476909
6848II.-Un relevé annuel des contrats de sous-traitance indiquant les coordonnées des donneurs d'ordre, les formes pharmaceutiques des préparations sous-traitées et les principes actifs qu'elles contiennent est transmis par le titulaire de l'autorisation d'exercer l'activité de sous-traitance au pharmacien inspecteur régional au plus tard le 31 mars de l'année suivante.
6910II.-Un relevé annuel des contrats de sous-traitance indiquant les coordonnées des donneurs d'ordre, les formes pharmaceutiques des préparations sous-traitées et les principes actifs qu'elles contiennent est transmis par le titulaire de l'autorisation d'exercer l'activité de sous-traitance au directeur général de l'agence régionale de santé au plus tard le 31 mars de l'année suivante.
68496911
68506912A défaut de transmission, l'autorisation pourra être retirée dans les conditions prévues au V de l'article [R. 5125-33-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000021199541&dateTexte=&categorieLien=cid).
68516913
68526914## Sous-section 11 : Dispositions particulières à l'activité d'exécution de préparations stériles ou dangereuses
68536915
6854**Article LEGIARTI000021199784**
6916**Article LEGIARTI000022055160**
68556917
6856Un bilan quantitatif annuel des préparations réalisées, par catégorie de préparations et par formes pharmaceutiques, est transmis par le titulaire de l'autorisation d'exécuter des préparations stériles ou dangereuses au pharmacien inspecteur régional au plus tard le 31 mars de l'année suivante.
6918Un bilan quantitatif annuel des préparations réalisées, par catégorie de préparations et par formes pharmaceutiques, est transmis par le titulaire de l'autorisation d'exécuter des préparations stériles ou dangereuses au directeur général de l'agence régionale de santé au plus tard le 31 mars de l'année suivante.
68576919
68586920A défaut de transmission, l'autorisation pourra être retirée dans les conditions prévues au V de l'article [R. 5125-33-1.](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000021199541&dateTexte=&categorieLien=cid)
68596921
68606922## Sous-section 12 : Sous-traitance de préparations à un établissement pharmaceutique de fabrication
68616923
6862**Article LEGIARTI000021199777**
6924**Article LEGIARTI000022055155**
68636925
68646926I.-Les catégories de préparations magistrales qui peuvent être sous-traitées par une pharmacie d'officine à un établissement pharmaceutique autorisé à fabriquer des médicaments sont :
68656927
@@ -6871,7 +6933,7 @@ I.-Les catégories de préparations magistrales qui peuvent être sous-traitées
68716933
68726934II.-Le contrat écrit de sous-traitance mentionné au troisième alinéa de l'article L. 5125-1 entre une officine et un établissement pharmaceutique est établi dans le respect des bonnes pratiques de préparation mentionnées à l'article [L. 5121-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690021&dateTexte=&categorieLien=cid).
68736935
6874III.-Un relevé annuel des contrats de sous-traitance de préparations mentionnées aux 2° et 3° du I indique les coordonnées des fabricants sous-traitants et les catégories, les formes pharmaceutiques des préparations sous-traitées et les principes actifs qu'elles contiennent. Ce relevé est transmis au plus tard le 31 mars de l'année suivante au pharmacien inspecteur régional par le pharmacien d'officine pour le compte duquel la sous-traitance est réalisée.
6936III.-Un relevé annuel des contrats de sous-traitance de préparations mentionnées aux 2° et 3° du I indique les coordonnées des fabricants sous-traitants et les catégories, les formes pharmaceutiques des préparations sous-traitées et les principes actifs qu'elles contiennent. Ce relevé est transmis au plus tard le 31 mars de l'année suivante au directeur général de l'agence régionale de santé par le pharmacien d'officine pour le compte duquel la sous-traitance est réalisée.
68756937
68766938IV.-L'activité de sous-traitance de l'établissement pharmaceutique est mentionnée dans le document prévu à l'article [R. 5124-46](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915142&dateTexte=&categorieLien=cid), qui comporte notamment un bilan quantitatif des préparations exécutées, par catégorie de préparations et par forme pharmaceutique.
68776939
Article LEGIARTI000006915188 L6897→6959
68976959
68986960Les autorisations de création, de transfert ou de regroupement d'officines de pharmacie sont subordonnées au respect des conditions prévues par les articles R. 5125-9 et R. 5125-10 et par le deuxième alinéa de l'article L. 5125-3.
68996961
6900**Article LEGIARTI000006915188**
6901
6902Toute modification substantielle des conditions d'installation de l'officine est déclarée à l'inspection régionale de la pharmacie et au conseil régional compétent ou au conseil central de la section D ou de la section E de l'ordre national des pharmaciens.
6903
6904**Article LEGIARTI000006915189**
6905
6906Une personne remplissant les conditions fixées au premier alinéa de l'article L. 5125-2 et se proposant d'exercer la pharmacie concurremment avec l'une des professions de médecin, chirurgien-dentiste, sage-femme ou vétérinaire en fait la déclaration au préfet.
6907
6908Le dossier comporte, indépendamment des pièces justifiant que les conditions requises sont remplies, une ampliation de l'engagement sur l'honneur, jointe à la demande d'inscription aux deux ordres dont l'intéressé relève, de prendre toutes dispositions utiles pour pouvoir exercer les deux professions conformément aux lois et règlements en vigueur.
6909
6910Le demandeur ne peut exercer la double profession qu'après avoir reçu du préfet une attestation établissant qu'il remplit les conditions légales. L'attestation ou le refus d'attestation est notifié dans les trois mois de la réception de la demande à la préfecture.
6911
6912Le silence gardé par le préfet à l'expiration du délai de trois mois équivaut à la délivrance de l'attestation.
6913
69146962**Article LEGIARTI000019108659**
69156963
69166964La superficie, l'aménagement, l'agencement et l'équipement des locaux d'une officine de pharmacie sont adaptés à ses activités et permettent le respect des bonnes pratiques mentionnées à [l'article L. 5121-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689881&dateTexte=&categorieLien=cid).
Article LEGIARTI000022055148 L6927→6975
69276975
69286976Lorsque des livraisons sont envisagées en dehors des heures d'ouverture, l'officine est équipée d'un dispositif permettant l'isolement des médicaments et autres produits livrés.
69296977
6978**Article LEGIARTI000022055148**
6979
6980Une personne remplissant les conditions fixées au premier alinéa de l'article [L. 5125-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690017&dateTexte=&categorieLien=cid) et se proposant d'exercer la pharmacie concurremment avec l'une des professions de médecin, chirurgien-dentiste, sage-femme ou vétérinaire en fait la déclaration au directeur général de l'agence régionale de santé.
6981
6982Le dossier comporte, indépendamment des pièces justifiant que les conditions requises sont remplies, une ampliation de l'engagement sur l'honneur, jointe à la demande d'inscription aux deux ordres dont l'intéressé relève, de prendre toutes dispositions utiles pour pouvoir exercer les deux professions conformément aux lois et règlements en vigueur.
6983
6984Le demandeur ne peut exercer la double profession qu'après avoir reçu du directeur général de l'agence régionale de santé une attestation établissant qu'il remplit les conditions légales. L'attestation ou le refus d'attestation est notifié dans les trois mois de la réception de la demande à la préfecture.
6985
6986Le silence gardé par le directeur général de l'agence régionale de santé à l'expiration du délai de trois mois équivaut à la délivrance de l'attestation.
6987
6988**Article LEGIARTI000022055151**
6989
6990Toute modification substantielle des conditions d'installation de l'officine est déclarée au directeur général de l'agence régionale de santé et au conseil régional compétent ou au conseil central de la section D ou de la section E de l'ordre national des pharmaciens.
6991
69306992## Sous-section 3 : Société d'exercice libéral.
69316993
69326994**Article LEGIARTI000006915190**
Article LEGIARTI000006915202 L7019→7081
70197081
70207082## Sous-section 5 : Pharmacies mutualistes
70217083
7022**Article LEGIARTI000006915202**
7084**Article LEGIARTI000022055145**
70237085
70247086La demande d'ouverture, d'acquisition ou de transfert d'une pharmacie par une société mutualiste ou une union de sociétés mutualistes est présentée dans la forme prescrite par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale qui fixe également les pièces à produire à l'appui de la demande.
70257087
7026Le ministre statue sur la demande après avis du préfet, du directeur régional des affaires sanitaires et sociales, du pharmacien inspecteur régional de santé publique, du conseil régional de l'ordre des pharmaciens, du Conseil supérieur de la pharmacie et du Conseil supérieur de la mutualité ou de sa commission spécialisée.
7088Le ministre statue sur la demande après avis du directeur général de l'agence régionale de santé, du conseil régional de l'ordre des pharmaciens, du Conseil supérieur de la pharmacie et du Conseil supérieur de la mutualité ou de sa commission spécialisée.
70277089
70287090Les autorités et organismes mentionnés à l'alinéa précédent émettent leur avis dans un délai de deux mois à partir de la date à laquelle ils sont saisis, faute de quoi il est passé outre.
70297091
7030La gérance des pharmacies mentionnées à [l'article L. 5125-19](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690045&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5125-19 \(V\)") est confiée à un pharmacien n'ayant pas d'autre activité professionnelle.
7092La gérance des pharmacies mentionnées à [l'article L. 5125-19](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690045&dateTexte=&categorieLien=cid) est confiée à un pharmacien n'ayant pas d'autre activité professionnelle.
70317093
7032En cas de fusion de sociétés mutualistes ou d'unions de sociétés mutualistes, propriétaires d'une ou de plusieurs pharmacies, la société mutualiste ou l'union des sociétés mutualistes résultant de la fusion en fait la déclaration dans le délai de quinze jours aux préfets des départements dans lesquels se trouvent situées ces pharmacies.
7094En cas de fusion de sociétés mutualistes ou d'unions de sociétés mutualistes, propriétaires d'une ou de plusieurs pharmacies, la société mutualiste ou l'union des sociétés mutualistes résultant de la fusion en fait la déclaration dans le délai de quinze jours aux directeurs généraux des agences régionales de santé dans lesquelles se trouvent situées ces pharmacies.
70337095
70347096## Sous-section 6 : Publicité
70357097
Article LEGIARTI000021199796 L7103→7165
71037165
71047166## Sous-section 9 : Dispositions communes à la sous-traitance de préparations et à l'exécution de préparations stériles ou dangereuses.
71057167
7106**Article LEGIARTI000021199796**
7168**Article LEGIARTI000022055139**
7169
7170I.-L'autorisation d'exercice de l'activité de sous-traitance mentionnée au deuxième alinéa de l'article [L. 5125-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690015&dateTexte=&categorieLien=cid)et l'autorisation d'exécution de préparations stériles ou dangereuses mentionnée au deuxième alinéa de l'article [L. 5125-1-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690016&dateTexte=&categorieLien=cid)sont demandées au directeur général de l'agence régionale de santé où l'exécution de ces activités est envisagée par le pharmacien titulaire de l'officine concernée.
7171
7172Lorsque la demande est présentée par une société ou par plusieurs pharmaciens réunis en copropriété, elle est signée par chaque associé ou copropriétaire devant exercer dans l'officine.
7173
7174La demande est accompagnée d'un dossier comportant :
7175
71761° Une attestation d'inscription au tableau par le conseil régional de l'ordre des pharmaciens ;
7177
71782° La liste des formes pharmaceutiques envisagées ;
7179
71803° Le plan des locaux de l'officine où sont exécutées les préparations, avec indications des différentes zones et leurs superficies ;
7181
71824° Le nombre et la qualification des personnels affectés à l'exécution des préparations ;
7183
71845° Les matériels, équipements et installations de préparation ;
7185
71866° La description des systèmes informatisés dédiés à cette activité ;
7187
71887° Une notice d'information décrivant l'organisation générale, les moyens et procédures mis en œuvre pour respecter les bonnes pratiques de préparation mentionnées à l'article L. 5125-1 ;
7189
71908° Une évaluation quantitative du nombre de préparations réalisées ou projetées par formes pharmaceutiques ;
7191
71929° Le cas échéant, la mention d'une activité de sous-traitance de préparations stériles ou dangereuses mentionnées à l'article [L. 5132-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690127&dateTexte=&categorieLien=cid).
7193
7194II.-L'autorisation d'exercice de l'activité de sous-traitance ou l'autorisation d'exécution de préparations stériles et dangereuses sont délivrées après enquête de l'inspection régionale de la pharmacie. Ces autorisations sont subordonnées au respect des bonnes pratiques de préparation. La décision mentionne les formes pharmaceutiques et les activités autorisées.
7195
7196Elle fait l'objet d'une publication au recueil des actes administratifs.
7197
7198III.-Le défaut de réponse dans le délai de quatre mois à compter de la réception de la demande vaut autorisation tacite pour l'activité qui en fait l'objet.
7199
7200Le directeur général de l'agence régionale de santé peut requérir du demandeur les informations complémentaires à l'instruction de la demande. Dans ce cas, le délai prévu au premier alinéa est suspendu jusqu'à réception de ces informations.
7201
7202IV.-Fait l'objet d'une déclaration au directeur général de l'agence régionale de santé toute modification des éléments mentionnés aux 1°, 2°, 3°, 4°, 5° et 6° du I. Le respect de cette formalité dispense de procéder à la déclaration à l'inspection régionale de la pharmacie prévue à l'article [R. 5125-12](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915188&dateTexte=&categorieLien=cid).
7203
7204V.-Le retrait ou la suspension, totale ou partielle, de l'autorisation d'exercer l'activité de sous-traitance ou de l'autorisation d'exécuter des préparations stériles ou dangereuses peut être prononcé par le représentant de l'Etat, après avis du directeur régional des affaires sanitaires et sociales, lorsqu'il a été établi, après enquête de l'inspection régionale de la pharmacie, que l'officine ne respecte plus les bonnes pratiques de préparation ou réalise les préparations dans des conditions dangereuses pour la santé publique.
7205
7206La décision de retrait ou de suspension de l'autorisation d'exercer l'activité de sous-traitance ou de l'autorisation d'exécuter des préparations stériles ou dangereuses ne peut intervenir qu'après que le titulaire ou le gérant de l'officine a été mis en demeure de présenter dans un délai d'un mois ses observations sur les faits de nature à justifier la décision.
7207
7208En cas d'urgence, le directeur général de l'agence régionale de santé peut, sans procédure préalable, prononcer une suspension d'autorisation pour une durée qui ne peut être supérieure à un mois.
7209
7210La décision de retrait ou de suspension est notifiée par lettre recommandée avec demande d'avis de réception.
71077211
7108I.-L'autorisation d'exercice de l'activité de sous-traitance mentionnée au deuxième alinéa de l'article [L. 5125-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690015&dateTexte=&categorieLien=cid)et l'autorisation d'exécution de préparations stériles ou dangereuses mentionnée au deuxième alinéa de l'article [L. 5125-1-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690016&dateTexte=&categorieLien=cid)sont demandées au préfet du département où l'exécution de ces activités est envisagée par le pharmacien titulaire de l'officine concernée.
7109
7110Lorsque la demande est présentée par une société ou par plusieurs pharmaciens réunis en copropriété, elle est signée par chaque associé ou copropriétaire devant exercer dans l'officine.
7111
7112La demande est accompagnée d'un dossier comportant :
7113
71141° Une attestation d'inscription au tableau par le conseil régional de l'ordre des pharmaciens ;
7115
71162° La liste des formes pharmaceutiques envisagées ;
7117
71183° Le plan des locaux de l'officine où sont exécutées les préparations, avec indications des différentes zones et leurs superficies ;
7119
71204° Le nombre et la qualification des personnels affectés à l'exécution des préparations ;
7121
71225° Les matériels, équipements et installations de préparation ;
7123
71246° La description des systèmes informatisés dédiés à cette activité ;
7125
71267° Une notice d'information décrivant l'organisation générale, les moyens et procédures mis en œuvre pour respecter les bonnes pratiques de préparation mentionnées à l'article L. 5125-1 ;
7127
71288° Une évaluation quantitative du nombre de préparations réalisées ou projetées par formes pharmaceutiques ;
7129
71309° Le cas échéant, la mention d'une activité de sous-traitance de préparations stériles ou dangereuses mentionnées à l'article [L. 5132-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690127&dateTexte=&categorieLien=cid).
7131
7132II.-L'autorisation d'exercice de l'activité de sous-traitance ou l'autorisation d'exécution de préparations stériles et dangereuses sont délivrées après enquête de l'inspection régionale de la pharmacie. Ces autorisations sont subordonnées au respect des bonnes pratiques de préparation. La décision mentionne les formes pharmaceutiques et les activités autorisées.
7133
7134Elle fait l'objet d'une publication au recueil des actes administratifs.
7135
7136III.-Le défaut de réponse dans le délai de quatre mois à compter de la réception de la demande vaut autorisation tacite pour l'activité qui en fait l'objet.
7137
7138Le préfet peut requérir du demandeur les informations complémentaires à l'instruction de la demande. Dans ce cas, le délai prévu au premier alinéa est suspendu jusqu'à réception de ces informations.
7139
7140IV.-Fait l'objet d'une déclaration au préfet toute modification des éléments mentionnés aux 1°, 2°, 3°, 4°, 5° et 6° du I. Le respect de cette formalité dispense de procéder à la déclaration à l'inspection régionale de la pharmacie prévue à l'article [R. 5125-12](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915188&dateTexte=&categorieLien=cid).
7141
7142V.-Le retrait ou la suspension, totale ou partielle, de l'autorisation d'exercer l'activité de sous-traitance ou de l'autorisation d'exécuter des préparations stériles ou dangereuses peut être prononcé par le représentant de l'Etat, après avis du directeur régional des affaires sanitaires et sociales, lorsqu'il a été établi, après enquête de l'inspection régionale de la pharmacie, que l'officine ne respecte plus les bonnes pratiques de préparation ou réalise les préparations dans des conditions dangereuses pour la santé publique.
7143
7144La décision de retrait ou de suspension de l'autorisation d'exercer l'activité de sous-traitance ou de l'autorisation d'exécuter des préparations stériles ou dangereuses ne peut intervenir qu'après que le titulaire ou le gérant de l'officine a été mis en demeure de présenter dans un délai d'un mois ses observations sur les faits de nature à justifier la décision.
7145
7146En cas d'urgence, le préfet peut, sans procédure préalable, prononcer une suspension d'autorisation pour une durée qui ne peut être supérieure à un mois.
7147
7148La décision de retrait ou de suspension est notifiée par lettre recommandée avec demande d'avis de réception.
7149
71507212VI.-L'autorisation d'exercer l'activité de sous-traitance au titre de l'article L. 5125-1 pour l'exécution des préparations stériles ou dangereuses mentionnées à l'article L. 5132-2 vaut autorisation d'exécuter ce type de préparations au titre de l'article L. 5125-1-1.
71517213
71527214## Sous-section 1 : Pharmaciens adjoints.
Article LEGIARTI000006915216 L7185→7247
71857247
71867248## Sous-section 2 : Obligation de déclaration
71877249
7188**Article LEGIARTI000006915216**
7189
7190Le pharmacien titulaire d'une officine ou gérant après décès ou le pharmacien gérant d'une pharmacie mutualiste ou d'une société de secours minière est tenu de déclarer chaque année au pharmacien inspecteur régional le nombre et le nom des pharmaciens exerçant dans l'officine et le chiffre d'affaires hors taxe total de celle-ci.
7191
7192Le pharmacien chargé de la gérance d'une pharmacie à usage intérieur est tenu de déclarer chaque année au pharmacien inspecteur régional le nombre et le nom des pharmaciens exerçant dans la pharmacie.
7193
71947250**Article LEGIARTI000006915217**
71957251
71967252Le pharmacien responsable mentionné aux articles L. 5124-2, L. 5124-7 et L. 5124-15 est tenu de déclarer chaque année, sauf s'il s'agit d'un pharmacien chimiste des armées, au conseil central de la section D ou E de l'ordre national des pharmaciens dont il relève :
Article LEGIARTI000022055172 L7209→7265
72097265
72107266Outre ces informations, le conseil régional de la section A et le conseil central de la section E communiquent aux pharmaciens inspecteurs de santé publique, au plus tard à la date d'effet du changement affectant l'exploitation ou la propriété de l'officine, les éléments d'information recueillis dans le cadre des procédures prévues au premier et au deuxième alinéas, nécessaires à l'exercice de leur mission d'inspection mentionnée à [l'article L. 5127-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690099&dateTexte=&categorieLien=cid).
72117267
7268**Article LEGIARTI000022055172**
7269
7270Le pharmacien titulaire d'une officine ou gérant après décès ou le pharmacien gérant d'une pharmacie mutualiste ou d'une société de secours minière est tenu de déclarer chaque année au directeur général de l'agence régionale de santé le nombre et le nom des pharmaciens exerçant dans l'officine et le chiffre d'affaires hors taxe total de celle-ci.
7271
7272Le pharmacien chargé de la gérance d'une pharmacie à usage intérieur est tenu de déclarer chaque année au directeur général de l'agence régionale de santé le nombre et le nom des pharmaciens exerçant dans la pharmacie.
7273
72127274## Sous-section 3 : Remplacement
72137275
72147276**Article LEGIARTI000006915218**
Article LEGIARTI000006915220 L7233→7295
72337295
72347296En cas de condamnation à une interdiction d'exercer la pharmacie en application de l'article L. 4234-6, le remplacement du pharmacien titulaire prévu à l'article L. 5125-21, ne peut être assuré que dans les conditions prévues au a du 1° de l'article R. 5125-39.
72357297
7236**Article LEGIARTI000006915220**
7237
7238Pour une absence supérieure à huit jours, le pharmacien titulaire signale par lettre recommandée, à l'inspection de la pharmacie et au président du conseil de l'ordre des pharmaciens dont il dépend, les nom, adresse et qualité du remplaçant qui se sera engagé par écrit à assurer le remplacement.
7239
72407298**Article LEGIARTI000006915223**
72417299
72427300Lorsque, pendant une période supérieure à un mois, un pharmacien adjoint recruté en application de l'article L. 5125-20 s'absente ou remplace le pharmacien titulaire, il est remplacé dans les conditions prévues aux 1° et 2° de l'article R. 5125-39.
72437301
7244**Article LEGIARTI000006915224**
7302**Article LEGIARTI000022055168**
7303
7304Le gérant après décès est le pharmacien qui maintient ouverte, dans les conditions prévues à [l'article L. 5125-21](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690047&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5125-21 \(V\)"), l'officine d'un pharmacien titulaire décédé. Il est choisi parmi les catégories de pharmaciens prévues au 1°, au a du 2° et au 3° de [l'article R. 5125-39](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915218&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5125-39 \(V\)") et sollicite, dès qu'il a accepté les fonctions qui lui sont confiées par les héritiers, l'autorisation du directeur général de l'agence régionale de santé.
72457305
7246Le gérant après décès est le pharmacien qui maintient ouverte, dans les conditions prévues à l'article L. 5125-21, l'officine d'un pharmacien titulaire décédé. Il est choisi parmi les catégories de pharmaciens prévues au 1° , au a du 2° et au 3° de l'article R. 5125-39 et sollicite, dès qu'il a accepté les fonctions qui lui sont confiées par les héritiers, l'autorisation du préfet.
7306**Article LEGIARTI000022055170**
7307
7308Pour une absence supérieure à huit jours, le pharmacien titulaire signale par lettre recommandée, au directeur général de l'agence régionale de santé et au président du conseil de l'ordre des pharmaciens dont il dépend, les nom, adresse et qualité du remplaçant qui se sera engagé par écrit à assurer le remplacement.
72477309
72487310## Sous-section 4 : Exercice dans les départements d'outre-mer.
72497311
Article LEGIARTI000006915254 L7519→7581
75197581
75207582Une pharmacie à usage intérieur peut desservir plusieurs sites géographiques relevant d'un même gestionnaire public ou privé à condition que la dispensation des médicaments, produits ou objets mentionnés à l'article L. 4211-1 ainsi que des dispositifs médicaux stériles dans les structures habilitées à assurer les soins dans chaque site puisse être assurée au minimum une fois par jour et dans des délais permettant de répondre aux demandes urgentes, dans les conditions fixées par les arrêtés du ministre chargé de la santé prévus aux articles R. 5126-14 et R. 5132-42.
75217583
7522**Article LEGIARTI000006915254**
7584**Article LEGIARTI000006915258**
75237585
7524Les pharmacies à usage intérieur des syndicats interhospitaliers ou des groupements de coopération sanitaire desservent les différents sites géographiques des établissements membres, dans les conditions prévues à l'article R. 5126-3.
7586Pour l'application des articles R. 5126-2 et R. 5126-3, l'établissement pénitentiaire ou le centre de rétention administrative constitue un site géographique de l'établissement de santé qui y assure les missions du service public hospitalier.
75257587
7526**Article LEGIARTI000006915256**
7588Dans les établissements pénitentiaires ou les locaux de rétention administrative qui ne peuvent être desservis quotidiennement par la pharmacie à usage intérieur de l'établissement de santé désigné pour y assurer les missions du service public hospitalier, l'établissement de santé implante une pharmacie à usage intérieur. Cette pharmacie doit être située en dehors des locaux de détention ou des locaux de rétention administrative.
75277589
7528Par dérogation aux articles R. 5126-2 et R. 5126-3, il peut être implanté une pharmacie à usage intérieur en tout lieu dépendant d'un établissement, d'un groupement ou d'un syndicat mentionné à l'article R. 5126-2 en vue, exclusivement :
7590**Article LEGIARTI000006915260**
7591
7592Une pharmacie à usage intérieur est implantée dans les établissements pénitentiaires dans lesquels le service public hospitalier n'assure pas les soins.
75297593
75301° D'approvisionner les autres pharmacies à usage intérieur de cet établissement ou des membres de ce syndicat ou groupement ;
7594**Article LEGIARTI000019346896**
75317595
75322° D'assurer la stérilisation des dispositifs médicaux ;
7596Pour l'application de [l'article L. 5126-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690064&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5126-1 \(V\)"), sont considérés comme établissements médico-sociaux recevant des malades :
75337597
75343° De vendre au public des médicaments et des dispositifs médicaux stériles dans les conditions prévues à l'article L. 5126-4 ;
75981° Les établissements assurant l'hébergement de personnes âgées dans les conditions prévues au 6° du I de [l'article L. 312-1 du code de l'action sociale et des familles](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006074069&idArticle=LEGIARTI000006797382&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de l'action sociale et des familles - art. L312-1 \(VD\)") ;
75357599
75364° D'effectuer la dispensation des médicaments, produits ou objets mentionnés à l'article L. 5121-1, aux articles L. 4211-1 et L. 5137-1 ainsi que des dispositifs médicaux stériles à des patients pris en charge par :
76002° Les établissements assurant l'hébergement des personnes handicapées mineures ou adultes mentionnés aux 2° et 7° du même article ;
75377601
7538a) Des structures d'hospitalisation à domicile mentionnées au 3° de l'article R. 6121-4 ;
76023° Les structures dénommées " lits haltes soins santé " mentionnées au 9° du même article.
75397603
7540b) Des unités de dialyse à domicile mentionnées au 4° de l'article R. 6123-54.
7604**Article LEGIARTI000022060789**
75417605
7542Le fonctionnement de la pharmacie assurant une ou plusieurs des missions mentionnées aux 1° et 2° ci-dessus permet aux pharmacies à usage intérieur qu'elle approvisionne de respecter les conditions de dispensation prévues à l'article R. 5126-3.
7606Les pharmacies à usage intérieur des syndicats interhospitaliers ou des groupements de coopération sanitaire desservent les différents sites géographiques des établissements membres, dans les conditions prévues à l'article [R. 5126-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915251&dateTexte=&categorieLien=cid).
75437607
7544Dans les pharmacies qui desservent les unités mentionnées au 4°, l'organisation de la dispensation doit permettre d'assurer les besoins quotidiens des patients pris en charge dans des délais permettant de répondre aux demandes urgentes.
7608Elles sont destinées à l'usage particulier des malades des établissements de santé ou structures membres du groupement, ainsi que, le cas échéant, à l'usage particulier des patients pris en charge par le groupement de coordination sanitaire érigé en établissement de santé en application de l'article [L. 6133-7](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000020885213&dateTexte=&categorieLien=cid).
75457609
7546**Article LEGIARTI000006915258**
7610**Article LEGIARTI000022060799**
75477611
7548Pour l'application des articles R. 5126-2 et R. 5126-3, l'établissement pénitentiaire ou le centre de rétention administrative constitue un site géographique de l'établissement de santé qui y assure les missions du service public hospitalier.
7612Par dérogation aux [articles R. 5126-2 et R. 5126-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915249&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5126-2 \(V\)"), il peut être implanté une pharmacie à usage intérieur en tout lieu dépendant d'un établissement, d'un groupement ou d'un syndicat mentionné à l'article R. 5126-2 en vue, exclusivement :
75497613
7550Dans les établissements pénitentiaires ou les locaux de rétention administrative qui ne peuvent être desservis quotidiennement par la pharmacie à usage intérieur de l'établissement de santé désigné pour y assurer les missions du service public hospitalier, l'établissement de santé implante une pharmacie à usage intérieur. Cette pharmacie doit être située en dehors des locaux de détention ou des locaux de rétention administrative.
76141° D'approvisionner les autres pharmacies à usage intérieur de cet établissement ou des membres de ce syndicat ou groupement ;
75517615
7552**Article LEGIARTI000006915260**
76162° D'assurer la stérilisation des dispositifs médicaux ;
75537617
7554Une pharmacie à usage intérieur est implantée dans les établissements pénitentiaires dans lesquels le service public hospitalier n'assure pas les soins.
76183° De vendre au public des médicaments et des dispositifs médicaux stériles dans les conditions prévues à [l'article L. 5126-4 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690074&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5126-4 \(V\)");
75557619
7556**Article LEGIARTI000019346896**
76204° D'effectuer la dispensation des médicaments, produits ou objets mentionnés à [l'article L. 5121-1, ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689870&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5121-1 \(V\)")aux [articles L. 4211-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689004&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L4211-1 \(V\)")et [L. 5137-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690161&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5137-1 \(V\)")ainsi que des dispositifs médicaux stériles à des patients pris en charge par :
75577621
7558Pour l'application de [l'article L. 5126-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690064&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5126-1 \(V\)"), sont considérés comme établissements médico-sociaux recevant des malades :
7622a) Des établissements d'hospitalisation à domicile mentionnés à [l'article L. 6125-2 ; ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000020882727&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L6125-2 \(V\)")
75597623
75601° Les établissements assurant l'hébergement de personnes âgées dans les conditions prévues au 6° du I de [l'article L. 312-1 du code de l'action sociale et des familles](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006074069&idArticle=LEGIARTI000006797382&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de l'action sociale et des familles - art. L312-1 \(VD\)") ;
7624b) Des unités de dialyse à domicile mentionnées au 4° de [l'article R. 6123-54. ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916852&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R6123-54 \(V\)")
75617625
75622° Les établissements assurant l'hébergement des personnes handicapées mineures ou adultes mentionnés aux 2° et 7° du même article ;
7626Le fonctionnement de la pharmacie assurant une ou plusieurs des missions mentionnées aux 1° et 2° ci-dessus permet aux pharmacies à usage intérieur qu'elle approvisionne de respecter les conditions de dispensation prévues à [l'article R. 5126-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915251&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5126-3 \(V\)").
75637627
75643° Les structures dénommées " lits haltes soins santé " mentionnées au 9° du même article.
7628Dans les pharmacies qui desservent les établissements et les unités mentionnées au 4°, l'organisation de la dispensation doit permettre d'assurer les besoins quotidiens des patients pris en charge dans des délais permettant de répondre aux demandes urgentes.
75657629
75667630## Sous-section 2 : Installation et fonctionnement.
75677631
Article LEGIARTI000006915268 L7577→7641
75777641
75787642Les unités de dialyse à domicile et les unités d'autodialyse mentionnées à l'article R. 6123-54 ne peuvent détenir et dispenser que des médicaments, produits ou objets ainsi que des dispositifs médicaux stériles directement liés à la dialyse.
75797643
7580**Article LEGIARTI000006915268**
7581
7582Par dérogation aux dispositions de l'article R. 5126-8, une pharmacie à usage intérieur peut être autorisée à faire assurer :
7583
75841° Certaines de ses opérations de contrôle par un laboratoire sous-traitant en vertu d'un contrat écrit. Dans ce cas, le pharmacien chargé de la gérance s'assure que le laboratoire sous-traitant possède la compétence et les moyens suffisants nécessaires à l'exécution des prestations ; il justifie du recours à la sous-traitance auprès de l'inspection régionale de la pharmacie ou, si la prestation est demandée par la pharmacie d'un hôpital des armées, auprès de l'inspection technique des services pharmaceutiques des armées. Lorsque le laboratoire sous-traitant fait partie d'un établissement pharmaceutique de fabrication, l'activité de sous-traitance est autorisée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ;
7585
75862° Tout ou partie de ses préparations magistrales, par une pharmacie à usage intérieur relevant d'un autre gestionnaire dans les conditions prévues au cinquième alinéa de l'article L. 5126-2 et à l'article L. 5126-3 ;
7587
75883° Tout ou partie de ses préparations magistrales stériles, par d'autres pharmacies relevant du même gestionnaire ; si la pharmacie délégante dessert exclusivement des structures d'hospitalisation à domicile, des unités de dialyse à domicile ou des unités d'autodialyse, cette autorisation peut lui être accordée pour la totalité des préparations magistrales ainsi que pour la division des produits officinaux ;
7589
75904° La délivrance de gaz à usage médical destinés à des patients hospitalisés à domicile, par les personnes morales mentionnées à l'article L. 4211-5.
7591
7592A titre exceptionnel et si elle n'est plus provisoirement à même d'assurer une ou plusieurs de ses activités, une pharmacie à usage intérieur peut en confier la réalisation à d'autres pharmacies à usage intérieur du même établissement ou du syndicat interhospitalier ou du groupement de coopération sanitaire dont est membre l'établissement où elle est implantée. L'autorité administrative compétente en vertu de l'article R. 5126-16 ou de l'article R. 5126-16-1 est immédiatement tenue informée de l'adoption d'une telle organisation ainsi que de la durée prévisionnelle de sa mise en oeuvre.
7593
75947644**Article LEGIARTI000006915270**
75957645
75967646La conception, la superficie, l'aménagement et l'agencement des locaux de la pharmacie à usage intérieur sont adaptés aux activités dont est chargée cette pharmacie.
Article LEGIARTI000018088024 L7605→7655
76057655
76067656Si l'établissement est amené à délivrer des médicaments ou produits au public en application du troisième alinéa de l'article L. 5126-2 ou des articles L. 5126-4 ou L. 6112-6, les locaux de la pharmacie à usage intérieur comportent un aménagement permettant de respecter la confidentialité et d'assurer la sécurité du personnel concerné.
76077657
7608**Article LEGIARTI000018088024**
7658**Article LEGIARTI000018088042**
76097659
7610Sous réserve de disposer des moyens en locaux, personnel, équipements et systèmes d'information nécessaires, les pharmacies à usage intérieur peuvent être autorisées à exercer les activités prévues aux articles L. 5126-5 et L. 5137-2, notamment :
7660Les locaux sont installés et équipés de façon à assurer la bonne conservation, le suivi et, s'il y a lieu, le retrait des médicaments, produits ou objets mentionnés au 4° de l'article L. 5121-1, aux articles L. 4211-1 et L. 5137-2 ainsi que des dispositifs médicaux stériles détenus à la pharmacie, de même que leur sécurité et celle du personnel concerné.
76117661
76121° La réalisation des préparations hospitalières à partir de matières premières ou de spécialités pharmaceutiques ;
7662**Article LEGIARTI000022060793**
76137663
76142° La réalisation des préparations rendues nécessaires par les recherches biomédicales mentionnées à l'article L. 5126-11, y compris la préparation des médicaments expérimentaux mentionnée à l'article L. 5126-5 ;
7664Les pharmacies à usage intérieur ne peuvent fonctionner sur chacun de leurs sites d'implantation qu'en présence du pharmacien chargé de la gérance ou de son remplaçant ou d'un pharmacien adjoint mentionné à [l'article R. 5125-34 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915213&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5125-34 \(V\)")exerçant dans cette pharmacie.
76157665
76163° La délivrance des aliments diététiques destinés à des fins médicales spéciales mentionnés à l'article L. 5137-2 ;
7666Elles fonctionnent en outre conformément aux bonnes pratiques de pharmacie hospitalière dont les principes sont fixés par arrêté du ministre chargé de la santé.
76177667
76184° La stérilisation des dispositifs médicaux dans les conditions prévues par le décret mentionné à l'article L. 6111-1 ;
7668Les conditions dans lesquelles les médicaments, produits ou objets mentionnés aux [articles L. 5121-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689870&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5121-1 \(V\)"), [L. 5126-5 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690078&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5126-5 \(V\)")et [L. 5137-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690164&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5137-2 \(V\)"), autres que ceux concernés par l'arrêté prévu à [l'article R. 5132-42](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915602&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5132-42 \(V\)"), sont détenus, prescrits et dispensés sont fixées par arrêté du ministre chargé de la santé. Cet arrêté fixe en outre les conditions de détention et de dispensation des médicaments, produits, objets, dispositifs médicaux stériles mentionnés aux [articles L. 5126-11 et L. 5126-12](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690093&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5126-11 \(V\)").
76197669
76205° La préparation des médicaments radiopharmaceutiques ;
7670Les arrêtés prévus au présent article fixent, le cas échéant, des dispositions particulières aux pharmacies desservant des établissements d'hospitalisation à domicile ou des unités de dialyse à domicile.
76217671
76226° L'importation de médicaments expérimentaux ;
7672**Article LEGIARTI000022060795**
76237673
76247° La vente de médicaments au public dans les conditions prévues à l'article L. 5126-4 ;
7674Par dérogation aux dispositions de [l'article R. 5126-8, ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915262&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5126-8 \(V\)")une pharmacie à usage intérieur peut être autorisée à faire assurer :
76257675
76268° La réalisation de préparations magistrales ou hospitalières, la reconstitution de spécialités pharmaceutiques ainsi que la stérilisation de dispositifs médicaux pour le compte d'autres établissements ou de professionnels de santé libéraux, dans les conditions prévues aux cinquième et sixième alinéas de l'article L. 5126-2 et à l'article L. 5126-3.
76761° Certaines de ses opérations de contrôle par un laboratoire sous-traitant en vertu d'un contrat écrit. Dans ce cas, le pharmacien chargé de la gérance s'assure que le laboratoire sous-traitant possède la compétence et les moyens suffisants nécessaires à l'exécution des prestations ; il justifie du recours à la sous-traitance auprès du directeur général de l'agence régionale de santé ou, si la prestation est demandée par la pharmacie d'un hôpital des armées, auprès de l'inspection technique des services pharmaceutiques des armées. Lorsque le laboratoire sous-traitant fait partie d'un établissement pharmaceutique de fabrication, l'activité de sous-traitance est autorisée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ;
76277677
7628Pour la préparation et l'importation des médicaments expérimentaux mentionnées au 2° et au 6°, les pharmacies à usage intérieur sont soumises aux dispositions des articles [R. 5124-57-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915066&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5124-57-1 \(V\)") à R. 5124-57-6.
76782° Tout ou partie de ses préparations magistrales, par une pharmacie à usage intérieur relevant d'un autre gestionnaire dans les conditions prévues au cinquième alinéa de [l'article L. 5126-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690068&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5126-2 \(V\)")et à [l'article L. 5126-3 ; ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690071&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5126-3 \(V\)")
76297679
7630L'activité prévue au 7° est réservée aux pharmacies à usage intérieur des établissements de santé, à l'exception de celles exclusivement dédiées à des structures d'hospitalisation à domicile, à des unités de dialyse à domicile ou à des unités d'autodialyse.
76803° Tout ou partie de ses préparations magistrales stériles, par d'autres pharmacies relevant du même gestionnaire ; si la pharmacie délégante dessert exclusivement des établissements d'hospitalisation à domicile, des unités de dialyse à domicile ou des unités d'autodialyse, cette autorisation peut lui être accordée pour la totalité des préparations magistrales ainsi que pour la division des produits officinaux ;
76317681
7632Les dispositions des articles L. 5126-4 et L. 5126-11 sont applicables aux hôpitaux des armées ainsi qu'aux syndicats interhospitaliers et aux groupements de coopération sanitaire gérant des pharmacies à usage intérieur.
76824° La délivrance de gaz à usage médical destinés à des patients hospitalisés à domicile, par les personnes morales mentionnées à [l'article L. 4211-5.](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689012&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L4211-5 \(V\)")
76337683
7634**Article LEGIARTI000018088033**
7684A titre exceptionnel et si elle n'est plus provisoirement à même d'assurer une ou plusieurs de ses activités, une pharmacie à usage intérieur peut en confier la réalisation à d'autres pharmacies à usage intérieur du même établissement ou du syndicat interhospitalier ou du groupement de coopération sanitaire dont est membre l'établissement où elle est implantée.L'autorité administrative compétente en vertu de [l'article R. 5126-16 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915280&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5126-16 \(V\)")ou de [l'article R. 5126-16-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915360&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5126-16-1 \(V\)") est immédiatement tenue informée de l'adoption d'une telle organisation ainsi que de la durée prévisionnelle de sa mise en oeuvre.
76357685
7636Les pharmacies à usage intérieur ne peuvent fonctionner sur chacun de leurs sites d'implantation qu'en présence du pharmacien chargé de la gérance ou de son remplaçant ou d'un pharmacien adjoint mentionné à l'article R. 5125-34 exerçant dans cette pharmacie.
7686**Article LEGIARTI000022060797**
76377687
7638Elles fonctionnent en outre conformément aux bonnes pratiques de pharmacie hospitalière dont les principes sont fixés par arrêté du ministre chargé de la santé.
7688Sous réserve de disposer des moyens en locaux, personnel, équipements et systèmes d'information nécessaires, les pharmacies à usage intérieur peuvent être autorisées à exercer les activités prévues aux [articles L. 5126-5 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690078&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5126-5 \(V\)")et [L. 5137-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690164&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5137-2 \(V\)"), notamment :
76397689
7640Les conditions dans lesquelles les médicaments, produits ou objets mentionnés aux articles L. 5121-1, L. 5126-5 et L. 5137-2, autres que ceux concernés par l'arrêté prévu à l'article R. 5132-42, sont détenus, prescrits et dispensés sont fixées par arrêté du ministre chargé de la santé. Cet arrêté fixe en outre les conditions de détention et de dispensation des médicaments, produits, objets, dispositifs médicaux stériles mentionnés aux articles L. 5126-11 et L. 5126-12.
76901° La réalisation des préparations hospitalières à partir de matières premières ou de spécialités pharmaceutiques ;
76417691
7642Les arrêtés prévus au présent article fixent, le cas échéant, des dispositions particulières aux pharmacies desservant des structures d'hospitalisation à domicile ou des unités de dialyse à domicile.
76922° La réalisation des préparations rendues nécessaires par les recherches biomédicales mentionnées à [l'article L. 5126-11](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690093&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5126-11 \(V\)"), y compris la préparation des médicaments expérimentaux mentionnée à l'article L. 5126-5 ;
76437693
7644**Article LEGIARTI000018088042**
76943° La délivrance des aliments diététiques destinés à des fins médicales spéciales mentionnés à [l'article L. 5137-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690161&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5137-1 \(V\)");
76457695
7646Les locaux sont installés et équipés de façon à assurer la bonne conservation, le suivi et, s'il y a lieu, le retrait des médicaments, produits ou objets mentionnés au 4° de l'article L. 5121-1, aux articles L. 4211-1 et L. 5137-2 ainsi que des dispositifs médicaux stériles détenus à la pharmacie, de même que leur sécurité et celle du personnel concerné.
76964° La stérilisation des dispositifs médicaux dans les conditions prévues par le décret mentionné à [l'article L. 6111-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690669&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L6111-1 \(V\)");
76477697
7648## Sous-section 3 : Autorisation de création ou de transfert
76985° La préparation des médicaments radiopharmaceutiques ;
76497699
7650**Article LEGIARTI000006915278**
77006° L'importation de médicaments expérimentaux ;
76517701
7652La demande tendant à obtenir l'autorisation prévue à l'article L. 5126-7 de création d'une pharmacie à usage intérieur ou de transfert d'un site géographique à un autre est présentée par la personne physique titulaire de l'autorisation d'exploiter l'établissement ou par le représentant légal de la personne morale intéressée.
77027° La vente de médicaments au public dans les conditions prévues à [l'article L. 5126-4 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690074&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5126-4 \(V\)");
76537703
7654Elle est adressée, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, à l'autorité administrative compétente mentionnée à l'article R. 5126-16.
77048° La réalisation de préparations magistrales ou hospitalières, la reconstitution de spécialités pharmaceutiques ainsi que la stérilisation de dispositifs médicaux pour le compte d'autres établissements ou de professionnels de santé libéraux, dans les conditions prévues aux cinquième et sixième alinéas de [l'article L. 5126-2 et à l'article L. 5126-3. ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690068&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5126-2 \(V\)")
76557705
7656La demande est accompagnée d'un dossier comportant, selon la catégorie d'établissement, les renseignements suivants :
7706Pour la préparation et l'importation des médicaments expérimentaux mentionnées au 2° et au 6°, les pharmacies à usage intérieur sont soumises aux dispositions des [articles R. 5124-57-1 à R. 5124-57-6.](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915066&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5124-57-1 \(V\)")
76577707
76581° Le nombre de patients devant être pris en charge quotidiennement par la pharmacie, répartis par activité ou discipline en précisant leurs localisations respectives ;
7708L'activité prévue au 7° est réservée aux pharmacies à usage intérieur des établissements de santé, à l'exception de celles exclusivement dédiées à des établissements d'hospitalisation à domicile, à des unités de dialyse à domicile ou à des unités d'autodialyse.
76597709
76602° L'énumération des activités envisagées ;
7710Les dispositions des articles L. 5126-4 et [L. 5126-11](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690093&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5126-11 \(V\)") sont applicables aux hôpitaux des armées ainsi qu'aux syndicats interhospitaliers et aux groupements de coopération sanitaire gérant des pharmacies à usage intérieur.
76617711
76623° Les effectifs de pharmaciens, prévus pour l'exercice des missions de la pharmacie ainsi que leur temps de présence exprimé en demi-journées hebdomadaires ;
7712## Sous-section 3 : Autorisation de création ou de transfert
76637713
76644° Pour les établissements de santé, la copie du contrat d'objectifs et de moyens prévu à l'article L. 6114-1 ;
7714**Article LEGIARTI000006915286**
76657715
76665° Le ou les sites d'implantation de la pharmacie, le ou les emplacements de ses locaux sur chacun d'eux et, le cas échéant, le ou les autres sites géographiques dont la desserte est prévue ainsi que la zone géographique d'intervention des structures d'hospitalisation à domicile ou des unités de dialyse à domicile desservies par la pharmacie ;
7716La pharmacie, dont la création ou le transfert a été autorisé, fonctionne effectivement au plus tard à l'issue d'un délai d'un an qui court à compter du jour où l'autorisation a été notifiée ou est réputée acquise.
76677717
76686° Un plan détaillé et coté des locaux et les informations relatives aux éléments mentionnés aux articles R. 5126-8 à R. 5126-14 ;
7718Si la pharmacie ne fonctionne pas à l'issue de ce délai, l'autorisation devient caduque. Toutefois, sur justification produite avant l'expiration de ce délai, celui-ci peut être prorogé par décision de l'autorité administrative compétente.
76697719
76707° Les modalités envisagées pour la dispensation ou le retrait éventuel des médicaments et des produits ou objets mentionnés aux articles L. 4211-1 et L. 5137-1 ainsi que des dispositifs médicaux stériles, sur le ou les sites desservis par la pharmacie ainsi qu'au domicile des patients pris en charge par une structure d'hospitalisation à domicile ou une unité de dialyse à domicile ;
7720**Article LEGIARTI000006915292**
76717721
76728° Lorsque la pharmacie a notamment pour rôle d'approvisionner d'autres pharmacies à usage intérieur en application de l'article R. 5126-5, tout renseignement concernant ces pharmacies à usage intérieur pour ce qui est de leur localisation et de leur activité, ainsi que les modalités de leur approvisionnement ;
7722Les dispositions des deux premiers alinéas de l'article R. 5126-15 et celles des articles R. 5126-16 et R. 5126-17 sont applicables aux demandes de suppression de pharmacie à usage intérieur. Ces demandes comportent tout élément établissant que l'existence d'une pharmacie à usage intérieur n'est plus justifiée et, s'il y a lieu, précisent les moyens envisagés pour satisfaire les besoins pharmaceutiques subsistants.
76737723
76749° En outre, pour les syndicats interhospitaliers et les groupements de coopération sanitaire, l'arrêté ou l'acte d'approbation respectivement prévus aux articles L. 6132-2 et L. 6133-3 permettant de vérifier qu'une telle demande est conforme à l'objet du syndicat ou du groupement ;
7724Le ministre chargé de la défense autorise la suppression des pharmacies à usage intérieur des hôpitaux des armées dans les conditions prévues à l'article R. 5126-16-1.
76757725
767610° Lorsque la pharmacie d'un établissement de santé ou de chirurgie esthétique, d'un syndicat interhospitalier ou d'un groupement de coopération sanitaire a notamment pour rôle d'assurer la stérilisation des dispositifs médicaux, un document attestant de l'adoption du système prévu à l'article L. 6111-1 ;
7726**Article LEGIARTI000006915294**
76777727
767811° Lorsque l'autorisation est sollicitée en application de l'article L. 5126-3, la convention fixant les engagements des parties, mentionnée au même article ;
7728Pour l'application de l'article L. 5126-10, la suspension, sauf en cas de danger immédiat pour la santé publique, ou le retrait de l'autorisation ne peut intervenir que lorsque l'autorité administrative compétente en vertu de l'article R. 5126-16 a informé, selon le cas, la personne physique titulaire de l'autorisation d'exploiter l'établissement ou le représentant légal de la personne morale intéressée de la nature des infractions constatées et l'a mis en demeure de les faire cesser dans un délai déterminé. L'autorité administrative compétente en vertu de l'article R. 5126-16 adresse une copie de la mise en demeure au pharmacien chargé de la gérance. Le retrait ou la suspension de l'autorisation est motivé. Ces décisions peuvent ne concerner qu'une partie des éléments de l'autorisation.
76797729
768012° Lorsque l'autorisation est sollicitée par une unité de dialyse à domicile ou une unité d'autodialyse, le dossier précise également les différentes catégories de médicaments, produits, objets et dispositifs médicaux dispensés.
7730Dans tous les cas, l'autorité administrative compétente en vertu de l'article R. 5126-16 adresse copie des décisions au directeur régional des affaires sanitaires et sociales.
76817731
7682**Article LEGIARTI000006915282**
7732**Article LEGIARTI000006915360**
76837733
7684L'autorisation de création ou de transfert est délivrée par le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation de la région du lieu d'implantation prévu, pour les établissements de santé, les groupements de coopération sanitaire, les syndicats interhospitaliers ainsi que les établissements pénitentiaires, et par le préfet du département du lieu d'implantation prévu, pour les établissements médico-sociaux mentionnés à l'article R. 5126-1 et les établissements de chirurgie esthétique. Le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation ou le préfet prennent leur décision après avis du directeur régional des affaires sanitaires et sociales et, selon le cas, de la section E ou H de l'ordre national des pharmaciens. Si l'ordre national des pharmaciens n'a pas donné son avis dans un délai de trois mois à compter de la date de signature de l'accusé de réception du dossier par l'ordre, l'autorité administrative compétente peut statuer.
7734Dans les hôpitaux des armées, l'autorisation de création d'une pharmacie à usage intérieur ou de transfert d'un site géographique à un autre est délivrée par le ministre de la défense.
76857735
7686L'autorisation mentionne :
7736Préalablement à cette décision, le ministre de la défense transmet, pour avis, au ministre chargé de la santé un dossier comportant les informations mentionnées à l'article R. 5126-15.
76877737
76881° Le ou les sites d'implantation de la pharmacie et le ou les emplacements de ses locaux ;
7738L'autorisation comporte les mentions prévues à l'article R. 5126-16.
76897739
76902° Les activités assurées sur chacun des sites d'implantation ainsi que, le cas échéant :
7740Une copie de cette autorisation est transmise au ministre chargé de la santé et, dans le cas prévu au dernier alinéa de l'article R. 5126-16, au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
76917741
7692a) Le ou les autres sites géographiques desservis ;
7742**Article LEGIARTI000022060801**
76937743
7694b) La zone géographique d'intervention des structures d'hospitalisation à domicile ou des unités de dialyse à domicile ;
7744L'autorisation de création ou de transfert est délivrée par le directeur général de l'agence régionale de santé de la région du lieu d'implantation prévu, pour les établissements de santé, les groupements de coopération sanitaire, les syndicats interhospitaliers ainsi que les établissements pénitentiaires, les établissements médico-sociaux mentionnés à [l'article R. 5126-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915247&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5126-1 \(V\)")et les établissements de chirurgie esthétique. Le directeur général de l'agence régionale de santé prend sa décision après avis, selon le cas, de la section E ou H de l'ordre national des pharmaciens. Si l'ordre national des pharmaciens n'a pas donné son avis dans un délai de trois mois à compter de la date de signature de l'accusé de réception du dossier par l'ordre, le directeur général de l'agence régionale de santé peut statuer.
76957745
7696c) Les établissements ou professionnels de santé bénéficiaires des prestations assurées en vertu du 8° de l'article R. 5126-9 ;
7746L'autorisation mentionne :
76977747
7698d) Les dérogations accordées en vertu des 1° à 4° de l'article R. 5126-10 ainsi que les conditions dans lesquelles les activités considérées sont assurées ;
77481° Le ou les sites d'implantation de la pharmacie et le ou les emplacements de ses locaux ;
76997749
77003° Le temps de présence du pharmacien chargé de la gérance, exprimé en demi-journées hebdomadaires.
77502° Les activités assurées sur chacun des sites d'implantation ainsi que, le cas échéant :
77017751
7702Cette autorisation peut n'être accordée que pour certains des sites géographiques à desservir mentionnés dans la demande ou pour certaines des activités sollicitées au titre de l'article R. 5126-9.
7752a) Le ou les autres sites géographiques desservis ;
77037753
7704Pour la réalisation des préparations rendues nécessaires par les recherches biomédicales, y compris la préparation des médicaments expérimentaux et pour l'importation de médicaments expérimentaux, l'autorisation précise la forme pharmaceutique ou, à défaut, la nature des produits et, dans le cas de la préparation, les opérations réalisées. Pour la réalisation des préparations hospitalières à partir de matières premières ou de spécialités pharmaceutiques, cette autorisation précise la forme pharmaceutique des préparations hospitalières. Le contenu de cette autorisation est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé.
7754b) La zone géographique d'intervention des établissements d'hospitalisation à domicile ou des unités de dialyse à domicile ;
77057755
7706Une copie de cette autorisation est adressée au directeur régional des affaires sanitaires et sociales.
7756c) Les établissements ou professionnels de santé bénéficiaires des prestations assurées en vertu du 8° de [l'article R. 5126-9 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915264&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5126-9 \(V\)");
77077757
7708En outre, elle est adressée au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé lorsque la pharmacie à usage intérieur est autorisée à réaliser des activités mentionnées à l'article R. 5126-9, à l'exception de celles mentionnées à ses 3° et 7°.
7758d) Les dérogations accordées en vertu des 1° à 4° de [l'article R. 5126-10](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915267&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5126-10 \(V\)") ainsi que les conditions dans lesquelles les activités considérées sont assurées ;
77097759
7710**Article LEGIARTI000006915284**
77603° Le temps de présence du pharmacien chargé de la gérance, exprimé en demi-journées hebdomadaires.
77117761
7712Le silence gardé par le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation ou par le préfet, à l'expiration d'un délai de quatre mois à compter de la date de réception de la demande tendant à obtenir l'autorisation mentionnée à l'article L. 5126-7, vaut autorisation tacite pour les activités qui font l'objet de la demande.
7762Cette autorisation peut n'être accordée que pour certains des sites géographiques à desservir mentionnés dans la demande ou pour certaines des activités sollicitées au titre de l'article R. 5126-9.
77137763
7714Le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation ou le préfet peut requérir du demandeur les informations complémentaires nécessaires à l'instruction de la demande. Le délai prévu au premier alinéa est alors suspendu jusqu'à réception de ces informations.
7764Pour la réalisation des préparations rendues nécessaires par les recherches biomédicales, y compris la préparation des médicaments expérimentaux et pour l'importation de médicaments expérimentaux, l'autorisation précise la forme pharmaceutique ou, à défaut, la nature des produits et, dans le cas de la préparation, les opérations réalisées. Pour la réalisation des préparations hospitalières à partir de matières premières ou de spécialités pharmaceutiques, cette autorisation précise la forme pharmaceutique des préparations hospitalières. Le contenu de cette autorisation est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé.
77157765
7716**Article LEGIARTI000006915286**
7766Une copie de cette autorisation est adressée au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé lorsque la pharmacie à usage intérieur est autorisée à réaliser des activités mentionnées à l'article R. 5126-9, à l'exception de celles mentionnées à ses 3° et 7°.
77177767
7718La pharmacie, dont la création ou le transfert a été autorisé, fonctionne effectivement au plus tard à l'issue d'un délai d'un an qui court à compter du jour où l'autorisation a été notifiée ou est réputée acquise.
7768**Article LEGIARTI000022060803**
77197769
7720Si la pharmacie ne fonctionne pas à l'issue de ce délai, l'autorisation devient caduque. Toutefois, sur justification produite avant l'expiration de ce délai, celui-ci peut être prorogé par décision de l'autorité administrative compétente.
7770La demande tendant à obtenir l'autorisation prévue à [l'article L. 5126-7 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690084&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5126-7 \(V\)")de création d'une pharmacie à usage intérieur ou de transfert d'un site géographique à un autre est présentée par la personne physique titulaire de l'autorisation d'exploiter l'établissement ou par le représentant légal de la personne morale intéressée.
77217771
7722**Article LEGIARTI000006915288**
7772Elle est adressée, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, à l'autorité administrative compétente mentionnée à [l'article R. 5126-16. ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915280&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5126-16 \(V\)")
77237773
7724La modification des éléments figurant dans l'autorisation initiale est autorisée dans les mêmes conditions que celles prévues aux articles R. 5126-15 à R. 5126-17. Toutefois, parmi les renseignements énumérés à l'article R. 5126-15, seules doivent être transmises les informations permettant au directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation ou au préfet ainsi que, dans la procédure prévue à l'article R. 5126-16-1, au ministre chargé de la santé, d'apprécier la nature et l'importance de la modification.
7774La demande est accompagnée d'un dossier comportant, selon la catégorie d'établissement, les renseignements suivants :
77257775
7726**Article LEGIARTI000006915290**
77761° Le nombre de patients devant être pris en charge quotidiennement par la pharmacie, répartis par activité ou discipline en précisant leurs localisations respectives ;
77277777
7728Lorsque la modification envisagée consiste à assurer tout ou partie des activités mentionnées au 8° de l'article R. 5126-9, le dossier prévu à l'article R. 5126-15 ne comporte que les éléments d'information énumérés audit article permettant d'apprécier la nature et l'importance des besoins du bénéficiaire de la prestation ainsi que des moyens dont dispose, à cet effet, la pharmacie prestataire.
77782° L'énumération des activités envisagées ;
77297779
7730L'autorisation est délivrée au vu de la convention prévue à l'article L. 5126-3, après avis de l'inspection régionale de la pharmacie ou de l'inspection technique des services pharmaceutiques des armées si la prestation est assurée par la pharmacie d'un hôpital des armées.
77803° Les effectifs de pharmaciens, prévus pour l'exercice des missions de la pharmacie ainsi que leur temps de présence exprimé en demi-journées hebdomadaires ;
77317781
7732Lorsque le prestataire et le bénéficiaire ne relèvent pas d'une même autorité administrative, l'autorisation est délivrée après avis de l'autorité compétente à l'égard du bénéficiaire en vertu de l'article R. 5126-16 ou de l'article R. 5126-16-1.
77824° Pour les établissements de santé, la copie du contrat d'objectifs et de moyens prévu à [l'article L. 6114-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690721&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L6114-1 \(V\)");
77337783
7734L'autorisation est accordée pour une durée maximale de cinq ans. Elle est renouvelable dans les conditions prévues pour son attribution initiale.
77845° Le ou les sites d'implantation de la pharmacie, le ou les emplacements de ses locaux sur chacun d'eux et, le cas échéant, le ou les autres sites géographiques dont la desserte est prévue ainsi que la zone géographique d'intervention des établissements d'hospitalisation à domicile ou des unités de dialyse à domicile desservis par la pharmacie ;
77357785
7736La prestation doit être assurée dans des conditions permettant aux établissements bénéficiaires de satisfaire aux exigences de dispensation prévues à l'article R. 5126-3 et aux professionnels de santé de répondre aux besoins de leurs patients, y compris en urgence.
77866° Un plan détaillé et coté des locaux et les informations relatives aux éléments mentionnés aux [articles R. 5126-8 à R. 5126-14 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915262&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5126-8 \(V\)");
77377787
7738Lorsque les préparations et reconstitutions sont réalisées à partir de spécialités pharmaceutiques classées dans les catégories définies aux 1° à 5° de l'article R. 5121-77, l'autorisation ne peut être accordée que si la qualité des bénéficiaires et les clauses de la convention prévue à l'article L. 5126-3 garantissent que les prestations seront fournies dans les conditions respectivement définies par les articles R. 5121-83, R. 5121-85, R. 5121-88, R. 5121-91 et R. 5121-94.
77887° Les modalités envisagées pour la dispensation ou le retrait éventuel des médicaments et des produits ou objets mentionnés aux [articles L. 4211-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689004&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L4211-1 \(V\)")et [L. 5137-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690161&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5137-1 \(V\)")ainsi que des dispositifs médicaux stériles, sur le ou les sites desservis par la pharmacie ainsi qu'au domicile des patients pris en charge par un établissement d'hospitalisation à domicile ou une unité de dialyse à domicile ;
77397789
7740**Article LEGIARTI000006915292**
77908° Lorsque la pharmacie a notamment pour rôle d'approvisionner d'autres pharmacies à usage intérieur en application de [l'article R. 5126-5, tout ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915255&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5126-5 \(V\)")renseignement concernant ces pharmacies à usage intérieur pour ce qui est de leur localisation et de leur activité, ainsi que les modalités de leur approvisionnement ;
77417791
7742Les dispositions des deux premiers alinéas de l'article R. 5126-15 et celles des articles R. 5126-16 et R. 5126-17 sont applicables aux demandes de suppression de pharmacie à usage intérieur. Ces demandes comportent tout élément établissant que l'existence d'une pharmacie à usage intérieur n'est plus justifiée et, s'il y a lieu, précisent les moyens envisagés pour satisfaire les besoins pharmaceutiques subsistants.
77929° En outre, pour les syndicats interhospitaliers et les groupements de coopération sanitaire, l'arrêté ou l'acte d'approbation respectivement prévus aux articles L. 6132-2, dans sa rédaction antérieure à la publication de la [loi n° 2009-879 du 21 juillet 2009 ](/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000020879475&categorieLien=cid)portant réforme de l'hôpital et relative aux patients, à la santé et aux territoires, et [L. 6133-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690895&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L6133-3 \(V\)")permettant de vérifier qu'une telle demande est conforme à l'objet du syndicat ou du groupement ;
77437793
7744Le ministre chargé de la défense autorise la suppression des pharmacies à usage intérieur des hôpitaux des armées dans les conditions prévues à l'article R. 5126-16-1.
779410° Lorsque la pharmacie d'un établissement de santé ou de chirurgie esthétique, d'un syndicat interhospitalier ou d'un groupement de coopération sanitaire a notamment pour rôle d'assurer la stérilisation des dispositifs médicaux, un document attestant de l'adoption du système prévu à [l'article L. 6111-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690669&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L6111-1 \(V\)");
77457795
7746**Article LEGIARTI000006915294**
779611° Lorsque l'autorisation est sollicitée en application de [l'article L. 5126-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690071&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5126-3 \(V\)"), la convention fixant les engagements des parties, mentionnée au même article ;
77477797
7748Pour l'application de l'article L. 5126-10, la suspension, sauf en cas de danger immédiat pour la santé publique, ou le retrait de l'autorisation ne peut intervenir que lorsque l'autorité administrative compétente en vertu de l'article R. 5126-16 a informé, selon le cas, la personne physique titulaire de l'autorisation d'exploiter l'établissement ou le représentant légal de la personne morale intéressée de la nature des infractions constatées et l'a mis en demeure de les faire cesser dans un délai déterminé. L'autorité administrative compétente en vertu de l'article R. 5126-16 adresse une copie de la mise en demeure au pharmacien chargé de la gérance. Le retrait ou la suspension de l'autorisation est motivé. Ces décisions peuvent ne concerner qu'une partie des éléments de l'autorisation.
779812° Lorsque l'autorisation est sollicitée par une unité de dialyse à domicile ou une unité d'autodialyse, le dossier précise également les différentes catégories de médicaments, produits, objets et dispositifs médicaux dispensés.
77497799
7750Dans tous les cas, l'autorité administrative compétente en vertu de l'article R. 5126-16 adresse copie des décisions au directeur régional des affaires sanitaires et sociales.
7800**Article LEGIARTI000022060813**
77517801
7752**Article LEGIARTI000006915360**
7802Lorsque la modification envisagée consiste à assurer tout ou partie des activités mentionnées au 8° de [l'article R. 5126-9](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915264&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5126-9 \(V\)"), le dossier prévu à [l'article R. 5126-15 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915277&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5126-15 \(V\)")ne comporte que les éléments d'information énumérés audit article permettant d'apprécier la nature et l'importance des besoins du bénéficiaire de la prestation ainsi que des moyens dont dispose, à cet effet, la pharmacie prestataire.
77537803
7754Dans les hôpitaux des armées, l'autorisation de création d'une pharmacie à usage intérieur ou de transfert d'un site géographique à un autre est délivrée par le ministre de la défense.
7804L'autorisation est délivrée au vu de la convention prévue à [l'article L. 5126-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690071&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5126-3 \(V\)"), sur le rapport d'un inspecteur mentionné à [l'article L. 5127-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690099&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5127-1 \(V\)")ou de l'inspection technique des services pharmaceutiques des armées si la prestation est assurée par la pharmacie d'un hôpital des armées.
77557805
7756Préalablement à cette décision, le ministre de la défense transmet, pour avis, au ministre chargé de la santé un dossier comportant les informations mentionnées à l'article R. 5126-15.
7806Lorsque le prestataire et le bénéficiaire ne relèvent pas d'une même autorité administrative, l'autorisation est délivrée après avis de l'autorité compétente à l'égard du bénéficiaire en vertu de [l'article R. 5126-16 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915280&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5126-16 \(V\)")ou de [l'article R. 5126-16-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915360&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5126-16-1 \(V\)").
77577807
7758L'autorisation comporte les mentions prévues à l'article R. 5126-16.
7808L'autorisation est accordée pour une durée maximale de cinq ans. Elle est renouvelable dans les conditions prévues pour son attribution initiale.
77597809
7760Une copie de cette autorisation est transmise au ministre chargé de la santé et, dans le cas prévu au dernier alinéa de l'article R. 5126-16, au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
7810La prestation doit être assurée dans des conditions permettant aux établissements bénéficiaires de satisfaire aux exigences de dispensation prévues à [l'article R. 5126-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915251&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5126-3 \(V\)")et aux professionnels de santé de répondre aux besoins de leurs patients, y compris en urgence.
7811
7812Lorsque les préparations et reconstitutions sont réalisées à partir de spécialités pharmaceutiques classées dans les catégories définies aux 1° à 5° de [l'article R. 5121-77](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914819&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5121-77 \(V\)"), l'autorisation ne peut être accordée que si la qualité des bénéficiaires et les clauses de la convention prévue à l'article L. 5126-3 garantissent que les prestations seront fournies dans les conditions respectivement définies par les [articles R. 5121-83](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914825&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5121-83 \(V\)"), [R. 5121-85](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914828&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5121-85 \(V\)"), [R. 5121-88](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914832&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5121-88 \(V\)"), [R. 5121-91 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914836&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5121-91 \(V\)")et [R. 5121-94](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914839&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5121-94 \(V\)").
7813
7814**Article LEGIARTI000022060815**
7815
7816La modification des éléments figurant dans l'autorisation initiale est autorisée dans les mêmes conditions que celles prévues aux [articles R. 5126-15 à R. 5126-17](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915277&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5126-15 \(V\)"). Toutefois, parmi les renseignements énumérés à l'article R. 5126-15, seules doivent être transmises les informations permettant au directeur général de l'agence régionale de santé ainsi que, dans la procédure prévue à [l'article R. 5126-16-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915360&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5126-16-1 \(V\)"), au ministre chargé de la santé, d'apprécier la nature et l'importance de la modification.
7817
7818**Article LEGIARTI000022060817**
7819
7820Le silence gardé par le directeur général de l'agence régionale de santé, à l'expiration d'un délai de quatre mois à compter de la date de réception de la demande tendant à obtenir l'autorisation mentionnée à l'article [L. 5126-7](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690084&dateTexte=&categorieLien=cid), vaut autorisation tacite pour les activités qui font l'objet de la demande.
7821
7822Le directeur général de l'agence régionale de santé peut requérir du demandeur les informations complémentaires nécessaires à l'instruction de la demande. Le délai prévu au premier alinéa est alors suspendu jusqu'à réception de ces informations.
77617823
77627824## Paragraphe 1 : Etablissements publics de santé, établissements médico-sociaux publics, syndicats interhospitaliers, groupements de coopération sanitaire dotés de la personnalité morale de droit public, hôpitaux des armées et établissements pénitentiaires dans lesquels le service public hospitalier assure les soins.
77637825
Article LEGIARTI000006915318 L7809→7871
78097871
78107872## Paragraphe 2 : Etablissements de santé privés, établissements médico-sociaux privés, établissements de chirurgie esthétique et groupements de coopération sanitaire dotés de la personnalité morale de droit privé
78117873
7812**Article LEGIARTI000006915318**
7813
7814La gérance d'une pharmacie à usage intérieur relevant d'une personne privée est assurée par un pharmacien salarié qui, remplissant les conditions d'exercice de la pharmacie requises par l'article L. 4221-1 ou ayant obtenu l'autorisation mentionnée aux articles L. 4221-9, L. 4221-11 ou L. 4221-12, est lié à l'établissement par un contrat de gérance conforme à un contrat type fixé, après avis du Conseil national de l'ordre des pharmaciens, par arrêté du ministre chargé de la santé.
7815
7816Ce contrat type peut comporter des clauses spécifiques pour la gérance des pharmacies des structures d'hospitalisation à domicile et des unités de dialyse à domicile.
7817
78187874**Article LEGIARTI000006915320**
78197875
78207876Le contrat de gérance mentionné à l'article R. 5126-34 comporte notamment les éléments suivants :
Article LEGIARTI000022060811 L7843→7899
78437899
78447900Ce pharmacien fait l'objet d'une habilitation, conformément au décret n° 87-604 du 31 juillet 1987 fixant les conditions d'habilitation des personnes auxquelles peuvent être confiées certaines fonctions dans les établissements pénitentiaires. Il est désigné, selon le cas, par la personne physique ou par le représentant légal de la personne morale ayant passé convention avec l'Etat pour en assurer la fonction sanitaire.
78457901
7902**Article LEGIARTI000022060811**
7903
7904La gérance d'une pharmacie à usage intérieur relevant d'une personne privée est assurée par un pharmacien salarié qui, remplissant les conditions d'exercice de la pharmacie requises par [l'article L. 4221-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689036&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L4221-1 \(V\)")ou ayant obtenu l'autorisation mentionnée aux [articles L. 4221-9](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689046&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L4221-9 \(V\)"), [L. 4221-11 ou L. 4221-12](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689048&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L4221-11 \(V\)"), est lié à l'établissement par un contrat de gérance conforme à un contrat type fixé, après avis du Conseil national de l'ordre des pharmaciens, par arrêté du ministre chargé de la santé.
7905
7906Ce contrat type peut comporter des clauses spécifiques pour la gérance des pharmacies des établissements d'hospitalisation à domicile et des unités de dialyse à domicile.
7907
78467908## Paragraphe 3 : Dispositions communes.
78477909
78487910**Article LEGIARTI000006915331**
Article LEGIARTI000006915338 L7867→7929
78677929
78687930## Sous-section 5 : Autres pharmaciens exerçant dans une pharmacie à usage intérieur
78697931
7870**Article LEGIARTI000006915338**
7871
7872Lorsque l'importance de l'activité de la pharmacie à usage intérieur l'exige, un ou plusieurs des pharmaciens adjoints assistent le pharmacien chargé de la gérance.
7873
7874En ce qui concerne les établissements de santé, le nombre de ces pharmaciens est déterminé en tenant compte du contrat conclu avec l'agence régionale de l'hospitalisation en application de l'article L. 6114-1 et en prenant en considération l'amélioration de la qualité du fonctionnement de la pharmacie, notamment à l'issue de l'accréditation de l'établissement réalisée conformément à l'article L. 6113-3.
7875
7876Lorsque la pharmacie dispose d'assistants associés ou de praticiens attachés associés, il en est tenu compte pour la détermination de ce nombre.
7877
78787932**Article LEGIARTI000006915340**
78797933
78807934Les pharmaciens adjoints qui s'absentent pour une durée supérieure à un mois, quelle qu'en soit la cause, sont remplacés.
Article LEGIARTI000022060809 L7885→7939
78857939
78867940Les pharmaciens adjoints et les pharmaciens qui les remplacent dans les pharmacies à usage intérieur implantées dans des établissements pénitentiaires en vertu des articles R. 5126-6 ou R. 5126-7 doivent, en outre, répondre aux conditions d'exercice et de nationalité prévues respectivement aux articles R. 5126-30 et R. 5126-41.
78877941
7942**Article LEGIARTI000022060809**
7943
7944Lorsque l'importance de l'activité de la pharmacie à usage intérieur l'exige, un ou plusieurs des pharmaciens adjoints assistent le pharmacien chargé de la gérance.
7945
7946En ce qui concerne les établissements de santé, le nombre de ces pharmaciens est déterminé en tenant compte du contrat conclu avec l'agence régionale de santé en application de [l'article L. 6114-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690721&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L6114-1 \(V\)") et en prenant en considération l'amélioration de la qualité du fonctionnement de la pharmacie, notamment à l'issue de la certification de l'établissement réalisée conformément à l'article L. 6113-3.
7947
7948Lorsque la pharmacie dispose d'assistants associés ou de praticiens attachés associés, il en est tenu compte pour la détermination de ce nombre.
7949
78887950## Sous-section 6 : Commission du médicament et des dispositifs médicaux stériles
78897951
78907952**Article LEGIARTI000006915345**
Article LEGIARTI000006915359 L7921→7983
79217983
79227984L'acte de création de la commission et des comités locaux précise également les conditions dans lesquelles d'autres personnes que les membres peuvent assister, avec voix consultative, aux séances et les modalités selon lesquelles la commission et les comités locaux peuvent entendre toute personne qualifiée, appartenant ou non à l'établissement, sur les questions inscrites à l'ordre du jour.
79237985
7924**Article LEGIARTI000006915359**
7986**Article LEGIARTI000022060806**
79257987
7926Les dispositions de la présente sous-section sont applicables aux syndicats interhospitaliers et aux groupements de coopération sanitaire qui sont autorisés à gérer une pharmacie à usage intérieur pour le compte de leurs membres dans les conditions prévues à l'article L. 5126-1 ou à assurer les missions d'un établissement de santé dans les conditions respectivement prévues aux articles L. 6132-2 et L. 6133-1.
7988Les dispositions de la présente sous-section sont applicables aux syndicats interhospitaliers et aux groupements de coopération sanitaire qui sont autorisés à gérer une pharmacie à usage intérieur pour le compte de leurs membres dans les conditions prévues à [l'article L. 5126-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690064&dateTexte=&categorieLien=cid)ou à assurer les missions d'un établissement de santé dans les conditions respectivement prévues aux articles L. 6132-2, dans sa rédaction antérieure à la publication de la [loi n° 2009-879 du 21 juillet 2009 ](/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000020879475&categorieLien=cid)portant réforme de l'hôpital et relative aux patients, à la santé et aux territoires, et [L. 6133-7. ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690710&dateTexte=&categorieLien=cid)
79277989
7928Dans les syndicats interhospitaliers, le règlement intérieur fixe les modalités de composition, d'organisation et de fonctionnement de l'instance chargée des missions définies à l'article R. 5126-48 dans les conditions prévues aux articles R. 6144-30-1 à R. 6144-30-9.
7990Dans les syndicats interhospitaliers, le règlement intérieur fixe les modalités de composition, d'organisation et de fonctionnement de l'instance chargée des missions définies à [l'article R. 5126-48 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915343&dateTexte=&categorieLien=cid)dans les conditions prévues aux [articles R. 6144-30-1 à R. 6144-30-9.](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006917645&dateTexte=&categorieLien=cid)
79297991
7930Dans les groupements de coopération sanitaire, les modalités de composition et d'organisation de la commission du médicament et des dispositifs médicaux stériles sont définies par la convention constitutive du groupement qui précise en outre les conditions dans lesquelles les propositions, avis et voeux de cette instance ainsi que son rapport d'activité prévus à l'article R. 5126-48 sont transmis aux instances constituées au sein du groupement et de chaque établissement de santé membre de celui-ci. Les personnes dont l'expertise est nécessaire à l'exercice des missions de cette commission peuvent être désignées parmi les professionnels de santé exerçant dans les établissements de santé membres du groupement.
7992Dans les groupements de coopération sanitaire, les modalités de composition et d'organisation de la commission du médicament et des dispositifs médicaux stériles sont définies par la convention constitutive du groupement qui précise en outre les conditions dans lesquelles les propositions, avis et voeux de cette instance ainsi que son rapport d'activité prévus à l'article R. 5126-48 sont transmis aux instances constituées au sein du groupement et de chaque établissement de santé membre de celui-ci. Les personnes dont l'expertise est nécessaire à l'exercice des missions de cette commission peuvent être désignées parmi les professionnels de santé exerçant dans les établissements de santé membres du groupement.
79317993
79327994Les établissements de santé qui ont confié l'ensemble de leurs activités pharmaceutiques à un syndicat interhospitalier ou à un groupement de coopération sanitaire sont dispensés de constituer en leur sein l'instance définie à l'article R. 5126-48.
79337995
Article LEGIARTI000006915385 L7957→8019
79578019
79588020## Paragraphe 3 : Autorisation de création ou de transfert
79598021
7960**Article LEGIARTI000006915385**
8022**Article LEGIARTI000006915389**
79618023
7962La demande prévue à l'article L. 5126-7 tendant à obtenir l'autorisation de création ou de transfert d'une pharmacie à usage intérieur d'un service départemental d'incendie et de secours est présentée par le président du conseil d'administration du service départemental d'incendie et de secours.
8024Les dispositions des deux premiers alinéas de l'article R. 5126-71 sont applicables aux demandes de suppression de pharmacie à usage intérieur mentionnées au deuxième alinéa de l'article R. 5126-70. Elles comportent tout élément établissant que l'existence de la pharmacie à usage intérieur n'est plus justifiée et, s'il y a lieu, précisent les moyens envisagés pour satisfaire les besoins pharmaceutiques subsistants.
79638025
7964Elle est adressée au préfet du département concerné par lettre recommandée avec demande d'accusé de réception.
8026**Article LEGIARTI000022060823**
79658027
7966Elle comporte les renseignements suivants :
8028Pour l'application de l'article [L. 5126-10](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690090&dateTexte=&categorieLien=cid), la suspension, sauf en cas de danger immédiat pour la santé publique, ou le retrait de l'autorisation ne peut intervenir qu'après que le président du conseil d'administration du service départemental d'incendie et de secours a été informé de la nature des infractions constatées et mis en demeure de les faire cesser dans un délai déterminé. Le directeur général de l'agence régionale de santé adresse une copie de la mise en demeure au préfet du département, au directeur du service départemental d'incendie et de secours et au pharmacien chargé de la gérance.
79678029
79681° Le nombre d'interventions de secours à personne effectuées au cours de l'année précédant la demande ;
8030Le retrait ou la suspension de l'autorisation est motivé. Le directeur général de l'agence régionale de santé en adresse copie au préfet.
79698031
79702° L'emplacement de la pharmacie ;
8032**Article LEGIARTI000022060826**
79718033
79723° Un plan détaillé et coté des locaux et les informations relatives aux éléments mentionnés à l'article R. 5126-69 ;
8034L'autorisation est délivrée par le directeur général de l'agence régionale de santé après avis du préfet du département. Les dispositions de [l'article R. 5126-16 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915280&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5126-16 \(V\)")à l'exception du dernier alinéa et celles des [articles R. 5126-17 et R. 5126-18 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915283&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5126-17 \(V\)")sont applicables aux pharmacies à usage intérieur des services départementaux d'incendie et de secours.
79738035
79744° Le nombre de centres d'incendie et de secours à desservir ainsi que leur adresse ;
8036[L'article R. 5126-19](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915287&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5126-19 \(V\)") est applicable aux demandes de modification des pharmacies à usage intérieur des services départementaux d'incendie et de secours.
79758037
79765° Les effectifs de pharmaciens, prévus pour l'exercice des missions de la pharmacie ;
8038**Article LEGIARTI000022060828**
79778039
79786° Le nombre de véhicules de secours d'urgence aux asphyxiés et aux blessés, le nombre de voitures radiomédicalisées ainsi que le nombre de lots médicaux.
8040La demande prévue à [l'article L. 5126-7 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690084&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5126-7 \(V\)")tendant à obtenir l'autorisation de création ou de transfert d'une pharmacie à usage intérieur d'un service départemental d'incendie et de secours est présentée par le président du conseil d'administration du service départemental d'incendie et de secours.
79798041
7980**Article LEGIARTI000006915387**
8042Elle est adressée par lettre recommandée avec demande d'accusé de réception au directeur général de l'agence régionale de santé qui en adresse copie au préfet du département.
79818043
7982L'autorisation est délivrée par le préfet du département. Les dispositions de l'article R. 5126-16 à l'exception du dernier alinéa et celles des articles R. 5126-17 et R. 5126-18 sont applicables aux pharmacies à usage intérieur des services départementaux d'incendie et de secours.
8044Elle comporte les renseignements suivants :
79838045
7984L'article R. 5126-19 est applicable aux demandes de modification des pharmacies à usage intérieur des services départementaux d'incendie et de secours.
80461° Le nombre d'interventions de secours à personne effectuées au cours de l'année précédant la demande ;
79858047
7986**Article LEGIARTI000006915389**
80482° L'emplacement de la pharmacie ;
79878049
7988Les dispositions des deux premiers alinéas de l'article R. 5126-71 sont applicables aux demandes de suppression de pharmacie à usage intérieur mentionnées au deuxième alinéa de l'article R. 5126-70. Elles comportent tout élément établissant que l'existence de la pharmacie à usage intérieur n'est plus justifiée et, s'il y a lieu, précisent les moyens envisagés pour satisfaire les besoins pharmaceutiques subsistants.
80503° Un plan détaillé et coté des locaux et les informations relatives aux éléments mentionnés à [l'article R. 5126-69](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915380&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5126-69 \(V\)") ;
79898051
7990**Article LEGIARTI000006915391**
80524° Le nombre de centres d'incendie et de secours à desservir ainsi que leur adresse ;
79918053
7992Pour l'application de l'article L. 5126-10, la suspension, sauf en cas de danger immédiat pour la santé publique, ou le retrait de l'autorisation ne peut intervenir qu'après que le président du conseil d'administration du service départemental d'incendie et de secours a été informé de la nature des infractions constatées et mis en demeure de les faire cesser dans un délai déterminé. Le préfet adresse une copie de la mise en demeure au directeur du service départemental d'incendie et de secours et au pharmacien chargé de la gérance.
80545° Les effectifs de pharmaciens, prévus pour l'exercice des missions de la pharmacie ;
79938055
7994Le retrait ou la suspension de l'autorisation est motivé. Le préfet en adresse copie au directeur régional des affaires sanitaires et sociales.
80566° Le nombre de véhicules de secours d'urgence aux asphyxiés et aux blessés, le nombre de voitures radiomédicalisées ainsi que le nombre de lots médicaux.
79958057
79968058## Paragraphe 4 : Pharmaciens assurant la gérance.
79978059
Article LEGIARTI000006915457 L8331→8393
83318393
83328394## Section 4 : Etablissements ne disposant pas de pharmacie à usage intérieur
83338395
8334**Article LEGIARTI000006915457**
8335
8336Les dispositions de la présente section sont applicables :
8337
83381° Aux établissements de santé ;
8339
83402° Aux établissements de chirurgie esthétique ;
8341
83423° Aux établissements médico-sociaux mentionnés à l'article R. 5126-1 ;
8343
83444° Aux syndicats interhospitaliers et aux groupements de coopération sanitaire autorisés, respectivement en vertu des articles L. 6132-2 et L. 6133-1, à assurer les missions d'un établissement de santé ou, en ce qui concerne la détention et la dispensation des gaz à usage médical, aux syndicats et groupements qui gèrent des blocs opératoires pour le compte de leurs membres.
8345
83468396**Article LEGIARTI000006915460**
83478397
83488398Les produits pharmaceutiques détenus en application de l'article L. 5126-6, autres que les médicaments réservés à l'usage hospitalier, sont fournis aux établissements mentionnés à l'article R. 5126-111 soit par une pharmacie d'officine sur commande écrite du médecin attaché à l'établissement, soit par la pharmacie d'officine dont le titulaire a passé convention avec l'établissement à cette fin.
Article LEGIARTI000022060820 L8367→8417
83678417
83688418Les pharmaciens d'officine et les autres personnes légalement habilitées à les remplacer, assister ou seconder peuvent dispenser au sein des établissements mentionnés à l'article R. 5126-111 les médicaments autres que ceux destinés aux soins urgents, dans les conditions prévues aux articles R. 5125-50 à R. 5125-52 et sous réserve, en ce qui concerne les médicaments mentionnés à l'article R. 5132-1, qu'ils aient fait l'objet d'une prescription médicale.
83698419
8420**Article LEGIARTI000022060820**
8421
8422Les dispositions de la présente section sont applicables :
8423
84241° Aux établissements de santé ;
8425
84262° Aux établissements de chirurgie esthétique ;
8427
84283° Aux établissements médico-sociaux mentionnés à [l'article R. 5126-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915247&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5126-1 \(V\)");
8429
84304° Aux syndicats interhospitaliers et aux groupements de coopération sanitaire autorisés, respectivement en vertu des articles L. 6132-2, dans sa rédaction antérieure à la publication de la [loi n° 2009-879 du 21 juillet 2009 ](/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000020879475&categorieLien=cid)portant réforme de l'hôpital et relative aux patients, à la santé et aux territoires, et [L. 6133-7](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000020885213&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L6133-7 \(V\)"), à assurer les missions d'un établissement de santé ou, en ce qui concerne la détention et la dispensation des gaz à usage médical, aux syndicats et groupements qui gèrent des blocs opératoires pour le compte de leurs membres.
8431
83708432## Section 1 : Dispositions générales.
83718433
83728434**Article LEGIARTI000006915468**
Article LEGIARTI000006915581 L8889→8951
88898951
88908952Le prescripteur mentionne sur l'ordonnance la durée de traitement correspondant à chaque fraction. Toutefois, il peut, pour des raisons particulières tenant à la situation du patient, exclure le fractionnement en portant sur l'ordonnance la mention "délivrance en une seule fois".
88918953
8892**Article LEGIARTI000006915581**
8954**Article LEGIARTI000006915584**
88938955
8894Les médecins, les chirurgiens-dentistes, les sages-femmes et les vétérinaires ne peuvent se faire délivrer et détenir pour leur usage professionnel des médicaments classés comme stupéfiants que dans la limite d'une provision pour soins urgents.
8956Les feuilles de commandes mentionnées à l'article R. 5132-31 sont conservées et classées par les pharmaciens d'officine dans les mêmes conditions que les ordonnances prescrivant des stupéfiants.
88958957
8896Cette provision est déterminée, après avis du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la santé.
8958**Article LEGIARTI000022061150**
88978959
8898La constitution et la reconstitution de cette provision sont effectuées par commandes à usage professionnel dans les conditions prévues au troisième alinéa de l'article R. 5132-4 ou au VI de l'article R. 5141-111 pour les vétérinaires et à l'article R. 5132-29.
8960Les médecins, les chirurgiens-dentistes, les sages-femmes et les vétérinaires ne peuvent se faire délivrer et détenir pour leur usage professionnel des médicaments classés comme stupéfiants que dans la limite d'une provision pour soins urgents.
88998961
8900Un relevé trimestriel indiquant le nom des praticiens, la nature et les quantités des médicaments délivrés est adressé par le pharmacien d'officine à l'inspection régionale de la pharmacie dont il relève.
8962Cette provision est déterminée, après avis du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la santé.
89018963
8902**Article LEGIARTI000006915584**
8964La constitution et la reconstitution de cette provision sont effectuées par commandes à usage professionnel dans les conditions prévues au troisième alinéa de [l'article R. 5132-4 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915535&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5132-4 \(V\)")ou au VI de [l'article R. 5141-111 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915945&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5141-111 \(V\)")pour les vétérinaires et à [l'article R. 5132-29](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915576&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5132-29 \(V\)").
89038965
8904Les feuilles de commandes mentionnées à l'article R. 5132-31 sont conservées et classées par les pharmaciens d'officine dans les mêmes conditions que les ordonnances prescrivant des stupéfiants.
8966Un relevé trimestriel indiquant le nom des praticiens, la nature et les quantités des médicaments délivrés est adressé par le pharmacien d'officine à l'agence régionale de santé dont il relève.
89058967
89068968## Paragraphe 2 : Délivrance
89078969
Article LEGIARTI000006915591 L8923→8985
89238985
89248986De plus, si le porteur de l'ordonnance est inconnu du pharmacien, celui-ci demande une justification d'identité dont il reporte les références sur le registre prévu à l'article R. 5132-9.
89258987
8926**Article LEGIARTI000006915591**
8988**Article LEGIARTI000022061146**
89278989
8928Toute entrée et toute sortie de substances et de médicaments classés comme stupéfiants sont inscrites par les personnes mentionnées à l'article R. 5132-76 sur un registre ou enregistrée par un système informatique spécifique répondant aux conditions suivantes :
8990Le pharmacien qui cède son officine ou le vétérinaire qui cède son domicile d'exercice professionnel procède, en présence de l'acquéreur, à l'inventaire des substances, préparations ou médicaments classés comme stupéfiants. Cet inventaire est reporté sur le registre spécial des stupéfiants ou dans les enregistrements informatiques et, dans ce second cas, annexé aux éditions des enregistrements et contresigné par les intéressés.
89298991
8930a) Aucune modification des données ne doit être possible après validation de leur enregistrement ;
8992Le cédant remet à l'acquéreur qui lui en donne décharge le registre des stupéfiants ou les enregistrements et, dans ce second cas, les éditions des enregistrements et les pièces à conserver en vertu des [articles R. 5132-32](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915584&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5132-32 \(V\)"), [R. 5132-35 et R. 5132-36](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915588&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5132-35 \(V\)").
89318993
8932b) Une édition immédiate des mentions prévues au présent article doit pouvoir être effectuée à la demande de toute autorité de contrôle ;
8994En cas de fermeture définitive de l'officine ou du domicile d'exercice professionnel du vétérinaire, ce registre ou les enregistrements et, dans ce second cas, les éditions des enregistrements et ces pièces sont déposés à l'agence régionale de santé ou, le cas échéant, à la direction départementale de services vétérinaires.
89338995
8934c) Chaque page éditée doit comporter le nom et l'adresse de l'établissement.
8996Lors de la fermeture définitive de l'officine ou de ce domicile, le pharmacien titulaire de l'officine ou le vétérinaire détruit les substances ou préparations, ainsi que les médicaments classés comme stupéfiants dans les conditions prévues à [l'article R. 5132-36](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915592&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5132-37 \(V\)").
89358997
8936L'inscription ou l'enregistrement des entrées et des sorties se fait à chaque opération, en précisant la date à laquelle il est établi.
8998**Article LEGIARTI000022061148**
89378999
8938L'inscription ou l'enregistrement des entrées comporte la désignation et la quantité de stupéfiants reçus et, pour les spécialités pharmaceutiques, leur désignation et les quantités reçues en unités de prise.
9000Toute entrée et toute sortie de substances et de médicaments classés comme stupéfiants sont inscrites par les personnes mentionnées à [l'article R. 5132-76 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915678&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5132-76 \(V\)")sur un registre ou enregistrée par un système informatique spécifique répondant aux conditions suivantes :
89399001
8940L'inscription des sorties comporte :
9002a) Aucune modification des données ne doit être possible après validation de leur enregistrement ;
89419003
89421° Pour les préparations magistrales et officinales, y compris celles qui sont mentionnées à l'article R. 5125-45, la désignation et la quantité de stupéfiants utilisés ;
9004b) Une édition immédiate des mentions prévues au présent article doit pouvoir être effectuée à la demande de toute autorité de contrôle ;
89439005
89442° Pour les spécialités pharmaceutiques, leur désignation et les quantités délivrées en unités de prise.
9006c) Chaque page éditée doit comporter le nom et l'adresse de l'établissement.
89459007
8946Une balance mensuelle des entrées et sorties est portée au registre ou éditée. Ces inscriptions sont faites à l'encre, sans blanc, ni surcharge.
9008L'inscription ou l'enregistrement des entrées et des sorties se fait à chaque opération, en précisant la date à laquelle il est établi.
89479009
8948Chaque année, il est procédé à l'inventaire du stock, par pesées et décomptes. Les différences constatées entre la balance et l'inventaire sont soumises au contrôle du pharmacien inspecteur de santé publique ou, le cas échéant, du vétérinaire inspecteur, lors de la première visite qui suit l'établissement de l'inventaire. Les mentions des écarts constatés sont, le cas échéant, inscrites sur celui-ci. Cet inventaire est porté sur le registre à l'encre, sans blanc ni rature ou surcharge, ou par voie d'enregistrement électronique. Aucune modification des données ne doit être possible après validation de leur enregistrement. Les données doivent figurer sur un support garantissant leur pérennité et leur intégrité. Leur duplication est obligatoire sur deux supports distincts, le premier servant à la consultation habituelle, le second étant gardé en réserve. Les données archivées doivent pouvoir être accessibles, consultées et exploitées pendant la durée de leur conservation.
9010L'inscription ou l'enregistrement des entrées comporte la désignation et la quantité de stupéfiants reçus et, pour les spécialités pharmaceutiques, leur désignation et les quantités reçues en unités de prise.
89499011
8950En cas de péremption, d'altération ou de retour, le pharmacien titulaire de l'officine, ou le vétérinaire mentionné à l'article L. 5143-2, procède à la dénaturation des substances, préparations ou médicaments classés comme stupéfiants en présence d'un confrère, désigné dans des conditions excluant toute réciprocité et tout conflit d'intérêt par le président du conseil régional de l'ordre des pharmaciens, ou, pour les pharmaciens d'outre-mer, du conseil central E, ou, pour les vétérinaires, le président du conseil régional de l'ordre des vétérinaires. Un mois avant l'opération envisagée, il en informe par écrit le pharmacien inspecteur régional de santé publique, ou, le cas échéant, le directeur départemental des services vétérinaires, en indiquant la date prévue, les noms, quantités et toutes précisions sur les formes et conditionnements des produits à détruire. Après destruction des produits dénaturés, il adresse au pharmacien inspecteur régional de santé publique ou, le cas échéant, au directeur départemental des services vétérinaires, une copie du document attestant cette destruction. Les modalités de destruction des produits dénaturés doivent respecter la réglementation en vigueur en matière d'élimination des déchets. Un document attestant la destruction est tenu, par le titulaire, à la disposition des autorités de contrôle. Le modèle du document attestant la destruction est fixé par arrêté des ministres chargés de la santé et de l'agriculture après avis du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Ces dispositions s'appliquent également aux reliquats issus du déconditionnement de spécialités.
9012L'inscription des sorties comporte :
89519013
8952Le registre, les enregistrements informatiques et les éditions de ces enregistrements par période maximale d'un mois ainsi que les documents attestant la destruction sont conservés dix ans à compter de leur dernière mention, pour être présentés à toute réquisition des autorités de contrôle.
90141° Pour les préparations magistrales et officinales, y compris celles qui sont mentionnées à [l'article R. 5125-45](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915226&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5125-45 \(V\)"), la désignation et la quantité de stupéfiants utilisés ;
89539015
8954**Article LEGIARTI000006915593**
90162° Pour les spécialités pharmaceutiques, leur désignation et les quantités délivrées en unités de prise.
89559017
8956Le pharmacien qui cède son officine ou le vétérinaire qui cède son domicile d'exercice professionnel procède, en présence de l'acquéreur, à l'inventaire des substances, préparations ou médicaments classés comme stupéfiants. Cet inventaire est reporté sur le registre spécial des stupéfiants ou dans les enregistrements informatiques et, dans ce second cas, annexé aux éditions des enregistrements et contresigné par les intéressés.
9018Une balance mensuelle des entrées et sorties est portée au registre ou éditée. Ces inscriptions sont faites à l'encre, sans blanc, ni surcharge.
89579019
8958Le cédant remet à l'acquéreur qui lui en donne décharge le registre des stupéfiants ou les enregistrements et, dans ce second cas, les éditions des enregistrements et les pièces à conserver en vertu des articles R. 5132-32, R. 5132-35 et R. 5132-36.
9020Chaque année, il est procédé à l'inventaire du stock, par pesées et décomptes. Les différences constatées entre la balance et l'inventaire sont soumises au contrôle des inspecteurs mentionnés à [l'article L. 5127-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690099&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5127-1 \(V\)")ou, le cas échéant, du vétérinaire officiel, lors de la première visite qui suit l'établissement de l'inventaire. Les mentions des écarts constatés sont, le cas échéant, inscrites sur celui-ci. Cet inventaire est porté sur le registre à l'encre, sans blanc ni rature ou surcharge, ou par voie d'enregistrement électronique. Aucune modification des données ne doit être possible après validation de leur enregistrement. Les données doivent figurer sur un support garantissant leur pérennité et leur intégrité. Leur duplication est obligatoire sur deux supports distincts, le premier servant à la consultation habituelle, le second étant gardé en réserve. Les données archivées doivent pouvoir être accessibles, consultées et exploitées pendant la durée de leur conservation.
89599021
8960En cas de fermeture définitive de l'officine ou du domicile d'exercice professionnel du vétérinaire, ce registre ou les enregistrements et, dans ce second cas, les éditions des enregistrements et ces pièces sont déposés à l'inspection régionale de la pharmacie ou, le cas échéant, à la direction départementale de services vétérinaires.
9022En cas de péremption, d'altération ou de retour, le pharmacien titulaire de l'officine, ou le vétérinaire mentionné à [l'article L. 5143-2,](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690250&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5143-2 \(V\)") procède à la dénaturation des substances, préparations ou médicaments classés comme stupéfiants en présence d'un confrère, désigné dans des conditions excluant toute réciprocité et tout conflit d'intérêt par le président du conseil régional de l'ordre des pharmaciens, ou, pour les pharmaciens d'outre-mer, du conseil central E, ou, pour les vétérinaires, le président du conseil régional de l'ordre des vétérinaires. Un mois avant l'opération envisagée, il en informe par écrit les inspecteurs mentionnés à l'article L. 5127-1, ou, le cas échéant, le directeur départemental chargé de la protection des populations, en indiquant la date prévue, les noms, quantités et toutes précisions sur les formes et conditionnements des produits à détruire. Après destruction des produits dénaturés, il adresse aux inspecteurs mentionnés à l'article L. 5127-1 ou, le cas échéant, au directeur départemental chargé de la protection des populations, une copie du document attestant cette destruction. Les modalités de destruction des produits dénaturés doivent respecter la réglementation en vigueur en matière d'élimination des déchets. Un document attestant la destruction est tenu, par le titulaire, à la disposition des autorités de contrôle. Le modèle du document attestant la destruction est fixé par arrêté des ministres chargés de la santé et de l'agriculture après avis du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Ces dispositions s'appliquent également aux reliquats issus du déconditionnement de spécialités.
89619023
8962Lors de la fermeture définitive de l'officine ou de ce domicile, le pharmacien titulaire de l'officine ou le vétérinaire détruit les substances ou préparations, ainsi que les médicaments classés comme stupéfiants dans les conditions prévues à l'article R. 5132-36.
9024Le registre, les enregistrements informatiques et les éditions de ces enregistrements par période maximale d'un mois ainsi que les documents attestant la destruction sont conservés dix ans à compter de leur dernière mention, pour être présentés à toute réquisition des autorités de contrôle.
89639025
89649026## Paragraphe 3 : Etiquette.
89659027
Article LEGIARTI000006915688 L9291→9353
92919353
92929354Toutefois, en cas de transport, les emballages extérieurs des colis ne comportent aucune autre indication que le nom et l'adresse de l'expéditeur et du destinataire. Les colis sont cachetés ou scellés à la marque de l'expéditeur.
92939355
9294**Article LEGIARTI000006915688**
9295
9296Les substances ou préparations, et les plantes, ou parties de plantes classées comme stupéfiants sont détenues dans des armoires ou des locaux fermés à clef et ne contenant rien d'autre. Les modalités matérielles de détention de ces substances et préparations sont fixées, sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la santé.
9297
9298Tout vol ou détournement est signalé sans délai aux autorités de police, à l'inspection régionale de la pharmacie et à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Les quantités volées ou détournées sont portées sur le registre prévu à l'article R. 5132-36.
9299
93009356**Article LEGIARTI000006915690**
93019357
93029358Les personnes mentionnées du 1° au 5° de l'article R. 5132-76 ne peuvent acquérir des substances stupéfiantes et des préparations classées comme stupéfiants que dans un établissement détenteur de l'autorisation prévue au 1er alinéa de l'article R. 5132-75.
Article LEGIARTI000018042957 L9401→9457
94019457
94029458Les dispositions de la présente sous-section applicables à chacune de ces substances sont fixées, sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la santé.
94039459
9404**Article LEGIARTI000018042957**
9405
9406Par dérogation aux dispositions du premier alinéa de l'article [R. 5132-74](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915674&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5132-74 \(V\)"), tiennent lieu d'autorisation, pour le seul usage professionnel :
9407
94081° L'inscription à l'ordre des pharmaciens des pharmaciens titulaires d'une officine et des pharmaciens gérants des pharmacies mutualistes ou l'appartenance au cadre actif du service de santé des armées ;
9409
94102° L'inscription à l'ordre des pharmaciens des pharmaciens assurant la gérance de la pharmacie à usage intérieur autorisée en application de l'article [L. 5126-7 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690084&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5126-7 \(V\)")ou l'appartenance au cadre actif du service de santé des armées ;
9411
94123° L'inscription à l'ordre des vétérinaires pour les vétérinaires ou, s'ils appartiennent au cadre actif des armées, la qualité de vétérinaires des armées ;
9413
94144° La faculté accordée par le quatrième alinéa de l'article [L. 5143-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690250&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5143-2 \(V\)")aux chefs des services de pharmacie et toxicologie des écoles nationales vétérinaires ;
9415
94165° L'autorisation du préfet délivrée en application de l'article [L. 4211-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689009&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L4211-3 \(V\)");
9417
94186° L'autorisation préfectorale accordée au médecin d'un centre de soins, d'accompagnement et de prévention en addictologie mentionnée au deuxième alinéa de l'article [D. 3411-9 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006912255&dateTexte=&categorieLien=cid)ou l'inscription à l'ordre des pharmaciens pour les pharmaciens attachés à ces établissements ;
9419
94207° Pour les établissements mentionnés à l'article [L. 5126-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690082&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5126-6 \(V\)") autres que les centres de soins, d'accompagnement et de prévention en addictologie, l'inscription au conseil de l'ordre des médecins pour les médecins attachés à ces établissements ainsi que la convention passée entre le pharmacien et ces établissements.
9421
94229460**Article LEGIARTI000018088047**
94239461
94249462L'autorisation mentionnée à l'article R. 5132-74 ne peut être accordée qu'à une personne physique. Dans les entreprises mentionnées aux articles L. 5124-2 et L. 5142-1, l'autorisation peut être demandée pour le pharmacien responsable, les pharmaciens délégués et les pharmaciens adjoints ainsi que pour le vétérinaire responsable, les vétérinaires délégués et les vétérinaires adjoints. En cas d'absence des titulaires de l'autorisation pour une durée n'excédant pas quinze jours, l'autorisation bénéficie dans les mêmes conditions à ceux qui les remplacent, dûment inscrits en cette qualité au tableau de l'ordre national des pharmaciens ou au tableau de l'ordre des vétérinaires. L'autorisation indique les substances ou préparations et les plantes ou parties de plantes dont la production, la fabrication, le transport, l'importation, l'exportation, la détention, l'offre, la cession, l'acquisition ou l'emploi est autorisé.
Article LEGIARTI000022061152 L9431→9469
94319469
94329470Lorsque la substance ou la préparation est une matière première à usage pharmaceutique, l'autorisation ne peut être accordée que si la déclaration prévue à l'article [L. 5138-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690166&dateTexte=&categorieLien=cid) a été effectuée.
94339471
9434## Sous-section 5 : Substances et préparations psychotropes
9472**Article LEGIARTI000022061152**
94359473
9436**Article LEGIARTI000006915704**
9474Par dérogation aux dispositions du premier alinéa de l'article [R. 5132-74](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915674&dateTexte=&categorieLien=cid), tiennent lieu d'autorisation, pour le seul usage professionnel :
94379475
9438Sont interdits, à moins d'autorisation expresse, la production, la fabrication, le transport, l'importation, l'exportation, la détention, l'offre, la cession, l'acquisition ou l'emploi et, d'une manière générale, les opérations agricoles, artisanales, commerciales et industrielles relatifs aux substances ou préparations classées comme psychotropes, sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, après avis de la Commission nationale des stupéfiants et des psychotropes, par arrêté du ministre chargé de la santé.
94761° L'inscription à l'ordre des pharmaciens des pharmaciens titulaires d'une officine et des pharmaciens gérants des pharmacies mutualistes ou l'appartenance au cadre actif du service de santé des armées ;
94399477
9440Lorsque ces substances ou préparations sont utilisées en médecine vétérinaire, le directeur général de l'agence sollicite, préalablement à sa proposition, l'avis du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.
94782° L'inscription à l'ordre des pharmaciens des pharmaciens assurant la gérance de la pharmacie à usage intérieur autorisée en application de l'article [L. 5126-7 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690084&dateTexte=&categorieLien=cid)ou l'appartenance au cadre actif du service de santé des armées ;
94419479
9442Cette autorisation est donnée ou retirée dans les conditions prévues aux articles R. 5132-75 à R. 5132-77. L'autorisation est également subordonnée à la transcription des opérations sur un registre affecté à cet usage et à l'envoi une fois par an, avant le 15 février suivant l'année civile écoulée, à l'autorité administrative qui a délivré l'autorisation d'un relevé des quantités reçues et cédées.
94803° L'inscription à l'ordre des vétérinaires pour les vétérinaires ou, s'ils appartiennent au cadre actif des armées, la qualité de vétérinaires des armées ;
94439481
9444**Article LEGIARTI000006915706**
94824° La faculté accordée par le quatrième alinéa de l'article [L. 5143-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690250&dateTexte=&categorieLien=cid)aux chefs des services de pharmacie et toxicologie des écoles nationales vétérinaires ;
94459483
9446Par dérogation aux dispositions de l'article R. 5132-88, tiennent lieu d'autorisation pour le seul usage professionnel :
94845° L'autorisation du directeur général de l'agence régionale de santé délivrée en application de l'article [L. 4211-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689009&dateTexte=&categorieLien=cid);
94479485
94481° L'autorisation délivrée en application des articles L. 5124-3 ou L. 5142-2 ;
94866° L'autorisation du directeur général de l'agence régionale de santé accordée au médecin d'un centre de soins, d'accompagnement et de prévention en addictologie mentionnée au deuxième alinéa de l'article [D. 3411-9 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006912255&dateTexte=&categorieLien=cid)ou l'inscription à l'ordre des pharmaciens pour les pharmaciens attachés à ces établissements ;
94499487
94502° L'inscription à l'ordre des pharmaciens des pharmaciens titulaires d'une officine et des pharmaciens gérant des pharmacies mutualistes ou l'appartenance au cadre actif du service de santé des armées ;
94887° Pour les établissements mentionnés à l'article [L. 5126-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690082&dateTexte=&categorieLien=cid) autres que les centres de soins, d'accompagnement et de prévention en addictologie, l'inscription au conseil de l'ordre des médecins pour les médecins attachés à ces établissements ainsi que la convention passée entre le pharmacien et ces établissements.
94519489
94523° L'inscription à l'ordre des pharmaciens des pharmaciens assurant la gérance de la pharmacie à usage intérieur autorisée en application de l'article L. 5126-7 ou l'appartenance au cadre actif du service de santé des armées ;
9490**Article LEGIARTI000022061165**
94539491
94544° L'inscription à l'ordre des vétérinaires pour les vétérinaires ou, s'ils appartiennent au cadre actif du service vétérinaire de l'armée, la qualité de vétérinaires des armées ;
9492Les substances ou préparations, et les plantes, ou parties de plantes classées comme stupéfiants sont détenues dans des armoires ou des locaux fermés à clef et ne contenant rien d'autre. Les modalités matérielles de détention de ces substances et préparations sont fixées, sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la santé.
94559493
94565° L'habilitation établie en faveur de l'Institut Pasteur par l'article L. 5124-10 ;
9494Tout vol ou détournement est signalé sans délai aux autorités de police, à l'agence régionale de santé et à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Les quantités volées ou détournées sont portées sur le registre prévu à l'article [R. 5132-36](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915590&dateTexte=&categorieLien=cid).
94579495
94586° La faculté accordée par l'article L. 5143-2 aux chefs de services de pharmacie et toxicologie des écoles nationales vétérinaires ;
9496## Sous-section 5 : Substances et préparations psychotropes
94599497
94607° L'autorisation accordée en application de l'article L. 1221-10 ;
9498**Article LEGIARTI000006915704**
94619499
94628° L'autorisation accordée en application de l'article L. 6211-2 ;
9500Sont interdits, à moins d'autorisation expresse, la production, la fabrication, le transport, l'importation, l'exportation, la détention, l'offre, la cession, l'acquisition ou l'emploi et, d'une manière générale, les opérations agricoles, artisanales, commerciales et industrielles relatifs aux substances ou préparations classées comme psychotropes, sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, après avis de la Commission nationale des stupéfiants et des psychotropes, par arrêté du ministre chargé de la santé.
94639501
94649° L'autorisation du préfet délivrée en application de l'article L. 4211-3.
9502Lorsque ces substances ou préparations sont utilisées en médecine vétérinaire, le directeur général de l'agence sollicite, préalablement à sa proposition, l'avis du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.
94659503
9466Les services de biologie médicale des établissements publics de santé sont dispensés, pour le seul usage professionnel, de l'autorisation prévue à l'article R. 5132-88.
9504Cette autorisation est donnée ou retirée dans les conditions prévues aux articles R. 5132-75 à R. 5132-77. L'autorisation est également subordonnée à la transcription des opérations sur un registre affecté à cet usage et à l'envoi une fois par an, avant le 15 février suivant l'année civile écoulée, à l'autorité administrative qui a délivré l'autorisation d'un relevé des quantités reçues et cédées.
94679505
94689506**Article LEGIARTI000006915708**
94699507
Article LEGIARTI000006915718 L9539→9577
95399577
95409578L'autorisation prévue à l'article R. 5132-88 peut imposer à son titulaire l'établissement et la production au cours de chaque année civile de plusieurs états récapitulatifs.
95419579
9542**Article LEGIARTI000006915718**
9580**Article LEGIARTI000006915720**
95439581
9544Les dispositions de l'article R. 5132-79, à l'exception de celles prévues au 5° et au 6° dudit article, sont applicables aux récipients ou emballages renfermant des substances psychotropes ou leurs préparations.
9582Les responsables des établissements mentionnés aux articles L. 5124-2 et L. 5142-1 se livrant à des opérations relatives à des médicaments contenant une ou plusieurs substances psychotropes sont soumis aux dispositions des articles R. 5132-91 à R. 5132-94.
95459583
9546L'étiquette porte en outre :
9584**Article LEGIARTI000022061160**
95479585
95481° Pour les substances ou préparations relevant de la liste I, une tête de mort à tibias croisés imprimée en noir sur un fond carré de couleur orangé jaune et de dimensions suffisantes ; ce carré est placé à l'angle supérieur gauche de l'étiquette ;
9586Par dérogation aux dispositions de l'article R. 5132-88, tiennent lieu d'autorisation pour le seul usage professionnel :
95499587
95502° Pour les substances ou préparations relevant de la liste II, une croix de Saint-André imprimée en noir sur un fond carré de couleur orangé jaune et de dimensions suffisantes ; ce carré est placé à l'angle supérieur gauche de l'étiquette.
95881° L'autorisation délivrée en application des articles L. 5124-3 ou L. 5142-2 ;
95519589
9552Les substances classées comme psychotropes sont détenues dans des armoires ou des locaux fermés à clef.
95902° L'inscription à l'ordre des pharmaciens des pharmaciens titulaires d'une officine et des pharmaciens gérant des pharmacies mutualistes ou l'appartenance au cadre actif du service de santé des armées ;
95539591
9554Tout vol ou détournement de substance ou préparation classée comme psychotrope est signalé sans délai aux autorités de police, à l'inspection régionale de la pharmacie et à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
95923° L'inscription à l'ordre des pharmaciens des pharmaciens assurant la gérance de la pharmacie à usage intérieur autorisée en application de l'article L. 5126-7 ou l'appartenance au cadre actif du service de santé des armées ;
95559593
9556**Article LEGIARTI000006915720**
95944° L'inscription à l'ordre des vétérinaires pour les vétérinaires ou, s'ils appartiennent au cadre actif du service vétérinaire de l'armée, la qualité de vétérinaires des armées ;
95579595
9558Les responsables des établissements mentionnés aux articles L. 5124-2 et L. 5142-1 se livrant à des opérations relatives à des médicaments contenant une ou plusieurs substances psychotropes sont soumis aux dispositions des articles R. 5132-91 à R. 5132-94.
95965° L'habilitation établie en faveur de l'Institut Pasteur par l'article L. 5124-10 ;
9597
95986° La faculté accordée par l'article L. 5143-2 aux chefs de services de pharmacie et toxicologie des écoles nationales vétérinaires ;
9599
96007° L'autorisation accordée en application de l'article L. 1221-10 ;
9601
96028° L'autorisation accordée en application de l'article L. 6211-2 ;
9603
96049° L'autorisation du directeur général de l'agence régionale de santé délivrée en application de l'article L. 4211-3.
9605
9606Les services de biologie médicale des établissements publics de santé sont dispensés, pour le seul usage professionnel, de l'autorisation prévue à l'article R. 5132-88.
9607
9608**Article LEGIARTI000022061162**
9609
9610Les dispositions de l'article [R. 5132-79](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915685&dateTexte=&categorieLien=cid), à l'exception de celles prévues au 5° et au 6° dudit article, sont applicables aux récipients ou emballages renfermant des substances psychotropes ou leurs préparations.
9611
9612L'étiquette porte en outre :
9613
96141° Pour les substances ou préparations relevant de la liste I, une tête de mort à tibias croisés imprimée en noir sur un fond carré de couleur orangé jaune et de dimensions suffisantes ; ce carré est placé à l'angle supérieur gauche de l'étiquette ;
9615
96162° Pour les substances ou préparations relevant de la liste II, une croix de Saint-André imprimée en noir sur un fond carré de couleur orangé jaune et de dimensions suffisantes ; ce carré est placé à l'angle supérieur gauche de l'étiquette.
9617
9618Les substances classées comme psychotropes sont détenues dans des armoires ou des locaux fermés à clef.
9619
9620Tout vol ou détournement de substance ou préparation classée comme psychotrope est signalé sans délai aux autorités de police, à l'agence régionale de santé et à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
95599621
95609622## Sous-section 1 : Dispositions générales.
95619623
Article LEGIARTI000006916166 L11367→11429
1136711429
1136811430Dans chaque région, une commission est chargée de formuler un avis sur les programmes sanitaires d'élevage et de proposer l'agrément des groupements désignés au premier alinéa de l'article L. 5143-6.
1136911431
11370**Article LEGIARTI000006916166**
11432**Article LEGIARTI000006916169**
11433
11434Si un ou plusieurs des organismes mentionnés à l'article D. 5143-8, consultés en vue de la constitution de la commission n'ont pas formulé de proposition dans un délai d'un mois à compter de la réception de la demande du préfet de région, ce dernier peut procéder à la désignation des membres de la commission.
11435
11436**Article LEGIARTI000006916172**
11437
11438A le caractère d'un programme sanitaire d'élevage, au sens de l'article L. 5143-6, la définition des interventions qui doivent être réalisées systématiquement dans un but prophylactique sur l'ensemble d'un troupeau, lot ou bande d'animaux, selon un calendrier préétabli en fonction des dominantes pathologiques particulières à chaque type d'élevage et compte tenu tant des conditions géographiques propres à la région que des facteurs climatiques et saisonniers.
11439
11440Est assimilé à un programme sanitaire d'élevage tout programme qui a pour objet de maîtriser le cycle oestral des femelles domestiques adultes.
1137111441
11372Chaque commission comprend :
11442**Article LEGIARTI000006916180**
1137311443
113741° Quatre représentants de l'Etat ou leurs suppléants :
11444Lorsque l'acquisition, la détention et la délivrance des médicaments vétérinaires par les groupements prévus au premier alinéa de l'article L. 5143-6 sont faites sous le contrôle d'un pharmacien participant effectivement à la direction technique du groupement, ce pharmacien est inscrit au tableau de la section D de l'ordre, sauf dans les départements d'outre-mer, à Saint-Pierre-et-Miquelon et à Mayote où il est inscrit à la section E.
1137511445
11376a) Le préfet de région, président ;
11446**Article LEGIARTI000006916181**
1137711447
11378b) L'inspecteur général de la santé publique vétérinaire chargé d'inspection interrégionale territorialement compétent, vice-président ;
11448Dans les conditions prévues à l'article L. 5143-7, le préfet de région du siège social du groupement approuve les programmes sanitaires d'élevage et délivre l'agrément des groupements mentionnés à l'article L. 5143-6. Le silence gardé par le préfet de région pendant plus de huit mois à compter de la réception de la demande vaut décision de rejet.
1137911449
11380c) Le pharmacien inspecteur régional de santé publique ;
11450Le préfet de région peut suspendre l'agrément pour une durée n'excédant pas trois mois.
1138111451
11382d) Un directeur départemental des services vétérinaires de l'un des départements de la région, désigné par le préfet de région ;
11452**Article LEGIARTI000022061168**
1138311453
113842° Quatre représentants des vétérinaires et des pharmaciens :
11454Chaque commission comprend :
1138511455
11386a) Deux pharmaciens désignés par le préfet de région sur proposition, pour l'un, du conseil compétent de l'ordre des pharmaciens, pour l'autre, de l'association de pharmacie rurale ;
114561° Trois représentants de l'Etat et un représentant de l'agence régionale de santé :
1138711457
11388b) Deux vétérinaires désignés par le préfet de région sur proposition du conseil régional de l'ordre des vétérinaires ;
11458
1138911459
113903° Quatre représentants des organisations professionnelles les plus représentatives des groupements désignés au premier alinéa de l'article L. 5143-6, choisis par le préfet de région sur proposition de la chambre régionale d'agriculture.
1139111460
11392Des suppléants des membres désignés aux 2° et 3° sont choisis dans les mêmes conditions que les titulaires et en nombre égal.
11461a) Le préfet de région ou son représentant, président ;
1139311462
11394**Article LEGIARTI000006916169**
11463
1139511464
11396Si un ou plusieurs des organismes mentionnés à l'article D. 5143-8, consultés en vue de la constitution de la commission n'ont pas formulé de proposition dans un délai d'un mois à compter de la réception de la demande du préfet de région, ce dernier peut procéder à la désignation des membres de la commission.
1139711465
11398**Article LEGIARTI000006916172**
11466b) L'inspecteur général de la santé publique vétérinaire chargé d'inspection interrégionale territorialement compétent ou son représentant, vice-président ;
1139911467
11400A le caractère d'un programme sanitaire d'élevage, au sens de l'article L. 5143-6, la définition des interventions qui doivent être réalisées systématiquement dans un but prophylactique sur l'ensemble d'un troupeau, lot ou bande d'animaux, selon un calendrier préétabli en fonction des dominantes pathologiques particulières à chaque type d'élevage et compte tenu tant des conditions géographiques propres à la région que des facteurs climatiques et saisonniers.
11468
1140111469
11402Est assimilé à un programme sanitaire d'élevage tout programme qui a pour objet de maîtriser le cycle oestral des femelles domestiques adultes.
1140311470
11404**Article LEGIARTI000006916180**
11471c) Le directeur de l'une des directions départementales interministérielles chargées de la protection des populations de la région ou son représentant, désigné par le préfet de région ;
1140511472
11406Lorsque l'acquisition, la détention et la délivrance des médicaments vétérinaires par les groupements prévus au premier alinéa de l'article L. 5143-6 sont faites sous le contrôle d'un pharmacien participant effectivement à la direction technique du groupement, ce pharmacien est inscrit au tableau de la section D de l'ordre, sauf dans les départements d'outre-mer, à Saint-Pierre-et-Miquelon et à Mayote où il est inscrit à la section E.
11473
1140711474
11408**Article LEGIARTI000006916181**
1140911475
11410Dans les conditions prévues à l'article L. 5143-7, le préfet de région du siège social du groupement approuve les programmes sanitaires d'élevage et délivre l'agrément des groupements mentionnés à l'article L. 5143-6. Le silence gardé par le préfet de région pendant plus de huit mois à compter de la réception de la demande vaut décision de rejet.
11476d) Un inspecteur de l'agence régionale de santé ayant la qualité de pharmacien, désigné par le directeur général ;
1141111477
11412Le préfet de région peut suspendre l'agrément pour une durée n'excédant pas trois mois.
11478
11479
11480
114812° Quatre représentants des vétérinaires et des pharmaciens :
11482
11483a) Deux pharmaciens désignés par le directeur général de l'agence régionale de santé sur proposition, pour l'un, du conseil compétent de l'ordre des pharmaciens, pour l'autre, de l'association de pharmacie rurale ;
11484
11485b) Deux vétérinaires désignés par le préfet de région sur proposition du conseil régional de l'ordre des vétérinaires ;
11486
114873° Quatre représentants des organisations professionnelles les plus représentatives des groupements désignés au premier alinéa de l'article [L. 5143-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690260&dateTexte=&categorieLien=cid), choisis par le préfet de région sur proposition de la chambre régionale d'agriculture.
11488
11489Des suppléants des membres désignés aux 2° et 3° sont choisis dans les mêmes conditions que les titulaires et en nombre égal.
1141311490
1141411491## Section 3 : Programmes sanitaires d'élevage.
1141511492
Article LEGIARTI000018776544 L14189→14266
1418914266
1419014267Lorsque, à titre exceptionnel, le directeur général de l'agence n'est pas en mesure d'accepter les conclusions de ce rapport pour des raisons de santé publique, il en informe immédiatement la Commission européenne et l'Agence européenne des médicaments.
1419114268
14192**Article LEGIARTI000018776544**
14269**Article LEGIARTI000022061171**
1419314270
14194Pour la préparation des décisions qui relèvent de sa compétence en vertu des dispositions du présent titre et pour le contrôle de l'application et du respect de ces décisions, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments peut, sous couvert du préfet de région ou de département, selon le cas, demander l'intervention des agents des corps d'inspection et de contrôle mentionnés à [l'article L. 5146-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690274&dateTexte=&categorieLien=cid).
14271Pour la préparation des décisions qui relèvent de sa compétence en vertu des dispositions du présent titre et pour le contrôle de l'application et du respect de ces décisions, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments peut, sous couvert du directeur général de l'agence régionale de santé ou du préfet de département, selon le cas, demander l'intervention des agents des corps d'inspection et de contrôle mentionnés à [l'article L. 5146-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690274&dateTexte=&categorieLien=cid).
1419514272
1419614273Il peut également, à cette même fin, faire intervenir directement ceux des agents mentionnés à l'article L. 5146-1 qui exercent leurs fonctions au sein de l'agence.
1419714274
Article LEGIARTI000006911511 L6→6
66
77Est puni de la même peine le fait pour le directeur d'un établissement de santé de ne pas se faire remettre ou de ne pas conserver pendant trois ans l'attestation médicale prévue par [l'article L. 2213-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687544&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L2213-1 \(V\)").
88
9**Article LEGIARTI000006911511**
9**Article LEGIARTI000006911512**
1010
11Le fait pour un médecin de ne pas établir la déclaration prévue par l'article L. 2212-10 est puni de l'amende prévue pour les contraventions de cinquième classe.
11La récidive des contraventions prévues aux [articles R. 2222-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911510&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R2222-1 \(V\)")et [R. 2222-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911511&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R2222-2 \(V\)")est réprimée conformément à [l'article 132-11](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070719&idArticle=LEGIARTI000006417368&dateTexte=&categorieLien=cid "Code pénal - art. 132-11 \(V\)") du code pénal.
1212
13Est puni de la même peine le fait pour le directeur d'un établissement de santé de ne pas adresser cette déclaration au médecin inspecteur régional de santé publique dans les conditions prévues à l'article L. 2212-10.
13**Article LEGIARTI000022051745**
1414
15**Article LEGIARTI000006911512**
15Le fait pour un médecin de ne pas établir la déclaration prévue par l'article [L. 2212-10](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687540&dateTexte=&categorieLien=cid) est puni de l'amende prévue pour les contraventions de cinquième classe.
1616
17La récidive des contraventions prévues aux [articles R. 2222-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911510&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R2222-1 \(V\)")et [R. 2222-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911511&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R2222-2 \(V\)")est réprimée conformément à [l'article 132-11](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070719&idArticle=LEGIARTI000006417368&dateTexte=&categorieLien=cid "Code pénal - art. 132-11 \(V\)") du code pénal.
17Est puni de la même peine le fait pour le directeur d'un établissement de santé de ne pas adresser cette déclaration au médecin de l'agence régionale de santé désigné par le directeur général de l'agence dans les conditions prévues à l'article L. 2212-10.
1818
1919## Section 1 : Consultation précédant l'interruption volontaire de grossesse
2020
21**Article LEGIARTI000006911476**
22
23La consultation mentionnée à l'article L. 2212-4 est donnée :
21**Article LEGIARTI000022051729**
2422
251° Soit dans un établissement d'information, de consultation ou de conseil familial, créé en application de l'article L. 2311-2 ;
23L'agrément est accordé par le préfet du département, après consultation d'une commission dont la composition est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé.
2624
272° Soit dans un centre de planification ou d'éducation familiale agréé en application de l'article L. 2311-2 ;
25Cette commission comprend notamment des fonctionnaires des services relevant du ministre chargé de l'action sociale, un médecin de l'agence régionale de santé, des représentants des associations familiales et des personnes qualifiées en matière familiale et sociale.
2826
293° Soit dans un service social relevant d'un organisme public ou privé et dont la qualité de service social a été reconnue par décision du préfet prise en application de l'article 9 du décret n° 59-146 du 7 janvier 1959 relatif à la liaison et à la coordination des services sociaux ;
27L'agrément peut être donné à titre provisoire ou pour une durée limitée.
3028
314° Soit dans un organisme agréé dans les conditions fixées aux articles R. 2212-2 et R. 2212-3.
29Il est retiré selon la même procédure, après que l'organisme a été invité à présenter ses observations, lorsque cet organisme méconnaît les prescriptions du deuxième alinéa de [l'article L. 2212-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687528&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L2212-4 \(V\)"), ou cesse de satisfaire aux conditions posées à [l'article R. 2212-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911477&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R2212-2 \(V\)").
3230
33**Article LEGIARTI000006911477**
31**Article LEGIARTI000022051731**
3432
35Pour bénéficier d'un agrément pour l'application de l'article L. 2212-4, les organismes mentionnés au 4° de l'article R. 2212-1 doivent satisfaire aux conditions suivantes :
33Pour bénéficier d'un agrément pour l'application de [l'article L. 2212-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687528&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L2212-4 \(V\)"), les organismes mentionnés au 4° de [l'article R. 2212-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911476&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R2212-1 \(V\)") doivent satisfaire aux conditions suivantes :
3634
371° Etre gérés par une personne morale de droit public ou par une personne morale de droit privé à but non lucratif et à vocation sociale ;
351° Etre gérés par une personne morale de droit public ou par une personne morale de droit privé à but non lucratif et à vocation sociale ;
3836
392° Disposer de locaux appropriés à la nature de l'entretien prévu à l'article L. 2212-4 ;
372° Disposer de locaux appropriés à la nature de l'entretien prévu à l'article L. 2212-4 ;
4038
413° Disposer d'un personnel assurant les consultations présentant les aptitudes et l'expérience nécessaires et n'ayant pas été condamné pour des faits contraires à l'honneur, à la probité et aux bonnes moeurs, ou pour une infraction prévue aux articles 223-11 et 223-12 du code pénal, au titre II du présent livre et au chapitre IV du titre III du livre IV de la partie V du présent code ;
393° Disposer d'un personnel assurant les consultations présentant les aptitudes et l'expérience nécessaires et n'ayant pas été condamné pour des faits contraires à l'honneur, à la probité et aux bonnes moeurs, ou pour une infraction prévue aux [articles 226-13 et 226-14 du code pénal](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070719&idArticle=LEGIARTI000006417944&dateTexte=&categorieLien=cid), au titre II du présent livre et au chapitre IV du titre III du livre IV de la partie V du présent code ;
4240
43414° S'engager à assurer une périodicité au moins hebdomadaire des consultations.
4442
45**Article LEGIARTI000006911478**
43**Article LEGIARTI000022051734**
4644
47L'agrément est accordé par le préfet du département, après consultation d'une commission dont la composition est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé.
45La consultation mentionnée à [l'article L. 2212-4 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687528&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L2212-4 \(V\)")est donnée :
4846
49Cette commission comprend notamment des fonctionnaires des services relevant du ministre chargé de la santé, des représentants des associations familiales et des personnes qualifiées en matière familiale et sociale.
471° Soit dans un établissement d'information, de consultation ou de conseil familial, créé en application de [l'article L. 2311-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687569&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L2311-1 \(V\)");
5048
51L'agrément peut être donné à titre provisoire ou pour une durée limitée.
492° Soit dans un centre de planification ou d'éducation familiale agréé en application de [l'article L. 2311-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687570&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L2311-2 \(V\)");
5250
53Il est retiré selon la même procédure, après que l'organisme a été invité à présenter ses observations, lorsque cet organisme méconnaît les prescriptions du deuxième alinéa de l'article L. 2212-4, ou cesse de satisfaire aux conditions posées à l'article R. 2212-2.
513° Abrogé ;
52
534° Soit dans un organisme agréé dans les conditions fixées aux [articles R. 2212-2 et R. 2212-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911477&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R2212-2 \(V\)").
5454
5555## Section 2 : Pratique des interruptions volontaires de grossesse dans les établissements de santé.
5656
Article LEGIARTI000006911574 L178→178
178178
179179Les établissements de santé privés qui reçoivent habituellement à titre onéreux ou gratuit et en nombre quelconque des femmes en état réel, apparent ou présumé de grossesse doivent répondre aux conditions définies au présent chapitre.
180180
181**Article LEGIARTI000006911574**
182
183Sans préjudice des dispositions du livre Ier de la partie VI du présent code, toute personne physique ou morale qui se propose d'entreprendre ou de poursuivre l'exploitation d'un établissement de santé mentionné à l'article L. 2322-1, qu'elle en assure ou non la direction médicale, doit adresser au préfet du département dans lequel fonctionne ou fonctionnera l'établissement, une demande tendant à obtenir l'autorisation prévue à cet article.
184
185Cette demande doit être accompagnée d'un dossier contenant notamment tous renseignements utiles sur la personne physique ou morale qui la présente ainsi que sur la personne chargée de la direction médicale de l'établissement dans les cas où cette direction n'est pas assurée par l'exploitant.
186
187181**Article LEGIARTI000006911575**
188182
189183Le préfet délivre récépissé de la demande. Il fait procéder à une enquête. Il doit notifier sa décision aux intéressés dans un délai de deux mois à compter de la réception de la demande.
Article LEGIARTI000006911577 L194→188
194188
195189Toute modification de la composition de ce personnel doit faire l'objet d'une déclaration immédiate.
196190
197**Article LEGIARTI000006911577**
198
199La personne chargée de la direction médicale de l'établissement ou à défaut de la direction médicale de la section de l'établissement recevant des femmes enceintes doit, préalablement à sa prise de fonction, être agréée par le préfet du département dans lequel est situé l'établissement.
200
201La direction médicale doit être assurée par un médecin présentant les qualifications ou les connaissances particulières correspondant à l'activité de l'établissement.
202
203Un médecin suppléant doit être agréé dans les mêmes conditions pour remplacer le directeur médical agréé en cas d'empêchement de ce dernier.
204
205La direction médicale doit être effective et permanente.
206
207191**Article LEGIARTI000006911578**
208192
209193L'autorisation et les agréments prévus aux [articles R. 2322-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911574&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R2322-2 \(V\)")et [R. 2322-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911577&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R2322-5 \(V\)") ne peuvent être accordés qu'à des personnes présentant toutes garanties de moralité.
210194
211**Article LEGIARTI000006911579**
212
213L'agrément donné à la personne chargée de la direction médicale peut être retiré par décision motivée du préfet lorsque les conditions d'agrément ne sont plus remplies ou en cas de méconnaissance des dispositions du présent chapitre. Le retrait d'agrément est notifié à l'intéressé et à l'exploitant.
214
215195**Article LEGIARTI000006911581**
216196
217197Un arrêté du ministre chargé de la santé fixe la composition du dossier présenté à l'appui de la demande d'autorisation formulée par l'exploitant de l'établissement ainsi que celles du dossier des demandes d'agrément des personnels médicaux mentionnés à [l'article R. 2322-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911577&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R2322-5 \(V\)").
Article LEGIARTI000006911587 L250→230
250230
251231Ils doivent conserver pendant trois ans les attestations médicales prévues à [l'article L. 2213-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687544&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L2213-1 \(V\)") s'il s'agit d'une interruption volontaire de la grossesse pratiquée pour motif thérapeutique.
252232
253**Article LEGIARTI000006911587**
233**Article LEGIARTI000022052054**
254234
255Les établissements doivent adresser à la fin de chaque mois au médecin inspecteur régional de santé publique les déclarations prévues à l'article L. 2212-10.
235Les établissements doivent adresser à la fin de chaque mois au médecin de l'agence régionale de santé désigné par le directeur général de l'agence les déclarations prévues à l'article [L. 2212-10](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687540&dateTexte=&categorieLien=cid).
256236
257237Le modèle de la déclaration est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé.
258238
259## Section unique
239**Article LEGIARTI000022052057**
260240
261**Article LEGIARTI000006911588**
241La personne chargée de la direction médicale de l'établissement ou à défaut de la direction médicale de la section de l'établissement recevant des femmes enceintes doit, préalablement à sa prise de fonction, être agréée par le directeur général de l'agence régionale de santé de la région dans laquelle est situé l'établissement.
262242
263Les directeurs des lactariums sont tenus de fournir tous renseignements utiles et de donner toute facilité pour visiter leurs établissements aux personnes régulièrement mandatées par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
243La direction médicale doit être assurée par un médecin présentant les qualifications ou les connaissances particulières correspondant à l'activité de l'établissement.
264244
265**Article LEGIARTI000006911590**
245Un médecin suppléant doit être agréé dans les mêmes conditions pour remplacer le directeur médical agréé en cas d'empêchement de ce dernier.
266246
267Lorsqu'il est constaté que, par suite d'une installation défectueuse, de l'inobservation des règlements ou du défaut des soins, un lactarium met en danger la vie, la sécurité ou compromet la santé ou le développement physique ou psychique de l'enfant, le préfet, sur avis du médecin du service de protection maternelle et infantile et du médecin inspecteur départemental de santé publique, peut en provoquer la fermeture provisoire ou définitive.
247La direction médicale doit être effective et permanente.
268248
269S'il s'agit d'une installation défectueuse, le responsable de l'établissement est mis en demeure d'y remédier dans un délai déterminé. Après une deuxième mise en demeure restée sans effet, l'autorisation qui avait été accordée à l'établissement lui est supprimée.
249**Article LEGIARTI000022052059**
250
251Sans préjudice des dispositions du livre Ier de la partie VI du présent code, toute personne physique ou morale qui se propose d'entreprendre ou de poursuivre l'exploitation d'un établissement de santé mentionné à l'article [L. 2322-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687600&dateTexte=&categorieLien=cid), qu'elle en assure ou non la direction médicale, doit adresser au directeur général de l'agence régionale de santé de la région dans laquelle fonctionne ou fonctionnera l'établissement, une demande tendant à obtenir l'autorisation prévue à cet article.
252
253Cette demande doit être accompagnée d'un dossier contenant notamment tous renseignements utiles sur la personne physique ou morale qui la présente ainsi que sur la personne chargée de la direction médicale de l'établissement dans les cas où cette direction n'est pas assurée par l'exploitant.
254
255**Article LEGIARTI000022052062**
256
257L'agrément donné à la personne chargée de la direction médicale peut être retiré par décision motivée du directeur général de l'agence régionale de santé lorsque les conditions d'agrément ne sont plus remplies ou en cas de méconnaissance des dispositions du présent chapitre. Le retrait d'agrément est notifié à l'intéressé et à l'exploitant.
258
259## Section unique
260
261**Article LEGIARTI000006911588**
262
263Les directeurs des lactariums sont tenus de fournir tous renseignements utiles et de donner toute facilité pour visiter leurs établissements aux personnes régulièrement mandatées par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
270264
271265**Article LEGIARTI000006911591**
272266
Article LEGIARTI000022052064 L282→276
282276
283277Les prix de vente au public du lait de femme recueilli et traité dans les lactariums sont fixés par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
284278
279**Article LEGIARTI000022052064**
280
281Lorsqu'il est constaté que, par suite d'une installation défectueuse, de l'inobservation des règlements ou du défaut des soins, un lactarium met en danger la vie, la sécurité ou compromet la santé ou le développement physique ou psychique de l'enfant, le directeur général de l'agence régionale de santé, sur avis du médecin du service de protection maternelle et infantile, peut en provoquer la fermeture provisoire ou définitive.
282
283S'il s'agit d'une installation défectueuse, le responsable de l'établissement est mis en demeure d'y remédier dans un délai déterminé. Après une deuxième mise en demeure restée sans effet, l'autorisation qui avait été accordée à l'établissement lui est supprimée.
284
285285## Section 1 : Pouponnières à caractère sanitaire.
286286
287287**Article LEGIARTI000006911593**
Article LEGIARTI000018681183 L812→812
812812
813813La délivrance de l'autorisation d'ouverture d'une maison d'enfants à caractère sanitaire exerçant l'activité de soins de suite et de réadaptation, en application des dispositions des [articles R. 6123-123 à R. 6123-126](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000018680363&dateTexte=&categorieLien=cid), est subordonnée à l'agrément du directeur, délivré dans les conditions prévues à [l'article R. 2321-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911547&dateTexte=&categorieLien=cid).
814814
815**Article LEGIARTI000018681183**
815**Article LEGIARTI000022051888**
816
817Pour l'application de [l'article L. 2321-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687597&dateTexte=&categorieLien=cid), l'arrêté préfectoral de fermeture ne peut intervenir qu'après mise en demeure et lorsque l'établissement n'a pas remédié, dans le délai fixé par le préfet, sur proposition du directeur général de l'agence régionale de santé, aux manquements qui lui sont reprochés.
818
819La décision de fermeture est prise sans mise en demeure préalable dans les cas de danger immédiat pour la vie, la santé ou la moralité des enfants.
820
821**Article LEGIARTI000022051891**
816822
817Dans les dix jours qui suivent la date de l'ouverture de l'établissement, le directeur de la maison d'enfants à caractère sanitaire fait parvenir au directeur départemental des affaires sanitaires et sociales une déclaration accompagnée des certificats médicaux mentionnés à [l'article R. 2321-25](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911569&dateTexte=&categorieLien=cid) comportant :
823Dans les dix jours qui suivent la date de l'ouverture de l'établissement, le directeur de la maison d'enfants à caractère sanitaire fait parvenir au directeur général de l'agence régionale de santé une déclaration accompagnée des certificats médicaux mentionnés à [l'article R. 2321-25](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911569&dateTexte=&categorieLien=cid) comportant :
818824
8191° Les nom, prénoms, titres et lieu de résidence du médecin chargé de la surveillance médicale de l'établissement sous réserve de l'agrément du directeur départemental des affaires sanitaires et sociales ;
8251° Les nom, prénoms, titres et lieu de résidence du médecin chargé de la surveillance médicale de l'établissement sous réserve de l'agrément du directeur général de l'agence régionale de santé ;
820826
8218272° Les noms, prénoms, dates de naissance et titres du personnel d'encadrement ;
822828
Article LEGIARTI000018681213 L826→832
826832
827833Toute personne appelée à être employée dans l'établissement et n'ayant pas été comprise dans la déclaration initiale fait l'objet dans les dix jours de son entrée en fonctions d'une déclaration faite en conformité aux dispositions indiquées ci-dessus.
828834
829**Article LEGIARTI000018681213**
830
831Pour l'application de [l'article L. 2321-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687597&dateTexte=&categorieLien=cid), l'arrêté préfectoral de fermeture ne peut intervenir qu'après mise en demeure et lorsque l'établissement n'a pas remédié, dans le délai fixé par le préfet, sur proposition du directeur départemental des affaires sanitaires et sociales, aux manquements qui lui sont reprochés.
832
833La décision de fermeture est prise sans mise en demeure préalable dans les cas de danger immédiat pour la vie, la santé ou la moralité des enfants.
834
835835## Section 2 : Création, extension ou transformation
836836
837837**Article LEGIARTI000006911555**
Article LEGIARTI000018681180 L850→850
850850
851851Si l'établissement est confié à une personne autre que celle qui avait été précédemment agréée comme directeur, le dossier du nouveau directeur doit être constitué et produit dans les conditions prévues aux articles R. 2321-16 ou, éventuellement, R. 2321-21.
852852
853**Article LEGIARTI000018681180**
854
855Dès réception du dossier, le directeur départemental des affaires sanitaires et sociales provoque l'examen du postulant dans un centre médico-psychologique.
856
857Les résultats de ces examens sont adressés au directeur départemental des affaires sanitaires et sociales par les centres où ils ont été pratiqués.
858
859Les garanties sanitaires mentionnées à [l'article R. 2321-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911547&dateTexte=&categorieLien=cid) ne peuvent être considérées comme remplies que si les conclusions des examens pratiqués attestent que le postulant est indemne de toute affection mentale.
860
861Tout refus d'agrément doit être motivé.
853**Article LEGIARTI000018681200**
862854
863**Article LEGIARTI000018681186**
855Ne peuvent être agréés comme directeur de maisons d'enfant à caractère sanitaire que les postulants réunissant les conditions ci-après :
864856
865Lorsqu'il apparaît qu'un directeur ne remplit plus les conditions à raison desquelles il avait été agréé, l'agrément lui est retiré par le préfet sur proposition du directeur départemental des affaires sanitaires et sociales. Le retrait d'agrément est notifié par lettre recommandée à l'intéressé, d'une part, et à l'exploitant de la maison d'enfants, d'autre part. La lettre adressée à l'intéressé indique les motifs de la décision.
8571° Posséder une formation générale du niveau minimum du brevet des collèges ;
866858
867L'exploitant est en même temps informé que, sous peine du retrait d'autorisation, il doit, dans un délai qui lui est imparti, faire parvenir au directeur départemental des affaires sanitaires et sociales le dossier de demande d'agrément d'un nouveau directeur.
8592° Avoir effectué deux années d'études médicales, para-médicales, sociales, de formation pédagogique ou d'économat ;
868860
869**Article LEGIARTI000018681190**
8613° Avoir pendant deux ans au moins exercé des fonctions dans un établissement d'enfants, ou des activités comparables définies par arrêté du ministre chargé de la santé.
870862
871Lorsqu'un directeur change d'établissement, il doit solliciter son agrément pour la nouvelle maison d'enfants à caractère sanitaire qu'il se propose de diriger.
863**Article LEGIARTI000018681204**
872864
873Le préfet du département d'accueil statue au vu du dossier établi pour l'agrément précédemment accordé et après enquête complémentaire, si cela est jugé utile, que le changement ait, ou non, lieu à l'intérieur du département.
865Les directeurs de maisons d'enfants à caractère sanitaire doivent être âgés au minimum de vingt-cinq ans et au maximum de soixante-cinq ans.
874866
875**Article LEGIARTI000018681196**
867**Article LEGIARTI000022051894**
876868
877869Toute personne qui sollicite l'agrément pour diriger une maison d'enfants à caractère sanitaire doit fournir à l'appui de sa demande :
878870
Article LEGIARTI000018681200 L890→882
890882
891883b) Qu'il a satisfait aux obligations fixées par la législation relative aux vaccinations.
892884
893La demande et les pièces qui l'accompagnent doivent être déposées à la direction départementale des affaires sanitaires et sociales.
885La demande et les pièces qui l'accompagnent doivent être adressées au directeur général de l'agence régionale de santé.
894886
895**Article LEGIARTI000018681200**
887**Article LEGIARTI000022051896**
896888
897Ne peuvent être agréés comme directeur de maisons d'enfant à caractère sanitaire que les postulants réunissant les conditions ci-après :
889L'agrément du directeur est prononcé par le directeur général de l'agence régionale de santé après avis du préfet, préalablement à toute prise de fonctions.
898890
8991° Posséder une formation générale du niveau minimum du brevet des collèges ;
891Cet agrément ne peut intervenir que s'il ressort du dossier constitué et instruit suivant les dispositions des [articles R. 2321-19 et R. 2321-20](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911563&dateTexte=&categorieLien=cid) qui suivent, ainsi que des enquêtes de moralité concernant le postulant et les personnes de son entourage appelées à résider dans l'établissement, que :
900892
9012° Avoir effectué deux années d'études médicales, para-médicales, sociales, de formation pédagogique ou d'économat ;
8931° Le postulant offre les garanties de moralité, de santé et de capacité professionnelle nécessaires pour assurer la garde et l'éducation d'enfants, ainsi que le bon fonctionnement d'un établissement ;
902894
9033° Avoir pendant deux ans au moins exercé des fonctions dans un établissement d'enfants, ou des activités comparables définies par arrêté du ministre chargé de la santé.
8952° Les personnes de son entourage offrent toutes garanties de moralité et que leur état de santé n'est pas susceptible de faire courir un risque aux enfants.
904896
905**Article LEGIARTI000018681204**
897**Article LEGIARTI000022051899**
906898
907Les directeurs de maisons d'enfants à caractère sanitaire doivent être âgés au minimum de vingt-cinq ans et au maximum de soixante-cinq ans.
899Lorsqu'un directeur change d'établissement, il doit solliciter son agrément pour la nouvelle maison d'enfants à caractère sanitaire qu'il se propose de diriger.
908900
909**Article LEGIARTI000018681208**
901Le directeur général de l'agence régionale de santé statue au vu du dossier établi pour l'agrément précédemment accordé et après enquête complémentaire, si cela est jugé utile, que le changement ait, ou non, lieu à l'intérieur de la région.
910902
911L'agrément du directeur est prononcé par le préfet, préalablement à toute prise de fonctions.
903**Article LEGIARTI000022051901**
912904
913Cet agrément ne peut intervenir que s'il ressort du dossier constitué et instruit suivant les dispositions des [articles R. 2321-19 et R. 2321-20](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911563&dateTexte=&categorieLien=cid) qui suivent, ainsi que des enquêtes de moralité concernant le postulant et les personnes de son entourage appelées à résider dans l'établissement, que :
905Lorsqu'il apparaît qu'un directeur ne remplit plus les conditions à raison desquelles il avait été agréé, l'agrément lui est retiré par le directeur général de l'agence régionale de santé. Le retrait d'agrément est notifié par lettre recommandée à l'intéressé, d'une part, et à l'exploitant de la maison d'enfants, d'autre part. La lettre adressée à l'intéressé indique les motifs de la décision.
914906
9151° Le postulant offre les garanties de moralité, de santé et de capacité professionnelle nécessaires pour assurer la garde et l'éducation d'enfants, ainsi que le bon fonctionnement d'un établissement ;
907L'exploitant est en même temps informé que, sous peine du retrait d'autorisation, il doit, dans un délai qui lui est imparti, faire parvenir au directeur général de l'agence régionale de santé le dossier de demande d'agrément d'un nouveau directeur.
916908
9172° Les personnes de son entourage offrent toutes garanties de moralité et que leur état de santé n'est pas susceptible de faire courir un risque aux enfants.
909**Article LEGIARTI000022051904**
910
911Dès réception du dossier, le directeur général de l'agence régionale de santé provoque l'examen du postulant dans un centre médico-psychologique.
912
913Les résultats de ces examens sont adressés au directeur général de l'agence régionale de santé par les centres où ils ont été pratiqués.
914
915Les garanties sanitaires mentionnées à [l'article R. 2321-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911547&dateTexte=&categorieLien=cid) ne peuvent être considérées comme remplies que si les conclusions des examens pratiqués attestent que le postulant est indemne de toute affection mentale.
916
917Tout refus d'agrément doit être motivé.
918918
919919## Section 3 : Personnel.
920920
Article LEGIARTI000006911514 L1098→1098
10981098
10991099Les établissements d'information, de consultation ou de conseil familial ne doivent faire appel pour la direction et l'encadrement ainsi que pour leur personnel technique à aucune personne ayant été condamnée pour des faits contraires à l'honneur, à la probité et aux bonnes moeurs ou pour une infraction au titre II du livre II de la présente partie et au chapitre IV du titre III du livre IV de la partie V du présent code.
11001100
1101**Article LEGIARTI000006911514**
1101**Article LEGIARTI000022051748**
11021102
1103Les personnes physiques ou morales qui créent ou gèrent les établissements mentionnés à l'article R. 2311-1 doivent faire à la préfecture du siège de ceux-ci, avant l'ouverture, une déclaration indiquant l'adresse, les noms et qualités des personnels de direction et d'encadrement ainsi que du personnel technique et les activités de ces établissements. Les changements dans ces personnels et ces activités doivent faire l'objet d'une déclaration préalable.
1103Les personnes physiques ou morales qui créent ou gèrent les établissements mentionnés à l'article [R. 2311-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911513&dateTexte=&categorieLien=cid) doivent faire à l'agence régionale de santé du siège de ceux-ci, avant l'ouverture, une déclaration indiquant l'adresse, les noms et qualités des personnels de direction et d'encadrement ainsi que du personnel technique et les activités de ces établissements. Les changements dans ces personnels et ces activités doivent faire l'objet d'une déclaration préalable.
11041104
1105La déclaration contient tous les éléments permettant d'apprécier si l'établissement remplit les conditions prévues à l'article R. 2311-1 et notamment celles qui sont relatives à l'aptitude et à la formation des personnes auxquelles l'établissement fait appel. Un arrêté du ministre chargé de la santé précise ces éléments.
1105La déclaration contient tous les éléments permettant d'apprécier si l'établissement remplit les conditions prévues à l'article R. 2311-1 et notamment celles qui sont relatives à l'aptitude et à la formation des personnes auxquelles l'établissement fait appel. Un arrêté des ministres chargés de la famille et de la santé précise ces éléments.
11061106
11071107## Sous-section 2 : Aide financière de l'Etat.
11081108
Article LEGIARTI000006911522 L1164→1164
11641164
11651165Un arrêté du ministre chargé de la santé fixe la composition du dossier de demande d'agrément.
11661166
1167**Article LEGIARTI000006911522**
1168
1169Les centres doivent remplir les conditions suivantes :
1170
11711° Etre dirigés par un médecin soit spécialiste qualifié ou compétent qualifié en gynécologie médicale, en obstétrique ou en gynécologie-obstétrique, soit titulaire du diplôme d'études spécialisées complémentaires de médecine de la reproduction et gynécologie médicale ; en cas d'impossibilité de recruter un médecin remplissant ces conditions, une dérogation peut être accordée par le préfet, après avis du médecin inspecteur départemental de santé publique, à un médecin justifiant de connaissances particulières en gynécologie et en régulation des naissances ;
1172
11732° Disposer au minimum pour leurs consultations, et de façon permanente, d'une personne compétente en matière de conseil conjugal et familial ;
1174
11753° S'assurer, si les besoins de la population l'exigent, le concours d'une sage-femme, d'un infirmier ou d'une infirmière, d'un assistant ou d'une assistante de service social et d'un psychologue ;
1176
11774° Ne comprendre dans leur personnel de direction et d'encadrement ainsi que dans leur personnel technique aucune personne ayant été condamnée pour des faits contraires à l'honneur, à la probité et aux bonnes moeurs ou pour une infraction prévue au titre II du livre II de la présente partie et au chapitre IV du titre III du livre IV de la partie V du présent code ;
1178
11795° Satisfaire aux conditions techniques d'installation et de fonctionnement fixées par arrêté du ministre chargé de la santé.
1180
11811167**Article LEGIARTI000006911523**
11821168
11831169Sans préjudice des dispositions de [l'article R. 2311-16](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911531&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R2311-16 \(V\)"), le contrôle de l'activité des centres a lieu sur pièces et sur place ; il est assuré par le médecin responsable du service départemental de protection maternelle et infantile ou par un médecin de ce service délégué par le médecin responsable.
Article LEGIARTI000022051758 L1196→1182
11961182
11971183Dans le cas où il n'a pas été satisfait aux injonctions du président du conseil général, le centre perd sa dénomination et, s'il a passé convention avec le département en application de [l'article L. 2112-4,](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687364&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L2112-4 \(V\)") cette convention est résiliée. Lorsqu'il s'agit de centres ne relevant pas d'une collectivité publique, le président du conseil général procède au retrait de l'agrément.
11981184
1185**Article LEGIARTI000022051758**
1186
1187Les centres doivent remplir les conditions suivantes :
1188
11891° Etre dirigés par un médecin soit spécialiste qualifié ou compétent qualifié en gynécologie médicale, en obstétrique ou en gynécologie-obstétrique, soit titulaire du diplôme d'études spécialisées complémentaires de médecine de la reproduction et gynécologie médicale ; en cas d'impossibilité de recruter un médecin remplissant ces conditions, une dérogation peut être accordée par le directeur général de l'agence régionale de santé à un médecin justifiant de connaissances particulières en gynécologie et en régulation des naissances ;
1190
11912° Disposer au minimum pour leurs consultations, et de façon permanente, d'une personne compétente en matière de conseil conjugal et familial ;
1192
11933° S'assurer, si les besoins de la population l'exigent, le concours d'une sage-femme, d'un infirmier ou d'une infirmière, d'un assistant ou d'une assistante de service social et d'un psychologue ;
1194
11954° Ne comprendre dans leur personnel de direction et d'encadrement ainsi que dans leur personnel technique aucune personne ayant été condamnée pour des faits contraires à l'honneur, à la probité et aux bonnes moeurs ou pour une infraction prévue au titre II du livre II de la présente partie et au chapitre IV du titre III du livre IV de la partie V du présent code ;
1196
11975° Satisfaire aux conditions techniques d'installation et de fonctionnement fixées par arrêté du ministre chargé de la santé.
1198
11991199## Sous-section 2 : Délivrance de produits ou objets contraceptifs
12001200
1201**Article LEGIARTI000020602242**
1201**Article LEGIARTI000022051766**
12021202
12031203Lorsque le centre délivre à titre gratuit aux personnes mentionnées à [l'article L. 2311-4 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687572&dateTexte=&categorieLien=cid)des médicaments, produits ou objets contraceptifs, il doit s'assurer le concours d'un pharmacien inscrit au tableau de la section D ou E de l'ordre national des pharmaciens.
12041204
12051205Si le centre relève d'un établissement de santé, ce pharmacien peut être l'un des pharmaciens de la pharmacie à usage intérieur de cet établissement qui approvisionne le centre dans les conditions de [l'article R. 5126-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915251&dateTexte=&categorieLien=cid).
12061206
1207A défaut de pharmacien, le directeur ou un autre médecin du centre, nommément désigné, peut être autorisé par le représentant de l'Etat, après avis du pharmacien inspecteur régional de santé publique ou, à Mayotte et Saint-Pierre-et-Miquelon, du pharmacien inspecteur de santé publique ou, à Saint-Barthélemy et Saint-Martin, du pharmacien inspecteur territorialement compétent, à assurer la détention, le contrôle et la gestion des médicaments, produits ou objets contraceptifs. Le silence gardé par le représentant de l'Etat vaut autorisation tacite à l'expiration d'un délai de deux mois à compter de la date de réception de la demande.
1208
1207A défaut de pharmacien, le directeur ou un autre médecin du centre, nommément désigné, peut être autorisé par le directeur général de l'agence régionale de santé, à assurer la détention, le contrôle et la gestion des médicaments, produits ou objets contraceptifs. Le silence gardé par le directeur général de l'agence régionale de santé vaut autorisation tacite à l'expiration d'un délai de deux mois à compter de la date de réception de la demande.
1208
12091209Les médicaments, produits ou objets contraceptifs sont délivrés aux personnes mentionnées au premier alinéa par un médecin ou une sage-femme du centre, dans les conditions prévues à [l'article L. 5134-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690145&dateTexte=&categorieLien=cid).
12101210
12111211## Sous-section 3 : Dépistage et traitement de certaines maladies sexuellement transmissibles
Article LEGIARTI000006911530 L1216→1216
12161216
12171217Les centres ne peuvent en aucun cas enregistrer ni communiquer à quiconque l'identité des consultants.
12181218
1219**Article LEGIARTI000006911530**
1219**Article LEGIARTI000006911531**
12201220
1221Tout centre qui décide d'exercer les activités de dépistage ou de traitement mentionnées à l'article R. 2311-14 est tenu d'en faire la déclaration auprès du préfet, qui en informe le président du conseil général, en justifiant :
1221Les activités de dépistage et de traitement mentionnées à [l'article R. 2311-14 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911529&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R2311-14 \(V\)")sont soumises au contrôle prévu par le 4° de [l'article R. 1421-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911095&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1421-6 \(Ab\)").
12221222
12231° De la présence permanente d'un médecin ayant la formation requise pour procéder aux investigations cliniques et biologiques préalables à l'établissement d'un diagnostic ;
1223Le contrôle médical défini à l'article L. 315-1 du code de la sécurité sociale s'exerce sur les appréciations et les prescriptions des médecins des centres qui participent aux activités mentionnées à l'article R. 2311-14.
12241224
12252° De l'accès à un laboratoire d'analyses de biologie médicale autorisé en application des dispositions de l'article L. 6211-2 ou d'un laboratoire d'un établissement public de santé suffisamment proche pour que les prélèvements ne soient pas affectés par leur transport, qui doit s'effectuer dans des conditions garantissant leur préservation.
1225**Article LEGIARTI000022051751**
12261226
1227Si ces prescriptions ne sont pas respectées, le préfet met le centre en demeure, après avis du médecin inspecteur départemental de santé publique, de s'y conformer dans le délai qu'il fixe ; à défaut, le centre doit cesser immédiatement de procéder au dépistage et aux traitements mentionnés à l'article R. 2311-14.
1227Lorsque les centres délivrent à titre gratuit aux personnes mentionnées à [l'article L. 2311-5 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687574&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L2311-5 \(V\)")des médicaments en vue du traitement des maladies mentionnées à [l'article R. 2311-14](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911529&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R2311-14 \(V\)"), ils doivent s'assurer le concours d'un pharmacien inscrit au tableau de la section D ou E de l'ordre national des pharmaciens.
12281228
1229**Article LEGIARTI000006911531**
1229Si le centre relève d'un établissement de santé, ce pharmacien peut être l'un des pharmaciens de la pharmacie à usage intérieur de cet établissement qui approvisionne le centre dans les conditions de [l'article R. 5104-10.](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006799754&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5104-10 \(Ab\)")
12301230
1231Les activités de dépistage et de traitement mentionnées à [l'article R. 2311-14 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911529&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R2311-14 \(V\)")sont soumises au contrôle prévu par le 4° de [l'article R. 1421-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911095&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1421-6 \(Ab\)").
1231A défaut de pharmacien, le directeur ou un autre médecin du centre, nommément désigné, peut être autorisé par le directeur général de l'agence régionale de santé à gérer et à délivrer directement ces médicaments aux personnes mentionnées au premier alinéa.
12321232
1233Le contrôle médical défini à l'article L. 315-1 du code de la sécurité sociale s'exerce sur les appréciations et les prescriptions des médecins des centres qui participent aux activités mentionnées à l'article R. 2311-14.
1233Le silence gardé par le directeur général de l'agence régionale de santé vaut autorisation tacite à l'expiration d'un délai de deux mois à compter de la date de réception de la demande.
12341234
1235**Article LEGIARTI000006911533**
1235**Article LEGIARTI000022051753**
12361236
1237Lorsque les centres délivrent à titre gratuit aux personnes mentionnées à l'article L. 2311-5 des médicaments en vue du traitement des maladies mentionnées à l'article R. 2311-14, ils doivent s'assurer le concours d'un pharmacien inscrit au tableau de la section D ou E de l'ordre national des pharmaciens.
1237Tout centre qui décide d'exercer les activités de dépistage ou de traitement mentionnées à l'article [R. 2311-14 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911529&dateTexte=&categorieLien=cid)est tenu d'en faire la déclaration auprès du directeur général de l'agence régionale de santé, qui en informe le président du conseil général, en justifiant :
12381238
1239Si le centre relève d'un établissement de santé, ce pharmacien peut être l'un des pharmaciens de la pharmacie à usage intérieur de cet établissement qui approvisionne le centre dans les conditions de l'article R. 5104-10.
12391° De la présence permanente d'un médecin ayant la formation requise pour procéder aux investigations cliniques et biologiques préalables à l'établissement d'un diagnostic ;
12401240
1241A défaut de pharmacien, le directeur ou un autre médecin du centre, nommément désigné, peut être autorisé par le préfet, après avis du pharmacien inspecteur régional, à gérer et à délivrer directement ces médicaments aux personnes mentionnées au premier alinéa.
12412° De l'accès à un laboratoire d'analyses de biologie médicale autorisé en application des dispositions de l'article [L. 6211-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006691222&dateTexte=&categorieLien=cid) ou d'un laboratoire d'un établissement public de santé suffisamment proche pour que les prélèvements ne soient pas affectés par leur transport, qui doit s'effectuer dans des conditions garantissant leur préservation.
12421242
1243Le silence gardé par le préfet vaut autorisation tacite à l'expiration d'un délai de deux mois à compter de la date de réception de la demande.
1243Si ces prescriptions ne sont pas respectées, le directeur général de l'agence régionale de santé met le centre en demeure de s'y conformer dans le délai qu'il fixe ; à défaut, le centre doit cesser immédiatement de procéder au dépistage et aux traitements mentionnés à l'article R. 2311-14.
12441244
1245**Article LEGIARTI000006911534**
1245**Article LEGIARTI000022051760**
12461246
1247Dans le cadre de la surveillance épidémiologique des maladies sexuellement transmissibles effectuée au niveau national, les centres qui exercent les activités mentionnées à l'article R. 2311-14 ont l'obligation de remplir, dans les conditions fixées par arrêté du ministre chargé de la santé, un recueil standardisé de données individuelles anonymes, faisant l'objet d'un état récapitulatif transmis chaque trimestre au préfet.
1247Dans le cadre de la surveillance épidémiologique des maladies sexuellement transmissibles effectuée au niveau national, les centres qui exercent les activités mentionnées à l'article [R. 2311-14](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911529&dateTexte=&categorieLien=cid) ont l'obligation de remplir, dans les conditions fixées par arrêté du ministre chargé de la santé, un recueil standardisé de données individuelles anonymes, faisant l'objet d'un état récapitulatif transmis chaque trimestre au directeur général de l'agence régionale de santé.
12481248
12491249## Sous-section 4 : Interruption volontaire de grossesse par voie médicamenteuse
12501250
Article LEGIARTI000020602234 L1252→1252
12521252
12531253Les médicaments sont administrés par un médecin du centre dans les conditions prévues aux [articles R. 2212-9 à R. 2212-19](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911485&dateTexte=&categorieLien=cid).
12541254
1255**Article LEGIARTI000020602234**
1256
1257Lorsqu'il pratique des interruptions volontaires de grossesse par voie médicamenteuse, le centre doit s'assurer le concours d'un pharmacien inscrit au tableau de la section E ou H de l'ordre national des pharmaciens.
1258Si le centre relève d'un établissement de santé, ce pharmacien peut être l'un des pharmaciens de la pharmacie à usage intérieur de cet établissement qui approvisionne le centre dans les conditions de [l'article R. 5126-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915251&dateTexte=&categorieLien=cid).
1259A défaut de pharmacien, le directeur ou un autre médecin du centre, nommément désigné, peut être autorisé par le représentant de l'Etat, après avis du pharmacien inspecteur régional de santé publique ou, à Mayotte et Saint-Pierre-et-Miquelon, du pharmacien inspecteur de santé publique ou, à Saint-Barthélemy et Saint-Martin, du pharmacien inspecteur territorialement compétent, à assurer la détention, le contrôle et la gestion des médicaments nécessaires à la pratique d'interruptions volontaires de grossesse par voie médicamenteuse. Le silence gardé par le représentant de l'Etat vaut autorisation tacite à l'expiration d'un délai de deux mois à compter de la date de réception de la demande.
1260
12611255**Article LEGIARTI000020602237**
12621256
12631257Les centres ayant conclu la convention mentionnée à [l'article L. 2212-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687522&dateTexte=&categorieLien=cid) peuvent pratiquer des interruptions volontaires de grossesse par voie médicamenteuse.
12641258
1259**Article LEGIARTI000022051763**
1260
1261Lorsqu'il pratique des interruptions volontaires de grossesse par voie médicamenteuse, le centre doit s'assurer le concours d'un pharmacien inscrit au tableau de la section E ou H de l'ordre national des pharmaciens.
1262
1263Si le centre relève d'un établissement de santé, ce pharmacien peut être l'un des pharmaciens de la pharmacie à usage intérieur de cet établissement qui approvisionne le centre dans les conditions de [l'article R. 5126-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915251&dateTexte=&categorieLien=cid).
1264
1265A défaut de pharmacien, le directeur ou un autre médecin du centre, nommément désigné, peut être autorisé par le directeur général de l'agence régionale de santé, à assurer la détention, le contrôle et la gestion des médicaments nécessaires à la pratique d'interruptions volontaires de grossesse par voie médicamenteuse. Le silence gardé par le directeur général de l'agence régionale de santé vaut autorisation tacite à l'expiration d'un délai de deux mois à compter de la date de réception de la demande.
1266
12651267## Section 1 : Examens médicaux obligatoires.
12661268
12671269**Article LEGIARTI000006911197**
Article LEGIARTI000006911217 L1416→1418
14161418
14171419Le comité compétent pour donner un avis pour une personne domiciliée à Saint-Pierre-et-Miquelon est celui compétent pour la région d'Ile-de-France.
14181420
1419**Article LEGIARTI000006911217**
1420
1421Le comité d'experts comprend :
1422
14231° Deux médecins spécialistes qualifiés en gynécologie-obstétrique ;
1424
14252° Un médecin psychiatre ;
1426
14273° Deux représentants d'associations de personnes mentionnées à l'article L. 2123-2.
1428
1429Les associations mentionnées au 3° sont désignées par arrêté du préfet de région. Leurs représentants sont choisis par le préfet de région sur une liste établie par chacune des associations désignées et comportant deux fois plus de noms que de nominations à prononcer.
1430
1431Le préfet de région désigne les membres du comité par arrêté.
1432
1433Chaque membre du comité d'experts a un suppléant, désigné dans les mêmes conditions que le titulaire.
1434
14351421**Article LEGIARTI000006911219**
14361422
14371423Le mandat des membres titulaires et suppléants du comité est de trois ans. Il est renouvelable. En ce qui concerne les membres mentionnés au 3° de [l'article R. 2123-2,](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911217&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R2123-2 \(V\)") il prend fin lorsque le mandataire perd la qualité au titre de laquelle il a été désigné.
Article LEGIARTI000006911221 L1446→1432
14461432
14471433Les membres du comité d'experts sont soumis au secret professionnel conformément à [l'article 226-13](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070719&idArticle=LEGIARTI000006417944&dateTexte=&categorieLien=cid "Code pénal - art. 226-13 \(V\)") du code pénal.
14481434
1449**Article LEGIARTI000006911221**
1450
1451Les fonctions des membres du comité sont exercées à titre gratuit. Les frais engagés pour l'exercice de leur mission sont remboursés par l'Etat.
1452
1453La direction régionale des affaires sanitaires et sociales assure le secrétariat du comité d'experts et met à sa disposition un local pour ses réunions.
1454
14551435**Article LEGIARTI000006911222**
14561436
14571437Le comité procède à toutes les consultations et peut faire procéder à tous les examens qu'il estime nécessaires pour éclairer son avis.
Article LEGIARTI000022049952 L1462→1442
14621442
14631443Le comité communique son avis par écrit au juge des tutelles qui l'a saisi. Ce dernier en informe la personne concernée et l'auteur de la demande.
14641444
1445**Article LEGIARTI000022049952**
1446
1447Le comité d'experts comprend :
1448
14491° Deux médecins spécialistes qualifiés en gynécologie-obstétrique ;
1450
14512° Un médecin psychiatre ;
1452
14533° Deux représentants d'associations de personnes mentionnées à l'article [L. 2123-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687389&dateTexte=&categorieLien=cid).
1454
1455Les associations mentionnées au 3° sont désignées par le directeur général de l'agence régionale de santé. Leurs représentants sont choisis sur une liste établie par chacune des associations désignées et comportant deux fois plus de noms que de nominations à prononcer.
1456
1457Le directeur général de l'agence régionale de santé désigne les membres du comité.
1458
1459Chaque membre du comité d'experts a un suppléant, désigné dans les mêmes conditions que le titulaire.
1460
1461**Article LEGIARTI000022049955**
1462
1463Les fonctions des membres du comité sont exercées à titre gratuit. Les frais engagés pour l'exercice de leur mission sont remboursés par l'agence régionale de santé.
1464
1465L'agence assure le secrétariat du comité d'experts et met à sa disposition un local pour ses réunions.
1466
14651467## Section unique.
14661468
14671469**Article LEGIARTI000006911196**
Article LEGIARTI000006911245 L1688→1690
16881690
16891691Lorsque les analyses définies à [l'article R. 2131-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911224&dateTexte=&categorieLien=cid)sont pratiquées dans un laboratoire d'analyses de biologie médicale, le praticien mentionné à [l'article R. 2131-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911229&dateTexte=&categorieLien=cid) doit avoir la qualité de directeur ou de directeur adjoint de laboratoire.
16901692
1691**Article LEGIARTI000006911245**
1693**Article LEGIARTI000006911248**
16921694
1693L'agrément des praticiens mentionnés à l'article L. 2131-4-2 est délivré par le directeur général de l'Agence de la biomédecine, pour une durée de cinq ans.
1695L'Agence de la biomédecine publie au Bulletin officiel du ministère chargé de la santé les décisions relatives à l'agrément des praticiens, au renouvellement, à la suspension et au retrait de cet agrément. Elle tient à jour la liste des praticiens agréés et la met à la disposition du public.
16941696
1695La demande d'agrément est formulée selon un dossier type dont la composition est fixée par le directeur général de l'agence.
1697**Article LEGIARTI000022049972**
16961698
1697Elle lui est adressée sous pli recommandé avec demande d'avis de réception ou déposée contre récépissé auprès de l'Agence dans les mêmes conditions.
1699Le retrait de l'agrément du praticien est encouru en cas de violation des prescriptions législatives et réglementaires du présent chapitre ou de violation des conditions fixées par l'agrément, ainsi qu'en cas d'insuffisance de qualité des résultats au regard des critères fixés par le directeur général de l'Agence de la biomédecine, après avis du conseil d'orientation.
16981700
1699Le directeur de l'agence accuse réception du dossier de demande d'agrément et indique les voies et les délais de recours. Lorsque des pièces indispensables à l'instruction de la demande sont manquantes, l'accusé de réception fixe le délai dans lequel ces pièces doivent être fournies.
1701En cas d'urgence, l'agrément peut, à titre conservatoire, être suspendu pour une durée maximale de trois mois.
17001702
1701Dans le délai de deux mois suivant la date de réception du dossier de demande d'agrément complet, le directeur général de l'Agence de la biomédecine notifie au praticien demandeur la décision d'agrément ou de refus d'agrément. A l'issue de ce délai, l'absence de décision du directeur général vaut décision implicite de refus d'agrément.
1703La décision motivée de suspension ou de retrait est prise par le directeur général de l'Agence de la biomédecine. Le praticien est invité à présenter ses observations.
17021704
1703Dans le cadre de l'instruction du dossier d'agrément, le directeur général de l'agence peut demander, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, toute information complémentaire qu'il estime nécessaire à l'instruction du dossier d'agrément. Il indique au demandeur le délai dans lequel ces informations doivent lui être fournies. Cette demande d'informations suspend le délai mentionné à l'alinéa précédent.
1705Le directeur général de l'Agence de la biomédecine informe de cette décision le praticien, l'agence régionale de santé compétente, ainsi que les titulaires de l'autorisation de l'établissement de santé ou du laboratoire d'analyses de biologie médicale où le praticien exerce.
17041706
1705Le titulaire de l'autorisation mentionnée à l'article L. 2131-1 est tenu de déclarer à l'agence régionale de l'hospitalisation compétente et à l'Agence de la biomédecine le nom des praticiens agréés préalablement à la mise en oeuvre de l'autorisation, ainsi que le nom de tout nouveau praticien agréé préalablement à sa prise de fonction. Il est également tenu d'informer l'agence régionale de l'hospitalisation et l'Agence de la biomédecine de la cessation d'activité de ces praticiens.
1707**Article LEGIARTI000022049974**
17061708
1707**Article LEGIARTI000006911246**
1709Le renouvellement de l'agrément d'un praticien est délivré par le directeur général de l'Agence de la biomédecine. Il est subordonné à l'évaluation de son activité, selon des critères fixés par le directeur général de cette agence après avis du conseil d'orientation de celle-ci. Cette évaluation est réalisée sur la base des rapports d'activité des établissements dans lesquels il a exercé durant les cinq années de son agrément.
17081710
1709Le renouvellement de l'agrément d'un praticien est délivré par le directeur général de l'Agence de la biomédecine. Il est subordonné à l'évaluation de son activité, selon des critères fixés par le directeur général de cette agence après avis du conseil d'orientation de celle-ci. Cette évaluation est réalisée sur la base des rapports d'activité des établissements dans lesquels il a exercé durant les cinq années de son agrément.
1711Le dossier de demande de renouvellement de l'agrément doit être déposé par le praticien, auprès de l'Agence de la biomédecine, au moins 6 mois avant la date d'échéance de cet agrément.
17101712
1711Le dossier de demande de renouvellement de l'agrément doit être déposé par le praticien, auprès de l'Agence de la biomédecine, au moins 6 mois avant la date d'échéance de cet agrément.
1713En cas de non-renouvellement, le directeur général de l'Agence de la biomédecine informe de cette décision le praticien, l'agence régionale de santé compétente, ainsi que les titulaires des autorisations mentionnées aux [articles R. 2131-5-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911249&dateTexte=&categorieLien=cid) et R. 2131-9-1.
17121714
1713En cas de non-renouvellement, le directeur général de l'Agence de la biomédecine informe de cette décision le praticien, l'agence régionale de l'hospitalisation compétente, ainsi que les titulaires des autorisations mentionnées aux articles R. 2131-5-5 et R. 2131-9-1.
1715**Article LEGIARTI000022049978**
17141716
1715**Article LEGIARTI000006911247**
1717L'agrément des praticiens mentionnés à [l'article L. 2131-4-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687400&dateTexte=&categorieLien=cid)est délivré par le directeur général de l'Agence de la biomédecine, pour une durée de cinq ans.
17161718
1717Le retrait de l'agrément du praticien est encouru en cas de violation des prescriptions législatives et réglementaires du présent chapitre ou de violation des conditions fixées par l'agrément, ainsi qu'en cas d'insuffisance de qualité des résultats au regard des critères fixés par le directeur général de l'Agence de la biomédecine, après avis du conseil d'orientation.
1719La demande d'agrément est formulée selon un dossier type dont la composition est fixée par le directeur général de l'agence.
17181720
1719En cas d'urgence, l'agrément peut, à titre conservatoire, être suspendu pour une durée maximale de trois mois.
1721Elle lui est adressée sous pli recommandé avec demande d'avis de réception ou déposée contre récépissé auprès de l'Agence dans les mêmes conditions.
17201722
1721La décision motivée de suspension ou de retrait est prise par le directeur général de l'Agence de la biomédecine. Le praticien est invité à présenter ses observations.
1723Le directeur de l'agence accuse réception du dossier de demande d'agrément et indique les voies et les délais de recours. Lorsque des pièces indispensables à l'instruction de la demande sont manquantes, l'accusé de réception fixe le délai dans lequel ces pièces doivent être fournies.
17221724
1723Le directeur général de l'Agence de la biomédecine informe de cette décision le praticien, l'agence régionale de l'hospitalisation compétente, ainsi que les titulaires de l'autorisation de l'établissement de santé ou du laboratoire d'analyses de biologie médicale où le praticien exerce.
1725Dans le délai de deux mois suivant la date de réception du dossier de demande d'agrément complet, le directeur général de l'Agence de la biomédecine notifie au praticien demandeur la décision d'agrément ou de refus d'agrément. A l'issue de ce délai, l'absence de décision du directeur général vaut décision implicite de refus d'agrément.
17241726
1725**Article LEGIARTI000006911248**
1727Dans le cadre de l'instruction du dossier d'agrément, le directeur général de l'agence peut demander, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, toute information complémentaire qu'il estime nécessaire à l'instruction du dossier d'agrément. Il indique au demandeur le délai dans lequel ces informations doivent lui être fournies. Cette demande d'informations suspend le délai mentionné à l'alinéa précédent.
17261728
1727L'Agence de la biomédecine publie au Bulletin officiel du ministère chargé de la santé les décisions relatives à l'agrément des praticiens, au renouvellement, à la suspension et au retrait de cet agrément. Elle tient à jour la liste des praticiens agréés et la met à la disposition du public.
1729Le titulaire de l'autorisation mentionnée à [l'article L. 2131-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687390&dateTexte=&categorieLien=cid) est tenu de déclarer à l'agence régionale de santé compétente et à l'Agence de la biomédecine le nom des praticiens agréés préalablement à la mise en oeuvre de l'autorisation, ainsi que le nom de tout nouveau praticien agréé préalablement à sa prise de fonction. Il est également tenu d'informer l'agence régionale de santé et l'Agence de la biomédecine de la cessation d'activité de ces praticiens.
17281730
17291731## Sous-section 3 : Conditions d'autorisation et de fonctionnement des établissements publics de santé et des laboratoires d'analyses de biologie médicale
17301732
Article LEGIARTI000006911238 L1734→1736
17341736
17351737Il doit en outre disposer d'une pièce destinée aux entretiens avec les familles concernées par le diagnostic prénatal.
17361738
1737**Article LEGIARTI000006911238**
1739**Article LEGIARTI000006911242**
17381740
1739L'autorisation prévue à l'article R. 2131-5-5 est délivrée, pour une durée de cinq ans, dans les conditions prévues aux articles R. 6122-23 à R. 6122-44. Toutefois, avant de prendre l'avis du comité régional de l'organisation sanitaire, l'agence régionale de l'hospitalisation recueille, en vertu du 12° de l'article L. 1418-1, l'avis de l'Agence de la biomédecine sur la demande d'autorisation et le cas échéant sur la demande de renouvellement.
1741La forme, la périodicité et le contenu de l'évaluation périodique des activités régies par la présente section et mentionnée à [l'article L. 6122-10 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690828&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L6122-10 \(V\)")ainsi que la forme et le contenu du rapport annuel mentionné à [l'article L. 2131-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687393&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L2131-2 \(V\)") sont définis par arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis du directeur général de l'Agence de la biomédecine.
17401742
1741Le directeur général de l'Agence de la biomédecine transmet son avis au directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation dans un délai de deux mois à compter de la date de réception du dossier.
1743**Article LEGIARTI000022049957**
17421744
1743Le directeur général de l'Agence de la biomédecine est informé par le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation des autorisations accordées et refusées, ainsi que des décisions relatives au renouvellement des autorisations et des décisions prises en application de la procédure prévue à l'article L. 6122-12.
1745Lorsqu'il est fait application des dispositions du troisième alinéa de [l'article L. 6122-10 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690828&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L6122-10 \(V\)")relatives au renouvellement d'autorisation, la demande est déposée comme il est prévu à [l'article R. 6122-28](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916687&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R6122-28 \(V\)"). Dans ce cas, le titulaire de l'autorisation adresse un exemplaire de sa demande au directeur général de l'Agence de la biomédecine.
17441746
1745L'Agence de la biomédecine tient à jour la liste des établissements de santé et des laboratoires d'analyses de biologie médicale autorisés et la met à la disposition du public.
1747Lorsqu'il est fait application des dispositions du dernier alinéa de [l'article L. 6122-13](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690837&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L6122-13 \(V\)") relatives au maintien de la suspension ou de retrait de l'autorisation, le directeur général de l'agence régionale de santé recueille l'avis de l'Agence de la biomédecine. L'absence d'avis de l'Agence de la biomédecine dans les quinze jours qui suivent la consultation du directeur général de l'agence régionale de santé vaut acceptation de la mesure proposée par ce dernier.
17461748
1747Les pièces du dossier justificatif prévu à l'article R. 6122-32 sont complétées ou remplacées par les pièces d'un dossier particulier dont la composition est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis du directeur général de l'Agence de la biomédecine.
1749**Article LEGIARTI000022049959**
17481750
1749**Article LEGIARTI000006911240**
1751L'autorisation prévue à [l'article R. 2131-5-5 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911249&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R2131-5-5 \(V\)")est délivrée, pour une durée de cinq ans, dans les conditions prévues aux [articles R. 6122-23 à R. 6122-44](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916678&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R6122-23 \(V\)"). Toutefois, avant de prendre l'avis de la commission spécialisée de la conférence régionale de la santé et de l'autonomie compétente pour le secteur sanitaire, l'agence régionale de santé recueille, en vertu du 12° de [l'article L. 1418-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687035&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1418-1 \(V\)"), l'avis de l'Agence de la biomédecine sur la demande d'autorisation et le cas échéant sur la demande de renouvellement.
17501752
1751Lorsqu'il est fait application des dispositions du troisième alinéa de l'article L. 6122-10 relatives au renouvellement d'autorisation, la demande est déposée comme il est prévu à l'article R. 6122-28. Dans ce cas, le titulaire de l'autorisation adresse un exemplaire de sa demande au directeur général de l'Agence de la biomédecine.
1753Le directeur général de l'Agence de la biomédecine transmet son avis à l'agence régionale de santé dans un délai de deux mois à compter de la date de réception du dossier.
17521754
1753Lorsqu'il est fait application des dispositions du dernier alinéa de l'article L. 6122-13 relatives au maintien de la suspension ou de retrait de l'autorisation, le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation recueille l'avis de l'Agence de la biomédecine. L'absence d'avis de l'Agence de la biomédecine dans les quinze jours qui suivent la consultation du directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation vaut acceptation de la mesure proposée par ce dernier.
1755Le directeur général de l'Agence de la biomédecine est informé par l'agence régionale de santé des autorisations accordées et refusées, ainsi que des décisions relatives au renouvellement des autorisations et des décisions prises en application de la procédure prévue à [l'article L. 6122-12.](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690834&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L6122-12 \(V\)")
17541756
1755**Article LEGIARTI000006911242**
1757L'Agence de la biomédecine tient à jour la liste des établissements de santé et des laboratoires d'analyses de biologie médicale autorisés et la met à la disposition du public.
17561758
1757La forme, la périodicité et le contenu de l'évaluation périodique des activités régies par la présente section et mentionnée à [l'article L. 6122-10 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690828&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L6122-10 \(V\)")ainsi que la forme et le contenu du rapport annuel mentionné à [l'article L. 2131-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687393&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L2131-2 \(V\)") sont définis par arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis du directeur général de l'Agence de la biomédecine.
1759Les pièces du dossier justificatif prévu à [l'article R. 6122-32](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916693&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R6122-32 \(V\)") sont complétées ou remplacées par les pièces d'un dossier particulier dont la composition est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis du directeur général de l'Agence de la biomédecine.
17581760
1759**Article LEGIARTI000006911249**
1761**Article LEGIARTI000022049966**
17601762
1761Sans préjudice des conditions définies aux 1° et 2° de l'article L. 6122-2, l'octroi ou le renouvellement de l'autorisation, mentionnée à l'article L. 2131-1, accordée aux établissements publics de santé et aux laboratoires d'analyse de biologie médicale pour pratiquer une ou plusieurs des activités figurant du 1° au 6° de l'article R. 2131-1, est subordonné au respect des règles fixées dans la présente section du présent chapitre. Ces règles constituent les conditions techniques de fonctionnement prévues au 3° de l'article L. 6122-2.
1763Sans préjudice des conditions définies aux 1° et 2° de [l'article L. 6122-2, ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690811&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L6122-2 \(V\)")l'octroi ou le renouvellement de l'autorisation, mentionnée à [l'article L. 2131-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687390&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L2131-1 \(V\)"), accordée aux établissements publics de santé et aux laboratoires d'analyse de biologie médicale pour pratiquer une ou plusieurs des activités figurant du 1° au 6° de [l'article R. 2131-1, ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911224&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R2131-1 \(V\)")est subordonné au respect des règles fixées dans la présente section du présent chapitre. Ces règles constituent les conditions techniques de fonctionnement prévues au 3° de l'article L. 6122-2.
17621764
1763Cette autorisation est délivrée à l'établissement public de santé ou au laboratoire d'analyses de biologie médicale par la commission exécutive de l'agence régionale de l'hospitalisation dans les conditions fixées par l'article L. 2131-1.
1765Cette autorisation est délivrée à l'établissement public de santé ou au laboratoire d'analyses de biologie médicale par le directeur général de l'agence régionale de santé dans les conditions fixées par l'article L. 2131-1.
17641766
1765Pour chaque activité mentionnée au premier alinéa du présent article, l'autorisation peut être limitée à une partie de cette activité.
1767Pour chaque activité mentionnée au premier alinéa du présent article, l'autorisation peut être limitée à une partie de cette activité.
17661768
1767Lorsque l'établissement de santé comporte plusieurs sites, l'autorisation précise le ou les sites d'exercice de la ou des activités. Lorsque l'autorisation est délivrée à un laboratoire d'analyses de biologie médicale, elle précise le lieu où sont implantés les locaux réservés à ces activités dans le respect des dispositions de l'article R. 6211-11.
1769Lorsque l'établissement de santé comporte plusieurs sites, l'autorisation précise le ou les sites d'exercice de la ou des activités. Lorsque l'autorisation est délivrée à un laboratoire d'analyses de biologie médicale, elle précise le lieu où sont implantés les locaux réservés à ces activités dans le respect des dispositions de [l'article R. 6211-11](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006919013&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R6211-11 \(V\)").
17681770
17691771## Sous-section 1 : Missions et autorisation
17701772
Article LEGIARTI000006911258 L1806→1808
18061808
180718094° D'un conseiller en génétique.
18081810
1809**Article LEGIARTI000006911258**
1810
1811La demande d'autorisation du centre pluridisciplinaire de diagnostic prénatal est présentée par le directeur de l'organisme ou de l'établissement de santé au sein duquel le centre est créé. Elle est formulée selon un dossier type dont la composition est fixée par le directeur général de l'Agence de la biomédecine.
1812
1813Cette demande est adressée par le directeur de l'organisme ou de l'établissement de santé au directeur général de l'Agence de la biomédecine sous pli recommandé avec demande d'avis de réception ou déposée contre récépissé auprès de l'agence dans les mêmes conditions.
1814
1815Le directeur de l'agence accuse réception du dossier de demande d'autorisation et indique les voies et les délais de recours. Lorsque des pièces indispensables à l'instruction de la demande sont manquantes, l'accusé de réception fixe le délai dans lequel ces pièces doivent être fournies.
1816
1817Dans le délai maximum de quatre mois suivant la date de réception du dossier de demande complet, le directeur général de l'Agence de la biomédecine notifie au demandeur la décision d'autorisation ou de refus d'autorisation. A l'issue de ce délai, l'absence de décision du directeur général vaut décision implicite de refus d'autorisation.
1818
1819Le directeur général de l'agence peut demander, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, toute information complémentaire qu'il estime nécessaire à l'instruction du dossier d'autorisation. Il indique au demandeur le délai dans lequel il doit fournir ces éléments. Cette demande d'informations complémentaires suspend le délai mentionné au quatrième alinéa.
1820
1821Dès réception du dossier de demande d'autorisation complet, l'Agence de la biomédecine adresse pour avis un exemplaire de ce dossier au directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation.
1822
1823Le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation transmet son avis à l'Agence de la biomédecine dans un délai de deux mois à compter de la date à laquelle ce dossier lui a été adressé. L'absence de réponse du directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation dans ce délai vaut avis favorable.
1824
1825Le renouvellement de l'autorisation s'effectue dans les conditions définies au présent article et tient compte, en outre, des résultats de l'évaluation du centre pluridisciplinaire de diagnostic prénatal.
1826
1827Le directeur général de l'Agence de la biomédecine informe le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation concerné des autorisations accordées ou refusées, ainsi que des décisions relatives au renouvellement des autorisations.
1828
18291811**Article LEGIARTI000006911260**
18301812
18311813La demande d'autorisation comporte notamment le nom des praticiens mentionnés au 1° de [l'article R. 2131-12](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911255&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R2131-12 \(V\)") et le projet de règlement intérieur du centre.
Article LEGIARTI000022049985 L1888→1870
18881870
18891871Avant toute décision de suspension ou de retrait d'autorisation, le titulaire de l'autorisation est mis en demeure de mettre fin à ces manquements ou de présenter ses observations dans le délai imparti par le directeur général de l'Agence de la biomédecine.
18901872
1873**Article LEGIARTI000022049985**
1874
1875La demande d'autorisation du centre pluridisciplinaire de diagnostic prénatal est présentée par le directeur de l'organisme ou de l'établissement de santé au sein duquel le centre est créé. Elle est formulée selon un dossier type dont la composition est fixée par le directeur général de l'Agence de la biomédecine.
1876
1877Cette demande est adressée par le directeur de l'organisme ou de l'établissement de santé au directeur général de l'Agence de la biomédecine sous pli recommandé avec demande d'avis de réception ou déposée contre récépissé auprès de l'agence dans les mêmes conditions.
1878
1879Le directeur de l'agence accuse réception du dossier de demande d'autorisation et indique les voies et les délais de recours. Lorsque des pièces indispensables à l'instruction de la demande sont manquantes, l'accusé de réception fixe le délai dans lequel ces pièces doivent être fournies.
1880
1881Dans le délai maximum de quatre mois suivant la date de réception du dossier de demande complet, le directeur général de l'Agence de la biomédecine notifie au demandeur la décision d'autorisation ou de refus d'autorisation. A l'issue de ce délai, l'absence de décision du directeur général vaut décision implicite de refus d'autorisation.
1882
1883Le directeur général de l'agence peut demander, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, toute information complémentaire qu'il estime nécessaire à l'instruction du dossier d'autorisation. Il indique au demandeur le délai dans lequel il doit fournir ces éléments. Cette demande d'informations complémentaires suspend le délai mentionné au quatrième alinéa.
1884
1885Dès réception du dossier de demande d'autorisation complet, l'Agence de la biomédecine adresse pour avis un exemplaire de ce dossier au directeur général de l'agence régionale de santé.
1886
1887Le directeur général de l'agence régionale de santé transmet son avis à l'Agence de la biomédecine dans un délai de deux mois à compter de la date à laquelle ce dossier lui a été adressé. L'absence de réponse du directeur général de l'agence régionale de santé dans ce délai vaut avis favorable.
1888
1889Le renouvellement de l'autorisation s'effectue dans les conditions définies au présent article et tient compte, en outre, des résultats de l'évaluation du centre pluridisciplinaire de diagnostic prénatal.
1890
1891Le directeur général de l'Agence de la biomédecine informe le directeur général de l'agence régionale de santé concerné des autorisations accordées ou refusées, ainsi que des décisions relatives au renouvellement des autorisations.
1892
18911893## Sous-section 2 : Fonctionnement
18921894
18931895**Article LEGIARTI000006911275**
Article LEGIARTI000006911277 L1896→1898
18961898
18971899Le nom du coordonnateur ainsi que le règlement intérieur définitif du centre sont communiqués par le directeur de l'organisme ou de l'établissement de santé au directeur général de l'Agence de la biomédecine dans un délai de trois mois à compter de la notification de la décision d'autorisation.
18981900
1899**Article LEGIARTI000006911277**
1901**Article LEGIARTI000006911279**
19001902
1901Le directeur de l'organisme ou de l'établissement de santé au sein duquel est créé le centre déclare au directeur général de l'Agence de la biomédecine toute modification de la composition de l'équipe pluridisciplinaire du centre.
1903La forme et le contenu du rapport annuel d'activité mentionné à [l'article L. 2131-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687393&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L2131-2 \(V\)") sont définis par arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis du directeur général de l'Agence de la biomédecine.
19021904
1903En cas de départ d'un praticien qui était seul à exercer l'une des disciplines mentionnées à l'article R. 2131-12, le directeur désigne, dans un délai de trois mois, un praticien pour le remplacer. Si le praticien à remplacer est un de ceux qui sont mentionnés au 1° de l'article R. 2131-12, le directeur général de l'Agence de la biomédecine donne son approbation à la modification de l'équipe après avis du conseil d'orientation. Le défaut de remplacement des praticiens peut entraîner la suspension de l'autorisation du centre.
1905**Article LEGIARTI000022049982**
19041906
1905Le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation dont dépend l'organisme ou l'établissement de santé au sein duquel le centre est créé est informé par le directeur général de l'Agence de la biomédecine de la suspension de cette autorisation.
1907Le directeur de l'organisme ou de l'établissement de santé au sein duquel est créé le centre déclare au directeur général de l'Agence de la biomédecine toute modification de la composition de l'équipe pluridisciplinaire du centre.
19061908
1907**Article LEGIARTI000006911279**
1909En cas de départ d'un praticien qui était seul à exercer l'une des disciplines mentionnées à [l'article R. 2131-12](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911255&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R2131-12 \(V\)"), le directeur désigne, dans un délai de trois mois, un praticien pour le remplacer. Si le praticien à remplacer est un de ceux qui sont mentionnés au 1° de l'article R. 2131-12, le directeur général de l'Agence de la biomédecine donne son approbation à la modification de l'équipe après avis du conseil d'orientation. Le défaut de remplacement des praticiens peut entraîner la suspension de l'autorisation du centre.
19081910
1909La forme et le contenu du rapport annuel d'activité mentionné à [l'article L. 2131-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687393&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L2131-2 \(V\)") sont définis par arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis du directeur général de l'Agence de la biomédecine.
1911Le directeur général de l'agence régionale de santé dont dépend l'organisme ou l'établissement de santé au sein duquel le centre est créé est informé par le directeur général de l'Agence de la biomédecine de la suspension de cette autorisation.
19101912
19111913## Sous-section 1 : Définition et conditions de réalisation du diagnostic biologique sur un embryon in vitro
19121914
Article LEGIARTI000006911292 L2004→2006
20042006
20052007Lorsqu'un établissement comporte plusieurs sites, l'autorisation précise le ou les sites d'exercice de la ou des activités.
20062008
2007**Article LEGIARTI000006911292**
2008
2009La demande d'autorisation est formulée selon un dossier type dont la composition est fixée par le directeur général de l'Agence de la biomédecine.
2010
2011Cette demande est adressée par le directeur de l'établissement au directeur général de l'Agence de la biomédecine sous pli recommandé avec demande d'avis de réception ou déposée contre récépissé auprès de l'Agence dans les mêmes conditions. Cette demande est signée par les praticiens agréés mentionnés à l'article R. 2131-30.
2012
2013Les demandes d'autorisation ou de renouvellement d'autorisation sont instruites par l'Agence de la biomédecine et font l'objet d'un avis du directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation compétente et d'une décision du directeur général de l'Agence de la biomédecine dans les conditions prévues à l'article R. 2131-13.
2014
2015Le directeur général de l'Agence de la biomédecine informe le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation concernée des autorisations accordées ou refusées, ainsi que des décisions relatives au renouvellement des autorisations.
2016
2017L'Agence de la biomédecine publie au Bulletin officiel du ministère chargé de la santé les décisions relatives aux autorisations, au renouvellement, à la suspension et au retrait de ces autorisations. Elle tient à jour la liste des établissements autorisés et la met à la disposition du public.
2018
20192009**Article LEGIARTI000006911294**
20202010
20212011Pour obtenir l'autorisation d'exercer l'activité mentionnée au 1° de [l'article R. 2131-22-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911307&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R2131-22-2 \(V\)"), les établissements doivent être autorisés, en application de [l'article L. 2142-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687441&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L2142-1 \(V\)")et dans les conditions fixées aux articles R. 2142-1 et suivants, à pratiquer la fécondation in vitro avec micro-manipulation.
Article LEGIARTI000006911300 L2034→2024
20342024
20352025L'activité de prélèvement embryonnaire ne peut être effectuée que dans la pièce exclusivement affectée à la fécondation in vitro mentionnée à [l'article R. 2142-26](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911440&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R2142-26 \(V\)").
20362026
2037**Article LEGIARTI000006911300**
2038
2039Tout établissement autorisé à pratiquer le diagnostic biologique sur l'embryon in vitro en application de l'article R. 2131-27 est tenu de présenter à l'agence régionale de l'hospitalisation et à l'Agence de la biomédecine un rapport annuel d'activité dont la forme et le contenu sont définis par arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis du directeur général de l'Agence de la biomédecine.
2040
20412027**Article LEGIARTI000006911302**
20422028
20432029Les établissements autorisés en application de [l'article R. 2131-27](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911289&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R2131-27 \(V\)") conservent les informations relatives aux diagnostics effectués dans des conditions en garantissant la confidentialité.
Article LEGIARTI000022049987 L2050→2036
20502036
20512037Avant toute décision de suspension ou de retrait d'autorisation, le titulaire de l'autorisation est mis en demeure de mettre fin à ces manquements ou de présenter ses observations dans le délai imparti par le directeur général de l'Agence de la biomédecine.
20522038
2053## Section 1 : Régime des autorisations
2039**Article LEGIARTI000022049987**
20542040
2055**Article LEGIARTI000006911401**
2041La demande d'autorisation est formulée selon un dossier type dont la composition est fixée par le directeur général de l'Agence de la biomédecine.
20562042
2057Lorsqu'il est fait application des dispositions du troisième alinéa de l'article L. 6122-10 relatives au renouvellement d'autorisation, la demande est déposée comme il est prévu à l'article R. 6122-28. Dans ce cas, le titulaire de l'autorisation adresse un exemplaire de sa demande au directeur général de l'Agence de la biomédecine.
2043Cette demande est adressée par le directeur de l'établissement au directeur général de l'Agence de la biomédecine sous pli recommandé avec demande d'avis de réception ou déposée contre récépissé auprès de l'Agence dans les mêmes conditions. Cette demande est signée par les praticiens agréés mentionnés à [l'article R. 2131-30](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911295&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R2131-30 \(V\)").
20582044
2059Lorsqu'il est fait application des dispositions du dernier alinéa de l'article L. 6122-13 relatives au maintien de la suspension ou de retrait de l'autorisation, le directeur de l'Agence régionale de l'hospitalisation recueille l'avis de l'agence de la biomédecine. L'absence d'avis de celle-ci dans les quinze jours qui suivent la consultation du directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation vaut acceptation de la mesure proposée par ce dernier.
2045Les demandes d'autorisation ou de renouvellement d'autorisation sont instruites par l'Agence de la biomédecine et font l'objet d'un avis du directeur général de l'agence régionale de santé compétente et d'une décision du directeur général de l'Agence de la biomédecine dans les conditions prévues à [l'article R. 2131-13](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911257&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R2131-13 \(V\)").
20602046
2061**Article LEGIARTI000019069613**
2047Le directeur général de l'Agence de la biomédecine informe le directeur général de l'agence régionale de santé concernée des autorisations accordées ou refusées, ainsi que des décisions relatives au renouvellement des autorisations.
20622048
2063La forme, la périodicité et le contenu de l'évaluation périodique des activités cliniques et biologiques d'assistance médicale à la procréation mentionnée à l'article [L. 6122-10 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690828&dateTexte=&categorieLien=cid)ainsi que la forme et le contenu du rapport annuel d'activités mentionné à l'article [L. 2142-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687444&dateTexte=&categorieLien=cid) sont définis par arrêté du ministre chargé de la santé, après avis du directeur général de l'Agence de la biomédecine.
2049L'Agence de la biomédecine publie au Bulletin officiel du ministère chargé de la santé les décisions relatives aux autorisations, au renouvellement, à la suspension et au retrait de ces autorisations. Elle tient à jour la liste des établissements autorisés et la met à la disposition du public.
20642050
2065Ce rapport annuel d'activités est accessible au public.
2051**Article LEGIARTI000022049989**
20662052
2067**Article LEGIARTI000019069617**
2053Tout établissement autorisé à pratiquer le diagnostic biologique sur l'embryon in vitro en application de l'article [R. 2131-27](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911289&dateTexte=&categorieLien=cid) est tenu de présenter à l'agence régionale de santé et à l'Agence de la biomédecine un rapport annuel d'activité dont la forme et le contenu sont définis par arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis du directeur général de l'Agence de la biomédecine.
20682054
2069Le ou les titulaires des autorisations à pratiquer les activités clinique et biologique nécessaires à la mise en oeuvre de la fécondation in vitro telles que mentionnées à l'article [R. 2142-6 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911404&dateTexte=&categorieLien=cid)mettent en place conjointement, sur un même site, un centre d'assistance médicale à la procréation. Ce centre est implanté dans l'établissement de santé autorisé à pratiquer les activités cliniques. Il comporte une équipe médicale clinico-biologique pluridisciplinaire et bénéficie du concours du psychologue ou du médecin qualifié en psychiatrie mentionnés à l'article [R. 2142-22](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911435&dateTexte=&categorieLien=cid).
2055## Section 1 : Régime des autorisations
20702056
2071Cette équipe établit pour chaque couple un dossier médical commun.
2057**Article LEGIARTI000019069613**
20722058
2073Le ou les titulaires des autorisations établissent en commun le règlement intérieur du centre, après avis de l'équipe médicale clinico-biologique. Ils approuvent le rapport annuel d'activité commun, élaboré dans les conditions fixées à l'article [R. 2142-37](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000019067568&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R2142-37 \(V\)") et le transmettent à l'agence régionale de l'hospitalisation et à l'Agence de la biomédecine.
2059La forme, la périodicité et le contenu de l'évaluation périodique des activités cliniques et biologiques d'assistance médicale à la procréation mentionnée à l'article [L. 6122-10 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690828&dateTexte=&categorieLien=cid)ainsi que la forme et le contenu du rapport annuel d'activités mentionné à l'article [L. 2142-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687444&dateTexte=&categorieLien=cid) sont définis par arrêté du ministre chargé de la santé, après avis du directeur général de l'Agence de la biomédecine.
20742060
2075Lorsque le titulaire de l'autorisation de pratiquer les activités biologiques mentionnées à l'article R. 2142-6 est un laboratoire d'analyses de biologie médicale, il réalise ces activités dans des locaux distincts des locaux principaux du laboratoire, en application de l'article [R. 6211-11](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006919013&dateTexte=&categorieLien=cid), et conformes aux dispositions de l'article [R. 2142-26](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911440&dateTexte=&categorieLien=cid).
2061Ce rapport annuel d'activités est accessible au public.
20762062
20772063**Article LEGIARTI000019069623**
20782064
Article LEGIARTI000019069649 L2094→2080
20942080
209520815° Toute information relative aux incidents et effets indésirables survenus dans la mise en oeuvre de l'assistance médicale à la procréation.
20962082
2097**Article LEGIARTI000019069649**
2098
2099L'autorisation est délivrée en application de l'article [L. 2142-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687441&dateTexte=&categorieLien=cid), par la commission exécutive de l'agence régionale de l'hospitalisation, dans les conditions prévues aux articles [R. 6122-23 à R. 6122-44](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916678&dateTexte=&categorieLien=cid).
2100
2101Les pièces du dossier justificatif prévu à l'article [R. 6122-32-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916695&dateTexte=&categorieLien=cid)sont complétées ou remplacées par les pièces d'un dossier particulier dont la composition est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé, après avis du directeur général de l'Agence de la biomédecine. Ce dossier comprend notamment :
2102
21031° Des informations sur les procédés mis en œuvre en matière de recueil, préparation, conservation et mise à disposition de gamètes, tissus germinaux ou embryons ;
2104
21052° La copie des conventions passées entre le demandeur et le tiers extérieur intervenant dans la mise en œuvre d'une assistance médicale à la procréation. Ces conventions précisent les responsabilités de chaque partie ainsi que les procédures à suivre par les tiers extérieurs pour satisfaire aux exigences de qualité et de sécurité sanitaire.
2106
2107Avant de prendre l'avis du comité régional de l'organisation sanitaire, l'agence régionale de l'hospitalisation recueille l'avis de l'Agence de la biomédecine, en vertu du 12° de l'article [L. 1418-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687035&dateTexte=&categorieLien=cid), sur la demande d'autorisation et, le cas échéant, sur la demande de renouvellement.
2108
2109Lorsque la demande d'autorisation concerne une ou plusieurs activités biologiques mentionnées au 2° de l'article [R. 2142-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911394&dateTexte=&categorieLien=cid), l'Agence de la biomédecine donne son avis en particulier sur les procédés mentionnés au troisième alinéa.
2110
2111Le directeur général de l'Agence de la biomédecine transmet son avis au directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation dans un délai de deux mois à compter de la date de réception de ce dossier.
2112
2113Toute modification des éléments figurant dans l'autorisation initiale doit faire l'objet d'une autorisation modificative.
2114
2115L'Agence de la biomédecine est informée par l'agence régionale de l'hospitalisation des délivrances et des refus d'autorisations, ainsi que des décisions relatives à leur renouvellement et des décisions prises en application de la procédure prévue à l'article [L. 6122-10](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690828&dateTexte=&categorieLien=cid).
2116
2117L'Agence de la biomédecine tient à jour la liste des établissements de santé, des organismes et des laboratoires d'analyses de biologie médicale autorisés et la met à la disposition du public.
2118
2119Lorsque des tiers extérieurs interviennent dans la mise en œuvre d'une assistance médicale à la procréation, la demande d'autorisation est accompagnée de la copie de la ou des conventions passées entre ce tiers extérieur ou l'établissement, l'organisme ou le laboratoire. Ces conventions précisent les responsabilités de chaque partie ainsi que les procédures à suivre par les tiers extérieurs pour satisfaire aux exigences de qualité et de sécurité sanitaire.
2120
2121Les établissements, organismes ou laboratoires autorisés tiennent à jour une liste complète des conventions conclues avec des tiers extérieurs.
2122
21232083**Article LEGIARTI000019069657**
21242084
21252085Sans préjudice du respect des conditions définies aux 1° et 2° de l'article [L. 6122-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690811&dateTexte=&categorieLien=cid), l'octroi ou le renouvellement de l'autorisation de pratiquer une ou plusieurs des activités cliniques ou biologiques d'assistance médicale à la procréation définies à l'article [R. 2142-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911394&dateTexte=&categorieLien=cid), est subordonné au respect des règles de fonctionnement fixées au présent chapitre en application du quatrième alinéa de l'article [L. 2142-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687441&dateTexte=&categorieLien=cid). Ces règles constituent les conditions techniques de fonctionnement mentionnées au 3° de l'article L. 6122-2.
Article LEGIARTI000022049992 L2190→2150
21902150
21912151La convention mentionnée au présent article doit être produite au moment de la visite de conformité prévue à l'article [L. 6122-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690816&dateTexte=&categorieLien=cid).
21922152
2193## Section 2 : Conditions d'agrément des praticiens
2153**Article LEGIARTI000022049992**
2154
2155L'autorisation est délivrée en application de l'article [L. 2142-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687441&dateTexte=&categorieLien=cid), par le directeur général de l'agence régionale de santé, dans les conditions prévues aux articles [R. 6122-23 à R. 6122-44](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916678&dateTexte=&categorieLien=cid).
2156
2157Les pièces du dossier justificatif prévu à l'article [R. 6122-32-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916695&dateTexte=&categorieLien=cid)sont complétées ou remplacées par les pièces d'un dossier particulier dont la composition est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé, après avis du directeur général de l'Agence de la biomédecine. Ce dossier comprend notamment :
2158
21591° Des informations sur les procédés mis en œuvre en matière de recueil, préparation, conservation et mise à disposition de gamètes, tissus germinaux ou embryons ;
2160
21612° La copie des conventions passées entre le demandeur et le tiers extérieur intervenant dans la mise en œuvre d'une assistance médicale à la procréation. Ces conventions précisent les responsabilités de chaque partie ainsi que les procédures à suivre par les tiers extérieurs pour satisfaire aux exigences de qualité et de sécurité sanitaire.
2162
2163Avant de prendre l'avis de la commission spécialisée de la conférence régionale de la santé et de l'autonomie compétente pour le secteur sanitaire, l'agence régionale de santé recueille l'avis de l'Agence de la biomédecine, en vertu du 12° de l'article [L. 1418-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687035&dateTexte=&categorieLien=cid), sur la demande d'autorisation et, le cas échéant, sur la demande de renouvellement.
2164
2165Lorsque la demande d'autorisation concerne une ou plusieurs activités biologiques mentionnées au 2° de l'article [R. 2142-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911394&dateTexte=&categorieLien=cid), l'Agence de la biomédecine donne son avis en particulier sur les procédés mentionnés au troisième alinéa.
21942166
2195**Article LEGIARTI000006911413**
2167Le directeur général de l'Agence de la biomédecine transmet son avis au directeur général de l'agence régionale de santé dans un délai de deux mois à compter de la date de réception de ce dossier.
21962168
2197L'agrément des praticiens pour exercer une ou plusieurs activités cliniques ou biologiques d'assistance médicale à la procréation est délivré par le directeur général de l'Agence de la biomédecine, pour une durée de cinq ans.
2169Toute modification des éléments figurant dans l'autorisation initiale doit faire l'objet d'une autorisation modificative.
21982170
2199La demande d'agrément est formulée selon un dossier type dont la composition est fixée par le directeur général de cette agence.
2171L'Agence de la biomédecine est informée par l'agence régionale de santé des délivrances et des refus d'autorisations, ainsi que des décisions relatives à leur renouvellement et des décisions prises en application de la procédure prévue à l'article [L. 6122-10](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690828&dateTexte=&categorieLien=cid).
22002172
2201Elle lui est adressée sous pli recommandé avec demande d'avis de réception ou déposée contre récépissé auprès de l'agence dans les mêmes conditions.
2173L'Agence de la biomédecine tient à jour la liste des établissements de santé, des organismes et des laboratoires d'analyses de biologie médicale autorisés et la met à la disposition du public.
22022174
2203Le directeur de l'agence accuse réception du dossier de demande d'agrément et indique les voies et les délais de recours. Lorsque des pièces indispensables à l'instruction de la demande sont manquantes, l'accusé de réception fixe le délai dans lequel ces pièces doivent être fournies.
2175Lorsque des tiers extérieurs interviennent dans la mise en œuvre d'une assistance médicale à la procréation, la demande d'autorisation est accompagnée de la copie de la ou des conventions passées entre ce tiers extérieur ou l'établissement, l'organisme ou le laboratoire. Ces conventions précisent les responsabilités de chaque partie ainsi que les procédures à suivre par les tiers extérieurs pour satisfaire aux exigences de qualité et de sécurité sanitaire.
22042176
2205Dans le délai de deux mois suivant la date de réception du dossier de demande d'agrément complet, le directeur général de l'Agence de la biomédecine notifie au praticien demandeur la décision d'agrément ou de refus d'agrément. A l'issue de ce délai, l'absence de décision du directeur général vaut décision implicite de refus d'agrément.
2177Les établissements, organismes ou laboratoires autorisés tiennent à jour une liste complète des conventions conclues avec des tiers extérieurs.
2178
2179**Article LEGIARTI000022050000**
2180
2181Lorsqu'il est fait application des dispositions du troisième alinéa de l'article [L. 6122-10 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690828&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L6122-10 \(V\)")relatives au renouvellement d'autorisation, la demande est déposée comme il est prévu à l'article R. 6122-28. Dans ce cas, le titulaire de l'autorisation adresse un exemplaire de sa demande au directeur général de l'Agence de la biomédecine.
22062182
2207Dans le cadre de l'instruction du dossier d'agrément, le directeur général de l'agence peut demander, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, toute information complémentaire, qu'il estime nécessaire à l'instruction du dossier. Il indique au demandeur le délai dans lequel ces informations doivent lui être fournies. Cette demande d'informations suspend le délai mentionné au cinquième alinéa.
2183Lorsqu'il est fait application des dispositions du dernier alinéa de [l'article L. 6122-13](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690837&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L6122-13 \(V\)") relatives au maintien de la suspension ou de retrait de l'autorisation, le directeur général de l'agence régionale de santé recueille l'avis de l'agence de la biomédecine. L'absence d'avis de celle-ci dans les quinze jours qui suivent la consultation du directeur général de l'agence régionale de santé vaut acceptation de la mesure proposée par ce dernier.
22082184
2209Le titulaire de l'autorisation mentionnée à l'article L. 2142-1 est tenu de déclarer à l'agence régionale de l'hospitalisation compétente et à l'Agence de la biomédecine le nom des praticiens agréés préalablement à la mise en oeuvre de l'autorisation ainsi que, préalablement à sa prise de fonction, le nom de tout nouveau praticien agréé. Il est également tenu d'informer l'agence régionale de l'hospitalisation et l'Agence de la biomédecine de la cessation d'activité de ces praticiens.
2185**Article LEGIARTI000022050002**
2186
2187Le ou les titulaires des autorisations à pratiquer les activités clinique et biologique nécessaires à la mise en oeuvre de la fécondation in vitro telles que mentionnées à l'article [R. 2142-6 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911404&dateTexte=&categorieLien=cid)mettent en place conjointement, sur un même site, un centre d'assistance médicale à la procréation. Ce centre est implanté dans l'établissement de santé autorisé à pratiquer les activités cliniques. Il comporte une équipe médicale clinico-biologique pluridisciplinaire et bénéficie du concours du psychologue ou du médecin qualifié en psychiatrie mentionnés à l'article [R. 2142-22](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911435&dateTexte=&categorieLien=cid).
2188
2189Cette équipe établit pour chaque couple un dossier médical commun.
2190
2191Le ou les titulaires des autorisations établissent en commun le règlement intérieur du centre, après avis de l'équipe médicale clinico-biologique. Ils approuvent le rapport annuel d'activité commun, élaboré dans les conditions fixées à l'article [R. 2142-37](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000019067568&dateTexte=&categorieLien=cid) et le transmettent à l'agence régionale de santé et à l'Agence de la biomédecine.
2192
2193Lorsque le titulaire de l'autorisation de pratiquer les activités biologiques mentionnées à l'article R. 2142-6 est un laboratoire d'analyses de biologie médicale, il réalise ces activités dans des locaux distincts des locaux principaux du laboratoire, en application de l'article [R. 6211-11](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006919013&dateTexte=&categorieLien=cid), et conformes aux dispositions de l'article [R. 2142-26](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911440&dateTexte=&categorieLien=cid).
2194
2195## Section 2 : Conditions d'agrément des praticiens
22102196
22112197**Article LEGIARTI000006911415**
22122198
Article LEGIARTI000019069674 L2244→2230
22442230
22452231Les critères d'appréciation, mentionnés aux articles [R. 2142-11 à R. 2142-13](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911414&dateTexte=&categorieLien=cid), portent sur la durée ainsi que sur le contenu de la formation et de l'expérience et, le cas échéant, sur l'évolution des fonctions exercées par le praticien.
22462232
2247**Article LEGIARTI000019069674**
2233**Article LEGIARTI000022051675**
22482234
2249Le renouvellement de l'agrément d'un praticien est délivré par le directeur général de l'Agence de la biomédecine, selon la procédure définie à l'article [R. 2142-10](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911412&dateTexte=&categorieLien=cid). Il est subordonné à l'évaluation de son activité, selon les critères suivants :
2250
22511° Participation du praticien à l'activité de l'établissement et évaluation des résultats obtenus ;
2252
22532° Participation du praticien à la formation continue dans le domaine de l'assistance médicale à la procréation ;
2254
22553° Obtention de titres, réalisation de travaux, publications durant la période de validité de l'agrément.
2256
2257Ces critères sont précisés par le directeur général de l'agence, après avis de son conseil d'orientation.
2258
2259Cette évaluation est réalisée sur la base des rapports d'activité des organismes, établissements ou laboratoires dans lesquels il a exercé pendant les cinq années de son agrément.
2260
2261Le dossier de demande de renouvellement de l'agrément doit être déposé par le praticien, auprès de l'Agence de la biomédecine, au moins six mois avant la date d'échéance de cet agrément.
2262
2263En cas de non-renouvellement, le directeur général de l'Agence de la biomédecine informe de cette décision l'agence régionale de l'hospitalisation compétente, ainsi que les titulaires de l'autorisation de l'établissement de santé, de l'organisme ou du laboratoire d'analyses de biologie médicale où le praticien exerce les activités d'assistance médicale à la procréation.
2235L'agrément du praticien peut être retiré en cas de violation des prescriptions législatives et réglementaires applicables à l'assistance médicale à la procréation ou de violation des conditions fixées par l'agrément, ainsi qu'en cas de volume d'activité ou de qualité des résultats insuffisants au regard des critères fixés par le directeur général de l'Agence de la biomédecine, après avis de son conseil d'orientation.
22642236
2265**Article LEGIARTI000019069684**
2237Le praticien est informé par lettre recommandée avec demande d'avis de réception du directeur général de l'Agence de la biomédecine de l'ouverture d'une procédure de retrait. Il est invité à présenter préalablement à cette décision ses observations orales ou écrites et peut se faire assister d'un défenseur de son choix. La décision motivée de retrait est prise par le directeur général de l'agence.
22662238
2267L'agrément du praticien peut être retiré en cas de violation des prescriptions législatives et réglementaires applicables à l'assistance médicale à la procréation ou de violation des conditions fixées par l'agrément, ainsi qu'en cas de volume d'activité ou de qualité des résultats insuffisants au regard des critères fixés par le directeur général de l'Agence de la biomédecine, après avis de son conseil d'orientation.
2268
2269Le praticien est informé par lettre recommandée avec demande d'avis de réception du directeur général de l'Agence de la biomédecine de l'ouverture d'une procédure de retrait. Il est invité à présenter préalablement à cette décision ses observations orales ou écrites et peut se faire assister d'un défenseur de son choix. La décision motivée de retrait est prise par le directeur général de l'agence.
2270
2271En cas d'urgence, l'agrément peut, à titre conservatoire, être suspendu pour une durée maximale de trois mois.
2272
2273Le directeur général de l'Agence de la biomédecine informe de la décision de retrait ou de suspension le praticien, l'agence régionale de l'hospitalisation compétente, ainsi que l'établissement de santé, l'organisme ou le laboratoire d'analyses de biologie médicale, titulaire de l'autorisation mentionnée à l'article [L. 2142-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687441&dateTexte=&categorieLien=cid) au sein duquel exerce le praticien.
2239En cas d'urgence, l'agrément peut, à titre conservatoire, être suspendu pour une durée maximale de trois mois.
2240
2241Le directeur général de l'Agence de la biomédecine informe de la décision de retrait ou de suspension le praticien, l'agence régionale de santé compétente, ainsi que l'établissement de santé, l'organisme ou le laboratoire d'analyses de biologie médicale, titulaire de l'autorisation mentionnée à l'article [L. 2142-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687441&dateTexte=&categorieLien=cid) au sein duquel exerce le praticien.
2242
2243**Article LEGIARTI000022051678**
2244
2245Le renouvellement de l'agrément d'un praticien est délivré par le directeur général de l'Agence de la biomédecine, selon la procédure définie à l'article [R. 2142-10](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911412&dateTexte=&categorieLien=cid). Il est subordonné à l'évaluation de son activité, selon les critères suivants :
2246
22471° Participation du praticien à l'activité de l'établissement et évaluation des résultats obtenus ;
2248
22492° Participation du praticien à la formation continue dans le domaine de l'assistance médicale à la procréation ;
2250
22513° Obtention de titres, réalisation de travaux, publications durant la période de validité de l'agrément.
2252
2253Ces critères sont précisés par le directeur général de l'agence, après avis de son conseil d'orientation.
2254
2255Cette évaluation est réalisée sur la base des rapports d'activité des organismes, établissements ou laboratoires dans lesquels il a exercé pendant les cinq années de son agrément.
2256
2257Le dossier de demande de renouvellement de l'agrément doit être déposé par le praticien, auprès de l'Agence de la biomédecine, au moins six mois avant la date d'échéance de cet agrément.
2258
2259En cas de non-renouvellement, le directeur général de l'Agence de la biomédecine informe de cette décision l'agence régionale de santé compétente, ainsi que les titulaires de l'autorisation de l'établissement de santé, de l'organisme ou du laboratoire d'analyses de biologie médicale où le praticien exerce les activités d'assistance médicale à la procréation.
2260
2261**Article LEGIARTI000022051681**
2262
2263L'agrément des praticiens pour exercer une ou plusieurs activités cliniques ou biologiques d'assistance médicale à la procréation est délivré par le directeur général de l'Agence de la biomédecine, pour une durée de cinq ans.
2264
2265La demande d'agrément est formulée selon un dossier type dont la composition est fixée par le directeur général de cette agence.
2266
2267Elle lui est adressée sous pli recommandé avec demande d'avis de réception ou déposée contre récépissé auprès de l'agence dans les mêmes conditions.
2268
2269Le directeur de l'agence accuse réception du dossier de demande d'agrément et indique les voies et les délais de recours. Lorsque des pièces indispensables à l'instruction de la demande sont manquantes, l'accusé de réception fixe le délai dans lequel ces pièces doivent être fournies.
2270
2271Dans le délai de deux mois suivant la date de réception du dossier de demande d'agrément complet, le directeur général de l'Agence de la biomédecine notifie au praticien demandeur la décision d'agrément ou de refus d'agrément. A l'issue de ce délai, l'absence de décision du directeur général vaut décision implicite de refus d'agrément.
2272
2273Dans le cadre de l'instruction du dossier d'agrément, le directeur général de l'agence peut demander, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, toute information complémentaire, qu'il estime nécessaire à l'instruction du dossier. Il indique au demandeur le délai dans lequel ces informations doivent lui être fournies. Cette demande d'informations suspend le délai mentionné au cinquième alinéa.
2274
2275Le titulaire de l'autorisation mentionnée à l'article [L. 2142-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687441&dateTexte=&categorieLien=cid) est tenu de déclarer à l'agence régionale de santé compétente et à l'Agence de la biomédecine le nom des praticiens agréés préalablement à la mise en oeuvre de l'autorisation ainsi que, préalablement à sa prise de fonction, le nom de tout nouveau praticien agréé. Il est également tenu d'informer l'agence régionale de santé et l'Agence de la biomédecine de la cessation d'activité de ces praticiens.
22742276
22752277## Section 3 : Conditions d'organisation des activités d'assistance médicale à la procréation
22762278
2277**Article LEGIARTI000019069678**
2279**Article LEGIARTI000022051684**
22782280
2279Les praticiens agréés pour pratiquer des activités biologiques, qui exercent dans un laboratoire d'analyses de biologie médicale autorisé à pratiquer les activités mentionnées au a du 2° de l'article [R. 2142-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911394&dateTexte=&categorieLien=cid), désignent parmi eux un coordinateur. Le nom de ce coordinateur est communiqué à l'agence régionale de l'hospitalisation et à l'Agence de la biomédecine.
2281Les praticiens agréés pour pratiquer des activités biologiques, qui exercent dans un laboratoire d'analyses de biologie médicale autorisé à pratiquer les activités mentionnées au a du 2° de l'article [R. 2142-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911394&dateTexte=&categorieLien=cid), désignent parmi eux un coordinateur. Le nom de ce coordinateur est communiqué à l' agence régionale de santé et à l'Agence de la biomédecine.
22802282
22812283Le praticien coordinateur est chargé de veiller, préalablement à la mise en œuvre de toute assistance médicale à la procréation, à la concertation entre les praticiens agréés et les cliniciens concernés.
22822284
2283**Article LEGIARTI000019069681**
2285**Article LEGIARTI000022051687**
22842286
2285Les membres de l'équipe médicale clinico-biologique pluridisciplinaire, exerçant dans un centre d'assistance médicale à la procréation tel que défini à l'article [R. 2142-8](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911408&dateTexte=&categorieLien=cid), désignent parmi eux, pour une durée de deux ans renouvelable, dans des conditions fixées par le règlement intérieur du centre, un coordinateur pour l'ensemble des activités qui y sont pratiquées. Le nom de ce coordinateur est communiqué à l'agence régionale de l'hospitalisation et à l'Agence de la biomédecine. Le praticien coordinateur est chargé d'organiser la concertation pluridisciplinaire préalable à la mise en œuvre de toute assistance médicale à la procréation.
2287Les membres de l'équipe médicale clinico-biologique pluridisciplinaire, exerçant dans un centre d'assistance médicale à la procréation tel que défini à l'article [R. 2142-8](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911408&dateTexte=&categorieLien=cid), désignent parmi eux, pour une durée de deux ans renouvelable, dans des conditions fixées par le règlement intérieur du centre, un coordinateur pour l'ensemble des activités qui y sont pratiquées. Le nom de ce coordinateur est communiqué à l'agence régionale de santé et à l'Agence de la biomédecine. Le praticien coordinateur est chargé d'organiser la concertation pluridisciplinaire préalable à la mise en œuvre de toute assistance médicale à la procréation.
22862288
22872289## Sous-section 1 : Conditions de fonctionnement communes aux activités cliniques et biologiques d'assistance médicale à la procréation
22882290
Article LEGIARTI000019069637 L2378→2380
23782380
23792381A l'exclusion du donneur de gamètes mentionné à [l'article L. 1244-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686235&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1244-2 \(V\)"), toute personne ayant consenti à la conservation des gamètes, des tissus germinaux ou des embryons doit être préalablement informée de leur déplacement ainsi que du nouveau lieu de leur conservation.
23802382
2381**Article LEGIARTI000019069637**
2383**Article LEGIARTI000019069640**
23822384
2383L'interruption ou la cessation d'activité d'un établissement, d'un organisme ou d'un laboratoire autorisé à conserver les gamètes, les tissus germinaux ou les embryons ne doit pas entraîner l'arrêt de leur conservation.
2385Les registres de gamètes, de tissus germinaux et d'embryons prévus aux articles [R. 2142-33 et R. 2142-34](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911448&dateTexte=&categorieLien=cid), ainsi que, le cas échéant, les informations mentionnées à l'article [R. 1244-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909341&dateTexte=&categorieLien=cid) concernant le donneur de gamètes, doivent être transmis à l'établissement de santé, à l'organisme ou au laboratoire accueillant les gamètes, les tissus germinaux ou les embryons dans des conditions garantissant leur confidentialité.
23842386
2385A cette fin, tout établissement de santé tout organisme ou tout laboratoire autorisé à conserver des gamètes, des tissus germinaux ou des embryons doit conclure un accord avec un autre établissement ou laboratoire autorisé à pratiquer la même activité, en vue du déplacement éventuel de ces gamètes, tissus germinaux ou embryons. Cet accord doit être transmis à l'agence régionale de l'hospitalisation préalablement à la visite de conformité prévue à l'article [L. 6122-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690816&dateTexte=&categorieLien=cid).
2387**Article LEGIARTI000022051690**
23862388
2387Le déplacement des gamètes, tissus germinaux ou embryons réalisé doit, dans ce cas, être signalé préalablement aux agences régionales de l'hospitalisation compétentes et à l'Agence de la biomédecine. Si ce déplacement ne s'effectue pas dans le cadre de l'accord prévu au précédent alinéa, il doit être autorisé par l'agence régionale de l'hospitalisation, après avis de l'Agence de la biomédecine.
2389L'interruption ou la cessation d'activité d'un établissement, d'un organisme ou d'un laboratoire autorisé à conserver les gamètes, les tissus germinaux ou les embryons ne doit pas entraîner l'arrêt de leur conservation.
23882390
2389Lorsque les circonstances l'exigent, l'agence régionale de l'hospitalisation peut désigner un centre autorisé à pratiquer la même activité pour recevoir les gamètes, les tissus germinaux ou les embryons. Elle en informe l'Agence de la biomédecine.
2391A cette fin, tout établissement de santé tout organisme ou tout laboratoire autorisé à conserver des gamètes, des tissus germinaux ou des embryons doit conclure un accord avec un autre établissement ou laboratoire autorisé à pratiquer la même activité, en vue du déplacement éventuel de ces gamètes, tissus germinaux ou embryons. Cet accord doit être transmis à l'agence régionale de santé préalablement à la visite de conformité prévue à l'article [L. 6122-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690816&dateTexte=&categorieLien=cid).
23902392
2391**Article LEGIARTI000019069640**
2393Le déplacement des gamètes, tissus germinaux ou embryons réalisé doit, dans ce cas, être signalé préalablement aux agences régionales de santé compétentes et à l'Agence de la biomédecine. Si ce déplacement ne s'effectue pas dans le cadre de l'accord prévu au précédent alinéa, il doit être autorisé par l'agence régionale de santé, après avis de l'Agence de la biomédecine.
23922394
2393Les registres de gamètes, de tissus germinaux et d'embryons prévus aux articles [R. 2142-33 et R. 2142-34](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911448&dateTexte=&categorieLien=cid), ainsi que, le cas échéant, les informations mentionnées à l'article [R. 1244-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909341&dateTexte=&categorieLien=cid) concernant le donneur de gamètes, doivent être transmis à l'établissement de santé, à l'organisme ou au laboratoire accueillant les gamètes, les tissus germinaux ou les embryons dans des conditions garantissant leur confidentialité.
2395Lorsque les circonstances l'exigent, l'agence régionale de santé peut désigner un centre autorisé à pratiquer la même activité pour recevoir les gamètes, les tissus germinaux ou les embryons. Elle en informe l'Agence de la biomédecine.
23942396
23952397## Section 6 : Registres des gamètes, des tissus germinaux ou des embryons
23962398
Article LEGIARTI000021989445 L2546→2548
25462548
254725495° De traiter toute question relative à la mise en œuvre du dispositif.
25482550
2549**Article LEGIARTI000021989445**
2551**Article LEGIARTI000022051694**
2552
2553La commission est composée de :
2554
25551° Quatre membres de droit :
2556
2557a) Le directeur général de la santé ;
2558
2559b) Le directeur général de l'offre de soins ;
2560
2561c) Le directeur général de l'Agence de la biomédecine ;
2562
2563d) Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
2564
25652° Quinze membres nommés par le ministre chargé de la santé pour une durée de quatre ans renouvelable :
2566
2567a) Deux personnes responsables mentionnées à l'article [L. 2142-3-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000018836074&dateTexte=&categorieLien=cid);
2568
2569b) Deux personnes en raison de leurs compétences dans le domaine du recueil, de la préparation, de la conservation et de la mise à disposition de gamètes ou tissus germinaux ;
2570
2571c) Deux personnes en raison de leurs compétences dans le domaine du prélèvement de gamètes ou de tissus germinaux ou du transfert d'embryons ;
2572
2573d) Deux personnes en raison de leurs compétences en immunologie, en infectiologie ou en virologie ;
2574
2575e) Deux personnes en raison de leurs compétences en épidémiologie, dont une sur proposition du directeur général de l'Institut de veille sanitaire ;
2576
2577f) Deux personnes exerçant les fonctions de correspondant local du dispositif de vigilance relatif à l'assistance médicale à la procréation ;
2578
2579g) Un médecin ou un pharmacien en fonction dans une agence régionale de santé ;
2580
2581h) Une personne représentant les associations d'usagers du système de santé ayant fait l'objet d'un agrément au niveau national en application de l'article [L. 1114-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685816&dateTexte=&categorieLien=cid). Celle-ci participe aux réunions de la commission avec voix consultative.
2582
2583A l'exception de la personne proposée par le directeur général de l'Institut de veille sanitaire, ainsi que de la personne représentant les associations d'usagers du système de santé, les membres mentionnés au 2° sont nommés sur proposition du directeur général de l'Agence de la biomédecine.
25502584
2551La commission est composée de :
2552
25531° Quatre membres de droit :
2554
2555a) Le directeur général de la santé ;
2556
2557b) Le directeur général de l'offre de soins ;
2558
2559c) Le directeur général de l'Agence de la biomédecine ;
2560
2561d) Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
2562
25632° Quinze membres nommés par le ministre chargé de la santé pour une durée de quatre ans renouvelable :
2564
2565a) Deux personnes responsables mentionnées à l'article [L. 2142-3-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000018836074&dateTexte=&categorieLien=cid);
2566
2567b) Deux personnes en raison de leurs compétences dans le domaine du recueil, de la préparation, de la conservation et de la mise à disposition de gamètes ou tissus germinaux ;
2568
2569c) Deux personnes en raison de leurs compétences dans le domaine du prélèvement de gamètes ou de tissus germinaux ou du transfert d'embryons ;
2570
2571d) Deux personnes en raison de leurs compétences en immunologie, en infectiologie ou en virologie ;
2572
2573e) Deux personnes en raison de leurs compétences en épidémiologie, dont une sur proposition du directeur général de l'Institut de veille sanitaire ;
2574
2575f) Deux personnes exerçant les fonctions de correspondant local du dispositif de vigilance relatif à l'assistance médicale à la procréation ;
2576
2577g) Un médecin ou un pharmacien inspecteur de santé publique ;
2578
2579h) Une personne représentant les associations d'usagers du système de santé ayant fait l'objet d'un agrément au niveau national en application de l'article [L. 1114-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685816&dateTexte=&categorieLien=cid). Celle-ci participe aux réunions de la commission avec voix consultative.
2580
2581A l'exception de la personne proposée par le directeur général de l'Institut de veille sanitaire, ainsi que de la personne représentant les associations d'usagers du système de santé, les membres mentionnés au 2° sont nommés sur proposition du directeur général de l'Agence de la biomédecine.
2582
25832585Le président et le vice-président sont nommés par le ministre chargé de la santé parmi les membres mentionnés au 2°. Le vice-président supplée le président en cas d'empêchement. En cas d'absence du président et du vice-président, le directeur général de l'Agence de la biomédecine désigne un président de séance.
25842586
25852587## Sous-section 4 : Correspondants locaux du dispositif de vigilance relatif à l'assistance médicale à la procréation
Article LEGIARTI000006911166 L3084→3086
30843086
308530874° Soit spécialistes qualifiés en santé publique, ou spécialistes qualifiés en santé communautaire et médecine sociale ou en santé publique et médecine sociale, ou titulaires du certificat d'études spéciales de santé publique.
30863088
3087**Article LEGIARTI000006911166**
3088
3089En cas d'impossibilité de recruter des médecins titulaires remplissant l'une des conditions définies à l'article R. 2112-9, une dérogation exceptionnelle peut être donnée par le préfet pour le recrutement de médecins généralistes possédant une expérience particulière dans les matières énumérées à cet article.
3090
30913089**Article LEGIARTI000006911167**
30923090
30933091Le médecin responsable du service départemental de protection maternelle et infantile doit avoir la qualité d'agent titulaire et remplir les conditions fixées à [l'article R. 2112-9](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911165&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R2112-9 \(V\)") ; il doit, en outre, avoir acquis une expérience professionnelle de trois ans au moins dans un service départemental de protection maternelle et infantile.
Article LEGIARTI000022049949 L3104→3102
31043102
31053103Lorsque, en application de [l'article L. 2112-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687364&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L2112-4 \(V\)"), le département passe convention avec une collectivité publique ou une personne morale de droit privé à but non lucratif pour exercer une ou plusieurs des activités mentionnées à [l'article L. 2112-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687357&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L2112-2 \(VT\)"), les personnels mentionnés à la présente section qui concourent à ces activités doivent remplir les conditions fixées aux [articles R. 2112-9 à R. 2112-12](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911165&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R2112-9 \(V\)").
31063104
3105**Article LEGIARTI000022049949**
3106
3107En cas d'impossibilité de recruter des médecins titulaires remplissant l'une des conditions définies à l'article [R. 2112-9](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911165&dateTexte=&categorieLien=cid), une dérogation exceptionnelle peut être donnée par le directeur général de l'agence régionale de santé pour le recrutement de médecins généralistes possédant une expérience particulière dans les matières énumérées à cet article.
3108
31073109## Section 3 : Formation des assistants et assistantes maternels.
31083110
31093111**Article LEGIARTI000006911149**
Article LEGIARTI000021989495 L58→58
5858
5959Toutefois, les délibérations mentionnées aux 2°, 5°, 9° et 10° de l'article R. 1222-6 doivent faire l'objet d'une approbation conjointe des ministres chargés du budget et de la santé dans le délai d'un mois à compter de leur réception. A l'expiration de ce délai, faute d'une approbation explicite, ces délibérations sont exécutoires.
6060
61**Article LEGIARTI000021989495**
61**Article LEGIARTI000022077808**
6262
6363Le conseil d'administration de l'Etablissement français du sang comprend, outre le président de l'établissement :
6464
@@ -68,7 +68,7 @@ a) Le directeur général de la santé ou son représentant ;
6868
6969b) Le directeur général de l'offre de soins ou son représentant ;
7070
71c) Le directeur de l'administration générale, du personnel et du budget au ministère de la santé ou son représentant ;
71c) Le secrétaire général des ministères chargés des affaires sociales ou son représentant ;
7272
7373d) Le directeur de la sécurité sociale ou son représentant ;
7474
Article LEGIARTI000006908956 L390→390
390390
391391## Section 1 : Conseil d'établissement.
392392
393**Article LEGIARTI000006908956**
393**Article LEGIARTI000006908957**
394394
395Le conseil d'établissement prévu à l'article L. 1223-1 comporte, outre le directeur de l'établissement et la direction de celui-ci :
395Le conseil d'établissement est réuni au moins deux fois par an sur convocation du directeur de l'établissement de transfusion sanguine qui le préside.
396396
3971° Trois à sept représentants désignés par des associations de donneurs de sang ayant leur siège dans le champ géographique d'activités de l'établissement ;
397Le conseil émet des avis à la demande du directeur, qui fixe l'ordre du jour. A cette fin, il est notamment informé sur :
398398
3992° Deux représentants désignés par des associations de patients ayant leur siège dans le champ géographique d'activités de l'établissement ;
3991° Les prévisions et réalisations de recettes et dépenses de l'établissement de transfusion sanguine ;
400400
4013° Trois représentants du personnel désignés par le comité d'établissement ;
4012° Le projet d'établissement ;
402402
4034° Trois à cinq représentants des établissements publics de santé approvisionnés par l'établissement de transfusion sanguine désignés par les instances régionales de la Fédération hospitalière de France ;
4033° La politique locale de promotion du don ;
404404
4055° Deux représentants des établissements privés de santé approvisionnés par l'établissement de transfusion sanguine ;
4054° Les projets de partenariat développés par l'établissement de transfusion sanguine.
406406
4076° Deux représentants de l'assurance maladie désignés par l'union régionale des caisses d'assurance maladie.
407**Article LEGIARTI000022049602**
408408
409**Article LEGIARTI000006908957**
409Le conseil d'établissement prévu à [l'article L. 1223-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686121&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1223-1 \(V\)") comporte, outre le directeur de l'établissement et la direction de celui-ci :
410410
411Le conseil d'établissement est réuni au moins deux fois par an sur convocation du directeur de l'établissement de transfusion sanguine qui le préside.
4111° Trois à sept représentants désignés par des associations de donneurs de sang ayant leur siège dans le champ géographique d'activités de l'établissement ;
412412
413Le conseil émet des avis à la demande du directeur, qui fixe l'ordre du jour. A cette fin, il est notamment informé sur :
4132° Deux représentants désignés par des associations de patients ayant leur siège dans le champ géographique d'activités de l'établissement ;
414414
4151° Les prévisions et réalisations de recettes et dépenses de l'établissement de transfusion sanguine ;
4153° Trois représentants du personnel désignés par le comité d'établissement ;
416416
4172° Le projet d'établissement ;
4174° Trois à cinq représentants des établissements publics de santé approvisionnés par l'établissement de transfusion sanguine désignés par les instances régionales de la Fédération hospitalière de France ;
418418
4193° La politique locale de promotion du don ;
4195° Deux représentants des établissements privés de santé approvisionnés par l'établissement de transfusion sanguine ;
420420
4214° Les projets de partenariat développés par l'établissement de transfusion sanguine.
4216° Deux représentants de l'assurance maladie désignés par la caisse primaire dans le ressort de laquelle se trouve le siège de l'établissement d'assurance maladie.
422422
423423## Section 2 : Agrément et inspection des établissements.
424424
Article LEGIARTI000006908992 L560→560
560560
561561g) Le prélèvement de cellules du sang et de cellules médullaires recueillies dans le sang, destinées à réaliser des préparations de thérapie cellulaire sous réserve du respect des dispositions des articles R. 1242-8 à R. 1242-13.
562562
563**Article LEGIARTI000006908992**
563**Article LEGIARTI000006908995**
564564
565La réalisation par les établissements de transfusion sanguine des tests et analyses immuno-hématologiques mentionnés au a) du 1° de l'article R. 1223-14 est subordonnée à l'autorisation prévue à l'article L. 1223-1.
565Les tests et analyses immuno-hématologiques sont réalisés conformément aux normes fixées pour la bonne exécution des analyses en application de l'article L. 6213-2.
566566
567Cette autorisation est délivrée par le préfet du département pour l'ensemble des sites d'exercice d'un établissement de transfusion sanguine situés dans son département. Elle précise ces sites d'exercice.
567**Article LEGIARTI000006908997**
568568
569**Article LEGIARTI000006908993**
569Les laboratoires de l'Etablissement français du sang qui bénéficient de l'autorisation mentionnée à l'article R. 1223-19 prennent l'appellation de " laboratoire d'analyses de biologie médicale de l'Etablissement français du sang ".
570570
571Le président de l'Etablissement français du sang adresse la demande d'autorisation au préfet du département par lettre recommandée avec demande d'avis de réception.
571**Article LEGIARTI000022049604**
572572
573La demande est accompagnée de :
573La réalisation par les établissements de transfusion sanguine des tests et analyses immuno-hématologiques mentionnés au a) du 1° de l'article [R. 1223-14 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908989&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1223-14 \(V\)")est subordonnée à l'autorisation prévue à [l'article L. 1223-1.](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686121&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1223-1 \(V\)")
574574
5751° La description et du plan des locaux et de la liste complète du matériel ;
575Cette autorisation est délivrée par le directeur général de l'agence régionale de santé pour l'ensemble des sites d'exercice d'un établissement de transfusion sanguine situés dans la région. Elle précise ces sites d'exercice.
576576
5772° L'indication du titre duquel il en tient l'usage, lorsque l'Etablissement français du sang n'est pas propriétaire des locaux ou du matériel ;
577**Article LEGIARTI000022049606**
578578
5793° La liste des personnels affectés à cette activité et des noms des responsables mentionnés au premier alinéa de l'article R. 1222-31 ainsi que de la justification de la conformité de leurs qualifications respectivement aux dispositions des articles R. 1222-30 et du deuxième alinéa de l'article R. 1222-31.
579Le président de l'Etablissement français du sang adresse la demande d'autorisation au directeur général de l'agence régionale de santé par lettre recommandée avec demande d'avis de réception.
580580
581**Article LEGIARTI000006908994**
581La demande est accompagnée de :
582582
583La décision préfectorale est notifiée dans le délai de quatre mois au président de l'Etablissement français du sang par lettre recommandée avec demande d'avis de réception. Elle porte mention du numéro d'inscription sur la liste des laboratoires en exercice dans le département mentionnée à l'article 17 du décret n° 76-1004 du 4 novembre 1976 fixant les conditions d'autorisation des laboratoires d'analyses de biologie médicale.
5831° La description et du plan des locaux et de la liste complète du matériel ;
584584
585A défaut de notification dans le délai de quatre mois, la demande est réputée rejetée.
5852° L'indication du titre duquel il en tient l'usage, lorsque l'Etablissement français du sang n'est pas propriétaire des locaux ou du matériel ;
586586
587**Article LEGIARTI000006908995**
5873° La liste des personnels affectés à cette activité et des noms des responsables mentionnés au premier alinéa de [l'article R. 1222-31](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908944&dateTexte=&categorieLien=cid) ainsi que de la justification de la conformité de leurs qualifications respectivement aux dispositions des articles R. 1222-30 et du deuxième alinéa de l'article R. 1222-31.
588588
589Les tests et analyses immuno-hématologiques sont réalisés conformément aux normes fixées pour la bonne exécution des analyses en application de l'article L. 6213-2.
589**Article LEGIARTI000022049609**
590590
591**Article LEGIARTI000006908996**
591La décision est notifiée dans le délai de quatre mois au président de l'Etablissement français du sang par lettre recommandée avec demande d'avis de réception. Elle porte mention du numéro d'inscription sur la liste des laboratoires en exercice dans le département mentionnée à [l'article 17 du décret n° 76-1004 du 4 novembre 1976](/affichTexteArticle.do?cidTexte=JORFTEXT000000860847&idArticle=LEGIARTI000006702022&dateTexte=&categorieLien=cid) fixant les conditions d'autorisation des laboratoires d'analyses de biologie médicale.
592592
593La réalisation par les établissements de transfusion sanguine des analyses de biologie médicale autres que celles qui sont directement liées à l'objet spécifique de la transfusion sanguine mentionnées au d) du 2° de l'article R. 1223-14 fait l'objet d'une autorisation accordée par le préfet du département pour chaque site d'exercice de cette activité.
593A défaut de notification dans le délai de quatre mois, la demande est réputée rejetée.
594594
595Cette autorisation est subordonnée au respect de l'ensemble des conditions exigées pour l'octroi de l'autorisation prévue à l'article L. 6211-2.
595**Article LEGIARTI000022049612**
596596
597**Article LEGIARTI000006908997**
597La réalisation par les établissements de transfusion sanguine des analyses de biologie médicale autres que celles qui sont directement liées à l'objet spécifique de la transfusion sanguine mentionnées au d) du 2° de l'article [R. 1223-14 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000029460476&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. R1223-14 \(T\)")fait l'objet d'une autorisation accordée par le directeur général de l'agence régionale de santé pour chaque site d'exercice de cette activité.
598598
599Les laboratoires de l'Etablissement français du sang qui bénéficient de l'autorisation mentionnée à l'article R. 1223-19 prennent l'appellation de " laboratoire d'analyses de biologie médicale de l'Etablissement français du sang ".
599Cette autorisation est subordonnée au respect de l'ensemble des conditions exigées pour l'octroi de l'autorisation prévue à [l'article L. 6211-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006691222&dateTexte=&categorieLien=cid).
600600
601601## Section 4 : Nomination des directeurs.
602602
Article LEGIARTI000006909018 L782→782
782782
783783Chaque schéma d'organisation de la transfusion sanguine est établi pour une durée de cinq ans.
784784
785**Article LEGIARTI000006909018**
785**Article LEGIARTI000006909022**
786786
787L'Etablissement français du sang élabore un projet de schéma d'organisation de la transfusion sanguine qu'il soumet pour avis à chaque agence régionale de l'hospitalisation intéressée par lettre recommandée avec accusé de réception. Les avis des agences régionales de l'hospitalisation sont communiqués au président de l'Etablissement français du sang et au ministre chargé de la santé dans un délai de deux mois à compter de la date de réception du projet par la ou les agences. L'absence de réponse dans ce délai vaut avis favorable.
787Les dispositions de la présente section ne sont pas applicables au centre de transfusion sanguine des armées.
788788
789**Article LEGIARTI000006909020**
789**Article LEGIARTI000022049614**
790790
791Les schémas peuvent être modifiés ou abrogés par arrêté du ministre chargé de la santé selon la même procédure à l'exception des modifications des schémas relatives aux sites fixes de collecte, aux plateaux techniques de préparation des produits sanguins labiles ou aux plateaux techniques de qualification biologique du don, pour lesquelles l'avis de l'agence régionale de l'hospitalisation n'est pas requis.
791L'Etablissement français du sang élabore un projet de schéma d'organisation de la transfusion sanguine qu'il soumet pour avis à chaque agence régionale de santé intéressée par lettre recommandée avec accusé de réception. Les avis des agences régionales de santé sont communiqués au président de l'Etablissement français du sang et au ministre chargé de la santé dans un délai de deux mois à compter de la date de réception du projet par la ou les agences. L'absence de réponse dans ce délai vaut avis favorable.
792792
793**Article LEGIARTI000006909022**
793**Article LEGIARTI000022049616**
794794
795Les dispositions de la présente section ne sont pas applicables au centre de transfusion sanguine des armées.
795Les schémas peuvent être modifiés ou abrogés par arrêté du ministre chargé de la santé selon la même procédure à l'exception des modifications des schémas relatives aux sites fixes de collecte, aux plateaux techniques de préparation des produits sanguins labiles ou aux plateaux techniques de qualification biologique du don, pour lesquelles l'avis de l'agence régionale de santé n'est pas requis.
796796
797797## Section 1 : Bénévolat du don du sang.
798798
Article LEGIARTI000006908778 L932→932
932932
933933## Section 3 : Distribution et délivrance des produits sanguins labiles
934934
935**Article LEGIARTI000006908778**
935**Article LEGIARTI000006908805**
936936
937Les autorisations de dépôt de sang sont attribuées au titre de l'une des catégories suivantes :
937Pour l'application de la présente section, on entend par :
938938
9391° Dépôt de délivrance : dépôt qui conserve des produits sanguins labiles distribués par l'établissement de transfusion sanguine référent et les délivre pour un patient hospitalisé dans l'établissement de santé ;
9391° Distribution de produits sanguins labiles : la fourniture de produits sanguins labiles par un établissement de transfusion sanguine à d'autres établissements de transfusion sanguine, aux établissements de santé gérant des dépôts de sang et aux fabricants de produits de santé dérivés du sang humain ou de ses composants ;
940940
9412° Dépôt d'urgence : dépôt qui conserve seulement des concentrés de globules rouges de groupe O et des plasmas de groupe AB distribués par l'établissement de transfusion sanguine référent et les délivre en urgence vitale pour un patient hospitalisé dans l'établissement de santé. Le nombre maximum d'unités de produits sanguins labiles qui peuvent être conservées et délivrées par un dépôt d'urgence est fixé dans la convention prévue à l'article R. 1221-20-2 passée entre l'établissement de santé et l'établissement de transfusion sanguine référent ;
9412° Délivrance de produits sanguins labiles : la mise à disposition de produits sanguins labiles sur prescription médicale en vue de leur administration à un patient déterminé. Elle est effectuée en veillant à la compatibilité immunologique, dans le respect de la prescription médicale et de la mise en œuvre des règles d'hémovigilance.
942942
9433° Dépôt relais : dépôt qui conserve des produits sanguins labiles délivrés par l'établissement de transfusion sanguine référent en vue de les transférer à un patient hospitalisé dans l'établissement de santé.
943**Article LEGIARTI000006908810**
944944
945Un dépôt de délivrance autorisé peut exercer les activités d'un dépôt d'urgence, ainsi que celles d'un dépôt relais, sans demander d'autorisation supplémentaire à l'agence régionale de l'hospitalisation.
945Les établissements de santé conservent des produits sanguins labiles destinés à une utilisation thérapeutique directe dans des unités dénommées dépôts de sang. Un dépôt de sang est une unité qui conserve et délivre, sous l'autorité d'un médecin ou d'un pharmacien, les produits sanguins labiles destinés exclusivement à être administrés dans les services de l'établissement de santé et fait effectuer le cas échéant des tests de compatibilité. Il conserve également des produits sanguins labiles délivrés par son établissement de transfusion sanguine référent en vue de l'administration à des patients de l'établissement de santé.
946946
947**Article LEGIARTI000006908779**
947Un établissement de santé ne peut délivrer un produit sanguin labile pour un patient hospitalisé dans un autre établissement de santé qu'en cas d'urgence vitale transfusionnelle.
948948
949Les dépôts de sang font l'objet d'au moins une inspection par l'agence régionale de l'hospitalisation pendant la durée de validité de l'autorisation.
949Les produits qui ont fait l'objet d'une telle délivrance ne peuvent être ultérieurement délivrés pour un autre patient.
950950
951**Article LEGIARTI000006908780**
951La qualification des personnels affectés à la délivrance des produits sanguins labiles répond aux dispositions de l'article R. 1222-23.
952952
953Pour l'application de la présente sectio n, le ministre de la défense exerce pour les hôpitaux des armées les attributions confiées à l'agence régionale de l'hospitalisation territorialement compétente dont il peut, en tant que de besoin, solliciter l'avis technique.
953**Article LEGIARTI000006908815**
954954
955**Article LEGIARTI000006908782**
955Les établissements de transfusion sanguine et les établissements de santé autorisés à conserver les produits sanguins labiles destinés à une utilisation thérapeutique doivent être dotés d'une procédure permettant le retrait du circuit de toute unité de tels produits.
956956
957Pour être autorisé, un dépôt de sang doit remplir les conditions suivantes :
957Un arrêté du ministre chargé de la santé fixe les conditions dans lesquelles les établissements de santé peuvent entreposer dans leurs services des produits sanguins labiles délivrés, en vue d'un acte transfusionnel, par leur établissement de transfusion sanguine référent ou par le dépôt de sang de l'établissement.
958958
9591° Disposer d'une organisation et de moyens lui permettant d'exercer ses activités selon des modalités définies par arrêté du ministre chargé de la santé, assurant l'approvisionnement en produits sanguins labiles, la sécurité de ces produits et leur traçabilité ;
959**Article LEGIARTI000022049575**
960960
9612° Disposer d'un médecin ou d'un pharmacien justifiant des qualifications mentionnées à l'article R. 1222-23 et d'une personne au moins appartenant à l'une des catégories mentionnées aux 1°, 2°, 3° ou 4° de cet article et justifiant des qualifications particulières mentionnées au même article ;
961Les autorisations de dépôt de sang sont attribuées au titre de l'une des catégories suivantes :
962962
9633° Pour les dépôts de délivrance, disposer de moyens de réception des analyses d'immuno-hématologie respectant les conditions mentionnées à l'article R. 6211-13 ;
9631° Dépôt de délivrance : dépôt qui conserve des produits sanguins labiles distribués par l'établissement de transfusion sanguine référent et les délivre pour un patient hospitalisé dans l'établissement de santé ;
964964
9654° Pour les dépôts de délivrance, être en mesure de délivrer un volume annuel de produits sanguins labiles au moins égal à un seuil défini par le même arrêté ;
9652° Dépôt d'urgence : dépôt qui conserve seulement des concentrés de globules rouges de groupe O et des plasmas de groupe AB distribués par l'établissement de transfusion sanguine référent et les délivre en urgence vitale pour un patient hospitalisé dans l'établissement de santé. Le nombre maximum d'unités de produits sanguins labiles qui peuvent être conservées et délivrées par un dépôt d'urgence est fixé dans la convention prévue à [l'article R. 1221-20-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908783&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1221-20-2 \(V\)") passée entre l'établissement de santé et l'établissement de transfusion sanguine référent ;
966966
9675° Pour les dépôts relais et les dépôts de délivrance, disposer d'un système informatisé permettant d'assurer la gestion et la traçabilité des produits sanguins labiles et répondant aux exigences résultant des principes de bonnes pratiques transfusionnelles mentionnés à l'article L. 1223-3.
9673° Dépôt relais : dépôt qui conserve des produits sanguins labiles délivrés par l'établissement de transfusion sanguine référent en vue de les transférer à un patient hospitalisé dans l'établissement de santé.
968968
969L'autorisation ne peut être accordée que si le dépôt répond à des besoins identifiés dans les schémas régionaux d'organisation sanitaire et si la mise en oeuvre et le fonctionnement du dépôt figurent dans le projet médical de l'établissement et dans son contrat pluriannuel d'objectifs et de moyens.
969Un dépôt de délivrance autorisé peut exercer les activités d'un dépôt d'urgence, ainsi que celles d'un dépôt relais, sans demander d'autorisation supplémentaire à l'agence régionale de santé.
970970
971Le cinquième et le septième alinéas du présent article ne sont pas applicables aux hôpitaux des armées.
971**Article LEGIARTI000022049578**
972972
973**Article LEGIARTI000006908783**
973Chaque établissement de santé public ou privé choisit un établissement de transfusion sanguine unique, dit établissement de transfusion sanguine référent, qui assure la distribution et la délivrance des produits sanguins labiles nécessaires à ses besoins. Il communique le nom de cet établissement au directeur général de l'agence régionale de santé compétente.
974974
975L'autorisation de gérer un dépôt de sang mentionnée à l'article L. 1221-10 est accordée par l'agence régionale de l'hospitalisation territorialement compétente. Lorsqu'un établissement de santé sollicite l'autorisation de gérer un dépôt de sang, il passe préalablement avec l'établissement de transfusion sanguine référent une convention portant sur le fonctionnement du dépôt et sur les modalités de surveillance des produits sanguins labiles conservés. Cette convention prend effet à la date de l'autorisation du dépôt de sang.
975L'Etablissement français du sang fait connaître à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé la liste des établissements de santé approvisionnés par les établissements de transfusion sanguine référents. Le centre de transfusion sanguine des armées fait également connaître à l'agence les établissements qu'il approvisionne.
976976
977Un arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis du président de l'Etablissement français du sang, du directeur du centre de transfusion sanguine des armées et du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, définit le modèle type de la convention, qui comporte obligatoirement des clauses relatives au fonctionnement du dépôt de sang, aux personnels et à leurs qualifications et aux matériels de conservation des produits sanguins labiles.
977**Article LEGIARTI000022049580**
978978
979**Article LEGIARTI000006908784**
979Pour être autorisé, un dépôt de sang doit remplir les conditions suivantes :
980980
981La demande d'autorisation initiale de dé pôt de sang ainsi que celle de son renouvellement est adressée par le directeur de l'établissement de santé à l'agence régionale de l'hospitalisation, par lettre recommandée avec accusé de réception. Cette demande est accompagnée de la convention prévue à l'article R. 1221-20-2.
9811° Disposer d'une organisation et de moyens lui permettant d'exercer ses activités selon des modalités définies par arrêté du ministre chargé de la santé, assurant l'approvisionnement en produits sanguins labiles, la sécurité de ces produits et leur traçabilité ;
982982
983L'arrêté du ministre chargé de la santé prévu à l'article R. 1221-20-1 définit le contenu du dossier de demande d'autorisation qui comprend notamment :
9832° Disposer d'un médecin ou d'un pharmacien justifiant des qualifications mentionnées à [l'article R. 1222-23 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908930&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1222-23 \(V\)")et d'une personne au moins appartenant à l'une des catégories mentionnées aux 1°, 2°, 3° ou 4° de cet article et justifiant des qualifications particulières mentionnées au même article ;
984984
9851° Les justifications de toute nature à l'appui de la demande ;
9853° Pour les dépôts de délivrance, disposer de moyens de réception des analyses d'immuno-hématologie respectant les conditions mentionnées à [l'article R. 6211-13 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006919015&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R6211-13 \(V\)");
986986
9872° Les modalités de fonctionnement du dépôt incluant notamment la liste et les qualifications des personnels, le plan des locaux et la liste des matériels utilisés ;
9874° Pour les dépôts de délivrance, être en mesure de délivrer un volume annuel de produits sanguins labiles au moins égal à un seuil défini par le même arrêté ;
988988
9893° Les modalités de sécurisation du dépôt et des produits sanguins labiles ;
9895° Pour les dépôts relais et les dépôts de délivrance, disposer d'un système informatisé permettant d'assurer la gestion et la traçabilité des produits sanguins labiles et répondant aux exigences résultant des principes de bonnes pratiques transfusionnelles mentionnés à [l'article L. 1223-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686128&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1223-3 \(V\)").
990990
9914° Les modalités de délivrance ou de transfert des produits sanguins labiles.
991L'autorisation ne peut être accordée que si le dépôt répond à des besoins identifiés dans les schémas régionaux d'organisation des soins et si la mise en oeuvre et le fonctionnement du dépôt figurent dans le projet médical de l'établissement et dans son contrat pluriannuel d'objectifs et de moyens.
992992
993Le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation se prononce sur la demande après avoir recueilli l'avis du président de l'Etablissement français du sang ou, le cas échéant, du centre de transfusion sanguine des armées, lorsque celui-ci est l'établissement de transfusion référent du demandeur, et celui du coordonnateur régional d'hémovigilance. En l'absence de réponse de ces derniers dans un délai de deux mois, leur avis est réputé donné.
993Le cinquième et le septième alinéas du présent article ne sont pas applicables aux hôpitaux des armées.
994994
995Le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation notifie sa décision au directeur de l'établissement de santé dans un délai de quatre mois à compter de la date de réception de la demande accompagnée d'un dossier complet. A défaut de réponse à l'expiration de ce délai, l'autorisation est réputée refusée lorsqu'il s'agit d'une demande d'autorisation initiale. Elle est réputée accordée dans les termes de l'autorisation précédente, sous réserve des modifications déjà autorisées ou déclarées, lorsqu'il s'agit d'une demande de renouvellement.
995**Article LEGIARTI000022049582**
996996
997L'autorisation est délivrée pour une durée de cinq ans. Elle précise la catégorie à laquelle appartient le dépôt de sang autorisé. Une copie de la décision d'autorisation est adressée à l'Etablissement français du sang ou, le cas échéant, au centre de transfusion sanguine des armées et au coordonnateur régional d'hémovigilance.
997L'autorisation de gérer un dépôt de sang mentionnée à [l'article L. 1221-10](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686096&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1221-10 \(V\)") est accordée par l'agence régionale de santé territorialement compétente. Lorsqu'un établissement de santé sollicite l'autorisation de gérer un dépôt de sang, il passe préalablement avec l'établissement de transfusion sanguine référent une convention portant sur le fonctionnement du dépôt et sur les modalités de surveillance des produits sanguins labiles conservés. Cette convention prend effet à la date de l'autorisation du dépôt de sang.
998998
999**Article LEGIARTI000006908785**
999Un arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis du président de l'Etablissement français du sang, du directeur du centre de transfusion sanguine des armées et du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, définit le modèle type de la convention, qui comporte obligatoirement des clauses relatives au fonctionnement du dépôt de sang, aux personnels et à leurs qualifications et aux matériels de conservation des produits sanguins labiles.
10001000
1001Sont soumises à autorisation écrite préalable de l'agence régionale de l'hospitalisation les modifications des éléments de l'autorisation relatives à un changement de catégorie de dépôt ou à un changement de locaux. La demande est déposée et instruite dans les mêmes conditions que la demande d'autorisation initiale.
1001**Article LEGIARTI000022049585**
10021002
1003La modification de l'autorisation ne prolonge pas la durée de l'autorisation initiale. Une copie de la décision de modification de l'autorisation est adressée au coordonnateur régional d'hémovigilance et à l'Etablissement français du sang ou, le cas échéant, au centre de transfusion sanguine des armées.
1003La demande d'autorisation initiale de dépôt de sang ainsi que celle de son renouvellement est adressée par le directeur de l'établissement de santé à l'agence régionale de santé, par lettre recommandée avec accusé de réception. Cette demande est accompagnée de la convention prévue à [l'article R. 1221-20-2.](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908783&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1221-20-2 \(V\)")
10041004
1005Les modifications relatives à la nomination d'un nouveau responsable de dépôt ou à un changement de matériel, figurant dans une liste définie par arrêté du ministre chargé de la santé, sont soumises à déclaration à l'agence régionale de l'hospitalisation avec copie à l'Etablissement français du sang ou, le cas échéant, au centre de transfusion sanguine des armées et au coordonnateur régional d'hémovigilance. La déclaration est faite au plus tard dans le mois suivant la mise en oeuvre des modifications. Elle est adressée au directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation, accompagnée d'un courrier exposant l'objet et les incidences éventuelles de la modification sur les activités autorisées. Le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation peut demander toute information complémentaire sur la déclaration.
1005L'arrêté du ministre chargé de la santé prévu à [l'article R. 1221-20-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908782&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1221-20-1 \(V\)") définit le contenu du dossier de demande d'autorisation qui comprend notamment :
10061006
1007**Article LEGIARTI000006908786**
10071° Les justifications de toute nature à l'appui de la demande ;
10081008
1009Le refus de l'autorisation, de son renouvellement ou de la modification des éléments de l'autorisation est notifié au directeur de l'établissement de santé par le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation.
10092° Les modalités de fonctionnement du dépôt incluant notamment la liste et les qualifications des personnels, le plan des locaux et la liste des matériels utilisés ;
10101010
1011Une copie de cette décision est adressée au coordonnateur régional d'hémovigilance et à l'Etablissement français du sang ou, le cas échéant, au centre de transfusion sanguine des armées, lorsque celui-ci est l'établissement de transfusion sanguine référent du demandeur.
10113° Les modalités de sécurisation du dépôt et des produits sanguins labiles ;
10121012
1013**Article LEGIARTI000006908805**
10134° Les modalités de délivrance ou de transfert des produits sanguins labiles.
10141014
1015Pour l'application de la présente section, on entend par :
1015Le directeur général de l'agence régionale de santé se prononce sur la demande après avoir recueilli l'avis du président de l'Etablissement français du sang ou, le cas échéant, du centre de transfusion sanguine des armées, lorsque celui-ci est l'établissement de transfusion référent du demandeur, et celui du coordonnateur régional d'hémovigilance. En l'absence de réponse de ces derniers dans un délai de deux mois, leur avis est réputé donné.
10161016
10171° Distribution de produits sanguins labiles : la fourniture de produits sanguins labiles par un établissement de transfusion sanguine à d'autres établissements de transfusion sanguine, aux établissements de santé gérant des dépôts de sang et aux fabricants de produits de santé dérivés du sang humain ou de ses composants ;
1017Le directeur général de l'agence régionale de santé notifie sa décision au directeur de l'établissement de santé dans un délai de quatre mois à compter de la date de réception de la demande accompagnée d'un dossier complet.A défaut de réponse à l'expiration de ce délai, l'autorisation est réputée refusée lorsqu'il s'agit d'une demande d'autorisation initiale. Elle est réputée accordée dans les termes de l'autorisation précédente, sous réserve des modifications déjà autorisées ou déclarées, lorsqu'il s'agit d'une demande de renouvellement.
10181018
10192° Délivrance de produits sanguins labiles : la mise à disposition de produits sanguins labiles sur prescription médicale en vue de leur administration à un patient déterminé. Elle est effectuée en veillant à la compatibilité immunologique, dans le respect de la prescription médicale et de la mise en œuvre des règles d'hémovigilance.
1019L'autorisation est délivrée pour une durée de cinq ans. Elle précise la catégorie à laquelle appartient le dépôt de sang autorisé. Une copie de la décision d'autorisation est adressée à l'Etablissement français du sang ou, le cas échéant, au centre de transfusion sanguine des armées et au coordonnateur régional d'hémovigilance.
10201020
1021**Article LEGIARTI000006908808**
1021**Article LEGIARTI000022049589**
10221022
1023Chaque établissement de santé public ou privé choisit un établissement de transfusion sanguine unique, dit établissement de transfusion sanguine référent, qui assure la distribution et la délivrance des produits sanguins labiles nécessaires à ses besoins. Il communique le nom de cet établissement au préfet de région et à l'agence régionale de l'hospitalisation compétente.
1023Sont soumises à autorisation écrite préalable de l'agence régionale de santé les modifications des éléments de l'autorisation relatives à un changement de catégorie de dépôt ou à un changement de locaux. La demande est déposée et instruite dans les mêmes conditions que la demande d'autorisation initiale.
10241024
1025L'Etablissement français du sang fait connaître à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé la liste des établissements de santé approvisionnés par les établissements de transfusion sanguine référents. Le centre de transfusion sanguine des armées fait également connaître à l'agence les établissements qu'il approvisionne.
1025La modification de l'autorisation ne prolonge pas la durée de l'autorisation initiale. Une copie de la décision de modification de l'autorisation est adressée au coordonnateur régional d'hémovigilance et à l'Etablissement français du sang ou, le cas échéant, au centre de transfusion sanguine des armées.
10261026
1027**Article LEGIARTI000006908810**
1027Les modifications relatives à la nomination d'un nouveau responsable de dépôt ou à un changement de matériel, figurant dans une liste définie par arrêté du ministre chargé de la santé, sont soumises à déclaration à l'agence régionale de santé avec copie à l'Etablissement français du sang ou, le cas échéant, au centre de transfusion sanguine des armées et au coordonnateur régional d'hémovigilance. La déclaration est faite au plus tard dans le mois suivant la mise en oeuvre des modifications. Elle est adressée au directeur général de l'agence régionale de santé, accompagnée d'un courrier exposant l'objet et les incidences éventuelles de la modification sur les activités autorisées. Le directeur général de l'agence régionale de santé peut demander toute information complémentaire sur la déclaration.
10281028
1029Les établissements de santé conservent des produits sanguins labiles destinés à une utilisation thérapeutique directe dans des unités dénommées dépôts de sang. Un dépôt de sang est une unité qui conserve et délivre, sous l'autorité d'un médecin ou d'un pharmacien, les produits sanguins labiles destinés exclusivement à être administrés dans les services de l'établissement de santé et fait effectuer le cas échéant des tests de compatibilité. Il conserve également des produits sanguins labiles délivrés par son établissement de transfusion sanguine référent en vue de l'administration à des patients de l'établissement de santé.
1029**Article LEGIARTI000022049596**
10301030
1031Un établissement de santé ne peut délivrer un produit sanguin labile pour un patient hospitalisé dans un autre établissement de santé qu'en cas d'urgence vitale transfusionnelle.
1031Le refus de l'autorisation, de son renouvellement ou de la modification des éléments de l'autorisation est notifié au directeur de l'établissement de santé par le directeur général de l'agence régionale de santé.
10321032
1033Les produits qui ont fait l'objet d'une telle délivrance ne peuvent être ultérieurement délivrés pour un autre patient.
1033Une copie de cette décision est adressée au coordonnateur régional d'hémovigilance et à l'Etablissement français du sang ou, le cas échéant, au centre de transfusion sanguine des armées, lorsque celui-ci est l'établissement de transfusion sanguine référent du demandeur.
10341034
1035La qualification des personnels affectés à la délivrance des produits sanguins labiles répond aux dispositions de l'article R. 1222-23.
1035**Article LEGIARTI000022049598**
10361036
1037**Article LEGIARTI000006908815**
1037Pour l'application de la présente section, le ministre de la défense exerce pour les hôpitaux des armées les attributions confiées à l'agence régionale de santé territorialement compétente dont il peut, en tant que de besoin, solliciter l'avis technique.
10381038
1039Les établissements de transfusion sanguine et les établissements de santé autorisés à conserver les produits sanguins labiles destinés à une utilisation thérapeutique doivent être dotés d'une procédure permettant le retrait du circuit de toute unité de tels produits.
1039**Article LEGIARTI000022049600**
10401040
1041Un arrêté du ministre chargé de la santé fixe les conditions dans lesquelles les établissements de santé peuvent entreposer dans leurs services des produits sanguins labiles délivrés, en vue d'un acte transfusionnel, par leur établissement de transfusion sanguine référent ou par le dépôt de sang de l'établissement.
1041Les dépôts de sang font l'objet d'au moins une inspection par l'agence régionale de santé pendant la durée de validité de l'autorisation.
10421042
10431043## Sous-section 1 : Dispositions générales.
10441044
Article LEGIARTI000006908822 L1086→1086
10861086
10871087## Sous-section 2 : Système national d'hémovigilance
10881088
1089**Article LEGIARTI000006908822**
1089**Article LEGIARTI000022050032**
10901090
10911091Le système national d'hémovigilance comprend :
10921092
1093\- l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ;
1093-l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ;
10941094
1095\- la Commission nationale d'hémovigilance ;
1095-la Commission nationale d'hémovigilance ;
10961096
1097\- les coordonnateurs régionaux d'hémovigilance mentionnés à l'article R. 1221-32 ;
1097-les coordonnateurs régionaux d'hémovigilance mentionnés à l'article [R. 1221-32](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908841&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1221-32 \(V\)") ;
10981098
1099\- l'Etablissement français du sang et le centre de transfusion sanguine des armées ;
1099-l'Etablissement français du sang et le centre de transfusion sanguine des armées ;
11001100
1101\- l'Institut de veille sanitaire ;
1101-l'Institut de veille sanitaire ;
11021102
1103\- les établissements de santé, les syndicats interhospitaliers et groupements de coopération sanitaire autorisés en vertu des articles L. 6132-2 et L. 6133-1 à assurer les missions d'un établissement de santé et les hôpitaux des armées ;
1103-les établissements de santé, les syndicats interhospitaliers et groupements de coopération sanitaire autorisés à assurer les missions d'un établissement de santé et les hôpitaux des armées ;
11041104
1105\- tout professionnel de santé.
1105-tout professionnel de santé.
11061106
11071107## Sous-section 3 : Rôle de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
11081108
Article LEGIARTI000021989497 L1160→1160
11601160
11611161En application des dispositions du second alinéa de l'article 5 du décret n° 2006-672 du 8 juin 2006 relatif à la création, à la composition et au fonctionnement de commissions administratives à caractère consultatif, la commission est réunie sur convocation du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé qui fixe l'ordre du jour.
11621162
1163**Article LEGIARTI000021989497**
1163**Article LEGIARTI000022050034**
11641164
11651165La Commission nationale d'hémovigilance comprend :
11661166
@@ -1194,11 +1194,11 @@ La Commission nationale d'hémovigilance comprend :
11941194
11951195-deux personnes exerçant les fonctions de coordonnateur régional d'hémovigilance ;
11961196
1197-un médecin ou pharmacien inspecteur de santé publique ;
1197-un médecin ou pharmacien inspecteur de santé publique ou un inspecteur d'une agence régionale de santé ayant la qualité de médecin ou de pharmacien ;
11981198
11991199-une personne choisie en raison de ses compétences en transfusion sanguine et désignée sur proposition du directeur de l'Institut national de la transfusion sanguine ;
12001200
1201-une personne représentant les associations d'usagers du système de santé ayant fait l'objet d'un agrément au niveau national en application de l'article L. 1114-1 ;
1201-une personne représentant les associations d'usagers du système de santé ayant fait l'objet d'un agrément au niveau national en application de [l'article L. 1114-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685816&dateTexte=&categorieLien=cid) ;
12021202
12031203-une personne représentant les associations de donneurs de sang.
12041204
Article LEGIARTI000006908842 L1212→1212
12121212
12131213## Sous-section 5 : Coordonnateurs régionaux d'hémovigilance
12141214
1215**Article LEGIARTI000006908842**
1216
1217Dans chaque région, un coordonnateur d'hémovigilance placé auprès du directeur régional des affaires sanitaires et sociales est chargé :
1218
12191° De suivre la mise en oeuvre par les établissements de santé et de transfusion sanguine de la région des dispositions de la présente section ainsi que, le cas échéant, des décisions du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et des actions entreprises par les comités de sécurité transfusionnelle et d'hémovigilance des établissements ;
1220
12212° D'entretenir des relations directes avec chacun des correspondants d'hémovigilance de la région, de veiller avec eux à la qualité et à la fiabilité des informations recueillies en application des articles R. 1221-39 et R. 1221-43 et de se tenir informé de toute difficulté que les correspondants rencontreraient dans l'exercice de leur mission ;
1222
12233° D'informer le préfet de région et l'agence de son activité, notamment par un rapport annuel d'activité, dont il adresse copie à l'Etablissement français du sang ;
1215**Article LEGIARTI000006908846**
12241216
12254° De proposer, le cas échéant, à l'agence, sous couvert du préfet de région, l'adoption de toute mesure susceptible d'améliorer la qualité, la fiabilité et la cohérence du dispositif d'hémovigilance ;
1217Lorsque cela est nécessaire dans l'intérêt de l'hémovigilance, le coordonnateur régional d'hémovigilance transmet à un autre coordonnateur régional une information dont il est détenteur. Il en informe l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
12261218
12275° De saisir sans délai le préfet de région et l'agence de toute difficulté susceptible de compromettre la sécurité transfusionnelle et d'en informer simultanément l'Etablissement français du sang ;
1219**Article LEGIARTI000022050036**
12281220
12296° De proposer, le cas échéant, au préfet de département les mesures à prendre au vu des fiches de déclarations reçues en application de l'article R. 1221-50.
1221Dans chaque région, un coordonnateur d'hémovigilance placé auprès du directeur général de l'agence régionale de santé est chargé :
1222
12231° De suivre la mise en œuvre par les établissements de santé et de transfusion sanguine de la région des dispositions de la présente section ainsi que, le cas échéant, des décisions du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et des actions entreprises par les comités de sécurité transfusionnelle et d'hémovigilance des établissements ;
1224
12252° D'entretenir des relations directes avec chacun des correspondants d'hémovigilance de la région, de veiller avec eux à la qualité et à la fiabilité des informations recueillies en application des [articles R. 1221-39 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908856&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1221-39 \(V\)")et [R. 1221-43 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908868&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1221-43 \(V\)")et de se tenir informé de toute difficulté que les correspondants rencontreraient dans l'exercice de leur mission ;
1226
12273° D'informer le directeur général de l'agence régionale de santé et le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé de son activité, notamment par un rapport annuel d'activité, dont il adresse copie à l'Etablissement français du sang ;
1228
12294° De proposer, le cas échéant, à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé sous couvert du directeur général de l'agence régionale de santé, l'adoption de toute mesure susceptible d'améliorer la qualité, la fiabilité et la cohérence du dispositif d'hémovigilance ;
1230
12315° De saisir sans délai le directeur général de l'agence régionale de santé et le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé de toute difficulté susceptible de compromettre la sécurité transfusionnelle et d'en informer simultanément l'Etablissement français du sang ;
1232
12336° De proposer, le cas échéant, au directeur général de l'agence régionale de santé les mesures à prendre au vu des fiches de déclarations reçues en application de [l'article R. 1221-50.](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908883&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1221-50 \(V\)")
12301234
1231**Article LEGIARTI000006908844**
1235**Article LEGIARTI000022050038**
12321236
1233A la demande de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou du préfet de région, ou de sa propre initiative, le coordonnateur régional d'hémovigilance se fait communiquer par le ou les correspondants d'hémovigilance compétents toute information que les établissements de transfusion sanguine ou de santé recueillent et détiennent en application du présent chapitre.
1237A la demande de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou du directeur général de l'agence régionale de santé, ou de sa propre initiative, le coordonnateur régional d'hémovigilance se fait communiquer par le ou les correspondants d'hémovigilance compétents toute information que les établissements de transfusion sanguine ou de santé recueillent et détiennent en application du présent chapitre.
12341238
12351239A partir de ces informations, le coordonnateur procède ou fait procéder par les correspondants d'hémovigilance à toute recherche utile à l'hémovigilance et concernant notamment :
12361240
Article LEGIARTI000006908846 L1240→1244
12401244
124112453° Les données épidémiologiques concernant les donneurs de sang dont proviennent les unités de produits sanguins labiles mentionnées au 1° et au 2°.
12421246
1243Dans le respect de l'anonymat des donneurs et des receveurs, le coordonnateur régional d'hémovigilance transmet les résultats des investigations prévues ci-dessus au préfet de région et à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
1247Dans le respect de l'anonymat des donneurs et des receveurs, le coordonnateur régional d'hémovigilance transmet les résultats des investigations prévues ci-dessus au directeur général de l'agence régionale de santé et à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
12441248
12451249Une décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé prise après avis de l'Etablissement français du sang et du centre de transfusion sanguine des armées peut fixer les modalités des échanges d'information, liés à ces investigations, entre, d'une part, les établissements et le coordonnateur et, d'autre part, entre le coordonnateur et l'agence.
12461250
1247**Article LEGIARTI000006908846**
1248
1249Lorsque cela est nécessaire dans l'intérêt de l'hémovigilance, le coordonnateur régional d'hémovigilance transmet à un autre coordonnateur régional une information dont il est détenteur. Il en informe l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
1250
1251**Article LEGIARTI000006908849**
1251**Article LEGIARTI000022050046**
12521252
1253Le coordonnateur régional d'hémovigilance est un médecin praticien hospitalier ou possédant des qualifications équivalentes, doté d'une expérience en matière de transfusion sanguine. Il est nommé pour une durée de trois ans renouvelable par arrêté du préfet de région pris après avis de l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
1253Le coordonnateur régional d'hémovigilance est un médecin praticien hospitalier ou possédant des qualifications équivalentes, doté d'une expérience en matière de transfusion sanguine. Il est nommé pour une durée de trois ans renouvelable par décision du directeur général de l'agence régionale de santé prise pris après avis de l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
12541254
12551255## Sous-section 6 : Rôle des établissements de transfusion sanguine.
12561256
Article LEGIARTI000006908860 L1314→1314
13141314
13151315## Sous-section 7 : Rôle des établissements de santé
13161316
1317**Article LEGIARTI000006908860**
1318
1319Chaque établissement de santé, public ou privé ainsi que chaque syndicat interhospitalier et chaque groupement de coopération sanitaire autorisés en vertu des articles L. 6132-2 et L. 6133-1 à assurer les missions d'un établissement de santé, est tenu de recueillir et de conserver, pour chaque unité de produit sanguin labile qui lui est distribuée ou délivrée pour un patient hospitalisé, les informations suivantes :
1320
13211° Le numéro d'identification de l'unité préparée conformément à la codification nationale approuvée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ;
1322
13232° L'identification du code produit conformément à la codification nationale approuvée par cette agence ;
1324
13253° Les circonstances du transport et de la conservation de l'unité ;
1326
13274° L'identification du prescripteur et celle de la personne chargée de l'administration du produit sanguin labile ;
1328
13295° L'identification du patient auquel a été administrée l'unité et les circonstances de cette administration, ou, le cas échéant, la date à laquelle l'unité a été détruite ou restituée à l'établissement de transfusion sanguine référent ;
1330
13316° Lorsqu'un établissement mentionné au premier alinéa délivre un produit sanguin labile à un patient hospitalisé dans un autre de ces établissements, l'identification de cet établissement ainsi que la date et les circonstances de cette délivrance ;
1332
13337° Tout effet indésirable survenu chez un receveur de produits sanguins labiles ainsi que tout incident grave.
1334
13351317**Article LEGIARTI000006908863**
13361318
13371319A la demande de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, les établissements mentionnés au premier alinéa de l'article R. 1221-40 recueillent et conservent toutes les informations relatives à l'hémovigilance auxquelles ils ont accès et qui portent sur :
Article LEGIARTI000006908872 L1374→1356
13741356
13751357Le nom du correspondant est communiqué par l'établissement à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, au coordonnateur régional d'hémovigilance concerné et à l'établissement de transfusion sanguine référent.
13761358
1377**Article LEGIARTI000006908872**
1378
1379Dans chaque établissement de santé privé ainsi que dans les groupements de coopération sanitaire autorisés en vertu de l'article L. 6133-1 à assurer les missions d'un établissement de santé, un comité de sécurité transfusionnelle et d'hémovigilance réunit le directeur de cet établissement et celui de l'établissement de transfusion sanguine référent ou leurs représentants, les correspondants d'hémovigilance de ces deux établissements et des représentants des personnels médicaux, soignants, médico-techniques et administratifs de l'établissement de santé ou exerçant au sein du groupement. Sont notamment représentés les principaux services prescripteurs de transfusion sanguine de cet établissement. Dans les groupements de coopération sanitaire, les personnes dont l'expertise est nécessaire à l'exercice des missions de ce comité peuvent être désignées parmi les professionnels de santé exerçant dans les établissements de santé membres du groupement.
1380
1381Le règlement intérieur de l'établissement de santé privé ou la convention constitutive du groupement de coopération sanitaire fixe les modalités de composition, d'organisation et de fonctionnement du comité de sécurité transfusionnelle et d'hémovigilance d'établissement.
1382
1383Dans chaque établissement public de santé ainsi que dans les syndicats interhospitaliers autorisés en vertu de l'article L. 6132-2 à assurer les missions d'un établissement de santé, les attributions du comité susmentionné sont exercées par la sous-commission chargée de la sécurité transfusionnelle et de l'hémovigilance en application du II de l'article L. 6144-1 et dont les modalités de composition, d'organisation et de fonctionnement sont fixées par les articles R. 6144-30-1 à R. 6144-30-9.
1384
13851359**Article LEGIARTI000006908874**
13861360
13871361Le comité de sécurité transfusionnelle et d'hémovigilance et la sous-commission chargée de la sécurité transfusionnelle et de l'hémovigilance ont pour mission de contribuer par leurs études et propositions à l'amélioration de la sécurité des patients transfusés dans les établissements de santé, les syndicats interhospitaliers et les groupements de coopération sanitaire où ils sont constitués.
Article LEGIARTI000006908878 L1410→1384
14101384
14111385Le coordonnateur régional d'hémovigilance, le responsable du centre régional de pharmacovigilance et le correspondant au sein de l'établissement du centre régional de pharmacovigilance pour les médicaments dérivés du sang, s'ils le souhaitent, assistent de droit aux séances du comité et peuvent y être entendus.
14121386
1413**Article LEGIARTI000006908878**
1414
1415L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, le coordonnateur régional d'hémovigilance, le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation et le préfet du département sont destinataires des comptes rendus, rapports et autres documents intéressant l'hémovigilance élaborés par le comité de sécurité transfusionnelle et d'hémovigilance d'établissement ou la sous-commission chargée de la sécurité transfusionnelle et de l'hémovigilance.
1416
14171387**Article LEGIARTI000006908880**
14181388
14191389Le comité ou la sous-commission chargée de la sécurité transfusionnelle et de l'hémovigilance peut saisir le coordonnateur régional d'hémovigilance et l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé de toute question relative à la mise en oeuvre des règles d'hémovigilance dans l'établissement de santé, le syndicat interhospitalier ou le groupement de coopération sanitaire. Le comité ou la sous-commission peut demander au coordonnateur régional de faire procéder à toute investigation sur les circonstances de la survenue d'un incident grave ou d'un effet indésirable dans l'établissement de santé, le syndicat interhospitalier ou le groupement de coopération sanitaire.
14201390
1391**Article LEGIARTI000022050040**
1392
1393Chaque établissement de santé, public ou privé ainsi que chaque syndicat interhospitalier et chaque groupement de coopération sanitaire autorisés à assurer les missions d'un établissement de santé, est tenu de recueillir et de conserver, pour chaque unité de produit sanguin labile qui lui est distribuée ou délivrée pour un patient hospitalisé, les informations suivantes :
1394
13951° Le numéro d'identification de l'unité préparée conformément à la codification nationale approuvée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ;
1396
13972° L'identification du code produit conformément à la codification nationale approuvée par cette agence ;
1398
13993° Les circonstances du transport et de la conservation de l'unité ;
1400
14014° L'identification du prescripteur et celle de la personne chargée de l'administration du produit sanguin labile ;
1402
14035° L'identification du patient auquel a été administrée l'unité et les circonstances de cette administration, ou, le cas échéant, la date à laquelle l'unité a été détruite ou restituée à l'établissement de transfusion sanguine référent ;
1404
14056° Lorsqu'un établissement mentionné au premier alinéa délivre un produit sanguin labile à un patient hospitalisé dans un autre de ces établissements, l'identification de cet établissement ainsi que la date et les circonstances de cette délivrance ;
1406
14077° Tout effet indésirable survenu chez un receveur de produits sanguins labiles ainsi que tout incident grave.
1408
1409**Article LEGIARTI000022050042**
1410
1411L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, le coordonnateur régional d'hémovigilance et le directeur général de l'agence régionale de santé sont destinataires des comptes rendus, rapports et autres documents intéressant l'hémovigilance élaborés par le comité de sécurité transfusionnelle et d'hémovigilance d'établissement ou la sous-commission chargée de la sécurité transfusionnelle et de l'hémovigilance.
1412
1413**Article LEGIARTI000022050044**
1414
1415Dans chaque établissement de santé privé ainsi que dans les groupements de coopération sanitaire autorisés à assurer les missions d'un établissement de santé, un comité de sécurité transfusionnelle et d'hémovigilance réunit le directeur de cet établissement et celui de l'établissement de transfusion sanguine référent ou leurs représentants, les correspondants d'hémovigilance de ces deux établissements et des représentants des personnels médicaux, soignants, médico-techniques et administratifs de l'établissement de santé ou exerçant au sein du groupement. Sont notamment représentés les principaux services prescripteurs de transfusion sanguine de cet établissement. Dans les groupements de coopération sanitaire, les personnes dont l'expertise est nécessaire à l'exercice des missions de ce comité peuvent être désignées parmi les professionnels de santé exerçant dans les établissements de santé membres du groupement.
1416
1417Le règlement intérieur de l'établissement de santé privé ou la convention constitutive du groupement de coopération sanitaire fixe les modalités de composition, d'organisation et de fonctionnement du comité de sécurité transfusionnelle et d'hémovigilance d'établissement.
1418
1419Dans chaque établissement public de santé ainsi que dans les syndicats interhospitaliers autorisés à assurer les missions d'un établissement de santé, les attributions du comité susmentionné sont exercées par la sous-commission chargée de la sécurité transfusionnelle et de l'hémovigilance en application du II de [l'article L. 6144-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690993&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L6144-1 \(V\)")et dont les modalités de composition, d'organisation et de fonctionnement sont fixées par les [articles R. 6144-30-1 à R. 6144-30-9.](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006917646&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R6144-30-1 \(V\)")
1420
14211421## Sous-section 8 : Obligation de signalement et de déclaration.
14221422
14231423**Article LEGIARTI000006908882**
Article LEGIARTI000006909059 L1642→1642
16421642
16431643## Section 2 : Registre national automatisé des refus de prélèvement.
16441644
1645**Article LEGIARTI000006909059**
1645**Article LEGIARTI000022049626**
16461646
1647Le fonctionnement et la gestion du registre national automatisé institué par l'article L. 1232-1 sont assurés par l'Etablissement français des greffes dans les conditions fixées par la présente section.
1648
1649**Article LEGIARTI000006909061**
1650
1651La demande d'inscription sur le registre est adressée par voie postale à l'Etablissement français des greffes : elle est datée, signée, accompagnée de la photocopie de tout document susceptible de justifier de l'identité de son auteur, notamment de la carte nationale d'identité en cours de validité, du passeport même périmé, du permis de conduire ou d'un titre de séjour.
1652
1653**Article LEGIARTI000006909067**
1654
1655La réponse à la demande d'interrogation du registre est faite par un document écrit, daté et signé par un responsable de l'Etablissement français des greffes expressément habilité à cet effet par le directeur général de cet établissement.
1656
1657**Article LEGIARTI000006909068**
1658
1659Le directeur général de l'Etablissement français des greffes prend toutes les mesures nécessaires pour garantir la sécurité et la confidentialité de l'ensemble des informations nominatives contenues dans le registre, conformément aux dispositions de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés.
1660
1661En outre, il diffuse une information sur l'existence du registre et les modalités d'inscription sur celui-ci ; il met à la disposition du public un imprimé destiné à faciliter cette inscription.
1662
1663**Article LEGIARTI000006909069**
1664
1665Le directeur général de l'Etablissement français des greffes, après avis du conseil d'administration, transmet au ministre chargé de la santé un rapport annuel sur l'activité et le fonctionnement du registre national automatisé des refus de prélèvement.
1647La demande d'inscription sur le registre est adressée par voie postale à l'Agence de la biomédecine : elle est datée, signée, accompagnée de la photocopie de tout document susceptible de justifier de l'identité de son auteur, notamment de la carte nationale d'identité en cours de validité, du passeport même périmé, du permis de conduire ou d'un titre de séjour.
16661648
16671649## Section 3 : Prélèvement d'organes à des fins scientifiques.
16681650
Article LEGIARTI000006909082 L1722→1704
17221704
17231705Pour l'application des dispositions de la présente section, les prélèvements effectués dans le cadre des recherches biomédicales définies à [l'article L. 1121-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685825&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1121-1 \(VT\)") sont regardés comme des prélèvements à des fins thérapeutiques.
17241706
1725**Article LEGIARTI000006909082**
1726
1727L'autorisation d'effectuer des prélèvements d'organes à des fins thérapeutiques est délivrée pour cinq ans par le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation, agissant au nom de l'Etat, après avis du directeur général de l'agence de la biomédecine. Elle précise le type d'organes que l'établissement est autorisé à prélever. Elle est renouvelable dans les mêmes conditions.
1728
17291707**Article LEGIARTI000006909084**
17301708
17311709L'autorisation d'effectuer des prélèvements d'organes à des fins thérapeutiques sur une personne vivante ne peut être accordée qu'aux établissements de santé ayant, sur le même site que celui sur lequel seront effectués les prélèvements, une activité de transplantation des organes pour le prélèvement desquels l'autorisation est demandée.
17321710
1733**Article LEGIARTI000006909086**
1734
1735L'autorisation peut être suspendue ou retirée en tout ou partie, dans les cas et conditions prévus à l'article L. 1245-1, par le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation, après avis motivé du directeur général de l'agence de la biomédecine.
1711**Article LEGIARTI000022049630**
17361712
1737Dans le cas d'urgence prévu au deuxième alinéa de l'article L. 1245-1, la suspension provisoire de l'autorisation peut intervenir sans avis préalable du directeur général de l'agence de la biomédecine ; celui-ci est immédiatement tenu informé de la décision.
1713L'autorisation d'effectuer des prélèvements d'organes à des fins thérapeutiques est délivrée pour cinq ans par le directeur général de l'agence régionale de santé, après avis du directeur général de l'agence de la biomédecine. Elle précise le type d'organes que l'établissement est autorisé à prélever. Elle est renouvelable dans les mêmes conditions.
17381714
1739Tout retrait ou suspension d'autorisation est immédiatement porté à la connaissance du ministre chargé de la santé.
1740
1741**Article LEGIARTI000006909088**
1715**Article LEGIARTI000022049632**
17421716
1743La demande d'autorisation ou de renouvellement de l'autorisation est adressée en cinq exemplaires, sous pli recommandé avec demande d'avis de réception, au directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation sous couvert du préfet du département d'implantation. Elle peut également être déposée contre récépissé à la préfecture du département. La demande de renouvellement de l'autorisation est adressée au directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation sous couvert du préfet du département d'implantation sept mois avant la fin de la date d'expiration de l'autorisation.
1744
1745La demande d'autorisation ou de renouvellement d'autorisation n'est transmise par le préfet du département au directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation que si elle est accompagnée d'un dossier complet, dont le modèle est défini par arrêté du ministre chargé de la santé. Ce dossier doit notamment comprendre des informations relatives aux modalités d'organisation de l'activité de prélèvement et faire apparaître les engagements du demandeur en ce qui concerne les effectifs et la qualification des personnels nécessaires.
1717Le directeur général de l'agence régionale de santé notifie sa décision au demandeur dans un délai de six mois à compter de la date à laquelle le dossier complet lui a été transmis. L'absence de décision dans ce délai vaut rejet de la demande d'autorisation.
1718
1719Le directeur général de l'agence régionale de santé établit et tient à jour une liste des établissements de santé autorisés dans la région ; il la transmet au ministre chargé de la santé et au directeur général de l'agence de la biomédecine.
17461720
1747Le dossier est réputé complet si, dans le délai d'un mois à compter de sa réception, le préfet du département n'a pas fait connaître au demandeur, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, la liste des pièces manquantes ou incomplètes.
1721**Article LEGIARTI000022049634**
17481722
1749Le préfet du département transmet simultanément le dossier, pour avis, au directeur général de l'agence de la biomédecine et, pour décision, au directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation. Le directeur général de l'agence de la biomédecine transmet son avis au directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation dans un délai de trois mois à compter de la date à laquelle le dossier lui a été transmis par le préfet du département. L'absence de réponse du directeur général de l'agence de la biomédecine dans ce délai vaut avis favorable.
1723La demande d'autorisation ou de renouvellement de l'autorisation est adressée en cinq exemplaires, sous pli recommandé avec demande d'avis de réception, au directeur général de l'agence régionale de santé. Elle peut également être déposée contre récépissé. La demande de renouvellement de l'autorisation est adressée au directeur général de l'agence régionale de santé sept mois avant la fin de la date d'expiration de l'autorisation.
1724
1725La demande d'autorisation ou de renouvellement d'autorisation n'est instruite et transmise pour avis au directeur général de l'agence de la biomédecine que si elle est accompagnée d'un dossier complet, dont le modèle est défini par arrêté du ministre chargé de la santé ; Ce dossier doit notamment comprendre des informations relatives aux modalités d'organisation de l'activité de prélèvement et faire apparaître les engagements du demandeur en ce qui concerne les effectifs et la qualification des personnels nécessaires.
1726
1727Le dossier est réputé complet si, dans le délai d'un mois à compter de sa réception, le directeur général de l'agence régionale de santé n'a pas fait connaître au demandeur, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, la liste des pièces manquantes ou incomplètes.
1728
1729L'absence de réponse du directeur général de l'agence de la biomédecine dans un délai de trois mois vaut avis favorable.
1730
1731Pour les besoins de l'instruction, le directeur général de l'agence régionale de santé peut procéder ou faire procéder à toute investigation et demander toute pièce complémentaire.
17501732
1751Pour les besoins de l'instruction, le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation peut procéder ou faire procéder à toute investigation et demander toute pièce complémentaire.
1733**Article LEGIARTI000022049636**
17521734
1753**Article LEGIARTI000006909090**
1735L'autorisation peut être suspendue ou retirée en tout ou partie, dans les cas et conditions prévus à [l'article L. 1245-1,](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686251&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1245-1 \(V\)") par le directeur général de l'agence régionale de santé, après avis motivé du directeur général de l'agence de la biomédecine.
17541736
1755Le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation notifie sa décision au demandeur dans un délai de six mois à compter de la date à laquelle le dossier lui a été transmis par le préfet de département. L'absence de décision dans ce délai vaut rejet de la demande d'autorisation.
1737Dans le cas d'urgence prévu au deuxième alinéa de l'article L. 1245-1, la suspension provisoire de l'autorisation peut intervenir sans avis préalable du directeur général de l'agence de la biomédecine ; celui-ci est immédiatement tenu informé de la décision.
17561738
1757Le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation établit et tient à jour une liste des établissements de santé autorisés dans la région ; il la transmet au ministre chargé de la santé et au directeur général de l'agence de la biomédecine.
1739Tout retrait ou suspension d'autorisation est immédiatement porté à la connaissance du ministre chargé de la santé.
17581740
17591741## Section 2 : Conditions d'autorisation
17601742
Article LEGIARTI000006909100 L1794→1776
17941776
17951777Les établissements de santé autorisés à effectuer des prélèvements d'organes prennent les dispositions nécessaires pour assurer la conservation de l'ensemble des documents relatifs au prélèvement mentionnés par les règles de bonnes pratiques de prélèvement d'organes homologuées par arrêté du ministre chargé de la santé.
17961778
1797**Article LEGIARTI000006909100**
1779**Article LEGIARTI000022049638**
17981780
1799Les établissements de santé autorisés à effectuer des prélèvements d'organes à des fins thérapeutiques transmettent chaque année, au directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation et au directeur général de l'agence de la biomédecine, les informations nécessaires à l'évaluation de leur activité, selon des modalités précisées par arrêté du ministre chargé de la santé pris après avis du directeur général de l'agence de la biomédecine. Ces établissements transmettent également au directeur général de l'agence de biomédecine les informations nécessaires à la mise en oeuvre d'un suivi de l'état de santé des donneurs vivants.
1781Les établissements de santé autorisés à effectuer des prélèvements d'organes à des fins thérapeutiques transmettent chaque année, au directeur général de l'agence régionale de santé et au directeur général de l'agence de la biomédecine, les informations nécessaires à l'évaluation de leur activité, selon des modalités précisées par arrêté du ministre chargé de la santé pris après avis du directeur général de l'agence de la biomédecine. Ces établissements transmettent également au directeur général de l'agence de biomédecine les informations nécessaires à la mise en oeuvre d'un suivi de l'état de santé des donneurs vivants.
18001782
18011783## Section 3 : Modalités d'application au service de santé des armées
18021784
Article LEGIARTI000006909103 L1804→1786
18041786
18051787Indépendamment de l'autorisation prévue à [l'article R. 1233-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686170&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1233-2 \(V\)"), les établissements de santé qui souhaitent effectuer les prélèvements d'organes mentionnés au deuxième alinéa de [l'article R. 1232-4-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909055&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1232-4-1 \(V\)"), définissent par voie de convention avec l'agence de la biomédecine les moyens qu'ils s'engagent à mettre au service de cette activité. Cette convention définit également le contenu et la périodicité des informations qu'ils doivent transmettre à cette agence pour lui permettre d'évaluer cette activité.
18061788
1807**Article LEGIARTI000006909103**
1789**Article LEGIARTI000022049641**
18081790
18091791Pour l'application des dispositions du présent chapitre, les hôpitaux des armées sont regardés comme des établissements publics de santé.
18101792
1811Pour ces hôpitaux, le ministre de la défense exerce les attributions du préfet du département et du directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation.
1793Pour ces hôpitaux, le ministre de la défense exerce les attributions du directeur général de l'agence régionale de santé.
18121794
18131795## Section 4 : Réseaux de prélèvement
18141796
Article LEGIARTI000006909037 L1872→1854
18721854
18731855## Section 3 : Comités d'experts
18741856
1875**Article LEGIARTI000006909037**
1876
1877Les membres des comités d'experts sont rémunérés sous la forme de vacations forfaitaires versées en contrepartie de leur contribution à la préparation et au suivi des séances. Ceux qui subissent une perte financière dûment attestée du fait de leur participation à ces travaux perçoivent en outre une indemnisation sous la forme de vacations forfaitaires.
1878
1879Les vacations forfaitaires mentionnées au premier alinéa sont calculées en fonction du nombre de séances auxquelles les membres des comités ont participé. Les taux de ces vacations sont fixés par arrêté conjoint des ministres chargés de la santé et du budget. Ces vacations sont versées par l'Agence de la biomédecine.
1880
1881Les membres des comités d'experts sont remboursés de leurs frais de déplacement par l'Agence de la biomédecine dans les conditions prévues par la réglementation applicable aux fonctionnaires de l'Etat.
1882
1883Chaque comité d'experts a son siège dans les locaux de l'Agence de la biomédecine situés dans son ressort. Toutefois, en vue de limiter les déplacements imposés aux donneurs et à leur famille, le comité peut se réunir dans un local mis à sa disposition par la direction départementale ou régionale des affaires sanitaires et sociales ou par un établissement de santé.
1884
1885Le secrétariat des comités d'experts est assuré par les services de l'Agence de la biomédecine qui conservent une copie des décisions rendues par les comités dans des conditions propres à garantir leur confidentialité.
1886
18871857**Article LEGIARTI000020091576**
18881858
18891859Le nombre de comités d'experts institués par l'article [L. 1231-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686151&dateTexte=&categorieLien=cid) est fixé à neuf. Le ressort territorial de chacun d'eux est défini par un arrêté du ministre chargé de la santé pris après avis du directeur général de l'Agence de la biomédecine.
Article LEGIARTI000022049618 L1900→1870
19001870
19011871En cas d'urgence vitale, si un membre titulaire d'un comité d'experts et ses suppléants sont empêchés, le directeur général de l'Agence de la biomédecine nomme en remplacement un membre, titulaire ou suppléant, d'un autre comité figurant sur l'arrêté mentionné au premier alinéa.
19021872
1873**Article LEGIARTI000022049618**
1874
1875Les membres des comités d'experts sont rémunérés sous la forme de vacations forfaitaires versées en contrepartie de leur contribution à la préparation et au suivi des séances. Ceux qui subissent une perte financière dûment attestée du fait de leur participation à ces travaux perçoivent en outre une indemnisation sous la forme de vacations forfaitaires.
1876
1877Les vacations forfaitaires mentionnées au premier alinéa sont calculées en fonction du nombre de séances auxquelles les membres des comités ont participé. Les taux de ces vacations sont fixés par arrêté conjoint des ministres chargés de la santé et du budget. Ces vacations sont versées par l'Agence de la biomédecine.
1878
1879Les membres des comités d'experts sont remboursés de leurs frais de déplacement par l'Agence de la biomédecine dans les conditions prévues par la réglementation applicable aux fonctionnaires de l'Etat.
1880
1881Chaque comité d'experts a son siège dans les locaux de l'Agence de la biomédecine situés dans son ressort. Toutefois, en vue de limiter les déplacements imposés aux donneurs et à leur famille, le comité peut se réunir dans un local mis à sa disposition par l'agence régionale de santé ou par un établissement de santé.
1882
1883Le secrétariat des comités d'experts est assuré par les services de l'Agence de la biomédecine qui conservent une copie des décisions rendues par les comités dans des conditions propres à garantir leur confidentialité.
1884
19031885## Section 4 : Autorisation
19041886
19051887**Article LEGIARTI000006909039**
Article LEGIARTI000019425308 L1956→1938
19561938
19571939Tout établissement ou organisme qui importe ou qui exporte des organes à des fins thérapeutiques, incluant les recherches biomédicales au sens de [l'article L. 1121-1,](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685825&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1121-1 \(VT\)") ne doit divulguer aucune information qui permettrait d'identifier celui qui a fait don d'un organe, et celui qui le recevra.
19581940
1959**Article LEGIARTI000019425308**
1960
1961La liste des établissements de santé autorisés à prélever ou à greffer des organes en application des articles [L. 1233-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686168&dateTexte=&categorieLien=cid)et [L. 1234-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686177&dateTexte=&categorieLien=cid) est établie et tenue à jour par le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation compétente pour délivrer les autorisations. Cette liste est transmise au ministre chargé de la santé, au ministre chargé des douanes, à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et à l'Agence de la biomédecine.
1962
19631941**Article LEGIARTI000019425312**
19641942
19651943Tout établissement ou organisme qui importe ou qui exporte à des fins thérapeutiques, incluant les recherches biomédicales au sens de l'article [L. 1121-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685825&dateTexte=&categorieLien=cid), des organes s'assure que ceux-ci ont été prélevés dans le respect de normes de protection au moins aussi exigeantes que les règles de sécurité sanitaire mentionnées à l'article [L. 1211-6 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686064&dateTexte=&categorieLien=cid)et de normes de bonnes pratiques au moins équivalentes à celles que prévoit l'article [L. 1235-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686193&dateTexte=&categorieLien=cid). Il doit pouvoir justifier qu'il s'en est assuré.
19661944
19671945L'organe importé ou exporté doit en outre être accompagné du document mentionné à l'article [R. 1211-19](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908682&dateTexte=&categorieLien=cid).
19681946
1947**Article LEGIARTI000022049645**
1948
1949La liste des établissements de santé autorisés à prélever ou à greffer des organes en application des articles [L. 1233-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686168&dateTexte=&categorieLien=cid)et [L. 1234-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686177&dateTexte=&categorieLien=cid) est établie et tenue à jour par le directeur général de l'agence régionale de santé compétente pour délivrer les autorisations. Cette liste est transmise au ministre chargé de la santé, au ministre chargé des douanes, à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et à l'Agence de la biomédecine.
1950
19691951## Section 4 : Importation et exportation à des fins scientifiques.
19701952
19711953**Article LEGIARTI000019425318**
Article LEGIARTI000019425355 L2021→2003
20212003
20222004## Section 5 : Modalités d'application au service de santé des armées
20232005
2024**Article LEGIARTI000019425355**
2006**Article LEGIARTI000022049649**
20252007
2026Les dispositions du présent chapitre sont applicables aux hôpitaux des armées.
2027
2028Pour ces hôpitaux, le ministre de la défense exerce les attributions du directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation.
2008Les dispositions du présent chapitre sont applicables aux hôpitaux des armées.
2009
2010Pour ces hôpitaux, le ministre de la défense exerce les attributions du directeur général de l'agence régionale de santé.
20292011
20302012## Section 1 : Etablissements autorisés à prélever des tissus à des fins thérapeutiques.
20312013
Article LEGIARTI000006909184 L2061→2043
20612043
20622044Les établissements de santé autorisés à effectuer des prélèvements de tissus prennent les dispositions nécessaires pour assurer la conservation de l'ensemble des documents relatifs au prélèvement mentionné par les règles de bonnes pratiques de prélèvement de tissus homologués par arrêté du ministre chargé de la santé.
20632045
2064**Article LEGIARTI000006909184**
2065
2066Les établissements de santé autorisés à effectuer des prélèvements de tissus transmettent chaque année au directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation et au directeur général de l'agence de la biomédecine les informations nécessaires à l'évaluation de leur activité, selon des modalités précisées par arrêté du ministre chargé de la santé pris après avis du directeur général de l'agence de la biomédecine.
2067
20682046**Article LEGIARTI000006909187**
20692047
20702048Les établissements de santé mentionnés au troisième alinéa de [l'article L. 1233-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686168&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1233-1 \(V\)") qui ne sont pas autorisés à prélever des tissus, définissent par voie de convention avec les établissements autorisés à pratiquer ces prélèvements les modalités de leur participation à un réseau de prélèvement. Ces conventions sont transmises au directeur général de l'agence de la biomédecine.
Article LEGIARTI000022049651 L2073→2051
20732051
20742052Les inspections réalisées en application des [articles L. 1421-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687045&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1421-1 \(V\)")et [L. 5313-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690367&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5313-1 \(V\)") dans les établissements autorisés à prélever des tissus sont diligentées à un rythme au moins biennal.
20752053
2054**Article LEGIARTI000022049651**
2055
2056Les établissements de santé autorisés à effectuer des prélèvements de tissus transmettent chaque année au directeur général de l'agence régionale de santé et au directeur général de l'agence de la biomédecine les informations nécessaires à l'évaluation de leur activité, selon des modalités précisées par arrêté du ministre chargé de la santé pris après avis du directeur général de l'agence de la biomédecine.
2057
20762058## Section 2 : Etablissements autorisés à prélever des cellules à des fins thérapeutiques
20772059
20782060**Article LEGIARTI000006909190**
Article LEGIARTI000006909196 L2117→2099
21172099
21182100## Section 3 : Modalités d'application au service de santé des armées.
21192101
2120**Article LEGIARTI000006909196**
2102**Article LEGIARTI000022049653**
21212103
21222104Pour l'application des dispositions du présent chapitre, les hôpitaux des armées et le centre de transfusion sanguine des armées sont regardés respectivement comme des établissements publics de santé et comme un établissement de transfusion sanguine.
21232105
2124Pour ces hôpitaux et pour ce centre, le ministre de la défense exerce les attributions du préfet du département et du directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation.
2106Pour ces hôpitaux et pour ce centre, le ministre de la défense exerce les attributions du directeur général de l'agence régionale de santé.
21252107
21262108## Sous-section 1 : Dispositions générales.
21272109
Article LEGIARTI000019497948 L2199→2181
21992181
22002182Cette demande est accompagnée d'un courrier explicitant l'objet et les incidences éventuelles des modifications sur les activités autorisées. Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut requérir de l'établissement ou de l'organisme toutes informations complémentaires sur la déclaration.
22012183
2202**Article LEGIARTI000019497948**
2184**Article LEGIARTI000019497953**
22032185
2204Sont soumises à autorisation écrite préalable du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé les modifications substantielles des activités autorisées mentionnées à l'article [R. 1243-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909198&dateTexte=&categorieLien=cid). Sont considérées comme des modifications substantielles celles relatives :
2205
22061° Aux tissus ou à leurs dérivés ou aux cellules sur lesquels portent les activités mentionnées à l'article R. 1243-1 ;
2207
22082° Aux types d'activités autorisées ;
2209
22103° Aux modifications de locaux ayant une incidence sur les conditions de réalisation des activités ;
2211
22124° A la création de nouveaux locaux dans lesquels sont exercées les activités autorisées.
2213
2214La demande d'autorisation de modification est adressée au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, en trois exemplaires, par la personne morale qui sollicite cette autorisation, sous pli recommandé avec demande d'avis de réception, ou déposée contre récépissé.
2215
2216Cette demande précise la nature de la modification sollicitée.
2217
2218La demande d'autorisation de modification est accompagnée d'un dossier technique adapté au type de modification sollicitée et dont le modèle est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
2219
2220Le dossier est réputé complet si, dans un délai d'un mois à compter de sa réception, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé n'a pas fait connaître au demandeur, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, les informations manquantes ou incomplètes et mentionnant le délai imparti pour les fournir.
2221
2222La décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé intervient dans un délai de quatre mois à compter de la date de réception de la demande accompagnée d'un dossier complet.
2223
2224Si le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé estime que des informations complémentaires sont nécessaires pour lui permettre de se prononcer sur la demande, il peut interrompre l'examen de celle-ci jusqu'à réception des informations manquantes dans la limite d'un délai de quatre mois. Il doit dans ce cas notifier au demandeur les motifs de cette interruption et lui préciser le délai au terme duquel ces informations doivent lui être adressées. Cette demande d'information complémentaire suspend le délai mentionné au sixième alinéa.
2225
2226L'absence de réponse dans ce délai vaut rejet de la demande de modification.
2227
2228La modification de l'autorisation ne prolonge pas la durée de l'autorisation initialement accordée.
2229
2230Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé informe le directeur général de l'Agence de la biomédecine et le ou les directeurs de l'agence régionale de l'hospitalisation compétents de la modification de l'autorisation.
2186Un exemplaire du dossier complet est transmis par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé au directeur général de l'Agence de la biomédecine.
22312187
2232**Article LEGIARTI000019497951**
2188Le directeur général de l'Agence de la biomédecine transmet son avis au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, dans un délai de trois mois à compter de la date à laquelle le dossier est réputé complet. L'absence de réponse dans ce délai vaut avis favorable.
22332189
2234Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé notifie sa décision au demandeur dans un délai de six mois à compter de la date à laquelle le dossier est réputé complet.
2235
2236S'il estime que des informations complémentaires sont nécessaires pour lui permettre de se prononcer sur la demande, il peut interrompre l'examen de celle-ci jusqu'à réception des informations manquantes dans la limite d'un délai de six mois. Il doit dans ce cas notifier au demandeur les motifs de cette interruption et lui préciser le délai au terme duquel ces informations doivent lui être adressées. Cette demande d'information complémentaire suspend le délai mentionné au premier alinéa.
2237
2238L'absence de décision à l'expiration du délai prévu vaut rejet de la demande.
2239
2240Les autorisations et les renouvellements d'autorisation, prononcés pour cinq ans, précisent notamment le type d'activités autorisées, ainsi que les tissus ou leurs dérivés ou les préparations de thérapie cellulaire concernés.
2241
2242Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé transmet au directeur général de l'Agence de la biomédecine et au directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation les autorisations accordées.
2243
2244Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé tient à jour la liste des établissements ou organismes autorisés qui mentionne les activités pour lesquelles chaque établissement ou organisme a été autorisé ainsi que les tissus, leurs dérivés, les cellules ou les préparations de thérapie cellulaire sur lesquels portent ces activités. Cette liste est accessible au public.
2190**Article LEGIARTI000022049655**
22452191
2246**Article LEGIARTI000019497953**
2192La demande d'autorisation d'activité ou de renouvellement d'autorisation d'activité est adressée au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, en trois exemplaires, par la personne morale qui sollicite cette autorisation, sous pli recommandé avec demande d'avis de réception, ou déposée contre récépissé.
22472193
2248Un exemplaire du dossier complet est transmis par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé au directeur général de l'Agence de la biomédecine.
2194Cette demande précise, pour chaque établissement ou organisme et, le cas échéant, pour chacun des sites de cet établissement, les activités pour lesquelles l'autorisation est sollicitée ainsi que, pour chaque activité, les tissus, leurs dérivés ou les cellules concernés.
22492195
2250Le directeur général de l'Agence de la biomédecine transmet son avis au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, dans un délai de trois mois à compter de la date à laquelle le dossier est réputé complet. L'absence de réponse dans ce délai vaut avis favorable.
2196Cette demande ne peut être examinée que si elle est accompagnée d'un dossier justificatif dont le modèle est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé et qui comprend :
22512197
2252**Article LEGIARTI000019497955**
21981° Les plans des locaux, pour les différentes activités qui y seront pratiquées ;
2199
22002° Une description précise des équipements et des matériels utilisés pour chacune des activités, y compris ceux relatifs au transport des produits ;
2201
22023° La liste et la qualification du personnel et la nature des missions qui lui sont confiées ;
2203
22044° La liste des procédures utilisées pour réaliser les différentes activités ;
2205
22065° Si certaines opérations font l'objet de recours à des tiers extérieurs à l'établissement ou à l'organisme demandeur :
2207
2208-la liste et les adresses de ces tiers ;
2209
2210-les conventions ou les projets de conventions passés entre ces tiers et la personne morale sollicitant l'autorisation qui précisent les responsabilités de chacune des parties ;
2211
22126° Le cas échéant, les informations relatives à la mise en place des procédures mentionnées à l'article [R. 1243-17 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909231&dateTexte=&categorieLien=cid);
2213
22147° Lorsque la demande émane d'un établissement de santé, une copie du courrier et de l'avis de réception l'accompagnant, attestant que le ou les directeurs généraux des agences régionales de santé compétents dans la région où se situent les sites de l'établissement ont été informés de la demande d'autorisation de mise en œuvre des activités mentionnées à l'article [R. 1243-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909198&dateTexte=&categorieLien=cid) ainsi que, le cas échéant, une copie de tout courrier indiquant les observations éventuelles de l'agence régionale de santé sur la mise en œuvre de telles activités ;
2215
22168° A la date d'envoi du dossier, la liste :
2217
2218a) Des établissements de santé fournisseurs, lorsque le prélèvement est réalisé en France ;
2219
2220b) Des établissements de santé dans lesquels l'implantation de ces tissus, leurs dérivés ou les préparations de thérapie cellulaire sera réalisée ;
2221
2222c) Le cas échéant, des fabricants de dispositifs médicaux, des fabricants de produits thérapeutiques annexes ou des laboratoires pharmaceutiques auxquels seront cédés les tissus, leurs dérivés, les cellules ou les préparations de thérapie cellulaire.
22532223
2254La demande d'autorisation d'activité ou de renouvellement d'autorisation d'activité est adressée au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, en trois exemplaires, par la personne morale qui sollicite cette autorisation, sous pli recommandé avec demande d'avis de réception, ou déposée contre récépissé.
2255
2256Cette demande précise, pour chaque établissement ou organisme et, le cas échéant, pour chacun des sites de cet établissement, les activités pour lesquelles l'autorisation est sollicitée ainsi que, pour chaque activité, les tissus, leurs dérivés ou les cellules concernés.
2257
2258Cette demande ne peut être examinée que si elle est accompagnée d'un dossier justificatif dont le modèle est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé et qui comprend :
2259
22601° Les plans des locaux, pour les différentes activités qui y seront pratiquées ;
2261
22622° Une description précise des équipements et des matériels utilisés pour chacune des activités, y compris ceux relatifs au transport des produits ;
2263
22643° La liste et la qualification du personnel et la nature des missions qui lui sont confiées ;
2265
22664° La liste des procédures utilisées pour réaliser les différentes activités ;
2267
22685° Si certaines opérations font l'objet de recours à des tiers extérieurs à l'établissement ou à l'organisme demandeur :
2269
2270-la liste et les adresses de ces tiers ;
2271
2272-les conventions ou les projets de conventions passés entre ces tiers et la personne morale sollicitant l'autorisation qui précisent les responsabilités de chacune des parties ;
2273
22746° Le cas échéant, les informations relatives à la mise en place des procédures mentionnées à l'article [R. 1243-17 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909231&dateTexte=&categorieLien=cid);
2275
22767° Lorsque la demande émane d'un établissement de santé, une copie du courrier et de l'avis de réception l'accompagnant, attestant que le ou les directeurs de l'agence régionale de l'hospitalisation compétents dans la région où se situent les sites de l'établissement ont été informés de la demande d'autorisation de mise en œuvre des activités mentionnées à l'article [R. 1243-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909198&dateTexte=&categorieLien=cid) ainsi que, le cas échéant, une copie de tout courrier indiquant les observations éventuelles de l'agence régionale de l'hospitalisation sur la mise en œuvre de telles activités ;
2277
22788° A la date d'envoi du dossier, la liste :
2279
2280a) Des établissements de santé fournisseurs, lorsque le prélèvement est réalisé en France ;
2281
2282b) Des établissements de santé dans lesquels l'implantation de ces tissus, leurs dérivés ou les préparations de thérapie cellulaire sera réalisée ;
2283
2284c) Le cas échéant, des fabricants de dispositifs médicaux, des fabricants de produits thérapeutiques annexes ou des laboratoires pharmaceutiques auxquels seront cédés les tissus, leurs dérivés, les cellules ou les préparations de thérapie cellulaire.
2285
22862224Le dossier est réputé complet si, dans un délai de deux mois à compter de sa réception, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé n'a pas fait connaître au demandeur, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, les informations manquantes ou incomplètes et mentionnant le délai imparti pour les fournir.
22872225
2226**Article LEGIARTI000022049659**
2227
2228Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé notifie sa décision au demandeur dans un délai de six mois à compter de la date à laquelle le dossier est réputé complet.
2229
2230S'il estime que des informations complémentaires sont nécessaires pour lui permettre de se prononcer sur la demande, il peut interrompre l'examen de celle-ci jusqu'à réception des informations manquantes dans la limite d'un délai de six mois. Il doit dans ce cas notifier au demandeur les motifs de cette interruption et lui préciser le délai au terme duquel ces informations doivent lui être adressées. Cette demande d'information complémentaire suspend le délai mentionné au premier alinéa.
2231
2232L'absence de décision à l'expiration du délai prévu vaut rejet de la demande.
2233
2234Les autorisations et les renouvellements d'autorisation, prononcés pour cinq ans, précisent notamment le type d'activités autorisées, ainsi que les tissus ou leurs dérivés ou les préparations de thérapie cellulaire concernés.
2235
2236Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé transmet au directeur général de l'Agence de la biomédecine et au directeur général de l'agence régionale de santé les autorisations accordées.
2237
2238Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé tient à jour la liste des établissements ou organismes autorisés qui mentionne les activités pour lesquelles chaque établissement ou organisme a été autorisé ainsi que les tissus, leurs dérivés, les cellules ou les préparations de thérapie cellulaire sur lesquels portent ces activités. Cette liste est accessible au public.
2239
2240**Article LEGIARTI000022049661**
2241
2242Sont soumises à autorisation écrite préalable du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé les modifications substantielles des activités autorisées mentionnées à l'article [R. 1243-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909198&dateTexte=&categorieLien=cid). Sont considérées comme des modifications substantielles celles relatives :
2243
22441° Aux tissus ou à leurs dérivés ou aux cellules sur lesquels portent les activités mentionnées à l'article R. 1243-1 ;
2245
22462° Aux types d'activités autorisées ;
2247
22483° Aux modifications de locaux ayant une incidence sur les conditions de réalisation des activités ;
2249
22504° A la création de nouveaux locaux dans lesquels sont exercées les activités autorisées.
2251
2252La demande d'autorisation de modification est adressée au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, en trois exemplaires, par la personne morale qui sollicite cette autorisation, sous pli recommandé avec demande d'avis de réception, ou déposée contre récépissé.
2253
2254Cette demande précise la nature de la modification sollicitée.
2255
2256La demande d'autorisation de modification est accompagnée d'un dossier technique adapté au type de modification sollicitée et dont le modèle est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
2257
2258Le dossier est réputé complet si, dans un délai d'un mois à compter de sa réception, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé n'a pas fait connaître au demandeur, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, les informations manquantes ou incomplètes et mentionnant le délai imparti pour les fournir.
2259
2260La décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé intervient dans un délai de quatre mois à compter de la date de réception de la demande accompagnée d'un dossier complet.
2261
2262Si le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé estime que des informations complémentaires sont nécessaires pour lui permettre de se prononcer sur la demande, il peut interrompre l'examen de celle-ci jusqu'à réception des informations manquantes dans la limite d'un délai de quatre mois. Il doit dans ce cas notifier au demandeur les motifs de cette interruption et lui préciser le délai au terme duquel ces informations doivent lui être adressées. Cette demande d'information complémentaire suspend le délai mentionné au sixième alinéa.
2263
2264L'absence de réponse dans ce délai vaut rejet de la demande de modification.
2265
2266La modification de l'autorisation ne prolonge pas la durée de l'autorisation initialement accordée.
2267
2268Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé informe le directeur général de l'Agence de la biomédecine et le ou les directeurs généraux des agences régionales de santé compétents de la modification de l'autorisation.
2269
22882270## Sous-section 3 : Conditions d'autorisation.
22892271
22902272**Article LEGIARTI000019497905**
Article LEGIARTI000019497897 L2393→2375
23932375
23942376Les établissements ou les organismes autorisés établissent et tiennent à jour la liste complète des conventions qu'ils concluent avec les tiers dont l'intervention a une influence sur la qualité et la sécurité des tissus ou de leurs dérivés ou des préparations de thérapie cellulaire. Ils tiennent ces conventions à la disposition de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et des personnes chargées d'effectuer les inspections conformément aux dispositions de l'article [R. 1243-28.](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909258&dateTexte=&categorieLien=cid)
23952377
2396**Article LEGIARTI000019497897**
2397
2398L'établissement ou l'organisme autorisé adresse au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et au directeur général de l'Agence de la biomédecine ainsi que, le cas échéant, au directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation un rapport d'activité annuel contenant notamment toute information nécessaire à l'évaluation de l'ensemble des activités pour lesquelles il est autorisé. La forme et le contenu de ce rapport sont fixés par décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé après avis du directeur général de l'Agence de la biomédecine. Ce rapport est accessible au public, sur demande formulée auprès de la personne morale bénéficiaire de l'autorisation mentionnée à l'article [R. 1243-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909208&dateTexte=&categorieLien=cid).
2399
24002378**Article LEGIARTI000019497900**
24012379
24022380Une comptabilité analytique portant sur les données économiques, financières et comptables relatives aux activités mentionnées à l'article [R. 1243-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909198&dateTexte=&categorieLien=cid) est mise en place au sein de l'établissement ou de l'organisme autorisé.
Article LEGIARTI000022049666 L2407→2385
24072385
24082386Les établissements de transfusion sanguine mettent en place un comité médico-technique, chargé notamment de suivre l'activité et les résultats, de proposer et faciliter la mise en place de mesures d'amélioration dans le domaine de la préparation, de la conservation et du contrôle de la qualité des tissus ou de leurs dérivés ou des préparations de thérapie cellulaire.
24092387
2388**Article LEGIARTI000022049666**
2389
2390L'établissement ou l'organisme autorisé adresse au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et au directeur général de l'Agence de la biomédecine ainsi que, le cas échéant, au directeur général de l'agence régionale de santé un rapport d'activité annuel contenant notamment toute information nécessaire à l'évaluation de l'ensemble des activités pour lesquelles il est autorisé. La forme et le contenu de ce rapport sont fixés par décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé après avis du directeur général de l'Agence de la biomédecine. Ce rapport est accessible au public, sur demande formulée auprès de la personne morale bénéficiaire de l'autorisation mentionnée à l'article [R. 1243-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909208&dateTexte=&categorieLien=cid).
2391
24102392## Sous-section 5 : Modalités d'application aux hôpitaux des armées et au centre de transfusion sanguine des armées
24112393
24122394**Article LEGIARTI000006909240**
Article LEGIARTI000019497852 L2415→2397
24152397
24162398Pour ces hôpitaux, le ministre de la défense exerce les attributions du préfet de région et du directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation.
24172399
2418**Article LEGIARTI000019497852**
2400**Article LEGIARTI000022049664**
24192401
2420Pour l'application des dispositions des sous-sections 1 à 4, les hôpitaux des armées et le centre de transfusion sanguine des armées sont regardés respectivement comme des établissements de santé et comme un établissement de transfusion sanguine.
2421
2422Pour ces hôpitaux et pour ce centre, le ministre de la défense exerce les attributions du directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation.
2402Pour l'application des dispositions des sous-sections 1 à 4, les hôpitaux des armées et le centre de transfusion sanguine des armées sont regardés respectivement comme des établissements de santé et comme un établissement de transfusion sanguine.
2403
2404Pour ces hôpitaux et pour ce centre, le ministre de la défense exerce les attributions du directeur général de l'agence régionale de santé.
24232405
24242406## Sous-section 1 : Conditions d'autorisation.
24252407
Article LEGIARTI000006909306 L2593→2575
25932575
25942576Lorsque les activités mentionnées à [l'article R. 1243-49](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909304&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1243-49 \(V\)") sont exercées dans des lieux distincts, l'organisme peut déposer plusieurs déclarations en déterminant le périmètre couvert par chacune d'elles.
25952577
2596**Article LEGIARTI000006909306**
2578**Article LEGIARTI000006909315**
25972579
2598La déclaration est adressée par l'organisme intéressé sous pli recommandé avec demande d'avis de réception en cinq exemplaires au ministre chargé de la recherche et, le cas échéant, en cinq exemplaires au directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation, ou déposée contre récépissé dans les mêmes conditions. L'organisme adresse simultanément sa déclaration, pour avis, au comité de protection des personnes territorialement compétent pour le lieu où le responsable scientifique ou, le cas échéant, le responsable scientifique coordonnateur exerce ses fonctions.
2580Dans les cas prévus au sixième alinéa de [l'article L. 1243-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686218&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1243-3 \(VT\)"), le ministre chargé de la recherche recueille l'avis du comité consultatif sur le traitement de l'information en matière de recherche dans le domaine de la santé prévu à [l'article 54](/affichTexteArticle.do?cidTexte=JORFTEXT000000886460&idArticle=LEGIARTI000006528193&dateTexte=&categorieLien=cid "Loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 - art. 54 \(V\)") de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 visée ci-dessus. Le comité se prononce dans le délai d'un mois. L'absence d'avis au terme de ce délai vaut avis favorable à la décision dont le projet lui est soumis.
25992581
2600La déclaration est accompagnée d'un dossier justificatif dont le modèle est fixé par arrêté du ministre chargé de la recherche. Ce dossier doit également être envoyé au ministre chargé de la recherche par voie électronique. Il comprend notamment :
2582Le ministre chargé de la recherche informe le président du comité consultatif sur le traitement de l'information en matière de recherche dans le domaine de la santé ainsi que le président du comité de protection des personnes des décisions d'opposition, de suspension et de retrait prononcées.
26012583
26021° L'identité du ou des responsables scientifiques des activités déclarées ; en cas de pluralité de responsables scientifiques, un responsable scientifique coordonnateur est désigné ;
2584**Article LEGIARTI000006909316**
26032585
26042° La description des locaux, des équipements et des matériels utilisés pour chacune des activités ;
2586Ne sont pas considérés comme des cessions au sens du dernier alinéa de [l'article L. 1243-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686218&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1243-3 \(VT\)") les transferts opérés par un organisme déclaré dans les cas suivants :
26052587
26063° La description des collections constituées ou utilisées ;
25881° L'organisme conduit des recherches avec un ou plusieurs établissements ou organismes dans le cadre d'un contrat qui prévoit que ces partenaires ne pourront utiliser les tissus, les cellules et leurs dérivés à d'autres fins que pour mener les recherches décrites par ce contrat et ne pourront les conserver à l'issue du contrat ;
26072589
26084° Les conditions d'information des personnes dont sont issus les éléments biologiques et, suivant les cas prévus par l'article L. 1211-2, les modalités de recueil du consentement ou les modalités de vérification de l'absence d'opposition ;
25902° L'organisme a recours aux services ou aux moyens techniques d'un établissement ou organisme dans le cadre d'un contrat prévoyant que ce dernier ne peut procéder sur les tissus, les cellules et leurs dérivés à d'autres opérations que celles qui lui sont demandées par l'organisme déclaré et qu'il est tenu de lui restituer l'intégralité des éléments à l'issue de la prestation ainsi effectuée.
26092591
26105° Un document attestant le respect des formalités relatives à la mise en oeuvre du traitement de données à caractère personnel ;
2592**Article LEGIARTI000022049684**
26112593
26126° En cas d'existence sur le même site d'activités de conservation ou de préparation réalisées à des fins thérapeutiques, des précisions sur les moyens destinés à éviter les risques de contamination.
2594Le ministre chargé de la recherche peut à tout moment suspendre ou interdire l'exercice des activités ne répondant plus aux exigences mentionnées à [l'article L. 1243-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686218&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1243-3 \(V\)"). Lorsque l'organisme est un établissement de santé, la décision de suspension ou d'interdiction est prise conjointement par le ministre de la recherche et le directeur général de l'agence régionale de santé.
26132595
2614Le ministre chargé de la recherche informe l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé des activités de conservation ou de préparation à des fins scientifiques de tissus et cellules du corps humain réalisées sur le même site que des activités de même nature exercées à des fins thérapeutiques et lui communique les précisions sur les moyens destinés à éviter les risques de contamination figurant au dossier déposé par l'organisme déclarant.
2596Avant toute décision de suspension ou d'interdiction, l'organisme est mis en demeure par le ministre chargé de la recherche, après accord, le cas échéant, du directeur général de l'agence régionale de santé, de mettre fin aux manquements constatés dans un délai qui lui est fixé ou de présenter ses observations. Les responsables de l'organisme peuvent être entendus à leur demande. Si les mesures prises ne sont pas de nature à mettre un terme aux manquements constatés ou si les mesures prescrites ne sont pas mises en oeuvre dans le délai imparti, le ministre chargé de la recherche et, le cas échéant, le directeur général de l'agence régionale de santé notifient à l'organisme la décision de suspension ou d'interdiction.
26152597
2616**Article LEGIARTI000006909308**
2598La décision de suspension précise les prescriptions auxquelles l'organisme doit se conformer pour recouvrer le bénéfice de la déclaration. La période de suspension ne peut être supérieure à un an. La décision d'interdiction peut être assortie de prescriptions portant sur la conservation des tissus, des cellules et de leurs dérivés ; elle peut organiser leur transfert auprès d'un autre organisme ou ordonner leur destruction.
26172599
2618Le dossier est réputé complet si, dans un délai d'un mois à compter de sa réception, le ministre chargé de la recherche, le président du comité de protection des personnes, ou, le cas échéant, le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation, n'ont pas fait connaître à l'organisme par lettre recommandée avec demande d'avis de réception les informations manquantes ou incomplètes en indiquant le délai imparti pour les fournir.
2600**Article LEGIARTI000022049686**
26192601
2620Ces autorités s'informent mutuellement des demandes d'informations complémentaires qu'elles adressent à l'organisme déclarant et des réponses reçues. Sans réponse dans le délai imparti l'organisme déclarant est réputé avoir renoncé à sa demande.
2602Toute modification des éléments figurant dans le dossier de déclaration de nature à entraîner un changement substantiel dans les conditions d'exercice des activités déclarées, en particulier le changement du ou des responsables scientifiques des activités déclarées ou la constitution, l'acquisition, le transfert ou la destruction d'une collection, est portée sans délai par l'organisme à la connaissance du ministre chargé de la recherche et, le cas échéant, du directeur général de l'agence régionale de santé.
26212603
2622**Article LEGIARTI000006909309**
2604Lorsque la modification porte sur la constitution d'une collection, l'organisme adresse, en outre, au comité de protection des personnes, concomitamment à l'envoi aux autorités mentionnées à l'alinéa précédent, les éléments complétant la déclaration. Le comité rend un avis dans les conditions mentionnées à [l'article R. 1243-53. ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909309&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1243-53 \(V\)")Toutefois, lorsque la collection a déjà fait l'objet d'un avis du comité de protection des personnes en application des dispositions des [articles L. 1121-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685825&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1121-1 \(V\)")et suivants, l'organisme est dispensé de la saisine du comité de protection des personnes si le consentement des personnes dont sont issus les éléments biologiques inclut la possibilité de conserver les éléments à l'issue de la recherche, sans préjudice de l'application des dispositions du deuxième alinéa de [l'article L. 1211-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685828&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1121-2 \(V\)") relatives au changement de finalité. Dans ce cas, l'organisme joint l'avis rendu par le comité aux éléments complétant la déclaration.
26232605
2624Le comité de protection des personnes rend son avis au ministre chargé de la recherche et, le cas échéant, au directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation dans le délai fixé à l'article R. 1123-24. Lorsque l'avis porte sur des activités n'incluant pas la constitution ou l'utilisation d'une collection, l'absence d'avis au terme de ce délai vaut avis favorable.
2606**Article LEGIARTI000022049688**
26252607
2626Le comité apprécie la qualité de l'information des personnes dont sont issus les éléments biologiques, les modalités de recueil du consentement ou les modalités de vérification de l'absence d'opposition ainsi que la pertinence éthique et scientifique du projet de déclaration.
2608Le dossier est réputé complet si, dans un délai d'un mois à compter de sa réception, le ministre chargé de la recherche, le président du comité de protection des personnes, ou, le cas échéant, le directeur général de l'agence régionale de santé, n'ont pas fait connaître à l'organisme par lettre recommandée avec demande d'avis de réception les informations manquantes ou incomplètes en indiquant le délai imparti pour les fournir.
26272609
2628**Article LEGIARTI000006909310**
2610Ces autorités s'informent mutuellement des demandes d'informations complémentaires qu'elles adressent à l'organisme déclarant et des réponses reçues. Sans réponse dans le délai imparti l'organisme déclarant est réputé avoir renoncé à sa demande.
26292611
2630Dans un délai de deux mois à compter de la date à laquelle le dossier est réputé complet, le ministre chargé de la recherche et, le cas échéant, le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation peuvent, dans les cas prévus à l'article L. 1243-3, s'opposer à ce que l'organisme assure les activités faisant l'objet de la déclaration.
2612**Article LEGIARTI000022049690**
26312613
2632A défaut d'une notification de la décision d'opposition dans ce délai, l'organisme peut exercer les activités décrites dans la déclaration.
2614La déclaration est adressée par l'organisme intéressé sous pli recommandé avec demande d'avis de réception en cinq exemplaires au ministre chargé de la recherche et, le cas échéant, en cinq exemplaires au directeur général de l'agence régionale de santé, ou déposée contre récépissé dans les mêmes conditions.L'organisme adresse simultanément sa déclaration, pour avis, au comité de protection des personnes territorialement compétent pour le lieu où le responsable scientifique ou, le cas échéant, le responsable scientifique coordonnateur exerce ses fonctions.
26332615
2634Lorsque le ministre chargé de la recherche, le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation ou le président du comité de protection des personnes ont demandé à l'organisme de compléter le dossier par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, le délai mentionné à l'article R. 1243-53 et le délai de deux mois prévu au présent article sont suspendus jusqu'à la réception des éléments demandés.
2616La déclaration est accompagnée d'un dossier justificatif dont le modèle est fixé par arrêté du ministre chargé de la recherche. Ce dossier doit également être envoyé au ministre chargé de la recherche par voie électronique. Il comprend notamment :
26352617
2636**Article LEGIARTI000006909311**
26181° L'identité du ou des responsables scientifiques des activités déclarées ; en cas de pluralité de responsables scientifiques, un responsable scientifique coordonnateur est désigné ;
26372619
2638Tous les cinq ans à compter de la date à laquelle l'organisme peut exercer les activités décrites dans la déclaration en application de l'article R. 1243-54, l'organisme déclaré adresse au ministre chargé de la recherche et, le cas échéant, au directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation un rapport d'activité. Ce rapport contient en particulier, pour les collections, des éléments d'informations sur les programmes de recherche menés par l'organisme.
26202° La description des locaux, des équipements et des matériels utilisés pour chacune des activités ;
26392621
2640**Article LEGIARTI000006909312**
26223° La description des collections constituées ou utilisées ;
26412623
2642Dans le périmètre couvert par la déclaration, les organismes doivent être en mesure de fournir à tout moment les éléments suivants :
26244° Les conditions d'information des personnes dont sont issus les éléments biologiques et, suivant les cas prévus par [l'article L. 1211-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686057&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1211-2 \(V\)"), les modalités de recueil du consentement ou les modalités de vérification de l'absence d'opposition ;
26432625
26441° La nature des échantillons détenus ainsi que, pour chaque collection, leur nombre ;
26265° Un document attestant le respect des formalités relatives à la mise en oeuvre du traitement de données à caractère personnel ;
26452627
26462° Les caractéristiques des échantillons détenus ;
26286° En cas d'existence sur le même site d'activités de conservation ou de préparation réalisées à des fins thérapeutiques, des précisions sur les moyens destinés à éviter les risques de contamination.
26472629
26483° Les modalités d'obtention des échantillons ;
2630Le ministre chargé de la recherche informe l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé des activités de conservation ou de préparation à des fins scientifiques de tissus et cellules du corps humain réalisées sur le même site que des activités de même nature exercées à des fins thérapeutiques et lui communique les précisions sur les moyens destinés à éviter les risques de contamination figurant au dossier déposé par l'organisme déclarant.
26492631
26504° Les procédés de préparation des échantillons ;
2632**Article LEGIARTI000022049696**
26512633
26525° Le projet de recherche ;
2634Dans le périmètre couvert par la déclaration, les organismes doivent être en mesure de fournir à tout moment les éléments suivants :
26532635
26546° Suivant les cas prévus par l'article L. 1211-2, les éléments relatifs au consentement ou à l'absence d'opposition ;
26361° La nature des échantillons détenus ainsi que, pour chaque collection, leur nombre ;
26552637
26567° Le lieu de conservation ;
26382° Les caractéristiques des échantillons détenus ;
26572639
26588° La destination des échantillons à la fin du projet de recherche ;
26403° Les modalités d'obtention des échantillons ;
26592641
26609° En cas de cession, en application des dispositions du dernier alinéa de l'article L. 1243-3, l'identité du cessionnaire, la nature et le nombre d'échantillons cédés, le programme de recherche en vue duquel la cession a été réalisée.
26424° Les procédés de préparation des échantillons ;
26612643
2662Le ministre chargé de la recherche ou, le cas échéant, le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation peut, en outre, demander à tout moment à l'organisme des informations lui permettant de s'assurer que les activités sont bien poursuivies dans le respect des dispositions législatives et réglementaires en vigueur et répondent aux exigences mentionnées à l'article L. 1243-3.
26445° Le projet de recherche ;
26632645
2664**Article LEGIARTI000006909313**
26466° Suivant les cas prévus par [l'article L. 1211-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686057&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1211-2 \(V\)"), les éléments relatifs au consentement ou à l'absence d'opposition ;
26652647
2666Toute modification des éléments figurant dans le dossier de déclaration de nature à entraîner un changement substantiel dans les conditions d'exercice des activités déclarées, en particulier le changement du ou des responsables scientifiques des activités déclarées ou la constitution, l'acquisition, le transfert ou la destruction d'une collection, est portée sans délai par l'organisme à la connaissance du ministre chargé de la recherche et, le cas échéant, du directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation.
26487° Le lieu de conservation ;
26672649
2668Lorsque la modification porte sur la constitution d'une collection, l'organisme adresse, en outre, au comité de protection des personnes, concomitamment à l'envoi aux autorités mentionnées à l'alinéa précédent, les éléments complétant la déclaration. Le comité rend un avis dans les conditions mentionnées à l'article R. 1243-53. Toutefois, lorsque la collection a déjà fait l'objet d'un avis du comité de protection des personnes en application des dispositions des articles L. 1121-1 et suivants, l'organisme est dispensé de la saisine du comité de protection des personnes si le consentement des personnes dont sont issus les éléments biologiques inclut la possibilité de conserver les éléments à l'issue de la recherche, sans préjudice de l'application des dispositions du deuxième alinéa de l'article L. 1211-2 relatives au changement de finalité. Dans ce cas, l'organisme joint l'avis rendu par le comité aux éléments complétant la déclaration.
26508° La destination des échantillons à la fin du projet de recherche ;
26692651
2670**Article LEGIARTI000006909314**
26529° En cas de cession, en application des dispositions du dernier alinéa de [l'article L. 1243-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686218&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1243-3 \(V\)"), l'identité du cessionnaire, la nature et le nombre d'échantillons cédés, le programme de recherche en vue duquel la cession a été réalisée.
26712653
2672Le ministre chargé de la recherche peut à tout moment suspendre ou interdire l'exercice des activités ne répondant plus aux exigences mentionnées à l'article L. 1243-3. Lorsque l'organisme est un établissement de santé, la décision de suspension ou d'interdiction est prise conjointement par le ministre de la recherche et le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation.
2654Le ministre chargé de la recherche ou, le cas échéant, le directeur général de l'agence régionale de santé peut, en outre, demander à tout moment à l'organisme des informations lui permettant de s'assurer que les activités sont bien poursuivies dans le respect des dispositions législatives et réglementaires en vigueur et répondent aux exigences mentionnées à l'article L. 1243-3.
26732655
2674Avant toute décision de suspension ou d'interdiction, l'organisme est mis en demeure par le ministre chargé de la recherche, après accord, le cas échéant, du directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation, de mettre fin aux manquements constatés dans un délai qui lui est fixé ou de présenter ses observations. Les responsables de l'organisme peuvent être entendus à leur demande. Si les mesures prises ne sont pas de nature à mettre un terme aux manquements constatés ou si les mesures prescrites ne sont pas mises en oeuvre dans le délai imparti, le ministre chargé de la recherche et, le cas échéant, le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation notifient à l'organisme la décision de suspension ou d'interdiction.
2656**Article LEGIARTI000022049698**
26752657
2676La décision de suspension précise les prescriptions auxquelles l'organisme doit se conformer pour recouvrer le bénéfice de la déclaration. La période de suspension ne peut être supérieure à un an. La décision d'interdiction peut être assortie de prescriptions portant sur la conservation des tissus, des cellules et de leurs dérivés ; elle peut organiser leur transfert auprès d'un autre organisme ou ordonner leur destruction.
2658Tous les cinq ans à compter de la date à laquelle l'organisme peut exercer les activités décrites dans la déclaration en application de [l'article R. 1243-54](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909310&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1243-54 \(V\)"), l'organisme déclaré adresse au ministre chargé de la recherche et, le cas échéant, au directeur général de l'agence régionale de santé un rapport d'activité. Ce rapport contient en particulier, pour les collections, des éléments d'informations sur les programmes de recherche menés par l'organisme.
26772659
2678**Article LEGIARTI000006909315**
2660**Article LEGIARTI000022049700**
26792661
2680Dans les cas prévus au sixième alinéa de [l'article L. 1243-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686218&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1243-3 \(VT\)"), le ministre chargé de la recherche recueille l'avis du comité consultatif sur le traitement de l'information en matière de recherche dans le domaine de la santé prévu à [l'article 54](/affichTexteArticle.do?cidTexte=JORFTEXT000000886460&idArticle=LEGIARTI000006528193&dateTexte=&categorieLien=cid "Loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 - art. 54 \(V\)") de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 visée ci-dessus. Le comité se prononce dans le délai d'un mois. L'absence d'avis au terme de ce délai vaut avis favorable à la décision dont le projet lui est soumis.
2662Dans un délai de deux mois à compter de la date à laquelle le dossier est réputé complet, le ministre chargé de la recherche et, le cas échéant, le directeur général de l'agence régionale de santé peuvent, dans les cas prévus à [l'article L. 1243-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686218&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1243-3 \(V\)"), s'opposer à ce que l'organisme assure les activités faisant l'objet de la déclaration.
26812663
2682Le ministre chargé de la recherche informe le président du comité consultatif sur le traitement de l'information en matière de recherche dans le domaine de la santé ainsi que le président du comité de protection des personnes des décisions d'opposition, de suspension et de retrait prononcées.
2664A défaut d'une notification de la décision d'opposition dans ce délai, l'organisme peut exercer les activités décrites dans la déclaration.
26832665
2684**Article LEGIARTI000006909316**
2666Lorsque le ministre chargé de la recherche, le directeur général de l'agence régionale de santé ou le président du comité de protection des personnes ont demandé à l'organisme de compléter le dossier par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, le délai mentionné à [l'article R. 1243-53](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909309&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1243-53 \(V\)") et le délai de deux mois prévu au présent article sont suspendus jusqu'à la réception des éléments demandés.
26852667
2686Ne sont pas considérés comme des cessions au sens du dernier alinéa de [l'article L. 1243-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686218&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1243-3 \(VT\)") les transferts opérés par un organisme déclaré dans les cas suivants :
2668**Article LEGIARTI000022049702**
26872669
26881° L'organisme conduit des recherches avec un ou plusieurs établissements ou organismes dans le cadre d'un contrat qui prévoit que ces partenaires ne pourront utiliser les tissus, les cellules et leurs dérivés à d'autres fins que pour mener les recherches décrites par ce contrat et ne pourront les conserver à l'issue du contrat ;
2670Le comité de protection des personnes rend son avis au ministre chargé de la recherche et, le cas échéant, au directeur général de l'agence régionale de santé dans le délai fixé à [l'article R. 1123-24](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908388&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1123-24 \(V\)"). Lorsque l'avis porte sur des activités n'incluant pas la constitution ou l'utilisation d'une collection, l'absence d'avis au terme de ce délai vaut avis favorable.
26892671
26902° L'organisme a recours aux services ou aux moyens techniques d'un établissement ou organisme dans le cadre d'un contrat prévoyant que ce dernier ne peut procéder sur les tissus, les cellules et leurs dérivés à d'autres opérations que celles qui lui sont demandées par l'organisme déclaré et qu'il est tenu de lui restituer l'intégralité des éléments à l'issue de la prestation ainsi effectuée.
2672Le comité apprécie la qualité de l'information des personnes dont sont issus les éléments biologiques, les modalités de recueil du consentement ou les modalités de vérification de l'absence d'opposition ainsi que la pertinence éthique et scientifique du projet de déclaration.
26912673
26922674## Sous-section 2 : Organismes assurant la conservation et la préparation de tissus et de cellules issus du corps humain en vue de leur cession pour un usage scientifique
26932675
Article LEGIARTI000006909320 L2699→2681
26992681
27002682Lorsque les activités mentionnées à [l'article R. 1243-61](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000035996848&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. R1243-61 \(V\)") sont exercées dans des lieux distincts, l'organisme peut déposer plusieurs demandes d'autorisation en déterminant le périmètre couvert par chacune d'elles.
27012683
2702**Article LEGIARTI000006909320**
2684**Article LEGIARTI000006909325**
2685
2686Les autorisations sont délivrées pour une durée de cinq ans. La demande de renouvellement est accompagnée du dossier justificatif mentionné à [l'article R. 1243-63](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909320&dateTexte=&categorieLien=cid) ainsi que d'un rapport d'activité. Elle s'effectue selon les mêmes modalités et conditions que la demande initiale.
27032687
2704La demande d'autorisation est adressée en cinq exemplaires au ministre chargé de la recherche et, le cas échéant, en cinq exemplaires au directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation, sous pli recommandé avec demande d'avis de réception ou est déposée contre récépissé dans les mêmes conditions par l'organisme qui sollicite l'autorisation. Lorsque la demande porte sur des activités incluant la constitution de collections d'échantillons biologiques humains, le demandeur saisit simultanément de sa demande le comité de protection des personnes territorialement compétent pour le lieu où le responsable scientifique ou, le cas échéant, le responsable scientifique coordonnateur exerce ses fonctions.
2688**Article LEGIARTI000006909330**
27052689
2706Toutefois, lorsque la collection a déjà fait l'objet d'un avis du comité de protection des personnes en application des dispositions des articles L. 1121-1 et suivants, l'organisme est dispensé de la saisine du comité de protection des personnes si le consentement des personnes dont sont issus les éléments biologiques inclut la possibilité de conserver les éléments à l'issue de la recherche, sans préjudice de l'application des dispositions du deuxième alinéa de l'article L. 1211-2 relatives au changement de finalité. Dans ce cas, il joint l'avis rendu par le comité de protection des personnes au dossier de demande d'autorisation.
2690Préalablement à toute décision, le ministre chargé de la recherche recueille l'avis du comité consultatif sur le traitement de l'information en matière de recherche dans le domaine de la santé. Le comité se prononce dans le délai d'un mois. L'absence d'avis au terme de ce délai vaut avis favorable à la décision dont le projet lui est soumis.
27072691
2708La demande d'autorisation doit être accompagnée d'un dossier justificatif dont le modèle est fixé par arrêté du ministre chargé de la recherche. Ce dossier doit également être renvoyé au ministre chargé de la recherche par voie électronique. Il comprend notamment :
2692Le ministre chargé de la recherche informe le président du comité consultatif sur le traitement de l'information en matière de recherche dans le domaine de la santé ainsi que le président du comité de protection des personnes, si ce dernier a été saisi en application des [articles R. 1243-63 ou R. 1243-70,](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909320&dateTexte=&categorieLien=cid) des décisions de suspension et de retrait prononcées.
27092693
27101° L'identité du responsable scientifique des activités faisant l'objet de la demande d'autorisation ; en cas de pluralité de responsables scientifiques, un responsable scientifique coordonnateur est désigné ;
2694**Article LEGIARTI000022049671**
27112695
27122° Le nombre d'agents affectés à ces activités ainsi que leur qualification ;
2696En cas d'infraction aux dispositions législatives et réglementaires ou en cas de non-respect des exigences mentionnées au deuxième alinéa de [l'article R. 1243-67,](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909324&dateTexte=&categorieLien=cid) l'autorisation peut être suspendue ou retirée par le ministre chargé de la recherche. Lorsque l'organisme est un établissement de santé, la décision de suspension ou de retrait est prise conjointement par le ministre chargé de la recherche et le directeur général de l'agence régionale de santé.
27132697
27143° La description des locaux, équipements et matériels utilisés pour chacune des activités ;
2698Avant toute décision de suspension ou de retrait, l'organisme est mis en demeure par le ministre chargé de la recherche de mettre fin aux manquements constatés dans un délai qui lui est fixé ou de présenter ses observations. Les responsables de l'organisme et la personne responsable de l'activité peuvent être entendus à leur demande. Si les mesures prises ne sont pas de nature à mettre un terme aux manquements constatés ou si les mesures prescrites ne sont pas mises en oeuvre dans le délai imparti, le ministre chargé de la recherche et, le cas échéant, le directeur général de l'agence régionale de santé, notifient à l'organisme la décision de suspension ou d'interdiction.
27152699
27164° La description des collections constituées ;
2700La décision de suspension précise les prescriptions auxquelles l'organisme doit se conformer pour recouvrer le bénéfice de l'autorisation. La période de suspension ne peut être supérieure à un an.
27172701
27185° La description des procédures utilisées pour réaliser les activités ;
2702La décision d'interdiction peut être assortie de prescriptions portant sur la conservation des tissus, des cellules et de leurs dérivés ; elle peut organiser leur transfert auprès d'un autre organisme ou, le cas échéant, ordonner leur destruction.
27192703
27206° Les conditions d'exploitation telles que les modalités de cession des tissus, des cellules et de leurs dérivés ;
2704**Article LEGIARTI000022049673**
27212705
27227° Les conditions d'information des personnes dont sont issus les éléments biologiques et, suivant les cas prévus par l'article L. 1211-2, les modalités de recueil du consentement ou les modalités de vérification de l'absence d'opposition ;
2706Toute modification des éléments figurant dans le dossier de demande d'autorisation ou de renouvellement d'autorisation est portée sans délai à la connaissance du ministre chargé de la recherche et, le cas échéant, du directeur général de l'agence régionale de santé. Ces derniers peuvent demander toute information complémentaire afin de s'assurer que la modification en cause n'affecte pas le respect des dispositions législatives et réglementaires ou des exigences mentionnées au deuxième alinéa de [l'article R. 1243-67](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909324&dateTexte=&categorieLien=cid).
27232707
27248° Un document attestant le respect des formalités relatives à la mise en oeuvre du traitement de données à caractère personnel ;
2708Doivent, en particulier, être portés à la connaissance du ministre chargé de la recherche et, le cas échéant, du directeur général de l'agence régionale de santé :
27252709
27269° En cas d'existence sur le même site d'activités de conservation ou de préparation réalisées à des fins thérapeutiques, des précisions sur les moyens destinés à éviter les risques de contamination.
27101° Le changement du ou des responsables scientifiques des activités autorisées ;
27272711
2728**Article LEGIARTI000006909321**
27122° Le changement de nature des éléments et des produits préparés ou conservés ;
27292713
2730Le dossier est réputé complet si, dans le délai d'un mois à compter de sa réception, le ministre chargé de la recherche, le président du comité de protection des personnes ou, le cas échéant, le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation, n'ont pas fait connaître au demandeur par lettre recommandée avec demande d'avis de réception les informations manquantes ou incomplètes en indiquant le délai imparti pour les fournir.
27143° La constitution, l'acquisition, la cession ou la destruction d'une collection.
27312715
2732Ces autorités s'informent mutuellement des demandes d'informations complémentaires qu'elles adressent à l'établissement ou organisme demandeur.
2716L'information portant sur la constitution ou l'acquisition d'une collection est adressée simultanément par le titulaire de l'autorisation au comité de protection des personnes qui rend un avis dans les conditions mentionnées à [l'article R. 1243-66](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909323&dateTexte=&categorieLien=cid). Toutefois, lorsque la collection a déjà fait l'objet d'un avis du comité de protection des personnes en application des dispositions des [articles L. 1121-1 et suivants](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685825&dateTexte=&categorieLien=cid), l'organisme est dispensé de la saisine du comité de protection des personnes dans les conditions énoncées au deuxième alinéa de [l'article R. 1243-63 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909320&dateTexte=&categorieLien=cid); dans ce cas, il joint l'avis rendu par le comité.
27332717
2734**Article LEGIARTI000006909322**
2718Le ministre chargé de la recherche informe le président du comité consultatif sur le traitement de l'information en matière de recherche dans le domaine de la santé des modifications ainsi déclarées.
27352719
2736Un exemplaire du dossier complet est transmis par le ministre chargé de la recherche pour avis au comité consultatif sur le traitement de l'information en matière de recherche dans le domaine de la santé. Le comité rend son avis au ministre chargé de la recherche et, le cas échéant, au directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation dans un délai d'un mois à compter de la date de réception du dossier par le président du comité. A défaut, l'avis est réputé favorable.
2720En cas de modification substantielle des conditions d'exercice des activités, le ministre chargé de la recherche et, le cas échéant, le directeur général de l'agence régionale de santé peuvent demander à l'organisme de présenter une nouvelle demande d'autorisation déposée et instruite selon les mêmes modalités et dans les mêmes conditions que la demande initiale.
27372721
2738**Article LEGIARTI000006909323**
2722**Article LEGIARTI000022049675**
27392723
2740Lorsqu'il est saisi en application de l'article R. 1243-63, le comité de protection des personnes rend son avis au ministre chargé de la recherche et, le cas échéant, au directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation, dans le délai fixé à l'article R. 1123-24.
2724Lorsqu'il est saisi en application de [l'article R. 1243-63](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909320&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1243-63 \(V\)"), le comité de protection des personnes rend son avis au ministre chargé de la recherche et, le cas échéant, au directeur général de l'agence régionale de santé, dans le délai fixé à [l'article R. 1123-24](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908388&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1123-24 \(V\)").
27412725
27422726Le comité apprécie la qualité de l'information des personnes dont sont issus les éléments biologiques, les modalités de recueil de leur consentement ou les modalités de vérification de l'absence d'opposition et la pertinence éthique et scientifique du projet.
27432727
2744**Article LEGIARTI000006909324**
2745
2746La décision du ministre chargé de la recherche ou, le cas échéant, la décision conjointe du ministre chargé de la recherche et du directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation est notifiée au demandeur dans un délai de trois mois à compter de la date à laquelle le dossier est réputé complet. L'absence de réponse dans ce délai vaut décision implicite de rejet.
2728**Article LEGIARTI000022049677**
27472729
2748Le ministre chargé de la recherche et, le cas échéant, le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation apprécient, en particulier, si les conditions d'approvisionnement, de conservation et d'utilisation des tissus et des cellules issus du corps humain et de leurs dérivés présentent des garanties suffisantes pour assurer le respect des dispositions du titre Ier du livre II de la première partie du présent code, des règles en vigueur en matière de santé et de sécurité au travail des personnes exerçant une activité professionnelle sur le site ainsi que des dispositions applicables en matière de protection de l'environnement. Ils apprécient également, dans le cas de la constitution d'une collection, la qualité de l'information des personnes dont sont issus les éléments biologiques, les modalités de recueil de leur consentement ou les modalités de vérification de l'absence d'opposition et la pertinence éthique et scientifique du projet.
2730Un exemplaire du dossier complet est transmis par le ministre chargé de la recherche pour avis au comité consultatif sur le traitement de l'information en matière de recherche dans le domaine de la santé. Le comité rend son avis au ministre chargé de la recherche et, le cas échéant, au directeur général de l'agence régionale de santé dans un délai d'un mois à compter de la date de réception du dossier par le président du comité. A défaut, l'avis est réputé favorable.
27492731
2750Le ministre chargé de la recherche et, le cas échéant, le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation, ainsi que le président du comité consultatif sur le traitement de l'information en matière de recherche dans le domaine de la santé et le président du comité de protection des personnes, peuvent demander, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, toute information complémentaire qu'ils estiment nécessaire. Ces informations peuvent inclure des données financières et comptables relatives à l'organisme demandeur. En cas de demande d'information complémentaire, les délais mentionnés à l'article R. 1243-65, R. 1243-66 et au premier alinéa du présent article sont suspendus jusqu'à ce que les informations complémentaires aient été fournies.
2732**Article LEGIARTI000022049679**
27512733
2752**Article LEGIARTI000006909325**
2734Le dossier est réputé complet si, dans le délai d'un mois à compter de sa réception, le ministre chargé de la recherche, le président du comité de protection des personnes ou, le cas échéant, le directeur général de l'agence régionale de santé, n'ont pas fait connaître au demandeur par lettre recommandée avec demande d'avis de réception les informations manquantes ou incomplètes en indiquant le délai imparti pour les fournir.
27532735
2754Les autorisations sont délivrées pour une durée de cinq ans. La demande de renouvellement est accompagnée du dossier justificatif mentionné à [l'article R. 1243-63](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909320&dateTexte=&categorieLien=cid) ainsi que d'un rapport d'activité. Elle s'effectue selon les mêmes modalités et conditions que la demande initiale.
2736Ces autorités s'informent mutuellement des demandes d'informations complémentaires qu'elles adressent à l'établissement ou organisme demandeur.
27552737
2756**Article LEGIARTI000006909326**
2738**Article LEGIARTI000022049681**
27572739
2758Les organismes autorisés doivent être en mesure de fournir à tout moment les éléments suivants :
2740La demande d'autorisation est adressée en cinq exemplaires au ministre chargé de la recherche et, le cas échéant, en cinq exemplaires au directeur général de l'agence régionale de santé, sous pli recommandé avec demande d'avis de réception ou est déposée contre récépissé dans les mêmes conditions par l'organisme qui sollicite l'autorisation. Lorsque la demande porte sur des activités incluant la constitution de collections d'échantillons biologiques humains, le demandeur saisit simultanément de sa demande le comité de protection des personnes territorialement compétent pour le lieu où le responsable scientifique ou, le cas échéant, le responsable scientifique coordonnateur exerce ses fonctions.
27592741
27601° La nature des échantillons détenus ainsi que, lorsqu'il s'agit d'une collection, leur nombre ;
2742Toutefois, lorsque la collection a déjà fait l'objet d'un avis du comité de protection des personnes en application des dispositions des [articles L. 1121-1 et suivants](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685825&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1121-1 \(V\)"), l'organisme est dispensé de la saisine du comité de protection des personnes si le consentement des personnes dont sont issus les éléments biologiques inclut la possibilité de conserver les éléments à l'issue de la recherche, sans préjudice de l'application des dispositions du deuxième alinéa de [l'article L. 1211-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686057&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1211-2 \(V\)") relatives au changement de finalité. Dans ce cas, il joint l'avis rendu par le comité de protection des personnes au dossier de demande d'autorisation.
27612743
27622° Les caractéristiques des échantillons détenus ;
2744La demande d'autorisation doit être accompagnée d'un dossier justificatif dont le modèle est fixé par arrêté du ministre chargé de la recherche. Ce dossier doit également être renvoyé au ministre chargé de la recherche par voie électronique. Il comprend notamment :
27632745
27643° Les modalités de préparation des échantillons ;
27461° L'identité du responsable scientifique des activités faisant l'objet de la demande d'autorisation ; en cas de pluralité de responsables scientifiques, un responsable scientifique coordonnateur est désigné ;
27652747
27664° Les modalités d'obtention des échantillons ;
27482° Le nombre d'agents affectés à ces activités ainsi que leur qualification ;
27672749
27685° Suivant les cas prévus à l'article L. 1211-2, les éléments relatifs au consentement ou à l'absence d'opposition ;
27503° La description des locaux, équipements et matériels utilisés pour chacune des activités ;
27692751
27706° Le projet de recherche ;
27524° La description des collections constituées ;
27712753
27727° Le lieu de conservation.
27545° La description des procédures utilisées pour réaliser les activités ;
27732755
2774Le ministre chargé de la recherche et, le cas échéant, le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation peuvent, en outre, demander à tout moment à l'organisme des informations leur permettant de s'assurer que les activités sont bien poursuivies dans le respect des dispositions législatives et réglementaires et des exigences mentionnées au deuxième alinéa de l'article R. 1243-67.
27566° Les conditions d'exploitation telles que les modalités de cession des tissus, des cellules et de leurs dérivés ;
27752757
2776**Article LEGIARTI000006909327**
27587° Les conditions d'information des personnes dont sont issus les éléments biologiques et, suivant les cas prévus par l'article L. 1211-2, les modalités de recueil du consentement ou les modalités de vérification de l'absence d'opposition ;
27772759
2778Toute modification des éléments figurant dans le dossier de demande d'autorisation ou de renouvellement d'autorisation est portée sans délai à la connaissance du ministre chargé de la recherche et, le cas échéant, du directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation. Ces derniers peuvent demander toute information complémentaire afin de s'assurer que la modification en cause n'affecte pas le respect des dispositions législatives et réglementaires ou des exigences mentionnées au deuxième alinéa de l'article R. 1243-67.
27608° Un document attestant le respect des formalités relatives à la mise en oeuvre du traitement de données à caractère personnel ;
27792761
2780Doivent, en particulier, être portés à la connaissance du ministre chargé de la recherche et, le cas échéant, du directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation :
27629° En cas d'existence sur le même site d'activités de conservation ou de préparation réalisées à des fins thérapeutiques, des précisions sur les moyens destinés à éviter les risques de contamination.
27812763
27821° Le changement du ou des responsables scientifiques des activités autorisées ;
2764**Article LEGIARTI000022049692**
27832765
27842° Le changement de nature des éléments et des produits préparés ou conservés ;
2766Les organismes autorisés doivent être en mesure de fournir à tout moment les éléments suivants :
27852767
27863° La constitution, l'acquisition, la cession ou la destruction d'une collection.
27681° La nature des échantillons détenus ainsi que, lorsqu'il s'agit d'une collection, leur nombre ;
27872769
2788L'information portant sur la constitution ou l'acquisition d'une collection est adressée simultanément par le titulaire de l'autorisation au comité de protection des personnes qui rend un avis dans les conditions mentionnées à l'article R. 1243-66. Toutefois, lorsque la collection a déjà fait l'objet d'un avis du comité de protection des personnes en application des dispositions des articles L. 1121-1 et suivants, l'organisme est dispensé de la saisine du comité de protection des personnes dans les conditions énoncées au deuxième alinéa de l'article R. 1243-63 ; dans ce cas, il joint l'avis rendu par le comité.
27702° Les caractéristiques des échantillons détenus ;
27892771
2790Le ministre chargé de la recherche informe le président du comité consultatif sur le traitement de l'information en matière de recherche dans le domaine de la santé des modifications ainsi déclarées.
27723° Les modalités de préparation des échantillons ;
27912773
2792En cas de modification substantielle des conditions d'exercice des activités, le ministre chargé de la recherche et, le cas échéant, le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation peuvent demander à l'organisme de présenter une nouvelle demande d'autorisation déposée et instruite selon les mêmes modalités et dans les mêmes conditions que la demande initiale.
27744° Les modalités d'obtention des échantillons ;
27932775
2794**Article LEGIARTI000006909329**
27765° Suivant les cas prévus à [l'article L. 1211-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686057&dateTexte=&categorieLien=cid), les éléments relatifs au consentement ou à l'absence d'opposition ;
27952777
2796En cas d'infraction aux dispositions législatives et réglementaires ou en cas de non-respect des exigences mentionnées au deuxième alinéa de l'article R. 1243-67, l'autorisation peut être suspendue ou retirée par le ministre chargé de la recherche. Lorsque l'organisme est un établissement de santé, la décision de suspension ou de retrait est prise conjointement par le ministre chargé de la recherche et le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation.
27786° Le projet de recherche ;
27972779
2798Avant toute décision de suspension ou de retrait, l'organisme est mis en demeure par le ministre chargé de la recherche de mettre fin aux manquements constatés dans un délai qui lui est fixé ou de présenter ses observations. Les responsables de l'organisme et la personne responsable de l'activité peuvent être entendus à leur demande. Si les mesures prises ne sont pas de nature à mettre un terme aux manquements constatés ou si les mesures prescrites ne sont pas mises en oeuvre dans le délai imparti, le ministre chargé de la recherche et, le cas échéant, le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation, notifient à l'organisme la décision de suspension ou d'interdiction.
27807° Le lieu de conservation.
27992781
2800La décision de suspension précise les prescriptions auxquelles l'organisme doit se conformer pour recouvrer le bénéfice de l'autorisation. La période de suspension ne peut être supérieure à un an.
2782Le ministre chargé de la recherche et, le cas échéant, le directeur général de l'agence régionale de santé peuvent, en outre, demander à tout moment à l'organisme des informations leur permettant de s'assurer que les activités sont bien poursuivies dans le respect des dispositions législatives et réglementaires et des exigences mentionnées au deuxième alinéa de [l'article R. 1243-67](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909324&dateTexte=&categorieLien=cid).
28012783
2802La décision d'interdiction peut être assortie de prescriptions portant sur la conservation des tissus, des cellules et de leurs dérivés ; elle peut organiser leur transfert auprès d'un autre organisme ou, le cas échéant, ordonner leur destruction.
2784**Article LEGIARTI000022049694**
28032785
2804**Article LEGIARTI000006909330**
2786La décision du ministre chargé de la recherche ou, le cas échéant, la décision conjointe du ministre chargé de la recherche et du directeur général de l'agence régionale de santé est notifiée au demandeur dans un délai de trois mois à compter de la date à laquelle le dossier est réputé complet. L'absence de réponse dans ce délai vaut décision implicite de rejet.
28052787
2806Préalablement à toute décision, le ministre chargé de la recherche recueille l'avis du comité consultatif sur le traitement de l'information en matière de recherche dans le domaine de la santé. Le comité se prononce dans le délai d'un mois. L'absence d'avis au terme de ce délai vaut avis favorable à la décision dont le projet lui est soumis.
2788Le ministre chargé de la recherche et, le cas échéant, le directeur général de l'agence régionale de santé apprécient, en particulier, si les conditions d'approvisionnement, de conservation et d'utilisation des tissus et des cellules issus du corps humain et de leurs dérivés présentent des garanties suffisantes pour assurer le respect des dispositions du titre Ier du livre II de la première partie du présent code, des règles en vigueur en matière de santé et de sécurité au travail des personnes exerçant une activité professionnelle sur le site ainsi que des dispositions applicables en matière de protection de l'environnement. Ils apprécient également, dans le cas de la constitution d'une collection, la qualité de l'information des personnes dont sont issus les éléments biologiques, les modalités de recueil de leur consentement ou les modalités de vérification de l'absence d'opposition et la pertinence éthique et scientifique du projet.
28072789
2808Le ministre chargé de la recherche informe le président du comité consultatif sur le traitement de l'information en matière de recherche dans le domaine de la santé ainsi que le président du comité de protection des personnes, si ce dernier a été saisi en application des [articles R. 1243-63 ou R. 1243-70,](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909320&dateTexte=&categorieLien=cid) des décisions de suspension et de retrait prononcées.
2790Le ministre chargé de la recherche et, le cas échéant, le directeur général de l'agence régionale de santé, ainsi que le président du comité consultatif sur le traitement de l'information en matière de recherche dans le domaine de la santé et le président du comité de protection des personnes, peuvent demander, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, toute information complémentaire qu'ils estiment nécessaire. Ces informations peuvent inclure des données financières et comptables relatives à l'organisme demandeur. En cas de demande d'information complémentaire, les délais mentionnés à [l'article R. 1243-65, R. 1243-66](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000035996881&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. R1243-65 \(V\)") et au premier alinéa du présent article sont suspendus jusqu'à ce que les informations complémentaires aient été fournies.
28092791
28102792## Sous-section 3 : Application aux hôpitaux des armées
28112793
2812**Article LEGIARTI000006909331**
2794**Article LEGIARTI000022049669**
28132795
2814Pour l'application des dispositions de la présente section, les hôpitaux des armées sont regardés comme des établissements de santé.
2796Pour l'application des dispositions de la présente section, les hôpitaux des armées sont regardés comme des établissements de santé.
28152797
2816Pour ces hôpitaux, le ministre de la défense exerce les attributions du directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation.
2798Pour ces hôpitaux, le ministre de la défense exerce les attributions du directeur général de l'agence régionale de santé.
28172799
28182800## Section unique
28192801
Article LEGIARTI000019425444 L3195→3177
31953177
31963178Il s'assure en outre que les cellules hématopoïétiques issues de la moelle osseuse non transformées ont été prélevées dans le respect de normes de bonnes pratiques au moins équivalentes à celles que prévoit l'article [L. 1245-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686264&dateTexte=&categorieLien=cid). Il doit pouvoir justifier qu'il s'en est assuré.
31973179
3198**Article LEGIARTI000019425444**
3199
3200La liste des établissements de santé autorisés à prélever ou à greffer des cellules hématopoïétiques issues de la moelle osseuse non transformées en application des articles [L. 1242-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686205&dateTexte=&categorieLien=cid)et [L. 1243-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686226&dateTexte=&categorieLien=cid) est établie et tenue à jour par le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation compétente pour délivrer les autorisations. Cette liste est transmise au ministre chargé de la santé, au ministre chargé des douanes, à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et à l'Agence de la biomédecine.
3201
32023180**Article LEGIARTI000019425448**
32033181
32043182L'établissement de santé qui importe des cellules hématopoïétiques issues de la moelle osseuse non transformées vérifie, lors de la réception de ces produits, qu'ils satisfont à des critères de qualité, de sécurité sanitaire et de traçabilité, définis par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
32053183
32063184Si l'un des éléments prévus dans l'arrêté ne permet pas de garantir la qualité et la sécurité de ces produits, l'établissement de santé importateur fait procéder aux contrôles qu'il estime nécessaires.
32073185
3186**Article LEGIARTI000022049705**
3187
3188La liste des établissements de santé autorisés à prélever ou à greffer des cellules hématopoïétiques issues de la moelle osseuse non transformées en application des articles [L. 1242-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686205&dateTexte=&categorieLien=cid)et [L. 1243-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686226&dateTexte=&categorieLien=cid) est établie et tenue à jour par le directeur général de l'agence régionale de santé compétente pour délivrer les autorisations. Cette liste est transmise au ministre chargé de la santé, au ministre chargé des douanes, à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et à l'Agence de la biomédecine.
3189
32083190## Section 3 : Importation et exportation à des fins scientifiques
32093191
32103192**Article LEGIARTI000019425450**
Article LEGIARTI000019425463 L3241→3223
32413223
32423224## Section 6 : Modalités d'application au service de santé des armées
32433225
3244**Article LEGIARTI000019425463**
3226**Article LEGIARTI000022049710**
32453227
3246Pour l'application du présent chapitre, les hôpitaux des armées et le centre de transfusion sanguine des armées sont regardés respectivement comme des établissements de santé et comme un établissement de transfusion sanguine.
3247
3248Pour ces hôpitaux et ce centre, le ministre de la défense exerce les attributions du directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation.
3228Pour l'application du présent chapitre, les hôpitaux des armées et le centre de transfusion sanguine des armées sont regardés respectivement comme des établissements de santé et comme un établissement de transfusion sanguine.
3229
3230Pour ces hôpitaux et ce centre, le ministre de la défense exerce les attributions du directeur général de l'agence régionale de santé.
32493231
32503232## Sous-section 1 : Dispositions communes.
32513233
Article LEGIARTI000006908706 L3515→3497
35153497
35163498## Sous-section 2 : Système national de biovigilance
35173499
3518**Article LEGIARTI000006908706**
3500**Article LEGIARTI000022049568**
35193501
3520Le système national de biovigilance comprend :
3502Le système national de biovigilance comprend :
35213503
35221° L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ;
35041° L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ;
35233505
35242° La Commission nationale de biovigilance ;
35062° La Commission nationale de biovigilance ;
35253507
35263° L'Agence de la biomédecine ;
35083° L'Agence de la biomédecine ;
35273509
35284° L'Etablissement français du sang pour ses activités concernant les produits mentionnés à l'article R. 1211-29 ;
35104° L'Etablissement français du sang pour ses activités concernant les produits mentionnés à [l'article R. 1211-29](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908696&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1211-29 \(V\)") ;
35293511
35305° Les établissements de santé, les syndicats interhospitaliers et les groupements de coopération sanitaire autorisés en vertu des articles L. 6132-2 et L. 6133-1 à assurer les missions de ces établissements, les établissements de transfusion sanguine ainsi que toute autre structure publique ou privée exerçant les activités de prélèvement ou de collecte des produits mentionnés à l'article R. 1211-29 ;
35125° Les établissements de santé, les syndicats interhospitaliers et les groupements de coopération sanitaire autorisés à assurer les missions de ces établissements, les établissements de transfusion sanguine ainsi que toute autre structure publique ou privée exerçant les activités de prélèvement ou de collecte des produits mentionnés à l'article R. 1211-29 ;
35313513
35326° Les établissements de santé, les syndicats interhospitaliers et les groupements de coopération sanitaire autorisés en vertu des articles L. 6132-2 et L. 6133-1 à assurer les missions de ces établissements, les établissements de transfusion sanguine ainsi que toute autre structure publique ou privée exerçant les activités de fabrication, transformation, préparation, conservation, distribution, cession, importation, ou exportation des produits mentionnés à l'article R. 1211-29 ;
35146° Les établissements de santé, les syndicats interhospitaliers et les groupements de coopération sanitaire autorisés à assurer les missions de ces établissements, les établissements de transfusion sanguine ainsi que toute autre structure publique ou privée exerçant les activités de fabrication, transformation, préparation, conservation, distribution, cession, importation, ou exportation des produits mentionnés à l'article R. 1211-29 ;
35333515
35347° Les établissements de santé, les syndicats interhospitaliers et les groupements de coopération sanitaire autorisés en vertu des articles L. 6132-2 et L. 6133-1 à assurer les missions de ces établissements, les établissements de transfusion sanguine ainsi que toute autre structure publique ou privée, autre qu'un cabinet d'exercice libéral, administrant ou greffant les produits mentionnés à l'article R. 1211-29 ;
35167° Les établissements de santé, les syndicats interhospitaliers et les groupements de coopération sanitaire autorisés à assurer les missions de ces établissements, les établissements de transfusion sanguine ainsi que toute autre structure publique ou privée, autre qu'un cabinet d'exercice libéral, administrant ou greffant les produits mentionnés à l'article R. 1211-29 ;
35353517
35368° Tout professionnel de santé ;
35188° Tout professionnel de santé ;
35373519
353835209° Tout professionnel intervenant dans les activités de fabrication, transformation, préparation, conservation, distribution, cession, importation ou exportation de produits thérapeutiques annexes ou de dispositifs médicaux incorporant des éléments et produits du corps humain.
35393521
Article LEGIARTI000021989500 L3607→3589
36073589
36083590En application des dispositions du second alinéa de l'article 5 du décret n° 2006-672 du 8 juin 2006 relatif à la création, à la composition et au fonctionnement de commissions administratives à caractère consultatif, la commission est réunie sur convocation du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé qui fixe l'ordre du jour.
36093591
3610**Article LEGIARTI000021989500**
3592**Article LEGIARTI000022049573**
36113593
36123594La commission est composée de :
36133595
@@ -3641,9 +3623,9 @@ h) Deux personnes en raison de leurs compétences en épidémiologie, dont une s
36413623
36423624i) Deux personnes exerçant les fonctions de correspondant local de biovigilance ;
36433625
3644j) Un médecin ou un pharmacien inspecteur de santé publique ;
3626j) un médecin ou un pharmacien inspecteur de santé publique ou un inspecteur d'une agence régionale de santé ayant la qualité de médecin ou de pharmacien ;
36453627
3646k) Une personne représentant les associations d'usagers du système de santé ayant fait l'objet d'un agrément au niveau national en application de l'article L. 1114-1. Celle-ci participe aux réunions de la commission avec voix consultative.
3628k) Une personne représentant les associations d'usagers du système de santé ayant fait l'objet d'un agrément au niveau national en application de [l'article L. 1114-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685816&dateTexte=&categorieLien=cid). Celle-ci participe aux réunions de la commission avec voix consultative.
36473629
36483630A l'exception des personnes proposées par le ministre chargé de la défense, par le président de l'Etablissement français du sang, par le directeur général de l'Agence de la biomédecine et par le directeur général de l'Institut de la veille sanitaire, ainsi que de la personne représentant les associations d'usagers du système de santé, les membres mentionnés au 2° sont nommés sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
36493631
Article LEGIARTI000006909673 L4267→4249
42674249
42684250## Paragraphe 1 : Procédure d'autorisation
42694251
4270**Article LEGIARTI000006909673**
4271
4272La demande d'autorisation d'exploiter une source d'eau minérale naturelle, prévue à l'article L. 1322-1, portant sur un projet de conditionnement, d'utilisation à des fins thérapeutiques dans un établissement thermal ou de distribution en buvette publique, est adressée par le propriétaire ou par l'exploitant au préfet du ou des départements sur lesquels sont situées les installations.
4252**Article LEGIARTI000006909679**
42734253
4274Le dossier de la demande comprend :
4254La décision statuant sur la demande d'autorisation d'exploiter une source d'eau minérale naturelle est prise par arrêté préfectoral avant la mise en oeuvre du projet. Dans le cas d'une procédure coordonnée, il est statué par arrêté conjoint des préfets concernés. Ces arrêtés sont motivés.
42754255
42761° La désignation du demandeur ;
4256L'arrêté préfectoral d'autorisation indique notamment l'identification du titulaire de l'autorisation d'exploiter, l'usage de l'eau minérale naturelle, les noms et lieux des émergences qui constituent la source, le nom de la source, le lieu d'exploitation final de la source, les mesures de protection et les conditions d'exploitation des captages, la description du périmètre sanitaire d'émergence, les modalités du contrôle sanitaire, le cas échéant les mesures de surveillance des anciens captages abandonnés, les modalités de surveillance, y compris le type de laboratoire, les caractéristiques de l'eau de chaque émergence et de la source, les produits et les procédés de traitement utilisés.
42774257
42782° Une étude portant sur les caractéristiques géologiques et hydrogéologiques du secteur aquifère concerné déterminant les caractéristiques de l'eau ;
4258S'il s'agit d'une eau minérale naturelle conditionnée, l'arrêté précise en outre la désignation commerciale et les mentions d'étiquetage.
42794259
42803° Les résultats d'analyses des caractéristiques chimiques, physico-chimiques, microbiologiques permettant d'évaluer la pureté de l'eau de la ressource utilisée et sa stabilité ;
4260Une mention de l'arrêté d'autorisation d'exploiter est publiée au recueil des actes administratifs de l'Etat dans le département.
42814261
42824° Le cas échéant, une évaluation clinique et thérapeutique ;
4262Le silence gardé par le préfet pendant plus de quatre mois sur la demande d'autorisation d'exploiter vaut décision de rejet. Ce délai est suspendu pendant le délai imparti pour la production de pièces réclamées par le préfet ou porté à six mois lorsque l'avis de l'Académie nationale de médecine est requis.
42834263
42845° L'avis de l'hydrogéologue agréé en matière d'hygiène publique, spécialement désigné par le préfet pour l'étude du dossier ;
4264L'autorisation d'exploiter une source d'eau minérale naturelle vaut reconnaissance administrative de sa qualité d'eau minérale naturelle au sens de [l'article L. 1322-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686414&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1322-2 \(V\)").
42854265
42866° La justification des produits et des procédés de traitement à mettre éventuellement en oeuvre ;
4266**Article LEGIARTI000006909684**
42874267
42887° La description des installations de production et de distribution d'eau ;
4268En l'absence de mise en service des installations dans un délai de cinq ans à compter de la date de notification de l'arrêté mentionné à [l'article R. 1322-8](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909678&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1322-8 \(V\)") ou lorsque l'exploitation a été interrompue pendant plus de trois années consécutives, l'autorisation d'exploiter une eau minérale naturelle est réputée caduque.
42894269
42908° La description des modalités de surveillance de la qualité de l'eau.
4270**Article LEGIARTI000006909686**
42914271
4292Les informations figurant au dossier sont précisées par arrêté du ministre chargé de la santé.
4272Lorsqu'il s'agit d'une eau minérale naturelle conditionnée et que le résultat de la vérification mentionnée à [l'article R. 1322-9](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909680&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1322-9 \(V\)") est conforme, le préfet adresse une copie de l'arrêté d'autorisation d'exploitation au ministre chargé de la santé, pour notification à la Commission européenne aux fins de publication au Journal officiel de l'Union européenne. Il en est de même en cas d'arrêté modificatif.
42934273
4294Les frais de constitution du dossier, y compris l'indemnisation de l'hydrogéologue agréé en matière d'hygiène publique dans les conditions prévues à l'article R. 1321-14, sont à la charge du demandeur.
4274**Article LEGIARTI000022053461**
42954275
4296**Article LEGIARTI000006909675**
4276La demande d'autorisation d'exploiter une source d'eau minérale naturelle, prévue à l'[article L. 1322-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686412&dateTexte=&categorieLien=cid), portant sur un projet de conditionnement, d'utilisation à des fins thérapeutiques dans un établissement thermal ou de distribution en buvette publique, est adressée par le propriétaire ou par l'exploitant au préfet du ou des départements sur lesquels sont situées les installations.
42974277
4298Le préfet du département d'implantation du lieu d'exploitation final de la source, après avoir recueilli l'avis de l'hydrogéologue agréé en matière d'hygiène publique, spécialement désigné à cet effet, soumet un rapport de synthèse et un projet d'arrêté motivé à l'avis du conseil départemental de l'environnement et des risques sanitaires et technologiques.
4278Le dossier de la demande comprend :
42994279
4300Le préfet transmet le projet d'arrêté au demandeur et l'informe de la date et du lieu de la réunion du conseil départemental. Le demandeur ou son mandataire peut demander à être entendu par le conseil départemental ou présenter ses observations écrites au préfet.
42801° La désignation du demandeur ;
43014281
4302Dans le cas où les installations sont situées dans des départements différents, le préfet du département où est envisagé le lieu d'exploitation final de la source coordonne la procédure.
42822° Une étude portant sur les caractéristiques géologiques et hydrogéologiques du secteur aquifère concerné déterminant les caractéristiques de l'eau ;
43034283
4304**Article LEGIARTI000006909677**
42843° Les résultats d'analyses des caractéristiques chimiques, physico-chimiques, microbiologiques permettant d'évaluer la pureté de l'eau de la ressource utilisée et sa stabilité ;
43054285
4306Lorsqu'il est projeté d'utiliser l'eau à des fins thérapeutiques dans un établissement thermal ou lorsque le pétitionnaire souhaite faire état d'effets favorables à la santé d'une eau destinée au conditionnement ou à la distribution en buvette publique, le préfet, après avis favorable du conseil départemental de l'environnement et des risques sanitaires et technologiques, indique au demandeur qu'il peut procéder aux études clinique et thérapeutique.
42864° (Abrogé)
43074287
4308Le préfet transmet un exemplaire de la demande, complété des études clinique et thérapeutique, au ministre chargé de la santé qui saisit pour avis l'Académie nationale de médecine.
42885° L'avis de l'hydrogéologue agréé en matière d'hygiène publique, spécialement désigné par le directeur général de l'agence régionale de santé pour l'étude du dossier ;
43094289
4310L'Académie nationale de médecine se prononce dans le délai de quatre mois à compter de la réception du dossier. Le ministre chargé de la santé transmet immédiatement son avis au préfet. En l'absence d'avis exprimé au terme du délai de quatre mois, l'avis est réputé défavorable.
42906° La justification des produits et des procédés de traitement à mettre éventuellement en oeuvre ;
43114291
4312Dans le cas d'une révision de l'autorisation d'exploiter, l'avis de l'Académie nationale de médecine n'est pas requis si les caractéristiques de l'eau minérale sont inchangées par rapport à l'autorisation d'exploiter en vigueur.
42927° La description des installations de production et de distribution d'eau ;
43134293
4314**Article LEGIARTI000006909679**
42948° La description des modalités de surveillance de la qualité de l'eau.
43154295
4316La décision statuant sur la demande d'autorisation d'exploiter une source d'eau minérale naturelle est prise par arrêté préfectoral avant la mise en oeuvre du projet. Dans le cas d'une procédure coordonnée, il est statué par arrêté conjoint des préfets concernés. Ces arrêtés sont motivés.
4296Les informations figurant au dossier sont précisées par arrêté du ministre chargé de la santé.
43174297
4318L'arrêté préfectoral d'autorisation indique notamment l'identification du titulaire de l'autorisation d'exploiter, l'usage de l'eau minérale naturelle, les noms et lieux des émergences qui constituent la source, le nom de la source, le lieu d'exploitation final de la source, les mesures de protection et les conditions d'exploitation des captages, la description du périmètre sanitaire d'émergence, les modalités du contrôle sanitaire, le cas échéant les mesures de surveillance des anciens captages abandonnés, les modalités de surveillance, y compris le type de laboratoire, les caractéristiques de l'eau de chaque émergence et de la source, les produits et les procédés de traitement utilisés.
4298Les frais de constitution du dossier, y compris l'indemnisation de l'hydrogéologue agréé en matière d'hygiène publique dans les conditions prévues à l'[article R. 1321-14,](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909497&dateTexte=&categorieLien=cid) sont à la charge du demandeur.
43194299
4320S'il s'agit d'une eau minérale naturelle conditionnée, l'arrêté précise en outre la désignation commerciale et les mentions d'étiquetage.
4300**Article LEGIARTI000022053465**
43214301
4322Une mention de l'arrêté d'autorisation d'exploiter est publiée au recueil des actes administratifs de l'Etat dans le département.
4302Le préfet du département d'implantation du lieu d'exploitation final de la source, après avoir recueilli l'avis de l'hydrogéologue agréé en matière d'hygiène publique, spécialement désigné à cet effet, soumet un rapport de synthèse établi par le directeur général de l'agence régionale de santé et un projet d'arrêté motivé à l'avis du conseil départemental de l'environnement et des risques sanitaires et technologiques.
43234303
4324Le silence gardé par le préfet pendant plus de quatre mois sur la demande d'autorisation d'exploiter vaut décision de rejet. Ce délai est suspendu pendant le délai imparti pour la production de pièces réclamées par le préfet ou porté à six mois lorsque l'avis de l'Académie nationale de médecine est requis.
4304Le préfet transmet le projet d'arrêté au demandeur et l'informe de la date et du lieu de la réunion du conseil départemental. Le demandeur ou son mandataire peut demander à être entendu par le conseil départemental ou présenter ses observations écrites au préfet.
43254305
4326L'autorisation d'exploiter une source d'eau minérale naturelle vaut reconnaissance administrative de sa qualité d'eau minérale naturelle au sens de [l'article L. 1322-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686414&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1322-2 \(V\)").
4306Dans le cas où les installations sont situées dans des départements différents, le préfet du département où est envisagé le lieu d'exploitation final de la source coordonne la procédure.
43274307
4328**Article LEGIARTI000006909681**
4308**Article LEGIARTI000022053467**
43294309
4330Avant que le titulaire de l'autorisation mentionnée à l'article R. 1322-8 ne mette à la disposition du public de l'eau minérale naturelle, le préfet effectue, dans le délai de deux mois après avoir été saisi, la vérification de la conformité des éléments sur la base desquels l'autorisation a été accordée.
4310Lorsqu'il est projeté d'utiliser l'eau à des fins thérapeutiques dans un établissement thermal ou lorsque le demandeur souhaite faire état d'effets favorables à la santé d'une eau destinée au conditionnement ou à la distribution en buvette publique, et sous réserve de l'avis favorable du conseil départemental de l'environnement et des risques sanitaires et technologiques sur la demande d'autorisation d'exploiter la source d'eau minérale, le dossier mentionné à [l'article R. 1322-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909672&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1322-5 \(V\)") est complété par des études cliniques et thérapeutiques.
43314311
4332Le récolement des installations et la nature des prélèvements et analyses d'échantillons de vérification de la qualité de l'eau sont déterminés par arrêté du ministre chargé de la santé. Ils sont effectués aux frais de l'exploitant.
4312Le préfet transmet un exemplaire de la demande au ministre chargé de la santé qui saisit pour avis l'Académie nationale de médecine.
43334313
4334Lorsque les résultats des analyses et du récolement sont conformes, un procès-verbal est adressé au titulaire de l'autorisation, lui permettant la distribution de l'eau au public. Dans le cas contraire, le refus du préfet est motivé. La distribution de l'eau est différée jusqu'à ce qu'une nouvelle vérification, effectuée dans les conditions prévues ci-dessus, ait constaté la conformité.
4314L'Académie nationale de médecine se prononce dans le délai de quatre mois à compter de la réception du dossier. Le ministre chargé de la santé transmet immédiatement son avis au préfet et au directeur général de l'agence de santé. En l'absence d'avis exprimé au terme du délai de quatre mois, l'avis est réputé défavorable.
43354315
4336Dans tous les cas, les procès-verbaux sont transmis au titulaire de l'autorisation.
4316Dans le cas d'une révision de l'autorisation d'exploiter, l'avis de l'Académie nationale de médecine n'est pas requis si les caractéristiques de l'eau minérale sont inchangées par rapport à l'autorisation d'exploiter en vigueur.
43374317
4338**Article LEGIARTI000006909684**
4318**Article LEGIARTI000022053469**
43394319
4340En l'absence de mise en service des installations dans un délai de cinq ans à compter de la date de notification de l'arrêté mentionné à [l'article R. 1322-8](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909678&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1322-8 \(V\)") ou lorsque l'exploitation a été interrompue pendant plus de trois années consécutives, l'autorisation d'exploiter une eau minérale naturelle est réputée caduque.
4320Avant que le titulaire de l'autorisation mentionnée à l'[article R. 1322-8](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909678&dateTexte=&categorieLien=cid) ne mette à la disposition du public de l'eau minérale naturelle, le préfet fait procéder par l'agence régionale de santé, dans le délai de deux mois après avoir été saisi, la vérification de la conformité des éléments sur la base desquels l'autorisation a été accordée.
43414321
4342**Article LEGIARTI000006909686**
4322Le récolement des installations et la nature des prélèvements et analyses d'échantillons de vérification de la qualité de l'eau sont déterminés par arrêté du ministre chargé de la santé. Ils sont effectués aux frais de l'exploitant.
43434323
4344Lorsqu'il s'agit d'une eau minérale naturelle conditionnée et que le résultat de la vérification mentionnée à [l'article R. 1322-9](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909680&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1322-9 \(V\)") est conforme, le préfet adresse une copie de l'arrêté d'autorisation d'exploitation au ministre chargé de la santé, pour notification à la Commission européenne aux fins de publication au Journal officiel de l'Union européenne. Il en est de même en cas d'arrêté modificatif.
4324Lorsque les résultats des analyses et du récolement sont conformes, le préfet en informe le titulaire de l'autorisation, qui peut alors assurer la distribution de l'eau au public. Dans le cas contraire, le refus du préfet est motivé. La distribution de l'eau est différée jusqu'à ce qu'une nouvelle vérification, effectuée dans les conditions prévues ci-dessus, ait constaté la conformité.
4325
4326Dans tous les cas, le rapport de l'agence régionale de santé est transmis au titulaire de l'autorisation.
43454327
43464328## Paragraphe 2 : Procédures modificatives
43474329
Article LEGIARTI000006909692 L4371→4353
43714353
43724354A l'issue du délai fixé par l'arrêté préfectoral mentionné au quatrième alinéa, le préfet statue sur l'autorisation définitive par un arrêté complémentaire, pris après avis du conseil départemental de l'environnement et des risques sanitaires et technologiques.
43734355
4374**Article LEGIARTI000006909692**
4375
4376Le préfet peut prendre, à son initiative ou à la demande de l'exploitant et conformément à la procédure prévue à l'article R. 1322-6, un arrêté modificatif de l'arrêté d'autorisation, s'il estime que le maintien de certaines dispositions n'est plus justifié ou que des prescriptions complémentaires s'imposent afin d'assurer la sécurité sanitaire de l'eau distribuée.
4377
4378Avant de prendre son arrêté, le préfet peut prescrire à l'exploitant, par une décision motivée, la fourniture ou la mise à jour des éléments contenus dans le dossier de la demande d'autorisation et la production de bilans de fonctionnement supplémentaires. Ces mesures sont à la charge de l'exploitant.
4379
43804356**Article LEGIARTI000006909694**
43814357
43824358Le changement du nom de la source, du propriétaire ou de l'exploitant, sans modification des conditions d'exploitation, fait l'objet d'une déclaration au préfet.
43834359
43844360En cas de cession, la personne nouvellement titulaire de l'autorisation apporte la preuve qu'elle remplit les conditions fixées par [l'article R. 1322-16](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909695&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1322-16 \(V\)") relatives au périmètre sanitaire d'émergence existant.
43854361
4362**Article LEGIARTI000022053472**
4363
4364Le préfet peut prendre, à son initiative, sur proposition du directeur général de l'agence régionale de santé, ou à la demande de l'exploitant et conformément à la procédure prévue à l'[article R. 1322-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909674&dateTexte=&categorieLien=cid), un arrêté modificatif de l'arrêté d'autorisation, s'il estime que le maintien de certaines dispositions n'est plus justifié ou que des prescriptions complémentaires s'imposent afin d'assurer la sécurité sanitaire de l'eau distribuée.
4365
4366Avant de prendre son arrêté, le préfet peut prescrire à l'exploitant, par une décision motivée, la fourniture ou la mise à jour des éléments contenus dans le dossier de la demande d'autorisation et la production de bilans de fonctionnement supplémentaires. Ces mesures sont à la charge de l'exploitant.
4367
43864368## Paragraphe 1 : Périmètre sanitaire d'émergence
43874369
43884370**Article LEGIARTI000006909696**
Article LEGIARTI000006909698 L4391→4373
43914373
43924374## Paragraphe 2 : Déclaration d'intérêt public et périmètre de protection
43934375
4394**Article LEGIARTI000006909698**
4395
4396La demande tendant à faire déclarer d'intérêt public une source d'eau minérale naturelle et à lui assigner un périmètre de protection, tel que prévu à l'article L. 1322-3, est adressée au préfet.
4397
4398Cette demande peut être jointe à la demande d'autorisation d'exploiter, présentée en application de l'article L. 1322-1.
4399
4400Le dossier de la demande comprend notamment :
4401
44021° Pour une demande de déclaration d'intérêt public, la motivation de la demande et la description des conditions d'exploitation de la source ;
4403
44042° Pour une demande d'assignation d'un périmètre de protection, une justification de l'emprise et des servitudes sollicitées, ainsi que l'avis de l'hydrogéologue agréé en matière d'hygiène publique, spécialement désigné par le préfet pour l'étude du dossier.
4405
4406Les informations figurant au dossier sont précisées par un arrêté du ministre chargé de la santé.
4407
4408Le préfet recueille l'avis de l'hydrogéologue agréé en matière d'hygiène publique dans les conditions prévues à l'article R. 1321-14. Cet avis porte notamment sur le débit d'exploitation, la justification et la détermination du périmètre de protection et les mesures de protection à mettre en oeuvre.
4409
4410Dans le cas où le périmètre de protection sollicité est situé dans des départements différents, le préfet du département où est envisagé le lieu d'exploitation de la source coordonne la procédure.
4411
44124376**Article LEGIARTI000006909700**
44134377
44144378Lorsque la demande est jugée régulière et complète, elle est soumise à enquête publique. Celle-ci est effectuée dans les conditions prévues par les [articles R. 11-4 à R. 11-14](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006074224&idArticle=LEGIARTI000006840477&dateTexte=&categorieLien=cid "CODE DE L'EXPROPRIATION POUR CAUSE D'UTILITE PU... - art. **R11-4 \(V\)") du code de l'expropriation pour cause d'utilité publique.
Article LEGIARTI000006909705 L4423→4387
44234387
44244388Le conseil municipal de chaque commune sur le territoire de laquelle est situé le périmètre de protection sollicité est appelé à donner son avis sur la demande, dès l'ouverture de l'enquête publique. Ne peuvent être pris en considération que les avis exprimés au plus tard dans les quinze jours suivant la clôture du registre d'enquête.
44254389
4426**Article LEGIARTI000006909705**
4427
4428Au vu du dossier de l'enquête et des avis émis, le préfet établit un rapport de synthèse sur la demande et sur les résultats de l'enquête, accompagné de propositions motivées sur la suite à donner à la demande, et les soumet pour avis au conseil départemental de l'environnement et des risques sanitaires et technologiques des départements concernés.
4429
4430La procédure prévue à l'article R. 1322-6 est applicable.
4431
44324390**Article LEGIARTI000006909708**
44334391
44344392Le préfet transmet le dossier, auquel est joint l'ensemble des avis recueillis, au ministre chargé de la santé.
Article LEGIARTI000022053475 L4439→4397
44394397
44404398Le silence gardé pendant plus de six mois sur la demande vaut décision de rejet. Ce délai peut être suspendu pendant le délai imparti pour la production des pièces manquantes réclamées par le préfet.
44414399
4442## Paragraphe 3 : Travaux dans le périmètre de protection
4400**Article LEGIARTI000022053475**
44434401
4444**Article LEGIARTI000006909712**
4402La demande tendant à faire déclarer d'intérêt public une source d'eau minérale naturelle et à lui assigner un périmètre de protection, tel que prévu à [l'article L. 1322-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686416&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1322-3 \(V\)"), est adressée au préfet.
44454403
4446La demande d'autorisation préalable prévue au premier alinéa de l'article L. 1322-4 pour pratiquer un sondage ou un travail souterrain dans le périmètre de protection est adressée au préfet.
4404Cette demande peut être jointe à la demande d'autorisation d'exploiter, présentée en application de [l'article L. 1322-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686412&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1322-1 \(V\)").
44474405
4448Le contenu du dossier, qui comprend notamment une description des ouvrages projetés, est défini par arrêté du ministre chargé de la santé.
4406Le dossier de la demande comprend notamment :
44494407
4450**Article LEGIARTI000006909714**
44081° Pour une demande de déclaration d'intérêt public, la motivation de la demande et la description des conditions d'exploitation de la source ;
44514409
4452Le préfet, après avoir recueilli l'avis de l'hydrogéologue agréé en matière d'hygiène publique dans les conditions prévues à l'article R. 1321-14, spécialement désigné à cet effet, soumet un rapport de synthèse et un projet d'arrêté motivé à l'avis du conseil départemental de l'environnement et des risques sanitaires et technologiques.
44102° Pour une demande d'assignation d'un périmètre de protection, une justification de l'emprise et des servitudes sollicitées, ainsi que l'avis de l'hydrogéologue agréé en matière d'hygiène publique, spécialement désigné par le directeur général de l'agence régionale de santé pour l'étude du dossier.
44534411
4454Le préfet transmet le projet d'arrêté au titulaire de l'autorisation d'exploiter la source et l'informe de la date et du lieu de la réunion du conseil départemental, conformément à la procédure prévue à l'article R. 1322-6.
4412Les informations figurant au dossier sont précisées par un arrêté du ministre chargé de la santé.
44554413
4456Le silence gardé par le préfet pendant plus de quatre mois sur la demande vaut décision de rejet. Ce délai est suspendu pendant le délai imparti pour la production de pièces manquantes réclamées par le préfet et porté à six mois dans le cas où ce dernier sollicite l'expertise d'un organisme compétent à l'échelon national.
4414Le directeur général de l'agence régionale de santé recueille l'avis de l'hydrogéologue agréé en matière d'hygiène publique dans les conditions prévues à [l'article R. 1321-14](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909497&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1321-14 \(V\)"). Cet avis porte notamment sur le débit d'exploitation, la justification et la détermination du périmètre de protection et les mesures de protection à mettre en oeuvre.
4415
4416Dans le cas où le périmètre de protection sollicité est situé dans des départements différents, le préfet du département où est envisagé le lieu d'exploitation de la source coordonne la procédure.
4417
4418**Article LEGIARTI000022053480**
44574419
4458**Article LEGIARTI000006909716**
4420Au vu du dossier de l'enquête et des avis émis, le préfet confie au directeur général de l'agence régionale de santé l'établissement d'un rapport de synthèse sur la demande et sur les résultats de l'enquête, accompagné de propositions motivées sur la suite à donner à la demande, et les soumet pour avis au conseil départemental de l'environnement et des risques sanitaires et technologiques des départements concernés.
44594421
4460Lorsqu'il est saisi, en application de l'article L. 1322-5, par le propriétaire d'une source d'eau minérale naturelle d'une demande tendant à interdire des travaux entrepris dans le périmètre de protection, le préfet fait évaluer, aux frais du demandeur, par l'hydrogéologue agréé en matière d'hygiène publique dans les conditions prévues à l'article R. 1321-14, spécialement désigné à cet effet, les risques d'altération ou de diminution de la source.
4422La procédure prévue à l'[article R. 1322-6 est](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909674&dateTexte=&categorieLien=cid) applicable.
4423
4424## Paragraphe 3 : Travaux dans le périmètre de protection
44614425
44624426**Article LEGIARTI000006909719**
44634427
Article LEGIARTI000022053506 L4467→4431
44674431
44684432Il est procédé conformément aux dispositions de [l'article R. 1322-26 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909718&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1322-26 \(V\)")dans le cas où le propriétaire d'une source d'eau minérale naturelle déclarée d'intérêt public demande au préfet d'ordonner provisoirement, en application de [l'article L. 1322-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686426&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1322-6 \(V\)"), la suspension d'un sondage ou d'un travail souterrain entrepris en dehors du périmètre de protection et qu'il signale comme étant de nature à altérer ou à diminuer le débit de la source.
44694433
4434**Article LEGIARTI000022053506**
4435
4436Le préfet, après avoir recueilli l'avis de l'hydrogéologue agréé en matière d'hygiène publique dans les conditions prévues à l'article [R. 1321-14](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909497&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1321-14 \(V\)"), spécialement désigné à cet effet, soumet un rapport de synthèse établi par le directeur général de l'agence régionale de santé et un projet d'arrêté motivé à l'avis du conseil départemental de l'environnement et des risques sanitaires et technologiques.
4437
4438Le préfet transmet le projet d'arrêté au titulaire de l'autorisation d'exploiter la source et l'informe de la date et du lieu de la réunion du conseil départemental, conformément à la procédure prévue à [l'article R. 1322-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909674&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1322-6 \(V\)"). Il procède de même pour le propriétaire du terrain dont l'occupation est demandée en application de [l'article L. 1322-10](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686433&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1322-10 \(V\)").
4439
4440Le silence gardé par le préfet pendant plus de quatre mois sur la demande vaut décision de rejet. Ce délai est suspendu pendant le délai imparti pour la production de pièces manquantes réclamées par le préfet et porté à six mois dans le cas où ce dernier sollicite l'expertise d'un organisme compétent à l'échelon national.
4441
4442**Article LEGIARTI000022053510**
4443
4444La demande d'autorisation préalable prévue au premier alinéa de [l'article L. 1322-4 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686418&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1322-4 \(V\)")pour pratiquer un sondage ou un travail souterrain dans le périmètre de protection et la demande d'occupation d'un terrain prévue à [l'article L. 1322-10](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686433&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1322-10 \(V\)") sont adressées au préfet.
4445
4446Le contenu du dossier, qui comprend notamment une description des ouvrages projetés, est défini par arrêté du ministre chargé de la santé.
4447
4448**Article LEGIARTI000022053513**
4449
4450Lorsqu'il est saisi, en application de l'[article L. 1322-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686424&dateTexte=&categorieLien=cid), par le propriétaire d'une source d'eau minérale naturelle d'une demande tendant à interdire des travaux entrepris dans le périmètre de protection, le préfet fait évaluer, aux frais du demandeur, par l'hydrogéologue agréé en matière d'hygiène publique dans les conditions prévues à l'[article R. 1321-14](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909497&dateTexte=&categorieLien=cid), spécialement désigné à cet effet par le directeur général de l'agence régionale de santé, les risques d'altération ou de diminution de la source.
4451
44704452## Paragraphe 1 : Dispositions générales
44714453
44724454**Article LEGIARTI000006909724**
Article LEGIARTI000006909728 L4495→4477
44954477
44964478L'exploitant adapte la procédure à la suite de chaque modification du produit, du procédé ou de l'une des étapes de la production.
44974479
4498**Article LEGIARTI000006909728**
4499
4500L'exploitant transmet au préfet un bilan synthétique annuel comprenant notamment un tableau des résultats d'analyses ainsi que toute information sur la qualité de l'eau minérale naturelle et sur le fonctionnement du système d'exploitation, notamment la surveillance, les travaux et les dysfonctionnements. Il indique également les modifications des procédures de surveillance, mentionnées à l'article R. 1322-29, prévues pour l'année suivante.
4501
4502Les documents établis à l'occasion de la surveillance effectuée par l'exploitant sont tenus à la disposition des agents des administrations chargés des contrôles sur le lieu des établissements pendant une période de trois ans. Ils indiquent les références du laboratoire habilité à effectuer, en application de l'article R. 1322-44, les analyses de surveillance.
4503
45044480**Article LEGIARTI000006909730**
45054481
45064482Les dispositions du I de [l'article R. 1321-49](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909571&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1321-49 \(V\)") sont applicables à l'exploitant d'une eau minérale naturelle.
Article LEGIARTI000022053517 L4523→4499
45234499
45244500Le réseau de distribution en eau minérale naturelle est spécifique et identifié par rapport aux autres réseaux de distribution en eau.
45254501
4502**Article LEGIARTI000022053517**
4503
4504L'exploitant transmet au directeur général de l'agence régionale de santé un bilan synthétique annuel comprenant notamment un tableau des résultats d'analyses ainsi que toute information sur la qualité de l'eau minérale naturelle et sur le fonctionnement du système d'exploitation, notamment la surveillance, les travaux et les dysfonctionnements. Il indique également les modifications des procédures de surveillance, mentionnées à l'[article R. 1322-29, ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909725&dateTexte=&categorieLien=cid)prévues pour l'année suivante. Le directeur général transmet ce rapport au préfet avec ses observations.
4505
4506Les documents établis à l'occasion de la surveillance effectuée par l'exploitant sont tenus à la disposition des agents chargés des contrôles sur le lieu des établissements pendant une période de trois ans. Ils indiquent les références du laboratoire habilité à effectuer, en application de l'[article R. 1322-44](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909758&dateTexte=&categorieLien=cid), les analyses de surveillance.
4507
45264508## Paragraphe 2 : Dispositions particulières au conditionnement
45274509
45284510**Article LEGIARTI000006909739**
Article LEGIARTI000006909749 L4549→4531
45494531
45504532La surveillance incombe à l'exploitant et comprend toute opération de vérification du respect des dispositions législatives et réglementaires relatives aux eaux considérées.
45514533
4552**Article LEGIARTI000006909749**
4534**Article LEGIARTI000022053595**
45534535
4554Le contrôle sanitaire est exercé par le préfet. Il comprend toute opération de vérification mentionnée à l'article R. 1321-15.
4536Le contrôle sanitaire est exercé par le directeur général de l'agence régionale de santé. Il comprend toute opération de vérification mentionnée à [l'article R. 1321-15.](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909500&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1321-15 \(V\)")
45554537
4556**Article LEGIARTI000006909751**
4538**Article LEGIARTI000022053598**
45574539
4558La vérification de la qualité de l'eau minérale naturelle est assurée selon un programme d'analyses comprenant les opérations de surveillance et de contrôle sanitaire prévues aux articles R. 1322-9, R. 1322-39 et R. 1322-40. Un arrêté du ministre chargé de la santé précise la nature et la fréquence des analyses, en fonction du type d'exploitation de l'eau, ainsi que les modalités d'adaptation du programme.
4540La vérification de la qualité de l'eau minérale naturelle est assurée selon un programme d'analyses comprenant les opérations de surveillance et de contrôle sanitaire prévues aux [articles R. 1322-9](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909680&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1322-9 \(V\)"), [R. 1322-39 et R. 1322-40](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909746&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1322-39 \(V\)"). Un arrêté du ministre chargé de la santé précise la nature et la fréquence des analyses, en fonction du type d'exploitation de l'eau, ainsi que les modalités d'adaptation du programme.
45594541
4560Les lieux de prélèvement des échantillons sont déterminés par arrêté du préfet.
4542Les lieux de prélèvement des échantillons sont déterminés par décision du directeur général de l'agence régionale de santé.
45614543
4562**Article LEGIARTI000006909753**
4544**Article LEGIARTI000022053603**
45634545
4564Dans le cadre des dispositions prévues à l'article R. 1322-14, le préfet peut imposer à l'exploitant des analyses supplémentaires à celles définies à l'article R. 1322-41 dans les hypothèses suivantes :
4546Dans le cadre des dispositions prévues à [l'article R. 1322-14](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909691&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1322-14 \(V\)"), le préfet peut imposer à l'exploitant sur proposition du directeur général de l'agence régionale de santé des analyses supplémentaires à celles définies à [l'article R. 1322-41 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909750&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1322-41 \(V\)")dans les hypothèses suivantes :
45654547
45661° L'eau ne respecte pas les critères de qualité fixés par l'arrêté mentionné à l'article R. 1322-3 ;
45481° L'eau ne respecte pas les critères de qualité fixés par l'arrêté mentionné à [l'article R. 1322-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686416&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1322-3 \(V\)") ;
45674549
45682° L'eau présente des signes d'instabilité ou de dégradation ;
45502° L'eau présente des signes d'instabilité ou de dégradation ;
45694551
45703° Certaines personnes présentent des troubles ou les symptômes d'une maladie en relation avec l'usage de l'eau distribuée ;
45523° Certaines personnes présentent des troubles ou les symptômes d'une maladie en relation avec l'usage de l'eau distribuée ;
45714553
45724° Des éléments ont montré qu'une substance, un élément figuré ou un micro-organisme pour lequel aucun critère de qualité n'est fixé peut être présent en quantité ou en nombre constituant un danger potentiel pour la santé des personnes ;
45544° Des éléments ont montré qu'une substance, un élément figuré ou un micro-organisme pour lequel aucun critère de qualité n'est fixé peut être présent en quantité ou en nombre constituant un danger potentiel pour la santé des personnes ;
45734555
457445565° Des travaux ou des aménagements en cours de réalisation sur les installations sont susceptibles de porter atteinte à la santé des personnes.
45754557
Article LEGIARTI000006909759 L4579→4561
45794561
45804562Le programme d'analyses de surveillance de l'eau minérale naturelle comprend une partie principale définie à [l'article R. 1322-41 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909750&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1322-41 \(V\)")et une partie complémentaire définie par l'exploitant en fonction des dangers identifiés en application des dispositions de [l'article R. 1322-29](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909725&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1322-29 \(V\)").
45814563
4582**Article LEGIARTI000006909759**
4564**Article LEGIARTI000022053605**
45834565
4584Les prélèvements et les analyses de surveillance des eaux minérales naturelles sont réalisés par un laboratoire répondant à des exigences définies par arrêté du ministre chargé de la santé. Ces prélèvements et analyses sont effectués par le laboratoire situé dans l'usine de conditionnement d'eau ou dans l'établissement thermal ou, à défaut, par un laboratoire :
4566Les prélèvements et les analyses de surveillance des eaux minérales naturelles sont réalisés par un laboratoire répondant à des exigences définies par arrêté du ministre chargé de la santé. Ces prélèvements et analyses sont effectués par le laboratoire situé dans l'usine de conditionnement d'eau ou dans l'établissement thermal ou, à défaut, par un laboratoire :
45854567
45861° Soit agréé, dans les conditions prévues à l'article R.* 1322-44-3, pour la réalisation des prélèvements et des analyses du contrôle sanitaire des eaux pour les paramètres concernés ;
45681° Soit agréé, dans les conditions prévues à [l'article R. * 1322-44-3,](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909812&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R*1322-44-3 \(V\)") pour la réalisation des prélèvements et des analyses du contrôle sanitaire des eaux pour les paramètres concernés ;
45874569
45882° Soit accrédité par le Comité français d'accréditation ou par tout autre organisme d'accréditation signataire d'un accord de reconnaissance multilatéral pris dans le cadre de la coordination européenne des organismes d'accréditation, pour la réalisation des prélèvements et des analyses des paramètres concernés.
45702° Soit accrédité par le Comité français d'accréditation ou par tout autre organisme d'accréditation signataire d'un accord de reconnaissance multilatéral pris dans le cadre de la coordination européenne des organismes d'accréditation, pour la réalisation des prélèvements et des analyses des paramètres concernés.
45894571
4590Les prélèvements peuvent être réalisés par un agent de l'usine de conditionnement d'eau ou de l'établissement thermal à condition que l'activité de prélèvement soit incluse dans le domaine d'application du système de gestion de la qualité mis en place par l'exploitant.
4572Les prélèvements peuvent être réalisés par un agent de l'usine de conditionnement d'eau ou de l'établissement thermal à condition que l'activité de prélèvement soit incluse dans le domaine d'application du système de gestion de la qualité mis en place par l'exploitant.
45914573
4592Les résultats de ces analyses de surveillance sont transmis au préfet selon des modalités fixées par arrêté préfectoral.
4574Les résultats de ces analyses de surveillance sont transmis au directeur général de l'agence régionale de santé qui les communique au préfet avec ses observations.
45934575
4594**Article LEGIARTI000006909810**
4576**Article LEGIARTI000022053607**
45954577
4596L'exploitant porte immédiatement à la connaissance du préfet tout incident pouvant avoir des conséquences pour la santé publique, concernant notamment la ressource en eau et les modalités de son aménagement, les conditions de transport de l'eau et de sa conservation jusqu'aux points d'usage ainsi que les mesures prises pour y remédier.
4578L'exploitant porte immédiatement à la connaissance du directeur général de l'agence régionale de santé, qui en informe aussitôt le préfet tout incident pouvant avoir des conséquences pour la santé publique, concernant notamment la ressource en eau et les modalités de son aménagement, les conditions de transport de l'eau et de sa conservation jusqu'aux points d'usage ainsi que les mesures prises pour y remédier.
45974579
45984580## Paragraphe 3 : Contrôle sanitaire
45994581
4600**Article LEGIARTI000006909811**
4601
4602La vérification de la qualité de l'eau réalisée par le préfet, dans le cadre des dispositions prévues à l'article R. 1322-40, comporte un programme d'analyse du contrôle sanitaire de l'eau minérale naturelle.
4603
4604Pour la réalisation de ce programme, les prélèvements d'échantillons d'eau sont effectués par le préfet ou les agents d'un laboratoire agréé par le ministre chargé de la santé dans les conditions mentionnées à l'article R.* 1322-44-3.
4605
46064582**Article LEGIARTI000006909812**
46074583
46084584Les analyses des échantillons d'eau effectuées lors du contrôle sanitaire prévu à l'article R. 1322-40 et leurs caractéristiques de performances sont définies par un arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.
Article LEGIARTI000006909813 L4611→4587
46114587
46124588Le silence gardé pendant plus de six mois sur la demande d'agrément vaut décision de rejet.
46134589
4614**Article LEGIARTI000006909813**
4615
4616Les laboratoires agréés adressent les résultats des analyses auxquelles ils procèdent au préfet et à l'exploitant.
4617
46184590**Article LEGIARTI000006909814**
46194591
46204592Les frais des prélèvements et des analyses de la surveillance et du contrôle sanitaire de l'eau minérale naturelle prévus à la présente sous-section sont fixés selon les modalités mentionnées au second alinéa de [l'article R. 1321-19](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909508&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1321-19 \(V\)"). Ils sont à la charge de l'exploitant.
46214593
4622## Sous-section 5 : Modalités de gestion des situations de non-conformité de la qualité de l'eau minérale naturelle
4623
4624**Article LEGIARTI000006909815**
4594**Article LEGIARTI000022053609**
46254595
4626Lorsque les limites de qualité de l'eau minérale naturelle fixées par l'arrêté mentionné à l'article R. 1322-3 ne sont pas respectées, l'exploitant est tenu :
4596La vérification de la qualité de l'eau réalisée par l'agence régionale de santé, dans le cadre des dispositions prévues à [l'article R. 1322-40](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909748&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1322-40 \(V\)"), comporte un programme d'analyse du contrôle sanitaire de l'eau minérale naturelle.
46274597
46281° D'en informer immédiatement le préfet ;
4598Pour la réalisation de ce programme, les prélèvements d'échantillons d'eau sont effectués par les services de l'agence ou les agents d'un laboratoire agréé par le ministre chargé de la santé dans les conditions mentionnées à [l'article R. * 1322-44-3.](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909812&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R*1322-44-3 \(V\)")
46294599
46302° De prendre sans délai toute mesure nécessaire pour que l'eau non conforme ne puisse pas être consommée par l'utilisateur final, y compris si elle a été commercialisée, ni être distribuée dans des postes de soins thermaux et de procéder à une information immédiate des consommateurs ou des curistes, assortie des conseils adaptés ;
4600**Article LEGIARTI000022053611**
46314601
46323° D'effectuer immédiatement une enquête afin de déterminer la cause du dépassement des limites de qualité et de porter sans délai à la connaissance du préfet les constatations et les conclusions de l'enquête ;
4602Les laboratoires agréés adressent les résultats des analyses auxquelles ils procèdent au directeur général de l'agence régionale de santé et à l'exploitant. Le directeur général de l'agence transmet au préfet une synthèse de ces résultats.
46334603
46344° D'informer le préfet des mesures prises pour supprimer la cause du dépassement des limites de qualité.
4604## Sous-section 5 : Modalités de gestion des situations de non-conformité de la qualité de l'eau minérale naturelle
46354605
46364606**Article LEGIARTI000006909816**
46374607
46384608Dans l'hypothèse mentionnée à [l'article R. 1322-44-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909815&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1322-44-6 \(V\)"), la commercialisation de l'eau conditionnée, sa distribution en buvette publique ou son utilisation dans un établissement thermal ne peuvent être reprises tant que la qualité de l'eau n'est pas redevenue conforme aux critères de qualité fixés par l'arrêté mentionné à [l'article R. 1322-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909667&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1322-3 \(V\)").
46394609
4640**Article LEGIARTI000006909818**
4610**Article LEGIARTI000022053619**
4611
4612Lorsque les limites de qualité de l'eau minérale naturelle fixées par l'arrêté mentionné à [l'article R. 1322-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909667&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1322-3 \(V\)") ne sont pas respectées, l'exploitant est tenu :
46414613
4642Sans préjudice des dispositions des articles R. 1322-44-6 et R. 1322-44-7 et que les critères de qualité aient été ou non respectés, le préfet, lorsqu'il estime que l'exploitation ou l'usage de l'eau constitue un danger pour la santé des personnes, demande à l'exploitant de prendre toute mesure nécessaire pour protéger la santé des personnes ou d'interrompre l'exploitation.
46141° D'en informer immédiatement le directeur général de l'agence régionale de santé qui transmet l'information au préfet ;
4615
46162° De prendre sans délai toute mesure nécessaire pour que l'eau non conforme ne puisse pas être consommée par l'utilisateur final, y compris si elle a été commercialisée, ni être distribuée dans des postes de soins thermaux et de procéder à une information immédiate des consommateurs ou des curistes, assortie des conseils adaptés ;
4617
46183° D'effectuer immédiatement une enquête afin de déterminer la cause du dépassement des limites de qualité et de porter sans délai à la connaissance du préfet les constatations et les conclusions de l'enquête ;
4619
46204° D'informer le directeur général de l'agence des mesures prises pour supprimer la cause du dépassement des limites de qualité. Le directeur général transmet ces informations au préfet avec ses observations.
4621
4622**Article LEGIARTI000022053622**
4623
4624Sans préjudice des dispositions des [articles R. 1322-44-6 et R. 1322-44-7](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909815&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1322-44-6 \(V\)") et que les critères de qualité aient été ou non respectés, le préfet, lorsqu'il estime, sur le rapport du directeur général de l'agence régionale de santé, que l'exploitation ou l'usage de l'eau constitue un danger pour la santé des personnes, demande à l'exploitant de prendre toute mesure nécessaire pour protéger la santé des personnes ou d'interrompre l'exploitation.
46434625
46444626L'exploitant informe le préfet de l'application effective des mesures prises.
46454627
Article LEGIARTI000006909761 L4783→4765
47834765
47844766## Section 5 : Surveillance des établissements thermaux.
47854767
4786**Article LEGIARTI000006909761**
4787
4788Le médecin inspecteur départemental de santé publique exerce la surveillance sur toutes les parties de l'établissement affectées à l'administration des eaux et au traitement des curistes, ainsi que sur l'exécution des dispositions qui s'y rapportent.
4789
4790Les dispositions de l'alinéa précédent ne peuvent être entendues de manière à restreindre la liberté qu'ont les malades de suivre la prescription de leurs propres médecins sans préjudice du libre usage des eaux, prévue à l'article R. 1322-46.
4791
47924768**Article LEGIARTI000006909763**
47934769
47944770Les établissements doivent être ouverts, au moins pendant toute la durée de la saison, aux personnes qui ont à faire usage des eaux.
Article LEGIARTI000006909773 L4827→4803
48274803
48284804Le tarif prévu à [l'article R. 1322-49](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909768&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1322-49 \(V\)") est affiché en permanence à la porte principale et dans l'intérieur de l'établissement.
48294805
4830**Article LEGIARTI000006909773**
4806**Article LEGIARTI000022053644**
48314807
4832A l'issue de la saison des eaux, l'exploitant d'un établissement d'eaux minérales transmet au préfet un état indiquant le nombre des personnes qui ont fréquenté l'établissement, ainsi que les renseignements statistiques dont la nomenclature est fixée par un arrêté du ministre chargé de la santé. Cet état est adressé par le préfet au ministre chargé de la santé.
4808Les médecins inspecteurs de santé publique et les inspecteurs de l'agence régionale de santé ayant la qualité de médecin exercent la surveillance sur toutes les parties de l'établissement affectées à l'administration des eaux et au traitement des curistes, ainsi que sur l'exécution des dispositions qui s'y rapportent.
4809
4810Les dispositions de l'alinéa précédent ne peuvent être entendues de manière à restreindre la liberté qu'ont les malades de suivre la prescription de leurs propres médecins sans préjudice du libre usage des eaux, prévue à l'[article R. 1322-46](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909762&dateTexte=&categorieLien=cid).
4811
4812**Article LEGIARTI000022053647**
4813
4814A l'issue de la saison des eaux, l'exploitant d'un établissement d'eaux minérales transmet au directeur général de l'agence régionale de santé un état indiquant le nombre des personnes qui ont fréquenté l'établissement, ainsi que les renseignements statistiques dont la nomenclature est fixée par un arrêté du ministre chargé de la santé. Cet état est adressé par le directeur général de l'agence au préfet et au ministre chargé de la santé.
48334815
48344816## Section 6 : Etablissements thermaux.
48354817
Article LEGIARTI000006909845 L4997→4979
49974979
49984980## Sous-section 1 : Conseil d'administration
49994981
5000**Article LEGIARTI000006909845**
5001
5002Le conseil d'administration comprend, outre son président :
5003
50041° Treize membres représentant l'Etat :
5005
5006a) Le directeur général de la santé au ministère de la santé ou son représentant ;
5007
5008b) Le directeur de l'administration générale, du personnel et du budget au ministère de la santé ou son représentant ;
5009
5010c) Le directeur de la recherche, des études, de l'évaluation et des statistiques au ministère de la santé ou son représentant ;
5011
5012d) Le directeur général de l'alimentation au ministère de l'agriculture ou son représentant ;
5013
5014e) Le directeur général de l'enseignement et de la recherche au ministère de l'agriculture ou son représentant ;
5015
5016f) Le secrétaire général du ministère de l'agriculture ou son représentant ;
5017
5018g) Le directeur général de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes au ministère de l'économie et des finances ou son représentant ;
5019
5020h) Le directeur du budget au ministère du budget ou son représentant ;
5021
5022i) Le directeur général de la recherche et de l'innovation au ministère de la recherche ou son représentant ;
5023
5024j) Le directeur de la prévention des pollutions et des risques au ministère de l'environnement ou son représentant ;
5025
5026k) Le directeur général de l'industrie, des technologies de l'information et des postes au ministère de l'industrie ou son représentant ;
5027
5028l) Le directeur du développement et de la coopération technique au ministère des affaires étrangères ou son représentant ;
5029
5030m) Le directeur de l'eau au ministère chargé de l'environnement ou son représentant ;
5031
50322° Treize membres désignés pour une durée de trois ans renouvelable :
5033
5034a) Deux membres des organisations de consommateurs agréées, sur proposition du Conseil national de la consommation ;
5035
5036b) Un membre des organisations professionnelles agricoles ;
5037
5038c) Un membre des organisations professionnelles des industries agroalimentaires ;
5039
5040d) Un membre des organisations professionnelles du commerce et de la distribution ;
5041
5042e) Un membre des organisations professionnelles des industries de la pharmacie vétérinaire ;
5043
5044f) Un membre des organisations professionnelles des industries de la protection des plantes ;
5045
5046g) Trois personnalités qualifiées dans les domaines de compétence de l'agence ;
5047
5048h) Trois représentants du personnel de l'agence.
5049
5050A l'exception des représentants du personnel qui sont élus selon les modalités fixées par le règlement intérieur de l'établissement, les membres du conseil d'administration mentionnés au 2° sont nommés par arrêté des ministres chargés de l'agriculture, de la consommation et de la santé.
5051
5052Chacun des membres mentionnés au 2° a un suppléant désigné dans les mêmes conditions que le titulaire.
5053
50544982**Article LEGIARTI000006909847**
50554983
50564984Le président du conseil d'administration est nommé pour une durée de trois ans renouvelable.
Article LEGIARTI000022077806 L5141→5069
51415069
51425070Les autres décisions modificatives du budget sont prises par le directeur général en accord avec le contrôle financier et soumises à la ratification du conseil d'administration lors de sa prochaine séance.
51435071
5072**Article LEGIARTI000022077806**
5073
5074Le conseil d'administration comprend, outre son président :
5075
50761° Treize membres représentant l'Etat :
5077
5078a) Le directeur général de la santé au ministère de la santé ou son représentant ;
5079
5080b) Le secrétaire général des ministères chargés des affaires sociales ou son représentant ;
5081
5082c) Le directeur de la recherche, des études, de l'évaluation et des statistiques au ministère de la santé ou son représentant ;
5083
5084d) Le directeur général de l'alimentation au ministère de l'agriculture ou son représentant ;
5085
5086e) Le directeur général de l'enseignement et de la recherche au ministère de l'agriculture ou son représentant ;
5087
5088f) Le secrétaire général du ministère de l'agriculture ou son représentant ;
5089
5090g) Le directeur général de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes au ministère de l'économie et des finances ou son représentant ;
5091
5092h) Le directeur du budget au ministère du budget ou son représentant ;
5093
5094i) Le directeur général de la recherche et de l'innovation au ministère de la recherche ou son représentant ;
5095
5096j) Le directeur de la prévention des pollutions et des risques au ministère de l'environnement ou son représentant ;
5097
5098k) Le directeur général de l'industrie, des technologies de l'information et des postes au ministère de l'industrie ou son représentant ;
5099
5100l) Le directeur du développement et de la coopération technique au ministère des affaires étrangères ou son représentant ;
5101
5102m) Le directeur de l'eau au ministère chargé de l'environnement ou son représentant ;
5103
51042° Treize membres désignés pour une durée de trois ans renouvelable :
5105
5106a) Deux membres des organisations de consommateurs agréées, sur proposition du Conseil national de la consommation ;
5107
5108b) Un membre des organisations professionnelles agricoles ;
5109
5110c) Un membre des organisations professionnelles des industries agroalimentaires ;
5111
5112d) Un membre des organisations professionnelles du commerce et de la distribution ;
5113
5114e) Un membre des organisations professionnelles des industries de la pharmacie vétérinaire ;
5115
5116f) Un membre des organisations professionnelles des industries de la protection des plantes ;
5117
5118g) Trois personnalités qualifiées dans les domaines de compétence de l'agence ;
5119
5120h) Trois représentants du personnel de l'agence.
5121
5122A l'exception des représentants du personnel qui sont élus selon les modalités fixées par le règlement intérieur de l'établissement, les membres du conseil d'administration mentionnés au 2° sont nommés par arrêté des ministres chargés de l'agriculture, de la consommation et de la santé.
5123
5124Chacun des membres mentionnés au 2° a un suppléant désigné dans les mêmes conditions que le titulaire.
5125
51445126## Sous-section 2 : Directeur général de l'agence
51455127
51465128**Article LEGIARTI000006909862**
Article LEGIARTI000006909470 L5413→5395
54135395
54145396## Paragraphe 2 : Procédure d'autorisation
54155397
5416**Article LEGIARTI000006909470**
5417
5418La demande d'autorisation d'utilisation d'eau en vue de la consommation humaine, prévue au I de l'article L. 1321-7, est adressée au préfet du ou des départements dans lesquels sont situées les installations.
5419
5420Le dossier de la demande comprend :
5421
54221° Le nom de la personne responsable de la production, de la distribution ou du conditionnement d'eau ;
5423
54242° Les informations permettant d'évaluer la qualité de l'eau de la ressource utilisée et ses variations possibles ;
5425
54263° L'évaluation des risques de dégradation de la qualité de l'eau ;
5427
54284° En fonction du débit de prélèvement, une étude portant sur les caractéristiques géologiques et hydrogéologiques du secteur aquifère ou du bassin versant concerné, sur la vulnérabilité de la ressource et sur les mesures de protection à mettre en place ;
5429
54305° L'avis de l'hydrogéologue agréé en matière d'hygiène publique, spécialement désigné par le préfet pour l'étude du dossier, portant sur les disponibilités en eau, sur les mesures de protection à mettre en oeuvre et sur la définition des périmètres de protection mentionnés à l'article L. 1321-2 ;
5431
54326° La justification des produits et des procédés de traitement à mettre en oeuvre ;
5433
54347° La description des installations de production et de distribution d'eau ;
5435
54368° La description des modalités de surveillance de la qualité de l'eau.
5437
5438Les informations figurant au dossier ainsi que le seuil du débit de prélèvement mentionné au 4° sont précisés par arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.
5439
5440Les frais de constitution du dossier sont à la charge du demandeur.
5441
5442L'utilisation d'une eau ne provenant pas du milieu naturel ne peut être autorisée.
5443
5444**Article LEGIARTI000006909473**
5445
5446I. - Le préfet soumet un rapport de synthèse et un projet d'arrêté motivé à l'avis du conseil départemental de l'environnement et des risques sanitaires et technologiques.
5447
5448Le préfet transmet le projet d'arrêté au demandeur et l'informe de la date et du lieu de la réunion du conseil départemental. Le demandeur ou son mandataire peut demander à être entendu par le conseil départemental ou lui présenter ses observations écrites.
5449
5450Dans le cas où les installations sont situées dans des départements différents, les préfets de ces départements choisissent le préfet coordonnateur de la procédure.
5451
5452II. - Le préfet adresse le dossier de la demande au ministre chargé de la santé qui le transmet pour avis à l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments lorsque la demande d'autorisation porte sur l'utilisation d'une eau prélevée dans le milieu naturel ne respectant pas une des limites de qualité, portant sur certains des paramètres microbiologiques et physico-chimiques, définis par arrêté du ministre chargé de la santé.
5453
5454Le préfet peut également transmettre le dossier au ministre en cas de risque ou de situation exceptionnels.
5455
5456Les dispositions du présent II ne s'appliquent pas aux eaux de source définies à l'article R. 1321-84.
5457
54585398**Article LEGIARTI000006909476**
54595399
54605400I. - La décision statuant sur la demande d'autorisation d'utilisation d'eau en vue de la consommation humaine est prise par arrêté préfectoral. Cet arrêté est motivé.
Article LEGIARTI000006909478 L5479→5419
54795419
54805420Les dispositions du présent II ne s'appliquent pas aux eaux conditionnées mentionnées à l'article R. 1321-69.
54815421
5482**Article LEGIARTI000006909478**
5483
5484A titre exceptionnel, une autorisation temporaire d'utilisation d'eau en vue de la consommation humaine peut être accordée par le préfet lorsque :
5485
54861° Une restriction dans l'utilisation ou une interruption de la distribution est imminente ou effective, du fait de perturbations majeures liées à des circonstances climatiques exceptionnelles ou à une pollution accidentelle de la ressource ;
5487
54882° L'utilisation de l'eau ne constitue pas un danger pour la santé des personnes.
5489
5490Le dossier de la demande d'autorisation temporaire comprend les éléments mentionnés aux 1°, 2°, 6°, 7° et 8° de l'article R. 1321-6, ainsi que des éléments d'appréciation sur les caractéristiques géologiques et hydrogéologiques du secteur aquifère ou du bassin versant concerné, sur la vulnérabilité de la ressource et sur les mesures de protection à mettre en place. Son contenu est précisé par un arrêté du ministre chargé de la santé.
5491
5492S'il l'estime nécessaire, le préfet demande l'avis d'un hydrogéologue agréé en matière d'hygiène publique dans les conditions prévues à l'article R. 1321-14 et consulte le conseil départemental de l'environnement et des risques sanitaires et technologiques. Dans tous les cas, le préfet informe le conseil départemental des mesures mises en oeuvre.
5493
5494L'arrêté préfectoral d'autorisation temporaire fixe notamment les modalités de suivi de la qualité des eaux, la date de fin de l'autorisation et le délai maximal de mise en place des moyens de sécurisation de l'alimentation en eau destinée à la consommation humaine. Il peut restreindre l'utilisation de l'eau pour des usages spécifiques, dont le titulaire de l'autorisation informe la population concernée.
5495
5496L'autorisation ne peut pas excéder six mois et est renouvelable une fois.
5497
5498Les dispositions du présent article ne s'appliquent pas aux eaux conditionnées.
5499
5500**Article LEGIARTI000006909480**
5501
5502I. - Avant que le titulaire de l'autorisation mentionnée à l'article R. 1321-8 ne mette en service ses installations, le préfet effectue, aux frais du titulaire de l'autorisation et dans le délai de deux mois après avoir été saisi, des analyses de vérification de la qualité de l'eau produite, dont les caractéristiques sont fixées par arrêté du ministre chargé de la santé.
5503
5504Lorsque les résultats des analyses sont conformes, le préfet permet la distribution de l'eau au public. Dans le cas contraire, il refuse la distribution par une décision motivée. La distribution est différée jusqu'à ce qu'une nouvelle vérification, effectuée dans les conditions prévues ci-dessus, ait constaté la conformité.
5505
5506II. - En l'absence de mise en service de l'installation dans un délai de cinq ans à compter de la notification de l'autorisation mentionnée à l'article R. 1321-8 ou lorsque, s'agissant d'une eau conditionnée, l'exploitation a été interrompue pendant plus de trois années consécutives, l'autorisation est réputée caduque.
5507
55085422**Article LEGIARTI000006909483**
55095423
55105424I.-Le titulaire d'une autorisation déclare au préfet tout projet de modification des installations et des conditions d'exploitation mentionnées dans l'arrêté préfectoral d'autorisation et lui transmet tous les éléments utiles pour l'appréciation du projet, préalablement à son exécution.
Article LEGIARTI000006909486 L5513→5427
55135427
55145428II.-Le changement du titulaire de l'autorisation, sans modification des conditions d'exploitation, fait l'objet d'une déclaration au préfet, qui modifie l'arrêté d'autorisation existant.
55155429
5516**Article LEGIARTI000006909486**
5517
5518Le préfet peut prendre, à son initiative ou à la demande du titulaire de l'autorisation et conformément à la procédure prévue au I de l'article R. 1321-7, un arrêté modificatif de l'arrêté d'autorisation, s'il estime que le maintien de certaines dispositions n'est plus justifié ou que des prescriptions complémentaires s'imposent afin d'assurer la sécurité sanitaire de l'eau distribuée.
5519
5520Avant de prendre son arrêté, le préfet peut prescrire au titulaire de l'autorisation, par une décision motivée, la fourniture ou la mise à jour des éléments contenus dans le dossier de la demande d'autorisation et la production de bilans de fonctionnement supplémentaires. Ces mesures sont à la charge du titulaire de l'autorisation.
5521
55225430**Article LEGIARTI000006909488**
55235431
55245432Les périmètres de protection mentionnés à [l'article L. 1321-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686388&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1321-2 \(V\)") pour les prélèvements d'eau destinés à l'alimentation des collectivités humaines peuvent porter sur des terrains disjoints.
Article LEGIARTI000006909499 L5553→5461
55535461
55545462II. - La notification prévue au I est faite par lettre recommandée avec demande d'avis de réception ou par acte extrajudiciaire. Elle indique les motifs justifiant les prescriptions et les parcelles concernées et précise que la décision peut faire l'objet d'un recours devant le tribunal administratif dans un délai de deux mois.
55555463
5556**Article LEGIARTI000006909499**
5464**Article LEGIARTI000022049887**
55575465
5558Les hydrogéologues doivent obtenir un agrément en matière d'hygiène publique du préfet de région pour émettre des avis dans le cadre des procédures prévues aux chapitres Ier et II du présent titre. Un arrêté du ministre chargé de la santé fixe les modalités d'agrément et de désignation des hydrogéologues agréés en matière d'hygiène publique, notamment la constitution du dossier de la demande d'agrément, les compétences requises et la durée de l'agrément.
5466La demande d'autorisation d'utilisation d'eau en vue de la consommation humaine, prévue au I de [l'article L. 1321-7, ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686405&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1321-7 \(V\)")est adressée au préfet du ou des départements dans lesquels sont situées les installations.
55595467
5560Le silence gardé par le préfet de région pendant plus de quatre mois sur la demande d'agrément vaut décision de rejet.
5468Le dossier de la demande comprend :
55615469
5562Les frais supportés pour indemniser les hydrogéologues sont à la charge du demandeur de l'autorisation de l'utilisation d'eau en vue de la consommation humaine. Un arrêté des ministres chargés des collectivités territoriales, de l'économie et des finances, de la fonction publique et de la santé fixe les conditions de rémunération des hydrogéologues.
54701° Le nom de la personne responsable de la production, de la distribution ou du conditionnement d'eau ;
55635471
5564## Paragraphe 2 : Procédures.
54722° Les informations permettant d'évaluer la qualité de l'eau de la ressource utilisée et ses variations possibles ;
55655473
5566**Article LEGIARTI000006909489**
54743° L'évaluation des risques de dégradation de la qualité de l'eau ;
55675475
5568L'acte portant déclaration d'utilité publique des travaux de prélèvement d'eau destinée à l'alimentation des collectivités humaines mentionné par l'article L. 1321-2 est publié au recueil des actes administratifs de l'Etat dans le département et est affiché à la mairie de chacune des communes concernées pendant une durée minimale de deux mois. Une mention de cet affichage est insérée en caractères apparents dans deux journaux locaux.
54764° En fonction du débit de prélèvement, une étude portant sur les caractéristiques géologiques et hydrogéologiques du secteur aquifère ou du bassin versant concerné, sur la vulnérabilité de la ressource et sur les mesures de protection à mettre en place ;
55695477
5570Un extrait de cet acte est par ailleurs adressé par le bénéficiaire des servitudes à chaque propriétaire intéressé afin de l'informer des servitudes qui grèvent son terrain, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception. Lorsque l'identité ou l'adresse d'un propriétaire est inconnue, la notification est faite au maire de la commune sur le territoire de laquelle est située la propriété soumise à servitudes, qui en assure l'affichage et, le cas échéant, la communique à l'occupant des lieux.
54785° L'avis de l'hydrogéologue agréé en matière d'hygiène publique, spécialement désigné par le directeur général de l'agence régionale de santé pour l'étude du dossier, portant sur les disponibilités en eau, sur les mesures de protection à mettre en oeuvre et sur la définition des périmètres de protection mentionnés à [l'article L. 1321-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686388&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1321-2 \(V\)") ;
55715479
5572Les maires des communes concernées conservent l'acte portant déclaration d'utilité publique et délivrent à toute personne qui le demande les informations sur les servitudes qui y sont rattachées.
54806° La justification des produits et des procédés de traitement à mettre en oeuvre ;
55735481
5574**Article LEGIARTI000006909491**
54827° La description des installations de production et de distribution d'eau ;
55755483
5576Les servitudes afférentes aux périmètres de protection mentionnées au cinquième alinéa de l'article L. 1321-2 sont annexées au plan local d'urbanisme dans les conditions définies aux articles L. 126-1 et R. 126-1 à R. 126-3 du code de l'urbanisme.
54848° La description des modalités de surveillance de la qualité de l'eau.
55775485
5578**Article LEGIARTI000006909493**
5486Les informations figurant au dossier ainsi que le seuil du débit de prélèvement mentionné au 4° sont précisés par arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.
55795487
5580Le droit de préemption urbain prévu à l'article L. 1321-2 peut être institué même en l'absence de plan local d'urbanisme.
5488Les frais de constitution du dossier sont à la charge du demandeur.
55815489
5582**Article LEGIARTI000006909495**
5490L'utilisation d'une eau ne provenant pas du milieu naturel ne peut être autorisée.
55835491
5584I. - La collectivité publique, propriétaire de terrains situés à l'intérieur des périmètres de protection rapprochée des points de prélèvement d'eau destinée à l'alimentation des collectivités humaines, qui entend prescrire au preneur des modes d'utilisation du sol afin de préserver la qualité de la ressource en eau, à l'occasion du renouvellement des baux ruraux portant sur ces terrains, notifie ces prescriptions au preneur dix-huit mois au moins avant l'expiration du bail en cours.
5492**Article LEGIARTI000022049889**
55855493
5586Si la collectivité notifie au preneur de nouvelles prescriptions avant la fin de son bail, mais au-delà du délai de dix-huit mois prévu au premier alinéa, les nouvelles prescriptions ne peuvent entrer en vigueur qu'après un délai de dix-huit mois à compter de cette notification.
5494I.-Le préfet soumet un rapport de synthèse établi par le directeur général de l'agence régionale de santé et un projet d'arrêté motivé à l'avis du conseil départemental de l'environnement et des risques sanitaires et technologiques.
55875495
5588II. - La notification prévue au I est faite par lettre recommandée avec demande d'avis de réception ou par acte extrajudiciaire. Elle indique les motifs justifiant les prescriptions et les parcelles concernées et précise que la décision peut faire l'objet d'un recours devant le tribunal administratif dans un délai de deux mois.
5496Le préfet transmet le projet d'arrêté au demandeur et l'informe de la date et du lieu de la réunion du conseil départemental. Le demandeur ou son mandataire peut demander à être entendu par le conseil départemental ou lui présenter ses observations écrites.
55895497
5590## Paragraphe 3 : Contrôle sanitaire et surveillance
5498Dans le cas où les installations sont situées dans des départements différents, les préfets de ces départements choisissent le préfet coordonnateur de la procédure.
55915499
5592**Article LEGIARTI000006909501**
5500II.-Le préfet adresse le dossier de la demande au ministre chargé de la santé qui le transmet pour avis à l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments lorsque la demande d'autorisation porte sur l'utilisation d'une eau prélevée dans le milieu naturel ne respectant pas une des limites de qualité, portant sur certains des paramètres microbiologiques et physico-chimiques, définis par arrêté du ministre chargé de la santé.
55935501
5594Le contrôle sanitaire mentionné au 2° du I de l'article L. 1321-4 est exercé par le préfet. Il comprend toute opération de vérification du respect des dispositions législatives et réglementaires relatives à la sécurité sanitaire des eaux destinées à la consommation humaine.
5502Le préfet peut également transmettre le dossier au ministre en cas de risque ou de situation exceptionnels.
55955503
5596Il comprend notamment :
5504Les dispositions du présent II ne s'appliquent pas aux eaux de source définies à l'article R. 1321-84.
55975505
55981° L'inspection des installations ;
5506**Article LEGIARTI000022049892**
55995507
56002° Le contrôle des mesures de sécurité sanitaire mises en oeuvre ;
5508A titre exceptionnel, une autorisation temporaire d'utilisation d'eau en vue de la consommation humaine peut être accordée par le préfet lorsque :
56015509
56023° La réalisation d'un programme d'analyses de la qualité de l'eau.
55101° Une restriction dans l'utilisation ou une interruption de la distribution est imminente ou effective, du fait de perturbations majeures liées à des circonstances climatiques exceptionnelles ou à une pollution accidentelle de la ressource ;
56035511
5604Le contenu du programme d'analyses, ses modalités d'adaptation et les fréquences de prélèvements et d'analyses sont précisés, selon les caractéristiques des installations, par arrêté du ministre chargé de la santé.
55122° Un rapport du directeur général de l'agence régionale de santé établit que l'utilisation de l'eau ne constitue pas un danger pour la santé des personnes.
56055513
5606Les lieux de prélèvement sont déterminés par un arrêté du préfet.
5514Le dossier de la demande d'autorisation temporaire comprend les éléments mentionnés aux 1°, 2°, 6°, 7° et 8° de [l'article R. 1321-6, ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686403&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1321-6 \(V\)")ainsi que des éléments d'appréciation sur les caractéristiques géologiques et hydrogéologiques du secteur aquifère ou du bassin versant concerné, sur la vulnérabilité de la ressource et sur les mesures de protection à mettre en place. Son contenu est précisé par un arrêté du ministre chargé de la santé.
56075515
5608Pour les eaux conditionnées, le programme est celui défini à l'article R. 1322-41.
5516S'il l'estime nécessaire, le préfet demande l'avis d'un hydrogéologue agréé en matière d'hygiène publique dans les conditions prévues à [l'article R. 1321-14](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909497&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1321-14 \(V\)") et consulte le conseil départemental de l'environnement et des risques sanitaires et technologiques. Dans tous les cas, le préfet informe le conseil départemental des mesures mises en oeuvre.
56095517
5610**Article LEGIARTI000006909503**
5518L'arrêté préfectoral d'autorisation temporaire fixe notamment les modalités de suivi de la qualité des eaux, la date de fin de l'autorisation et le délai maximal de mise en place des moyens de sécurisation de l'alimentation en eau destinée à la consommation humaine. Il peut restreindre l'utilisation de l'eau pour des usages spécifiques, dont le titulaire de l'autorisation informe la population concernée.
56115519
5612Le préfet peut, par arrêté, et selon les modalités prévues par l'arrêté ministériel mentionné à l'article R. 1321-15, modifier le programme d'analyse des échantillons d'eau prélevés dans les installations de production et de distribution s'il estime que les conditions de protection du captage de l'eau et de fonctionnement des installations, les vérifications effectuées et la qualité de l'eau le nécessitent ou le permettent.
5520L'autorisation ne peut pas excéder six mois et est renouvelable une fois.
56135521
5614**Article LEGIARTI000006909505**
5522Les dispositions du présent article ne s'appliquent pas aux eaux conditionnées.
56155523
5616Le préfet peut imposer à la personne responsable de la production ou de la distribution d'eau des analyses complémentaires dans les cas suivants :
5524**Article LEGIARTI000022049894**
56175525
56181° La qualité des eaux destinées à la consommation humaine ne respecte pas les limites de qualité fixées par l'arrêté mentionné à l'article R. 1321-2 ;
5526I.-Avant que le titulaire de l'autorisation mentionnée à l'article [R. 1321-8](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909474&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1321-8 \(V\)") ne mette en service ses installations, le directeur général de l'agence régionale de santé fait effectuer, aux frais du titulaire de l'autorisation et dans le délai de deux mois après avoir été saisi, des analyses de vérification de la qualité de l'eau produite, dont les caractéristiques sont fixées par arrêté du ministre chargé de la santé.
56195527
56202° Les limites de qualité des eaux brutes définies par l'arrêté mentionné au II de l'article R. 1321-7 ne sont pas respectées ou la ressource en eau est susceptible d'être affectée par des développements biologiques ;
5528Lorsque les résultats des analyses sont conformes, le préfet permet la distribution de l'eau au public. Dans le cas contraire, il refuse la distribution par une décision motivée. La distribution est différée jusqu'à ce qu'une nouvelle vérification, effectuée dans les conditions prévues ci-dessus, ait constaté la conformité.
56215529
56223° L'eau de la ressource ou l'eau distribuée présente des signes de dégradation ;
5530II.-En l'absence de mise en service de l'installation dans un délai de cinq ans à compter de la notification de l'autorisation mentionnée à l'article R. 1321-8 ou lorsque, s'agissant d'une eau conditionnée, l'exploitation a été interrompue pendant plus de trois années consécutives, l'autorisation est réputée caduque.
56235531
56244° Les références de qualité fixées par l'arrêté mentionné à l'article R. 1321-3 ne sont pas satisfaites ;
5532**Article LEGIARTI000022049897**
56255533
56265° Une dérogation est accordée en application des articles R. 1321-31 à R. 1321-36 ;
5534Le préfet peut prendre, à son initiative sur proposition du directeur général de l'agence régionale de santé ou à la demande du titulaire de l'autorisation et conformément à la procédure prévue au I de [l'article R. 1321-7](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909471&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1321-7 \(V\)"), un arrêté modificatif de l'arrêté d'autorisation, s'il estime que le maintien de certaines dispositions n'est plus justifié ou que des prescriptions complémentaires s'imposent afin d'assurer la sécurité sanitaire de l'eau distribuée.
56275535
56286° Certaines personnes présentent des troubles ou les symptômes d'une maladie en relation avec l'usage de l'eau distribuée ;
5536Avant de prendre son arrêté, le préfet peut prescrire au titulaire de l'autorisation, par une décision motivée, la fourniture ou la mise à jour des éléments contenus dans le dossier de la demande d'autorisation et la production de bilans de fonctionnement supplémentaires. Ces mesures sont à la charge du titulaire de l'autorisation.
56295537
56307° Des éléments ont montré qu'une substance, un élément figuré ou un micro-organisme, pour lequel aucune limite de qualité n'a été fixée, peut être présent en quantité ou en nombre constituant un danger potentiel pour la santé des personnes ;
5538**Article LEGIARTI000022049899**
56315539
56328° Lorsque des travaux ou aménagements en cours de réalisation au point de prélèvement ou sur le réseau de distribution d'eau sont susceptibles de porter atteinte à la santé des personnes.
5540Les hydrogéologues doivent obtenir un agrément en matière d'hygiène publique du directeur général de l'agence régionale de santé pour émettre des avis dans le cadre des procédures prévues aux chapitres Ier et II du présent titre. Un arrêté du ministre chargé de la santé fixe les modalités d'agrément et de désignation des hydrogéologues agréés en matière d'hygiène publique, notamment la constitution du dossier de la demande d'agrément, les compétences requises et la durée de l'agrément.
56335541
5634Pour les eaux conditionnées, les dispositions applicables sont celles de l'article R. 1322-42.
5542Le silence gardé par le directeur général de l'agence régionale de santé pendant plus de quatre mois sur la demande d'agrément vaut décision de rejet.
56355543
5636**Article LEGIARTI000006909507**
5544Les frais supportés pour indemniser les hydrogéologues sont à la charge du demandeur de l'autorisation de l'utilisation d'eau en vue de la consommation humaine. Un arrêté des ministres chargés des collectivités territoriales, de l'économie et des finances, de la fonction publique et de la santé fixe les conditions de rémunération des hydrogéologues.
56375545
5638Le préfet peut faire réaliser des analyses complémentaires, à la charge du ou des propriétaires, lorsque leurs installations de distribution peuvent être à l'origine d'une non-conformité aux limites de qualité définies par l'arrêté mentionné à l'article R. 1321-2.
5546## Paragraphe 2 : Procédures.
56395547
5640**Article LEGIARTI000006909509**
5548**Article LEGIARTI000006909489**
56415549
5642Pour la réalisation du programme d'analyse prévu aux articles R. 1321-15 et R. 1321-16 et pour les analyses complémentaires prévues aux articles R. 1321-17 et R. 1321-18, les prélèvements d'échantillons d'eau sont effectués par les agents de la direction départementale des affaires sanitaires et sociales, les agents d'un laboratoire agréé dans les conditions mentionnées à l'article R.* 1321-21, désignés par le préfet, ou, sauf s'il s'agit d'une eau conditionnée, par les agents des services communaux ou intercommunaux d'hygiène et de santé mentionnés au troisième alinéa de l'article L. 1422-1.
5550L'acte portant déclaration d'utilité publique des travaux de prélèvement d'eau destinée à l'alimentation des collectivités humaines mentionné par l'article L. 1321-2 est publié au recueil des actes administratifs de l'Etat dans le département et est affiché à la mairie de chacune des communes concernées pendant une durée minimale de deux mois. Une mention de cet affichage est insérée en caractères apparents dans deux journaux locaux.
56435551
5644Les frais de prélèvement sont, à l'exception des cas prévus à l'article R. 1321-18, à la charge de la personne responsable de la production, de la distribution ou du conditionnement d'eau aux tarifs et selon les modalités fixés par arrêté des ministres chargés des collectivités territoriales, de la consommation, de l'économie et des finances et de la santé.
5552Un extrait de cet acte est par ailleurs adressé par le bénéficiaire des servitudes à chaque propriétaire intéressé afin de l'informer des servitudes qui grèvent son terrain, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception. Lorsque l'identité ou l'adresse d'un propriétaire est inconnue, la notification est faite au maire de la commune sur le territoire de laquelle est située la propriété soumise à servitudes, qui en assure l'affichage et, le cas échéant, la communique à l'occupant des lieux.
5553
5554Les maires des communes concernées conservent l'acte portant déclaration d'utilité publique et délivrent à toute personne qui le demande les informations sur les servitudes qui y sont rattachées.
5555
5556**Article LEGIARTI000006909491**
5557
5558Les servitudes afférentes aux périmètres de protection mentionnées au cinquième alinéa de l'article L. 1321-2 sont annexées au plan local d'urbanisme dans les conditions définies aux articles L. 126-1 et R. 126-1 à R. 126-3 du code de l'urbanisme.
5559
5560**Article LEGIARTI000006909493**
5561
5562Le droit de préemption urbain prévu à l'article L. 1321-2 peut être institué même en l'absence de plan local d'urbanisme.
5563
5564**Article LEGIARTI000006909495**
5565
5566I. - La collectivité publique, propriétaire de terrains situés à l'intérieur des périmètres de protection rapprochée des points de prélèvement d'eau destinée à l'alimentation des collectivités humaines, qui entend prescrire au preneur des modes d'utilisation du sol afin de préserver la qualité de la ressource en eau, à l'occasion du renouvellement des baux ruraux portant sur ces terrains, notifie ces prescriptions au preneur dix-huit mois au moins avant l'expiration du bail en cours.
5567
5568Si la collectivité notifie au preneur de nouvelles prescriptions avant la fin de son bail, mais au-delà du délai de dix-huit mois prévu au premier alinéa, les nouvelles prescriptions ne peuvent entrer en vigueur qu'après un délai de dix-huit mois à compter de cette notification.
5569
5570II. - La notification prévue au I est faite par lettre recommandée avec demande d'avis de réception ou par acte extrajudiciaire. Elle indique les motifs justifiant les prescriptions et les parcelles concernées et précise que la décision peut faire l'objet d'un recours devant le tribunal administratif dans un délai de deux mois.
5571
5572## Paragraphe 3 : Contrôle sanitaire et surveillance
56455573
56465574**Article LEGIARTI000006909513**
56475575
Article LEGIARTI000006909517 L5659→5587
56595587
56605588Les frais d'analyse sont, à l'exception des cas prévus à l'article R. 1321-18, supportés par la personne responsable de la production, de la distribution ou du conditionnement d'eau, aux tarifs et selon des modalités fixés par arrêté des ministres chargés de la santé, de l'économie et des finances, de la consommation et des collectivités territoriales.
56615589
5662**Article LEGIARTI000006909517**
5590**Article LEGIARTI000022049901**
56635591
5664Les laboratoires agréés adressent les résultats des analyses auxquelles ils procèdent au préfet et à la personne responsable de la production, de la distribution ou du conditionnement d'eau.
5592Le contrôle sanitaire mentionné au 2° du I de [l'article L. 1321-4 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686394&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1321-4 \(V\)")est exercé par l'agence régionale de santé. Il comprend toute opération de vérification du respect des dispositions législatives et réglementaires relatives à la sécurité sanitaire des eaux destinées à la consommation humaine.
56655593
5666Le préfet met à la disposition des maires, des présidents d'établissements publics de coopération intercommunale et des syndicats mixtes concernés les résultats d'analyses de la qualité des eaux fournies par un service public de distribution réalisées dans le cadre du contrôle sanitaire.
5594Il comprend notamment :
56675595
5668**Article LEGIARTI000006909520**
55961° L'inspection des installations ;
56695597
5670Sans préjudice du programme d'analyses de la qualité de l'eau prévu aux articles R. 1321-15 et R. 1321-16 et des analyses complémentaires prévues aux articles R. 1321-17 et R. 1321-18, la personne responsable de la production ou de la distribution d'eau est tenue de surveiller en permanence la qualité des eaux destinées à la consommation humaine.
55982° Le contrôle des mesures de sécurité sanitaire mises en oeuvre ;
56715599
5672Cette surveillance comprend notamment :
56003° La réalisation d'un programme d'analyses de la qualité de l'eau.
56735601
56741° Une vérification régulière des mesures prises par la personne responsable de la production ou de la distribution d'eau pour la protection de la ressource utilisée et du fonctionnement des installations ;
5602Le contenu du programme d'analyses, ses modalités d'adaptation et les fréquences de prélèvements et d'analyses sont précisés, selon les caractéristiques des installations, par arrêté du ministre chargé de la santé.
56755603
56762° Un programme de tests et d'analyses effectués sur des points déterminés en fonction des dangers identifiés que peuvent présenter les installations ;
5604Les lieux de prélèvement sont déterminés par décision du directeur général de l'agence régionale de santé.
56775605
56783° La tenue d'un fichier sanitaire recueillant l'ensemble des informations collectées à ce titre.
5606Pour les eaux conditionnées, le programme est celui défini à [l'article R. 1322-41](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909750&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1322-41 \(V\)").
56795607
5680Lorsque la préparation ou la distribution des eaux destinées à la consommation humaine comprend un traitement de désinfection, l'efficacité du traitement appliqué est vérifiée par la personne responsable de la production ou de la distribution d'eau, qui s'assure que toute contamination par les sous-produits de la désinfection est maintenue au niveau le plus bas possible sans compromettre la désinfection.
5608**Article LEGIARTI000022049903**
56815609
5682Pour les installations de production et les unités de distribution d'eau desservant une population de plus de 10 000 habitants, la personne responsable de la production ou de la distribution d'eau réalise régulièrement une étude caractérisant la vulnérabilité de ses installations de production et de distribution d'eau vis-à-vis des actes de malveillance et la transmet au préfet, selon des modalités fixées par un arrêté des ministres chargés de l'intérieur et de la santé.
5610Le programme d'analyses des échantillons d'eau prélevés dans les installations de production et de distribution peut être modifié par le directeur général de l'agence régionale de santé, à son initiative ou à la demande du préfet, et selon les modalités prévues par l'arrêté ministériel mentionné à [l'article R. 1321-15](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909500&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1321-15 \(V\)"), si les conditions de protection du captage de l'eau et du fonctionnement des installations, les vérifications effectuées et la qualité de l'eau le nécessitent ou le permettent.
56835611
5684Pour les eaux conditionnées, les dispositions applicables sont celles des articles R. 1322-29, R. 1322-30 et R. 1322-43 à R. 1322-44-1. Pour les eaux de source et les eaux conditionnées rendues potables par traitements, le laboratoire mentionné au 1° de l'article R. 1322-44 est agréé dans les conditions prévues à l'article R.* 1321-21.
5612**Article LEGIARTI000022049906**
56855613
5686**Article LEGIARTI000006909523**
5614Le directeur général de l'agence régionale de santé peut, à son initiative ou à la demande du préfet, faire effectuer à la charge de la personne responsable de la production ou de la distribution d'eau des analyses complémentaires dans les cas suivants :
56875615
5688Pour les eaux fournies par un service public de distribution, des analyses du programme mentionné à l'article R. 1321-23 peuvent se substituer à celles réalisées en application de l'article R. 1321-15 lorsque les deux conditions suivantes sont remplies :
56161° La qualité des eaux destinées à la consommation humaine ne respecte pas les limites de qualité fixées par l'arrêté mentionné à [l'article R. 1321-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909456&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1321-2 \(V\)");
56895617
56901° Un système de gestion de la qualité est mis en place par la personne responsable de la production ou de la distribution d'eau, comprenant notamment :
56182° Les limites de qualité des eaux brutes définies par l'arrêté mentionné au II de [l'article R. 1321-7 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909471&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1321-7 \(V\)")ne sont pas respectées ou la ressource en eau est susceptible d'être affectée par des développements biologiques ;
56915619
5692a) L'analyse et la maîtrise des dangers du système de production ou de distribution d'eau, régulièrement mises à jour ;
56203° L'eau de la ressource ou l'eau distribuée présente des signes de dégradation ;
56935621
5694b) La mise en oeuvre de vérifications et de suivis efficaces au niveau des points à maîtriser dans le système de production ou de distribution d'eau ;
56224° Les références de qualité fixées par l'arrêté mentionné à [l'article R. 1321-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909458&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1321-3 \(V\)") ne sont pas satisfaites ;
56955623
5696c) La formation et l'information des agents intervenant dans cette démarche.
56245° Une dérogation est accordée en application des [articles R. 1321-31 à R. 1321-36 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909537&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1321-31 \(V\)");
56975625
5698Un arrêté du ministre chargé de la santé précise les modalités selon lesquelles les analyses effectuées par la personne responsable de la production ou de la distribution d'eau sont prises en compte et les pièces justificatives à produire ;
56266° Certaines personnes présentent des troubles ou les symptômes d'une maladie en relation avec l'usage de l'eau distribuée ;
56995627
57002° Les prélèvements et les analyses de surveillance sont réalisés par un laboratoire répondant à des exigences définies par arrêté du ministre chargé de la santé. Ces prélèvements et analyses sont effectués par le laboratoire situé dans l'usine de traitement d'eau ou, à défaut, par un laboratoire :
56287° Des éléments ont montré qu'une substance, un élément figuré ou un micro-organisme, pour lequel aucune limite de qualité n'a été fixée, peut être présent en quantité ou en nombre constituant un danger potentiel pour la santé des personnes ;
57015629
5702a) Soit agréé, dans les conditions prévues à l'article R.* 1321-21, pour la réalisation des prélèvements et des analyses du contrôle sanitaire des eaux pour les paramètres concernés ;
56308° Lorsque des travaux ou aménagements en cours de réalisation au point de prélèvement ou sur le réseau de distribution d'eau sont susceptibles de porter atteinte à la santé des personnes.
57035631
5704b) Soit accrédité par le Comité français d'accréditation ou par tout autre organisme d'accréditation signataire d'un accord de reconnaissance multilatéral pris dans le cadre de la coordination européenne des organismes d'accréditation, pour la réalisation des prélèvements et des analyses des paramètres concernés.
5632Pour les eaux conditionnées, les dispositions applicables sont celles de [l'article R. 1322-42](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909752&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1322-42 \(V\)").
57055633
5706Les prélèvements peuvent être réalisés par un agent de l'usine de traitement d'eau à condition que l'activité de prélèvement soit incluse dans le domaine d'application du système de gestion de la qualité mentionné au 1°.
5634**Article LEGIARTI000022049908**
57075635
5708Les résultats de ces analyses de surveillance sont transmis au préfet au minimum une fois par mois.
5636Le préfet ou, pour les établissements sanitaires et médico-sociaux, le directeur général de l'agence régionale de santé peut faire réaliser des analyses complémentaires, à la charge du ou des propriétaires, lorsque leurs installations de distribution peuvent être à l'origine d'une non-conformité aux limites de qualité définies par l'arrêté mentionné à [l'article R. 1321-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909456&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1321-2 \(V\)").
57095637
5710Ces dispositions peuvent s'appliquer à certaines des analyses, dans les conditions fixées par l'arrêté ministériel mentionné à l'article R. 1321-15.
5638**Article LEGIARTI000022049911**
57115639
5712Un arrêté préfectoral, pris après avis du conseil départemental de l'environnement et des risques sanitaires et technologiques, définit les conditions de prise en compte de la surveillance assurée par la personne responsable de la production ou de la distribution d'eau.
5640Pour la réalisation du programme d'analyse prévu aux [articles R. 1321-15 et R. 1321-16 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909500&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1321-15 \(V\)")et pour les analyses complémentaires prévues aux [articles R. 1321-17 et R. 1321-18](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909504&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1321-17 \(V\)"), les prélèvements d'échantillons d'eau sont effectués par les agents de l'agence régionale de santé ou par les agents d'un laboratoire agréé dans les conditions mentionnées à l'article [R. * 1321-21](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909514&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R*1321-21 \(V\)").
5641
5642Les frais de prélèvement sont, à l'exception des cas prévus à l'article R. 1321-18, à la charge de la personne responsable de la production, de la distribution ou du conditionnement d'eau aux tarifs et selon les modalités fixés par arrêté des ministres chargés des collectivités territoriales, de la consommation, de l'économie et des finances et de la santé.
5643
5644**Article LEGIARTI000022049913**
57135645
5714**Article LEGIARTI000006909525**
5646Les laboratoires agréés adressent les résultats des analyses auxquelles ils procèdent au directeur général de l'agence régionale de santé qui les transmet au préfet avec ses observations et à la personne responsable de la production, de la distribution ou du conditionnement d'eau.
57155647
5716La personne responsable de la production ou de la distribution d'eau tient à la disposition du préfet les résultats de la surveillance de la qualité des eaux ainsi que toute information en relation avec cette qualité. Elle porte à sa connaissance tout incident pouvant avoir des conséquences pour la santé publique.
5648Le préfet met à la disposition des maires, des présidents d'établissements publics de coopération intercommunale et des syndicats mixtes concernés les résultats d'analyses de la qualité des eaux fournies par un service public de distribution réalisées dans le cadre du contrôle sanitaire.
57175649
5718La personne responsable de la production ou de la distribution d'eau adresse chaque année au préfet, pour les installations de production et les unités de distribution d'eau desservant une population de plus de 3 500 habitants, un bilan de fonctionnement du système de production et de distribution, comprenant notamment le programme de surveillance défini à l'article R. 1321-23 et les travaux réalisés et indique, pour l'année suivante, les éventuelles modifications apportées à ce programme de surveillance.
5650**Article LEGIARTI000022049915**
57195651
5720## Paragraphe 4 : Mesures correctives, restrictions d'utilisation, interruption de distribution, dérogations, information et conseils aux consommateurs
5652Sans préjudice du programme d'analyses de la qualité de l'eau prévu aux [articles R. 1321-15 et R. 1321-16 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909500&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1321-15 \(V\)")et des analyses complémentaires prévues aux [articles R. 1321-17 et R. 1321-18](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909504&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1321-17 \(V\)"), la personne responsable de la production ou de la distribution d'eau est tenue de surveiller en permanence la qualité des eaux destinées à la consommation humaine.
57215653
5722**Article LEGIARTI000006909527**
5654Cette surveillance comprend notamment :
57235655
5724Sans préjudice des dispositions prévues à l'article R. 1321-47, si les limites de qualité définies par l'arrêté mentionné à l'article R. 1321-2, ne sont pas respectées aux points de conformité définis à l'article R. 1321-5, la personne responsable de la production ou de la distribution d'eau destinée à la consommation humaine est tenue :
56561° Une vérification régulière des mesures prises par la personne responsable de la production ou de la distribution d'eau pour la protection de la ressource utilisée et du fonctionnement des installations ;
57255657
57261° D'en informer immédiatement le maire et le préfet territorialement compétent ;
56582° Un programme de tests et d'analyses effectués sur des points déterminés en fonction des dangers identifiés que peuvent présenter les installations ;
57275659
57282° D'effectuer immédiatement une enquête afin d'en déterminer la cause ;
56603° La tenue d'un fichier sanitaire recueillant l'ensemble des informations collectées à ce titre.
57295661
57303° De porter immédiatement les constatations et les conclusions de l'enquête aux autorités mentionnées au 1° du présent article.
5662Lorsque la préparation ou la distribution des eaux destinées à la consommation humaine comprend un traitement de désinfection, l'efficacité du traitement appliqué est vérifiée par la personne responsable de la production ou de la distribution d'eau, qui s'assure que toute contamination par les sous-produits de la désinfection est maintenue au niveau le plus bas possible sans compromettre la désinfection.
57315663
5732Pour les eaux conditionnées, les dispositions applicables sont celles de l'article R. 1322-44-6.
5664Pour les installations de production et les unités de distribution d'eau desservant une population de plus de 10 000 habitants, la personne responsable de la production ou de la distribution d'eau réalise régulièrement une étude caractérisant la vulnérabilité de ses installations de production et de distribution d'eau vis-à-vis des actes de malveillance et la transmet au préfet, selon des modalités fixées par un arrêté des ministres chargés de l'intérieur et de la santé. Le préfet communique ces informations au directeur général de l'agence régionale de santé.
57335665
5734**Article LEGIARTI000006909529**
5666Pour les eaux conditionnées, les dispositions applicables sont celles des [articles R. 1322-29, R. 1322-30 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909725&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1322-29 \(V\)")et [R. 1322-43 à R. 1322-44-1. ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909755&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1322-43 \(V\)")Pour les eaux de source et les eaux conditionnées rendues potables par traitements, le laboratoire mentionné au 1° de [l'article R. 1322-44 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909758&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1322-44 \(V\)")est agréé dans les conditions prévues à [l'article R. * 1321-21](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909514&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R*1321-21 \(V\)").
57355667
5736Sans préjudice des dispositions prévues à l'article R. 1321-47, lorsque les limites de qualité ne sont pas respectées et que ce non-respect soit ou non imputable à l'installation privée de distribution, la personne responsable de la production ou de la distribution d'eau doit prendre le plus rapidement possible les mesures correctives nécessaires afin de rétablir la qualité de l'eau.
5668**Article LEGIARTI000022049917**
57375669
5738Elle en informe le maire et le préfet territorialement compétent. Elle accorde la priorité à l'application de ces mesures, compte tenu, entre autres, de la mesure dans laquelle la limite de qualité a été dépassée et du danger potentiel pour la santé des personnes.
5670La personne responsable de la production ou de la distribution d'eau tient à la disposition du directeur général de l'agence régionale de santé les résultats de la surveillance de la qualité des eaux ainsi que toute information en relation avec cette qualité. Elle porte à sa connaissance tout incident pouvant avoir des conséquences pour la santé publique.
5671
5672
5673La personne responsable de la production ou de la distribution d'eau adresse chaque année au directeur général de l'agence régionale de santé, pour les installations de production et les unités de distribution d'eau desservant une population de plus de 3 500 habitants, un bilan de fonctionnement du système de production et de distribution, comprenant notamment le programme de surveillance défini à l'article [R. 1321-23](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909518&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1321-23 \(V\)") et les travaux réalisés et indique, pour l'année suivante, les éventuelles modifications apportées à ce programme de surveillance. Le directeur général de l'agence transmet ce bilan au préfet avec ses observations.
5674
5675**Article LEGIARTI000022049919**
5676
5677Pour les eaux fournies par un service public de distribution, des analyses du programme mentionné à [l'article R. 1321-23 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909518&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1321-23 \(V\)")peuvent se substituer à celles réalisées en application de [l'article R. 1321-15 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909500&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1321-15 \(V\)")lorsque les deux conditions suivantes sont remplies :
5678
56791° Un système de gestion de la qualité est mis en place par la personne responsable de la production ou de la distribution d'eau, comprenant notamment :
5680
5681a) L'analyse et la maîtrise des dangers du système de production ou de distribution d'eau, régulièrement mises à jour ;
5682
5683b) La mise en oeuvre de vérifications et de suivis efficaces au niveau des points à maîtriser dans le système de production ou de distribution d'eau ;
5684
5685c) La formation et l'information des agents intervenant dans cette démarche.
57395686
5740Pour les eaux conditionnées, les dispositions applicables sont celles de l'article R. 1322-44-7.
5687Un arrêté du ministre chargé de la santé précise les modalités selon lesquelles les analyses effectuées par la personne responsable de la production ou de la distribution d'eau sont prises en compte et les pièces justificatives à produire ;
57415688
5742**Article LEGIARTI000006909531**
56892° Les prélèvements et les analyses de surveillance sont réalisés par un laboratoire répondant à des exigences définies par arrêté du ministre chargé de la santé. Ces prélèvements et analyses sont effectués par le laboratoire situé dans l'usine de traitement d'eau ou, à défaut, par un laboratoire :
57435690
5744Lorsque les références de qualité ne sont pas satisfaites et que le préfet estime que la distribution présente un risque pour la santé des personnes, il demande à la personne responsable de la production ou de la distribution d'eau de prendre des mesures correctives pour rétablir la qualité des eaux. Elle informe le maire et le préfet territorialement compétent de l'application effective des mesures prises.
5691a) Soit agréé, dans les conditions prévues à [l'article R. * 1321-21](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909514&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R*1321-21 \(V\)"), pour la réalisation des prélèvements et des analyses du contrôle sanitaire des eaux pour les paramètres concernés ;
57455692
5746**Article LEGIARTI000006909534**
5693b) Soit accrédité par le Comité français d'accréditation ou par tout autre organisme d'accréditation signataire d'un accord de reconnaissance multilatéral pris dans le cadre de la coordination européenne des organismes d'accréditation, pour la réalisation des prélèvements et des analyses des paramètres concernés.
57475694
5748Sans préjudice des dispositions des articles R. 1321-27 et R. 1321-28, que les limites et les références de qualité aient été ou non respectées ou satisfaites, le préfet, lorsqu'il estime que la distribution de l'eau constitue un risque pour la santé des personnes, demande à la personne responsable de la production ou de la distribution d'eau, en tenant compte des risques que leur ferait courir une interruption de la distribution ou une restriction dans l'utilisation des eaux destinées à la consommation humaine, de restreindre, voire d'interrompre la distribution ou de prendre toute autre mesure nécessaire pour protéger la santé des personnes.
5695Les prélèvements peuvent être réalisés par un agent de l'usine de traitement d'eau à condition que l'activité de prélèvement soit incluse dans le domaine d'application du système de gestion de la qualité mentionné au 1°.
57495696
5750La personne responsable de la production ou de la distribution d'eau informe le maire et le préfet territorialement compétent de l'application effective des mesures prises.
5697Les résultats de ces analyses de surveillance sont transmis au minimum une fois par mois au directeur général de l'agence régionale de santé qui les communique au préfet avec ses observations.
57515698
5752Pour les eaux conditionnées, les dispositions applicables sont celles de l'article R. 1322-44-8.
5699Ces dispositions peuvent s'appliquer à certaines des analyses, dans les conditions fixées par l'arrêté ministériel mentionné à l'article R. 1321-15.
5700
5701Un arrêté préfectoral, pris après avis du conseil départemental de l'environnement et des risques sanitaires et technologiques, définit les conditions de prise en compte de la surveillance assurée par la personne responsable de la production ou de la distribution d'eau.
5702
5703## Paragraphe 4 : Mesures correctives, restrictions d'utilisation, interruption de distribution, dérogations, information et conseils aux consommateurs
57535704
57545705**Article LEGIARTI000006909536**
57555706
57565707Lorsque des mesures correctives sont prises au titre des [articles R. 1321-27, R. 1321-28 et R. 1321-29](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909528&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1321-27 \(V\)"), les consommateurs en sont informés par la personne responsable de la production ou de la distribution d'eau. Dans les cas prévus à l'article R. 1321-29, l'information est immédiate et assortie des conseils nécessaires.
57575708
5758**Article LEGIARTI000006909538**
5709**Article LEGIARTI000006909542**
57595710
5760Lorsque les mesures correctives prises en application de l'article R. 1321-27 ne permettent pas de rétablir la qualité de l'eau, la personne responsable de la distribution d'eau dépose auprès du préfet une demande de dérogation aux limites de qualité, portant sur les paramètres chimiques, définies par l'arrêté mentionné à l'article R. 1321-2.
5711Dans des cas exceptionnels, une troisième dérogation d'une durée maximale de trois ans peut être sollicitée auprès du préfet au plus tard huit mois avant la fin de la période dérogatoire. L'arrêté du préfet comprend les éléments indiqués au 2° de [l'article R. 1321-32.](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909539&dateTexte=&categorieLien=cid)
57615712
5762La délivrance par le préfet d'une dérogation est soumise aux conditions suivantes :
5713Le silence gardé par le préfet pendant plus de huit mois vaut décision de rejet.
57635714
57641° L'utilisation de l'eau ne constitue pas un danger potentiel pour la santé des personnes ;
5715**Article LEGIARTI000022049921**
57655716
57662° La personne responsable de la distribution d'eau apporte la preuve qu'il n'existe pas d'autres moyens raisonnables pour maintenir la distribution de l'eau destinée à la consommation humaine dans le secteur concerné ;
5717Sans préjudice des dispositions des [articles R. 1321-27 et R. 1321-28, ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909528&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1321-27 \(V\)")que les limites et les références de qualité aient été ou non respectées ou satisfaites, le préfet, sur le rapport du directeur général de l'agence régionale de santé, lorsqu'il estime, sur le rapport du directeur général de l'agence régionale de santé, que la distribution de l'eau constitue un risque pour la santé des personnes, demande à la personne responsable de la production ou de la distribution d'eau, en tenant compte des risques que leur ferait courir une interruption de la distribution ou une restriction dans l'utilisation des eaux destinées à la consommation humaine, de restreindre, voire d'interrompre la distribution ou de prendre toute autre mesure nécessaire pour protéger la santé des personnes.
57675718
57683° Un plan d'actions concernant les mesures correctives permettant de rétablir la qualité de l'eau est établi par la personne responsable de la distribution d'eau.
5719La personne responsable de la production ou de la distribution d'eau informe le maire et le directeur général de l'agence régionale de santé, qui transmet cette information au préfet territorialement compétent de l'application effective des mesures prises.
57695720
5770Les dispositions du présent article ne s'appliquent pas aux eaux vendues en bouteilles ou en conteneurs.
5721Pour les eaux conditionnées, les dispositions applicables sont celles de [l'article R. 1322-44-8.](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909818&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1322-44-8 \(V\)")
57715722
5772La durée de cette dérogation, renouvelable dans les conditions définies aux articles R. 1321-33 et R. 1321-34, est aussi limitée dans le temps que possible et ne peut excéder trois ans.
5723**Article LEGIARTI000022049923**
57735724
5774Un arrêté du ministre chargé de la santé définit les modalités d'application du présent article et notamment la composition du dossier de demande de dérogation.
5725Lorsque les références de qualité ne sont pas satisfaites et que le préfet, sur le rapport du directeur général de l'agence régionale de santé, estime que la distribution présente un risque pour la santé des personnes, il demande à la personne responsable de la production ou de la distribution d'eau de prendre des mesures correctives pour rétablir la qualité des eaux. Elle informe le maire et le directeur général de l'agence régionale de santé, qui transmet cette information au préfet territorialement compétent de l'application effective des mesures prises.
57755726
5776**Article LEGIARTI000006909540**
5727**Article LEGIARTI000022049925**
57775728
5778Lors de la première demande, le préfet :
5729Sans préjudice des dispositions prévues à [l'article R. 1321-47](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909567&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1321-47 \(V\)"), lorsque les limites de qualité ne sont pas respectées et que ce non-respect soit ou non imputable à l'installation privée de distribution, la personne responsable de la production ou de la distribution d'eau doit prendre le plus rapidement possible les mesures correctives nécessaires afin de rétablir la qualité de l'eau.
57795730
57801° Ou bien estime que le non-respect de la limite de qualité est sans gravité et que les mesures correctives prises permettent de corriger la situation dans un délai maximum de trente jours. Dans ce cas, il fixe par arrêté la valeur maximale admissible pour le paramètre concerné et le délai imparti pour corriger la situation.
5731Elle en informe le maire et le directeur général de l'agence régionale de santé, qui transmet cette information au préfet territorialement compétent. Elle accorde la priorité à l'application de ces mesures, compte tenu, entre autres, de la mesure dans laquelle la limite de qualité a été dépassée et du danger potentiel pour la santé des personnes.
57815732
5782Le recours à cette disposition n'est plus possible lorsqu'une limite de qualité n'a pas été respectée pendant plus de trente jours au total au cours des douze mois précédents ;
5733Pour les eaux conditionnées, les dispositions applicables sont celles de [l'article R. 1322-44-7](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909816&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1322-44-7 \(V\)").
57835734
57842° Ou bien considère que les conditions du 1° ne sont pas remplies et prend, après avis du conseil départemental de l'environnement et des risques sanitaires et technologiques sauf urgence, un arrêté dans lequel il mentionne les éléments suivants :
5735**Article LEGIARTI000022049929**
57855736
5786a) L'unité de distribution concernée ;
5737Sans préjudice des dispositions prévues à [l'article R. 1321-47](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909567&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1321-47 \(V\)"), si les limites de qualité définies par l'arrêté mentionné à [l'article R. 1321-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909456&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1321-2 \(V\)"), ne sont pas respectées aux points de conformité définis à [l'article R. 1321-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909463&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1321-5 \(V\)"), la personne responsable de la production ou de la distribution d'eau destinée à la consommation humaine est tenue :
57875738
5788b) Le cas échéant, les dispositions concernant les entreprises alimentaires concernées ;
57391° D'en informer immédiatement le maire et le directeur général de l'agence régionale de santé, qui transmet cette information au préfet territorialement compétent ;
57895740
5790c) Les motifs de la demande de la dérogation ;
57412° D'effectuer immédiatement une enquête afin d'en déterminer la cause ;
57915742
5792d) La valeur maximale admissible pour le(s) paramètre(s) concerné(s) ;
57433° De porter immédiatement les constatations et les conclusions de l'enquête aux autorités mentionnées au 1° du présent article.
57935744
5794e) Le délai imparti pour corriger la situation ;
5745Pour les eaux conditionnées, les dispositions applicables sont celles de [l'article R. 1322-44-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909815&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1322-44-6 \(V\)").
57955746
5796f) Le programme de surveillance et de contrôle sanitaire prévu.
5747**Article LEGIARTI000022049935**
5748
5749Une seconde dérogation, d'une durée maximale de trois ans, peut être accordée par le préfet, sur le rapport du directeur général de l'agence régionale de santé. La demande, accompagnée du dossier, doit être adressée au préfet au plus tard six mois avant la fin de la période dérogatoire et comporter un bilan provisoire justifiant cette deuxième demande. L'arrêté du préfet comprend les éléments indiqués au 2° de [l'article R. 1321-32](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909539&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1321-32 \(V\)").
5750
5751Le silence gardé par le préfet pendant plus de six mois vaut décision de rejet.
5752
5753**Article LEGIARTI000022049937**
5754
5755Lors de la première demande, le préfet, sur le rapport du directeur général de l'agence régionale de santé :
5756
57571° Ou bien estime que le non-respect de la limite de qualité est sans gravité et que les mesures correctives prises permettent de corriger la situation dans un délai maximum de trente jours. Dans ce cas, il fixe par arrêté la valeur maximale admissible pour le paramètre concerné et le délai imparti pour corriger la situation.
5758
5759Le recours à cette disposition n'est plus possible lorsqu'une limite de qualité n'a pas été respectée pendant plus de trente jours au total au cours des douze mois précédents ;
5760
57612° Ou bien considère que les conditions du 1° ne sont pas remplies et prend, après avis du conseil départemental de l'environnement et des risques sanitaires et technologiques sauf urgence, un arrêté dans lequel il mentionne les éléments suivants :
5762
5763a) L'unité de distribution concernée ;
5764
5765b) Le cas échéant, les dispositions concernant les entreprises alimentaires concernées ;
5766
5767c) Les motifs de la demande de la dérogation ;
5768
5769d) La valeur maximale admissible pour le (s) paramètre (s) concerné (s) ;
5770
5771e) Le délai imparti pour corriger la situation ;
5772
5773f) Le programme de surveillance et de contrôle sanitaire prévu.
57975774
57985775Sont précisés en annexe de l'arrêté les éléments suivants :
57995776
5800\- en ce qui concerne l'unité de distribution, la description du système de production et de distribution intéressé, la quantité d'eau distribuée chaque jour et la population touchée ;
5777-en ce qui concerne l'unité de distribution, la description du système de production et de distribution intéressé, la quantité d'eau distribuée chaque jour et la population touchée ;
58015778
5802\- en ce qui concerne la qualité de l'eau, les résultats pertinents de contrôles antérieurs du suivi de la qualité ;
5779-en ce qui concerne la qualité de l'eau, les résultats pertinents de contrôles antérieurs du suivi de la qualité ;
58035780
5804\- un résumé du plan concernant les mesures correctives nécessaires comprenant un calendrier des travaux, une estimation des coûts et les indicateurs pertinents prévus pour le bilan.
5781-un résumé du plan concernant les mesures correctives nécessaires comprenant un calendrier des travaux, une estimation des coûts et les indicateurs pertinents prévus pour le bilan.
58055782
58065783Le silence gardé par le préfet pendant plus de quatre mois vaut décision de rejet.
58075784
5808**Article LEGIARTI000006909541**
5785**Article LEGIARTI000022049939**
58095786
5810Une seconde dérogation, d'une durée maximale de trois ans, peut être accordée par le préfet. La demande, accompagnée du dossier, doit être adressée au préfet au plus tard six mois avant la fin de la période dérogatoire et comporter un bilan provisoire justifiant cette deuxième demande. L'arrêté du préfet comprend les éléments indiqués au 2° de l'article R. 1321-32.
5787Lorsque les mesures correctives prises en application de [l'article R. 1321-27 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909528&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1321-27 \(V\)")ne permettent pas de rétablir la qualité de l'eau, la personne responsable de la distribution d'eau dépose auprès du préfet une demande de dérogation aux limites de qualité, portant sur les paramètres chimiques, définies par l'arrêté mentionné à [l'article R. 1321-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909456&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1321-2 \(V\)").
58115788
5812Le silence gardé par le préfet pendant plus de six mois vaut décision de rejet.
5789La délivrance par le préfet d'une dérogation, sur le rapport du directeur général de l'agence régionale de santé, est soumise aux conditions suivantes :
58135790
5814**Article LEGIARTI000006909542**
57911° Le rapport du directeur général de l'agence régionale de santé établit que l'utilisation de l'eau ne constitue pas un danger potentiel pour la santé des personnes ;
58155792
5816Dans des cas exceptionnels, une troisième dérogation d'une durée maximale de trois ans peut être sollicitée auprès du préfet au plus tard huit mois avant la fin de la période dérogatoire. L'arrêté du préfet comprend les éléments indiqués au 2° de [l'article R. 1321-32.](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909539&dateTexte=&categorieLien=cid)
57932° La personne responsable de la distribution d'eau apporte la preuve qu'il n'existe pas d'autres moyens raisonnables pour maintenir la distribution de l'eau destinée à la consommation humaine dans le secteur concerné ;
58175794
5818Le silence gardé par le préfet pendant plus de huit mois vaut décision de rejet.
57953° Un plan d'actions concernant les mesures correctives permettant de rétablir la qualité de l'eau est établi par la personne responsable de la distribution d'eau.
5796
5797Les dispositions du présent article ne s'appliquent pas aux eaux vendues en bouteilles ou en conteneurs.
5798
5799La durée de cette dérogation, renouvelable dans les conditions définies aux [articles R. 1321-33 et R. 1321-34](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909541&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1321-33 \(V\)"), est aussi limitée dans le temps que possible et ne peut excéder trois ans.
58195800
5820**Article LEGIARTI000006909544**
5801Un arrêté du ministre chargé de la santé définit les modalités d'application du présent article et notamment la composition du dossier de demande de dérogation.
5802
5803**Article LEGIARTI000022049945**
58215804
5822A l'issue de chaque période dérogatoire, un bilan de situation portant sur les travaux engagés et sur les résultats du programme de surveillance et de contrôle mis en oeuvre pendant la durée de la dérogation est établi par la personne responsable de la distribution d'eau et transmis au préfet.
5805Dans les cas prévus au 2° de [l'article R. 1321-32](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909539&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1321-32 \(V\)"), aux [articles R. 1321-33 et R. 1321-34](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909541&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1321-33 \(V\)"), le préfet s'assure auprès de la personne responsable de la distribution d'eau que la population concernée par une dérogation est informée rapidement et de manière appropriée de la dérogation et des conditions dont elle est assortie et veille à ce que les conseils élaborés par le directeur général de l'agence régionale de santé soient donnés aux groupes de population spécifiques pour lesquels la dérogation pourrait présenter un risque particulier.
58235806
5824**Article LEGIARTI000006909546**
5807**Article LEGIARTI000022049947**
58255808
5826Dans les cas prévus au 2° de l'article R. 1321-32, aux articles R. 1321-33 et R. 1321-34, le préfet s'assure auprès de la personne responsable de la distribution d'eau que la population concernée par une dérogation est informée rapidement et de manière appropriée de la dérogation et des conditions dont elle est assortie et veille à ce que des conseils soient donnés aux groupes de population spécifiques pour lesquels la dérogation pourrait présenter un risque particulier.
5809A l'issue de chaque période dérogatoire, un bilan de situation portant sur les travaux engagés et sur les résultats du programme de surveillance et de contrôle mis en oeuvre pendant la durée de la dérogation est établi par la personne responsable de la distribution d'eau et transmis au directeur général de l'agence régionale de santé qui le communique au préfet avec ses observations.
58275810
58285811## Sous-section 2 : Eaux douces superficielles utilisées ou destinées à être utilisées pour la production d'eau destinée à la consommation humaine
58295812
Article LEGIARTI000006909554 L5861→5844
58615844
58625845Les dépassements de valeurs limites impératives et des valeurs guides fixées par l'arrêté mentionné au premier alinéa de l'article R. 1321-38 ne sont pas pris en compte lorsqu'ils résultent d'inondations, de catastrophes naturelles ou de circonstances météorologiques exceptionnelles.
58635846
5864**Article LEGIARTI000006909554**
5865
5866Le préfet peut déroger aux limites de qualité fixées par l'arrêté mentionné au premier alinéa de l'article R. 1321-38 :
5867
58681° En cas d'inondations ou de catastrophes naturelles ;
5869
58702° En raison de circonstances météorologiques ou géographiques exceptionnelles ;
5871
58723° Lorsque les eaux superficielles subissent un enrichissement naturel en certaines substances susceptible de provoquer le dépassement des valeurs fixées par l'arrêté mentionné au premier alinéa de l'article R. 1321-38 ; on entend par enrichissement naturel le processus par lequel une masse d'eau déterminée reçoit du sol des substances contenues dans celui-ci sans intervention humaine ;
5873
58744° Dans le cas d'eaux superficielles de lacs d'une profondeur ne dépassant pas vingt mètres, dont le renouvellement en eau prend plus d'un an et qui ne reçoivent pas d'eaux usées.
5875
5876En aucun cas, les conséquences de ces dérogations ne peuvent être contraires à la santé des personnes.
5877
58785847**Article LEGIARTI000006909555**
58795848
58805849Les dérogations prévues à [l'article R. 1321-40](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909553&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1321-40 \(V\)") portent sur les valeurs des paramètres suivants :
Article LEGIARTI000022053156 L5915→5884
59155884
591658852° Un plan de gestion des ressources en eau a été défini à l'intérieur de la zone intéressée, sauf pour certains paramètres mentionnés dans l'arrêté prévu au II de l'article R. 1321-7.
59175886
5887**Article LEGIARTI000022053156**
5888
5889Le préfet, après vérification par le directeur général de l'agence régionale de santé que la décision n'aura pas de conséquences contraires à la santé des personnes, peut déroger aux limites de qualité fixées par l'arrêté mentionné au premier alinéa de l'[article R. 1321-38 :](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909549&dateTexte=&categorieLien=cid)
5890
58911° En cas d'inondations ou de catastrophes naturelles ;
5892
58932° En raison de circonstances météorologiques ou géographiques exceptionnelles ;
5894
58953° Lorsque les eaux superficielles subissent un enrichissement naturel en certaines substances susceptible de provoquer le dépassement des valeurs fixées par l'arrêté mentionné au premier alinéa de l'article R. 1321-38 ; on entend par enrichissement naturel le processus par lequel une masse d'eau déterminée reçoit du sol des substances contenues dans celui-ci sans intervention humaine ;
5896
58974° Dans le cas d'eaux superficielles de lacs d'une profondeur ne dépassant pas vingt mètres, dont le renouvellement en eau prend plus d'un an et qui ne reçoivent pas d'eaux usées.
5898
59185899## Paragraphe 1 : Installations de production, de distribution et de conditionnement d'eau, partage des responsabilités
59195900
59205901**Article LEGIARTI000006909559**
Article LEGIARTI000006909568 L5943→5924
59435924
59445925La personne responsable de la distribution intérieure de locaux ou établissements où de l'eau est fournie au public, tels que les écoles, les hôpitaux et les restaurants, doit répondre aux exigences de l'article [L. 1321-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686386&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1321-1 \(V\)"), notamment en respectant les règles d'hygiène fixées par la présente sous-section.
59455926
5946**Article LEGIARTI000006909568**
5927**Article LEGIARTI000022053168**
59475928
5948Lorsqu'il y a un risque que les limites et références de qualité définies aux articles R. 1321-2 et R. 1321-3 ne soient pas respectées au point de conformité mentionné au 1° de l'article R. 1321-5 et que ce risque n'est pas lié aux installations publiques ou privées de distribution d'eau au public, le préfet veille néanmoins à ce que des mesures appropriées soient prises pour réduire ou éliminer ce risque en s'assurant que :
5929Lorsqu'il y a un risque que les limites et références de qualité définies aux [articles R. 1321-2 et R. 1321-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909456&dateTexte=&categorieLien=cid)ne soient pas respectées au point de conformité mentionné au 1° de l'[article R. 1321-5 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909463&dateTexte=&categorieLien=cid)et que ce risque n'est pas lié aux installations publiques ou privées de distribution d'eau au public, le préfet veille néanmoins à ce que des mesures appropriées soient prises pour réduire ou éliminer ce risque en s'assurant avec le concours du directeur général de l'agence régionale de santé que :
59495930
5950\- les propriétaires des installations mentionnées au 3° de l'article R. 1321-43 sont informés des mesures correctives éventuelles qu'ils pourraient prendre ;
5931-les propriétaires des installations mentionnées au 3° de l'article [R. 1321-43](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909558&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1321-43 \(V\)") sont informés des mesures correctives éventuelles qu'ils pourraient prendre ;
59515932
5952\- les consommateurs concernés sont dûment informés et conseillés au sujet d'éventuelles mesures correctives supplémentaires qu'ils devraient prendre.
5933-les consommateurs concernés sont dûment informés et conseillés au sujet d'éventuelles mesures correctives supplémentaires qu'ils devraient prendre.
59535934
59545935## Paragraphe 2 : Matériaux en contact avec l'eau
59555936
Article LEGIARTI000006909588 L6097→6078
60976078
609860792° Les règles d'hygiène particulières, applicables aux puits, aux fontaines et aux sources accessibles au public, ainsi que celles concernant les citernes et bâches utilisées temporairement pour mettre à disposition des usagers des eaux destinées à la consommation humaine.
60996080
6100**Article LEGIARTI000006909588**
6101
6102Les réseaux et installations définis aux 1° et 2° de l'article R. 1321-43 doivent être nettoyés, rincés et désinfectés avant toute mise ou remise en service. La personne responsable de la production ou de la distribution d'eau doit s'assurer de l'efficacité de ces opérations et de la qualité de l'eau avant la première mise en service ainsi qu'après toute intervention susceptible d'être à l'origine d'une dégradation de cette qualité.
6103
6104Les réservoirs équipant ces réseaux et installations doivent être vidés, nettoyés, rincés et désinfectés au moins une fois par an. Toutefois, lorsque les conditions d'exploitation le permettent et que l'eau distribuée ne présente aucun signe de dégradation de sa qualité, la personne responsable de la production ou de la distribution d'eau peut demander au préfet que la fréquence de vidange, de nettoyage, de rinçage et de désinfection soit réduite. Le silence gardé pendant plus de quatre mois sur cette demande d'autorisation vaut décision de rejet.
6105
6106Le préfet est tenu informé par la personne responsable de la production ou de la distribution d'eau des opérations de désinfection réalisées en cours d'exploitation.
6107
61086081**Article LEGIARTI000006909590**
61096082
61106083Les réseaux intérieurs mentionnés au 3° de l'article [R. 1321-43 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909558&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1321-43 \(V\)")ne peuvent pas, sauf dérogation du préfet, être alimentés par une eau issue d'une ressource qui n'a pas été autorisée en application de l'article [L. 1321-7](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686405&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1321-7 \(V\)"). Ils ne doivent pas pouvoir, du fait des conditions de leur utilisation, notamment à l'occasion de phénomènes de retour d'eau, perturber le fonctionnement du réseau auquel ils sont raccordés ou engendrer une contamination de l'eau distribuée dans les installations privées de distribution.
Article LEGIARTI000022053172 L6137→6110
61376110
61386111Un arrêté des ministres chargés de la santé et de la construction, pris après avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, définit les fréquences et les modalités de la vérification et de l'entretien des dispositifs de protection.
61396112
6113**Article LEGIARTI000022053172**
6114
6115Les réseaux et installations définis aux 1° et 2° de l'[article R. 1321-43](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909558&dateTexte=&categorieLien=cid) doivent être nettoyés, rincés et désinfectés avant toute mise ou remise en service. La personne responsable de la production ou de la distribution d'eau doit s'assurer de l'efficacité de ces opérations et de la qualité de l'eau avant la première mise en service ainsi qu'après toute intervention susceptible d'être à l'origine d'une dégradation de cette qualité.
6116
6117Les réservoirs équipant ces réseaux et installations doivent être vidés, nettoyés, rincés et désinfectés au moins une fois par an. Toutefois, lorsque les conditions d'exploitation le permettent et que l'eau distribuée ne présente aucun signe de dégradation de sa qualité, la personne responsable de la production ou de la distribution d'eau peut demander au préfet que la fréquence de vidange, de nettoyage, de rinçage et de désinfection soit réduite. Le silence gardé pendant plus de quatre mois sur cette demande d'autorisation vaut décision de rejet.
6118
6119Le directeur général de l'agence régionale de santé est tenu informé par la personne responsable de la production ou de la distribution d'eau des opérations de désinfection réalisées en cours d'exploitation.
6120
61406121## Sous-section 4 : Dispositions particulières.
61416122
61426123**Article LEGIARTI000006909444**
Article LEGIARTI000006909604 L6471→6452
64716452
64726453## Section 4 : Information sur l'eau de distribution publique
64736454
6474**Article LEGIARTI000006909604**
6455**Article LEGIARTI000006909608**
64756456
6476Les données relatives à la qualité de l'eau distribuée comprennent notamment :
6457Lorsque, par quelque moyen que ce soit, les résultats des analyses effectuées dans le cadre de la surveillance prévue à [l'article R. 1321-23 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909518&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1321-23 \(V\)")sont portés à l'information du public, toute disposition doit être prise pour éviter que ces données puissent être confondues avec celles obtenues dans le cadre du programme réglementaire d'analyses réalisé au titre des [articles R. 1321-15 à R. 1321-22](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909500&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1321-15 \(V\)"). De plus, sur la période concernée, l'ensemble des résultats d'analyse de surveillance doit être pris en compte.
64776458
6478\- les résultats de l'analyse des prélèvements prévus aux articles R. 1321-15 à R. 1321-22 et leur interprétation sanitaire faite par le service de l'Etat chargé du contrôle administratif et technique des règles d'hygiène ;
6459**Article LEGIARTI000022053175**
64796460
6480\- les synthèses commentées que peut établir ce service, sous la forme de bilans sanitaires de la situation pour une période déterminée.
6461Les données relatives à la qualité de l'eau distribuée comprennent notamment :
64816462
6482**Article LEGIARTI000006909606**
6463-les résultats de l'analyse des prélèvements prévus aux [articles R. 1321-15 à R. 1321-22](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909500&dateTexte=&categorieLien=cid) et leur interprétation sanitaire faite par le directeur général de l'agence régionale de santé ;
64836464
6484Sauf en cas de situation d'urgence où toutes les mesures sont prises pour informer les usagers dans les meilleurs délais possibles par des moyens adaptés, le maire affiche en mairie, dans les deux jours ouvrés suivant la date de leur réception, l'ensemble des documents que lui transmet le préfet sur les données relatives à la qualité de l'eau distribuée ou seulement la synthèse commentée permettant une bonne compréhension des données. Ces documents restent affichés jusqu'à ce que de nouveaux documents soient disponibles.
6465-les synthèses commentées que peut établir le directeur général de l'agence, sous la forme de bilans sanitaires de la situation pour une période déterminée.
64856466
6486En complément à l'affichage en mairie, une note de synthèse annuelle sur les données relatives à la qualité des eaux distribuées, transmise par le préfet, est publiée par le maire au recueil des actes administratifs prévu à l'article R. 2121-10 du code général des collectivités territoriales, dans les communes de 3 500 habitants et plus.
6467**Article LEGIARTI000022053178**
64876468
6488Lorsque, en complément à l'affichage en mairie, il est procédé à une autre forme de publicité sur les données relatives à la qualité des eaux, l'information doit être basée, pour la période prise en compte, sur l'ensemble des résultats correspondants disponibles. En cas de sélection de l'information, celle-ci ne doit pas être de nature à tromper le consommateur.
6469Sauf en cas de situation d'urgence où toutes les mesures sont prises pour informer les usagers dans les meilleurs délais possibles par des moyens adaptés, le maire affiche en mairie, dans les deux jours ouvrés suivant la date de leur réception, l'ensemble des documents que lui transmet le préfet sur les données relatives à la qualité de l'eau distribuée ou seulement la synthèse commentée permettant une bonne compréhension des données. Ces documents restent affichés jusqu'à ce que de nouveaux documents soient disponibles.
64896470
6490Sur le même panneau d'affichage, ou, dans le même message, en cas d'utilisation de façon complémentaire d'autres modes d'information, il est mentionné que, pour l'application de l'article L. 1321-9, toutes les données relatives à la qualité de l'eau peuvent être consultées en un lieu indiqué, situé éventuellement dans une autre commune en cas d'intervention d'un groupement de communes dans la distribution de l'eau. En ce lieu, auquel le public peut facilement avoir accès pendant les heures normales d'ouverture, sont tenues à la disposition directe du public les données relatives au moins aux trois dernières années. Lorsqu'elles sont portées sur un système informatisé, les données sont présentées sous une forme équivalente à celle d'origine et permettant une lecture simple.
6471En complément à l'affichage en mairie, une note de synthèse annuelle du directeur général de l'agence régionale de santé sur les données relatives à la qualité des eaux distribuées, transmise par le préfet, est publiée par le maire au recueil des actes administratifs prévu à l'[article R. 2121-10 du code général des collectivités territoriales](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070633&idArticle=LEGIARTI000006395745&dateTexte=&categorieLien=cid), dans les communes de 3 500 habitants et plus.
64916472
6492**Article LEGIARTI000006909608**
6473Lorsque, en complément à l'affichage en mairie, il est procédé à une autre forme de publicité sur les données relatives à la qualité des eaux, l'information doit être basée, pour la période prise en compte, sur l'ensemble des résultats correspondants disponibles. En cas de sélection de l'information, celle-ci ne doit pas être de nature à tromper le consommateur.
64936474
6494Lorsque, par quelque moyen que ce soit, les résultats des analyses effectuées dans le cadre de la surveillance prévue à [l'article R. 1321-23 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909518&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1321-23 \(V\)")sont portés à l'information du public, toute disposition doit être prise pour éviter que ces données puissent être confondues avec celles obtenues dans le cadre du programme réglementaire d'analyses réalisé au titre des [articles R. 1321-15 à R. 1321-22](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909500&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1321-15 \(V\)"). De plus, sur la période concernée, l'ensemble des résultats d'analyse de surveillance doit être pris en compte.
6475Sur le même panneau d'affichage, ou, dans le même message, en cas d'utilisation de façon complémentaire d'autres modes d'information, il est mentionné que, pour l'application de [l'article L. 1321-9,](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686409&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1321-9 \(V\)") toutes les données relatives à la qualité de l'eau peuvent être consultées en un lieu indiqué, situé éventuellement dans une autre commune en cas d'intervention d'un groupement de communes dans la distribution de l'eau. En ce lieu, auquel le public peut facilement avoir accès pendant les heures normales d'ouverture, sont tenues à la disposition directe du public les données relatives au moins aux trois dernières années. Lorsqu'elles sont portées sur un système informatisé, les données sont présentées sous une forme équivalente à celle d'origine et permettant une lecture simple.
64956476
64966477## Section 1 : Dispositions générales.
64976478
Article LEGIARTI000019506537 L6865→6846
68656846
68666847Une piscine est un établissement ou une partie d'établissement qui comporte un ou plusieurs bassins artificiels utilisés pour les activités de bain ou de natation. Les piscines thermales et les piscines des établissements de santé autorisés à dispenser des soins de suite et de réadaptation, d'usage exclusivement médical, ne sont pas soumises aux dispositions de la présente section.
68676848
6868**Article LEGIARTI000019506537**
6869
6870Un arrêté préfectoral fixe, selon les types d'installation, la nature et la fréquence des analyses de surveillance de la qualité des eaux que doivent réaliser les responsables des installations. Toutefois, cette fréquence ne doit pas être inférieure, pour les piscines, à une fois par mois.
6871
6872Les prélèvements d'échantillons sont effectués à la diligence de la direction départementale des affaires sanitaires et sociales. Ils sont analysés par un laboratoire agréé par le ministre chargé de la santé. Les frais correspondants sont à la charge du déclarant de la piscine. Le silence gardé pendant plus de six mois sur la demande d'agrément d'un laboratoire vaut décision de rejet.
6873
6874Les résultats, transmis à la direction départementale des affaires sanitaires et sociales, sont affichés par le déclarant de manière visible pour les usagers.
6875
6876Les méthodes d'analyse employées par les laboratoires doivent être soit les méthodes de référence fixées par un arrêté du ministre chargé de la santé dont il peut saisir pour avis l'Agence française de sécurité sanitaire de l'environnement et du travail, soit des méthodes conduisant à des résultats équivalents.
6877
68786849**Article LEGIARTI000019506540**
68796850
68806851Les ministres concernés déterminent par arrêté pris après avis de l'Agence française de sécurité sanitaire de l'environnement et du travail les produits et les procédés qui permettent de satisfaire aux exigences prévues à l'article [D. 1332-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909908&dateTexte=&categorieLien=cid). Le silence gardé pendant plus de six mois sur la demande d'autorisation d'utilisation de ces produits et procédés vaut décision de rejet.
68816852
68826853Les dispositions du présent article ne s'appliquent pas aux produits soumis à autorisation en application de l'article [L. 522-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006074220&idArticle=LEGIARTI000006834379&dateTexte=&categorieLien=cid) du code de l'environnement.
68836854
6884**Article LEGIARTI000019506544**
6885
6886Lorsque l'une au moins des normes de la présente section n'est pas respectée, le préfet peut interdire ou limiter l'utilisation de l'établissement ou de la partie concernée de celui-ci. L'interdiction ne peut être levée que lorsque le déclarant a fait la preuve que ces normes sont de nouveau respectées.
6887
6888L'application des dispositions de la présente section ne peut avoir pour effet de dégrader directement ou indirectement la qualité des eaux des piscines.
6889
68906855**Article LEGIARTI000019506546**
68916856
68926857Les piscines comprennent un poste de secours situé à proximité directe des plages.
Article LEGIARTI000019506554 L6895→6860
68956860
68966861Sauf pour les pataugeoires et les bassins à vagues, pendant la période de production des vagues, la couche d'eau superficielle des bassins est éliminée ou reprise en continu pour au moins 50 % des débits de recyclage définis à l'article [D. 1332-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909918&dateTexte=&categorieLien=cid), par un dispositif situé à la surface. Les écumeurs de surface ne peuvent être installés que dans les bassins dont la superficie du plan d'eau est inférieure ou égale à 200 mètres carrés ; il doit, dans ce cas, y avoir au moins un écumeur de surface pour 25 mètres carrés de plan d'eau.
68976862
6898**Article LEGIARTI000019506554**
6899
6900L'eau des bassins doit être filtrée, désinfectée et désinfectante.
6901
6902L'alimentation en eau des bassins doit être assurée à partir d'un réseau de distribution publique. Toute utilisation d'eau d'une autre origine doit faire l'objet d'une autorisation prise par arrêté préfectoral sur proposition du directeur départemental des affaires sanitaires et sociales après avis du conseil départemental de l'environnement et des risques sanitaires et technologiques.
6903
69046863**Article LEGIARTI000019506565**
69056864
69066865Les revêtements de sol rapportés, semi-fixes ou mobiles, notamment les caillebotis, sont interdits, exception faite des couvertures de goulotte.
Article LEGIARTI000022053733 L6943→6902
69436902
69446903Les eaux coulant sur les plages ne doivent pas pouvoir pénétrer dans un bassin. Elles sont évacuées par un dispositif spécial distinct du circuit emprunté par l'eau des bassins.
69456904
6905**Article LEGIARTI000022053733**
6906
6907L'eau des bassins doit être filtrée, désinfectée et désinfectante.
6908
6909L'alimentation en eau des bassins doit être assurée à partir d'un réseau de distribution publique. Toute utilisation d'eau d'une autre origine doit faire l'objet d'une autorisation prise par arrêté préfectoral sur proposition du directeur général de l'agence régionale de santé après avis du conseil départemental de l'environnement et des risques sanitaires et technologiques.
6910
6911**Article LEGIARTI000022053735**
6912
6913Un arrêté préfectoral fixe, selon les types d'installation, la nature et la fréquence des analyses de surveillance de la qualité des eaux que doivent réaliser les responsables des installations. Toutefois, cette fréquence ne doit pas être inférieure, pour les piscines, à une fois par mois.
6914
6915Les prélèvements d'échantillons sont effectués à la diligence de l'agence régionale de santé. Ils sont analysés par un laboratoire agréé par le ministre chargé de la santé. Les frais correspondants sont à la charge du déclarant de la piscine. Le silence gardé pendant plus de six mois sur la demande d'agrément d'un laboratoire vaut décision de rejet.
6916
6917Les résultats, transmis à l'agence régionale de santé, sont affichés par le déclarant de manière visible pour les usagers.
6918
6919Les méthodes d'analyse employées par les laboratoires doivent être soit les méthodes de référence fixées par un arrêté du ministre chargé de la santé dont il peut saisir pour avis l'Agence française de sécurité sanitaire de l'environnement et du travail, soit des méthodes conduisant à des résultats équivalents.
6920
6921**Article LEGIARTI000022053737**
6922
6923Lorsque l'une au moins des normes de la présente section n'est pas respectée, le préfet, sur le rapport du directeur général de l'agence régionale de santé, peut interdire ou limiter l'utilisation de l'établissement ou de la partie concernée de celui-ci. L'interdiction ne peut être levée que lorsque le déclarant a fait la preuve que ces normes sont de nouveau respectées.
6924
6925L'application des dispositions de la présente section ne peut avoir pour effet de dégrader directement ou indirectement la qualité des eaux des piscines.
6926
69466927## Section 2 : Règles sanitaires applicables aux eaux de baignade
69476928
69486929**Article LEGIARTI000019506557**
Article LEGIARTI000019506585 L6979→6960
69796960
69806961Le préfet notifie chaque année au ministre chargé de la santé, au plus tard le 30 avril, la liste des eaux recensées comme eaux de baignade dans son département, ainsi que les motifs de toute modification apportée à la liste de l'année précédente.
69816962
6982**Article LEGIARTI000019506585**
6983
6984La liste des eaux de baignade, telle que résultant de la procédure de recensement prévue à l'article [D. 1332-16 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909940&dateTexte=&categorieLien=cid)ainsi que toute modification de cette liste par rapport à l'année précédente, accompagnée de sa motivation, les informations mentionnées à l'article [D. 1332-17](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909942&dateTexte=&categorieLien=cid) ainsi que la synthèse des observations du public sont communiquées par la commune au préfet au plus tard le 31 janvier de chaque année.
6985
6986En l'absence de transmission au préfet par la commune de la liste des eaux de baignade issues du recensement dans les délais fixés ci-dessus ou en l'absence de transmission de la justification d'une exclusion d'une eau de baignade, la liste des eaux de baignade de la saison balnéaire précédente ainsi que les dates de la saison balnéaire sont reconduites par le préfet.
6987
69886963**Article LEGIARTI000019506589**
69896964
69906965La commune établit la liste des eaux de baignade recensées pour la saison balnéaire suivante, sur la base de la synthèse des observations exprimées par le public, des réponses des déclarants de baignade aménagée et des eaux de baignade dont la commune est responsable. Cette liste inclut les eaux de baignade de la saison balnéaire précédente. Toutefois, les eaux de baignade dont les caractéristiques ont été modifiées et pour lesquelles la définition d'une eau de baignade prévue à l'article [L. 1332-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686633&dateTexte=&categorieLien=cid) ne s'applique plus peuvent être exclues de cette liste, sous réserve qu'une justification soit apportée.
Article LEGIARTI000019506600 L7019→6994
70196994
70206995Le préfet met en demeure le maire de la commune de satisfaire à ces obligations lorsque la commune ne respecte pas les modalités de recensement prévues au présent article.
70216996
7022**Article LEGIARTI000019506600**
7023
7024Lorsqu'une eau de baignade est classée comme étant de qualité " insuffisante " pendant cinq années consécutives, une décision de fermeture du site de baignade est prise par la personne responsable de l'eau de baignade pour une durée couvrant au moins toute la saison balnéaire suivante.
7025
7026Si la personne responsable de l'eau de baignade estime qu'il est impossible ou exagérément coûteux d'atteindre l'état de qualité " suffisante ", elle peut, le cas échéant, prendre une décision de fermeture du site de baignade avant le délai de cinq ans.
7027
7028La personne responsable d'une eau de baignade informe le maire de la décision de fermeture de son site de baignade ainsi que de la durée et des motifs de cette décision. Ce dernier les communique au préfet aux fins de modification de la liste des eaux de baignade prévue à l'article [D. 1332-17](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909942&dateTexte=&categorieLien=cid).
7029
7030**Article LEGIARTI000019506603**
7031
7032La personne responsable d'une eau de baignade classée comme étant de qualité " insuffisante " est tenue :
7033
7034a) Dès la fin de la saison balnéaire, d'identifier les causes et les raisons pour lesquelles le niveau de qualité " suffisante " n'a pu être atteint et de prendre des mesures de nature à éviter, réduire ou éliminer les sources de pollution ;
7035
7036b) De transmettre au maire et au préfet les informations sur les sources de pollution et les mesures prises en vue de prévenir l'exposition des baigneurs à la pollution et d'éviter, réduire et éliminer les sources de pollution ;
7037
7038c) A partir de la saison balnéaire suivante, d'avertir le public du classement de l'eau de baignade par un signal simple et clair et de l'informer sur les causes de la pollution et sur les mesures prises pour y remédier, ainsi que de prendre les mesures de gestion adéquates pour prévenir l'exposition des baigneurs à la pollution. Ces mesures comprennent, si nécessaire, une décision de fermeture du site de baignade.
7039
7040**Article LEGIARTI000019506605**
7041
7042A l'issue de chaque saison balnéaire, le préfet évalue la qualité de chaque eau de baignade sur la base de l'ensemble des données relatives à la qualité de l'eau recueillies conformément aux dispositions des articles [D. 1332-23 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000019504872&dateTexte=&categorieLien=cid)et [D. 1332-24](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000019504874&dateTexte=&categorieLien=cid), pendant la saison balnéaire de l'année en cours et les trois saisons balnéaires précédentes.
7043
7044A la suite de l'évaluation de la qualité de chaque eau de baignade et en considérant les mesures de gestion prises au cours de la période concernée, le préfet classe les eaux de baignade comme étant, selon le cas, de qualité : " insuffisante ", " suffisante ", " bonne " ou " excellente ".
7045
7046Les modalités de l'évaluation et du classement de la qualité des eaux sont fixées par arrêté des ministres chargés de la santé et de l'environnement et du ministre de l'intérieur.
7047
7048**Article LEGIARTI000019506612**
7049
7050Le préfet adresse chaque année avant le 15 octobre au ministre chargé de la santé, aux fins de rapport à la Commission européenne, les résultats de la surveillance, l'évaluation de la qualité des eaux de baignade de son département ainsi qu'une description des mesures de gestion qui ont été prises.
7051
70526997**Article LEGIARTI000019506614**
70536998
70546999Le préfet fait connaître au maire le cas échéant ses observations sur les informations mentionnées aux 1°, 2°, 3° et 4° de l'article [D. 1332-35](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000019505305&dateTexte=&categorieLien=cid).
Article LEGIARTI000019506617 L7059→7004
70597004
70607005La personne responsable de l'eau de baignade répond sans délai au préfet, ainsi qu'au maire si la personne responsable de l'eau de baignade n'est ni la commune ni le groupement de collectivités.
70617006
7062**Article LEGIARTI000019506617**
7063
7064La personne responsable de l'eau de baignade établit les procédures nécessaires à la mise en œuvre des mesures de gestion prévues afin de prévenir et gérer les pollutions à court terme.
7065
7066La personne responsable d'une eau de baignade informe le maire et le préfet dès qu'elle a connaissance de situations ayant ou pouvant avoir une incidence négative sur la qualité d'une eau de baignade et sur la santé des baigneurs. Elle transmet au maire et au préfet des informations générales sur les conditions susceptibles de conduire à une pollution à court terme, la probabilité de survenue d'une telle pollution et sa durée probable, ses sources et les mesures prises en vue de prévenir l'exposition des baigneurs à ces pollutions et d'éviter, réduire ou éliminer les sources de pollution. La personne responsable de l'eau de baignade prend les mesures de gestion adéquates afin d'améliorer la qualité de l'eau de baignade, d'assurer l'information du public et de prévenir l'exposition des baigneurs à la pollution, y compris la fermeture préventive et temporaire du site.
7067
7068La personne responsable de l'eau de baignade signale également, dans les meilleurs délais, au maire et au préfet toute situation anormale telle que définie à l'article [D. 1332-15](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909938&dateTexte=&categorieLien=cid). Dans ce cas, le calendrier de surveillance de l'eau de baignade prévu à l'article [D. 1332-23](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000019504872&dateTexte=&categorieLien=cid) peut être suspendu.
7069
7070**Article LEGIARTI000019506621**
7071
7072Le contrôle exercé par le préfet comprend notamment :
7073
70741° La vérification de la réalisation de la surveillance de l'eau de baignade, conformément au programme de surveillance ;
7075
70762° L'interprétation sanitaire des résultats d'analyses ;
7077
70783° La vérification que les mesures de gestion adéquates sont prises par la personne responsable de l'eau de baignade et le maire, notamment l'interdiction de baignade et l'information du public ;
7079
70804° La prescription, si nécessaire, de la réalisation de prélèvements et d'analyses complémentaires, en cas de pollution ou de risque sanitaire ;
7081
70825° L'inspection des eaux de baignade, y compris la réalisation de prélèvements et d'analyses de contrôle selon les méthodes fixées par l'arrêté prévu à l'article [D. 1332-24](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000019504874&dateTexte=&categorieLien=cid).
7083
70847007**Article LEGIARTI000019506624**
70857008
70867009Le maire s'assure du respect par les personnes responsables des eaux de baignade, autres que la commune ou le groupement de collectivités, des obligations qui leur incombent en application des dispositions de la présente section.
Article LEGIARTI000019506635 L7103→7026
71037026
71047027Les communes et les personnes responsables d'eaux de baignade veillent à ce que le public soit associé à la mise en œuvre des dispositions prévues par la présente section, en l'informant des modalités possibles de participation en recueillant ses suggestions, remarques ou réclamations.
71057028
7106**Article LEGIARTI000019506635**
7107
7108Le préfet diffuse les informations prévues à l'article [D. 1332-32 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000019505299&dateTexte=&categorieLien=cid)ainsi que les informations suivantes par les moyens de communication et les technologies appropriés, y compris l'internet, si nécessaire en plusieurs langues :
7109
7110-la liste recensant les eaux de baignade du département mentionnée à l'article [D. 1332-19](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909947&dateTexte=&categorieLien=cid), qui doit être disponible chaque année avant le début de la saison balnéaire ;
7111
7112-le classement de chaque eau de baignade au cours des trois dernières années, son profil et les résultats des prélèvements, analyses et contrôles prévus à l'article [D. 1332-23 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000019504872&dateTexte=&categorieLien=cid);
7113
7114-les informations prévues aux articles [D. 1332-25](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000019505169&dateTexte=&categorieLien=cid) et D. 1332-2932.
7115
7116Le préfet veille à une diffusion, dans les meilleurs délais, de toute mise à jour des informations énumérées au présent article.
7117
7118**Article LEGIARTI000019506641**
7119
7120Le profil des eaux de baignade classées, en application de l'article D. 1332-27, comme étant de qualité " bonne ", " suffisante ", ou " insuffisante ", doit être révisé régulièrement afin de le mettre à jour. La fréquence et l'ampleur des révisions doivent être adaptées à la nature, à la fréquence et à la gravité des risques de pollution auxquels est exposée l'eau de baignade.
7121
7122Il est procédé à une révision prévoyant un réexamen de tous les éléments du profil au moins :
7123
7124-tous les quatre ans pour les eaux de baignade classées comme étant de qualité " bonne " ;
7125
7126-tous les trois ans pour les eaux de baignade classées comme étant de qualité " suffisante " ;
7127
7128-tous les deux ans pour les eaux de baignade classées comme étant de qualité " insuffisante ".
7129
7130Le profil d'une eau de baignade classée précédemment comme étant de qualité " excellente " ne doit être réexaminé et, le cas échéant, mis à jour que si le classement passe à la qualité " bonne ", " suffisante " ou " insuffisante ". Le réexamen doit porter sur tous les éléments du profil.
7131
7132En cas de travaux de construction importants ou de changements importants dans les infrastructures, effectués dans les zones de baignade ou à proximité, le profil des eaux de baignade doit être mis à jour avant le début de la saison balnéaire suivante.
7133
7134Les mises à jour et les révisions des profils prévues au présent article sont transmises au maire et au préfet dans les conditions fixées à l'article [D. 1332-21](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000019504843&dateTexte=&categorieLien=cid).
7135
71367029**Article LEGIARTI000019506644**
71377030
71387031La personne responsable de l'eau de baignade met à la disposition du public par affichage, durant la saison balnéaire, à un endroit facilement accessible et situé à proximité immédiate de chaque eau de baignade et, le cas échéant, par tout autre moyen de communication approprié, les informations suivantes, en français et éventuellement dans d'autres langues :
Article LEGIARTI000019506648 L7153→7046
71537046
715470478° Les sources où des informations complémentaires peuvent être fournies.
71557048
7156**Article LEGIARTI000019506648**
7157
7158Les prélèvements et analyses d'eau sont réalisés par un ou plusieurs laboratoires agréés par le ministre chargé de la santé dans les conditions prévues à l'article [L. 1332-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686822&dateTexte=&categorieLien=cid). Les résultats sont transmis par le laboratoire à la personne responsable de l'eau de baignade, au maire et au préfet dans les plus brefs délais. Les prélèvements peuvent également être réalisés par les agents de la direction départementale des affaires sanitaires et sociales.
7159
7160La personne responsable de l'eau de baignade assure la surveillance visuelle de la pollution de l'eau de baignade, prévue au deuxième alinéa de l'article [D. 1332-23](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000019504872&dateTexte=&categorieLien=cid).
7161
7162Les modalités de prélèvements et la nature des analyses de surveillance de la qualité des eaux de baignade sont fixées par arrêté du ministre de chargé de la santé.
7163
7164**Article LEGIARTI000019506652**
7165
7166La personne responsable de l'eau de baignade élabore, en vue de sa diffusion au public, un document de synthèse correspondant à la description générale de l'eau de baignade fondée sur le profil de celle-ci.
7167
7168La personne responsable de l'eau de baignade transmet au maire le profil et le document de synthèse, accompagnés, le cas échéant, de toute autre information utile.
7169
7170Le maire transmet au préfet l'ensemble des profils et des documents de synthèse relatifs aux eaux de baignade de sa commune, élaborés par les personnes responsables d'eaux de baignade.
7171
7172Le préfet peut demander communication de toute autre information nécessaire, notamment en cas de risque de pollution particulier.
7173
7174**Article LEGIARTI000019506654**
7175
7176Lorsque la personne responsable d'une eau de baignade est une commune ou un groupement de collectivités, les transmissions d'informations prévues aux articles [D. 1332-21 à D. 1332-23](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000019504843&dateTexte=&categorieLien=cid), [D. 1332-24 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000019504874&dateTexte=&categorieLien=cid)et [D. 1332-28 à D. 1332-30](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000019505175&dateTexte=&categorieLien=cid) s'effectuent directement entre la personne responsable de l'eau de baignade et le préfet.
7177
7178**Article LEGIARTI000019506659**
7179
7180La personne responsable de l'eau de baignade établit avant le début de chaque saison balnéaire un programme de surveillance de l'eau de baignade.
7181
7182Le programme comporte le nombre et les dates prévisibles des prélèvements et analyses d'échantillons de l'eau et des contrôles visuels de pollution à réaliser au cours de la saison balnéaire.
7183
7184Ce programme de surveillance peut comprendre en outre toute autre action identifiée comme nécessaire lors de l'établissement du profil, notamment des mesures de surveillance des sources de pollution potentielles pouvant affecter la qualité de l'eau de baignade.
7185
7186La fréquence d'échantillonnage de chaque eau de baignade, définie dans le programme de surveillance, ne peut être inférieure à quatre prélèvements et analyses par saison balnéaire. Un prélèvement supplémentaire doit être effectué entre dix et vingt jours avant le début de chaque saison balnéaire.
7187
7188Les prélèvements prévus dans le programme de surveillance des eaux de baignade sont réalisés en des points où l'on s'attend à trouver le plus de baigneurs ou au plus grand risque de pollution, compte tenu du profil de l'eau.
7189
7190La personne responsable de l'eau de baignade transmet le programme de surveillance et la localisation des points de prélèvements au maire, afin qu'il en informe le préfet au moins deux mois avant le début de la saison balnéaire.
7191
71927049**Article LEGIARTI000019506661**
71937050
71947051Chaque personne responsable d'une eau de baignade élabore le profil de celle-ci prévu à l'article [L. 1332-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686637&dateTexte=&categorieLien=cid). Ce profil comprend notamment les éléments suivants :
Article LEGIARTI000022053739 L7223→7080
72237080
72247081Pour les eaux de baignade contiguës soumises à des sources de pollution communes, un profil commun peut être établi par la ou les personnes responsables des eaux de baignade.
72257082
7226## Section 3 : Baignades aménagées.
7083**Article LEGIARTI000022053739**
72277084
7228**Article LEGIARTI000019506667**
7085Le directeur général de l'agence régionale de santé diffuse les informations prévues à l'article [D. 1332-32 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000019505299&dateTexte=&categorieLien=cid)ainsi que les informations suivantes par les moyens de communication et les technologies appropriés, y compris l'internet, si nécessaire en plusieurs langues :
72297086
7230Des cabinets d'aisance, dont l'emplacement est signalé, sont installés à proximité des baignades aménagées ; ils sont au moins au nombre de deux. L'assainissement des installations est réalisé de manière à éviter tout risque de pollution des eaux de baignade.
7087-la liste recensant les eaux de baignade du département mentionnée à l'article [D. 1332-19](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909947&dateTexte=&categorieLien=cid), qui doit être disponible chaque année avant le début de la saison balnéaire ;
72317088
7232**Article LEGIARTI000019506669**
7089-le classement de chaque eau de baignade au cours des trois dernières années, son profil et les résultats des prélèvements, analyses et contrôles prévus à l'article [D. 1332-23 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000019504872&dateTexte=&categorieLien=cid);
72337090
7234Les baignades aménagées comprennent un poste de secours situé à proximité directe des plages.
7091-les informations prévues aux articles [D. 1332-25](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000019505169&dateTexte=&categorieLien=cid) et D. 1332-2932.
72357092
7236**Article LEGIARTI000019506671**
7093Le directeur général de l'agence régionale de santé veille à une diffusion, dans les meilleurs délais, de toute mise à jour des informations énumérées au présent article.
72377094
7238La composition du dossier justificatif accompagnant la déclaration, mentionnée à l'article [L. 1332-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686627&dateTexte=&categorieLien=cid), d'une personne qui procède à l'aménagement d'une baignade, publique ou privée à usage collectif, est fixé par un arrêté des ministres chargés de la santé et de l'environnement et du ministre de l'intérieur.
7095**Article LEGIARTI000022053745**
72397096
7240**Article LEGIARTI000019506674**
7097La liste des eaux de baignade, telle que résultant de la procédure de recensement prévue à l'article [D. 1332-16 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909940&dateTexte=&categorieLien=cid)ainsi que toute modification de cette liste par rapport à l'année précédente, accompagnée de sa motivation, les informations mentionnées à l'article [D. 1332-17](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909942&dateTexte=&categorieLien=cid) ainsi que la synthèse des observations du public sont communiquées par la commune au préfet et au directeur général de l'agence régionale de santé au plus tard le 31 janvier de chaque année.
72417098
7242Une baignade aménagée comprend une portion de terrain contiguë à une eau de baignade sur laquelle des aménagements ont été réalisés afin de favoriser la pratique de la baignade.
7099En l'absence de transmission au préfet par la commune de la liste des eaux de baignade issues du recensement dans les délais fixés ci-dessus ou en l'absence de transmission de la justification d'une exclusion d'une eau de baignade, la liste des eaux de baignade de la saison balnéaire précédente ainsi que les dates de la saison balnéaire sont reconduites par le préfet.
72437100
7244## Section 1 : Mesures générales de protection de la population contre les rayonnements ionisants.
7101**Article LEGIARTI000022053749**
72457102
7246**Article LEGIARTI000006909950**
7103Le contrôle exercé par le directeur général de l'agence régionale de santé, qui en informe le préfet, comprend notamment :
72477104
7248Les dispositions de la présente section s'appliquent à toutes les activités nucléaires telles que définies à [l'article L. 1333-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686646&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1333-1 \(VT\)"), à l'exclusion de l'utilisation de tout appareil électrique émettant des rayonnements ionisants et dont les éléments fonctionnent sous une différence de potentiel inférieure à 5 kilovolts.
71051° La vérification de la réalisation de la surveillance de l'eau de baignade, conformément au programme de surveillance ;
72497106
7250**Article LEGIARTI000006909953**
71072° L'interprétation sanitaire des résultats d'analyses ;
72517108
7252Est interdite toute addition intentionnelle de radionucléides artificiels et naturels, y compris lorsqu'ils sont obtenus par activation, dans les produits de construction, les biens de consommation et les denrées alimentaires au sens du règlement CE n° 178/2002 du Parlement européen et du Conseil du 28 janvier 2002 établissant les principes généraux et les prescriptions générales de la législation alimentaire, instituant l'Autorité européenne de sécurité des aliments et fixant les procédures relatives à la sécurité des denrées alimentaires. Ne sont pas concernés par cette interdiction les radionucléides présents naturellement soit dans les constituants originels utilisés pour fabriquer des produits de construction et des biens de consommation, soit dans les denrées alimentaires.
71093° La vérification que les mesures de gestion adéquates sont prises par la personne responsable de l'eau de baignade et le maire, notamment l'interdiction de baignade et l'information du public ;
72537110
7254Sont également interdites l'importation et l'exportation, s'il y a lieu sous tout régime douanier, ainsi que le placement en magasin et aire de dépôt temporaire de tels biens, produits et denrées qui auraient subi cette addition.
71114° La prescription, si nécessaire, de la réalisation de prélèvements et d'analyses complémentaires, en cas de pollution ou de risque sanitaire ;
72557112
7256**Article LEGIARTI000006909956**
71135° L'inspection des eaux de baignade, y compris la réalisation de prélèvements et d'analyses de contrôle selon les méthodes fixées par l'arrêté prévu à l'article [D. 1332-24](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000019504874&dateTexte=&categorieLien=cid).
72577114
7258Est également interdite l'utilisation, pour la fabrication des biens de consommation et des produits de construction, des matériaux et des déchets provenant d'une activité nucléaire, lorsque ceux-ci sont contaminés ou susceptibles de l'être par des radionucléides, y compris par activation, du fait de cette activité. Une décision de l'Autorité de sûreté nucléaire, homologuée par les ministres chargés de la santé, de l'industrie et de l'environnement détermine, en tant que de besoin, les catégories de déchets et de matériaux concernés par les dispositions du présent article.
7115**Article LEGIARTI000022053752**
72597116
7260**Article LEGIARTI000006909960**
7117Le directeur général de l'agence régionale de santé adresse chaque année avant le 15 octobre au ministre chargé de la santé, aux fins de rapport à la Commission européenne, les résultats de la surveillance, l'évaluation de la qualité des eaux de baignade de son ressort ainsi qu'une description des mesures de gestion qui ont été prises.
72617118
7262En application du 1° de [l'article L. 1333-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686646&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1333-1 \(VT\)"), des dérogations aux interdictions d'addition de radionucléides énoncées aux [R. 1333-2 et R. 1333-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909951&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1333-2 \(V\)") peuvent, si elles sont justifiées par les avantages qu'elles procurent au regard des risques sanitaires qu'elles peuvent présenter, être accordées par arrêté du ministre chargé de la santé et, selon le cas, du ministre chargé de la consommation ou du ministre chargé de la construction après avis de l'Autorité de sûreté nucléaire et du Haut Conseil de la santé publique. Les denrées alimentaires, les matériaux placés en contact avec des denrées alimentaires et des eaux destinées à la consommation humaine, les jouets, les parures ou les produits cosmétiques ne sont pas concernés par ces dérogations.
7119**Article LEGIARTI000022053754**
72637120
7264**Article LEGIARTI000006909963**
7121Les prélèvements et analyses d'eau sont réalisés par un ou plusieurs laboratoires agréés par le ministre chargé de la santé dans les conditions prévues à l'article [L. 1332-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686822&dateTexte=&categorieLien=cid). Les résultats sont transmis par le laboratoire à la personne responsable de l'eau de baignade, au maire et au directeur général de l'agence régionale de santé dans les plus brefs délais. Les prélèvements peuvent également être réalisés par les agents de l'agence régionale de santé.
72657122
7266Un arrêté des ministres chargés de la consommation, de la santé, et le cas échéant de la construction pris après avis de l'Autorité de sûreté nucléaire, définit les éléments qui doivent être joints à toute demande de dérogation ainsi que les modalités suivant lesquelles il est procédé à l'information des consommateurs. La liste des biens de consommation et des produits de construction pour lesquels une dérogation a été accordée, ainsi que ceux pour lesquels cette dérogation a été refusée, est publiée au Journal officiel de la République française.
7123La personne responsable de l'eau de baignade assure la surveillance visuelle de la pollution de l'eau de baignade, prévue au deuxième alinéa de l'article [D. 1332-23](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000019504872&dateTexte=&categorieLien=cid).
72677124
7268**Article LEGIARTI000006909966**
7125Les modalités de prélèvements et la nature des analyses de surveillance de la qualité des eaux de baignade sont fixées par arrêté du ministre de chargé de la santé.
72697126
7270Les fabricants, les fournisseurs et les utilisateurs de biens de consommation et de produits de construction bénéficiant d'une dérogation accordée en application de [l'article R. 1333-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909957&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1333-4 \(V\)") sont soumis aux dispositions de la section 3 du présent chapitre.
7127**Article LEGIARTI000022053758**
72717128
7272**Article LEGIARTI000006909969**
7129La personne responsable de l'eau de baignade établit les procédures nécessaires à la mise en œuvre des mesures de gestion prévues afin de prévenir et gérer les pollutions à court terme.
72737130
7274Pour l'application de [l'article L. 1333-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909949&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1333-1 \(V\)"), le chef d'établissement ou le chef d'entreprise est tenu de mettre à disposition de la personne physique, responsable d'une activité nucléaire, tous les moyens nécessaires pour atteindre et maintenir un niveau optimal de protection de la population contre les rayonnements ionisants, dans le respect des prescriptions réglementaires qui lui sont applicables. En outre, il met en oeuvre un contrôle interne visant à assurer le respect des dispositions applicables en matière de protection contre les rayonnements ionisants et, en particulier, il contrôle l'efficacité des dispositifs techniques prévus à cet effet, réceptionne et étalonne périodiquement les instruments de mesure et vérifie qu'ils sont en bon état et utilisés correctement.
7131La personne responsable d'une eau de baignade informe le maire et le directeur général de l'agence régionale de santé dès qu'elle a connaissance de situations ayant ou pouvant avoir une incidence négative sur la qualité d'une eau de baignade et sur la santé des baigneurs. Elle transmet au maire et au directeur général de l'agence régionale de santé des informations générales sur les conditions susceptibles de conduire à une pollution à court terme, la probabilité de survenue d'une telle pollution et sa durée probable, ses sources et les mesures prises en vue de prévenir l'exposition des baigneurs à ces pollutions et d'éviter, réduire ou éliminer les sources de pollution. La personne responsable de l'eau de baignade prend les mesures de gestion adéquates afin d'améliorer la qualité de l'eau de baignade, d'assurer l'information du public et de prévenir l'exposition des baigneurs à la pollution, y compris la fermeture préventive et temporaire du site.
72757132
7276Une décision de l'Autorité de sûreté nucléaire homologuée par le ministre chargé de la santé ou, pour les activités et installations intéressant la défense, du délégué à la sûreté nucléaire et à la radioprotection mentionné à l'article [R. 1411-7](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006071307&idArticle=LEGIARTI000006574611&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la défense. - art. R*1411-7 \(V\)") du code de la défense, précise en tant que de besoin les modalités d'application du présent article, compte tenu du risque auquel est soumise la population.
7133La personne responsable de l'eau de baignade signale également, dans les meilleurs délais, au maire et au directeur général de l'agence régionale de santé toute situation anormale telle que définie à l'article [D. 1332-15](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909938&dateTexte=&categorieLien=cid). Dans ce cas, le calendrier de surveillance de l'eau de baignade prévu à l'article [D. 1332-23](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000019504872&dateTexte=&categorieLien=cid) peut être suspendu.
72777134
7278**Article LEGIARTI000006909971**
7135Le directeur général de l'agence régionale de santé transmet au préfet les informations qu'il reçoit en application du présent article, accompagnées de ses observations.
72797136
7280La somme des doses efficaces reçues par toute personne n'appartenant pas aux catégories mentionnées à [l'article R. 1333-9,](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909973&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1333-9 \(V\)") du fait des activités nucléaires, ne doit pas dépasser 1 mSv par an. Sans préjudice de la limite définie pour les doses efficaces, les limites de dose équivalente admissibles sont fixées, pour le cristallin, à 15 mSv par an et, pour la peau, à 50 mSv par an en valeur moyenne pour toute surface de 1 cm2 de peau, quelle que soit la surface exposée.
7137**Article LEGIARTI000022053764**
72817138
7282**Article LEGIARTI000006909974**
7139Lorsqu'une eau de baignade est classée comme étant de qualité " insuffisante " pendant cinq années consécutives, une décision de fermeture du site de baignade est prise par la personne responsable de l'eau de baignade pour une durée couvrant au moins toute la saison balnéaire suivante.
72837140
7284Les limites de dose définies à [l'article R. 1333-8](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909970&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1333-8 \(V\)") ne sont pas applicables aux personnes soumises aux expositions suivantes :
7141Si la personne responsable de l'eau de baignade estime qu'il est impossible ou exagérément coûteux d'atteindre l'état de qualité " suffisante ", elle peut, le cas échéant, prendre une décision de fermeture du site de baignade avant le délai de cinq ans.
72857142
72861° Exposition des patients au titre d'un diagnostic ou d'un traitement médical dont ils bénéficient ;
7143La personne responsable d'une eau de baignade informe le maire de la décision de fermeture de son site de baignade ainsi que de la durée et des motifs de cette décision. Ce dernier les communique au préfet aux fins de modification de la liste des eaux de baignade prévue à l'article [D. 1332-17](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909942&dateTexte=&categorieLien=cid) ainsi qu'au directeur général de l'agence régionale de santé.
72877144
72882° Exposition des personnes qui, en connaissance de cause et de leur plein gré, participent à titre privé au soutien et au réconfort de ces patients ;
7145**Article LEGIARTI000022053767**
72897146
72903° Exposition des personnes participant volontairement à des programmes de recherche médicale et biomédicale ;
7147Lorsque la personne responsable d'une eau de baignade est une commune ou un groupement de collectivités, les transmissions d'informations prévues aux articles [D. 1332-21 à D. 1332-23](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000019504843&dateTexte=&categorieLien=cid), [D. 1332-24 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000019504874&dateTexte=&categorieLien=cid)et [D. 1332-28 à D. 1332-30](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000019505175&dateTexte=&categorieLien=cid) s'effectuent directement entre la personne responsable de l'eau de baignade et le préfet. Le directeur général de l'agence régionale de santé transmet au préfet les informations qu'il reçoit en application de ces articles, accompagnées de ses observations.
72917148
72924° Exposition des personnes ou des intervenants en cas de situation d'urgence auxquels s'appliquent des dispositions particulières ;
7149**Article LEGIARTI000022053772**
72937150
72945° Exposition des travailleurs lorsque celle-ci résulte de leur activité professionnelle et auxquels s'appliquent des dispositions particulières ;
7151La personne responsable d'une eau de baignade classée comme étant de qualité " insuffisante " est tenue :
7152
7153a) Dès la fin de la saison balnéaire, d'identifier les causes et les raisons pour lesquelles le niveau de qualité " suffisante " n'a pu être atteint et de prendre des mesures de nature à éviter, réduire ou éliminer les sources de pollution ;
7154
7155b) De transmettre au maire et au directeur général de l'agence régionale de santé les informations sur les sources de pollution et les mesures prises en vue de prévenir l'exposition des baigneurs à la pollution et d'éviter, réduire et éliminer les sources de pollution ;
7156
7157c) A partir de la saison balnéaire suivante, d'avertir le public du classement de l'eau de baignade par un signal simple et clair et de l'informer sur les causes de la pollution et sur les mesures prises pour y remédier, ainsi que de prendre les mesures de gestion adéquates pour prévenir l'exposition des baigneurs à la pollution. Ces mesures comprennent, si nécessaire, une décision de fermeture du site de baignade.
72957158
72966° Exposition des personnes aux rayonnements ionisants d'origine naturelle.
7159**Article LEGIARTI000022053774**
7160
7161A l'issue de chaque saison balnéaire, le directeur général de l'agence régionale de santé évalue la qualité de chaque eau de baignade sur la base de l'ensemble des données relatives à la qualité de l'eau recueillies conformément aux dispositions des articles [D. 1332-23 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000019504872&dateTexte=&categorieLien=cid)et [D. 1332-24](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000019504874&dateTexte=&categorieLien=cid), pendant la saison balnéaire de l'année en cours et les trois saisons balnéaires précédentes.
7162
7163A la suite de l'évaluation de la qualité de chaque eau de baignade et en considérant les mesures de gestion prises au cours de la période concernée, le directeur général de l'agence régionale de santé classe les eaux de baignade comme étant, selon le cas, de qualité : " insuffisante ", " suffisante ", " bonne " ou " excellente ".
7164
7165Les modalités de l'évaluation et du classement de la qualité des eaux sont fixées par arrêté des ministres chargés de la santé et de l'environnement et du ministre de l'intérieur.
7166
7167**Article LEGIARTI000022053778**
7168
7169La personne responsable de l'eau de baignade établit avant le début de chaque saison balnéaire un programme de surveillance de l'eau de baignade.
7170
7171Le programme comporte le nombre et les dates prévisibles des prélèvements et analyses d'échantillons de l'eau et des contrôles visuels de pollution à réaliser au cours de la saison balnéaire.
7172
7173Ce programme de surveillance peut comprendre en outre toute autre action identifiée comme nécessaire lors de l'établissement du profil, notamment des mesures de surveillance des sources de pollution potentielles pouvant affecter la qualité de l'eau de baignade.
7174
7175La fréquence d'échantillonnage de chaque eau de baignade, définie dans le programme de surveillance, ne peut être inférieure à quatre prélèvements et analyses par saison balnéaire. Un prélèvement supplémentaire doit être effectué entre dix et vingt jours avant le début de chaque saison balnéaire.
7176
7177Les prélèvements prévus dans le programme de surveillance des eaux de baignade sont réalisés en des points où l'on s'attend à trouver le plus de baigneurs ou au plus grand risque de pollution, compte tenu du profil de l'eau.
7178
7179La personne responsable de l'eau de baignade transmet le programme de surveillance et la localisation des points de prélèvements au maire, afin qu'il en informe le directeur général de l'agence régionale de santé au moins deux mois avant le début de la saison balnéaire.
7180
7181**Article LEGIARTI000022053780**
7182
7183Le profil des eaux de baignade classées, en application de [l'article D. 1332-27](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000019505173&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. D1332-27 \(V\)"), comme étant de qualité " bonne ", " suffisante ", ou " insuffisante ", doit être révisé régulièrement afin de le mettre à jour. La fréquence et l'ampleur des révisions doivent être adaptées à la nature, à la fréquence et à la gravité des risques de pollution auxquels est exposée l'eau de baignade.
7184
7185Il est procédé à une révision prévoyant un réexamen de tous les éléments du profil au moins :
7186
7187-tous les quatre ans pour les eaux de baignade classées comme étant de qualité " bonne " ;
7188
7189-tous les trois ans pour les eaux de baignade classées comme étant de qualité " suffisante " ;
7190
7191-tous les deux ans pour les eaux de baignade classées comme étant de qualité " insuffisante ".
7192
7193Le profil d'une eau de baignade classée précédemment comme étant de qualité " excellente " ne doit être réexaminé et, le cas échéant, mis à jour que si le classement passe à la qualité " bonne ", " suffisante " ou " insuffisante ". Le réexamen doit porter sur tous les éléments du profil.
7194
7195En cas de travaux de construction importants ou de changements importants dans les infrastructures, effectués dans les zones de baignade ou à proximité, le profil des eaux de baignade doit être mis à jour avant le début de la saison balnéaire suivante.
7196
7197Les mises à jour et les révisions des profils prévues au présent article sont transmises au maire et au directeur général de l'agence régionale de santé dans les conditions fixées à l'article [D. 1332-21](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000019504843&dateTexte=&categorieLien=cid).
7198
7199**Article LEGIARTI000022053783**
7200
7201La personne responsable de l'eau de baignade élabore, en vue de sa diffusion au public, un document de synthèse correspondant à la description générale de l'eau de baignade fondée sur le profil de celle-ci.
7202
7203La personne responsable de l'eau de baignade transmet au maire le profil et le document de synthèse, accompagnés, le cas échéant, de toute autre information utile.
7204
7205Le maire transmet au directeur général de l'agence régionale de santé l'ensemble des profils et des documents de synthèse relatifs aux eaux de baignade de sa commune, élaborés par les personnes responsables d'eaux de baignade.
7206
7207Le directeur général de l'agence régionale de santé peut demander communication de toute autre information nécessaire, notamment en cas de risque de pollution particulier.
7208
7209## Section 3 : Baignades aménagées.
7210
7211**Article LEGIARTI000019506667**
7212
7213Des cabinets d'aisance, dont l'emplacement est signalé, sont installés à proximité des baignades aménagées ; ils sont au moins au nombre de deux. L'assainissement des installations est réalisé de manière à éviter tout risque de pollution des eaux de baignade.
7214
7215**Article LEGIARTI000019506669**
7216
7217Les baignades aménagées comprennent un poste de secours situé à proximité directe des plages.
7218
7219**Article LEGIARTI000019506671**
7220
7221La composition du dossier justificatif accompagnant la déclaration, mentionnée à l'article [L. 1332-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686627&dateTexte=&categorieLien=cid), d'une personne qui procède à l'aménagement d'une baignade, publique ou privée à usage collectif, est fixé par un arrêté des ministres chargés de la santé et de l'environnement et du ministre de l'intérieur.
7222
7223**Article LEGIARTI000019506674**
7224
7225Une baignade aménagée comprend une portion de terrain contiguë à une eau de baignade sur laquelle des aménagements ont été réalisés afin de favoriser la pratique de la baignade.
7226
7227## Section 1 : Mesures générales de protection de la population contre les rayonnements ionisants.
7228
7229**Article LEGIARTI000006909950**
7230
7231Les dispositions de la présente section s'appliquent à toutes les activités nucléaires telles que définies à [l'article L. 1333-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686646&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1333-1 \(VT\)"), à l'exclusion de l'utilisation de tout appareil électrique émettant des rayonnements ionisants et dont les éléments fonctionnent sous une différence de potentiel inférieure à 5 kilovolts.
7232
7233**Article LEGIARTI000006909953**
7234
7235Est interdite toute addition intentionnelle de radionucléides artificiels et naturels, y compris lorsqu'ils sont obtenus par activation, dans les produits de construction, les biens de consommation et les denrées alimentaires au sens du règlement CE n° 178/2002 du Parlement européen et du Conseil du 28 janvier 2002 établissant les principes généraux et les prescriptions générales de la législation alimentaire, instituant l'Autorité européenne de sécurité des aliments et fixant les procédures relatives à la sécurité des denrées alimentaires. Ne sont pas concernés par cette interdiction les radionucléides présents naturellement soit dans les constituants originels utilisés pour fabriquer des produits de construction et des biens de consommation, soit dans les denrées alimentaires.
7236
7237Sont également interdites l'importation et l'exportation, s'il y a lieu sous tout régime douanier, ainsi que le placement en magasin et aire de dépôt temporaire de tels biens, produits et denrées qui auraient subi cette addition.
7238
7239**Article LEGIARTI000006909956**
7240
7241Est également interdite l'utilisation, pour la fabrication des biens de consommation et des produits de construction, des matériaux et des déchets provenant d'une activité nucléaire, lorsque ceux-ci sont contaminés ou susceptibles de l'être par des radionucléides, y compris par activation, du fait de cette activité. Une décision de l'Autorité de sûreté nucléaire, homologuée par les ministres chargés de la santé, de l'industrie et de l'environnement détermine, en tant que de besoin, les catégories de déchets et de matériaux concernés par les dispositions du présent article.
7242
7243**Article LEGIARTI000006909960**
7244
7245En application du 1° de [l'article L. 1333-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686646&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1333-1 \(VT\)"), des dérogations aux interdictions d'addition de radionucléides énoncées aux [R. 1333-2 et R. 1333-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909951&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1333-2 \(V\)") peuvent, si elles sont justifiées par les avantages qu'elles procurent au regard des risques sanitaires qu'elles peuvent présenter, être accordées par arrêté du ministre chargé de la santé et, selon le cas, du ministre chargé de la consommation ou du ministre chargé de la construction après avis de l'Autorité de sûreté nucléaire et du Haut Conseil de la santé publique. Les denrées alimentaires, les matériaux placés en contact avec des denrées alimentaires et des eaux destinées à la consommation humaine, les jouets, les parures ou les produits cosmétiques ne sont pas concernés par ces dérogations.
7246
7247**Article LEGIARTI000006909963**
7248
7249Un arrêté des ministres chargés de la consommation, de la santé, et le cas échéant de la construction pris après avis de l'Autorité de sûreté nucléaire, définit les éléments qui doivent être joints à toute demande de dérogation ainsi que les modalités suivant lesquelles il est procédé à l'information des consommateurs. La liste des biens de consommation et des produits de construction pour lesquels une dérogation a été accordée, ainsi que ceux pour lesquels cette dérogation a été refusée, est publiée au Journal officiel de la République française.
7250
7251**Article LEGIARTI000006909966**
7252
7253Les fabricants, les fournisseurs et les utilisateurs de biens de consommation et de produits de construction bénéficiant d'une dérogation accordée en application de [l'article R. 1333-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909957&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1333-4 \(V\)") sont soumis aux dispositions de la section 3 du présent chapitre.
7254
7255**Article LEGIARTI000006909969**
7256
7257Pour l'application de [l'article L. 1333-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909949&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1333-1 \(V\)"), le chef d'établissement ou le chef d'entreprise est tenu de mettre à disposition de la personne physique, responsable d'une activité nucléaire, tous les moyens nécessaires pour atteindre et maintenir un niveau optimal de protection de la population contre les rayonnements ionisants, dans le respect des prescriptions réglementaires qui lui sont applicables. En outre, il met en oeuvre un contrôle interne visant à assurer le respect des dispositions applicables en matière de protection contre les rayonnements ionisants et, en particulier, il contrôle l'efficacité des dispositifs techniques prévus à cet effet, réceptionne et étalonne périodiquement les instruments de mesure et vérifie qu'ils sont en bon état et utilisés correctement.
7258
7259Une décision de l'Autorité de sûreté nucléaire homologuée par le ministre chargé de la santé ou, pour les activités et installations intéressant la défense, du délégué à la sûreté nucléaire et à la radioprotection mentionné à l'article [R. 1411-7](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006071307&idArticle=LEGIARTI000006574611&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la défense. - art. R*1411-7 \(V\)") du code de la défense, précise en tant que de besoin les modalités d'application du présent article, compte tenu du risque auquel est soumise la population.
7260
7261**Article LEGIARTI000006909971**
7262
7263La somme des doses efficaces reçues par toute personne n'appartenant pas aux catégories mentionnées à [l'article R. 1333-9,](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909973&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1333-9 \(V\)") du fait des activités nucléaires, ne doit pas dépasser 1 mSv par an. Sans préjudice de la limite définie pour les doses efficaces, les limites de dose équivalente admissibles sont fixées, pour le cristallin, à 15 mSv par an et, pour la peau, à 50 mSv par an en valeur moyenne pour toute surface de 1 cm2 de peau, quelle que soit la surface exposée.
7264
7265**Article LEGIARTI000006909974**
7266
7267Les limites de dose définies à [l'article R. 1333-8](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909970&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1333-8 \(V\)") ne sont pas applicables aux personnes soumises aux expositions suivantes :
7268
72691° Exposition des patients au titre d'un diagnostic ou d'un traitement médical dont ils bénéficient ;
7270
72712° Exposition des personnes qui, en connaissance de cause et de leur plein gré, participent à titre privé au soutien et au réconfort de ces patients ;
7272
72733° Exposition des personnes participant volontairement à des programmes de recherche médicale et biomédicale ;
7274
72754° Exposition des personnes ou des intervenants en cas de situation d'urgence auxquels s'appliquent des dispositions particulières ;
7276
72775° Exposition des travailleurs lorsque celle-ci résulte de leur activité professionnelle et auxquels s'appliquent des dispositions particulières ;
7278
72796° Exposition des personnes aux rayonnements ionisants d'origine naturelle.
72977280
72987281**Article LEGIARTI000006909977**
72997282
Article LEGIARTI000006910259 L8065→8048
80658048
80668049Le préfet informe sans délai la population concernée par un cas d'exposition durable sur le risque couru et sur les actions entreprises en application des alinéas précédents.
80678050
8068**Article LEGIARTI000006910259**
8051**Article LEGIARTI000006910262**
80698052
8070Pour apprécier la situation et son évolution à long terme et mettre en place les mesures énoncées à l'article R. 1333-90, le préfet bénéficie des moyens d'évaluation mis à sa disposition par les départements ministériels compétents et les organismes d'expertise placés sous leur tutelle et par l'Autorité de sûreté nucléaire. Ceux-ci lui fournissent toutes informations et avis utiles, notamment les informations concernant la répartition dans le temps et dans l'espace des substances radioactives dispersées et les expositions aux rayonnements ionisants en résultant pour les populations et les personnes susceptibles d'intervenir.
8053Dans les situations d'exposition durable, si les doses estimées le justifient, les intervenants bénéficient de la protection accordée par la réglementation en vigueur aux travailleurs exposés aux rayonnements ionisants.
80718054
8072Les expositions aux rayonnements ionisants sont évaluées selon les modalités définies en application de l'article R. 1333-10.
8055**Article LEGIARTI000022053785**
80738056
8074Le préfet prend, s'il y a lieu, les contacts nécessaires avec les autorités des Etats frontaliers.
8057Pour apprécier la situation et son évolution à long terme et mettre en place les mesures énoncées à l'[article R. 1333-90](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006910251&dateTexte=&categorieLien=cid), le préfet bénéficie des moyens d'évaluation mis à sa disposition par les départements ministériels compétents et les organismes d'expertise placés sous leur tutelle, par l'agence régionale de santé et par l'Autorité de sûreté nucléaire. Ceux-ci lui fournissent toutes informations et avis utiles, notamment les informations concernant la répartition dans le temps et dans l'espace des substances radioactives dispersées et les expositions aux rayonnements ionisants en résultant pour les populations et les personnes susceptibles d'intervenir.
80758058
8076**Article LEGIARTI000006910262**
8059Les expositions aux rayonnements ionisants sont évaluées selon les modalités définies en application de l'[article R. 1333-10.](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909975&dateTexte=&categorieLien=cid)
80778060
8078Dans les situations d'exposition durable, si les doses estimées le justifient, les intervenants bénéficient de la protection accordée par la réglementation en vigueur aux travailleurs exposés aux rayonnements ionisants.
8061Le préfet prend, s'il y a lieu, les contacts nécessaires avec les autorités des Etats frontaliers.
80798062
80808063## Sous-section 5 : Sources radioactives orphelines.
80818064
Article LEGIARTI000006910517 L8119→8102
81198102
812081033° Les règles techniques auxquelles doivent satisfaire la collecte, le traitement et l'élimination des effluents et des déchets contaminés par des radionucléides ou susceptibles de l'être du fait d'une activité nucléaire, définies en application de l'article R. 1333-12.
81218104
8122**Article LEGIARTI000006910517**
8123
8124Les contrôles réalisés par l'Institut de radioprotection et de sûreté nucléaire ou les organismes agréés mentionnés à l'article R. 1333-95 font l'objet de rapports écrits, mentionnant la date et la nature des vérifications, les noms et qualités des personnes les ayant effectuées ainsi que les éventuelles non-conformités relevées. Ces rapports sont transmis au titulaire de l'autorisation ou au déclarant de l'appareil ou de l'installation contrôlée ainsi qu'au chef d'établissement qui les conserve pendant dix ans. Ils sont tenus à la disposition des inspecteurs du travail et des inspecteurs de la radioprotection.
8125
8126En cas de constat d'une non-conformité susceptible d'entraîner une exposition des personnes au-delà des limites réglementaires prévues à l'article R. 1333-8 ainsi qu'aux articles R. 231-76 et R. 231-77 du code du travail, l'organisme qui a effectué le contrôle doit, sans délai, transmettre une recommandation motivée de placer hors service l'appareil ou l'installation contrôlée au titulaire de l'autorisation ou au déclarant de cet appareil ou de cette installation ainsi qu'au chef d'établissement. Cette recommandation est adressée par le chef d'établissement à l'inspecteur du travail, à l'Autorité de sûreté nucléaire et au préfet. Le chef d'établissement précise les mesures qu'il compte prendre pour remédier à cette non-conformité.
8127
81288105**Article LEGIARTI000006910518**
81298106
81308107Une décision de l'Autorité de sûreté nucléaire homologuée par les ministres chargés de la santé et du travail définit, pour les organismes agréés :
Article LEGIARTI000022053792 L8137→8114
81378114
81388115Le dossier de demande d'agrément des organismes de contrôle comprend des informations sur l'organisme, son organisation, sa qualité, son activité, la qualification de ses personnels et sur les méthodes et matériels de mesure qu'il utilise. Le dossier est réputé complet si, dans un délai de deux mois à compter de sa réception, l'Autorité de sûreté nucléaire n'a pas sollicité la fourniture d'informations ou de documents complémentaires. Lorsque l'Autorité demande des informations ou documents complémentaires, ce délai est suspendu jusqu'à réception de ces informations ou documents. L'Autorité de sûreté nucléaire notifie sa décision dans un délai maximum de quatre mois à compter de la date à laquelle le dossier est réputé complet. L'absence de réponse dans ce délai vaut rejet de la demande.
81398116
8117**Article LEGIARTI000022053792**
8118
8119Les contrôles réalisés par l'Institut de radioprotection et de sûreté nucléaire ou les organismes agréés mentionnés à [l'article R. 1333-95 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006910516&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1333-95 \(V\)")font l'objet de rapports écrits, mentionnant la date et la nature des vérifications, les noms et qualités des personnes les ayant effectuées ainsi que les éventuelles non-conformités relevées. Ces rapports sont transmis au titulaire de l'autorisation ou au déclarant de l'appareil ou de l'installation contrôlée ainsi qu'au chef d'établissement qui les conserve pendant dix ans. Ils sont tenus à la disposition des inspecteurs du travail et des inspecteurs de la radioprotection.
8120
8121En cas de constat d'une non-conformité susceptible d'entraîner une exposition des personnes au-delà des limites réglementaires prévues à [l'article R. 1333-8](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909970&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1333-8 \(V\)") ainsi qu'aux [articles R. 231-76 et R. 231-77 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072050&idArticle=LEGIARTI000006806734&dateTexte=&categorieLien=cid)du code du travail, l'organisme qui a effectué le contrôle doit, sans délai, transmettre une recommandation motivée de placer hors service l'appareil ou l'installation contrôlée au titulaire de l'autorisation ou au déclarant de cet appareil ou de cette installation ainsi qu'au chef d'établissement. Cette recommandation est adressée par le chef d'établissement à l'inspecteur du travail, à l'Autorité de sûreté nucléaire, au préfet et, pour les établissements de santé et les organismes responsables de services de santé, au directeur général de l'agence régionale de santé. Le chef d'établissement précise les mesures qu'il compte prendre pour remédier à cette non-conformité.
8122
81408123## Sous-section 2 : Inspecteurs de la radioprotection
81418124
81428125**Article LEGIARTI000006910519**
Article LEGIARTI000006910532 L8221→8204
82218204
82228205La personne responsable d'une activité nucléaire fait procéder à l'analyse des événements significatifs afin de prévenir de futurs événements, incidents ou accidents.
82238206
8224**Article LEGIARTI000006910532**
8225
8226La perte ou le vol de radionucléides sous forme de sources radioactives, produits ou dispositifs en contenant ainsi que tout fait susceptible d'engendrer une dissémination radioactive, tout incident ou accident ayant pour résultat l'exposition non intentionnelle d'une personne ou tout événement susceptible d'avoir endommagé une source doivent être immédiatement déclarés au préfet du département du lieu de survenance par le chef d'établissement. Celui-ci indique également les mesures qu'il a prises pour assurer la protection des personnes. Le préfet informe l'Autorité de sûreté nucléaire ou le délégué à la sûreté nucléaire et à la radioprotection pour les activités et installations intéressant la défense et l'Institut de radioprotection et de sûreté nucléaire.
8227
82288207**Article LEGIARTI000006910535**
82298208
82308209Une décision de l'Autorité de sûreté nucléaire, homologuée par le ministre de la santé, précise les critères permettant de considérer un événement ou un incident comme un événement significatif. Cette décision précise les modalités de leur déclaration à l'Autorité de sûreté nucléaire et les modalités de leur analyse.
82318210
8211**Article LEGIARTI000022053795**
8212
8213La perte ou le vol de radionucléides sous forme de sources radioactives, produits ou dispositifs en contenant ainsi que tout fait susceptible d'engendrer une dissémination radioactive, tout incident ou accident ayant pour résultat l'exposition non intentionnelle d'une personne ou tout événement susceptible d'avoir endommagé une source doivent être immédiatement déclarés au préfet du département du lieu de survenance par le chef d'établissement. Celui-ci indique également les mesures qu'il a prises pour assurer la protection des personnes. Le préfet informe l'Autorité de sûreté nucléaire ou le délégué à la sûreté nucléaire et à la radioprotection pour les activités et installations intéressant la défense et l'Institut de radioprotection et de sûreté nucléaire.
8214
8215Lorsque la perte ou le vol concerne un établissement de santé ou un organisme responsable d'un service de santé, la déclaration doit en outre être adressée au directeur général de l'agence régionale de santé.
8216
82328217## Section 8 : Homologation des décisions techniques de l'Autorité de sûreté nucléaire
82338218
82348219**Article LEGIARTI000006910536**
Article LEGIARTI000006910274 L8249→8234
82498234
82508235Le signalement des cas de saturnisme dans les conditions prévues à [l'article L. 1334-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686734&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1334-1 \(VT\)")est régi par les dispositions des [articles R. 3113-4 et R. 3113-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911768&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R3113-4 \(V\)"). La fiche de signalement est conforme au modèle défini par arrêté du ministre chargé de la santé.
82518236
8252**Article LEGIARTI000006910274**
8253
8254L'enquête environnementale mentionnée à l'article L. 1334-1 vise à rechercher les sources de plomb dans l'environnement du mineur, afin de déterminer l'origine de l'intoxication. Le médecin ayant reçu le signalement d'un cas de saturnisme chez une personne mineure communique au préfet les informations nécessaires permettant de procéder à l'enquête environnementale prévue à l'article L. 1334-1.
8255
82568237**Article LEGIARTI000006910279**
82578238
82588239Constitue un risque d'exposition au plomb au sens de [l'article L. 1334-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686734&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1334-1 \(V\)") le fait qu'un immeuble ou partie d'immeuble construit avant le 1er janvier 1949 comporte des revêtements dégradés et qu'il est habité ou fréquenté régulièrement par un mineur. Le signalement du risque d'exposition au plomb pour un mineur est adressé au préfet par tout moyen avec mention de l'adresse de l'immeuble concerné.
Article LEGIARTI000006910304 L8285→8266
82858266
82868267A l'issue des travaux, la concentration en plomb des poussières au sol, par unité de surface, ne doit pas excéder un seuil défini par arrêté conjoint des ministres chargés du logement et de la santé. Cet arrêté détermine également les modalités de réalisation des contrôles.
82878268
8288**Article LEGIARTI000006910304**
8289
8290L'agrément mentionné au dernier alinéa de l'article L. 1334-4 est délivré par arrêté du préfet. Il porte, en fonction des compétences requises pour les accomplir, sur tout ou partie des missions mentionnées à ce même alinéa :
8269**Article LEGIARTI000022053818**
82918270
82921° Ces compétences sont relatives, pour les missions de diagnostic et de contrôle, à l'utilisation des appareils de mesure du plomb dans les revêtements et aux techniques de prélèvement des écailles et poussières ;
8271L'enquête environnementale mentionnée à [l'article L. 1334-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686734&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1334-1 \(V\)") vise à rechercher les sources de plomb dans l'environnement du mineur, afin de déterminer l'origine de l'intoxication. Le médecin ayant reçu le signalement d'un cas de saturnisme chez une personne mineure communique au directeur général de l'agence régionale de santé les informations nécessaires permettant de procéder à l'enquête environnementale prévue à l'article L. 1334-1.
82938272
82942° Elles sont relatives, pour les missions de réalisation de travaux, à la maîtrise d'oeuvre ou d'assistance à la maîtrise d'ouvrage de travaux de réhabilitation en présence de peintures contenant du plomb et à la conduite de ces mêmes travaux dans des locaux occupés ou non.
8273**Article LEGIARTI000022053820**
82958274
8296Lorsque l'agrément a pour objet la réalisation de diagnostics, la personne doit répondre en outre aux conditions de l'article L. 271-6 du code de la construction et de l'habitation et de ses textes d'application.
8275L'agrément mentionné au dernier alinéa de [l'article L. 1334-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686734&dateTexte=&categorieLien=cid)pour les activités de diagnostic et de contrôle est délivré par le directeur général de l'agence régionale de santé au vu des compétences du demandeur en matière d'utilisation des appareils de mesure du plomb dans les revêtements et de techniques de prélèvement des écailles et poussières. Lorsque l'agrément a pour objet la réalisation de diagnostics, le demandeur doit en outre répondre aux conditions fixées à [l'article L. 271-6 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006074096&idArticle=LEGIARTI000006824651&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la construction et de l'habitation et des textes pris pour son application.
8276
8277L'agrément mentionné au dernier alinéa de [l'article L. 1334-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686749&dateTexte=&categorieLien=cid) pour la réalisation de travaux est délivré par le préfet au vu des compétences du demandeur en matière de réalisation de travaux, de maîtrise d'œuvre ou d'assistance à maîtrise d'ouvrage, de travaux de réhabilitation en présence de peintures contenant du plomb et de conduite de ces mêmes travaux dans des locaux occupés.
82978278
82988279## Sous-section 2 : Constat de risque d'exposition au plomb
82998280
8300**Article LEGIARTI000006910308**
8301
8302L'auteur du constat de risque d'exposition au plomb établi en application de l'article L. 1334-5 identifie les éléments comportant un revêtement, précise la concentration en plomb de ces revêtements et la méthode d'analyse utilisée pour la mesurer et décrit l'état de conservation des revêtements contenant du plomb, selon un protocole précisé par un arrêté conjoint des ministres chargés du logement et de la santé. Il consigne, le cas échéant, dans le rapport du constat la liste des facteurs de dégradation du bâti mentionnés à l'article L. 1334-5 qu'il a relevés.
8303
8304Lorsque l'auteur du constat transmet une copie du constat au préfet en application de l'article L. 1334-10, il en informe le propriétaire, le syndicat des copropriétaires ou l'exploitant du local d'hébergement.
8305
83068281**Article LEGIARTI000006910313**
83078282
83088283Le constat de risque d'exposition au plomb est dressé par une personne répondant aux conditions de [l'article L. 271-6 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006074096&idArticle=LEGIARTI000006824651&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la construction et de l'habitation. - art. L271-6 \(V\)")du code de la construction et de l'habitation.
83098284
83108285Pour l'application de [l'article L. 1334-7,](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686769&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1334-7 \(V\)") le constat de risque d'exposition au plomb doit avoir été établi depuis moins de six ans à la date de signature du contrat de location. Sa validité n'est toutefois pas limitée dans le temps si le constat atteste l'absence de revêtements contenant du plomb ou indique une concentration de plomb dans des revêtements inférieure aux seuils définis par l'arrêté prévu par le même article L. 1334-7.
83118286
8312**Article LEGIARTI000006910318**
8287**Article LEGIARTI000022053822**
83138288
8314L'information des occupants et des personnes amenées à exécuter des travaux prévue par l'article L. 1334-9 est réalisée par la remise d'une copie du constat de risque d'exposition au plomb par le propriétaire ou l'exploitant du local d'hébergement.
8289L'information des occupants et des personnes amenées à exécuter des travaux prévue par [l'article L. 1334-9 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686847&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1334-9 \(V\)")est réalisée par la remise d'une copie du constat de risque d'exposition au plomb par le propriétaire ou l'exploitant du local d'hébergement.
83158290
8316Le constat de risque d'exposition au plomb est tenu par le propriétaire ou l'exploitant du local d'hébergement à disposition des agents ou services mentionnés à l'article L. 1421-1 ainsi que, le cas échéant, des agents chargés du contrôle de la réglementation du travail et des agents des services de prévention des organismes de sécurité sociale.
8291Le constat de risque d'exposition au plomb est tenu par le propriétaire ou l'exploitant du local d'hébergement à disposition des agents ou services mentionnés aux [articles L. 1421-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687045&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1421-1 \(V\)")et [L. 1435-7](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000020891685&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1435-7 \(V\)") ainsi que, le cas échéant, des agents chargés du contrôle de la réglementation du travail et des agents des services de prévention des organismes de sécurité sociale.
8292
8293**Article LEGIARTI000022053824**
8294
8295L'auteur du constat de risque d'exposition au plomb établi en application de [l'article L. 1334-5 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686754&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1334-5 \(V\)")identifie les éléments comportant un revêtement, précise la concentration en plomb de ces revêtements et la méthode d'analyse utilisée pour la mesurer et décrit l'état de conservation des revêtements contenant du plomb, selon un protocole précisé par un arrêté conjoint des ministres chargés du logement et de la santé. Il consigne, le cas échéant, dans le rapport du constat la liste des facteurs de dégradation du bâti mentionnés à l'article L. 1334-5 qu'il a relevés.
8296
8297Lorsque l'auteur du constat transmet une copie du constat au directeur général de l'agence régionale de santé en application de [l'article L. 1334-10,](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686849&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1334-10 \(V\)") il en informe le propriétaire, le syndicat des copropriétaires ou l'exploitant du local d'hébergement.
83178298
83188299## Sous-section 3 : Travaux à risque.
83198300
Article LEGIARTI000006910391 L8437→8418
84378418
84388419Un arrêté des ministres chargés de la construction, du travail et de la santé définit les catégories de matériaux et produits devant faire l'objet de ce repérage ainsi que les modalités d'intervention.
84398420
8440**Article LEGIARTI000006910391**
8421**Article LEGIARTI000022053828**
84418422
8442Le dossier technique "Amiante" défini à l'article R. 1334-26 est tenu à la disposition des occupants de l'immeuble bâti concerné, des chefs d'établissement, des représentants du personnel et des médecins du travail lorsque l'immeuble comporte des locaux de travail. Il est communiqué, sur leur demande et dans le cadre de leurs attributions respectives, aux agents ou services mentionnés au premier alinéa de l'article L. 1312-1, à l'article L. 1421-1 et au deuxième alinéa de l'article L. 1422-1, ainsi qu'aux inspecteurs et contrôleurs du travail ou aux inspecteurs d'hygiène et sécurité, aux agents du service de prévention des organismes de sécurité sociale et de l'organisme professionnel de prévention du bâtiment et des travaux publics, aux agents du ministère chargé de la construction mentionnés à l'article L. 151-1 du code de la construction et de l'habitation, aux inspecteurs de la jeunesse et des sports ainsi qu'aux personnes chargées de l'inspection des installations classées et des installations nucléaires de base mentionnées à l'article L. 514-5 du code de l'environnement. Il est aussi communiqué, à la demande de cette instance, à la commission consultative départementale de sécurité et d'accessibilité.
8423Le dossier technique " Amiante " défini à l'article R. 1334-26 est tenu à la disposition des occupants de l'immeuble bâti concerné, des chefs d'établissement, des représentants du personnel et des médecins du travail lorsque l'immeuble comporte des locaux de travail. Il est communiqué, sur leur demande et dans le cadre de leurs attributions respectives, aux agents ou services mentionnés au premier alinéa de [l'article L. 1312-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686381&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1312-1 \(V\)"), aux [articles L. 1421-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687045&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1421-1 \(V\)")et [L. 1435-7 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000020891685&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1435-7 \(V\)")et au deuxième alinéa de [l'article L. 1422-1, ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687058&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1422-1 \(V\)")ainsi qu'aux inspecteurs et contrôleurs du travail ou aux inspecteurs d'hygiène et sécurité, aux agents du service de prévention des organismes de sécurité sociale et de l'organisme professionnel de prévention du bâtiment et des travaux publics, aux agents du ministère chargé de la construction mentionnés à [l'article L. 151-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006074096&idArticle=LEGIARTI000006824360&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la construction et de l'habitation. - art. L151-1 \(V\)")du code de la construction et de l'habitation, aux inspecteurs de la jeunesse et des sports ainsi qu'aux personnes chargées de l'inspection des installations classées et des installations nucléaires de base mentionnées à [l'article L. 514-5 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006074220&idArticle=LEGIARTI000006834260&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de l'environnement - art. L514-5 \(V\)")du code de l'environnement. Il est aussi communiqué, à la demande de cette instance, à la commission consultative départementale de sécurité et d'accessibilité.
84438424
8444Les propriétaires communiquent le dossier technique "Amiante" à toute personne physique ou morale appelée à effectuer des travaux dans l'immeuble bâti et conservent une attestation écrite de cette communication.
8425Les propriétaires communiquent le dossier technique " Amiante " à toute personne physique ou morale appelée à effectuer des travaux dans l'immeuble bâti et conservent une attestation écrite de cette communication.
84458426
8446Les propriétaires communiquent la fiche récapitulative du dossier technique "Amiante" prévue à l'article R. 1334-26 aux occupants de l'immeuble bâti concerné ou à leur représentant et aux chefs d'établissement lorsque l'immeuble comporte des locaux de travail, dans un délai d'un mois à compter de sa date de constitution ou de mise à jour.
8427Les propriétaires communiquent la fiche récapitulative du dossier technique " Amiante " prévue à [l'article R. 1334-26](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006910378&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1334-26 \(V\)") aux occupants de l'immeuble bâti concerné ou à leur représentant et aux chefs d'établissement lorsque l'immeuble comporte des locaux de travail, dans un délai d'un mois à compter de sa date de constitution ou de mise à jour.
84478428
84488429## Sous-section 3 : Exigences relatives aux intervenants procédant au repérage et à l'évaluation de l'état de conservation
84498430
Article LEGIARTI000006910466 L8665→8646
86658646
86668647## Section 3 : Dispositions diverses
86678648
8668**Article LEGIARTI000006910466**
8669
8670Les directions départementales des affaires sanitaires et sociales sont chargées de veiller à l'application des dispositions du présent chapitre et de celles des arrêtés ministériels qu'il prévoit, sous réserve des cas dans lesquels les lois et règlements donnent compétence à d'autres services.
8671
8672Les personnes mentionnées à l'article R. 1335-2 doivent tenir à la disposition des agents de contrôle de ces services la convention et les documents de suivi mentionnés aux articles R. 1335-3 et R. 1335-4.
8673
86748649**Article LEGIARTI000006910468**
86758650
86768651Les personnes mentionnées à [l'article R. 1335-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006910438&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1335-2 \(V\)") sont tenues d'informer leur personnel des mesures retenues pour l'élimination des déchets d'activités de soins et assimilés et des pièces anatomiques.
86778652
8653**Article LEGIARTI000022053842**
8654
8655Les personnes mentionnées à [l'article R. 1335-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006910438&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1335-2 \(V\)")tiennent à la disposition des agents de contrôle compétents, notamment des agents mentionnés aux [articles L. 1421-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687045&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1421-1 \(V\)")et [L. 1435-7](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000020891685&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1435-7 \(V\)"), la convention et les documents de suivi mentionnés aux [articles R. 1335-3 et R. 1335-4.](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006910440&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1335-3 \(V\)")
8656
86788657## Section 1 : Dispositions générales
86798658
86808659**Article LEGIARTI000006910470**
Article LEGIARTI000006910598 L9383→9362
93839362
93849363Les informations transmises à l'organisme agréé par les centres antipoison en application de l'article L. 1341-2 doivent l'être dans un délai maximal de sept jours.
93859364
9386**Article LEGIARTI000006910598**
9387
9388L'organisme agréé assure la conservation, l'exploitation et la transmission des informations reçues.
9389
9390En cas d'intoxication, il est habilité à communiquer aux médecins des centres antipoison inscrits sur la liste nationale prévue à l'article L. 6141-4, tout renseignement qu'il détient et notamment la composition des préparations. En cas d'intoxication concernant le public, les médecins inspecteurs de santé publique et les ingénieurs sanitaires ont accès à la totalité des informations concernant les préparations suspectes par l'intermédiaire des médecins des centres antipoison.
9391
9392Lorsqu'est en cause la protection des travailleurs, l'organisme agréé est également habilité à fournir ces mêmes renseignements aux inspecteurs du travail, aux médecins inspecteurs du travail, aux ingénieurs conseils des caisses régionales de l'assurance maladie mentionnés à l'article R. 422-4 du code de la sécurité sociale et aux agents chargés du contrôle de la prévention, agréés et assermentés, mentionnés à l'article L. 724-8 du code rural.
9393
93949365**Article LEGIARTI000006910599**
93959366
93969367L'organisme agréé mentionné à l'article L. 1342-1, les centres antipoison et les autorités administratives prennent toutes dispositions utiles pour que les informations dont ils disposent et qui leur ont été signalées comme relevant du secret industriel et commercial ne soient accessibles qu'aux personnes qu'ils ont désignées pour en assurer la garde et qui sont astreintes au secret professionnel.
Article LEGIARTI000022053844 L9421→9392
94219392
942293937° Aux déchets régis par le titre IV du livre V du code de l'environnement.
94239394
9395**Article LEGIARTI000022053844**
9396
9397L'organisme agréé assure la conservation, l'exploitation et la transmission des informations reçues.
9398
9399En cas d'intoxication, il est habilité à communiquer aux médecins des centres antipoison inscrits sur la liste nationale prévue à l'article L. 6141-4, tout renseignement qu'il détient et notamment la composition des préparations. En cas d'intoxication concernant le public, les médecins inspecteurs de santé publique et les ingénieurs sanitaires ont accès à la totalité des informations concernant les préparations suspectes par l'intermédiaire des médecins des centres antipoison.
9400
9401Lorsqu'est en cause la protection des travailleurs, l'organisme agréé est également habilité à fournir ces mêmes renseignements aux inspecteurs du travail, aux médecins inspecteurs du travail, aux ingénieurs conseils des caisses d'assurance retraite et de la santé au travail mentionnés à l'[article R. 422-4 du code de la sécurité sociale ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006750281&dateTexte=&categorieLien=cid)et aux agents chargés du contrôle de la prévention, agréés et assermentés, mentionnés à [l'article L. 724-8](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006071367&idArticle=LEGIARTI000006585352&dateTexte=&categorieLien=cid "Code rural - art. L724-8 \(V\)") du code rural.
9402
94249403## Sous-section 1 : Dispositions générales.
94259404
94269405**Article LEGIARTI000006910603**
Article LEGIARTI000006909433 L9577→9556
95779556
95789557## Section 1 : Constat des infractions
95799558
9580**Article LEGIARTI000006909433**
9581
9582Peuvent être habilités, dans le cadre de leurs compétences respectives, à constater les infractions mentionnées à l'article L. 1312-1 et assermentés à cet effet les médecins inspecteurs de santé publique, les inspecteurs de l'action sanitaire et sociale, les ingénieurs du génie sanitaire, les ingénieurs d'études sanitaires et les techniciens sanitaires, ainsi que les ingénieurs territoriaux et les techniciens supérieurs territoriaux exerçant leurs fonctions dans les communes ou dans les groupements de communes mentionnés à l'article L. 1422-1, les inspecteurs de salubrité de la ville de Paris et les inspecteurs de salubrité de la préfecture de police.
9583
9584**Article LEGIARTI000006909434**
9585
9586Les agents de l'Etat mentionnés à l'article R. 1312-1 sont habilités par arrêté nominatif des autorités suivantes :
9587
95881° Le préfet de département pour les agents exerçant leurs fonctions au niveau départemental ;
9589
95902° Le préfet de région pour les agents exerçant leurs fonctions au niveau régional ;
9591
95923° Le ministre de la santé pour les agents exerçant leurs fonctions au niveau national.
9593
9594**Article LEGIARTI000006909435**
9595
9596Les ingénieurs et les techniciens supérieurs territoriaux sont habilités par le préfet de département sur proposition du maire ou du président de l'établissement public de coopération intercommunale.
9597
9598Pour les inspecteurs de salubrité de la ville de Paris, l'agrément prononcé en application des articles R. 2512-15-1 à R. 2512-15-7 du code général des collectivités territoriales vaut habilitation.
9599
9600Les inspecteurs de salubrité de la préfecture de police sont habilités par le préfet de police.
9601
96029559**Article LEGIARTI000006909436**
96039560
96049561Pour accorder l'habilitation mentionnée à l'article R. 1312-1, l'autorité compétente tient compte de l'affectation de l'agent, de son niveau de formation ou de son expérience au regard des exigences requises pour l'exercice des missions de police judiciaire.
Article LEGIARTI000022049880 L9621→9578
96219578
96229579Lorsque l'agent habilité a déjà été assermenté, à quelque titre que ce soit, pour constater des infractions, il n'a pas à renouveler sa prestation de serment. Sur justification, le greffier du tribunal de grande instance dans le ressort duquel se trouve sa résidence administrative enregistre cette prestation de serment sur la carte professionnelle ou à défaut sur l'arrêté d'habilitation de l'agent.
96239580
9581**Article LEGIARTI000022049880**
9582
9583Les agents des collectivités territoriales sont habilités par le préfet de département sur proposition du maire ou du président de l'établissement public de coopération intercommunale.
9584
9585Pour les inspecteurs de salubrité de la ville de Paris, l'agrément prononcé en application des [articles R. 2512-15-1 à R. 2512-15-7](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070633&idArticle=LEGIARTI000006396753&dateTexte=&categorieLien=cid "Code général des collectivités territoriales - art. R2512-15-1 \(V\)") du code général des collectivités territoriales vaut habilitation.
9586
9587Les inspecteurs de salubrité de la préfecture de police sont habilités par le préfet de police.
9588
9589**Article LEGIARTI000022049882**
9590
9591Les agents mentionnés à [l'article R. 1312-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909432&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1312-1 \(V\)") sont habilités par arrêté nominatif des autorités suivantes :
9592
95931° Le préfet de département pour les agents territoriaux exerçant leurs fonctions dans les communes ou groupements de communes ;
9594
95952° Le directeur général de l'agence régionale de santé pour les agents placés sous son autorité ;
9596
95973° Le ministre de la santé pour les agents exerçant leurs fonctions au niveau national.
9598
9599**Article LEGIARTI000022049885**
9600
9601Peuvent être habilités, dans les limites de leurs compétences respectives, à constater les infractions mentionnées à [l'article L. 1312-1, ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686381&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1312-1 \(V\)")outre les agents mentionnés aux [articles L. 1421-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687045&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1421-1 \(V\)")et [L. 1435-7, ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000020891685&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1435-7 \(V\)")les médecins territoriaux, les ingénieurs territoriaux, les techniciens supérieurs territoriaux et les contrôleurs territoriaux de travaux exerçant leurs fonctions dans les communes ou dans les groupements de communes mentionnés à l'article [L. 1422-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687058&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1422-1 \(V\)"), les inspecteurs de salubrité de la ville de Paris et les inspecteurs de salubrité de la préfecture de police.
9602
9603Peuvent également être habilités les agents non titulaires des collectivités territoriales qui exercent depuis plus de six mois des fonctions administratives et techniques analogues à celles exercées par les fonctionnaires mentionnés au premier alinéa.
9604
96249605## Section 2 : Sanctions pénales
96259606
96269607**Article LEGIARTI000006909442**
Article LEGIARTI000018150763 L9695→9676
96959676
96969677Les modalités d'application du présent article sont fixées par arrêté du ministre chargé de la santé.
96979678
9698**Article LEGIARTI000018150763**
9679**Article LEGIARTI000018150790**
96999680
9700Les personnes qui mettent en œuvre les techniques citées à l'article [R. 1311-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000018150110&dateTexte=&categorieLien=cid)doivent avoir suivi une formation aux conditions d'hygiène et de salubrité prévues par l'article R. 1311-4. Un arrêté du ministre chargé de la santé détermine les catégories d'établissements et les organismes habilités par le représentant de l'Etat dans la région à délivrer cette formation, ainsi que le contenu de celle-ci et les diplômes acceptés en équivalence.
9681Les dispositions de la présente section s'appliquent à la mise en œuvre des techniques de tatouage par effraction cutanée, y compris la technique du maquillage permanent, et du perçage corporel, à l'exception du perçage du pavillon de l'oreille et de l'aile du nez quand il est réalisé par la technique du pistolet perce-oreille.
97019682
9702**Article LEGIARTI000018150766**
9683**Article LEGIARTI000022049719**
97039684
9704Les personnes qui mettent en œuvre les techniques citées à l'article [R. 1311-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000018150110&dateTexte=&categorieLien=cid) déclarent cette activité auprès du préfet du département du lieu d'exercice de cette activité. La cessation de cette activité est déclarée auprès de la même autorité. Les modalités de ces déclarations sont fixées par arrêté du ministre chargé de la santé.
9685Les personnes qui mettent en œuvre les techniques citées à l'article [R. 1311-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000018150110&dateTexte=&categorieLien=cid) déclarent cette activité auprès du directeur général de l'agence régionale de santé compétent pour le lieu d'exercice de cette activité. La cessation de cette activité est déclarée auprès de la même autorité. Les modalités de ces déclarations sont fixées par arrêté du ministre chargé de la santé.
97059686
9706**Article LEGIARTI000018150790**
9687**Article LEGIARTI000022049722**
97079688
9708Les dispositions de la présente section s'appliquent à la mise en œuvre des techniques de tatouage par effraction cutanée, y compris la technique du maquillage permanent, et du perçage corporel, à l'exception du perçage du pavillon de l'oreille et de l'aile du nez quand il est réalisé par la technique du pistolet perce-oreille.
9689Les personnes qui mettent en œuvre les techniques citées à l'article [R. 1311-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000018150110&dateTexte=&categorieLien=cid)doivent avoir suivi une formation aux conditions d'hygiène et de salubrité prévues par l'article R. 1311-4. Un arrêté du ministre chargé de la santé détermine les catégories d'établissements et les organismes habilités par le directeur général de l'agence régionale de santé à délivrer cette formation, ainsi que le contenu de celle-ci et les diplômes acceptés en équivalence.
97099690
97109691## Section 2 : Dispositions spécifiques au perçage du pavillon de l'oreille et de l'aile du nez.
97119692
Article LEGIARTI000022049712 L9771→9752
97719752
97729753Les dispositions relatives à l'entretien des chaudières installées dans les locaux d'habitation sont fixées par les articles [R. 224-41-4 à R. 224-41-9](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006074220&idArticle=LEGIARTI000020725505&dateTexte=&categorieLien=cid) du code de l'environnement.
97739754
9755## Chapitre préliminaire : Plan national de prévention des risques pour la santé liés à l'environnement
9756
9757**Article LEGIARTI000022049712**
9758
9759Le préfet de région arrête les dispositions nécessaires à la mise en œuvre du plan national de prévention des risques pour la santé liés à l'environnement après examen des propositions concertées du directeur général de l'agence régionale de santé et du directeur régional de l'environnement, de l'aménagement et du logement. Pour ce qui relève des compétences de l'agence régionale de santé définies aux [articles L. 1431-1 et L. 1431-2,](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000020891563&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1431-1 \(V\)") le projet arrêté par le préfet de région reprend les actions définies par le directeur général de l'agence régionale de santé.
9760
97749761## Sous-section 1 : Services sanitaires et sociaux.
97759762
97769763**Article LEGIARTI000006911125**
Article LEGIARTI000006911144 L9867→9854
98679854
98689855Lors de la réception du volet administratif, l'officier d'état civil de la mairie envoie par voie postale ou électronique à l'Institut national de la statistique et des études économiques un bulletin comprenant les informations mentionnées au dernier alinéa de l'article 5 du décret n° 82-103 du 22 janvier 1982 modifié relatif au répertoire national d'identification des personnes physiques. "
98699856
9870**Article LEGIARTI000006911144**
9857**Article LEGIARTI000006911146**
98719858
9872Comme il est dit à l'article R. 2213-1-3 du code général des collectivités territoriales ci-après reproduit :
9859Comme il est dit à l'article [R. 2213-1-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070633&idArticle=LEGIARTI000006395869&dateTexte=&categorieLien=cid) du code général des collectivités territoriales ci-après reproduit :
98739860
9874" Art.R. 2213-1-3.-L'Institut national de la santé et de la recherche médicale est chargé de gérer la base constituée de l'ensemble des informations figurant sur les volets médicaux des certificats de décès qui lui sont transmis.
9861" Art.R. 2213-1-5.-Les modalités de mise en oeuvre des traitements des données mentionnées aux articles R. 2213-1-2, R. 2213-1-3 et R. 2213-1-4 sont déterminées par un arrêté du ministre chargé de la santé. "
98759862
9876Il met en oeuvre des mesures de protection physique et logique afin de préserver la sécurité du traitement et des informations, d'empêcher qu'elles ne soient déformées, endommagées ou communiquées à des tiers non autorisés et d'en préserver l'intégrité.
9863**Article LEGIARTI000006911147**
98779864
9878Les données à caractère personnel de cette base sont accessibles, dans des conditions préservant la protection des données :
9865Comme il est dit à l'article [R. 2213-1-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070633&idArticle=LEGIARTI000006395870&dateTexte=&categorieLien=cid) du code général des collectivités territoriales ci-après reproduit :
98799866
98801° Aux agents de l'Institut de veille sanitaire nommément désignés par le directeur de cet établissement ;
9867" Art.R. 2213-1-6.-Pour l'application des dispositions de l'article R. 2213-1-3, les références à la direction départementale des affaires sanitaires et sociales ainsi que celle à la direction régionale des affaires sanitaires et sociales sont remplacées :
98819868
98822° Aux agents désignés à cet effet dans les directions départementales et régionales des affaires sanitaires et sociales, pour la zone géographique qui les concerne ;
98691° En Guyane, Martinique et Guadeloupe, par des références à la direction de la santé et du développement social ;
98839870
98843° Après demande adressée à l'Institut national de la santé et de la recherche médicale, aux médecins responsables d'un registre de pathologie agréé. "
98712° En Corse, par des références à la direction de la solidarité et de la santé de Corse et de Corse-du-Sud ;
9872
98733° A la Réunion, par des références à la direction régionale des affaires sanitaires et sociales ;
9874
98754° A Saint-Pierre-et-Miquelon, par des références à la direction des affaires sanitaires et sociales. "
98859876
9886**Article LEGIARTI000006911145**
9877**Article LEGIARTI000022054420**
98879878
9888Comme il est dit à l'article R. 2213-1-4 du code général des collectivités territoriales ci-après reproduit :
9879Comme il est dit à l'article [R. 2213-1-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070633&idArticle=LEGIARTI000006395868&dateTexte=&categorieLien=cid) du code général des collectivités territoriales ci-après reproduit :
98899880
98909881" Art.R. 2213-1-4.-A titre provisoire, jusqu'à la généralisation du certificat de décès sur support électronique, le certificat est établi et transmis selon les modalités suivantes :
98919882
Article LEGIARTI000006911146 L9895→9886
98959886
989698871° A l'Institut national de la statistique et des études économiques un bulletin comprenant les informations mentionnées au dernier alinéa de l'article 5 du décret n° 82-103 du 22 janvier 1982 modifié relatif au répertoire national d'identification des personnes physiques ;
98979888
98982° A l'Institut national de la santé et de la recherche médicale, par l'intermédiaire de la direction départementale des affaires sanitaires et sociales dans le ressort de laquelle le décès a eu lieu, le volet médical clos, ainsi qu'un bulletin comprenant les informations mentionnées au 1°, à l'exclusion du nom et du prénom de la personne décédée. "
9899
9900**Article LEGIARTI000006911146**
9901
9902Comme il est dit à l'article [R. 2213-1-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070633&idArticle=LEGIARTI000006395869&dateTexte=&categorieLien=cid) du code général des collectivités territoriales ci-après reproduit :
98892° A l'Institut national de la santé et de la recherche médicale, par l'intermédiaire de l'agence régionale de santé dans le ressort de laquelle le décès a eu lieu, le volet médical clos, ainsi qu'un bulletin comprenant les informations mentionnées au 1°, à l'exclusion du nom et du prénom de la personne décédée. "
99039890
9904" Art.R. 2213-1-5.-Les modalités de mise en oeuvre des traitements des données mentionnées aux articles R. 2213-1-2, R. 2213-1-3 et R. 2213-1-4 sont déterminées par un arrêté du ministre chargé de la santé. "
9891**Article LEGIARTI000022092289**
99059892
9906**Article LEGIARTI000006911147**
9893Comme il est dit à l'article R. 2213-1-3 du code général des collectivités territoriales ci-après reproduit :
99079894
9908Comme il est dit à l'article [R. 2213-1-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070633&idArticle=LEGIARTI000006395870&dateTexte=&categorieLien=cid) du code général des collectivités territoriales ci-après reproduit :
9895
9896" Art.R. 2213-1-3.-L'Institut national de la santé et de la recherche médicale est chargé de gérer la base constituée de l'ensemble des informations figurant sur les volets médicaux des certificats de décès qui lui sont transmis.
99099897
9910" Art.R. 2213-1-6.-Pour l'application des dispositions de l'article R. 2213-1-3, les références à la direction départementale des affaires sanitaires et sociales ainsi que celle à la direction régionale des affaires sanitaires et sociales sont remplacées :
9898
9899Il met en oeuvre des mesures de protection physique et logique afin de préserver la sécurité du traitement et des informations, d'empêcher qu'elles ne soient déformées, endommagées ou communiquées à des tiers non autorisés et d'en préserver l'intégrité.
99119900
99121° En Guyane, Martinique et Guadeloupe, par des références à la direction de la santé et du développement social ;
9901
9902Les données à caractère personnel de cette base sont accessibles, dans des conditions préservant la protection des données :
99139903
99142° En Corse, par des références à la direction de la solidarité et de la santé de Corse et de Corse-du-Sud ;
9904
99051° Aux agents de l'Institut de veille sanitaire nommément désignés par le directeur de cet établissement ;
99159906
99163° A la Réunion, par des références à la direction régionale des affaires sanitaires et sociales ;
9907
99082° Aux agents désignés à cet effet dans les directions départementales et régionales des affaires sanitaires et sociales, pour la zone géographique qui les concerne ;
99179909
99184° A Saint-Pierre-et-Miquelon, par des références à la direction des affaires sanitaires et sociales. "
9910
99113° Après demande adressée à l'Institut national de la santé et de la recherche médicale, aux médecins responsables d'un registre de pathologie agréé. "
99199912
99209913## Section 3 : Collectivité territoriale de Saint-Pierre-et-Miquelon.
99219914
Article LEGIARTI000020727517 L9923→9916
99239916
99249917Pour l'application des dispositions du présent code à la collectivité territoriale de Saint-Pierre-et-Miquelon, la référence au département est entendue comme désignant la collectivité territoriale.
99259918
9926## Section 4 : Collectivités de Saint-Barthélemy et de Saint-Martin.
9919## Section 1 : Lutte contre le cancer.
99279920
9928**Article LEGIARTI000020727517**
9921**Article LEGIARTI000006911114**
99299922
9930L'article [R. 1416-20](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006910985&dateTexte=&categorieLien=cid) n'est pas applicable à Saint-Barthélemy et à Saint-Martin.
9923La lutte contre le cancer, organisée par le département en application de l'article L. 1423-1, comporte :
99319924
9932**Article LEGIARTI000020727520**
9925Le dépistage des affections précancéreuses et des lésions cancéreuses, en liaison avec les organismes chargés d'effectuer des examens de santé ou de prévention, polyvalents ou spécialisés ;
99339926
9934Pour son application à Saint-Barthélemy et à Saint-Martin, l'article [R. 1416-17](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006910978&dateTexte=&categorieLien=cid) est ainsi rédigé :
9935
9936Art.R. 1416-17. ― Le conseil territorial de l'environnement et des risques sanitaires et technologiques est présidé par le représentant de l'Etat.
9937
9938Il comprend :
9939
99401° Trois représentants des services de l'Etat ;
9941
99422° Deux représentants du conseil territorial ;
9943
99443° Six personnes réparties à parts égales entre :
9945
9946a) Des représentants d'associations agréées de consommateurs, de pêche et de protection de l'environnement ;
9947
9948b) Des membres de professions ayant leur activité dans les domaines de compétence du conseil ;
9949
9950c) Des experts dans ces mêmes domaines ;
9951
99524° Deux personnalités qualifiées, dont au moins un médecin.
9953
9954Le représentant de l'Etat peut nommer des suppléants aux membres désignés au titre du 4° dans les mêmes conditions que les membres titulaires.
9927La surveillance médicale des personnes qui ont été précédemment traitées pour une affection cancéreuse ;
9928
9929L'orientation des malades justiciables d'une rééducation et, s'il y a lieu, la participation à cette rééducation.
9930
9931**Article LEGIARTI000006911115**
9932
9933Le dépistage mentionné à l'article D. 1423-1 est effectué dans les centres de consultation.
9934
9935La surveillance médicale est exercée dans ces centres ou, éventuellement, dans les établissements dans lesquels les malades ont été placés à la fin de leur traitement.
9936
9937Aucun traitement ne peut être dispensé dans un centre de consultation.
9938
9939**Article LEGIARTI000006911116**
9940
9941Chaque département est tenu d'avoir, au moins, un centre de consultation.
9942
9943Le département peut passer convention avec soit une autre collectivité publique, soit un établissement public, soit un organisme privé à but non lucratif.
9944
9945**Article LEGIARTI000006911117**
9946
9947Les centres de consultation sont dirigés par le directeur du centre de lutte contre le cancer dans la circonscription duquel ils sont situés ou par un médecin de cet établissement proposé par le directeur. L'un ou l'autre assure obligatoirement les consultations au centre de consultation ou dans les établissements dans lesquels des malades ont été placés à la fin de leur traitement.
9948
9949Ils peuvent éventuellement être assistés par un ou plusieurs médecins proposés par eux appartenant ou non au corps médical du centre de lutte contre le cancer mentionné au premier alinéa du présent article.
9950
9951Les directeurs des centres de consultation et les médecins qui les assistent sont nommés par le préfet, s'il s'agit de centres relevant d'une collectivité publique ou d'un établissement public ; ils sont agréés par le préfet s'il s'agit de centres relevant d'un organisme privé.
9952
9953**Article LEGIARTI000006911118**
9954
9955Une assistante sociale spécialisée est chargée, par le directeur départemental des affaires sanitaires et sociales, de coordonner l'activité de toutes les assistantes sociales concourant dans le département à la lutte contre le cancer et d'assurer les liaisons avec les assistantes sociales des centres de lutte contre le cancer.
9956
9957**Article LEGIARTI000006911119**
9958
9959Les dépenses afférentes à la lutte contre le cancer comprennent notamment :
9960
99611° Les dépenses de fonctionnement et les dépenses courantes d'installation des centres de consultation gérés par le département. Sont compris dans les dépenses de fonctionnement les frais des examens complémentaires effectués, à la demande du centre de consultation, dans un centre de lutte contre le cancer ou un établissement public de santé, dans la mesure où ils ne sont pas couverts par les organismes de sécurité sociale du régime général ou des régimes particuliers ou par des régimes de mutualité ;
9962
99632° Les vacations des médecins assurant les consultations, selon les tarifs fixés par voie réglementaire, ainsi que les frais de déplacement de ces médecins dans les conditions prévues par le décret n° 2001-654 du 19 juillet 2001 fixant les conditions et les modalités de règlements des frais occasionnés par les déplacements des personnels des collectivités locales et établissements publics mentionnés à l'article 2 de la loi n° 84-53 du 26 janvier 1984 modifiée portant dispositions statutaires relatives à la fonction publique territoriale et abrogeant le décret n° 91-573 du 19 juin 1991 ;
9964
99653° La rémunération et les frais de déplacement des assistantes sociales, des infirmiers et infirmières et des autres personnels concourant aux activités mentionnées à l'article D. 1423-1 ;
9966
99674° Les dépenses, de même nature que ci dessus exposées, par les collectivités publiques, établissements publics ou organismes privés avec lesquels le département a passé convention ;
9968
99695° Le remboursement au centre de lutte contre le cancer intéressé d'une quote part de la rémunération des médecins à temps plein de ce centre assurant les consultations départementales calculées au prorata du temps qu'ils consacrent à ces consultations ;
9970
99716° Les frais d'imprimés et de gestion générale ;
9972
99737° Le montant des indemnités accordées éventuellement aux médecins, assistantes sociales et autres personnels affectés à la lutte contre le cancer, en vue de leur permettre d'effectuer un stage dans un centre de lutte contre le cancer.
9974
9975Les recettes afférentes à la lutte contre le cancer comprennent notamment des subventions, dons ou legs.
9976
9977**Article LEGIARTI000006911120**
9978
9979Les collectivités publiques ou organismes privés à but lucratif qui se proposent de créer des centres de consultation peuvent obtenir une subvention de l'Etat, dans la limite d'un taux de 60 p. 100, comme participation aux dépenses, de construction, d'agrandissement et d'aménagement.
9980
9981**Article LEGIARTI000006911121**
9982
9983Les directeurs des centres de lutte contre le cancer conseillent les préfets et les directeurs départementaux des affaires sanitaires et sociales pour l'orientation et la coordination de l'activité des organismes qui concourent à la lutte contre le cancer dans la circonscription qui leur est confiée par arrêté du ministre chargé de la santé.
9984
9985Pour les missions qu'ils accomplissent à ce titre, les conseillers de la lutte contre le cancer ont droit au remboursement de leurs frais de déplacement suivant les dispositions du décret n° 90-437 du 28 mai 1990 fixant les conditions et les modalités de règlement des frais occasionnés par les déplacements des personnels civils sur le territoire métropolitain de la France lorsqu'ils sont à la charge des budgets de l'Etat, des établissements publics nationaux à caractère administratif et de certains organismes subventionnés.
9986
9987Les dépenses résultant de l'application du présent article sont imputées sur le budget du ministère de la santé.
9988
9989**Article LEGIARTI000006911122**
9990
9991Un arrêté du ministre chargé de la santé fixe les conditions d'installation et de fonctionnement des centres de consultation mentionnés à l'article D. 1423-2.
9992
9993## Sous-section 1 : Direction générale de la santé.
9994
9995**Article LEGIARTI000022054268**
9996
9997La direction générale de la santé prépare la politique de santé publique définie à [l'article L. 1411-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686891&dateTexte=&categorieLien=cid) et contribue à sa mise en oeuvre, en liaison avec les autres directions et services du ministère chargé de la santé et des autres départements ministériels compétents ainsi qu'avec l'appui des établissements ou organismes qui en dépendent.
9998
9999A ce titre :
10000
100011° A partir des analyses stratégiques et prospectives qu'elle conduit et des travaux de recherche qu'elle promeut, elle propose les objectifs et les priorités de la politique de santé publique en veillant, notamment, à la prévention des risques, à l'amélioration de l'état de santé général de la population, à l'égal accès au système de santé ainsi qu'à la qualité et à la sécurité de ce dernier et à la qualité de vie des personnes malades. Elle élabore les textes législatifs et réglementaires et contribue à l'élaboration des textes communautaires et internationaux ;
10002
100032° Elle élabore des plans de santé publique et des programmes nationaux de santé ; elle veille à leur mise en oeuvre. Elle définit les indicateurs permettant d'en suivre et d'en évaluer la réalisation.
10004
10005Elle élabore et contribue à mettre en oeuvre la politique de santé propre aux différents âges de la vie. Elle propose les objectifs et assure le suivi des politiques de santé mentale. Elle est chargée du volet sanitaire de la politique de lutte contre les pratiques addictives. Elle conduit la politique de prévention des maladies chroniques et des cancers. Elle participe à la mise en oeuvre des politiques de lutte contre la douleur et d'accompagnement de la fin de vie. Elle apporte son concours à la protection de la santé des populations en situation de précarité et des personnes victimes de violence. Elle prend en compte les difficultés propres aux populations fragilisées ;
10006
100073° Elle participe à l'élaboration des politiques relatives aux droits des personnes malades et des usagers du système de santé, aux questions d'éthique, de bioéthique et d'indemnisation des victimes d'accidents médicaux. Elle contribue au respect des droits des personnes malades et des usagers du système de santé. Elle veille à la participation des citoyens à la définition des politiques de santé et des usagers au fonctionnement du système de santé, et en fixe les modalités ;
10008
100094° Elle veille à la qualité et à la sécurité des soins, des pratiques professionnelles, des recherches biomédicales et des produits de santé, et contribue à garantir l'accès des patients aux innovations.
10010
10011Elle participe à la définition de la politique du médicament et des autres produits de santé et à celle relative aux éléments et produits issus du corps humain.
10012
10013Elle prend, conjointement avec la direction de la sécurité sociale, les décisions permettant leur prise en charge par l'assurance maladie. Elle assure une fonction de veille sur les pratiques non conventionnelles ;
10014
100155° Elle élabore la politique de prévention et de gestion du risque infectieux, et en particulier la politique vaccinale, ainsi que la politique de prévention des risques iatrogènes non infectieux ;
10016
100176° Elle participe à la définition et contribue à la mise en oeuvre des actions de prévention, de surveillance et de gestion des risques sanitaires liés à l'environnement, au milieu de travail, aux accidents de la vie courante, à l'eau et à l'alimentation. Elle définit la politique nutritionnelle ;
10018
100197° Elle centralise l'ensemble des alertes. En liaison avec les autres ministères et institutions concernés, elle organise et assure la gestion des situations d'urgence sanitaire ; elle participe à la préparation des réponses aux risques et menaces sanitaires liés aux événements naturels, aux épidémies, aux accidents technologiques ou aux actes de terrorisme ;
10020
100218° Elle apporte son concours à la détermination des besoins en professionnels de santé, à la délimitation de leurs compétences, à la définition des règles déontologiques qui leur sont applicables, ainsi qu'à celle des formations en santé ;
10022
100239° Elle coordonne l'action des services déconcentrés dans les domaines relevant de sa compétence ; elle concourt à la détermination de leurs besoins en personnels et en actions de formation ;
10024
1002510° Elle participe au Conseil national de pilotage des agences régionales de santé. Elle assure la tutelle des autres établissements publics et organismes exerçant leur activité dans les domaines de la santé publique et de la sécurité sanitaire. Elle prépare les contrats d'objectifs et de moyens et les contrats de performance passés avec ces établissements ;
10026
1002711° Elle est chargée du secrétariat de la Conférence nationale de santé, du Comité national de santé publique, du Haut Conseil de santé publique, de la Commission nationale des accidents médicaux et de la Commission nationale d'agrément des associations représentant les usagers dans les instances hospitalières ou de santé publique ;
10028
1002912° Elle participe à la définition de la position française lors de l'examen des questions de santé publique et de sécurité sanitaire au sein des instances européennes et internationales.
10030
10031La direction générale de la santé est dirigée par un directeur général, assisté, pour l'ensemble de ses attributions, par un directeur portant le titre de directeur général adjoint.
10032
10033## Sous-section 2 : Direction générale de l'offre de soins.
10034
10035**Article LEGIARTI000021986465**
10036
10037La direction générale de l'offre de soins participe à l'élaboration et à la mise en œuvre de la politique de santé définie à l'article [L. 1411-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686891&dateTexte=&categorieLien=cid). Elle est chargée de l'élaboration, du pilotage et de l'évaluation de la politique de l'offre de soins en fonction des objectifs et des priorités de la politique de santé.
10038
10039A ce titre, en liaison avec les autres directions et services concernés du ministère et des autres départements ministériels, les caisses d'assurance maladie et les organismes publics et privés intervenant dans le domaine de l'offre de soins :
10040
100411° Elle assure le respect de la dignité et des droits des usagers de l'offre de soins.
10042
100432° Elle est responsable de la régulation de l'offre de soins, notamment des établissements de santé. Elle assure, à cet effet, l'égal accès aux soins ainsi que la qualité et la sécurité des soins en veillant à réduire les inégalités territoriales. Elle est compétente pour toute question relative à la détermination et à l'emploi des ressources nécessaires à l'offre de soins, notamment en matière de ressources humaines, de régulation financière ou d'organisation territoriale.
10044
100453° Elle contribue à la mise en œuvre des plans de santé publique qui intéressent l'offre de soins.
10046
100474° Elle définit et évalue les politiques relatives à l'accès aux soins de premier recours, à la prise en charge continue des malades ainsi qu'à l'adaptation des parcours de soins, notamment ceux des malades chroniques, et veille à la cohérence des politiques d'offre de soins développées dans les champs sanitaire et médico-social.
10048
100495° Elle est chargée de la réglementation relative aux pharmacies et aux laboratoires de biologie médicale et veille à son application.
10050
100516° Elle est responsable de l'organisation de l'offre de soins au bénéfice des personnes détenues et retenues.
10052
100537° Elle est chargée des questions relatives à la déontologie, aux règles d'organisation et d'exercice et à la démographie des professions de santé. Elle organise et anime le dialogue social avec les professionnels de santé et définit les modalités de leur représentation. Elle détermine les conditions d'exercice et les besoins de formation des professions médicales et paramédicales, en liaison avec les ministères chargés de l'enseignement supérieur et de la recherche, ainsi que l'usage des titres relevant du ministère chargé de la santé.
10054
100558° Elle oriente et anime les politiques de ressources humaines des établissements publics de santé et des établissements sociaux et médico-sociaux, en lien pour ces derniers avec la direction générale de la cohésion sociale, y compris s'agissant de la prévention des risques professionnels. Elle élabore les règles relatives à la fonction publique hospitalière et aux praticiens hospitaliers ainsi qu'au personnel hospitalo-universitaire pour ce qui concerne leur mission hospitalière et veille à leur application.
10056
100579° Elle assure la conception, la mise en œuvre et le suivi des règles de tarification et de régulation financière des établissements de santé, publics et privés. Elle est consultée sur les conditions de rémunération des structures et des professionnels de santé exerçant en dehors des établissements de santé.
10058
1005910° Elle est responsable du pilotage de la performance des acteurs de l'offre de soins, qu'ils exercent en cabinet ou en structure de soins, à titre libéral ou salarié, ou dans des établissements. Elle concourt à l'élaboration, au contrôle et à l'évaluation des règles et des procédures garantissant la qualité et la sécurité des soins et leur efficience médico-économique. Elle promeut le développement des coopérations et des mutualisations entre les acteurs de l'offre de soins. Elle élabore les mesures d'organisation et de fonctionnement applicables aux activités de soins des établissements de santé. Elle élabore les règles relatives à l'organisation générale et à la gestion des établissements publics de santé.
10060
1006111° Elle veille à l'expression des besoins d'information de l'ensemble des acteurs de l'offre de soins et à la définition des normes et des règles de gestion de l'information médicale et médico-économique ainsi qu'au développement de l'utilisation efficiente des systèmes d'information par les professionnels et les établissements de santé.
10062
1006312° Elle définit les principes d'organisation permettant de garantir le haut niveau des activités de soins et de recherche associées aux activités de formation universitaire, en lien avec les ministères chargés de l'enseignement supérieur et de la recherche.
10064
1006513° Elle contribue à la définition des priorités de la recherche, en particulier sur le champ clinique, et veille à la conduite d'études prospectives sur l'offre de soins. Elle favorise et oriente le développement et la diffusion des processus de soins et des produits de santé innovants.
10066
1006714° Elle assure la tutelle d'établissements publics nationaux et d'organismes nationaux exerçant leur activité dans le domaine de l'offre de soins.
10068
1006915° Elle participe à la définition de la position française au sein des instances européennes et internationales pour les questions relatives à l'offre de soins, notamment s'agissant de la qualité et de la sécurité des soins, et celles concernant les professionnels de santé.
10070
10071## Sous-section 1 : Dispositions générales.
10072
10073**Article LEGIARTI000022054464**
10074
10075En Guadeloupe, en Guyane et en Martinique, un service dénommé " direction de la santé et du développement social " exerce les missions dévolues en métropole aux directions régionales et départementales des affaires sanitaires et sociales.
10076
10077**Article LEGIARTI000022054467**
10078
10079Les directions régionales des affaires sanitaires et sociales, dans les régions, et les directions départementales des affaires sanitaires et sociales, dans les départements, constituent les services déconcentrés du ministère des affaires sociales, de la protection sociale et de la santé.
10080
10081Le ou les ministres chargés des affaires sociales, de la protection sociale et de la santé déterminent par arrêté l'organisation en services des directions régionales et départementales des affaires sanitaires et sociales.
10082
10083## Sous-section 2 : Directions régionales des affaires sanitaires et sociales.
10084
10085**Article LEGIARTI000022054457**
10086
10087Sous l'autorité du préfet de région, le directeur régional des affaires sanitaires et sociales est responsable de la mise en oeuvre, au niveau régional, des politiques sanitaires, médico-sociales et sociales définies par les pouvoirs publics.
10088
10089A ce titre, ses missions comprennent notamment :
10090
100911° L'observation et l'analyse des besoins, la planification et la programmation, ainsi que l'allocation des ressources affectées aux dépenses sanitaires, médico-sociales et sociales, sous réserve des missions dévolues à l'agence régionale d'hospitalisation par l'article L. 6115-1 ;
10092
100932° En matière de protection sociale, le contrôle de l'application de la législation et de la gestion des organismes.
10094
10095Il concourt à l'évaluation de ces politiques.
10096
10097Dans les conditions fixées à la sous-section 4 de la présente section, il coordonne les actions de la direction régionale et des directions départementales des affaires sanitaires et sociales des départements compris dans la région.
10098
10099## Sous-section 3 : Directions départementales des affaires sanitaires et sociales.
10100
10101**Article LEGIARTI000022054450**
10102
10103Sous l'autorité du préfet de département, le directeur départemental des affaires sanitaires et sociales est responsable de la mise en oeuvre, dans le département, des politiques sanitaires, médico-sociales et sociales définies par les pouvoirs publics.
10104
10105A ce titre, ses missions comprennent notamment :
10106
101071° Dans le cadre de sa participation aux missions de l'agence régionale d'hospitalisation définies à l'article L. 6115-1, la mise en oeuvre des politiques d'intégration, d'insertion, de solidarité et de développement social ;
10108
101092° Les actions de promotion et de prévention en matière de santé publique, ainsi que la lutte contre les épidémies et endémies ;
10110
101113° La protection sanitaire de l'environnement et le contrôle des règles d'hygiène ;
10112
101134° La tutelle et le contrôle des établissements sanitaires, médico-sociaux et sociaux.
10114
10115## Sous-section 4 : Coordination des directions.
10116
10117**Article LEGIARTI000022054436**
10118
10119Le directeur régional des affaires sanitaires et sociales prépare et met en oeuvre, sous l'autorité du préfet de région, les décisions prises dans le cadre des dispositions de l'article [R. 1421-8.](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911097&dateTexte=&categorieLien=cid) A ce titre, il coordonne les actions des directions départementales des affaires sanitaires et sociales des départements compris dans la région.
10120
10121En tant que de besoin, il suscite et anime les actions communes à plusieurs directions.
10122
10123Il organise l'utilisation optimale de l'ensemble des moyens affectés à la direction régionale et aux directions départementales.
10124
10125A ce titre, il préside le comité technique régional et interdépartemental réunissant le directeur régional, le médecin inspecteur régional et les directeurs départementaux des affaires sanitaires et sociales des départements compris dans la région.
10126
10127**Article LEGIARTI000022054440**
10128
10129La conférence administrative régionale est consultée sur la répartition des ressources destinées aux établissements sanitaires, médico-sociaux et sociaux dont l'allocation est fixée par le préfet de région.
10130
10131A l'initiative du préfet de région, elle examine également les conditions d'organisation et de fonctionnement de la direction régionale et des directions départementales des affaires sanitaires et sociales des départements compris dans la région en vue de l'harmonisation de la gestion des moyens ou de la mise en oeuvre d'actions communes.
10132
10133**Article LEGIARTI000022054443**
10134
10135Le préfet de région fixe, après consultation de la conférence administrative régionale, les orientations prévues à l'article 21-1 de la loi n° 72-619 du 5 juillet 1972 portant création et organisation des régions, en matière de développement social et de santé. Il les notifie aux préfets de département, qui s'assurent de la conformité des décisions qu'ils prennent avec ces orientations et lui en rendent compte.
10136
10137## Sous-section 5 : Dispositions diverses.
10138
10139**Article LEGIARTI000022054424**
10140
10141Avec l'accord des ministres intéressés, et en tant que de besoin par arrêté interministériel, les directeurs régionaux et départementaux des affaires sanitaires et sociales peuvent être chargés d'exercer, sous l'autorité du préfet de département auprès duquel ils sont placés, des missions relevant d'autres départements ministériels.
10142
10143**Article LEGIARTI000022054427**
10144
10145Les directeurs départementaux peuvent être appelés à donner leur avis sur les effets, en matière sanitaire et sociale, des projets préparés par les services de l'Etat dans le département, notamment dans les domaines de l'aménagement du territoire, de l'urbanisme, du logement, du transport et de l'éducation.
10146
10147**Article LEGIARTI000022054430**
10148
10149Dans leur domaine de compétence, les directeurs régionaux et départementaux des affaires sanitaires et sociales veillent, sous l'autorité du préfet de département auprès duquel ils sont placés, à la coordination de leurs initiatives et de leurs interventions avec celles des collectivités territoriales, des organismes de sécurité sociale, des établissements publics compétents en matière sanitaire et sociale et des autres personnes morales publiques ou privées, en vue d'assurer la cohérence des programmes et des actions et de faciliter leur réalisation et leur évaluation.
10150
10151## Sous-section 1 : Pharmaciens inspecteurs de santé publique
10152
10153**Article LEGIARTI000022054404**
10154
10155Les pharmaciens inspecteurs de santé publique participent à la conception de la politique de santé publique et sont chargés, dans les agences régionales de santé, de la mise en oeuvre, de l'exécution et du contrôle de cette politique dans le domaine de leur compétence. Ils contrôlent l'application des lois et règlements relatifs à l'exercice de la pharmacie et de la biologie médicale, aux professions de la pharmacie, aux activités et aux produits mentionnés à [l'article L. 5311-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690344&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5311-1 \(V\)") et aux médicaments vétérinaires.
10156
10157Ils contribuent à l'organisation du système sanitaire et à la promotion de la santé.
10158
10159Dans le cadre de leurs attributions, ils peuvent être chargés d'études et de missions spéciales.
10160
10161Ils peuvent être associés à l'enseignement, à la formation et à la recherche dans le domaine de la santé publique.
10162
10163Dans l'exercice de leur mission, ils veillent au respect du secret professionnel et aux règles professionnelles.
10164
10165## Sous-section 2 : Médecins inspecteurs de santé publique
10166
10167**Article LEGIARTI000022054406**
10168
10169Les membres du corps des médecins inspecteurs de santé publique participent à la conception, à la mise en oeuvre, à l'exécution et à l'évaluation de la politique de santé publique.
10170
10171Ils assurent, dans les agences régionales de santé, le contrôle de cette politique et les missions permanentes et temporaires d'inspection.
10172
10173Ils participent au contrôle de l'application des dispositions du présent code et des règlements pris pour son application.
10174
10175Ils contribuent à l'organisation du système sanitaire et à la promotion de la santé.
10176
10177Dans le cadre de leurs attributions, ils peuvent être chargés d'études et de missions spéciales.
10178
10179Ils peuvent être associés à l'enseignement, à la formation et à la recherche dans le domaine de la santé publique.
10180
10181Dans l'exercice de leurs fonctions, ils veillent au respect du secret médical et des règles professionnelles.
10182
10183## Sous-section 3 : Inspecteurs de l'action sanitaire et sociale.
10184
10185**Article LEGIARTI000022054408**
10186
10187Les membres du corps de l'inspection de l'action sanitaire et sociale sont chargés de la mise en œuvre des politiques sanitaires, médico-sociales et sociales relevant de l'Etat et des agences régionales de santé.
10188
10189A ce titre, ils assurent notamment des missions :
10190
101911° D'inspection et de contrôle des établissements sanitaires, sociaux et médico-sociaux ;
10192
101932° De planification, de programmation et d'allocation de ressources des établissements sanitaires, sociaux et médico-sociaux ;
10194
101953° De pilotage, d'animation et de contrôle des dispositifs en matière de politique de santé publique, d'intégration, d'insertion et de développement social ;
10196
101974° D'évaluation des politiques publiques ;
10198
101995° De contrôle de l'application de la législation et de la gestion des organismes de protection sociale ;
10200
102016° D'animation des politiques interministérielles dans le cadre des délégations interservices.
10202
10203Ils peuvent exercer des fonctions informatiques ainsi que d'expertise, de conseil et d'encadrement.
10204
10205## Sous-section 4 : Ingénieurs du génie sanitaire
10206
10207**Article LEGIARTI000022054410**
10208
10209Les ingénieurs du génie sanitaire sont chargés de concevoir et de mettre en oeuvre les mesures préventives et curatives ayant pour objet la protection de la santé des populations contre les risques liés aux milieux et modes de vie.
10210
10211A ce titre, ils participent notamment, dans les agences régionales de santé, à la surveillance sanitaire de l'environnement et au contrôle administratif et technique des règles d'hygiène, à la prise en compte des objectifs sanitaires dans les politiques d'aménagement et d'équipement et à la maîtrise des perturbations chroniques ou accidentelles des milieux de vie.
10212
10213Ils peuvent être chargés de fonctions d'encadrement, et notamment d'un service d'études particulières, de missions temporaires ou permanentes d'inspection.
10214
10215## Sous-section 5 : Ingénieurs d'études sanitaires
10216
10217**Article LEGIARTI000022054412**
10218
10219Les ingénieurs d'études sanitaires participent à la mise en oeuvre des mesures préventives et curatives ayant pour objet la protection de la santé des populations contre les risques liés aux milieux et modes de vie.
10220
10221A ce titre, ils participent, dans les agences régionales de santé, à la surveillance sanitaire de l'environnement et au contrôle administratif et technique des règles d'hygiène.
10222
10223Ils peuvent être chargés d'études particulières, de fonctions d'encadrement et de missions d'inspection.
10224
10225## Sous-section 6 : Techniciens sanitaires
10226
10227**Article LEGIARTI000022054414**
10228
10229Les techniciens sanitaires participent, dans les agences régionales de santé, à la surveillance sanitaire des milieux et modes de vie, aux actions de prévention menées dans ce domaine et au contrôle administratif et technique des règles d'hygiène.
10230
10231Les techniciens sanitaires qui remplissent les conditions permettant l'usage professionnel du titre de diététicien peuvent en outre contribuer au contrôle de la qualité nutritionnelle de l'alimentation servie en collectivité ainsi qu'aux activités de prévention en santé publique relevant du champ de la nutrition.
10232
10233Ils peuvent, en fonction des besoins du service, être chargés de fonctions d'encadrement.
10234
10235## Chapitre V : Saint-Pierre-et-Miquelon
10236
10237**Article LEGIARTI000022078324**
10238
10239Pour l'application des dispositions du présent code à Saint-Pierre-et-Miquelon :
10240
102411° La mention du président du conseil territorial se substitue à la mention du président du conseil général ou du président du conseil régional, ou des présidents de conseils généraux compétents et la mention du conseil territorial se substitue à la mention du conseil général ou du conseil régional ;
10242
102432° La référence à Saint-Pierre-et-Miquelon se substitue à la référence au département et à la région et à la référence au niveau départemental ou régional ou à l'échelon régional ;
10244
102453° La référence au territoire de Saint-Pierre-et-Miquelon se substitue à la référence au territoire régional ;
10246
102474° La mention du préfet de Saint-Pierre-et-Miquelon se substitue à la mention du directeur général de l'agence régionale de santé ;
10248
102495° La mention de la commission territoriale de coordination des politiques publiques de santé se substitue à la mention des commissions de coordination des politiques publiques de santé, de la commission de coordination dans les domaines de la prévention, de la santé scolaire, de la santé au travail et de la protection maternelle et infantile et de la commission de coordination dans le domaine des prises en charge et des accompagnements médico-sociaux ;
10250
102516° La mention de la conférence territoriale de la santé et de l'autonomie se substitue à la mention de la conférence régionale de la santé et de l'autonomie et à celle de la conférence de territoire ;
10252
102537° Les mentions du programme territorial de santé, du plan stratégique territorial de santé, des schémas territoriaux de prévention, d'organisation des soins et d'organisation médico-sociale et du programme pluriannuel territorial de gestion du risque se substituent respectivement aux mentions du programme régional de santé, du plan stratégique régional de santé, des schémas régionaux de prévention, d'organisation des soins et d'organisation médico-sociale et du programme pluriannuel régional de gestion du risque ;
10254
102558° La mention de la politique de santé menée à Saint-Pierre-et-Miquelon se substitue à la mention de la politique de santé régionale ou de la politique de santé dans la région.
10256
10257## Chapitre VI : Saint-Barthélemy et Saint-Martin
10258
10259**Article LEGIARTI000022078365**
10260
10261Pour l'application du présent code aux collectivités de Saint-Barthélemy et de Saint-Martin, et sauf dispositions contraires, la référence au conseil général ou aux conseils généraux est remplacée par la référence aux conseils territoriaux ou au conseil territorial.
10262
10263**Article LEGIARTI000022078367**
10264
10265Sauf dispositions contraires, le représentant de l'Etat à Saint-Barthélemy et à Saint-Martin exerce les attributions dévolues par le présent code au préfet de département ou au préfet de région.
10266
10267## Sous-section 1 : Commissions de coordination.
10268
10269**Article LEGIARTI000022044897**
10270
10271Un bilan d'activité de chaque commission est établi chaque année par le directeur général de l'agence régionale de santé.
10272
10273Le bilan, accompagné le cas échéant des observations des différents membres de la commission, est transmis au président de la conférence régionale de santé et de l'autonomie. Il est porté à la connaissance de l'assemblée plénière de la conférence ainsi qu'à sa formation spécialisée en charge des questions relevant du champ de compétence de la commission.
10274
10275**Article LEGIARTI000022044899**
10276
10277Chaque commission établit son règlement intérieur.
10278
10279**Article LEGIARTI000022044901**
10280
10281Les commissions sont présidées par le directeur général de l'agence régionale de santé, ou son représentant.
10282
10283Elles se réunissent sur convocation de leur président, qui fixe l'ordre du jour, ou à la demande d'un tiers de leurs membres.
10284
10285Chaque commission se réunit au moins une fois par an.
10286
10287Les commissions peuvent entendre toute personne extérieure dont l'avis est de nature à éclairer ses travaux. Elles peuvent constituer en leur sein les comités techniques de leur choix.
10288
10289**Article LEGIARTI000022044903**
10290
10291Les personnes physiques ou morales mentionnées à [l'article D. 1432-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000022044282&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. D1432-1 \(V\)")et [D. 1432-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000022044344&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. D1432-6 \(V\)"), chargées de proposer ou de désigner des représentants titulaires et suppléants, communiquent leurs noms au directeur général de l'agence régionale de santé, dans un délai de deux mois suivant la vacance ou précédant l'expiration des mandats.
10292
10293La liste des membres titulaires et suppléants de chacune des commissions est fixée par arrêté du directeur général de l'agence régionale de santé.
10294
10295**Article LEGIARTI000022044905**
10296
10297La commission recueille les éléments d'information nécessaires à l'exercice de ses missions, notamment à l'évaluation de la politique menée en faveur de l'accompagnement des personnes en perte d'autonomie et à l'élaboration du schéma régional d'organisation médico-sociale et du programme mentionné à l'article [L. 312-5-1 du code de l'action sociale et des familles](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006074069&idArticle=LEGIARTI000006797752&dateTexte=&categorieLien=cid).
10298
10299Elle fait connaître à ses membres et aux administrations de l'Etat ses besoins en termes de travaux statistiques et d'études.
10300
10301**Article LEGIARTI000022044908**
10302
10303Pour assurer les missions qui lui sont dévolues par le 2° de [l'article L. 1432-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000020891575&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1432-1 \(V\)"), la commission :
10304
103051° Peut décider d'un commun accord entre ses membres de travaux à conduire pour contribuer à l'élaboration du projet régional de santé, notamment du schéma régional d'organisation médico-sociale et du programme mentionné à l'article L. 312-5-1 du code de l'action sociale et des familles ;
10306
103072° Favorise l'adoption d'outils partagés d'analyse des besoins et de l'offre médico-sociale ;
10308
103093° Examine les projets de schéma régional d'organisation médico-sociale et de ou des programmes qui en découlent ;
10310
103114° Examine les schémas départementaux d'organisation sociale et médico-sociale relatifs aux personnes handicapées ou en perte d'autonomie mentionnés à l'article [L. 312-5 du code de l'action sociale et des familles ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006074069&idArticle=LEGIARTI000006797406&dateTexte=&categorieLien=cid);
10312
103135° Favorise la complémentarité des actions arrêtées et financées par chacun de ses membres, sur la base du plan stratégique régional, du schéma régional d'organisation médico-sociale et du programme mentionné à l'article [L. 312-5-1 du code de l'action sociale et des familles](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006074069&idArticle=LEGIARTI000006797752&dateTexte=&categorieLien=cid).
10314
10315**Article LEGIARTI000022044912**
10316
10317La commission peut décider, à l'unanimité, d'admettre des membres supplémentaires, choisis parmi les autres contributeurs financiers de l'action sociale en faveur des personnes âgées ou des personnes handicapées.
10318
10319**Article LEGIARTI000022044914**
10320
10321Des membres suppléants sont nommés dans les mêmes conditions que les membres titulaires, pour ceux mentionnés aux 3°, 4° et 5° de l'article D. 1432-6.
10322
10323**Article LEGIARTI000022044916**
10324
10325Sont membres de la commission de coordination dans le domaine des prises en charge et des accompagnements médico-sociaux :
10326
103271° Le directeur de l'agence régionale de santé ou son représentant ;
10328
103292° Le représentant du préfet de région ;
10330
103313° Des représentants de l'Etat exerçant des compétences dans le domaine de l'accompagnement médico-social :
10332
10333a) Le recteur de l'académie dans laquelle se trouve le chef-lieu de région ;
10334
10335b) Le directeur régional de la jeunesse, des sports et de la cohésion sociale ;
10336
10337c) Le directeur régional des entreprises, de la consommation, du travail et de l'emploi ;
10338
10339d) Le directeur départemental de la cohésion sociale ou le directeur départemental de la cohésion sociale et de la protection des populations du département chef-lieu de la région ;
10340
103414° Des représentants des collectivités territoriales :
10342
10343a) Deux conseillers régionaux ou, en Corse, deux conseillers de la collectivité territoriale, élus en son sein par l'assemblée délibérante ;
10344
10345b) Le président du conseil général, ou son représentant, de chacun des départements situés dans le ressort territorial de la conférence régionale de la santé et de l'autonomie ;
10346
10347c) Quatre représentants au plus des communes et groupements de communes, désignés par l'Association des maires de France ;
10348
103495° Des représentants des organismes de sécurité sociale, œuvrant dans le domaine de l'accompagnement médico-social :
10350
10351a) Le directeur de la caisse d'assurance retraite et de la santé au travail ;
10352
10353b) Un directeur de la caisse primaire d'assurance maladie désigné par le directeur de la Caisse nationale de l'assurance maladie ;
10354
10355c) Le directeur de la caisse de base du régime social des indépendants ou, quand plusieurs caisses sont situées dans la circonscription de l'agence régionale, le directeur de la caisse de base désigné par le directeur de la caisse nationale ;
10356
10357d) Le directeur de la caisse régionale de la Mutualité sociale agricole ou, en l'absence d'une caisse régionale, le directeur désigné par l'association régionale des caisses de mutualité sociale agricole.
10358
10359**Article LEGIARTI000022044918**
10360
10361La commission recueille les éléments d'information nécessaires à l'exercice de ses missions, notamment à l'évaluation de la politique de prévention et de promotion de la santé et à l'élaboration du schéma régional de prévention.
10362
10363Elle fait connaître à ses membres et aux administrations de l'Etat ses besoins en termes de travaux statistiques et d'études.
10364
10365**Article LEGIARTI000022044920**
10366
10367Pour assurer les missions qui lui sont dévolues par le 2° de [l'article L. 1432-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000020891575&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1432-1 \(V\)"), la commission :
10368
103691° Peut décider de travaux à conduire pour contribuer à l'élaboration du projet régional de santé, notamment du schéma régional de prévention ;
10370
103712° Favorise, sur la base du plan stratégique régional de santé et du schéma régional de prévention, la complémentarité des actions dans les domaines de la prévention, de la santé scolaire, de la santé au travail et de la protection maternelle et infantile qui sont financées par chacun de ses membres et détermine les modalités de leur éventuel cofinancement ;
10372
103733° Définit les conditions dans lesquelles les contributeurs financiers membres de cette commission pourront s'associer à l'agence régionale de santé pour organiser une procédure d'appel à projets destinée à sélectionner et à financer les actions de prévention et de promotion de la santé dans la région ;
10374
103754° Permet le rapprochement entre les acteurs régionaux de l'observation sanitaire et sociale pour améliorer la qualité et la disponibilité des informations nécessaires aux politiques régionales de santé.
10376
10377**Article LEGIARTI000022044922**
10378
10379La commission peut décider, à l'unanimité, d'admettre des membres supplémentaires, choisis parmi les autres contributeurs financiers de la prévention et de la promotion de la santé au niveau régional.
10380
10381**Article LEGIARTI000022044924**
10382
10383Des membres suppléants sont nommés dans les mêmes conditions que les membres titulaires, pour ceux mentionnés aux 4° et 5° de [l'article D. 1432-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000022044282&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. D1432-1 \(V\)").
10384
10385**Article LEGIARTI000022044926**
10386
10387I. - Sont membres de la commission de coordination dans les domaines de la prévention, de la santé scolaire, de la santé au travail et de la protection maternelle et infantile :
10388
103891° Le directeur général de l'agence régionale de santé ou son représentant ;
10390
103912° Le représentant du préfet de région ;
10392
103933° Des représentants de l'Etat exerçant des compétences dans le domaine de la prévention et de la promotion de la santé :
10394
10395a) Le recteur de l'académie dans laquelle se trouve le chef-lieu de région ;
10396
10397b) Le directeur régional de la jeunesse, des sports et de la cohésion sociale ;
10398
10399c) Le directeur régional des entreprises, de la consommation, du travail et de l'emploi ;
10400
10401d) Le directeur régional de l'environnement, de l'aménagement et du logement ;
10402
10403e) Le directeur régional de l'alimentation, de l'agriculture et de la forêt ;
10404
10405f) Le directeur interrégional de la protection judiciaire de la jeunesse ;
10406
10407g) Le directeur départemental de la cohésion sociale ou le directeur départemental de la cohésion sociale et de la protection des populations du département chef-lieu de la région ;
10408
10409h) Pour la région Ile-de-France, le directeur régional et interdépartemental de l'hébergement et du logement (1);
10410
104114° Des représentants des collectivités territoriales :
10412
10413a) Deux conseillers régionaux, ou en Corse, deux conseillers de la collectivité territoriale, élus en son sein par l'assemblée délibérante ;
10414
10415b) Le président du conseil général, ou son représentant, de chacun des départements situés dans le ressort territorial de la conférence régionale de la santé et de l'autonomie ;
10416
10417c) Quatre représentants, au plus, des communes et des groupements de communes, désignés par l'Association des maires de France ;
10418
104195° Des représentants des organismes de sécurité sociale, œuvrant dans le domaine de la prévention et de la promotion de la santé :
10420
10421a) Le directeur de la caisse d'assurance retraite et de la santé au travail ;
10422
10423b) Un directeur de la caisse primaire d'assurance maladie désigné par le directeur de la Caisse nationale de l'assurance maladie ;
10424
10425c) Le directeur de la caisse de base du régime social des indépendants ou, quand plusieurs caisses sont situées dans la circonscription de l'agence régionale, le directeur de la caisse de base désigné par le directeur de la caisse nationale ;
10426
10427d) Le directeur de la caisse régionale de la Mutualité sociale agricole ou, en l'absence d'une caisse régionale, le directeur désigné par l'association régionale des caisses de mutualité sociale agricole.
10428
10429## Paragraphe 1 : Composition
10430
10431**Article LEGIARTI000022046793**
10432
10433Tout membre perdant la qualité pour laquelle il a été désigné cesse de faire partie du conseil de surveillance.
10434
10435Lorsqu'un membre cesse de faire partie du conseil de surveillance où il siégeait, un nouveau membre est désigné, dans les trois mois, dans les mêmes conditions pour la durée restant à courir du mandat.
10436
10437Lorsque le membre titulaire du conseil de surveillance n'a pas assisté personnellement à trois réunions consécutives, le président du conseil de surveillance procède au remplacement dudit membre, dans les mêmes conditions que celles prévues pour le titulaire défaillant.
10438
10439**Article LEGIARTI000022046795**
10440
10441Si, au cours de son mandat, un membre du conseil de surveillance vient à relever d'une incompatibilité ou incapacité prévue au II de l'article L. 1432-3 du présent code, il est mis fin à ses fonctions par un arrêté conjoint des ministres chargés de la santé, de l'assurance maladie, des personnes âgées et des personnes handicapées.
10442
10443**Article LEGIARTI000022046798**
10444
10445Les membres du conseil de surveillance sont nommés par arrêté des ministres chargés de la santé, de l'assurance maladie, des personnes âgées et des personnes handicapées.
10446
10447Les membres désignés au titre des 1°, 4° et 5° du I de l'article D. 1432-15 sont nommés pour une durée de quatre ans. Les membres mentionnés aux 2° et 3° du I sont renouvelés à chaque renouvellement des conseils, assemblées au sein desquels ils ont été désignés. Toutefois, ces membres continuent de siéger au conseil de surveillance jusqu'à la désignation de leurs remplaçants par les nouveaux conseils ou assemblées.
10448
10449Le mandat des membres du conseil de surveillance est renouvelable sans limite, sous réserve du mandat des membres désignés aux a et b du 2°, ainsi qu'au 4° et au 5° du I de l'article D. 1432-15 qui n'est renouvelable qu'une fois, pour une durée équivalente.
10450
10451**Article LEGIARTI000022046800**
10452
10453Participent avec voix consultative aux travaux du conseil de surveillance :
10454
104551° Le directeur général ; celui-ci peut se faire assister des personnes de son choix ;
10456
104572° L'agent comptable ;
10458
104593° Le trésorier-payeur général ou le directeur des finances publiques de la région ou, pour la région Ile-de-France, le contrôleur budgétaire et comptable du ministère chargé de la santé ;
10460
104614° Deux représentants du personnel élus par leurs pairs au sein du comité d'agence prévu à l'article L. 1432-10 du code de la santé publique ;
10462
104635° Le président de la conférence régionale de la santé et de l'autonomie.
10464
10465**Article LEGIARTI000022046802**
10466
10467I. - Le conseil de surveillance est composé de vingt-cinq membres.
10468
10469Outre le représentant de l'Etat dans la région qui le préside, le conseil de surveillance comprend les membres suivants qui ont voix délibérative :
10470
104711° Trois représentants de l'Etat :
10472
10473a) Le recteur de l'académie dans laquelle l'agence a son siège, ou son représentant ;
10474
10475b) Le directeur régional de la jeunesse, des sports et de la cohésion sociale ou son représentant ;
10476
10477c) Un préfet de département ou un chef des services déconcentrés de l'Etat désigné par le préfet de région, ou son représentant ;
10478
10479Pour la région Ile-de-France, le représentant de l'Etat mentionné au b est le préfet de police ou son représentant ;
10480
104812° Dix membres des conseils ou conseils d'administration des organismes locaux d'assurance maladie de son ressort :
10482
10483a) Cinq membres des conseils des organismes locaux d'assurance maladie relevant du régime général désignés par les représentants nationaux des organisations syndicales de salariés représentatives au niveau national et interprofessionnel ;
10484
10485b) Trois membres des conseils des organismes locaux d'assurance maladie relevant du régime général désignés par les représentants nationaux des organisations d'employeurs représentatives au niveau national et interprofessionnel ;
10486
10487c) Le président de la caisse régionale de mutualité sociale agricole ou le président d'une des caisses situées dans le ressort de l'agence régionale de santé, désigné par l'association régionale des caisses de mutualité sociale agricole ;
10488
10489d) Le président de la caisse de base du régime social des indépendants. Quand plusieurs caisses sont situées dans le ressort de l'agence régionale de santé, le président de la caisse nationale désigne parmi les présidents des caisses concernées la personne appelée à siéger au conseil de surveillance ;
10490
104913° Quatre représentants des collectivités territoriales du ressort géographique de l'agence dont :
10492
10493a) Un conseiller régional désigné par le président du conseil régional et, en Corse, un conseiller à l'assemblée de Corse, désigné par le président de cette assemblée ;
10494
10495b) Deux conseillers généraux désignés par l'Assemblée des départements de France ;
10496
10497c) Le maire d'une commune ou le président d'un groupement de communes désigné par l'Association des maires de France ;
10498
104994° Trois représentants d'associations de patients, de personnes âgées et de personnes handicapées, désignés par le collège de la conférence régionale de la santé et de l'autonomie réunissant les associations œuvrant dans les domaines de compétences de l'agence régionale de santé :
10500
10501a) Un représentant d'une association de patients œuvrant dans le domaine de la qualité des soins et de la prise en charge des malades et agréée au niveau national ou régional en application de l'article L. 1114-1 du présent code ;
10502
10503b) Un représentant d'une association œuvrant en faveur des personnes handicapées ;
10504
10505c) Un représentant d'une association œuvrant en faveur des personnes âgées ;
10506
105075° Quatre personnalités qualifiées dans les domaines de compétence de l'agence, désignées par les ministres chargés de la santé, de l'assurance maladie, des personnes âgées et des personnes handicapées.
10508
10509II. - Un suppléant est désigné pour chaque membre titulaire mentionné aux 2°, 3° et 4° du I dans les mêmes conditions que celui-ci, à l'exception :
10510
105111° Du suppléant du membre titulaire au titre du régime social des indépendants, qui est désigné par le président de la caisse de base concernée ou par le président de la caisse nationale quand plusieurs caisses sont situées dans la circonscription de l'agence régionale de santé ;
10512
105132° Du suppléant du membre titulaire au titre de la mutualité sociale agricole, qui est, selon les cas prévus au c du 2° du I du présent article, soit le premier vice-président de la caisse concernée, soit le premier vice-président d'une des caisses situées dans le ressort de l'agence, désigné par l'association régionale des caisses de mutualité sociale agricole.
10514
10515Le membre suppléant remplace le membre titulaire lorsque ce dernier se trouve dans l'empêchement de siéger. Il le remplace jusqu'à l'expiration du mandat en cours lorsque le membre titulaire cesse de faire partie du conseil de surveillance.
10516
10517III. - Les personnes physiques ou morales, mentionnées aux 2°, 3° et 4° du I du présent article, chargées de désigner des représentants titulaires et suppléants communiquent leurs noms aux ministres chargés de la santé, de l'assurance maladie, des personnes âgées et handicapées à une date fixée par arrêté interministériel.
10518
10519## Paragraphe 2 : Fonctionnement
10520
10521**Article LEGIARTI000022046775**
10522
10523Les fonctions de membres du conseil de surveillance sont gratuites. Toutefois, les intéressés peuvent être indemnisés au titre des frais de déplacement.
10524
10525**Article LEGIARTI000022046777**
10526
10527I. - Les délibérations du conseil de surveillance sont exécutoires quinze jours après leur réception par les ministres chargés de la santé, de l'assurance maladie, des personnes âgées et des personnes handicapées, sauf opposition motivée des ministres dans ce délai
10528
10529En cas d'opposition des ministres, le président du conseil de surveillance soumet à un nouvel examen du conseil la délibération modifiée pour tenir compte des motifs invoqués par les ministres.A défaut d'approbation par le conseil dans le délai d'un mois, la délibération modifiée peut être rendue exécutoire par décision conjointe des ministres chargés de la santé, de l'assurance maladie, des personnes âgées et des personnes handicapées.
10530
10531Les délibérations relatives au budget de l'agence et à ses modifications sont exécutoires dans les conditions fixées à l'article R. 1432-56.
10532
10533II. - En cas d'urgence, les ministres chargés de la santé, de l'assurance maladie, des personnes âgées et des personnes handicapées peuvent autoriser, par décision conjointe, l'exécution immédiate d'une délibération.
10534
10535**Article LEGIARTI000022046779**
10536
10537Le directeur général de l'agence régionale de santé adresse au président du conseil de surveillance les documents relatifs à l'élaboration, la mise en œuvre, l'évaluation et la révision du plan stratégique régional de santé ainsi qu'au contrat pluriannuel d'objectifs et de moyens de l'agence et nécessaires à l'exercice des missions du conseil.
10538
10539**Article LEGIARTI000022046781**
10540
10541Le conseil de surveillance est réuni au moins deux fois par an, sur convocation de son président ou à la demande écrite et motivée du tiers de ses membres. Il est obligatoirement convoqué, dans un délai maximal d'un mois, lorsque le président est destinataire d'une demande de la majorité de ses membres ayant voix délibérative, du directeur général de l'agence régionale de santé ou de l'un des ministres chargés de la santé, de l'assurance maladie, des personnes âgées et des personnes handicapées. Le conseil peut décider le renvoi de la discussion pour tout ou partie de cet ordre du jour à une séance ultérieure.
10542
10543L'ordre du jour, fixé par le président, est adressé par tous moyens à l'ensemble des membres, au moins sept jours avant la date de la séance.
10544
10545En cas d'urgence, ce délai peut être abrégé par le président sans pouvoir toutefois être inférieur à un jour franc.
10546
10547Les questions dont l'inscription est demandée par le directeur général de l'agence régionale de santé, la majorité des membres du conseil ou l'un des ministres chargés de la santé, de l'assurance maladie, des personnes âgées et des personnes handicapées sont inscrites de plein droit à l'ordre du jour.
10548
10549**Article LEGIARTI000022046783**
10550
10551Un membre du conseil de surveillance peut, en cas d'empêchement de lui-même et de son suppléant, être représenté par un autre membre du conseil muni d'une procuration.
10552
10553La disposition prévue à l'alinéa précédent ne s'applique pas aux membres mentionnés au 1° du I de l'article D. 1432-15.
10554
10555Nul ne peut détenir plus d'une procuration.
10556
10557**Article LEGIARTI000022046785**
10558
10559Chaque membre avec voix délibérative dispose d'une voix, sous réserve des membres mentionnés au 1° du I de l'article D. 1432-15 et du président, qui disposent, chacun, de trois voix.
10560
10561Sous réserve des dispositions de l'article R. 1432-56 relatives à l'approbation du budget de l'agence, les délibérations et avis sont adoptés à la majorité des voix des membres présents ou représentés. En cas de partage égal des voix, celle du président est prépondérante.
10562
10563Le conseil siège valablement lorsque la moitié au moins de ses membres sont présents ou représentés. Lorsque ce quorum n'est pas atteint, le conseil de surveillance est à nouveau convoqué dans un délai maximal de huit jours avec le même ordre du jour. Il délibère alors valablement quel que soit le nombre de membres représentés.
10564
10565**Article LEGIARTI000022046787**
10566
10567Le conseil de surveillance peut être présidé par la personne que le préfet de région, en cas d'absence ou d'empêchement, désigne à cet effet parmi les membres mentionnés au 1° du I de l'article D. 1432-15.
10568
10569Le conseil élit en son sein un vice-président parmi les membres mentionnés au 2° du I de l'article D. 1432-15.
10570
10571**Article LEGIARTI000022046789**
10572
10573Le conseil de surveillance établit son règlement intérieur.
10574
10575## Paragraphe 1 : Composition
10576
10577**Article LEGIARTI000022051862**
10578
10579Des membres suppléants, à l'exception des personnes qualifiées, sont désignés dans les mêmes conditions que les titulaires.
10580
10581Les personnes physiques ou morales mentionnées à [l'article D. 1432-28](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000022047040&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. D1432-28 \(V\)"), chargées de proposer ou de désigner des représentants titulaires et suppléants, communiquent leurs noms au directeur général de l'agence régionale de santé, dans un délai de deux mois suivant la vacance ou précédant l'expiration des mandats.
10582
10583Chaque membre ne peut siéger qu'au sein d'un seul collège mais peut être membre d'une ou de plusieurs commissions spécialisées mentionnées à [l'article D. 1432-31](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000022047113&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. D1432-31 \(V\)").
10584
10585Un membre désigné en raison de son mandat électif ne peut se faire suppléer que par un élu de la même assemblée délibérante.
10586
10587La liste des membres titulaires et suppléants de la conférence régionale de la santé et de l'autonomie est fixée par arrêté du directeur général de l'agence régionale de santé.
10588
10589**Article LEGIARTI000022051864**
10590
10591Participent, avec voix consultative, aux travaux de la conférence régionale de santé et de l'autonomie et au sein de ses différentes formations :
10592
10593\- le préfet de région ;
10594
10595\- le président du conseil économique et social régional ;
10596
10597\- les chefs de services de l'Etat en région ;
10598
10599\- le directeur général de l'agence régionale de santé ;
10600
10601\- un membre des conseils des organismes locaux d'assurance maladie relevant du régime général et, dans les régions d'Alsace et de Lorraine, un représentant du régime local d'Alsace-Moselle ;
10602
10603\- un administrateur d'un organisme local d'assurance maladie relevant de la mutualité sociale agricole ;
10604
10605\- le président de la caisse de base du régime social des indépendants. Quand plusieurs caisses sont situées dans la circonscription de l'agence régionale de santé, le président de la caisse nationale désigne, parmi les présidents des caisses concernées, la personne appelée à siéger à la conférence régionale de la santé et de l'autonomie.
10606
10607**Article LEGIARTI000022051867**
10608
10609La conférence régionale de la santé et de l'autonomie est composée de cent membres au plus ayant voix délibérative.
10610
10611Ses membres sont répartis en huit collèges composés comme suit :
10612
106131° Un collège des représentants des collectivités territoriales du ressort géographique de l'agence comprenant :
10614
10615a) Trois conseillers régionaux désignés par le président du conseil régional ; et, en Corse, trois conseillers à l'Assemblée de Corse désignés par le président de cette assemblée ;
10616
10617b) Le président du conseil général, ou son représentant, de chacun des départements du ressort ;
10618
10619c) Trois représentants des groupements de communes du ressort, désignés par l'Assemblée des communautés de France ;
10620
10621d) Trois représentants des communes du ressort, désignés par l'Association des maires de France ;
10622
106232° Un collège des représentants des usagers de services de santé ou médico-sociaux comprenant :
10624
10625a) Huit représentants des associations agréées au titre de [l'article L. 1114-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685816&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1114-1 \(V\)"), désignés à l'issue d'un appel à candidature organisé dans des conditions fixées par le directeur général de l'agence régionale de santé ;
10626
10627b) Quatre représentants des associations de retraités et personnes âgées, désignés par le directeur général de l'agence régionale de santé sur proposition des conseils départementaux des retraités et personnes âgées mentionnés à [l'article L. 149-1 du code de l'action sociale et des familles ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006074069&idArticle=LEGIARTI000006796713&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de l'action sociale et des familles - art. L149-1 \(V\)");
10628
10629c) Quatre représentants des associations des personnes handicapées, dont une intervenant dans le champ de l'enfance handicapée, désignés par le directeur général de l'agence régionale de santé sur proposition des conseils départementaux consultatifs des personnes handicapées mentionnés à [l'article L. 146-2 du code de l'action sociale et des familles ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006074069&idArticle=LEGIARTI000006796686&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de l'action sociale et des familles - art. L146-2 \(V\)");
10630
106313° Un collège des représentants des conférences de territoire mentionnées à [l'article L. 1434-17 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000020891661&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1434-17 \(VD\)")comprenant quatre membres, désignés par le directeur général de l'agence régionale de santé sur proposition des conférences de territoire du ressort ;
10632
106334° Un collège des partenaires sociaux comprenant :
10634
10635a) Cinq représentants des organisations syndicales de salariés représentatives désignés par celles-ci, sur proposition de leurs instances régionales ;
10636
10637b) Trois représentants des organisations professionnelles d'employeurs représentatives désignés par celles-ci, sur proposition de leurs instances régionales ;
10638
10639c) Un représentant des organisations syndicales représentatives des artisans, des commerçants et des professions libérales, désigné par le directeur général de l'agence régionale de santé sur la proposition conjointe de la chambre régionale de métiers et de l'artisanat, de la chambre régionale de commerce et d'industrie et d'une organisation représentative des professions libérales ;
10640
10641d) Un représentant des organisations syndicales représentatives des exploitants agricoles, désigné par la chambre régionale de l'agriculture ;
10642
106435° Un collège des acteurs de la cohésion et de la protection sociales comprenant :
10644
10645a) Deux représentants des associations œuvrant dans le champ de la lutte contre la précarité, désignés à l'issue d'un appel à candidature organisé dans des conditions fixées par le directeur général de l'agence régionale de santé ;
10646
10647b) Au titre de l'assurance vieillesse et de la branche accidents du travail-maladies professionnelles mentionnée à [l'article R. 221-9 du code de la sécurité sociale](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006748676&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. R221-9 \(V\)"), deux représentants de la caisse d'assurance retraite et de la santé au travail désignés, l'un par le président de cet organisme, et l'autre par son directeur ; en Ile-de-France, les deux représentants sont désignés, respectivement, par le président de la Caisse nationale d'assurance vieillesse des travailleurs salariés au sein de cette même caisse nationale, et par le directeur de la caisse mentionnée à [l'article L. 215-3 du code de la sécurité sociale ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741685&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L215-3 \(V\)")compétente pour cette région ; en Alsace, les deux représentants sont désignés respectivement par le président de la caisse régionale d'assurance vieillesse des travailleurs salariés de Strasbourg, et par le directeur de la caisse mentionnée à l'article L. 215-3 du même code compétente pour cette région ; pour les conférences régionales de la Guadeloupe, de la Guyane, de la Martinique et de la Réunion, ces deux représentants sont désignés respectivement par le président et le directeur des caisses générales de sécurité sociale ;
10648
10649c) Un représentant des caisses d'allocations familiales, désigné par le conseil d'administration de la caisse d'allocations familiales du chef-lieu de région ou des départements d'outre-mer ;
10650
10651d) Un représentant de la mutualité française, désigné par le président de la Fédération nationale de la mutualité française ;
10652
106536° Un collège des acteurs de la prévention et de l'éducation pour la santé comprenant :
10654
10655a) Deux représentants des services de santé scolaire et universitaire, désignés par le recteur d'académie du chef lieu de région ;
10656
10657b) Deux représentants des services de santé au travail, désignés par le directeur régional des entreprises, de la concurrence, de la consommation, du travail et de l'emploi ;
10658
10659c) Deux représentants des services départementaux de protection et de promotion de la santé maternelle et infantile, désignés par le président du conseil général du chef-lieu de région ;
10660
10661d) Deux représentants des organismes œuvrant dans le champ de la promotion de la santé, la prévention ou l'éducation pour la santé, désignés par le directeur général de l'agence régionale de santé, dont un œuvrant dans le domaine médico-social ou de la cohésion sociale ;
10662
10663e) Un représentant des organismes œuvrant dans les domaines de l'observation de la santé, de l'enseignement et de la recherche, désigné par le directeur général de l'agence régionale de santé ;
10664
10665f) Un représentant des associations de protection de l'environnement agréées au titre de [l'article L. 141-1 du code de l'environnement](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006074220&idArticle=LEGIARTI000006832961&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de l'environnement - art. L141-1 \(V\)"), désigné à l'issue d'un appel à candidature organisé dans des conditions fixées par le directeur général de l'agence régionale de santé ;
10666
106677° Un collège des offreurs des services de santé comprenant :
10668
10669a) Cinq représentants des établissements publics de santé, désignés par le directeur général de l'agence régionale de santé, dont au moins deux présidents de commissions médicales d'établissement de centres hospitaliers et de centres hospitaliers universitaires, sur proposition de la fédération représentant ces établissements ;
10670
10671b) Deux représentants des établissements privés de santé à but lucratif, désignés par le directeur général de l'agence régionale de santé, dont au moins un président de conférence médicale d'établissement, sur proposition de la fédération représentant ces établissements ;
10672
10673c) Deux représentants des établissements privés de santé à but non lucratif désignés par le directeur général de l'agence régionale de santé, dont au moins un président de conférence médicale d'établissement, sur proposition de la fédération représentant ces établissements ;
10674
10675d) Un représentant des établissements assurant des activités de soins à domicile, désigné par le directeur général de l'agence régionale de santé sur proposition de l'organisation regroupant, au niveau régional, le nombre le plus important de ces établissements ;
10676
10677e) Quatre représentants des personnes morales gestionnaires d'institutions accueillant des personnes handicapées, désignés par le directeur général de l'agence régionale de santé sur proposition des organisations regroupant, au niveau régional, le nombre le plus important de ces institutions ;
10678
10679f) Quatre représentants des personnes morales gestionnaires d'institutions accueillant des personnes âgées, désignés par le directeur général de l'agence régionale de santé sur proposition des organisations regroupant, au niveau régional, le nombre le plus important de ces institutions ;
10680
10681g) Un représentant des personnes morales gestionnaires d'institutions accueillant des personnes en difficultés sociales, désigné par le directeur général de l'agence régionale de santé sur proposition des organisations regroupant, au niveau régional, le nombre le plus important de ces institutions ;
10682
10683h) Un représentant désigné par le directeur général de l'agence régionale de santé parmi les responsables des centres de santé, des maisons de santé et des pôles de santé implantés dans la région ;
10684
10685i) Un représentant désigné par le directeur général de l'agence régionale de santé parmi les responsables des réseaux de santé implantés dans la région ;
10686
10687j) Un représentant des associations de permanence des soins intervenant dans le dispositif de permanence des soins, désigné par le directeur général de l'agence régionale de santé ;
10688
10689k) Un médecin responsable d'un service d'aide médicale urgente ou d'une structure d'aide médicale d'urgence et de réanimation, désigné par le directeur général de l'agence régionale de santé sur proposition d'une organisation représentant ces services ou structures ;
10690
10691l) Un représentant des transporteurs sanitaires, désigné par le directeur général de l'agence régionale de santé parmi ceux développant l'activité la plus importante dans ce domaine ;
10692
10693m) Un représentant de services départementaux d'incendie et de secours, désigné par le directeur général de l'agence régionale de santé sur proposition des présidents des conseils généraux des départements de la région ;
10694
10695n) Un représentant des organisations syndicales représentatives de médecins des établissements publics de santé désigné, de manière conjointe, par les organisations membres de la commission régionale paritaire mentionnée à [l'article R. 6152-325 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006918393&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R6152-325 \(V\)");
10696
10697o) Six membres des unions régionales des professionnels de santé, désignés par la fédération régionale regroupant ces unions mentionnée à [l'article L. 4031-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000020890494&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L4031-1 \(V\)") ;
10698
10699p) Un représentant de l'ordre des médecins, désigné par le président du conseil régional de l'ordre ;
10700
10701q) Un représentant des internes en médecine de la ou des subdivisions situées sur le territoire de la région, désigné par l'une de leurs structures représentatives locales ;
10702
107038° Un collège de personnalités qualifiées comprenant deux personnalités désignées par le directeur de l'agence régionale de santé à raison de leur qualification dans les domaines de compétence de la conférence.
10704
10705## Paragraphe 2 : Organisation des travaux
10706
10707**Article LEGIARTI000022051822**
10708
10709La commission spécialisée chargée de préparer un avis sur le schéma relevant de sa compétence peut recueillir les observations des autres commissions spécialisées.
10710
10711Lorsque la consultation requiert l'intervention de deux commissions spécialisées, l'avis est rendu de manière conjointe. Si au moins trois commissions spécialisées sont concernées, l'avis est rendu par la commission permanente ou, sur la demande de cette dernière, par l'assemblée plénière.
10712
10713Les commissions spécialisées préparent un avis sur le ou les programmes mentionnés au 3° de [l'article L. 1434-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000020891623&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1434-2 \(VD\)") et qui entrent dans le champ de leurs compétences respectives.
10714
10715**Article LEGIARTI000022051824**
10716
10717Chaque année, la commission spécialisée dans le domaine des droits des usagers du système de santé est chargée, en collaboration avec les autres commissions spécialisées, de l'élaboration d'un rapport spécifique sur l'évaluation des conditions dans lesquelles sont appliqués et respectés les droits des usagers du système de santé, de l'égalité d'accès aux services de santé et de la qualité des prises en charge dans les domaines sanitaire et médico-social.
10718
10719Ce rapport est établi selon un cahier des charges fixé par les ministres chargés de la santé, des personnes âgées, des personnes handicapées et de l'assurance maladie.
10720
10721Il est transmis, avec les recommandations qu'il formule, au directeur général de l'agence régionale de santé et à la conférence nationale de santé mentionnée à [l'article L. 1411-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686905&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1411-3 \(V\)").
10722
10723Cette commission est composée d'au plus douze membres dont six sont issus de chacun des collèges 1°, 3°, 4°, 5°, 6° et 7° mentionnés à [l'article D. 1432-28](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000022047040&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. D1432-28 \(V\)") et six sont issus du collège 2° à parité entre les membres relevant des a, b et c de ce collège.
10724
10725Ses membres sont élus par chacun des collèges susvisés, selon des modalités définies par le règlement intérieur.
10726
10727**Article LEGIARTI000022051826**
10728
10729La commission spécialisée pour les prises en charge et accompagnements médico-sociaux comprend :
10730
107311° Un conseiller régional ;
10732
107332° Deux présidents de conseil général ;
10734
107353° Un représentant des groupements de communes ;
10736
107374° Un représentant des communes ;
10738
107395° Deux représentants des associations agréées au titre de [l'article L. 1114-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685816&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1114-1 \(V\)") et œuvrant dans le domaine sanitaire ;
10740
107416° Deux représentants des associations de retraités et personnes âgées ;
10742
107437° Deux représentants des associations des personnes handicapées dont une association intervenant dans le champ de l'enfance handicapée ;
10744
107458° Un représentant des conférences de territoire ;
10746
107479° Un représentant des organisations syndicales de salariés ;
10748
1074910° Un représentant des organisations syndicales d'employeurs ;
10750
1075111° Un représentant des organisations syndicales des artisans, des commerçants et des professions libérales ;
10752
1075312° Un représentant des organisations syndicales des exploitants agricoles ;
10754
1075513° Un représentant des associations œuvrant dans le champ de la lutte contre la précarité ;
10756
1075714° Un représentant de la mutualité française ;
10758
1075915° Quatre représentants des personnes morales gestionnaires d'institutions accueillant des personnes handicapées ;
10760
1076116° Quatre représentants des personnes morales gestionnaires d'institutions accueillant des personnes âgées ;
10762
1076317° Un représentant des personnes morales gestionnaires d'institutions accueillant des personnes en difficultés sociales ;
10764
1076518° Un membre des unions régionales des professionnels de santé ayant la qualité de médecin ;
10766
1076719° Deux membres issus de la commission spécialisée de l'organisation des soins.
10768
10769**Article LEGIARTI000022051828**
10770
10771La commission spécialisée pour les prises en charge et accompagnements médico-sociaux est chargée :
10772
107731° De préparer un avis sur le projet de schéma régional de l'organisation médico-sociale ;
10774
107752° De contribuer à l'évaluation des besoins médico-sociaux et d'analyser leur évolution ;
10776
107773° De proposer à l'assemblée plénière des priorités pour l'action médico-sociale ;
10778
107794° D'émettre un avis sur l'élaboration et l'actualisation du programme interdépartemental d'accompagnement des handicaps et de la perte d'autonomie ;
10780
107815° De formuler toute proposition sur les conditions d'accès des personnes handicapées et en perte d'autonomie aux services médico-sociaux, sur la qualité des accompagnements et prises en charge médico-sociaux et sur les principes de contractualisation mis en œuvre par l'agence régionale de la santé avec les professionnels, les établissements, les services, les associations et les autres services publics ;
10782
107836° D'élaborer, tous les quatre ans, un rapport d'activité qui est transmis pour information aux conseils généraux et aux ministres concernés, ainsi qu'à la Caisse nationale de solidarité pour l'autonomie.
10784
10785**Article LEGIARTI000022051830**
10786
10787La commission spécialisée de l'organisation des soins comprend :
10788
107891° Un conseiller régional ;
10790
107912° Un président de conseil général ;
10792
107933° Un représentant des groupements de communes ;
10794
107954° Un représentant des communes ;
10796
107975° Deux représentants des associations agréées au titre de [l'article L. 1114-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685816&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1114-1 \(V\)") ;
10798
107996° Un représentant des associations de retraités et personnes âgées ;
10800
108017° Un représentant des associations des personnes handicapées ;
10802
108038° Un représentant des conférences de territoire ;
10804
108059° Trois représentants des organisations syndicales de salariés ;
10806
1080710° Un représentant des organisations syndicales d'employeurs ;
10808
1080911° Un représentant des organisations syndicales des artisans, des commerçants et des professions libérales ;
10810
1081112° Un représentant des organisations syndicales des exploitants agricoles ;
10812
1081313° Un représentant de la caisse d'assurance retraite et de la santé au travail ou de la structure équivalente, au titre de la branche accidents du travail-maladies professionnelles ;
10814
1081514° Un représentant de la mutualité française ;
10816
1081715° Un représentant des organismes œuvrant dans le champ de la promotion de la santé, la prévention ou l'éducation pour la santé ;
10818
1081916° Un représentant des organismes œuvrant dans les domaines de l'observation de la santé, sanitaire, de l'enseignement et de la recherche ;
10820
1082117° Cinq représentants des établissements publics de santé, dont deux présidents de commissions médicales d'établissement de centres hospitaliers et de centres hospitaliers universitaires ;
10822
1082318° Deux représentants des établissements privés de santé à but lucratif, dont un président de conférence médicale d'établissement ;
10824
1082519° Deux représentants des établissements privés de santé à but non lucratif, dont un président de conférence médicale d'établissement ;
10826
1082720° Un représentant des établissements assurant des activités de soins à domicile ;
10828
1082921° Un représentant des centres de santé, des maisons de santé et des pôles de santé ;
10830
1083122° Un représentant des réseaux de santé ;
10832
1083323° Un représentant des associations de permanence des soins intervenant dans le dispositif de permanence des soins ;
10834
1083524° Un médecin responsable d'un service d'aide médicale urgente ou d'une structure d'aide médicale d'urgence et de réanimation ;
10836
1083725° Un représentant des transporteurs sanitaires ;
10838
1083926° Un représentant de services départementaux d'incendie et de secours ;
10840
1084127° Un représentant des organisations syndicales représentatives des médecins des établissements publics de santé ;
10842
1084328° Quatre membres des unions régionales des professionnels de santé ;
10844
1084529° Un représentant de l'ordre des médecins ;
10846
1084730° Un représentant des internes en médecine ;
10848
1084931° Deux membres issus de la commission spécialisée pour les prises en charge et accompagnements médico-sociaux.
10850
10851**Article LEGIARTI000022051832**
10852
10853I.-La commission spécialisée de l'organisation des soins contribue à la définition et à la mise en œuvre de la politique régionale d'organisation des soins.
10854
108551° Elle prépare un avis sur le projet de schéma régional d'organisation des soins, dans ses volets hospitalier et ambulatoire, incluant la détermination des zones de mise en œuvre des mesures prévues pour l'installation et le maintien des professionnels de santé libéraux, des maisons de santé et des centres de santé.
10856
108572° Elle est consultée par l'agence régionale de santé sur :
10858
10859-les projets de schémas interrégionaux d'organisation des soins ;
10860
10861-les demandes d'autorisation et de renouvellement d'autorisation relatives aux projets mentionnés à l'article [L. 6122-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690809&dateTexte=&categorieLien=cid), les projets de décisions portant révision ou retrait d'autorisation prévues à l'article [L. 6122-12 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690834&dateTexte=&categorieLien=cid)ainsi que les projets de décisions de maintien de la suspension, de retrait ou de modification d'autorisation prévues à l'article [L. 6122-13 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690837&dateTexte=&categorieLien=cid);
10862
10863-la politique en matière d'implantation et de financement de maisons de santé, centres de santé, réseaux de santé et maisons médicales de garde ;
10864
10865-les projets et actions visant au maintien de l'activité et à l'installation de professionnels de santé sur les territoires ;
10866
10867-les projets d'expérimentations dans le champ de l'organisation des soins, concourant à l'amélioration de la qualité et de la coordination des soins ;
10868
10869-l'organisation et l'adéquation aux besoins de la population de l'aide médicale urgente et de la permanence des soins, en ambulatoire et dans les établissements de santé ;
10870
10871-l'organisation des transports sanitaires et son adéquation aux besoins de la population ;
10872
10873-la création des établissements publics de santé autres que nationaux et des groupements de coopération sanitaire mentionnés au deuxième alinéa de l'article [L. 6133-7](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000020885213&dateTexte=&categorieLien=cid), en application de l'article [L. 6141-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690907&dateTexte=&categorieLien=cid), ainsi que la modification de la liste des centres hospitaliers régionaux, en application de l'article [R. 6141-14 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006917379&dateTexte=&categorieLien=cid);
10874
10875-les projets de mesures de recomposition de l'offre que le directeur général de l'agence régionale de santé envisage de prendre en vertu des dispositions de l'article [L. 6122-15 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690842&dateTexte=&categorieLien=cid)dans sa rédaction antérieure à l'intervention de la [loi n° 2009-879 du 21 juillet 2009 ](/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000020879475&categorieLien=cid)portant réforme de l'hôpital et relative aux patients, à la santé et aux territoires ;
10876
10877-la politique en matière de contractualisation avec les titulaires d'autorisation ainsi que les autres offreurs de services en santé.
10878
10879II.-L'agence régionale de santé informe la commission au moins une fois par an sur :
10880
10881-les renouvellements d'autorisation intervenus dans les conditions définies au dernier alinéa de l'article [L. 6122-10](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690828&dateTexte=&categorieLien=cid) ;
10882
10883-les contrats pluriannuels d'objectifs et de moyens signés entre l'agence régionale de santé et les titulaires d'autorisation, les centres de santé, les maisons de santé et réseaux de santé ;
10884
10885-l'évolution du nombre de professionnels de santé libéraux installés sur les territoires ;
10886
10887-les résultats des évaluations et certifications menées au cours de l'année écoulée.
10888
10889**Article LEGIARTI000022051843**
10890
10891La commission spécialisée de prévention comprend :
10892
108931° Un conseiller régional ;
10894
108952° Deux présidents de conseil général ;
10896
108973° Un représentant des groupements de communes ;
10898
108994° Un représentant des communes ;
10900
109015° Quatre représentants des associations agréées au titre de l'article [L. 1114-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685816&dateTexte=&categorieLien=cid) ;
10902
109036° Un représentant des associations de retraités et personnes âgées ;
10904
109057° Un représentant des associations des personnes handicapées ;
10906
109078° Un représentant des conférences de territoire ;
10908
109099° Un représentant des organisations syndicales de salariés ;
10910
1091110° Un représentant des organisations syndicales d'employeurs ;
10912
1091311° Un représentant des organisations syndicales des artisans, des commerçants et des professions libérales ;
10914
1091512° Un représentant des organisations syndicales des exploitants agricoles ;
10916
1091713° Un représentant des associations œuvrant dans le champ de la lutte contre la précarité ;
10918
1091914° Un représentant de la caisse d'assurance retraite et de la santé au travail ou de la structure équivalente, au titre de l'assurance vieillesse ;
10920
1092115° Un représentant des caisses d'allocations familiales ;
10922
1092316° Un représentant de la mutualité française ;
10924
1092517° Un représentant des services de santé scolaire et universitaire ;
10926
1092718° Un représentant des services de santé au travail ;
10928
1092919° Un représentant des services départementaux de protection et de promotion de la santé maternelle et infantile ;
10930
1093120° Un représentant des organismes œuvrant dans le champ de la promotion de la santé, la prévention ou l'éducation pour la santé ;
10932
1093321° Un représentant des organismes œuvrant dans le domaine de l'observation de la santé ;
10934
1093522° Un représentant des associations de protection de l'environnement ;
10936
1093723° Quatre représentants des offreurs des services de santé :
10938
10939-un représentant mentionné au a ou au b ou au c ou au d du collège des offreurs des services de santé ;
10940
10941-un représentant mentionné au d ou au e du collège des offreurs des services de santé ;
10942
10943-deux membres des unions régionales des professionnels de santé.
10944
10945**Article LEGIARTI000022051846**
10946
10947La commission spécialisée de prévention contribue à la définition et à la mise en œuvre de la politique régionale de prévention et à ce titre :
10948
109491° Elle prépare un avis sur le projet de schéma régional de prévention, ainsi que sur sa révision, son suivi et les résultats de son évaluation ;
10950
109512° Elle formule toute proposition sur la politique régionale de prévention, notamment pour réduire les inégalités sociales et géographiques de santé dans la région ;
10952
109533° Elle est informée :
10954
10955\- des mécanismes mis en place par la commission de coordination compétente dans le secteur de la prévention pour assurer la complémentarité des actions de prévention et de promotion de la santé et la cohérence de leurs financements ;
10956
10957\- du bilan d'activité de la commission de coordination compétente dans le secteur de la prévention, établi chaque année par le directeur général de l'agence régionale de santé ;
10958
10959\- des résultats de l'agence en matière de veille et de sécurité sanitaires.
10960
10961**Article LEGIARTI000022051848**
10962
10963Les commissions spécialisées sont composées de membres issus des collèges mentionnés à [l'article D. 1432-28](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000022047040&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. D1432-28 \(V\)"), ces derniers désignent, chacun pour ce qui le concerne, dans les conditions prévues par le règlement intérieur mentionné à [l'article D. 1432-32](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000022047127&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. D1432-32 \(V\)"), le ou les représentants appelés à siéger à l'une ou l'autre de ces commissions.
10964
10965**Article LEGIARTI000022051850**
10966
10967Outre son président, la commission permanente comprend :
10968
10969-les présidents des commissions spécialisées, qui ont qualité de vice-présidents de la commission permanente ;
10970
10971-et au plus quinze membres issus des collèges mentionnés à l'article D. 1432-28 et élus selon des modalités précisées par le règlement intérieur, dont au moins deux membres des associations représentant les usagers des établissements et services médico-sociaux ou les personnes morales gestionnaires d'institutions accueillant les personnes âgées et handicapées.
10972
10973La composition de la commission assure l'équilibre de la représentation des collèges mentionnés à [l'article D. 1432-28](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000022047040&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. D1432-28 \(V\)"). Elle comprend au moins un représentant des collectivités territoriales, des usagers et associations œuvrant dans les domaines de compétence de l'agence régionale de santé, des conférences de territoire, des organisations représentatives des salariés, des employeurs et des professions indépendantes, des professionnels du système de santé, des organismes gestionnaires des établissements et services de santé et médico-sociaux et des organismes de protection sociale.
10974
10975Elle désigne en son sein le représentant de la conférence régionale de la santé et de l'autonomie à la conférence nationale de santé.
10976
10977**Article LEGIARTI000022051852**
10978
10979En dehors des séances plénières, la commission permanente exerce l'ensemble des attributions dévolues à la conférence régionale de la santé et de l'autonomie.
10980
10981Elle est chargée, notamment :
10982
10983-de préparer l'avis rendu par la conférence régionale de la santé et de l'autonomie sur le plan stratégique régional de santé mentionné au 1° de l'article [L. 1434-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000020891623&dateTexte=&categorieLien=cid);
10984
10985-de préparer le rapport annuel d'activité de la conférence régionale de la santé et de l'autonomie visé à [l'article D. 1432-32](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000022047127&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. D1432-32 \(V\)") ;
10986
10987-sous réserve des dispositions de ce dernier article, de formuler un avis lorsque la consultation de la conférence implique l'avis de plus de deux commissions spécialisées ;
10988
10989-de préparer les éléments soumis au débat public.
10990
10991Le président de la conférence régionale de la santé et de l'autonomie peut confier à cette commission tous travaux entrant dans le champ de compétence de la conférence.
10992
10993**Article LEGIARTI000022051855**
10994
10995L'assemblée plénière de la conférence régionale de la santé et de l'autonomie réunit les membres des collèges définis à l'article D. 1432-28 ainsi que les membres mentionnés à l'article D. 1432-29.
10996
10997Lors de sa première réunion, elle élit son président.
10998
10999Elle établit le règlement intérieur de la conférence régionale de la santé et de l'autonomie qui précise, notamment, les modalités de fonctionnement de ses différentes formations.
11000
11001Elle rend un avis sur :
11002
11003-le projet régional de santé ;
11004
11005-le plan stratégique régional de santé prévu au 1° de l'article L. 1434-1 , préparé par la commission permanente mentionnée à l'article D. 1432-33 ;
11006
11007-les projets de schémas régionaux de prévention, d'organisation des soins et de l'organisation médico-sociale préparés par chacune des commissions spécialisées dans ces domaines mentionnées aux articles D. 1432-36, D. 1432-38 et D. 1432-40 ;
11008
11009-le rapport annuel sur le respect des droits des usagers du système de santé préparé par la commission spécialisée mentionnée à l'article D. 1432-42.
11010
11011Elle établit chaque année un rapport sur son activité.
11012
11013Elle détermine les questions de santé qui donnent lieu aux débats publics qu'elle organise selon des modalités fixées par le règlement intérieur.
11014
11015**Article LEGIARTI000022051858**
11016
11017La conférence régionale de la santé et de l'autonomie organise ses travaux au sein des formations suivantes :
11018
11019-la commission permanente prévue aux [articles D. 1432-33 et D. 1432-34 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000022047146&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. D1432-33 \(V\)");
11020
11021-quatre commissions spécialisées prévues aux [articles D. 1432-35 à D. 1432-43](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000022047176&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. D1432-35 \(V\)").
11022
11023La composition de chacune de ces commissions est fixée par arrêté du directeur général de l'agence régionale de santé.
11024
11025La conférence régionale de la santé et de l'autonomie peut, en outre, constituer des groupes de travail permanents. Ces groupes réunissent des membres de la conférence régionale de la santé et de l'autonomie et des personnes choisies en raison de leur compétence ou de leur qualification au regard des questions pour lesquelles ils ont été constitués. Ils peuvent recueillir tous avis utiles dans les domaines dont ils sont chargés.
11026
11027## Paragraphe 3 : Fonctionnement
11028
11029**Article LEGIARTI000022051800**
11030
11031L'agence régionale de santé assure le secrétariat de la conférence régionale de la santé et de l'autonomie et contribue au fonctionnement de la conférence. Les moyens alloués, dont le montant est établi sur proposition de la conférence, font l'objet d'une inscription dans le budget de l'agence régionale de santé.
11032
11033**Article LEGIARTI000022051802**
11034
11035Les membres de la conférence exercent leur mandat à titre gratuit. Ils peuvent être remboursés des frais de transports et de séjour qu'ils sont susceptibles d'engager à l'occasion des déplacements effectués dans le cadre de leur mission dans les conditions prévues par la réglementation applicable aux fonctionnaires civils de l'Etat.
11036
11037**Article LEGIARTI000022051804**
11038
11039Les avis rendus et les rapports, études et travaux produits par l'une quelconque des formations de la conférence régionale de la santé et de l'autonomie sont adressés au président de la conférence ainsi qu'au directeur général de l'agence régionale de santé.
11040
11041Le président peut demander une nouvelle délibération.
11042
11043**Article LEGIARTI000022051806**
11044
11045L'ordre du jour des réunions de chacune des commissions spécialisées mentionnées à [l'article D. 1432-31](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000022047113&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. D1432-31 \(V\)") est fixé par son président. Le président de la conférence régionale de la santé et de l'autonomie assure l'information auprès de chacun des présidents des autres commissions spécialisées des ordres du jour ainsi fixés.
11046
11047Le président de l'une de ces commissions ne peut refuser d'inscrire les questions demandées par la moitié au moins de ses membres ou par le président de la conférence régionale de la santé et de l'autonomie.
11048
11049La convocation peut être envoyée par tous moyens, y compris par télécopie ou par courrier électronique. Il en est de même des pièces ou documents nécessaires à la préparation de la réunion ou établis à l'issue de celle-ci.
11050
11051Sauf urgence, les membres des différentes formations reçoivent dix jours au moins avant la date de la réunion, une convocation comportant l'ordre du jour et le cas échéant, les documents nécessaires à l'examen des affaires qui y sont inscrites.
11052
11053**Article LEGIARTI000022051808**
11054
11055Lorsque son avis est requis, la consultation de la conférence régionale de la santé et de l'autonomie est réputée effectuée si aucune suite n'est donnée dans les deux mois à compter de la réception de la demande d'avis, accompagnée des documents nécessaires, formulée par le directeur général de l'agence régionale de santé. Ce délai est ramené à quinze jours en cas d'urgence et à huit jours en cas d'extrême urgence.
11056
11057**Article LEGIARTI000022051810**
11058
11059Les séances de la commission permanente, des commissions spécialisées ainsi que celles des groupes de travail permanents ne sont pas publiques, sauf décision contraire de leur président, dans des conditions fixées par le règlement intérieur.
11060
11061**Article LEGIARTI000022051812**
11062
11063Dans tous les cas, les délibérations sont prises à la majorité des voix des membres présents. En cas de partage des voix, celle du président est prépondérante.
11064
11065Le quorum est atteint lorsque la moitié au moins des membres de la conférence régionale de la santé et de l'autonomie ou de l'une de ses formations sont présents.
11066
11067Lorsque ce quorum n'est pas atteint, une deuxième convocation est envoyée dans les huit jours portant sur le même ordre du jour. La conférence ainsi que chacune de ses formations délibère alors valablement quel que soit le nombre de membres présents.
11068
11069En cas d'extrême urgence dûment motivée, la consultation des membres de la conférence régionale de la santé et de l'autonomie au sein de ces formations peut intervenir par tout moyen approprié permettant leur identification et leur participation effective à une délibération collégiale.
11070
11071**Article LEGIARTI000022051814**
11072
11073La conférence régionale de la santé et de l'autonomie se réunit en assemblée plénière sur convocation de son président au moins une fois par an.
11074
11075Chaque formation de la conférence régionale de la santé et de l'autonomie se réunit au moins une fois par an, sur convocation de son président ou à la demande d'un tiers de ses membres.
11076
11077Le président de la conférence régionale de la santé et de l'autonomie décide de la répartition entre les différentes formations des affaires que le présent décret ne réserve pas à une formation déterminée.
11078
11079Sous réserve de l'application de [l'article D. 1432-32](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000022047127&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. D1432-32 \(V\)"), les propositions et avis rendus par la commission permanente et par les commissions spécialisées sont émis au nom de la conférence régionale de la santé et de l'autonomie.
11080
11081Chacune des commissions mentionnées à [l'article D. 1432-31](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000022047113&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. D1432-31 \(V\)") peut, sur décision de son président, entendre toute personne extérieure dont l'avis est de nature à éclairer ses délibérations.
11082
11083**Article LEGIARTI000022051816**
11084
11085Au cours de sa séance d'installation, la conférence régionale de la santé et de l'autonomie réunie en assemblée plénière élit son président et constitue la commission permanente et les commissions spécialisées mentionnées à [l'article D. 1432-31](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000022047113&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. D1432-31 \(V\)").
11086
11087Lorsqu'elle procède à son renouvellement, la conférence régionale de la santé et de l'autonomie est présidée par le doyen d'âge.
11088
11089Chacune de ces formations élit un président et un vice-président, à l'exception de la commission permanente dont le président est celui de la conférence régionale de la santé et de l'autonomie.
11090
11091**Article LEGIARTI000022051818**
11092
11093Nul ne peut être membre de la conférence régionale de la santé et de l'autonomie s'il est privé de ses droits civiques.
11094
11095La durée du mandat des membres de la conférence régionale de la santé et de l'autonomie est de quatre ans, renouvelable une fois.
11096
11097Tout membre perdant la qualité pour laquelle il a été désigné cesse de faire partie de la conférence régionale de la santé et de l'autonomie.
11098
11099Lorsqu'un membre cesse, pour une raison quelconque, de faire partie de la conférence régionale de la santé et de l'autonomie où il siégeait, un nouveau membre est désigné, dans les deux mois, dans les mêmes conditions, pour la durée restant à courir du mandat.
11100
11101Tout membre de la conférence régionale de la santé et de l'autonomie dont l'absence non motivée, à au moins deux séances successives de l'une quelconque des formations à laquelle il aura été convoqué, aura été constatée pourra être déclaré démissionnaire par le président de la conférence, sur proposition de la commission permanente.
11102
11103## Section 2 : Régime financier des agences
11104
11105**Article LEGIARTI000022051368**
11106
11107Le directeur général de l'agence régionale de santé peut transiger.
11108
11109**Article LEGIARTI000022051370**
11110
11111Le service du contrôle général économique et financier est chargé d'une mission d'audit des activités des agences régionales de santé ayant un impact financier pour les organismes d'assurance maladie obligatoire et la Caisse nationale de solidarité pour l'autonomie. Les thèmes des audits sont arrêtés par le ministre chargé du budget après avis du conseil national de pilotage des agences régionales de santé. Les audits font l'objet de rapports adressés aux ministres chargés de la santé, de l'assurance maladie, des personnes âgées, des personnes handicapées et du budget ainsi qu'au conseil national de pilotage des agences régionales de santé.
11112
11113Pour la réalisation de sa mission, ce service a tous pouvoirs d'investigation sur pièces et sur place et dispose, en tant que de besoin, des données et restitutions produites par les systèmes d'information concourant à l'élaboration de l'état financier mentionné à [l'article L. 1432-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000020891583&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1432-3 \(VD\)").
11114
11115**Article LEGIARTI000022051372**
11116
11117Le contrôle financier de l'agence régionale de santé est exercé par le trésorier-payeur général de région ou le directeur régional des finances publiques. Par dérogation, le contrôle financier de l'agence régionale de santé d'Ile-de-France est exercé par le contrôleur budgétaire et comptable du ministère chargé de la santé.
11118
11119Le contrôle financier des agences régionales de santé est coordonné par le contrôleur budgétaire et comptable du ministère chargé de la santé.
11120
11121**Article LEGIARTI000022051374**
11122
11123Le directeur général de l'agence régionale de santé met en place un contrôle interne portant sur l'ensemble des activités et des procédures de l'agence et destiné à détecter et prévenir les risques financiers et comptables.L'agent comptable est chargé de la mise en œuvre du contrôle interne pour les procédures dont il a la charge.
11124
11125Le directeur général met également en place un audit interne destiné à évaluer régulièrement les procédures et établir des recommandations.
11126
11127Les modalités du contrôle interne et de l'audit interne sont fixées par arrêté des ministres chargés de la santé, de l'assurance maladie, des personnes âgées, des personnes handicapées et du budget, pris après avis du conseil national de pilotage des agences régionales de santé.
11128
11129**Article LEGIARTI000022051376**
11130
11131Un service facturier placé sous l'autorité de l'agent comptable est chargé de centraliser la réception des factures.
11132
11133La certification du service fait par l'ordonnateur autorise le paiement par l'agent comptable dès lors que celui-ci a vérifié la conformité de la facture à l'engagement et au service fait.
11134
11135Cette certification du service fait tient lieu d'ordonnancement de la dépense.
11136
11137**Article LEGIARTI000022051378**
11138
11139Le contrôle des dépenses exercé par l'agent comptable en application de l'[article 12 du décret n° 62-1587 du 29 décembre 1962](/affichTexteArticle.do?cidTexte=JORFTEXT000000299367&idArticle=LEGIARTI000006359727&dateTexte=&categorieLien=cid) portant règlement général sur la comptabilité publique est adapté et proportionné aux risques liés au montant et à la nature de la dépense.
11140
11141Les modalités de mise en œuvre de ce contrôle sont déterminées par l'agent comptable après information du directeur général de l'agence.
11142
11143**Article LEGIARTI000022051381**
11144
11145Des régies de recettes et d'avances peuvent être instituées dans les conditions prévues par le [décret n° 92-681 du 20 juillet 1992](/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000000359431&categorieLien=cid) relatif aux régies de recettes et aux régies d'avances des organismes publics.
11146
11147**Article LEGIARTI000022051384**
11148
11149L'agent comptable de l'agence régionale de santé est nommé par arrêté conjoint des ministres chargés de la santé, de l'assurance maladie, des personnes âgées, des personnes handicapées et du budget.
11150
11151Il peut exercer les fonctions de chef des services financiers de l'agence.A ce titre, il apporte son concours à l'ordonnateur pour la préparation du budget primitif et des décisions modificatives. Il est chargé de la tenue des comptabilités budgétaire, générale, du suivi des coûts et de la gestion des opérations de trésorerie.
11152
11153Il veille à ce que les comptes annuels soient réguliers, sincères et donnent une image fidèle du patrimoine, de la situation financière et du résultat de l'agence.
11154
11155**Article LEGIARTI000022051386**
11156
11157Le compte financier est adressé au juge des comptes dans les conditions prévues par l'[article 187 du décret n° 62-1587 du 29 décembre 1962 ](/affichTexteArticle.do?cidTexte=JORFTEXT000000299367&idArticle=LEGIARTI000006359945&dateTexte=&categorieLien=cid)portant règlement général sur la comptabilité publique.
11158
11159Les pièces justificatives sont conservées par l'agence régionale de santé au moins pendant la période permettant la mise en jeu de la responsabilité du comptable prévue au deuxième alinéa du IV de [l'article 60 de la loi de finances n° 63-156 du 23 février 1963](/affichTexteArticle.do?cidTexte=JORFTEXT000000509290&idArticle=JORFARTI000002072255&categorieLien=cid).
11160
11161**Article LEGIARTI000022051390**
995511162
9956**Article LEGIARTI000020727523**
11163L'état financier prévu à [l'article L. 1432-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000020891583&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1432-3 \(VD\)") est transmis au conseil de surveillance au plus tard le 15 avril suivant la fin de l'exercice considéré.
995711164
9958Pour l'application à Saint-Barthélemy et à Saint-Martin de l'article [R. 1416-16](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006910976&dateTexte=&categorieLien=cid), dans son premier alinéa, les mots : ", dans le département, ” sont supprimés.
11165**Article LEGIARTI000022051392**
995911166
9960**Article LEGIARTI000020727526**
11167Le budget de l'agence régionale de santé est approuvé par le conseil de surveillance de l'agence, sauf vote contraire à la majorité des deux tiers des voix des membres présents ou représentés.
996111168
9962Pour l'application à Saint-Barthélemy et à Saint-Martin des articles [R. 1416-16 à R. 1416-21](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006910976&dateTexte=&categorieLien=cid), les mots : " conseil départemental ” sont remplacés par les mots : " conseil territorial ”.
11169Lorsque le budget n'a pas été approuvé, le directeur général de l'agence soumet à nouveau au conseil de surveillance un projet de budget modifié dans un délai de quinze jours suivant la délibération de rejet.A l'expiration de ce délai, ou en cas de nouveau rejet, le budget est arrêté par décision conjointe des ministres chargés de la santé, de l'assurance maladie, des personnes âgées, des personnes handicapées et du budget.
996311170
9964## Section 1 : Lutte contre le cancer.
11171Les délibérations du conseil de surveillance approuvant le budget ou ses modifications sont exécutoires à l'issue d'un délai de quinze jours à compter de leur réception par les ministres chargés de la santé, de l'assurance maladie, des personnes âgées et des personnes handicapées, sauf opposition de l'un d'entre eux dans ce délai.
996511172
9966**Article LEGIARTI000006911114**
11173**Article LEGIARTI000022051394**
996711174
9968La lutte contre le cancer, organisée par le département en application de l'article L. 1423-1, comporte :
11175Le budget de l'agence régionale de santé comporte une répartition des charges par nature, en quatre enveloppes consacrées respectivement :
996911176
9970Le dépistage des affections précancéreuses et des lésions cancéreuses, en liaison avec les organismes chargés d'effectuer des examens de santé ou de prévention, polyvalents ou spécialisés ;
111771° Aux dépenses de personnel ;
997111178
9972La surveillance médicale des personnes qui ont été précédemment traitées pour une affection cancéreuse ;
111792° Aux autres dépenses de fonctionnement ;
997311180
9974L'orientation des malades justiciables d'une rééducation et, s'il y a lieu, la participation à cette rééducation.
111813° Aux dépenses d'investissement ;
997511182
9976**Article LEGIARTI000006911115**
111834° Aux dépenses d'intervention.
997711184
9978Le dépistage mentionné à l'article D. 1423-1 est effectué dans les centres de consultation.
11185Le montant de chacune de ces enveloppes est limitatif.
997911186
9980La surveillance médicale est exercée dans ces centres ou, éventuellement, dans les établissements dans lesquels les malades ont été placés à la fin de leur traitement.
11187L'enveloppe consacrée aux dépenses de personnel est assortie d'un plafond des emplois autorisés de l'agence.
998111188
9982Aucun traitement ne peut être dispensé dans un centre de consultation.
11189Les charges font également l'objet d'une présentation par destination selon une nomenclature fixée par arrêté des ministres chargés de la santé, de l'assurance maladie, des personnes âgées, des personnes handicapées et du budget.
998311190
9984**Article LEGIARTI000006911116**
11191**Article LEGIARTI000022051396**
998511192
9986Chaque département est tenu d'avoir, au moins, un centre de consultation.
11193A l'exception de celles des dispositions de la présente section qui y dérogent, l'agence régionale de santé est soumise au régime financier et comptable défini par le [décret n° 53-1227 du 10 décembre 1953 ](/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000000508214&categorieLien=cid)modifié relatif à la réglementation comptable applicable aux établissements publics nationaux à caractère administratif, les articles 1er à 62 et 151 à 189 du [décret n° 62-1587 du 29 décembre 1962 ](/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000000299367&categorieLien=cid)portant règlement général sur la comptabilité publique et au contrôle financier prévu par le [décret n° 2005-757 du 4 juillet 2005](/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000000632264&categorieLien=cid) relatif au contrôle financier au sein des établissements publics administratifs de l'Etat.
998711194
9988Le département peut passer convention avec soit une autre collectivité publique, soit un établissement public, soit un organisme privé à but non lucratif.
11195## Sous-section 1 : Ressort.
998911196
9990**Article LEGIARTI000006911117**
11197**Article LEGIARTI000022051533**
999111198
9992Les centres de consultation sont dirigés par le directeur du centre de lutte contre le cancer dans la circonscription duquel ils sont situés ou par un médecin de cet établissement proposé par le directeur. L'un ou l'autre assure obligatoirement les consultations au centre de consultation ou dans les établissements dans lesquels des malades ont été placés à la fin de leur traitement.
11199Le directeur général de l'agence régionale de santé constitue, dans chacun des territoires de santé qu'il a définis en application de [l'article L. 1434-16](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000020891659&dateTexte=&categorieLien=cid), une conférence de territoire.
999311200
9994Ils peuvent éventuellement être assistés par un ou plusieurs médecins proposés par eux appartenant ou non au corps médical du centre de lutte contre le cancer mentionné au premier alinéa du présent article.
11201## Sous-section 2 : Composition.
999511202
9996Les directeurs des centres de consultation et les médecins qui les assistent sont nommés par le préfet, s'il s'agit de centres relevant d'une collectivité publique ou d'un établissement public ; ils sont agréés par le préfet s'il s'agit de centres relevant d'un organisme privé.
11203**Article LEGIARTI000022051517**
999711204
9998**Article LEGIARTI000006911118**
11205Les personnes physiques ou morales mentionnées à [l'article D. 1434-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000022045223&dateTexte=&categorieLien=cid), chargées de proposer ou désigner des représentants titulaires et suppléants, communiquent leurs noms au directeur général de l'agence régionale de santé, dans un délai de deux mois suivant la vacance ou précédant l'expiration des mandats.
999911206
10000Une assistante sociale spécialisée est chargée, par le directeur départemental des affaires sanitaires et sociales, de coordonner l'activité de toutes les assistantes sociales concourant dans le département à la lutte contre le cancer et d'assurer les liaisons avec les assistantes sociales des centres de lutte contre le cancer.
11207La liste des membres titulaires et suppléants de la conférence de territoire est fixée par arrêté du directeur général de l'agence régionale de santé.
1000111208
10002**Article LEGIARTI000006911119**
11209**Article LEGIARTI000022051519**
1000311210
10004Les dépenses afférentes à la lutte contre le cancer comprennent notamment :
11211Le mandat des membres de la conférence est de quatre ans, renouvelable une fois.
1000511212
100061° Les dépenses de fonctionnement et les dépenses courantes d'installation des centres de consultation gérés par le département. Sont compris dans les dépenses de fonctionnement les frais des examens complémentaires effectués, à la demande du centre de consultation, dans un centre de lutte contre le cancer ou un établissement public de santé, dans la mesure où ils ne sont pas couverts par les organismes de sécurité sociale du régime général ou des régimes particuliers ou par des régimes de mutualité ;
11213Les représentants mentionnés au 9° de [l'article D. 1434-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000022045223&dateTexte=&categorieLien=cid) sont renouvelés à chaque renouvellement des assemblées au sein desquelles ils ont été désignés.
1000711214
100082° Les vacations des médecins assurant les consultations, selon les tarifs fixés par voie réglementaire, ainsi que les frais de déplacement de ces médecins dans les conditions prévues par le décret n° 2001-654 du 19 juillet 2001 fixant les conditions et les modalités de règlements des frais occasionnés par les déplacements des personnels des collectivités locales et établissements publics mentionnés à l'article 2 de la loi n° 84-53 du 26 janvier 1984 modifiée portant dispositions statutaires relatives à la fonction publique territoriale et abrogeant le décret n° 91-573 du 19 juin 1991 ;
11215La qualité de membre se perd lorsque les personnes intéressées cessent d'exercer le mandat ou les fonctions au titre desquels elles ont été élues ou désignées. Lorsqu'un membre cesse d'exercer ses fonctions avant l'expiration de son mandat, il est remplacé par une personne désignée dans les mêmes conditions pour la durée du mandat restant à courir.
1000911216
100103° La rémunération et les frais de déplacement des assistantes sociales, des infirmiers et infirmières et des autres personnels concourant aux activités mentionnées à l'article D. 1423-1 ;
11217Lorsque le membre titulaire de la conférence de territoire n'a pas assisté personnellement à trois réunions consécutives, le président de la conférence de territoire procède au remplacement dudit membre, dans les mêmes conditions que celles prévues pour le titulaire défaillant.
1001111218
100124° Les dépenses, de même nature que ci dessus exposées, par les collectivités publiques, établissements publics ou organismes privés avec lesquels le département a passé convention ;
11219**Article LEGIARTI000022051521**
1001311220
100145° Le remboursement au centre de lutte contre le cancer intéressé d'une quote part de la rémunération des médecins à temps plein de ce centre assurant les consultations départementales calculées au prorata du temps qu'ils consacrent à ces consultations ;
11221Nul ne peut siéger au sein de la conférence de territoire à plus d'un titre.
1001511222
100166° Les frais d'imprimés et de gestion générale ;
11223Une personne employée dans l'un des établissements ou services mentionnés aux 2° et 8° de [l'article D. 1434-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000022045223&dateTexte=&categorieLien=cid) ne peut représenter les établissements de santé au titre du 1° de ce même article, si ces établissements et services sont situés sur le même territoire de santé.
1001711224
100187° Le montant des indemnités accordées éventuellement aux médecins, assistantes sociales et autres personnels affectés à la lutte contre le cancer, en vue de leur permettre d'effectuer un stage dans un centre de lutte contre le cancer.
11225Les membres de la conférence de territoire signalent au président toute modification concernant leur situation.
1001911226
10020Les recettes afférentes à la lutte contre le cancer comprennent notamment des subventions, dons ou legs.
11227**Article LEGIARTI000022051523**
1002111228
10022**Article LEGIARTI000006911120**
11229Des membres suppléants, à l'exception des personnalités qualifiées, sont désignés dans les mêmes conditions que les titulaires.
1002311230
10024Les collectivités publiques ou organismes privés à but lucratif qui se proposent de créer des centres de consultation peuvent obtenir une subvention de l'Etat, dans la limite d'un taux de 60 p. 100, comme participation aux dépenses, de construction, d'agrandissement et d'aménagement.
11231**Article LEGIARTI000022051527**
1002511232
10026**Article LEGIARTI000006911121**
11233La conférence de territoire est composée de cinquante membres au plus, répartis selon les collèges suivants :
1002711234
10028Les directeurs des centres de lutte contre le cancer conseillent les préfets et les directeurs départementaux des affaires sanitaires et sociales pour l'orientation et la coordination de l'activité des organismes qui concourent à la lutte contre le cancer dans la circonscription qui leur est confiée par arrêté du ministre chargé de la santé.
112351° Au plus dix représentants des établissements de santé :
1002911236
10030Pour les missions qu'ils accomplissent à ce titre, les conseillers de la lutte contre le cancer ont droit au remboursement de leurs frais de déplacement suivant les dispositions du décret n° 90-437 du 28 mai 1990 fixant les conditions et les modalités de règlement des frais occasionnés par les déplacements des personnels civils sur le territoire métropolitain de la France lorsqu'ils sont à la charge des budgets de l'Etat, des établissements publics nationaux à caractère administratif et de certains organismes subventionnés.
11237-au plus cinq représentants des personnes morales gestionnaires de ces établissements, désignés sur proposition de la fédération qui représente ces établissements ;
1003111238
10032Les dépenses résultant de l'application du présent article sont imputées sur le budget du ministère de la santé.
11239-au plus cinq présidents de commission médicale ou de conférence médicale d'établissement, désignés sur proposition de la fédération qui représente ces établissements.
1003311240
10034**Article LEGIARTI000006911122**
11241La répartition des sièges tient compte, d'une part, des différentes catégories d'établissements implantés dans le territoire de santé et, d'autre part, de la nature et du volume des activités de soins exercées par chacun des établissements ;
1003511242
10036Un arrêté du ministre chargé de la santé fixe les conditions d'installation et de fonctionnement des centres de consultation mentionnés à l'article D. 1423-2.
112432° Au plus huit représentants des personnes morales gestionnaires des services et établissements sociaux et médico-sociaux mentionnés au I de [l'article L. 312-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006074069&idArticle=LEGIARTI000006797382&dateTexte=&categorieLien=cid)et à [l'article L. 344-1 du code de l'action sociale et des familles ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006074069&idArticle=LEGIARTI000006797690&dateTexte=&categorieLien=cid)également répartis entre ceux qui œuvrent en faveur des personnes âgées et ceux qui œuvrent en faveur des personnes handicapées, désignés sur proposition des groupements et fédérations représentatifs des institutions sociales et médico-sociales ;
1003711244
10038## Sous-section 1 : Direction générale de la santé.
112453° Au plus trois représentants des organismes œuvrant dans les domaines de la promotion de la santé et de la prévention ou en faveur de l'environnement et de la lutte contre la précarité, désignés par le directeur général de l'agence régionale de santé, à l'issue d'un appel à candidatures qu'il organise ;
1003911246
10040**Article LEGIARTI000006911087**
112474° Au plus six représentants des professionnels de santé libéraux désignés par la fédération des unions régionales des professionnels de santé libéraux, dont au plus trois médecins et au plus trois représentants des autres professionnels de santé, et un représentant des internes en médecine de la ou des subdivisions situées sur le territoire de la conférence, désigné par une organisation qui les représente ;
1004111248
10042La direction générale de la santé prépare la politique de santé publique définie à l'article L. 1411-1 et contribue à sa mise en oeuvre, en liaison avec les autres directions et services du ministère chargé de la santé et des autres départements ministériels compétents ainsi qu'avec l'appui des établissements ou organismes qui en dépendent.
112495° Au plus deux représentants des centres de santé, maisons de santé, pôles de santé et réseaux de santé désignés par le directeur général de l'agence régionale de santé ;
1004311250
10044A ce titre :
112516° Au plus un représentant des établissements assurant des activités de soins à domicile désigné par le directeur général de l'agence régionale de santé, sur proposition de l'organisation regroupant le nombre le plus important de ces établissements ;
1004511252
100461° A partir des analyses stratégiques et prospectives qu'elle conduit et des travaux de recherche qu'elle promeut, elle propose les objectifs et les priorités de la politique de santé publique en veillant, notamment, à la prévention des risques, à l'amélioration de l'état de santé général de la population, à l'égal accès au système de santé ainsi qu'à la qualité et à la sécurité de ce dernier et à la qualité de vie des personnes malades. Elle élabore les textes législatifs et réglementaires et contribue à l'élaboration des textes communautaires et internationaux ;
112537° Au plus un représentant des services de santé au travail désigné par le directeur général de l'agence régionale de santé, sur proposition du directeur régional des entreprises, de la concurrence, de la consommation, du travail et de l'emploi ;
1004711254
100482° Elle élabore des plans de santé publique et des programmes nationaux de santé ; elle veille à leur mise en oeuvre. Elle définit les indicateurs permettant d'en suivre et d'en évaluer la réalisation.
112558° Au plus huit représentants des usagers désignés sur proposition des associations les représentant, dont :
1004911256
10050Elle élabore et contribue à mettre en oeuvre la politique de santé propre aux différents âges de la vie. Elle propose les objectifs et assure le suivi des politiques de santé mentale. Elle est chargée du volet sanitaire de la politique de lutte contre les pratiques addictives. Elle conduit la politique de prévention des maladies chroniques et des cancers. Elle participe à la mise en oeuvre des politiques de lutte contre la douleur et d'accompagnement de la fin de vie. Elle apporte son concours à la protection de la santé des populations en situation de précarité et des personnes victimes de violence. Elle prend en compte les difficultés propres aux populations fragilisées ;
11257-au plus cinq représentants des associations agréées conformément à [l'article L. 1114-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685816&dateTexte=&categorieLien=cid)au niveau régional ou, à défaut, au niveau national, dont une association œuvrant dans le secteur médico-social, désignés à l'issue d'un appel à candidatures organisé dans des conditions fixées par le directeur général de l'agence régionale de santé ;
1005111258
100523° Elle participe à l'élaboration des politiques relatives aux droits des personnes malades et des usagers du système de santé, aux questions d'éthique, de bioéthique et d'indemnisation des victimes d'accidents médicaux. Elle contribue au respect des droits des personnes malades et des usagers du système de santé. Elle veille à la participation des citoyens à la définition des politiques de santé et des usagers au fonctionnement du système de santé, et en fixe les modalités ;
11259-au plus trois représentants des associations des personnes handicapées ou des associations de retraités et personnes âgées, sur proposition des conseils départementaux des personnes handicapées et des comités départementaux des retraités et personnes âgées mentionnés respectivement à [l'article L. 146-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006074069&idArticle=LEGIARTI000006796686&dateTexte=&categorieLien=cid)et à [l'article L. 149-1 du code de l'action sociale et des familles ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006074069&idArticle=LEGIARTI000006796713&dateTexte=&categorieLien=cid);
1005311260
100544° Elle veille à la qualité et à la sécurité des soins, des pratiques professionnelles, des recherches biomédicales et des produits de santé, et contribue à garantir l'accès des patients aux innovations.
112619° Au plus sept représentants des collectivités territoriales et de leurs groupements, dont :
1005511262
10056Elle participe à la définition de la politique du médicament et des autres produits de santé et à celle relative aux éléments et produits issus du corps humain.
11263-au plus, un conseiller régional désigné par le président du conseil régional du ressort et, en Corse, un représentant de l'Assemblée de Corse, désigné par le président de cette assemblée ;
1005711264
10058Elle prend, conjointement avec la direction de la sécurité sociale, les décisions permettant leur prise en charge par l'assurance maladie. Elle assure une fonction de veille sur les pratiques non conventionnelles ;
11265-au plus deux représentants des communautés mentionnées aux [articles L. 5214-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070633&idArticle=LEGIARTI000006393052&dateTexte=&categorieLien=cid), [L. 5215-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070633&idArticle=LEGIARTI000006393117&dateTexte=&categorieLien=cid)ou [L. 5216-1 du code général des collectivités territoriales](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070633&idArticle=LEGIARTI000006393205&dateTexte=&categorieLien=cid) regroupant des communes situées en tout ou en partie dans le territoire de santé auquel est rattachée la conférence, désignés par l'Assemblée des communautés de France ;
1005911266
100605° Elle élabore la politique de prévention et de gestion du risque infectieux, et en particulier la politique vaccinale, ainsi que la politique de prévention des risques iatrogènes non infectieux ;
11267-au plus deux représentants des communes désignés par l'Association des maires de France ;
1006111268
100626° Elle participe à la définition et contribue à la mise en oeuvre des actions de prévention, de surveillance et de gestion des risques sanitaires liés à l'environnement, au milieu de travail, aux accidents de la vie courante, à l'eau et à l'alimentation. Elle définit la politique nutritionnelle ;
11269-au plus deux représentants de conseils généraux dont les départements sont situés en tout ou partie dans le ressort de la conférence, désignés par leur assemblée délibérante ;
1006311270
100647° Elle centralise l'ensemble des alertes. En liaison avec les autres ministères et institutions concernés, elle organise et assure la gestion des situations d'urgence sanitaire ; elle participe à la préparation des réponses aux risques et menaces sanitaires liés aux événements naturels, aux épidémies, aux accidents technologiques ou aux actes de terrorisme ;
1127110° Un représentant de l'ordre des médecins désigné par le président du conseil régional de l'ordre ;
1006511272
100668° Elle apporte son concours à la détermination des besoins en professionnels de santé, à la délimitation de leurs compétences, à la définition des règles déontologiques qui leur sont applicables, ainsi qu'à celle des formations en santé ;
1127311° Au moins deux personnalités qualifiées choisies à raison de leur compétence ou de leur expérience dans les domaines de compétence de la conférence de territoire.
1006711274
100689° Elle coordonne l'action des services déconcentrés dans les domaines relevant de sa compétence ; elle concourt à la détermination de leurs besoins en personnels et en actions de formation ;
11275## Sous-section 3 : Fonctionnement.
1006911276
1007010° Elle assure la tutelle des établissements publics et organismes exerçant leur activité dans les domaines de la santé publique et de la sécurité sanitaire. Elle prépare les contrats d'objectifs et de moyens et les contrats de performance passés avec ces établissements ;
11277**Article LEGIARTI000022051486**
1007111278
1007211° Elle est chargée du secrétariat de la Conférence nationale de santé, du Comité national de santé publique, du Haut Conseil de santé publique, de la Commission nationale des accidents médicaux et de la Commission nationale d'agrément des associations représentant les usagers dans les instances hospitalières ou de santé publique ;
11279Les membres de la conférence exercent leur mandat à titre gratuit. Ils peuvent être remboursés des frais de transports et de séjour qu'ils sont susceptibles d'engager à l'occasion des déplacements effectués dans le cadre de leur mission dans les conditions prévues par la réglementation applicable aux fonctionnaires civils de l'Etat.
1007311280
1007412° Elle participe à la définition de la position française lors de l'examen des questions de santé publique et de sécurité sanitaire au sein des instances européennes et internationales.
11281**Article LEGIARTI000022051488**
1007511282
10076La direction générale de la santé est dirigée par un directeur général, assisté, pour l'ensemble de ses attributions, par un directeur portant le titre de directeur général adjoint.
11283La consultation de la conférence de territoire est réputée effectuée en l'absence d'avis exprès ou de proposition émis par elle dans un délai de deux mois à compter de sa saisine, accompagnée des documents nécessaires, par le directeur général de l'agence régionale de santé.
1007711284
10078## Sous-section 2 : Direction générale de l'offre de soins.
11285**Article LEGIARTI000022051490**
1007911286
10080**Article LEGIARTI000021986465**
11287L'agence régionale de santé contribue au fonctionnement de la conférence de territoire.
1008111288
10082La direction générale de l'offre de soins participe à l'élaboration et à la mise en œuvre de la politique de santé définie à l'article [L. 1411-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686891&dateTexte=&categorieLien=cid). Elle est chargée de l'élaboration, du pilotage et de l'évaluation de la politique de l'offre de soins en fonction des objectifs et des priorités de la politique de santé.
11289Sur proposition de la conférence des territoires, les moyens qui lui sont alloués font l'objet d'une inscription dans le budget de l'agence.
1008311290
10084A ce titre, en liaison avec les autres directions et services concernés du ministère et des autres départements ministériels, les caisses d'assurance maladie et les organismes publics et privés intervenant dans le domaine de l'offre de soins :
11291Le secrétariat de la conférence est assuré par l'agence régionale de santé, selon des modalités définies par le directeur général de l'agence et inscrites dans le règlement intérieur de la conférence de territoire.
1008511292
100861° Elle assure le respect de la dignité et des droits des usagers de l'offre de soins.
11293**Article LEGIARTI000022051492**
1008711294
100882° Elle est responsable de la régulation de l'offre de soins, notamment des établissements de santé. Elle assure, à cet effet, l'égal accès aux soins ainsi que la qualité et la sécurité des soins en veillant à réduire les inégalités territoriales. Elle est compétente pour toute question relative à la détermination et à l'emploi des ressources nécessaires à l'offre de soins, notamment en matière de ressources humaines, de régulation financière ou d'organisation territoriale.
11295Les procès-verbaux des séances sont signés par le président. Ils sont transmis dans le délai d'un mois au directeur général de l'agence régionale de santé.
1008911296
100903° Elle contribue à la mise en œuvre des plans de santé publique qui intéressent l'offre de soins.
11297Le président de la conférence de territoire transmet au directeur général de l'agence régionale de santé, sur sa demande et dans un délai de trois jours, un extrait certifié des délibérations de la conférence.
1009111298
100924° Elle définit et évalue les politiques relatives à l'accès aux soins de premier recours, à la prise en charge continue des malades ainsi qu'à l'adaptation des parcours de soins, notamment ceux des malades chroniques, et veille à la cohérence des politiques d'offre de soins développées dans les champs sanitaire et médico-social.
11299**Article LEGIARTI000022051494**
1009311300
100945° Elle est chargée de la réglementation relative aux pharmacies et aux laboratoires de biologie médicale et veille à son application.
11301La conférence de territoire délibère valablement lorsque plus de la moitié de ses membres sont présents.
1009511302
100966° Elle est responsable de l'organisation de l'offre de soins au bénéfice des personnes détenues et retenues.
11303Lorsque ce quorum n'est pas atteint, une deuxième convocation est envoyée dans les huit jours, portant sur le même ordre du jour. La conférence délibère alors valablement quel que soit le nombre des membres présents.
1009711304
100987° Elle est chargée des questions relatives à la déontologie, aux règles d'organisation et d'exercice et à la démographie des professions de santé. Elle organise et anime le dialogue social avec les professionnels de santé et définit les modalités de leur représentation. Elle détermine les conditions d'exercice et les besoins de formation des professions médicales et paramédicales, en liaison avec les ministères chargés de l'enseignement supérieur et de la recherche, ainsi que l'usage des titres relevant du ministère chargé de la santé.
11305La consultation des membres de la commission peut intervenir par tout moyen approprié permettant leur identification et leur participation effective à une délibération collégiale.
1009911306
101008° Elle oriente et anime les politiques de ressources humaines des établissements publics de santé et des établissements sociaux et médico-sociaux, en lien pour ces derniers avec la direction générale de la cohésion sociale, y compris s'agissant de la prévention des risques professionnels. Elle élabore les règles relatives à la fonction publique hospitalière et aux praticiens hospitaliers ainsi qu'au personnel hospitalo-universitaire pour ce qui concerne leur mission hospitalière et veille à leur application.
11307En cas de partage égal des voix, la voix du président est prépondérante.
1010111308
101029° Elle assure la conception, la mise en œuvre et le suivi des règles de tarification et de régulation financière des établissements de santé, publics et privés. Elle est consultée sur les conditions de rémunération des structures et des professionnels de santé exerçant en dehors des établissements de santé.
11309**Article LEGIARTI000022051496**
1010311310
1010410° Elle est responsable du pilotage de la performance des acteurs de l'offre de soins, qu'ils exercent en cabinet ou en structure de soins, à titre libéral ou salarié, ou dans des établissements. Elle concourt à l'élaboration, au contrôle et à l'évaluation des règles et des procédures garantissant la qualité et la sécurité des soins et leur efficience médico-économique. Elle promeut le développement des coopérations et des mutualisations entre les acteurs de l'offre de soins. Elle élabore les mesures d'organisation et de fonctionnement applicables aux activités de soins des établissements de santé. Elle élabore les règles relatives à l'organisation générale et à la gestion des établissements publics de santé.
11311Les séances des conférences de territoire ne sont pas publiques, sauf décision contraire de leur président, dans des conditions fixées par le règlement intérieur.
1010511312
1010611° Elle veille à l'expression des besoins d'information de l'ensemble des acteurs de l'offre de soins et à la définition des normes et des règles de gestion de l'information médicale et médico-économique ainsi qu'au développement de l'utilisation efficiente des systèmes d'information par les professionnels et les établissements de santé.
11313Les avis et et les propositions de la conférence sont rendus publics.
1010711314
1010812° Elle définit les principes d'organisation permettant de garantir le haut niveau des activités de soins et de recherche associées aux activités de formation universitaire, en lien avec les ministères chargés de l'enseignement supérieur et de la recherche.
11315Les opinions minoritaires peuvent être exposées et annexées aux avis et aux propositions de la conférence.
1010911316
1011013° Elle contribue à la définition des priorités de la recherche, en particulier sur le champ clinique, et veille à la conduite d'études prospectives sur l'offre de soins. Elle favorise et oriente le développement et la diffusion des processus de soins et des produits de santé innovants.
11317**Article LEGIARTI000022051498**
1011111318
1011214° Elle assure la tutelle d'établissements publics nationaux et d'organismes nationaux exerçant leur activité dans le domaine de l'offre de soins.
11319Le directeur général de l'agence régionale de santé, ou son représentant, peut, sans prendre part aux votes, assister aux réunions de la conférence de territoire. Il peut se faire assister des personnes de son choix.
1011311320
1011415° Elle participe à la définition de la position française au sein des instances européennes et internationales pour les questions relatives à l'offre de soins, notamment s'agissant de la qualité et de la sécurité des soins, et celles concernant les professionnels de santé.
11321**Article LEGIARTI000022051500**
1011511322
10116## Sous-section 3 : Liens avec les entreprises.
11323Le bureau de la conférence de territoire est composé du président, assisté d'un vice-président et d'au plus huit autres membres, élus, dont au moins deux représentants de chacune des catégories de membres issus du collège mentionné au 8° de [l'article D. 1434-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000022045223&dateTexte=&categorieLien=cid).
1011711324
10118**Article LEGIARTI000006911090**
11325Il élabore les projets d'avis et de propositions. Il prépare les réunions de l'assemblée plénière.
1011911326
10120Les dispositions de l'article R. 4113-110 sont applicables, lorsqu'ils n'appartiennent pas aux professions de santé, aux membres des commissions consultatives siégeant auprès des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale ainsi qu'aux personnes collaborant occasionnellement aux travaux de ces commissions.
11327Dans les limites de l'habilitation que lui aura consentie l'assemblée plénière, le bureau peut rendre des avis et formuler des propositions. Dans cette hypothèse, le bureau en rend compte à la plus prochaine assemblée plénière.
1012111328
10122## Sous-section 1 : Dispositions générales.
11329**Article LEGIARTI000022051502**
1012311330
10124**Article LEGIARTI000022054464**
11331L'assemblée plénière de la conférence de territoire établit un règlement intérieur.
1012511332
10126En Guadeloupe, en Guyane et en Martinique, un service dénommé " direction de la santé et du développement social " exerce les missions dévolues en métropole aux directions régionales et départementales des affaires sanitaires et sociales.
11333Le règlement précise les modalités selon lesquelles les membres du bureau sont élus.
1012711334
10128**Article LEGIARTI000022054467**
11335Il fixe les conditions dans lesquelles sont transmises au directeur général de l'agence régionale de santé les propositions formulées et les avis adoptés par la conférence ou par son bureau.
1012911336
10130Les directions régionales des affaires sanitaires et sociales, dans les régions, et les directions départementales des affaires sanitaires et sociales, dans les départements, constituent les services déconcentrés du ministère des affaires sociales, de la protection sociale et de la santé.
11337**Article LEGIARTI000022051504**
1013111338
10132Le ou les ministres chargés des affaires sociales, de la protection sociale et de la santé déterminent par arrêté l'organisation en services des directions régionales et départementales des affaires sanitaires et sociales.
11339Le directeur général de l'agence régionale de santé adresse à la conférence de territoire, à la demande de son président, les documents relatifs à l'élaboration, la mise en œuvre, l'évaluation et la révision du projet régional de santé et nécessaires à l'exercice de ses missions.
1013311340
10134## Sous-section 2 : Directions régionales des affaires sanitaires et sociales.
11341Le directeur général de l'agence régionale de santé communique à la conférence de territoire les suites qui ont été réservées à ses avis et ses propositions dans un délai de trois mois suivant leur transmission.
1013511342
10136**Article LEGIARTI000022054457**
11343**Article LEGIARTI000022051507**
1013711344
10138Sous l'autorité du préfet de région, le directeur régional des affaires sanitaires et sociales est responsable de la mise en oeuvre, au niveau régional, des politiques sanitaires, médico-sociales et sociales définies par les pouvoirs publics.
11345La convocation peut être envoyée par tous moyens, y compris par télécopie ou par courrier électronique. Il en est de même des pièces ou documents nécessaires à la préparation de la réunion ou établis à l'issue de celle-ci.
1013911346
10140A ce titre, ses missions comprennent notamment :
11347Sauf urgence, les membres de la conférence de territoire reçoivent dix jours au moins avant la date de la réunion une convocation comportant l'ordre du jour et, le cas échéant, les documents nécessaires à l'examen des affaires qui y sont inscrites.
1014111348
101421° L'observation et l'analyse des besoins, la planification et la programmation, ainsi que l'allocation des ressources affectées aux dépenses sanitaires, médico-sociales et sociales, sous réserve des missions dévolues à l'agence régionale d'hospitalisation par l'article L. 6115-1 ;
11349**Article LEGIARTI000022051509**
1014311350
101442° En matière de protection sociale, le contrôle de l'application de la législation et de la gestion des organismes.
11351Le président fixe l'ordre du jour.
1014511352
10146Il concourt à l'évaluation de ces politiques.
11353Il ne peut refuser d'inscrire à l'ordre du jour les questions sur lesquelles la conférence de territoire est chargée de faire des propositions en application de [l'article L. 1434-17](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000020891661&dateTexte=&categorieLien=cid), ni celles demandées par la moitié au moins de ses membres ou par le directeur général de l'agence régionale de santé.
1014711354
10148Dans les conditions fixées à la sous-section 4 de la présente section, il coordonne les actions de la direction régionale et des directions départementales des affaires sanitaires et sociales des départements compris dans la région.
11355Il peut, en fonction de l'ordre du jour, inviter le représentant de l'Etat compétent dans les départements du ressort de la conférence à participer, sans prendre part au vote, aux séances de la conférence de territoire.
1014911356
10150## Sous-section 3 : Directions départementales des affaires sanitaires et sociales.
11357**Article LEGIARTI000022051511**
1015111358
10152**Article LEGIARTI000022054450**
11359L'assemblée plénière de la conférence de territoire se réunit sur convocation de son président, au moins deux fois par an. Elle se réunit également sur la demande de la moitié au moins de ses membres ainsi que sur la demande du directeur général de l'agence régionale de santé.
1015311360
10154Sous l'autorité du préfet de département, le directeur départemental des affaires sanitaires et sociales est responsable de la mise en oeuvre, dans le département, des politiques sanitaires, médico-sociales et sociales définies par les pouvoirs publics.
11361Elle peut entendre ou consulter toute personne ayant une compétence particulière entrant dans le champ des missions de la conférence de territoire. Ces personnes ne participent pas aux délibérations.
1015511362
10156A ce titre, ses missions comprennent notamment :
11363**Article LEGIARTI000022051513**
1015711364
101581° Dans le cadre de sa participation aux missions de l'agence régionale d'hospitalisation définies à l'article L. 6115-1, la mise en oeuvre des politiques d'intégration, d'insertion, de solidarité et de développement social ;
11365La conférence de territoire élit en son sein, à la majorité des suffrages exprimés des membres présents, un président et un vice-président.
1015911366
101602° Les actions de promotion et de prévention en matière de santé publique, ainsi que la lutte contre les épidémies et endémies ;
11367## Section 1 : Veille, sécurité et police sanitaires
1016111368
101623° La protection sanitaire de l'environnement et le contrôle des règles d'hygiène ;
11369**Article LEGIARTI000022046992**
1016311370
101644° La tutelle et le contrôle des établissements sanitaires, médico-sociaux et sociaux.
11371Les attributions du préfet de département mentionnées aux [articles R. 1435-1 à R. 1435-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000022046453&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1435-1 \(V\)") sont exercées dans le département de Paris par le préfet de région Ile-de-France, préfet de Paris, et le préfet de police au titre de leurs compétences respectives.
1016511372
10166## Sous-section 4 : Coordination des directions.
11373Pour le département de Paris, le protocole est signé par le préfet de région Ile-de-France, préfet de Paris, et le préfet de police au titre de leurs compétences respectives.
1016711374
10168**Article LEGIARTI000022054436**
11375**Article LEGIARTI000022046994**
1016911376
10170Le directeur régional des affaires sanitaires et sociales prépare et met en oeuvre, sous l'autorité du préfet de région, les décisions prises dans le cadre des dispositions de l'article [R. 1421-8.](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911097&dateTexte=&categorieLien=cid) A ce titre, il coordonne les actions des directions départementales des affaires sanitaires et sociales des départements compris dans la région.
11377I. - Dans chaque zone de défense et de sécurité, un protocole est établi entre le directeur général de l'agence régionale de santé de zone et le préfet de zone de défense et de sécurité. Ce protocole précise notamment :
1017111378
10172En tant que de besoin, il suscite et anime les actions communes à plusieurs directions.
113791° Le dispositif d'astreinte mis en place par l'agence ;
1017311380
10174Il organise l'utilisation optimale de l'ensemble des moyens affectés à la direction régionale et aux directions départementales.
113812° Les modalités d'information réciproque entre le directeur général de l'agence régionale de santé de zone et le préfet de zone de défense et de sécurité, pour l'exercice de leurs compétences respectives ;
1017511382
10176A ce titre, il préside le comité technique régional et interdépartemental réunissant le directeur régional, le médecin inspecteur régional et les directeurs départementaux des affaires sanitaires et sociales des départements compris dans la région.
113833° Les modalités suivant lesquelles le préfet de zone de défense et de sécurité demande l'intervention de l'agence régionale de santé de zone ;
1017711384
10178**Article LEGIARTI000022054440**
113854° Les modalités de la participation de l'agence régionale de santé de zone à l'état-major interministériel de zone de défense et de sécurité mentionné à l'article R. 1311-26 du code de la défense.
1017911386
10180La conférence administrative régionale est consultée sur la répartition des ressources destinées aux établissements sanitaires, médico-sociaux et sociaux dont l'allocation est fixée par le préfet de région.
11387II. - Le protocole de zone précise également les modalités selon lesquelles les moyens des agences régionales de santé de la zone sont, en cas d'évènement porteur d'un risque sanitaire pouvant entraîner un trouble à l'ordre public au sein de la zone, placés pour emploi sous l'autorité du préfet de zone. Il précise notamment les modalités retenues pour la gestion des alertes sanitaires et pour la participation de l'agence régionale de santé de zone à l'état-major interministériel de zone de défense et de sécurité.
1018111388
10182A l'initiative du préfet de région, elle examine également les conditions d'organisation et de fonctionnement de la direction régionale et des directions départementales des affaires sanitaires et sociales des départements compris dans la région en vue de l'harmonisation de la gestion des moyens ou de la mise en oeuvre d'actions communes.
11389Le protocole de zone est établi pour trois ans. En l'absence d'actualisation, ce protocole est renouvelé par tacite reconduction. Chaque signataire peut, à tout moment, en demander la révision. La révision n'est effective qu'avec l'accord des deux signataires.
1018311390
10184**Article LEGIARTI000022054443**
11391**Article LEGIARTI000022046996**
1018511392
10186Le préfet de région fixe, après consultation de la conférence administrative régionale, les orientations prévues à l'article 21-1 de la loi n° 72-619 du 5 juillet 1972 portant création et organisation des régions, en matière de développement social et de santé. Il les notifie aux préfets de département, qui s'assurent de la conformité des décisions qu'ils prennent avec ces orientations et lui en rendent compte.
11393Le directeur général de l'agence régionale de santé de zone définie à l'article L. 1435-2 assiste le préfet de zone de défense et de sécurité mentionné à l'article [L. 1311-1 du code de la défense](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006071307&idArticle=LEGIARTI000006539674&dateTexte=&categorieLien=cid).
1018711394
10188## Sous-section 5 : Dispositions diverses.
11395Pour l'application des dispositions de l'article L. 1435-2, le directeur général de l'agence régionale de santé de zone participe à la préparation et, le cas échéant, à la mise en œuvre des mesures de défense et de sécurité nationale prises par le préfet de zone.
1018911396
10190**Article LEGIARTI000022054424**
11397A ce titre, pour l'exercice de ses attributions d'animation et de coordination de l'action de l'ensemble des agences régionales de santé de la zone de défense et de sécurité, le directeur général de l'agence régionale de santé de zone adresse des directives aux directeurs généraux des autres agences de santé de la zone de défense et de sécurité.
1019111398
10192Avec l'accord des ministres intéressés, et en tant que de besoin par arrêté interministériel, les directeurs régionaux et départementaux des affaires sanitaires et sociales peuvent être chargés d'exercer, sous l'autorité du préfet de département auprès duquel ils sont placés, des missions relevant d'autres départements ministériels.
11399Le directeur général de l'agence régionale de santé de zone et le préfet de zone de défense et de sécurité s'informent réciproquement et sans délai de tout évènement sanitaire dont ils ont connaissance présentant un risque pour la santé de la population ou susceptible de présenter un risque de trouble à l'ordre public.
1019311400
10194**Article LEGIARTI000022054427**
11401**Article LEGIARTI000022046999**
1019511402
10196Les directeurs départementaux peuvent être appelés à donner leur avis sur les effets, en matière sanitaire et sociale, des projets préparés par les services de l'Etat dans le département, notamment dans les domaines de l'aménagement du territoire, de l'urbanisme, du logement, du transport et de l'éducation.
11403Dans chaque région, un comité régional de sécurité sanitaire est consulté sur les projets de protocoles établis entre les préfets de département de la région et l'agence régionale de santé, et les conditions de leur mise en œuvre.
1019711404
10198**Article LEGIARTI000022054430**
11405Ce comité est, en outre, chargé de développer les échanges d'information sur la situation sanitaire de la région, la survenue d'événements ou de risques susceptibles de porter atteinte à la santé de la population et de coordonner, à l'échelle de la région, les moyens mis en œuvre par l'agence régionale de santé pour l'exercice des compétences des préfets de département.
1019911406
10200Dans leur domaine de compétence, les directeurs régionaux et départementaux des affaires sanitaires et sociales veillent, sous l'autorité du préfet de département auprès duquel ils sont placés, à la coordination de leurs initiatives et de leurs interventions avec celles des collectivités territoriales, des organismes de sécurité sociale, des établissements publics compétents en matière sanitaire et sociale et des autres personnes morales publiques ou privées, en vue d'assurer la cohérence des programmes et des actions et de faciliter leur réalisation et leur évaluation.
11407Le comité régional de sécurité sanitaire est présidé par le préfet de région. Il réunit les préfets de département de la région et le directeur général de l'agence régionale de santé. Il se réunit au moins une fois par an et, notamment en cas d'urgence, sur demande de l'un de ses membres.
1020111408
10202## Sous-section 1 : Pharmaciens inspecteurs de santé publique
11409Les responsables des services déconcentrés des administrations civiles de l'Etat à compétence régionale peuvent être associés, en tant que de besoin et à la demande de l'un de ses membres, aux travaux du comité régional de sécurité sanitaire.
1020311410
10204**Article LEGIARTI000006911103**
11411**Article LEGIARTI000022047001**
1020511412
10206Les pharmaciens inspecteurs de santé publique participent à la conception de la politique de santé publique et sont chargés, sous l'autorité du ministre chargé de la santé, de la mise en oeuvre, de l'exécution et du contrôle de cette politique dans le domaine de leur compétence. Ils contrôlent l'application des lois et règlements relatifs à l'exercice de la pharmacie et de la biologie médicale, aux professions de la pharmacie, aux activités et aux produits mentionnés à l'article L. 5311-1 et aux médicaments vétérinaires.
11413Le protocole départemental est conclu pour trois ans et renouvelé par tacite reconduction. Il peut être révisé, à tout moment, à la demande d'un des signataires. La révision n'est effective qu'avec l'accord des deux signataires.
1020711414
10208Ils contribuent à l'organisation du système sanitaire et à la promotion de la santé.
11415**Article LEGIARTI000022047003**
1020911416
10210Dans le cadre de leurs attributions, ils peuvent être chargés d'études et de missions spéciales.
11417Le protocole départemental prévu aux articles précédents précise en outre les modalités selon lesquelles les moyens de l'agence régionale de santé sont, en cas d'évènement porteur d'un risque sanitaire pouvant constituer un trouble à l'ordre public, placés pour emploi sous l'autorité du préfet de département, notamment en ce qui concerne la gestion des alertes sanitaires et la participation de l'agence au centre opérationnel départemental prévu par le décret du 13 septembre 2005 susvisé.
1021111418
10212Ils peuvent être associés à l'enseignement, à la formation et à la recherche dans le domaine de la santé publique.
11419**Article LEGIARTI000022047005**
1021311420
10214Dans l'exercice de leur mission, ils veillent au respect du secret professionnel et aux règles professionnelles.
11421Le protocole départemental précise :
1021511422
10216## Sous-section 2 : Médecins inspecteurs de santé publique
114231° La liste des actes, arrêtés, décisions, documents, correspondances administratives établis sous la responsabilité du préfet de département, dont la préparation est assurée par l'agence régionale de santé ;
1021711424
10218**Article LEGIARTI000006911105**
114252° Le dispositif d'astreinte mis en place par l'agence ;
1021911426
10220Les membres du corps des médecins inspecteurs de santé publique participent à la conception, à la mise en oeuvre, à l'exécution et à l'évaluation de la politique de santé publique.
114273° Les modalités suivant lesquelles le préfet demande dans chacun des domaines l'intervention de l'agence régionale de santé ;
1022111428
10222Ils assurent le contrôle de cette politique et les missions permanentes et temporaires d'inspection.
114294° Les actions confiées par le directeur général de l'agence au responsable de la délégation territoriale prévue à l'article L. 1432-1, dans les domaines mentionnés à [l'article R. 1435-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000022046473&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1435-2 \(V\)") ;
1022311430
10224Ils participent au contrôle de l'application des dispositions du présent code et des règlements pris pour son application.
114315° Les modalités d'association du directeur général de l'agence régionale de santé à la préparation et le cas échéant à la mise en œuvre des mesures prises par le préfet de département concourant à la sécurité nationale ;
1022511432
10226Ils contribuent à l'organisation du système sanitaire et à la promotion de la santé.
114336° Les procédures d'information réciproque entre le préfet de département et le directeur général de l'agence, notamment en ce qui concerne la transmission par le préfet des déclarations dont il est destinataire, relatives aux établissements ou activités relevant d'un régime de déclaration obligatoire ;
1022711434
10228Dans le cadre de leurs attributions, ils peuvent être chargés d'études et de missions spéciales.
114357° Les modalités selon lesquelles le directeur général de l'agence transmet au préfet de département les éléments utiles à l'information du public, des médias et des élus.
1022911436
10230Ils peuvent être associés à l'enseignement, à la formation et à la recherche dans le domaine de la santé publique.
11437**Article LEGIARTI000022047007**
1023111438
10232Dans l'exercice de leurs fonctions, ils veillent au respect du secret médical et des règles professionnelles.
11439I.-Dans chaque département, le préfet de département et le directeur général de l'agence régionale de santé établissent un protocole relatif aux actions et prestations mises en œuvre par l'agence pour le préfet de département.
1023311440
10234## Sous-section 3 : Inspecteurs de l'action sanitaire et sociale.
11441II.-Le protocole départemental précise les modalités suivant lesquelles l'agence régionale de santé intervient pour préparer et, le cas échéant, mettre en œuvre les décisions relevant de la compétence du préfet de département au titre de la veille, de la sécurité et de la police sanitaires, ainsi que de la salubrité et de l'hygiène publiques. Il précise notamment ses interventions en ce qui concerne :
1023511442
10236**Article LEGIARTI000006911107**
114431° La préparation ou la mise en œuvre des décisions relatives aux hospitalisations sans consentement prévues aux [articles L. 3211-11, L. 3211-11-1, ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687913&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L3211-11 \(V\)")[L. 3212-8, ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687926&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L3212-8 \(V\)")[L. 3213-1 à L. 3213-9, ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687932&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L3213-1 \(V\)")[L. 3214-3 et L. 3214-4 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687951&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L3214-3 \(V\)");
1023711444
10238Les membres du corps de l'inspection de l'action sanitaire et sociale sont chargés, sous l'autorité des directeurs régionaux et départementaux des affaires sanitaires et sociales, de la mise en oeuvre des politiques sanitaires, médico-sociales et sociales de l'Etat et apportent, en tant que de besoin, leur concours à la mise en oeuvre des politiques dont sont chargées les agences régionales de l'hospitalisation.
114452° La protection contre les risques sanitaires liés à l'environnement, y compris les risques liés à l'habitat ;
1023911446
10240A ce titre, ils assurent notamment des missions :
114473° Le volet sanitaire des plans de secours et de défense prévus au sixième alinéa de [l'article L. 1435-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000020891667&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1435-1 \(V\)");
1024111448
102421° D'inspection et de contrôle des établissements sanitaires, sociaux et médico-sociaux ;
114494° La fourniture des avis sanitaires nécessaires à l'élaboration des plans et programmes ou de toute décision impliquant une évaluation de leurs effets sur la santé humaine ;
1024311450
102442° De planification, de programmation et d'allocation de ressources des établissements sanitaires, sociaux et médico-sociaux ;
114515° La lutte contre les maladies transmises par l'intermédiaire d'insectes dans les départements mentionnés à l'article [L. 3114-5 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687817&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L3114-5 \(V\)")et la lutte contre les moustiques dans les départements mentionnés au 2° de [l'article 1er ](/affichTexteArticle.do?cidTexte=JORFTEXT000000509754&idArticle=LEGIARTI000006848936&dateTexte=&categorieLien=cid "Loi n°64-1246 du 16 décembre 1964 - art. 1 \(VT\)")de la loi n° 64-1246 du 16 décembre 1964 relative à la lutte contre les moustiques ;
1024511452
102463° De pilotage, d'animation et de contrôle des dispositifs en matière de politique de santé publique, d'intégration, d'insertion et de développement social ;
114536° Le contrôle sanitaire aux frontières dans les départements concernés par la mise en œuvre du règlement sanitaire international ;
1024711454
102484° D'évaluation des politiques publiques ;
114557° Les inspections et contrôles prévus au dernier alinéa de [l'article L. 1435-7 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000020891685&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1435-7 \(V\)");
1024911456
102505° De contrôle de l'application de la législation et de la gestion des organismes de protection sociale ;
114578° Les décisions de réquisition prises en application de [l'article L. 6314-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006691326&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L6314-1 \(V\)").
1025111458
102526° D'animation des politiques interministérielles dans le cadre des délégations interservices.
11459**Article LEGIARTI000022047009**
1025311460
10254Ils peuvent exercer des fonctions informatiques ainsi que d'expertise, de conseil et d'encadrement.
11461Pour l'application des dispositions des deuxième et cinquième alinéas de [l'article L. 1435-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000020891667&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1435-1 \(V\)")et du dernier alinéa de [l'article L. 1435-7](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000020891685&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1435-7 \(V\)"), et de [l'article 13](/affichTexteArticle.do?cidTexte=JORFTEXT000000249712&idArticle=LEGIARTI000006401360&dateTexte=&categorieLien=cid "Décret n° 2004-374 du 29 avril 2004 - art. 13 \(V\)") du décret n° 2004-374 du 29 avril 2004, l'agence régionale de santé met en œuvre les actions, y compris d'inspection, et les prestations nécessaires à l'exercice par le préfet de département de ses compétences dans les domaines de la veille, de la sécurité et de la police sanitaires, de la salubrité et de l'hygiène publiques.
1025511462
10256## Sous-section 4 : Ingénieurs du génie sanitaire
11463Ces actions et prestations sont mises en œuvre à la demande du préfet et sous l'autorité du directeur général de l'agence. Ce dernier informe le préfet des moyens mis en œuvre pour répondre à ses demandes et des résultats de l'intervention.
1025711464
10258**Article LEGIARTI000006911109**
11465Le directeur général de l'agence régionale de santé et le préfet de département s'informent réciproquement et sans délai de tout événement sanitaire dont ils ont connaissance présentant un risque pour la santé de la population ou susceptible de présenter un risque de trouble à l'ordre public.
1025911466
10260Les ingénieurs du génie sanitaire sont chargés de concevoir et de mettre en oeuvre les mesures préventives et curatives ayant pour objet la protection de la santé des populations contre les risques liés aux milieux et modes de vie.
11467Dans le cas prévu au cinquième alinéa de L. 1435-1, les services de l'agence sont placés pour emploi sous l'autorité du préfet de département.
1026111468
10262A ce titre, ils participent notamment à la surveillance sanitaire de l'environnement et au contrôle administratif et technique des règles d'hygiène, à la prise en compte des objectifs sanitaires dans les politiques d'aménagement et d'équipement et à la maîtrise des perturbations chroniques ou accidentelles des milieux de vie.
11469## Chapitre Ier : Règles déontologiques
1026311470
10264Ils peuvent être chargés de fonctions d'encadrement, et notamment d'un service d'études particulières, de missions temporaires ou permanentes d'inspection.
11471**Article LEGIARTI000022054270**
1026511472
10266## Sous-section 5 : Ingénieurs d'études sanitaires
11473Les dispositions de l'article [R. 4113-110](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006912681&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R4113-110 \(V\)") sont applicables, lorsqu'ils n'appartiennent pas aux professions de santé, aux membres des commissions consultatives siégeant auprès des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale ainsi qu'aux personnes collaborant occasionnellement aux travaux de ces commissions.
11474
11475## Section 1 : Dispositions générales
1026711476
10268**Article LEGIARTI000006911111**
11477**Article LEGIARTI000022078379**
1026911478
10270Les ingénieurs d'études sanitaires participent à la mise en oeuvre des mesures préventives et curatives ayant pour objet la protection de la santé des populations contre les risques liés aux milieux et modes de vie.
11479Pour l'application des dispositions du titre III du livre IV à la Guadeloupe, à Saint-Barthélemy et à Saint-Martin :
11480
114811° La référence au préfet de la région Guadeloupe et au représentant de l'Etat dans les collectivités de Saint-Barthélemy et de Saint-Martin se substitue à la référence au préfet de département ou au préfet de région ;
11482
114832° La référence à la Guadeloupe, Saint-Barthélemy et Saint-Martin se substitue à la référence au département et à la région et à la référence au niveau départemental ou régional ;
11484
114853° La référence au territoire de la Guadeloupe, de Saint-Barthélemy et de Saint-Martin se substitue à la référence au territoire régional et la référence au niveau de la Guadeloupe, de Saint-Barthélemy et de Saint-Martin se substitue à la référence à l'échelon ou au niveau régional ;
11486
114874° La mention de la conférence de la santé et de l'autonomie de la Guadeloupe, de Saint-Barthélemy et de Saint-Martin se substitue à la mention de la conférence régionale de la santé et de l'autonomie ;
11488
114895° Les mentions du projet de santé, du plan stratégique, des schémas de prévention, d'organisation des soins et d'organisation médico-sociale et du programme pluriannuel de gestion du risque, communs à la Guadeloupe, à Saint-Barthélemy et à Saint-Martin, se substituent respectivement aux mentions du projet régional de santé, du plan stratégique régional de santé, des schémas régionaux de prévention, d'organisation des soins et d'organisation médico-sociale et du programme pluriannuel régional de gestion du risque ;
11490
114916° La mention de la politique de santé menée en Guadeloupe, à Saint-Barthélemy et à Saint-Martin se substitue à la mention de la politique de santé régionale ou de la politique de santé dans la région.
1027111492
10272A ce titre, ils participent à la surveillance sanitaire de l'environnement et au contrôle administratif et technique des règles d'hygiène.
11493## Section 7 : Veille, sécurité et police sanitaires
1027311494
10274Ils peuvent être chargés d'études particulières, de fonctions d'encadrement et de missions d'inspection.
11495**Article LEGIARTI000022918581**
1027511496
10276## Sous-section 6 : Techniciens sanitaires
11497Pour leur application à la Guadeloupe, à Saint-Martin et à Saint-Barthélemy, les articles R. 1435-1 à R. 1435-7 sont ainsi modifiés :
11498
114991° L'article R. 1435-2 est ainsi modifié :
11500
11501a) Le I est remplacé par les dispositions suivantes :
11502
11503" I. - Un protocole commun à la Guadeloupe et aux collectivités de Saint-Martin et Saint-Barthélemy est établi entre le directeur général de l'agence de santé et le préfet de la Guadeloupe, et le représentant de l'Etat dans les collectivités de Saint-Barthélemy et de Saint-Martin. Il comporte trois volets, correspondant à chacune des collectivités du ressort territorial de l'agence.
11504
11505" Ce protocole est relatif aux prestations réalisées pour le préfet de la Guadeloupe et le représentant de l'Etat dans les collectivités de Saint-Barthélemy et de Saint-Martin par l'agence de santé, en application de l'article R. 1435-1. "
11506
11507b) Au II, les mots : " le protocole départemental " sont remplacés par les mots : " le protocole mentionné au I " ;
11508
115093° Aux articles R. 1435-3, R. 1435-4, R. 1435-5 et R. 1435-6, les mots : " le protocole départemental " sont remplacés par les mots : " le protocole mentionné au a du 1° de l'article R. 1442-25 ".
11510
115114° Le premier alinéa de l'article R. 1435-7 est remplacé par les dispositions suivantes :
11512
11513" La conférence de sécurité sanitaire commune à la Guadeloupe, à Saint-Martin et à Saint-Barthélemy est chargée, sous la présidence du préfet de la Guadeloupe, de : ".
1027711514
10278**Article LEGIARTI000006911113**
11515## Section 1 : Dispositions générales
11516
11517**Article LEGIARTI000022078401**
1027911518
10280Les techniciens sanitaires participent à la surveillance sanitaire des milieux et modes de vie, aux actions de prévention menées dans ce domaine et au contrôle administratif et technique des règles d'hygiène.
11519L'agence de santé de l'océan Indien exerce à La Réunion et à Mayotte les compétences dévolues aux agences régionales de santé.
11520
11521Le directeur général de l'agence exerce les compétences dévolues aux directeur général de l'agence régionale de santé mentionné à l'article [L. 1432-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000020891579&dateTexte=&categorieLien=cid).
1028111522
10282Les techniciens sanitaires qui remplissent les conditions permettant l'usage professionnel du titre de diététicien peuvent en outre contribuer au contrôle de la qualité nutritionnelle de l'alimentation servie en collectivité ainsi qu'aux activités de prévention en santé publique relevant du champ de la nutrition.
11523**Article LEGIARTI000022078404**
1028311524
10284Ils peuvent, en fonction des besoins du service, être chargés de fonctions d'encadrement.
11525Pour l'application des dispositions du présent chapitre à La Réunion et à Mayotte et sauf dispositions contraires :
11526
115271° La référence à La Réunion et à Mayotte se substitue à la référence au département et à la région et à la référence au niveau départemental ou régional ;
11528
115292° La référence au territoire de La Réunion et de Mayotte se substitue à la référence au territoire régional ;
11530
115313° La mention des commissions de coordination des politiques publiques de santé de La Réunion et de la commission de coordination des politiques publiques de santé de Mayotte se substitue à la mention des commissions de coordination des politiques publiques de santé ;
11532
115334° La mention de la conférence régionale de la santé et de l'autonomie de La Réunion et de la conférence de la santé et de l'autonomie de Mayotte se substitue à la mention de la conférence régionale de la santé et de l'autonomie ;
11534
115355° Les mentions du projet de santé, du plan stratégique de santé, des schémas de prévention, d'organisation des soins, d'organisation médico-sociale et du programme pluriannuel régional du risque, de La Réunion et de Mayotte mentionnés aux articles [L. 1443-1 et L. 1443-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000022020057&dateTexte=&categorieLien=cid), se substituent respectivement aux mentions du projet régional de santé, du plan stratégique régional de santé, des schémas régionaux de prévention, d'organisation des soins et d'organisation médico-sociale et du programme pluriannuel régional de gestion du risque ;
11536
115376° La mention de la politique de santé menée à La Réunion et à Mayotte se substitue à la mention de la politique de santé régionale ou de la politique de santé dans la région.
1028511538
1028611539## Section 1 : Comité consultatif national d'éthique pour les sciences de la vie et de la santé
1028711540
Article LEGIARTI000021989493 L10447→11700
1044711700
1044811701Les fonctions de membre du conseil d'administration sont exercées à titre gracieux. Elles ouvrent droit aux indemnités pour frais de déplacement et de séjour dans les conditions prévues par le [décret n° 2006-781 du 3 juillet 2006](/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000000242359&categorieLien=cid "Décret n°2006-781 du 3 juillet 2006 \(V\)") fixant les conditions et les modalités de règlement des frais occasionnés par les déplacements temporaires des personnels civils de l'Etat.
1044911702
10450**Article LEGIARTI000021989493**
11703**Article LEGIARTI000022077817**
1045111704
1045211705Le conseil d'administration comprend, outre son président :
1045311706
@@ -10459,7 +11712,7 @@ b) Le directeur général de l'offre de soins ou son représentant ;
1045911712
1046011713c) Le directeur de la recherche, des études, de l'évaluation et des statistiques du ministère de la santé ou son représentant ;
1046111714
10462d) Le directeur de l'administration générale, du personnel et du budget du ministère de la santé ou son représentant ;
11715d) Le secrétaire général des ministères chargés des affaires sociales ou son représentant ;
1046311716
1046411717e) Le directeur général du travail ou son représentant ;
1046511718
Article LEGIARTI000006910710 L11689→12942
1168912942
1169012943## Sous-section 2 : Conférence nationale de santé.
1169112944
11692**Article LEGIARTI000006910710**
12945**Article LEGIARTI000006910712**
1169312946
11694La Conférence nationale de santé est composée de cent treize membres nommés par arrêté du ministre chargé de la santé et répartis en six collèges. Elle réunit :
12947Le bureau a pour mission de préparer les réunions de la conférence en liaison avec les services de la direction générale de la santé. A ce titre, il élabore notamment les projets d'avis et propositions de la conférence.
1169512948
11696Collège 1 : vingt représentants des malades et des usagers du système de santé désignés sur la proposition des associations agréées au niveau national.
12949Il établit le projet de règlement intérieur de la conférence qui est soumis à l'approbation de celle-ci.
1169712950
11698Collège 2 : trente-neuf membres représentant les professionnels de santé et les établissements de santé ou autres structures de soins et de prévention dont :
12951Il élit le président de la conférence.
1169912952
117001° Treize représentants des professionnels de santé exerçant à titre libéral, désignés sur proposition de l'Union nationale des professionnels de santé, comprenant :
12953**Article LEGIARTI000006910713**
1170112954
11702a) Un représentant des médecins généralistes et un représentant des médecins spécialistes ;
12955Le bureau de la conférence est composé du président de la conférence, qui dirige les travaux du bureau, et d'au moins un représentant de chacun des collèges pour une durée de trois ans. Pour chacun de ces représentants, un membre suppléant est élu dans les mêmes conditions.
1170312956
11704b) Deux représentants des infirmiers ;
12957Toute vacance de siège donne lieu à un remplacement pour la durée du mandat restant à accomplir.
1170512958
11706c) Au moins un représentant de chacune des professions suivantes :
12959L'élection des membres du bureau a lieu lors de la première réunion de la conférence, au scrutin uninominal majoritaire à deux tours, par et parmi les membres de chacun des collèges. Sont élus le ou les candidats les mieux placés, ayant obtenu au premier tour au moins un tiers des suffrages exprimés ou, à défaut, au second tour, le ou les candidats ayant obtenu le plus de voix. A égalité de voix, le candidat le plus âgé est proclamé élu.
1170712960
11708chirurgiens-dentistes, sages-femmes, pharmaciens, masseurs-kinésithérapeutes, orthoptistes, orthophonistes, audioprothésistes, pédicures-podologues, directeurs de laboratoire d'analyses médicales ;
12961**Article LEGIARTI000006910714**
1170912962
117102° Treize représentants des professionnels salariés comprenant :
12963La conférence se réunit, au moins deux fois par an, sur convocation de son président ou à la demande du ministre chargé de la santé.
1171112964
11712a) Quatre représentants des médecins hospitaliers publics désignés respectivement par l'Intersyndicat national des praticiens hospitaliers, par le Syndicat national des médecins, chirurgiens, spécialistes et biologistes des hôpitaux publics, par la Confédération des hôpitaux généraux et par la Coordination médicale hospitalière ;
12965Les séances sont présidées par le président de la conférence.
1171312966
11714b) huit représentants des personnels non médicaux de la fonction publique hospitalière désignés respectivement sur proposition de la Confédération française démocratique du travail, de la Confédération française des travailleurs chrétiens, de la Confédération générale du travail, de la Confédération générale du travail-Force ouvrière, de la Confédération française de l'encadrement-CGC, de la Fédération nationale Sud santé-sociaux "solidaires-unitaires-démocratiques", de la Fédération de l'union nationale des syndicats autonomes santé et sociaux public et privé, du Syndicat national des cadres hospitaliers ;
12967**Article LEGIARTI000006910717**
1171512968
11716c) Quatre représentants des médecins de prévention désignés sur proposition de l'Union confédérale des médecins salariés, dont au moins un représentant de la médecine scolaire, un représentant de la médecine du travail, un représentant des médecins de centres de santé et un représentant des médecins des services départementaux de protection maternelle et infantile ;
12969Le rapport annuel sur le respect des droits des usagers du système de santé est rédigé par une commission constituée au sein de la conférence et travaillant sous la direction du président de celle-ci. Cette commission comporte cinq membres du collège des représentants des malades et des usagers du système de santé et un à deux membres de chacun des autres collèges, désignés au sein de chaque collège à la majorité simple. Le rapport est adopté par la conférence selon les modalités prévues à l'article D. 1411-42, avant transmission au ministre.
1171712970
117183° Dix représentants des institutions et établissements publics et privés de santé et autres structures de soins et de prévention comprenant :
12971**Article LEGIARTI000006910718**
1171912972
11720a) Deux représentants des organisations de l'hospitalisation publique et privée, dont un désigné sur proposition de la Fédération hospitalière de France et un désigné sur proposition conjointe de la Fédération des établissements hospitaliers et d'assistance privés à but non lucratif et de la Fédération de l'hospitalisation privée ;
12973Le secrétariat de la conférence et de son bureau est assuré par les services du ministre chargé de la santé.
1172112974
11722b) Deux représentants des conférences des présidents de commissions médicales d'établissement, dont un désigné sur proposition conjointe de la conférence des présidents de commissions médicales d'établissement de centres hospitaliers universitaires, de la conférence des présidents de commissions médicales d'établissement des centres hospitaliers et de la Conférence nationale des présidents de commissions médicales d'établissement de centres hospitaliers spécialisés, et un désigné sur proposition conjointe de la Conférence nationale des présidents de commissions médicales d'établissement des établissements privés à but non lucratif et de la Conférence nationale des conférences médicales des établissements de l'hospitalisation privée ;
12975**Article LEGIARTI000020562634**
1172312976
11724c) Quatre représentants des structures de soins et de prévention et des institutions sociales et médico-sociales, désignés respectivement sur proposition de l'Union nationale interfédérale des oeuvres et des organismes privés sanitaires et sociaux, de la Croix-Rouge française, de la Fédération nationale des associations d'accueil et de réadaptation sociale et du Centre technique d'appui et de formation des centres d'examens de santé ;
12977Les personnalités qualifiées membres du cinquième collège qui subissent une perte de revenu du fait de leur participation à la conférence bénéficient d'une indemnité compensatrice dont le montant et les conditions d'attribution sont fixées par arrêté des ministres chargés du budget et de la santé.
1172512978
11726d) Deux représentants des industries des produits de santé, dont un désigné sur proposition des entreprises du médicament.
12979Le président de la Conférence nationale de santé perçoit pour sa participation aux séances plénières une indemnité dont le montant est fixé par arrêté des ministres chargés de la santé et du budget.
1172712980
11728Collège 3 : douze membres, dont :
12981Les frais occasionnés par les déplacements des membres de la conférence, engagés dans le cadre de l'exécution de leur mandat, peuvent être pris en charge dans les conditions prévues par la réglementation applicable aux fonctionnaires de l'Etat.
1172912982
11730a) Six représentants des organismes d'assurance maladie obligatoire ou complémentaire, dont trois désignés sur proposition de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie et trois désignés sur proposition de l'Union nationale des organismes d'assurance maladie complémentaire ;
12983**Article LEGIARTI000021038320**
1173112984
11732b) Six représentants des collectivités territoriales, dont deux désignés sur proposition de l'Association des maires de France, deux désignés sur proposition de l'Assemblée des départements de France et deux désignés sur proposition de l'Association des régions de France.
12985Les avis et recommandations de la conférence sont adoptés à la majorité des membres présents à condition que les membres présents représentent au moins un tiers des membres de la conférence. Si le quorum n'est pas atteint, la conférence se réunit à nouveau et ses délibérations sont alors valablement adoptées, quel que soit le nombre des membres présents.
1173312986
11734Collège 4 : vingt-six membres représentant chacune des conférences régionales ou territoriales de santé.
12987En cas d'urgence, le bureau peut adopter des avis et recommandations selon les mêmes modalités. Le bureau rend compte des avis et recommandations adoptés selon la procédure d'urgence à l'occasion de la plus prochaine réunion de la conférence. Il peut également décider d'une consultation des membres de la conférence par tout moyen approprié permettant leur identification et leur participation effective à une délibération.
1173512988
11736Collège 5 : dix membres dont :
12989**Article LEGIARTI000021989417**
1173712990
11738a) Trois représentants d'organismes de recherche désignés sur proposition respective de l'Institut national de la santé et de la recherche médicale, du Centre national de la recherche scientifique et de l'Ecole des hautes études en santé publique ;
12991Assistent à la conférence, sans voix délibérative :
1173912992
11740b) Sept personnalités désignées par le ministre chargé de la santé en raison de leur compétence.
12993-le directeur général de la santé ou son représentant ;
1174112994
11742Collège 6 : six représentants des entreprises et des travailleurs salariés désignés sur proposition du bureau du Conseil économique et social.
12995-le directeur général de l'offre de soins ou son représentant ;
1174312996
11744Le mandat des membres de la conférence est de trois ans, renouvelable une fois.
12997-le directeur général de la cohésion sociale ou son représentant ;
1174512998
11746Toute vacance d'un siège ou perte de la qualité au titre de laquelle un membre a été désigné donne lieu à remplacement, pour la durée du mandat restant à accomplir.
12999-le directeur de la sécurité sociale ou son représentant ;
1174713000
11748Le président de la conférence peut appeler à participer à ses travaux, à titre consultatif et temporaire, toute personne dont le concours apparaît souhaitable.
13001-le président du Haut Conseil de la santé publique ou son représentant ;
1174913002
11750**Article LEGIARTI000006910712**
13003-le président du collège de la Haute Autorité de santé ou son représentant.
1175113004
11752Le bureau a pour mission de préparer les réunions de la conférence en liaison avec les services de la direction générale de la santé. A ce titre, il élabore notamment les projets d'avis et propositions de la conférence.
13005**Article LEGIARTI000022053847**
1175313006
11754Il établit le projet de règlement intérieur de la conférence qui est soumis à l'approbation de celle-ci.
13007La Conférence nationale de santé est composée de cent treize membres nommés par arrêté du ministre chargé de la santé et répartis en six collèges. Elle réunit :
1175513008
11756Il élit le président de la conférence.
13009Collège 1 : vingt représentants des malades et des usagers du système de santé désignés sur la proposition des associations agréées au niveau national.
1175713010
11758**Article LEGIARTI000006910713**
13011Collège 2 : trente-neuf membres représentant les professionnels de santé et les établissements de santé ou autres structures de soins et de prévention dont :
1175913012
11760Le bureau de la conférence est composé du président de la conférence, qui dirige les travaux du bureau, et d'au moins un représentant de chacun des collèges pour une durée de trois ans. Pour chacun de ces représentants, un membre suppléant est élu dans les mêmes conditions.
130131° Treize représentants des professionnels de santé exerçant à titre libéral, désignés sur proposition de l'Union nationale des professionnels de santé, comprenant :
1176113014
11762Toute vacance de siège donne lieu à un remplacement pour la durée du mandat restant à accomplir.
13015a) Un représentant des médecins généralistes et un représentant des médecins spécialistes ;
1176313016
11764L'élection des membres du bureau a lieu lors de la première réunion de la conférence, au scrutin uninominal majoritaire à deux tours, par et parmi les membres de chacun des collèges. Sont élus le ou les candidats les mieux placés, ayant obtenu au premier tour au moins un tiers des suffrages exprimés ou, à défaut, au second tour, le ou les candidats ayant obtenu le plus de voix. A égalité de voix, le candidat le plus âgé est proclamé élu.
13017b) Deux représentants des infirmiers ;
1176513018
11766**Article LEGIARTI000006910714**
13019c) Au moins un représentant de chacune des professions suivantes :
1176713020
11768La conférence se réunit, au moins deux fois par an, sur convocation de son président ou à la demande du ministre chargé de la santé.
13021chirurgiens-dentistes, sages-femmes, pharmaciens, masseurs-kinésithérapeutes, orthoptistes, orthophonistes, audioprothésistes, pédicures-podologues, directeurs de laboratoire d'analyses médicales ;
1176913022
11770Les séances sont présidées par le président de la conférence.
130232° Treize représentants des professionnels salariés comprenant :
1177113024
11772**Article LEGIARTI000006910717**
13025a) Quatre représentants des médecins hospitaliers publics désignés respectivement par l'Intersyndicat national des praticiens hospitaliers, par le Syndicat national des médecins, chirurgiens, spécialistes et biologistes des hôpitaux publics, par la Confédération des hôpitaux généraux et par la Coordination médicale hospitalière ;
1177313026
11774Le rapport annuel sur le respect des droits des usagers du système de santé est rédigé par une commission constituée au sein de la conférence et travaillant sous la direction du président de celle-ci. Cette commission comporte cinq membres du collège des représentants des malades et des usagers du système de santé et un à deux membres de chacun des autres collèges, désignés au sein de chaque collège à la majorité simple. Le rapport est adopté par la conférence selon les modalités prévues à l'article D. 1411-42, avant transmission au ministre.
13027b) huit représentants des personnels non médicaux de la fonction publique hospitalière désignés respectivement sur proposition de la Confédération française démocratique du travail, de la Confédération française des travailleurs chrétiens, de la Confédération générale du travail, de la Confédération générale du travail-Force ouvrière, de la Confédération française de l'encadrement-CGC, de la Fédération nationale Sud santé-sociaux "solidaires-unitaires-démocratiques", de la Fédération de l'union nationale des syndicats autonomes santé et sociaux public et privé, du Syndicat national des cadres hospitaliers ;
1177513028
11776**Article LEGIARTI000006910718**
13029c) Quatre représentants des médecins de prévention désignés sur proposition de l'Union confédérale des médecins salariés, dont au moins un représentant de la médecine scolaire, un représentant de la médecine du travail, un représentant des médecins de centres de santé et un représentant des médecins des services départementaux de protection maternelle et infantile ;
1177713030
11778Le secrétariat de la conférence et de son bureau est assuré par les services du ministre chargé de la santé.
130313° Dix représentants des institutions et établissements publics et privés de santé et autres structures de soins et de prévention comprenant :
1177913032
11780**Article LEGIARTI000020562634**
13033a) Deux représentants des organisations de l'hospitalisation publique et privée, dont un désigné sur proposition de la Fédération hospitalière de France et un désigné sur proposition conjointe de la Fédération des établissements hospitaliers et d'assistance privés à but non lucratif et de la Fédération de l'hospitalisation privée ;
1178113034
11782Les personnalités qualifiées membres du cinquième collège qui subissent une perte de revenu du fait de leur participation à la conférence bénéficient d'une indemnité compensatrice dont le montant et les conditions d'attribution sont fixées par arrêté des ministres chargés du budget et de la santé.
13035b) Deux représentants des conférences des présidents de commissions médicales d'établissement, dont un désigné sur proposition conjointe de la conférence des présidents de commissions médicales d'établissement de centres hospitaliers universitaires, de la conférence des présidents de commissions médicales d'établissement des centres hospitaliers et de la Conférence nationale des présidents de commissions médicales d'établissement de centres hospitaliers spécialisés, et un désigné sur proposition conjointe de la Conférence nationale des présidents de commissions médicales d'établissement des établissements privés à but non lucratif et de la Conférence nationale des conférences médicales des établissements de l'hospitalisation privée ;
1178313036
11784Le président de la Conférence nationale de santé perçoit pour sa participation aux séances plénières une indemnité dont le montant est fixé par arrêté des ministres chargés de la santé et du budget.
13037c) Quatre représentants des structures de soins et de prévention et des institutions sociales et médico-sociales, désignés respectivement sur proposition de l'Union nationale interfédérale des oeuvres et des organismes privés sanitaires et sociaux, de la Croix-Rouge française, de la Fédération nationale des associations d'accueil et de réadaptation sociale et du Centre technique d'appui et de formation des centres d'examens de santé ;
1178513038
11786Les frais occasionnés par les déplacements des membres de la conférence, engagés dans le cadre de l'exécution de leur mandat, peuvent être pris en charge dans les conditions prévues par la réglementation applicable aux fonctionnaires de l'Etat.
13039d) Deux représentants des industries des produits de santé, dont un désigné sur proposition des entreprises du médicament.
1178713040
11788**Article LEGIARTI000021038320**
13041Collège 3 : douze membres, dont :
1178913042
11790Les avis et recommandations de la conférence sont adoptés à la majorité des membres présents à condition que les membres présents représentent au moins un tiers des membres de la conférence. Si le quorum n'est pas atteint, la conférence se réunit à nouveau et ses délibérations sont alors valablement adoptées, quel que soit le nombre des membres présents.
13043a) Six représentants des organismes d'assurance maladie obligatoire ou complémentaire, dont trois désignés sur proposition de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie et trois désignés sur proposition de l'Union nationale des organismes d'assurance maladie complémentaire ;
1179113044
11792En cas d'urgence, le bureau peut adopter des avis et recommandations selon les mêmes modalités. Le bureau rend compte des avis et recommandations adoptés selon la procédure d'urgence à l'occasion de la plus prochaine réunion de la conférence. Il peut également décider d'une consultation des membres de la conférence par tout moyen approprié permettant leur identification et leur participation effective à une délibération.
13045b) Six représentants des collectivités territoriales, dont deux désignés sur proposition de l'Association des maires de France, deux désignés sur proposition de l'Assemblée des départements de France et deux désignés sur proposition de l'Association des régions de France.
1179313046
11794**Article LEGIARTI000021989417**
13047Collège 4 : vingt-six membres représentant chacune des conférences régionales de la santé et de l'autonomie.
1179513048
11796Assistent à la conférence, sans voix délibérative :
13049Collège 5 : dix membres dont :
1179713050
11798-le directeur général de la santé ou son représentant ;
13051a) Trois représentants d'organismes de recherche désignés sur proposition respective de l'Institut national de la santé et de la recherche médicale, du Centre national de la recherche scientifique et de l'Ecole des hautes études en santé publique ;
1179913052
11800-le directeur général de l'offre de soins ou son représentant ;
13053b) Sept personnalités désignées par le ministre chargé de la santé en raison de leur compétence.
1180113054
11802-le directeur général de la cohésion sociale ou son représentant ;
13055Collège 6 : six représentants des entreprises et des travailleurs salariés désignés sur proposition du bureau du Conseil économique et social.
1180313056
11804-le directeur de la sécurité sociale ou son représentant ;
13057Le mandat des membres de la conférence est de trois ans, renouvelable une fois.
1180513058
11806-le président du Haut Conseil de la santé publique ou son représentant ;
13059Toute vacance d'un siège ou perte de la qualité au titre de laquelle un membre a été désigné donne lieu à remplacement, pour la durée du mandat restant à accomplir.
1180713060
11808-le président du collège de la Haute Autorité de santé ou son représentant.
13061Le président de la conférence peut appeler à participer à ses travaux, à titre consultatif et temporaire, toute personne dont le concours apparaît souhaitable.
1180913062
1181013063## Paragraphe 1 : Composition.
1181113064
Article LEGIARTI000006910889 L12539→13792
1253913792
1254013793La comptabilité de l'institut est tenue selon les règles de la comptabilité de droit privé applicable aux établissements publics à caractère industriel et commercial dotés d'un agent comptable. Ce dernier est désigné par un arrêté du ministre chargé du budget, après accord du président du conseil d'administration de l'Institut.
1254113794
12542**Article LEGIARTI000006910889**
13795**Article LEGIARTI000018997825**
13796
13797Les critères d'agrément des établissements de santé mentionnés au 2° de l'article [L. 1415-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687008&dateTexte=&categorieLien=cid) sont définis par délibération du conseil d'administration de l'institut.
13798
13799**Article LEGIARTI000022053852**
1254313800
12544Au titre de sa mission de coordination des actions de lutte contre le cancer mentionnée à l'article L. 1415-2, l'Institut :
13801Au titre de sa mission de coordination des actions de lutte contre le cancer mentionnée à [l'article L. 1415-2,](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687008&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1415-2 \(V\)") l'Institut :
1254513802
125461° S'appuie, en tant que de besoin, d'une part sur les professionnels, les industriels de santé et les représentants des usagers mentionnés à l'article L. 1415-2, d'autre part sur les administrations centrales de l'Etat, ses services déconcentrés, ses services à compétence nationale, ses établissements publics ainsi que sur les agences régionales de l'hospitalisation et les groupements régionaux de santé publique ;
138031° S'appuie, en tant que de besoin, d'une part sur les professionnels, les industriels de santé et les représentants des usagers mentionnés à l'article L. 1415-2, d'autre part sur les administrations centrales de l'Etat, ses services déconcentrés, ses services à compétence nationale, ses établissements publics notamment les agences régionales de santé ;
1254713804
125482° Recueille et diffuse, le cas échéant, les informations relatives à l'organisation, aux moyens, à l'activité et aux résultats du dispositif de lutte contre le cancer, ainsi que celles relatives à l'évaluation des actions engagées pour améliorer ce dispositif, fournies notamment par les services centraux et déconcentrés de l'Etat, ses établissements publics, l'Union nationale des caisses d'assurance maladie, les agences régionales de l'hospitalisation, les unions régionales des caisses d'assurance maladie, les groupements régionaux de santé publique et l'ensemble des prestataires de soins, de recherche, de prévention ou impliqués dans la lutte contre le cancer. L'Institut recueille également les informations fournies par les associations de patients ou d'usagers, les institutions représentatives des professionnels de santé et les prestataires industriels de la lutte contre le cancer ;
138052° Recueille et diffuse, le cas échéant, les informations relatives à l'organisation, aux moyens, à l'activité et aux résultats du dispositif de lutte contre le cancer, ainsi que celles relatives à l'évaluation des actions engagées pour améliorer ce dispositif, fournies notamment par les services centraux et déconcentrés de l'Etat, ses établissements publics, l'Union nationale des caisses d'assurance maladie, les caisses primaires d'assurance maladie et l'ensemble des prestataires de soins, de recherche, de prévention ou impliqués dans la lutte contre le cancer.L'Institut recueille également les informations fournies par les associations de patients ou d'usagers, les institutions représentatives des professionnels de santé et les prestataires industriels de la lutte contre le cancer ;
1254913806
125503° Emet toute proposition ou recommandation à l'attention des ministres chargés de l'enseignement supérieur, de la recherche et de la santé permettant d'améliorer le dispositif de lutte contre le cancer ;
138073° Emet toute proposition ou recommandation à l'attention des ministres chargés de l'enseignement supérieur, de la recherche et de la santé permettant d'améliorer le dispositif de lutte contre le cancer ;
1255113808
125524° Donne à la demande des ministres chargés de l'enseignement supérieur, de la recherche et de la santé un avis sur tout projet de texte réglementaire ou de circulaire relatif à l'organisation, au développement ou au financement de la lutte contre le cancer, notamment en ce qui concerne la surveillance, la prévention, le dépistage, les soins, l'évaluation et la recherche sur le cancer, ainsi que sur la formation et l'enseignement médical et paramédical en cancérologie ;
138094° Donne à la demande des ministres chargés de l'enseignement supérieur, de la recherche et de la santé un avis sur tout projet de texte réglementaire ou de circulaire relatif à l'organisation, au développement ou au financement de la lutte contre le cancer, notamment en ce qui concerne la surveillance, la prévention, le dépistage, les soins, l'évaluation et la recherche sur le cancer, ainsi que sur la formation et l'enseignement médical et paramédical en cancérologie ;
1255313810
12554138115° Identifie et évalue, par les procédures qu'il définit, le cas échéant dans le cadre d'une labellisation, les organisations qui oeuvrent dans le domaine du cancer et qui justifient d'une capacité d'expertise ou d'évaluation particulière en raison de leur caractère de référence en matière de recherche, d'enseignement ou de soins de recours, notamment les réseaux régionaux du cancer pour leurs missions spécifiques de promotion de la qualité et de coordination, les organisations hospitalières exerçant des missions d'intérêt national ou interrégional telles que les centres de recours en oncologie pédiatrique et les centres d'hadronthérapie.
1255513812
12556**Article LEGIARTI000018997825**
13813## Section 1 : Conseil départemental de l'environnement et des risques sanitaires et technologiques.
1255713814
12558Les critères d'agrément des établissements de santé mentionnés au 2° de l'article [L. 1415-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687008&dateTexte=&categorieLien=cid) sont définis par délibération du conseil d'administration de l'institut.
13815**Article LEGIARTI000006910988**
13816
13817A l'exception des fonctionnaires en activité, les rapporteurs peuvent percevoir une indemnité, dans des conditions et selon des modalités qui sont fixées par un arrêté conjoint du ministre chargé de la santé et du ministre chargé du budget.
13818
13819**Article LEGIARTI000022078330**
13820
13821Lorsqu'il est consulté sur les déclarations d'insalubrité, le conseil peut se réunir en formation spécialisée, présidée par le préfet et comprenant :
13822
138231° Deux représentants des services de l'Etat et le directeur général de l'agence régionale de santé ou son représentant ;
13824
138252° Deux représentants des collectivités territoriales ;
13826
138273° Trois représentants d'associations et d'organismes, dont un représentant d'associations d'usagers et un représentant de la profession du bâtiment ;
13828
138294° Deux personnalités qualifiées dont un médecin.
13830
13831**Article LEGIARTI000022078332**
13832
13833Sur proposition du président et avec l'accord des deux tiers de ses membres, le conseil est réuni en formation restreinte sur un ordre du jour déterminé. La formation restreinte comprend au moins un membre de chacune des catégories énumérées à [l'article R. 1416-17](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006910978&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1416-17 \(Ab\)").
13834
13835**Article LEGIARTI000022078334**
13836
13837Sans préjudice des dispositions prévoyant une procédure particulière, le conseil, lorsqu'il est appelé à émettre un avis sur une affaire individuelle, invite l'intéressé à formuler ses observations et l'entend s'il en fait la demande.
13838
13839**Article LEGIARTI000022078336**
13840
13841Le conseil départemental de l'environnement et des risques sanitaires et technologiques est présidé par le préfet et, à Paris, par le préfet de police pour les affaires relevant de ses attributions.
13842
13843Il comprend :
13844
138451° Six représentants des services de l'Etat ;
13846
138471° bis Le directeur général de l'agence régionale de santé ou son représentant ;
13848
138492° Cinq représentants des collectivités territoriales ;
13850
138513° Neuf personnes réparties à parts égales entre des représentants d'associations agréées de consommateurs, de pêche et de protection de l'environnement, des membres de professions ayant leur activité dans les domaines de compétence du conseil et des experts dans ces mêmes domaines ;
13852
138534° Quatre personnalités qualifiées, dont au moins un médecin.
13854
13855Le préfet peut nommer des suppléants aux membres désignés au titre du 4° dans les mêmes conditions que les membres titulaires.
13856
13857A Paris, les membres du conseil désignés au titre des 2°, 3° et 4° sont nommés par arrêté conjoint du préfet et du préfet de police.
13858
13859En cas de partage égal des voix, la voix du président est prépondérante.
13860
13861**Article LEGIARTI000022078338**
13862
13863Le conseil départemental de l'environnement et des risques sanitaires et technologiques concourt à l'élaboration, à la mise en oeuvre et au suivi, dans le département, des politiques publiques dans les domaines de la protection de l'environnement, de la gestion durable des ressources naturelles et de la prévention des risques sanitaires et technologiques. Il est régi par les [dispositions des articles 8 et 9 du décret n° 2006-665 du 7 juin 2006](/affichTexteArticle.do?cidTexte=JORFTEXT000000639701&idArticle=LEGIARTI000006402376&dateTexte=&categorieLien=cid).
13864
13865Il exerce les attributions prévues par l'article [L. 1416-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687014&dateTexte=&categorieLien=cid) et est également chargé d'émettre un avis, dans les cas et selon les modalités prévus par les dispositions législatives et réglementaires en vigueur, sur les projets d'actes réglementaires et individuels en matière d'installations classées, de déchets, de protection de la qualité de l'air et de l'atmosphère, de police de l'eau et des milieux aquatiques, de polices administratives spéciales liées à l'eau, d'eaux destinées à la consommation humaine et d'eaux minérales naturelles, de piscines et de baignades, de risques sanitaires liés à l'habitat et de lutte contre les moustiques.
13866
13867Il peut examiner toute question intéressant la santé publique liée à l'environnement et peut être associé à tout plan ou programme d'action dans ses domaines de compétence.
1255913868
1256013869## Sous-section 1 : Missions.
1256113870
Article LEGIARTI000006910977 L12695→14004
1269514004
1269614005Le taux unitaire de la vacation, le montant maximal par rapport et le plafond annuel pour chaque rapporteur sont fixés par arrêté des ministres chargés du budget et de la santé.
1269714006
12698## Section 2 : Conseil départemental de l'environnement et des risques sanitaires et technologiques.
12699
12700**Article LEGIARTI000006910977**
12701
12702Le conseil départemental de l'environnement et des risques sanitaires et technologiques concourt à l'élaboration, à la mise en oeuvre et au suivi, dans le département, des politiques publiques dans les domaines de la protection de l'environnement, de la gestion durable des ressources naturelles et de la prévention des risques sanitaires et technologiques. Il est régi par les dispositions des articles 8 et 9 du décret n° 2006-665 du 7 juin 2006.
12703
12704Il exerce les attributions prévues par l'article L. 1416-1 et est également chargé d'émettre un avis, dans les cas et selon les modalités prévus par les dispositions législatives et réglementaires en vigueur, sur les projets d'actes réglementaires et individuels en matière d'installations classées, de déchets, de protection de la qualité de l'air et de l'atmosphère, de police de l'eau et des milieux aquatiques, de polices administratives spéciales liées à l'eau, d'eaux destinées à la consommation humaine et d'eaux minérales naturelles, de piscines et de baignades, de risques sanitaires liés à l'habitat et de lutte contre les moustiques.
12705
12706Il peut examiner toute question intéressant la santé publique liée à l'environnement et peut être associé à tout plan ou programme d'action dans ses domaines de compétence.
12707
12708**Article LEGIARTI000006910982**
12709
12710Sans préjudice des dispositions prévoyant une procédure particulière, le conseil, lorsqu'il est appelé à émettre un avis sur une affaire individuelle, invite l'intéressé à formuler ses observations et l'entend s'il en fait la demande.
12711
12712**Article LEGIARTI000006910984**
12713
12714Sur proposition du président et avec l'accord des deux tiers de ses membres, le conseil est réuni en formation restreinte sur un ordre du jour déterminé. La formation restreinte comprend au moins un membre de chacune des catégories énumérées à l'article R. 1416-17.
12715
12716**Article LEGIARTI000006910986**
12717
12718Lorsqu'il est consulté sur les déclarations d'insalubrité, le conseil peut se réunir en formation spécialisée, présidée par le préfet et comprenant :
12719
127201° Trois représentants des services de l'Etat ;
12721
127222° Deux représentants des collectivités territoriales ;
12723
127243° Trois représentants d'associations et d'organismes, dont un représentant d'associations d'usagers et un représentant de la profession du bâtiment ;
12725
127264° Deux personnalités qualifiées dont un médecin.
12727
12728**Article LEGIARTI000006910988**
12729
12730A l'exception des fonctionnaires en activité, les rapporteurs peuvent percevoir une indemnité, dans des conditions et selon des modalités qui sont fixées par un arrêté conjoint du ministre chargé de la santé et du ministre chargé du budget.
12731
12732**Article LEGIARTI000018569380**
14007## Section 2 : Saint-Martin et Saint-Barthélemy
1273314008
12734Le conseil départemental de l'environnement et des risques sanitaires et technologiques est présidé par le préfet et, à Paris, par le préfet de police pour les affaires relevant de ses attributions.
14009**Article LEGIARTI000022078357**
1273514010
12736Il comprend :
14011L'article R. 1416-20 n'est pas applicable à Saint-Barthélemy et à Saint-Martin.
1273714012
127381° Sept représentants des services de l'Etat ;
14013**Article LEGIARTI000022078359**
1273914014
127402° Cinq représentants des collectivités territoriales ;
14015Pour son application à Saint-Barthélemy et à Saint-Martin, l'article R. 1416-17 est ainsi rédigé :
14016
14017Art.R. 1416-17. ― Le conseil territorial de l'environnement et des risques sanitaires et technologiques est présidé par le représentant de l'Etat.
14018
14019Il comprend :
14020
140211° Trois représentants des services de l'Etat ;
14022
140232° Deux représentants du conseil territorial ;
14024
140253° Six personnes réparties à parts égales entre :
14026
14027a) Des représentants d'associations agréées de consommateurs, de pêche et de protection de l'environnement ;
14028
14029b) Des membres de professions ayant leur activité dans les domaines de compétence du conseil ;
14030
14031c) Des experts dans ces mêmes domaines ;
14032
140334° Deux personnalités qualifiées, dont au moins un médecin.
14034
14035Le représentant de l'Etat peut nommer des suppléants aux membres désignés au titre du 4° dans les mêmes conditions que les membres titulaires.
1274114036
127423° Neuf personnes réparties à parts égales entre des représentants d'associations agréées de consommateurs, de pêche et de protection de l'environnement, des membres de professions ayant leur activité dans les domaines de compétence du conseil et des experts dans ces mêmes domaines ;
14037**Article LEGIARTI000022078361**
1274314038
127444° Quatre personnalités qualifiées, dont au moins un médecin.
14039Pour l'application à Saint-Barthélemy et à Saint-Martin de l'article R. 1416-16, dans son premier alinéa, les mots : ", dans le département, ” sont supprimés.
1274514040
12746Le préfet peut nommer des suppléants aux membres désignés au titre du 4° dans les mêmes conditions que les membres titulaires.
14041**Article LEGIARTI000022078363**
1274714042
12748A Paris, les membres du conseil désignés au titre des 2°, 3° et 4° sont nommés par arrêté conjoint du préfet et du préfet de police.
14043Pour l'application à Saint-Barthélemy et à Saint-Martin des articles R. 1416-16 à R. 1416-21, les mots : " conseil départemental ” sont remplacés par les mots : " conseil territorial ”.
1274914044
1275014045## Section 1 : Comité technique national de prévention.
1275114046
Article LEGIARTI000021989421 L12903→14198
1290314198
1290414199Les délibérations du conseil d'administration sont soumises à l'approbation des ministres chargés du budget et de la santé dans les conditions prévues au décret n° 99-575 du 8 juillet 1999 relatif aux modalités d'approbation de certaines décisions financières des établissements publics de l'Etat.
1290514200
12906**Article LEGIARTI000021989421**
14201**Article LEGIARTI000022077791**
1290714202
1290814203Le conseil d'administration de l'institut comprend, outre son président :
1290914204
@@ -12915,7 +14210,7 @@ b) Le directeur général de l'offre de soins ou son représentant ;
1291514210
1291614211c) Le directeur général de la cohésion sociale ou son représentant ;
1291714212
12918d) Le directeur de l'administration générale, du personnel et du budget au ministère de la santé ou son représentant ;
14213d) Le secrétaire général des ministères chargés des affaires sociales ou son représentant ;
1291914214
1292014215e) Le directeur général du travail ou son représentant ;
1292114216
@@ -12943,7 +14238,7 @@ e) Le président de la Fédération nationale de la mutualité française ou son
1294314238
1294414239a) Quatre personnalités qualifiées dans les domaines de compétence de l'institut, dont deux en fonctions au sein d'un comité régional ou départemental d'éducation pour la santé ;
1294514240
12946b) Six représentants des usagers nommés sur proposition des associations de défense des droits des personnes malades et des usagers du système de santé mentionnées à l'article L. 1114-1 et ayant fait l'objet d'un agrément au niveau national ;
14241b) Six représentants des usagers nommés sur proposition des associations de défense des droits des personnes malades et des usagers du système de santé mentionnées à [l'article L. 1114-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685816&dateTexte=&categorieLien=cid) et ayant fait l'objet d'un agrément au niveau national ;
1294714242
12948142434° Deux représentants du personnel de l'institut élus pour trois ans par ce personnel selon les modalités prévues par le règlement intérieur de l'institut.
1294914244
Article LEGIARTI000006911043 L13109→14404
1310914404
1311014405Afin d'assurer le suivi de l'état de santé des personnes ayant fait un don d'organes ou d'ovocytes mentionné au 6° de [l'article L. 1418-1, ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687035&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1418-1 \(V\)")l'agence utilise les répertoires les concernant dont la création, le contenu et les modalités d'utilisation sont déterminés dans les conditions définies par la [loi n° 78-17 du 6 janvier 1978](/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000000886460&categorieLien=cid "Loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 \(V\)") relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés.
1311114406
13112**Article LEGIARTI000006911043**
13113
13114L'agence est informée par les agences régionales de l'hospitalisation de tout manquement aux règles applicables aux activités médicales et biologiques relevant de son champ de compétence. Elle propose au ministre chargé de la santé toutes mesures utiles pour y remédier.
13115
13116Elle signale à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé les manquements aux règles de bonnes pratiques mentionnées aux articles L. 1235-5 et L. 1245-6. Elle l'informe également de toute autre pratique susceptible de nuire à la qualité ou à la sécurité des produits mentionnés à l'article L. 5311-1.
13117
1311814407**Article LEGIARTI000006911044**
1311914408
1312014409A la demande du ministre chargé de la santé et sous son autorité, l'agence participe, dans les domaines relevant de sa compétence, à l'élaboration des règles communautaires et des accords internationaux, ainsi qu'à la représentation de la France dans toute instance internationale.
Article LEGIARTI000022054260 L13131→14420
1313114420
13132144213° L'encadrement et la coordination des activités de prélèvement et de greffe d'organes, de tissus et de cellules issus du corps humain, y compris les échanges internationaux dont les greffons font l'objet.
1313314422
14423**Article LEGIARTI000022054260**
14424
14425L'agence est informée par les agences régionales de santé de tout manquement aux règles applicables aux activités médicales et biologiques relevant de son champ de compétence. Elle propose au ministre chargé de la santé toutes mesures utiles pour y remédier.
14426
14427Elle signale à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé les manquements aux règles de bonnes pratiques mentionnées aux [articles L. 1235-5 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686193&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1235-5 \(V\)")et [L. 1245-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686264&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1245-6 \(V\)"). Elle l'informe également de toute autre pratique susceptible de nuire à la qualité ou à la sécurité des produits mentionnés à [l'article L. 5311-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690344&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5311-1 \(V\)").
14428
1313414429## Paragraphe 1 : Conseil d'administration
1313514430
1313614431**Article LEGIARTI000006911046**
Article LEGIARTI000021989424 L13219→14514
1321914514
1322014515Le directeur général informe chaque année le conseil d'administration des contrats, marchés publics ou conventions conclus l'année précédente dans les conditions prévues à [l'article 138 du code des marchés publics](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000005627819&idArticle=LEGIARTI000006204433&dateTexte=&categorieLien=cid), ainsi que des nouveaux traitements de données à caractère personnel mis en œuvre par l'agence.
1322114516
13222**Article LEGIARTI000021989424**
14517**Article LEGIARTI000022054262**
1322314518
1322414519Le conseil d'administration de l'agence comprend, outre son président :
1322514520
@@ -13249,11 +14544,10 @@ k) Le président de l'Etablissement français du sang ou son représentant ;
1324914544
1325014545l) Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou son représentant ;
1325114546
13252m) Un directeur régional ou départemental des affaires sanitaires et sociales ;
14547m et n (supprimés)
1325314548
13254n) Un médecin inspecteur de santé publique ;
1325514549
13256o) Un représentant des agences régionales de l'hospitalisation ;
14550o) Trois représentants des agences régionales de santé, dont un médecin ;
1325714551
1325814552p) Un représentant de la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés, désigné par le conseil de la caisse ;
1325914553
@@ -13273,7 +14567,7 @@ e) Un membre nommé par le ministre chargé de la santé en qualité de représe
1327314567
1327414568Le président et les membres du conseil d'administration, à l'exclusion des membres de droit et des représentants du personnel de l'agence, sont nommés pour une durée de trois ans, renouvelable une fois sur proposition du ministre chargé de la santé.
1327514569
13276Pour chacun des membres mentionnés du m au p du 1° et aux 2° et 3° du présent article, un suppléant est nommé dans les mêmes conditions que le titulaire.
14570Pour chacun des membres mentionnés des o et p du 1° et aux 2° et 3° du présent article, un suppléant est nommé dans les mêmes conditions que le titulaire.
1327714571
1327814572## Paragraphe 2 : Directeur général
1327914573
Article LEGIARTI000006908342 L13575→14869
1357514869
1357614870## Sous-section 1 : Conditions d'agrément
1357714871
13578**Article LEGIARTI000006908342**
14872**Article LEGIARTI000022049498**
1357914873
13580L'agrément d'un comité est délivré par le ministre chargé de la santé sur la demande du préfet de la région concernée et après avis de celui-ci. La demande d'agrément mentionne l'adresse du siège social du comité et est accompagnée d'un budget prévisionnel et, pour les demandes de renouvellement, d'un rapport d'activité pour la période écoulée depuis le précédent agrément. Le contenu du budget prévisionnel et du rapport d'activité est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé. Les demandes de renouvellement d'agrément sont adressées au plus tard trois mois avant l'expiration de l'agrément en cours.
14874L'agrément d'un comité est délivré par le ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de l'agence régionale de santé de la région concernée. La demande d'agrément mentionne l'adresse du siège social du comité et est accompagnée d'un budget prévisionnel et, pour les demandes de renouvellement, d'un rapport d'activité pour la période écoulée depuis le précédent agrément. Le contenu du budget prévisionnel et du rapport d'activité est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé. Les demandes de renouvellement d'agrément sont adressées au plus tard trois mois avant l'expiration de l'agrément en cours.
1358114875
13582L'agrément est délivré pour une durée de six ans. L'arrêté du ministre chargé de la santé prononçant l'agrément détermine la compétence territoriale du comité après avis du préfet de la région concernée. Le ministre peut toutefois, sans attendre le renouvellement, modifier la compétence territoriale d'un comité, sur proposition du préfet de la région concernée.
14876L'agrément est délivré pour une durée de six ans. L'arrêté prononçant l'agrément détermine la compétence territoriale du comité. Le ministre peut toutefois, sans attendre le renouvellement, modifier la compétence territoriale d'un comité, sur proposition du directeur général de l'agence régionale de santé concernée.
1358314877
1358414878Le renouvellement de l'agrément est prononcé dans les mêmes formes.
1358514879
13586**Article LEGIARTI000006908344**
14880**Article LEGIARTI000022049500**
1358714881
13588Toute modification concernant les informations mentionnées à l'article R. 1123-1 est communiquée par le président du comité au préfet de région ou, en Corse, au préfet de Corse.
14882Toute modification concernant les informations mentionnées à l'[article R. 1123-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908341&dateTexte=&categorieLien=cid) est communiquée par le président du comité au directeur général de l'agence régionale de santé.
1358914883
13590**Article LEGIARTI000006908346**
14884**Article LEGIARTI000022049505**
1359114885
13592Lorsque le ministre chargé de la santé envisage de retirer l'agrément d'un comité, il en informe le préfet de région ou, en Corse, le préfet de Corse, qui le notifie au président du comité. Ce dernier dispose d'un délai de trente jours pour faire valoir ses observations.
14886Lorsque le ministre chargé de la santé envisage de retirer l'agrément d'un comité, il en informe le directeur général de l'agence régionale de santé, qui le notifie au président du comité. Ce dernier dispose d'un délai de trente jours pour faire valoir ses observations.
1359314887
13594Le retrait d'agrément est prononcé après avis du préfet de région ou, en Corse, du préfet de Corse.
14888Le retrait d'agrément est prononcé après avis du directeur général de l'agence régionale de santé.
1359514889
1359614890## Sous-section 2 : Composition et nomination
1359714891
Article LEGIARTI000006908353 L13627→14921
1362714921
1362814922Nul ne peut être membre, à titre de titulaire ou de suppléant, de plus d'un comité de protection des personnes.
1362914923
13630**Article LEGIARTI000006908353**
13631
13632Afin de procéder à la nomination des membres du comité par le préfet de région ou, en Corse, le préfet de Corse, un appel à candidatures pour chacune des catégories mentionnées à l'article R. 1123-4 est diffusé par tout moyen approprié.
13633
1363414924**Article LEGIARTI000006908355**
1363514925
1363614926Le mandat des membres des comités est de trois ans renouvelable et prend fin au terme de l'agrément du comité.
Article LEGIARTI000006908412 L13649→14939
1364914939
1365014940La durée du mandat du président et du vice-président est de trois ans renouvelable une fois.
1365114941
13652**Article LEGIARTI000006908412**
14942**Article LEGIARTI000022049515**
14943
14944Au-delà de trois absences consécutives non justifiées d'un membre titulaire aux séances du comité, ce membre est réputé démissionnaire. Le directeur général de l'agence régionale de santé procède à son remplacement dans les conditions prévues à l'[article R. 1123-8](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908356&dateTexte=&categorieLien=cid).
1365314945
13654Au-delà de trois absences consécutives non justifiées d'un membre titulaire aux séances du comité, ce membre est réputé démissionnaire. Le préfet de région ou, en Corse, le préfet de Corse procède à son remplacement dans les conditions prévues à l'article R. 1123-8.
14946**Article LEGIARTI000022049518**
14947
14948Afin de procéder à la nomination des membres du comité par le directeur général de l'agence régionale de santé, un appel à candidatures pour chacune des catégories mentionnées à l'[article R. 1123-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908348&dateTexte=&categorieLien=cid) est diffusé par tout moyen approprié.
1365514949
1365614950## Sous-section 3 : Organisation et fonctionnement
1365714951
Article LEGIARTI000006908365 L13673→14967
1367314967
1367414968Si un membre du comité prend part à une délibération en violation des dispositions du dernier alinéa de l'article [L. 1123-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685871&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1123-3 \(V\)"), le président ne prend pas en compte son vote.
1367514969
13676**Article LEGIARTI000006908365**
13677
13678Le comité peut associer à ses travaux un ou plusieurs experts, sans voix délibérative, dont la compétence particulière est exigée par la nature du projet de recherche.
13679
13680Les experts et les spécialistes mentionnés à l'article R. 1123-14 sont également tenus aux obligations de déclarations mentionnées au deuxième alinéa de l'article L. 1123-3. Le préfet de région ou, en Corse, le préfet de Corse rend publiques les déclarations des membres du comité et, le cas échéant, des experts et des spécialistes. Ces déclarations sont également annexées au rapport d'activité mentionné à l'article R. 1123-19.
13681
1368214970**Article LEGIARTI000006908367**
1368314971
1368414972Lorsque le projet de recherche porte sur des personnes mineures de moins de seize ans, le comité s'adjoint la compétence d'un pédiatre si le comité ne comprend pas en son sein un tel spécialiste. De même, lorsque le projet de recherche porte sur des personnes majeures hors d'état d'exprimer leur consentement, le comité s'adjoint une personne qualifiée au regard de la spécificité de la maladie et de la population concernées si le comité ne comprend pas en son sein un tel spécialiste.
1368514973
1368614974Ces spécialistes participent aux séances du comité pour les besoins de la recherche considérée et prennent part aux délibérations relatives à cette recherche.
1368714975
13688**Article LEGIARTI000006908369**
13689
13690Le comité adopte un règlement intérieur conforme à un document type défini par arrêté du ministre chargé de la santé. Ce règlement est transmis au préfet de région ou, en Corse, au préfet de Corse.
13691
1369214976**Article LEGIARTI000006908371**
1369314977
1369414978Les dossiers, rapports, délibérations et avis sont conservés par le comité, dans des conditions assurant leur confidentialité, pendant une période de dix ans après la fin de la recherche ou son interruption anticipée.
1369514979
13696**Article LEGIARTI000006908373**
13697
13698Chaque comité a son siège soit au sein de la direction régionale des affaires sanitaires et sociales, soit dans une direction départementale des affaires sanitaires et sociales, soit dans un établissement public de santé avec le représentant légal duquel le préfet de région ou, en Corse, le préfet de Corse passe convention aux fins de mettre à la disposition du comité les moyens en locaux, matériels et personnel nécessaires pour assurer sa mission moyennant une rémunération forfaitaire.
13699
1370014980**Article LEGIARTI000006908375**
1370114981
1370214982Les fonctions de membre d'un comité de protection des personnes sont exercées à titre gracieux.
Article LEGIARTI000006908377 L13705→14985
1370514985
1370614986Les fonctions de membres, d'experts ou de spécialistes ouvrent droit aux indemnités pour frais de déplacement et de séjour dans les conditions prévues par la réglementation applicable aux fonctionnaires de l'Etat.
1370714987
13708**Article LEGIARTI000006908377**
14988**Article LEGIARTI000022049503**
1370914989
13710Avant le 31 mars de chaque année, chaque comité adresse au préfet de région ou, en Corse, au préfet de Corse le rapport d'activité et le bilan financier pour l'année civile précédente ainsi que le budget prévisionnel pour l'année en cours. Le préfet de région ou, en Corse, le préfet de Corse adresse au ministre chargé de la santé l'ensemble de ces documents accompagné d'une analyse de l'activité du comité concerné. La composition du rapport d'activité, du bilan financier et du budget prévisionnel est définie par arrêté du ministre chargé de la santé. Les rapports d'activité sont rendus publics.
14990Chaque comité a son siège dans un établissement public de santé avec le représentant légal duquel le directeur général de l'agence régionale de santé passe convention aux fins de mettre à la disposition du comité les moyens en locaux, matériels et personnel nécessaires pour assurer sa mission moyennant une rémunération forfaitaire.
14991
14992**Article LEGIARTI000022049507**
14993
14994Avant le 31 mars de chaque année, chaque comité adresse au directeur général de l'agence régionale de santé le rapport d'activité et le bilan financier pour l'année civile précédente ainsi que le budget prévisionnel pour l'année en cours. Le directeur général de l'agence régionale de santé adresse au ministre chargé de la santé l'ensemble de ces documents accompagné d'une analyse de l'activité du comité concerné. La composition du rapport d'activité, du bilan financier et du budget prévisionnel est définie par arrêté du ministre chargé de la santé. Les rapports d'activité sont rendus publics.
14995
14996**Article LEGIARTI000022049509**
14997
14998Le comité adopte un règlement intérieur conforme à un document type défini par arrêté du ministre chargé de la santé. Ce règlement est transmis au directeur général de l'agence régionale de santé.
14999
15000**Article LEGIARTI000022049511**
15001
15002Le comité peut associer à ses travaux un ou plusieurs experts, sans voix délibérative, dont la compétence particulière est exigée par la nature du projet de recherche.
15003
15004Les experts et les spécialistes mentionnés à l'[article R. 1123-14 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908366&dateTexte=&categorieLien=cid)sont également tenus aux obligations de déclarations mentionnées au deuxième alinéa de [l'article L. 1123-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685871&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1123-3 \(V\)"). Le directeur général de l'agence régionale de santé rend publiques les déclarations des membres du comité et, le cas échéant, des experts et des spécialistes. Ces déclarations sont également annexées au rapport d'activité mentionné à l'[article R. 1123-19.](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908376&dateTexte=&categorieLien=cid)
1371115005
1371215006## Sous-section 4 : Procédure d'avis.
1371315007
Article LEGIARTI000006908333 L14387→15681
1438715681
1438815682Ces opérations ne peuvent être effectuées que sur des lots de médicaments fabriqués ou importés dans les conditions prévues aux articles R. 5124-49, R. 5124-50, R. 5124-57-2 et R. 5124-57-3.
1438915683
14390**Article LEGIARTI000006908333**
15684**Article LEGIARTI000006908335**
15685
15686Toute modification relative aux éléments énumérés à [l'article R. 1121-13](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685852&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1121-13 \(VT\)") nécessite la délivrance d'une nouvelle autorisation qui fait l'objet d'une demande dans les formes prévues à l'article R. 1121-13, accompagnée des justifications appropriées. Le silence gardé par l'administration, au-delà de deux mois à compter de la réception de la nouvelle demande, vaut autorisation, sauf suspension de ce délai par l'autorité administrative avant épuisement de ce délai.
15687
15688**Article LEGIARTI000006908336**
15689
15690L'autorisation peut être retirée par l'autorité qui l'a délivrée si les conditions d'aménagement, d'équipement, d'entretien ou de fonctionnement ne sont plus adaptées à la nature des recherches ou compatibles avec les impératifs de sécurité des personnes qui s'y prêtent, après que le titulaire de l'autorisation a été mis à même de présenter ses observations.
15691
15692En cas d'urgence, l'autorité qui a délivré l'autorisation peut, sans formalité préalable, la suspendre et adresse dans ce cas au titulaire de l'autorisation une mise en demeure assortie d'un délai raisonnable par laquelle elle lui signifie les mesures correctives à prendre. Passé ce délai, l'autorisation est retirée si les mesures prescrites n'ont pas été prises.
15693
15694**Article LEGIARTI000022049491**
1439115695
14392La demande d'autorisation est adressée au préfet de région ou, en Corse, au préfet de Corse, ou au ministre de la défense lorsque les recherches sont réalisées dans des lieux relevant de son autorité, qui en accuse réception.
15696La demande d'autorisation est adressée au directeur général de l'agence régionale de santé, ou au ministre de la défense lorsque les recherches sont réalisées dans des lieux relevant de son autorité, qui en accuse réception.
1439315697
1439415698Elle comporte les éléments suivants :
1439515699
Article LEGIARTI000006908334 L14399→15703
1439915703
14400157043° La nature des recherches envisagées ;
1440115705
144024° La description précise des éléments mentionnés à [l'article R. 1121-11 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908331&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1121-11 \(V\)");
157064° La description précise des éléments mentionnés à [l'article R. 1121-11 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000033417833&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. R1121-11 \(V\)");
1440315707
14404157085° Les coordonnées du service de soins auquel il pourra être fait appel en cas d'urgence ;
1440515709
144066° Les nom, diplôme et expérience du pharmacien mentionné au troisième alinéa de [l'article L. 1121-13](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685852&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1121-13 \(V\)").
157106° Les nom, diplôme et expérience du pharmacien mentionné au troisième alinéa de [l'article L. 1121-13](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685852&dateTexte=&categorieLien=cid).
1440715711
14408**Article LEGIARTI000006908334**
15712**Article LEGIARTI000022049495**
1440915713
14410L'autorisation mentionnée à l'article L. 1121-13 est délivrée après enquête effectuée par un médecin inspecteur de santé publique et, lorsque les recherches impliquent l'emploi de médicaments ou de dispositifs médicaux stériles, un pharmacien inspecteur de santé publique. Le ministre de la défense est préalablement averti de leur visite lorsque que la recherche est réalisée dans un lieu relevant de son autorité.
15714L'autorisation mentionnée à l'[article L. 1121-13](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685852&dateTexte=&categorieLien=cid) est délivrée après enquête effectuée par un médecin inspecteur de santé publique ou un inspecteur de l'agence régionale de santé ayant la qualité de médecin et, lorsque les recherches impliquent l'emploi de médicaments ou de dispositifs médicaux stériles, un pharmacien inspecteur de santé publique ou un inspecteur de l'agence régionale de santé ayant la qualité de pharmacien. Le ministre de la défense est préalablement averti de leur visite lorsque que la recherche est réalisée dans un lieu relevant de son autorité.
1441115715
14412En tant que de besoin, ces inspecteurs vérifient que les conditions d'aménagement, d'équipements, de fonctionnement et d'entretien des lieux autorisés sont conformes aux dispositions du présent livre et des livres I et II de la cinquième partie du présent code.
15716En tant que de besoin, ces inspecteurs vérifient que les conditions d'aménagement, d'équipements, de fonctionnement et d'entretien des lieux autorisés sont conformes aux dispositions du présent livre et des livres I et II de la cinquième partie du présent code.
1441315717
1441415718Cette autorisation est délivrée pour une durée de cinq ans. Si aucune recherche n'est entreprise dans l'année suivant la délivrance de l'autorisation, cette dernière devient caduque, sauf motifs dûment justifiés.
1441515719
14416**Article LEGIARTI000006908335**
14417
14418Toute modification relative aux éléments énumérés à [l'article R. 1121-13](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685852&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1121-13 \(VT\)") nécessite la délivrance d'une nouvelle autorisation qui fait l'objet d'une demande dans les formes prévues à l'article R. 1121-13, accompagnée des justifications appropriées. Le silence gardé par l'administration, au-delà de deux mois à compter de la réception de la nouvelle demande, vaut autorisation, sauf suspension de ce délai par l'autorité administrative avant épuisement de ce délai.
14419
14420**Article LEGIARTI000006908336**
14421
14422L'autorisation peut être retirée par l'autorité qui l'a délivrée si les conditions d'aménagement, d'équipement, d'entretien ou de fonctionnement ne sont plus adaptées à la nature des recherches ou compatibles avec les impératifs de sécurité des personnes qui s'y prêtent, après que le titulaire de l'autorisation a été mis à même de présenter ses observations.
14423
14424En cas d'urgence, l'autorité qui a délivré l'autorisation peut, sans formalité préalable, la suspendre et adresse dans ce cas au titulaire de l'autorisation une mise en demeure assortie d'un délai raisonnable par laquelle elle lui signifie les mesures correctives à prendre. Passé ce délai, l'autorisation est retirée si les mesures prescrites n'ont pas été prises.
14425
1442615720## Section 5 : Répertoires de recherches biomédicales.
1442715721
1442815722**Article LEGIARTI000006908337**
Article LEGIARTI000018615520 L14787→16081
1478716081
1478816082Elle tient à jour la liste des praticiens agréés et la met à la disposition du public.
1478916083
14790**Article LEGIARTI000018615520**
14791
14792Le retrait de l'agrément du praticien mentionné à [l'article R. 1131-6 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908499&dateTexte=&categorieLien=cid)est encouru en cas de violation des prescriptions prévues au présent chapitre ou en cas de violation des termes de l'agrément.
14793
14794La décision motivée de retrait est prise par le directeur général de l'Agence de la biomédecine. Le praticien est informé par lettre recommandée avec demande d'avis de réception du directeur général de l'ouverture d'une procédure de retrait. Il est invité à présenter préalablement à cette décision ses observations orales ou écrites et peut se faire assister d'un défenseur de son choix.
14795
14796En cas d'urgence, l'agrément peut, à titre conservatoire, être suspendu pour une durée maximale de trois mois par le directeur général de l'Agence de la biomédecine.
14797
14798Le directeur général de l'Agence de la biomédecine informe de la décision de retrait ou de suspension le praticien, l'agence régionale de l'hospitalisation compétente, ainsi que l'établissement ou organisme titulaire de l'autorisation mentionnée à [l'article R. 1131-13](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908507&dateTexte=&categorieLien=cid) au sein duquel exerce le praticien.
14799
14800**Article LEGIARTI000018615524**
14801
14802Le renouvellement de l'agrément du praticien est délivré par le directeur général de l'Agence de la biomédecine. Il est subordonné à l'évaluation de son activité, selon les critères suivants :
14803
148041° Participation du praticien à la formation continue dans le domaine de l'examen des caractéristiques génétiques ;
14805
148062° Obtention de titres, réalisation de travaux, publications durant la période de validité de l'agrément.
14807
14808Ces critères sont précisés par le directeur général de l'agence, après avis de son conseil d'orientation.
14809
14810Le dossier de demande de renouvellement de l'agrément doit être déposé par le praticien, auprès de l'Agence de la biomédecine, au moins six mois avant la date d'échéance de cet agrément.
14811
14812En cas de refus de renouvellement, le directeur général de l'Agence de la biomédecine informe de cette décision le praticien, l'agence régionale de l'hospitalisation compétente, ainsi que l'établissement ou organisme titulaire de l'autorisation mentionnée à [l'article R. 1131-13](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908507&dateTexte=&categorieLien=cid) au sein duquel exerce le praticien.
14813
1481416084**Article LEGIARTI000018615527**
1481516085
1481616086L'agrément des praticiens mentionné à [l'article R. 1131-6 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908499&dateTexte=&categorieLien=cid)est délivré par le directeur général de l'Agence de la biomédecine, pour une durée de cinq ans. Il peut être limité à certaines des analyses mentionnées aux 1° et 2° de [l'article R. 1131-2.](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908495&dateTexte=&categorieLien=cid)
Article LEGIARTI000022049521 L14839→16109
1483916109
1484016110Le praticien agréé est seul habilité à signer les comptes rendus d'analyse.
1484116111
14842## Paragraphe 2 : Conditions d'autorisation des laboratoires
16112**Article LEGIARTI000022049521**
1484316113
14844**Article LEGIARTI000018615464**
16114Le renouvellement de l'agrément du praticien est délivré par le directeur général de l'Agence de la biomédecine. Il est subordonné à l'évaluation de son activité, selon les critères suivants :
1484516115
14846Le titulaire de l'autorisation mentionnée à [l'article R. 1131-13 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908507&dateTexte=&categorieLien=cid)est tenu de déclarer à l'agence régionale de l'hospitalisation compétente et à l'Agence de la biomédecine, le nom des praticiens agréés préalablement à la mise en œuvre de l'autorisation, ainsi que le nom de tout nouveau praticien agréé préalablement à sa prise de fonction. Il est également tenu d'informer l'agence régionale de l'hospitalisation et l'Agence de la biomédecine de la cessation d'activité de ces praticiens.
14847
14848Tout laboratoire d'analyses de biologie médicale autorisé mentionné à l'article R. 1131-13 est tenu de présenter à l'agence régionale de l'hospitalisation et à l'Agence de la biomédecine un rapport annuel d'activité dont la forme et le contenu sont définis par arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis de l'Agence de la biomédecine.
14849
14850La forme, la périodicité, le contenu de l'évaluation périodique, ainsi que les modalités d'appréciation des résultats des activités régies par le présent chapitre et mentionnée à [l'article L. 6122-10](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690828&dateTexte=&categorieLien=cid) sont également définis par arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis de l'Agence de la biomédecine.
161161° Participation du praticien à la formation continue dans le domaine de l'examen des caractéristiques génétiques ;
1485116117
14852**Article LEGIARTI000018615468**
161182° Obtention de titres, réalisation de travaux, publications durant la période de validité de l'agrément.
1485316119
14854En cas de manquement aux dispositions législatives et réglementaires du présent titre et des livres Ier et II de la sixième partie du présent code ou de violation des conditions fixées dans l'autorisation, la suspension ou le retrait de l'autorisation est encouru dans les conditions prévues par [l'article L. 6122-13](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690837&dateTexte=&categorieLien=cid).
14855
14856Lorsqu'il est fait application des dispositions du dernier alinéa de cet article relatives au maintien de la suspension ou de retrait de l'autorisation, le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation peut recueillir l'avis de l'Agence de la biomédecine.
16120Ces critères sont précisés par le directeur général de l'agence, après avis de son conseil d'orientation.
1485716121
14858**Article LEGIARTI000018615472**
16122Le dossier de demande de renouvellement de l'agrément doit être déposé par le praticien, auprès de l'Agence de la biomédecine, au moins six mois avant la date d'échéance de cet agrément.
1485916123
14860Lorsqu'il est fait application des dispositions du troisième alinéa de [l'article L. 6122-10 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690828&dateTexte=&categorieLien=cid)relatives au renouvellement d'autorisation, la demande est déposée comme il est prévu à [l'article R. 6122-28](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916687&dateTexte=&categorieLien=cid). Dans ce cas, le titulaire de l'autorisation adresse un exemplaire de cette demande au directeur général de l'Agence de la biomédecine.
16124En cas de refus de renouvellement, le directeur général de l'Agence de la biomédecine informe de cette décision le praticien, l'agence régionale de santé compétente, ainsi que l'établissement ou organisme titulaire de l'autorisation mentionnée à [l'article R. 1131-13](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908507&dateTexte=&categorieLien=cid) au sein duquel exerce le praticien.
1486116125
14862**Article LEGIARTI000018615477**
16126**Article LEGIARTI000022049524**
1486316127
14864L'autorisation prévue à [l'article R. 1131-13 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908507&dateTexte=&categorieLien=cid)est délivrée, pour une durée de cinq ans, dans les conditions prévues aux [articles R. 6122-23 à R. 6122-44. ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916678&dateTexte=&categorieLien=cid)Toutefois, avant de prendre l'avis du comité régional de l'organisation sanitaire, l'agence régionale de l'hospitalisation recueille, en vertu du 12° de [l'article L. 1418-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687035&dateTexte=&categorieLien=cid), l'avis de l'Agence de la biomédecine sur la demande d'autorisation et, le cas échéant, sur la demande de renouvellement.
14865
14866Le directeur général de l'Agence de la biomédecine transmet son avis au directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation dans un délai de deux mois à compter de la date de réception du dossier.
14867
14868Le directeur général de l'Agence de la biomédecine est informé par le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation des autorisations accordées et refusées, ainsi que des décisions relatives au renouvellement des autorisations et des décisions prises en application de la procédure prévue à [l'article L. 6122-12](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690834&dateTexte=&categorieLien=cid).
14869
14870L'Agence de la biomédecine tient à jour une liste des laboratoires d'analyses de biologie médicale autorisés et la met à la disposition du public sur son site internet.
14871
14872La composition du dossier justificatif prévu à [l'article R. 6122-32-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916695&dateTexte=&categorieLien=cid) est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis du directeur général de l'Agence de la biomédecine.
16128Le retrait de l'agrément du praticien mentionné à [l'article R. 1131-6 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908499&dateTexte=&categorieLien=cid)est encouru en cas de violation des prescriptions prévues au présent chapitre ou en cas de violation des termes de l'agrément.
1487316129
14874**Article LEGIARTI000018615484**
16130La décision motivée de retrait est prise par le directeur général de l'Agence de la biomédecine. Le praticien est informé par lettre recommandée avec demande d'avis de réception du directeur général de l'ouverture d'une procédure de retrait. Il est invité à présenter préalablement à cette décision ses observations orales ou écrites et peut se faire assister d'un défenseur de son choix.
1487516131
14876Sans préjudice des conditions définies aux 1° et 2° de l'article L. 6122-2, l'octroi ou le renouvellement de l'autorisation, mentionnée à [l'article R. 1131-13](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908507&dateTexte=&categorieLien=cid), de pratiquer les analyses mentionnées aux 1° et 2° de [l'article R. 1131-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908495&dateTexte=&categorieLien=cid)est subordonné au respect des règles fixées par le présent paragraphe. Ces règles constituent les conditions d'implantation et les conditions techniques de fonctionnement prévues au 3° de l'article [L. 6122-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690811&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L6122-2 \(V\)").
14877
14878L'autorisation est délivrée par la commission exécutive de l'agence régionale de l'hospitalisation. Elle peut être limitée à certaines des catégories d'analyses mentionnées au précédent alinéa.
14879
14880L'autorisation précise le site d'exercice. Lorsque l'autorisation est délivrée à un laboratoire d'analyses de biologie médicale mentionné à [l'article L. 6211-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006691222&dateTexte=&categorieLien=cid), elle précise le lieu où sont implantés les locaux réservés à ces activités dans le respect des dispositions de [l'article R. 6211-11](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006919013&dateTexte=&categorieLien=cid).
16132En cas d'urgence, l'agrément peut, à titre conservatoire, être suspendu pour une durée maximale de trois mois par le directeur général de l'Agence de la biomédecine.
16133
16134Le directeur général de l'Agence de la biomédecine informe de la décision de retrait ou de suspension le praticien, l'agence régionale de santé compétente, ainsi que l'établissement ou organisme titulaire de l'autorisation mentionnée à [l'article R. 1131-13](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908507&dateTexte=&categorieLien=cid) au sein duquel exerce le praticien.
16135
16136## Paragraphe 2 : Conditions d'autorisation des laboratoires
16137
16138**Article LEGIARTI000018615472**
16139
16140Lorsqu'il est fait application des dispositions du troisième alinéa de [l'article L. 6122-10 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690828&dateTexte=&categorieLien=cid)relatives au renouvellement d'autorisation, la demande est déposée comme il est prévu à [l'article R. 6122-28](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916687&dateTexte=&categorieLien=cid). Dans ce cas, le titulaire de l'autorisation adresse un exemplaire de cette demande au directeur général de l'Agence de la biomédecine.
1488116141
1488216142**Article LEGIARTI000018615491**
1488316143
Article LEGIARTI000022049528 L14889→16149
1488916149
1489016150Les locaux et les équipements peuvent être communs avec ceux qui sont utilisés en application de [l'article R. 2131-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911235&dateTexte=&categorieLien=cid) pour le diagnostic prénatal.
1489116151
16152**Article LEGIARTI000022049528**
16153
16154Sans préjudice des conditions définies aux 1° et 2° de [l'article L. 6122-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690811&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L6122-2 \(V\)"), l'octroi ou le renouvellement de l'autorisation, mentionnée à [l'article R. 1131-13](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908507&dateTexte=&categorieLien=cid), de pratiquer les analyses mentionnées aux 1° et 2° de [l'article R. 1131-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908495&dateTexte=&categorieLien=cid)est subordonné au respect des règles fixées par le présent paragraphe. Ces règles constituent les conditions d'implantation et les conditions techniques de fonctionnement prévues au 3° de l'article [L. 6122-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690811&dateTexte=&categorieLien=cid).
16155
16156L'autorisation est délivrée par le directeur général de l'agence régionale de santé. Elle peut être limitée à certaines des catégories d'analyses mentionnées au précédent alinéa.
16157
16158L'autorisation précise le site d'exercice. Lorsque l'autorisation est délivrée à un laboratoire d'analyses de biologie médicale mentionné à [l'article L. 6211-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006691222&dateTexte=&categorieLien=cid), elle précise le lieu où sont implantés les locaux réservés à ces activités dans le respect des dispositions de [l'article R. 6211-11](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006919013&dateTexte=&categorieLien=cid).
16159
16160**Article LEGIARTI000022049538**
16161
16162L'autorisation prévue à [l'article R. 1131-13 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908507&dateTexte=&categorieLien=cid)est délivrée, pour une durée de cinq ans, dans les conditions prévues aux [articles R. 6122-23 à R. 6122-44. ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916678&dateTexte=&categorieLien=cid)Toutefois, avant de prendre l'avis de la commission spécialisée de la conférence régionale de la santé et de l'autonomie compétente pour le secteur sanitaire, l'agence régionale de santé recueille, en vertu du 12° de [l'article L. 1418-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687035&dateTexte=&categorieLien=cid), l'avis de l'Agence de la biomédecine sur la demande d'autorisation et, le cas échéant, sur la demande de renouvellement.
16163
16164Le directeur général de l'Agence de la biomédecine transmet son avis au directeur général de l'agence régionale de santé dans un délai de deux mois à compter de la date de réception du dossier.
16165
16166Le directeur général de l'Agence de la biomédecine est informé par le directeur général de l'agence régionale de santé des autorisations accordées et refusées, ainsi que des décisions relatives au renouvellement des autorisations et des décisions prises en application de la procédure prévue à [l'article L. 6122-12](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690834&dateTexte=&categorieLien=cid).
16167
16168L'Agence de la biomédecine tient à jour une liste des laboratoires d'analyses de biologie médicale autorisés et la met à la disposition du public sur son site internet.
16169
16170La composition du dossier justificatif prévu à [l'article R. 6122-32-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916695&dateTexte=&categorieLien=cid) est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis du directeur général de l'Agence de la biomédecine.
16171
16172**Article LEGIARTI000022049545**
16173
16174En cas de manquement aux dispositions législatives et réglementaires du présent titre et des livres Ier et II de la sixième partie du présent code ou de violation des conditions fixées dans l'autorisation, la suspension ou le retrait de l'autorisation est encouru dans les conditions prévues par [l'article L. 6122-13](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690837&dateTexte=&categorieLien=cid).
16175
16176Lorsqu'il est fait application des dispositions du dernier alinéa de cet article relatives au maintien de la suspension ou de retrait de l'autorisation, le directeur général de l'agence régionale de santé peut recueillir l'avis de l'Agence de la biomédecine.
16177
16178**Article LEGIARTI000022049548**
16179
16180Le titulaire de l'autorisation mentionnée à [l'article R. 1131-13 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908507&dateTexte=&categorieLien=cid)est tenu de déclarer à l'agence régionale de santé compétente et à l'Agence de la biomédecine, le nom des praticiens agréés préalablement à la mise en œuvre de l'autorisation, ainsi que le nom de tout nouveau praticien agréé préalablement à sa prise de fonction. Il est également tenu d'informer l'agence régionale de santé et l'Agence de la biomédecine de la cessation d'activité de ces praticiens.
16181
16182Tout laboratoire d'analyses de biologie médicale autorisé mentionné à l'article R. 1131-13 est tenu de présenter à l'agence régionale de santé et à l'Agence de la biomédecine un rapport annuel d'activité dont la forme et le contenu sont définis par arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis de l'Agence de la biomédecine.
16183
16184La forme, la périodicité, le contenu de l'évaluation périodique, ainsi que les modalités d'appréciation des résultats des activités régies par le présent chapitre et mentionnée à [l'article L. 6122-10](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690828&dateTexte=&categorieLien=cid) sont également définis par arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis de l'Agence de la biomédecine.
16185
1489216186## Sous-section 4 : Conditions de communication des résultats
1489316187
1489416188**Article LEGIARTI000018615512**
Article LEGIARTI000018615498 L14921→16215
1492116215
1492216216## Section 3 : Modalités d'application au service de santé des armées
1492316217
14924**Article LEGIARTI000018615498**
16218**Article LEGIARTI000022049552**
1492516219
1492616220Pour l'application des dispositions du présent chapitre, les hôpitaux des armées sont regardés comme des établissements publics de santé.
1492716221
14928Pour les laboratoires d'analyses de biologie médicale de ces hôpitaux, le ministre de la défense exerce les attributions de l'agence régionale de l'hospitalisation. Les praticiens qui réalisent dans ces hôpitaux les analyses mentionnées aux 1° et 2° de [l'article R. 1131-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908495&dateTexte=&categorieLien=cid)sont agréés par le directeur général de l'Agence de la biomédecine selon les conditions fixées aux [articles R. 1131-6 à R. 1131-12](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908499&dateTexte=&categorieLien=cid).
16222Pour les laboratoires d'analyses de biologie médicale de ces hôpitaux, le ministre de la défense exerce les attributions de l'agence régionale de santé. Les praticiens qui réalisent dans ces hôpitaux les analyses mentionnées aux 1° et 2° de [l'article R. 1131-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908495&dateTexte=&categorieLien=cid)sont agréés par le directeur général de l'Agence de la biomédecine selon les conditions fixées aux [articles R. 1131-6 à R. 1131-12](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908499&dateTexte=&categorieLien=cid).
1492916223
1493016224## Sous-section 1 : Caractère de gravité du préjudice ouvrant droit à réparation au titre de la solidarité nationale.
1493116225
Article LEGIARTI000021989414 L15393→16687
1539316687
1539416688Les décisions du conseil d'administration sont exécutoires trente jours après leur réception par le ministre chargé de la santé et par le ministre chargé du budget, à moins que l'un d'entre eux n'y fasse opposition pendant ce délai. Lorsque l'un de ces deux ministres demande par écrit des informations ou des documents complémentaires, le délai est prorogé jusqu'à la production de ces informations ou documents.
1539516689
15396**Article LEGIARTI000021989414**
16690**Article LEGIARTI000022077810**
1539716691
1539816692Le conseil d'administration comprend, outre le président :
1539916693
@@ -15407,7 +16701,7 @@ c) Le directeur général de l'offre de soins ou son représentant ;
1540716701
1540816702d) Le directeur général de la cohésion sociale ou son représentant ;
1540916703
15410e) Le directeur de l'administration générale, du personnel et du budget au ministère de la santé ou son représentant ;
16704e) Le secrétaire général des ministères chargés des affaires sociales ou son représentant ;
1541116705
1541216706f) Le directeur du budget ou son représentant ;
1541316707
Article LEGIARTI000006908642 L15443→16737
1544316737
1544416738## 2. Directeur
1544516739
15446**Article LEGIARTI000006908642**
16740**Article LEGIARTI000022049556**
1544716741
1544816742Le directeur est nommé par décret sur proposition du ministre chargé de la santé, pour une durée de trois ans renouvelable.
1544916743
@@ -15469,7 +16763,7 @@ Le directeur informe le conseil d'administration des modalités d'indemnisation,
1546916763
1547016764Le directeur informe chaque commission régionale ou interrégionale de conciliation et d'indemnisation des accidents médicaux, des affections iatrogènes et des infections nosocomiales de la suite donnée par l'office à ses avis.
1547116765
15472Il informe le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation concerné des infections nosocomiales dont il indemnise les victimes en application de l'article L. 1142-21.
16766Il informe le directeur général de l'agence régionale de santé concerné des infections nosocomiales dont il indemnise les victimes en application de l'article L. 1142-21.
1547316767
1547416768Le directeur peut déléguer sa signature à ses collaborateurs dans les conditions prévues par le règlement intérieur de l'office.
1547516769
Article LEGIARTI000006908174 L15733→17027
1573317027
1573417028L'admission à l'hôpital est prononcée par le directeur sur avis d'un médecin ou d'un interne de l'établissement. Elle est décidée, hors les cas d'urgence reconnus par le médecin ou l'interne de garde de l'établissement, sur présentation d'un certificat d'un médecin traitant ou appartenant au service de consultation de l'établissement attestant la nécessité du traitement hospitalier. Ce certificat peut indiquer la discipline dans laquelle devrait être admis l'intéressé sans mentionner le diagnostic de l'affection qui motive l'admission. Il est accompagné d'une lettre cachetée du médecin traitant ou du médecin de consultation adressée au médecin du service hospitalier donnant tous renseignements d'ordre médical utiles à ce dernier pour le diagnostic et le traitement.
1573517029
15736**Article LEGIARTI000006908174**
15737
15738En cas de refus d'admettre un malade qui remplit les conditions requises pour être admis, alors que les disponibilités en lits de l'établissement permettent de le recevoir, l'admission peut être prononcée par le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation.
15739
1574017030**Article LEGIARTI000006908175**
1574117031
1574217032Si l'état d'un malade ou d'un blessé réclame des soins urgents, le directeur prend toutes mesures pour que ces soins urgents soient assurés. Il prononce l'admission, même en l'absence de toutes pièces d'état civil et de tout renseignement sur les conditions dans lesquelles les frais de séjour seront remboursés à l'établissement.
Article LEGIARTI000006908189 L15773→17063
1577317063
1577417064Le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation fixe sur proposition du conseil d'administration et après avis du médecin inspecteur départemental de santé publique et du directeur départemental des affaires sanitaires et sociales, le nombre de lits affectés au régime commun et au régime particulier, après satisfaction des besoins du régime commun.
1577517065
15776**Article LEGIARTI000006908189**
17066**Article LEGIARTI000022049435**
17067
17068En cas de refus d'admettre un malade qui remplit les conditions requises pour être admis, alors que les disponibilités en lits de l'établissement permettent de le recevoir, l'admission peut être prononcée par le directeur général de l'agence régionale de santé.
1577717069
15778Les malades peuvent être admis sur leur demande, avec l'accord du médecin intéressé, au titre de l'activité libérale des praticiens hospitaliers ou dans une structure d'hospitalisation mentionnée à l'article L. 6146-10.
17070**Article LEGIARTI000022049441**
1577917071
15780**Article LEGIARTI000006908190**
17072Aucun malade ne peut être transféré dans le secteur d'activité libérale des praticiens hospitaliers, s'il a été admis dans l'établissement au titre du secteur public, ni être transféré dans le secteur public s'il a été admis dans le secteur d'activité libérale des praticiens hospitaliers.
1578117073
15782Lorsque les malades autres que les bénéficiaires de l'aide médicale optent pour le régime particulier, l'activité libérale des praticiens hospitaliers ou une structure d'hospitalisation mentionnée à l'article L. 6146-10, l'option est formulée par écrit, dès l'entrée du malade, par lui-même, un membre de sa famille ou un proche, après que l'intéressé a pris connaissance des conditions particulières qu'implique le choix de l'une ou de l'autre de ces catégories. L'engagement de payer les suppléments au tarif de prestations, qui doivent être précisément indiqués, est signé en même temps, sous réserve, en ce qui concerne les assurés sociaux, des conventions entre les établissements publics de santé et les organismes prenant en charge les frais de soins.
17074Le transfert d'un secteur à l'autre peut toutefois, à titre exceptionnel, être autorisé par le directeur sur la demande motivée du malade ou de ses ayants droit et après avis du chef de service.
1578317075
15784**Article LEGIARTI000006908191**
17076**Article LEGIARTI000022049443**
1578517077
15786Aucun malade ne peut être transféré dans le secteur d'activité libérale des praticiens hospitaliers ou dans une structure d'hospitalisation mentionnée à l'article L. 6146-10, s'il a été admis dans l'établissement au titre du secteur public, ni être transféré dans le secteur public s'il a été admis dans le secteur d'activité libérale des praticiens hospitaliers ou dans une structure d'hospitalisation mentionnée à l'article L. 6146-10.
17078Les malades peuvent être admis sur leur demande, avec l'accord du médecin intéressé, au titre de l'activité libérale des praticiens hospitaliers.
1578717079
15788Le transfert d'un secteur à l'autre peut toutefois, à titre exceptionnel, être autorisé par le directeur sur la demande motivée du malade ou de ses ayants droit et après avis du chef de service.
17080**Article LEGIARTI000022049445**
17081
17082Lorsque les malades autres que les bénéficiaires de l'aide médicale optent pour le régime particulier ou l'activité libérale des praticiens hospitaliers, l'option est formulée par écrit, dès l'entrée du malade, par lui-même, un membre de sa famille ou un proche, après que l'intéressé a pris connaissance des conditions particulières qu'implique le choix de l'une ou de l'autre de ces catégories. L'engagement de payer les suppléments au tarif de prestations, qui doivent être précisément indiqués, est signé en même temps, sous réserve, en ce qui concerne les assurés sociaux, des conventions entre les établissements publics de santé et les organismes prenant en charge les frais de soins.
1578917083
1579017084## 1. Bénéficiaires des différents régimes de sécurité sociale, de l'aide médicale et de l'article L. 115 du code des pensions
1579117085
Article LEGIARTI000006908201 L15827→17121
1582717121
1582817122En cas d'urgence, il peut être procédé à l'hospitalisation avant réception de l'autorisation ministérielle.
1582917123
15830**Article LEGIARTI000006908201**
15831
15832Les détenus sont hospitalisés en régime commun. Cependant, sur décision expresse du ministre de la justice, prise en application de l'article D. 382 du code de procédure pénale, ils peuvent être traités, à leurs frais, en régime particulier, dans le secteur de l'activité libérale des praticiens hospitaliers ou dans une structure d'hospitalisation mentionnée à l'article L. 6146-10, si la surveillance prévue à l'article R. 1112-30 ne gêne pas les autres malades.
15833
1583417124**Article LEGIARTI000006908202**
1583517125
1583617126Tout incident grave est signalé aux autorités compétentes dans les conditions prévues par [l'article D. 280](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006071154&idArticle=LEGIARTI000006515978&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de procédure pénale - art. D280 \(V\)") du code de procédure pénale.
Article LEGIARTI000022049437 L15839→17129
1583917129
1584017130Les mesures de surveillance et de garde incombent exclusivement aux personnels de police ou de gendarmerie, et s'exercent sous la responsabilité de l'autorité militaire ou de police.
1584117131
17132**Article LEGIARTI000022049437**
17133
17134Les détenus sont hospitalisés en régime commun. Cependant, sur décision expresse du ministre de la justice, prise en application de [l'article D. 382](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006071154&idArticle=LEGIARTI000006516253&dateTexte=&categorieLien=cid) du code de procédure pénale, ils peuvent être traités, à leurs frais, en régime particulier ou dans le secteur de l'activité libérale des praticiens hospitaliers, si la surveillance prévue à [l'article R. 1112-30 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908200&dateTexte=&categorieLien=cid)ne gêne pas les autres malades.
17135
1584217136## 5. Mineurs
1584317137
1584417138**Article LEGIARTI000006908204**
Article LEGIARTI000006908245 L16011→17305
1601117305
1601217306L'administration de l'établissement tient à la disposition des hospitalisés la liste complète des entreprises de transport sanitaire terrestre du département.
1601317307
16014**Article LEGIARTI000006908245**
17308**Article LEGIARTI000018681105**
1601517309
16016Tout hospitalisé reçoit avant sa sortie un questionnaire destiné à recueillir ses appréciations et ses observations. Ce questionnaire rempli est rendu à l'administration sous pli cacheté et sous une forme anonyme si le malade le désire.
17310Lorsque l'état de santé de l'hospitalisé ne requiert plus son maintien dans l'un des services de l'établissement, sa sortie est prononcée par le directeur sur proposition du médecin chef de service. Le directeur ou son délégué signe la formule d'exeat sur la fiche individuelle du malade.
1601717311
16018Le directeur communique périodiquement au conseil d'administration, à la commission médicale d'établissement et au comité technique d'établissement les résultats de l'exploitation de ces documents.
17312Toutes dispositions sont prises, le cas échéant, et sur proposition médicale, en vue du transfert immédiat de l'hospitalisé dans un établissement dispensant des soins de suite et de réadaptation ou des soins de longue durée adapté à son cas.
1601917313
16020Ces questionnaires sont conservés et peuvent être consultés par les directeurs des agences régionales de l'hospitalisation.
17314**Article LEGIARTI000022049447**
1602117315
16022**Article LEGIARTI000018681105**
17316Tout hospitalisé reçoit avant sa sortie un questionnaire destiné à recueillir ses appréciations et ses observations. Ce questionnaire rempli est rendu à l'administration sous pli cacheté et sous une forme anonyme si le malade le désire.
1602317317
16024Lorsque l'état de santé de l'hospitalisé ne requiert plus son maintien dans l'un des services de l'établissement, sa sortie est prononcée par le directeur sur proposition du médecin chef de service. Le directeur ou son délégué signe la formule d'exeat sur la fiche individuelle du malade.
17318Le directeur communique périodiquement au conseil de surveillance, à la commission médicale d'établissement et au comité technique d'établissement les résultats de l'exploitation de ces documents.
1602517319
16026Toutes dispositions sont prises, le cas échéant, et sur proposition médicale, en vue du transfert immédiat de l'hospitalisé dans un établissement dispensant des soins de suite et de réadaptation ou des soins de longue durée adapté à son cas.
17320Ces questionnaires sont conservés et peuvent être consultés par les directeurs généraux des agences régionales de santé.
1602717321
1602817322## Sous-section 5 : Décès des personnes hospitalisées et mesures relatives aux enfants pouvant être déclarés sans vie à l'état civil dans les établissements de santé.
1602917323
Article LEGIARTI000006908272 L16111→17405
1611117405
1611217406La commission des relations avec les usagers et de la qualité de la prise en charge mentionnée au deuxième alinéa de l'article L. 1112-3 est instituée dans chaque établissement de santé public ou privé ainsi que dans les syndicats interhospitaliers et les groupements de coopération sanitaire autorisés à assurer les missions d'un établissement de santé.
1611317407
16114**Article LEGIARTI000006908272**
17408**Article LEGIARTI000022049466**
1611517409
16116I. - La commission veille au respect des droits des usagers et facilite leurs démarches.
17410I.-La commission veille au respect des droits des usagers et facilite leurs démarches.
1611717411
16118A cet effet, l'ensemble des plaintes et réclamations adressées à l'établissement de santé par les usagers ou leurs proches ainsi que les réponses qui y sont apportées par les responsables de l'établissement sont tenues à la disposition des membres de la commission, selon des modalités définies par le règlement intérieur de l'établissement. Dans les conditions prévues aux articles R. 1112-93 et R. 1112-94, la commission examine celles de ces plaintes et réclamations qui ne présentent pas le caractère d'un recours gracieux ou juridictionnel et veille à ce que toute personne soit informée sur les voies de recours et de conciliation dont elle dispose.
17412A cet effet, l'ensemble des plaintes et réclamations adressées à l'établissement de santé par les usagers ou leurs proches ainsi que les réponses qui y sont apportées par les responsables de l'établissement sont tenues à la disposition des membres de la commission, selon des modalités définies par le règlement intérieur de l'établissement. Dans les conditions prévues aux [articles R. 1112-93 et R. 1112-94](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908286&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1112-93 \(V\)"), la commission examine celles de ces plaintes et réclamations qui ne présentent pas le caractère d'un recours gracieux ou juridictionnel et veille à ce que toute personne soit informée sur les voies de recours et de conciliation dont elle dispose.
1611917413
16120II. - La commission contribue par ses avis et propositions à l'amélioration de la politique d'accueil et de prise en charge des personnes malades et de leurs proches. A cet effet :
17414II.-La commission contribue par ses avis et propositions à l'amélioration de la politique d'accueil et de prise en charge des personnes malades et de leurs proches.A cet effet :
1612117415
161221° Elle reçoit toutes les informations nécessaires à l'exercice de ses missions, notamment :
174161° Elle reçoit toutes les informations nécessaires à l'exercice de ses missions, notamment :
1612317417
16124a) Les mesures relatives à la politique d'amélioration continue de la qualité préparées par la commission médicale d'établissement conformément au 3° de l'article L. 6144-1 ainsi que les avis, voeux ou recommandations formulés dans ce domaine par les diverses instances consultatives de l'établissement ;
17418a) Les mesures relatives à la politique d'amélioration continue de la qualité préparées par la commission médicale d'établissement conformément au 3° de [l'article L. 6144-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690993&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L6144-1 \(V\)")ainsi que les avis, voeux ou recommandations formulés dans ce domaine par les diverses instances consultatives de l'établissement ;
1612517419
16126b) Une synthèse des réclamations et plaintes adressées à l'établissement de santé par les usagers ou leurs proches au cours des douze mois précédents ;
17420b) Une synthèse des réclamations et plaintes adressées à l'établissement de santé par les usagers ou leurs proches au cours des douze mois précédents ;
1612717421
16128c) Le nombre de demandes de communication d'informations médicales formulées en vertu de l'article L. 1112-1 ainsi que les délais dans lesquels l'établissement satisfait à ces demandes ;
17422c) Le nombre de demandes de communication d'informations médicales formulées en vertu de [l'article L. 1112-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685794&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1112-1 \(V\)")ainsi que les délais dans lesquels l'établissement satisfait à ces demandes ;
1612917423
16130d) Le résultat des enquêtes concernant l'évaluation de la satisfaction des usagers prévue à l'article L. 1112-2, en particulier les appréciations formulées par les patients dans les questionnaires de sortie ;
17424d) Le résultat des enquêtes concernant l'évaluation de la satisfaction des usagers prévue à [l'article L. 1112-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685796&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1112-2 \(V\)"), en particulier les appréciations formulées par les patients dans les questionnaires de sortie ;
1613117425
16132e) Le nombre, la nature et l'issue des recours gracieux ou juridictionnels formés contre l'établissement par les usagers ;
17426e) Le nombre, la nature et l'issue des recours gracieux ou juridictionnels formés contre l'établissement par les usagers ;
1613317427
161342° A partir notamment de ces informations, la commission :
174282° A partir notamment de ces informations, la commission :
1613517429
16136a) Procède à une appréciation des pratiques de l'établissement concernant les droits des usagers et la qualité de l'accueil et de la prise en charge, fondée sur une analyse de l'origine et des motifs des plaintes, des réclamations et des témoignages de satisfaction reçus dans les différents services ainsi que des suites qui leur ont été apportées ;
17430a) Procède à une appréciation des pratiques de l'établissement concernant les droits des usagers et la qualité de l'accueil et de la prise en charge, fondée sur une analyse de l'origine et des motifs des plaintes, des réclamations et des témoignages de satisfaction reçus dans les différents services ainsi que des suites qui leur ont été apportées ;
1613717431
16138b) Recense les mesures adoptées au cours de l'année écoulée par le conseil d'administration ou l'organe collégial qui en tient lieu en ce qui concerne les droits des usagers et la qualité de l'accueil et de la prise en charge et évalue l'impact de leur mise en oeuvre ;
17432b) Recense les mesures adoptées au cours de l'année écoulée par le conseil d'administration ou l'organe collégial qui en tient lieu en ce qui concerne les droits des usagers et la qualité de l'accueil et de la prise en charge et évalue l'impact de leur mise en oeuvre ;
1613917433
16140c) Formule des recommandations, notamment en matière de formation des personnels, destinées à améliorer l'accueil et la qualité de la prise en charge des personnes malades et de leurs proches et à assurer le respect des droits des usagers ;
17434c) Formule des recommandations, notamment en matière de formation des personnels, destinées à améliorer l'accueil et la qualité de la prise en charge des personnes malades et de leurs proches et à assurer le respect des droits des usagers ;
1614117435
161423° La commission rend compte de ses analyses et propositions dans le rapport mentionné à l'article L. 1112-3.
174363° La commission rend compte de ses analyses et propositions dans le rapport mentionné à [l'article L. 1112-3.](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685797&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1112-3 \(V\)")
1614317437
16144Ce rapport ne comporte que des données anonymes. Après avis des autres instances consultatives concernées, il est transmis au conseil d'administration ou à l'organe collégial qui en tient lieu, quinze jours au moins avant la séance au cours de laquelle ce dernier délibère sur la politique de l'établissement en ce qui concerne les droits des usagers et la qualité de l'accueil et de la prise en charge. Il est également transmis, avec les éléments d'information énumérés au 1°, à l'agence régionale de l'hospitalisation et au conseil régional de santé.
17438Ce rapport ne comporte que des données anonymes. Après avis des autres instances consultatives concernées, il est transmis au conseil d'administration ou à l'organe collégial qui en tient lieu, quinze jours au moins avant la séance au cours de laquelle ce dernier délibère sur la politique de l'établissement en ce qui concerne les droits des usagers et la qualité de l'accueil et de la prise en charge. Il est également transmis, avec les éléments d'information énumérés au 1°, à l'agence régionale de santé et à la conférence régionale de la santé et de l'autonomie.
1614517439
1614617440## Sous-section 2 : Composition
1614717441
16148**Article LEGIARTI000006908274**
17442**Article LEGIARTI000022049474**
1614917443
16150I. - La commission est composée comme suit :
17444I.-La commission est composée comme suit :
1615117445
161521° Le représentant légal de l'établissement ou la personne qu'il désigne à cet effet, président ;
174461° Le représentant légal de l'établissement ou la personne qu'il désigne à cet effet, président ;
1615317447
161542° Deux médiateurs et leurs suppléants, désignés par le représentant légal de l'établissement dans les conditions prévues à l'article R. 1112-82 ;
174482° Deux médiateurs et leurs suppléants, désignés par le représentant légal de l'établissement dans les conditions prévues à l'[article R. 1112-82 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908275&dateTexte=&categorieLien=cid);
1615517449
161563° Deux représentants des usagers et leurs suppléants, désignés par le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation dans les conditions prévues à l'article R. 1112-83.
174503° Deux représentants des usagers et leurs suppléants, désignés par le directeur général de l'agence régionale de santé dans les conditions prévues à l'[article R. 1112-83. ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908276&dateTexte=&categorieLien=cid)
1615717451
16158Le règlement intérieur de l'établissement peut compléter la composition de la commission dans les conditions prévues aux II à VI ci-dessous.
17452Le règlement intérieur de l'établissement peut compléter la composition de la commission dans les conditions prévues aux II à VI ci-dessous.
1615917453
16160II. - Dans les établissements publics de santé, autres que l'Assistance publique-hopitaux de Paris, la commission peut en outre comporter un ou plusieurs des membres suivants :
17454II.-Dans les établissements publics de santé, autres que l'Assistance publique-hopitaux de Paris, la commission peut en outre comporter un ou plusieurs des membres suivants :
1616117455
161621° Le président de la commission médicale d'établissement ou le représentant qu'il désigne parmi les médecins membres de cette commission ;
174561° Le président de la commission médicale d'établissement ou le représentant qu'il désigne parmi les médecins membres de cette commission ;
1616317457
161642° Un représentant de la commission des soins infirmiers, de rééducation et médico-techniques et son suppléant, désignés par le directeur des soins infirmiers, de rééducation et médico-techniques parmi les membres mentionnés au b de l'article R. 714-62-2 ;
174582° Un représentant de la commission des soins infirmiers, de rééducation et médico-techniques et son suppléant, désignés par le directeur des soins infirmiers, de rééducation et médico-techniques parmi les membres mentionnés au b de l'article R. 714-62-2 ;
1616517459
161663° Un représentant du personnel et son suppléant, choisis par les membres du comité technique d'établissement en son sein ;
174603° Un représentant du personnel et son suppléant, choisis par les membres du comité technique d'établissement en son sein ;
1616717461
161684° Un représentant du conseil d'administration et son suppléant, choisis par et parmi les représentants des collectivités locales et les personnalités qualifiées.
174624° Un représentant du conseil de surveillance et son suppléant, choisis par et parmi les représentants des collectivités locales et les personnalités qualifiées.
1616917463
16170III. - Dans chaque hôpital ou groupe hospitalier de l'Assistance publique-hôpitaux de Paris, la commission peut en outre comporter un ou plusieurs des membres suivants :
17464III.-Dans chaque hôpital ou groupe hospitalier de l'Assistance publique-hôpitaux de Paris, la commission peut en outre comporter un ou plusieurs des membres suivants :
1617117465
161721° Le président du comité consultatif médical ou le représentant qu'il désigne parmi les médecins membres de ce comité ;
174661° Le président du comité consultatif médical ou le représentant qu'il désigne parmi les médecins membres de ce comité ;
1617317467
161742° Un représentant de la commission locale du service de soins infirmiers et son suppléant, désignés par le directeur du service de soins infirmiers parmi les membres mentionnés au b de l'article R. 714-26-2 ;
174682° Un représentant de la commission locale du service de soins infirmiers et son suppléant, désignés par le directeur du service de soins infirmiers parmi les membres mentionnés au b de [l'article R. 714-26-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006803574&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R714-26-2 \(Ab\)") ;
1617517469
161763° Un représentant du personnel et son suppléant, choisis par les membres du comité technique local d'établissement en son sein ;
174703° Un représentant du personnel et son suppléant, choisis par les membres du comité technique local d'établissement en son sein ;
1617717471
161784° Un représentant de la commission de surveillance et son suppléant, choisis par et parmi les représentants des collectivités locales et les personnalités qualifiées.
174724° Un représentant de la commission de surveillance et son suppléant, choisis par et parmi les représentants des collectivités locales et les personnalités qualifiées.
1617917473
16180IV. - Dans les établissements de santé privés, la commission peut en outre comporter un ou plusieurs des membres suivants :
17474IV.-Dans les établissements de santé privés, la commission peut en outre comporter un ou plusieurs des membres suivants :
1618117475
161821° Le président de la commission médicale ou de la conférence médicale ou le représentant qu'il désigne parmi les médecins membres de cette commission ou de cette conférence ;
174761° Le président de la commission médicale ou de la conférence médicale ou le représentant qu'il désigne parmi les médecins membres de cette commission ou de cette conférence ;
1618317477
161842° Un représentant du personnel infirmier ou aide-soignant et son suppléant, désignés par le représentant légal de l'établissement ;
174782° Un représentant du personnel infirmier ou aide-soignant et son suppléant, désignés par le représentant légal de l'établissement ;
1618517479
161863° Un représentant du conseil d'administration ou de l'organe collégial qui en tient lieu et son suppléant, choisis par et parmi les membres qui n'y représentent pas les professionnels ou les usagers.
174803° Un représentant du conseil de surveillance ou de l'organe collégial qui en tient lieu et son suppléant, choisis par et parmi les membres qui n'y représentent pas les professionnels ou les usagers.
1618717481
16188V. - Dans les syndicats interhospitaliers autorisés à assurer les missions d'un établissement de santé, la commission peut en outre comporter un ou plusieurs des membres suivants :
17482V.-Dans les syndicats interhospitaliers autorisés à assurer les missions d'un établissement de santé, la commission peut en outre comporter un ou plusieurs des membres suivants :
1618917483
161901° Le président de la commission médicale d'établissement ou le représentant qu'il désigne parmi les médecins membres de cette commission ;
174841° Le président de la commission médicale d'établissement ou le représentant qu'il désigne parmi les médecins membres de cette commission ;
1619117485
161922° Un représentant du personnel infirmier ou aide-soignant et son suppléant, désignés par le représentant légal de l'établissement ;
174862° Un représentant du personnel infirmier ou aide-soignant et son suppléant, désignés par le représentant légal de l'établissement ;
1619317487
161943° Un représentant du personnel et son suppléant, choisis par les membres du comité technique d'établissement en son sein ;
174883° Un représentant du personnel et son suppléant, choisis par les membres du comité technique d'établissement en son sein ;
1619517489
161964° Un représentant du conseil d'administration et son suppléant, choisis par et parmi les représentants des établissements membres.
174904° Un représentant du conseil de surveillance et son suppléant, choisis par et parmi les représentants des établissements membres.
1619717491
16198VI. - Dans les groupements de coopération sanitaire autorisés à assurer les missions d'un établissement de santé, la commission peut en outre comporter un ou plusieurs des membres suivants :
17492VI.-Dans les groupements de coopération sanitaire autorisés à assurer les missions d'un établissement de santé, la commission peut en outre comporter un ou plusieurs des membres suivants :
1619917493
162001° Un médecin et son suppléant, choisis par et parmi les médecins membres des commissions médicales d'établissement, commissions médicales et conférences médicales des établissements de santé membres du groupement ;
174941° Un médecin et son suppléant, choisis par et parmi les médecins membres des commissions médicales d'établissement, commissions médicales et conférences médicales des établissements de santé membres du groupement ;
1620117495
162022° Un représentant du personnel infirmier ou aide-soignant et son suppléant, désignés par le représentant légal de l'établissement ;
174962° Un représentant du personnel infirmier ou aide-soignant et son suppléant, désignés par le représentant légal de l'établissement ;
1620317497
16204174983° Un représentant de l'assemblée générale du groupement et son suppléant, choisis en son sein par les membres de l'assemblée.
1620517499
16206**Article LEGIARTI000006908275**
17500**Article LEGIARTI000022049478**
1620717501
16208Les médiateurs mentionnés au 2° du I de l'article R. 1112-81 sont un médiateur médecin et un médiateur non médecin.
17502Les médiateurs mentionnés au 2° du I de [l'article R. 1112-81](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908273&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1112-81 \(V\)") sont un médiateur médecin et un médiateur non médecin.
1620917503
16210Le médiateur non médecin et son suppléant sont désignés par le représentant légal de l'établissement parmi le personnel non médecin exerçant dans l'établissement.
17504Le médiateur non médecin et son suppléant sont désignés par le représentant légal de l'établissement parmi le personnel non médecin exerçant dans l'établissement.
1621117505
16212Le médiateur médecin et son suppléant sont désignés par le représentant légal de l'établissement parmi les médecins exerçant dans l'un des établissements mentionnés aux II à VI de l'article R. 1112-81 ou ayant cessé d'y exercer la médecine ou des fonctions de médiateur depuis moins de cinq ans. Dans les établissements mentionnés aux II à V de l'article R. 1112-81, ces nominations interviennent après avis de la commission médicale d'établissement, du comité consultatif médical, de la commission médicale ou de la conférence médicale. Le médiateur médecin et son suppléant ne doivent pas exercer dans le même service.
17506Le médiateur médecin et son suppléant sont désignés par le représentant légal de l'établissement parmi les médecins exerçant dans l'un des établissements mentionnés aux II à VI de l'article R. 1112-81 ou ayant cessé d'y exercer la médecine ou des fonctions de médiateur depuis moins de cinq ans. Dans les établissements mentionnés aux II à V de l'article R. 1112-81, ces nominations interviennent après avis de la commission médicale d'établissement, du comité consultatif médical, de la commission médicale ou de la conférence médicale. Le médiateur médecin et son suppléant ne doivent pas exercer dans le même service.
1621317507
16214En cas de vacance du siège de médiateur médecin pendant une période supérieure à six mois, le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation en désigne un sur proposition du conseil départemental de l'ordre des médecins, parmi des praticiens remplissant les conditions d'exercice définies à l'alinéa précédent.
17508En cas de vacance du siège de médiateur médecin pendant une période supérieure à six mois, le directeur général de l'agence régionale de santé en désigne un sur proposition du conseil départemental de l'ordre des médecins, parmi des praticiens remplissant les conditions d'exercice définies à l'alinéa précédent.
1621517509
1621617510Une même personne ne peut assurer les missions de médiateur médecin titulaire ou suppléant auprès de plus de trois établissements simultanément. Si le médiateur médecin ou son suppléant ne sont pas salariés de l'établissement, ce dernier les assure pour les risques courus au titre de leurs missions.
1621717511
16218**Article LEGIARTI000006908276**
16219
16220Les représentants des usagers et leurs suppléants sont désignés par le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation parmi les personnes proposées par les associations agréées en application de l'article L. 1114-1.
17512**Article LEGIARTI000022049480**
1622117513
16222Toutefois, lorsque les personnes siégeant en qualité de représentants des usagers au sein du conseil d'administration ou de l'organe collégial qui en tient lieu dans l'établissement considéré demandent à siéger à ce titre au sein de la commission, le directeur de l'agence est dispensé de solliciter de telles propositions.
17514Les représentants des usagers et leurs suppléants sont désignés par le directeur général de l'agence régionale de santé parmi les personnes proposées par les associations agréées en application de l'[article L. 1114-1.](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685816&dateTexte=&categorieLien=cid)
17515
17516Toutefois, lorsque les personnes siégeant en qualité de représentants des usagers au sein du conseil de surveillance ou de l'instance habilitée à cet effet dans l'établissement considéré demandent à siéger à ce titre au sein de la commission, le directeur général de l'agence est dispensé de solliciter de telles propositions.
1622317517
16224**Article LEGIARTI000006908277**
17518**Article LEGIARTI000022049483**
1622517519
16226Le représentant légal de l'établissement arrête la liste nominative des membres de la commission. Cette liste actualisée est affichée dans l'établissement et transmise au directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation. Elle est remise à chaque patient avec le livret d'accueil, dans un document qui reproduit les dispositions des articles R. 1112-91 à R. 1112-94 et précise leurs modalités d'application au sein de l'établissement.
17520Le représentant légal de l'établissement arrête la liste nominative des membres de la commission. Cette liste actualisée est affichée dans l'établissement et transmise au directeur général de l'agence régionale de santé. Elle est remise à chaque patient avec le livret d'accueil, dans un document qui reproduit les dispositions des [articles R. 1112-91 à R. 1112-94](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908284&dateTexte=&categorieLien=cid) et précise leurs modalités d'application au sein de l'établissement.
1622717521
1622817522## Sous-section 3 : Fonctionnement.
1622917523
Article LEGIARTI000006908305 L16459→17753
1645917753
1646017754## Section 3 : Procédure d'agrément
1646117755
16462**Article LEGIARTI000006908305**
16463
16464Peuvent faire l'objet d'un agrément national, délivré par le ministre chargé de la santé, les associations qui justifient soit d'au moins 5 000 membres cotisant individuellement, soit de membres cotisant individuellement répartis sur au moins six régions, dont aucune ne représente plus de 50 % du nombre total de membres. Dans le cas des unions d'associations, il est tenu compte du nombre de membres des associations qui les composent.
16465
16466Peuvent également faire l'objet d'un agrément national les associations qui démontrent le caractère national de leur activité.
16467
16468Les associations qui ne remplissent pas les conditions mentionnées aux deux premiers alinéas peuvent être agréées au niveau régional par le préfet de chaque région dans laquelle elles exercent leur activité.
16469
16470**Article LEGIARTI000006908306**
16471
16472La demande d'agrément est adressée par lettre recommandée avec demande d'avis de réception ou par voie électronique par le représentant légal de l'association, selon le cas, au ministre chargé de la santé ou au préfet de région. La composition du dossier joint à cette demande est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé.
16473
16474Le ministre chargé de la santé ou le préfet de région transmet le dossier à la Commission nationale d'agrément.
16475
16476La Commission nationale d'agrément rend son avis dans un délai de quatre mois à compter de la date de réception du dossier complet par l'administration. Elle se prononce, le cas échéant, sur le respect des conditions définies à l'article R. 1114-9.
16477
1647817756**Article LEGIARTI000006908307**
1647917757
1648017758La décision prise sur avis conforme de la Commission nationale d'agrément est notifiée à l'association, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception. Le silence gardé par l'autorité administrative compétente pendant plus de six mois à compter de la date de réception du dossier complet par l'autorité administrative initialement saisie vaut décision de rejet.
Article LEGIARTI000022049486 L16523→17801
1652317801
1652417802Le retrait de l'agrément ou la dissolution d'une association entraîne la déchéance des mandats exercés par les représentants des usagers nommés sur proposition de cette association dans les instances mentionnées à [l'article L. 1114-1.](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685816&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1114-1 \(V\)")
1652517803
17804**Article LEGIARTI000022049486**
17805
17806Peuvent faire l'objet d'un agrément national, délivré par le ministre chargé de la santé, les associations qui justifient soit d'au moins 5 000 membres cotisant individuellement, soit de membres cotisant individuellement répartis sur au moins six régions, dont aucune ne représente plus de 50 % du nombre total de membres. Dans le cas des unions d'associations, il est tenu compte du nombre de membres des associations qui les composent.
17807
17808Peuvent également faire l'objet d'un agrément national les associations qui démontrent le caractère national de leur activité.
17809
17810Les associations qui ne remplissent pas les conditions mentionnées aux deux premiers alinéas peuvent être agréées au niveau régional par le directeur général de l'agence régionale de santé de chaque région dans laquelle elles exercent leur activité.
17811
17812**Article LEGIARTI000022049488**
17813
17814La demande d'agrément est adressée par lettre recommandée avec demande d'avis de réception ou par voie électronique par le représentant légal de l'association, selon le cas, au ministre chargé de la santé ou au directeur général de l'agence régionale de santé. La composition du dossier joint à cette demande est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé.
17815
17816Le ministre chargé de la santé ou le directeur général de l'agence régionale de santé transmet le dossier à la Commission nationale d'agrément.
17817
17818La Commission nationale d'agrément rend son avis dans un délai de quatre mois à compter de la date de réception du dossier complet par l'administration. Elle se prononce, le cas échéant, sur le respect des conditions définies à l'[article R. 1114-9.](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908305&dateTexte=&categorieLien=cid)
17819
1652617820## Sous-section 1 : Accès aux informations de santé à caractère personnel.
1652717821
1652817822**Article LEGIARTI000006908129**
Article LEGIARTI000006908126 L16958→18252
1695818252**Article LEGIARTI000006908126**
1695918253
1696018254La convention type prévue à [l'article L. 1110-11 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685754&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1110-11 \(V\)")régissant les relations entre les associations de bénévoles et les établissements de santé, sociaux et médico-sociaux constitue [l'annexe 11-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908088&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. Annexe 11-1 \(V\)") du présent code.
18255
18256## Chapitre VIII : Dispositions communes
18257
18258**Article LEGIARTI000022078385**
18259
18260Pour l'application des dispositions du présent code à Mayotte :
18261
182621° La référence à la collectivité de Mayotte se substitue à la référence au département ;
18263
182642° Les attributions dévolues à la cour d'appel ou à son président sont exercées par le tribunal de première instance ou son président ;
18265
182663° Les attributions dévolues au tribunal de grande instance ou à son président sont exercées par le tribunal de première instance ou son président ;
18267
182684° Les démarches entreprises auprès du greffe du tribunal de grande instance sont faites auprès du greffe du tribunal de première instance ;
18269
182705° Les attributions dévolues au préfet ou au préfet de région sont exercées par le préfet de Mayotte ;
18271
182726° Les démarches entreprises auprès des préfectures ou des sous-préfectures sont faites auprès des services du préfet ;
18273
182747° Les attributions dévolues aux commissaires de police sont exercées par les officiers de police judiciaire ;
18275
182768° Les attributions dévolues au service départemental de protection maternelle et infantile sont exercées par le service de la protection maternelle et infantile de Mayotte ;
18277
182789° Les attributions dévolues aux services départementaux d'incendie et de secours sont exercées par le service d'incendie et de secours de Mayotte ;
18279
1828010° Les attributions dévolues aux services départementaux de vaccination sont exercées par le service de vaccination de Mayotte ;
18281
1828211° Les attributions dévolues au conseil départemental de l'hygiène sont exercées par le conseil d'hygiène de Mayotte ;
18283
1828412° Les insertions dans le Recueil des actes administratifs du département sont effectuées dans le Recueil des actes administratifs de Mayotte.
Article LEGIARTI000006913525 L206→206
206206
207207## Section 3 : Suspension temporaire du droit d'exercer.
208208
209**Article LEGIARTI000006913525**
209**Article LEGIARTI000022052869**
210210
211Dans le cas d'infirmité ou d'état pathologique rendant dangereux l'exercice de la profession, le conseil régional de l'ordre national des pharmaciens, pour les pharmaciens d'officine exerçant dans la métropole, et le conseil central compétent en ce qui concerne les autres pharmaciens, peut prononcer la suspension temporaire du droit d'exercer. Toutefois, lorsque cette infirmité ou l'état pathologique n'est pas de nature à interdire à l'intéressé toute activité de pharmacien, les autorités ci-dessus désignées peuvent se borner à lui imposer l'obligation de se faire assister.
211Dans le cas d'infirmité ou d'état pathologique rendant dangereux l'exercice de la profession, le conseil régional de l'ordre national des pharmaciens, pour les pharmaciens d'officine exerçant dans la métropole, et le conseil central compétent en ce qui concerne les autres pharmaciens, peut prononcer la suspension temporaire du droit d'exercer. Toutefois, lorsque cette infirmité ou l'état pathologique n'est pas de nature à interdire à l'intéressé toute activité de pharmacien, les autorités ci-dessus désignées peuvent se borner à lui imposer l'obligation de se faire assister.
212212
213Ces décisions sont prononcées pour une durée limitée ; elles peuvent, s'il y a lieu, être renouvelées. Elles ne peuvent être prises que sur un rapport motivé, établi après examen par un expert choisi en accord entre l'intéressé ou sa famille et le conseil compétent. En cas de désaccord ou de carence de l'intéressé et de sa famille, l'expert est désigné, à la demande du conseil, par le président du tribunal de grande instance du domicile de l'intéressé.
213Ces décisions sont prononcées pour une durée limitée ; elles peuvent, s'il y a lieu, être renouvelées. Elles ne peuvent être prises que sur un rapport motivé, établi après examen par un expert choisi en accord entre l'intéressé ou sa famille et le conseil compétent. En cas de désaccord ou de carence de l'intéressé et de sa famille, l'expert est désigné, à la demande du conseil, par le président du tribunal de grande instance du domicile de l'intéressé.
214214
215Le conseil régional ou le conseil central est saisi soit par le conseil national, soit par le préfet ou le directeur départemental des affaires sanitaires et sociales. L'expertise ci-dessus prévue est effectuée au plus tard dans un délai d'un mois à compter de la saisine de l'instance compétente. L'appel de la décision de ladite instance est porté dans tous les cas devant le conseil national. Il peut être introduit soit par le pharmacien intéressé, soit par les autorités susindiquées, dans les dix jours de la notification de la décision. Il n'a pas d'effet suspensif.
215Le conseil régional ou le conseil central est saisi soit par le conseil national, soit par le directeur général de l'agence régionale de santé.L'expertise ci-dessus prévue est effectuée au plus tard dans un délai d'un mois à compter de la saisine de l'instance compétente.L'appel de la décision de ladite instance est porté dans tous les cas devant le conseil national. Il peut être introduit soit par le pharmacien intéressé, soit par les autorités susindiquées, dans les dix jours de la notification de la décision. Il n'a pas d'effet suspensif.
216216
217Si le conseil régional ou le conseil central n'a pas statué dans le délai de deux mois à compter de la réception de la demande dont il est saisi, l'affaire est portée devant le Conseil national de l'ordre.
217Si le conseil régional ou le conseil central n'a pas statué dans le délai de deux mois à compter de la réception de la demande dont il est saisi, l'affaire est portée devant le Conseil national de l'ordre.
218218
219219Ces instances peuvent subordonner la reprise de l'activité professionnelle à la constatation de l'aptitude de l'intéressé par une nouvelle expertise, effectuée à la diligence du conseil régional ou du conseil central dans les conditions prévues au deuxième alinéa, dans le mois qui précède l'expiration de la période de suspension. Si cette expertise est défavorable au praticien, celui-ci peut saisir le conseil régional ou le conseil central et, en appel, le conseil national.
220220
Article LEGIARTI000006913574 L488→488
488488
489489Les réclamations auxquelles donnent lieu les élections sont adressées par les électeurs au ministre chargé de la santé dans un délai de huit jours après la proclamation des résultats.
490490
491**Article LEGIARTI000006913574**
492
493Le dépouillement du scrutin a lieu au siège du conseil, au jour fixé par l'arrêté ministériel mentionné à l'article D. 4233-7.
494
495Il est assuré par un bureau de vote composé :
496
4971° D'un représentant du ministre chargé de la santé, président. Ce représentant est désigné, pour les conseils régionaux et les délégations de l'ordre, par le préfet de région. Pour les autres conseils, il est désigné par le ministre ;
498
4992° Du pharmacien le plus âgé, vice-président, et du pharmacien le plus jeune présents au moment de l'ouverture de la séance de dépouillement.
500
501Le président peut, en tant que de besoin, désigner des scrutateurs pour assister le bureau dans le dépouillement.
502
503Les électeurs ont librement accès à la salle de dépouillement pendant le déroulement de celui-ci. Le président assure la police de la salle.
504
505491**Article LEGIARTI000006913575**
506492
507493Avant le dépouillement, le président du bureau de vote reçoit du gestionnaire du système de vote électronique, selon des modalités garantissant leur confidentialité, deux clés de dépouillement distinctes, dont l'utilisation conjointe permet d'accéder au contenu du fichier dénommé " contenu de l'urne électronique ". Il reçoit également les éléments permettant de vérifier l'intégrité du système. Il remet, sans en avoir pris connaissance, l'une des deux clés au vice-président du bureau.
Article LEGIARTI000022052871 L532→518
532518
533519Les résultats de ce dépouillement sont saisis par le président du bureau dans le fichier dénommé " urne électronique " pour être intégrés par le système dans les décomptes des voix mentionnés au troisième alinéa de l'article D. 4233-15-3.
534520
521**Article LEGIARTI000022052871**
522
523Le dépouillement du scrutin a lieu au siège du conseil, au jour fixé par l'arrêté ministériel mentionné à l'article [D. 4233-7](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006913552&dateTexte=&categorieLien=cid).
524
525Il est assuré par un bureau de vote composé :
526
5271° D'un représentant du ministre chargé de la santé, président. Ce représentant est désigné, pour les conseils régionaux et les délégations de l'ordre, par le directeur général de l'agence régionale de santé. Pour les autres conseils, il est désigné par le ministre ;
528
5292° Du pharmacien le plus âgé, vice-président, et du pharmacien le plus jeune présents au moment de l'ouverture de la séance de dépouillement.
530
531Le président peut, en tant que de besoin, désigner des scrutateurs pour assister le bureau dans le dépouillement.
532
533Les électeurs ont librement accès à la salle de dépouillement pendant le déroulement de celui-ci. Le président assure la police de la salle.
534
535535## Sous-section 1 : Conseil central de la section A.
536536
537537**Article LEGIARTI000006913579**
Article LEGIARTI000006913596 L596→596
596596
597597## Section 1 : Règle de procédure devant les conseils régionaux et centraux
598598
599**Article LEGIARTI000006913596**
600
601L'action disciplinaire contre un pharmacien ne peut être introduite que par le ministre chargé de la santé, le ministre chargé de la sécurité sociale, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments pour les pharmaciens des établissements relevant de leurs contrôles respectifs, le préfet, le directeur départemental des affaires sanitaires et sociales, le directeur régional des affaires sanitaires et sociales, le procureur de la République, le président du Conseil national, d'un conseil central ou d'un conseil régional de l'ordre des pharmaciens, un pharmacien inscrit à l'un des tableaux de l'ordre ou un particulier.
602
603Lorsque les faits ont été portés à la connaissance de l'auteur de la plainte par un organisme de sécurité sociale, celui-ci reçoit notification de la décision de la chambre de discipline et peut faire appel.
604
605Cette plainte est adressée au président du conseil régional ou au président du conseil central compétent qui l'enregistre.
606
607Les décisions de sanctions disciplinaires prises par l'autorité hiérarchique sur le fondement de dispositions statutaires ou contractuelles à l'encontre de pharmaciens exerçant dans les établissements de santé sont transmises par le directeur de l'établissement au directeur régional des affaires sanitaires et sociales intéressé.
608
609599**Article LEGIARTI000006913597**
610600
611601Le président du conseil central ou régional notifie la plainte dont il est saisi dans la quinzaine au pharmacien poursuivi et lui en communique copie intégrale par pli recommandé avec demande d'avis de réception postal.
Article LEGIARTI000022052874 L684→674
684674
685675Le pharmacien interdit doit, après autorisation administrative, fermer son établissement ou se faire remplacer dans les conditions prévues aux [articles L. 5124-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689979&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5124-4 \(V\)"), [L. 5125-21, ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690047&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5125-21 \(V\)")[L. 5126-14, ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690098&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5126-14 \(V\)")[L. 5142-8 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690245&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5142-8 \(V\)")et [L. 6221-11](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006691280&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L6221-11 \(Ab\)").
686676
677**Article LEGIARTI000022052874**
678
679L'action disciplinaire contre un pharmacien ne peut être introduite que par le ministre chargé de la santé, le ministre chargé de la sécurité sociale, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments pour les pharmaciens des établissements relevant de leurs contrôles respectifs, directeur général de l'agence régionale de santé le procureur de la République, le président du Conseil national, d'un conseil central ou d'un conseil régional de l'ordre des pharmaciens, un pharmacien inscrit à l'un des tableaux de l'ordre ou un particulier.
680
681Lorsque les faits ont été portés à la connaissance de l'auteur de la plainte par un organisme de sécurité sociale, celui-ci reçoit notification de la décision de la chambre de discipline et peut faire appel.
682
683Cette plainte est adressée au président du conseil régional ou au président du conseil central compétent qui l'enregistre.
684
685Les décisions de sanctions disciplinaires prises par l'autorité hiérarchique sur le fondement de dispositions statutaires ou contractuelles à l'encontre de pharmaciens exerçant dans les établissements de santé sont transmises par le directeur de l'établissement au directeur général de l'agence régionale de santé intéressé.
686
687687## Section 2 : Règles de procédure devant le conseil national
688688
689689**Article LEGIARTI000006913615**
Article LEGIARTI000006913634 L748→748
748748
749749Le président de l'université, sur proposition du directeur de l'unité de formation et de recherche dispensant des formations pharmaceutiques, est alors libre de retirer l'agrément, ainsi que de placer l'étudiant chez un autre pharmacien agréé pour finir l'éventuel stage en cours.
750750
751**Article LEGIARTI000006913634**
751**Article LEGIARTI000022052876**
752752
753Le ministre chargé de la santé adresse au préfet intéressé une copie de la décision qui lui a été notifiée.
753Le ministre chargé de la santé adresse au directeur général de l'agence régionale de santé intéressé une copie de la décision qui lui a été notifiée.
754754
755755## Section 3 : Dispositions communes.
756756
Article LEGIARTI000006913746 L1370→1370
13701370
13711371## Section 2 : Conseils régionaux et interrégionaux de la formation pharmaceutique continue
13721372
1373**Article LEGIARTI000006913746**
1373**Article LEGIARTI000022052878**
13741374
1375Un arrêté du ministre chargé de la santé fixe, au regard des besoins et des ressources de la formation dans chacune des trois sections définies à l'article R. 4236-5, la liste des conseils régionaux et interrégionaux de la formation pharmaceutique continue.
1375Un arrêté du ministre chargé de la santé fixe, au regard des besoins et des ressources de la formation dans chacune des trois sections définies à [l'article R. 4236-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006913743&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R4236-5 \(An\)"), la liste des conseils régionaux et interrégionaux de la formation pharmaceutique continue.
13761376
1377Pour les conseils interrégionaux, le préfet de région compétent pour l'application des articles R. 4236-13 et R. 4236-14 est le préfet de la région qui comporte le plus grand nombre de pharmaciens inscrits au tableau de l'ordre.
1377Pour les conseils interrégionaux, le directeur général de l'agence régionale de santé compétent pour l'application des [articles R. 4236-13 et R. 4236-14](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006913752&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R4236-13 \(V\)") est le directeur général de l'agence régionale de santé de la région qui comporte le plus grand nombre de pharmaciens inscrits au tableau de l'ordre.
13781378
13791379## Sous-section 1 : Missions des conseils régionaux et interrégionaux
13801380
Article LEGIARTI000006913750 L1394→1394
13941394
13951395En cas de refus du pharmacien de s'engager à mettre ce plan en oeuvre, le conseil régional ou interrégional de la formation pharmaceutique continue en informe le conseil régional ou central de l'ordre dont dépend le pharmacien au titre de son activité principale
13961396
1397**Article LEGIARTI000006913750**
1397**Article LEGIARTI000022052884**
13981398
1399Chaque année, avant le 15 février, le conseil régional ou interrégional adresse un rapport sur son activité au cours de l'année civile précédente au préfet de région compétent et au conseil national, comprenant notamment :
1399Chaque année, avant le 15 février, le conseil régional ou interrégional adresse un rapport sur son activité au cours de l'année civile précédente au directeur général de l'agence régionale de santé compétent et au conseil national, comprenant notamment :
14001400
14011° Les orientations régionales ou interrégionales et leurs évolutions ;
14011° Les orientations régionales ou interrégionales et leurs évolutions ;
14021402
14032° Le bilan des attestations de validation et des refus de délivrance ;
14032° Le bilan des attestations de validation et des refus de délivrance ;
14041404
140514053° Un bilan du respect de l'obligation de formation continue
14061406
Article LEGIARTI000006913751 L1408→1408
14081408
14091409## Sous-section 2 : Composition des conseils régionaux et interrégionaux
14101410
1411**Article LEGIARTI000006913751**
1411**Article LEGIARTI000022052882**
14121412
14131413Le conseil régional ou interrégional de la formation pharmaceutique continue est composé de 9 membres nommés pour un mandat de cinq ans renouvelable une fois :
14141414
1415\- 3 membres nommés sur proposition du Conseil national de l'ordre des pharmaciens ;
1415-3 membres nommés sur proposition du Conseil national de l'ordre des pharmaciens ;
14161416
1417\- 6 membres nommés sur proposition du Conseil national de la formation pharmaceutique continue.
1417-6 membres nommés sur proposition du Conseil national de la formation pharmaceutique continue.
14181418
1419Le préfet de région nomme les membres du conseil régional et, parmi eux, le président de ce conseil. Le ministre chargé de la santé nomme les membres du conseil interrégional et, parmi eux, le président de ce conseil.
1419Le directeur général de l'agence régionale de santé nomme les membres du conseil régional et, parmi eux, le président de ce conseil. Le ministre chargé de la santé nomme les membres du conseil interrégional et, parmi eux, le président de ce conseil.
14201420
1421Les propositions de nomination prennent en compte les domaines de compétence des conseils.
1421Les propositions de nomination prennent en compte les domaines de compétence des conseils.
14221422
1423Les fonctions des membres des conseils régionaux et interrégionaux sont incompatibles avec les fonctions de membre d'une chambre de discipline au sein de l'ordre des pharmaciens.
1423Les fonctions des membres des conseils régionaux et interrégionaux sont incompatibles avec les fonctions de membre d'une chambre de discipline au sein de l'ordre des pharmaciens.
14241424
14251425Les membres des conseils régionaux et interrégionaux doivent rédiger une déclaration d'intérêt selon un modèle établi par arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis du conseil national. Ils s'engagent à déclarer tout changement de leur situation. Les déclarations d'intérêt sont conservées par les conseils régionaux ou interrégionaux de la formation pharmaceutique continue durant les cinq ans suivant la fin du mandat des intéressés. Elles sont mises à la disposition du ministre chargé de la santé sur sa demande.
14261426
Article LEGIARTI000006913753 L1434→1434
14341434
14351435Lorsqu'un membre régulièrement convoqué s'est abstenu pendant six mois d'assister aux séances du conseil régional ou interrégional, le président peut demander au conseil national de le déclarer démissionnaire d'office et de pourvoir à son remplacement. Il en est de même en cas de défaut répété et non justifié de participation aux travaux du conseil.
14361436
1437**Article LEGIARTI000006913753**
1437**Article LEGIARTI000022052880**
14381438
1439Le préfet de région convoque le conseil régional ou interrégional pour sa première réunion dont il fixe l'ordre du jour.
1439Le directeur général de l'agence régionale de santé convoque le conseil régional ou interrégional pour sa première réunion dont il fixe l'ordre du jour.
14401440
1441Le conseil régional ou interrégional élit en son sein le vice-président. En cas d'absence du président, le vice-président le supplée dans ses fonctions.
1441Le conseil régional ou interrégional élit en son sein le vice-président. En cas d'absence du président, le vice-président le supplée dans ses fonctions.
14421442
1443Le conseil régional ou interrégional se réunit sur convocation du président, qui fixe l'ordre du jour.
1443Le conseil régional ou interrégional se réunit sur convocation du président, qui fixe l'ordre du jour.
14441444
1445Le conseil régional ou interrégional siège valablement si au moins la moitié de ses membres sont présents ou représentés par procuration. Un membre présent ne peut détenir plus d'une procuration. Le quorum est apprécié en début de séance. Quand le quorum n'est pas atteint, le conseil régional ou interrégional délibère valablement sur les points inscrits à l'ordre du jour de la première réunion lors d'une seconde réunion qui doit avoir lieu dans un délai de quinze jours.
1445Le conseil régional ou interrégional siège valablement si au moins la moitié de ses membres sont présents ou représentés par procuration. Un membre présent ne peut détenir plus d'une procuration. Le quorum est apprécié en début de séance. Quand le quorum n'est pas atteint, le conseil régional ou interrégional délibère valablement sur les points inscrits à l'ordre du jour de la première réunion lors d'une seconde réunion qui doit avoir lieu dans un délai de quinze jours.
14461446
1447Les décisions sont prises à la majorité des voix des membres présents ou représentés. En cas de partage égal des voix, celle du président est prépondérante.
1447Les décisions sont prises à la majorité des voix des membres présents ou représentés. En cas de partage égal des voix, celle du président est prépondérante.
14481448
1449Les membres des conseils régionaux et interrégionaux ne peuvent pas siéger lorsque ceux-ci se prononcent sur le respect de l'obligation de formation les concernant ou concernant un pharmacien avec lequel ils ont des liens, des intérêts ou des relations de nature à compromettre leur indépendance.
1449Les membres des conseils régionaux et interrégionaux ne peuvent pas siéger lorsque ceux-ci se prononcent sur le respect de l'obligation de formation les concernant ou concernant un pharmacien avec lequel ils ont des liens, des intérêts ou des relations de nature à compromettre leur indépendance.
14501450
1451Le conseil régional ou interrégional adopte son règlement intérieur sur la base d'un document type établi par le conseil national.
1451Le conseil régional ou interrégional adopte son règlement intérieur sur la base d'un document type établi par le conseil national.
14521452
1453Le préfet de région ou son représentant assiste avec voix consultative aux réunions du conseil régional ou interrégional.
1453Le directeur général de l'agence régionale de santé ou son représentant assiste avec voix consultative aux réunions du conseil régional ou interrégional.
14541454
14551455Avec l'accord du président, des personnalités extérieures au conseil régional ou interrégional peuvent participer à ses travaux avec voix consultative.
14561456
Article LEGIARTI000020953401 L1474→1474
14741474
14751475## Section 1 : Personnes autorisées à exercer la profession de préparateur en pharmacie
14761476
1477**Article LEGIARTI000020953401**
1478
1479Les décisions du préfet peuvent faire l'objet d'un recours devant le ministre chargé de la santé.
1480
1481**Article LEGIARTI000020953403**
1482
1483Le dossier de chaque candidat est transmis à l'inspection de la pharmacie, qui adresse au préfet la liste des bénéficiaires.
1484
1485Celui-ci accorde dans les conditions prévues par l'article L. 4241-9 l'autorisation de continuer à exercer l'emploi de préparateur en pharmacie, avec les droits, prérogatives et charges qui sont attachés à cette qualité. Le titulaire de l'autorisation ainsi délivrée la fait enregistrer à la préfecture des départements où il exerce l'emploi de préparateur en pharmacie.
1486
1487En cas de rejet de la demande, le préfet en avise l'intéressé.
1488
1489**Article LEGIARTI000020953405**
1490
1491La personne qui revendique le bénéfice de l'article [L. 4241-9](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689190&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L4241-9 \(V\)") adresse à cet effet une demande en double exemplaire au préfet du département dans lequel elle exerce ou a exercé en dernier lieu sa profession.A sa demande, elle joint :
1492
14931° Un extrait d'acte de naissance ou une copie de la carte nationale d'identité ou du passeport en cours de validité ;
1494
14952° Un certificat du ou des pharmaciens qui l'a ou l'ont employée, indiquant la date à laquelle elle a commencé d'exercer la profession de préparateur en pharmacie, ainsi que le temps pendant lequel elle a pratiqué ladite profession.
1496
1497Les conditions du contrôle exercé par l'inspection de la pharmacie sur la sincérité des pièces fournies par les intéressés sont fixées par arrêté du ministre chargé de la santé.
1498
1499**Article LEGIARTI000020953407**
1500
1501Le brevet professionnel de préparateur en pharmacie est attribué après délibération d'un jury constitué pour chaque session d'examen dans un cadre académique ou interacadémique.
1502
1503Le jury est nommé par le recteur, après avis du directeur régional des affaires sanitaires et sociales pour la désignation des représentants des pharmaciens et préparateurs en pharmacie.
1504
1505Il est présidé par un inspecteur général de l'éducation nationale ou par un inspecteur de l'éducation nationale. En cas d'indisponibilité de ces derniers, le jury est présidé par le vice-président, pharmacien inspecteur de santé publique de la ou des régions concernées.
1506
1507Il est composé à parité :
1508
1509\- de professeurs des établissements d'enseignement public et d'enseignement privé ou, le cas échéant, d'enseignants exerçant en centres de formation d'apprentis ou en sections d'apprentissage ;
1510
1511\- de représentants de pharmaciens ou de préparateurs en pharmacie, choisis en nombre égal, sur des listes comportant au moins dix noms, établies par les organisations syndicales et professionnelles siégeant à la Commission des préparateurs en pharmacie.
1512
1513Si cette parité n'est pas atteinte en raison de l'absence d'un ou plusieurs de ses membres, le jury peut néanmoins délibérer valablement.
1514
15151477**Article LEGIARTI000020953409**
15161478
15171479Sont fixés pour le brevet professionnel de préparateur en pharmacie, après avis de la commission des préparateurs en pharmacie, par arrêté des ministres chargés de l'éducation et de la santé :
Article LEGIARTI000022052886 L1562→1524
15621524
15631525Les dispositions des articles [D. 337-95 à D. 337-124](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006071191&idArticle=LEGIARTI000006526886&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de l'éducation - art. D337-95 \(V\)") du code de l'éducation s'appliquent au brevet professionnel de préparateur en pharmacie, sous réserve des dispositions de la présente section.
15641526
1527**Article LEGIARTI000022052886**
1528
1529La personne qui revendique le bénéfice de l'article [L. 4241-9](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689190&dateTexte=&categorieLien=cid) adresse à cet effet une demande en double exemplaire au directeur général de l'agence régionale de santé de la région dans laquelle elle exerce ou a exercé en dernier lieu sa profession.A sa demande, elle joint :
1530
15311° Un extrait d'acte de naissance ou une copie de la carte nationale d'identité ou du passeport en cours de validité ;
1532
15332° Un certificat du ou des pharmaciens qui l'a ou l'ont employée, indiquant la date à laquelle elle a commencé d'exercer la profession de préparateur en pharmacie, ainsi que le temps pendant lequel elle a pratiqué ladite profession.
1534
1535Les conditions du contrôle exercé par l'inspection de la pharmacie sur la sincérité des pièces fournies par les intéressés sont fixées par arrêté du ministre chargé de la santé.
1536
1537**Article LEGIARTI000022052889**
1538
1539Le brevet professionnel de préparateur en pharmacie est attribué après délibération d'un jury constitué pour chaque session d'examen dans un cadre académique ou interacadémique.
1540
1541Le jury est nommé par le recteur, après avis du directeur général de l'agence régionale de santé pour la désignation des représentants des pharmaciens et préparateurs en pharmacie.
1542
1543Il est présidé par un inspecteur général de l'éducation nationale ou par un inspecteur de l'éducation nationale. En cas d'indisponibilité de ces derniers, le jury est présidé par le vice-président, pharmacien inspecteur de santé publique de la ou des régions concernées.
1544
1545Il est composé à parité :
1546
1547-de professeurs des établissements d'enseignement public et d'enseignement privé ou, le cas échéant, d'enseignants exerçant en centres de formation d'apprentis ou en sections d'apprentissage ;
1548
1549-de représentants de pharmaciens ou de préparateurs en pharmacie, choisis en nombre égal, sur des listes comportant au moins dix noms, établies par les organisations syndicales et professionnelles siégeant à la Commission des préparateurs en pharmacie.
1550
1551Si cette parité n'est pas atteinte en raison de l'absence d'un ou plusieurs de ses membres, le jury peut néanmoins délibérer valablement.
1552
1553**Article LEGIARTI000022052891**
1554
1555Le dossier de chaque candidat est transmis à l'inspection de la pharmacie, qui adresse au directeur général de l'agence régionale de santé la liste des bénéficiaires.
1556
1557Celui-ci accorde dans les conditions prévues par l'article [L. 4241-9](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689190&dateTexte=&categorieLien=cid) l'autorisation de continuer à exercer l'emploi de préparateur en pharmacie, avec les droits, prérogatives et charges qui sont attachés à cette qualité. Le titulaire de l'autorisation ainsi délivrée la fait enregistrer à l'agence régionale de santé des départements où il exerce l'emploi de préparateur en pharmacie.
1558
1559En cas de rejet de la demande, le directeur général de l'agence régionale de santé en avise l'intéressé.
1560
1561**Article LEGIARTI000022052894**
1562
1563Les décisions du directeur général de l'agence régionale de santé peuvent faire l'objet d'un recours devant le ministre chargé de la santé.
1564
15651565## Paragraphe 1 : Libre établissement
15661566
15671567**Article LEGIARTI000022035486**
Article LEGIARTI000019497996 L3653→3653
36533653
36543654## Sous-section 2 : Modalités d'application aux hôpitaux des armées et au centre de transfusion sanguine des armées
36553655
3656**Article LEGIARTI000019497996**
3656**Article LEGIARTI000022052867**
36573657
36583658Pour l'application des dispositions de la sous-section 1, les hôpitaux des armées et le centre de transfusion sanguine des armées sont regardés respectivement comme des établissements de santé et comme un établissement de transfusion sanguine.
36593659
3660Pour ces hôpitaux et pour ce centre, le ministre de la défense exerce les attributions du directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation.
3660Pour ces hôpitaux et pour ce centre, le ministre de la défense exerce les attributions du directeur général de l'agence régionale de santé.
36613661
36623662## Section 7 : Médicaments à usage humain non utilisés.
36633663
Article LEGIARTI000006914022 L3765→3765
37653765
37663766La durée des études préparatoires au diplôme est de trois ans.
37673767
3768**Article LEGIARTI000006914022**
3769
3770Le préfet de département peut dispenser les personnes dont les titres ou qualités sont reconnus valables de tout ou partie des enseignements, des stages cliniques et, éventuellement, du ou des examens de passage.
3771
3772Dans la limite d'un quota fixé par arrêté du ministre chargé de la santé, sont dispensés de la première année d'études et peuvent s'inscrire en deuxième année, sous réserve d'avoir satisfait à l'examen de passage en deuxième année :
3773
37741° Les personnes titulaires du diplôme d'Etat :
3775
3776a) D'infirmière ou d'infirmier ;
3777
3778b) De masseur-kinésithérapeute ou d'ergothérapeute ;
3779
37802° Les étudiants en médecine ayant validé la première année d'études du deuxième cycle des études médicales.
3781
3782Les conditions de scolarité des personnes dispensées partiellement de scolarité sont fixées par arrêté du ministre chargé de la santé.
3783
37843768**Article LEGIARTI000006914024**
37853769
37863770Sont fixées par arrêté du ministre chargé de la santé :
Article LEGIARTI000006914029 L3819→3803
38193803
38203804Le montant des droits annuels d'inscription exigés des candidats au diplôme d'Etat de pédicure-podologue effectuant leurs études dans un institut de formation relevant d'un établissement public de santé est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé.
38213805
3822**Article LEGIARTI000006914029**
3806**Article LEGIARTI000006914030**
3807
3808Les conditions d'autorisation et de fonctionnement des instituts sont fixées, après avis de la commission des pédicures-podologues du Conseil supérieur des professions paramédicales, par arrêté du ministre chargé de la santé.
3809
3810**Article LEGIARTI000006914034**
38233811
3824Les instituts de formation en pédicurie-podologie autorisés à délivrer l'enseignement préparant au diplôme d'Etat sont chargés de la mise en oeuvre des modalités d'admission sous le contrôle des préfets de région et de départements. Ils ont la charge de l'organisation des épreuves et de l'affichage des résultats.
3812Le silence gardé pendant plus de quatre mois sur les demandes de dispense de tout ou partie de la scolarité, des stages cliniques et des examens de passage mentionnées à l'article D. 4322-4 vaut décision de rejet.
38253813
3826La composition des jurys et la nomination de leurs membres sont arrêtées par le préfet de région.
3814**Article LEGIARTI000022053056**
38273815
3828**Article LEGIARTI000006914030**
3816La nomination des médecins conseillers scientifiques des instituts est subordonnée à leur agrément par le directeur général de l'agence régionale de santé.
38293817
3830Les conditions d'autorisation et de fonctionnement des instituts sont fixées, après avis de la commission des pédicures-podologues du Conseil supérieur des professions paramédicales, par arrêté du ministre chargé de la santé.
3818**Article LEGIARTI000022053058**
38313819
3832**Article LEGIARTI000006914032**
3820Les instituts de formation en pédicurie-podologie autorisés à délivrer l'enseignement préparant au diplôme d'Etat sont chargés de la mise en oeuvre des modalités d'admission sous le contrôle des directeurs généraux des agences régionales de santé. Ils ont la charge de l'organisation des épreuves et de l'affichage des résultats.
38333821
3834La nomination des médecins conseillers scientifiques des instituts est subordonnée à leur agrément par le préfet de région.
3822La composition des jurys et la nomination de leurs membres sont fixées par les directeurs d'instituts dans les conditions fixées par arrêté du ministre chargé de la santé.
38353823
3836**Article LEGIARTI000006914034**
3824**Article LEGIARTI000022053060**
38373825
3838Le silence gardé pendant plus de quatre mois sur les demandes de dispense de tout ou partie de la scolarité, des stages cliniques et des examens de passage mentionnées à l'article D. 4322-4 vaut décision de rejet.
3826Le directeur général de l'agence régionale de santé peut dispenser les personnes dont les titres ou qualités sont reconnus valables de tout ou partie des enseignements, des stages cliniques et, éventuellement, du ou des examens de passage.
3827
3828Dans la limite d'un quota fixé par arrêté du ministre chargé de la santé, sont dispensés de la première année d'études et peuvent s'inscrire en deuxième année, sous réserve d'avoir satisfait à l'examen de passage en deuxième année :
3829
38301° Les personnes titulaires du diplôme d'Etat :
3831
3832a) D'infirmière ou d'infirmier ;
3833
3834b) De masseur-kinésithérapeute ou d'ergothérapeute ;
3835
38362° Les étudiants en médecine ayant validé la première année d'études du deuxième cycle des études médicales.
3837
3838Les conditions de scolarité des personnes dispensées partiellement de scolarité sont fixées par arrêté du ministre chargé de la santé.
38393839
38403840## Paragraphe 1 : Libre établissement
38413841
Article LEGIARTI000021943065 L3941→3941
39413941
39423942## Sous-section 4 : Conseils régionaux et interrégionaux
39433943
3944**Article LEGIARTI000021943065**
3944**Article LEGIARTI000021943069**
39453945
3946Les élections des conseils régionaux et interrégionaux ont lieu dans les conditions prévues aux articles [R. 4123-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006912700&dateTexte=&categorieLien=cid)à R. 4123-6 et [R. 4123-8](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006912718&dateTexte=&categorieLien=cid) à R. 4123-14.
3946Chacun des conseils régionaux ou interrégionaux de l'ordre est composé de quatre ou six membres titulaires et d'autant de suppléants selon que le nombre de pédicures-podologues inscrits au dernier tableau publié de la région ou de l'interrégion est respectivement inférieur ou égal à 300, ou supérieur à 300.
39473947
3948Copie du procès-verbal de l'élection est adressée au préfet de région, au conseil national de l'ordre et au ministre chargé de la santé. Le résultat est publié sans délai par les soins du préfet de région dans les journaux d'annonces légales des départements concernés.
3948Dans la région Ile-de-France, le conseil régional comprend neuf membres titulaires et neuf membres suppléants renouvelés par une fraction de quatre membres et une fraction de cinq membres.
39493949
3950L'article R. 4124-1-1 est applicable aux pédicures-podologues.
3950**Article LEGIARTI000022053062**
39513951
3952**Article LEGIARTI000021943069**
3952Les élections des conseils régionaux et interrégionaux ont lieu dans les conditions prévues aux [articles R. 4123-1 à R. 4123-6 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006912700&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R4123-1 \(V\)")et [R. 4123-8 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006912718&dateTexte=&categorieLien=cid)à [R. 4123-14.](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006912727&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R4123-14 \(V\)")
39533953
3954Chacun des conseils régionaux ou interrégionaux de l'ordre est composé de quatre ou six membres titulaires et d'autant de suppléants selon que le nombre de pédicures-podologues inscrits au dernier tableau publié de la région ou de l'interrégion est respectivement inférieur ou égal à 300, ou supérieur à 300.
3954Copie du procès-verbal de l'élection est adressée au directeur général de l'agence régionale de santé, au conseil national de l'ordre et au ministre chargé de la santé. Le résultat est publié sans délai par les soins du directeur général de l'agence régionale de santé dans les journaux d'annonces légales des départements concernés.
39553955
3956Dans la région Ile-de-France, le conseil régional comprend neuf membres titulaires et neuf membres suppléants renouvelés par une fraction de quatre membres et une fraction de cinq membres.
3956L'article [R. 4124-1-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006912743&dateTexte=&categorieLien=cid)est applicable aux pédicures-podologues.
39573957
39583958## Sous-section 5 : Chambres disciplinaires de première instance.
39593959
Article LEGIARTI000006913961 L4573→4573
45734573
45744574La durée de l'enseignement préparatoire au diplôme est de trois ans.
45754575
4576**Article LEGIARTI000006913961**
4577
4578Le préfet de département peut dispenser les personnes dont les titres ou qualités sont reconnus valables de tout ou partie des enseignements, des stages cliniques et, éventuellement, du ou des examens de passage.
4579
4580Dans la limite d'un quota fixé par arrêté du ministre chargé de la santé, sont dispensées de la première année, sous réserve d'avoir satisfait à l'examen de passage en deuxième année :
4581
45821° Les personnes titulaires du diplôme d'Etat :
4583
4584a) De sage-femme ;
4585
4586b) D'infirmier ou d'infirmière ;
4587
4588c) De manipulateur d'électroradiologie médicale ;
4589
4590d) De pédicure-podologue ;
4591
4592e) D'ergothérapeute ;
4593
4594f) De psychomotricien ;
4595
45962° Les personnes ayant validé le premier cycle des études médicales.
4597
4598Peuvent en outre être dispensées, en partie d'enseignement ou des stages cliniques et, éventuellement, du ou des examens de passage, les personnes dont les titres et qualités sont reconnus valables par le préfet du département.
4599
46004576**Article LEGIARTI000006913963**
46014577
46024578Sont fixées par arrêté du ministre chargé de la santé :
Article LEGIARTI000006913969 L4625→4601
46254601
46264602Le montant des droits annuels d'inscription exigés des candidats au diplôme d'Etat de masseur-kinésithérapeute effectuant leurs études dans un institut de formation relevant d'un établissement public de santé est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé.
46274603
4628**Article LEGIARTI000006913969**
4629
4630Les instituts de formation en masso-kinésithérapie autorisés à délivrer l'enseignement préparant au diplôme d'Etat sont chargés de la mise en oeuvre des modalités d'admission sous le contrôle des préfets de région et de départements. Ils ont la charge de l'organisation des épreuves et de l'affichage des résultats.
4631
4632La composition des jurys et la nomination de leurs membres sont arrêtées par le préfet de région.
4633
46344604**Article LEGIARTI000006913970**
46354605
46364606Les conditions d'autorisation et de fonctionnement des instituts sont fixées, après avis de la commission des masseurs-kinésithérapeutes du Conseil supérieur des professions paramédicales, par arrêté du ministre chargé de la santé.
46374607
46384608Les instituts sont autorisés par le préfet de région pour un nombre déterminé d'étudiants.
46394609
4640**Article LEGIARTI000006913972**
4641
4642La nomination des médecins conseillers scientifiques des instituts est subordonnée à leur agrément par le préfet de région.
4643
46444610**Article LEGIARTI000006913974**
46454611
46464612Le silence gardé pendant plus de quatre mois sur les demandes de dispense d'enseignement, de stages cliniques ou d'examens de passage mentionnées à l'article D. 4321-17 vaut décision de rejet.
Article LEGIARTI000022053050 L4657→4623
46574623
46584624Les conditions d'indemnisation des stages et de remboursement des frais de déplacement liés aux stages sont fixées par arrêté du ministre chargé de la santé.
46594625
4626**Article LEGIARTI000022053050**
4627
4628La nomination des médecins conseillers scientifiques des instituts est subordonnée à leur agrément par le directeur général de l'agence régionale de santé.
4629
4630**Article LEGIARTI000022053052**
4631
4632Les instituts de formation en masso-kinésithérapie autorisés à délivrer l'enseignement préparant au diplôme d'Etat sont chargés de la mise en oeuvre des modalités d'admission sous le contrôle des directeurs généraux des agences régionales de santé. Ils ont la charge de l'organisation des épreuves et de l'affichage des résultats.
4633
4634La composition des jurys et la nomination de leurs membres sont fixées par les directeurs d'instituts dans les conditions fixées par arrêté du ministre chargé de la santé.
4635
4636**Article LEGIARTI000022053054**
4637
4638Le directeur général de l'agence régionale de santé peut dispenser les personnes dont les titres ou qualités sont reconnus valables de tout ou partie des enseignements, des stages cliniques et, éventuellement, du ou des examens de passage.
4639
4640Dans la limite d'un quota fixé par arrêté du ministre chargé de la santé, sont dispensées de la première année, sous réserve d'avoir satisfait à l'examen de passage en deuxième année :
4641
46421° Les personnes titulaires du diplôme d'Etat :
4643
4644a) De sage-femme ;
4645
4646b) D'infirmier ou d'infirmière ;
4647
4648c) De manipulateur d'électroradiologie médicale ;
4649
4650d) De pédicure-podologue ;
4651
4652e) D'ergothérapeute ;
4653
4654f) De psychomotricien ;
4655
46562° Les personnes ayant validé le premier cycle des études médicales.
4657
4658Peuvent en outre être dispensées, en partie d'enseignement ou des stages cliniques et, éventuellement, du ou des examens de passage, les personnes dont les titres et qualités sont reconnus valables par le directeur général de l'agence régionale de santé.
4659
46604660## Paragraphe 1 : Libre établissement
46614661
46624662**Article LEGIARTI000022035539**
Article LEGIARTI000006914153 L5583→5583
55835583
55845584Pour être admis en première année dans les instituts de formation, les candidats doivent posséder le baccalauréat de l'enseignement du second degré ou un titre admis en dispense du baccalauréat en vue de l'inscription dans les facultés et établissements de l'enseignement supérieur.
55855585
5586**Article LEGIARTI000006914153**
5587
5588Les instituts de formation autorisés à délivrer l'enseignement préparant au diplôme d'Etat sont chargés de la mise en oeuvre des modalités d'admission sous le contrôle des préfets de région et de départements. Ils ont la charge de l'organisation des épreuves et de l'affichage des résultats.
5589
5590La composition des jurys et la nomination de leurs membres sont arrêtées par le préfet de région.
5591
5592**Article LEGIARTI000006914155**
5593
5594La nomination des conseillers scientifiques des instituts est subordonnée à leur agrément par le préfet de région.
5595
55965586**Article LEGIARTI000006914157**
55975587
55985588Le silence gardé pendant plus de quatre mois sur les demandes d'agrément mentionnées à l'article D. 4332-7 vaut décision de rejet.
Article LEGIARTI000022053072 L5603→5593
56035593
56045594Des dispenses partielles de formations peuvent être accordées à des personnes titulaires d'un diplôme étranger de psychomotricien, dans des conditions fixées par un arrêté du ministre chargé de l'enseignement supérieur et de la recherche et du ministre chargé de la santé.
56055595
5596**Article LEGIARTI000022053072**
5597
5598La nomination des conseillers scientifiques des instituts est subordonnée à leur agrément par le directeur général de l'agence régionale de santé.
5599
5600**Article LEGIARTI000022053074**
5601
5602Les instituts de formation autorisés à délivrer l'enseignement préparant au diplôme d'Etat sont chargés de la mise en oeuvre des modalités d'admission sous le contrôle des directeurs généraux des agences régionales de santé dans le ressort de laquelle ils sont implantés. Ils ont la charge de l'organisation des épreuves et de l'affichage des résultats.
5603
5604La composition des jurys et la nomination de leurs membres sont fixées par les directeurs d'instituts dans les conditions fixées par arrêté du ministre chargé de la santé.
5605
56065606## Paragraphe 1 : Libre établissement
56075607
56085608**Article LEGIARTI000022035604**
Article LEGIARTI000006914135 L5727→5727
57275727
57285728Le montant des droits annuels d'inscription exigés des candidats au diplôme d'Etat d'ergothérapeute effectuant leurs études dans un institut de formation relevant d'un établissement public de santé est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé.
57295729
5730**Article LEGIARTI000006914135**
5730**Article LEGIARTI000006914139**
57315731
5732Les instituts de formation en ergothérapie autorisés à délivrer l'enseignement préparant au diplôme d'Etat sont chargés de la mise en oeuvre des modalités d'admission sous le contrôle des préfets de région et de département. Ils ont la charge de l'organisation des épreuves et de l'affichage des résultats.
5732Le silence gardé pendant plus de quatre mois sur les demandes de dispense d'enseignement, de stages et d'épreuves mentionnées à l'article D. 4331-4 vaut décision de rejet.
57335733
5734La composition des jurys et la nomination de leurs membres sont arrêtées par le préfet de région.
5734**Article LEGIARTI000022053067**
57355735
5736**Article LEGIARTI000006914137**
5736La nomination des médecins conseillers scientifiques des instituts est subordonnée à leur agrément par le directeur général de l'agence régionale de santé.
57375737
5738La nomination des médecins conseillers scientifiques des instituts est subordonnée à leur agrément par le préfet de région.
5738**Article LEGIARTI000022053069**
57395739
5740**Article LEGIARTI000006914139**
5740Les instituts de formation en ergothérapie autorisés à délivrer l'enseignement préparant au diplôme d'Etat sont chargés de la mise en oeuvre des modalités d'admission sous le contrôle des directeurs généraux de l'agence régionale de santé dans le ressort de laquelle ils sont implantés. Ils ont la charge de l'organisation des épreuves et de l'affichage des résultats.
57415741
5742Le silence gardé pendant plus de quatre mois sur les demandes de dispense d'enseignement, de stages et d'épreuves mentionnées à l'article D. 4331-4 vaut décision de rejet.
5742La composition des jurys et la nomination de leurs membres sont fixées par les directeurs d'instituts dans les conditions fixées par arrêté du ministre chargé de la santé.
57435743
57445744## Paragraphe 1 : Libre établissement
57455745
Article LEGIARTI000006914216 L5985→5985
59855985
59865986L'interdiction prévue à l'alinéa précédent ne fait pas obstacle à l'exercice de cette profession dans des locaux dépendant d'un établissement sanitaire, social ou médico-social ou d'éducation, ou dans des locaux aménagés par une entreprise pour les soins donnés à son personnel.
59875987
5988**Article LEGIARTI000006914216**
5988**Article LEGIARTI000006914217**
59895989
5990Lors de l'enregistrement à la préfecture du titre de capacité ou, le cas échéant, de l'autorisation d'exercice, il est délivré à l'intéressé une carte professionnelle, dont le modèle est établi par le ministre chargé de la santé.
5990Seules les personnes remplissant les conditions exigées à l'article L. 4342-2 pour l'exercice de la profession d'orthoptiste peuvent porter le titre d'orthoptiste.
59915991
5992Le changement de résidence professionnelle hors des limites du département oblige à un nouvel enregistrement. La même obligation s'impose aux personnes qui après deux ans d'interruption, veulent reprendre l'exercice de leur profession.
5992**Article LEGIARTI000022053130**
59935993
5994Dans chaque département, le préfet dresse annuellement les listes des personnes qui exercent la profession d'orthoptiste. Ces listes sont insérées au recueil des actes administratifs de la préfecture.
5994Lors de l'enregistrement à l'agence régionale de santé du titre de capacité ou, le cas échéant, de l'autorisation d'exercice, il est délivré à l'intéressé une carte professionnelle, dont le modèle est établi par le ministre chargé de la santé.
59955995
5996**Article LEGIARTI000006914217**
5996Le changement de résidence professionnelle hors des limites du département oblige à un nouvel enregistrement. La même obligation s'impose aux personnes qui après deux ans d'interruption, veulent reprendre l'exercice de leur profession.
59975997
5998Seules les personnes remplissant les conditions exigées à l'article L. 4342-2 pour l'exercice de la profession d'orthoptiste peuvent porter le titre d'orthoptiste.
5998Dans chaque département, le directeur général de l'agence régionale de santé dresse annuellement les listes des personnes qui exercent la profession d'orthoptiste. Ces listes sont insérées au recueil des actes administratifs de la préfecture.
59995999
60006000## Section 1 : Exercice illégal.
60016001
Article LEGIARTI000006914184 L6177→6177
61776177
61786178L'interdiction prévue à l'alinéa précédent ne fait pas obstacle à l'exercice de cette profession dans des locaux dépendant d'un établissement sanitaire, social ou médico-social ou d'éducation, ou dans des locaux aménagés par une entreprise pour les soins donnés à son personnel.
61796179
6180**Article LEGIARTI000006914184**
6180**Article LEGIARTI000006914185**
61816181
6182Lors de l'enregistrement à la préfecture du titre de capacité ou, le cas échéant, de l'autorisation d'exercice, il est délivré à l'intéressé une carte professionnelle, dont le modèle est établi par le ministre chargé de la santé.
6182Seules les personnes remplissant les conditions exigées aux articles L. 4341-2 et L. 4341-6 pour l'exercice de la profession d'orthophoniste peuvent porter le titre d'orthophoniste.
61836183
6184Le changement de résidence professionnelle hors des limites du département oblige à un nouvel enregistrement. La même obligation s'impose aux personnes qui, après deux ans d'interruption, veulent reprendre l'exercice de leur profession.
6184**Article LEGIARTI000022053128**
61856185
6186Dans chaque département, le préfet dresse annuellement les listes des personnes qui exercent la profession d'orthophoniste. Ces listes sont insérées au recueil des actes administratifs de la préfecture.
6186Lors de l'enregistrement à l'agence régionale de santé du titre de capacité ou, le cas échéant, de l'autorisation d'exercice, il est délivré à l'intéressé une carte professionnelle, dont le modèle est établi par le ministre chargé de la santé.
61876187
6188**Article LEGIARTI000006914185**
6188Le changement de résidence professionnelle hors des limites du département oblige à un nouvel enregistrement. La même obligation s'impose aux personnes qui, après deux ans d'interruption, veulent reprendre l'exercice de leur profession.
61896189
6190Seules les personnes remplissant les conditions exigées aux articles L. 4341-2 et L. 4341-6 pour l'exercice de la profession d'orthophoniste peuvent porter le titre d'orthophoniste.
6190Dans chaque département, le directeur général de l'agence régionale de santé dresse annuellement les listes des personnes qui exercent la profession d'orthophoniste. Ces listes sont insérées au recueil des actes administratifs de la préfecture.
61916191
61926192## Section 1 : Diplôme d'Etat
61936193
Article LEGIARTI000006913939 L6543→6543
65436543
65446544L'infirmier ou l'infirmière doit disposer, au lieu de son exercice professionnel, d'une installation adaptée et de moyens techniques suffisants pour assurer l'accueil, la bonne exécution des soins et la sécurité des patients.
65456545
6546**Article LEGIARTI000006913939**
6547
6548L'infirmier ou l'infirmière ne doit avoir qu'un seul lieu d'exercice professionnel. Toutefois, par dérogation à cette règle, il peut avoir un lieu d'exercice secondaire dès lors que les besoins de la population, attestés par le préfet, le justifient. L'autorisation d'exercer dans un lieu secondaire est donnée par le préfet, à titre personnel et non cessible. Elle est retirée par le préfet lorsque les besoins de la population ne le justifient plus, notamment en raison de l'installation d'un autre infirmier.
6549
6550Les dispositions du présent article ne font pas obstacle à l'application par les sociétés civiles professionnelles d'infirmiers et leurs membres de l'article R. 4381-88.
6551
65526546**Article LEGIARTI000006913940**
65536547
65546548Toute association ou société entre des infirmiers ou infirmières doit faire l'objet d'un contrat écrit qui respecte l'indépendance professionnelle de chacun d'eux.
Article LEGIARTI000022052726 L6573→6567
65736567
65746568Il est interdit à un infirmier ou à une infirmière qui remplit un mandat électif ou une fonction administrative d'en user pour accroître sa clientèle.
65756569
6570**Article LEGIARTI000022052726**
6571
6572L'infirmier ou l'infirmière ne doit avoir qu'un seul lieu d'exercice professionnel. Toutefois, par dérogation à cette règle, il peut avoir un lieu d'exercice secondaire dès lors que les besoins de la population, attestés par le directeur général de l'agence régionale de santé, le justifient. L'autorisation d'exercer dans un lieu secondaire est donnée par le directeur général de l'agence régionale de santé, à titre personnel et non cessible. Elle est retirée par le directeur général de l'agence régionale de santé lorsque les besoins de la population ne le justifient plus, notamment en raison de l'installation d'un autre infirmier.
6573
6574Les dispositions du présent article ne font pas obstacle à l'application par les sociétés civiles professionnelles d'infirmiers et leurs membres de l'article [R. 4381-88](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914604&dateTexte=&categorieLien=cid).
6575
65766576## Sous-section 2 : Devoirs envers les patients.
65776577
65786578**Article LEGIARTI000006913945**
Article LEGIARTI000006913949 L6611→6611
66116611
66126612Au-delà d'une durée de vingt-quatre heures, ou en cas de remplacement d'une durée inférieure à vingt-quatre heures mais répété, un contrat de remplacement doit être établi entre les deux parties.
66136613
6614**Article LEGIARTI000006913949**
6615
6616Un infirmier ou une infirmière d'exercice libéral peut se faire remplacer soit par un confrère d'exercice libéral, soit par un infirmier ou une infirmière n'ayant pas de lieu de résidence professionnelle. Dans ce dernier cas, le remplaçant doit être titulaire d'une autorisation de remplacement délivrée par le préfet du département de son domicile et dont la durée maximale est d'un an, renouvelable.
6617
6618L'infirmier ou l'infirmière remplaçant ne peut remplacer plus de deux infirmiers ou infirmières à la fois, y compris dans une association d'infirmier ou un cabinet de groupe.
6619
66206614**Article LEGIARTI000006913950**
66216615
66226616Lorsque l'infirmier ou l'infirmière remplacé exerce dans le cadre d'une société civile professionnelle ou d'une société d'exercice libéral, il doit en informer celle-ci.
Article LEGIARTI000022052724 L6641→6635
66416635
66426636L'infirmier ou l'infirmière ne peut, dans l'exercice de sa profession, employer comme salarié un autre infirmier, un aide-soignant, une auxiliaire de puériculture ou un étudiant infirmier.
66436637
6638**Article LEGIARTI000022052724**
6639
6640Un infirmier ou une infirmière d'exercice libéral peut se faire remplacer soit par un confrère d'exercice libéral, soit par un infirmier ou une infirmière n'ayant pas de lieu de résidence professionnelle. Dans ce dernier cas, le remplaçant doit être titulaire d'une autorisation de remplacement délivrée par le directeur général de l'agence régionale de santé de son domicile et dont la durée maximale est d'un an, renouvelable.
6641
6642L'infirmier ou l'infirmière remplaçant ne peut remplacer plus de deux infirmiers ou infirmières à la fois, y compris dans une association d'infirmier ou un cabinet de groupe.
6643
66446644## Section 3 : Infirmiers et infirmières salariés.
66456645
66466646**Article LEGIARTI000006913954**
Article LEGIARTI000006913797 L7053→7053
70537053
70547054Les conditions d'indemnisation des stages et de remboursement des frais de déplacement liés aux stages sont fixées par arrêté du ministre chargé de la santé.
70557055
7056**Article LEGIARTI000006913797**
7057
7058Les instituts de formation en soins infirmiers autorisés à délivrer l'enseignement préparant au diplôme d'Etat sont chargés de la mise en oeuvre des modalités d'admission sous le contrôle des préfets de région et de département ou du préfet de Saint-Pierre-et-Miquelon. Ils ont la charge de l'organisation des épreuves et de l'affichage des résultats.
7059
7060La composition des jurys et la nomination de leurs membres sont arrêtées par le préfet de région.
7061
70627056**Article LEGIARTI000006913798**
70637057
70647058Les conditions d'autorisation et de fonctionnement des instituts sont fixées, après avis de la commission des infirmiers et infirmières du Conseil supérieur des professions paramédicales, par arrêté du ministre chargé de la santé.
Article LEGIARTI000006913804 L7079→7073
70797073
70807074Le silence gardé pendant plus de quatre mois sur les demandes d'agrément et d'autorisation mentionnées aux articles D. 4311-20 et D. 4311-22 vaut décision de rejet.
70817075
7082## Sous-section 2 : Titulaires du diplôme d'Etat d'infirmier de secteur psychiatrique.
7083
7084**Article LEGIARTI000006913804**
7085
7086La commission prévue à l'article L. 4311-5, présidée par le directeur régional des affaires sanitaires et sociales ou son représentant, est composée de :
7076**Article LEGIARTI000022052899**
70877077
70881° Deux praticiens hospitaliers, dont un exerçant dans un service de psychiatrie ;
7078Les instituts de formation en soins infirmiers autorisés à délivrer l'enseignement préparant au diplôme d'Etat sont chargés de la mise en oeuvre des modalités d'admission sous le contrôle des directeurs généraux des agences régionales de santé de Saint-Pierre-et-Miquelon. Ils ont la charge de l'organisation des épreuves et de l'affichage des résultats.
70897079
70902° Deux infirmiers ou infirmières titulaires du diplôme d'Etat d'infirmier ou d'infirmière et du diplôme de cadre de santé ;
7080La composition des jurys et la nomination de leurs membres sont fixées par les directeurs des instituts dans les conditions fixées par arrêté du ministre chargé de la santé.
70917081
70923° Deux infirmiers ou infirmières titulaires du diplôme d'Etat d'infirmier de secteur psychiatrique et du diplôme de cadre de santé.
7093
7094Les membres de la commission sont désignés par le directeur régional des affaires sanitaires et sociales parmi les professionnels de la région. Les membres prévus aux 2° et 3° ci-dessus sont désignés sur proposition des organisations syndicales représentatives des infirmiers.
7082## Sous-section 2 : Titulaires du diplôme d'Etat d'infirmier de secteur psychiatrique.
70957083
70967084**Article LEGIARTI000006913805**
70977085
Article LEGIARTI000022052896 L7135→7123
71357123
71367124Les décisions de la commission sont prises à la majorité des suffrages exprimés. En cas de partage égal des voix, le président a voix prépondérante.
71377125
7126**Article LEGIARTI000022052896**
7127
7128La commission prévue à l'article [L. 4311-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689216&dateTexte=&categorieLien=cid), présidée par le préfet ou son représentant, est composée de :
7129
71301° Deux praticiens hospitaliers, dont un exerçant dans un service de psychiatrie ;
7131
71322° Deux infirmiers ou infirmières titulaires du diplôme d'Etat d'infirmier ou d'infirmière et du diplôme de cadre de santé ;
7133
71343° Deux infirmiers ou infirmières titulaires du diplôme d'Etat d'infirmier de secteur psychiatrique et du diplôme de cadre de santé ;
7135
71364° Le directeur général de l'agence régionale de santé ou son représentant.
7137
7138Les membres de la commission sont désignés par le préfet parmi les professionnels de la région. Les membres prévus aux 2° et 3° ci-dessus sont désignés sur proposition des organisations syndicales représentatives des infirmiers.
7139
71387140## Paragraphe 1 : Libre établissement.
71397141
71407142**Article LEGIARTI000020953454**
Article LEGIARTI000006913829 L7281→7283
72817283
728272844° Les modalités des épreuves qui sanctionnent cet enseignement.
72837285
7284**Article LEGIARTI000006913829**
7286**Article LEGIARTI000022053048**
72857287
7286La nomination des directeurs scientifiques des instituts de formation dispensant cet enseignement est subordonnée à leur agrément par le préfet de région.
7288La nomination des directeurs scientifiques des instituts de formation dispensant cet enseignement est subordonnée à leur agrément par le directeur général de l'agence régionale de santé.
72877289
72887290## Paragraphe 2 : Diplôme d'Etat d'infirmier anesthésiste
72897291
Article LEGIARTI000006913836 L7309→7311
73097311
731073124° Les conditions de délivrance du diplôme.
73117313
7312**Article LEGIARTI000006913836**
7314**Article LEGIARTI000022053046**
73137315
7314La nomination des directeurs scientifiques des instituts de formation dispensant cet enseignement est subordonné à leur agrément par le préfet de région.
7316La nomination des directeurs scientifiques des instituts de formation dispensant cet enseignement est subordonné à leur agrément par le directeur général de l'agence régionale de santé.
73157317
73167318## Paragraphe 3 : Diplôme d'Etat de puéricultrice.
73177319
Article LEGIARTI000021942899 L7451→7453
74517453
74527454Les dispositions des articles [R. 4123-16](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006912730&dateTexte=&categorieLien=cid) et R. 4123-17 relatives à l'élection du bureau du conseil départemental sont applicables aux infirmiers.
74537455
7454**Article LEGIARTI000021942899**
7455
7456Le procès-verbal, revêtu de la signature des membres du bureau de vote, est immédiatement adressé au conseil régional, au préfet, au conseil national et au ministre chargé de la santé.
7457
7458Le résultat des élections est publié sans délai par les soins du préfet au recueil des actes administratifs.
7459
74607456**Article LEGIARTI000021942901**
74617457
74627458Au plus tard deux mois avant la date des élections, le président du conseil départemental, ou, à défaut, le président du conseil national, adresse une convocation individuelle à chaque électeur. Dans les deux cas, les frais sont à la charge du conseil départemental intéressé.
Article LEGIARTI000022052720 L7493→7489
74937489
74947490Dans ce cas, l'inscription ou la radiation est prononcée au plus tard dix jours avant la date du scrutin, ou dix jours avant le premier jour autorisé de connexion au système de vote, par le président du conseil départemental. Elle n'entraîne pas de modification du nombre de sièges à pourvoir.
74957491
7492**Article LEGIARTI000022052720**
7493
7494Le procès-verbal, revêtu de la signature des membres du bureau de vote, est immédiatement adressé au conseil régional, au directeur général de l'agence régionale de santé, au préfet, au conseil national et au ministre chargé de la santé.
7495
7496Le résultat des élections est publié sans délai par les soins du préfet au recueil des actes administratifs.
7497
74967498## Paragraphe 2 : Dispositions relatives au vote par correspondance et au vote sur place
74977499
74987500**Article LEGIARTI000021942892**
Article LEGIARTI000021942888 L7695→7697
76957697
76967698Pour les collèges des infirmiers salariés du secteur public, chaque conseil départemental élit au moins un membre titulaire et un membre suppléant. La répartition des sièges restants entre les départements pour ce collège est fixée par le conseil national de l'ordre qui lui attribue les sièges en fonction du rapport entre le nombre des infirmiers relevant du secteur public au sein de chaque département et le nombre total de ces infirmiers au sein de la région. Cette répartition est susceptible d'être modifiée, entre deux renouvellements, en fonction de l'évolution démographique. Dans ce cas, lorsque cette nouvelle répartition rend impossible l'adéquation du nombre de conseillers à renouveler avec celui des conseillers antérieurement élus dont le mandat arrive à échéance, un conseil régional ou interrégional peut, à titre dérogatoire, et ce jusqu'au prochain renouvellement, disposer d'un nombre de sièges de conseillers ordinaux supérieur à celui prévu aux alinéas précédents.
76977699
7698**Article LEGIARTI000021942888**
7700**Article LEGIARTI000022052722**
76997701
7700Le vote s'effectue sur place, par correspondance ou par voie électronique.
7702Le vote s'effectue sur place, par correspondance ou par voie électronique.
77017703
7702La date des élections aux conseils régionaux de l'ordre des infirmiers ainsi que les modalités de vote sont fixées par le conseil national.
7704La date des élections aux conseils régionaux de l'ordre des infirmiers ainsi que les modalités de vote sont fixées par le conseil national.
77037705
7704Ces informations sont publiées par les conseils régionaux par voie de presse trois mois au moins avant la date prévue pour les élections.
7706Ces informations sont publiées par les conseils régionaux par voie de presse trois mois au moins avant la date prévue pour les élections.
77057707
7706Les élections des membres des conseils régionaux ont lieu dans les conditions fixées aux articles R. 4311-59 à R. 4311-82.
7708Les élections des membres des conseils régionaux ont lieu dans les conditions fixées aux articles [R. 4311-59 à R. 4311-82](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000021899105&dateTexte=&categorieLien=cid).
77077709
7708Une copie du procès-verbal est adressée aux conseils départementaux intéressés, au préfet de région, au conseil national et au ministre chargé de la santé.
7710Une copie du procès-verbal est adressée aux conseils départementaux intéressés, au directeur général de l'agence régionale de santé, au conseil national et au ministre chargé de la santé.
77097711
77107712## Sous-section 4 : Chambre disciplinaire de première instance
77117713
Article LEGIARTI000006914228 L8053→8055
80538055
80548056Le montant des droits annuels d'inscription exigés des candidats au diplôme d'Etat de manipulateur d'électroradiologie médicale effectuant leurs études dans un institut de formation relevant d'un établissement public de santé est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé.
80558057
8056**Article LEGIARTI000006914228**
8058**Article LEGIARTI000006914232**
80578059
8058Les instituts de formation autorisés à délivrer l'enseignement préparant au diplôme d'Etat sont chargés de la mise en oeuvre des modalités d'admission sous le contrôle des préfets de région et de départements. Ils ont la charge de l'organisation des épreuves et de l'affichage des résultats.
8060Le silence gardé pendant plus de quatre mois sur les demandes de dispense de scolarité, de stages et d'épreuves mentionnées à l'article D. 4351-9 vaut décision de rejet.
80598061
8060La composition des jurys et la nomination de leurs membres sont arrêtées par le préfet de région.
8062**Article LEGIARTI000022053132**
80618063
8062**Article LEGIARTI000006914230**
8064Les instituts de formation autorisés à délivrer l'enseignement préparant au diplôme d'Etat sont chargés de la mise en oeuvre des modalités d'admission sous le contrôle des directeurs généraux des agences régionales de santé. Ils ont la charge de l'organisation des épreuves et de l'affichage des résultats.
80638065
8064La nomination des médecins conseillers scientifiques des instituts est subordonnée à leur agrément par le préfet de région.
8066La composition des jurys et la nomination de leurs membres sont fixées par les directeurs d'instituts dans les conditions fixées par arrêté du ministre chargé de la santé.
80658067
8066**Article LEGIARTI000006914232**
8068**Article LEGIARTI000022053134**
80678069
8068Le silence gardé pendant plus de quatre mois sur les demandes de dispense de scolarité, de stages et d'épreuves mentionnées à l'article D. 4351-9 vaut décision de rejet.
8070La nomination des médecins conseillers scientifiques des instituts est subordonnée à leur agrément par le directeur général de l'agence régionale de santé.
80698071
80708072## Sous-section 2 : Titulaires du diplôme de technicien supérieur en imagerie médicale et radiologie thérapeutique.
80718073
Article LEGIARTI000006914344 L8598→8600
85988600
85998601La location, le colportage, les ventes itinérantes, les ventes dites de démonstration, les ventes par démarchage ou par correspondance des orthoprothèses, des podo-orthèses, des prothèses oculaires ou faciales et des produits délivrés par les orthopédistes-orthésistes sont interdits.
86008602
8601**Article LEGIARTI000006914344**
8602
8603Un orthopédiste, un podo-orthésiste, un oculariste, un épithésiste, un orthopédiste-orthésiste ne peut être inscrit que dans un seul département ou seulement à Saint-Pierre-et-Miquelon. En cas de changement de situation professionnelle, il en informe le préfet du département ou l'organisme désigné par le ministre chargé de la santé à cette fin.
8604
8605Dans le cas où l'activité est exercée dans des locaux situés dans plusieurs départements, le professionnel est inscrit sur la liste du département dans lequel est situé son local principal d'exercice professionnel.
8606
86078603**Article LEGIARTI000006914345**
86088604
86098605Les professionnels mentionnés à l'article D. 4364-1 sont tenus de faire enregistrer sans frais le diplôme d'Etat ou autorisations auprès du service de l'Etat compétent ou de l'organisme désigné à cette fin. En cas de changement de situation professionnelle, ils en informent ce service ou cet organisme.
86108606
86118607Il est établi, pour chaque département, par le service de l'Etat compétent ou l'organisme désigné à cette fin, une liste de cette profession, portée à la connaissance du public. Nul ne peut exercer la profession si son diplôme ou autorisation n'ont été enregistrés conformément au premier alinéa.
86128608
8609**Article LEGIARTI000022053139**
8610
8611Un orthopédiste, un podo-orthésiste, un oculariste, un épithésiste, un orthopédiste-orthésiste ne peut être inscrit que dans un seul département ou seulement à Saint-Pierre-et-Miquelon. En cas de changement de situation professionnelle, il en informe le directeur général de l'agence régionale de santé ou l'organisme désigné par le ministre chargé de la santé à cette fin.
8612
8613Dans le cas où l'activité est exercée dans des locaux situés dans plusieurs départements, le professionnel est inscrit sur la liste du département dans lequel est situé son local principal d'exercice professionnel.
8614
86138615## Sous-section 1 : Titulaires du diplôme d'Etat.
86148616
86158617**Article LEGIARTI000006914259**
Article LEGIARTI000006914643 L8862→8864
88628864
88638865## Sous-section 1 : Autorisation des instituts et écoles de formation
88648866
8865**Article LEGIARTI000006914643**
8867**Article LEGIARTI000006914645**
88668868
8867L'autorisation mentionnée à l'article L. 4383-3 est délivrée pour une durée de cinq ans par le président du conseil régional, après avis du préfet de région, aux instituts et écoles de formation dont le projet répond aux conditions suivantes :
8869Le silence gardé pendant plus de quatre mois à compter de la réception du dossier complet de la demande d'autorisation d'un institut ou d'une école de formation vaut décision de rejet.
88688870
88691° Qualification des directeurs des instituts et écoles concernés ;
8871L'autorisation prévue à l'article R. 4383-2 peut être retirée, après mise en demeure et par décision motivée lorsque les conditions fixées audit article ne sont plus remplies.
88708872
88712° Adéquation, en nombre et qualité, de l'équipe pédagogique à la formation dispensée selon les conditions définies par arrêté du ministre chargé de la santé ;
8873**Article LEGIARTI000022054823**
88728874
88733° Existence d'un projet pédagogique établi conformément aux prescriptions fixées par arrêté du ministre chargé de la santé, relatives aux conditions d'accès à la formation concernée, au contenu du programme d'enseignement, aux modalités de l'enseignement et de l'évaluation des connaissances des étudiants ou élèves au cours de la scolarité ;
8875L'autorisation mentionnée à l'article [L. 4383-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689563&dateTexte=&categorieLien=cid)est délivrée pour une durée de cinq ans par le président du conseil régional, après avis du directeur général de l'agence régionale de santé, aux instituts et écoles de formation dont le projet répond aux conditions suivantes :
88748876
88754° Organisation satisfaisant l'articulation entre les enseignements théoriques et les stages cliniques ;
88771° Qualification des directeurs des instituts et écoles concernés ;
88768878
88775° Adaptation des locaux, des matériels techniques et pédagogiques au nombre d'étudiants ou d'élèves accueillis selon les conditions fixées par arrêté du ministre chargé de la santé ;
88792° Adéquation, en nombre et qualité, de l'équipe pédagogique à la formation dispensée selon les conditions définies par arrêté du ministre chargé de la santé ;
88788880
88796° Adaptation de la capacité totale d'accueil envisagée pour l'institut ou l'école, soit à la capacité totale d'accueil des écoles et instituts dans la région et au nombre d'étudiants à admettre en première année d'études dans la profession considérée fixé conformément à l'article L. 4383-2, soit, en l'absence de toute détermination de ce nombre, aux besoins de formation appréciés par la région.
88813° Existence d'un projet pédagogique établi conformément aux prescriptions fixées par arrêté du ministre chargé de la santé, relatives aux conditions d'accès à la formation concernée, au contenu du programme d'enseignement, aux modalités de l'enseignement et de l'évaluation des connaissances des étudiants ou élèves au cours de la scolarité ;
88808882
8881Le dossier de demande d'autorisation, dont la composition est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé, est établi par le représentant légal de l'institut ou de l'école et transmis au président du conseil régional de la région d'implantation de l'école de formation, avec copie au préfet de région.
88834° Organisation satisfaisant l'articulation entre les enseignements théoriques et les stages cliniques ;
88828884
8883**Article LEGIARTI000006914645**
88855° Adaptation des locaux, des matériels techniques et pédagogiques au nombre d'étudiants ou d'élèves accueillis selon les conditions fixées par arrêté du ministre chargé de la santé ;
88848886
8885Le silence gardé pendant plus de quatre mois à compter de la réception du dossier complet de la demande d'autorisation d'un institut ou d'une école de formation vaut décision de rejet.
88876° Adaptation de la capacité totale d'accueil envisagée pour l'institut ou l'école, soit à la capacité totale d'accueil des écoles et instituts dans la région et au nombre d'étudiants à admettre en première année d'études dans la profession considérée fixé conformément à l'article [L. 4383-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689562&dateTexte=&categorieLien=cid), soit, en l'absence de toute détermination de ce nombre, aux besoins de formation appréciés par la région.
88868888
8887L'autorisation prévue à l'article R. 4383-2 peut être retirée, après mise en demeure et par décision motivée lorsque les conditions fixées audit article ne sont plus remplies.
8889Le dossier de demande d'autorisation, dont la composition est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé, est établi par le représentant légal de l'institut ou de l'école et transmis au président du conseil régional de la région d'implantation de l'école de formation, avec copie au directeur général de l'agence régionale de santé.
88888890
88898891## Sous-section 2 : Agrément des directeurs des instituts ou écoles de formation.
88908892
Article LEGIARTI000006914649 L8896→8898
88968898
88978899Les fonctions, les missions et les obligations des directeurs des instituts ou écoles mentionnés au premier alinéa du présent article autres que ceux régis par le titre IV du statut général des fonctionnaires sont fixées par arrêté du ministre chargé de la santé.
88988900
8899**Article LEGIARTI000006914649**
8901**Article LEGIARTI000022054820**
89008902
8901La demande d'agrément du directeur est déposée auprès du président du conseil régional par le représentant légal de l'établissement, de l'institut ou de l'école avec copie au préfet de région.
8903La demande d'agrément du directeur est déposée auprès du président du conseil régional par le représentant légal de l'établissement, de l'institut ou de l'école avec copie au directeur général de l'agence régionale de santé.
89028904
89038905Le silence gardé par le président du conseil régional pendant plus de deux mois à compter de la réception de la demande complète d'agrément vaut agrément.
89048906
8905L'agrément peut être retiré après mise en demeure et par décision motivée lorsque les conditions fixées à l'article R. 4383-4 ne sont plus remplies.
8907L'agrément peut être retiré après mise en demeure et par décision motivée lorsque les conditions fixées à l'article [R. 4383-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914646&dateTexte=&categorieLien=cid) ne sont plus remplies.
89068908
89078909## Sous-section 1 : Aides-soignants.
89088910
Article LEGIARTI000006914371 L9136→9138
91369138
91379139## Section 2 : Fixation du nombre d'étudiants
91389140
9139**Article LEGIARTI000006914371**
9141**Article LEGIARTI000022053141**
91409142
9141Lorsque le ministre chargé de la santé envisage de fixer pour une ou plusieurs années scolaires le nombre des étudiants à admettre en première année d'études dans les instituts ou écoles de formation des professions mentionnées aux titres Ier à VII du présent livre et sa répartition entre les régions, chaque préfet de région saisit de ce projet le conseil régional avant le 15 mai de l'année précédente.
9143Lorsque le ministre chargé de la santé envisage de fixer pour une ou plusieurs années scolaires le nombre des étudiants à admettre en première année d'études dans les instituts ou écoles de formation des professions mentionnées aux titres Ier à VII du présent livre et sa répartition entre les régions, chaque directeur général de l'agence régionale de santé saisit de ce projet le conseil régional avant le 15 mai de l'année précédente.
91429144
9143Chaque conseil régional transmet son avis motivé au plus tard le 15 juin de la même année, au préfet de région qui l'adresse au ministre chargé de la santé.
9145Chaque conseil régional transmet son avis motivé au plus tard le 15 juin de la même année, au directeur général de l'agence régionale de santé qui l'adresse au ministre chargé de la santé.
91449146
91459147## Sous-section 1 : Constitution
91469148
Article LEGIARTI000006914381 L9162→9164
91629164
916391653° L'énonciation du montant de son capital social et de son siège social.
91649166
9165**Article LEGIARTI000006914381**
9166
9167La société est constituée sous la condition suspensive de son agrément par le préfet du département du siège de la société.
9168
9169La demande d'agrément de la société d'exercice libéral est présentée collectivement par les associés et adressée au préfet par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, accompagnée :
9170
91711° D'un exemplaire des statuts et, s'il en a été établi, du règlement intérieur de la société ainsi que, le cas échéant, une expédition ou une copie de l'acte constitutif ;
9172
91732° D'un certificat d'inscription de chaque associé exerçant au sein de la société sur la liste dressée par le préfet du département de sa résidence professionnelle ou, pour les associés non encore inscrits sur ces listes, la justification de la demande d'agrément ;
9174
91753° D'une attestation du greffier du tribunal de commerce, ou du tribunal de grande instance statuant commercialement du lieu du siège social, constatant le dépôt au greffe de la demande et des pièces nécessaires à l'immatriculation ultérieure de la société au registre du commerce et des sociétés ;
9176
91774° D'une attestation des associés indiquant :
9178
9179a) La nature et l'évaluation distincte de chacun des apports effectués par les associés ;
9180
9181b) Le montant du capital social, le nombre, le montant nominal et la répartition des parts sociales ou actions représentatives de ce capital ;
9182
9183c) L'affirmation de la libération totale ou partielle, suivant le cas, des apports concourant à la formation du capital social.
9184
9185Toute modification des statuts et des éléments figurant au présent article est transmise au préfet sans délai et dans les formes mentionnées à cet alinéa.
9186
9187Le règlement intérieur, s'il a été établi après la constitution de la société, est communiqué au préfet dans le mois suivant son établissement.
9188
9189Les dispositions du présent article ne sont pas applicables aux sociétés constituées de professionnels relevant d'un ordre, et qui font l'objet d'une inscription au tableau dans les conditions fixées par les articles R. 4113-4 à R. 4113-10.
9190
91919167**Article LEGIARTI000006914384**
91929168
91939169La décision d'agrément est notifiée par lettre recommandée avec demande d'avis de réception à chacun des intéressés et aux organismes d'assurance maladie du régime général, de la mutualité sociale agricole et du régime des travailleurs non salariés des professions non agricoles ayant compétence dans le département.
Article LEGIARTI000022054600 L9244→9220
92449220
92459221Une société d'exercice libéral de pédicures-podologues ne doit avoir, en principe, qu'un seul cabinet, sauf dérogation accordée par le conseil régional de l'ordre dans les conditions fixées à l'article [R. 4322-79](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914105&dateTexte=&categorieLien=cid) du présent code.
92469222
9223**Article LEGIARTI000022054600**
9224
9225La société est constituée sous la condition suspensive de son agrément par le directeur général de l'agence régionale de santé de la région du siège de la société.
9226
9227La demande d'agrément de la société d'exercice libéral est présentée collectivement par les associés et adressée au directeur général de l'agence régional de santé par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, accompagnée :
9228
92291° D'un exemplaire des statuts et, s'il en a été établi, du règlement intérieur de la société ainsi que, le cas échéant, une expédition ou une copie de l'acte constitutif ;
9230
92312° D'un certificat d'inscription de chaque associé exerçant au sein de la société sur la liste dressée par le directeur général de l'agence régionale de santé de la région de sa résidence professionnelle ou, pour les associés non encore inscrits sur ces listes, la justification de la demande d'agrément ;
9232
92333° D'une attestation du greffier du tribunal de commerce, ou du tribunal de grande instance statuant commercialement du lieu du siège social, constatant le dépôt au greffe de la demande et des pièces nécessaires à l'immatriculation ultérieure de la société au registre du commerce et des sociétés ;
9234
92354° D'une attestation des associés indiquant :
9236
9237a) La nature et l'évaluation distincte de chacun des apports effectués par les associés ;
9238
9239b) Le montant du capital social, le nombre, le montant nominal et la répartition des parts sociales ou actions représentatives de ce capital ;
9240
9241c) L'affirmation de la libération totale ou partielle, suivant le cas, des apports concourant à la formation du capital social.
9242
9243Toute modification des statuts et des éléments figurant au présent article est transmise au directeur général de l'agence régional de santé sans délai et dans les formes mentionnées à cet alinéa.
9244
9245Le règlement intérieur, s'il a été établi après la constitution de la société, est communiqué au directeur général de l'agence régional de santé dans le mois suivant son établissement.
9246
9247Les dispositions du présent article ne sont pas applicables aux sociétés constituées de professionnels relevant d'un ordre, et qui font l'objet d'une inscription au tableau dans les conditions fixées par les articles [R. 4113-4 à R. 4113-10.](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006912549&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R4113-4 \(V\)")
9248
92479249## Sous-section 2 : Fonctionnement.
92489250
92499251**Article LEGIARTI000006914396**
Article LEGIARTI000006914402 L9260→9262
92609262
92619263Au cas où la société et l'un ou plusieurs des associés sont interdits, les associés non interdits sont nommés administrateurs.
92629264
9263**Article LEGIARTI000006914402**
9264
9265L'associé peut, à la condition d'en informer la société par lettre recommandée avec avis de réception, cesser l'activité professionnelle qu'il exerce au sein de cette société. Il respecte le délai fixé par les statuts sans que ce délai puisse excéder six mois à compter de la notification relative à la cessation d'activité.
9266
9267Il avise de sa décision le préfet du département du siège social.
9268
92699265**Article LEGIARTI000006914405**
92709266
92719267La société, comme les associés eux-mêmes, est soumise à l'ensemble des lois et règlements régissant les rapports de la profession avec l'assurance maladie.
Article LEGIARTI000022054602 L9296→9292
92969292
92979293A défaut d'accord sur le prix de cession des titres ou sur leur valeur de rachat, il est recouru à la procédure de l'article 1843-4 du code civil.
92989294
9299## Section 4 : Sociétés en participation constituées par des professionnels relevant des titres Ier, II, IV et VII du présent livre.
9295**Article LEGIARTI000022054602**
93009296
9301**Article LEGIARTI000006914633**
9297L'associé peut, à la condition d'en informer la société par lettre recommandée avec avis de réception, cesser l'activité professionnelle qu'il exerce au sein de cette société. Il respecte le délai fixé par les statuts sans que ce délai puisse excéder six mois à compter de la notification relative à la cessation d'activité.
93029298
9303La constitution d'une société en participation d'infirmiers ou d'infirmières, de masseurs-kinésithérapeutes, de pédicures-podologues, d'orthophonistes, d'orthoptistes et de diététiciens mentionnée au titre II de la loi n° 90-1258 du 31 décembre 1990 relative à l'exercice sous forme de sociétés des professions libérales donne lieu à l'insertion d'un avis dans un journal habilité à recevoir les annonces légales de chacun des lieux d'exercice. L'avis contient la dénomination, l'objet et l'adresse des lieux d'exercice. Il est communiqué au préalable au préfet du département de chacun des lieux d'exercice.
9299Il avise de sa décision le directeur général de l'agence régionale de santé du siège social.
9300
9301## Section 4 : Sociétés en participation constituées par des professionnels relevant des titres Ier, II, IV et VII du présent livre.
93049302
93059303**Article LEGIARTI000006914634**
93069304
93079305L'appartenance à la société en participation, avec la dénomination de celle-ci, est indiquée dans les actes professionnels et les correspondances de chaque associé.
93089306
9307**Article LEGIARTI000022053143**
9308
9309La constitution d'une société en participation d'infirmiers ou d'infirmières, de masseurs-kinésithérapeutes, de pédicures-podologues, d'orthophonistes, d'orthoptistes et de diététiciens mentionnée au [titre II de la loi n° 90-1258 du 31 décembre 1990](/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000000718101&idSectionTA=LEGISCTA000006112922&dateTexte=&categorieLien=cid) relative à l'exercice sous forme de sociétés des professions libérales donne lieu à l'insertion d'un avis dans un journal habilité à recevoir les annonces légales de chacun des lieux d'exercice. L'avis contient la dénomination, l'objet et l'adresse des lieux d'exercice. Il est communiqué au préalable au directeur général de l'agence régionale de santé de chacun des lieux d'exercice.
9310
93099311## Paragraphe 1 : Dispositions générales
93109312
93119313**Article LEGIARTI000006914422**
Article LEGIARTI000006914429 L9322→9324
93229324
93239325Les sociétés civiles professionnelles de masseurs-kinésithérapeutes ne peuvent comprendre plus de six associés.
93249326
9325**Article LEGIARTI000006914429**
9327**Article LEGIARTI000022054624**
93269328
9327La société est constituée sous la condition suspensive de son inscription sur la liste des sociétés civiles professionnelles d'infirmiers ou d'infirmières ou de masseurs-kinésithérapeutes établie dans chaque département par le préfet. Elle jouit de la personnalité morale à compter de cette inscription.
9329L'inscription ne peut être refusée que si les statuts déposés ne sont pas conformes aux dispositions législatives et réglementaires régissant les sociétés civiles professionnelles et l'exercice de la profession ou si l'attestation prévue à l'article [R. 4381-29](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914433&dateTexte=&categorieLien=cid) n'a pas été communiquée au directeur général de l'agence régionale de santé.
93289330
9329Les dispositions du présent article ne sont pas applicables aux sociétés constituées de professionnels relevant d'un ordre, et qui font l'objet d'une inscription au tableau dans les conditions fixées par les articles R. 4113-28 à R. 4113-33.
9331La décision de refus d'inscription est motivée. Elle est notifiée aux demandeurs par lettre recommandée avec demande d'avis de réception.
93309332
9331**Article LEGIARTI000006914432**
9333Si l'inscription est prononcée, notification en est faite à chacun des associés.
93329334
9333La demande d'inscription de la société est présentée au préfet du département du siège de la société soit collectivement par les associés, soit par l'associé désigné en qualité de gérant par les statuts. Elle est accompagnée :
9335La société avise de son inscription, sans délai, les organismes d'assurance maladie du régime général, de la mutualité sociale agricole et du régime des travailleurs non salariés des professions non agricoles ayant compétence dans le département.
93349336
93351° D'un exemplaire des statuts et, s'il en a été établi, du règlement intérieur de la société ainsi que, le cas échéant, une expédition ou une copie de l'acte constitutif ;
9337**Article LEGIARTI000022054627**
93369338
93372° Pour chaque associé :
9339Avant son inscription, la société est tenue de communiquer au directeur général de l'agence régionale de santé une attestation du greffier du tribunal de commerce du lieu du siège social ou du tribunal de grande instance statuant commercialement. Cette attestation constate le dépôt au greffe de la demande et des pièces et actes nécessaires à l'immatriculation ultérieure de la société au registre du commerce et des sociétés, dans les conditions définies par la réglementation relative à ce registre et par les articles [R. 4381-37 à R. 4381-39](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914638&dateTexte=&categorieLien=cid).
93389340
9339a) D'une copie du diplôme, certificat ou autre titre d'infirmier ou de masseur-kinésithérapeute ou la justification de l'autorisation d'exercer la profession ;
9341**Article LEGIARTI000022054630**
93409342
9341b) De l'indication du numéro d'enregistrement à la préfecture de ce diplôme, certificat ou titre.
9343La société est constituée sous la condition suspensive de son inscription sur la liste des sociétés civiles professionnelles d'infirmiers ou d'infirmières ou de masseurs-kinésithérapeutes établie dans chaque département par le directeur général de l'agence régionale de santé. Elle jouit de la personnalité morale à compter de cette inscription.
93429344
9343**Article LEGIARTI000006914435**
9345Les dispositions du présent article ne sont pas applicables aux sociétés constituées de professionnels relevant d'un ordre, et qui font l'objet d'une inscription au tableau dans les conditions fixées par les articles [R. 4113-28 à R. 4113-33](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006912581&dateTexte=&categorieLien=cid).
93449346
9345Avant son inscription, la société est tenue de communiquer au préfet une attestation du greffier du tribunal de commerce du lieu du siège social ou du tribunal de grande instance statuant commercialement. Cette attestation constate le dépôt au greffe de la demande et des pièces et actes nécessaires à l'immatriculation ultérieure de la société au registre du commerce et des sociétés, dans les conditions définies par la réglementation relative à ce registre et par les articles R. 4381-37 à R. 4381-39.
9347**Article LEGIARTI000022054635**
93469348
9347**Article LEGIARTI000006914438**
9349La radiation de l'inscription peut être prononcée par le directeur général de l'agence régionale de santé dans le cas où la société ne se conforme pas aux dispositions législatives ou réglementaires régissant les sociétés civiles professionnelles d'infirmiers ou d'infirmières ou de masseurs-kinésithérapeutes.
93489350
9349L'inscription ne peut être refusée que si les statuts déposés ne sont pas conformes aux dispositions législatives et réglementaires régissant les sociétés civiles professionnelles et l'exercice de la profession ou si l'attestation prévue à l'article R. 4381-29 n'a pas été communiquée au préfet.
9351La décision de radiation est motivée. Elle ne peut être prise qu'après que la société a été mise en mesure de présenter ses observations orales ou écrites. Elle est notifiée à la société par lettre recommandée avec demande d'avis de réception.
93509352
9351La décision de refus d'inscription est motivée. Elle est notifiée aux demandeurs par lettre recommandée avec demande d'avis de réception.
9353**Article LEGIARTI000022054637**
93529354
9353Si l'inscription est prononcée, notification en est faite à chacun des associés.
9355La demande d'inscription de la société est présentée au directeur général de l'agence régionale de santé du siège de la société soit collectivement par les associés, soit par l'associé désigné en qualité de gérant par les statuts. Elle est accompagnée :
93549356
9355La société avise de son inscription, sans délai, les organismes d'assurance maladie du régime général, de la mutualité sociale agricole et du régime des travailleurs non salariés des professions non agricoles ayant compétence dans le département.
93571° D'un exemplaire des statuts et, s'il en a été établi, du règlement intérieur de la société ainsi que, le cas échéant, une expédition ou une copie de l'acte constitutif ;
93569358
9357**Article LEGIARTI000006914441**
93592° Pour chaque associé :
93589360
9359La radiation de l'inscription peut être prononcée par le préfet du département dans le cas où la société ne se conforme pas aux dispositions législatives ou réglementaires régissant les sociétés civiles professionnelles d'infirmiers ou d'infirmières ou de masseurs-kinésithérapeutes.
9361a) D'une copie du diplôme, certificat ou autre titre d'infirmier ou de masseur-kinésithérapeute ou la justification de l'autorisation d'exercer la profession ;
93609362
9361La décision de radiation est motivée. Elle ne peut être prise qu'après que la société a été mise en mesure de présenter ses observations orales ou écrites. Elle est notifiée à la société par lettre recommandée avec demande d'avis de réception.
9363b) De l'indication du numéro d'enregistrement à la préfecture de ce diplôme, certificat ou titre.
93629364
93639365## Paragraphe 2 : Statuts, capital social, parts sociales.
93649366
Article LEGIARTI000006914462 L9432→9434
94329434
94339435Les cabinets secondaires prévus à l'article R. 4381-75 ne sont pas soumis à l'inscription complémentaire ou à l'immatriculation secondaire prévues par les articles 9 et 20 du décret n° 84-406 du 30 mai 1984 relatif au registre du commerce et des sociétés. Ils sont toutefois considérés comme des établissements dont l'adresse est indiquée dans la demande d'immatriculation de la société, conformément aux dispositions du B de l'article 15 du même décret.
94349436
9435**Article LEGIARTI000006914462**
9437**Article LEGIARTI000006914638**
94369438
9437Le préfet adresse une ampliation de la décision d'inscription de la société sur la liste des sociétés civiles professionnelles d'infirmiers ou d'infirmières ou de masseurs-kinésithérapeutes au greffe du tribunal de commerce ou du tribunal de grande instance statuant commercialement où a été déposée la demande d'immatriculation de la société au registre du commerce et des sociétés ; cette ampliation justifie que la société dispose de l'autorisation nécessaire à l'exercice de son activité et que les associés disposent eux-mêmes de l'autorisation, des diplômes ou des titres nécessaires à l'exercice de cette activité.
9439Par dérogation aux articles 22, 24 et 26 du décret n° 78-704 du 3 juillet 1978 relatif à l'application de la loi n° 78-9 du 4 janvier 1978 modifiant le titre IX du livre III du code civil, la société est dispensée d'insérer dans un journal d'annonces légales les avis prévus à ces articles.
94389440
9439Au reçu de cette ampliation, le greffier procède à l'immatriculation de la société.
9441**Article LEGIARTI000022054622**
94409442
9441**Article LEGIARTI000006914638**
9443Le directeur général de l'agence régionale de santé adresse une ampliation de la décision d'inscription de la société sur la liste des sociétés civiles professionnelles d'infirmiers ou d'infirmières ou de masseurs-kinésithérapeutes au greffe du tribunal de commerce ou du tribunal de grande instance statuant commercialement où a été déposée la demande d'immatriculation de la société au registre du commerce et des sociétés ; cette ampliation justifie que la société dispose de l'autorisation nécessaire à l'exercice de son activité et que les associés disposent eux-mêmes de l'autorisation, des diplômes ou des titres nécessaires à l'exercice de cette activité.
94429444
9443Par dérogation aux articles 22, 24 et 26 du décret n° 78-704 du 3 juillet 1978 relatif à l'application de la loi n° 78-9 du 4 janvier 1978 modifiant le titre IX du livre III du code civil, la société est dispensée d'insérer dans un journal d'annonces légales les avis prévus à ces articles.
9445Au reçu de cette ampliation, le greffier procède à l'immatriculation de la société.
94449446
94459447## Paragraphe 1 : Administration.
94469448
Article LEGIARTI000006914471 L9456→9458
94569458
94579459Les modalités de convocation de l'assemblée sont fixées par les statuts.
94589460
9459**Article LEGIARTI000006914471**
9460
9461Toute délibération de l'assemblée donne lieu à l'établissement d'un procès-verbal signé par les associés présents et contenant notamment la date et le lieu de la réunion, les questions écrites à l'ordre du jour, l'identité des associés présents ou représentés, un résumé des débats, le texte des résolutions mises aux voix et le résultat des votes.
9462
9463Les procès-verbaux sont établis sur un registre spécial préalablement coté et paraphé par le préfet du département, par le secrétaire-greffier du tribunal d'instance dans le ressort duquel la société a son siège ou par le maire ou un adjoint au maire de la commune du siège de la société.
9464
94659461**Article LEGIARTI000006914474**
94669462
94679463Lorsque la décision des associés résulte de leur consentement exprimé dans un acte, cette décision est mentionnée à sa date, dans le registre prévu à l'article R. 4381-43. La mention dans le registre contient obligatoirement l'indication de la forme, de la nature de l'objet et des signataires de l'acte. L'acte lui-même, s'il est sous seing privé ou sa copie authentique, s'il est notarié, est conservé par la société de manière à permettre sa consultation en même temps que le registre des délibérations.
Article LEGIARTI000022054633 L9510→9506
95109506
95119507Le surplus des bénéfices, après constitution éventuelle de réserves, est réparti entre les associés selon des bases de répartition périodique fondées sur les critères professionnels fixés par les statuts.
95129508
9509**Article LEGIARTI000022054633**
9510
9511Toute délibération de l'assemblée donne lieu à l'établissement d'un procès-verbal signé par les associés présents et contenant notamment la date et le lieu de la réunion, les questions écrites à l'ordre du jour, l'identité des associés présents ou représentés, un résumé des débats, le texte des résolutions mises aux voix et le résultat des votes.
9512
9513Les procès-verbaux sont établis sur un registre spécial préalablement coté et paraphé par le directeur général de l'agence régionale de santé, par le secrétaire-greffier du tribunal d'instance dans le ressort duquel la société a son siège ou par le maire ou un adjoint au maire de la commune du siège de la société.
9514
95139515## Paragraphe 2 : Cessions et transmissions de parts sociales
95149516
95159517**Article LEGIARTI000006914498**
Article LEGIARTI000006914519 L9556→9558
95569558
95579559Sous réserve des règles de protection et de représentation des majeurs protégés, les dispositions de l'article R. 4381-57 sont applicables à la cession des parts sociales de l'associé frappé d'interdiction légale ou placé sous le régime de la tutelle des majeurs.
95589560
9559**Article LEGIARTI000006914519**
9560
9561Le délai prévu par le deuxième alinéa de l'article 24 de la loi n° 66-879 du 29 novembre 1966 relative aux sociétés civiles professionnelles pour la cession des parts de l'associé décédé est fixé à un an à compter du décès de l'associé. Il peut être renouvelé par le préfet à la demande des ayants droit de l'associé décédé et avec le consentement de la société donné dans les conditions prévues pour la cession des parts sociales par le premier alinéa de l'article 19 de la loi précitée.
9562
95639561**Article LEGIARTI000006914522**
95649562
95659563Si pendant le délai prévu à l'article R. 4381-59 le ou les ayants droit décident de céder les parts sociales de leur auteur à un tiers étranger à la société, il est procédé, conformément aux dispositions du deuxième alinéa de l'article R. 4381-52 ainsi que des articles R. 4381-53 et R. 4381-54. Pendant le même délai, si la société, les associés survivants ou un ou plusieurs de ceux-ci acceptent, en accord avec le ou les ayants droit de l'infirmier, de l'infirmière ou du masseur-kinésithérapeute décédé, d'acquérir les parts sociales de celui-ci ou de celle-ci, il est procédé conformément aux dispositions de l'article R. 4381-54.
Article LEGIARTI000006914534 L9580→9578
95809578
95819579La publicité de la cession des parts est accomplie conformément aux dispositions de l'article 52 du décret n° 78-704 du 3 juillet 1978 relatif à l'application de la loi n° 78-9 du 4 janvier 1978 modifiant le titre IX du livre III du code civil. Dans le cas prévu au deuxième alinéa de l'article R. 4381-54, la publicité de la cession est accomplie par dépôt dans les mêmes conditions de deux copies de la sommation adressée au cédant accompagnées des justifications de la notification ou de la signification de cette sommation.
95829580
9583**Article LEGIARTI000006914534**
9581**Article LEGIARTI000022054617**
95849582
9585Dans le délai d'un mois le cessionnaire informe le préfet de la cession.
9583Dans le délai d'un mois le cessionnaire informe le directeur général de l'agence régionale de santé de la cession.
9584
9585**Article LEGIARTI000022054619**
9586
9587Le délai prévu par le [deuxième alinéa de l'article 24 de la loi n° 66-879 du 29 novembre 1966](/affichTexteArticle.do?cidTexte=JORFTEXT000000692471&idArticle=LEGIARTI000006290552&dateTexte=&categorieLien=cid) relative aux sociétés civiles professionnelles pour la cession des parts de l'associé décédé est fixé à un an à compter du décès de l'associé. Il peut être renouvelé par le directeur général de l'agence régionale de santé à la demande des ayants droit de l'associé décédé et avec le consentement de la société donné dans les conditions prévues pour la cession des parts sociales par le premier alinéa de l'article 19 de la loi précitée.
95869588
95879589## Paragraphe 3 : Modification des statuts
95889590
Article LEGIARTI000006914543 L9596→9598
95969598
95979599Cette augmentation de capital ne peut intervenir avant la libération totale des parts sociales correspondant à des apports en numéraire.
95989600
9599**Article LEGIARTI000006914543**
9601**Article LEGIARTI000022054615**
96009602
9601Toute modification des statuts est portée, dans le délai d'un mois, à la diligence du gérant, à la connaissance du préfet.
9603Toute modification des statuts est portée, dans le délai d'un mois, à la diligence du gérant, à la connaissance du directeur général de l'agence régionale de santé.
96029604
9603De même, sont portés à la connaissance du préfet, dans les mêmes conditions, le règlement intérieur, s'il est établi après la demande d'inscription, et toute modification de ce règlement.
9605De même, sont portés à la connaissance du directeur général de l'agence régionale de santé, dans les mêmes conditions, le règlement intérieur, s'il est établi après la demande d'inscription, et toute modification de ce règlement.
96049606
96059607## Paragraphe 4 : Retrait d'un associé
96069608
Article LEGIARTI000006914552 L9612→9614
96129614
96139615L'associé titulaire de parts sociales correspondant à un apport en capital peut, à la condition d'en informer la société dans les formes prévues au premier alinéa de l'article R. 4381-53, cesser l'activité professionnelle qu'il exerce au sein de cette société avant la fin de la procédure de cession ou de rachat de ses parts. Il respecte, le cas échéant, le délai fixé par les statuts, sans que ce délai puisse excéder six mois à compter de la notification relative à la cessation d'activité.
96149616
9615**Article LEGIARTI000006914552**
9617**Article LEGIARTI000022054613**
96169618
9617L'associé perd, à compter de sa cessation d'activité, les droits attachés à sa qualité d'associé, à l'exception toutefois des rémunérations afférentes aux apports en capital et de sa part éventuelle dans le capital et dans les réserves et les plus-values d'actif ; il cesse à la même date d'être soumis aux incompatibilités et interdictions attachées à cette qualité.
9619L'associé perd, à compter de sa cessation d'activité, les droits attachés à sa qualité d'associé, à l'exception toutefois des rémunérations afférentes aux apports en capital et de sa part éventuelle dans le capital et dans les réserves et les plus-values d'actif ; il cesse à la même date d'être soumis aux incompatibilités et interdictions attachées à cette qualité.
96189620
9619La cessation d'activité professionnelle d'un associé est, à la diligence du gérant, portée à la connaissance du préfet.
9621La cessation d'activité professionnelle d'un associé est, à la diligence du gérant, portée à la connaissance du directeur général de l'agence régionale de santé.
96209622
96219623## Paragraphe 5 : Exercice de la profession.
96229624
Article LEGIARTI000006914567 L9640→9642
96409642
96419643Sous réserve des dispositions de l'article R. 4381-73, les associés consacrent à la société toute leur activité professionnelle libérale.
96429644
9643**Article LEGIARTI000006914567**
9644
9645Les membres d'une société civile professionnelle ont une résidence professionnelle commune.
9646
9647Toutefois, la société peut être autorisée par le préfet à exercer dans un ou plusieurs cabinets secondaires si la satisfaction des besoins des malades l'exige et à condition que la situation de chaque cabinet secondaire par rapport au cabinet principal ainsi que l'organisation des soins dans ce ou ces cabinets permettent de répondre aux urgences.
9648
96499645**Article LEGIARTI000006914570**
96509646
96519647La société, comme les associés eux-mêmes, est soumise à l'ensemble des lois et règlements régissant les rapports de la profession avec l'assurance maladie.
Article LEGIARTI000022054611 L9658→9654
96589654
96599655Il appartient à la société de justifier de l'assurance de responsabilité prévue par le deuxième alinéa de l'article 16 de la loi n° 66-879 du 29 novembre 1966 relative aux sociétés civiles professionnelles.
96609656
9657**Article LEGIARTI000022054611**
9658
9659Les membres d'une société civile professionnelle ont une résidence professionnelle commune.
9660
9661Toutefois, la société peut être autorisée par le directeur général de l'agence régionale de santé à exercer dans un ou plusieurs cabinets secondaires si la satisfaction des besoins des malades l'exige et à condition que la situation de chaque cabinet secondaire par rapport au cabinet principal ainsi que l'organisation des soins dans ce ou ces cabinets permettent de répondre aux urgences.
9662
96619663## Sous-section 3 : Nullité, dissolution et liquidation
96629664
96639665**Article LEGIARTI000006914579**
Article LEGIARTI000006914585 L9670→9672
96709672
96719673La dissolution anticipée de la société ne peut être décidée que par les trois quarts des associés.
96729674
9673**Article LEGIARTI000006914585**
9674
9675Dans le cas où tous les associés font l'objet de décisions définitives d'incapacité absolue d'exercice ou d'interdiction d'exercer la profession, la société est dissoute de plein droit.
9676
9677Ces décisions sont portées à la connaissance du préfet à la diligence du ministère public.
9678
96799675**Article LEGIARTI000006914588**
96809676
96819677La société est également dissoute de plein droit par le décès simultané de tous les associés ou par le décès du dernier associé.
Article LEGIARTI000006914597 L9690→9686
96909686
96919687A défaut, la société peut être dissoute dans les conditions prévues audit article.
96929688
9693**Article LEGIARTI000006914597**
9694
9695Toute décision judiciaire constatant la nullité ou prononçant la dissolution d'une société est portée à la connaissance du préfet à la diligence du secrétaire-greffier de la juridiction saisie.
9696
96979689**Article LEGIARTI000006914600**
96989690
96999691En aucun cas, les fonctions de liquidateur ne peuvent être confiées à une personne contre laquelle l'incapacité absolue, l'interdiction d'exercice ou la suspension temporaire a été prononcée.
97009692
9701**Article LEGIARTI000006914603**
9693**Article LEGIARTI000006914606**
97029694
9703L'acte de nomination des liquidateurs, quelle que soit sa forme, est adressé par les soins de ces derniers au préfet.
9695Dans les cas prévus par le deuxième alinéa de l'article 37 de la loi n° 66-879 du 29 novembre 1966 relative aux sociétés civiles professionnelles concernant les sociétés adoptant le statut de sociétés coopératives, l'actif net de la société subsistant après extinction du passif et le remboursement du capital est réparti entre les associés au prorata des parts détenues par chacun d'eux, y compris les parts correspondant aux apports en industrie.
97049696
9705Le liquidateur informe le préfet de la clôture de la liquidation.
9697**Article LEGIARTI000022054605**
97069698
9707**Article LEGIARTI000006914606**
9699L'acte de nomination des liquidateurs, quelle que soit sa forme, est adressé par les soins de ces derniers au directeur général de l'agence régionale de santé.
97089700
9709Dans les cas prévus par le deuxième alinéa de l'article 37 de la loi n° 66-879 du 29 novembre 1966 relative aux sociétés civiles professionnelles concernant les sociétés adoptant le statut de sociétés coopératives, l'actif net de la société subsistant après extinction du passif et le remboursement du capital est réparti entre les associés au prorata des parts détenues par chacun d'eux, y compris les parts correspondant aux apports en industrie.
9701Le liquidateur informe le directeur général de l'agence régionale de santé de la clôture de la liquidation.
9702
9703**Article LEGIARTI000022054607**
9704
9705Toute décision judiciaire constatant la nullité ou prononçant la dissolution d'une société est portée à la connaissance du directeur général de l'agence régionale de santé à la diligence du secrétaire-greffier de la juridiction saisie.
9706
9707**Article LEGIARTI000022054609**
9708
9709Dans le cas où tous les associés font l'objet de décisions définitives d'incapacité absolue d'exercice ou d'interdiction d'exercer la profession, la société est dissoute de plein droit.
9710
9711Ces décisions sont portées à la connaissance du directeur général de l'agence régionale de santé à la diligence du ministère public.
97109712
97119713## Chapitre II : Professions de la pharmacie
97129714
Article LEGIARTI000021942757 L9900→9902
99009902
99019903En cas d'égalité des voix des candidats arrivés en tête à l'issue du second tour, le candidat le plus âgé est proclamé élu.
99029904
9903**Article LEGIARTI000021942757**
9904
9905Le procès-verbal, revêtu de la signature des membres du bureau de vote , est immédiatement adressé au conseil régional ou interrégional, au préfet et au ministre chargé de la santé.
9906
9907Le résultat des élections est publié sans délai par les soins du préfet dans un journal des annonces légales du département.
9908
99099905**Article LEGIARTI000021942759**
99109906
99119907Un procès-verbal de l'élection est immédiatement rédigé et signé des membres du bureau de vote. Il indique l'heure d'ouverture de la séance et l'heure de sa clôture, le décompte des voix obtenues par chaque candidat et le résultat des élections. Il mentionne les réclamations éventuelles ainsi que les décisions motivées prises par le bureau de vote sur les incidents qui ont pu se produire au cours des opérations de vote. Les bulletins de vote déclarés nuls ou contestés y sont annexés. Les autres bulletins ainsi que l'original du procès-verbal et ses annexes sont conservés au siège du conseil départemental, sous plis cachetés, pendant les trois mois qui suivent l'élection ou, si l'élection est déférée aux instances compétentes, jusqu'à la décision définitive.
Article LEGIARTI000022052472 L9990→9986
99909986
99919987Dans ce cas, l'inscription ou la radiation est prononcée au plus tard trois jours avant la date du scrutin par le président du conseil départemental. Elle est immédiatement portée à la connaissance des praticiens par voie d'affichage, sans entraîner de modification du nombre des sièges à pourvoir.
99929988
9989**Article LEGIARTI000022052472**
9990
9991Le procès-verbal, revêtu de la signature des membres du bureau de vote, est immédiatement adressé au conseil régional ou interrégional, au directeur général de l'agence régionale de santé et au ministre chargé de la santé.
9992
9993Le résultat des élections est publié sans délai par les soins du directeur général de l'agence régionale de santé dans un journal des annonces légales du département.
9994
99939995## Section 1 : Elections et fonctionnement des conseils régionaux et interrégionaux.
99949996
99959997**Article LEGIARTI000006912743**
Article LEGIARTI000021942746 L10000→10002
1000010002
1000110003Cette formation ne peut valablement siéger qu'en présence d'au moins trois membres pour les conseils dont le nombre de membres est inférieur ou égal à six, et d'au moins cinq membres pour les conseils dont le nombre de membres est supérieur à six.
1000210004
10003**Article LEGIARTI000021942746**
10005**Article LEGIARTI000022052474**
1000410006
1000510007La date de l'élection des conseils régionaux et interrégionaux est annoncée dans le bulletin de l'ordre national deux mois au moins avant la date prévue pour l'élection. Cette annonce comporte les mentions prévues aux 1°, 2°, 3° et 4° de l'[article R. 4123-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006912704&dateTexte=&categorieLien=cid).
1000610008
@@ -10012,13 +10014,13 @@ La liste des candidats est paraphée par le président.
1001210014
1001310015Le président du conseil régional ou interrégional adresse aux membres titulaires des conseils départementaux de son ressort la liste des candidats et, conformément à l'[article R. 4123-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006912710&dateTexte=&categorieLien=cid), les instruments de vote et toutes indications sur les modalités du vote.
1001410016
10015Le vote a lieu par correspondance, dans les conditions prévues aux articles R. 4123-4 à R. 4123-8. Il est adressé au siège du conseil régional ou interrégional.
10017Le vote a lieu par correspondance, dans les conditions prévues aux [articles R. 4123-4 à R. 4123-8](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006912710&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R4123-4 \(V\)"). Il est adressé au siège du conseil régional ou interrégional.
1001610018
1001710019Le dépouillement et la proclamation des résultats ont lieu dans les conditions prévues aux articles [R. 4123-12 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006912724&dateTexte=&categorieLien=cid)et [R. 4123-13](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006912725&dateTexte=&categorieLien=cid).
1001810020
1001910021En ce qui concerne l'ordre des sages-femmes, les opérations électorales mentionnées aux alinéas précédents sont effectuées par le conseil national.
1002010022
10021Le procès-verbal de l'élection est établi dans les conditions prévues à l'[article R. 4123-14](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006912727&dateTexte=&categorieLien=cid). Copie en est adressée aux conseils départementaux intéressés, aux préfets du ressort du conseil régional ou interrégional, au préfet de région, au conseil national et au ministre chargé de la santé. Le résultat de l'élection est publié sans délai par les soins du préfet de la région concernée ou de la région dans laquelle est situé le siège du conseil interrégional.
10023Le procès-verbal de l'élection est établi dans les conditions prévues à l'[article R. 4123-14](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006912727&dateTexte=&categorieLien=cid). Copie en est adressée aux conseils départementaux intéressés, aux directeurs généraux des agences régionales de santé du ressort du conseil régional ou interrégional, au préfet de région, au conseil national et au ministre chargé de la santé. Le résultat de l'élection est publié sans délai par les soins du préfet de la région concernée ou de la région dans laquelle est situé le siège du conseil interrégional.
1002210024
1002310025## Section 2 : Ressort territorial des conseils régionaux.
1002410026
Article LEGIARTI000006912748 L10088→10090
1008810090
1008910091## Section 3 : Suspension temporaire du droit d'exercer
1009010092
10091**Article LEGIARTI000006912748**
10092
10093Dans le cas d'infirmité ou d'état pathologique rendant dangereux l'exercice de la profession, la suspension temporaire du droit d'exercer est prononcée par le conseil régional ou interrégional pour une période déterminée, qui peut, s'il y a lieu, être renouvelée. Elle ne peut être ordonnée que sur un rapport motivé établi à la demande du conseil par trois médecins spécialistes désignés comme experts, désignés l'un par l'intéressé, le deuxième par le conseil départemental et le troisième par les deux premiers. En cas de carence de l'intéressé, la désignation du premier expert est faite à la demande du conseil par ordonnance du président du tribunal de grande instance dans le ressort duquel se trouve la résidence professionnelle de l'intéressé. Cette demande est dispensée de ministère d'avocat.
10094
10095Le conseil peut être saisi soit par le préfet, soit par délibération du conseil départemental ou du conseil national. L'expertise prévue à l'alinéa précédent est effectuée au plus tard dans le délai de deux mois à compter de la saisine du conseil.
10096
10097Les experts procèdent ensemble, sauf impossibilité manifeste, à l'expertise. Le rapport d'expertise est déposé au plus tard dans le délai de deux mois à compter de la saisine du conseil.
10098
10099Si les experts ne peuvent parvenir à la rédaction de conclusions communes, le rapport comporte l'avis motivé de chacun d'eux.
10100
10101Si l'intéressé ne se présente pas à la convocation fixée par les experts, ceux-ci établissent un rapport de carence à l'intention du conseil.
10102
10103Avant de se prononcer, le conseil régional ou interrégional peut, par une décision non susceptible de recours, décider de faire procéder à une expertise complémentaire dans les conditions prévues au premier alinéa. Dans ce cas, le deuxième expert est désigné par le président du conseil régional ou interrégional.
10104
10105Les experts facturent leurs honoraires conformément à la cotation des actes définie par le code de procédure pénale. Les frais et honoraires sont à la charge du conseil qui a fait procéder à l'expertise.
10106
10107La notification de la décision informe le praticien que la reprise de l'exercice professionnel ne pourra avoir lieu sans qu'au préalable ait été diligentée une nouvelle expertise médicale, dont il lui incombe de demander l'organisation au conseil départemental.
10108
1010910093**Article LEGIARTI000006912749**
1011010094
1011110095Le président du conseil régional ou interrégional désigne un rapporteur.
Article LEGIARTI000006912750 L10114→10098
1011410098
1011510099La convocation indique que le praticien peut se faire assister ou représenter par toute personne de son choix, le conseil départemental ou le conseil national par un de leurs membres ou par un avocat.
1011610100
10117**Article LEGIARTI000006912750**
10118
10119La décision du conseil régional ou interrégional est notifiée par lettre recommandée avec demande d'avis de réception au praticien intéressé, au conseil départemental, au conseil national et au préfet de département.
10120
10121La notification mentionne que le délai de recours devant le conseil national de l'ordre est de dix jours et que le recours n'a pas d'effet suspensif.
10122
10123Les organismes d'assurance maladie du régime général, de la mutualité sociale agricole et du régime social des indépendants ayant compétence dans le département dans lequel le praticien est inscrit au tableau sont informés des décisions de suspension d'exercice prises par le conseil régional ou interrégional. Lorsque le praticien exerce dans un établissement de santé, le conseil régional ou interrégional informe en outre de la décision de suspension le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation, qui la communique au directeur de l'établissement.
10124
10125Lorsque le praticien est ressortissant de l'un des Etats membres de la Communauté européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen, la décision de suspension est, en outre, notifiée à l'autorité compétente de l'Etat membre ou partie d'origine et à l'Etat membre ou partie de provenance ainsi que, le cas échéant, à l'Etat membre ou partie d'accueil connu à la date de la notification.
10126
10127L'ensemble des conseils départementaux sont informés par le conseil national des décisions de suspension prises par les conseils régionaux et interrégionaux et le conseil national.
10128
1012910101**Article LEGIARTI000006912751**
1013010102
1013110103Les dispositions des articles [R. 4124-3-1 et R. 4124-3-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006912749&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R4124-3-1 \(V\)") sont applicables devant le conseil national. Sa décision est, en outre, notifiée au conseil régional ou interrégional. La notification mentionne que la décision est susceptible d'un recours pour excès de pouvoir devant le Conseil d'Etat dans le délai de deux mois.
Article LEGIARTI000022052481 L10148→10120
1014810120
1014910121Les dispositions de la présente section sont applicables à Saint-Pierre-et-Miquelon dans les conditions fixées à l'article [R. 4112-6-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006912527&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R4112-6-1 \(V\)").
1015010122
10151## Section 4 : Elections et fonctionnement des chambres disciplinaires de première instance
10123**Article LEGIARTI000022052481**
1015210124
10153**Article LEGIARTI000006912762**
10125Dans le cas d'infirmité ou d'état pathologique rendant dangereux l'exercice de la profession, la suspension temporaire du droit d'exercer est prononcée par le conseil régional ou interrégional pour une période déterminée, qui peut, s'il y a lieu, être renouvelée. Elle ne peut être ordonnée que sur un rapport motivé établi à la demande du conseil par trois médecins spécialistes désignés comme experts, désignés l'un par l'intéressé, le deuxième par le conseil départemental et le troisième par les deux premiers. En cas de carence de l'intéressé, la désignation du premier expert est faite à la demande du conseil par ordonnance du président du tribunal de grande instance dans le ressort duquel se trouve la résidence professionnelle de l'intéressé. Cette demande est dispensée de ministère d'avocat.
1015410126
10155Le procès-verbal de l'élection est immédiatement établi dans les conditions prévues à l'article R. 4123-14.
10127Le conseil peut être saisi soit par le directeur général de l'agence régionale de santé, soit par délibération du conseil départemental ou du conseil national.L'expertise prévue à l'alinéa précédent est effectuée au plus tard dans le délai de deux mois à compter de la saisine du conseil.
1015610128
10157Copie en est adressée aux conseils départementaux intéressés, aux préfets du ressort du conseil régional ou interrégional, au préfet de région, au conseil national et au ministre chargé de la santé. Le résultat est publié sans délai par les soins du préfet de région.
10129Les experts procèdent ensemble, sauf impossibilité manifeste, à l'expertise. Le rapport d'expertise est déposé au plus tard dans le délai de deux mois à compter de la saisine du conseil.
10130
10131Si les experts ne peuvent parvenir à la rédaction de conclusions communes, le rapport comporte l'avis motivé de chacun d'eux.
10132
10133Si l'intéressé ne se présente pas à la convocation fixée par les experts, ceux-ci établissent un rapport de carence à l'intention du conseil.
10134
10135Avant de se prononcer, le conseil régional ou interrégional peut, par une décision non susceptible de recours, décider de faire procéder à une expertise complémentaire dans les conditions prévues au premier alinéa. Dans ce cas, le deuxième expert est désigné par le président du conseil régional ou interrégional.
10136
10137Les experts facturent leurs honoraires conformément à la cotation des actes définie par le code de procédure pénale. Les frais et honoraires sont à la charge du conseil qui a fait procéder à l'expertise.
10138
10139La notification de la décision informe le praticien que la reprise de l'exercice professionnel ne pourra avoir lieu sans qu'au préalable ait été diligentée une nouvelle expertise médicale, dont il lui incombe de demander l'organisation au conseil départemental.
10140
10141**Article LEGIARTI000022052483**
10142
10143La décision du conseil régional ou interrégional est notifiée par lettre recommandée avec demande d'avis de réception au praticien intéressé, au conseil départemental, au conseil national et au directeur général de l'agence régionale de santé.
10144
10145La notification mentionne que le délai de recours devant le conseil national de l'ordre est de dix jours et que le recours n'a pas d'effet suspensif.
10146
10147Les organismes d'assurance maladie du régime général, de la mutualité sociale agricole et du régime social des indépendants ayant compétence dans le département dans lequel le praticien est inscrit au tableau sont informés des décisions de suspension d'exercice prises par le conseil régional ou interrégional. Lorsque le praticien exerce dans un établissement de santé, le directeur général de l'agence régionale de santé communique la décision de suspension au directeur de l'établissement.
10148
10149Lorsque le praticien est ressortissant de l'un des Etats membres de la Communauté européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen, la décision de suspension est, en outre, notifiée à l'autorité compétente de l'Etat membre ou partie d'origine et à l'Etat membre ou partie de provenance ainsi que, le cas échéant, à l'Etat membre ou partie d'accueil connu à la date de la notification.
10150
10151L'ensemble des conseils départementaux sont informés par le conseil national des décisions de suspension prises par les conseils régionaux et interrégionaux et le conseil national.
10152
10153## Section 4 : Elections et fonctionnement des chambres disciplinaires de première instance
1015810154
1015910155**Article LEGIARTI000021942734**
1016010156
Article LEGIARTI000022052485 L10180→10176
1018010176
10181101772\. Un nombre égal de membres titulaires et de membres suppléants élus par le conseil régional ou interrégional selon les modalités fixées aux [articles R. 4124-5 à R. 4124-7](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006912760&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R4124-5 \(V\)"), parmi les membres et anciens membres titulaires et suppléants des conseils de l'ordre, à l'exclusion des conseillers régionaux ou interrégionaux en cours de mandat. Les membres et anciens membres doivent être inscrits au tableau de l'un des conseils départementaux dans le ressort du conseil régional ou interrégional. Ils sont élus pour six ans, renouvelables par moitié tous les trois ans.
1018210178
10179**Article LEGIARTI000022052485**
10180
10181Le procès-verbal de l'élection est immédiatement établi dans les conditions prévues à l'article [R. 4123-14](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006912727&dateTexte=&categorieLien=cid).
10182
10183Copie en est adressée aux conseils départementaux intéressés, aux directeurs généraux des agences régionales de santé du ressort du conseil interrégional, au préfet de région, au conseil national et au ministre chargé de la santé. Le résultat est publié sans délai par les soins du préfet de région.
10184
1018310185## Chapitre V : Dispositions communes aux différents conseils
1018410186
1018510187**Article LEGIARTI000006912765**
Article LEGIARTI000006912773 L10202→10204
1020210204
1020310205Le membre suppléant appelé à remplacer un membre titulaire d'une chambre disciplinaire dans les cas prévus au présent article doit être issu du même scrutin.
1020410206
10205**Article LEGIARTI000006912773**
10206
10207Le délai de recours contre les élections aux conseils et aux chambres disciplinaires est de quinze jours.
10208
10209Ce délai court, pour les praticiens, à compter du jour de l'élection et, pour les préfets ou le ministre chargé de la santé, à compter du jour de réception de la notification du procès-verbal de l'élection.
10210
1021110207**Article LEGIARTI000021942724**
1021210208
1021310209En cas d'élection ayant porté sur la totalité des membres d'un conseil ou des membres des chambres disciplinaires mentionnés au 2° des [articles R. 4122-5 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006912696&dateTexte=&categorieLien=cid)et [R. 4124-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006912755&dateTexte=&categorieLien=cid), afin de permettre un renouvellement ultérieur par moitié, un tirage au sort est effectué lors de la première séance du conseil ou de la chambre suivant cette élection pour déterminer ceux des membres des conseils et des chambres dont le mandat vient à expiration respectivement au terme d'une durée de trois ou six ans.
Article LEGIARTI000022052488 L10240→10236
1024010236
1024110237Un membre suppléant qui n'est pas en fin de mandat peut présenter sa candidature sans devoir préalablement démissionner.
1024210238
10243## Section 1 : Action disciplinaire
10239**Article LEGIARTI000022052488**
1024410240
10245**Article LEGIARTI000006912774**
10241Le délai de recours contre les élections aux conseils et aux chambres disciplinaires est de quinze jours.
1024610242
10247Les décisions de sanctions disciplinaires prises par l'autorité hiérarchique sur le fondement de dispositions statutaires ou contractuelles à l'encontre de praticiens exerçant dans les établissements de santé sont transmises par le directeur de l'établissement au directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation intéressé.
10243Ce délai court, pour les praticiens, à compter du jour de l'élection et, pour les directeurs généraux des agences régionales de santé ou le ministre chargé de la santé, à compter du jour de réception de la notification du procès-verbal de l'élection.
10244
10245## Section 1 : Action disciplinaire
1024810246
1024910247**Article LEGIARTI000006912775**
1025010248
1025110249Les dispositions des sections 1 et 3 à 7 du présent chapitre sont applicables à Saint-Pierre-et-Miquelon dans les conditions fixées à l'article [R. 4112-6-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006912527&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R4112-6-1 \(V\)").
1025210250
10253**Article LEGIARTI000006912778**
10251**Article LEGIARTI000022052490**
1025410252
10255L'action disciplinaire contre un médecin, un chirurgien-dentiste ou une sage-femme ne peut être introduite devant la chambre disciplinaire de première instance que par l'une des personnes ou autorités suivantes :
10253L'action disciplinaire contre un médecin, un chirurgien-dentiste ou une sage-femme ne peut être introduite devant la chambre disciplinaire de première instance que par l'une des personnes ou autorités suivantes :
1025610254
102571° Le conseil national ou le conseil départemental de l'ordre au tableau duquel le praticien poursuivi est inscrit à la date de la saisine de la juridiction, agissant de leur propre initiative ou à la suite de plaintes, formées notamment par les patients, les organismes locaux d'assurance maladie obligatoires, les médecins-conseils chefs ou responsables du service du contrôle médical placé auprès d'une caisse ou d'un organisme de sécurité sociale, les associations de défense des droits des patients, des usagers du système de santé ou des personnes en situation de précarité, qu'ils transmettent, le cas échéant en s'y associant, dans le cadre de la procédure prévue à l'article L. 4123-2 ;
102551° Le conseil national ou le conseil départemental de l'ordre au tableau duquel le praticien poursuivi est inscrit à la date de la saisine de la juridiction, agissant de leur propre initiative ou à la suite de plaintes, formées notamment par les patients, les organismes locaux d'assurance maladie obligatoires, les médecins-conseils chefs ou responsables du service du contrôle médical placé auprès d'une caisse ou d'un organisme de sécurité sociale, les associations de défense des droits des patients, des usagers du système de santé ou des personnes en situation de précarité, qu'ils transmettent, le cas échéant en s'y associant, dans le cadre de la procédure prévue à l'article [L. 4123-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006688717&dateTexte=&categorieLien=cid) ;
1025810256
102592° Le ministre chargé de la santé, le préfet du département au tableau duquel est inscrit le praticien intéressé, le préfet de la région ou le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation dans le ressort de laquelle exerce le praticien intéressé, le procureur de la République du tribunal de grande instance dans le ressort duquel le praticien est inscrit au tableau ;
102572° Le ministre chargé de la santé, le préfet de département dans le ressort duquel le praticien intéressé est inscrit au tableau, le directeur général de l'agence régionale de santé dans le ressort de laquelle le praticien intéressé est inscrit au tableau, le procureur de la République du tribunal de grande instance dans le ressort duquel le praticien est inscrit au tableau ;
1026010258
102613° Un syndicat ou une association de praticiens.
102593° Un syndicat ou une association de praticiens.
1026210260
10263Les plaintes sont signées par leur auteur et, dans le cas d'une personne morale, par une personne justifiant de sa qualité pour agir. Dans ce dernier cas, la plainte est accompagnée, à peine d'irrecevabilité, de la délibération de l'organe statutairement compétent pour autoriser la poursuite ou, pour le conseil départemental ou national, de la délibération signée par le président et comportant l'avis motivé du conseil.
10261Les plaintes sont signées par leur auteur et, dans le cas d'une personne morale, par une personne justifiant de sa qualité pour agir. Dans ce dernier cas, la plainte est accompagnée, à peine d'irrecevabilité, de la délibération de l'organe statutairement compétent pour autoriser la poursuite ou, pour le conseil départemental ou national, de la délibération signée par le président et comportant l'avis motivé du conseil.
1026410262
10265Lorsque la plainte est dirigée contre un étudiant non inscrit au tableau à la date de la saisine, le conseil départemental ayant qualité pour saisir la chambre disciplinaire est le conseil au tableau auquel est inscrit le praticien auprès duquel a été effectué le remplacement ou l'assistanat.
10263Lorsque la plainte est dirigée contre un étudiant non inscrit au tableau à la date de la saisine, le conseil départemental ayant qualité pour saisir la chambre disciplinaire est le conseil au tableau auquel est inscrit le praticien auprès duquel a été effectué le remplacement ou l'assistanat.
1026610264
1026710265Les plaintes sont déposées ou adressées au greffe.
1026810266
10267**Article LEGIARTI000022052493**
10268
10269Les décisions de sanctions disciplinaires prises par l'autorité hiérarchique sur le fondement de dispositions statutaires ou contractuelles à l'encontre de praticiens exerçant dans les établissements de santé sont transmises par le directeur de l'établissement au directeur général de l'agence régionale de santé intéressé.
10270
1026910271## Section 2 : Praticiens prestataires de services.
1027010272
1027110273**Article LEGIARTI000006912781**
Article LEGIARTI000006912828 L10522→10524
1052210524
1052310525La notification est faite le même jour pour toutes les parties, au dernier domicile connu, par lettre recommandée avec avis de réception ou, le cas échéant, par voie de signification par huissier.
1052410526
10525**Article LEGIARTI000006912828**
10526
10527Les décisions de la chambre disciplinaire de première instance et les ordonnances de son président sont notifiées par le greffe au praticien poursuivi et le cas échéant à son avocat, à l'auteur de la plainte, au conseil départemental qui a transmis la plainte ou qui l'a formée, au conseil départemental au tableau duquel le praticien est inscrit à la date de la notification, au préfet et au procureur de la République dans ce même département, au préfet de région, au conseil national de l'ordre intéressé et au ministre chargé de la santé.
10528
10529Si le praticien exerce en plusieurs lieux, les mêmes décisions et ordonnances sont communiquées aux conseils départementaux et autorités départementales et régionales dans le ressort de ces lieux d'exercice.
10530
10531Si le praticien exerce à Saint-Pierre-et-Miquelon, la décision est notifiée à la délégation prévue à l'article L. 4123-15.
10532
10533**Article LEGIARTI000006912829**
10534
10535Lorsque le praticien poursuivi exerce dans un établissement de santé, les décisions et ordonnances sont notifiées au directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation, qui les communique au directeur de cet établissement.
10536
1053710527**Article LEGIARTI000006912830**
1053810528
1053910529Si le praticien, objet d'une des peines d'interdiction d'exercer prévues au 3° et au 4° de [l'article L. 4124-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006688753&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L4124-6 \(V\)") ou de la peine de la radiation, est chargé de fonctions d'enseignement, les décisions et ordonnances sont communiquées, dès qu'elles sont devenues définitives et exécutoires, au recteur de l'académie dans laquelle il enseigne.
Article LEGIARTI000022052526 L10568→10558
1056810558
1056910559Lorsqu'un appel est formé, la décision de la chambre disciplinaire de première instance devient définitive à la date de notification au praticien de la décision de la chambre disciplinaire nationale ou de l'ordonnance de son président rejetant l'appel.
1057010560
10561**Article LEGIARTI000022052526**
10562
10563Les décisions de la chambre disciplinaire de première instance et les ordonnances de son président sont notifiées par le greffe au praticien poursuivi et le cas échéant à son avocat, à l'auteur de la plainte, au conseil départemental qui a transmis la plainte ou qui l'a formée, au conseil départemental au tableau duquel le praticien est inscrit à la date de la notification, au procureur de la République près le tribunal de grande instance dans le ressort duquel le praticien est inscrit au tableau, au directeur général de l'agence régionale de santé, au conseil national de l'ordre intéressé et au ministre chargé de la santé.
10564
10565Si le praticien exerce en plusieurs lieux, les mêmes décisions et ordonnances sont communiquées aux conseils départementaux et autorités départementales et régionales dans le ressort de ces lieux d'exercice.
10566
10567Si le praticien exerce à Saint-Pierre-et-Miquelon, la décision est notifiée à la délégation prévue à l'article [L. 4123-15](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006688737&dateTexte=&categorieLien=cid).
10568
10569**Article LEGIARTI000022052529**
10570
10571Lorsque le praticien poursuivi exerce dans un établissement de santé, les décisions et ordonnances sont notifiées au directeur général de l'agence régionale de santé, qui les communique au directeur de cet établissement.
10572
1057110573## Sous-section 5 : Frais et dépens
1057210574
1057310575**Article LEGIARTI000006912839**
Article LEGIARTI000006913270 L12520→12522
1252012522
1252112523Au cours de cette période quinquennale, les conseils peuvent, après avis du comité de coordination, adapter ou compléter les orientations initialement fixées, en vue de prendre en compte de nouveaux besoins de formation ou pour répondre à des besoins de santé publique.
1252212524
12523**Article LEGIARTI000006913270**
12524
12525Les conseils agréent pour cinq ans, sur leur demande, les organismes de droit public ou privé à caractère lucratif ou non qui organisent des actions de formation médicale continue.
12526
12527L'agrément ne peut être délivré qu'aux organismes dont la déclaration d'activité mentionnée à l'article L. 920-4 du code du travail a été enregistrée auprès du préfet de région.
12528
12529Il est donné sur la base d'un cahier des charges, élaboré par chacun des conseils, précisant les conditions à remplir. Le cahier des charges prend en compte les critères suivants :
12530
125311° Qualité scientifique et pédagogique des programmes proposés ;
12532
125332° Conformité aux référentiels et aux bonnes pratiques de la profession dans tous les thèmes abordés ;
12534
125353° Transparence des financements ;
12536
125374° Engagement relatif à l'absence de toute promotion en faveur d'un produit de santé et à l'utilisation de la dénomination commune des médicaments ;
12538
125395° Respect des orientations nationales définies par le conseil national ;
12540
125416° Acceptation du principe d'une évaluation externe du fonctionnement de l'organisme de formation et de la qualité des formations.
12542
12543Le silence gardé par les conseils nationaux pendant un délai de quatre mois à compter de la réception du dossier complet de la demande d'agrément vaut décision de rejet.
12544
1254512525**Article LEGIARTI000006913271**
1254612526
1254712527L'agrément de l'organisme qui délivre une formation est renouvelable pour la même durée, à la demande de l'organisme et selon les mêmes critères.
Article LEGIARTI000022052533 L12658→12638
1265812638
1265912639Le directeur général de l'offre de soins ou son représentant siège avec voix consultative au conseil national.
1266012640
12641**Article LEGIARTI000022052533**
12642
12643Les conseils agréent pour cinq ans, sur leur demande, les organismes de droit public ou privé à caractère lucratif ou non qui organisent des actions de formation médicale continue.
12644
12645L'agrément ne peut être délivré qu'aux organismes dont la déclaration d'activité mentionnée à l'[article L. 920-4 du code du travail](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072050&idArticle=LEGIARTI000006651123&dateTexte=&categorieLien=cid) a été enregistrée auprès du directeur général de l'agence régionale de santé.
12646
12647Il est donné sur la base d'un cahier des charges, élaboré par chacun des conseils, précisant les conditions à remplir. Le cahier des charges prend en compte les critères suivants :
12648
126491° Qualité scientifique et pédagogique des programmes proposés ;
12650
126512° Conformité aux référentiels et aux bonnes pratiques de la profession dans tous les thèmes abordés ;
12652
126533° Transparence des financements ;
12654
126554° Engagement relatif à l'absence de toute promotion en faveur d'un produit de santé et à l'utilisation de la dénomination commune des médicaments ;
12656
126575° Respect des orientations nationales définies par le conseil national ;
12658
126596° Acceptation du principe d'une évaluation externe du fonctionnement de l'organisme de formation et de la qualité des formations.
12660
12661Le silence gardé par les conseils nationaux pendant un délai de quatre mois à compter de la réception du dossier complet de la demande d'agrément vaut décision de rejet.
12662
1266112663## Section 1 A : Evaluation des pratiques professionnelles.
1266212664
1266312665**Article LEGIARTI000006913229**
Article LEGIARTI000006913301 L12746→12748
1274612748
1274712749En cas de refus du praticien de s'engager à mettre ce plan en oeuvre, le conseil régional de la formation médicale continue en informe le conseil régional de l'ordre dont dépend le praticien au titre de son activité principale.
1274812750
12749**Article LEGIARTI000006913301**
12751**Article LEGIARTI000022052558**
1275012752
12751Chaque année, avant le 15 février, le conseil régional adresse un rapport sur son activité au cours de l'année civile précédente au préfet de région et aux conseils nationaux portant notamment sur :
12753Chaque année, avant le 15 février, le conseil régional adresse un rapport sur son activité au cours de l'année civile précédente au directeur général de l'agence régionale de santé et aux conseils nationaux portant notamment sur :
1275212754
127531° Les orientations régionales et leurs évolutions ;
127551° Les orientations régionales et leurs évolutions ;
1275412756
127552° Le bilan des attestations de validation et des refus de délivrance ;
127572° Le bilan des attestations de validation et des refus de délivrance ;
1275612758
127573° Un bilan du respect de l'obligation de formation médicale continue ;
127593° Un bilan du respect de l'obligation de formation médicale continue ;
1275812760
12759127614° Le cas échéant, des propositions d'évolution du système.
1276012762
1276112763## Sous-section 2 : Composition des conseils régionaux.
1276212764
12763**Article LEGIARTI000006913303**
12765**Article LEGIARTI000022052554**
1276412766
12765Le conseil régional de la formation médicale continue prévu à l'article L. 4133-4 est composé de 12 membres nommés par le préfet de région.
12767Le conseil régional de la formation médicale continue prévu à l'article [L. 4133-4 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006688866&dateTexte=&categorieLien=cid)est composé de 12 membres nommés par le directeur général de l'agence régionale de santé.
1276612768
12767Le conseil régional comprend :
12769Le conseil régional comprend :
1276812770
127691° Trois membres désignés par le Conseil national de la formation médicale continue des médecins libéraux ;
127711° Trois membres désignés par le Conseil national de la formation médicale continue des médecins libéraux ;
1277012772
127712° Trois membres désignés par le Conseil national de la formation continue des médecins salariés non hospitaliers ;
127732° Trois membres désignés par le Conseil national de la formation continue des médecins salariés non hospitaliers ;
1277212774
127733° Trois membres désignés par le Conseil national de la formation continue des personnels mentionnés à l'article L. 6155-1 ;
127753° Trois membres désignés par le Conseil national de la formation continue des personnels mentionnés à l'article [L. 6155-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006691144&dateTexte=&categorieLien=cid) ;
1277412776
127754° Trois membres désignés par le conseil régional de l'ordre des médecins.
127774° Trois membres désignés par le conseil régional de l'ordre des médecins.
1277612778
12777Les membres sont désignés pour une durée de cinq ans, renouvelable une fois.
12779Les membres sont désignés pour une durée de cinq ans, renouvelable une fois.
1277812780
12779Les fonctions de membres du conseil régional de la formation médicale continue sont incompatibles avec les fonctions de membre d'une chambre disciplinaire au sein de l'ordre des médecins.
12781Les fonctions de membres du conseil régional de la formation médicale continue sont incompatibles avec les fonctions de membre d'une chambre disciplinaire au sein de l'ordre des médecins.
1278012782
1278112783Les membres des conseils régionaux doivent rédiger une déclaration d'intérêt selon un modèle établi par arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis du conseil national. Ils s'engagent à déclarer tout changement de leur situation. Les déclarations d'intérêt sont conservées par les conseils régionaux durant les cinq ans suivant la fin du mandat des intéressés. Elles sont mises à la disposition du ministre chargé de la santé sur sa demande.
1278212784
Article LEGIARTI000006913307 L12790→12792
1279012792
1279112793Lorsqu'un membre régulièrement convoqué s'est abstenu pendant six mois d'assister aux séances du conseil régional, le président peut demander au conseil national concerné de le déclarer démissionnaire d'office et de pourvoir à son remplacement. Il en est de même en cas de défaut répété et non justifié de participation aux travaux du conseil.
1279212794
12793**Article LEGIARTI000006913307**
12795**Article LEGIARTI000022052552**
1279412796
12795Le préfet de région convoque le conseil régional pour sa première réunion dont il fixe l'ordre du jour.
12797Le directeur général de l'agence régionale de santé convoque le conseil régional pour sa première réunion dont il fixe l'ordre du jour.
1279612798
12797Le conseil régional élit en son sein le président et le vice-président. En cas d'absence du président, le vice-président le supplée dans ses fonctions.
12799Le conseil régional élit en son sein le président et le vice-président. En cas d'absence du président, le vice-président le supplée dans ses fonctions.
1279812800
12799Le conseil régional se réunit sur convocation du président, qui fixe l'ordre du jour.
12801Le conseil régional se réunit sur convocation du président, qui fixe l'ordre du jour.
1280012802
12801Le conseil régional siège valablement si au moins la moitié de ses membres sont présents ou représentés par procuration. Un membre présent ne peut détenir plus d'une procuration. Le quorum est apprécié en début de séance.
12803Le conseil régional siège valablement si au moins la moitié de ses membres sont présents ou représentés par procuration. Un membre présent ne peut détenir plus d'une procuration. Le quorum est apprécié en début de séance.
1280212804
12803Quand le quorum n'est pas atteint, le conseil régional délibère valablement sur les points inscrits à l'ordre du jour de la première réunion lors d'une seconde réunion qui doit avoir lieu dans un délai de quinze jours.
12805Quand le quorum n'est pas atteint, le conseil régional délibère valablement sur les points inscrits à l'ordre du jour de la première réunion lors d'une seconde réunion qui doit avoir lieu dans un délai de quinze jours.
1280412806
12805Les décisions sont prises à la majorité des voix des membres présents ou représentés. En cas de partage égal des voix, celle du président est prépondérante.
12807Les décisions sont prises à la majorité des voix des membres présents ou représentés. En cas de partage égal des voix, celle du président est prépondérante.
1280612808
12807Les membres du conseil régional ne peuvent pas siéger lorsque celui-ci se prononce sur le respect de l'obligation de formation les concernant ou d'un médecin avec lequel ils ont des liens, des intérêts ou des relations de nature à compromettre leur indépendance.
12809Les membres du conseil régional ne peuvent pas siéger lorsque celui-ci se prononce sur le respect de l'obligation de formation les concernant ou d'un médecin avec lequel ils ont des liens, des intérêts ou des relations de nature à compromettre leur indépendance.
1280812810
12809Le conseil régional adopte son règlement intérieur sur la base d'un document type établi par le comité de coordination.
12811Le conseil régional adopte son règlement intérieur sur la base d'un document type établi par le comité de coordination.
1281012812
1281112813Avec l'accord du président, des personnalités extérieures au conseil régional peuvent participer à ses travaux avec voix consultative.
1281212814
Article LEGIARTI000006913194 L13350→13352
1335013352
1335113353Pour pouvoir être autorisés à exercer la médecine dans les conditions prévues à l'article L. 4131-2, les étudiants en médecine mentionnés au premier alinéa de cet article doivent remplir les conditions de niveau d'études fixées à l'annexe 41-1.
1335213354
13353**Article LEGIARTI000006913194**
13354
13355L'autorisation est délivrée par le préfet du département dans lequel exerce le médecin que l'étudiant remplace ou dont il est l'adjoint, après avis favorable du conseil départemental de l'ordre, pour une durée maximale de trois mois. Elle est renouvelable dans les mêmes conditions et pour la même durée maximale.
13356
13357Toutefois, aucune autorisation ou aucun renouvellement d'autorisation ne peut être délivré au-delà de la troisième année à compter de l'expiration de la durée normale de la formation prévue pour obtenir le diplôme de troisième cycle de médecine préparé par l'étudiant.
13358
1335913355**Article LEGIARTI000006913195**
1336013356
1336113357Le conseil départemental de l'ordre ne peut donner un avis favorable que si l'étudiant demandeur a atteint le niveau d'études fixé à l'annexe 41-1, offre les garanties nécessaires de moralité et ne présente pas d'infirmité ou d'état pathologique incompatibles avec l'exercice de la profession. L'existence d'une infirmité ou d'un état pathologique est constatée, le cas échéant, dans les conditions fixées à l'article R. 4124-3.
1336213358
1336313359Tout avis défavorable du conseil départemental de l'ordre est motivé.
1336413360
13361**Article LEGIARTI000022052531**
13362
13363L'autorisation est délivrée par le directeur général de l'agence régionale de santé de la région dans laquelle exerce le médecin que l'étudiant remplace ou dont il est l'adjoint, après avis favorable du conseil départemental de l'ordre, pour une durée maximale de trois mois. Elle est renouvelable dans les mêmes conditions et pour la même durée maximale.
13364
13365Toutefois, aucune autorisation ou aucun renouvellement d'autorisation ne peut être délivré au-delà de la troisième année à compter de l'expiration de la durée normale de la formation prévue pour obtenir le diplôme de troisième cycle de médecine préparé par l'étudiant.
13366
1336513367## Section 2 : Stages auprès de médecins généralistes.
1336613368
1336713369**Article LEGIARTI000006913187**
Article LEGIARTI000006913416 L13820→13822
1382013822
1382113823## Section 2 : Conseils interrégionaux de la formation continue odontologique
1382213824
13823**Article LEGIARTI000006913416**
13825**Article LEGIARTI000022052605**
1382413826
13825Un arrêté du ministre chargé de la santé fixe la liste des conseils interrégionaux de la formation continue odontologique.
13827Un arrêté du ministre chargé de la santé fixe la liste des conseils interrégionaux de la formation continue odontologique.
1382613828
13827Le préfet de région compétent pour l'application des articles R. 4143-12 et R. 4143-13 est le préfet de la région qui comporte le plus de chirurgiens-dentistes inscrits au tableau de l'ordre.
13829Le directeur général de l'agence régionale de santé compétent pour l'application des articles [R. 4143-12](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006913422&dateTexte=&categorieLien=cid) et R. 4343-13 est celui de la région qui comporte le plus grand nombre de chirurgiens-dentistes inscrits au tableau de l'ordre.
1382813830
1382913831## Sous-section 1 : Missions des conseils interrégionaux.
1383013832
Article LEGIARTI000006913419 L13848→13850
1384813850
1384913851En cas de refus du chirurgien-dentiste de s'engager à mettre ce plan en oeuvre, le conseil interrégional de la formation continue odontologique en informe le conseil régional de l'ordre dont dépend le chirurgien-dentiste au titre de son activité principale.
1385013852
13851**Article LEGIARTI000006913419**
13853**Article LEGIARTI000022052610**
1385213854
13853Chaque année avant le 15 février, le conseil interrégional adresse un rapport sur son activité durant l'année civile précédente au préfet de région compétent et au conseil national comprenant notamment :
13855Chaque année avant le 15 février, le conseil interrégional adresse un rapport sur son activité durant l'année civile précédente au directeur général de l'agence régionale de santé compétent et au conseil national comprenant notamment :
1385413856
138551° Les orientations interrégionales et leurs évolutions ;
138571° Les orientations interrégionales et leurs évolutions ;
1385613858
138572° Le bilan des attestations de validation et des refus de délivrance ;
138592° Le bilan des attestations de validation et des refus de délivrance ;
1385813860
138593° Un bilan du respect de l'obligation de formation continue ;
138613° Un bilan du respect de l'obligation de formation continue ;
1386013862
13861138634° Le cas échéant, des propositions d'évolution du système.
1386213864
Article LEGIARTI000006913423 L13880→13882
1388013882
1388113883Lorsqu'un membre régulièrement convoqué s'est abstenu pendant six mois d'assister aux séances du conseil interrégional, le président peut demander au conseil national de le déclarer démissionnaire d'office et de pourvoir à son remplacement. Il en est de même en cas de défaut répété et non justifié de participation aux travaux du conseil.
1388213884
13883**Article LEGIARTI000006913423**
13885**Article LEGIARTI000022052608**
1388413886
13885Le préfet de région convoque le conseil interrégional pour sa première réunion dont il fixe l'ordre du jour.
13887Le directeur général de l'agence régionale de santé convoque le conseil interrégional pour sa première réunion dont il fixe l'ordre du jour.
1388613888
13887Le conseil interrégional élit chaque année en son sein le président et le vice-président. En cas d'absence du président, le vice-président le supplée dans ses fonctions.
13889Le conseil interrégional élit chaque année en son sein le président et le vice-président. En cas d'absence du président, le vice-président le supplée dans ses fonctions.
1388813890
13889Le conseil interrégional se réunit sur convocation du président, qui fixe l'ordre du jour.
13891Le conseil interrégional se réunit sur convocation du président, qui fixe l'ordre du jour.
1389013892
13891Le conseil interrégional siège valablement si au moins la moitié de ses membres sont présents ou représentés par procuration. Un membre présent ne peut détenir plus d'une procuration. Le quorum est apprécié en début de séance. Quand le quorum n'est pas atteint, le conseil interrégional délibère valablement sur les points inscrits à l'ordre du jour de la première réunion lors d'une seconde réunion qui doit avoir lieu dans un délai de quinze jours.
13893Le conseil interrégional siège valablement si au moins la moitié de ses membres sont présents ou représentés par procuration. Un membre présent ne peut détenir plus d'une procuration. Le quorum est apprécié en début de séance. Quand le quorum n'est pas atteint, le conseil interrégional délibère valablement sur les points inscrits à l'ordre du jour de la première réunion lors d'une seconde réunion qui doit avoir lieu dans un délai de quinze jours.
1389213894
13893Les décisions sont prises à la majorité des voix des membres présents ou représentés. En cas de partage égal des voix, celle du président est prépondérante.
13895Les décisions sont prises à la majorité des voix des membres présents ou représentés. En cas de partage égal des voix, celle du président est prépondérante.
1389413896
13895Les membres du conseil interrégional ne peuvent pas siéger lorsque celui-ci se prononce sur le respect de l'obligation de formation les concernant ou d'un chirurgien-dentiste avec lequel ils ont des liens, des intérêts ou des relations de nature à compromettre leur indépendance.
13897Les membres du conseil interrégional ne peuvent pas siéger lorsque celui-ci se prononce sur le respect de l'obligation de formation les concernant ou d'un chirurgien-dentiste avec lequel ils ont des liens, des intérêts ou des relations de nature à compromettre leur indépendance.
1389613898
13897Le conseil interrégional adopte son règlement intérieur sur la base d'un document type établi par le conseil national.
13899Le conseil interrégional adopte son règlement intérieur sur la base d'un document type établi par le conseil national.
1389813900
13899Le préfet de région, ou son représentant, assiste avec voix consultative aux séances du conseil interrégional.
13901Le directeur général de l'agence régionale de santé, ou son représentant, assiste avec voix consultative aux séances du conseil interrégional.
1390013902
1390113903Avec l'accord du président, des personnalités extérieures au conseil interrégional peuvent participer à ses travaux avec voix consultative.
1390213904
Article LEGIARTI000006913394 L13934→13936
1393413936
13935139372° D'une durée d'un an par enfant né vivant mis au monde ou adopté par les intéressés à la suite de la validation de la sixième année d'études ou à la suite de l'obtention de l'attestation d'études approfondies en chirurgie dentaire.
1393613938
13937**Article LEGIARTI000006913394**
13939**Article LEGIARTI000006913395**
1393813940
13939L'autorisation est délivrée par le préfet du département dans lequel exerce le chirurgien-dentiste que l'étudiant remplace ou dont il est l'adjoint, après avis favorable du conseil départemental de l'ordre.
13941Le conseil départemental de l'ordre ne peut donner un avis favorable que si l'étudiant demandeur a satisfait en France à l'examen de cinquième année, offre les garanties nécessaires de moralité et ne présente pas d'infirmité ou d'état pathologique incompatibles avec l'exercice de la profession. L'existence d'infirmité ou d'état pathologique est constatée, le cas échéant, dans les conditions fixées à l'article R. 4124-3.
1394013942
13941L'autorisation de remplacement est délivrée pour une durée maximale de trois mois. Elle est renouvelable dans les mêmes conditions et pour la même durée maximale.
13943Tout avis défavorable du conseil est motivé.
1394213944
13943Le bénéfice de l'autorisation préfectorale est prolongé après la soutenance de thèse jusqu'à ce qu'il soit statué sur la demande d'inscription de l'intéressé au tableau de l'ordre, si cette demande est faite dans le mois qui suit cette soutenance et sous réserve qu'aucune modification n'intervienne dans les modalités de l'exercice précédemment autorisé.
13945**Article LEGIARTI000022052560**
1394413946
13945**Article LEGIARTI000006913395**
13947L'autorisation est délivrée par le directeur général de l'agence régionale de santé de la région dans laquelle exerce le chirurgien-dentiste que l'étudiant remplace ou dont il est l'adjoint, après avis favorable du conseil départemental de l'ordre.
1394613948
13947Le conseil départemental de l'ordre ne peut donner un avis favorable que si l'étudiant demandeur a satisfait en France à l'examen de cinquième année, offre les garanties nécessaires de moralité et ne présente pas d'infirmité ou d'état pathologique incompatibles avec l'exercice de la profession. L'existence d'infirmité ou d'état pathologique est constatée, le cas échéant, dans les conditions fixées à l'article R. 4124-3.
13949L'autorisation de remplacement est délivrée pour une durée maximale de trois mois. Elle est renouvelable dans les mêmes conditions et pour la même durée maximale.
1394813950
13949Tout avis défavorable du conseil est motivé.
13951Le bénéfice de l'autorisation préfectorale est prolongé après la soutenance de thèse jusqu'à ce qu'il soit statué sur la demande d'inscription de l'intéressé au tableau de l'ordre, si cette demande est faite dans le mois qui suit cette soutenance et sous réserve qu'aucune modification n'intervienne dans les modalités de l'exercice précédemment autorisé.
1395013952
1395113953## Section 2 : Autorisation d'exercice des ressortissants d'un Etat membre de l'Union européenne ou d'un autre Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen titulaires d'un titre de formation de chirurgien-dentiste délivré par l'un de ces Etats
1395213954
Article LEGIARTI000006912526 L14014→14016
1401414016
1401514017Les pouvoirs du président définis au présent article sont exercés par le président de la formation restreinte du conseil national lorsqu'elle a été constituée en application de l'article [L. 4124-11](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006688775&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L4124-11 \(V\)").
1401614018
14017**Article LEGIARTI000006912526**
14018
14019Le tableau de l'ordre dans le département est publié chaque année au mois de janvier. Ce tableau est déposé à la préfecture pour être communiqué aux mairies et pharmacies situées sur le territoire du département.
14020
1402114019**Article LEGIARTI000006912527**
1402214020
1402314021Pour l'application de la présente section à Saint-Pierre-et-Miquelon :
Article LEGIARTI000022035450 L14060→14058
1406014058
1406114059Le président du conseil départemental accuse réception du dossier complet dans un délai d'un mois à compter de son enregistrement.
1406214060
14063**Article LEGIARTI000022035450**
14061**Article LEGIARTI000022052461**
1406414062
14065Les décisions d'inscription ou de refus d'inscription sont notifiées à l'intéressé dans la semaine qui suit la décision du conseil, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception. Ces décisions sont également notifiées sans délai et dans la même forme au Conseil national et au préfet.
14063Les décisions d'inscription ou de refus d'inscription sont notifiées à l'intéressé dans la semaine qui suit la décision du conseil, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception. Ces décisions sont également notifiées sans délai et dans la même forme au Conseil national et au directeur général de l'agence régionale de santé.
1406614064
1406714065La notification mentionne que le recours contre ces décisions doit être porté devant le conseil régional ou interrégional dans le ressort duquel se trouve le conseil départemental qui s'est prononcé sur la demande d'inscription, dans un délai de trente jours. Elle indique en outre que le recours n'a pas d'effet suspensif.
1406814066
14069Lorsqu'une décision de refus d'inscription est prise à l'encontre d'un praticien en situation de transfert d'inscription qui exerce provisoirement en application des dispositions de l'article L. 4112-5, le conseil départemental en informe les organismes d'assurance maladie du régime général, de la mutualité sociale agricole et du régime social des indépendants ayant compétence dans le département.
14070
14071Lorsque le praticien exerce dans un établissement de santé, la décision de refus d'inscription est en outre notifiée au directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation.
14067Lorsqu'une décision de refus d'inscription est prise à l'encontre d'un praticien en situation de transfert d'inscription qui exerce provisoirement en application des dispositions de l'article [L. 4112-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006912523&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R4112-5 \(V\)"), le conseil départemental en informe les organismes d'assurance maladie du régime général, de la mutualité sociale agricole et du régime social des indépendants ayant compétence dans le département.
1407214068
1407314069Lorsque le praticien est ressortissant de l'un des Etats membres de l'Union européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen, la décision de refus d'inscription est en outre notifiée à l'autorité compétente de l'Etat membre ou partie d'origine et, le cas échéant, à l'Etat membre ou partie de provenance ainsi qu'à l'Etat membre ou partie d'accueil connus à la date de la notification.
1407414070
14071**Article LEGIARTI000022052465**
14072
14073Le tableau de l'ordre dans le département est publié chaque année au mois de janvier. Ce tableau est déposé à l'agence régionale de santé pour être communiqué aux mairies et pharmacies situées sur le territoire du département.
14074
1407514075## Section 2 : Praticiens de nationalité française résidant à l'étranger.
1407614076
1407714077**Article LEGIARTI000006912531**
Article LEGIARTI000006912556 L14200→14200
1420014200
1420114201Le conseil départemental de l'ordre statue sur la demande d'inscription dans les délais fixés à l'article [L. 4112-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006688662&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L4112-3 \(V\)").
1420214202
14203**Article LEGIARTI000006912556**
14204
14205La décision de refus d'inscription est motivée. Elle est notifiée, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, à chacun des intéressés. Elle ne peut être prise qu'après que les intéressés ont été appelés à présenter au conseil de l'ordre toutes explications orales ou écrites.
14206
14207Si l'inscription est prononcée, notification en est faite à chacun des associés dans les mêmes formes.
14208
14209Le conseil départemental notifie sans délai une copie de la décision ou l'avis de l'inscription au préfet du département, au Conseil national de l'ordre et aux organismes d'assurance maladie du régime général, de la mutualité sociale agricole et du régime des travailleurs non salariés des professions non agricoles ayant compétence dans le département.
14210
1421114203**Article LEGIARTI000006912557**
1421214204
1421314205Les décisions du conseil départemental en matière d'inscription au tableau des sociétés d'exercice libéral sont susceptibles de recours dans les conditions prévues à l'article [L. 4112-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006688664&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L4112-4 \(V\)").
Article LEGIARTI000022052468 L14246→14238
1424614238
1424714239Toutefois, lorsque la société d'exercice libéral est constituée sous la forme d'une société en commandite par actions, la quotité du capital détenue par des personnes autres que celles mentionnées à l'article 5 de la loi du 31 décembre 1990 peut être supérieure à celle fixée à l'alinéa qui précède sans pouvoir cependant atteindre la moitié de ce capital.
1424814240
14241**Article LEGIARTI000022052468**
14242
14243La décision de refus d'inscription est motivée. Elle est notifiée, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, à chacun des intéressés. Elle ne peut être prise qu'après que les intéressés ont été appelés à présenter au conseil de l'ordre toutes explications orales ou écrites.
14244
14245Si l'inscription est prononcée, notification en est faite à chacun des associés dans les mêmes formes.
14246
14247Le conseil départemental notifie sans délai une copie de la décision ou l'avis de l'inscription au directeur général de l'agence régionale de santé, au Conseil national de l'ordre et aux organismes d'assurance maladie du régime général, de la mutualité sociale agricole et du régime des travailleurs non salariés des professions non agricoles ayant compétence dans le département.
14248
1424914249## Paragraphe 2 : Dispositions propres à chaque profession médicale.
1425014250
1425114251**Article LEGIARTI000006912562**
Article LEGIARTI000006912585 L14394→14394
1439414394
1439514395Elle peut également être refusée dans le cas prévu à l'article [L. 4113-11](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006688686&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L4113-11 \(V\)").
1439614396
14397**Article LEGIARTI000006912585**
14397**Article LEGIARTI000006912586**
1439814398
14399La décision de refus d'inscription est motivée. Elle est notifiée, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception à chacun des intéressés. Elle ne peut être prise qu'après que les intéressés ont été appelés à présenter au conseil de l'ordre toutes explications orales ou écrites.
14399Les décisions du conseil départemental en matière d'inscription au tableau des sociétés civiles professionnelles sont susceptibles de recours dans les conditions prévues à l'article [L. 4112-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006688664&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L4112-4 \(V\)").
1440014400
14401Si l'inscription est prononcée, notification en est faite à chacun des associés.
14401**Article LEGIARTI000022052470**
1440214402
14403Le conseil départemental notifie sans délai une copie de la décision ou l'avis de l'inscription au préfet du département, au Conseil national de l'ordre et aux organismes d'assurance maladie du régime général, de la mutualité sociale agricole et du régime des travailleurs non salariés des professions non agricoles ayant compétence dans le département.
14403La décision de refus d'inscription est motivée. Elle est notifiée, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception à chacun des intéressés. Elle ne peut être prise qu'après que les intéressés ont été appelés à présenter au conseil de l'ordre toutes explications orales ou écrites.
1440414404
14405**Article LEGIARTI000006912586**
14405Si l'inscription est prononcée, notification en est faite à chacun des associés.
1440614406
14407Les décisions du conseil départemental en matière d'inscription au tableau des sociétés civiles professionnelles sont susceptibles de recours dans les conditions prévues à l'article [L. 4112-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006688664&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L4112-4 \(V\)").
14407Le conseil départemental notifie sans délai une copie de la décision ou l'avis de l'inscription au directeur général de l'agence régionale de santé, au Conseil national de l'ordre et aux organismes d'assurance maladie du régime général, de la mutualité sociale agricole et du régime des travailleurs non salariés des professions non agricoles ayant compétence dans le département.
1440814408
1440914409## Paragraphe 2 : Statuts, capital social, parts sociales.
1441014410
Article LEGIARTI000006913434 L15328→15328
1532815328
1532915329En cas de convention passée entre une université comportant une ou plusieurs unités de formation et de recherche médicales et plusieurs écoles de sages-femmes, les étudiants qui s'inscrivent en première année du premier cycle des études médicales sont répartis entre les différentes écoles selon les modalités fixées par arrêté des ministres chargés de l'enseignement supérieur et de la santé.
1533015330
15331**Article LEGIARTI000006913434**
15332
15333Les étudiants sont affectés dans les écoles par les directeurs régionaux des affaires sanitaires et sociales.
15334
1533515331**Article LEGIARTI000006913435**
1533615332
1533715333Le montant des droits annuels d'inscription exigés des candidats au diplôme d'Etat de sage-femme est fixé par arrêté des ministres chargés de l'enseignement supérieur et de la santé.
1533815334
1533915335Les candidats ne prennent d'inscription à l'université que pour le passage des examens.
1534015336
15341**Article LEGIARTI000006913438**
15342
15343La nomination des directeurs des écoles de sages-femmes ne relevant pas du titre IV du statut général des fonctionnaires est subordonné à leur agrément par le préfet de région.
15344
15345Dans chaque école un médecin, directeur technique des enseignements, est nommé par arrêté du préfet de région et du recteur d'académie.
15346
1534715337**Article LEGIARTI000006913439**
1534815338
1534915339Le conseil de perfectionnement des écoles de sages-femmes est présidé par le directeur général de la santé ou son représentant. Le directeur des enseignements supérieurs ou son représentant en est le vice-président.
Article LEGIARTI000022052651 L15380→15370
1538015370
1538115371Le silence gardé par le président du conseil régional pendant plus de quatre mois à compter de la réception du dossier complet de la demande d'agrément vaut décision de rejet.
1538215372
15373**Article LEGIARTI000022052651**
15374
15375Les étudiants sont affectés dans les écoles par le directeur général de l'agence régionale de santé dans le ressort de laquelle celle-ci est implantée.
15376
15377**Article LEGIARTI000022052653**
15378
15379La nomination des directeurs des écoles de sages-femmes ne relevant pas du titre IV du statut général des fonctionnaires est subordonné à leur agrément par le directeur général de l'agence régionale de santé.
15380
15381Dans chaque école un médecin, directeur technique des enseignements, est nommé par arrêté du directeur général de l'agence régionale de santé et du recteur d'académie.
15382
1538315383## Section 2 : Titre de sage-femme anesthésiste.
1538415384
1538515385**Article LEGIARTI000006913445**
Article LEGIARTI000006919027 L1168→1168
11681168
11691169Les résultats nominatifs des analyses d'anatomie et de cytologie pathologiques sont conservés pendant au moins dix ans.
11701170
1171**Article LEGIARTI000006919027**
1171**Article LEGIARTI000022059754**
11721172
1173La déclaration prévue au quatrième alinéa de l'article L. 6211-2 est faite au préfet, dans le délai d'un mois, chaque fois qu'une modification est apportée à l'un des éléments énumérés à l'article R. 6211-1. Si le déclarant estime que cette modification entraîne dans son activité une augmentation ou une réduction de nature à faire varier le nombre minimum de techniciens exigé par l'article R. 6211-5 ou par l'article R. 6211-28, il fait mention dans sa déclaration du nombre annuel d'unités correspondant aux actes qu'il prévoit d'accomplir. Lorsque les résultats constatés à la fin d'une année civile entraînent une modification du nombre minimum de techniciens, déclaration en est faite dans le même délai.
1173La déclaration prévue au quatrième alinéa de [l'article L. 6211-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006691222&dateTexte=&categorieLien=cid)dans sa rédaction issue de l'[ordonnance n° 2010-49 du 13 janvier 2010 ](/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000021683301&categorieLien=cid)relative à la biologie médicale est faite au directeur général de l'agence régionale de santé, dans le délai d'un mois, chaque fois qu'une modification est apportée à l'un des éléments énumérés à [l'article R. 6211-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006919003&dateTexte=&categorieLien=cid). Si le déclarant estime que cette modification entraîne dans son activité une augmentation ou une réduction de nature à faire varier le nombre minimum de techniciens exigé par [l'article R. 6211-5 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006919007&dateTexte=&categorieLien=cid)ou par l'article [R. 6211-28](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006919030&dateTexte=&categorieLien=cid), il fait mention dans sa déclaration du nombre annuel d'unités correspondant aux actes qu'il prévoit d'accomplir. Lorsque les résultats constatés à la fin d'une année civile entraînent une modification du nombre minimum de techniciens, déclaration en est faite dans le même délai.
11741174
1175Le volume total des analyses effectuées sur place et le volume global des analyses transmises, tel que défini à l'article R. 6211-18, le nombre de directeurs et directeurs adjoints et le nombre de techniciens sont déclarés tous les ans, par chaque laboratoire d'analyses de biologie médicale, à la direction départementale des affaires sanitaires et sociales.
1175Le volume total des analyses effectuées sur place et le volume global des analyses transmises, tel que défini à [l'article R. 6211-18, ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006919020&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. R6211-18 \(Ab\)")le nombre de directeurs et directeurs adjoints et le nombre de techniciens sont déclarés tous les ans, par chaque laboratoire d'analyses de biologie médicale, à l'agence régionale de santé.
11761176
11771177## Sous-section 2 : Laboratoires limités à l'exécution des actes d'anatomie et de cytologie pathologiques.
11781178
Article LEGIARTI000006919345 L1492→1492
14921492
14931493Sont soumises aux dispositions du présent chapitre les installations où sont pratiqués des actes chirurgicaux tendant à modifier l'apparence corporelle d'une personne, à sa demande, sans visée thérapeutique ou reconstructrice.
14941494
1495**Article LEGIARTI000006919345**
1495**Article LEGIARTI000006919350**
14961496
1497L'autorisation mentionnée à l'article L. 6322-1 est accordée ou renouvelée par le préfet du département où se situent les installations de chirurgie esthétique.
1497Une décision de refus d'autorisation ne peut être prise que pour l'un ou plusieurs des motifs suivants :
14981498
1499**Article LEGIARTI000006919346**
14991° Lorsque le projet n'est pas conforme aux conditions d'autorisation fixées aux articles [R. 6322-14 à R. 6322-29 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006919358&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R6322-14 \(V\)")ou aux conditions techniques de fonctionnement fixées en application de l'article [L. 6322-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006691342&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L6322-3 \(V\)") ;
15001500
1501Les demandes d'autorisation et de renouvellement de l'autorisation sont adressées au préfet, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, par la ou les personnes physiques ou morales qui sollicitent pour leur propre compte la délivrance de l'autorisation.
15012° Lorsqu'il a été constaté un début de création des installations avant l'octroi de l'autorisation.
15021502
1503Les demandes de renouvellement sont présentées dans les mêmes conditions par le titulaire de l'autorisation, huit mois au moins et douze mois au plus avant l'achèvement de la durée de l'autorisation en cours de validité.
1503**Article LEGIARTI000006919352**
15041504
1505**Article LEGIARTI000006919347**
1505Une décision de refus de renouvellement de l'autorisation ne peut être prise que pour un ou plusieurs des motifs suivants :
15061506
1507Les demandes d'autorisation ou de renouvellement de l'autorisation ne peuvent être examinées par le préfet que si elles sont accompagnées d'un dossier complet.
15071° Lorsque les installations et leur utilisation ne satisfont pas aux conditions d'autorisation fixées aux articles [R. 6322-14 à R. 6322-29 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006919358&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R6322-14 \(V\)")ou aux conditions techniques de fonctionnement prévues à l'article [L. 6322-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006691342&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L6322-3 \(V\)");
15081508
1509Ce dossier doit comprendre les éléments suivants :
15092° Lorsqu'est constaté le non-respect des obligations prévues à l'article [L. 6322-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006691340&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L6322-2 \(V\)");
15101510
15111° Un dossier administratif comportant :
15113° Lorsqu'il a été constaté une publicité directe ou indirecte sous quelque forme que ce soit en faveur de l'activité de chirurgie esthétique réalisée par le titulaire de l'autorisation ;
15121512
1513a) L'identité et le statut juridique du demandeur ;
15134° Lorsque le titulaire de l'autorisation n'a pas engagé la procédure de certification prévue à l'article [L. 6113-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690701&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L6113-3 \(V\)");
15141514
1515b) La présentation du projet d'installation servant à la pratique de la chirurgie esthétique ou le projet d'exercice de la chirurgie esthétique au sein de l'établissement de santé, et, lorsqu'il s'agit d'une demande de renouvellement, les modifications, le cas échéant, envisagées ;
15155° Lorsque les caractéristiques des installations ou de leur fonctionnement ne sont plus en conformité avec l'autorisation ;
15161516
1517c) Un engagement du demandeur sur le maintien des caractéristiques de l'installation après l'autorisation ou le renouvellement ;
15176° Lorsque l'évaluation n'est pas réalisée ou ne fait pas apparaître que les objectifs mentionnés au a du 4° de l'article [R. 6322-4 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006919347&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R6322-4 \(V\)")ont été poursuivis ;
15181518
1519d) Les conventions conclues avec un ou plusieurs établissements de santé autorisés à exercer l'activité de soins d'accueil et de traitement des urgences et l'activité de soins de réanimation mentionnées à l'article R. 6122-25, en vue d'organiser, le cas échéant, le transfert d'urgence des personnes prises en charge par le demandeur, lorsque le demandeur n'est pas un établissement de santé autorisé à exercer ces activités ;
15197° Lorsque l'exploitation a été cédée, sans la confirmation d'autorisation prévue à l'article [R. 6322-10](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006919354&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R6322-10 \(V\)").
15201520
1521e) Le cas échéant, la convention mentionnée à l'article R. 5126-112 ;
1521**Article LEGIARTI000006919358**
15221522
1523f) Un document attestant l'adoption du système prévu à l'article L. 6111-1 et, le cas échéant, la convention mentionnée au deuxième alinéa de l'article R. 6111-21 ;
1523L'autorisation ne peut être accordée que pour les installations remplissant les conditions prévues aux articles [R. 6322-15 à R. 6322-29](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006919359&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R6322-15 \(V\)").
15241524
1525g) Une attestation du demandeur et de son assureur qu'ils ont connaissance des obligations d'information des caisses d'assurance-maladie, en application de l'article L. 376-1 du code de la sécurité sociale, en cas d'accident ou de lésion causés à un assuré social ;
1525**Article LEGIARTI000006919360**
15261526
15272° Un dossier relatif aux personnels, faisant apparaître les engagements du demandeur relatifs aux effectifs et à la qualification des personnels, notamment médicaux, pharmaceutiques et non médicaux, nécessaires à la mise en oeuvre du projet et à la pratique de la chirurgie esthétique ;
1527Lorsqu'elles ne sont pas desservies par la pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé en vertu du 4° de l'article [R. 5126-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915251&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5126-3 \(V\)"), les installations de chirurgie esthétique peuvent disposer d'une pharmacie à usage intérieur dans les conditions prévues à l'article [L. 5126-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690064&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5126-1 \(V\)")et aux articles [R. 5126-2 à R. 5126-51](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915249&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5126-2 \(V\)").
15281528
15293° Un dossier technique et financier comportant :
1529A défaut, elles se conforment pour l'approvisionnement, la détention et la dispensation des produits pharmaceutiques et des médicaments aux dispositions des articles [R. 5126-111 à R. 5126-115](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915456&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5126-111 \(V\)").
15301530
1531a) Une présentation, accompagnée de plans cotés et orientés, des installations servant à l'activité de chirurgie esthétique, ainsi que des moyens d'hospitalisation et des moyens techniques, notamment le secteur opératoire, qui sont mis en place ou que le demandeur s'engage à mettre en place pour satisfaire aux conditions d'autorisation et aux conditions techniques de fonctionnement fixées en application de l'article L. 6322-1 ;
1531**Article LEGIARTI000006919361**
15321532
1533b) Une présentation des modalités de financement du projet et du compte ou budget prévisionnel d'exploitation ;
1533La personne titulaire de l'autorisation relative aux installations de chirurgie assure la qualité de la stérilisation des dispositifs médicaux dans les conditions prévues aux articles [R. 6111-18 à R. 6111-21](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916531&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R6111-18 \(V\)").
15341534
15354° Un dossier relatif à l'évaluation comportant :
1535**Article LEGIARTI000006919362**
15361536
1537a) L'énoncé des objectifs que s'est assignés le demandeur relatifs notamment à la qualité, à la sécurité et à la continuité des soins donnés aux personnes faisant l'objet d'une intervention de chirurgie esthétique ;
1537Les déchets issus des activités de chirurgie esthétique sont considérés comme des déchets d'activités de soins, au sens et pour l'application des dispositions de l'article [R. 1335-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006910436&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1335-1 \(V\)").
15381538
1539b) La description des indicateurs et des méthodes prévus pour apprécier la réalisation de ces objectifs ;
1539Les dispositions des articles [R. 1335-2 à R. 1335-8 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006910438&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1335-2 \(V\)")et des articles [R. 1335-13 et R. 1335-14](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006910465&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1335-13 \(V\)") relatifs à l'élimination des déchets d'activités de soins à risques infectieux et assimilés sont applicables aux installations de chirurgie esthétique.
15401540
1541c) La description du système de recueil et de traitement des données médicales, techniques et administratives nécessaires à la mise en oeuvre de l'évaluation comprenant :
1541**Article LEGIARTI000006919364**
15421542
1543\- les caractéristiques des interventions réalisées, notamment les constatations de l'état de la personne concernée avant et après l'intervention ;
1543Les dispositions des articles [R. 1113-1 à R. 1113-9](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908288&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1113-1 \(V\)") relatifs à la responsabilité des établissements à l'égard des biens des personnes accueillies sont applicables aux installations de chirurgie esthétique.
15441544
1545\- le volume des actes par nature et par degré de complexité ;
1545**Article LEGIARTI000006919367**
15461546
1547\- les données relatives à la surveillance des risques de survenance d'accident médical, d'affection iatrogène, d'infection nosocomiale ou d'événement indésirable lié à un produit de santé, ainsi qu'au signalement des faits constatés de ces diverses natures ;
1547Le titulaire de l'autorisation peut décider de compléter la composition de ce comité par un médecin et un suppléant ainsi que par un représentant du conseil d'administration ou de l'organe collégial qui en tient lieu et un suppléant. Le médecin et son suppléant sont choisis par et parmi les médecins exerçant dans l'installation de chirurgie esthétique. Le représentant du conseil d'administration ou de l'organe collégial qui en tient lieu et son suppléant sont choisis par et parmi les membres qui n'y représentent pas les professionnels.
15481548
1549d) La description du dispositif d'information et de participation des personnels médicaux et non médicaux impliqués dans la procédure d'évaluation ;
1549Les membres du comité sont nommés pour une durée de trois ans renouvelable.
15501550
1551e) La description des procédures ou des méthodes d'évaluation de la satisfaction des personnes faisant l'objet d'une intervention de chirurgie esthétique.
1551**Article LEGIARTI000006919369**
15521552
1553Lorsqu'il s'agit d'une demande de renouvellement, le demandeur joint au dossier les rapports d'évaluation établis pendant la précédente période d'autorisation et une synthèse faisant état des mesures prises ou qu'il s'engage à prendre pour corriger les éventuels écarts constatés. Les objectifs et les moyens d'évaluation mentionnés ci-dessus tiennent compte des résultats de l'évaluation correspondant à cette période.
1553La liste nominative des membres du comité est affichée dans l'établissement et remise à chaque patient.
15541554
1555Le demandeur joint également au dossier une copie du rapport de certification par la Haute Autorité de santé, ou à défaut une copie de l'accusé de réception par cette autorité de sa demande d'engagement de la procédure de certification.
1555**Article LEGIARTI000006919370**
15561556
1557**Article LEGIARTI000006919348**
1557Le comité se réunit sur convocation de son président au moins une fois par an et aussi souvent que nécessaire pour procéder à l'examen des plaintes et réclamations dans les conditions prévues à l'article [R. 6322-25](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006919371&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R6322-25 \(V\)").
15581558
1559Le dossier est complet le jour où sont reçues par le préfet toutes les pièces prévues à l'article R. 6322-4.
1559Le président ne prend pas part aux votes. En cas de partage égal des voix, le comité est regardé comme ayant donné son avis.
15601560
1561Toutefois, le dossier est réputé complet au jour de sa réception si, dans le délai d'un mois à compter de ce jour, le préfet n'a pas fait connaître au demandeur, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, la liste des pièces manquantes ou incomplètes, en l'invitant à compléter le dossier dans les conditions d'envoi prévues au premier alinéa de l'article R. 6322-3.
1561**Article LEGIARTI000006919371**
15621562
1563Lorsqu'il s'agit d'une demande tendant à obtenir le renouvellement de l'autorisation, le dossier non complet au plus tard huit mois avant l'échéance est réputé non déposé.
1563Le comité veille au respect des droits des usagers et facilite leurs démarches. Il veille à ce que toute personne soit informée sur les voies de recours et de conciliation dont elle dispose.
15641564
1565**Article LEGIARTI000006919349**
1565A cet effet, l'ensemble des plaintes et des réclamations exprimées par les usagers ou leurs proches sont tenues à sa disposition par le titulaire de l'autorisation.
15661566
1567Le silence gardé par le préfet vaut rejet de la demande à l'expiration d'un délai de quatre mois à compter du jour où le dossier de la demande est complet ou réputé complet.
1567Les réponses qui sont apportées à ces plaintes et réclamations par les responsables sont accompagnées d'une information sur la possibilité de saisir le comité.
15681568
1569Lorsque la demande tend à obtenir le renouvellement de l'autorisation, le silence gardé par le préfet au-delà de quatre mois à compter du même jour vaut tacite reconduction de l'autorisation à la date de son échéance.
1569Le comité examine les plaintes et réclamations dont il est saisi par le titulaire de l'autorisation ou par la personne intéressée. Le ou les médiateurs concernés rencontrent l'auteur de la plainte ou de la réclamation et en rendent compte au comité. Une copie de ce compte rendu est transmise au plaignant.
15701570
1571Ces délais sont portés à six mois lorsque le préfet décide de faire procéder à une inspection des installations à l'occasion de l'instruction d'une demande de renouvellement ou à l'occasion de l'instruction de la demande de confirmation d'autorisation en cas de cession d'exploitation prévue à l'article R. 6322-10.
1571Après avoir, s'il le juge utile, entendu l'auteur de la plainte ou de la réclamation, le comité formule des recommandations en vue d'apporter une solution au litige ou d'informer l'intéressé des voies de conciliation ou de recours dont il dispose. Il peut également émettre un avis motivé en faveur du classement du dossier.
15721572
1573**Article LEGIARTI000006919350**
1573Dans le délai de huit jours suivant la séance, le titulaire de l'autorisation répond à l'auteur de la plainte ou de la réclamation et joint à son courrier l'avis du comité.
15741574
1575Une décision de refus d'autorisation ne peut être prise que pour l'un ou plusieurs des motifs suivants :
1575**Article LEGIARTI000006919373**
15761576
15771° Lorsque le projet n'est pas conforme aux conditions d'autorisation fixées aux articles [R. 6322-14 à R. 6322-29 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006919358&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R6322-14 \(V\)")ou aux conditions techniques de fonctionnement fixées en application de l'article [L. 6322-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006691342&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L6322-3 \(V\)") ;
1577Les dispositions des articles [R. 1112-1 à R. 1112-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908159&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1112-1 \(V\)"), de l'article [R. 1112-5 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908164&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1112-5 \(V\)")et des articles [R. 1112-7 à R. 1112-9 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908166&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1112-7 \(V\)")relatifs à l'information des personnes accueillies et à la communication des informations de santé définies à l'article [L. 1111-7](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685776&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1111-7 \(V\)") sont applicables aux installations de chirurgie esthétique.
15781578
15792° Lorsqu'il a été constaté un début de création des installations avant l'octroi de l'autorisation.
1579Lorsque le titulaire de l'autorisation n'est pas un établissement de santé, il exécute ces dispositions comme elles sont prévues pour les établissements de santé privés ne participant pas à l'exécution du service public hospitalier ; toutefois, à défaut de conférence médicale, les médecins mentionnés aux articles R. 1112-1 et R. 1112-7 sont désignés par le titulaire de l'autorisation ou par son représentant légal.
15801580
1581**Article LEGIARTI000006919352**
1581**Article LEGIARTI000006919376**
15821582
1583Une décision de refus de renouvellement de l'autorisation ne peut être prise que pour un ou plusieurs des motifs suivants :
1583Lorsque le titulaire de l'autorisation relative aux installations de chirurgie esthétique est un établissement de santé, il peut satisfaire aux obligations mentionnées aux articles [R. 6322-16 à R. 6322-19](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006919361&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R6322-16 \(V\)"), [R. 6322-27 et R. 6322-28 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006919373&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R6322-27 \(V\)")par les dispositions qu'il a prises pour répondre à ces mêmes obligations et mettre en oeuvre les mesures d'exécution qu'elles exigent dans l'exercice de ses missions définies aux articles [L. 6111-1 et L. 6111-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690669&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L6111-1 \(V\)").
15841584
15851° Lorsque les installations et leur utilisation ne satisfont pas aux conditions d'autorisation fixées aux articles [R. 6322-14 à R. 6322-29 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006919358&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R6322-14 \(V\)")ou aux conditions techniques de fonctionnement prévues à l'article [L. 6322-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006691342&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L6322-3 \(V\)");
1585**Article LEGIARTI000022059988**
15861586
15872° Lorsqu'est constaté le non-respect des obligations prévues à l'article [L. 6322-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006691340&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L6322-2 \(V\)");
1587L'autorisation mentionnée à l'[article L. 6322-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006691338&dateTexte=&categorieLien=cid) est accordée ou renouvelée par le directeur général de l'agence régionale de santé où se situent les installations de chirurgie esthétique.
15881588
15893° Lorsqu'il a été constaté une publicité directe ou indirecte sous quelque forme que ce soit en faveur de l'activité de chirurgie esthétique réalisée par le titulaire de l'autorisation ;
1589**Article LEGIARTI000022059991**
15901590
15914° Lorsque le titulaire de l'autorisation n'a pas engagé la procédure de certification prévue à l'article [L. 6113-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690701&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L6113-3 \(V\)");
1591Les demandes d'autorisation ou de renouvellement de l'autorisation ne peuvent être examinées par le directeur général de l'agence régionale de santé que si elles sont accompagnées d'un dossier complet.
15921592
15935° Lorsque les caractéristiques des installations ou de leur fonctionnement ne sont plus en conformité avec l'autorisation ;
1593Ce dossier doit comprendre les éléments suivants :
15941594
15956° Lorsque l'évaluation n'est pas réalisée ou ne fait pas apparaître que les objectifs mentionnés au a du 4° de l'article [R. 6322-4 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006919347&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R6322-4 \(V\)")ont été poursuivis ;
15951° Un dossier administratif comportant :
15961596
15977° Lorsque l'exploitation a été cédée, sans la confirmation d'autorisation prévue à l'article [R. 6322-10](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006919354&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R6322-10 \(V\)").
1597a) L'identité et le statut juridique du demandeur ;
15981598
1599**Article LEGIARTI000006919353**
1599b) La présentation du projet d'installation servant à la pratique de la chirurgie esthétique ou le projet d'exercice de la chirurgie esthétique au sein de l'établissement de santé, et, lorsqu'il s'agit d'une demande de renouvellement, les modifications, le cas échéant, envisagées ;
16001600
1601Les décisions d'autorisation ou de rejet explicites doivent être motivées.
1601c) Un engagement du demandeur sur le maintien des caractéristiques de l'installation après l'autorisation ou le renouvellement ;
16021602
1603Elles sont notifiées au demandeur par lettre recommandée avec demande d'avis de réception.
1603d) Les conventions conclues avec un ou plusieurs établissements de santé autorisés à exercer l'activité de soins d'accueil et de traitement des urgences et l'activité de soins de réanimation mentionnées à l'article [R. 6122-25](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916682&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R6122-25 \(V\)"), en vue d'organiser, le cas échéant, le transfert d'urgence des personnes prises en charge par le demandeur, lorsque le demandeur n'est pas un établissement de santé autorisé à exercer ces activités ;
16041604
1605Toute décision expresse d'autorisation, de renouvellement ou de rejet fait l'objet d'une publication au recueil des actes administratifs du département. Il est fait mention à ce recueil des décisions implicites de reconduction de l'autorisation prévues à l'article R. 6322-6 et de la date à laquelle elles prennent effet.
1605e) Le cas échéant, la convention mentionnée à [l'article R. 5126-112 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915458&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5126-112 \(V\)");
16061606
1607Le préfet délivre une attestation de ces décisions implicites aux bénéficiaires, sur leur demande.
1607f) Un document attestant l'adoption du système prévu à [l'article L. 6111-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690669&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L6111-1 \(V\)")et, le cas échéant, la convention mentionnée au deuxième alinéa de [l'article R. 6111-21 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916538&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R6111-21 \(V\)");
16081608
1609La demande par laquelle est sollicitée la communication des motifs d'une décision implicite de rejet intervenue en application de l'article R. 6322-6 est adressée au préfet par lettre recommandée avec demande d'avis de réception dans les deux mois à compter de la date à laquelle la décision implicite est née ; les motifs sont indiqués au demandeur dans le mois qui suit la réception de cette lettre.
1609g) Une attestation du demandeur et de son assureur qu'ils ont connaissance des obligations d'information des caisses d'assurance-maladie, en application de l'[article L. 376-1 du code de la sécurité sociale](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006742735&dateTexte=&categorieLien=cid), en cas d'accident ou de lésion causés à un assuré social ;
16101610
1611**Article LEGIARTI000006919354**
16112° Un dossier relatif aux personnels, faisant apparaître les engagements du demandeur relatifs aux effectifs et à la qualification des personnels, notamment médicaux, pharmaceutiques et non médicaux, nécessaires à la mise en oeuvre du projet et à la pratique de la chirurgie esthétique ;
16121612
1613Dans le cas de cession de l'exploitation, y compris lorsque cette cession résulte d'un regroupement ou d'une fusion, le cessionnaire, avant de commencer l'exploitation pour son compte, adresse au préfet, suivant les modalités prévues au premier alinéa de l'article R. 6322-3, une demande de confirmation de l'autorisation, assortie du dossier prévu à l'article R. 6322-4 tel qu'il est exigible pour une demande de renouvellement et faisant apparaître, le cas échéant, les modifications qu'il entend apporter aux installations ou à leur fonctionnement.
16133° Un dossier technique et financier comportant :
16141614
1615Le dossier comporte en outre un document signé du cédant ou de son représentant légal, attestant la cession, ou une copie de l'acte ou de la promesse de vente.
1615a) Une présentation, accompagnée de plans cotés et orientés, des installations servant à l'activité de chirurgie esthétique, ainsi que des moyens d'hospitalisation et des moyens techniques, notamment le secteur opératoire, qui sont mis en place ou que le demandeur s'engage à mettre en place pour satisfaire aux conditions d'autorisation et aux conditions techniques de fonctionnement fixées en application de [l'article L. 6322-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006691338&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L6322-1 \(V\)") ;
16161616
1617Le préfet statue sur cette demande suivant les modalités prévues pour une demande d'autorisation.
1617b) Une présentation des modalités de financement du projet et du compte ou budget prévisionnel d'exploitation ;
16181618
1619La confirmation de l'autorisation ne peut être refusée que si le dossier présenté par le cessionnaire fait apparaître des modifications qui seraient de nature à justifier un refus de renouvellement en application de l'article R. 6322-8.
16194° Un dossier relatif à l'évaluation comportant :
16201620
1621**Article LEGIARTI000006919355**
1621a) L'énoncé des objectifs que s'est assignés le demandeur relatifs notamment à la qualité, à la sécurité et à la continuité des soins donnés aux personnes faisant l'objet d'une intervention de chirurgie esthétique ;
16221622
1623La caducité de l'autorisation est constatée par le préfet. Le délai de trois ans mentionné au troisième alinéa de l'article L. 6322-1 court à partir du jour de la notification de la décision expresse accordant l'autorisation.
1623b) La description des indicateurs et des méthodes prévus pour apprécier la réalisation de ces objectifs ;
16241624
1625La durée de validité des autorisations est de cinq ans. Pour la première autorisation, cette durée est comptée à partir du jour où est constaté le résultat positif de la visite de conformité prévue au même article. Pour le renouvellement de l'autorisation, cette durée est comptée à partir du lendemain de l'expiration de la précédente autorisation.
1625c) La description du système de recueil et de traitement des données médicales, techniques et administratives nécessaires à la mise en oeuvre de l'évaluation comprenant :
16261626
1627La confirmation de l'autorisation en cas de cession ne modifie pas la durée de l'autorisation en cours de validité.
1627-les caractéristiques des interventions réalisées, notamment les constatations de l'état de la personne concernée avant et après l'intervention ;
16281628
1629**Article LEGIARTI000006919356**
1629-le volume des actes par nature et par degré de complexité ;
16301630
1631Les décisions de suspension et de retrait prévues au cinquième alinéa de l'article L. 6322-1 sont prises par le préfet pour les motifs et dans les conditions définies par l'article L. 6122-13. Elles sont motivées. Elles sont notifiées et publiées selon les modalités prévues à l'article R. 6322-9.
1631-les données relatives à la surveillance des risques de survenance d'accident médical, d'affection iatrogène, d'infection nosocomiale ou d'événement indésirable lié à un produit de santé, ainsi qu'au signalement des faits constatés de ces diverses natures ;
16321632
1633La suspension ne proroge pas la durée de l'autorisation, sous réserve de ce qui est prévu à l'article R. 6322-13.
1633d) La description du dispositif d'information et de participation des personnels médicaux et non médicaux impliqués dans la procédure d'évaluation ;
16341634
1635**Article LEGIARTI000006919357**
1635e) La description des procédures ou des méthodes d'évaluation de la satisfaction des personnes faisant l'objet d'une intervention de chirurgie esthétique.
16361636
1637Lorsque, au cours de l'examen d'une demande de renouvellement ou d'une demande de confirmation de l'autorisation, les constatations faites lors de l'inspection mentionnée au dernier alinéa de l'article R. 6322-6 conduisent à la suspension de l'autorisation, les délais prévus par l'article R. 6322-6, ainsi que les durées mentionnées au deuxième alinéa de l'article R. 6322-11, sont interrompus jusqu'à l'intervention de la décision définitive.
1637Lorsqu'il s'agit d'une demande de renouvellement, le demandeur joint au dossier les rapports d'évaluation établis pendant la précédente période d'autorisation et une synthèse faisant état des mesures prises ou qu'il s'engage à prendre pour corriger les éventuels écarts constatés. Les objectifs et les moyens d'évaluation mentionnés ci-dessus tiennent compte des résultats de l'évaluation correspondant à cette période.
16381638
1639Cette interruption est applicable aux demandes qui sont présentées en vue de la confirmation ou du renouvellement de la durée d'une autorisation pendant qu'elle est suspendue.
1639Le demandeur joint également au dossier une copie du rapport de certification par la Haute Autorité de santé, ou à défaut une copie de l'accusé de réception par cette autorité de sa demande d'engagement de la procédure de certification.
16401640
1641Si l'autorisation n'est pas retirée, l'examen de la demande de renouvellement ou de confirmation d'autorisation reprend alors, sans que le silence du préfet sur cette demande ait pu faire naître la tacite reconduction de l'autorisation prévue à l'article R. 6322-6. La durée de validité de l'autorisation renouvelée est comptée, comme il est prévu au deuxième alinéa de l'article R. 6322-11, à partir du lendemain du jour où devait expirer l'autorisation précédente.
1641**Article LEGIARTI000022059994**
16421642
1643**Article LEGIARTI000006919358**
1643Les dispositions des [articles R. 6113-12 à R. 6113-15 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916594&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R6113-12 \(V\)")relatives à la certification sont applicables aux installations de chirurgie esthétique en application de [l'article L. 6322-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006691338&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L6322-1 \(V\)").
16441644
1645L'autorisation ne peut être accordée que pour les installations remplissant les conditions prévues aux articles [R. 6322-15 à R. 6322-29](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006919359&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R6322-15 \(V\)").
1645Les faits ou manquements mettant en jeu la sécurité des patients, mentionnés à [l'article R. 6113-14](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916597&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R6113-14 \(V\)"), sont portés à la connaissance du directeur général de l'agence régionale de santé.
16461646
1647**Article LEGIARTI000006919360**
1647Lorsque le titulaire de l'autorisation prévue à l'article L. 6322-1 est un établissement de santé, la certification de ses installations et de son activité de chirurgie esthétique est conjointe à la certification à laquelle il est soumis pour les activités qu'il exerce au titre des missions définies aux [articles L. 6111-1 et L. 6111-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690669&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L6111-1 \(V\)") ; elle fait l'objet d'une mention particulière.
16481648
1649Lorsqu'elles ne sont pas desservies par la pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé en vertu du 4° de l'article [R. 5126-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915251&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5126-3 \(V\)"), les installations de chirurgie esthétique peuvent disposer d'une pharmacie à usage intérieur dans les conditions prévues à l'article [L. 5126-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690064&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5126-1 \(V\)")et aux articles [R. 5126-2 à R. 5126-51](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915249&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5126-2 \(V\)").
1649**Article LEGIARTI000022059996**
16501650
1651A défaut, elles se conforment pour l'approvisionnement, la détention et la dispensation des produits pharmaceutiques et des médicaments aux dispositions des articles [R. 5126-111 à R. 5126-115](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915456&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5126-111 \(V\)").
1651Le comité contribue par ses avis et propositions à l'amélioration de la prise en charge des personnes accueillies.
16521652
1653**Article LEGIARTI000006919361**
1653A cet effet :
16541654
1655La personne titulaire de l'autorisation relative aux installations de chirurgie assure la qualité de la stérilisation des dispositifs médicaux dans les conditions prévues aux articles [R. 6111-18 à R. 6111-21](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916531&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R6111-18 \(V\)").
16551° Il reçoit toutes les informations nécessaires à l'exercice de ses missions, notamment :
16561656
1657**Article LEGIARTI000006919362**
1657a) Le résultat de l'évaluation de la satisfaction des personnes mentionnée au e du 4° de [l'article R. 6322-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006919347&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R6322-4 \(V\)") ;
16581658
1659Les déchets issus des activités de chirurgie esthétique sont considérés comme des déchets d'activités de soins, au sens et pour l'application des dispositions de l'article [R. 1335-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006910436&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1335-1 \(V\)").
1659b) Le nombre, la nature et l'issue des recours formés par les usagers ;
16601660
1661Les dispositions des articles [R. 1335-2 à R. 1335-8 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006910438&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1335-2 \(V\)")et des articles [R. 1335-13 et R. 1335-14](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006910465&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1335-13 \(V\)") relatifs à l'élimination des déchets d'activités de soins à risques infectieux et assimilés sont applicables aux installations de chirurgie esthétique.
16612° A partir notamment de ces informations, le comité :
16621662
1663**Article LEGIARTI000006919364**
1663a) Procède à une appréciation des pratiques concernant des droits des usagers et la qualité de l'accueil et de la prise en charge, fondée sur une analyse de l'origine et des motifs des plaintes, des réclamations et des témoignages de satisfaction reçus ainsi que des suites qui leur ont été apportées ;
16641664
1665Les dispositions des articles [R. 1113-1 à R. 1113-9](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908288&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1113-1 \(V\)") relatifs à la responsabilité des établissements à l'égard des biens des personnes accueillies sont applicables aux installations de chirurgie esthétique.
1665b) Formule des recommandations, notamment en matière de formation des personnels, destinées à améliorer l'accueil et la qualité de la prise en charge des personnes accueillies et de leurs proches et à assurer le respect des droits des usagers.
16661666
1667**Article LEGIARTI000006919365**
1667Le rapport annuel d'activité du comité est transmis au directeur général de l'agence régionale de santé.
16681668
1669Les dispositions des articles R. 1112-79 à R. 1112-94 relatifs à la commission des relations avec les usagers et de la qualité de la prise en charge sont appliquées aux personnes prises en charge dans les installations de chirurgie esthétique dont le titulaire de l'autorisation est un établissement de santé.
1669**Article LEGIARTI000022059998**
16701670
1671Dans ce cas, le préfet reçoit le rapport prévu au 3° du II de l'article R. 1112-80, ou communication des éléments relatifs à l'activité de chirurgie esthétique figurant à ce rapport.
1671La caducité de l'autorisation est constatée par le directeur général de l'agence régionale de santé. Le délai de trois ans mentionné au troisième alinéa de [l'article L. 6322-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006691338&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L6322-1 \(V\)") court à partir du jour de la notification de la décision expresse accordant l'autorisation.
16721672
1673**Article LEGIARTI000006919366**
1673La durée de validité des autorisations est de cinq ans. Pour la première autorisation, cette durée est comptée à partir du jour où est constaté le résultat positif de la visite de conformité prévue au même article. Pour le renouvellement de l'autorisation, cette durée est comptée à partir du lendemain de l'expiration de la précédente autorisation.
16741674
1675Lorsque le titulaire de l'autorisation n'est pas un établissement de santé, il met en place un comité de relations avec les usagers et de qualité de la prise en charge ainsi constitué :
1675La confirmation de l'autorisation en cas de cession ne modifie pas la durée de l'autorisation en cours de validité.
16761676
16771° Le titulaire de l'autorisation, ou son représentant, président ;
1677**Article LEGIARTI000022060000**
16781678
16792° Deux médiateurs médecins et leurs suppléants ;
1679Dans le cas de cession de l'exploitation, y compris lorsque cette cession résulte d'un regroupement ou d'une fusion, le cessionnaire, avant de commencer l'exploitation pour son compte, adresse au directeur général de l'agence régionale de santé, suivant les modalités prévues au premier alinéa de [l'article R. 6322-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006919346&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R6322-3 \(V\)"), une demande de confirmation de l'autorisation, assortie du dossier prévu à [l'article R. 6322-4 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006919347&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R6322-4 \(V\)")tel qu'il est exigible pour une demande de renouvellement et faisant apparaître, le cas échéant, les modifications qu'il entend apporter aux installations ou à leur fonctionnement.
16801680
16813° Deux médiateurs non médecins et leurs suppléants ;
1681Le dossier comporte en outre un document signé du cédant ou de son représentant légal, attestant la cession, ou une copie de l'acte ou de la promesse de vente.
16821682
16834° Un représentant des usagers et son suppléant.
1683Le directeur général de l'agence régionale de santé statue sur cette demande suivant les modalités prévues pour une demande d'autorisation.
16841684
1685Les médiateurs non médecins et leurs suppléants sont désignés par le titulaire de l'autorisation parmi le personnel infirmier ou aide-soignant exerçant dans les installations de chirurgie esthétique.
1685La confirmation de l'autorisation ne peut être refusée que si le dossier présenté par le cessionnaire fait apparaître des modifications qui seraient de nature à justifier un refus de renouvellement en application de [l'article R. 6322-8.](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006919352&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R6322-8 \(V\)")
16861686
1687Les médiateurs médecins et leurs suppléants sont désignés par le titulaire de l'autorisation parmi les médecins exerçant la chirurgie esthétique dans d'autres installations que les installations concernées ou ayant cessé d'exercer la chirurgie esthétique ou des fonctions de médiateur depuis moins de cinq ans.
1687**Article LEGIARTI000022060002**
16881688
1689Le représentant des usagers et son suppléant sont désignés par le préfet parmi les personnes proposées par les associations mentionnées à l'article L. 1114-1, ou, à défaut, par les associations de défense des consommateurs, régulièrement déclarées.
1689Les demandes d'autorisation et de renouvellement de l'autorisation sont adressées au directeur général de l'agence régionale de santé, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, par la ou les personnes physiques ou morales qui sollicitent pour leur propre compte la délivrance de l'autorisation.
16901690
1691**Article LEGIARTI000006919367**
1691Les demandes de renouvellement sont présentées dans les mêmes conditions par le titulaire de l'autorisation, huit mois au moins et douze mois au plus avant l'achèvement de la durée de l'autorisation en cours de validité.
16921692
1693Le titulaire de l'autorisation peut décider de compléter la composition de ce comité par un médecin et un suppléant ainsi que par un représentant du conseil d'administration ou de l'organe collégial qui en tient lieu et un suppléant. Le médecin et son suppléant sont choisis par et parmi les médecins exerçant dans l'installation de chirurgie esthétique. Le représentant du conseil d'administration ou de l'organe collégial qui en tient lieu et son suppléant sont choisis par et parmi les membres qui n'y représentent pas les professionnels.
1693**Article LEGIARTI000022060004**
16941694
1695Les membres du comité sont nommés pour une durée de trois ans renouvelable.
1695En cas de vacance dans le comité prévu à [l'article R. 6322-20](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006919366&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R6322-20 \(V\)") d'un siège de médiateur médecin pendant une période supérieure à six mois, le directeur général de l'agence régionale de santé en désigne un sur proposition du conseil départemental de l'ordre, parmi des praticiens remplissant les conditions d'exercice définies à l'article R. 6322-20.
16961696
1697**Article LEGIARTI000006919368**
1697Une même personne ne peut assurer les missions de médiateur médecin titulaire ou suppléant auprès de plus de trois établissements simultanément.
16981698
1699En cas de vacance dans le comité prévu à l'article R. 6322-20 d'un siège de médiateur médecin pendant une période supérieure à six mois, le préfet en désigne un sur proposition du conseil départemental de l'ordre, parmi des praticiens remplissant les conditions d'exercice définies à l'article R. 6322-20.
1699Le titulaire de l'autorisation assure les médiateurs médecins titulaires et suppléants pour les risques courus au titre de leurs missions.
17001700
1701Une même personne ne peut assurer les missions de médiateur médecin titulaire ou suppléant auprès de plus de trois établissements simultanément.
1701**Article LEGIARTI000022060006**
17021702
1703Le titulaire de l'autorisation assure les médiateurs médecins titulaires et suppléants pour les risques courus au titre de leurs missions.
1703Lorsque le titulaire de l'autorisation n'est pas un établissement de santé, il met en place un comité de relations avec les usagers et de qualité de la prise en charge ainsi constitué :
17041704
1705**Article LEGIARTI000006919369**
17051° Le titulaire de l'autorisation, ou son représentant, président ;
17061706
1707La liste nominative des membres du comité est affichée dans l'établissement et remise à chaque patient.
17072° Deux médiateurs médecins et leurs suppléants ;
17081708
1709**Article LEGIARTI000006919370**
17093° Deux médiateurs non médecins et leurs suppléants ;
17101710
1711Le comité se réunit sur convocation de son président au moins une fois par an et aussi souvent que nécessaire pour procéder à l'examen des plaintes et réclamations dans les conditions prévues à l'article [R. 6322-25](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006919371&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R6322-25 \(V\)").
17114° Un représentant des usagers et son suppléant.
17121712
1713Le président ne prend pas part aux votes. En cas de partage égal des voix, le comité est regardé comme ayant donné son avis.
1713Les médiateurs non médecins et leurs suppléants sont désignés par le titulaire de l'autorisation parmi le personnel infirmier ou aide-soignant exerçant dans les installations de chirurgie esthétique.
17141714
1715**Article LEGIARTI000006919371**
1715Les médiateurs médecins et leurs suppléants sont désignés par le titulaire de l'autorisation parmi les médecins exerçant la chirurgie esthétique dans d'autres installations que les installations concernées ou ayant cessé d'exercer la chirurgie esthétique ou des fonctions de médiateur depuis moins de cinq ans.
17161716
1717Le comité veille au respect des droits des usagers et facilite leurs démarches. Il veille à ce que toute personne soit informée sur les voies de recours et de conciliation dont elle dispose.
1717Le représentant des usagers et son suppléant sont désignés par le directeur général de l'agence régionale de santé parmi les personnes proposées par les associations mentionnées à [l'article L. 1114-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685816&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1114-1 \(V\)"), ou, à défaut, par les associations de défense des consommateurs, régulièrement déclarées.
17181718
1719A cet effet, l'ensemble des plaintes et des réclamations exprimées par les usagers ou leurs proches sont tenues à sa disposition par le titulaire de l'autorisation.
1719**Article LEGIARTI000022060008**
17201720
1721Les réponses qui sont apportées à ces plaintes et réclamations par les responsables sont accompagnées d'une information sur la possibilité de saisir le comité.
1721Les dispositions des [articles R. 1112-79 à R. 1112-94 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908271&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1112-79 \(V\)")relatifs à la commission des relations avec les usagers et de la qualité de la prise en charge sont appliquées aux personnes prises en charge dans les installations de chirurgie esthétique dont le titulaire de l'autorisation est un établissement de santé.
17221722
1723Le comité examine les plaintes et réclamations dont il est saisi par le titulaire de l'autorisation ou par la personne intéressée. Le ou les médiateurs concernés rencontrent l'auteur de la plainte ou de la réclamation et en rendent compte au comité. Une copie de ce compte rendu est transmise au plaignant.
1723Dans ce cas, le directeur général de l'agence régionale de santé reçoit le rapport prévu au 3° du II de [l'article R. 1112-80](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908272&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1112-80 \(V\)"), ou communication des éléments relatifs à l'activité de chirurgie esthétique figurant à ce rapport.
17241724
1725Après avoir, s'il le juge utile, entendu l'auteur de la plainte ou de la réclamation, le comité formule des recommandations en vue d'apporter une solution au litige ou d'informer l'intéressé des voies de conciliation ou de recours dont il dispose. Il peut également émettre un avis motivé en faveur du classement du dossier.
1725**Article LEGIARTI000022060010**
17261726
1727Dans le délai de huit jours suivant la séance, le titulaire de l'autorisation répond à l'auteur de la plainte ou de la réclamation et joint à son courrier l'avis du comité.
1727Lorsque, au cours de l'examen d'une demande de renouvellement ou d'une demande de confirmation de l'autorisation, les constatations faites lors de l'inspection mentionnée au dernier alinéa de [l'article R. 6322-6 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006919349&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R6322-6 \(V\)")conduisent à la suspension de l'autorisation, les délais prévus par l'article R. 6322-6, ainsi que les durées mentionnées au deuxième alinéa de [l'article R. 6322-11](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006919355&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R6322-11 \(V\)"), sont interrompus jusqu'à l'intervention de la décision définitive.
17281728
1729**Article LEGIARTI000006919372**
1729Cette interruption est applicable aux demandes qui sont présentées en vue de la confirmation ou du renouvellement de la durée d'une autorisation pendant qu'elle est suspendue.
17301730
1731Le comité contribue par ses avis et propositions à l'amélioration de la prise en charge des personnes accueillies.
1731Si l'autorisation n'est pas retirée, l'examen de la demande de renouvellement ou de confirmation d'autorisation reprend alors, sans que le silence du directeur général de l'agence régionale de santé sur cette demande ait pu faire naître la tacite reconduction de l'autorisation prévue à l'article R. 6322-6. La durée de validité de l'autorisation renouvelée est comptée, comme il est prévu au deuxième alinéa de l'article R. 6322-11, à partir du lendemain du jour où devait expirer l'autorisation précédente.
17321732
1733A cet effet :
1733**Article LEGIARTI000022060012**
17341734
17351° Il reçoit toutes les informations nécessaires à l'exercice de ses missions, notamment :
1735Les décisions de suspension et de retrait prévues au cinquième alinéa de [l'article L. 6322-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006691338&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L6322-1 \(V\)")sont prises par le directeur général de l'agence régionale de santé pour les motifs et dans les conditions définies par [l'article L. 6122-13. ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690837&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L6122-13 \(V\)")Elles sont motivées. Elles sont notifiées et publiées selon les modalités prévues à [l'article R. 6322-9](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006919353&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R6322-9 \(V\)").
17361736
1737a) Le résultat de l'évaluation de la satisfaction des personnes mentionnée au e du 4° de l'article R. 6322-4 ;
1737La suspension ne proroge pas la durée de l'autorisation, sous réserve de ce qui est prévu à l'article [R. 6322-13](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006919357&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R6322-13 \(V\)").
17381738
1739b) Le nombre, la nature et l'issue des recours formés par les usagers ;
1739**Article LEGIARTI000022060014**
17401740
17412° A partir notamment de ces informations, le comité :
1741Les décisions d'autorisation ou de rejet explicites doivent être motivées.
17421742
1743a) Procède à une appréciation des pratiques concernant des droits des usagers et la qualité de l'accueil et de la prise en charge, fondée sur une analyse de l'origine et des motifs des plaintes, des réclamations et des témoignages de satisfaction reçus ainsi que des suites qui leur ont été apportées ;
1743Elles sont notifiées au demandeur par lettre recommandée avec demande d'avis de réception.
17441744
1745b) Formule des recommandations, notamment en matière de formation des personnels, destinées à améliorer l'accueil et la qualité de la prise en charge des personnes accueillies et de leurs proches et à assurer le respect des droits des usagers.
1745Toute décision expresse d'autorisation, de renouvellement ou de rejet fait l'objet d'une publication au recueil des actes administratifs du département. Il est fait mention à ce recueil des décisions implicites de reconduction de l'autorisation prévues à [l'article R. 6322-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006919349&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R6322-6 \(V\)") et de la date à laquelle elles prennent effet.
17461746
1747Le rapport annuel d'activité du comité est transmis au préfet.
1747Le directeur général de l'agence régionale de santé délivre une attestation de ces décisions implicites aux bénéficiaires, sur leur demande.
17481748
1749**Article LEGIARTI000006919373**
1749La demande par laquelle est sollicitée la communication des motifs d'une décision implicite de rejet intervenue en application de l'article R. 6322-6 est adressée au directeur général de l'agence régionale de santé par lettre recommandée avec demande d'avis de réception dans les deux mois à compter de la date à laquelle la décision implicite est née ; les motifs sont indiqués au demandeur dans le mois qui suit la réception de cette lettre.
17501750
1751Les dispositions des articles [R. 1112-1 à R. 1112-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908159&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1112-1 \(V\)"), de l'article [R. 1112-5 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908164&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1112-5 \(V\)")et des articles [R. 1112-7 à R. 1112-9 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908166&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1112-7 \(V\)")relatifs à l'information des personnes accueillies et à la communication des informations de santé définies à l'article [L. 1111-7](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685776&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1111-7 \(V\)") sont applicables aux installations de chirurgie esthétique.
1751**Article LEGIARTI000022060016**
17521752
1753Lorsque le titulaire de l'autorisation n'est pas un établissement de santé, il exécute ces dispositions comme elles sont prévues pour les établissements de santé privés ne participant pas à l'exécution du service public hospitalier ; toutefois, à défaut de conférence médicale, les médecins mentionnés aux articles R. 1112-1 et R. 1112-7 sont désignés par le titulaire de l'autorisation ou par son représentant légal.
1753Le silence gardé par le directeur général de l'agence régionale de santé vaut rejet de la demande à l'expiration d'un délai de quatre mois à compter du jour où le dossier de la demande est complet ou réputé complet.
17541754
1755**Article LEGIARTI000006919375**
1755Lorsque la demande tend à obtenir le renouvellement de l'autorisation, le silence gardé par le directeur général de l'agence régionale de santé au-delà de quatre mois à compter du même jour vaut tacite reconduction de l'autorisation à la date de son échéance.
17561756
1757Les dispositions des articles R. 6113-12 à R. 6113-15 relatives à la certification sont applicables aux installations de chirurgie esthétique en application de l'article L. 6322-1.
1757Ces délais sont portés à six mois lorsque le directeur général de l'agence régionale de santé décide de faire procéder à une inspection des installations à l'occasion de l'instruction d'une demande de renouvellement ou à l'occasion de l'instruction de la demande de confirmation d'autorisation en cas de cession d'exploitation prévue à [l'article R. 6322-10](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006919354&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R6322-10 \(V\)").
17581758
1759Les faits ou manquements mettant en jeu la sécurité des patients, mentionnés à l'article R. 6113-14, sont portés à la connaissance du préfet.
1759**Article LEGIARTI000022060018**
17601760
1761Lorsque le titulaire de l'autorisation prévue à l'article L. 6322-1 est un établissement de santé, la certification de ses installations et de son activité de chirurgie esthétique est conjointe à la certification à laquelle il est soumis pour les activités qu'il exerce au titre des missions définies aux articles L. 6111-1 et L. 6111-2 ; elle fait l'objet d'une mention particulière.
1761Le dossier est complet le jour où sont reçues par le directeur général de l'agence régionale de santé toutes les pièces prévues à [l'article R. 6322-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006919347&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R6322-4 \(V\)").
17621762
1763**Article LEGIARTI000006919376**
1763Toutefois, le dossier est réputé complet au jour de sa réception si, dans le délai d'un mois à compter de ce jour, le directeur général de l'agence régionale de santé n'a pas fait connaître au demandeur, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, la liste des pièces manquantes ou incomplètes, en l'invitant à compléter le dossier dans les conditions d'envoi prévues au premier alinéa de [l'article R. 6322-3.](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006919346&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R6322-3 \(V\)")
17641764
1765Lorsque le titulaire de l'autorisation relative aux installations de chirurgie esthétique est un établissement de santé, il peut satisfaire aux obligations mentionnées aux articles [R. 6322-16 à R. 6322-19](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006919361&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R6322-16 \(V\)"), [R. 6322-27 et R. 6322-28 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006919373&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R6322-27 \(V\)")par les dispositions qu'il a prises pour répondre à ces mêmes obligations et mettre en oeuvre les mesures d'exécution qu'elles exigent dans l'exercice de ses missions définies aux articles [L. 6111-1 et L. 6111-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690669&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L6111-1 \(V\)").
1765Lorsqu'il s'agit d'une demande tendant à obtenir le renouvellement de l'autorisation, le dossier non complet au plus tard huit mois avant l'échéance est réputé non déposé.
17661766
17671767## Section 2 : Délai de réflexion.
17681768
Article LEGIARTI000006919343 L1904→1904
19041904
19051905## Section 4 : Visite de conformité.
19061906
1907**Article LEGIARTI000006919343**
1907**Article LEGIARTI000022069223**
19081908
1909La visite de conformité prévue à l'article L. 6322-1 a lieu dans le délai de deux mois après que le titulaire de l'autorisation a informé le préfet qu'il est en mesure de mettre en service ses installations. Elle est effectuée par un médecin inspecteur de santé publique, un pharmacien inspecteur de santé publique et un agent qualifié de la direction départementale des affaires sanitaires et sociales, ainsi que, en cas de besoin, tout autre agent qualifié des services déconcentrés de l'Etat. Le préfet peut, en outre, faire appel à une personne disposant de qualifications particulières.
1909La visite de conformité prévue à [l'article L. 6322-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006691338&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L6322-1 \(V\)")a lieu dans le délai de deux mois après que le titulaire de l'autorisation a informé le directeur général de l'agence régionale de santé qu'il est en mesure de mettre en service ses installations. Elle est effectuée par au moins trois personnes désignées par le directeur général de l'agence régionale de santé parmi les personnes mentionnées aux [articles L. 1421-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687045&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1421-1 \(V\)")et [L. 1435-7](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000020891685&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1435-7 \(V\)"). Le directeur général de l'agence régionale de santé peut, en outre, faire appel à une personne disposant de qualifications particulières.
19101910
1911Lorsque le résultat de la visite est positif, le procès-verbal de la visite ou, à défaut, un document provisoire en tenant lieu est immédiatement remis au titulaire de l'autorisation, lui permettant la mise en fonctionnement des installations.
1911Lorsque le résultat de la visite est positif, le procès-verbal de la visite ou, à défaut, un document provisoire en tenant lieu est immédiatement remis au titulaire de l'autorisation, lui permettant la mise en fonctionnement des installations.
19121912
1913Lorsque les installations ou les modalités d'organisation ou de fonctionnement ne sont pas conformes aux conditions d'autorisation fixées aux articles R. 6322-14 à R. 6322-29 ou aux conditions techniques de fonctionnement fixées aux articles D. 6322-31 à D. 6322-47 ou aux autres éléments figurant au dossier prévu à l'article R. 6322-4 sur le fondement desquels l'autorisation a été accordée, il est rendu compte au préfet des constatations faites.
1913Lorsque les installations ou les modalités d'organisation ou de fonctionnement ne sont pas conformes aux conditions d'autorisation fixées aux [articles R. 6322-14 à R. 6322-29 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006919358&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R6322-14 \(V\)")ou aux conditions techniques de fonctionnement fixées aux [articles D. 6322-31 à D. 6322-47 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006919323&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. D6322-31 \(V\)")ou aux autres éléments figurant au dossier prévu à [l'article R. 6322-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006919347&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R6322-4 \(V\)") sur le fondement desquels l'autorisation a été accordée, il est rendu compte au directeur général de l'agence régionale de santé des constatations faites.
19141914
1915Le préfet fait connaître à l'intéressé par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, dans le délai d'un mois, les transformations à réaliser ou les mesures à prendre pour assurer la conformité. La mise en fonctionnement des installations est différée jusqu'à ce qu'une nouvelle visite, effectuée dans les conditions prévues ci-dessus, ait constaté la conformité.
1915Le directeur général de l'agence régionale de santé fait connaître à l'intéressé par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, dans le délai d'un mois, les transformations à réaliser ou les mesures à prendre pour assurer la conformité. La mise en fonctionnement des installations est différée jusqu'à ce qu'une nouvelle visite, effectuée dans les conditions prévues ci-dessus, ait constaté la conformité.
19161916
19171917Dans tous les cas, les procès-verbaux définitifs et les comptes rendus sont communiqués au titulaire de l'autorisation.
19181918
Article LEGIARTI000006919400 L2076→2076
20762076
20772077## Chapitre IV : Dispositions pénales
20782078
2079**Article LEGIARTI000006919400**
2079**Article LEGIARTI000022069225**
20802080
2081Les médecins inspecteurs de santé publique sont habilités et assermentés pour la recherche et la constatation des infractions mentionnées à l'article L. 6324-1 dans les conditions fixées aux articles R. 1312-2 et R. 1312-4 à R. 1312-7.
2081Les médecins inspecteurs de santé publique et les inspecteurs des agences régionales de santé ayant la qualité de médecin sont habilités et assermentés pour la recherche et la constatation des infractions mentionnées à [l'article L. 6324-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006691349&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L6324-1 \(V\)") dans les conditions fixées aux [articles R. 1312-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909434&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1312-2 \(V\)")et [R. 1312-4 à R. 1312-7](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909436&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1312-4 \(V\)").
20822082
20832083## Section unique
20842084
2085**Article LEGIARTI000006919314**
2086
2087Les réseaux de santé définis à l'article L. 6321-1 peuvent bénéficier de subventions de l'Etat et des collectivités territoriales ainsi que de financements de l'assurance maladie, notamment de la dotation nationale de développement des réseaux en application des articles L. 162-43 à L. 162-46 du code de la sécurité sociale, sous réserve de satisfaire aux conditions définies par les articles D. 6321-2 à D. 6321-6.
2088
20892085**Article LEGIARTI000006919315**
20902086
20912087Les réseaux de santé répondent à un besoin de santé de la population, dans une aire géographique définie, prenant en compte l'environnement sanitaire et social. En fonction de leur objet, les réseaux mettent en oeuvre des actions de prévention, d'éducation, de soin et de suivi sanitaire et social.
Article LEGIARTI000019343540 L2182→2178
21822178
218321797° L'impact du réseau sur les pratiques professionnelles.
21842180
2185## Chapitre V : Centres et structures disposant d'équipes mobiles de soins aux personnes en situation de précarité ou d'exclusion gérés par des organismes à but non lucratif
2186
2187**Article LEGIARTI000019343540**
2181**Article LEGIARTI000022059985**
21882182
2189I.-Dans les organismes mentionnés à l'article [R. 6325-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000019342883&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R6325-1 \(V\)"), la détention, le contrôle, la gestion et la dispensation des médicaments sont assurés par un pharmacien inscrit au tableau de la section compétente de l'ordre national des pharmaciens.
2183Les réseaux de santé définis à [l'article L. 6321-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006691334&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L6321-1 \(V\)")peuvent bénéficier de subventions de l'Etat et des collectivités territoriales ainsi que de financements de l'assurance maladie, notamment du fonds d'intervention pour la qualité et la coordination des soins en application de l'[article L. 221-1-1 du code de la sécurité sociale](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006742266&dateTexte=&categorieLien=cid), sous réserve de satisfaire aux conditions définies par les [articles D. 6321-2 à D. 6321-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006919315&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. D6321-2 \(V\)").
21902184
2191II.-A titre dérogatoire, sur demande de l'organisme et après avis du pharmacien inspecteur régional de santé publique, le préfet peut autoriser un médecin, nommément désigné, responsable de l'action sanitaire du centre ou de la structure disposant d'équipes mobiles de soins, à assurer la commande, la détention, le contrôle et la gestion des médicaments et à être responsable de leur dispensation gratuite aux malades.
2185## Chapitre V : Centres et structures disposant d'équipes mobiles de soins aux personnes en situation de précarité ou d'exclusion gérés par des organismes à but non lucratif
21922186
2193Le silence gardé par le préfet vaut autorisation à l'expiration d'un délai de deux mois à compter de la date de réception de cette demande.
2187**Article LEGIARTI000022069227**
21942188
2195III.-Les médicaments sont détenus dans un lieu où n'ont pas librement accès les personnes étrangères à l'organisme et conservés dans les conditions prévues par l'autorisation de mise sur le marché, sous la responsabilité du pharmacien ou du médecin autorisé par le préfet.
2189L'activité de délivrance des médicaments par les centres et structures disposant d'équipes mobiles de soins mentionnés à l'article [L. 6325-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006691353&dateTexte=&categorieLien=cid) fait l'objet d'une déclaration au directeur général de l'agence régionale de santé.
21962190
2197**Article LEGIARTI000019343542**
2191**Article LEGIARTI000022069230**
21982192
2199L'activité de délivrance des médicaments par les centres et structures disposant d'équipes mobiles de soins mentionnés à l'article [L. 6325-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006691353&dateTexte=&categorieLien=cid) fait l'objet d'une déclaration au préfet du département.
2193I.-Dans les organismes mentionnés à l'article [R. 6325-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000019342883&dateTexte=&categorieLien=cid), la détention, le contrôle, la gestion et la dispensation des médicaments sont assurés par un pharmacien inscrit au tableau de la section compétente de l'ordre national des pharmaciens.
22002194
2201## Sous-section 1 : Dispositions générales.
2195II.-A titre dérogatoire, sur demande de l'organisme, le directeur général de l'agence régionale de santé peut autoriser un médecin, nommément désigné, responsable de l'action sanitaire du centre ou de la structure disposant d'équipes mobiles de soins, à assurer la commande, la détention, le contrôle et la gestion des médicaments et à être responsable de leur dispensation gratuite aux malades.
22022196
2203**Article LEGIARTI000006919232**
2197Le silence gardé par le directeur général de l'agence vaut autorisation à l'expiration d'un délai de deux mois à compter de la date de réception de cette demande.
22042198
2205L'agrément nécessaire au transport sanitaire est délivré par le préfet, après avis du sous-comité des transports sanitaires mentionné à l'article R. 6313-6.
2199III.-Les médicaments sont détenus dans un lieu où n'ont pas librement accès les personnes étrangères à l'organisme et conservés dans les conditions prévues par l'autorisation de mise sur le marché, sous la responsabilité du pharmacien ou du médecin autorisé par le directeur général de l'agence.
22062200
2207Le silence gardé pendant plus de quatre mois sur la demande d'agrément vaut décision de rejet.
2201## Sous-section 1 : Dispositions générales.
22082202
22092203**Article LEGIARTI000006919233**
22102204
Article LEGIARTI000006919235 L2216→2210
22162210
22172211Leurs véhicules ou aéronefs utilisés pour ces transports peuvent seuls être munis d'un emblème distinctif conforme au modèle fixé par arrêté du ministre chargé de la santé.
22182212
2219**Article LEGIARTI000006919235**
2213**Article LEGIARTI000022059765**
22202214
2221Les personnes titulaires de l'agrément sont tenues de soumettre les véhicules et les aéronefs affectés aux transports sanitaires au contrôle des services de la direction départementale des affaires sanitaires et sociales suivant des modalités fixées par arrêté du ministre chargé de la santé.
2215Les personnes titulaires de l'agrément sont tenues de soumettre les véhicules et les aéronefs affectés aux transports sanitaires au contrôle des services de l'agence régionale de santé suivant des modalités fixées par arrêté du ministre chargé de la santé.
22222216
2223**Article LEGIARTI000006919236**
2217**Article LEGIARTI000022059776**
22242218
2225En cas de manquement aux obligations de la présente section par une personne bénéficiant de l'agrément, celui-ci, après que l'intéressé a été mis à même de présenter ses observations, en préalable à l'avis du sous-comité des transports sanitaires, peut être retiré temporairement ou sans limitation de durée par décision motivée du préfet.
2219En cas de manquement aux obligations de la présente section par une personne bénéficiant de l'agrément, celui-ci, après que l'intéressé a été mis à même de présenter ses observations, en préalable à l'avis du sous-comité des transports sanitaires, peut être retiré temporairement ou sans limitation de durée par décision motivée du directeur général de l'agence régionale de santé.
22262220
2227Les manquements aux obligations prévues par la présente section et relevés par le service d'aide médicale urgente sont communiqués au préfet et à la caisse primaire d'assurance-maladie.
2221Les manquements aux obligations prévues par la présente section et relevés par le service d'aide médicale urgente sont communiqués au directeur général de l'agence régionale de santé et à la caisse primaire d'assurance-maladie.
2222
2223**Article LEGIARTI000022059778**
2224
2225L'agrément nécessaire au transport sanitaire est délivré par le directeur général de l'agence régionale de santé, après avis du sous-comité des transports sanitaires mentionné à l'[article R. 6313-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006919291&dateTexte=&categorieLien=cid).
2226
2227Le silence gardé pendant plus de quatre mois sur la demande d'agrément vaut décision de rejet.
22282228
22292229## Paragraphe 1 : Conditions de délivrance de l'agrément.
22302230
Article LEGIARTI000006919252 L2346→2346
23462346
234723473° Sans interruption injustifiée du trajet.
23482348
2349**Article LEGIARTI000006919252**
2350
2351Les personnes titulaires de l'agrément tiennent constamment à jour la liste des membres de leur personnel composant les équipages des véhicules de transport sanitaire, en précisant leur qualification.
2352
2353Cette liste est adressée annuellement à la direction départementale des affaires sanitaires et sociales du département dans lequel les intéressés exercent leur activité. La même direction est avisée sans délai de toute modification de la liste.
2354
23552349**Article LEGIARTI000006919253**
23562350
23572351Afin de garantir la continuité de prise en charge des patients pendant les périodes définies par arrêté du ministre chargé de la santé, une garde des transports sanitaires est assurée sur l'ensemble du territoire départemental.
Article LEGIARTI000006919256 L2364→2358
23642358
23652359Ce groupement, dont l'activité est limitée aux transports urgents réalisés pendant les périodes de garde, est titulaire de l'agrément délivré pour l'accomplissement des transports sanitaires effectués dans le cadre de l'aide médicale urgente prévu à l'article R. 6312-11.
23662360
2367**Article LEGIARTI000006919256**
2361**Article LEGIARTI000006919260**
2362
2363Pendant la garde, toutes les demandes de transports sanitaires urgents sont adressées au service d'aide médicale urgente.
23682364
2369Le territoire départemental fait l'objet d'une division en secteurs de garde.
2365Les entreprises de transports sanitaires mentionnées au tableau de garde, pendant la durée de celle-ci :
23702366
2371Cette division, qui sert de base à l'élaboration du tableau de garde, tient compte des délais d'intervention, du nombre d'habitants, des contraintes géographiques, de la localisation des établissements de santé et des secteurs de garde de permanence des soins prévus à l'article L. 6314-1. Elle est arrêtée par le préfet, après avis du comité mentionné à l'article R. 6313-1.
23671° Répondent aux appels du service d'aide médicale urgente ;
23722368
2373Elle fait l'objet d'un suivi semestriel par le sous-comité des transports sanitaires.
23692° Mobilisent un équipage et un véhicule dont l'activité est réservée aux seuls transports demandés par le service d'aide médicale urgente ;
23742370
2375Une évaluation annuelle est effectuée par le comité mentionné à l'article R. 6313-1 afin d'apprécier l'adéquation du dispositif aux besoins sanitaires de la population et, le cas échéant, de le réviser.
23713° Assurent les transports demandés par le service d'aide médicale urgente dans les délais fixés par celui-ci ;
23762372
2377**Article LEGIARTI000006919257**
23734° Informent le centre de réception et de régulation des appels médicaux du service d'aide médicale urgente de leur départ en mission et de l'achèvement de celle-ci.
23782374
2379Après avis de l'association départementale de transports sanitaires d'urgence la plus représentative mentionnée à l'article R. 6313-1 et du sous-comité des transports sanitaires, le préfet arrête le tableau de garde établissant la liste des entreprises de garde de manière à assurer, dans chaque secteur de garde, la mise à disposition d'au moins un véhicule de catégorie A ou C disposant d'un équipage répondant aux exigences de la présente section.
2375**Article LEGIARTI000022059763**
23802376
2381Ce tableau est communiqué au service d'aide médicale urgente, à la caisse primaire d'assurance-maladie chargée du versement de la rémunération aux entreprises de transport sanitaire, ainsi qu'aux entreprises de transport sanitaire du département.
2377Les personnes titulaires de l'agrément tiennent constamment à jour la liste des membres de leur personnel composant les équipages des véhicules de transport sanitaire, en précisant leur qualification.
23822378
2383**Article LEGIARTI000006919258**
2379Cette liste est adressée annuellement à l'agence régionale de santé de la région dans laquelle les intéressés exercent leur activité. La même agence est avisée sans délai de toute modification de la liste.
23842380
2385Un cahier des charges départemental fixant les conditions d'organisation de la garde, notamment celles dans lesquelles une entreprise de transport figurant dans le tableau de garde peut être remplacée, est arrêté par le préfet après avis du sous-comité des transports sanitaires du comité départemental de l'aide médicale urgente, de la permanence des soins et des transports sanitaires. Il peut définir les modalités de participation, pendant tout ou partie des heures de garde, d'un coordonnateur ambulancier au sein du service d'aide médicale urgente et l'existence de locaux de garde communs.
2381**Article LEGIARTI000022059767**
23862382
2387**Article LEGIARTI000006919260**
2383Le territoire départemental fait l'objet d'une division en secteurs de garde.
23882384
2389Pendant la garde, toutes les demandes de transports sanitaires urgents sont adressées au service d'aide médicale urgente.
2385Cette division, qui sert de base à l'élaboration du tableau de garde, tient compte des délais d'intervention, du nombre d'habitants, des contraintes géographiques, de la localisation des établissements de santé et des territoires de permanence des soins prévus à l'[article R. 6315-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006919301&dateTexte=&categorieLien=cid). Elle est arrêtée par le directeur général de l'agence régionale de santé, après avis du comité mentionné à l'[article R. 6313-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006919283&dateTexte=&categorieLien=cid).
23902386
2391Les entreprises de transports sanitaires mentionnées au tableau de garde, pendant la durée de celle-ci :
2387Elle fait l'objet d'un suivi semestriel par le sous-comité des transports sanitaires.
23922388
23931° Répondent aux appels du service d'aide médicale urgente ;
2389Une évaluation annuelle est effectuée par le comité mentionné à l'article R. 6313-1 afin d'apprécier l'adéquation du dispositif aux besoins sanitaires de la population et, le cas échéant, de le réviser.
23942390
23952° Mobilisent un équipage et un véhicule dont l'activité est réservée aux seuls transports demandés par le service d'aide médicale urgente ;
2391**Article LEGIARTI000022059771**
23962392
23973° Assurent les transports demandés par le service d'aide médicale urgente dans les délais fixés par celui-ci ;
2393Un cahier des charges départemental fixant les conditions d'organisation de la garde, notamment celles dans lesquelles une entreprise de transport figurant dans le tableau de garde peut être remplacée, est arrêté par le directeur général de l'agence régionale de santé après avis du sous-comité des transports sanitaires du comité départemental de l'aide médicale urgente, de la permanence des soins et des transports sanitaires. Il peut définir les modalités de participation, pendant tout ou partie des heures de garde, d'un coordonnateur ambulancier au sein du service d'aide médicale urgente et l'existence de locaux de garde communs.
23982394
23994° Informent le centre de réception et de régulation des appels médicaux du service d'aide médicale urgente de leur départ en mission et de l'achèvement de celle-ci.
2395**Article LEGIARTI000022059773**
2396
2397Après avis de l'association départementale de transports sanitaires d'urgence la plus représentative mentionnée à l'[article R. 6313-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006919283&dateTexte=&categorieLien=cid) et du sous-comité des transports sanitaires, le directeur général de l'agence régionale de santé arrête le tableau de garde établissant la liste des entreprises de garde de manière à assurer, dans chaque secteur de garde, la mise à disposition d'au moins un véhicule de catégorie A ou C disposant d'un équipage répondant aux exigences de la présente section.
2398
2399Ce tableau est communiqué au service d'aide médicale urgente, à la caisse primaire d'assurance-maladie chargée du versement de la rémunération aux entreprises de transport sanitaire, ainsi qu'aux entreprises de transport sanitaire du département.
24002400
24012401## Sous-section 3 : Transports sanitaires aériens.
24022402
Article LEGIARTI000006919268 L2470→2470
24702470
24712471Un arrêté du ministre chargé de la santé détermine, en fonction du nombre de leurs habitants, un classement des communes par tranches et fixe, pour chacune de ces tranches, un indice national de besoins de transports sanitaires de la population exprimé en nombre de véhicules par habitant.
24722472
2473**Article LEGIARTI000006919268**
2474
2475Dans chaque département, le préfet, après avis du sous-comité des transports sanitaires, arrête conformément à l'article L. 6312-4 le nombre théorique de véhicules affectés aux transports sanitaires, à l'exclusion des véhicules exclusivement affectés aux transports sanitaires effectués dans le cadre de l'aide médicale urgente. Ce nombre est obtenu par l'application à la population du département des indices prévus à l'article R. 6312-29. Il est ensuite éventuellement majoré ou minoré dans les limites fixées par l'arrêté mentionné au même article.
2476
2477La majoration ou la minoration prend en compte les caractéristiques démographiques, géographiques ou d'équipement sanitaire, la fréquentation saisonnière, la situation locale de la concurrence dans le secteur des transports sanitaires ainsi que, le cas échéant, l'existence de véhicules affectés à l'exécution de contrats conclus avec une société d'assistance ou un établissement public de santé.
2478
24792473**Article LEGIARTI000006919269**
24802474
24812475Le nombre théorique de véhicules de chaque département est fixé dans les trois mois suivant la publication de l'arrêté du ministre chargé de la santé prévu à l'article [R. 6312-29](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006919267&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R6312-29 \(V\)").
Article LEGIARTI000006919271 L2484→2478
24842478
24852479La révision des indices et des nombres théoriques de véhicules a lieu au moins tous les cinq ans, dans les mêmes formes que pour leur fixation, notamment pour prendre en compte les résultats de chaque recensement général de la population.
24862480
2487## Sous-section 2 : Autorisation de mise en service.
2488
2489**Article LEGIARTI000006919271**
2481**Article LEGIARTI000022059884**
24902482
2491Une fois par an, dès lors que le nombre théorique de véhicules déterminé conformément aux articles R. 6312-30 et R. 6312-31 est supérieur au nombre de véhicules déjà autorisés, le préfet, après avis du sous-comité des transports sanitaires, détermine les priorités en vue de l'attribution d'autorisations supplémentaires de mise en service. Ces priorités visent à assurer la meilleure distribution des moyens de transport sanitaire dans le département, notamment en favorisant l'équilibre entre les différentes catégories de véhicules ainsi que l'équipement des zones particulièrement démunies en moyens de transport sanitaire.
2483Dans chaque département, le directeur général de l'agence régionale de santé, après avis du sous-comité des transports sanitaires, arrête conformément à l'[article L. 6312-4 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006691310&dateTexte=&categorieLien=cid)le nombre théorique de véhicules affectés aux transports sanitaires, à l'exclusion des véhicules exclusivement affectés aux transports sanitaires effectués dans le cadre de l'aide médicale urgente. Ce nombre est obtenu par l'application à la population du département des indices prévus à [l'article R. 6312-29](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006919267&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R6312-29 \(V\)"). Il est ensuite éventuellement majoré ou minoré dans les limites fixées par l'arrêté mentionné au même article.
24922484
2493Le préfet porte à la connaissance du public le nombre d'autorisations nouvelles de mise en service qui peuvent être attribuées et les priorités d'attribution par une insertion dans une publication habilitée à recevoir des annonces légales ainsi que, éventuellement, par affichage ou par un autre moyen de publicité. Le délai de réception des demandes, indiqué par l'insertion susmentionnée, court à compter de celle-ci et ne peut être inférieur à un mois.
2485La majoration ou la minoration prend en compte les caractéristiques démographiques, géographiques ou d'équipement sanitaire, la fréquentation saisonnière, la situation locale de la concurrence dans le secteur des transports sanitaires ainsi que, le cas échéant, l'existence de véhicules affectés à l'exécution de contrats conclus avec une société d'assistance ou un établissement public de santé.
24942486
2495La demande précise, à peine d'irrecevabilité, l'identité du demandeur, le nombre d'autorisations demandées, la catégorie et la commune d'implantation envisagés des véhicules et est adressée par lettre recommandée avec avis de réception ou déposée contre récépissé à la direction départementale des affaires sanitaires et sociales dans le délai imparti.
2487## Sous-section 2 : Autorisation de mise en service.
24962488
24972489**Article LEGIARTI000006919272**
24982490
24992491Les demandes d'autorisation de mise en service sont enregistrées dès leur réception. Le rejet d'une demande non recevable fait l'objet d'une notification motivée à son auteur.
25002492
2501**Article LEGIARTI000006919273**
2502
2503A l'expiration du délai précité, le préfet examine les demandes recevables et délivre, après avis du sous-comité des transports sanitaires, les autorisations de mise en service de véhicules.
2504
2505Si le nombre de demandes d'autorisation est inférieur ou égal à celui des autorisations nouvelles susceptibles d'être accordées, le préfet est tenu d'y faire droit.
2506
2507Si le nombre de demandes d'autorisation est supérieur aux possibilités de mise en service, les autorisations sont attribuées selon les priorités rendues publiques et en fonction de la situation locale de la concurrence. Si plusieurs demandes satisfont également à ces critères, le choix s'opère par tirage au sort. Dans ce cas, les auteurs de ces demandes sont informés de la date du tirage au sort et peuvent y assister.
2508
2509La liste des personnes ayant bénéficié d'autorisations, indiquant pour chacune la catégorie et le lieu d'implantation des véhicules, est publiée au Recueil des actes administratifs de la préfecture.
2510
2511**Article LEGIARTI000006919274**
2512
2513Le préfet peut, après avis du sous-comité des transports sanitaires, décider de procéder au cours de la même année civile à d'autres attributions d'autorisations, selon les modalités et conditions de la présente section.
2514
2515Pendant le délai d'un an suivant l'attribution d'une autorisation de mise en service dans les conditions prévues au troisième alinéa de l'article R. 6312-35, l'attributaire ne peut modifier la catégorie ou l'implantation du véhicule sans l'approbation préalable du préfet, demandée par lettre recommandée avec avis de réception. L'absence de réponse du préfet dans un délai de deux mois à compter de la réception de la demande vaut approbation tacite de la modification d'implantation ou de catégorie.
2516
2517**Article LEGIARTI000006919276**
2518
2519En cas de remplacement du véhicule autorisé, le préfet prononce le transfert de l'autorisation à la demande et au profit de son titulaire.
2520
2521En cas de cession du véhicule autorisé ou du droit d'usage de ce véhicule, le cessionnaire peut demander au préfet le transfert à son profit de l'autorisation initiale au titre du même département. Ce transfert ne peut être refusé que pour des motifs tirés de la satisfaction des besoins sanitaires de la population ou de la situation locale de la concurrence, appréciés à la date de la décision.
2522
25232493**Article LEGIARTI000006919277**
25242494
25252495Les autorisations de mise en service dont bénéficie une personne faisant l'objet d'un retrait temporaire d'agrément prononcé en application des articles [L. 6312-3 ou L. 6312-5 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006691307&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L6312-3 \(V\)")ou de l'article [R. 6312-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006919236&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R6312-5 \(V\)") ne peuvent être transférées durant ce retrait.
Article LEGIARTI000006919279 L2532→2502
25322502
253325032° Lorsque, du fait de son bénéficiaire, le véhicule est mis hors service pendant plus de trois mois ; dans le cas d'une cessation définitive d'activité, notamment sur liquidation judiciaire, ce délai est porté à six mois.
25342504
2535**Article LEGIARTI000006919279**
2536
2537Les personnes bénéficiant d'autorisations de mise en service et dont la demande d'agrément a été rejetée disposent d'un délai imparti par le préfet, d'au moins deux mois, pour réunir les conditions qui faisaient défaut pour l'obtention de l'agrément et déposer une nouvelle demande. En cas de nouveau refus, les autorisations de mise en service des véhicules pour l'utilisation desquels l'agrément était demandé deviennent caduques.
2538
25392505**Article LEGIARTI000006919280**
25402506
25412507En cas de retrait sans limitation de durée de l'agrément, prononcé en application des articles [L. 6312-3 ou L. 6312-5 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006691307&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L6312-3 \(V\)")ou de l'article [R. 6312-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006919236&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R6312-5 \(V\)"), les autorisations de mise en service dont bénéficie la personne concernée sont retirées.
Article LEGIARTI000022059872 L2550→2516
25502516
25512517Le sous-comité des transports sanitaires est tenu régulièrement informé des décisions de délivrance de transfert et de retrait des autorisations de mise en service.
25522518
2519**Article LEGIARTI000022059872**
2520
2521A l'expiration du délai mentionné au deuxième alinéa de l'[article R. 6312-33](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006919271&dateTexte=&categorieLien=cid), le directeur général de l'agence régionale de santé examine les demandes recevables et délivre, après avis du sous-comité des transports sanitaires, les autorisations de mise en service de véhicules.
2522
2523Si le nombre de demandes d'autorisation est inférieur ou égal à celui des autorisations nouvelles susceptibles d'être accordées, le directeur général de l'agence régionale de santé est tenu d'y faire droit.
2524
2525Si le nombre de demandes d'autorisation est supérieur aux possibilités de mise en service, les autorisations sont attribuées selon les priorités rendues publiques et en fonction de la situation locale de la concurrence. Si plusieurs demandes satisfont également à ces critères, le choix s'opère par tirage au sort. Dans ce cas, les auteurs de ces demandes sont informés de la date du tirage au sort et peuvent y assister.
2526
2527La liste des personnes ayant bénéficié d'autorisations, indiquant pour chacune la catégorie et le lieu d'implantation des véhicules, est publiée au Recueil des actes administratifs de la préfecture.
2528
2529**Article LEGIARTI000022059875**
2530
2531Une fois par an, dès lors que le nombre théorique de véhicules déterminé conformément aux articles [R. 6312-30 et R. 6312-31](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006919268&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R6312-30 \(V\)") est supérieur au nombre de véhicules déjà autorisés, le directeur général de l'agence régionale de santé, après avis du sous-comité des transports sanitaires, détermine les priorités en vue de l'attribution d'autorisations supplémentaires de mise en service. Ces priorités visent à assurer la meilleure distribution des moyens de transport sanitaire dans le département, notamment en favorisant l'équilibre entre les différentes catégories de véhicules ainsi que l'équipement des zones particulièrement démunies en moyens de transport sanitaire.
2532
2533Le directeur général de l'agence régionale de santé porte à la connaissance du public le nombre d'autorisations nouvelles de mise en service qui peuvent être attribuées et les priorités d'attribution par une insertion dans une publication habilitée à recevoir des annonces légales ainsi que, éventuellement, par affichage ou par un autre moyen de publicité. Le délai de réception des demandes, indiqué par l'insertion susmentionnée, court à compter de celle-ci et ne peut être inférieur à un mois.
2534
2535La demande précise, à peine d'irrecevabilité, l'identité du demandeur, le nombre d'autorisations demandées, la catégorie et la commune d'implantation envisagés des véhicules et est adressée par lettre recommandée avec avis de réception ou déposée contre récépissé à l'agence régionale de santé dans le délai imparti.
2536
2537**Article LEGIARTI000022059877**
2538
2539Les personnes bénéficiant d'autorisations de mise en service et dont la demande d'agrément a été rejetée disposent d'un délai imparti par le directeur général de l'agence régionale de santé, d'au moins deux mois, pour réunir les conditions qui faisaient défaut pour l'obtention de l'agrément et déposer une nouvelle demande. En cas de nouveau refus, les autorisations de mise en service des véhicules pour l'utilisation desquels l'agrément était demandé deviennent caduques.
2540
2541**Article LEGIARTI000022059879**
2542
2543En cas de remplacement du véhicule autorisé, le directeur général de l'agence régionale de santé prononce le transfert de l'autorisation à la demande et au profit de son titulaire.
2544
2545En cas de cession du véhicule autorisé ou du droit d'usage de ce véhicule, le cessionnaire peut demander au directeur général de l'agence régionale de santé le transfert à son profit de l'autorisation initiale au titre du même département. Ce transfert ne peut être refusé que pour des motifs tirés de la satisfaction des besoins sanitaires de la population ou de la situation locale de la concurrence, appréciés à la date de la décision.
2546
2547**Article LEGIARTI000022059881**
2548
2549Le directeur général de l'agence régionale de santé peut, après avis du sous-comité des transports sanitaires, décider de procéder au cours de la même année civile à d'autres attributions d'autorisations, selon les modalités et conditions de la présente section.
2550
2551Pendant le délai d'un an suivant l'attribution d'une autorisation de mise en service dans les conditions prévues au troisième alinéa de l'[article R. 6312-35](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006919273&dateTexte=&categorieLien=cid), l'attributaire ne peut modifier la catégorie ou l'implantation du véhicule sans l'approbation préalable du directeur général de l'agence régionale de santé, demandée par lettre recommandée avec avis de réception. L'absence de réponse du directeur général de l'agence régionale de santé dans un délai de deux mois à compter de la réception de la demande vaut approbation tacite de la modification d'implantation ou de catégorie.
2552
25532553## Section 1 : Composition et fonctionnement.
25542554
25552555**Article LEGIARTI000006919286**
Article LEGIARTI000006919298 L2730→2730
27302730
27312731## Section 2 : Dispositions particulières au transport terrestre.
27322732
2733**Article LEGIARTI000006919298**
2734
2735Est puni de la peine d'amende prévue pour les contraventions de la troisième classe le fait pour une personne titulaire de l'agrément prévu à l'article R. 6312-11 :
2736
27371° Ne pas tenir à jour et ne pas adresser annuellement la liste de son personnel en précisant sa qualification à la direction départementale des affaires sanitaires et sociales ;
2738
27392° De ne pas informer, pendant la garde, le centre de réception et de régulation des appels médicaux conformément au 4° de l'article R. 6312-23.
2740
27412733**Article LEGIARTI000006919299**
27422734
27432735Est puni de la peine d'amende prévue pour les contraventions de la cinquième classe le fait pour une personne titulaire de l'agrément prévu à l'article [R. 6312-11 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006919244&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R6312-11 \(V\)"):
Article LEGIARTI000022059887 L2750→2742
27502742
27512743Le fait de laisser croire faussement, par dénomination, emblèmes ou tout autre moyen, de sa participation au fonctionnement des services d'aide médicale urgente et des moyens mobiles de secours et de soins d'urgence est puni de la peine d'amende prévue pour les contraventions de la cinquième classe.
27522744
2745**Article LEGIARTI000022059887**
2746
2747Est puni de la peine d'amende prévue pour les contraventions de la troisième classe le fait pour une personne titulaire de l'agrément prévu à l'[article R. 6312-11 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006919244&dateTexte=&categorieLien=cid):
2748
27491° Ne pas tenir à jour et ne pas adresser annuellement la liste de son personnel en précisant sa qualification à l'agence régionale de santé ;
2750
27512° De ne pas informer, pendant la garde, le centre de réception et de régulation des appels médicaux conformément au 4° de l'[article R. 6312-23](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006919260&dateTexte=&categorieLien=cid).
2752
27532753## Sous-section 1 : Mission des services d'aide médicale urgente.
27542754
27552755**Article LEGIARTI000006919211**
Article LEGIARTI000006919222 L2846→2846
28462846
284728475° La durée, les modalités de dénonciation, de révision et de reconduction de l'accord.
28482848
2849**Article LEGIARTI000006919222**
2850
2851La convention est approuvée par le préfet, après avis du conseil départemental de l'ordre des médecins.
2852
28532849**Article LEGIARTI000006919223**
28542850
28552851L'organisation du centre de réception et de régulation des appels médicaux garantit l'indépendance professionnelle du praticien et la liberté de choix du malade, dans la mesure où celui-ci est en état de l'exprimer. La convention ne peut faire obstacle aux devoirs généraux envers les malades en vertu du code de déontologie médicale.
Article LEGIARTI000022059757 L2860→2856
28602856
28612857Les médecins, inscrits au tableau de permanence mentionné à l'article [R. 6315-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006919304&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R6315-2 \(VT\)"), restent disponibles et tiennent le centre de réception et de régulation des appels médicaux informés du début et de la fin de chacune de leurs interventions.
28622858
2859**Article LEGIARTI000022059757**
2860
2861La convention est approuvée par le directeur général de l'agence régionale de santé, après avis du conseil départemental de l'ordre des médecins.
2862
28632863## Section 2 : Utilisation des défibrillateurs automatisés externes par des personnes non médecins
28642864
28652865**Article LEGIARTI000006919226**
Article LEGIARTI000006919205 L2886→2886
28862886
28872887## Section 3 : Centres d'enseignement des soins d'urgence
28882888
2889**Article LEGIARTI000006919205**
2889**Article LEGIARTI000006919206**
2890
2891Un centre d'enseignement des soins d'urgence a pour mission de contribuer à la formation initiale et continue relative à la prise en charge de l'urgence médicale, en situation quotidienne et d'exception, ainsi qu'à la formation relative à la gestion des crises sanitaires, pour les professionnels de santé.
2892
2893Le centre d'enseignement des soins d'urgence participe à la recherche en pédagogie appliquée, à la promotion de l'éducation à la santé et à la prévention des risques sanitaires.
2894
2895**Article LEGIARTI000006919208**
2896
2897Le centre d'enseignement des soins d'urgence dispense la formation des formateurs à l'attestation des gestes et soins d'urgence. Il peut également dispenser la formation à l'attestation des gestes et soins d'urgence directement auprès des professionnels de santé.
2898
2899A ce titre, le centre d'enseignement des soins d'urgence délivre, s'il y a lieu, les attestations de formation correspondantes selon un modèle fixé par arrêté.
2900
2901La formation des formateurs à l'attestation des gestes et soins d'urgence est assurée par une équipe pédagogique de centre d'enseignement des soins d'urgence au niveau régional, interdépartemental ou interrégional en fonction des besoins de formation.
2902
2903Les enseignants chargés d'organiser et d'encadrer la formation des formateurs doivent répondre à des critères définis par la commission nationale définie à l'article D. 6311-17 en fonction de leurs qualifications pédagogiques et des besoins du réseau régional d'enseignement des soins d'urgence.
2904
2905**Article LEGIARTI000006919209**
2906
2907Chaque établissement de santé siège d'un centre d'enseignement des soins d'urgence participe à un réseau régional d'enseignement des soins d'urgence avec les autres établissements de santé sièges d'un centre d'enseignement des soins d'urgence. Ce réseau contribue à la définition des besoins en formation en soins d'urgence et en gestion de crise sanitaire, des moyens nécessaires pour répondre à ces besoins et à la coordination des actions de formation.
2908
2909Ce réseau régional peut également comprendre des instituts de formation publics et privés dans lesquels des enseignements de soins d'urgence sont organisés auprès des professionnels de santé.
2910
2911**Article LEGIARTI000006919210**
2912
2913L'habilitation à dispenser la formation aux gestes et soins d'urgence est délivrée pour une durée de quatre ans.
2914
2915Le renouvellement de l'habilitation est subordonné au suivi d'une formation continue assurée par les centres d'enseignement des soins d'urgence pour actualiser les connaissances.
2916
2917Un arrêté du ministre de la santé définit les critères auxquels doivent répondre les formateurs.
2918
2919**Article LEGIARTI000022059759**
28902920
28912921La Commission nationale des formations aux soins d'urgence et à la gestion de crises sanitaires pour les professionnels de santé a pour mission :
28922922
Article LEGIARTI000006919206 L2908→2938
29082938
290929396° D'effectuer le suivi de l'ensemble des formations assurées par les centres d'enseignement des soins d'urgence.
29102940
2911Les réseaux régionaux d'enseignement des soins d'urgence se font enregistrer auprès de la direction régionale des affaires sanitaires et sociales qui adresse un bilan annuel d'activité à l'agence régionale de l'hospitalisation et à la commission nationale.
2941Les réseaux régionaux d'enseignement des soins d'urgence se font enregistrer auprès de l'agence régionale de santé et à la commission nationale.
29122942
291329437° D'assurer l'information, la documentation et la diffusion des connaissances auprès de l'ensemble des réseaux d'enseignement des soins d'urgence.
29142944
29152945La composition de la commission nationale est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé.
29162946
2917**Article LEGIARTI000006919206**
2947**Article LEGIARTI000022059761**
29182948
2919Un centre d'enseignement des soins d'urgence a pour mission de contribuer à la formation initiale et continue relative à la prise en charge de l'urgence médicale, en situation quotidienne et d'exception, ainsi qu'à la formation relative à la gestion des crises sanitaires, pour les professionnels de santé.
2949Le centre d'enseignement des soins d'urgence est placé sous l'autorité du médecin responsable du service d'aide médicale d'urgence ou d'un praticien hospitalier titulaire exerçant au service d'aide médicale d'urgence, proposé par celui-ci et qui consacre une partie de son activité à l'enseignement au centre d'enseignement des soins d'urgence.
29202950
2921Le centre d'enseignement des soins d'urgence participe à la recherche en pédagogie appliquée, à la promotion de l'éducation à la santé et à la prévention des risques sanitaires.
2951Ce médecin est un professeur des universités-praticien hospitalier ou un maître de conférences des universités-praticien hospitalier ou un praticien hospitalier titulaire d'un diplôme universitaire de pédagogie.
29222952
2923**Article LEGIARTI000006919207**
2953Le centre d'enseignement des soins d'urgence est constitué :
29242954
2925Le centre d'enseignement des soins d'urgence est placé sous l'autorité du médecin responsable du service d'aide médicale d'urgence ou d'un praticien hospitalier titulaire exerçant au service d'aide médicale d'urgence, proposé par celui-ci et qui consacre une partie de son activité à l'enseignement au centre d'enseignement des soins d'urgence.
29551° Du médecin responsable ;
29262956
2927Ce médecin est un professeur des universités-praticien hospitalier ou un maître de conférences des universités-praticien hospitalier ou un praticien hospitalier titulaire d'un diplôme universitaire de pédagogie.
29572° De personnel d'encadrement, infirmier, titulaire d'un diplôme validant une formation de l'enseignement supérieur en pédagogie ou d'ingénierie de formation ou de cadre de santé ;
29282958
2929Le centre d'enseignement des soins d'urgence est constitué :
29593° De personnel enseignant, professionnels de santé en exercice dans une structure de médecine d'urgence des établissements de santé autorisés conformément à [l'article R. 6123-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916739&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R6123-1 \(V\)"), ou professionnels de santé en anesthésie-réanimation ou en réanimation ayant validé des unités d'enseignement en pédagogie ;
29302960
29311° Du médecin responsable ;
29614° De personnel de secrétariat et de tout personnel nécessaire à son fonctionnement.
29322962
29332° De personnel d'encadrement, infirmier, titulaire d'un diplôme validant une formation de l'enseignement supérieur en pédagogie ou d'ingénierie de formation ou de cadre de santé ;
2963Le nombre et la qualification des personnels permanents de l'équipe du centre d'enseignement des soins d'urgence sont fonction du volume d'activité, du type et du niveau des enseignements délivrés.
29342964
29353° De personnel enseignant, professionnels de santé en exercice dans une structure de médecine d'urgence des établissements de santé autorisés conformément à l'article R. 6123-1, ou professionnels de santé en anesthésie-réanimation ou en réanimation ayant validé des unités d'enseignement en pédagogie ;
2965Pour assurer une partie de ces enseignements, les centres d'enseignement des soins d'urgence peuvent faire appel à des personnels occasionnels en fonction de leurs compétences spécifiques.
29362966
29374° De personnel de secrétariat et de tout personnel nécessaire à son fonctionnement.
2967Chaque centre d'enseignement des soins d'urgence est garant de la qualité pédagogique des formations dont il assure la responsabilité, conformément aux orientations données par la commission nationale des formations aux soins d'urgence et à la gestion de crises sanitaires.
29382968
2939Le nombre et la qualification des personnels permanents de l'équipe du centre d'enseignement des soins d'urgence sont fonction du volume d'activité, du type et du niveau des enseignements délivrés.
2969Les centres d'enseignement des soins d'urgence sont créés au sein des pôles hospitaliers comprenant un service d'aide médicale d'urgence.
29402970
2941Pour assurer une partie de ces enseignements, les centres d'enseignement des soins d'urgence peuvent faire appel à des personnels occasionnels en fonction de leurs compétences spécifiques.
2971Les centres d'enseignement des soins d'urgence sont agréés par le directeur général de l'agence régionale de santé après avis de la commission prévue à [l'article D. 6311-17](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006919205&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. D6311-17 \(V\)").
29422972
2943Chaque centre d'enseignement des soins d'urgence est garant de la qualité pédagogique des formations dont il assure la responsabilité, conformément aux orientations données par la commission nationale des formations aux soins d'urgence et à la gestion de crises sanitaires.
2973Les modalités de fonctionnement d'un centre d'enseignement des soins d'urgence sont définies par arrêté du ministre chargé de la santé.
29442974
2945Les centres d'enseignement des soins d'urgence sont créés au sein des pôles hospitaliers comprenant un service d'aide médicale d'urgence.
2975## Section unique
29462976
2947Les centres d'enseignement des soins d'urgence sont agréés par le préfet de région après avis de la commission prévue à l'article D. 6311-17.
2977**Article LEGIARTI000006919304**
29482978
2949Les modalités de fonctionnement d'un centre d'enseignement des soins d'urgence sont définies par arrêté du ministre chargé de la santé.
2979Dans chaque secteur un tableau nominatif des médecins de permanence est établi pour une durée minimale de trois mois par les médecins mentionnés à l'article [R. 6315-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006919301&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R6315-1 \(VT\)") qui sont volontaires pour participer à cette permanence ou par les associations qu'ils constituent à cet effet. Ce tableau est transmis, au plus tard 45 jours avant sa mise en oeuvre, au conseil départemental de l'ordre des médecins qui vérifie que les intéressés sont en situation régulière d'exercice.
29502980
2951**Article LEGIARTI000006919208**
2981Les associations de permanence des soins peuvent participer au dispositif sous réserve d'une transmission préalable au conseil départemental de l'ordre des médecins de la liste nominative des médecins participant à cette permanence. Il en est de même pour les médecins des centres de santé.
29522982
2953Le centre d'enseignement des soins d'urgence dispense la formation des formateurs à l'attestation des gestes et soins d'urgence. Il peut également dispenser la formation à l'attestation des gestes et soins d'urgence directement auprès des professionnels de santé.
2983Dix jours au moins avant sa mise en oeuvre par le conseil départemental, le tableau est transmis au préfet, au service d'aide médicale urgente, aux médecins concernés, aux caisses d'assurance maladie ainsi que, sur leur demande, aux organisations représentatives au niveau national des médecins libéraux représentées au niveau départemental.
29542984
2955A ce titre, le centre d'enseignement des soins d'urgence délivre, s'il y a lieu, les attestations de formation correspondantes selon un modèle fixé par arrêté.
2985**Article LEGIARTI000006919306**
29562986
2957La formation des formateurs à l'attestation des gestes et soins d'urgence est assurée par une équipe pédagogique de centre d'enseignement des soins d'urgence au niveau régional, interdépartemental ou interrégional en fonction des besoins de formation.
2987L'accès au médecin de permanence fait l'objet d'une régulation préalable qui est organisée par le service d'aide médicale urgente.
29582988
2959Les enseignants chargés d'organiser et d'encadrer la formation des formateurs doivent répondre à des critères définis par la commission nationale définie à l'article D. 6311-17 en fonction de leurs qualifications pédagogiques et des besoins du réseau régional d'enseignement des soins d'urgence.
2989Toutefois, l'accès au médecin de permanence peut également être assuré par des centres d'appel des associations de permanence des soins si ceux-ci sont interconnectés avec le service d'aide médicale urgente. Les modalités de l'interconnexion sont définies par une convention conclue entre l'établissement hospitalier où est situé le service d'aide médicale urgente et l'association de permanence de soins. La convention précise également les modalités de collaboration entre le service d'aide médicale urgente et l'association ainsi que les procédures d'évaluation de cette collaboration. La convention est approuvée par le préfet après avis du comité départemental de l'aide médicale urgente, de la permanence des soins et des transports sanitaires.
29602990
2961**Article LEGIARTI000006919209**
2991La participation des médecins d'exercice libéral à la régulation au sein du service d'aide médicale urgente peut être organisée en dehors des périodes de permanence des soins définies à l'article [R. 6315-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006919301&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R6315-1 \(VT\)"), en fonction des besoins de la population évalués à partir de l'activité médicale constatée.
29622992
2963Chaque établissement de santé siège d'un centre d'enseignement des soins d'urgence participe à un réseau régional d'enseignement des soins d'urgence avec les autres établissements de santé sièges d'un centre d'enseignement des soins d'urgence. Ce réseau contribue à la définition des besoins en formation en soins d'urgence et en gestion de crise sanitaire, des moyens nécessaires pour répondre à ces besoins et à la coordination des actions de formation.
2993**Article LEGIARTI000006919307**
29642994
2965Ce réseau régional peut également comprendre des instituts de formation publics et privés dans lesquels des enseignements de soins d'urgence sont organisés auprès des professionnels de santé.
2995Les médecins participent à la permanence des soins sur la base du volontariat.
29662996
2967**Article LEGIARTI000006919210**
2997En cas d'absence ou d'insuffisance de médecins volontaires pour participer à la permanence des soins sur un ou plusieurs secteurs dans le département, constatée par le conseil départemental de l'ordre des médecins, ce conseil, en vue de compléter le tableau de permanence prévu à l'article [R. 6315-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006919304&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R6315-2 \(VT\)"), recueille l'avis des organisations représentatives au niveau national des médecins libéraux et des médecins des centres de santé représentées au niveau départemental et des associations de permanence des soins. Il peut prendre l'attache des médecins d'exercice libéral dans les secteurs concernés. Si, à l'issue de ces consultations et démarches, le tableau de permanence reste incomplet, le conseil départemental adresse un rapport, faisant état des avis recueillis et, le cas échéant, des entretiens avec les médecins d'exercice libéral, au préfet qui procède aux réquisitions nécessaires.
29682998
2969L'habilitation à dispenser la formation aux gestes et soins d'urgence est délivrée pour une durée de quatre ans.
2999Les obligations ou engagements pris par le médecin titulaire dans le cadre de la permanence des soins sont assurés par le médecin qui le remplace.
29703000
2971Le renouvellement de l'habilitation est subordonné au suivi d'une formation continue assurée par les centres d'enseignement des soins d'urgence pour actualiser les connaissances.
3001Il peut être accordé par le conseil départemental de l'ordre des médecins des exemptions de permanence pour tenir compte de l'âge, de l'état de santé et éventuellement des conditions d'exercice de certains médecins. La liste des médecins exemptés est transmise au préfet par le conseil départemental avec le tableau de permanence prévu à l'article R. 6315-2.
29723002
2973Un arrêté du ministre de la santé définit les critères auxquels doivent répondre les formateurs.
2974
2975## Section unique
2976
2977**Article LEGIARTI000006919303**
2978
2979La permanence des soins en médecine ambulatoire prévue à l'article L. 6314-1 est assurée, en dehors des horaires d'ouverture des cabinets libéraux et des centres de santé, de 20 heures à 8 heures les jours ouvrés, ainsi que les dimanches et jours fériés par des médecins de garde et d'astreinte exerçant dans ces cabinets et centres ainsi que par des médecins appartenant à des associations de permanence des soins.
2980
2981La permanence des soins peut, en outre, être organisée, en fonction des besoins de la population évalués à partir de l'activité médicale constatée et de l'offre de soins existante, pour tout ou partie des secteurs du département :
2982
29831° Le samedi à partir de midi ;
2984
29852° Le lundi lorsqu'il précède un jour férié ;
2986
29873° Le vendredi et le samedi lorsqu'ils suivent un jour férié.
2988
2989Toutefois, le cahier des charges mentionné à l'article R. 6315-6 peut prévoir que la permanence des soins en médecine ambulatoire est assurée, pour partie de la période comprise entre 20 heures et 8 heures, selon des modalités distinctes de celles prévues au premier alinéa du présent article. Ces modalités sont définies en fonction des besoins de la population évalués à partir de l'activité médicale constatée et des délais d'intervention dans les différents secteurs du département.
2990
2991Cette permanence est organisée dans le cadre départemental en liaison avec les établissements de santé publics et privés et en fonction des besoins évalués par le comité départemental mentionné à l'article R. 6313-1.
2992
2993A cette fin, le département est divisé en secteurs dont le nombre et les limites sont fixés en fonction de données géographiques et démographiques ainsi que de l'offre de soins existante. Ces limites peuvent varier selon les périodes de l'année et être adaptées, pour toute ou partie de la période de permanence de soins, aux besoins de la population.
2994
2995La détermination du nombre et des limites des secteurs est arrêtée par le préfet du département et, à Paris, par le préfet de police, après consultation du conseil départemental de l'ordre des médecins et avis du comité départemental mentionné à l'article R. 6313-1. En tant que de besoin, des secteurs interdépartementaux peuvent être constitués par arrêté préfectoral, après avis des comités des départements concernés.
2996
2997La carte des secteurs fait l'objet, suivant la même procédure, d'un réexamen annuel.
2998
2999**Article LEGIARTI000006919304**
3000
3001Dans chaque secteur un tableau nominatif des médecins de permanence est établi pour une durée minimale de trois mois par les médecins mentionnés à l'article [R. 6315-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006919301&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R6315-1 \(VT\)") qui sont volontaires pour participer à cette permanence ou par les associations qu'ils constituent à cet effet. Ce tableau est transmis, au plus tard 45 jours avant sa mise en oeuvre, au conseil départemental de l'ordre des médecins qui vérifie que les intéressés sont en situation régulière d'exercice.
3002
3003Les associations de permanence des soins peuvent participer au dispositif sous réserve d'une transmission préalable au conseil départemental de l'ordre des médecins de la liste nominative des médecins participant à cette permanence. Il en est de même pour les médecins des centres de santé.
3004
3005Dix jours au moins avant sa mise en oeuvre par le conseil départemental, le tableau est transmis au préfet, au service d'aide médicale urgente, aux médecins concernés, aux caisses d'assurance maladie ainsi que, sur leur demande, aux organisations représentatives au niveau national des médecins libéraux représentées au niveau départemental.
3006
3007**Article LEGIARTI000006919306**
3008
3009L'accès au médecin de permanence fait l'objet d'une régulation préalable qui est organisée par le service d'aide médicale urgente.
3010
3011Toutefois, l'accès au médecin de permanence peut également être assuré par des centres d'appel des associations de permanence des soins si ceux-ci sont interconnectés avec le service d'aide médicale urgente. Les modalités de l'interconnexion sont définies par une convention conclue entre l'établissement hospitalier où est situé le service d'aide médicale urgente et l'association de permanence de soins. La convention précise également les modalités de collaboration entre le service d'aide médicale urgente et l'association ainsi que les procédures d'évaluation de cette collaboration. La convention est approuvée par le préfet après avis du comité départemental de l'aide médicale urgente, de la permanence des soins et des transports sanitaires.
3012
3013La participation des médecins d'exercice libéral à la régulation au sein du service d'aide médicale urgente peut être organisée en dehors des périodes de permanence des soins définies à l'article [R. 6315-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006919301&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R6315-1 \(VT\)"), en fonction des besoins de la population évalués à partir de l'activité médicale constatée.
3014
3015**Article LEGIARTI000006919307**
3016
3017Les médecins participent à la permanence des soins sur la base du volontariat.
3018
3019En cas d'absence ou d'insuffisance de médecins volontaires pour participer à la permanence des soins sur un ou plusieurs secteurs dans le département, constatée par le conseil départemental de l'ordre des médecins, ce conseil, en vue de compléter le tableau de permanence prévu à l'article [R. 6315-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006919304&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R6315-2 \(VT\)"), recueille l'avis des organisations représentatives au niveau national des médecins libéraux et des médecins des centres de santé représentées au niveau départemental et des associations de permanence des soins. Il peut prendre l'attache des médecins d'exercice libéral dans les secteurs concernés. Si, à l'issue de ces consultations et démarches, le tableau de permanence reste incomplet, le conseil départemental adresse un rapport, faisant état des avis recueillis et, le cas échéant, des entretiens avec les médecins d'exercice libéral, au préfet qui procède aux réquisitions nécessaires.
3020
3021Les obligations ou engagements pris par le médecin titulaire dans le cadre de la permanence des soins sont assurés par le médecin qui le remplace.
3022
3023Il peut être accordé par le conseil départemental de l'ordre des médecins des exemptions de permanence pour tenir compte de l'âge, de l'état de santé et éventuellement des conditions d'exercice de certains médecins. La liste des médecins exemptés est transmise au préfet par le conseil départemental avec le tableau de permanence prévu à l'article R. 6315-2.
3024
3025**Article LEGIARTI000006919308**
3003**Article LEGIARTI000006919308**
30263004
30273005A la demande du médecin chargé de la régulation médicale ou du centre d'appel de l'association de permanence de soins dans les conditions prévues à l'article [R. 6315-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006919305&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R6315-3 \(VT\)"), le médecin de permanence intervient auprès du patient par une consultation ou par une visite.
30283006
Article LEGIARTI000022059891 L3050→3028
30503028
30513029La mission régionale de santé transmet au préfet de chaque département ses propositions ainsi que les avis recueillis.
30523030
3031**Article LEGIARTI000022059891**
3032
3033La permanence des soins en médecine ambulatoire prévue à [l'article L. 6314-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006691326&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L6314-1 \(V\)")est assurée, en dehors des horaires d'ouverture des cabinets libéraux et des centres de santé, de 20 heures à 8 heures les jours ouvrés, ainsi que les dimanches et jours fériés par des médecins de garde et d'astreinte exerçant dans ces cabinets et centres ainsi que par des médecins appartenant à des associations de permanence des soins.
3034
3035La permanence des soins peut, en outre, être organisée, en fonction des besoins de la population évalués à partir de l'activité médicale constatée et de l'offre de soins existante, pour tout ou partie des secteurs du département :
3036
30371° Le samedi à partir de midi ;
3038
30392° Le lundi lorsqu'il précède un jour férié ;
3040
30413° Le vendredi et le samedi lorsqu'ils suivent un jour férié.
3042
3043Toutefois, le cahier des charges mentionné à l'article R. 6315-6 peut prévoir que la permanence des soins en médecine ambulatoire est assurée, pour partie de la période comprise entre 20 heures et 8 heures, selon des modalités distinctes de celles prévues au premier alinéa du présent article. Ces modalités sont définies en fonction des besoins de la population évalués à partir de l'activité médicale constatée et des délais d'intervention dans les différents secteurs du département.
3044
3045Cette permanence est organisée dans le cadre départemental en liaison avec les établissements de santé publics et privés et en fonction des besoins évalués par le comité départemental mentionné à l'article [R. 6313-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006919283&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R6313-1 \(V\)").
3046
3047A cette fin, le département est divisé en secteurs dont le nombre et les limites sont fixés en fonction de données géographiques et démographiques ainsi que de l'offre de soins existante. Ces limites peuvent varier selon les périodes de l'année et être adaptées, pour toute ou partie de la période de permanence de soins, aux besoins de la population.
3048
3049La détermination du nombre et des limites des secteurs est arrêtée par le directeur général de l'agence régionale de santé, après consultation du conseil départemental de l'ordre des médecins et avis du comité départemental mentionné à l'article R. 6313-1. En tant que de besoin, des secteurs interdépartementaux peuvent être constitués par arrêté du directeur général de l'Agence régionale de santé, après avis des comités des départements concernés.
3050
3051La carte des secteurs fait l'objet, suivant la même procédure, d'un réexamen annuel.
3052
30533053## Chapitre Ier : Régime juridique des laboratoires et directeurs de laboratoires
30543054
30553055**Article LEGIARTI000006919453**
Article LEGIARTI000006916712 L4088→4088
40884088
40894089Il siège en formation plénière, à la demande des ministres chargés de l'action sociale, de la santé et de la sécurité sociale ou de l'un d'entre eux, lorsque la nature des questions inscrites à l'ordre du jour rend souhaitable leur examen par l'ensemble du comité national.
40904090
4091**Article LEGIARTI000006916712**
4092
4093La section sanitaire du comité est consultée par le ministre chargé de la santé sur :
4094
40951° Les projets de décrets relatifs aux conditions d'implantation des activités de soins et des équipements matériels lourds pris en vertu de l'article L. 6123-1 ;
4096
40972° Les projets de décrets relatifs aux conditions techniques de fonctionnement pris en vertu de l'article L. 6124-1 ;
4098
40993° Les projets de schémas nationaux d'organisation sanitaire mentionnés à l'article L. 6121-4 ;
4100
41014° Les recours hiérarchiques formés auprès du ministre en application de l'article L. 6122-10-1 ;
4102
41035° Les projets de décrets portant création d'établissements publics de santé nationaux.
4104
4105La section sanitaire peut, en outre, être consultée par le ou les ministres chargés de l'action sociale, de la santé et de la sécurité sociale sur toute question concernant l'organisation des soins.
4106
41074091**Article LEGIARTI000006916713**
41084092
41094093Le comité est présidé soit par un conseiller d'Etat désigné par les ministres chargés de l'action sociale, de la santé et de la sécurité sociale sur proposition du vice-président du Conseil d'Etat, soit par un conseiller maître à la Cour des comptes désigné par les mêmes ministres sur proposition du premier président de la Cour des comptes.
Article LEGIARTI000022072777 L4166→4150
41664150
41674151La liste nominative des membres des deux sections et de la formation plénière du comité est fixée par arrêté des ministres chargés de l'action sociale, de la santé et de la sécurité sociale.
41684152
4153**Article LEGIARTI000022072777**
4154
4155La section sanitaire du comité est consultée par le ministre chargé de la santé sur :
4156
41571° Les projets de décrets relatifs aux conditions d'implantation des activités de soins et des équipements matériels lourds pris en vertu de l'article L. 6123-1 ;
4158
41592° Les projets de décrets relatifs aux conditions techniques de fonctionnement pris en vertu de l'article L. 6124-1 ;
4160
41613° (Abrogé)
4162
41634° Les recours hiérarchiques formés auprès du ministre en application de l'article L. 6122-10-1 ;
4164
41655° Les projets de décrets portant création d'établissements publics de santé nationaux.
4166
4167La section sanitaire peut, en outre, être consultée par le ou les ministres chargés de l'action sociale, de la santé et de la sécurité sociale sur toute question concernant l'organisation des soins.
4168
41694169## Section 2 : Comité régional de l'organisation sanitaire.
41704170
41714171**Article LEGIARTI000006916720**
Article LEGIARTI000006916729 L4260→4260
42604260
42614261## Section 3 : Dispositions communes
42624262
4263**Article LEGIARTI000006916729**
4263**Article LEGIARTI000006916734**
42644264
4265Un suppléant de chaque membre du Comité national de l'organisation sanitaire et sociale et des comités régionaux de l'organisation sanitaire est désigné dans les mêmes conditions que le titulaire.
4265Les questions soumises obligatoirement à l'avis du comité national ou du comité régional font l'objet de rapports présentés par des agents de l'Etat, de la fonction publique territoriale ou de la fonction publique hospitalière, ou par des praticiens-conseils chargés du contrôle médical des organismes d'assurance-maladie ainsi que par des agents des personnels non médicaux des organismes de sécurité sociale. Les rapporteurs devant le comité régional sont désignés par le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation.
42664266
4267Lorsque, pour un des sièges de président de commission médicale d'établissement public de santé ou de conférence médicale d'établissement de santé privé, mentionnés au 7° et au 8° de l'article R. 6122-12, il ne peut être nommé de suppléant ayant la qualité de président de commission médicale ou de conférence médicale exerçant dans la même catégorie d'établissement que le titulaire, cette suppléance est attribuée à un vice-président de commission médicale d'établissement élu conformément aux dispositions de l'article R. 6144-19 ou à un vice-président de conférence médicale, exerçant dans la même catégorie d'établissement que le titulaire.
4267**Article LEGIARTI000006916738**
4268
4269Le comité régional de l'organisation sanitaire et le comité régional de l'organisation sociale et médico-sociale sont réunis en formation conjointe sur proposition commune du directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation et du préfet de région. Cette proposition, accompagnée du projet d'ordre du jour, est transmise pour avis aux présidents des deux comités.
42684270
4269Le mandat des membres titulaires et suppléants est de cinq ans. Il est renouvelable.
4271La présidence de la séance est assurée par le plus âgé des deux présidents.
42704272
4271La qualité de membre titulaire ou suppléant des comités se perd lorsque les personnes intéressées cessent d'exercer le mandat ou les fonctions au titre desquels elles ont été élues ou désignées. Lorsqu'un membre cesse d'exercer ses fonctions avant l'expiration de son mandat, il est pourvu dans le délai d'un mois à son remplacement ; dans ce cas, le mandat du nouveau membre prend fin à la date à laquelle aurait cessé celui du membre qu'il a remplacé.
4273Le secrétariat de la formation conjointe est assuré par le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation et le préfet de région.
42724274
4273En cas de suspension ou de dissolution du conseil d'administration d'un organisme de sécurité sociale, le mandat est continué jusqu'au jour de la nomination des membres proposés par le nouveau conseil.
4275La formation conjointe ne délibère valablement que si au moins la moitié des membres convoqués à la séance commune sont présents ; le quorum est apprécié en début de séance. Toutefois, quand le quorum n'est pas atteint après une convocation régulièrement faite, la formation conjointe, quel que soit le nombre des membres présents, délibère valablement sur les points inscrits à l'ordre du jour de la première réunion, lors d'une seconde réunion qui doit avoir lieu dans un délai de dix à trente jours.
42744276
4275**Article LEGIARTI000006916730**
4277Les délibérations de la formation conjointe sont prises à la majorité des suffrages exprimés par les membres présents. En cas de partage égal des voix, la voix du président de la séance est prépondérante.
42764278
4277Le comité national se réunit, en section ou en formation plénière, sur convocation du ou des ministres chargés de l'action sociale, de la santé et de la sécurité sociale. Le secrétariat est assuré par les services des ministres précités.
4279Les dispositions des quatre derniers alinéas de l'article R. 6122-18 ainsi que les articles R. 6122-19 et R. 6122-20 sont applicables lorsque le comité régional de l'organisation sanitaire et le comité régional de l'organisation sociale et médico-sociale sont réunis en formation conjointe.
42784280
4279Le comité régional se réunit sur convocation du directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation. Le secrétariat en est assuré par l'agence régionale de l'hospitalisation.
4281**Article LEGIARTI000022059448**
42804282
4281**Article LEGIARTI000006916731**
4283Le comité national établit son règlement intérieur, qui est soumis à l'approbation des ministres chargés de l'action sociale, de la santé et de la sécurité sociale.
42824284
4283L'ordre du jour des séances du comité national est fixé par le ou les ministres chargés de l'action sociale, de la santé et de la sécurité sociale.
4285**Article LEGIARTI000022059450**
42844286
4285L'ordre du jour des séances du comité régional est fixé par le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation.
4287Le comité national se prononce sur dossier. Les promoteurs de projets sont entendus sur leur demande par le rapporteur. Ils peuvent également, si le président du comité le juge utile, être entendus par la section compétente du comité national.
42864288
4287**Article LEGIARTI000006916733**
4289**Article LEGIARTI000022059452**
42884290
4289Le comité national et les comités régionaux ne peuvent délibérer que si au moins la moitié des membres de la section ou de la formation convoquée sont présents ; le quorum est apprécié en début de séance.
4291Le comité national et les commissions spécialisées des conférences régionales de la santé et de l'autonomie ne peuvent délibérer que si au moins la moitié des membres de la section ou de la formation convoquée sont présents ; le quorum est apprécié en début de séance.
42904292
42914293Toutefois, quand le quorum n'est pas atteint après une convocation régulièrement faite, la section ou la formation, quel que soit le nombre des membres présents, délibère valablement sur les points inscrits à l'ordre du jour de la première réunion, lors d'une seconde réunion qui doit avoir lieu dans un délai de cinq à quinze jours.
42924294
4293Les avis des comités sont émis à la majorité des suffrages exprimés par les membres présents. Le vote par procuration n'est pas admis. En cas de partage égal des voix, celle du président est prépondérante.
4295Les avis du comité national et des commissions spécialisées sont émis à la majorité des suffrages exprimés par les membres présents. Le vote par procuration n'est pas admis. En cas de partage égal des voix, celle du président est prépondérante.
42944296
42954297Les membres suppléants ne siègent qu'en cas d'absence ou d'empêchement des membres titulaires.
42964298
42974299Les membres ayant voix délibérative ne peuvent siéger dans les affaires concernant des établissements à l'administration desquels ils participent ou avec lesquels ils collaborent et, plus généralement, dans les affaires auxquelles ils sont intéressés à un titre quelconque.
42984300
4299Les membres des comités sont soumis à l'obligation de discrétion professionnelle à l'égard de tous les faits et documents dont ils ont connaissance en cette qualité ainsi que des délibérations des comités.
4300
4301Les membres des comités exercent leur mandat à titre gratuit.
4302
4303**Article LEGIARTI000006916734**
4304
4305Les questions soumises obligatoirement à l'avis du comité national ou du comité régional font l'objet de rapports présentés par des agents de l'Etat, de la fonction publique territoriale ou de la fonction publique hospitalière, ou par des praticiens-conseils chargés du contrôle médical des organismes d'assurance-maladie ainsi que par des agents des personnels non médicaux des organismes de sécurité sociale. Les rapporteurs devant le comité régional sont désignés par le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation.
4301Les membres du comité national et des commissions spécialisées sont soumis à l'obligation de discrétion professionnelle à l'égard de tous les faits et documents dont ils ont connaissance en cette qualité ainsi que des délibérations du comité national et des commissions spécialisées.
43064302
4307**Article LEGIARTI000006916735**
4303Les membres du comité national et des commissions spécialisées exercent leur mandat à titre gratuit.
43084304
4309Le comité national et les comités régionaux se prononcent sur dossier.
4305**Article LEGIARTI000022059454**
43104306
4311Les promoteurs de projets sont entendus sur leur demande par le rapporteur du dossier. Ils peuvent également, si le président du comité le juge utile, être entendus par la section compétente du comité national ou par le comité régional de l'organisation sanitaire.
4307L'ordre du jour des séances du comité national est fixé par le ou les ministres chargés de l'action sociale, de la santé et de la sécurité sociale.
43124308
4313Lorsque la nature du dossier le justifie, à la demande du promoteur ou de sa propre initiative, le président du comité peut décider de l'audition de toute personne qualifiée dans le domaine auquel correspond le projet présenté.
4309L'ordre du jour des séances de la commission spécialisée de la conférence régionale de la santé et de l'autonomie est fixé par le directeur général de l'agence régionale de santé.
43144310
4315**Article LEGIARTI000006916736**
4311**Article LEGIARTI000022059456**
43164312
4317Le comité national et les comités régionaux établissent leur règlement intérieur. Pour le comité national, il est approuvé par les ministres chargés de l'action sociale, de la santé et de la sécurité sociale. Pour les comités régionaux, il est approuvé par le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation.
4313Le comité national se réunit, en section ou en formation plénière, sur convocation du ou des ministres chargés de l'action sociale, de la santé et de la sécurité sociale. Le secrétariat est assuré par les services des ministres précités.
43184314
4319**Article LEGIARTI000006916738**
4315La commission spécialisée de la conférence régionale de la santé et de l'autonomie se réunit sur convocation du directeur général de l'agence régionale de santé. Le secrétariat en est assuré par l'agence régionale de santé.
43204316
4321Le comité régional de l'organisation sanitaire et le comité régional de l'organisation sociale et médico-sociale sont réunis en formation conjointe sur proposition commune du directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation et du préfet de région. Cette proposition, accompagnée du projet d'ordre du jour, est transmise pour avis aux présidents des deux comités.
4317**Article LEGIARTI000022059458**
43224318
4323La présidence de la séance est assurée par le plus âgé des deux présidents.
4319Un suppléant de chaque membre du Comité national de l'organisation sanitaire et sociale est désigné dans les mêmes conditions que le titulaire.
43244320
4325Le secrétariat de la formation conjointe est assuré par le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation et le préfet de région.
4321Lorsque, pour un des sièges de président de commission médicale d'établissement public de santé ou de conférence médicale d'établissement de santé privé, mentionnés au 7° et au 8° de [l'article R. 6122-12](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916724&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R6122-12 \(VT\)"), il ne peut être nommé de suppléant ayant la qualité de président de commission médicale ou de conférence médicale exerçant dans la même catégorie d'établissement que le titulaire, cette suppléance est attribuée à un vice-président de commission médicale d'établissement élu conformément aux dispositions de l'article [R. 6144-19](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006917633&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R6144-19 \(V\)") ou à un vice-président de conférence médicale, exerçant dans la même catégorie d'établissement que le titulaire.
43264322
4327La formation conjointe ne délibère valablement que si au moins la moitié des membres convoqués à la séance commune sont présents ; le quorum est apprécié en début de séance. Toutefois, quand le quorum n'est pas atteint après une convocation régulièrement faite, la formation conjointe, quel que soit le nombre des membres présents, délibère valablement sur les points inscrits à l'ordre du jour de la première réunion, lors d'une seconde réunion qui doit avoir lieu dans un délai de dix à trente jours.
4323Le mandat des membres titulaires et suppléants est de cinq ans. Il est renouvelable.
43284324
4329Les délibérations de la formation conjointe sont prises à la majorité des suffrages exprimés par les membres présents. En cas de partage égal des voix, la voix du président de la séance est prépondérante.
4325La qualité de membre titulaire ou suppléant des comités se perd lorsque les personnes intéressées cessent d'exercer le mandat ou les fonctions au titre desquels elles ont été élues ou désignées. Lorsqu'un membre cesse d'exercer ses fonctions avant l'expiration de son mandat, il est pourvu dans le délai d'un mois à son remplacement ; dans ce cas, le mandat du nouveau membre prend fin à la date à laquelle aurait cessé celui du membre qu'il a remplacé.
43304326
4331Les dispositions des quatre derniers alinéas de l'article R. 6122-18 ainsi que les articles R. 6122-19 et R. 6122-20 sont applicables lorsque le comité régional de l'organisation sanitaire et le comité régional de l'organisation sociale et médico-sociale sont réunis en formation conjointe.
4327En cas de suspension ou de dissolution du conseil d'administration d'un organisme de sécurité sociale, le mandat est continué jusqu'au jour de la nomination des membres proposés par le nouveau conseil.
43324328
43334329## Section 4 : Autorisations
43344330
Article LEGIARTI000006916679 L4342→4338
43424338
43434339Dans tous les cas, les procès-verbaux définitifs et les comptes rendus sont transmis au titulaire de l'autorisation.
43444340
4345**Article LEGIARTI000006916679**
4346
4347Le titulaire de l'autorisation procède, dans les conditions prévues par la présente section, à l'évaluation mentionnée à l'article L. 6122-5.
4348
4349Cette évaluation a pour objet de vérifier que la mise en oeuvre de l'autorisation a permis :
4350
4351\- la réalisation des objectifs du schéma d'organisation sanitaire et de son annexe spécifique à l'activité de soins ou à l'équipement matériel lourd intéressé ;
4352
4353\- la réalisation des objectifs et des engagements pris dans le cadre du contrat pluriannuel d'objectifs et de moyens prévu à l'article L. 6114-1 pour cette activité de soins ou cet équipement matériel lourd ;
4354
4355\- le cas échéant, le respect des conditions particulières imposées dans l'intérêt de la santé publique en application de l'article L. 6122-7 ou le respect des engagements mentionnés au même article.
4356
4357Cette évaluation porte sur une période qui ne peut être inférieure à cinq ans. Toutefois, lorsqu'il s'agit du premier renouvellement d'autorisation, l'évaluation porte sur une période qui ne peut être inférieure à quarante mois.
4358
4359**Article LEGIARTI000006916681**
4360
4361Des indicateurs d'évaluation portant sur les activités de soins ou sur les équipements matériels lourds sont définis par arrêté du directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation ou, lorsqu'il existe un schéma interrégional, par arrêté conjoint de plusieurs directeurs d'agences. Ces indicateurs tiennent compte notamment des objectifs fixés par le schéma d'organisation sanitaire ou des particularités sanitaires de la région ou du groupe de régions intéressé.
4362
4363Des indicateurs spécifiques à certaines activités de soins et à certains équipements matériels lourds peuvent être définis par arrêté du ministre chargé de la santé.
4364
4365Ces indicateurs s'imposent au demandeur d'autorisation.
4366
4367Le titulaire de l'autorisation peut utiliser des indicateurs supplémentaires propres à l'activité de soins ou à l'équipement matériel lourd en cause.
4368
43694341**Article LEGIARTI000006916685**
43704342
43714343Sont soumis à l'autorisation prévue à l'article L. 6122-1 les équipements matériels lourds énumérés ci-après :
Article LEGIARTI000006916686 L4380→4352
43804352
438143535° Cyclotron à utilisation médicale.
43824354
4383**Article LEGIARTI000006916686**
4355**Article LEGIARTI000006916703**
43844356
4385L'autorisation mentionnée à l'article L. 6122-8 est accordée par la commission exécutive de l'agence régionale de l'hospitalisation.
4357Les délais mentionnés aux premier et deuxième alinéas de l'article L. 6122-11 courent du jour de la notification de la décision expresse accordant l'autorisation.
43864358
4387L'injonction faite au titulaire de l'autorisation de déposer un dossier de renouvellement, prévue au troisième alinéa de l'article L. 6122-10, est prononcée par la commission exécutive. Elle est motivée et notifiée dans les formes prévues à l'article R. 6122-40. Le renouvellement de l'autorisation, à la suite de l'injonction, est décidé par la commission exécutive.
4359**Article LEGIARTI000006916704**
43884360
4389**Article LEGIARTI000006916687**
4361La durée de validité des autorisations mentionnée à l'article L. 6122-8 est fixée à cinq ans.
43904362
4391Les demandes d'autorisation et, le cas échéant, de renouvellement d'autorisation sont adressées au directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation, sous pli recommandé avec demande d'avis de réception, par la ou les personnes morales ou physiques qui sollicitent pour leur propre compte la délivrance de l'autorisation. Les demandes de renouvellement sont présentées dans les mêmes conditions par le titulaire de l'autorisation.
4363La durée de validité d'une autorisation est comptée à partir du jour où est constaté le résultat positif de la visite de conformité prévue à l'article L. 6122-4.
43924364
4393**Article LEGIARTI000006916689**
4365Lorsque l'autorisation est relative à un équipement matériel lourd faisant l'objet d'une exploitation itinérante, la durée de validité de l'autorisation est comptée à partir du jour où est constaté le résultat positif de la visite de conformité dans le premier établissement où l'équipement est mis en service.
43944366
4395Les demandes mentionnées à l'article [R. 6122-28 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916687&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R6122-28 \(V\)")ne peuvent être reçues que durant des périodes et selon des calendriers déterminés par arrêtés du directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation, publiés au recueil des actes administratifs de la préfecture de la région.
4367**Article LEGIARTI000006916705**
43964368
4397Lorsque les demandes d'autorisation ou de renouvellement d'autorisation sont relatives à une activité de soins mentionnée à l'article [R. 6122-25 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916682&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R6122-25 \(V\)")ou à un équipement matériel lourd mentionné à l'article [R. 6122-26](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916685&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R6122-26 \(V\)"), faisant l'objet d'un schéma interrégional d'organisation sanitaire prévu à l'article [L. 6121-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690783&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L6121-3 \(V\)")ou à l'article [L. 6121-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690785&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L6121-4 \(V\)"), les directeurs des agences régionales de l'hospitalisation ayant arrêté ce schéma peuvent déterminer ces périodes et ces calendriers par arrêté commun, publié au recueil des actes administratifs de la préfecture de chacune des régions comprises dans le schéma interrégional.
4369Le remplacement d'un équipement matériel lourd autorisé avant l'échéance de l'autorisation met fin à celle-ci. Il est subordonné à l'octroi d'une nouvelle autorisation, laquelle peut être refusée pour l'un des motifs mentionnés à l'article R. 6122-34.
43984370
4399Ces périodes peuvent varier en fonction de la nature des opérations. Leur durée doit être au moins égale à deux mois, leur nombre ne peut être inférieur à deux, ni supérieur à trois au cours d'une même année. Elles font courir, à compter de la date de leur clôture, le délai de six mois prévu au cinquième alinéa de l'article [L. 6122-9 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690826&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L6122-9 \(V\)")sous réserve de ce qui est dit au dernier alinéa de l'article [R. 6122-32](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916693&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R6122-32 \(V\)").
4371**Article LEGIARTI000006916709**
44004372
4401**Article LEGIARTI000006916691**
4373Lorsque le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation décide de mettre en oeuvre les dispositions de l'article L. 6122-12, il recueille l'avis de la commission exécutive de l'agence avant de notifier le projet de révision de l'autorisation à son titulaire.
44024374
4403Le bilan quantifié de l'offre de soins prévu par le quatrième alinéa de l'article L. 6122-9 est arrêté par le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation et publié quinze jours au moins avant l'ouverture de chacune des périodes mentionnées à l'article R. 6122-29.
4375Le directeur recueille l'avis de la commission exécutive sur les réponses apportées par le titulaire de l'autorisation ainsi que sur les suites qu'elles peuvent recevoir.
44044376
4405Ce bilan précise, pour chaque activité de soins mentionnée à l'article R. 6122-25 et équipement matériel lourd mentionné à l'article R. 6122-26, les territoires de santé à l'intérieur desquels existent des besoins non couverts par les autorisations et les contrats pluriannuels d'objectifs et de moyens.
4377Le directeur tient la commission exécutive informée du déroulement de la procédure contradictoire prévue au troisième alinéa de l'article L. 6122-12. Avant la conclusion par le directeur de l'accord prévu par le même alinéa, celui-ci est soumis à la commission exécutive.
44064378
4407Il est publié au recueil des actes administratifs de la préfecture de la région et affiché au siège de l'agence régionale de l'hospitalisation, de la direction régionale et de la direction départementale des affaires sanitaires et sociales concernées tant que la période de réception des dossiers n'est pas close.
4379Si l'accord n'est pas conclu au terme des six mois prévus par le dernier alinéa de l'article L. 6122-12, le directeur en informe la commission exécutive.
44084380
4409Lorsque cette période est déterminée en vertu du deuxième alinéa de l'article R. 6122-29, les directeurs des agences régionales de l'hospitalisation ayant fixé le schéma interrégional arrêtent en commun le bilan relatif aux territoires de santé compris dans ce schéma. Ce bilan est publié et affiché comme il est prévu à l'alinéa précédent, dans chacune des régions comprises dans le schéma interrégional.
4381**Article LEGIARTI000019069800**
44104382
4411**Article LEGIARTI000006916692**
4383Sont soumises à l'autorisation prévue à [l'article L. 6122-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690809&dateTexte=&categorieLien=cid) les activités de soins, y compris lorsqu'elles sont exercées sous la forme d'alternatives à l'hospitalisation, énumérées ci-après :
44124384
4413Lorsque les objectifs quantifiés définis par l'annexe du schéma régional d'organisation sanitaire sont atteints dans un territoire de santé, le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation peut constater, après avis de la commission exécutive et du comité régional de l'organisation sanitaire, qu'il existe des besoins exceptionnels tenant à des situations d'urgente et d'impérieuse nécessité en matière de santé publique et rendant recevables, en vertu du quatrième alinéa de l'article L. 6122-9, les demandes d'autorisation ayant pour objet de répondre à ces besoins. Dans ce cas, le bilan mentionné à l'article R. 6122-30 fait apparaître la nature et l'étendue de ces besoins, les objectifs quantifiés de l'offre de soins nécessaire pour y satisfaire, par activités de soins et par équipements matériels lourds, ainsi que les lieux où l'implantation est souhaitée.
43851° Médecine ;
44144386
4415**Article LEGIARTI000006916694**
43872° Chirurgie ;
44164388
4417Les demandes d'autorisation, y compris celles présentées en vue du regroupement ou de la conversion des activités de soins définis à l'article L. 6122-6, et les demandes de renouvellement d'autorisation présentées en application du troisième alinéa de l'article L. 6122-10 ne peuvent, après transmission du directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation, être examinées par la commission exécutive de cette agence que si elles sont accompagnées d'un dossier justificatif complet.
43893° Gynécologie-obstétrique, néonatologie, réanimation néonatale ;
44184390
4419Le dossier est réputé complet si, dans le délai d'un mois à compter de sa réception dans une des périodes mentionnées à l'article R. 6122-29, le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation n'a pas fait connaître au demandeur, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, la liste des pièces manquantes ou incomplètes.
43914° Psychiatrie ;
44204392
4421Dans le cas où un dossier incomplet n'a pas été complété à la date d'expiration de la période de réception applicable, le délai de six mois mentionné au cinquième alinéa de l'article L. 6122-9 ne court pas. L'examen de la demande est reporté à la période suivante, sous réserve que le dossier ait été complété.
43935° Soins de suite et de réadaptation ;
44224394
4423**Article LEGIARTI000006916695**
43956° (Abrogé) ;
44244396
4425Le dossier justificatif prévu à l'article [R. 6122-32 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916693&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R6122-32 \(V\)")et dont la composition peut être précisée par arrêté du ministre chargé de la santé comporte :
43977° Soins de longue durée ;
44264398
44271° Une partie administrative dans laquelle figurent :
43998° Greffes d'organes et greffes de cellules hématopoïétiques ;
44284400
4429a) L'identité, l'adresse et le statut juridique de la personne physique ou morale, constituée ou en cours de constitution, qui demande l'autorisation pour son compte, ainsi que la copie des statuts de l'organisme ou, le cas échéant, de la société ; si la personne morale est en cours de constitution, le dossier indique les nom, adresse et qualité de la personne qui la représente pour la demande ;
44019° Traitement des grands brûlés ;
44304402
4431b) La délibération du conseil d'administration ou de l'organe délibérant relative au projet d'activités, lorsque le demandeur est une personne morale constituée ;
440310° Chirurgie cardiaque ;
44324404
4433c) La présentation de l'opération projetée ou la mise en oeuvre des activités de soins envisagée, notamment au regard du schéma d'organisation sanitaire et de son annexe ;
440511° Activités interventionnelles sous imagerie médicale, par voie endovasculaire, en cardiologie ;
44344406
4435d) L'indication des objectifs du schéma d'organisation sanitaire auxquels le demandeur entend répondre ainsi que ceux, quantifiés, de l'offre de soins et, le cas échéant, les opérations figurant à l'annexe de ce schéma qu'il prévoit de réaliser ;
440712° Neurochirurgie ;
44364408
4437e) Les engagements du demandeur sur les points suivants :
440913° Activités interventionnelles par voie endovasculaire en neuroradiologie ;
44384410
4439-réalisation et maintien des conditions d'implantation des activités de soins et des équipements matériels lourds ainsi que des conditions techniques de fonctionnement fixées en application des articles [L. 6123-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690857&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L6123-1 \(V\)")et [L. 6124-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690859&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L6124-1 \(V\)");
441114° Médecine d'urgence ;
44404412
4441-maintien des autres caractéristiques du projet après l'autorisation ou le renouvellement de celle-ci ;
441315° Réanimation ;
44424414
4443-le montant des dépenses à la charge de l'assurance maladie ou le volume d'activité, en application de l'article [L. 6122-5 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690818&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L6122-5 \(V\)");
441516° Traitement de l'insuffisance rénale chronique par épuration extrarénale ;
44444416
4445f) Les conventions de coopération passées, s'il y a lieu, par le demandeur avec un ou plusieurs autres établissements ou professionnels de santé, ainsi que la mention de son appartenance, le cas échéant, aux réseaux de santé définis à l'article [L. 6321-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006691334&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L6321-1 \(V\)");
441717° Activités cliniques et biologiques d'assistance médicale à la procréation et activités de diagnostic prénatal ;
44464418
44472° Une partie relative aux personnels, décrivant l'état des effectifs, administratifs, médicaux et d'autres catégories, exerçant ou appelés à exercer dans l'établissement, et faisant apparaître les engagements du demandeur en ce qui concerne les effectifs et la qualification des personnels, notamment médicaux, nécessaires à la mise en place du projet ;
441918° Traitement du cancer ;
44484420
44493° Une partie technique et financière comportant les éléments suivants :
442119° Examen des caractéristiques génétiques d'une personne ou identification d'une personne par empreintes génétiques à des fins médicales.
44504422
4451a) Une présentation générale de l'établissement ou des établissements intéressés en cas de demande d'autorisation de regroupement, précisant les activités de soins exercées ainsi que les équipements matériels lourds autorisés ;
4423**Article LEGIARTI000022068486**
44524424
4453b) Une description des installations, des services ou des équipements matériels lourds compris dans l'opération et faisant apparaître le respect des conditions réglementaires fixées en application des articles L. 6123-1 et L. 6124-1 ainsi que, le cas échéant, de celles relatives à la protection contre les dangers des rayonnements ionisants ;
4425Le recours hiérarchique prévu à [l'article L. 6122-10-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690831&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L6122-10-1 \(V\)")exercé contre la décision du directeur général de l'agence régionale de la santé prononçant la suspension d'une autorisation, le maintien de la suspension, la modification, le retrait d'une autorisation en application des [articles L. 6122-12 et L. 6122-13](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690834&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L6122-12 \(V\)"), est formé dans le délai et selon les modalités prévues à [l'article R. 6122-42](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916708&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R6122-42 \(V\)").
44544426
4455c) Les modalités précises de financement du projet, une présentation du compte ou du budget prévisionnel d'exploitation, et, lorsqu'il s'agit d'un établissement public de santé, les éléments du plan global de financement pluriannuel des investissements prévu à l'article [R. 6145-65 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006917833&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R6145-65 \(V\)")relatifs à l'opération ;
4427La décision est considérée comme confirmée par le ministre à l'expiration du délai de six mois courant du jour de la réception du recours si aucune décision expresse n'est intervenue dans ce délai.
44564428
44574° Une partie relative à l'évaluation de l'activité comportant, en application de l'article L. 6122-5, l'engagement du demandeur de procéder à cette évaluation dans les conditions prévues aux articles [R. 6122-23 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916678&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R6122-23 \(V\)")et [R. 6122-24](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916680&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R6122-24 \(V\)"), et précisant :
4429**Article LEGIARTI000022068492**
44584430
4459a) Les objectifs qu'il se fixe pour mettre en oeuvre les objectifs du schéma d'organisation sanitaire, notamment au regard de l'accessibilité, de la qualité et de la sécurité des soins, ainsi que de la continuité et de la prise en charge globale du patient ;
4431Le recours hiérarchique prévu à [l'article L. 6122-10-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690831&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L6122-10-1 \(V\)")contre l'arrêté du directeur général de l'agence régionale de santé fixant le schéma régional d'organisation des soins ou contre les arrêtés portant les schémas interrégionaux prévus aux articles L. 1434-7 et L. 1434-10 est formé dans un délai de deux mois à compter de la publication prévue à [l'article R. 6121-3. ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916673&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R6121-3 \(V\)")
4432
4433Le recours hiérarchique prévu à l'article L. 6122-10-1 contre les décisions du directeur de l'agence régionale de santé est formé par le demandeur dans un délai de deux mois à partir de la notification de la décision. Lorsque le demandeur a sollicité, en vertu du dernier alinéa de [l'article L. 6122-9](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690826&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L6122-9 \(V\)"), la communication des motifs d'une décision implicite de rejet, le délai du recours hiérarchique est prorogé jusqu'à l'expiration de deux mois suivant le jour où les motifs lui auront été communiqués.A l'égard des tiers, ce délai court à compter de la publication de la décision ou de la mention de l'intervention de la décision tacite au recueil des actes administratifs de la préfecture de la région.
4434
4435Le recours est adressé au ministre chargé de la santé par pli recommandé avec demande d'avis de réception.
4436
4437Le recours est réputé rejeté à l'expiration d'un délai de six mois à partir de sa réception par le ministre chargé de la santé si aucune décision de sens contraire n'est intervenue dans ce délai.
4438
4439Le recours hiérarchique formé par un tiers contre une décision d'autorisation prise par le directeur général de l'agence régionale de santé est notifié sans délai au bénéficiaire de l'autorisation par lettre recommandée avec demande d'avis de réception.
4440
4441La décision expresse du ministre sur le recours doit être motivée. Elle est notifiée par lettre recommandée avec demande d'avis de réception à l'auteur du recours hiérarchique et au bénéficiaire de l'autorisation.
44604442
4461b) Les indicateurs supplémentaires qu'il envisage d'utiliser en vertu du dernier alinéa de l'article R. 6122-24 ;
4443**Article LEGIARTI000022068499**
44624444
4463c) Les modalités de recueil et de traitement des indicateurs prévus audit article ;
4445Outre la notification prévue à [l'article R. 6122-40, ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916706&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R6122-40 \(V\)")toute décision expresse d'autorisation, de renouvellement d'autorisation, de rejet, de modification, de suspension ou de retrait d'autorisation prise par le directeur général de l'agence régionale de santé fait l'objet d'une publication au recueil des actes administratifs de la préfecture de la région.
4446
4447Il est fait mention dans le recueil des actes administratifs de la préfecture de la région des décisions implicites de rejet intervenues en application du dernier alinéa de [l'article L. 6122-9 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690826&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L6122-9 \(V\)")et de la date à laquelle elles sont intervenues, ainsi que des renouvellements tacites d'autorisation intervenus en application du cinquième alinéa de [l'article L. 6122-10 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690828&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L6122-10 \(V\)")et de la date à laquelle ils prennent effet.
4448
4449Les décisions expresses ou implicites relatives aux équipements mentionnés à [l'article L. 6122-14-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690841&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L6122-14-1 \(V\)") sont communiquées par l'agence régionale de santé compétente aux agences régionales de santé des régions dans lesquelles l'équipement est exploité.
44644450
4465d) Les modalités de participation des personnels médicaux et non médicaux intervenant dans la procédure d'évaluation ;
4451**Article LEGIARTI000022068505**
44664452
4467e) Les procédures ou les méthodes d'évaluation de la satisfaction des patients.
4453La lettre par laquelle le directeur général de l'agence régionale de santé notifie la décision explicite qu'il a prise après avis de la commission spécialisée de la conférence régionale de la santé et de l'autonomie dans les cas prévus aux [articles L. 6122-9](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690826&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L6122-9 \(V\)"), [L. 6122-12 et L. 6122-13,](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690834&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L6122-12 \(V\)") comporte la motivation de cette décision et est adressée au demandeur de l'autorisation ou au titulaire de l'autorisation suspendue, modifiée ou retirée par lettre recommandée avec avis de réception.
44684454
4469Pour établir cette partie du dossier, le demandeur utilise, lorsqu'elles existent, les méthodes publiées par la Haute Autorité de santé pour l'activité de soins ou l'équipement matériel lourd considéré.
4455La demande par laquelle est sollicitée, en vertu du dernier alinéa de l'article L. 6122-9, la communication des motifs d'une décision implicite de rejet est adressée à l'agence régionale de santé par lettre recommandée avec demande d'avis de réception dans les deux mois à compter de la date à laquelle la décision implicite est née.
4456
4457**Article LEGIARTI000022068510**
4458
4459Dans le cas de cession d'autorisation, y compris lorsque cette cession résulte d'un regroupement, le cessionnaire adresse au directeur général de l'agence régionale de santé une demande de confirmation de l'autorisation.
4460
4461Cette demande de confirmation est assortie d'un dossier comprenant notamment les pièces énumérées aux a, b, d, e et f du 1° de [l'article R. 6122-32-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916695&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R6122-32-1 \(V\)")ainsi que celles mentionnées au 2°, aux b et c du 3° et au 4° de cet article. En ce qui concerne l'activité de soins ou l'équipement matériel lourd faisant l'objet de la cession, ce dossier comporte en outre l'acte ou l'attestation de cession signés du cédant, ou l'extrait des délibérations du conseil de surveillance ou de l'organe délibérant du cédant relatif à cette cession, ainsi qu'une copie du contrat pluriannuel d'objectifs et de moyens conclu entre l'agence régionale de santé et le cédant.
4462
4463L'agence régionale de santé statue sur cette demande suivant les modalités prévues pour une demande d'autorisation. Elle ne peut refuser la confirmation de l'autorisation que si le dossier présenté par le cessionnaire fait apparaître des modifications qui seraient de nature à justifier un refus d'autorisation en application des dispositions de [l'article R. 6122-34](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916699&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R6122-34 \(V\)") ou qui seraient incompatibles avec le respect des conditions et engagements auxquels avait été subordonnée l'autorisation cédée.
4464
4465**Article LEGIARTI000022068517**
4466
4467Une décision de refus d'autorisation ou, lorsqu'il est fait application des dispositions du quatrième alinéa de [l'article L. 6122-10](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690828&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L6122-10 \(V\)"), de refus de renouvellement d'autorisation ne peut être prise que pour l'un ou plusieurs des motifs suivants :
4468
44691° Lorsque le demandeur n'est pas au nombre des personnes physiques ou morales mentionnées à [l'article L. 6122-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690813&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L6122-3 \(V\)");
4470
44712° Lorsque les besoins de santé définis par le schéma d'organisation des soins sont satisfaits ;
4472
44733° Lorsque le projet n'est pas compatible avec les objectifs du schéma d'organisation des soins ;
4474
44754° Lorsque le projet n'est pas conforme aux conditions d'implantation des activités de soins et des équipements matériels lourds prises en application de [l'article L. 6123-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690857&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L6123-1 \(V\)")et aux conditions techniques de fonctionnement fixées en application de [l'article L. 6124-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690859&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L6124-1 \(V\)");
4476
44775° Lorsque le demandeur n'accepte pas de souscrire aux conditions ou engagements mentionnés aux [articles L. 6122-5 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690818&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L6122-5 \(V\)")et [L. 6122-7 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690821&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L6122-7 \(V\)");
4478
44796° En cas de demande de renouvellement, lorsque le demandeur n'a pas respecté soit les engagements mentionnés à l'article L. 6122-5, soit les conditions particulières ou les engagements dont l'autorisation en cause était assortie ou auxquels elle était subordonnée en vertu de l'article L. 6122-7 ;
4480
44817° Lorsque le demandeur n'a pas réalisé l'évaluation prévue par l'article L. 6122-5 ou l'a réalisée sans utiliser les indicateurs mentionnés aux deux premiers alinéas de [l'article R. 6122-24 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916680&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R6122-24 \(V\)")et publiés au plus tard six mois avant le dépôt de la demande de renouvellement ;
4482
44838° Lorsque l'appréciation des résultats de l'évaluation fait apparaître que la réalisation des objectifs quantifiés ou les conditions de mise en œuvre de l'activité de soins ou de l'équipement matériel lourd fixées par le contrat pluriannuel d'objectifs et de moyens en application de [l'article L. 6114-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690725&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L6114-2 \(V\)") ne sont pas satisfaisantes, notamment par référence aux indicateurs prévus aux [articles L. 6114-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690721&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L6114-1 \(V\)")et R. 6122-24 ;
4484
44859° Lorsqu'il a été constaté un début d'exécution des travaux avant l'octroi de l'autorisation, sauf lorsque la demande tend à obtenir le renouvellement d'une autorisation sans modification ou une autorisation de remplacement d'un équipement matériel lourd.
44704486
4471**Article LEGIARTI000006916696**
4487**Article LEGIARTI000022068528**
44724488
4473Pour l'examen des résultats de l'évaluation prévue au deuxième alinéa de l'article [L. 6122-10, ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690828&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L6122-10 \(V\)")le titulaire de l'autorisation adresse à l'agence régionale de l'hospitalisation, par pli recommandé avec demande d'avis de réception, un document comprenant :
4489Lorsque, en application du quatrième alinéa de [l'article L. 6122-10, ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690828&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L6122-10 \(V\)")l'agence régionale de santé lui en fait l'injonction dans les conditions prévues au deuxième alinéa de [l'article R. 6122-27](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916686&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R6122-27 \(V\)"), le titulaire de l'autorisation dépose un dossier constitué comme il est prévu à [l'article R. 6122-32-1. ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916695&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R6122-32-1 \(V\)")
4490
4491Ne sont toutefois pas nécessaires si aucun changement n'est intervenu depuis l'autorisation ou le renouvellement d'autorisation précédent ou si aucune modification n'est envisagée :
4492
4493― la copie des statuts ;
4494
4495― la présentation de l'opération projetée ;
4496
4497― la présentation et la description prévues au 3° dudit article.
4498
4499Le demandeur joint à ce dossier un rapport complet, couvrant la période prévue au dernier alinéa de [l'article R. 6122-23](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916678&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R6122-23 \(V\)") et rendant compte de l'accomplissement de la procédure d'évaluation conformément aux dispositions du 4° de l'article R. 6122-32-1.
4500
4501Ce rapport présente également les réponses du titulaire de l'autorisation aux observations de l'agence régionale de santé figurant dans l'injonction susmentionnée.
4502
4503**Article LEGIARTI000022068535**
44744504
4475-l'état de réalisation des objectifs mentionnés au a du 4° de l'article [R. 6122-32-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916695&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R6122-32-1 \(V\)");
4505Pour l'examen des résultats de l'évaluation prévue au deuxième alinéa de l'article [L. 6122-10, ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690828&dateTexte=&categorieLien=cid)le titulaire de l'autorisation adresse à l'agence régionale de santé, par pli recommandé avec demande d'avis de réception, un document comprenant :
44764506
4477-l'état de réalisation des objectifs du contrat pluriannuel d'objectifs et de moyens, conclu entre le titulaire et l'agence régionale de l'hospitalisation en application des articles [L. 6114-2 à L. 6114-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690725&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L6114-2 \(V\)"), et celui des objectifs quantifiés fixés dans ce contrat en application du quatrième alinéa de l'article L. 6114-2 afférents à l'activité de soins ou à l'équipement matériel lourd ;
4507-l'état de réalisation des objectifs mentionnés au a du 4° de l'article [R. 6122-32-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916695&dateTexte=&categorieLien=cid);
44784508
4479-l'état de réalisation des conditions particulières dont peut être assortie l'autorisation en vertu de l'article [L. 6122-7 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690821&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L6122-7 \(V\)");
4509-l'état de réalisation des objectifs du contrat pluriannuel d'objectifs et de moyens, conclu entre le titulaire et l'agence régionale de santé en application des articles [L. 6114-2 à L. 6114-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690725&dateTexte=&categorieLien=cid), et celui des objectifs quantifiés fixés dans ce contrat en application du quatrième alinéa de l'article L. 6114-2 afférents à l'activité de soins ou à l'équipement matériel lourd ;
4510
4511-l'état de réalisation des conditions particulières dont peut être assortie l'autorisation en vertu de l'article [L. 6122-7 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690821&dateTexte=&categorieLien=cid);
44804512
44814513-l'état de réalisation des différents engagements prévus au e du 1° de l'article R. 6122-32-1 ;
44824514
@@ -4486,9 +4518,9 @@ Pour l'examen des résultats de l'évaluation prévue au deuxième alinéa de l'
44864518
44874519-les résultats de l'évaluation de la satisfaction des patients prévue au e du 4° du même article.
44884520
4489Ces données couvrent toute la durée de la période prévue au dernier alinéa de l'article [R. 6122-23](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916678&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R6122-23 \(V\)").
4521Ces données couvrent toute la durée de la période prévue au dernier alinéa de l'article [R. 6122-23](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916678&dateTexte=&categorieLien=cid).
44904522
4491Le titulaire de l'autorisation renouvelle en outre dans ce document ses engagements prévus à l'article [L. 6122-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690818&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L6122-5 \(V\)") et présente les modifications qu'il envisage, pour la période de validité de l'autorisation renouvelée, sur les points suivants :
4523Le titulaire de l'autorisation renouvelle en outre dans ce document ses engagements prévus à l'article [L. 6122-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690818&dateTexte=&categorieLien=cid) et présente les modifications qu'il envisage, pour la période de validité de l'autorisation renouvelée, sur les points suivants :
44924524
44934525a) Les objectifs mentionnés au d du 1° de l'article R. 6122-32-1 ;
44944526
Article LEGIARTI000006916698 L4504→4536
45044536
45054537Les éléments mentionnés au a et au b ci-dessus ainsi que l'actualisation mentionnée à l'alinéa précédent tiennent compte :
45064538
4507-des dispositions du schéma d'organisation sanitaire et de son annexe, applicables à l'activité de soins ou à l'équipement matériel lourd en cause ;
4539-des dispositions du schéma d'organisation des soins, applicables à l'activité de soins ou à l'équipement matériel lourd en cause ;
45084540
45094541-des résultats de l'évaluation correspondant à la période d'autorisation précédente et, le cas échéant, des mesures prises ou que le titulaire s'engage à prendre pour corriger les éventuels écarts constatés.
45104542
4511**Article LEGIARTI000006916698**
4512
4513Lorsque, en application du troisième alinéa de l'article L. 6122-10, l'agence régionale de l'hospitalisation lui en fait l'injonction dans les conditions prévues au deuxième alinéa de l'article R. 6122-27, le titulaire de l'autorisation dépose un dossier constitué comme il est prévu à l'article R. 6122-32-1. Ne sont toutefois pas nécessaires :
4514
4515\- la copie des statuts prévue au a de cet article si aucun changement n'est intervenu à cet égard depuis l'autorisation ou le renouvellement d'autorisation précédent ;
4516
4517\- la présentation de l'opération projetée prévue au c du 1° dudit article si aucune modification n'est envisagée par le demandeur à cet égard ;
4518
4519\- la présentation et la description prévues au a et au b du 3° du même article, si aucun changement des activités de soins ou des équipements matériels lourds n'est intervenu depuis l'autorisation ou le renouvellement d'autorisation précédents.
4520
4521Le demandeur joint à ce dossier un rapport complet, couvrant la période prévue au dernier alinéa de l'article R. 6122-23 et rendant compte de l'accomplissement de la procédure d'évaluation conformément aux dispositions du 4° de l'article R. 6122-32-1.
4522
4523Ce rapport présente également les réponses du titulaire de l'autorisation aux observations de l'agence régionale de l'hospitalisation figurant dans l'injonction susmentionnée.
4524
4525Le demandeur joint au dossier les rapports annuels d'étape et, le cas échéant, le ou les rapports finals, mentionnés au septième alinéa de l'article L. 6114-1, sur l'exécution du contrat pluriannuel d'objectifs et de moyens prévu par le même article.
4526
4527**Article LEGIARTI000006916700**
4528
4529Une décision de refus d'autorisation ou, lorsqu'il est fait application des dispositions du troisième alinéa de l'article L. 6122-10, de refus de renouvellement d'autorisation, ne peut être prise que pour l'un ou plusieurs des motifs suivants :
4530
45311° Lorsque le demandeur n'est pas au nombre des personnes physiques ou morales mentionnées à l'article L. 6122-3 ;
4532
45332° Lorsque les besoins de santé définis par le schéma d'organisation sanitaire sont satisfaits ;
4534
45353° Lorsque le projet n'est pas compatible avec les objectifs du schéma d'organisation sanitaire ainsi qu'avec son annexe ;
4543**Article LEGIARTI000022068543**
45364544
45374° Lorsque le projet n'est pas conforme aux conditions d'implantation des activités de soins et des équipements matériels lourds prises en application de l'article L. 6123-1 et aux conditions techniques de fonctionnement fixées en application de l'article L. 6124-1 ;
4545Les demandes d'autorisation, y compris celles présentées en vue du regroupement ou de la conversion des activités de soins définis à [l'article L. 6122-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690828&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L6122-10 \(V\)"), et les demandes de renouvellement d'autorisation présentées en application du quatrième alinéa de [l'article L. 6122-10 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690828&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L6122-10 \(V\)")ne peuvent, après transmission du directeur général de l'agence régionale de santé, être examinées que si elles sont accompagnées d'un dossier justificatif complet.
45384546
45395° Lorsque le demandeur n'accepte pas de souscrire aux conditions ou engagements mentionnés aux articles L. 6122-5 et L. 6122-7 ;
4547Le dossier est réputé complet si, dans le délai d'un mois à compter de sa réception dans une des périodes mentionnées à [l'article R. 6122-29](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916688&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R6122-29 \(V\)"), le directeur général de l'agence régionale de santé n'a pas fait connaître au demandeur, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, la liste des pièces manquantes ou incomplètes.
45404548
45416° En cas de demande de renouvellement, lorsque le demandeur n'a pas respecté soit les engagements mentionnés à l'article L. 6122-5, soit les conditions particulières ou les engagements dont l'autorisation en cause était assortie ou auxquels elle était subordonnée en vertu de l'article L. 6122-7 ;
4549Dans le cas où un dossier incomplet n'a pas été complété à la date d'expiration de la période de réception applicable, le délai de six mois mentionné au cinquième alinéa de [l'article L. 6122-9](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690826&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L6122-9 \(V\)") ne court pas.L'examen de la demande est reporté à la période suivante, sous réserve que le dossier ait été complété.
45424550
45437° Lorsque le demandeur n'a pas réalisé l'évaluation prévue par l'article L. 6122-5 ou l'a réalisée sans utiliser les indicateurs mentionnés aux deux premiers alinéas de l'article R. 6122-24 et publiés au plus tard six mois avant le dépôt de la demande de renouvellement ;
4551**Article LEGIARTI000022068549**
45444552
45458° Lorsque l'appréciation des résultats de l'évaluation fait apparaître que la réalisation des objectifs quantifiés ou les conditions de mise en oeuvre de l'activité de soins ou de l'équipement matériel lourd fixées par le contrat pluriannuel d'objectifs et de moyens en application de l'article L. 6114-2 ne sont pas satisfaisantes, notamment par référence aux indicateurs prévus aux articles L. 6114-1 et R. 6122-24 ;
4553Le dossier justificatif prévu à l'article [R. 6122-32 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916693&dateTexte=&categorieLien=cid) comporte :
45464554
45479° Lorsqu'il a été constaté un début d'exécution des travaux avant l'octroi de l'autorisation, sauf lorsque la demande tend à obtenir le renouvellement d'une autorisation sans modification ou une autorisation de remplacement d'un équipement matériel lourd.
4548
4549**Article LEGIARTI000006916702**
4550
4551Dans le cas de cession d'autorisation, y compris lorsque cette cession résulte d'un regroupement, le cessionnaire adresse au directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation une demande de confirmation de l'autorisation.
4552
4553Cette demande de confirmation est assortie d'un dossier comprenant notamment les pièces énumérées aux a, b, d, e et f du 1° de l'article R. 6122-32-1 ainsi que celles mentionnées au 2°, aux b et c du 3° et au 4° de cet article. En ce qui concerne l'activité de soins ou l'équipement matériel lourd faisant l'objet de la cession, ce dossier comporte en outre l'acte ou l'attestation de cession signés du cédant, ou l'extrait des délibérations du conseil d'administration ou de l'organe délibérant du cédant relatif à cette cession, ainsi qu'une copie du contrat pluriannuel d'objectifs et de moyens conclu entre l'agence régionale de l'hospitalisation et le cédant.
4554
4555La commission exécutive de l'agence régionale de l'hospitalisation statue sur cette demande suivant les modalités prévues pour une demande d'autorisation. Elle ne peut refuser la confirmation de l'autorisation que si le dossier présenté par le cessionnaire fait apparaître des modifications qui seraient de nature à justifier un refus d'autorisation en application des dispositions de l'article R. 6122-34 ou qui seraient incompatibles avec le respect des conditions et engagements auxquels avait été subordonnée l'autorisation cédée.
4556
4557**Article LEGIARTI000006916703**
4558
4559Les délais mentionnés aux premier et deuxième alinéas de l'article L. 6122-11 courent du jour de la notification de la décision expresse accordant l'autorisation.
4560
4561**Article LEGIARTI000006916704**
4562
4563La durée de validité des autorisations mentionnée à l'article L. 6122-8 est fixée à cinq ans.
4564
4565La durée de validité d'une autorisation est comptée à partir du jour où est constaté le résultat positif de la visite de conformité prévue à l'article L. 6122-4.
4566
4567Lorsque l'autorisation est relative à un équipement matériel lourd faisant l'objet d'une exploitation itinérante, la durée de validité de l'autorisation est comptée à partir du jour où est constaté le résultat positif de la visite de conformité dans le premier établissement où l'équipement est mis en service.
4568
4569**Article LEGIARTI000006916705**
4570
4571Le remplacement d'un équipement matériel lourd autorisé avant l'échéance de l'autorisation met fin à celle-ci. Il est subordonné à l'octroi d'une nouvelle autorisation, laquelle peut être refusée pour l'un des motifs mentionnés à l'article R. 6122-34.
4572
4573**Article LEGIARTI000006916706**
4574
4575Les décisions explicites que prennent, après avis du comité régional de l'organisation sanitaire et dans les conditions fixées aux articles L. 6122-9, L. 6122-12 et L. 6122-13, la commission exécutive ou le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation doivent être motivées. Elles sont notifiées par lettre recommandée avec avis de réception au demandeur de l'autorisation ou au titulaire de l'autorisation suspendue, modifiée ou retirée.
45551° Une partie administrative dans laquelle figurent :
45764556
4577La demande par laquelle est sollicitée, en vertu du dernier alinéa de l'article L. 6122-9, la communication des motifs d'une décision implicite de rejet est adressée à l'agence régionale de l'hospitalisation par lettre recommandée avec demande d'avis de réception dans les deux mois à compter de la date à laquelle la décision implicite est née.
4557a) L'identité, l'adresse et le statut juridique de la personne physique ou morale, constituée ou en cours de constitution, qui demande l'autorisation pour son compte, ainsi que la copie des statuts de l'organisme ou, le cas échéant, de la société ; si la personne morale est en cours de constitution, le dossier indique les nom, adresse et qualité de la personne qui la représente pour la demande ;
45784558
4579**Article LEGIARTI000006916707**
4559b) La délibération du conseil de surveillance ou de l'organe délibérant relative au projet d'activités, lorsque le demandeur est une personne morale constituée ;
45804560
4581Outre la notification prévue à l'article R. 6122-40, toute décision expresse d'autorisation, de renouvellement d'autorisation, de rejet, de modification, de suspension ou de retrait d'autorisation prise par la commission exécutive ou par le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation fait l'objet d'une publication au recueil des actes administratifs de la préfecture de la région.
4561c) La présentation de l'opération projetée ou la mise en oeuvre des activités de soins envisagée, notamment au regard du schéma d'organisation des soins ;
45824562
4583Il est fait mention dans le recueil des actes administratifs de la préfecture de la région des décisions implicites de rejet intervenues en application du dernier alinéa de l'article L. 6122-9 et de la date à laquelle elles sont intervenues, ainsi que des renouvellements tacites d'autorisation intervenus en application du quatrième alinéa de l'article L. 6122-10 et de la date à laquelle ils prennent effet.
4563d) L'indication des objectifs du schéma d'organisation sanitaire auxquels le demandeur entend répondre ainsi que ceux, quantifiés, de l'offre de soins et, le cas échéant, les opérations figurant à l'annexe de ce schéma qu'il prévoit de réaliser ;
45844564
4585Les décisions expresses ou implicites relatives aux équipements mentionnés à l'article L. 6122-14-1 sont communiquées par l'agence régionale de l'hospitalisation compétente aux agences régionales de l'hospitalisation des régions dans lesquelles l'équipement est exploité.
4565e) Les engagements du demandeur sur les points suivants :
45864566
4587**Article LEGIARTI000006916708**
4567-réalisation et maintien des conditions d'implantation des activités de soins et des équipements matériels lourds ainsi que des conditions techniques de fonctionnement fixées en application des articles [L. 6123-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690857&dateTexte=&categorieLien=cid)et [L. 6124-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690859&dateTexte=&categorieLien=cid);
45884568
4589Le recours hiérarchique prévu à l'article L. 6122-10-1 contre l'arrêté du directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation fixant le schéma régional d'organisation sanitaire ou contre les arrêtés portant les schémas interrégionaux prévus aux articles L. 6121-3 et L. 6121-4 est formé dans un délai de deux mois à compter de la publication prévue à l'article R. 6121-3.
4569-maintien des autres caractéristiques du projet après l'autorisation ou le renouvellement de celle-ci ;
45904570
4591Le recours hiérarchique prévu à l'article L. 6122-10-1 contre les décisions de la commission exécutive de l'agence régionale de l'hospitalisation est formé par le demandeur dans un délai de deux mois à partir de la notification de la décision. Lorsque le demandeur a sollicité, en vertu du dernier alinéa de l'article L. 6122-9, la communication des motifs d'une décision implicite de rejet, le délai du recours hiérarchique est prorogé jusqu'à l'expiration de deux mois suivant le jour où les motifs lui auront été communiqués. A l'égard des tiers, ce délai court à compter de la publication de la décision ou de la mention de l'intervention de la décision tacite au recueil des actes administratifs de la préfecture de la région.
4571-le montant des dépenses à la charge de l'assurance maladie ou le volume d'activité, en application de l'article [L. 6122-5 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690818&dateTexte=&categorieLien=cid);
45924572
4593Le recours est adressé au ministre chargé de la santé par pli recommandé avec demande d'avis de réception.
4573f) Les conventions de coopération passées, s'il y a lieu, par le demandeur avec un ou plusieurs autres établissements ou professionnels de santé, ainsi que la mention de son appartenance, le cas échéant, aux réseaux de santé définis à l'article [L. 6321-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006691334&dateTexte=&categorieLien=cid);
45944574
4595Le recours est réputé rejeté à l'expiration d'un délai de six mois à partir de sa réception par le ministre chargé de la santé si aucune décision de sens contraire n'est intervenue dans ce délai.
45752° Une partie relative aux personnels, décrivant l'état des effectifs, administratifs, médicaux et d'autres catégories, exerçant ou appelés à exercer dans l'établissement, et faisant apparaître les engagements du demandeur en ce qui concerne les effectifs et la qualification des personnels, notamment médicaux, nécessaires à la mise en place du projet ;
45964576
4597Le recours hiérarchique formé par un tiers contre une décision d'autorisation prise par la commission exécutive de l'agence régionale de l'hospitalisation est notifié sans délai au bénéficiaire de l'autorisation par lettre recommandée avec demande d'avis de réception.
45773° Une partie technique et financière comportant les éléments suivants :
45984578
4599La décision expresse du ministre sur le recours doit être motivée. Elle est notifiée par lettre recommandée avec demande d'avis de réception à l'auteur du recours hiérarchique et au bénéficiaire de l'autorisation.
4579a) Une présentation générale de l'établissement ou des établissements intéressés en cas de demande d'autorisation de regroupement, précisant les activités de soins exercées ainsi que les équipements matériels lourds autorisés ;
46004580
4601**Article LEGIARTI000006916709**
4581b) Une description des installations, des services ou des équipements matériels lourds compris dans l'opération et faisant apparaître le respect des conditions réglementaires fixées en application des articles L. 6123-1 et L. 6124-1 ainsi que, le cas échéant, de celles relatives à la protection contre les dangers des rayonnements ionisants ;
46024582
4603Lorsque le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation décide de mettre en oeuvre les dispositions de l'article L. 6122-12, il recueille l'avis de la commission exécutive de l'agence avant de notifier le projet de révision de l'autorisation à son titulaire.
4583c) Les modalités précises de financement du projet, une présentation du compte ou du budget prévisionnel d'exploitation, et, lorsqu'il s'agit d'un établissement public de santé, les éléments du plan global de financement pluriannuel des investissements prévu à l'article [R. 6145-65 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006917833&dateTexte=&categorieLien=cid)relatifs à l'opération ;
46044584
4605Le directeur recueille l'avis de la commission exécutive sur les réponses apportées par le titulaire de l'autorisation ainsi que sur les suites qu'elles peuvent recevoir.
45854° Une partie relative à l'évaluation de l'activité comportant, en application de l'article L. 6122-5, l'engagement du demandeur de procéder à cette évaluation dans les conditions prévues aux articles [R. 6122-23 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916678&dateTexte=&categorieLien=cid)et [R. 6122-24](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916680&dateTexte=&categorieLien=cid), et précisant :
46064586
4607Le directeur tient la commission exécutive informée du déroulement de la procédure contradictoire prévue au troisième alinéa de l'article L. 6122-12. Avant la conclusion par le directeur de l'accord prévu par le même alinéa, celui-ci est soumis à la commission exécutive.
4587a) Les objectifs qu'il se fixe pour mettre en oeuvre les objectifs du schéma d'organisation des soins, notamment au regard de l'accessibilité, de la qualité et de la sécurité des soins, ainsi que de la continuité et de la prise en charge globale du patient ;
46084588
4609Si l'accord n'est pas conclu au terme des six mois prévus par le dernier alinéa de l'article L. 6122-12, le directeur en informe la commission exécutive.
4589b) Les indicateurs supplémentaires qu'il envisage d'utiliser en vertu du dernier alinéa de l'article R. 6122-24 ;
46104590
4611**Article LEGIARTI000006916710**
4591c) Les modalités de recueil et de traitement des indicateurs prévus audit article ;
46124592
4613Le recours hiérarchique prévu à l'article L. 6122-10-1 exercé soit contre la décision de la commission exécutive prononçant la modification ou le retrait d'une autorisation en application de l'article L. 6122-12, soit contre la décision du directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation prononçant la suspension d'une autorisation, le maintien de la suspension, la modification ou le retrait définitif d'une autorisation en application de l'article L. 6122-13, est formé dans le délai et selon les modalités prévus à l'article R. 6122-42.
4593d) Les modalités de participation des personnels médicaux et non médicaux intervenant dans la procédure d'évaluation ;
46144594
4615La décision est considérée comme confirmée par le ministre à l'expiration du délai de six mois courant du jour de la réception du recours si aucune décision expresse n'est intervenue dans ce délai.
4595e) Les procédures ou les méthodes d'évaluation de la satisfaction des patients.
46164596
4617**Article LEGIARTI000019069800**
4597Pour établir cette partie du dossier, le demandeur utilise, lorsqu'elles existent, les méthodes publiées par la Haute Autorité de santé pour l'activité de soins ou l'équipement matériel lourd considéré.
46184598
4619Sont soumises à l'autorisation prévue à [l'article L. 6122-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690809&dateTexte=&categorieLien=cid) les activités de soins, y compris lorsqu'elles sont exercées sous la forme d'alternatives à l'hospitalisation, énumérées ci-après :
4599**Article LEGIARTI000022068559**
46204600
46211° Médecine ;
4601Lorsque les objectifs quantifiés définis par le schéma régional d'organisation des soins sont atteints dans un territoire de santé, le directeur général de l'agence régionale de santé peut constater, après avis de la commission spécialisée de la conférence régionale de santé et de l'autonomie compétente pour le secteur sanitaire, qu'il existe des besoins exceptionnels tenant à des situations d'urgente et d'impérieuse nécessité en matière de santé publique et rendant recevables, en vertu du quatrième alinéa de [l'article L. 6122-9, ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690826&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L6122-9 \(V\)")les demandes d'autorisation ayant pour objet de répondre à ces besoins. Dans ce cas, le bilan mentionné à [l'article R. 6122-30](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916690&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R6122-30 \(V\)") fait apparaître la nature et l'étendue de ces besoins, les objectifs quantifiés de l'offre de soins nécessaire pour y satisfaire, par activités de soins et par équipements matériels lourds, ainsi que les lieux où l'implantation est souhaitée.
46224602
46232° Chirurgie ;
4603**Article LEGIARTI000022068563**
46244604
46253° Gynécologie-obstétrique, néonatologie, réanimation néonatale ;
4605Le bilan quantifié de l'offre de soins prévu par le quatrième alinéa de [l'article L. 6122-9 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690826&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L6122-9 \(V\)")est arrêté par le directeur général de l'agence régionale de santé et publié quinze jours au moins avant l'ouverture de chacune des périodes mentionnées à [l'article R. 6122-29. ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916688&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R6122-29 \(V\)")
4606
4607Ce bilan précise, pour chaque activité de soins mentionnée à [l'article R. 6122-25 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916682&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R6122-25 \(V\)")et équipement matériel lourd mentionné à [l'article R. 6122-26,](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916685&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R6122-26 \(V\)") les territoires de santé à l'intérieur desquels existent des besoins non couverts par les autorisations et les contrats pluriannuels d'objectifs et de moyens.
4608
4609Il est publié au recueil des actes administratifs de la préfecture de la région et demeure affiché au siège de l'agence régionale de santé concernée tant que la période de réception des dossiers n'est pas close.
4610
4611Lorsque cette période est commune à plusieurs régions, les directeurs généraux des agences régionales de santé ayant fixé le schéma interrégional arrêtent en commun le bilan relatif aux territoires de santé compris dans ce schéma. Ce bilan est publié et affiché comme il est dit à l'alinéa précédent, dans chacune des régions comprises dans le schéma interrégional.
46264612
46274° Psychiatrie ;
4613**Article LEGIARTI000022068569**
46284614
46295° Soins de suite et de réadaptation ;
4615Les demandes mentionnées à [l'article R. 6122-28 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916687&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R6122-28 \(V\)")ne peuvent être reçues que durant des périodes et selon des calendriers déterminés par arrêté du directeur général de l'agence régionale de santé, publié au recueil des actes administratifs de la préfecture de région.
4616
4617Lorsque les demandes d'autorisation ou de renouvellement d'autorisation sont relatives à une activité de soins mentionnée à [l'article R. 6122-25 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916682&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R6122-25 \(V\)")ou à un équipement matériel lourd mentionné à [l'article R. 6122-26](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916685&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R6122-26 \(V\)"), faisant l'objet d'un schéma interrégional d'organisation des soins prévu à [l'article L. 1434-10](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000020891641&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1434-10 \(V\)"), les directeurs généraux des agences régionales de santé ayant arrêté ce schéma peuvent déterminer ces périodes et ces calendriers par arrêté conjoint, publié au recueil des actes administratifs de la préfecture de chacune des régions comprises dans le schéma interrégional.
4618
4619Ces périodes, dont le nombre ne peut être inférieur à deux ni supérieur à trois par année civile, sont d'une durée au moins égale à deux mois. Elles peuvent varier en fonction de la nature des opérations. Elles font courir, à compter de la date de leur clôture et sous réserve que le dossier soit complet, le délai de six mois prévu au cinquième alinéa de [l'article L. 6122-9.](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690826&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L6122-9 \(V\)")
46304620
46316° (Abrogé) ;
4621**Article LEGIARTI000022068578**
46324622
46337° Soins de longue durée ;
4623Les demandes d'autorisation et, le cas échéant, de renouvellement d'autorisation sont adressées au directeur général de l'agence régionale de santé, sous pli recommandé avec demande d'avis de réception, par la ou les personnes morales ou physiques qui sollicitent pour leur propre compte la délivrance de l'autorisation. Les demandes de renouvellement sont présentées dans les mêmes conditions par le titulaire de l'autorisation.
46344624
46358° Greffes d'organes et greffes de cellules hématopoïétiques ;
4625**Article LEGIARTI000022068580**
46364626
46379° Traitement des grands brûlés ;
4627L'autorisation mentionnée à [l'article L. 6122-8 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690823&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L6122-8 \(V\)")est accordée par le directeur général de l'agence régionale de santé
46384628
463910° Chirurgie cardiaque ;
4629L'injonction faite au titulaire de l'autorisation de déposer un dossier de renouvellement, prévue au quatrième alinéa de [l'article L. 6122-10](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690828&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L6122-10 \(V\)"), est prononcée par le directeur général de l'agence régionale de santé. Elle est motivée et notifiée dans les formes prévues à [l'article R. 6122-40](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916706&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R6122-40 \(V\)"). Le renouvellement de l'autorisation, à la suite de l'injonction, est décidé par le directeur général de l'agence régionale de santé.
46404630
464111° Activités interventionnelles sous imagerie médicale, par voie endovasculaire, en cardiologie ;
4631**Article LEGIARTI000022068585**
46424632
464312° Neurochirurgie ;
4633Des indicateurs d'évaluation portant sur les activités de soins ou sur les équipements matériels lourds sont définis par arrêté du directeur général de l'agence régionale de santé ou, lorsqu'il existe un schéma interrégional, par arrêté conjoint des directeurs généraux d'agences territorialement compétents. Ces indicateurs tiennent compte notamment des objectifs fixés par le schéma d'organisation des soins ou des particularités sanitaires de la région ou du groupe de régions intéressé.
4634
4635Des indicateurs spécifiques à certaines activités de soins et à certains équipements matériels lourds peuvent être définis par arrêté du ministre chargé de la santé.
4636
4637Ces indicateurs s'imposent au demandeur d'autorisation.
4638
4639Le titulaire de l'autorisation peut utiliser des indicateurs supplémentaires propres à l'activité de soins ou à l'équipement matériel lourd en cause.
46444640
464513° Activités interventionnelles par voie endovasculaire en neuroradiologie ;
4641**Article LEGIARTI000022068587**
46464642
464714° Médecine d'urgence ;
4643Le titulaire de l'autorisation procède, dans les conditions prévues par la présente section, à l'évaluation mentionnée à [l'article L. 6122-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690818&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L6122-5 \(V\)").
46484644
464915° Réanimation ;
4645Cette évaluation a pour objet de vérifier que la mise en oeuvre de l'autorisation a permis :
46504646
465116° Traitement de l'insuffisance rénale chronique par épuration extrarénale ;
4647-la réalisation des objectifs du schéma d'organisation des soins ;
46524648
465317° Activités cliniques et biologiques d'assistance médicale à la procréation et activités de diagnostic prénatal ;
4649-la réalisation des objectifs et des engagements pris dans le cadre du contrat pluriannuel d'objectifs et de moyens prévu à [l'article L. 6114-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690721&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L6114-1 \(V\)")pour cette activité de soins ou cet équipement matériel lourd ;
46544650
465518° Traitement du cancer ;
4651-le cas échéant, le respect des conditions particulières imposées dans l'intérêt de la santé publique en application de [l'article L. 6122-7](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690821&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L6122-7 \(V\)") ou le respect des engagements mentionnés au même article.
46564652
465719° Examen des caractéristiques génétiques d'une personne ou identification d'une personne par empreintes génétiques à des fins médicales.
4653Cette évaluation porte sur une période qui ne peut être inférieure à cinq ans. Toutefois, lorsqu'il s'agit du premier renouvellement d'autorisation, l'évaluation porte sur une période qui ne peut être inférieure à quarante mois.
46584654
46594655## Sous-section 1 : Autorisation d'activité de soins de médecine d'urgence
46604656
4661**Article LEGIARTI000006916740**
4662
4663L'exercice par un établissement de santé de l'activité de soins de médecine d'urgence mentionnée au 14° de l'article R. 6122-25 est autorisé selon une ou plusieurs des trois modalités suivantes :
4664
46651° La régulation des appels adressés au service d'aide médicale urgente mentionné à l'article L. 6112-5 ;
4666
46672° La prise en charge des patients par la structure mobile d'urgence et de réanimation, appelée SMUR, ou la structure mobile d'urgence et de réanimation spécialisée dans la prise en charge et le transport sanitaire d'urgence des enfants, y compris les nouveau-nés et les nourrissons, appelée SMUR pédiatrique ;
4668
46693° La prise en charge des patients accueillis dans la structure des urgences ou dans la structure des urgences pédiatriques.
4670
4671L'autorisation donnée par l'agence régionale de l'hospitalisation précise la ou les modalités d'exercice de l'activité autorisée.
4672
46734657**Article LEGIARTI000006916742**
46744658
46754659L'autorisation de faire fonctionner une structure mobile d'urgence et de réanimation ne peut être accordée à un établissement de santé que s'il a l'autorisation de faire fonctionner une structure des urgences ou s'il obtient simultanément cette autorisation.
Article LEGIARTI000022068609 L4724→4708
47244708
472547093° Dispense des soins non programmés à tout patient qui lui est adressé par le SAMU lorsqu'un accord préalable à l'accueil dans l'établissement a été donné.
47264710
4711**Article LEGIARTI000022068609**
4712
4713L'exercice par un établissement de santé de l'activité de soins de médecine d'urgence mentionnée au 14° de [l'article R. 6122-25 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916682&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R6122-25 \(V\)")est autorisé selon une ou plusieurs des trois modalités suivantes :
4714
47151° La régulation des appels adressés au service d'aide médicale urgente mentionné à [l'article L. 6112-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690688&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L6112-5 \(Ab\)") ;
4716
47172° La prise en charge des patients par la structure mobile d'urgence et de réanimation, appelée SMUR, ou la structure mobile d'urgence et de réanimation spécialisée dans la prise en charge et le transport sanitaire d'urgence des enfants, y compris les nouveau-nés et les nourrissons, appelée SMUR pédiatrique ;
4718
47193° La prise en charge des patients accueillis dans la structure des urgences ou dans la structure des urgences pédiatriques.
4720
4721L'autorisation donnée par l'agence régionale de santé précise la ou les modalités d'exercice de l'activité autorisée.
4722
47274723## Sous-section 2 : Régulation des appels adressés au service d'aide médicale urgente.
47284724
47294725**Article LEGIARTI000006916764**
Article LEGIARTI000006916766 L4732→4728
47324728
47334729## Sous-section 3 : Prise en charge des patients par la structure mobile d'urgence et de réanimation
47344730
4735**Article LEGIARTI000006916766**
4736
4737L'implantation des SMUR mentionnées au 2° de l'article R. 6123-1 est déterminée par le schéma régional d'organisation sanitaire et permet d'assurer la couverture du territoire.
4738
47394731**Article LEGIARTI000006916768**
47404732
47414733Dans le cadre de l'aide médicale urgente, la structure mobile d'urgence et de réanimation mentionnée à l'article R. 6123-1 a pour mission :
Article LEGIARTI000022068594 L4758→4750
47584750
47594751Cette convention précise les conditions dans lesquelles les membres des équipes des SMUR peuvent participer au fonctionnement du SAMU, et notamment à la régulation médicale et au fonctionnement de la structure des urgences.
47604752
4753**Article LEGIARTI000022068594**
4754
4755L'implantation des SMUR mentionnées au 2° de [l'article R. 6123-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916739&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R6123-1 \(V\)") est déterminée par le schéma régional d'organisation des soins et permet d'assurer la couverture du territoire.
4756
47614757## Paragraphe 1 : Structure des urgences.
47624758
47634759**Article LEGIARTI000006916774**
Article LEGIARTI000006916796 L4840→4836
48404836
484148374° Des établissements sociaux et médico-sociaux, en particulier des établissements d'hébergement pour personnes âgées dépendantes.
48424838
4843**Article LEGIARTI000006916796**
4839**Article LEGIARTI000006916802**
48444840
4845Une convention constitutive du réseau précise notamment les disciplines et les activités de soins ou les états pathologiques spécifiques pour lesquels les établissements membres s'engagent à accueillir et à prendre en charge les patients qui leur sont adressés par le SAMU ou par la structure des urgences.
4841La participation de l'établissement de santé au réseau de prise en charge des urgences est inscrite dans le contrat pluriannuel d'objectifs et de moyens mentionné à l'article L. 6114-1. Ce contrat fixe les modalités de cette participation.
48464842
4847Cette convention est soumise à l'approbation du directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation, qui veille à la cohérence des réseaux définis au sein de la région et à leur articulation avec ceux des régions limitrophes.
4843**Article LEGIARTI000022068592**
48484844
4849**Article LEGIARTI000006916798**
4845Une convention constitutive du réseau précise notamment les disciplines et les activités de soins ou les états pathologiques spécifiques pour lesquels les établissements membres s'engagent à accueillir et à prendre en charge les patients qui leur sont adressés par le SAMU ou par la structure des urgences.
48504846
4851En cas de suspension de la convention, de sa dénonciation par un membre, ou d'exclusion d'un membre du réseau, le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation en est informé.
4847Cette convention est soumise à l'approbation du directeur général de l'agence régionale de santé, qui veille à la cohérence des réseaux définis au sein de la région et à leur articulation avec ceux des régions limitrophes.
48524848
4853**Article LEGIARTI000006916800**
4849**Article LEGIARTI000022068605**
48544850
4855La convention prévoit le suivi régulier des engagements des membres du réseau et la transmission de leur évaluation annuelle au directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation.
4851La convention prévoit le suivi régulier des engagements des membres du réseau et la transmission de leur évaluation annuelle au directeur général de l'agence régionale de santé.
48564852
4857**Article LEGIARTI000006916802**
4853**Article LEGIARTI000022068607**
48584854
4859La participation de l'établissement de santé au réseau de prise en charge des urgences est inscrite dans le contrat pluriannuel d'objectifs et de moyens mentionné à l'article L. 6114-1. Ce contrat fixe les modalités de cette participation.
4855En cas de suspension de la convention, de sa dénonciation par un membre, ou d'exclusion d'un membre du réseau, le directeur général de l'agence régionale de santé en est informé.
48604856
48614857## Paragraphe 1 : Accès direct à un plateau technique spécialisé
48624858
Article LEGIARTI000006916805 L4868→4864
48684864
48694865L'établissement de santé qui dispose d'un plateau technique lui permettant d'assurer sur un site unique et de façon hautement spécialisée la prise en charge mentionnée à l'article R. 6123-32-1 peut signer une convention avec un établissement de santé autorisé à exercer une activité mentionnée à l'article R. 6123-1, visant à accueillir et à prendre en charge en permanence les patients relevant de l'activité pour laquelle il est spécialisé.
48704866
4871**Article LEGIARTI000006916805**
4872
4873Les modalités selon lesquelles les patients relevant de l'activité spécialisée mentionnée à l'article R. 6123-32-1 sont orientés vers l'établissement mentionné à l'article R. 6123-32-2 et les modalités selon lesquelles ce dernier les prend en charge sont fixées par une convention particulière ou dans le cadre du réseau mentionné à l'article R. 6123-26.
4874
4875La convention prévoit les modalités de suivi et d'évaluation régulière de ces prises en charge, qui font l'objet d'un rapport transmis chaque année à l'agence régionale de l'hospitalisation.
4876
48774867**Article LEGIARTI000006916806**
48784868
48794869L'établissement mentionné à l'article R. 6123-32-2 ayant signé la convention mentionnée à cet article conclut avec l'établissement de santé autorisé à exercer l'activité mentionnée au 3° de l'article R. 6123-1 une convention fixant les modalités selon lesquelles les patients qui ne relèvent pas de l'activité pour laquelle il est spécialisé sont orientés et pris en charge par ce dernier. Cette convention peut être annexée à la convention du réseau mentionnée à l'article R. 6123-29.
Article LEGIARTI000006916808 L4884→4874
48844874
48854875L'établissement mentionné à l'article R. 6123-32-2 ayant signé la convention mentionnée à cet article porte à la connaissance du public le fait qu'il assure une prise en charge permanente des patients relevant de l'activité pour laquelle il est spécialisé.
48864876
4887**Article LEGIARTI000006916808**
4877**Article LEGIARTI000022068597**
48884878
4889Le schéma régional d'organisation sanitaire précise les activités spécialisées impliquant une prise en charge directe des patients et prévoit leur implantation sur le territoire de santé.
4879Le schéma régional d'organisation des soins précise les activités spécialisées impliquant une prise en charge directe des patients et prévoit leur implantation sur le territoire de santé.
48904880
4891La participation d'un établissement à ces prises en charge directes est inscrite dans le contrat pluriannuel d'objectifs et de moyens mentionné à l'article L. 6114-1. Ce contrat fixe les modalités de cette participation.
4881La participation d'un établissement à ces prises en charge directes est inscrite dans le contrat pluriannuel d'objectifs et de moyens mentionné à [l'article L. 6114-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690721&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L6114-1 \(V\)"). Ce contrat fixe les modalités de cette participation.
4882
4883**Article LEGIARTI000022068600**
4884
4885Les modalités selon lesquelles les patients relevant de l'activité spécialisée mentionnée à [l'article R. 6123-32-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916803&dateTexte=&categorieLien=cid)sont orientés vers l'établissement mentionné à [l'article R. 6123-32-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916804&dateTexte=&categorieLien=cid)et les modalités selon lesquelles ce dernier les prend en charge sont fixées par une convention particulière ou dans le cadre du réseau mentionné à [l'article R. 6123-26](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916789&dateTexte=&categorieLien=cid).
4886
4887La convention prévoit les modalités de suivi et d'évaluation régulière de ces prises en charge, qui font l'objet d'un rapport transmis chaque année à l'agence régionale de santé.
48924888
48934889## Paragraphe 2 : Prise en charge des enfants.
48944890
Article LEGIARTI000018681129 L4990→4986
49904986
49914987## Section 11 : Soins de suite et de réadaptation.
49924988
4993**Article LEGIARTI000018681129**
4994
4995L'établissement de santé autorisé à exercer l'activité de soins de suite et de réadaptation organise, au moyen de conventions, les coopérations avec les établissements, services ou personnes mentionnés au code de la santé publique ou au code de l'action sociale et des familles que nécessitent :
4996
49971° La mise en œuvre de sa mission de préparation et d'accompagnement à la réinsertion prévue au 3° de [l'article R. 6123-119](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000018680355&dateTexte=&categorieLien=cid), notamment l'admission en établissement ou en service médico-sociaux mentionnés à [l'article L. 312-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006074069&idArticle=LEGIARTI000006797382&dateTexte=&categorieLien=cid) du code de l'action sociale et des familles ;
4998
49992° La coordination de la prise en charge et du suivi des patients.
5000
5001Ces conventions sont transmises à l'agence régionale de l'hospitalisation.
5002
50034989**Article LEGIARTI000018681133**
50044990
50054991L'établissement de santé autorisé au titre de [l'article R. 6123-120 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000018680357&dateTexte=&categorieLien=cid)assure auprès d'autres établissements de santé et auprès des établissements et services médico-sociaux mentionnés à [l'article L. 312-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006074069&idArticle=LEGIARTI000006797382&dateTexte=&categorieLien=cid) du code de l'action sociale et des familles un rôle d'expertise ou de recours.
Article LEGIARTI000018681146 L5020→5006
50205006
50215007L'établissement de santé autorisé à prendre en charge des enfants ou des adolescents est qualifié d'établissement saisonnier lorsqu'il est fermé au moins trois mois consécutifs par an.
50225008
5023**Article LEGIARTI000018681146**
5024
5025L'autorisation d'exercer l'activité de soins de suite et de réadaptation selon la seule forme de l'hospitalisation à temps partiel, définie au 1° et au 3° de [l'article R. 6121-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916674&dateTexte=&categorieLien=cid), peut être accordée à un établissement de santé à la condition qu'il organise la prise en charge des patients dont l'état le requerrait dans un établissement de santé autorisé à exercer cette activité en hospitalisation complète, avec lequel il passe convention. Cette convention est transmise à l'agence régionale de l'hospitalisation.
5026
50275009**Article LEGIARTI000018681149**
50285010
50295011L'autorisation de soins de suite et de réadaptation mentionne, le cas échéant :
Article LEGIARTI000018681155 L5066→5048
50665048
506750493° La préparation et l'accompagnement à la réinsertion familiale, sociale, scolaire ou professionnelle.
50685050
5069**Article LEGIARTI000018681155**
5051**Article LEGIARTI000018681155**
5052
5053L'activité de soins de suite et de réadaptation mentionnée au 5° de [l'article R. 6122-25 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916682&dateTexte=&categorieLien=cid)a pour objet de prévenir ou de réduire les conséquences fonctionnelles, physiques, cognitives, psychologiques ou sociales des déficiences et des limitations de capacité des patients et de promouvoir leur réadaptation et leur réinsertion. Elle comprend, le cas échéant, des actes à visée diagnostique ou thérapeutique.
5054
5055Les patients accueillis dans une structure exerçant l'activité de soins de suite et de réadaptation y sont directement admis ; ils peuvent également être transférés d'un établissement de santé ou d'un établissement ou service médico-sociaux mentionnés à [l'article L. 312-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006074069&idArticle=LEGIARTI000006797382&dateTexte=&categorieLien=cid) du code de l'action sociale et des familles.
5056
5057**Article LEGIARTI000022068270**
5058
5059L'établissement de santé autorisé à exercer l'activité de soins de suite et de réadaptation organise, au moyen de conventions, les coopérations avec les établissements, services ou personnes mentionnés au code de la santé publique ou au code de l'action sociale et des familles que nécessitent :
5060
50611° La mise en œuvre de sa mission de préparation et d'accompagnement à la réinsertion prévue au 3° de [l'article R. 6123-119](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000018680355&dateTexte=&categorieLien=cid), notamment l'admission en établissement ou en service médico-sociaux mentionnés à [l'article L. 312-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006074069&idArticle=LEGIARTI000006797382&dateTexte=&categorieLien=cid) du code de l'action sociale et des familles ;
5062
50632° La coordination de la prise en charge et du suivi des patients.
5064
5065Ces conventions sont transmises à l'agence régionale de santé.
50705066
5071L'activité de soins de suite et de réadaptation mentionnée au 5° de [l'article R. 6122-25 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916682&dateTexte=&categorieLien=cid)a pour objet de prévenir ou de réduire les conséquences fonctionnelles, physiques, cognitives, psychologiques ou sociales des déficiences et des limitations de capacité des patients et de promouvoir leur réadaptation et leur réinsertion. Elle comprend, le cas échéant, des actes à visée diagnostique ou thérapeutique.
5072
5073Les patients accueillis dans une structure exerçant l'activité de soins de suite et de réadaptation y sont directement admis ; ils peuvent également être transférés d'un établissement de santé ou d'un établissement ou service médico-sociaux mentionnés à [l'article L. 312-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006074069&idArticle=LEGIARTI000006797382&dateTexte=&categorieLien=cid) du code de l'action sociale et des familles.
5067**Article LEGIARTI000022068274**
5068
5069L'autorisation d'exercer l'activité de soins de suite et de réadaptation selon la seule forme de l'hospitalisation à temps partiel, définie au 1° et au 3° de [l'article R. 6121-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916674&dateTexte=&categorieLien=cid), peut être accordée à un établissement de santé à la condition qu'il organise la prise en charge des patients dont l'état le requerrait dans un établissement de santé autorisé à exercer cette activité en hospitalisation complète, avec lequel il passe convention. Cette convention est transmise à l'agence régionale de santé.
50745070
50755071## Section 12 : Examen des caractéristiques génétiques d'une personne et identification d'une personne par empreintes génétiques à des fins médicales.
50765072
Article LEGIARTI000006916825 L5158→5154
51585154
515951552° Dans les établissements de santé privés, en unité individualisée.
51605156
5161**Article LEGIARTI000006916825**
5162
5163L'unité de réanimation comporte au minimum huit lits. A titre dérogatoire, après analyse des besoins de la population et lorsque l'éloignement de l'établissement pratiquant la réanimation impose des temps de trajets excessifs à une partie significative de la population, le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation peut fixer cette capacité minimale à six lits.
5164
51655157**Article LEGIARTI000006916827**
51665158
51675159L'autorisation prévue par l'article L. 6122-1 nécessaire à un établissement de santé pour exercer l'activité de soins de réanimation mentionnée au 15° de l'article R. 6122-25 ne peut lui être accordée que :
Article LEGIARTI000022068613 L5186→5178
51865178
51875179Ces réanimations pédiatriques ne remplissent alors pas les conditions prévues aux articles R. 6123-38-2 à R. 6123-38-6.
51885180
5181**Article LEGIARTI000022068613**
5182
5183L'unité de réanimation comporte au minimum huit lits. A titre dérogatoire, après analyse des besoins de la population et lorsque l'éloignement de l'établissement pratiquant la réanimation impose des temps de trajets excessifs à une partie significative de la population, le directeur général de l'agence régionale de santé peut fixer cette capacité minimale à six lits.
5184
51895185## Sous-section 3 : Réanimation pédiatrique et réanimation pédiatrique spécialisée.
51905186
51915187**Article LEGIARTI000006916830**
Article LEGIARTI000006916844 L5274→5270
52745270
52755271Seuls les établissements de santé dispensant les soins mentionnés au a du 1° de l'article L. 6111-2 peuvent être autorisés, en application des articles L. 6122-1 et L. 6122-2, à exercer les activités de soins relatives à l'obstétrique, à la néonatologie et à la réanimation néonatale.
52765272
5277**Article LEGIARTI000006916844**
5278
5279L'obstétrique s'exerce dans des installations autorisées en gynécologie-obstétrique.
5280
5281Lorsqu'un établissement ayant une unité d'obstétrique ne dispose pas d'une unité de réanimation d'adultes, il passe une convention, soumise à l'approbation du directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation, avec un établissement comportant une telle unité. Tout établissement de santé pratiquant l'obstétrique et traitant des grossesses à hauts risques maternels identifiés dispose d'une unité de réanimation d'adultes permettant d'y accueillir la mère en cas d'urgence et d'une unité de réanimation néonatale.
5282
52835273**Article LEGIARTI000006916846**
52845274
52855275La néonatologie s'exerce dans des installations autorisées à cet effet. Toute unité de néonatologie constitue soit une unité individualisée, soit un secteur séparé au sein d'une unité de pédiatrie.
Article LEGIARTI000006916848 L5288→5278
52885278
52895279La réanimation néonatale s'exerce dans des installations autorisées à cet effet. Elle ne peut être pratiquée que si l'établissement de santé comprend sur le même site une unité de néonatologie autorisée dont une partie des installations est affectée aux soins intensifs de néonatologie. Toute unité de réanimation néonatale constitue soit une unité individualisée, soit un secteur séparé au sein d'une autre unité.
52905280
5291**Article LEGIARTI000006916848**
5281**Article LEGIARTI000006916851**
52925282
5293L'autorisation d'obstétrique ne peut être accordée ou renouvelée, en application des articles L. 6122-1 et L. 6122-2 que si l'établissement justifie d'une activité minimale annuelle constatée, ou prévisionnelle en cas de demande de création, de 300 accouchements.
5283Le dossier de demande ou de renouvellement d'autorisation prévu à l'article R. 6122-32 fait apparaître si l'établissement a adhéré à un réseau de soins ou a passé convention avec un ou plusieurs autres établissements dans les conditions mentionnées à l'article R. 6123-52.
52945284
5295Toutefois, elle peut exceptionnellement être accordée à titre dérogatoire lorsque l'éloignement des établissements pratiquant l'obstétrique impose des temps de trajet excessifs à une partie significative de la population.
5285**Article LEGIARTI000022068712**
52965286
5297Les établissements qui ne sont plus autorisés à pratiquer l'obstétrique peuvent continuer à exercer des activités prénatales et postnatales sous l'appellation de centre périnatal de proximité, en bénéficiant par convention du concours d'un établissement de santé pratiquant l'obstétrique.
5287Lorsqu'un établissement ne disposant pas des trois unités mentionnées à [l'article R. 6123-39 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916836&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R6123-39 \(V\)")n'adhère pas à un réseau de santé, le directeur général de l'agence régionale de santé invite l'établissement à passer convention avec un ou plusieurs établissements de santé possédant les unités dont il ne dispose pas, afin d'assurer l'orientation des femmes enceintes, d'organiser les transferts, éventuellement en urgence, des mères et des nouveau-nés entre ces établissements et de préciser les transmissions d'informations.
52985288
5299Le centre périnatal de proximité peut assurer les consultations prénatales et postnatales, les cours de préparation à la naissance, l'enseignement des soins aux nouveau-nés et les consultations de planification familiale. La convention avec l'établissement de santé permet la mise à disposition du centre périnatal de proximité de sages-femmes et d'au moins un gynécologue-obstétricien ; elle est soumise à l'approbation du directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation.
5289Ces conventions sont établies et signées par les représentants des établissements après avis des organes représentatifs mentionnés aux [articles L. 6144-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690993&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L6144-1 \(V\)")et [L. 6144-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006691000&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L6144-3 \(V\)"), après avis de la commission médicale prévue à [l'article L. 6161-8 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006691171&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L6161-8 \(V\)")ou avis de la conférence médicale prévue à [l'article L. 6161-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006691155&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L6161-2 \(V\)"). Elles sont soumises à l'approbation du directeur général de l'agence régionale de santé et n'entrent en vigueur qu'après cette approbation.
53005290
5301**Article LEGIARTI000006916849**
5291**Article LEGIARTI000022068719**
53025292
5303Le schéma régional d'organisation sanitaire fixe des objectifs en ce qui concerne la coopération entre les établissements de santé autorisés à pratiquer l'obstétrique, la néonatologie et la réanimation néonatale et l'organisation en matière d'orientation de la femme enceinte préalablement à son accouchement en cas de risque décelé pour elle-même ou son enfant et en matière de transfert des enfants entre les unités mentionnées à l'article R. 6123-39.
5293Le schéma régional d'organisation des soins fixe des objectifs en ce qui concerne la coopération entre les établissements de santé autorisés à pratiquer l'obstétrique, la néonatologie et la réanimation néonatale et l'organisation en matière d'orientation de la femme enceinte préalablement à son accouchement en cas de risque décelé pour elle-même ou son enfant et en matière de transfert des enfants entre les unités mentionnées à [l'article R. 6123-39](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916836&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R6123-39 \(V\)").
53045294
5305**Article LEGIARTI000006916850**
5295**Article LEGIARTI000022068722**
53065296
5307Lorsqu'un établissement ne disposant pas des trois unités mentionnées à l'article R. 6123-39 n'adhère pas à un réseau de santé, le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation invite l'établissement à passer convention avec un ou plusieurs établissements de santé possédant les unités dont il ne dispose pas, afin d'assurer l'orientation des femmes enceintes, d'organiser les transferts, éventuellement en urgence, des mères et des nouveau-nés entre ces établissements et de préciser les transmissions d'informations.
5297L'autorisation d'obstétrique ne peut être accordée ou renouvelée, en application des [articles L. 6122-1 et L. 6122-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690809&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L6122-1 \(V\)") que si l'établissement justifie d'une activité minimale annuelle constatée, ou prévisionnelle en cas de demande de création, de 300 accouchements.
53085298
5309Ces conventions sont établies et signées par les représentants des établissements après avis des organes représentatifs mentionnés aux articles L. 6144-1 et L. 6144-3, après avis de la commission médicale prévue à l'article L. 6161-8 ou avis de la conférence médicale prévue à l'article L. 6161-2. Elles sont soumises à l'approbation du directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation et n'entrent en vigueur qu'après cette approbation.
5299Toutefois, elle peut exceptionnellement être accordée à titre dérogatoire lorsque l'éloignement des établissements pratiquant l'obstétrique impose des temps de trajet excessifs à une partie significative de la population.
53105300
5311**Article LEGIARTI000006916851**
5301Les établissements qui ne sont plus autorisés à pratiquer l'obstétrique peuvent continuer à exercer des activités prénatales et postnatales sous l'appellation de centre périnatal de proximité, en bénéficiant par convention du concours d'un établissement de santé pratiquant l'obstétrique.
53125302
5313Le dossier de demande ou de renouvellement d'autorisation prévu à l'article R. 6122-32 fait apparaître si l'établissement a adhéré à un réseau de soins ou a passé convention avec un ou plusieurs autres établissements dans les conditions mentionnées à l'article R. 6123-52.
5303Le centre périnatal de proximité peut assurer les consultations prénatales et postnatales, les cours de préparation à la naissance, l'enseignement des soins aux nouveau-nés et les consultations de planification familiale. La convention avec l'établissement de santé permet la mise à disposition du centre périnatal de proximité de sages-femmes et d'au moins un gynécologue-obstétricien ; elle est soumise à l'approbation du directeur général de l'agence régionale de santé.
5304
5305**Article LEGIARTI000022068726**
5306
5307L'obstétrique s'exerce dans des installations autorisées en gynécologie-obstétrique.
5308
5309Lorsqu'un établissement ayant une unité d'obstétrique ne dispose pas d'une unité de réanimation d'adultes, il passe une convention, soumise à l'approbation du directeur général de l'agence régionale de santé, avec un établissement comportant une telle unité. Tout établissement de santé pratiquant l'obstétrique et traitant des grossesses à hauts risques maternels identifiés dispose d'une unité de réanimation d'adultes permettant d'y accueillir la mère en cas d'urgence et d'une unité de réanimation néonatale.
53145310
53155311## Section 4 : Insuffisance rénale chronique.
53165312
Article LEGIARTI000006916880 L5446→5442
54465442
54475443Le titulaire de l'autorisation de pratiquer une activité de soins de chirurgie cardiaque assure en permanence, en lien avec le service d'aide médicale urgente mentionné à l'article L. 6112-5 et les structures des urgences mentionnées à l'article R. 6123-1, le diagnostic et le traitement des patients susceptibles de bénéficier de cette activité.
54485444
5449**Article LEGIARTI000006916880**
5445**Article LEGIARTI000022068728**
54505446
54515447L'autorisation de pratiquer une activité de soins de chirurgie cardiaque ne peut être accordée ou renouvelée que si l'établissement de santé ou le groupement de coopération sanitaire justifie pour la chirurgie cardiaque, pour chaque site, d'une activité annuelle, prévisionnelle en cas de création, ou constatée en cas de renouvellement, au moins égale à un minimum fixé par arrêté du ministre chargé de la santé.
54525448
54535449L'activité annuelle mentionnée à l'alinéa précédent est établie, pour l'activité de chirurgie cardiaque pour adultes, par référence aux interventions pratiquées sous circulation sanguine extracorporelle ou par la technique à "coeur battant" réalisées sur ces patients. Pour l'activité de chirurgie cardiaque pédiatrique, l'activité annuelle est établie par référence à l'ensemble des interventions de chirurgie cardiaque pédiatrique.
54545450
5455Une autorisation dérogeant aux dispositions du premier alinéa peut être accordée ou renouvelée à titre exceptionnel, après analyse des besoins de la population évalués dans le cadre du schéma d'organisation sanitaire, lorsque l'éloignement des autres établissements pratiquant l'activité de soins de chirurgie cardiaque impose des temps de trajet excessifs à une partie significative de la population du territoire de santé.
5451Une autorisation dérogeant aux dispositions du premier alinéa peut être accordée ou renouvelée à titre exceptionnel, après analyse des besoins de la population évalués dans le cadre du schéma d'organisation des soins, lorsque l'éloignement des autres établissements pratiquant l'activité de soins de chirurgie cardiaque impose des temps de trajet excessifs à une partie significative de la population du territoire de santé.
54565452
54575453## Section 6 : Greffes d'organes et greffes de cellules hématopoïétiques
54585454
Article LEGIARTI000006916903 L5554→5550
55545550
555555514° Chimiothérapie ou autres traitements médicaux spécifiques du cancer.
55565552
5557**Article LEGIARTI000006916903**
5558
5559L'autorisation ne peut être accordée que si le demandeur :
5560
55611° Est membre d'une coordination des soins en cancérologie, soit un réseau régional reconnu par l'Institut national du cancer, soit, à défaut, un réseau territorial dont la convention constitutive a été approuvée par le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation ;
5562
55632° Dispose d'une organisation, mise en place le cas échéant conjointement avec d'autres titulaires d'une autorisation de traitement du cancer, qui assure à chaque patient :
5564
5565a) L'annonce du diagnostic et d'une proposition thérapeutique fondée sur une concertation pluridisciplinaire selon des modalités conformes aux référentiels de prise en charge définis par l'Institut national du cancer en application du 2° de l'article L. 1415-2 et traduite dans un programme personnalisé de soins remis au patient ;
5566
5567b) La mise en oeuvre de traitements conformes à des référentiels de bonne pratique clinique définis par l'Institut national du cancer en application du 2° de l'article L. 1415-2 ou, à défaut, conformes à des recommandations faisant l'objet d'un consensus des sociétés savantes ; cette disposition est également applicable lorsque les traitements sont mis en oeuvre dans les conditions prévues au a de l'article R. 6123-94 ;
5568
5569c) L'accès aux soins et aux soutiens nécessaires aux personnes malades tout au long de la maladie, notamment la prise en charge de la douleur, le soutien psychologique, le renforcement de l'accès aux services sociaux et, s'il y a lieu, la démarche palliative ;
5570
55713° Satisfait aux critères d'agrément définis par l'Institut national du cancer en application du 2° de l'article L. 1415-2 en matière de qualité de la prise en charge des affections cancéreuses ;
5572
55734° Assure aux patients, soit par lui-même, le cas échéant en lien avec une des structures existant dans des pays étrangers, soit par une convention avec d'autres établissements de santé titulaires de l'autorisation mentionnée au premier alinéa, l'accès aux traitements innovants et aux essais cliniques, en s'appuyant sur l'organisation prévue en cette matière par le schéma régional d'organisation sanitaire.
5574
55755553**Article LEGIARTI000006916904**
55765554
55775555L'autorisation ne peut être délivrée ou renouvelée que si le demandeur respecte les seuils d'activité minimale annuelle arrêtés par le ministre chargé de la santé en tenant compte des connaissances disponibles en matière de sécurité et de qualité des pratiques médicales. Ces seuils concernent certaines thérapeutiques ou certaines interventions chirurgicales, éventuellement par appareil anatomique ou par pathologie, déterminées en raison de leur fréquence, ou de la complexité de leur réalisation ou de la prise en charge ultérieure. Ils prennent en compte le nombre d'interventions effectuées ou le nombre de patients traités sur les trois années écoulées. La décision d'autorisation précise les thérapeutiques ou les interventions que pratique le titulaire de l'autorisation par référence à ces seuils d'activité.
Article LEGIARTI000022068735 L5586→5564
55865564
55875565L'autorisation comportant la mention prévue au 1° de l'article R. 6123-87 ne peut être accordée qu'à un demandeur détenant ou recevant simultanément l'autorisation d'exercer l'activité de soins de chirurgie prévue au 2° de l'article R. 6122-25, et, s'il y a lieu, l'autorisation d'exercer l'activité de soins de neurochirurgie prévue au 12° du même article.
55885566
5589## Sous-section 2 : Dispositions particulières à certaines pratiques thérapeutiques.
5567**Article LEGIARTI000022068735**
55905568
5591**Article LEGIARTI000006916906**
5569L'autorisation ne peut être accordée que si le demandeur :
55925570
5593Lorsque le demandeur d'une autorisation comportant la mention prévue au 2°, au 3° ou au 4° de l'article R. 6123-87 n'est pas un établissement de santé, cette autorisation ne peut être délivrée ou renouvelée que si les installations dont il dispose pour exercer son activité sont situées dans l'enceinte ou dans des bâtiments voisins d'un établissement de santé détenant l'autorisation prévue à l'article R. 6123-87. Elle est subordonnée à la conclusion d'un accord écrit organisant leur coopération en cancérologie pour la prise en charge des patients qu'ils reçoivent, au titre de chaque modalité d'exercice pour lesquelles ils sont autorisés.
55711° Est membre d'une coordination des soins en cancérologie, soit un réseau régional reconnu par l'Institut national du cancer, soit, à défaut, un réseau territorial dont la convention constitutive a été approuvée par le directeur général de l'agence régionale de santé ;
55945572
5595Toutefois, à titre dérogatoire, les dispositions de l'alinéa précédent ne sont pas applicables aux demandes présentées au titre du 4° de l'article R. 6123-87 par les structures d'hospitalisation à domicile mentionnées au 3° de l'article R. 6121-4.
55732° Dispose d'une organisation, mise en place le cas échéant conjointement avec d'autres titulaires d'une autorisation de traitement du cancer, qui assure à chaque patient :
5574
5575a) L'annonce du diagnostic et d'une proposition thérapeutique fondée sur une concertation pluridisciplinaire selon des modalités conformes aux référentiels de prise en charge définis par l'Institut national du cancer en application du 2° de [l'article L. 1415-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687008&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1415-2 \(V\)")et traduite dans un programme personnalisé de soins remis au patient ;
5576
5577b) La mise en oeuvre de traitements conformes à des référentiels de bonne pratique clinique définis par l'Institut national du cancer en application du 2° de l'article L. 1415-2 ou, à défaut, conformes à des recommandations faisant l'objet d'un consensus des sociétés savantes ; cette disposition est également applicable lorsque les traitements sont mis en oeuvre dans les conditions prévues au a de [l'article R. 6123-94](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916909&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R6123-94 \(V\)") ;
5578
5579c) L'accès aux soins et aux soutiens nécessaires aux personnes malades tout au long de la maladie, notamment la prise en charge de la douleur, le soutien psychologique, le renforcement de l'accès aux services sociaux et, s'il y a lieu, la démarche palliative ;
5580
55813° Satisfait aux critères d'agrément définis par l'Institut national du cancer en application du 2° de l'article L. 1415-2 en matière de qualité de la prise en charge des affections cancéreuses ;
5582
55834° Assure aux patients, soit par lui-même, le cas échéant en lien avec une des structures existant dans des pays étrangers, soit par une convention avec d'autres établissements de santé titulaires de l'autorisation mentionnée au premier alinéa, l'accès aux traitements innovants et aux essais cliniques, en s'appuyant sur l'organisation prévue en cette matière par le schéma régional d'organisation des soins.
5584
5585## Sous-section 2 : Dispositions particulières à certaines pratiques thérapeutiques.
55965586
55975587**Article LEGIARTI000006916910**
55985588
Article LEGIARTI000006916911 L5608→5598
56085598
56095599## Sous-section 3 : Evaluation
56105600
5611**Article LEGIARTI000006916911**
5601**Article LEGIARTI000022068730**
5602
5603Le titulaire de l'autorisation mentionnée à [l'article R. 6123-87 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916902&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R6123-87 \(V\)")assure annuellement le suivi de la qualité de sa pratique de l'activité de soins conformément à des critères arrêtés par le ministre chargé de la santé. Les objectifs de ce suivi sont définis et fixés dans le contrat pluriannuel d'objectifs et de moyens conclu entre l'agence régionale de santé et le titulaire de l'autorisation en application des [articles L. 6114-2 et L. 6114-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690725&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L6114-2 \(V\)").
56125604
5613Le titulaire de l'autorisation mentionnée à l'article R. 6123-87 assure annuellement le suivi de la qualité de sa pratique de l'activité de soins conformément à des critères arrêtés par le ministre chargé de la santé. Les objectifs de ce suivi sont définis et fixés dans le contrat pluriannuel d'objectifs et de moyens conclu entre l'agence régionale de l'hospitalisation et le titulaire de l'autorisation en application des articles L. 6114-2 et L. 6114-3.
5605**Article LEGIARTI000022072775**
5606
5607Lorsque le demandeur d'une autorisation comportant la mention prévue au 2°, au 3° ou au 4° de l'article R. 6123-87 n'est pas un établissement de santé, cette autorisation ne peut être délivrée ou renouvelée que si les installations dont il dispose pour exercer son activité sont situées dans l'enceinte ou dans des bâtiments voisins d'un établissement de santé détenant l'autorisation prévue à l'article R. 6123-87. Elle est subordonnée à la conclusion d'un accord écrit organisant leur coopération en cancérologie pour la prise en charge des patients qu'ils reçoivent, au titre de chaque modalité d'exercice pour lesquelles ils sont autorisés.
56145608
56155609## Section 8 : Neurochirurgie
56165610
Article LEGIARTI000006916918 L5650→5644
56505644
56515645que si l'autorisation de pratiquer l'activité de soins en neurochirurgie l'a mentionné expressément.
56525646
5653**Article LEGIARTI000006916918**
5654
5655Le titulaire de l'autorisation de pratiquer l'activité de soins de neurochirurgie assure en permanence, en liaison avec le service d'aide médicale urgente appelé SAMU ou les structures des urgences mentionnées à l'article R. 6123-1, le diagnostic, y compris par télémédecine, et le traitement des patients.
5656
5657Cette permanence peut être commune à plusieurs sites autorisés en neurochirurgie, selon les modalités d'organisation d'accès aux soins définies dans le schéma interrégional d'organisation sanitaire de la neurochirurgie. Dans ce cas, une convention est établie entre les titulaires d'autorisation propre à chaque site.
5658
56595647**Article LEGIARTI000006916919**
56605648
56615649Le titulaire de l'autorisation de pratiquer l'activité de soins de neurochirurgie assure à tout moment, le cas échéant par convention avec d'autres établissements de santé ou groupements de coopération sanitaire, l'accès des patients :
Article LEGIARTI000022068739 L5680→5668
56805668
56815669Conformément à l'article L. 6122-2, une autorisation dérogeant au premier alinéa du présent article peut être accordée ou renouvelée à titre exceptionnel, après analyse des besoins de la population, lorsque l'accès aux autres sites pratiquant l'activité de soins de neurochirurgie impose des temps de trajet excessifs à une partie significative de la population du territoire de santé.
56825670
5671**Article LEGIARTI000022068739**
5672
5673Le titulaire de l'autorisation de pratiquer l'activité de soins de neurochirurgie assure en permanence, en liaison avec le service d'aide médicale urgente appelé SAMU ou les structures des urgences mentionnées à [l'article R. 6123-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916739&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R6123-1 \(V\)"), le diagnostic, y compris par télémédecine, et le traitement des patients.
5674
5675Cette permanence peut être commune à plusieurs sites autorisés en neurochirurgie, selon les modalités d'organisation d'accès aux soins définies dans le schéma interrégional d'organisation des soins de neurochirurgie. Dans ce cas, une convention est établie entre les titulaires d'autorisation propre à chaque site.
5676
56835677## Section 9 : Activités interventionnelles par voie endovasculaire en neuroradiologie
56845678
56855679**Article LEGIARTI000006916921**
Article LEGIARTI000006916926 L5710→5704
57105704
57115705L'autorisation de pratiquer les activités interventionnelles par voie endovasculaire en neuroradiologie n'est pas exigée d'un établissement de santé ou d'un groupement de coopération sanitaire lorsqu'il est détenteur d'une autorisation de pratiquer l'activité de soins de chirurgie mentionnée au 2° de l'article R. 6122-25 et que les activités interventionnelles par voie endovasculaire en neuroradiologie se limitent à l'angiographie interventionnelle des vaisseaux cervicaux.
57125706
5713**Article LEGIARTI000006916926**
5714
5715Le titulaire de l'autorisation de pratiquer les activités interventionnelles par voie endovasculaire en neuroradiologie assure en permanence, en liaison avec le service d'aide médicale urgente appelé SAMU ou les structures des urgences mentionnées à l'article R. 6123-1, le diagnostic, y compris par télémédecine, et le traitement des patients.
5716
5717Cette permanence peut être commune à plusieurs sites autorisés à pratiquer ces activités, selon les modalités d'organisation de l'accès aux soins définie dans le schéma interrégional d'organisation sanitaire des activités interventionnelles par voie endovasculaire en neuroradiologie. Dans ce cas, une convention est établie entre les titulaires d'autorisation propre à chaque site.
5718
57195707**Article LEGIARTI000006916927**
57205708
57215709Le titulaire de l'autorisation de pratiquer les activités interventionnelles par voie endovasculaire en neuroradiologie assure à tout moment, le cas échéant par convention avec d'autres établissements de santé ou groupements de coopération sanitaire, l'accès des patients à une unité de neurologie comprenant une activité neurovasculaire.
Article LEGIARTI000022068742 L5730→5718
57305718
57315719Conformément à l'article L. 6122-2, une autorisation dérogeant au premier alinéa du présent article peut être accordée ou renouvelée à titre exceptionnel, après analyse des besoins de la population, lorsque l'accès aux autres sites pratiquant les activités interventionnelles par voie endovasculaire en neuroradiologie impose des temps de trajet excessifs à une partie significative de la population du territoire de santé.
57325720
5721**Article LEGIARTI000022068742**
5722
5723Le titulaire de l'autorisation de pratiquer les activités interventionnelles par voie endovasculaire en neuroradiologie assure en permanence, en liaison avec le service d'aide médicale urgente appelé SAMU ou les structures des urgences mentionnées à [l'article R. 6123-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916739&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R6123-1 \(V\)"), le diagnostic, y compris par télémédecine, et le traitement des patients.
5724
5725Cette permanence peut être commune à plusieurs sites autorisés à pratiquer ces activités, selon les modalités d'organisation de l'accès aux soins définie dans le schéma interrégional d'organisation des soins des activités interventionnelles par voie endovasculaire en neuroradiologie. Dans ce cas, une convention est établie entre les titulaires d'autorisation propre à chaque site.
5726
57335727## Sous-Section 15 : Examen des caractéristiques génétiques d'une personne ou identification d'une personne par empreintes génétiques à des fins médicales.
57345728
57355729**Article LEGIARTI000018615570**
Article LEGIARTI000006916987 L5908→5902
59085902
59095903## Paragraphe 4 : Réseau de prise en charge des urgences
59105904
5911**Article LEGIARTI000006916987**
5905**Article LEGIARTI000006916989**
59125906
5913L'établissement participant au réseau mentionné à l'article R. 6123-26 transmet régulièrement à l'ensemble des membres de ce réseau, dans des conditions prévues par la convention constitutive :
5907Les équipes médicales des structures de soins de l'établissement ou des établissements membres du réseau mentionné à l'article R. 6123-26 s'organisent dans ce cadre pour être joints par les médecins de la structure de médecine d'urgence et, le cas échéant, intervenir dans les meilleurs délais.
59145908
59151° Un répertoire opérationnel de ses ressources disponibles et mobilisables ;
5909**Article LEGIARTI000022068745**
59165910
59172° Les modalités d'accès et de fonctionnement à ces ressources, notamment les tableaux de service ou les tableaux de permanence médicale.
5911L'établissement participant au réseau mentionné à [l'article R. 6123-26](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916789&dateTexte=&categorieLien=cid) transmet régulièrement à l'ensemble des membres de ce réseau, dans des conditions prévues par la convention constitutive :
59185912
5919Il transmet également ce répertoire opérationnel à l'agence régionale de l'hospitalisation. Celle-ci réalise chaque année une synthèse des répertoires au niveau régional et la transmet à tous les professionnels concernés.
59131° Un répertoire opérationnel de ses ressources disponibles et mobilisables ;
59205914
5921**Article LEGIARTI000006916989**
59152° Les modalités d'accès et de fonctionnement à ces ressources, notamment les tableaux de service ou les tableaux de permanence médicale.
59225916
5923Les équipes médicales des structures de soins de l'établissement ou des établissements membres du réseau mentionné à l'article R. 6123-26 s'organisent dans ce cadre pour être joints par les médecins de la structure de médecine d'urgence et, le cas échéant, intervenir dans les meilleurs délais.
5917Il transmet également ce répertoire opérationnel à l'agence régionale de santé. Celle-ci réalise chaque année une synthèse des répertoires au niveau régional et la transmet à tous les professionnels concernés.
59245918
59255919## Paragraphe 5 : Prise en charge des urgences pédiatriques
59265920
Article LEGIARTI000018681001 L6432→6426
64326426
64336427Le titulaire de l'autorisation organise les modalités d'identification des besoins de soins de chaque patient et s'assure que la ou les prises en charge qu'il offre sont adaptées à ces besoins.
64346428
6435**Article LEGIARTI000018681001**
6436
6437Le titulaire de l'autorisation prend toutes mesures propres à assurer la continuité médicale des soins des patients dont il a la charge. L'organisation mise en place à cet effet vise à assurer un délai d'intervention du médecin compatible avec la sécurité des patients. Cette organisation peut être commune à plusieurs établissements de santé. La convention établie entre les établissements de santé concernés et fixant cette organisation est transmise au directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation. Celui-ci peut s'opposer à la mise en application de tout ou partie de ses dispositions dans les deux mois suivant sa réception, puis à tout moment si des circonstances de fait et de droit le justifient.
6438
6439Un infirmier au moins est présent en permanence sur le site où sont hébergés les patients.
6440
64416429**Article LEGIARTI000018681007**
64426430
64436431Les effectifs du personnel sont adaptés au nombre de patients effectivement pris en charge et à la nature et l'intensité des soins que leur état de santé requiert.
Article LEGIARTI000022068747 L6456→6444
64566444
64576445IV. - Si la mise en œuvre du projet thérapeutique le nécessite, des membres de l'équipe pluridisciplinaire se déplacent et interviennent dans les lieux de vie du patient ou dans les structures de soins de suite et de réadaptation ou de soins de longue durée, les structures médico-sociales ou les structures sociales qui l'accueillent ou sont susceptibles de l'accueillir, avec son accord et en lien avec son médecin traitant ou à la demande des structures d'accueil.
64586446
6447**Article LEGIARTI000022068747**
6448
6449Le titulaire de l'autorisation prend toutes mesures propres à assurer la continuité médicale des soins des patients dont il a la charge. L'organisation mise en place à cet effet vise à assurer un délai d'intervention du médecin compatible avec la sécurité des patients. Cette organisation peut être commune à plusieurs établissements de santé. La convention établie entre les établissements de santé concernés et fixant cette organisation est transmise au directeur général de l'agence régionale de santé. Celui-ci peut s'opposer à la mise en application de tout ou partie de ses dispositions dans les deux mois suivant sa réception, puis à tout moment si des circonstances de fait et de droit le justifient.
6450
6451Un infirmier au moins est présent en permanence sur le site où sont hébergés les patients.
6452
64596453## Paragraphe 10 : Conditions particulières à la prise en charge spécialisée des affections des brûlés.
64606454
64616455**Article LEGIARTI000018680968**
Article LEGIARTI000018680920 L6518→6512
65186512
65196513## Paragraphe 2 : Conditions particulières à la prise en charge des enfants ou adolescents
65206514
6521**Article LEGIARTI000018680920**
6522
6523Le titulaire de l'autorisation accordée en application de [l'article R. 6123-122](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000018680361&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R6123-122 \(V\)") déclare à l'agence régionale de l'hospitalisation ses dates d'ouverture et de fermeture, chaque année, trois mois au moins avant sa date d'ouverture.
6524
65256515**Article LEGIARTI000018680926**
65266516
65276517Le titulaire de l'autorisation, en accord avec la famille, selon l'état de santé du patient, prend les dispositions nécessaires pour lui assurer le bénéfice de l'instruction obligatoire prévue aux [articles L. 131-1 et suivants du code de l'éducation.](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006071191&idArticle=LEGIARTI000006524422&dateTexte=&categorieLien=cid)
Article LEGIARTI000022068749 L6554→6544
65546544
65556545S'il n'est pas qualifié spécialiste en pédiatrie, le médecin coordonnateur justifie d'une formation ou d'une expérience attestées dans la prise en charge de l'enfant.
65566546
6547**Article LEGIARTI000022068749**
6548
6549Le titulaire de l'autorisation accordée en application de [l'article R. 6123-122](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000018680361&dateTexte=&categorieLien=cid) déclare à l'agence régionale de santé ses dates d'ouverture et de fermeture, chaque année, trois mois au moins avant sa date d'ouverture.
6550
65576551## Paragraphe 3 : Conditions particulières à la prise en charge spécialisée des affections de l'appareil locomoteur.
65586552
65596553**Article LEGIARTI000018680898**
Article LEGIARTI000006917190 L7740→7734
77407734
77417735## Section 2 : Structures d'hébergement
77427736
7743**Article LEGIARTI000006917190**
7737**Article LEGIARTI000022068752**
77447738
77457739Sous réserve des dispositions du deuxième alinéa du présent article, les établissements de santé qui comportent des structures d'hébergement doivent disposer d'au moins une pièce équipée d'un système fixe de rafraîchissement de l'air permettant d'accueillir, quelques heures par jour, les personnes âgées ou fragilisées présentes dans ces établissements.
77467740
7747Le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation fixe, le cas échéant, la liste des établissements de santé dispensés d'installer un système de rafraîchissement de l'air en raison de leur activité saisonnière ou de leur situation géographique.
7741Le directeur général de l'agence régionale de santé fixe, le cas échéant, la liste des établissements de santé dispensés d'installer un système de rafraîchissement de l'air en raison de leur activité saisonnière ou de leur situation géographique.
77487742
77497743Un arrêté du ministre chargé de la santé détermine les dispositions à respecter pour le rafraîchissement de l'air des locaux de ces établissements.
77507744
Article LEGIARTI000006917196 L7806→7800
78067800
780778015° Les modalités de constitution et de communication des dossiers médicaux en application des dispositions des articles R. 1112-1 à R. 1112-9.
78087802
7809**Article LEGIARTI000006917196**
7810
7811L'admission d'un patient dans une structure dite d'hospitalisation à domicile, ainsi que sa sortie, sont prononcées par le responsable de cette structure après avis du médecin coordonnateur mentionné à l'article D. 6124-308. L'admission est effectuée dans les limites de la capacité autorisée de la structure.
7812
7813Afin de garantir la sécurité des patients et la coordination des soins, toute structure dite d'hospitalisation à domicile dispose d'un système de communication à distance permettant, vingt-quatre heures sur vingt-quatre, y compris les dimanches et jours fériés, d'assurer une liaison permanente entre les patients, leurs familles et les personnels mentionnés à l'article D. 6124-308.
7814
7815**Article LEGIARTI000006917197**
7816
7817Toute structure dite d'hospitalisation à domicile mentionnée à l'article D. 6124-306 dispose de locaux spécifiques permettant notamment d'assurer sa gestion et de mettre en oeuvre la coordination des prestations de soins et des personnels mentionnés à l'article D. 6124-308.
7818
7819Les locaux précités peuvent être organisés sous forme de plusieurs antennes assurant tout ou partie de ces missions.
7803**Article LEGIARTI000006917201**
78207804
7821**Article LEGIARTI000006917198**
7805Préalablement à la première intervention d'une structure d'hospitalisation à domicile dans un établissement mentionné au 6° du I de l'article L. 312-1 du code de l'action sociale et des familles, la structure d'hospitalisation à domicile et l'établissement signent une convention.
78227806
7823Le nombre et la qualification des personnels médicaux, auxiliaires médicaux, personnels de rééducation ainsi que le nombre d'aides-soignants exerçant dans les structures de soins mentionnées à l'article D. 6124-306 sont appréciés par le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation, au vu du dossier mentionné au 2° de l'article R. 6122-32, en fonction de la nature et du volume d'activité effectués, de la fréquence des prestations délivrées et de leurs caractéristiques techniques.
7807Lorsque l'établissement bénéficie d'une autorisation mentionnée au quatrième alinéa de l'article L. 313-3 du code de l'action sociale et des familles, la convention prévoit notamment :
78247808
7825Un médecin coordonnateur organise le fonctionnement médical de la structure, dans le respect des règles professionnelles et déontologiques en vigueur. Il veille notamment à l'adéquation et à la permanence des prestations fournies aux besoins des patients et à la bonne transmission des dossiers médicaux et de soins nécessaires à la continuité des soins.
78091° Les conditions de l'intervention de la structure d'hospitalisation à domicile dans l'établissement ;
78267810
7827Les personnels mentionnés aux précédents alinéas peuvent être salariés de la structure, salariés de toute personne morale ayant passé convention avec cette structure ou d'exercice libéral lorsque les personnels susmentionnés sont habilités à pratiquer ce mode d'exercice. Ils sont tenus de respecter le règlement intérieur mentionné à l'article D. 6124-310.
78112° Les modalités d'élaboration et d'adaptation des protocoles de soins ;
78287812
7829Parmi les personnels mentionnés au premier alinéa, toute structure dite d'hospitalisation à domicile dispose en permanence d'au moins un agent pour six patients pris en charge. Cet agent est selon les cas un auxiliaire médical ou un agent relevant des personnels de rééducation.
78133° L'organisation de l'accès des personnels à certains éléments du dossier du patient ;
78307814
7831Le personnel exprimé en équivalent temps plein, autre que les médecins, exerçant dans la structure susmentionnée est constitué au moins pour moitié d'infirmiers ou d'infirmières.
78154° L'organisation des circuits du médicament ;
78327816
7833Quelle que soit la capacité autorisée de la structure, un cadre infirmier assure la coordination des interventions des personnels non médicaux. La structure comporte en outre au moins un cadre infirmier pour trente places autorisées.
78175° Les modalités d'évaluation de l'organisation ainsi définie.
78347818
7835**Article LEGIARTI000006917200**
7819Une copie de l'autorisation est annexée à la convention.
78367820
7837Un règlement intérieur propre à chaque structure mentionnée à l'article D. 6124-306 précise notamment :
7821Lorsque l'établissement ne bénéficie pas de l'autorisation mentionnée au quatrième alinéa de l'article L. 313-3 du code de l'action sociale et des familles, la convention prévoit uniquement les conditions de l'intervention de la structure d'hospitalisation à domicile dans l'établissement.
78387822
78391° Les principes généraux de son fonctionnement médical ;
7823La convention est transmise pour information à l'agence régionale de l'hospitalisation, à la direction départementale des affaires sanitaires et sociales, au président du conseil général et à la caisse primaire d'assurance maladie compétents.
78407824
78412° La qualification du médecin coordonnateur ;
7825**Article LEGIARTI000022068948**
78427826
78433° L'organisation générale des interventions et des permanences des personnels mentionnés à l'article D. 6124-308 ainsi que les modalités de leur coordination ;
7827Le nombre et la qualification des personnels médicaux, auxiliaires médicaux, personnels de rééducation ainsi que le nombre d'aides-soignants exerçant dans les structures et unités de soins mentionnées à [l'article D. 6124-301 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006917191&dateTexte=&categorieLien=cid)sont appréciés par le directeur général de l'agence régionale de santé, au vu du dossier mentionné au 2° de [l'article R. 6122-32](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916693&dateTexte=&categorieLien=cid) en fonction de la nature et du volume d'activité effectués, de la fréquence des prestations délivrées, de leurs caractéristiques techniques et de l'importance des risques encourus par les patients.
78447828
78454° Les modalités de constitution et de communication des dossiers médicaux en application des dispositions des articles R. 1112-1 à R. 1112-9 ;
7829Pendant les heures d'ouverture mentionnées à l'article D. 6124-301, est requise, dans la structure, la présence minimale permanente :
78467830
78475° Les modalités de mise en oeuvre des dispositions de l'article D. 6124-309 ;
78311° D'un médecin qualifié ;
78487832
78496° L'aire géographique d'intervention de la structure mentionnée à l'article L. 6121-2.
78332° D'un infirmier ou d'une infirmière ou, pour les soins de suite et de réadaptation, d'un masseur-kinésithérapeute, quelle que soit la capacité autorisée de la structure, et à tout le moins d'un infirmier ou d'une infirmière ou, le cas échéant, d'un masseur-kinésithérapeute pour cinq patients présents ;
78507834
7851**Article LEGIARTI000006917201**
78353° En sus des personnels mentionnés aux 1° et 2°, d'un médecin anesthésiste réanimateur si la structure pratique l'anesthésie ou la chirurgie ambulatoire et de deux infirmiers ou infirmières supplémentaires pendant la durée d'utilisation du secteur opératoire.
78527836
7853Préalablement à la première intervention d'une structure d'hospitalisation à domicile dans un établissement mentionné au 6° du I de l'article L. 312-1 du code de l'action sociale et des familles, la structure d'hospitalisation à domicile et l'établissement signent une convention.
7837**Article LEGIARTI000022068952**
78547838
7855Lorsque l'établissement bénéficie d'une autorisation mentionnée au quatrième alinéa de l'article L. 313-3 du code de l'action sociale et des familles, la convention prévoit notamment :
7839L'admission d'un patient dans un établissement d'hospitalisation à domicile, ainsi que sa sortie, sont prononcées par le responsable de cet établissement après avis du médecin coordonnateur mentionné à [l'article D. 6124-308](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006917104&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. D6124-108 \(V\)"). L'admission est effectuée dans les limites de la capacité autorisée de l'établissement.
78567840
78571° Les conditions de l'intervention de la structure d'hospitalisation à domicile dans l'établissement ;
7841Afin de garantir la sécurité des patients et la coordination des soins, tout établissement d'hospitalisation à domicile dispose d'un système de communication à distance permettant, vingt-quatre heures sur vingt-quatre, y compris les dimanches et jours fériés, d'assurer une liaison permanente entre les patients, leurs familles et les personnels mentionnés à l'article D. 6124-308.
78587842
78592° Les modalités d'élaboration et d'adaptation des protocoles de soins ;
7843**Article LEGIARTI000022068955**
78607844
78613° L'organisation de l'accès des personnels à certains éléments du dossier du patient ;
7845Tout établissement d'hospitalisation à domicile mentionné à l'article [D. 6124-306 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006917196&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. D6124-306 \(V\)")dispose de locaux spécifiques permettant notamment d'assurer sa gestion et de mettre en oeuvre la coordination des prestations de soins et des personnels mentionnés à [l'article D. 6124-308](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006917198&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. D6124-308 \(V\)").
78627846
78634° L'organisation des circuits du médicament ;
7847Les locaux précités peuvent être organisés sous forme de plusieurs antennes assurant tout ou partie de ces missions.
78647848
78655° Les modalités d'évaluation de l'organisation ainsi définie.
7849**Article LEGIARTI000022068957**
78667850
7867Une copie de l'autorisation est annexée à la convention.
7851Le nombre et la qualification des personnels médicaux, auxiliaires médicaux, personnels de rééducation ainsi que le nombre d'aides-soignants exerçant dans les établissements d'hospitalisation à domicile sont appréciés par le directeur général de l'agence régionale de santé, au vu du dossier mentionné à [l'article R. 6122-32](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916693&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R6122-32 \(V\)"), en fonction de la nature et du volume d'activité effectués, de la fréquence des prestations délivrées et de leurs caractéristiques techniques.
7852
7853Un médecin coordonnateur organise le fonctionnement médical de l'établissement. Il veille notamment à l'adéquation et à la permanence des prestations fournies aux besoins des patients et à la bonne transmission des dossiers médicaux et de soins nécessaires à la continuité des soins.
7854
7855Les personnels mentionnés aux précédents alinéas peuvent être salariés de l'établissement, salariés de toute personne morale ayant passé convention avec cet établissement ou d'exercice libéral lorsque les personnels susmentionnés sont habilités à pratiquer ce mode d'exercice. Ils sont tenus de respecter le règlement intérieur mentionné à [l'article D. 6124-310.](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006917200&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. D6124-310 \(V\)")
7856
7857Parmi les personnels mentionnés au premier alinéa, tout établissement d'hospitalisation à domicile dispose en permanence d'au moins un agent pour six patients pris en charge. Cet agent est selon les cas un auxiliaire médical ou un agent relevant des personnels de rééducation.
7858
7859Le personnel exprimé en équivalent temps plein, autre que les médecins, exerçant dans l'établissement susmentionné est constitué au moins pour moitié d'infirmiers ou d'infirmières.
7860
7861Quelle que soit la capacité autorisée de l'établissement, un cadre infirmier assure la coordination des interventions des personnels non médicaux.L'établissement comporte en outre au moins un cadre infirmier pour trente places autorisées.
78687862
7869Lorsque l'établissement ne bénéficie pas de l'autorisation mentionnée au quatrième alinéa de l'article L. 313-3 du code de l'action sociale et des familles, la convention prévoit uniquement les conditions de l'intervention de la structure d'hospitalisation à domicile dans l'établissement.
7863**Article LEGIARTI000022068959**
78707864
7871La convention est transmise pour information à l'agence régionale de l'hospitalisation, à la direction départementale des affaires sanitaires et sociales, au président du conseil général et à la caisse primaire d'assurance maladie compétents.
7865Un règlement intérieur propre à chaque établissement d'hospitalisation à domicile précise notamment :
78727866
7873**Article LEGIARTI000018681071**
78671° Les principes généraux de son fonctionnement médical ;
78747868
7875Le nombre et la qualification des personnels médicaux, auxiliaires médicaux, personnels de rééducation ainsi que le nombre d'aides-soignants exerçant dans les structures et unités de soins mentionnées à [l'article D. 6124-301 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006917191&dateTexte=&categorieLien=cid)sont appréciés par le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation, au vu du dossier mentionné au 2° de [l'article R. 6122-32](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916693&dateTexte=&categorieLien=cid) en fonction de la nature et du volume d'activité effectués, de la fréquence des prestations délivrées, de leurs caractéristiques techniques et de l'importance des risques encourus par les patients.
78692° La qualification du médecin coordonnateur ;
78767870
7877Pendant les heures d'ouverture mentionnées à l'article D. 6124-301, est requise, dans la structure, la présence minimale permanente :
78713° L'organisation générale des interventions et des permanences des personnels mentionnés à [l'article D. 6124-308](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006917198&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. D6124-308 \(V\)") ainsi que les modalités de leur coordination ;
78787872
78791° D'un médecin qualifié ;
78734° Les modalités de constitution et de communication des dossiers médicaux en application des dispositions des [articles R. 1112-1 à R. 1112-9 ; ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908159&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1112-1 \(V\)")
78807874
78812° D'un infirmier ou d'une infirmière ou, pour les soins de suite et de réadaptation, d'un masseur-kinésithérapeute, quelle que soit la capacité autorisée de la structure, et à tout le moins d'un infirmier ou d'une infirmière ou, le cas échéant, d'un masseur-kinésithérapeute pour cinq patients présents ;
78755° Les modalités de mise en oeuvre des dispositions de l'article D. 6124-309 ;
78827876
78833° En sus des personnels mentionnés aux 1° et 2°, d'un médecin anesthésiste réanimateur si la structure pratique l'anesthésie ou la chirurgie ambulatoire et de deux infirmiers ou infirmières supplémentaires pendant la durée d'utilisation du secteur opératoire.
78776° L'aire géographique d'intervention de l'établissement d'hospitalisation à domicile.
78847878
78857879## Sous-section 1 : Maisons de santé chirurgicale.
78867880
Article LEGIARTI000006917279 L8378→8372
83788372
83798373Des consultations et des soins éventuels en médecine générale, chirurgie, ophtalmologie, oto-rhino-laryngologie, et odontologie doivent être prévus.
83808374
8381**Article LEGIARTI000006917279**
8382
8383La direction médicale d'une maison de santé pour maladies mentales ne peut être exercée que par un médecin qualifié en psychiatrie.
8384
8385Les médecins qui sont appelés à participer au traitement psychiatrique des malades doivent également être qualifiés en psychiatrie.
8386
8387Un médecin qualifié en psychiatrie doit se trouver en permanence dans l'établissement.
8388
8389Toutefois, par dérogation aux dispositions du troisième alinéa, l'établissement peut, en dehors des heures ouvrables, en lieu et place de la présence sur place d'un psychiatre, et afin d'assurer la permanence effective des soins, mettre en place une astreinte psychiatrique et organiser la prise en charge médicale des pathologies somatiques. Le délai d'arrivée du médecin sur le site doit être compatible avec l'impératif de sécurité.
8390
8391Cette organisation est subordonnée à l'approbation du directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation au vu de l'activité de l'établissement, de ses orientations médicales et de sa complémentarité en matière d'offre de soin avec les établissements de santé chargés de la sectorisation psychiatrique dans le territoire de santé.
8392
83938375**Article LEGIARTI000006917280**
83948376
83958377L'effectif réglementaire global du personnel soignant doit être au minimum de trois infirmiers ou infirmières pour dix malades, les horaires de travail étant déterminés conformément à la convention collective applicable en la matière. Il doit être prévu, en outre, du personnel pour assurer le remplacement des agents en congé annuel ou de maladie.
Article LEGIARTI000022067600 L8412→8394
84128394
84138395Le service social est assuré par un assistant de service social. Celui-ci est employé à temps plein lorsque l'établissement reçoit plus de cent patients.
84148396
8397**Article LEGIARTI000022067600**
8398
8399La direction médicale d'une maison de santé pour maladies mentales ne peut être exercée que par un médecin qualifié en psychiatrie.
8400
8401Les médecins qui sont appelés à participer au traitement psychiatrique des malades doivent également être qualifiés en psychiatrie.
8402
8403Un médecin qualifié en psychiatrie doit se trouver en permanence dans l'établissement.
8404
8405Toutefois, par dérogation aux dispositions du troisième alinéa, l'établissement peut, en dehors des heures ouvrables, en lieu et place de la présence sur place d'un psychiatre, et afin d'assurer la permanence effective des soins, mettre en place une astreinte psychiatrique et organiser la prise en charge médicale des pathologies somatiques. Le délai d'arrivée du médecin sur le site doit être compatible avec l'impératif de sécurité.
8406
8407Cette organisation est subordonnée à l'approbation du directeur général de l'agence régionale de santé au vu de l'activité de l'établissement, de ses orientations médicales et de sa complémentarité en matière d'offre de soin avec les établissements de santé chargés de la sectorisation psychiatrique dans le territoire de santé.
8408
84158409## Sous-section 8 : Dispositions communes.
84168410
84178411**Article LEGIARTI000006917287**
Article LEGIARTI000006916670 L8462→8456
84628456
84638457## Section 1 : Etablissement du schéma d'organisation sanitaire.
84648458
8465**Article LEGIARTI000006916670**
8466
8467Pour l'établissement du schéma d'organisation sanitaire, les données démographiques et leurs perspectives d'évolution sur les cinq années suivantes sont appréciées à partir des plus récentes estimations fondées sur le dernier recensement de la population.
8468
8469L'annexe prévue à l'article L. 6121-2 est établie par territoire de santé. Elle tient compte des caractéristiques géographiques et des moyens de communication de ce territoire.
8459**Article LEGIARTI000022059425**
84708460
8471**Article LEGIARTI000006916672**
8461Le directeur général de l'agence régionale de santé tient à jour la liste des autorisations de l'ensemble des activités de soins mentionnées à l'article [R. 6122-25 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916682&dateTexte=&categorieLien=cid)et des équipements matériels lourds énumérés à [l'article R. 6122-26](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916685&dateTexte=&categorieLien=cid) ainsi que l'état des objectifs quantifiés fixés par les contrats pluriannuels d'objectifs et de moyens.
84728462
8473Le projet de schéma d'organisation sanitaire et son projet d'annexe sont préparés par le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation.
8463**Article LEGIARTI000022059429**
84748464
8475Ces projets, accompagnés de l'évaluation de l'offre de soins prévue à l'article L. 6121-2, sont soumis pour avis, successivement :
8465Les établissements d'hospitalisation à domicile mentionnés à [l'article L. 6125-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000020882727&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L6125-2 \(V\)")permettent d'assurer au domicile du malade, pour une période limitée mais révisable en fonction de l'évolution de son état de santé, des soins médicaux et paramédicaux continus et coordonnés. Ces soins se différencient de ceux habituellement dispensés à domicile par la complexité et la fréquence des actes. Les établissements d'hospitalisation à domicile peuvent également intervenir dans un établissement accueillant des personnes âgées, mentionné au 6° du I de l'article L. 312-1 du code de l'action sociale et des familles.
84768466
84771° Aux conférences sanitaires ;
8467Dans ce cas, les soins ne peuvent être délivrés à un résident que si l'état de santé de celui-ci exige une intervention technique, qui ne se substitue pas aux prestations sanitaires et médico-sociales dispensées par l'établissement, et si son admission en hospitalisation à domicile répond à des conditions de prise en charge définies par un arrêté du ministre chargé de la santé et du ministre chargé de la sécurité sociale. Ces conditions sont variables selon la nature des soins. Elles sont relatives notamment à la complexité des soins à assurer ou à l'ampleur des moyens à utiliser. A chaque établissement d'hospitalisation à domicile correspond une aire géographique précisée par l'autorisation prévue à [l'article L. 6122-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690809&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L6122-1 \(V\)").
84788468
84792° Au comité régional de l'organisation sanitaire ;
8469**Article LEGIARTI000022059431**
84808470
84813° Au comité régional de l'organisation sociale et médico-sociale.
8471Les arrêtés du directeur de l'agence régionale de santé portant schéma régional d'organisation des soins sont publiés au recueil des actes administratifs de la préfecture de la région. Lorsque le schéma est interrégional, les arrêtés correspondants sont publiés aux recueils des actes administratifs de chacune des préfectures de région.
84828472
8483Toutefois, l'avis des comités régionaux mentionnés au 2° et au 3° ci-dessus peut être recueilli, en application de l'article L. 6121-9, lors d'une réunion en formation conjointe, siégeant dans les conditions prévues à l'article R. 6122-22.
8473**Article LEGIARTI000022059433**
84848474
8485Lorsqu'il s'agit d'un projet de schéma interrégional d'organisation sanitaire, seuls sont requis les avis des comités régionaux de l'organisation sanitaire compétents.
8486
8487**Article LEGIARTI000006916673**
8475Le projet de schéma d'organisation des soins est préparé par le directeur général de l'agence régionale de santé. Il est soumis pour avis, successivement :
8476
84771° Aux conférences sanitaires ;
8478
84792° A la commission spécialisée de la conférence régionale de la santé et de l'autonomie compétente pour le secteur sanitaire.
8480
8481Lorsqu'il s'agit d'un projet de schéma interrégional d'organisation des soins, seul est requis l'avis de la commission spécialisée de la conférence régionale de la santé et de l'autonomie compétente pour le secteur sanitaire de chacune des régions.
84888482
8489L'arrêté portant schéma national d'organisation sanitaire est publié au Journal officiel de la République française.
8483**Article LEGIARTI000022059437**
84908484
8491Les arrêtés du directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation portant schéma régional d'organisation sanitaire sont publiés aux recueils des actes administratifs de la préfecture de la région. Les arrêtés des directeurs d'agence régionale de l'hospitalisation portant schéma interrégional d'organisation sanitaire sont publiés aux recueils des actes administratifs des préfectures des régions concernées.
8485Pour l'établissement du schéma d'organisation des soins, les données démographiques et leurs perspectives d'évolution sur les cinq années suivantes sont appréciées à partir des plus récentes estimations fondées sur le dernier recensement de la population.
84928486
8493**Article LEGIARTI000006916675**
8487**Article LEGIARTI000022072779**
84948488
84958489Les alternatives à l'hospitalisation mentionnées à l'article L. 6121-2 ont pour objet d'éviter une hospitalisation à temps complet ou d'en diminuer la durée. Les prestations ainsi dispensées se distinguent de celles qui sont délivrées lors de consultations ou de visites à domicile.
84968490
Article LEGIARTI000006916676 L8498→8492
84988492
849984931° Les structures d'hospitalisation à temps partiel de jour ou de nuit, y compris en psychiatrie ;
85008494
85012° Les structures pratiquant l'anesthésie ou la chirurgie ambulatoires ;
8502
85033° Les structures dites d'hospitalisation à domicile.
84952° Les structures pratiquant l'anesthésie ou la chirurgie ambulatoires.
85048496
85058497Dans les structures d'hospitalisation à temps partiel, de jour ou de nuit, sont mises en oeuvre des investigations à visée diagnostique, des actes thérapeutiques, des traitements médicaux séquentiels et des traitements de réadaptation fonctionnelle, ou une surveillance médicale.
85068498
85078499Dans les structures pratiquant l'anesthésie ou la chirurgie ambulatoires sont mis en oeuvre, dans des conditions qui autorisent le patient à rejoindre sa résidence le jour même, des actes médicaux ou chirurgicaux nécessitant une anesthésie ou le recours à un secteur opératoire.
85088500
8509Les structures d'hospitalisation à domicile permettent d'assurer au domicile du malade, pour une période limitée mais révisable en fonction de l'évolution de son état de santé, des soins médicaux et paramédicaux continus et coordonnés. Ces soins se différencient de ceux habituellement dispensés à domicile par la complexité et la fréquence des actes. Les structures d'hospitalisation à domicile peuvent également intervenir dans un établissement accueillant des personnes âgées mentionné au 6° du I de l'article L. 312-1 du code de l'action sociale et des familles. Dans ce cas, les soins ne peuvent être délivrés à un résident que si l'état de santé de celui-ci exige une intervention technique, qui ne se substitue pas aux prestations sanitaires et médico-sociales dispensées par l'établissement, et si son admission en hospitalisation à domicile répond à des conditions de prise en charge définies par un arrêté du ministre chargé de la santé et du ministre chargé de la sécurité sociale. Ces conditions sont variables selon la nature des soins. Elles sont relatives notamment à la complexité des soins à assurer ou à l'ampleur des moyens à utiliser. A chaque structure d'hospitalisation à domicile correspond une aire géographique précisée par l'autorisation prévue à l'article L. 6122-1.
8510
8511**Article LEGIARTI000006916676**
8512
8513Le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation tient à jour la liste des autorisations de l'ensemble des activités de soins mentionnées à l'article R. 6122-25 et des équipements matériels lourds énumérés à l'article R. 6122-26 ainsi que l'état des objectifs quantifiés fixés par les contrats pluriannuels d'objectifs et de moyens.
8514
85158501## Section 2 : Objectifs quantifiés de l'offre de soins
85168502
8517**Article LEGIARTI000006916664**
8518
8519Les objectifs quantifiés de l'offre de soins qui sont précisés par l'annexe au schéma d'organisation sanitaire prévue à l'article L. 6121-2 portent sur les activités de soins et les équipements matériels lourds faisant l'objet du schéma d'organisation sanitaire mentionnés à l'article L. 6121-1.
8520
85218503**Article LEGIARTI000006916667**
85228504
85238505Les objectifs quantifiés de l'offre de soins mentionnés à l'article D. 6121-6 sont exprimés pour les équipements matériels lourds :
Article LEGIARTI000022059441 L8624→8606
86248606
86258607Elles ne s'appliquent pas non plus aux activités de soins exercées dans le cadre de l'hospitalisation à domicile.
86268608
8609**Article LEGIARTI000022059441**
8610
8611Les objectifs quantifiés de l'offre de soins qui sont précisés par le schéma d'organisation des soins portent sur les activités de soins et les équipements matériels lourds faisant l'objet du schéma d'organisation des soins mentionnés à [l'article L. 1434-9.](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000020891639&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1434-9 \(V\)")
8612
86278613## Section 3 : Des schémas interrégionaux d'organisation sanitaire.
86288614
8629**Article LEGIARTI000006916669**
8615**Article LEGIARTI000022059445**
86308616
8631Font l'objet du schéma interrégional d'organisation sanitaire prévu à l'article L. 6121-4 les activités de soins suivantes :
8617Font l'objet du schéma interrégional d'organisation des soins prévu à l'article L. 1434-10 les activités de soins suivantes :
86328618
863386191\. Chirurgie cardiaque ;
86348620
Article LEGIARTI000006917320 L8646→8632
86468632
86478633Le siège du syndicat interhospitalier est fixé ou modifié par les décisions concordantes des conseils d'administration ou organes qualifiés des établissements publics et privés formant le syndicat et, pour ceux de ces établissements qui ne sont pas dotés de la personnalité morale, des collectivités publiques ou institutions privées dont ils relèvent.
86488634
8649**Article LEGIARTI000006917320**
8650
8651Le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation de la région où le syndicat interhospitalier a son siège exerce sur celui-ci le contrôle de l'Etat.
8652
8653**Article LEGIARTI000006917321**
8654
8655Le ou les représentants au conseil d'administration du syndicat interhospitalier de chacun des établissements adhérents sont désignés par le conseil d'administration de l'établissement, s'il s'agit d'un établissement public, par son organe qualifié, s'il s'agit d'un établissement privé, et, en ce qui concerne les établissements dépourvus de la personnalité morale, par la collectivité publique ou l'institution privée dont ils relèvent.
8656
8657Le nombre et la répartition des sièges attribués à ces représentants sont fixés par les décisions concordantes des établissements, prises dans les conditions prévues au premier alinéa du présent article.
8658
8659A défaut d'accord, le nombre des représentants des établissements au conseil d'administration du syndicat est fixé à :
8660
86611° Un représentant par établissement ne comportant pas de moyens d'hospitalisation ;
8662
86632° Deux représentants par établissement de 750 lits au plus ;
8664
86653° Trois représentants par établissement de plus de 750 lits ;
8666
86674° Six représentants par centre hospitalier régional.
8668
8669Toutefois, par application du second alinéa de L. 6132-7, aucun établissement ne peut obtenir la majorité absolue des sièges.
8670
8671Pour l'application du troisième alinéa du présent article, il n'est pas tenu compte des lits qui ne sont pas affectés au service public hospitalier défini à l'article L. 6112-1, ni des lits qui ne sont pas effectivement et régulièrement en service. Le nombre de lits de moyen ou de long séjour est compté pour moitié ; celui des lits et places de psychiatrie est compté pour les deux tiers. En cas de contestation, le nombre de lits qui doit être retenu est constaté par le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation exerçant la tutelle sur le syndicat, après avis, le cas échéant, du directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation de la région où est situé l'établissement concerné.
8672
86738635**Article LEGIARTI000006917322**
86748636
86758637Le nombre de représentants au conseil d'administration des personnels médicaux du syndicat et celui des représentants de ses personnels non médicaux sont fixés, dans les limites prescrites au troisième alinéa de l'article L. 6132-7, par des décisions concordantes des conseils d'administration ou organes qualifiés des établissements publics et privés formant le syndicat et, pour ceux qui ne sont pas dotés de la personnalité morale, des collectivités publiques ou institutions privées dont ils relèvent.
Article LEGIARTI000006917325 L8692→8654
86928654
86938655Lorsqu'un membre cesse ses fonctions avant l'expiration de son mandat, il est pourvu dans le délai d'un mois à son remplacement. Dans ce cas, les fonctions du nouveau membre prennent fin à la date à laquelle auraient cessé celles du membre qu'il a remplacé.
86948656
8695**Article LEGIARTI000006917325**
8696
8697Si l'un des établissements adhérents vient à détenir au conseil d'administration la majorité absolue des sièges attribués aux représentants des établissements, il doit réduire sa représentation dans la mesure nécessaire pour mettre fin à cette situation. A défaut par l'établissement d'y pourvoir, le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation qui exerce la tutelle le met en demeure de désigner celui ou ceux de ses représentants qui doivent cesser de siéger au conseil d'administration du syndicat. S'il n'est pas déféré dans le délai d'un mois à cette mise en demeure, le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation procède lui-même à cette désignation.
8698
8699**Article LEGIARTI000006917326**
8700
8701Le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation chargé de la tutelle établit par arrêté la liste nominative des membres du conseil d'administration du syndicat interhospitalier.
8702
87038657**Article LEGIARTI000006917327**
87048658
87058659Le conseil d'administration du syndicat élit, parmi ses membres représentant les établissements, un président et un vice-président, dont le mandat a la même durée que celle du conseil, sous réserve de l'application des dispositions de l'article R. 6132-6.
87068660
8707**Article LEGIARTI000006917328**
8708
8709Le conseil d'administration du syndicat interhospitalier se réunit sur convocation de son président. Il est également réuni sur demande écrite du directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation chargé de la tutelle ou des deux tiers de ses membres.
8710
8711Les modalités de sa convocation sont fixées par le règlement intérieur du syndicat interhospitalier. L'ordre du jour est arrêté par le président. Il est adressé au moins sept jours à l'avance à l'ensemble des membres du conseil d'administration et aux participants.
8712
8713En cas d'urgence, le délai peut être abrégé, sans toutefois pouvoir être inférieur à un jour franc. Le président en rend compte au conseil d'administration, qui se prononce définitivement sur l'urgence et peut décider le renvoi de la discussion de tout ou partie de l'ordre du jour à une séance ultérieure.
8714
87158661**Article LEGIARTI000006917329**
87168662
87178663Le nombre des réunions ordinaires du conseil d'administration est fixé par le règlement intérieur du syndicat interhospitalier. Il ne peut, toutefois, être inférieur à deux réunions par an.
Article LEGIARTI000006917337 L8744→8690
87448690
87458691Les fonctions de membre du conseil d'administration d'un syndicat interhospitalier sont gratuites.
87468692
8747**Article LEGIARTI000006917337**
8748
8749Tout membre du conseil d'administration qui, sans motif légitime, s'abstient durant douze mois consécutifs au moins d'assister aux réunions du conseil est réputé démissionnaire. Sa démission est constatée par arrêté du directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation qui exerce la tutelle. L'intéressé est remplacé dans le délai d'un mois.
8750
87518693**Article LEGIARTI000006917338**
87528694
87538695Des autorisations spéciales d'absence n'entrant pas en compte dans le calcul des congés annuels doivent, en tant que de besoin, être accordées, conformément aux dispositions du 4° du premier alinéa de l'article 45 du titre IV du statut général des fonctionnaires, aux agents des établissements publics de santé membres du conseil d'administration ou du bureau d'un syndicat interhospitalier, pour leur permettre d'accomplir leur mission au sein de ce conseil ou de ce bureau.
87548696
8697**Article LEGIARTI000022067602**
8698
8699Le ou les représentants de chacun des établissements adhérents au conseil d'administration du syndicat interhospitalier sont désignés par le directeur de l'établissement s'il s'agit d'un établissement public, par son organe qualifié s'il s'agit d'un établissement privé, et, en ce qui concerne les établissements dépourvus de la personnalité morale, par la collectivité publique ou l'institution privée dont ils relèvent.
8700
8701Le nombre et la répartition des sièges attribués à ces représentants sont fixés par les décisions concordantes des établissements, prises dans les conditions prévues au premier alinéa du présent article.
8702
8703A défaut d'accord, le nombre des représentants des établissements au conseil d'administration du syndicat est fixé à :
8704
87051° Un représentant par établissement ne comportant pas de moyens d'hospitalisation ;
8706
87072° Deux représentants par établissement de 750 lits au plus ;
8708
87093° Trois représentants par établissement de plus de 750 lits ;
8710
87114° Six représentants par centre hospitalier régional.
8712
8713Toutefois, par application du second alinéa de L. 6132-7 dans sa rédaction antérieure à la publication de la [loi n° 2009-879 du 21 juillet 2009 ](http://sv-krisna-01/bdj/popup/affichTexte.do;jsessionid=FD44CF5E0603F732DBA651AFE469E2A5.tpdjo12v_3&dateTexte=?cidTexte=JORFTEXT000020879475&categorieLien=cid)portant réforme de l'hôpital et relative aux patients, à la santé et aux territoires, aucun établissement ne peut obtenir la majorité absolue des sièges.
8714
8715Pour l'application des 2° et 3° du présent article, il n'est pas tenu compte des lits qui ne sont pas affectés aux missions définies à l'article L. 6112-1 ni des lits qui ne sont pas effectivement et régulièrement en service. Le nombre de lits de moyen ou de long séjour est compté pour moitié ; celui des lits et places de psychiatrie est compté pour les deux tiers. En cas de contestation, le nombre de lits qui doit être retenu est constaté par le directeur général de l'agence régionale de santé exerçant la tutelle sur le syndicat, après avis, le cas échéant, du directeur général de l'agence régionale de santé de la région où est situé l'établissement concerné.
8716
8717**Article LEGIARTI000022067604**
8718
8719Tout membre du conseil d'administration qui, sans motif légitime, s'abstient durant douze mois consécutifs au moins d'assister aux réunions du conseil est réputé démissionnaire. Sa démission est constatée par arrêté du directeur général de l'agence régionale de santé qui exerce la tutelle. L'intéressé est remplacé dans le délai d'un mois.
8720
8721**Article LEGIARTI000022067606**
8722
8723Le conseil d'administration du syndicat interhospitalier se réunit sur convocation de son président. Il est également réuni sur demande écrite du directeur général de l'agence régionale de santé chargé de la tutelle ou des deux tiers de ses membres.
8724
8725Les modalités de sa convocation sont fixées par le règlement intérieur du syndicat interhospitalier.L'ordre du jour est arrêté par le président. Il est adressé au moins sept jours à l'avance à l'ensemble des membres du conseil d'administration et aux participants.
8726
8727En cas d'urgence, le délai peut être abrégé, sans toutefois pouvoir être inférieur à un jour franc. Le président en rend compte au conseil d'administration, qui se prononce définitivement sur l'urgence et peut décider le renvoi de la discussion de tout ou partie de l'ordre du jour à une séance ultérieure.
8728
8729**Article LEGIARTI000022067608**
8730
8731Le directeur général de l'agence régionale de santé chargé de la tutelle établit par arrêté la liste nominative des membres du conseil d'administration du syndicat interhospitalier.
8732
8733**Article LEGIARTI000022067610**
8734
8735Si l'un des établissements adhérents vient à détenir au conseil d'administration la majorité absolue des sièges attribués aux représentants des établissements, il doit réduire sa représentation dans la mesure nécessaire pour mettre fin à cette situation. A défaut par l'établissement d'y pourvoir, le directeur général de l'agence régionale de santé qui exerce la tutelle le met en demeure de désigner celui ou ceux de ses représentants qui doivent cesser de siéger au conseil d'administration du syndicat. S'il n'est pas déféré dans le délai d'un mois à cette mise en demeure, le directeur général de l'agence régionale de santé procède lui-même à cette désignation.
8736
8737**Article LEGIARTI000022067612**
8738
8739Le directeur général de l'agence régionale de santé de la région où le syndicat interhospitalier a son siège exerce sur celui-ci le contrôle de l'Etat.
8740
87558741## Sous-section 2 : Dispositions particulières aux syndicats interhospitaliers autorisés à exercer les missions d'un établissement de santé.
87568742
87578743**Article LEGIARTI000006917339**
Article LEGIARTI000006917315 L8800→8786
88008786
88018787## Section 2 : Bureau
88028788
8803**Article LEGIARTI000006917315**
8804
8805Le bureau du syndicat interhospitalier éventuellement constitué suivant les dispositions de l'avant-dernier alinéa de l'article L. 6132-7 comprend de trois à sept membres.
8806
8807Le conseil d'administration du syndicat élit au scrutin secret majoritaire à un tour, en son sein, les membres du bureau et désigne le président.
8808
8809Le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation arrête la liste nominative des membres du bureau.
8810
88118789**Article LEGIARTI000006917317**
88128790
88138791Le mandat des membres du bureau prend fin en même temps que leur mandat de membre du conseil d'administration du syndicat interhospitalier.
Article LEGIARTI000022067614 L8816→8794
88168794
88178795Les dispositions de l'article R. 6132-10 et celles des articles R. 6132-12 à R. 6132-18 s'appliquent aux bureaux des syndicats interhospitaliers.
88188796
8797**Article LEGIARTI000022067614**
8798
8799Le bureau du syndicat interhospitalier éventuellement constitué suivant les dispositions de l'avant-dernier alinéa de l'[article L. 6132-7](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690882&dateTexte=&categorieLien=cid) comprend de trois à sept membres.
8800
8801Le conseil d'administration du syndicat élit au scrutin secret majoritaire à un tour, en son sein, les membres du bureau et désigne le président.
8802
8803Le directeur général de l'agence régionale de santé arrête la liste nominative des membres du bureau.
8804
88198805## Section 3 : Commission médicale d'établissement
88208806
8821**Article LEGIARTI000006917343**
8807**Article LEGIARTI000006917344**
88228808
8823La commission médicale d'établissement des syndicats interhospitaliers qui gèrent un ou des services médicaux, odontologiques ou pharmaceutiques ou qui sont autorisés à exercer les missions d'un établissement de santé dans les conditions prévues à l'article L. 6132-2 est composée comme suit :
8809Aucun des établissements ne peut détenir la majorité absolue des sièges à la commission médicale d'établissement.
88248810
88251° L'ensemble des praticiens exerçant à titre permanent, dans les conditions prévues par l'acte constitutif, dans les services gérés par le syndicat, qu'ils soient ou non employés par le syndicat ;
8811S'il apparaît, lors de la constitution de la commission médicale, qu'un établissement détient, au titre du 1° et du 2° de l'article R. 6132-26, la majorité absolue des sièges à la commission, la représentation des membres des autres établissements, siégeant au titre du 2°, est augmentée du nombre de sièges nécessaire pour pallier cette situation. La répartition de ces sièges est effectuée au prorata du nombre de lits ou places des établissements intéressés.
88268812
88272° En nombre égal à ces derniers et au prorata du nombre de lits ou places, des représentants des personnels médicaux des établissements adhérents au syndicat, désignés :
8813Il en est de même si un établissement vient à détenir la majorité absolue à la suite de l'élection des représentants des pharmaciens et des sages-femmes ou, si pour un motif quelconque, un établissement vient à détenir la majorité absolue des sièges en cours de mandat.
88288814
8829a) Dans les établissements où elles existent, et en leur sein, par les commissions médicales dont, de droit, les présidents de ces commissions ;
8815**Article LEGIARTI000022067617**
88308816
8831b) Dans les autres structures ou organismes, par l'ensemble du personnel médical exerçant dans la structure ou l'organisme. Chacun des établissements adhérents bénéficie, à ce titre, d'au moins un siège.
8817La commission médicale d'établissement des syndicats interhospitaliers qui gèrent un ou des services médicaux, odontologiques ou pharmaceutiques ou qui sont autorisés à exercer les missions d'un établissement de santé dans les conditions prévues à l'article L. 6132-2 dans sa rédaction antérieure à la publication de la [loi n° 2009-879 du 21 juillet 2009 ](/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000020879475&categorieLien=cid)portant réforme de l'hôpital et relative aux patients, à la santé et aux territoires est composée comme suit :
88328818
8833Toutefois, lorsque le nombre d'établissements adhérant au syndicat est supérieur au nombre de praticiens appelés à siéger au titre du 1°, la commission médicale d'établissement est composée des membres mentionnés au 1° et d'un représentant de chacun des établissements adhérents désignés dans les conditions fixées ci-dessus.
88191° L'ensemble des praticiens exerçant à titre permanent, dans les conditions prévues par l'acte constitutif, dans les services gérés par le syndicat, qu'ils soient ou non employés par le syndicat ;
88348820
8835En outre :
88212° En nombre égal à ces derniers et au prorata du nombre de lits ou places, des représentants des personnels médicaux des établissements adhérents au syndicat, désignés :
88368822
8837\- si les catégories susmentionnées ne comprennent pas de représentants des pharmaciens, un pharmacien élu par l'ensemble des pharmaciens des établissements concernés siège de droit à la commission médicale d'établissement ;
8823a) Dans les établissements où elles existent, et en leur sein, par les commissions médicales dont, de droit, les présidents de ces commissions ;
88388824
8839\- si les services gérés par le syndicat interhospitalier concernent la gynécologie-obstétrique, un représentant du corps des sages-femmes siège à la commission médicale d'établissement dans les conditions prévues au 5° de l'article R. 6144-2. Si les sages-femmes sont employées par le syndicat interhospitalier, ce représentant est désigné dans les conditions prévues au 1° de ce même article ; dans le cas contraire, il est élu par l'ensemble des sages-femmes exerçant dans les services hospitaliers des établissements concernés.
8825b) Dans les autres structures ou organismes, par l'ensemble du personnel médical exerçant dans la structure ou l'organisme. Chacun des établissements adhérents bénéficie, à ce titre, d'au moins un siège.
88408826
8841Le nombre de lits ou places mentionné au 2° du présent article est constaté par le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation. Il n'est tenu compte que des places autorisées. Le nombre de lits de soins de longue durée est compté pour moitié. N'entrent pas en ligne de compte les lits qui ne répondent pas aux missions définies à l'article L. 6112-1.
8827Toutefois, lorsque le nombre d'établissements adhérant au syndicat est supérieur au nombre de praticiens appelés à siéger au titre du 1°, la commission médicale d'établissement est composée des membres mentionnés au 1° et d'un représentant de chacun des établissements adhérents désignés dans les conditions fixées ci-dessus.
88428828
8843**Article LEGIARTI000006917344**
8829En outre :
88448830
8845Aucun des établissements ne peut détenir la majorité absolue des sièges à la commission médicale d'établissement.
8831-si les catégories susmentionnées ne comprennent pas de représentants des pharmaciens, un pharmacien élu par l'ensemble des pharmaciens des établissements concernés siège de droit à la commission médicale d'établissement ;
88468832
8847S'il apparaît, lors de la constitution de la commission médicale, qu'un établissement détient, au titre du 1° et du 2° de l'article R. 6132-26, la majorité absolue des sièges à la commission, la représentation des membres des autres établissements, siégeant au titre du 2°, est augmentée du nombre de sièges nécessaire pour pallier cette situation. La répartition de ces sièges est effectuée au prorata du nombre de lits ou places des établissements intéressés.
8833-si les services gérés par le syndicat interhospitalier concernent la gynécologie-obstétrique, un représentant du corps des sages-femmes siège à la commission médicale d'établissement dans les conditions prévues au 5° de l'article R. 6144-2. Si les sages-femmes sont employées par le syndicat interhospitalier, ce représentant est désigné dans les conditions prévues au 1° de ce même article ; dans le cas contraire, il est élu par l'ensemble des sages-femmes exerçant dans les services hospitaliers des établissements concernés.
88488834
8849Il en est de même si un établissement vient à détenir la majorité absolue à la suite de l'élection des représentants des pharmaciens et des sages-femmes ou, si pour un motif quelconque, un établissement vient à détenir la majorité absolue des sièges en cours de mandat.
8835Le nombre de lits ou places mentionné au 2° du présent article est constaté par le directeur général de l'agence régionale de santé. Il n'est tenu compte que des places autorisées. Le nombre de lits de soins de longue durée est compté pour moitié.N'entrent pas en ligne de compte les lits qui ne répondent pas aux missions définies à [l'article L. 6112-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690680&dateTexte=&categorieLien=cid).
88508836
88518837## Section 1 : Constitution
88528838
Article LEGIARTI000006917553 L10192→10178
1019210178
1019310179## Section 4 : Régime de publicité des actes.
1019410180
10195**Article LEGIARTI000006917553**
10181**Article LEGIARTI000022067643**
1019610182
10197Sans préjudice des obligations de publication prévues par d'autres dispositions du présent code, les décisions individuelles des directeurs des établissements publics de santé et les délibérations non réglementaires de leurs conseils d'administration sont notifiées aux personnes physiques et morales qu'elles concernent. Leurs décisions et délibérations réglementaires sont affichées sur des panneaux spécialement aménagés à cet effet et aisément consultables par les personnels et les usagers. Lorsque ces décisions ou délibérations font grief à d'autres personnes que les usagers et les personnels, elles sont, en outre, publiées au bulletin des actes administratifs de la préfecture du département dans lequel l'établissement a son siège.
10183Sans préjudice des obligations de publication prévues par d'autres dispositions du présent code, les décisions des directeurs des établissements publics de santé et les délibérations non réglementaires de leurs conseils de surveillance sont notifiées aux personnes physiques et morales qu'elles concernent. Leurs décisions et délibérations réglementaires sont affichées sur des panneaux spécialement aménagés à cet effet et aisément consultables par les personnels et les usagers. Lorsque ces décisions ou délibérations font grief à d'autres personnes que les usagers et les personnels, elles sont, en outre, publiées au bulletin des actes administratifs de la préfecture du département dans lequel l'établissement a son siège.
1019810184
1019910185Les dispositions du présent article s'appliquent aux actes des syndicats interhospitaliers.
1020010186
Article LEGIARTI000006917583 L10974→10960
1097410960
1097510961Les représentants du personnel sont élus dans chaque collège à la proportionnelle avec répartition des restes à la plus forte moyenne. En cas d'égalité des suffrages obtenus entre deux ou plusieurs listes, le dernier siège est attribué au candidat le plus âgé de ces listes.
1097610962
10977**Article LEGIARTI000006917583**
10963**Article LEGIARTI000006917586**
1097810964
10979Le bureau de vote proclame les résultats.
10965Dans les cas prévus au dernier alinéa de l'article L. 6144-4, il est procédé au vote dans un délai qui ne peut être inférieur à six semaines et supérieur à huit semaines à compter soit de la date initialement prévue pour le scrutin lorsque aucune organisation syndicale n'a présenté de liste, soit de la date du premier scrutin lorsque la participation à ce scrutin a été inférieure au taux fixé par décret. Les listes présentées doivent répondre aux conditions fixées par la présente sous-section.
1098010966
10981Un procès-verbal des opérations de recensement et de dépouillement est rédigé par les membres du bureau de vote et, le cas échéant, de chaque section de vote. Dans ce dernier cas, le bureau de vote établit le procès-verbal récapitulatif.
10967**Article LEGIARTI000022067645**
1098210968
10983Tous les bulletins et enveloppes déclarés blancs ou nuls et les bulletins contestés doivent être annexés au procès-verbal, après avoir été paraphés ou contresignés par les membres du bureau avec indication, pour chacun, des causes d'annulation et de la décision prise. Ces documents sont conservés par le directeur de l'établissement.
10969Les contestations de la validité des élections sont portées dans un délai de cinq jours à compter de la proclamation des résultats devant le directeur de l'établissement. Celui-ci statue dans les quarante-huit heures par une décision motivée, dont il adresse aussitôt une copie au préfet du département et au directeur général de l'agence régionale de santé.
1098410970
10985Un exemplaire du procès-verbal est adressé à chaque délégué de liste ainsi qu'au préfet du département et au directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation.
10971**Article LEGIARTI000022067647**
1098610972
10987Les résultats du scrutin sont publiés par voie d'affichage sans délai par le directeur de l'établissement.
10973Le bureau de vote proclame les résultats.
1098810974
10989**Article LEGIARTI000006917585**
10975Un procès-verbal des opérations de recensement et de dépouillement est rédigé par les membres du bureau de vote et, le cas échéant, de chaque section de vote. Dans ce dernier cas, le bureau de vote établit le procès-verbal récapitulatif.
1099010976
10991Les contestations de la validité des élections sont portées dans un délai de cinq jours à compter de la proclamation des résultats devant le directeur de l'établissement. Celui-ci statue dans les quarante-huit heures par une décision motivée, dont il adresse aussitôt une copie au préfet du département et au directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation.
10977Tous les bulletins et enveloppes déclarés blancs ou nuls et les bulletins contestés doivent être annexés au procès-verbal, après avoir été paraphés ou contresignés par les membres du bureau avec indication, pour chacun, des causes d'annulation et de la décision prise. Ces documents sont conservés par le directeur de l'établissement.
1099210978
10993**Article LEGIARTI000006917586**
10979Un exemplaire du procès-verbal est adressé à chaque délégué de liste ainsi qu'au préfet du département et au directeur général de l'agence régionale de santé.
1099410980
10995Dans les cas prévus au dernier alinéa de l'article L. 6144-4, il est procédé au vote dans un délai qui ne peut être inférieur à six semaines et supérieur à huit semaines à compter soit de la date initialement prévue pour le scrutin lorsque aucune organisation syndicale n'a présenté de liste, soit de la date du premier scrutin lorsque la participation à ce scrutin a été inférieure au taux fixé par décret. Les listes présentées doivent répondre aux conditions fixées par la présente sous-section.
10981Les résultats du scrutin sont publiés par voie d'affichage sans délai par le directeur de l'établissement.
1099610982
1099710983## Sous-section 3 : Fonctionnement.
1099810984
Article LEGIARTI000006917606 L11082→11068
1108211068
1108311069La désignation des représentants mentionnés au premier alinéa de l'article L. 6144-5 procède d'un vote à bulletin secret de chacune des assemblées concernées.
1108411070
11085**Article LEGIARTI000006917606**
11086
11087Dans le cadre de la procédure d'adoption du budget, le conseil d'administration de chaque établissement public de santé détermine, annuellement, les moyens mis à la disposition de la commission médicale d'établissement et du comité technique d'établissement pour remplir leurs missions.
11088
1108911071**Article LEGIARTI000006917607**
1109011072
1109111073La commission médicale d'établissement et le comité technique d'établissement peuvent décider de délibérer conjointement des questions relevant de leurs compétences consultatives communes. A l'issue de ces délibérations, ils émettent des avis distincts.
Article LEGIARTI000022067649 L11100→11082
1110011082
1110111083Au vu de ce rapport, la commission médicale et le comité technique peuvent décider, à la même majorité qualifiée, de procéder à cette saisine.
1110211084
11085**Article LEGIARTI000022067649**
11086
11087Dans le cadre de la procédure d'adoption de l'état de prévisions de recettes et des dépenses, le directeur de chaque établissement public de santé détermine, annuellement, les moyens mis à la disposition de la commission médicale d'établissement et du comité technique d'établissement pour remplir leurs missions.
11088
1110311089## Section 4 : Droit à l'expression directe et collective des personnels des hôpitaux locaux et des syndicats interhospitaliers
1110411090
11105**Article LEGIARTI000006917676**
11091**Article LEGIARTI000022067651**
1110611092
11107Les personnels titulaires, stagiaires ou contractuels des hôpitaux locaux ou exerçant dans les syndicats interhospitaliers bénéficient selon les modalités définies à la présente section d'un droit à l'expression directe et collective sur le contenu, les conditions d'exercice et l'organisation de leur travail.
11093Les personnels titulaires, stagiaires ou contractuels exerçant dans les syndicats interhospitaliers bénéficient selon les modalités définies à la présente section d'un droit à l'expression directe et collective sur le contenu, les conditions d'exercice et l'organisation de leur travail.
1110811094
11109**Article LEGIARTI000006917678**
11095**Article LEGIARTI000022067653**
1111011096
11111Le droit à l'expression directe et collective des personnels s'exerce dans le cadre de réunions organisées au moins deux fois par an dans l'enceinte de l'établissement ou du syndicat interhospitalier, en dehors des lieux ouverts au public, pendant le temps de travail.
11097Le droit à l'expression directe et collective des personnels s'exerce dans le cadre de réunions organisées au moins deux fois par an dans l'enceinte du syndicat interhospitalier, en dehors des lieux ouverts au public, pendant le temps de travail.
1111211098
11113Dans les syndicats interhospitaliers autorisés à assurer les missions des établissements de santé, ce droit s'exerce au sein des structures créées en vertu du troisième alinéa de l'article L. 6132-3.
11099Dans les syndicats interhospitaliers autorisés à assurer les missions des établissements de santé, ce droit s'exerce au sein des structures créées en vertu du troisième alinéa de l'article L. 6132-3, dans sa rédaction antérieure à la publication de la [loi n° 2009-879 du 21 juillet 2009 ](http://sv-krisna-01/bdj/popup/affichTexte.do;jsessionid=FD44CF5E0603F732DBA651AFE469E2A5.tpdjo12v_3&dateTexte=?cidTexte=JORFTEXT000020879475&categorieLien=cid)portant réforme de l'hôpital et relative aux patients, à la santé et aux territoires.
1111411100
11115**Article LEGIARTI000006917681**
11101**Article LEGIARTI000022067656**
1111611102
11117Le directeur de l'établissement ou le secrétaire général du syndicat interhospitalier arrête, après avis du comité technique d'établissement, les modalités d'exercice du droit à l'expression directe et collective des personnels.
11103La mise en oeuvre du droit à l'expression directe et collective des personnels fait l'objet d'un rapport annuel établi par le secrétaire général du syndicat interhospitalier. Ce rapport est intégré au bilan social de l'établissement.
11104
11105**Article LEGIARTI000022067658**
11106
11107Le secrétaire général du syndicat interhospitalier arrête, après avis du comité technique d'établissement, les modalités d'exercice du droit à l'expression directe et collective des personnels.
1111811108
1111911109Ces modalités définissent notamment :
1112011110
Article LEGIARTI000006917683 L11122→11112
1112211112
11123111132° Les mesures destinées à assurer la liberté d'expression de chacun ;
1112411114
111253° Les mesures destinées à assurer la transmission des demandes, avis et propositions des personnels au directeur de l'établissement ou au secrétaire général du syndicat interhospitalier, au comité technique d'établissement, à la commission médicale d'établissement, au comité d'hygiène, de sécurité et des conditions de travail et à la sous-commission chargée de la lutte contre les infections nosocomiales ;
111153° Les mesures destinées à assurer la transmission des demandes, avis et propositions des personnels au secrétaire général du syndicat interhospitalier, au comité technique d'établissement, à la commission médicale d'établissement, au comité d'hygiène, de sécurité et des conditions de travail et à la sous-commission chargée de la lutte contre les infections nosocomiales ;
1112611116
11127111174° Les conditions dans lesquelles le directeur de l'établissement ou le secrétaire général du syndicat interhospitalier fait connaître aux agents concernés et aux instances consultatives susmentionnées la suite réservée à ces demandes, avis et propositions.
1112811118
11129**Article LEGIARTI000006917683**
11130
11131La mise en oeuvre du droit à l'expression directe et collective des personnels fait l'objet d'un rapport annuel établi par le directeur de l'établissement ou le secrétaire général du syndicat interhospitalier. Ce rapport est intégré au bilan social de l'établissement.
11132
1113311119## Section 1 : Conseil supérieur des hôpitaux.
1113411120
1113511121**Article LEGIARTI000006917422**
Article LEGIARTI000006917432 L11284→11270
1128411270
1128511271## Section 2 : Création, transformation et suppression des établissements publics de santé.
1128611272
11287**Article LEGIARTI000006917432**
11273**Article LEGIARTI000022067620**
1128811274
11289Sans préjudice de l'application des dispositions de l'article L. 6122-1 :
11290
11291\- les établissements publics de santé nationaux sont créés par décret après avis du Comité national de l'organisation sanitaire et sociale ;
11292
11293\- les établissements publics de santé communaux, intercommunaux, départementaux et interdépartementaux sont créés par arrêté du directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation de la région où est situé le siège de l'établissement, sur la demande ou après avis de la ou des collectivités territoriales de rattachement et après avis du comité régional de l'organisation sanitaire.
11294
11295**Article LEGIARTI000006917433**
11296
11297La transformation d'un ou de plusieurs établissements publics de santé prévue à l'article L. 6141-7-1 est décidée par arrêté du directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation de la région où est situé le siège de l'établissement qui en est issu, après avis du conseil d'administration du ou des établissements concernés et de la ou des collectivités intéressées. Toutefois, elle est décidée par décret lorsqu'elle concerne un établissement public de santé national.
11298
11299La décision définit les modalités de dévolution des éléments de l'actif et du passif et précise la nature des autorisations transférées au nouvel établissement en vertu des dispositions du dernier alinéa de l'article L. 6141-7-1. Elle désigne la collectivité territoriale ou l'établissement public destinataire des legs et donations. Sous réserve des dispositions de l'article L. 6145-10, les legs et donations sont reportés sur cette collectivité ou cet établissement avec la même affectation.
11275Sans préjudice de l'application des dispositions de l'[article L. 6122-1 :](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690809&dateTexte=&categorieLien=cid)
11276
112771° Les établissements publics de santé à ressort national, ou interrégional sont créés par décret après avis du Comité national de l'organisation sanitaire et sociale ;
11278
112792° Les établissements publics de santé à ressort régional sont créés par décret après avis de la commission spécialisée de l'organisation des soins de la conférence régionale de la santé et de l'autonomie ;
11280
112813° Les établissements publics de santé à ressort communal, intercommunal et départemental sont créés par arrêté du directeur général de l'agence régionale de santé de la région où est situé le siège de l'établissement après avis de la commission spécialisée de l'organisation des soins de la conférence régionale de la santé et de l'autonomie et de la commune où est situé le siège de l'établissement.
1130011282
11301Les autorités compétentes procèdent aux nominations des personnels dont le nouvel établissement devient l'employeur en vertu des dispositions du deuxième alinéa de l'article L. 6141-7-1.
11283**Article LEGIARTI000022067623**
1130211284
11303**Article LEGIARTI000006917434**
11285En vue de composer le conseil de surveillance du futur établissement devant résulter d'une transformation prévue à l'article R. 6141-11, le directeur chargé de la mise en place du nouvel établissement dans les conditions définies à l'[article 26 du décret n° 2005-921 du 2 août 2005 ](/affichTexteArticle.do?cidTexte=JORFTEXT000000633718&idArticle=LEGIARTI000006726405&dateTexte=&categorieLien=cid)portant statut particulier des grades et emplois des personnels de direction des établissements mentionnés à l'article 2 (1°, 2° et [3°) de la loi n° 86-33 du 9 janvier 1986 ](/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000000512459&categorieLien=cid)modifiée portant dispositions statutaires relatives à la fonction publique hospitalière procède, avant la date prévue pour la création de cet établissement, à la constitution de sa commission médicale, de son comité technique et de sa commission du service de soins infirmiers, de réadaptation et médico-techniques.
1130411286
11305Les établissements publics de santé peuvent être supprimés soit à la demande ou avec l'accord de la ou des collectivités territoriales de rattachement, soit, même en l'absence d'une telle demande ou d'un tel accord, lorsque l'autorisation prévue à l'article L. 6122-1 est retirée ou n'est pas renouvelée.
11287Sont électeurs, éligibles ou susceptibles d'être désignés aux instances susmentionnées l'ensemble des personnels des établissements concernés par la création ou la transformation et remplissant les conditions prévues à cet effet à la date de l'élection ou de la désignation.
1130611288
11307La suppression est prononcée par arrêté du directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation de la région où est situé le siège de l'établissement, après avis du conseil d'administration de l'établissement, de la ou des collectivités territoriales de rattachement lorsqu'elles n'ont pas demandé la suppression, et du comité régional de l'organisation sanitaire. Toutefois, la suppression d'un établissement public de santé national est prononcée par décret, après avis du conseil d'administration et du Comité national de l'organisation sanitaire et sociale.
11289Pour la constitution du comité technique d'établissement :
1130811290
11309L'acte de suppression définit les modalités de liquidation de l'établissement. Il fixe en particulier les conditions de dévolution ou de réalisation des éléments de l'actif et du passif et prévoit, le cas échéant, la destination du surplus de l'actif. Il désigne la collectivité territoriale ou l'établissement public destinataire des legs et donations. Sous réserve des dispositions de l'article L. 6145-10, les legs et donations sont reportés sur cette collectivité ou cet établissement avec la même affectation.
112911° Les organisations syndicales représentatives dans chacun des établissements concernés par la transformation sont habilitées à présenter des listes de candidats ;
1131011292
11311Le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation prend sa décision sur la base d'un dossier comportant, outre les délibérations et avis prévus aux premier et deuxième alinéas, les pièces permettant d'apprécier les justifications de la suppression et ses conséquences, notamment financières et patrimoniales. Un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale fixe la composition de ce dossier.
112932° Les effectifs pris en compte pour le calcul du nombre de représentants du personnel à élire par collège sont ceux qui résultent du cumul des effectifs des établissements concernés au 31 mars de l'année précédant la création du nouvel établissement.
1131211294
11313**Article LEGIARTI000006917436**
11295La commission médicale d'établissement et la commission du service de soins infirmiers, de réadaptation et médico-techniques procèdent, dès leur constitution, aux élections nécessaires à la désignation de leurs représentants respectifs au conseil de surveillance. Les organisations syndicales proposent, dès la proclamation des résultats des élections au comité technique d'établissement, les noms des représentants du personnel titulaire relevant du titre IV du statut général des fonctionnaires, dans les conditions prévues au 3° de [l'article R. 6143-12](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006917528&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R6143-12 \(V\)"). Le mandat des membres des différentes instances susmentionnées ne commence à courir qu'à compter de la date de création du nouvel établissement ou de sa transformation.
1131411296
11315En vue de composer le conseil d'administration du futur établissement devant résulter d'une transformation prévue à l'article R. 6141-11, le directeur chargé de la mise en place du nouvel établissement dans les conditions définies à l'article 26 du décret n° 2005-921 du 2 août 2005 portant statut particulier des grades et emplois des personnels de direction des établissements mentionnés à l'article 2 (1°, 2° et 3°) de la loi n° 86-33 du 9 janvier 1986 modifiée portant dispositions statutaires relatives à la fonction publique hospitalière procède, avant la date prévue pour la création de cet établissement, à la constitution de sa commission médicale, de son comité technique et de sa commission du service de soins infirmiers, de réadaptation et médico-techniques.
11297**Article LEGIARTI000022067627**
1131611298
11317Sont électeurs, éligibles ou susceptibles d'être désignés aux instances susmentionnées l'ensemble des personnels des établissements concernés par la création ou la transformation et remplissant les conditions prévues à cet effet à la date de l'élection ou de la désignation.
11299Les établissements publics de santé peuvent être supprimés lorsque l'autorisation prévue à l'[article L. 6122-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690809&dateTexte=&categorieLien=cid)est retirée ou n'est pas renouvelée.
11300
11301La suppression est prononcée par arrêté du directeur général de l'agence régionale de santé de la région où est situé le siège de l'établissement, après avis du conseil de surveillance de l'établissement, de la commission spécialisée de l'organisation des soins de la conférence régionale de la santé et de l'autonomie et de la commune où est situé le siège de l'établissement. Toutefois, la suppression d'un établissement public de santé dont le ressort est régional est prononcée par décret, après avis du conseil de surveillance et de la commission spécialisée de l'organisation des soins de la conférence régionale de la santé et de l'autonomie et la suppression d'un établissement de santé public de santé dont le ressort est national ou interrégional est prononcée par décret, après avis du conseil de surveillance et du Comité national de l'organisation sanitaire et sociale.
11302
11303L'acte de suppression définit les modalités de liquidation de l'établissement. Il fixe en particulier les conditions de dévolution ou de réalisation des éléments de l'actif et du passif et prévoit, le cas échéant, la destination du surplus de l'actif. Il désigne la collectivité territoriale ou l'établissement public destinataire des legs et donations. Sous réserve des dispositions de [l'article L. 6145-10](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006691038&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L6145-10 \(V\)"), les legs et donations sont reportés sur cette collectivité ou cet établissement avec la même affectation.
11304
11305Le directeur général de l'agence régionale de santé prend sa décision sur la base d'un dossier comportant, outre les délibérations et avis prévus aux premier et deuxième alinéas, les pièces permettant d'apprécier les justifications de la suppression et ses conséquences, notamment financières et patrimoniales. Un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale fixe la composition de ce dossier.
1131811306
11319Pour la constitution du comité technique d'établissement :
11307**Article LEGIARTI000022067630**
1132011308
113211° Les organisations syndicales représentatives dans chacun des établissements concernés par la transformation sont habilitées à présenter des listes de candidats ;
11309La transformation d'un ou de plusieurs établissements publics de santé, prévue à [l'article L. 6141-7-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690916&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L6141-7-1 \(V\)"), est décidée par arrêté du directeur général de l'agence régionale de santé de la région où est situé le siège de l'établissement qui en est issu, après avis du conseil de surveillance du ou des établissements concernés et de la commune où est situé le siège de l'établissement. Toutefois, elle est décidée par décret lorsqu'elle concerne un établissement public de santé à ressort national, interrégional ou régional.
1132211310
113232° Les effectifs pris en compte pour le calcul du nombre de représentants du personnel à élire par collège sont ceux qui résultent du cumul des effectifs des établissements concernés au 31 mars de l'année précédant la création du nouvel établissement.
11311La décision définit les modalités de dévolution des éléments de l'actif et du passif et précise la nature des autorisations transférées au nouvel établissement en vertu des dispositions du dernier alinéa de l'article L. 6141-7-1. Elle désigne la collectivité territoriale ou l'établissement public destinataire des legs et donations. Sous réserve des dispositions de [l'article L. 6145-10](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006691038&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L6145-10 \(V\)"), les legs et donations sont reportés sur cette collectivité ou cet établissement avec la même affectation.
1132411312
11325La commission médicale d'établissement et la commission du service de soins infirmiers, de réadaptation et médico-techniques procèdent, dès leur constitution, aux élections nécessaires à la désignation de leurs représentants respectifs au conseil d'administration. Les organisations syndicales proposent, dès la proclamation des résultats des élections au comité technique d'établissement, les noms des représentants du personnel titulaire relevant du titre IV du statut général des fonctionnaires, dans les conditions prévues au 3° de l'article R. 6143-12. Le mandat des membres des différentes instances susmentionnées ne commence à courir qu'à compter de la date de création du nouvel établissement ou de sa transformation.
11313Les autorités compétentes procèdent aux nominations des personnels dont le nouvel établissement devient l'employeur en vertu des dispositions du deuxième alinéa de l'article L. 6141-7-1.
1132611314
1132711315## Sous-section 1 : Centres hospitaliers régionaux
1132811316
Article LEGIARTI000006917379 L11394→11382
1139411382
113951138332° Centre hospitalier régional de Tours.
1139611384
11397**Article LEGIARTI000006917379**
11385**Article LEGIARTI000022067633**
1139811386
11399La modification de la liste des centres hospitaliers régionaux fixée par le décret mentionné au deuxième alinéa de l'article L. 6141-2 intervient après avis du conseil d'administration, de la commission médicale et du comité technique de l'établissement concerné, du comité régional d'organisation sanitaire de la région où est situé le siège de cet établissement et du Comité national d'organisation sanitaire et sociale.
11387La modification de la liste des centres hospitaliers régionaux fixée par le décret mentionné au premier alinéa de [l'article L. 6141-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690909&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L6141-2 \(V\)") intervient après avis du conseil de surveillance, de la commission médicale et du comité technique de l'établissement concerné, de la commission spécialisée de la conférence régionale de la santé et de l'autonomie compétente pour le secteur sanitaire de la région où est situé le siège de cet établissement et du Comité national d'organisation sanitaire et sociale.
1140011388
1140111389## Sous-section 2 : Centres hospitaliers.
1140211390
Article LEGIARTI000006917408 L11428→11416
1142811416
1142911417La convention s'inscrit dans le projet d'établissement de l'hôpital local.
1143011418
11431**Article LEGIARTI000006917408**
11432
11433Les remplaçants en clientèle privée des médecins figurant sur la liste mentionnée à l'article R. 6141-25, peuvent, à condition que ce remplacement soit conforme aux dispositions des articles R. 4127-65 et R. 4127-66 de la section 1 " code de déontologie médicale " du chapitre VII du titre II du livre Ier de la partie IV du présent code, dispenser des soins à l'hôpital local, dans les conditions prévues à l'article R. 6141-24, avec l'accord du directeur de cet hôpital.
11434
11435Le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation est immédiatement informé de ce remplacement.
11436
1143711419**Article LEGIARTI000006917409**
1143811420
1143911421Avant l'expiration de la période de cinq ans mentionnée à l'article R. 6141-25, le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation peut, soit de sa propre initiative, soit à la demande du directeur de l'hôpital local et après avis de la commission médicale d'établissement et du conseil d'administration, rayer de la liste un médecin autorisé si celui-ci ne respecte pas ses engagements vis-à-vis de l'établissement, ou est l'objet d'une sanction pénale ou ordinale.
Article LEGIARTI000022067641 L11572→11554
1157211554
1157311555La convention peut également concerner les malades relevant de soins de suite et de réadaptation ou de longue durée.
1157411556
11557**Article LEGIARTI000022067641**
11558
11559Les remplaçants en clientèle privée des médecins figurant sur la liste mentionnée à l'article R. 6141-25, peuvent, à condition que ce remplacement soit conforme aux dispositions des articles R. 4127-65 et R. 4127-66 de la section 1 " code de déontologie médicale " du chapitre VII du titre II du livre Ier de la partie IV du présent code, dispenser des soins à l'hôpital local, dans les conditions prévues à l'article R. 6141-24, avec l'accord du directeur de cet hôpital.
11560
11561Le directeur général de l'agence régionale de santé est immédiatement informé de ce remplacement.
11562
1157511563## Sous-section 4 : Centres antipoison.
1157611564
1157711565**Article LEGIARTI000006917381**
Article LEGIARTI000006917391 L11652→11640
1165211640
1165311641Les modalités de fonctionnement d'un système informatique, commun à tous les centres antipoison, destiné à apporter une aide à la réponse à l'urgence et à permettre l'exploitation des données toxicologiques sont définies par arrêté du ministre chargé de la santé.
1165411642
11655Ce système comprend notamment une banque nationale de cas, rendus anonymes, de toxicologie clinique, destinée à servir de support aux enquêtes de toxicovigilance.
11656
11657**Article LEGIARTI000006917391**
11658
11659Chaque centre rédige un rapport annuel d'activités, assorti d'une évaluation de ses pratiques et de son organisation. Ce rapport est établi selon le modèle défini par arrêté du ministre chargé de la santé et soumis à la délibération du conseil d'administration du centre hospitalier régional.
11643Ce système comprend notamment une banque nationale de cas, rendus anonymes, de toxicologie clinique, destinée à servir de support aux enquêtes de toxicovigilance.
1166011644
1166111645**Article LEGIARTI000006917392**
1166211646
1166311647L'arrêté du ministre chargé de la santé établissant, en application de l'article L. 6141-4, la liste des centres hospitaliers régionaux qui comportent un centre antipoison mentionne la zone géographique d'intervention de chaque centre ; cette zone comprend au moins deux régions.
1166411648
11665**Article LEGIARTI000006917393**
11666
11667L'inscription sur la liste mentionnée à l'article L. 6141-4 est faite sur la demande du centre hospitalier régional, après délibération de son conseil d'administration.
11668
11669Elle est subordonnée au respect des dispositions de la section 3 du chapitre Ier du titre Ier du livre Ier de la présente partie.
11670
1167111649**Article LEGIARTI000006917394**
1167211650
1167311651Le dossier de demande d'inscription, dont le contenu est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé, est adressé au préfet de la région dans laquelle est situé le centre antipoison, puis transmis par ce préfet, avec son avis, au ministre chargé de la santé.
Article LEGIARTI000022067636 L11682→11660
1168211660
1168311661Lorsqu'il s'agit d'effets indésirables d'un médicament ou d'un produit à usage humain mentionné aux articles [L. 5111-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689868&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5111-2 \(V\)")et [L. 5121-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689870&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5121-1 \(V\)")ou d'un contraceptif mentionné à l'article [L. 5134-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690145&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5134-1 \(V\)"), le centre antipoison informe, conformément à l'article [R. 5121-167](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914922&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5121-167 \(V\)"), le centre régional de pharmacovigilance.
1168411662
11663**Article LEGIARTI000022067636**
11664
11665L'inscription sur la liste mentionnée à l'article L. 6141-4 est faite sur la demande du centre hospitalier régional, après délibération de son conseil de surveillance.
11666
11667Elle est subordonnée au respect des dispositions de la section 3 du chapitre Ier du titre Ier du livre Ier de la présente partie.
11668
11669**Article LEGIARTI000022067639**
11670
11671Chaque centre rédige un rapport annuel d'activités, assorti d'une évaluation de ses pratiques et de son organisation. Ce rapport est établi selon le modèle défini par arrêté du ministre chargé de la santé et soumis à la délibération du conseil de surveillance du centre hospitalier régional.
11672
1168511673## Sous-section 1 : Dispositions générales.
1168611674
1168711675**Article LEGIARTI000006917684**
Article LEGIARTI000006917958 L13516→13504
1351613504
1351713505Le président du conseil d'administration désigne, parmi les membres appartenant aux collèges mentionnés aux 1° et 3° de l'article R. 6147-59 ou de l'article R. 6147-60, un président suppléant qui le remplace en cas d'absence ou d'empêchement.
1351813506
13519**Article LEGIARTI000006917958**
13507**Article LEGIARTI000006917959**
1352013508
13521L'article R. 6143-12 est applicable aux établissements mentionnés à l'article R. 6147-57 dans les conditions définies ci-après :
13509Pour son application aux établissements mentionnés à l'article R. 6147-57, l'article R. 6143-15 est complété par les dispositions suivantes :
1352213510
135231° L'article est complété par les dispositions suivantes :
135111° Le mandat des membres désignés par l'Assemblée nationale et le Sénat expire lors du renouvellement de ces assemblées. Toutefois, leurs représentants continuent à siéger au sein du conseil d'administration jusqu'à la désignation de leurs remplaçants ;
1352413512
13525a) Le président du conseil d'administration mentionné aux articles R. 6147-59 et R. 6147-60 est nommé par le ministre de la santé sur proposition, selon les cas, du vice-président du Conseil d'Etat ou du premier président de la Cour des comptes ;
135132° La durée du mandat du président du conseil d'administration est fixée à trois ans.
1352613514
13527b) Le député mentionné au a du 1° des articles R. 6147-59 et R. 6147-60 et le sénateur mentionné au b du 1° des mêmes articles sont désignés par la commission chargée des affaires sociales de leur assemblée respective.
13515**Article LEGIARTI000006917961**
1352813516
135292° Les attributions confiées au directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation par le 3° de l'article sont exercées par le ministre chargé de la santé.
13517Les opérations comptables sont réalisées, dans les conditions fixées par le décret n° 62-1587 du 29 décembre 1962 portant règlement général sur la comptabilité publique, par un agent comptable, nommé par arrêté conjoint du ministre chargé de la santé et du ministre chargé du budget.
1353013518
135313° Par dérogation aux dispositions du 4° de l'article :
13519**Article LEGIARTI000022059495**
1353213520
13533a) Les personnalités qualifiées mentionnées au a du 3° des articles R. 6147-59 et R. 6147-60 sont nommées par le ministre chargé de la santé sur proposition du directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation :
13521Les attributions confiées au directeur général de l'agence régionale de santé par les [articles R. 6143-14](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006917531&dateTexte=&categorieLien=cid), [R. 6143-16 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006917533&dateTexte=&categorieLien=cid)et [R. 6143-20 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006917537&dateTexte=&categorieLien=cid)sont exercées, pour les établissements mentionnés à l'[article R. 6147-57](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006917952&dateTexte=&categorieLien=cid), par le ministre chargé de la santé.
1353413522
13535\- le médecin mentionné au a du 3° de l'article R. 6147-59 est présenté conjointement par le Conseil national de l'ordre des médecins et le Syndicat national des ophtalmologistes. Le représentant des professions paramédicales non hospitalier mentionné au même alinéa est désigné parmi les personnes présentées par les organisations professionnelles représentatives au niveau national ;
13523L'article [R. 6143-25](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006917543&dateTexte=&categorieLien=cid) ne leur est pas applicable.
1353613524
13537\- le médecin mentionné au a du 3° de l'article R. 6147-60 est présenté conjointement par le Conseil national de l'ordre des médecins et les organisations syndicales les plus représentatives sur le plan national. Le représentant des professions paramédicales non hospitalier mentionné au même alinéa est désigné parmi les personnes présentées par les organisations professionnelles représentatives au niveau national ;
13525**Article LEGIARTI000022059502**
1353813526
13539b) L'ophtalmologiste mentionné au b du 3° de l'article R. 6147-59 est nommé par le ministre chargé de la santé, sur proposition du Conseil national des universités (section médecine).
13527[L'article R. 6143-12 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006917528&dateTexte=&categorieLien=cid)est applicable aux établissements mentionnés à [l'article R. 6147-57 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006917952&dateTexte=&categorieLien=cid)dans les conditions définies ci-après :
1354013528
135414° Par dérogation aux dispositions du 5° de l'article, les représentants des usagers sont nommés par le ministre chargé de la santé, sur proposition du directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation.
135291° L'article est complété par les dispositions suivantes :
1354213530
13543**Article LEGIARTI000006917959**
13531a) Le président du conseil de surveillance mentionné aux [articles R. 6147-59 et R. 6147-60](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006917954&dateTexte=&categorieLien=cid) est nommé par le ministre de la santé sur proposition, selon les cas, du vice-président du Conseil d'Etat ou du premier président de la Cour des comptes ;
1354413532
13545Pour son application aux établissements mentionnés à l'article R. 6147-57, l'article R. 6143-15 est complété par les dispositions suivantes :
13533b) Le député mentionné au a du 1° des articles R. 6147-59 et R. 6147-60 et le sénateur mentionné au b du 1° des mêmes articles sont désignés par la commission chargée des affaires sociales de leur assemblée respective.
1354613534
135471° Le mandat des membres désignés par l'Assemblée nationale et le Sénat expire lors du renouvellement de ces assemblées. Toutefois, leurs représentants continuent à siéger au sein du conseil d'administration jusqu'à la désignation de leurs remplaçants ;
135352° Les attributions confiées au directeur général de l'agence régionale de santé par le 3° de l'article sont exercées par le ministre chargé de la santé.
1354813536
135492° La durée du mandat du président du conseil d'administration est fixée à trois ans.
135373° Par dérogation aux dispositions du 4° de l'article :
1355013538
13551**Article LEGIARTI000006917960**
13539a) Les personnalités qualifiées mentionnées au a du 3° des articles R. 6147-59 et R. 6147-60 sont nommées par le ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de l'agence régionale de santé :
1355213540
13553Les attributions confiées au directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation par les articles R. 6143-14, R. 6143-16 et R. 6143-20 sont exercées, pour les établissements mentionnés à l'article R. 6147-57, par le ministre chargé de la santé.
13541-le médecin mentionné au a du 3° de l'article R. 6147-59 est présenté conjointement par le Conseil national de l'ordre des médecins et le Syndicat national des ophtalmologistes. Le représentant des professions paramédicales non hospitalier mentionné au même alinéa est désigné parmi les personnes présentées par les organisations professionnelles représentatives au niveau national ;
1355413542
13555L'article R. 6143-25 ne leur est pas applicable.
13543-le médecin mentionné au a du 3° de l'article R. 6147-60 est présenté conjointement par le Conseil national de l'ordre des médecins et les organisations syndicales les plus représentatives sur le plan national. Le représentant des professions paramédicales non hospitalier mentionné au même alinéa est désigné parmi les personnes présentées par les organisations professionnelles représentatives au niveau national ;
1355613544
13557**Article LEGIARTI000006917961**
13545b) L'ophtalmologiste mentionné au b du 3° de l'article R. 6147-59 est nommé par le ministre chargé de la santé, sur proposition du Conseil national des universités (section médecine).
1355813546
13559Les opérations comptables sont réalisées, dans les conditions fixées par le décret n° 62-1587 du 29 décembre 1962 portant règlement général sur la comptabilité publique, par un agent comptable, nommé par arrêté conjoint du ministre chargé de la santé et du ministre chargé du budget.
135474° Par dérogation aux dispositions du 5° de l'article, les représentants des usagers sont nommés par le ministre chargé de la santé, sur proposition du directeur général de l'agence régionale de santé.
1356013548
1356113549## Sous-section 1 : Etablissements publics de santé spécifiquement destinés à l'accueil des personnes incarcérées ou placées en rétention de sûreté.
1356213550
Article LEGIARTI000006918032 L13630→13618
1363013618
1363113619Le mandat des autres membres du conseil d'administration prend fin en même temps que le mandat ou les fonctions au titre desquels les intéressés ont été élus ou désignés.
1363213620
13633**Article LEGIARTI000006918032**
13634
13635Les articles R. 6141-10 à R. 6141-12, R. 6143-15, R. 6143-23, R. 6143-24 et R. 6144-42 ne sont pas applicables à l'établissement public de santé national de Fresnes.
13636
13637Les compétences attribuées au directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation par les articles R. 6143-16 et R. 6143-20 sont exercées par le ministre de la justice et le ministre chargé de la santé à l'égard des membres du conseil d'administration de l'établissement.
13638
1363913621**Article LEGIARTI000006918035**
1364013622
1364113623Les membres représentant le personnel sont désignés pour une durée de trois ans, parmi le personnel titulaire, par les organisations syndicales les plus représentatives proportionnellement au nombre de voix moyen recueilli par chacune de ces organisations à l'occasion du renouvellement des commissions paritaires locales avec répartition des restes à la plus forte moyenne.
Article LEGIARTI000022059504 L13710→13692
1371013692
1371113693Peuvent assister ou se faire représenter aux séances du conseil d'administration, avec voix consultative, le directeur de l'administration pénitentiaire, le directeur de l'administration générale et de l'équipement au ministère de la justice, le directeur général de l'offre de soins et le directeur général de la santé.
1371213694
13695**Article LEGIARTI000022059504**
13696
13697Les [articles R. 6141-10 à R. 6141-12](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006917432&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R6141-10 \(V\)"), [R. 6143-15](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006917532&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R6143-15 \(V\)"), [R. 6143-23, R. 6143-24 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006917541&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R6143-23 \(Ab\)")et [R. 6144-42 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006917555&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R6144-42 \(V\)")ne sont pas applicables à l'établissement public de santé national de Fresnes.
13698
13699Les compétences attribuées au directeur général de l'agence régionale de santé par les [articles R. 6143-16 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006917533&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R6143-16 \(V\)")et [R. 6143-20](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006917537&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R6143-20 \(Ab\)") sont exercées par le ministre de la justice et le ministre chargé de la santé à l'égard des membres du conseil d'administration de l'établissement.
13700
1371313701## Section 5 : Centre d'accueil et de soins hospitaliers de Nanterre.
1371413702
1371513703**Article LEGIARTI000006918071**
Article LEGIARTI000006916557 L13992→13980
1399213980
1399313981## Section 2 : Soins dispensés en milieu pénitentiaire.
1399413982
13995**Article LEGIARTI000006916557**
13996
13997Pour l'application des dispositions du dernier alinéa de l'article L. 6112-1, le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation désigne, pour chaque établissement pénitentiaire de la région, l'établissement public de santé, situé à proximité de l'établissement pénitentiaire, chargé de dispenser les soins définis au 1° de l'article L. 6111-2 aux détenus, de participer à l'accueil et au traitement des urgences et de concourir aux actions de prévention et d'éducation pour la santé organisées en milieu pénitentiaire.
13998
13999Cette désignation intervient après avis du préfet du département dans lequel se trouve l'établissement public de santé et du conseil d'administration de cet établissement.
14000
14001**Article LEGIARTI000006916558**
14002
14003Lorsque l'établissement public de santé ne comporte pas de service de psychiatrie et que l'établissement pénitentiaire n'est pas desservi par un service médico-psychologique régional mentionné à l'article R. 3221-6, le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation désigne en outre, dans les mêmes conditions, l'établissement public de santé ou l'établissement de santé privé admis à participer à l'exécution du service public hospitalier, situé à proximité, chargé de dispenser aux détenus les soins en psychiatrie.
14004
14005**Article LEGIARTI000006916560**
14006
14007Les modalités d'intervention de l'établissement public de santé mentionné à l'article R. 6112-14 sont fixées par un protocole signé par le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation, le directeur interégional des services pénitentiaires, le chef de l'établissement pénitentiaire et le directeur de l'établissement de santé concerné, après avis du conseil d'administration.
14008
14009Il en est de même en ce qui concerne les modalités d'intervention de l'établissement de santé éventuellement désigné en application de l'article R. 6112-15. Dans ce cas, le directeur de l'établissement public de santé mentionné à l'article R. 6112-14 est également signataire de ce protocole complémentaire.
14010
1401113983**Article LEGIARTI000006916561**
1401213984
1401313985Lorsque l'établissement désigné est un établissement public de santé, l'organisation des soins et le fonctionnement médical de la structure implantée dans l'établissement pénitentiaire sont régis par les dispositions des articles [L. 6146-1 à L. 6146-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006691049&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L6146-1 \(V\)").
Article LEGIARTI000006916567 L14032→14004
1403214004
14033140054° Il assure l'élimination des déchets hospitaliers.
1403414006
14035**Article LEGIARTI000006916567**
14036
14037L'établissement public de santé mentionné à l'article R. 6112-14 coordonne les actions de prévention et d'éducation pour la santé organisées dans l'établissement pénitentiaire. Il élabore à ce titre un programme en accord avec cet établissement ainsi qu'avec les préfets de région et de département et le président du conseil général pour les actions et services, dont sont respectivement responsables l'Etat et le département. Les organismes d'assurance-maladie ainsi que les autres collectivités et associations concernées sont associés à ce programme sur lequel le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation donne son avis.
14038
1403914007**Article LEGIARTI000006916568**
1404014008
1404114009L'Etat assure la sécurité des personnels concourant aux missions définies au dernier alinéa de l'article [L. 6112-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690680&dateTexte=&categorieLien=cid).
Article LEGIARTI000006916574 L14110→14078
1411014078
1411114079Ce même arrêté fixe les conditions dans lesquelles l'Etat prend en charge, conformément au [3° de l'article L. 381-30-6 du code de la sécurité sociale](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006742786&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L381-30-6 \(V\)"), les frais d'aménagement des locaux spécialement prévus pour l'admission des détenus dans les établissements de santé.
1411214080
14113**Article LEGIARTI000006916574**
14081**Article LEGIARTI000022059385**
1411414082
14115Les dépenses et les recettes afférentes aux soins dispensés aux détenus en milieu pénitentiaire et en milieu hospitalier sont retracées dans chacun des groupes fonctionnels de dépenses et de recettes d'exploitation du budget général de l'établissement de santé mentionnés à l'article R. 6145-15.
14083Les dépenses et les recettes afférentes aux soins dispensés aux détenus en milieu pénitentiaire et en milieu hospitalier sont retracées dans chacun des groupes fonctionnels de dépenses et de recettes d'exploitation du budget général de l'établissement de santé mentionnés à l'[article R. 6145-15](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006917713&dateTexte=&categorieLien=cid).
1411614084
14117A la clôture de l'exercice, un état retraçant ces dépenses et ces recettes est transmis par l'établissement de santé au directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation.
14085A la clôture de l'exercice, un état retraçant ces dépenses et ces recettes est transmis par l'établissement de santé au directeur général de l'agence régionale de santé.
1411814086
1411914087Les dépenses afférentes aux soins dispensés en milieu pénitentiaire sont évaluées compte tenu des dépenses constatées du dernier exercice connu et de l'évolution prévisionnelle des activités de soins.
1412014088
14089**Article LEGIARTI000022059388**
14090
14091L'établissement public de santé mentionné à l'article [R. 6112-14](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916557&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R6112-14 \(V\)") coordonne les actions de prévention et d'éducation pour la santé organisées dans l'établissement pénitentiaire. Il élabore à ce titre un programme en accord avec cet établissement ainsi qu'avec les préfets de région et de département et le président du conseil général pour les actions et services, dont sont respectivement responsables l'Etat et le département. Les organismes d'assurance-maladie ainsi que les autres collectivités et associations concernées sont associés à ce programme sur lequel le directeur général de l'agence régionale de santé donne son avis.
14092
14093**Article LEGIARTI000022059391**
14094
14095Les modalités d'intervention de l'établissement public de santé mentionné à l'[article R. 6112-14 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916557&dateTexte=&categorieLien=cid)sont fixées par un protocole signé par le directeur général de l'agence régionale de santé, le directeur interrégional des services pénitentiaires, le chef de l'établissement pénitentiaire et le directeur de l'établissement de santé concerné, après avis du conseil de surveillance.
14096
14097Un protocole complémentaire est signé dans les mêmes conditions pour fixer les modalités d'intervention de l'établissement de santé éventuellement désigné en application de l'article R. 6112-15. Dans ce cas, le directeur de l'établissement public de santé mentionné à l'article R. 6112-14 est également signataire de ce protocole complémentaire.
14098
14099**Article LEGIARTI000022059395**
14100
14101Lorsque l'établissement public de santé ne comporte pas de service de psychiatrie et que l'établissement pénitentiaire n'est pas desservi par un service médico-psychologique régional mentionné à l'[article R. 3221-6, ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006912115&dateTexte=&categorieLien=cid)le directeur général de l'agence régionale de santé désigne en outre, dans les mêmes conditions que celles mentionnées à l'[article R. 6112-14](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916557&dateTexte=&categorieLien=cid), l'établissement public de santé ou l'établissement de santé privé admis à assurer l'une des missions de service public énumérées à l'[article L. 6112-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690680&dateTexte=&categorieLien=cid), situé à proximité, chargé de dispenser aux détenus les soins en psychiatrie.
14102
14103**Article LEGIARTI000022059400**
14104
14105Pour l'application des dispositions des 12° à 14° de l'[article L. 6112-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690680&dateTexte=&categorieLien=cid), le directeur général de l'agence régionale de santé désigne, pour chaque établissement pénitentiaire de la région, l'établissement public de santé situé à proximité, chargé de dispenser aux détenus les soins définis à l'[article L. 6111-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690669&dateTexte=&categorieLien=cid), de participer à l'accueil et au traitement des urgences et de concourir aux actions de prévention et d'éducation pour la santé organisées en milieu pénitentiaire.
14106
14107Cette désignation intervient après avis du conseil de surveillance de l'établissement de santé.
14108
1412114109## Section 1 : Analyse de l'activité médicale.
1412214110
1412314111**Article LEGIARTI000006916581**
Article LEGIARTI000006916592 L14194→14182
1419414182
1419514183Les instances compétentes de l'établissement définissent, après avis de la commission ou de la conférence médicale, les modalités de mise en oeuvre du recueil, du traitement, de la validation et de la transmission interne des données médicales définies au 1° de l'article R. 6113-2 ou recueillies à l'initiative de l'établissement, et notamment les obligations des praticiens concernés quant à la transmission et au contrôle de la qualité des données ainsi que leur droit au retour d'informations.
1419614184
14197**Article LEGIARTI000006916592**
14185**Article LEGIARTI000022059404**
1419814186
14199Sur la base et dans la limite des données fournies par les praticiens et transmises par le médecin responsable de l'information médicale dans les conditions fixées à l'article R. 6113-8, le représentant de l'établissement adresse aux services centraux ou déconcentrés des ministères de la santé et de la sécurité sociale et aux organismes d'assurance-maladie ainsi qu'aux agences régionales de l'hospitalisation des statistiques de caractère non nominatif, sous une forme et selon des modalités qui sont fixées par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale pris après avis de la commission des systèmes d'information des établissements de santé.
14187Chaque établissement de santé a accès, sur la demande de son représentant, aux informations le concernant, issues des données qu'il a transmises en application de l'[article R. 6113-10,](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916592&dateTexte=&categorieLien=cid) qui sont détenues par les services centraux ou déconcentrés des ministères de la santé et de la sécurité sociale et par les organismes d'assurance-maladie et les agences régionales de santé.
1420014188
14201La commission ou la conférence médicale reçoit préalablement communication de ces statistiques.
14189**Article LEGIARTI000022059407**
1420214190
14203**Article LEGIARTI000006916593**
14191Sur la base et dans la limite des données fournies par les praticiens et transmises par le médecin responsable de l'information médicale dans les conditions fixées à l'[article R. 6113-8](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916590&dateTexte=&categorieLien=cid), le représentant de l'établissement adresse aux services centraux ou déconcentrés des ministères de la santé et de la sécurité sociale et aux organismes d'assurance-maladie ainsi qu'aux agences régionales de santé des statistiques de caractère non nominatif, sous une forme et selon des modalités qui sont fixées par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale pris après avis de la commission des systèmes d'information des établissements de santé.
1420414192
14205Chaque établissement de santé a accès, sur la demande de son représentant, aux informations le concernant, issues des données qu'il a transmises en application de l'article R. 6113-10, qui sont détenues par les services centraux ou déconcentrés des ministères de la santé et de la sécurité sociale et par les organismes d'assurance-maladie et les agences régionales de l'hospitalisation.
14193La commission ou la conférence médicale reçoit préalablement communication de ces statistiques.
1420614194
1420714195## Section 2 : Evaluation et certification.
1420814196
Article LEGIARTI000006916598 L14222→14210
1422214210
1422314211Les faits ou manquements mettant en jeu la sécurité des patients, constatés par les personnes chargées d'effectuer la visite de certification, sont portés à la connaissance des autorités compétentes.
1422414212
14225**Article LEGIARTI000006916598**
14213**Article LEGIARTI000006916599**
14214
14215A la demande du ministre de la défense, la Haute Autorité de santé soumet à la procédure de certification les hôpitaux des armées que ce ministre désigne.
14216
14217**Article LEGIARTI000022059410**
1422614218
1422714219La procédure de certification établie par la Haute Autorité de santé prévoit notamment :
1422814220
142291° L'information de l'établissement ou de l'organisme et de l'agence régionale de l'hospitalisation de la région considérée sur le calendrier de la visite de celui-ci ainsi que sur les désignations d'experts chargés de l'effectuer ;
142211° L'information de l'établissement ou de l'organisme et de l'agence régionale de santé de la région considérée sur le calendrier de la visite de celui-ci ainsi que sur les désignations d'experts chargés de l'effectuer ;
1423014222
14231142232° Les modalités d'examen par le collège ou une commission spécialisée des contestations, par l'établissement ou l'organisme, de la désignation des experts et du contenu du rapport préalable à la décision ;
1423214224
14233142253° Les modalités de consultation par le public du rapport et de la décision de certification.
1423414226
14235**Article LEGIARTI000006916599**
14236
14237A la demande du ministre de la défense, la Haute Autorité de santé soumet à la procédure de certification les hôpitaux des armées que ce ministre désigne.
14238
1423914227## Section 3 : Accords d'amélioration des pratiques hospitalières.
1424014228
1424114229**Article LEGIARTI000006916576**
Article LEGIARTI000006916607 L14340→14328
1434014328
1434114329Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale définissent par arrêté la nature, le degré de précision, la périodicité et les modalités de recueil et de transmission des informations, mentionnées au premier alinéa de l'article L. 6113-8, que les établissements de santé publics et privés sont tenus de transmettre aux agences régionales de l'hospitalisation, aux services des ministres susmentionnés et aux organismes d'assurance maladie.
1434214330
14343**Article LEGIARTI000006916607**
14331**Article LEGIARTI000006916608**
1434414332
14345Pour l'élaboration du système commun d'information prévu au deuxième alinéa de l'article L. 6113-8 et pour la mise en oeuvre des échanges d'informations mentionnés à l'article L. 115-4 du code de la sécurité sociale, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale déterminent par arrêté :
14333Les arrêtés mentionnés à l'article R. 6113-27 et au 1° de l'article R. 6113-28 sont pris après avis de la commission des systèmes d'information sur les établissements de santé.
1434614334
143471° Les définitions et nomenclatures communes de données utilisées par les systèmes d'information des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, des agences régionales de l'hospitalisation et de l'assurance maladie ;
14335Les arrêtés mentionnés aux 2° et 3° de l'article R. 6113-28 sont pris après avis de la même commission réunie en formation restreinte.
1434814336
143492° Les caractéristiques de modules d'information correspondant aux besoins communs des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, des agences régionales de l'hospitalisation et des organismes d'assurance maladie ;
14337La commission donne son avis dans un délai de trois mois suivant sa saisine par les ministres.
1435014338
143513° La nature des informations que se transmettent systématiquement, compte tenu de leur utilité pour l'un ou pour l'autre, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale et les organismes d'assurance maladie en application de l'article L. 115-4 du code de la sécurité sociale.
14339Lorsque les arrêtés mentionnés ci-dessus ne sont pas conformes à l'avis émis par la commission, les ministres informent celle-ci des motifs qui les ont conduits à ne pas suivre cet avis.
1435214340
14353Lorsque les données relevant du système commun d'information ou des échanges d'informations mentionnés ci-dessus sont des données nominatives, issues notamment des systèmes d'information mentionnés à l'article L. 6113-7, ou recueillies en application des articles L. 162-29 et L. 162-29-1 du code de la sécurité sociale, elles sont rendues anonymes avant tout échange ou partage.
14341**Article LEGIARTI000022059412**
1435414342
14355**Article LEGIARTI000006916608**
14343Pour l'élaboration du système commun d'information prévu au deuxième alinéa de [l'article L. 6113-8 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690711&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L6113-8 \(V\)")et pour la mise en oeuvre des échanges d'informations mentionnés à l'[article L. 115-4 du code de la sécurité sociale](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741038&dateTexte=&categorieLien=cid), les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale déterminent par arrêté :
1435614344
14357Les arrêtés mentionnés à l'article R. 6113-27 et au 1° de l'article R. 6113-28 sont pris après avis de la commission des systèmes d'information sur les établissements de santé.
143451° Les définitions et nomenclatures communes de données utilisées par les systèmes d'information des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, des agences régionales de santé et de l'assurance maladie ;
1435814346
14359Les arrêtés mentionnés aux 2° et 3° de l'article R. 6113-28 sont pris après avis de la même commission réunie en formation restreinte.
143472° Les caractéristiques de modules d'information correspondant aux besoins communs des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, des agences régionales de santé et des organismes d'assurance maladie ;
1436014348
14361La commission donne son avis dans un délai de trois mois suivant sa saisine par les ministres.
143493° La nature des informations que se transmettent systématiquement, compte tenu de leur utilité pour l'un ou pour l'autre, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale et les organismes d'assurance maladie en application de l'[article L. 115-4 du code de la sécurité sociale](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741038&dateTexte=&categorieLien=cid).
1436214350
14363Lorsque les arrêtés mentionnés ci-dessus ne sont pas conformes à l'avis émis par la commission, les ministres informent celle-ci des motifs qui les ont conduits à ne pas suivre cet avis.
14351Lorsque les données relevant du système commun d'information ou des échanges d'informations mentionnés ci-dessus sont des données nominatives, issues notamment des systèmes d'information mentionnés à [l'article L. 6113-7](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690710&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L6113-7 \(V\)"), ou recueillies en application des [articles L. 162-29 et L. 162-29-1 du code de la sécurité sociale](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741382&dateTexte=&categorieLien=cid), elles sont rendues anonymes avant tout échange ou partage.
1436414352
14365**Article LEGIARTI000019212689**
14353**Article LEGIARTI000022059417**
1436614354
14367Lorsque l'établissement ne transmet pas les informations mentionnées à [l'article L. 6113-8 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690711&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L6113-8 \(V\)")dans les conditions définies en application des dispositions de [l'article R. 6113-27](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916606&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R6113-27 \(V\)"), le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation lui adresse, par tout moyen permettant de déterminer la date de réception, une mise en demeure de s'exécuter dans le délai de quinze jours. Si, à l'issue de ce délai, l'établissement n'a pas déféré à la mise en demeure, le directeur de l'agence régionale peut lui infliger la sanction prévue à l'article L. 6113-8. La sanction envisagée et les motifs qui la justifient sont notifiés à l'établissement par tout moyen permettant de déterminer la date de réception.L'établissement dispose d'un délai d'un mois pour présenter ses observations. Au terme de ce délai, le directeur de l'agence régionale arrête la sanction après avis de la commission exécutive, la notifie à l'établissement par tout moyen permettant de déterminer la date de réception et lui indique le délai et les modalités de paiement des sommes en cause. La sanction est comptabilisée et recouvrée dans les conditions prévues à [l'article R. 162-42-13](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006747595&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. R162-42-13 \(V\)") du code de la sécurité sociale.
14355Lorsque l'établissement ne transmet pas les informations mentionnées à [l'article L. 6113-8 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690711&dateTexte=&categorieLien=cid)dans les conditions définies en application des dispositions de [l'article R. 6113-27](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916606&dateTexte=&categorieLien=cid), le directeur général de l'agence régionale de santé lui adresse, par tout moyen permettant de déterminer la date de réception, une mise en demeure de s'exécuter dans le délai de quinze jours. Si, à l'issue de ce délai, l'établissement n'a pas déféré à la mise en demeure, le directeur de l'agence régionale peut lui infliger la sanction prévue à l'article L. 6113-8. La sanction envisagée et les motifs qui la justifient sont notifiés à l'établissement par tout moyen permettant de déterminer la date de réception. L'établissement dispose d'un délai d'un mois pour présenter ses observations. Au terme de ce délai, le directeur de l'agence régionale arrête la sanction, la notifie à l'établissement par tout moyen permettant de déterminer la date de réception et lui indique le délai et les modalités de paiement des sommes en cause. La sanction est comptabilisée et recouvrée dans les conditions prévues à [l'article R. 162-42-13](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006747595&dateTexte=&categorieLien=cid) du code de la sécurité sociale.
1436814356
1436914357## Sous-section 3 : Accès des tiers au système commun d'information de l'Etat, des agences régionales de l'hospitalisation et des organismes d'assurance maladie.
1437014358
Article LEGIARTI000021986697 L14498→14486
1449814486
1449914487Il est informé chaque année de l'ensemble des contrats, marchés ou conventions conclus pendant l'année précédente.
1450014488
14501**Article LEGIARTI000021986697**
14489**Article LEGIARTI000021989465**
14490
14491A la demande du président du conseil d'administration ou du directeur ou de sa propre initiative, un comité consultatif émet des avis sur le programme des travaux confiés à l'agence ainsi que toute observation ou recommandation en relation avec les systèmes d'informations sur l'hospitalisation.
14492
14493Le comité comprend, outre son président nommé par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale :
14494
144951° Quatre représentants des organisations les plus représentatives des établissements publics de santé, dont au moins un médecin qualifié dans le domaine de l'information médicale ;
14496
144972° Quatre représentants des organisations les plus représentatives des établissements de santé privés, dont au moins un médecin qualifié dans le domaine de l'information médicale.
14498
14499Le comité peut s'adjoindre le concours de toute personne compétente.
14500
14501Le directeur de l'agence, ou son représentant, assiste aux séances du comité. Il peut s'y faire assister de tout collaborateur de son choix.
14502
14503Le directeur général de l'offre de soins et le directeur de la recherche, des études, de l'évaluation et des statistiques du ministère de la santé ou leurs représentants assistent avec voix consultative aux séances du comité.
14504
14505Le comité se réunit au moins une fois par an, sur convocation de son président ou à l'initiative d'au moins un tiers de ses membres, du président du conseil d'administration ou du directeur.
14506
14507Les fonctions de membre du comité sont exercées à titre gracieux. Elles ouvrent droit aux indemnités pour frais de déplacement et de séjour dans les conditions prévues à l'article R. 1413-8.
14508
14509**Article LEGIARTI000022059422**
1450214510
1450314511Le conseil d'administration comprend :
1450414512
@@ -14514,7 +14522,7 @@ d) Le directeur du budget ou son représentant ;
1451414522
1451514523e) Un sous-directeur de la direction générale de l'offre de soins, désigné par le directeur général de l'offre de soins , ou son représentant ;
1451614524
14517f) Un directeur d'agence régionale de l'hospitalisation, désigné par le directeur général de l'offre de soins ;
14525f) Un directeur général de l'agence régionale de santé, désigné par le directeur général de l'offre de soins ;
1451814526
14519145272° Six personnalités nommées par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale pour une durée de trois ans renouvelable :
1452014528
Article LEGIARTI000021989465 L14526→14534
1452614534
1452714535Le conseil d'administration est présidé par le directeur général de l'offre de soins ou son représentant.
1452814536
14529**Article LEGIARTI000021989465**
14530
14531A la demande du président du conseil d'administration ou du directeur ou de sa propre initiative, un comité consultatif émet des avis sur le programme des travaux confiés à l'agence ainsi que toute observation ou recommandation en relation avec les systèmes d'informations sur l'hospitalisation.
14532
14533Le comité comprend, outre son président nommé par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale :
14534
145351° Quatre représentants des organisations les plus représentatives des établissements publics de santé, dont au moins un médecin qualifié dans le domaine de l'information médicale ;
14536
145372° Quatre représentants des organisations les plus représentatives des établissements de santé privés, dont au moins un médecin qualifié dans le domaine de l'information médicale.
14538
14539Le comité peut s'adjoindre le concours de toute personne compétente.
14540
14541Le directeur de l'agence, ou son représentant, assiste aux séances du comité. Il peut s'y faire assister de tout collaborateur de son choix.
14542
14543Le directeur général de l'offre de soins et le directeur de la recherche, des études, de l'évaluation et des statistiques du ministère de la santé ou leurs représentants assistent avec voix consultative aux séances du comité.
14544
14545Le comité se réunit au moins une fois par an, sur convocation de son président ou à l'initiative d'au moins un tiers de ses membres, du président du conseil d'administration ou du directeur.
14546
14547Les fonctions de membre du comité sont exercées à titre gracieux. Elles ouvrent droit aux indemnités pour frais de déplacement et de séjour dans les conditions prévues à l'article R. 1413-8.
14548
1454914537## Sous-section 3 : Dispositions financières et comptables.
1455014538
1455114539**Article LEGIARTI000006916630**
Article LEGIARTI000006916498 L14726→14714
1472614714
1472714715## Sous-section 1 : Dispositions applicables aux établissements de santé.
1472814716
14729**Article LEGIARTI000006916498**
14730
14731Chaque établissement de santé ainsi que les syndicats interhospitaliers et les groupements de coopération sanitaire autorisés en vertu des articles L. 6132-2 et L. 6133-1 à assurer les missions d'un établissement de santé organisent en leur sein la lutte contre les infections nosocomiales, y compris la prévention de la résistance contre les infections bactériennes aux antibiotiques. A cet effet, ils instituent en leur sein une instance de consultation et de suivi chargée de la lutte contre les infections nosocomiales, se dotent d'une équipe opérationnelle d'hygiène et définissent un programme annuel d'actions tendant à assurer :
14732
147331° La prévention des infections nosocomiales et du risque infectieux lié aux soins, notamment par l'élaboration et la mise en oeuvre de recommandations de bonnes pratiques d'hygiène ;
14734
147352° La surveillance des infections nosocomiales et de leur signalement ;
14736
147373° La définition d'actions d'information et de formation de l'ensemble des professionnels de l'établissement en matière d'hygiène hospitalière et de lutte contre les infections nosocomiales ;
14738
147394° L'évaluation périodique des actions de lutte contre les infections nosocomiales, dont les résultats sont utilisés pour l'élaboration des programmes ultérieurs d'actions ;
14740
147415° Le bon usage des antibiotiques.
14742
14743**Article LEGIARTI000006916500**
14744
14745L'instance de consultation et de suivi chargée de la lutte contre les infections nosocomiales :
14746
147471° Coordonne l'action des professionnels de l'établissement de santé dans les domaines mentionnés à l'article R. 6111-1 ;
14748
147492° Prépare, chaque année, avec l'équipe opérationnelle d'hygiène hospitalière le programme d'actions de lutte contre les infections nosocomiales ;
14750
147513° Elabore le rapport annuel d'activité de la lutte contre les infections nosocomiales ; ce rapport d'activité peut être consulté sur place, sur simple demande ; il comporte le bilan des activités et un tableau de bord composé d'indicateurs ; ce bilan et ce tableau de bord sont transmis annuellement, par le représentant légal de l'établissement de santé, à la direction départementale des affaires sanitaires et sociales et au centre de coordination de la lutte contre les infections nosocomiales. Le bilan et le tableau de bord sont établis selon un modèle défini par arrêté du ministre chargé de la santé ;
14752
147534° Définit, en relation avec les professionnels de soins, les méthodes et les indicateurs adaptés aux activités de l'établissement de santé permettant l'analyse et le suivi des risques infectieux liés aux soins ;
14754
147555° Participe à l'évaluation des pratiques dans les domaines visés à l'article R. 6111-1 ;
14756
147576° Est consultée lors de la programmation de travaux, l'aménagement de locaux ou l'acquisition d'équipements susceptibles d'avoir une répercussion sur la prévention et la transmission des infections nosocomiales dans l'établissement.
14758
14759Pour exercer ses missions dans le domaine de la gestion du risque infectieux, cette instance s'appuie sur les compétences techniques et l'expertise de l'équipe opérationnelle d'hygiène hospitalière.
14760
14761Dans les établissements publics de santé et les syndicats interhospitaliers, cette instance est constituée par la sous-commission chargée d'examiner les questions mentionnées au 2° du II de l'article L. 6144-1. Dans les établissements de santé privés ainsi que dans les groupements de coopération sanitaire, elle est constituée par un comité de lutte contre les infections nosocomiales. Elle se réunit au moins trois fois par an. Elle doit disposer des moyens, notamment des informations et données, nécessaires à l'exercice de ses missions.
14762
1476314717**Article LEGIARTI000006916504**
1476414718
1476514719Dans les établissements publics de santé et les syndicats interhospitaliers, le programme d'action et le rapport d'activité font l'objet des transmissions prévues au dernier alinéa de l'article R. 6144-30-1.
Article LEGIARTI000006916513 L14822→14776
1482214776
1482314777Les membres du comité et l'équipe opérationnelle d'hygiène hospitalière ont accès aux informations et données nécessaires à l'exercice de leurs missions.
1482414778
14825**Article LEGIARTI000006916513**
14779**Article LEGIARTI000006916515**
14780
14781Une présentation synthétique du programme annuel de lutte contre les infections nosocomiales de l'établissement de santé est remise à chaque patient avec le livret d'accueil.
14782
14783**Article LEGIARTI000022055178**
1482614784
14827Chaque établissement de santé, chaque syndicat interhospitalier ou groupement de coopération sanitaire autorisé en vertu des articles L. 6132-2 et L. 6133-1 à assurer les missions d'un tel établissement constitue une équipe opérationnelle d'hygiène hospitalière comportant le personnel, notamment médical ou pharmaceutique et infirmier nécessaire à la mise en oeuvre des actions de lutte contre les infections nosocomiales. Ce personnel suit une formation adaptée à ses fonctions.
14785Chaque établissement de santé, chaque syndicat interhospitalier ou groupement de coopération sanitaire autorisé en vertu des articles L. 6132-2, dans sa rédaction antérieure à la publication de la loi n° 2009-879 du 21 juillet 2009 portant réforme de l'hôpital et relative aux patients, à la santé et aux territoires, et [L. 6133-7](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000020885213&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L6133-7 \(V\)") à assurer les missions d'un tel établissement constitue une équipe opérationnelle d'hygiène hospitalière comportant le personnel, notamment médical ou pharmaceutique et infirmier nécessaire à la mise en oeuvre des actions de lutte contre les infections nosocomiales. Ce personnel suit une formation adaptée à ses fonctions.
1482814786
14829Les établissements de santé peuvent satisfaire à l'obligation de se doter d'une telle équipe opérationnelle d'hygiène hospitalière par la voie d'une action de coopération inter-établissements.
14787Les établissements de santé peuvent satisfaire à l'obligation de se doter d'une telle équipe opérationnelle d'hygiène hospitalière par la voie d'une action de coopération inter-établissements.
1483014788
1483114789Les membres de l'équipe opérationnelle d'hygiène hospitalière doivent disposer des moyens, notamment des informations et données, nécessaires à l'exercice de leurs missions.
1483214790
14833**Article LEGIARTI000006916515**
14791**Article LEGIARTI000022055182**
1483414792
14835Une présentation synthétique du programme annuel de lutte contre les infections nosocomiales de l'établissement de santé est remise à chaque patient avec le livret d'accueil.
14793L'instance de consultation et de suivi chargée de la lutte contre les infections nosocomiales :
14794
147951° Coordonne l'action des professionnels de l'établissement de santé dans les domaines mentionnés à [l'article R. 6111-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916497&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R6111-1 \(V\)");
14796
147972° Prépare, chaque année, avec l'équipe opérationnelle d'hygiène hospitalière le programme d'actions de lutte contre les infections nosocomiales ;
14798
147993° Elabore le rapport annuel d'activité de la lutte contre les infections nosocomiales ; ce rapport d'activité peut être consulté sur place, sur simple demande ; il comporte le bilan des activités et un tableau de bord composé d'indicateurs ; ce bilan et ce tableau de bord sont transmis annuellement, par le représentant légal de l'établissement de santé, à l'agence régionale de santé et au centre de coordination de la lutte contre les infections nosocomiales. Le bilan et le tableau de bord sont établis selon un modèle défini par arrêté du ministre chargé de la santé ;
14800
148014° Définit, en relation avec les professionnels de soins, les méthodes et les indicateurs adaptés aux activités de l'établissement de santé permettant l'analyse et le suivi des risques infectieux liés aux soins ;
14802
148035° Participe à l'évaluation des pratiques dans les domaines visés à l'article R. 6111-1 ;
14804
148056° Est consultée lors de la programmation de travaux, l'aménagement de locaux ou l'acquisition d'équipements susceptibles d'avoir une répercussion sur la prévention et la transmission des infections nosocomiales dans l'établissement.
14806
14807Pour exercer ses missions dans le domaine de la gestion du risque infectieux, cette instance s'appuie sur les compétences techniques et l'expertise de l'équipe opérationnelle d'hygiène hospitalière.
14808
14809Dans les établissements publics de santé et les syndicats interhospitaliers, cette instance est constituée par la commission mentionnée à [l'article L. 6144-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690993&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L6144-1 \(V\)"). Dans les établissements de santé privés ainsi que dans les groupements de coopération sanitaire, elle est constituée par un comité de lutte contre les infections nosocomiales. Elle se réunit au moins trois fois par an. Elle doit disposer des moyens, notamment des informations et données, nécessaires à l'exercice de ses missions.
14810
14811**Article LEGIARTI000022055186**
14812
14813Chaque établissement de santé ainsi que les syndicats interhospitaliers et les groupements de coopération sanitaire autorisés en vertu des articles L. 6132-2, dans sa rédaction antérieure à la publication de la loi [n° 2009-879 du 21 juillet 2009 ](/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000020879475&categorieLien=cid "LOI n°2009-879 du 21 juillet 2009 \(V\)")portant réforme de l'hôpital et relative aux patients, à la santé et aux territoires, et [L. 6133-7](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000020885213&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L6133-7 \(V\)") à assurer les missions d'un établissement de santé organisent en leur sein la lutte contre les infections nosocomiales, y compris la prévention de la résistance contre les infections bactériennes aux antibiotiques.A cet effet, ils instituent en leur sein une instance de consultation et de suivi chargée de la lutte contre les infections nosocomiales, se dotent d'une équipe opérationnelle d'hygiène et définissent un programme annuel d'actions tendant à assurer :
14814
148151° La prévention des infections nosocomiales et du risque infectieux lié aux soins, notamment par l'élaboration et la mise en oeuvre de recommandations de bonnes pratiques d'hygiène ;
14816
148172° La surveillance des infections nosocomiales et de leur signalement ;
14818
148193° La définition d'actions d'information et de formation de l'ensemble des professionnels de l'établissement en matière d'hygiène hospitalière et de lutte contre les infections nosocomiales ;
14820
148214° L'évaluation périodique des actions de lutte contre les infections nosocomiales, dont les résultats sont utilisés pour l'élaboration des programmes ultérieurs d'actions ;
14822
148235° Le bon usage des antibiotiques.
1483614824
1483714825## Sous-section 2 : Assistance publique-hôpitaux de Paris, hospices civils de Lyon, Assistance publique-hôpitaux de Marseille.
1483814826
Article LEGIARTI000006916521 L14854→14842
1485414842
1485514843## Section 2 : Signalement des infections nosocomiales et recueil des informations les concernant
1485614844
14857**Article LEGIARTI000006916521**
14858
14859Les établissements de santé, les syndicats interhospitaliers et les groupements de coopération sanitaire autorisés en vertu des articles L. 6132-2 et L. 6133-1 à assurer les missions de tels établissements signalent de façon non nominative la survenue de toute infection nosocomiale et recueillent les informations concernant les infections nosocomiales soumises à signalement.
14860
14861Le signalement peut porter sur plusieurs cas d'infections nosocomiales, notamment lorsque les caractéristiques ou modalités de survenue du ou des premiers cas ne permettent pas d'emblée de répondre aux critères de signalement.
14862
1486314845**Article LEGIARTI000006916522**
1486414846
1486514847Sont signalés conformément à [l'article R. 6111-12 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916520&dateTexte=&categorieLien=cid):
Article LEGIARTI000006916528 L14890→14872
1489014872
1489114873Il en informe le directeur départemental des affaires sanitaires et sociales et le directeur du centre de coordination de la lutte contre les infections nosocomiales.
1489214874
14893**Article LEGIARTI000006916528**
14875**Article LEGIARTI000022055174**
14876
14877Les établissements de santé, les syndicats interhospitaliers et les groupements de coopération sanitaire autorisés en vertu des articles L. 6132-2, dans sa rédaction antérieure à la publication de la loi n° 2009-879 du 21 juillet 2009 portant réforme de l'hôpital et relative aux patients, à la santé et aux territoires, et [L. 6133-7](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000020885213&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L6133-7 \(V\)") à assurer les missions de tels établissements signalent de façon non nominative la survenue de toute infection nosocomiale et recueillent les informations concernant les infections nosocomiales soumises à signalement.
14878
14879Le signalement peut porter sur plusieurs cas d'infections nosocomiales, notamment lorsque les caractéristiques ou modalités de survenue du ou des premiers cas ne permettent pas d'emblée de répondre aux critères de signalement.
14880
14881**Article LEGIARTI000022059375**
1489414882
14895Tout médecin, pharmacien, chirurgien-dentiste, sage-femme ou membre du personnel paramédical qui, dans l'exercice de ses missions au sein d'un des établissements mentionnés à l'article R. 6111-12, constate un ou plusieurs cas d'infections nosocomiales, en informe, d'une part, le praticien responsable du pôle d'activité dans lequel le ou les cas sont apparus dans les établissements publics autres que les hôpitaux locaux ou le médecin responsable du ou des patients dans les autres établissements de santé, les syndicats interhospitaliers et les groupements de coopération sanitaire et, d'autre part, le praticien de l'équipe opérationnelle d'hygiène hospitalière mentionnée à l'article R. 6111-8.
14883Lorsqu'un ou plusieurs cas d'infections nosocomiales ont été détectés et que leur nature correspond à un ou plusieurs des critères de signalement définis à [l'article R. 6111-13](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916522&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R6111-13 \(V\)"), le professionnel de santé chargé du signalement y procède par écrit sans délai auprès du directeur général de l'agence régionale de santé et du directeur du centre de coordination de la lutte contre les infections nosocomiales de l'interrégion. Il informe de la transmission de ce signalement le praticien responsable du pôle d'activité dans lequel le ou les cas sont apparus dans les établissements publics, le médecin responsable du ou des patients dans les autres établissements de santé, les syndicats interhospitaliers et les groupements de coopération sanitaire le président de l'instance de consultation et de suivi chargée de la lutte contre les infections nosocomiales, lorsqu'il n'est pas lui-même le professionnel de santé chargé du signalement aux autorités sanitaires, et le représentant légal de l'établissement.
1489614884
14897Le praticien de l'équipe opérationnelle d'hygiène hospitalière apprécie si le ou les cas dont il a été avisé correspondent aux critères de signalement énoncés à l'article R. 6111-13. Lorsque ce ou ces cas correspondent à l'un de ces critères, ce praticien, lorsqu'il n'est pas le professionnel de santé désigné à l'article R. 6111-15, informe ce dernier de la nécessité d'un signalement aux autorités sanitaires.
14885Le nombre annuel de signalements dans l'établissement est indiqué dans le bilan des activités de la lutte contre les infections nosocomiales mentionné à [l'article R. 6111-2.](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916499&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R6111-2 \(V\)")
1489814886
14899**Article LEGIARTI000006916530**
14887**Article LEGIARTI000022059379**
1490014888
14901Lorsqu'un ou plusieurs cas d'infections nosocomiales ont été détectés et que leur nature correspond à un ou plusieurs des critères de signalement définis à l'article R. 6111-13, le professionnel de santé chargé du signalement y procède par écrit sans délai auprès du directeur départemental des affaires sanitaires et sociales et du directeur du centre de coordination de la lutte contre les infections nosocomiales de l'interrégion. Il informe de la transmission de ce signalement le praticien responsable du pôle d'activité dans lequel le ou les cas sont apparus dans les établissements publics autres que les hôpitaux locaux, le médecin responsable du ou des patients dans les autres établissements de santé, les syndicats interhospitaliers et les groupements de coopération sanitaire le président de l'instance de consultation et de suivi chargée de la lutte contre les infections nosocomiales, lorsqu'il n'est pas lui-même le professionnel de santé chargé du signalement aux autorités sanitaires, et le représentant légal de l'établissement.
14889Tout médecin, pharmacien, chirurgien-dentiste, sage-femme ou membre du personnel paramédical qui, dans l'exercice de ses missions au sein d'un des établissements mentionnés à [l'article R. 6111-12, ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916520&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R6111-12 \(V\)")constate un ou plusieurs cas d'infections nosocomiales, en informe, d'une part, le praticien responsable du pôle d'activité dans lequel le ou les cas sont apparus dans les établissements publics ou le médecin responsable du ou des patients dans les autres établissements de santé, les syndicats interhospitaliers et les groupements de coopération sanitaire et, d'autre part, le praticien de l'équipe opérationnelle d'hygiène hospitalière mentionnée à [l'article R. 6111-8. ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916512&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R6111-8 \(V\)")
1490214890
14903Le nombre annuel de signalements dans l'établissement est indiqué dans le bilan des activités de la lutte contre les infections nosocomiales mentionné à l'article R. 6111-2.
14891Le praticien de l'équipe opérationnelle d'hygiène hospitalière apprécie si le ou les cas dont il a été avisé correspondent aux critères de signalement énoncés à [l'article R. 6111-13. ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916522&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R6111-13 \(V\)")Lorsque ce ou ces cas correspondent à l'un de ces critères, ce praticien, lorsqu'il n'est pas le professionnel de santé désigné à [l'article R. 6111-15](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916525&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R6111-15 \(V\)"), informe ce dernier de la nécessité d'un signalement aux autorités sanitaires.
1490414892
1490514893## Section 3 : Stérilisation des dispositifs médicaux.
1490614894
Article LEGIARTI000006918901 L18952→18940
1895218940
1895318941Le contrat conclu, en application de l'article [L. 6154-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006691137&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L6154-4 \(V\)"), entre le praticien et le directeur de l'établissement précise notamment les modalités d'exercice de l'activité libérale de ce praticien ; il comprend au minimum les clauses figurant dans le contrat type constituant l'annexe 61-2.
1895418942
18955**Article LEGIARTI000006918901**
18956
18957Le contrat, signé par les deux parties, est transmis par le directeur de l'établissement au directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation accompagné des avis de la commission médicale d'établissement et du conseil d'administration. Le délai d'approbation est fixé à deux mois à compter de la réception du contrat par le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation. A l'expiration de ce délai, le contrat est réputé approuvé si le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation n'a pas fait connaître son opposition.
18958
18959Le contrat peut, avec l'accord des deux parties, faire l'objet d'une révision avant sa date d'expiration. La révision et le renouvellement du contrat sont soumis à la même procédure de consultation et d'approbation que le contrat initial.
18960
18961En cas de renouvellement du contrat, celui-ci, signé par les deux parties, est transmis au directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation, accompagné des avis mentionnés au premier alinéa, trois mois au moins avant la date d'expiration du précédent contrat. L'approbation est réputée acquise si, dans le délai de deux mois à compter de la réception de la demande, le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation n'a pas fait connaître son opposition au renouvellement.
18962
1896318943**Article LEGIARTI000006918902**
1896418944
1896518945Lorsqu'un malade traité au titre de l'activité libérale d'un praticien est hospitalisé, ses frais de séjour sont calculés, en fonction du régime choisi, selon les dispositions tarifaires normalement applicables.
Article LEGIARTI000006918907 L19004→18984
1900418984
1900518985Pour les actes dont la codification issue de la liste établie en application de [l'article L. 162-1-7](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740731&dateTexte=&categorieLien=cid) du code de la sécurité sociale comprend la codification d'un acte principal et celle d'un geste complémentaire ou d'un supplément, il convient d'appliquer séparément à l'acte principal, d'une part, et au geste complémentaire ou au supplément, d'autre part, le taux défini pour chacun d'eux par les dispositions du présent article en fonction de la nature de l'acte et de la catégorie de l'établissement.
1900618986
19007## Sous-section 1 : Commissions locales de l'activité libérale.
19008
19009**Article LEGIARTI000006918907**
18987**Article LEGIARTI000022059512**
1901018988
19011Lorsque, par application de l'article L. 6154-6, la commission est consultée par le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation sur la suspension ou le retrait de l'autorisation d'exercer d'un praticien ou qu'elle décide de se saisir du cas d'un praticien, son président désigne, parmi les membres de la commission, un rapporteur chargé d'instruire le dossier.
18989Le contrat, signé par les deux parties, est transmis par le directeur de l'établissement au directeur général de l'agence régionale de santé accompagné des avis de la commission médicale d'établissement et du conseil de surveillance. Le délai d'approbation est fixé à deux mois à compter de la réception du contrat par le directeur général de l'agence régionale de santé. A l'expiration de ce délai, le contrat est réputé approuvé si le directeur général de l'agence régionale de santé n'a pas fait connaître son opposition.
1901218990
19013Le praticien peut prendre connaissance des pièces de son dossier trente jours au moins avant la réunion de la commission. Il peut demander à être entendu par celle-ci ou présenter des observations écrites et se faire assister par un ou des défenseurs.
19014
19015Si l'un des praticiens membres de la commission est en cause, il ne peut siéger pour l'examen de son cas. La commission médicale d'établissement ou, le cas échéant, le comité consultatif médical lui désigne un remplaçant pour la durée de la procédure.
19016
19017La commission arrête sa proposition ou son avis à la majorité de ses membres présents. En cas de partage des voix, celle du président est prépondérante.
18991Le contrat peut, avec l'accord des deux parties, faire l'objet d'une révision avant sa date d'expiration. La révision et le renouvellement du contrat sont soumis à la même procédure de consultation et d'approbation que le contrat initial.
1901818992
19019Les avis et propositions de la commission sont motivés.
18993En cas de renouvellement du contrat, celui-ci, signé par les deux parties, est transmis au directeur général de l'agence régionale de santé, accompagné des avis mentionnés au premier alinéa, trois mois au moins avant la date d'expiration du précédent contrat. L'approbation est réputée acquise si, dans le délai de deux mois à compter de la réception de la demande, le directeur général de l'agence régionale de santé n'a pas fait connaître son opposition au renouvellement.
1902018994
19021Lorsqu'elle a été saisie par le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation, la commission rend son avis deux mois au plus tard après cette saisine ; passé ce délai, cet avis est réputé rendu.
18995## Sous-section 1 : Commissions locales de l'activité libérale.
1902218996
1902318997**Article LEGIARTI000006918908**
1902418998
1902518999La durée de la suspension de l'autorisation d'exercice de l'activité libérale prévue par l'article [L. 6154-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006691140&dateTexte=&categorieLien=cid) ne peut excéder deux ans.
1902619000
19027**Article LEGIARTI000006918909**
19028
19029La décision de suspension ou de retrait de l'autorisation d'exercice de l'activité libérale est notifiée par le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation au praticien concerné ainsi qu'au directeur de l'établissement par lettre recommandée avec demande d'avis de réception.
19030
19031**Article LEGIARTI000006918910**
19032
19033La commission de l'activité libérale de l'établissement est chargée de veiller au bon déroulement de cette activité et au respect des dispositions législatives et réglementaires la régissant ainsi que des stipulations des contrats des praticiens.
19034
19035Elle peut se saisir de toute question relative à l'exercice de l'activité libérale des praticiens ou en être saisie par le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation, le directeur de la caisse primaire d'assurance maladie, le président du conseil d'administration, le président de la commission médicale d'établissement et le directeur de l'établissement. Un praticien peut saisir la commission de l'activité libérale de toute question relative à l'exercice de son activité libérale.
19036
19037La commission peut soumettre aux autorités mentionnées à l'alinéa précédent toute question ou proposition relative à l'activité libérale des praticiens.
19038
19039La commission établit chaque année un rapport sur l'ensemble des conditions dans lesquelles s'exerce cette activité au sein de l'établissement et sur les informations financières qui lui ont été communiquées en application du dernier alinéa de l'article L. 6154-5.
19001**Article LEGIARTI000006918913**
1904019002
19041Le rapport est en outre communiqué, pour information, à la commission médicale d'établissement, au conseil d'administration, au directeur de l'agence régionale d'hospitalisation et au préfet.
19003A l'Assistance publique - hôpitaux de Paris, aux hospices civils de Lyon et à l'Assistance publique-hôpitaux de Marseille, il est constitué autant de commissions locales de l'activité libérale qu'il existe de comités consultatifs médicaux. Les commissions locales de l'activité libérale sont chargées de veiller au bon déroulement de cette activité et au respect des dispositions législatives et réglementaires la régissant ainsi que des stipulations des contrats des praticiens. Elles apportent à la commission de l'activité libérale les informations et les avis utiles à l'exercice de sa mission et peuvent la saisir de toutes questions relatives à l'exercice de l'activité libérale des praticiens statutaires temps plein.
1904219004
19043Conformément à l'article L. 6154-5, la commission peut demander communication à l'établissement, comme aux praticiens, de toutes informations utiles à l'exécution de ses missions et notamment des jours et heures de consultation figurant au tableau général de service prévisionnel établi mensuellement par le directeur de l'établissement public de santé où le praticien exerce son activité libérale.
19005L'article R. 6154-12 est applicable à la constitution des commissions locales de l'activité libérale sous réserve des dispositions suivantes :
1904419006
19045Ces communications s'effectuent dans le respect du secret médical.
190071° Un des membres mentionnés au 5° est désigné par le comité consultatif médical compétent, l'autre est désigné par la commission médicale d'établissement parmi les praticiens exerçant en dehors de l'établissement siège du comité consultatif médical ;
1904619008
19047**Article LEGIARTI000006918911**
190092° Un des membres mentionnés au 2° est, à l'Assistance publique - hôpitaux de Paris, désigné par la commission de surveillance, l'autre est désigné par le conseil d'administration.
1904819010
19049Les membres de la commission sont nommés par le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation.
19011**Article LEGIARTI000006918914**
1905019012
19051La commission comprend :
19013Le mandat des membres de la commission de l'activité libérale d'établissement est de trois ans. Les membres qui perdent la qualité au titre de laquelle ils ont été appelés à siéger sont remplacés dans les mêmes conditions de désignation pour la durée du mandat restant à courir.
1905219014
190531° Un membre du conseil départemental de l'ordre des médecins, n'exerçant pas dans l'établissement et n'ayant pas d'intérêt dans la gestion d'un établissement de santé privé, désigné sur proposition du président du conseil départemental de l'ordre des médecins ;
19015La commission se réunit au moins une fois par an et chaque fois qu'elle est saisie par les autorités énumérées à l'article [R. 6154-11](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006918910&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R6154-11 \(V\)") ou par un praticien. Elle est convoquée à l'initiative de son président. Ses membres sont soumis à l'obligation de secret.
1905419016
190552° Deux représentants désignés par le conseil d'administration parmi ses membres non médecins ;
19017Le secrétariat de la commission est assuré à la diligence de la direction de l'établissement.
1905619018
190573° Un représentant de la direction départementale des affaires sanitaires et sociales désigné par le directeur départemental des affaires sanitaires et sociales ;
19019**Article LEGIARTI000022059729**
1905819020
190594° Un représentant de la caisse primaire d'assurance maladie désigné par le directeur de la caisse primaire d'assurance maladie ;
19021La décision de suspension ou de retrait de l'autorisation d'exercice de l'activité libérale est notifiée par le directeur général de l'agence régionale de santé au praticien concerné ainsi qu'au directeur de l'établissement par lettre recommandée avec demande d'avis de réception.
1906019022
190615° Deux praticiens exerçant une activité libérale désignés par la commission médicale d'établissement ;
19023**Article LEGIARTI000022059731**
1906219024
190636° Un praticien statutaire à temps plein, n'exerçant pas d'activité libérale, désigné par la commission médicale d'établissement.
19025Lorsque, par application de [l'article L. 6154-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006691140&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L6154-6 \(V\)"), la commission est consultée par le directeur général de l'agence régionale de santé sur la suspension ou le retrait de l'autorisation d'exercer d'un praticien ou qu'elle décide de se saisir du cas d'un praticien, son président désigne, parmi les membres de la commission, un rapporteur chargé d'instruire le dossier.
1906419026
19065La commission élit son président parmi ses membres, par vote à bulletin secret, à la majorité absolue au premier tour de scrutin, à la majorité relative au second tour. En cas d'égalité de voix au second tour, les intéressés sont départagés au bénéfice du plus âgé.
19027Le praticien peut prendre connaissance des pièces de son dossier trente jours au moins avant la réunion de la commission. Il peut demander à être entendu par celle-ci ou présenter des observations écrites et se faire assister par un ou des défenseurs.
1906619028
19067**Article LEGIARTI000006918913**
19029Si l'un des praticiens membres de la commission est en cause, il ne peut siéger pour l'examen de son cas. La commission médicale d'établissement ou, le cas échéant, le comité consultatif médical lui désigne un remplaçant pour la durée de la procédure.
1906819030
19069A l'Assistance publique - hôpitaux de Paris, aux hospices civils de Lyon et à l'Assistance publique-hôpitaux de Marseille, il est constitué autant de commissions locales de l'activité libérale qu'il existe de comités consultatifs médicaux. Les commissions locales de l'activité libérale sont chargées de veiller au bon déroulement de cette activité et au respect des dispositions législatives et réglementaires la régissant ainsi que des stipulations des contrats des praticiens. Elles apportent à la commission de l'activité libérale les informations et les avis utiles à l'exercice de sa mission et peuvent la saisir de toutes questions relatives à l'exercice de l'activité libérale des praticiens statutaires temps plein.
19031La commission arrête sa proposition ou son avis à la majorité de ses membres présents. En cas de partage des voix, celle du président est prépondérante.
1907019032
19071L'article R. 6154-12 est applicable à la constitution des commissions locales de l'activité libérale sous réserve des dispositions suivantes :
19033Les avis et propositions de la commission sont motivés.
1907219034
190731° Un des membres mentionnés au 5° est désigné par le comité consultatif médical compétent, l'autre est désigné par la commission médicale d'établissement parmi les praticiens exerçant en dehors de l'établissement siège du comité consultatif médical ;
19035Lorsqu'elle a été saisie par le directeur général de l'agence régionale de santé, la commission rend son avis deux mois au plus tard après cette saisine ; passé ce délai, cet avis est réputé rendu.
1907419036
190752° Un des membres mentionnés au 2° est, à l'Assistance publique - hôpitaux de Paris, désigné par la commission de surveillance, l'autre est désigné par le conseil d'administration.
19037**Article LEGIARTI000022059733**
1907619038
19077**Article LEGIARTI000006918914**
19039Les membres de la commission de l'activité libérale sont nommés par le directeur général de l'agence régionale de santé.
19040
19041La commission comprend :
19042
190431° Un membre du conseil départemental de l'ordre des médecins, n'exerçant pas dans l'établissement et n'ayant pas d'intérêt dans la gestion d'un établissement de santé privé, désigné sur proposition du président du conseil départemental de l'ordre des médecins ;
19044
190452° Deux représentants désignés par le conseil de surveillance parmi ses membres non médecins ;
19046
190473° Un représentant de l'agence régionale de santé désigné par son directeur général ;
19048
190494° Un représentant de la caisse primaire d'assurance maladie désigné par son directeur ;
19050
190515° Deux praticiens exerçant une activité libérale désignés par la commission médicale d'établissement ;
19052
190536° Un praticien statutaire à temps plein, n'exerçant pas d'activité libérale, désigné par la commission médicale d'établissement ;
19054
190557° Un représentant des usagers du système de santé désigné par le directeur de l'établissement parmi les usagers membres du conseil de surveillance.
1907819056
19079Le mandat des membres de la commission de l'activité libérale d'établissement est de trois ans. Les membres qui perdent la qualité au titre de laquelle ils ont été appelés à siéger sont remplacés dans les mêmes conditions de désignation pour la durée du mandat restant à courir.
19057
19058La commission élit son président parmi ses membres, par vote à bulletin secret, à la majorité absolue au premier tour de scrutin, à la majorité relative au second tour. En cas d'égalité de voix au second tour, les intéressés sont départagés au bénéfice du plus âgé.
1908019059
19081La commission se réunit au moins une fois par an et chaque fois qu'elle est saisie par les autorités énumérées à l'article [R. 6154-11](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006918910&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R6154-11 \(V\)") ou par un praticien. Elle est convoquée à l'initiative de son président. Ses membres sont soumis à l'obligation de secret.
19060**Article LEGIARTI000022059735**
1908219061
19083Le secrétariat de la commission est assuré à la diligence de la direction de l'établissement.
19062La commission de l'activité libérale de l'établissement est chargée de veiller au bon déroulement de cette activité et au respect des dispositions législatives et réglementaires la régissant ainsi que des stipulations des contrats des praticiens.
19063
19064Elle peut se saisir de toute question relative à l'exercice de l'activité libérale des praticiens ou en être saisie par le directeur général de l'agence régionale de santé, le directeur de la caisse primaire d'assurance maladie, le président du conseil de surveillance, le président de la commission médicale d'établissement et le directeur de l'établissement. Un praticien peut saisir la commission de l'activité libérale de toute question relative à l'exercice de son activité libérale.
19065
19066La commission peut soumettre aux autorités mentionnées à l'alinéa précédent toute question ou proposition relative à l'activité libérale des praticiens.
19067
19068La commission établit chaque année un rapport sur l'ensemble des conditions dans lesquelles s'exerce cette activité au sein de l'établissement et sur les informations financières qui lui ont été communiquées en application du dernier alinéa de [l'article L. 6154-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006691139&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L6154-5 \(V\)").
19069
19070Le rapport est communiqué, pour information, à la commission médicale d'établissement, au conseil de surveillance, au directeur de l'établissement et au directeur général de l'agence régionale de santé.
1908419071
1908519072## Sous-section 2 : Commission nationale de l'activité libérale.
1908619073
Article LEGIARTI000006918102 L19172→19159
1917219159
1917319160## Section 2 : Consultanat
1917419161
19175**Article LEGIARTI000006918102**
19162**Article LEGIARTI000022059506**
1917619163
19177Les professeurs des universités-praticiens hospitaliers et les professeurs des universités-praticiens hospitaliers des centres de soins, d'enseignement et de recherche dentaires qui bénéficient d'une prolongation d'activité en application de la loi n° 86-1304 du 23 décembre 1986 relative à la limite d'âge et aux modalités de recrutement de certains fonctionnaires civils de l'Etat, peuvent demander à poursuivre des fonctions hospitalières en qualité de consultants dans les conditions fixées par la présente section.
19164Les professeurs des universités-praticiens hospitaliers et les professeurs des universités-praticiens hospitaliers des centres de soins, d'enseignement et de recherche dentaires qui bénéficient d'une prolongation d'activité en application de la [loi n° 86-1304 du 23 décembre 1986](/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000000693693&categorieLien=cid) relative à la limite d'âge et aux modalités de recrutement de certains fonctionnaires civils de l'Etat, peuvent demander à poursuivre des fonctions hospitalières en qualité de consultants dans les conditions fixées par la présente section.
1917819165
1917919166La mission des consultants s'inscrit dans un projet contractualisé qui doit correspondre à un apport d'expérience et de compétence auprès de l'établissement hospitalier ou d'un organisme d'intérêt général, dans des conditions compatibles avec l'accomplissement de leurs fonctions universitaires.
1918019167
Article LEGIARTI000006918103 L19184→19171
1918419171
1918519172Lorsqu'elles s'exercent auprès de la Haute Autorité de santé, les missions des consultants ne peuvent comporter un lien direct ou indirect avec leur établissement d'affectation.
1918619173
19187Les consultants ne peuvent exercer de mission auprès de l'agence régionale de l'hospitalisation dont relève leur établissement d'affectation.
19174Les consultants ne peuvent exercer de mission auprès de l'agence régionale de santé dont relève leur établissement d'affectation.
1918819175
1918919176Les consultants demeurent rattachés à leur établissement d'origine.
1919019177
1919119178Dans les cas mentionnés au quatrième alinéa du présent article, une convention prévoit les modalités de mise à disposition et les conditions dans lesquelles le service d'accueil rembourse la rémunération hospitalière à l'établissement d'origine.
1919219179
19193**Article LEGIARTI000006918103**
19180**Article LEGIARTI000022059509**
1919419181
19195Les candidatures et la nature des missions confiées aux consultants, dans ou en dehors de l'établissement, sont examinées par le conseil d'administration et la commission médicale d'établissement siégeant en formation restreinte, après avis du conseil de l'unité de formation et de recherche de médecine. Ces trois instances rendent un avis motivé portant sur l'opportunité et le contenu du projet présenté par le candidat.
19182Les candidatures et la nature des missions confiées aux consultants, dans ou en dehors de l'établissement, sont examinées par le conseil de surveillance et la commission médicale d'établissement siégeant en formation restreinte, après avis du conseil de l'unité de formation et de recherche de médecine. Ces trois instances rendent un avis motivé portant sur l'opportunité et le contenu du projet présenté par le candidat.
1919619183
19197Les consultants sont nommés par le préfet de région. Les nominations sont prononcées pour une durée d'un an. Elles sont renouvelables deux fois pour une durée d'un an, sur demande de l'intéressé, selon la procédure prévue au présent article. Toute décision de refus doit être motivée.
19184Les consultants sont nommés par le directeur général de l'agence régionale de santé. Les nominations sont prononcées pour une durée d'un an. Elles sont renouvelables deux fois pour une durée d'un an, sur demande de l'intéressé, selon la procédure prévue au présent article. Toute décision de refus doit être motivée.
1919819185
19199Les fonctions des consultants cessent lorsqu'il est mis fin à leur maintien en activité en surnombre sur le plan universitaire conformément à la loi n° 86-1304 du 23 décembre 1986 relative à la limite d'âge et aux modalités de recrutement de certains fonctionnaires civils de l'Etat.
19186Les fonctions des consultants cessent lorsqu'il est mis fin à leur maintien en activité en surnombre sur le plan universitaire conformément à la [loi n° 86-1304 du 23 décembre 1986](/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000000693693&categorieLien=cid) relative à la limite d'âge et aux modalités de recrutement de certains fonctionnaires civils de l'Etat.
1920019187
1920119188## Section 1 : Conseil d'administration.
1920219189
Article LEGIARTI000006918984 L19210→19197
1921019197
19211191983° Deux représentants des usagers.
1921219199
19213**Article LEGIARTI000006918984**
19214
19215Les membres du conseil d'administration mentionnés à l'article D. 6162-1 sont désignés dans les conditions suivantes :
19216
192171° Les représentants du personnel désignés par la commission médicale et le comité d'entreprise sont respectivement élus par et parmi les membres de cette commission et de ce comité au scrutin uninominal secret et à la majorité absolue. Si cette majorité n'est pas atteinte au premier tour, la majorité relative suffit au second tour. En cas de partage égal des voix, le plus âgé est élu ;
19218
192192° Les personnalités qualifiées sont désignées par le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation ;
19220
192213° Les représentants des usagers sont désignés par le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation parmi les personnes proposées par les associations agréées mentionnées à l'article L. 1114-1 ayant une activité dans le domaine de la qualité des soins et de la prise en charge des malades cancéreux.
19222
19223La liste nominative des membres mentionnés aux 4° et 5° de l'article L. 6162-7 et à l'article D. 6162-1 est arrêtée par le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation.
19224
1922519200**Article LEGIARTI000006918985**
1922619201
1922719202Le mandat d'un représentant du personnel prend fin à chaque renouvellement de la commission médicale ou du comité d'entreprise qui l'a élu.
Article LEGIARTI000006918986 L19232→19207
1923219207
1923319208Toute personne qui perd la qualité au titre de laquelle elle a été désignée au conseil d'administration cesse d'appartenir à celui-ci.
1923419209
19235**Article LEGIARTI000006918986**
19210**Article LEGIARTI000006918988**
19211
19212Les séances du conseil d'administration ne sont pas publiques.
19213
19214Le conseil ne peut délibérer valablement que lorsque la majorité des membres en exercice assistent à la séance.
1923619215
19237Les membres du conseil d'administration qui tombent sous le coup des incompatibilités ou incapacités prévues à l'article L. 6162-8 sont déclarés démissionnaires d'office par le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation.
19216Toutefois, quand, après une convocation régulièrement faite, la majorité requise n'est pas atteinte, la délibération prise après la deuxième convocation, qui doit avoir lieu à trois jours d'intervalle au moins et à huit jours au plus, est valable quel que soit le nombre des membres présents.
1923819217
19239Tout membre qui, sans motif légitime, s'abstient pendant six mois consécutifs d'assister aux séances du conseil d'administration est réputé démissionnaire. Le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation constate cette démission après avoir invité l'intéressé à produire des observations.
19218En cas de vote, celui-ci a lieu au scrutin secret si l'un des membres présents en fait la demande.
1924019219
19241Si un membre cesse ses fonctions avant l'expiration normale de son mandat, les fonctions du nouveau membre prennent fin à la date à laquelle auraient cessé celles du membre qu'il a remplacé.
19220En cas de partage égal des voix, il est procédé à un second tour de scrutin. En cas de nouvelle égalité, sauf vote à scrutin secret, la voix du président est prépondérante.
1924219221
19243Les intéressés sont remplacés dans le délai d'un mois.
19222Le vote par correspondance et le vote par procuration ne sont pas admis.
1924419223
19245**Article LEGIARTI000006918987**
19224Lorsque le conseil d'administration examine des questions individuelles, l'avis est donné hors la présence du membre du conseil dont la situation est examinée ou de toute personne ayant avec l'intéressé un lien de parenté et d'alliance jusqu'au quatrième degré inclus. Les votes ont lieu au scrutin secret.
19225
19226**Article LEGIARTI000006918989**
19227
19228Lorsque le préfet, empêché, ne peut se faire représenter, la séance est présidée par le plus âgé des membres appartenant aux catégories mentionnées aux 4° et 5° de l'article [L. 6162-7 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006691196&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L6162-7 \(V\)")et aux 2° et 3° de l'article [D. 6162-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006918981&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. D6162-1 \(V\)").
19229
19230**Article LEGIARTI000022059748**
1924619231
1924719232Le nombre minimum des séances, qui ne peut être inférieur à quatre par an, et, sous réserve des dispositions qui suivent, les modalités de convocation ainsi que les règles de fonctionnement du conseil d'administration sont fixés par le règlement intérieur de l'établissement.
1924819233
Article LEGIARTI000006918988 L19250→19235
1925019235
1925119236En cas d'urgence, le délai peut être abrégé par le président sans pouvoir toutefois être inférieur à un jour franc. Le président en rend compte au conseil d'administration, qui se prononce définitivement sur l'urgence et peut décider le renvoi de la discussion, pour tout ou partie, à l'ordre du jour d'une séance ultérieure.
1925219237
19253La convocation est de droit à la demande écrite soit de la moitié au moins de ses membres, soit du directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation. Dans ce cas, la convocation doit intervenir dans le délai maximum de sept jours et le président est tenu d'inscrire à l'ordre du jour la ou les questions qui ont motivé la demande de séance.
19238La convocation est de droit à la demande écrite soit de la moitié au moins de ses membres, soit du directeur général de l'agence régionale de santé. Dans ce cas, la convocation doit intervenir dans le délai maximum de sept jours et le président est tenu d'inscrire à l'ordre du jour la ou les questions qui ont motivé la demande de séance.
1925419239
1925519240La police de l'assemblée appartient au président, qui peut suspendre la séance ou prononcer son renvoi. Dans ce cas, le conseil d'administration doit obligatoirement être convoqué à nouveau dans un délai de quinze jours.
1925619241
1925719242Le secrétariat est assuré à la diligence du directeur général.
1925819243
19259**Article LEGIARTI000006918988**
19244**Article LEGIARTI000022059750**
1926019245
19261Les séances du conseil d'administration ne sont pas publiques.
19246Les membres du conseil d'administration qui tombent sous le coup des incompatibilités ou incapacités prévues à [l'article L. 6162-8](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006691199&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L6162-8 \(V\)") sont déclarés démissionnaires d'office par le directeur général de l'agence régionale de santé.
1926219247
19263Le conseil ne peut délibérer valablement que lorsque la majorité des membres en exercice assistent à la séance.
19248Tout membre qui, sans motif légitime, s'abstient pendant six mois consécutifs d'assister aux séances du conseil d'administration est réputé démissionnaire. Le directeur général de l'agence régionale de santé constate cette démission après avoir invité l'intéressé à produire des observations.
1926419249
19265Toutefois, quand, après une convocation régulièrement faite, la majorité requise n'est pas atteinte, la délibération prise après la deuxième convocation, qui doit avoir lieu à trois jours d'intervalle au moins et à huit jours au plus, est valable quel que soit le nombre des membres présents.
19250Si un membre cesse ses fonctions avant l'expiration normale de son mandat, les fonctions du nouveau membre prennent fin à la date à laquelle auraient cessé celles du membre qu'il a remplacé.
1926619251
19267En cas de vote, celui-ci a lieu au scrutin secret si l'un des membres présents en fait la demande.
19252Les intéressés sont remplacés dans le délai d'un mois.
1926819253
19269En cas de partage égal des voix, il est procédé à un second tour de scrutin. En cas de nouvelle égalité, sauf vote à scrutin secret, la voix du président est prépondérante.
19254**Article LEGIARTI000022059752**
1927019255
19271Le vote par correspondance et le vote par procuration ne sont pas admis.
19256Les membres du conseil d'administration mentionnés à l'article [D. 6162-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006918981&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. D6162-1 \(V\)")sont désignés dans les conditions suivantes :
1927219257
19273Lorsque le conseil d'administration examine des questions individuelles, l'avis est donné hors la présence du membre du conseil dont la situation est examinée ou de toute personne ayant avec l'intéressé un lien de parenté et d'alliance jusqu'au quatrième degré inclus. Les votes ont lieu au scrutin secret.
192581° Les représentants du personnel désignés par la commission médicale et le comité d'entreprise sont respectivement élus par et parmi les membres de cette commission et de ce comité au scrutin uninominal secret et à la majorité absolue. Si cette majorité n'est pas atteinte au premier tour, la majorité relative suffit au second tour. En cas de partage égal des voix, le plus âgé est élu ;
1927419259
19275**Article LEGIARTI000006918989**
192602° Les personnalités qualifiées sont désignées par le directeur général de l'agence régionale de santé ;
1927619261
19277Lorsque le préfet, empêché, ne peut se faire représenter, la séance est présidée par le plus âgé des membres appartenant aux catégories mentionnées aux 4° et 5° de l'article [L. 6162-7 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006691196&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L6162-7 \(V\)")et aux 2° et 3° de l'article [D. 6162-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006918981&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. D6162-1 \(V\)").
192623° Les représentants des usagers sont désignés par le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation parmi les personnes proposées par les associations agréées mentionnées à [l'article L. 1114-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685816&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1114-1 \(V\)")ayant une activité dans le domaine de la qualité des soins et de la prise en charge des malades cancéreux.
19263
19264La liste nominative des membres mentionnés aux 4° et 5° de [l'article L. 6162-7 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006691196&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L6162-7 \(VT\)")et à l'article D. 6162-1 est arrêtée par le directeur général de l'agence régionale de santé.
1927819265
1927919266## Section 2 : Conseil d'administration de l'Institut Gustave Roussy.
1928019267
Article LEGIARTI000006918957 L19506→19493
1950619493
1950719494## Paragraphe 1 : Objet contenu et durée du contrat de concession
1950819495
19509**Article LEGIARTI000006918957**
19510
19511Le contrat de concession pour l'exécution du service public hospitalier prévu à l'article L. 6161-9 est conclu entre un établissement de santé privé à but lucratif pour un ou plusieurs de ses services, disciplines, activités de soins ou structures de soins, et l'Etat représenté par le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation.
19512
19513**Article LEGIARTI000006918958**
19514
19515La concession du service public hospitalier est subordonnée :
19516
195171° A la conclusion préalable par l'établissement d'un contrat pluriannuel d'objectifs et de moyens avec l'agence régionale de l'hospitalisation en application de l'article L. 6114-4 ;
19518
195192° Au respect des tarifs fixés en application des articles L. 162-14-1 et L. 162-22-10 du code de la sécurité sociale ;
19520
195213° A l'engagement pris par l'établissement de recevoir les bénéficiaires de l'aide médicale de l'Etat et de l'article L. 115 du code des pensions militaires d'invalidité et des victimes de la guerre.
19522
1952319496**Article LEGIARTI000006918959**
1952419497
1952519498La concession est également subordonnée aux conditions suivantes :
Article LEGIARTI000022059739 L19548→19521
1954819521
1954919522Le contrat de concession peut être prorogé exceptionnellement pour une durée de quinze mois au plus, à la demande de l'établissement et en vue de lui permettre de prendre les mesures d'adaptation nécessaires après l'expiration de la concession.
1955019523
19524**Article LEGIARTI000022059739**
19525
19526Le contrat de concession pour l'exécution du service public hospitalier prévu à l'[article L. 6161-9](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006691175&dateTexte=&categorieLien=cid) est conclu entre un établissement de santé privé à but lucratif pour un ou plusieurs de ses services, disciplines, activités de soins ou structures de soins, et l'Etat représenté par le directeur général de l'agence régionale de santé.
19527
19528**Article LEGIARTI000022059742**
19529
19530La concession du service public hospitalier est subordonnée :
19531
195321° A la conclusion préalable par l'établissement d'un contrat pluriannuel d'objectifs et de moyens avec l'agence régionale de santé en application de l'article [L. 6114-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690739&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L6114-4 \(V\)") ;
19533
195342° Au respect des tarifs fixés en application des [articles L. 162-14-1 et L. 162-22-10 du code de la sécurité sociale ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740812&dateTexte=&categorieLien=cid);
19535
195363° A l'engagement pris par l'établissement de recevoir les bénéficiaires de l'aide médicale de l'Etat et de [l'article L. 115 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006074068&idArticle=LEGIARTI000006794356&dateTexte=&categorieLien=cid "Code des pensions militaires d'invalidité et de... - art. L115 \(V\)")du code des pensions militaires d'invalidité et des victimes de la guerre.
19537
1955119538## Paragraphe 2 : Procédure.
1955219539
1955319540**Article LEGIARTI000006918963**
Article LEGIARTI000006918972 L19620→19607
1962019607
1962119608Les établissements concessionnaires du service public hospitalier sont soumis aux mêmes règles d'inspection que les établissements publics de santé.
1962219609
19623**Article LEGIARTI000006918972**
19610**Article LEGIARTI000022059737**
1962419611
19625Si, en raison de l'évolution technique, de changements dans la nature des besoins ou des conditions de fonctionnement de l'établissement, celui-ci ne satisfait plus aux exigences du service public hospitalier ou aux besoins de la population, le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation invite le concessionnaire à prendre les mesures qui s'imposent dans un délai qui ne peut être inférieur à deux mois. Il en avise l'autorité qui a approuvé le contrat de concession.
19612Si, en raison de l'évolution technique, de changements dans la nature des besoins ou des conditions de fonctionnement de l'établissement, celui-ci ne satisfait plus aux exigences du service public hospitalier ou aux besoins de la population, le directeur général de l'agence régionale de santé invite le concessionnaire à prendre les mesures qui s'imposent dans un délai qui ne peut être inférieur à deux mois. Il en avise l'autorité qui a approuvé le contrat de concession.
1962619613
1962719614Si le concessionnaire ne défère pas à cette mise en demeure, il peut être mis fin au contrat de concession par l'autorité qui a approuvé ce contrat.
1962819615
Article LEGIARTI000006918980 L19700→19687
1970019687
1970119688Les dispositions du paragraphe 2 de la sous-section 3 de la section 2 du présent chapitre s'appliquent aux établissements de santé privés mentionnés à l'article L. 6161-4 et aux maisons d'enfants à caractère sanitaire mentionnées à l'article L. 2321-1 qui ont opté pour le régime de financement par dotation globale avant la date du 1er septembre 1996.
1970219689
19703**Article LEGIARTI000006918980**
19690**Article LEGIARTI000022059745**
1970419691
1970519692Les établissements de santé privés qui ont opté pour le régime de financement par dotation globale peuvent demander de cesser d'être soumis à ce dispositif.
1970619693
19707Ils sont alors soumis aux mêmes dispositions que les établissements mentionnés au d ou e de l'article L. 162-22-6 du code de la sécurité sociale à compter du 1er janvier de l'année suivante.
19694Ils sont alors soumis aux mêmes dispositions que les établissements mentionnés au [d ou e de l'article L. 162-22-6 du code de la sécurité sociale](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740658&dateTexte=&categorieLien=cid) à compter du 1er janvier de l'année suivante.
1970819695
19709La demande est présentée au directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation.
19696La demande est présentée au directeur général de l'agence régionale de santé.
Article LEGIARTI000006912153 L44→44
4444
4545Pour l'exercice de cette mission, les établissements donnent aux membres de la commission toutes facilités d'accès à l'ensemble des bâtiments d'hospitalisation, au registre prévu à l'article L. 3212-11 et au dossier administratif de chaque malade. Ils communiquent également aux membres de la commission, à leur demande, les données médicales nécessaires à l'accomplissement de sa mission. A cette fin, le dossier médical est accessible aux médecins membres de la commission.
4646
47**Article LEGIARTI000006912153**
48
49Le siège de la commission est fixé par le préfet.
50
51Le secrétariat de la commission est assuré par la direction départementale des affaires sanitaires et sociales. Les membres du secrétariat sont soumis au secret professionnel dans les conditions prévues aux articles 226-13 et 226-14 du code pénal.
52
5347**Article LEGIARTI000006912154**
5448
5549Pour l'application des dispositions du 1° de l'article L. 3223-1, la commission est informée de toutes les hospitalisations sans consentement, de leur renouvellement et de leur levée :
Article LEGIARTI000022054707 L68→62
6862
6963Le rapport d'activité prévu au 6° de l'article L. 3223-1 est établi conformément à un modèle fixé par arrêté du ministre chargé de la santé.
7064
65**Article LEGIARTI000022054707**
66
67Le siège de la commission est fixé par le préfet.
68
69Le secrétariat de la commission est assuré par l'agence régionale de santé. Les membres du secrétariat sont soumis au secret professionnel dans les conditions prévues aux [articles 226-13 et 226-14 du code pénal](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070719&idArticle=LEGIARTI000006417944&dateTexte=&categorieLien=cid "Code pénal - art. 226-13 \(V\)").
70
7171## Section 1 : Définition et organisation technique des secteurs.
7272
73**Article LEGIARTI000006912104**
73**Article LEGIARTI000006912116**
7474
75Les secteurs psychiatriques prévus à l'article L. 3221-1 sont appelés :
75Ne font pas partie des secteurs définis à l'article R. 3221-1 les unités pour malades difficiles, à vocation interrégionale, implantées dans un établissement de santé et qui assurent l'hospitalisation à temps complet des patients présentant pour autrui un danger tel que les soins, la surveillance et les mesures de sûreté nécessaires ne puissent être mises en oeuvre que dans une unité spécifique.
7676
771° Secteurs de psychiatrie générale lorsqu'ils répondent principalement aux besoins de santé mentale d'une population âgée de plus de seize ans ;
77Le fonctionnement de ces unités est déterminé dans les conditions fixées à l'article L. 3222-3.
7878
792° Secteurs de psychiatrie infanto-juvénile lorsqu'ils répondent aux besoins de santé mentale des enfants et adolescents ; chaque secteur de psychiatrie infanto-juvénile correspond à une aire géographique desservie par un ou plusieurs secteurs de psychiatrie générale ;
79**Article LEGIARTI000006912118**
8080
813° Secteurs de psychiatrie en milieu pénitentiaire lorsqu'ils répondent aux besoins de santé mentale de la population incarcérée dans les établissements relevant d'une région pénitentiaire.
81Il est créé au sein de chaque région une commission régionale de concertation en santé mentale chargée de contribuer à la définition, à la mise en oeuvre, au suivi et à l'évaluation de la politique de santé mentale définie, notamment, par le schéma régional d'organisation sanitaire prévu à l'article L. 6121-1.
8282
83**Article LEGIARTI000006912106**
83A cet effet, la commission peut formuler toute proposition relative :
8484
85Chaque établissement assurant le service public hospitalier ainsi que chaque personne morale de droit public ou privé ayant passé avec le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation une convention prévue à l'article L. 3221-1 est responsable de la lutte contre les maladies mentales dans le ou les secteurs psychiatriques qui lui sont rattachés.
851° A l'élaboration, à la mise en oeuvre, au suivi et à l'évaluation du schéma régional d'organisation sanitaire ;
8686
87**Article LEGIARTI000006912108**
872° Au développement des réseaux de santé prévus par l'article L. 6321-1 et aux modalités de coopération entre les établissements de santé, les professionnels de santé libéraux et les établissements et services sociaux et médico-sociaux ;
8888
89La prévention, le diagnostic les soins, la réadaptation et la réinsertion sociale prévus aux articles L. 3221-1 et L. 3221-4 sont assurés notamment :
893° A l'organisation des actions de formation destinées aux personnes participant aux actions mentionnées à l'article L. 3221-1.
9090
911° Dans des services spécialisés comportant ou non des possibilités d'hébergement total, ou d'hébergement de jour ou de nuit ;
91La conférence régionale de santé est informée chaque année des travaux menés par la commission régionale de concertation en santé mentale.
9292
932° A la résidence des patients ;
93**Article LEGIARTI000022054649**
9494
953° Dans les établissements sanitaires, sociaux ou médico-sociaux où résident les patients ;
95Dans chaque région pénitentiaire, un ou plusieurs secteurs de psychiatrie en milieu pénitentiaire sont rattachés à un établissement de santé assurant la mission de service public mentionnée au 12° de [l'article L. 6112-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690680&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L6112-1 \(V\)"). Chacun de ces secteurs comporte notamment un service médico-psychologique régional aménagé dans un établissement pénitentiaire et qui peut assurer en outre, par convention avec le préfet, une mission de lutte contre l'alcoolisme et les toxicomanies mentionnée aux [articles L. 3311-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687987&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L3311-1 \(V\)")et [L. 3411-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006688149&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L3411-1 \(V\)"). La convention fixe notamment les modalités de prise en charge par l'Etat des frais correspondants.
9696
974° Par des séjours thérapeutiques temporaires ;
97Sans préjudice des dispositions de [l'article L. 6121-2, ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690780&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L6121-2 \(VT\)")la liste des établissements pénitentiaires sièges de services médico-psychologiques régionaux et des établissements pénitentiaires relevant du secteur de psychiatrie en milieu pénitentiaire de chaque service médico-psychologique régional est fixée par arrêté des ministres chargés de la justice et de la santé.
9898
995° Par des actions d'information auprès de la population et des professionnels concernés.
99Le secteur est placé sous l'autorité d'un psychiatre hospitalier désigné selon les modalités prévues à [l'article R. 3221-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006912109&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R3221-4 \(V\)") et assisté d'une équipe pluridisciplinaire relevant du centre hospitalier de rattachement.
100100
101Un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale fixe la liste de ces équipements et services.
101Un règlement intérieur type, arrêté par les ministres chargés de la justice, de la santé et de la sécurité sociale, précise les missions des services médico-psychologiques régionaux et fixe leur organisation et leurs modalités de fonctionnement et de coordination avec les responsables des secteurs de psychiatrie générale et de psychiatrie infanto-juvénile ainsi qu'avec les intervenants et organismes sanitaires et sociaux travaillant en milieu carcéral.
102102
103**Article LEGIARTI000006912110**
103**Article LEGIARTI000022054655**
104104
105Chaque secteur de psychiatrie générale ou infanto-juvénile est placé sous l'autorité d'un psychiatre hospitalier assisté d'une équipe pluridisciplinaire et désigné, qu'il s'agisse d'un département ou d'un service, selon les modalités prévues par le chapitre VI du titre IV du livre I de la partie VI du présent code.
105Chaque secteur de psychiatrie générale ou infanto-juvénile est placé sous l'autorité d'un psychiatre hospitalier assisté d'une équipe pluridisciplinaire et désigné selon les modalités prévues par le chapitre VI du titre IV du livre I de la partie VI.
106106
107**Article LEGIARTI000006912114**
107**Article LEGIARTI000022054657**
108108
109Dans chaque région pénitentiaire, un ou plusieurs secteurs de psychiatrie en milieu pénitentiaire sont rattachés à un établissement public de santé ou à un établissement de santé privé admis à participer à l'exécution du service public hospitalier. Chacun de ces secteurs comporte notamment un service médico-psychologique régional aménagé dans un établissement pénitentiaire et qui peut assurer en outre, par convention avec le préfet, une mission de lutte contre l'alcoolisme et les toxicomanies mentionnée aux articles L. 3311-1 et L. 3411-1. La convention fixe notamment les modalités de prise en charge par l'Etat des frais correspondants.
109La prévention, le diagnostic les soins, la réadaptation et la réinsertion sociale prévus aux [articles L. 3221-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687962&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L3221-1 \(V\)")et [L. 3221-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687969&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L3221-4 \(V\)") sont assurés notamment :
110110
111Sans préjudice des dispositions de l'article L. 6121-2, la liste des établissements pénitentiaires sièges de services médico-psychologiques régionaux et des établissements pénitentiaires relevant du secteur de psychiatrie en milieu pénitentiaire de chaque service médico-psychologique régional est fixée par arrêté des ministres chargés de la justice et de la santé.
1111° Dans des services spécialisés comportant ou non des possibilités d'hébergement total, ou d'hébergement de jour ou de nuit ;
112112
113Le secteur est placé sous l'autorité d'un psychiatre hospitalier désigné selon les modalités prévues à l'article R. 3221-4 et assisté d'une équipe pluridisciplinaire relevant du centre hospitalier de rattachement.
1132° A la résidence des patients ;
114114
115Un règlement intérieur type, arrêté par les ministres chargés de la justice, de la santé et de la sécurité sociale, précise les missions des services médico-psychologiques régionaux et fixe leur organisation et leurs modalités de fonctionnement et de coordination avec les responsables des secteurs de psychiatrie générale et de psychiatrie infanto-juvénile ainsi qu'avec les intervenants et organismes sanitaires et sociaux travaillant en milieu carcéral.
1153° Dans les établissements de santé, sociaux ou médico-sociaux où résident les patients ;
116116
117**Article LEGIARTI000006912116**
1174° Par des séjours thérapeutiques temporaires ;
118118
119Ne font pas partie des secteurs définis à l'article R. 3221-1 les unités pour malades difficiles, à vocation interrégionale, implantées dans un établissement de santé et qui assurent l'hospitalisation à temps complet des patients présentant pour autrui un danger tel que les soins, la surveillance et les mesures de sûreté nécessaires ne puissent être mises en oeuvre que dans une unité spécifique.
1195° Par des actions d'information auprès de la population et des professionnels concernés.
120120
121Le fonctionnement de ces unités est déterminé dans les conditions fixées à l'article L. 3222-3.
121Un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale fixe la liste de ces équipements et services.
122122
123**Article LEGIARTI000006912118**
123**Article LEGIARTI000022054661**
124124
125Il est créé au sein de chaque région une commission régionale de concertation en santé mentale chargée de contribuer à la définition, à la mise en oeuvre, au suivi et à l'évaluation de la politique de santé mentale définie, notamment, par le schéma régional d'organisation sanitaire prévu à l'article L. 6121-1.
125Chaque établissement de santé mentionné à [l'article L. 3221-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687962&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L3221-1 \(V\)") est responsable de la lutte contre les maladies mentales dans les secteurs psychiatriques qui lui sont rattachés.
126126
127A cet effet, la commission peut formuler toute proposition relative :
127**Article LEGIARTI000022054664**
128128
1291° A l'élaboration, à la mise en oeuvre, au suivi et à l'évaluation du schéma régional d'organisation sanitaire ;
129Les secteurs psychiatriques prévus à [l'article L. 3221-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687969&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L3221-4 \(V\)") sont appelés :
130130
1312° Au développement des réseaux de santé prévus par l'article L. 6321-1 et aux modalités de coopération entre les établissements de santé, les professionnels de santé libéraux et les établissements et services sociaux et médico-sociaux ;
1311° Secteurs de psychiatrie générale lorsqu'ils répondent principalement aux besoins de santé mentale d'une population âgée de plus de seize ans ;
132132
1333° A l'organisation des actions de formation destinées aux personnes participant aux actions mentionnées à l'article L. 3221-1.
1332° Secteurs de psychiatrie infanto-juvénile lorsqu'ils répondent aux besoins de santé mentale des enfants et adolescents ; chaque secteur de psychiatrie infanto-juvénile correspond à une aire géographique desservie par un ou plusieurs secteurs de psychiatrie générale ;
134134
135La conférence régionale de santé est informée chaque année des travaux menés par la commission régionale de concertation en santé mentale.
1353° Secteurs de psychiatrie en milieu pénitentiaire lorsqu'ils répondent aux besoins de santé mentale de la population incarcérée dans les établissements relevant d'une région pénitentiaire.
136136
137137## Section 2 : Commission régionale de concertation en santé mentale.
138138
Article LEGIARTI000006912130 L200→200
200200
201201Pour l'exercice de ses missions, la commission peut constituer en son sein des commissions thématiques réunissant tout ou partie des membres mentionnés à l'article R. 3221-8. Ces commissions peuvent faire appel, pour participer à leurs travaux, en tant que de besoin, à toute personne dont le concours apparaît souhaitable. Les conclusions de leurs travaux sont présentées à la commission au cours de l'une de ses réunions annuelles.
202202
203## Section 3 : Mise à la disposition du service public hospitalier des biens affectés au service public de lutte contre les maladies mentales.
203## Section 3 : Mise à la disposition des établissements mentionnés à l'article L. 3221-4 des biens affectés au service public de lutte contre les maladies mentales
204204
205**Article LEGIARTI000006912130**
205**Article LEGIARTI000006912134**
206206
207Les biens meubles et immeubles affectés aux services publics de lutte contre les maladies mentales et nécessaires à leurs activités sont, dans le cas où ils appartiennent à l'Etat ou aux départements, mis à titre gratuit à la disposition des établissements assurant le service public hospitalier désignés par le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation.
207En cas de désaffectation totale ou partielle des biens mis à disposition, l'Etat ou selon le cas les départements recouvrent l'ensemble de leurs droits et obligations sur les biens désaffectés.
208208
209Ces établissements assument l'ensemble des obligations du propriétaire, et notamment celle d'entretien des lieux. Ils possèdent tous pouvoirs de gestion, assurent le renouvellement des biens mobiliers, peuvent autoriser l'occupation des biens, en percevoir les fruits et produits. Ils peuvent, en outre, après en avoir au préalable informé la collectivité propriétaire, procéder à tous travaux d'agrandissement ou de démolition propres à assurer le maintien de l'affectation des biens.
209**Article LEGIARTI000006912138**
210210
211Les établissements sont substitués à l'Etat ou aux départements dans leurs droits et obligations découlant des contrats portant notamment sur les emprunts affectés et les marchés qu'ils ont pu conclure pour l'aménagement, l'entretien et la conservation des biens mis à disposition. Le cas échéant, ils agissent en justice, en lieu et place des collectivités propriétaires.
211La substitution mentionnée aux [articles R. 3221-13 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006912131&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R3221-13 \(V\)")et [R. 3221-16](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006912137&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R3221-16 \(VT\)") est constatée par le préfet ou le président du conseil général et notifiée à leurs cocontractants.
212212
213**Article LEGIARTI000006912132**
213**Article LEGIARTI000022054667**
214214
215Dans le cas où la mise à disposition ne concerne qu'une partie d'un immeuble appartenant à l'Etat ou au département, les établissements assurant le service public hospitalier ne peuvent procéder à des travaux d'agrandissement ou de démolition qu'avec l'accord de la collectivité propriétaire.
215La mise à disposition est constatée par un procès-verbal établi contradictoirement entre les représentants de la collectivité propriétaire et ceux des établissements mentionnés à [l'article L. 3221-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687969&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L3221-4 \(V\)").
216216
217Dans cette situation, la répartition des frais de fonctionnement de l'immeuble ainsi que des droits et obligations découlant des contrats et marchés mentionnés au troisième alinéa de l'article R. 3221-12 font l'objet d'une convention entre l'établissement et la collectivité propriétaire. Cette convention fixe notamment la participation de l'établissement à la charge financière découlant de ces marchés et contrats.
217Lorsque l'Etat ou le département ne sont pas propriétaires des biens mis à disposition, le procès-verbal est établi contradictoirement entre l'Etat ou le département, le propriétaire et l'établissement de santé.
218218
219**Article LEGIARTI000006912134**
219Le procès-verbal précise notamment la consistance, la situation juridique et l'état des biens mis à disposition.
220220
221En cas de désaffectation totale ou partielle des biens mis à disposition, l'Etat ou selon le cas les départements recouvrent l'ensemble de leurs droits et obligations sur les biens désaffectés.
221**Article LEGIARTI000022054669**
222222
223**Article LEGIARTI000006912136**
223Dans le cas où l'Etat ou les départements ne sont pas propriétaires des biens mis à disposition, les établissements mentionnés à [l'article L. 3221-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687969&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L3221-4 \(V\)") succèdent à tous leurs droits et obligations. Ils sont substitués à l'Etat ou aux départements dans les contrats de toute nature qu'ils avaient conclus pour l'aménagement, l'entretien et la conservation des biens mis à disposition.
224224
225Dans le cas où l'Etat ou les départements ne sont pas propriétaires des biens mis à disposition, les établissements assurant le service public hospitalier succèdent à tous leurs droits et obligations. Ils sont substitués à l'Etat ou aux départements dans les contrats de toute nature qu'ils avaient conclus pour l'aménagement, l'entretien et la conservation des biens mis à disposition.
225**Article LEGIARTI000022054671**
226226
227**Article LEGIARTI000006912138**
227Dans le cas où la mise à disposition ne concerne qu'une partie d'un immeuble appartenant à l'Etat ou au département, les établissements mentionnés à [l'article L. 3221-4 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687969&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L3221-4 \(V\)")ne peuvent procéder à des travaux d'agrandissement ou de démolition qu'avec l'accord de la collectivité propriétaire.
228228
229La substitution mentionnée aux [articles R. 3221-13 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006912131&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R3221-13 \(V\)")et [R. 3221-16](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006912137&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R3221-16 \(VT\)") est constatée par le préfet ou le président du conseil général et notifiée à leurs cocontractants.
229Dans cette situation, la répartition des frais de fonctionnement de l'immeuble ainsi que des droits et obligations découlant des contrats et marchés mentionnés au troisième alinéa de [l'article R. 3221-12](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006912129&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R3221-12 \(V\)") font l'objet d'une convention entre l'établissement et la collectivité propriétaire. Cette convention fixe notamment la participation de l'établissement à la charge financière découlant de ces marchés et contrats.
230230
231**Article LEGIARTI000006912140**
231**Article LEGIARTI000022054674**
232232
233La mise à disposition est constatée par un procès-verbal établi contradictoirement entre les représentants de la collectivité propriétaire et ceux des établissements assurant le service public hospitalier.
233Les biens meubles et immeubles affectés aux services publics de lutte contre les maladies mentales et nécessaires à leurs activités sont, dans le cas où ils appartiennent à l'Etat ou aux départements, mis à titre gratuit à la disposition des établissements mentionnés à [l'article L. 3221-4.](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687969&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L3221-4 \(V\)")
234234
235Lorsque l'Etat ou le département ne sont pas propriétaires des biens mis à disposition, le procès-verbal est établi contradictoirement entre l'Etat ou le département, le propriétaire et l'établissement de santé.
235Ces établissements assument l'ensemble des obligations du propriétaire, et notamment celle d'entretien des lieux. Ils possèdent tous pouvoirs de gestion, assurent le renouvellement des biens mobiliers, peuvent autoriser l'occupation des biens, en percevoir les fruits et produits. Ils peuvent, en outre, après en avoir au préalable informé la collectivité propriétaire, procéder à tous travaux d'agrandissement ou de démolition propres à assurer le maintien de l'affectation des biens.
236236
237Le procès-verbal précise notamment la consistance, la situation juridique et l'état des biens mis à disposition.
237Les établissements sont substitués à l'Etat ou aux départements dans leurs droits et obligations découlant des contrats portant notamment sur les emprunts affectés et les marchés qu'ils ont pu conclure pour l'aménagement, l'entretien et la conservation des biens mis à disposition. Le cas échéant, ils agissent en justice, en lieu et place des collectivités propriétaires.
238238
239239## Section 1 : Publicité par voie de radiodiffusion sonore.
240240
Article LEGIARTI000006912228 L631→631
631631
632632Les méthodes particulières de prélèvement et de conservation du sang applicable en cas de mort sont fixées par arrêté du ministre chargé de la santé.
633633
634**Article LEGIARTI000006912228**
635
636Si les vérifications sont effectuées à la suite de la constatation d'un crime ou d'un délit mentionné à l'article L. 3354-1, l'officier ou l'agent de la police judiciaire adresse :
637
6381° Le premier échantillon du sang prélevé accompagné de quatre exemplaires des fiches A et B à un biologiste expert inscrit sur la liste prévue à l'article R. 3354-20 ;
639
6402° Le deuxième échantillon accompagné d'un exemplaire des fiches A et B à un autre biologiste expert inscrit sur la même liste et chargé de procéder éventuellement à l'analyse de contrôle.
641
642Le biologiste expert chargé de l'analyse en consigne les résultats sur une fiche d'analyse de sang dite fiche C et adresse un exemplaire des fiches A, B et C directement sous pli fermé et timbre confidentiel, à l'intéressé, au procureur de la République et au médecin inspecteur départemental de santé publique du lieu du crime ou du délit. La fiche C est communiquée à l'officier ou agent de police judiciaire.
643
644**Article LEGIARTI000006912229**
645
646Si les vérifications sont faites à la suite d'un accident de la circulation survenu dans les conditions prévues à l'article L. 3354-1, l'officier ou l'agent de police judiciaire adresse :
647
6481° Le premier échantillon de sang prélevé accompagné de quatre exemplaires des fiches A et B au laboratoire d'un établissement assurant le service public hospitalier ou à un biologiste expert inscrit sur la liste prévue à l'article R. 3354-20 ;
649
6502° Le deuxième échantillon accompagné d'un exemplaire des fiches A et B à un autre biologiste expert inscrit sur la même liste et chargé de procéder éventuellement à l'analyse de contrôle.
651
652Le laboratoire ou le biologiste expert qui a procédé à l'analyse en consigne les résultats sur la fiche C et adresse un exemplaire des fiches A, B et C directement sous pli fermé et timbre confidentiel à l'intéressé, au procureur de la République, au préfet et au médecin inspecteur départemental de santé publique du lieu de l'accident. La fiche C est communiquée à l'officier ou agent de police judiciaire.
653
654634**Article LEGIARTI000006912230**
655635
656636La recherche et le dosage d'alcool dans le sang sont pratiqués suivant les techniques prescrites par un arrêté du ministre chargé de la santé.
Article LEGIARTI000006912237 L695→675
695675
696676Le ministre chargé de la santé fixe par arrêté les modèles des fiches A, B et C.
697677
698**Article LEGIARTI000006912237**
678**Article LEGIARTI000006912238**
679
680Un arrêté des ministres de la justice, de la défense, de l'intérieur et du ministre chargé de la santé fixe les conditions de répartition et d'entretien du matériel servant aux prélèvements prévus à [l'article R. 3354-7.](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006912224&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R3354-7 \(V\)")
699681
700Sont inscrits, sous une rubrique spéciale, sur la liste d'experts dressée par chaque cour d'appel en application des dispositions de l'article 157 du code de procédure pénale, au moins deux biologistes experts chargés d'effectuer les analyses prévues aux articles R. 3354-13 et R. 3354-14 ainsi qu'un ou plusieurs médecins experts dont les attributions sont prévues à l'article R. 3354-15.
682**Article LEGIARTI000006912239**
701683
702L'inscription des biologistes et médecins experts sur cette liste, ainsi que, le cas échéant, leur non-réinscription ou leur radiation en cours d'année, s'opèrent selon les modalités et dans les conditions prévues par le décret n° 74-1184 du 31 décembre 1974 relatif aux experts judiciaires.
684Le non-respect des interdictions prévues à [l'article L. 3354-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006688135&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L3354-3 \(V\)") est puni de l'amende prévue pour les contraventions de la 5e classe.
703685
704Les propositions présentées par le procureur général à l'assemblée générale de la cour d'appel en vue de l'inscription des biologistes et médecins experts sur ladite liste sont établies en accord avec le médecin inspecteur régional de santé publique.
686**Article LEGIARTI000022054711**
705687
706Lorsqu'un militaire a commis une infraction mentionnée à l'article L. 3354-1 dans le service ainsi que dans les enceintes militaires, sans qu'une personne civile puisse être mise en cause, les opérations définies aux articles R. 3354-11 à R. 3354-16 peuvent être effectuées par des biologistes et des médecins-experts militaires, désignés par arrêté du ministre de la défense. Il est nommé dans le ressort de chaque région militaire ou de chaque région maritime un biologiste et un médecin expert ainsi qu'un suppléant pour chacun d'eux.
688Sont inscrits, sous une rubrique spéciale, sur la liste d'experts dressée par chaque cour d'appel en application des [dispositions de l'article 157 du code de procédure pénale](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006071154&idArticle=LEGIARTI000006575365&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de procédure pénale - art. 157 \(M\)"), au moins deux biologistes experts chargés d'effectuer les analyses prévues aux [articles R. 3354-13 et R. 3354-14 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006912230&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R3354-13 \(V\)")ainsi qu'un ou plusieurs médecins experts dont les attributions sont prévues à [l'article R. 3354-15](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006912232&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R3354-15 \(V\)").
707689
708Les dispositions de l'article R. 3354-17 ne sont pas applicables dans ce cas.
690L'inscription des biologistes et médecins experts sur cette liste, ainsi que, le cas échéant, leur non-réinscription ou leur radiation en cours d'année, s'opèrent selon les modalités et dans les conditions prévues par le [décret n° 2004-1463 du 23 décembre 2004 ](/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000000628809&categorieLien=cid "Décret n°2004-1463 du 23 décembre 2004 \(V\)")relatif aux experts judiciaires.
709691
710**Article LEGIARTI000006912238**
692Lorsqu'un militaire a commis une infraction mentionnée à [l'article L. 3354-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006688132&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L3354-1 \(V\)")dans le service ainsi que dans les enceintes militaires, sans qu'une personne civile puisse être mise en cause, les opérations définies aux [articles R. 3354-11 à R. 3354-16 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006912228&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R3354-11 \(V\)")peuvent être effectuées par des biologistes et des médecins-experts militaires, désignés par arrêté du ministre de la défense. Il est nommé dans le ressort de chaque région militaire ou de chaque région maritime un biologiste et un médecin expert ainsi qu'un suppléant pour chacun d'eux.
711693
712Un arrêté des ministres de la justice, de la défense, de l'intérieur et du ministre chargé de la santé fixe les conditions de répartition et d'entretien du matériel servant aux prélèvements prévus à [l'article R. 3354-7.](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006912224&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R3354-7 \(V\)")
694Les dispositions de [l'article R. 3354-17](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006912234&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R3354-17 \(V\)") ne sont pas applicables dans ce cas.
713695
714**Article LEGIARTI000006912239**
696**Article LEGIARTI000022054721**
715697
716Le non-respect des interdictions prévues à [l'article L. 3354-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006688135&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L3354-3 \(V\)") est puni de l'amende prévue pour les contraventions de la 5e classe.
698Si les vérifications sont faites à la suite d'un accident de la circulation survenu dans les conditions prévues à [l'article L. 3354-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006688132&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L3354-1 \(V\)"), l'officier ou l'agent de police judiciaire adresse :
699
7001° Le premier échantillon de sang prélevé accompagné de quatre exemplaires des fiches A et B au laboratoire d'un établissement assurant lune ou plusieurs des missions de service public définies à [l'article L. 6112-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690680&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L6112-1 \(V\)")ou à un biologiste expert inscrit sur la liste prévue à [l'article R. 3354-20](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006912237&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R3354-20 \(V\)") ;
701
7022° Le deuxième échantillon accompagné d'un exemplaire des fiches A et B à un autre biologiste expert inscrit sur la même liste et chargé de procéder éventuellement à l'analyse de contrôle.
703
704Le laboratoire ou le biologiste expert qui a procédé à l'analyse en consigne les résultats sur la fiche C et adresse un exemplaire des fiches A, B et C directement sous pli fermé et timbre confidentiel à l'intéressé, au préfet et au procureur de la République du lieu de l'accident. La fiche C est communiquée à l'officier ou agent de police judiciaire.
705
706**Article LEGIARTI000022054725**
707
708Si les vérifications sont effectuées à la suite de la constatation d'un crime ou d'un délit mentionné à [l'article L. 3354-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006688132&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L3354-1 \(V\)"), l'officier ou l'agent de la police judiciaire adresse :
709
7101° Le premier échantillon du sang prélevé accompagné de quatre exemplaires des fiches A et B à un biologiste expert inscrit sur la liste prévue à [l'article R. 3354-20](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006912237&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R3354-20 \(V\)") ;
711
7122° Le deuxième échantillon accompagné d'un exemplaire des fiches A et B à un autre biologiste expert inscrit sur la même liste et chargé de procéder éventuellement à l'analyse de contrôle.
713
714Le biologiste expert chargé de l'analyse en consigne les résultats sur une fiche d'analyse de sang dite fiche C et adresse un exemplaire des fiches A, B et C directement sous pli fermé et timbre confidentiel, à l'intéressé, au procureur de la République du lieu du crime ou du délit. La fiche C est communiquée à l'officier ou agent de police judiciaire.
717715
718716## Section unique
719717
Article LEGIARTI000018663096 L841→839
841839
842840Les médecins relais perçoivent, pour chaque personne suivie par eux, une indemnité forfaitaire, dans des conditions prévues par arrêté conjoint des ministres chargés du budget et de la santé.
843841
844**Article LEGIARTI000018663096**
845
846Lorsque le nombre de médecins relais inscrits sur la liste paraît insuffisant, le préfet peut désigner, sauf refus de sa part, un médecin relais inscrit sur la liste établie dans un autre département.
847
848A défaut, il désigne, sur avis conforme du procureur général près la cour d'appel, pour une durée qui ne peut excéder un an, un médecin remplissant les conditions définies à [l'article R. 3413-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000018661851&dateTexte=&categorieLien=cid) après avoir préalablement recueilli son accord.
849
850Dans les cas mentionnés aux [articles R. 3413-4 et R. 3413-5 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000018661855&dateTexte=&categorieLien=cid)ainsi qu'en cas d'empêchement, le préfet désigne un autre médecin relais.
851
852842**Article LEGIARTI000018663100**
853843
854844Ne peut être désigné comme médecin relais, pour une personne déterminée, un médecin :
Article LEGIARTI000018663103 L859→849
859849
860850Le médecin relais ne peut assurer le traitement ou la surveillance médicale de la personne soumise à la mesure d'injonction thérapeutique.
861851
862**Article LEGIARTI000018663103**
852**Article LEGIARTI000022054764**
853
854Lorsque le nombre de médecins relais inscrits sur la liste paraît insuffisant, le directeur général de l'agence régionale de santé peut désigner, sauf refus de sa part, un médecin relais inscrit sur la liste établie dans un autre département.
855
856A défaut, il désigne, sur avis conforme du procureur général près la cour d'appel, pour une durée qui ne peut excéder un an, un médecin remplissant les conditions définies à [l'article R. 3413-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000018661851&dateTexte=&categorieLien=cid) après avoir préalablement recueilli son accord.
857
858Dans les cas mentionnés aux [articles R. 3413-4 et R. 3413-5 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000018661855&dateTexte=&categorieLien=cid)ainsi qu'en cas d'empêchement, le directeur général de l'agence régionale de santé désigne un autre médecin relais.
859
860**Article LEGIARTI000022054768**
861
862Un médecin relais peut demander au directeur général de l'agence régionale de santé son retrait de la liste par lettre recommandée avec accusé de réception. Il en informe sans délai les magistrats chargés de suivre les dossiers des personnes pour lesquelles il avait été désigné médecin relais, ainsi que les médecins que ces personnes ont choisis pour leur prise en charge médicale.
863863
864Un médecin relais peut demander au préfet son retrait de la liste par lettre recommandée avec accusé de réception. Il en informe sans délai les magistrats chargés de suivre les dossiers des personnes pour lesquelles il avait été désigné médecin relais, ainsi que les médecins que ces personnes ont choisis pour leur prise en charge médicale.
865
866864Le retrait prend effet au terme d'un délai de trois mois à compter de la date de réception de la demande.
867865
868**Article LEGIARTI000018663105**
866**Article LEGIARTI000022054770**
867
868La radiation d'un médecin relais de la liste départementale est prononcée par le directeur général de l'agence régionale de santé :
869
8701° Dès lors que l'une des conditions prévues à [l'article R. 3413-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000018661851&dateTexte=&categorieLien=cid) cesse d'être remplie ;
871
8722° Après avis conforme du procureur général près la cour d'appel, sur demande motivée du procureur de la République, du juge des libertés et de la détention, du juge d'instruction, du juge des enfants ou du juge de l'application des peines, si le médecin relais ne satisfait pas à ses obligations ou ne s'en acquitte pas dans les délais requis.
873
874Préalablement à la décision de radiation, le médecin relais est mis en mesure de faire connaître ses observations.
869875
870La radiation d'un médecin relais de la liste départementale est prononcée par le préfet :
871
8721° Dès lors que l'une des conditions prévues à [l'article R. 3413-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000018661851&dateTexte=&categorieLien=cid) cesse d'être remplie ;
873
8742° Après avis conforme du procureur général près la cour d'appel, sur demande motivée du procureur de la République, du juge des libertés et de la détention, du juge d'instruction, du juge des enfants ou du juge de l'application des peines, si le médecin relais ne satisfait pas à ses obligations ou ne s'en acquitte pas dans les délais requis.
875
876Préalablement à la décision de radiation, le médecin relais est mis en mesure de faire connaître ses observations.
877
878876Le procureur général informe les magistrats concernés de la mesure de radiation.
879877
880**Article LEGIARTI000018663108**
878**Article LEGIARTI000022054773**
879
880En vue d'être habilité en qualité de médecin relais, l'intéressé adresse au directeur général de l'agence régionale de santé un dossier composé :
881
8821° D'un état relatif à ses activités professionnelles, lieux et dates d'exercice ;
881883
882En vue d'être habilité en qualité de médecin relais, l'intéressé adresse au préfet un dossier composé :
883
8841° D'un état relatif à ses activités professionnelles, lieux et dates d'exercice ;
885
8868842° D'une attestation justifiant que les conditions fixées aux 1° et 3° de [l'article R. 3413-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000018661851&dateTexte=&categorieLien=cid) sont remplies. Cette attestation est délivrée, selon les cas, par le conseil départemental de l'Ordre des médecins ou par le service de santé des armées.
887885
888**Article LEGIARTI000018663111**
886**Article LEGIARTI000022054776**
887
888Peuvent être inscrits sur la liste départementale, à leur demande ou avec leur accord, les médecins :
889
8901° Inscrits à un tableau de l'ordre ou, après autorisation du ministre de la défense, appartenant aux cadres actifs du service de santé des armées, depuis au moins trois ans ;
891
8922° N'ayant pas fait l'objet d'une condamnation inscrite au bulletin n° 2 du casier judiciaire pour des agissements contraires à l'honneur, à la probité ou aux bonnes mœurs ;
893
894Le directeur général de l'agence régionale de santé s'assure du respect de cette condition en demandant communication du bulletin n° 2 du casier judiciaire au casier judiciaire national automatisé, par un moyen de télécommunication sécurisé.
889895
890Peuvent être inscrits sur la liste départementale, à leur demande ou avec leur accord, les médecins :
891
8921° Inscrits à un tableau de l'ordre ou, après autorisation du ministre de la défense, appartenant aux cadres actifs du service de santé des armées, depuis au moins trois ans ;
893
8942° N'ayant pas fait l'objet d'une condamnation inscrite au bulletin n° 2 du casier judiciaire pour des agissements contraires à l'honneur, à la probité ou aux bonnes mœurs ;
895
896Le préfet s'assure du respect de cette condition en demandant communication du bulletin n° 2 du casier judiciaire au casier judiciaire national automatisé, par un moyen de télécommunication sécurisé.
897
8988963° N'ayant pas fait l'objet d'une sanction devenue définitive d'interdiction temporaire ou permanente, assortie ou non du sursis, mentionnée à [l'article L. 4124-6 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006688753&dateTexte=&categorieLien=cid)du présent code ou à [l'article L. 145-2 du code de la sécurité sociale ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740456&dateTexte=&categorieLien=cid)ou n'étant pas l'objet d'une suspension d'un exercice en cours au titre des [articles L. 4113-14 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006688690&dateTexte=&categorieLien=cid)et [R. 4124-3.](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006912745&dateTexte=&categorieLien=cid)
899897
900**Article LEGIARTI000018663117**
898**Article LEGIARTI000022054782**
901899
902Une liste départementale des médecins relais habilités à procéder au suivi des mesures d'injonction thérapeutique en application de [l'article L. 3413-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006688162&dateTexte=&categorieLien=cid) est établie par le préfet, après avis conforme du procureur général près la cour d'appel. Elle est révisée annuellement.
900Une liste départementale des médecins relais habilités à procéder au suivi des mesures d'injonction thérapeutique en application de [l'article L. 3413-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006688162&dateTexte=&categorieLien=cid) est établie par le directeur général de l'agence régionale de santé, après avis conforme du procureur général près la cour d'appel. Elle est révisée annuellement.
903901
904902## Section 2 : Le déroulement de l'injonction thérapeutique
905903
Article LEGIARTI000018663077 L911→909
911909
912910Si, au cours de l'exécution de la mesure d'injonction thérapeutique, l'intéressé souhaite changer de médecin ou si ce médecin ne souhaite plus assurer ce rôle, l'intéressé en informe le médecin relais. Le choix du nouveau médecin s'effectue dans les conditions prévues aux [articles R. 3413-13 et R. 3413-14.](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000018661987&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R3413-13 \(V\)")
913911
914**Article LEGIARTI000018663077**
915
916Au terme de l'exécution de la mesure, le médecin relais détruit l'ensemble des pièces de procédure qui lui ont été adressées.
917
918Lorsque l'autorité judiciaire décide de mettre fin à une mesure d'injonction thérapeutique, elle en informe le préfet et le médecin relais.
919
920912**Article LEGIARTI000018663079**
921913
922914Lorsque la personne est mineure, le médecin qui assure sa prise en charge médicale est choisi par ses représentants légaux. L'accord du mineur sur ce choix doit être recherché.
Article LEGIARTI000018663086 L937→929
937929
938930S'il estime la mesure médicalement opportune, il fait part à l'intéressé des modalités d'exécution de l'injonction thérapeutique et l'invite à choisir immédiatement ou au plus tard dans un délai de dix jours un médecin destiné à assurer sa prise en charge médicale.
939931
940**Article LEGIARTI000018663086**
932**Article LEGIARTI000022054785**
941933
942L'autorité judiciaire informe le préfet des mesures d'injonction thérapeutique prononcées par elle dans un délai de quinze jours à compter de la notification de la mesure et lui transmet la copie des pièces de la procédure qu'elle estime utiles.
943
944Le préfet communique ces pièces sans délai au médecin relais qu'il a désigné pour procéder à l'examen médical de l'intéressé.
934Au terme de l'exécution de la mesure, le médecin relais détruit l'ensemble des pièces de procédure qui lui ont été adressées.
935
936Lorsque l'autorité judiciaire décide de mettre fin à une mesure d'injonction thérapeutique, elle en informe le préfet et le directeur général de l'agence régionale de santé, qui en informe le médecin relais.
937
938**Article LEGIARTI000022054787**
939
940L'autorité judiciaire informe le préfet et le directeur général de l'agence régionale de santé des mesures d'injonction thérapeutique prononcées par elle dans un délai de quinze jours à compter de la notification de la mesure et leur transmet la copie des pièces de la procédure qu'elle estime utiles.
941
942Le directeur général de l'agence régionale de santé communique ces pièces sans délai au médecin relais qu'il a désigné pour procéder à l'examen médical de l'intéressé.
945943
946944## Section 1 : Centres de soins d'accompagnement
947945et de prévention en addictologie
Article LEGIARTI000020776314 L996→994
996994
997995La responsabilité des activités médicales est assurée par un médecin.
998996
999**Article LEGIARTI000020776314**
997**Article LEGIARTI000022054729**
1000998
1001Les médicaments sont détenus dans un lieu auquel n'ont pas librement accès les personnes étrangères à l'organisme et conservés dans les conditions prévues par l'autorisation de mise sur le marché, sous la responsabilité du pharmacien ou du médecin autorisé par le préfet.
1002
1003Un état annuel des entrées et sorties des médicaments est adressé au pharmacien inspecteur régional de santé publique.
999Les médicaments sont détenus dans un lieu auquel n'ont pas librement accès les personnes étrangères à l'organisme et conservés dans les conditions prévues par l'autorisation de mise sur le marché, sous la responsabilité du pharmacien ou du médecin autorisé par le directeur général de l'agence régionale de santé.
10041000
1005**Article LEGIARTI000020776316**
1001Un état annuel des entrées et sorties des médicaments est adressé au pharmacien de l'agence régionale de santé désigné par le directeur général de l'agence parmi les agents mentionnés aux [articles L. 1421-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687045&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1421-1 \(V\)")et [L. 1435-7.](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000020891685&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1435-7 \(V\)")
10061002
1007Lorsque le centre s'approvisionne en application du 6° de l'article [R. 5124-45](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915139&dateTexte=&categorieLien=cid) du présent code, la détention, le contrôle, la gestion et la dispensation des médicaments sont assurés par un pharmacien inscrit au tableau de la section E ou de la section H de l'ordre national des pharmaciens, ou à défaut par un médecin intervenant dans le centre, nommément désigné, autorisé par le préfet après avis du pharmacien inspecteur régional de santé publique.
1003**Article LEGIARTI000022054731**
1004
1005Lorsque le centre s'approvisionne en application du 6° de l'article [R. 5124-45](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915139&dateTexte=&categorieLien=cid) du présent code, la détention, le contrôle, la gestion et la dispensation des médicaments sont assurés par un pharmacien inscrit au tableau de la section E ou de la section H de l'ordre national des pharmaciens, ou à défaut par un médecin intervenant dans le centre, nommément désigné, autorisé par le directeur général de l'agence régionale de santé.
10081006
10091007## Sous-section 1 : Conditions d'organisation et de fonctionnement.
10101008
Article LEGIARTI000006911876 L1478→1476
14781476
14791477## Section 3 : Consultations de dépistage anonyme et gratuit
14801478
1481**Article LEGIARTI000006911876**
1482
1483Peuvent être désignés pour effectuer les consultations prévues aux deux premiers alinéas de l'article L. 3121-2 :
1479**Article LEGIARTI000006911882**
14841480
14851° Les établissements énumérés à l'article L. 6112-2 ;
1481La demande prévue à [l'article D. 3121-23](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911879&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. D3121-23 \(V\)") précise notamment les modalités de fonctionnement des consultations de dépistage anonyme et gratuit garantissant en particulier :
14861482
14872° Les établissements ou organismes habilités en application de l'article L. 3121-2-1, ainsi que les services ou organismes relevant des collectivités territoriales ayant conclu avec l'Etat une convention en application de l'article L. 3121-1 pour l'exercice d'activités de lutte contre les infections sexuellement transmissibles.
14831° Un accueil et un entretien individuel d'information et de conseil ;
14881484
1489**Article LEGIARTI000006911878**
14852° L'analyse du risque et la prescription éventuelle par un médecin de tests sérologiques de dépistage de l'infection ;
14901486
1491Les établissements et services mentionnés à l'article D. 3121-21 peuvent également, en application du deuxième alinéa de l'article L. 3121-2, sur autorisation du préfet, être désignés pour effectuer des consultations sur d'autres maladies transmissibles dont la liste est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé.
14873° La remise des résultats au cours d'un entretien individuel avec un médecin ;
14921488
1493**Article LEGIARTI000006911880**
14894° La présence d'un médecin et d'un infirmier sur les lieux aux heures d'ouverture ;
14941490
1495Les établissements, services ou organismes mentionnés à l'article D. 3121-21 présentent un dossier de demande de désignation dont le contenu est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé.
14915° La désignation d'un coordinateur médical.
14961492
1497Lorsque la demande est présentée par un établissement de santé, le préfet du département se prononce après avis du directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation.
1493**Article LEGIARTI000022052374**
14981494
1499Les établissements, services ou organismes sont désignés pour trois ans.
1495Lorsque les modalités de fonctionnement d'une consultation d'un établissement ou d'un service désigné en application de [l'article L. 3121-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687837&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L3121-2 \(V\)")ne sont pas conformes aux dispositions de cet article ou des [articles D. 3121-21 à D. 3121-25,](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911875&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. D3121-21 \(V\)") le préfet met en demeure l'établissement ou le service de s'y conformer dans le délai qu'il fixe. A défaut, le directeur général de l'agence régionale de santé peut suspendre ou interdire de dispenser la consultation à l'expiration de ce délai.
15001496
1501**Article LEGIARTI000006911882**
1497**Article LEGIARTI000022052378**
15021498
1503La demande prévue à [l'article D. 3121-23](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911879&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. D3121-23 \(V\)") précise notamment les modalités de fonctionnement des consultations de dépistage anonyme et gratuit garantissant en particulier :
1499Les établissements et services désignés conformément aux [articles D. 3121-21 et D. 3121-22](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911875&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. D3121-21 \(V\)") fournissent trimestriellement au directeur général de l'agence régionale de santé un bilan d'activité conforme à un modèle fixé par arrêté du ministre chargé de la santé.
15041500
15051° Un accueil et un entretien individuel d'information et de conseil ;
1501**Article LEGIARTI000022052382**
15061502
15072° L'analyse du risque et la prescription éventuelle par un médecin de tests sérologiques de dépistage de l'infection ;
1503Les établissements, services ou organismes mentionnés à [l'article D. 3121-21](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911875&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. D3121-21 \(V\)") présentent au directeur général de l'agence régionale de santé un dossier de demande de désignation dont le contenu est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé.
15081504
15093° La remise des résultats au cours d'un entretien individuel avec un médecin ;
1505Les établissements, services ou organismes sont désignés pour trois ans.
15101506
15114° La présence d'un médecin et d'un infirmier sur les lieux aux heures d'ouverture ;
1507**Article LEGIARTI000022052385**
15121508
15135° La désignation d'un coordinateur médical.
1509Les établissements et services mentionnés à [l'article D. 3121-21 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911875&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. D3121-21 \(V\)")peuvent également, en application du deuxième alinéa de [l'article L. 3121-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687837&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L3121-2 \(V\)"), sur autorisation du directeur général de l'agence régionale de santé, être désignés pour effectuer des consultations sur d'autres maladies transmissibles dont la liste est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé.
15141510
1515**Article LEGIARTI000006911884**
1511**Article LEGIARTI000022052389**
15161512
1517Les établissements et services désignés conformément aux articles D. 3121-21 et D. 3121-22 fournissent trimestriellement au préfet du département un bilan d'activité conforme à un modèle fixé par arrêté du ministre chargé de la santé.
1513Peuvent être désignés pour effectuer les consultations prévues aux deux premiers alinéas de [l'article L. 3121-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687837&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L3121-2 \(V\)"):
15181514
1519**Article LEGIARTI000006911886**
15151° Les établissements de santé assurant une ou plusieurs des missions de service public définies à [l'article L. 6112-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690680&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L6112-1 \(V\)");
15201516
1521Lorsque les modalités de fonctionnement d'une consultation d'un établissement ou d'un service désigné en application de l'article L. 3121-2 ne sont pas conformes aux dispositions de cet article ou des articles D. 3121-21 à D. 3121-25, le préfet met en demeure l'établissement ou le service, après avis du médecin inspecteur départemental de santé publique, de s'y conformer dans le délai qu'il fixe. A défaut, le préfet peut suspendre ou interdire de dispenser la consultation à l'expiration de ce délai.
15172° Les établissements ou organismes habilités en application de l'article [L. 3121-2-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687865&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L3121-2-1 \(V\)"), ainsi que les services ou organismes relevant des collectivités territoriales ayant conclu avec le directeur général de l'agence régionale de santé, agissant pour le compte de l'Etat, une convention en application de [l'article L. 3121-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687835&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L3121-1 \(V\)") pour l'exercice d'activités de lutte contre les infections sexuellement transmissibles.
15221518
15231519## Section 4 : Délivrance des seringues et aiguilles destinées aux injections parentérales.
15241520
Article LEGIARTI000006911913 L1592→1588
15921588
15931589Le même arrêté désigne les établissements publics de santé dans lesquels ces comités sont installés.
15941590
1595**Article LEGIARTI000006911913**
1596
1597Le comité de coordination est chargé de :
1598
1599\- favoriser la coordination des professionnels du soin, de l'expertise clinique et thérapeutique, du dépistage, de la prévention et de l'éducation pour la santé, de la recherche clinique et épidémiologique, de la formation, de l'action sociale et médico-sociale, ainsi que des associations de malades ou d'usagers du système de santé ;
1600
1601\- participer à l'amélioration de la qualité et de la sécurité de la prise en charge des patients, à l'évaluation de cette prise en charge et à l'harmonisation des pratiques ;
1602
1603\- procéder à l'analyse des données médico-épidémiologiques mentionnées à l'article R. 3121-36.
1604
1605Ces analyses sont transmises par le directeur de l'établissement de santé où le centre est installé, aux directeurs des agences régionales de l'hospitalisation, aux directeurs régionaux et départementaux des affaires sanitaires et sociales, aux directeurs des groupements régionaux de santé publique et aux conférences régionales de santé, compétents dans la zone géographique considérée.
1606
1607Un rapport d'activité annuel est établi par le comité de coordination.
1608
16091591**Article LEGIARTI000006911915**
16101592
16111593Dans les conditions définies par la [loi n° 78-17 du 6 janvier 1978](/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000000886460&categorieLien=cid "Loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 \(V\)") relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés, l'établissement dans lequel le comité de coordination est installé recueille auprès des établissements de santé les données médico-épidémiologiques, rendues anonymes, et les transmet au comité de coordination afin qu'il procède à leur analyse.
Article LEGIARTI000022052125 L1626→1608
16261608
16271609Chaque comité établit son règlement intérieur. Il élit en son sein un président, un vice-président et un bureau qui comporte au plus neuf membres dont le président et le vice-président du comité.
16281610
1629## Section 8 : Etablissements ou organismes habilités dans le domaine de la lutte contre les infections sexuellement transmissibles
1611**Article LEGIARTI000022052125**
16301612
1631**Article LEGIARTI000006912037**
1613Le comité de coordination est chargé de :
16321614
1633Peuvent être habilités comme centres d'information, de dépistage et de diagnostic des infections sexuellement transmissibles pour l'application de l'article L. 3121-2-1 :
1615\- favoriser la coordination des professionnels du soin, de l'expertise clinique et thérapeutique, du dépistage, de la prévention et de l'éducation pour la santé, de la recherche clinique et épidémiologique, de la formation, de l'action sociale et médico-sociale, ainsi que des associations de malades ou d'usagers du système de santé ;
16341616
16351° Les établissements de santé mentionnés à l'article L. 6112-2 ;
1617\- participer à l'amélioration de la qualité et de la sécurité de la prise en charge des patients, à l'évaluation de cette prise en charge et à l'harmonisation des pratiques ;
16361618
16372° Les centres de santé mentionnés à l'article L. 6323-1 lorsqu'ils sont gérés par des organismes à but non lucratif.
1619\- procéder à l'analyse des données médico-épidémiologiques mentionnées à l'article R. 3121-36.
16381620
1639**Article LEGIARTI000006912038**
1621Ces analyses sont transmises par le directeur de l'établissement de santé où le centre est installé, aux directeurs généraux des agences régionales de santé et aux conférences régionales de la santé et de l'autonomie compétents dans la zone géographique considérée.
16401622
1641La demande d'habilitation est adressée au préfet du département où sera situé le centre d'information, de dépistage et de diagnostic des infections sexuellement transmissibles, accompagnée d'un dossier dont le contenu est défini par arrêté du ministre chargé de la santé.
1623Un rapport d'activité annuel est établi par le comité de coordination.
16421624
1643Cette demande précise les modalités de fonctionnement des centres d'information, de dépistage et de diagnostic des infections sexuellement transmissibles, en particulier celles qui permettent d'assurer l'anonymat et la gratuité des activités de prévention, de dépistage, de diagnostic et de traitement ambulatoire des infections sexuellement transmissibles, et garantissent :
1625## Section 8 : Etablissements ou organismes habilités dans le domaine de la lutte contre les infections sexuellement transmissibles
16441626
16451° Le maintien ou la constitution d'une équipe de professionnels dont la composition et l'effectif sont adaptés aux besoins locaux et à l'activité du centre ;
1627**Article LEGIARTI000022054575**
16461628
16472° La disponibilité de locaux, d'équipement et de matériel adaptés à l'activité du centre ;
1629Lorsque les modalités de fonctionnement d'un centre d'information, de dépistage et de diagnostic des infections sexuellement transmissibles ne permettent plus de répondre aux obligations fixées aux [articles D. 3121-39 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000022054584&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. D3121-39 \(VT\)")et [D. 3121-41](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000022054579&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. D3121-41 \(VT\)"), le directeur général de l'agence régionale de santé met en demeure l'établissement ou l'organisme habilité de s'y conformer dans le délai qu'il fixe. En cas d'urgence tenant à la sécurité des usagers, l'habilitation peut être suspendue.
16481630
16493° Un entretien individuel d'information et de conseil ;
1631Si la mise en demeure n'est pas suivie d'effet dans le délai imparti, l'habilitation peut être retirée.
16501632
16514° La réalisation des consultations médicales par un médecin ayant une expérience dans le domaine de la lutte contre les infections sexuellement transmissibles ;
1633**Article LEGIARTI000022054579**
16521634
16535° L'analyse globale des risques, un examen clinique et la prescription éventuelle par un médecin d'examens complémentaires à visée diagnostique ;
1635Les établissements ou organismes habilités comme centres d'information, de dépistage et de diagnostic des infections sexuellement transmissibles fournissent annuellement au directeur général de l'agence régionale de santé un rapport d'activité et de performance conforme à un modèle fixé par arrêté du ministre chargé de la santé.
16541636
16556° La remise des résultats et une éventuelle prescription thérapeutique, hors les traitements spécifiques à l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine, au cours d'un entretien individuel avec un médecin ;
1637**Article LEGIARTI000022054581**
16561638
16577° La délivrance des médicaments nécessaires au traitement ambulatoire des infections ;
1639L'habilitation mentionnée à [l'article D. 3121-33](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911901&dateTexte=&categorieLien=cid) est accordée pour trois ans.
16581640
16598° La disponibilité du matériel et des médicaments nécessaires au traitement des éventuelles réactions indésirables graves ;
1641**Article LEGIARTI000022054584**
16601642
16619° La proposition de dépistage et de traitement éventuel des partenaires en cas de diagnostic positif ;
1643La demande d'habilitation est adressée au directeur général de l'agence régionale de santé de la région où sera situé le centre d'information, de dépistage et de diagnostic des infections sexuellement transmissibles, accompagnée d'un dossier dont le contenu est défini par arrêté du ministre chargé de la santé.
16621644
166310° La conclusion d'une convention avec au moins un établissement de santé assurant une consultation de dépistage anonyme et gratuit prévue à l'article L. 3121-2, lorsque l'établissement ou l'organisme n'est pas lui-même désigné en application de l'article D. 3121-21 pour effectuer une telle consultation ;
1645Cette demande précise les modalités de fonctionnement des centres d'information, de dépistage et de diagnostic des infections sexuellement transmissibles, en particulier celles qui permettent d'assurer l'anonymat et la gratuité des activités de prévention, de dépistage, de diagnostic et de traitement ambulatoire des infections sexuellement transmissibles, et garantissent :
16641646
166511° La déclaration au centre régional de pharmacovigilance, dans les conditions prévues par la section 13 du chapitre Ier du titre II du livre Ier de la cinquième partie du présent code, des effets indésirables susceptibles d'être dus au traitement ;
16471° Le maintien ou la constitution d'une équipe de professionnels dont la composition et l'effectif sont adaptés aux besoins locaux et à l'activité du centre ;
16661648
166712° La réalisation d'actions d'information et de prévention relatives aux infections sexuellement transmissibles ;
16492° La disponibilité de locaux, d'équipement et de matériel adaptés à l'activité du centre ;
16681650
166913° Le développement de partenariats avec les professionnels, établissements et organismes qui participent à la lutte contre l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine et les infections sexuellement transmissibles dans le département et à la prise charge des personnes atteintes.
16513° Un entretien individuel d'information et de conseil ;
16701652
1671**Article LEGIARTI000006912039**
16534° La réalisation des consultations médicales par un médecin ayant une expérience dans le domaine de la lutte contre les infections sexuellement transmissibles ;
16721654
1673L'habilitation mentionnée à l'article D. 3121-33 est accordée pour trois ans.
16555° L'analyse globale des risques, un examen clinique et la prescription éventuelle par un médecin d'examens complémentaires à visée diagnostique ;
16741656
1675Lorsque la demande est présentée par un établissement de santé, le préfet se prononce après avis du directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation.
16576° La remise des résultats et une éventuelle prescription thérapeutique, hors les traitements spécifiques à l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine, au cours d'un entretien individuel avec un médecin ;
16761658
1677**Article LEGIARTI000006912040**
16597° La délivrance des médicaments nécessaires au traitement ambulatoire des infections ;
16781660
1679Les établissements ou organismes habilités comme centres d'information, de dépistage et de diagnostic des infections sexuellement transmissibles fournissent annuellement au préfet du département un rapport d'activité et de performance conforme à un modèle fixé par arrêté du ministre chargé de la santé.
16618° La disponibilité du matériel et des médicaments nécessaires au traitement des éventuelles réactions indésirables graves ;
16801662
1681**Article LEGIARTI000006912044**
16639° La proposition de dépistage et de traitement éventuel des partenaires en cas de diagnostic positif ;
16821664
1683Lorsque les modalités de fonctionnement d'un centre d'information, de dépistage et de diagnostic des infections sexuellement transmissibles ne permettent plus de répondre aux obligations fixées aux articles D. 3121-39 et D. 3121-41, le préfet, après avis du médecin inspecteur de santé publique et, le cas échéant, du pharmacien inspecteur de santé publique, met en demeure l'établissement ou l'organisme habilité de s'y conformer dans le délai qu'il fixe. En cas d'urgence tenant à la sécurité des usagers, l'habilitation peut être suspendue.
166510° La conclusion d'une convention avec au moins un établissement de santé assurant une consultation de dépistage anonyme et gratuit prévue à [l'article L. 3121-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687837&dateTexte=&categorieLien=cid), lorsque l'établissement ou l'organisme n'est pas lui-même désigné en application de [l'article D. 3121-21 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911875&dateTexte=&categorieLien=cid)pour effectuer une telle consultation ;
16841666
1685Si la mise en demeure n'est pas suivie d'effet dans le délai imparti, l'habilitation peut être retirée.
166711° La déclaration au centre régional de pharmacovigilance, dans les conditions prévues par la section 13 du chapitre Ier du titre II du livre Ier de la cinquième partie du présent code, des effets indésirables susceptibles d'être dus au traitement ;
1668
166912° La réalisation d'actions d'information et de prévention relatives aux infections sexuellement transmissibles ;
1670
167113° Le développement de partenariats avec les professionnels, établissements et organismes qui participent à la lutte contre l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine et les infections sexuellement transmissibles dans le département et à la prise charge des personnes atteintes.
1672
1673**Article LEGIARTI000022054588**
1674
1675Peuvent être habilités comme centres d'information, de dépistage et de diagnostic des infections sexuellement transmissibles pour l'application de [l'article L. 3121-2-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687865&dateTexte=&categorieLien=cid):
1676
16771° Les établissements de santé assurant une ou plusieurs des missions de service public définies à [l'article L. 6112-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690680&dateTexte=&categorieLien=cid);
1678
16792° Les centres de santé mentionnés à [l'article L. 6323-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006691345&dateTexte=&categorieLien=cid) lorsqu'ils sont gérés par des organismes à but non lucratif.
16861680
16871681## Section 9 : Délivrance des médicaments pour le traitement ambulatoire des infections sexuellement transmissibles
16881682
Article LEGIARTI000006912046 L1692→1686
16921686
16931687Si l'établissement habilité est un établissement de santé, cette dispensation est assurée par la pharmacie à usage intérieur, ou à défaut, selon la procédure prévue à [l'article L. 5126-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690082&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5126-6 \(V\)").
16941688
1695**Article LEGIARTI000006912046**
1689**Article LEGIARTI000022054593**
16961690
1697Dans les établissements et organismes autres que les établissements de santé, à titre dérogatoire, le préfet peut, après avis du pharmacien inspecteur régional de santé publique, autoriser un médecin de l'organisme, nommément désigné, à assurer l'approvisionnement, la détention, le contrôle et la gestion des médicaments et à les dispenser directement aux malades. Cette dérogation ne peut être accordée que pour un remplacement n'excédant pas trois mois ou lorsque l'activité ne justifie pas la présence d'un pharmacien à temps plein.
1691Dans les établissements et organismes autres que les établissements de santé, à titre dérogatoire, le directeur général de l'agence régionale de santé peut autoriser un médecin de l'organisme, nommément désigné, à assurer l'approvisionnement, la détention, le contrôle et la gestion des médicaments et à les dispenser directement aux malades. Cette dérogation ne peut être accordée que pour un remplacement n'excédant pas trois mois ou lorsque l'activité ne justifie pas la présence d'un pharmacien à temps plein.
16981692
1699Pour l'application du présent article, le silence gardé par le préfet vaut autorisation à l'expiration d'un délai de deux mois à compter de la date de réception de la demande.
1693Pour l'application du présent article, le silence gardé par le directeur général de l'agence régionale de santé vaut autorisation à l'expiration d'un délai de deux mois à compter de la date de réception de la demande.
17001694
1701Les médicaments sont détenus dans un lieu où n'ont pas librement accès les personnes étrangères à l'organisme et conservés dans les conditions prévues par l'autorisation de mise sur le marché, sous la responsabilité du médecin autorisé par le préfet.
1695Les médicaments sont détenus dans un lieu où n'ont pas librement accès les personnes étrangères à l'organisme et conservés dans les conditions prévues par l'autorisation de mise sur le marché, sous la responsabilité du médecin autorisé par le directeur général de l'agence régionale de santé.
17021696
17031697## Section 1 : Composition du corps de réserve.
17041698
Article LEGIARTI000006912056 L1924→1918
19241918
19251919Le plan blanc élargi mentionné à l'article L. 3131-8 recense à l'échelon du département l'ensemble des personnes, biens et services susceptibles d'être mobilisés pour une crise sanitaire grave, notamment les professionnels de santé, les établissements de santé et les établissements médico-sociaux. En fonction de risques qu'il identifie, il définit les modalités de leur mobilisation et de leur coordination, en liaison, en particulier, avec le service d'aide médicale urgente. Il tient compte du schéma régional d'organisation sanitaire prévu à l'article L. 6121-1 et du plan régional de santé publique mentionné à l'article L. 1411-11.
19261920
1927**Article LEGIARTI000006912056**
1921**Article LEGIARTI000022054647**
19281922
1929Le plan blanc élargi est préparé par le directeur départemental des affaires sanitaires et sociales et en Guadeloupe, en Guyane et en Martinique, par le directeur de la santé et du développement social. Il est arrêté, après avis du comité départemental de l'aide médicale urgente, de la permanence des soins et des transports sanitaires, par le préfet du département et, à Paris, par le préfet de police. Il est transmis notamment aux établissements de santé du département et au conseil départemental de l'ordre des médecins.
1923Le plan blanc élargi est préparé par le directeur général de l'agence régionale de santé. Il est arrêté, après avis du comité départemental de l'aide médicale urgente, de la permanence des soins et des transports sanitaires, par le préfet du département et, à Paris, par le préfet de police. Il est transmis notamment aux établissements de santé du département et au conseil départemental de l'ordre des médecins.
19301924
19311925Il est révisé chaque année.
19321926
Article LEGIARTI000006911740 L2254→2248
22542248
22552249i) Techniciens de l'intervention sociale et familiale.
22562250
2257**Article LEGIARTI000006911740**
2251**Article LEGIARTI000006911743**
22582252
2259Sont également soumis à la vaccination obligatoire par le vaccin antituberculeux BCG :
2253Sont dispensées de l'obligation vaccinale, les personnes mentionnées aux [articles R. 3112-1 et R. 3112-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911736&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R3112-1 \(V\)") lorsqu'un certificat médical atteste que cette vaccination est contre-indiquée.
22602254
22611° Les personnes qui exercent une activité professionnelle dans les établissements ou services mentionnés au A de l'article R. 3112-1 ainsi que les assistantes maternelles ;
2255Les contre-indications à la vaccination par le vaccin antituberculeux BCG sont définies par arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis du Haut Conseil de la santé publique.
22622256
22632° Les personnes qui exercent une activité professionnelle dans les laboratoires d'analyses de biologie médicale ;
2257**Article LEGIARTI000006911748**
22642258
22653° Les personnels des établissements pénitentiaires, des services de probation et des établissements ou services de la protection judiciaire de la jeunesse ;
2259Sont considérées comme ayant satisfait à l'obligation de vaccination par le vaccin antituberculeux BCG les personnes apportant la preuve écrite de cette vaccination. Satisfont également à cette obligation les étudiants énumérés au C de [l'article R. 3112-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911736&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R3112-1 \(V\)")et les personnes mentionnées à [l'article R. 3112-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911738&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R3112-2 \(V\)") qui présentent une cicatrice vaccinale. Un arrêté du ministre chargé de la santé après avis du Haut Conseil de la santé publique détermine les conditions dans lesquelles la cicatrice peut être considérée comme une preuve d'une vaccination par le BCG.
22662260
22674° Le personnel soignant des établissements et services énumérés ci-après ainsi que les personnes qui, au sein de ces établissements, sont susceptibles d'avoir des contacts répétés avec des malades tuberculeux :
2261**Article LEGIARTI000006911750**
22682262
2269a) Etablissements de santé publics et privés, y compris les établissements mentionnés à l'article L. 6141-5 ;
2263Les techniques et les modalités d'exécution de la vaccination par le BCG ainsi que les personnes habilitées à la pratiquer sont définies par arrêté du ministre chargé de la santé.
22702264
2271b) Hôpitaux des armées et Institution nationale des invalides ;
2265**Article LEGIARTI000022052085**
22722266
2273c) Services d'hospitalisation à domicile ;
2267Sont également soumis à la vaccination obligatoire par le vaccin antituberculeux BCG :
22742268
2275d) Dispensaires ou centres de soins, centres et consultations de protection maternelle et infantile ;
22691° Les personnes qui exercent une activité professionnelle dans les établissements ou services mentionnés au A de [l'article R. 3112-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911736&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R3112-1 \(V\)")ainsi que les assistantes maternelles ;
22762270
2277e) Etablissements d'hébergement et services pour personnes âgées ;
22712° Les personnes qui exercent une activité professionnelle dans les laboratoires d'analyses de biologie médicale ;
22782272
2279f) Structures prenant en charge des malades porteurs du virus de l'immuno-déficience humaine ou des toxicomanes ;
22733° Les personnels des établissements pénitentiaires, des services de probation et des établissements ou services de la protection judiciaire de la jeunesse ;
22802274
2281g) Centres d'hébergement et de réinsertion sociale ;
22754° Le personnel soignant des établissements et services énumérés ci-après ainsi que les personnes qui, au sein de ces établissements, sont susceptibles d'avoir des contacts répétés avec des malades tuberculeux :
22822276
2283h) Structures contribuant à l'accueil, même temporaire, de personnes en situation de précarité, y compris les cités de transit ou de promotion familiale ;
2277a) Etablissements de santé publics et privés, y compris les établissements mentionnés à [l'article L. 6141-5 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690912&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L6141-5 \(V\)");
22842278
2285i) Foyers d'hébergement pour travailleurs migrants.
2279b) Hôpitaux des armées et Institution nationale des invalides ;
22862280
22875° Les sapeurs-pompiers des services d'incendie et de secours.
2281c) Etablissements d'hospitalisation à domicile mentionnés à [l'article L. 6125-2 ;](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000020882727&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L6125-2 \(V\)")
22882282
2289**Article LEGIARTI000006911743**
2283d) Dispensaires ou centres de soins, centres et consultations de protection maternelle et infantile ;
22902284
2291Sont dispensées de l'obligation vaccinale, les personnes mentionnées aux [articles R. 3112-1 et R. 3112-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911736&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R3112-1 \(V\)") lorsqu'un certificat médical atteste que cette vaccination est contre-indiquée.
2285e) Etablissements d'hébergement et services pour personnes âgées ;
22922286
2293Les contre-indications à la vaccination par le vaccin antituberculeux BCG sont définies par arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis du Haut Conseil de la santé publique.
2287f) Structures prenant en charge des malades porteurs du virus de l'immuno-déficience humaine ou des toxicomanes ;
22942288
2295**Article LEGIARTI000006911748**
2289g) Centres d'hébergement et de réinsertion sociale ;
22962290
2297Sont considérées comme ayant satisfait à l'obligation de vaccination par le vaccin antituberculeux BCG les personnes apportant la preuve écrite de cette vaccination. Satisfont également à cette obligation les étudiants énumérés au C de [l'article R. 3112-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911736&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R3112-1 \(V\)")et les personnes mentionnées à [l'article R. 3112-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911738&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R3112-2 \(V\)") qui présentent une cicatrice vaccinale. Un arrêté du ministre chargé de la santé après avis du Haut Conseil de la santé publique détermine les conditions dans lesquelles la cicatrice peut être considérée comme une preuve d'une vaccination par le BCG.
2291h) Structures contribuant à l'accueil, même temporaire, de personnes en situation de précarité, y compris les cités de transit ou de promotion familiale ;
22982292
2299**Article LEGIARTI000006911750**
2293i) Foyers d'hébergement pour travailleurs migrants.
23002294
2301Les techniques et les modalités d'exécution de la vaccination par le BCG ainsi que les personnes habilitées à la pratiquer sont définies par arrêté du ministre chargé de la santé.
22955° Les sapeurs-pompiers des services d'incendie et de secours.
23022296
23032297## Section 2 : Etablissements et organismes habilités pour la lutte contre la tuberculose
23042298
2305**Article LEGIARTI000006911732**
2299**Article LEGIARTI000006911753**
23062300
2307Peuvent être habilités comme centres de lutte contre la tuberculose pour l'application de l'article L. 3112-3 :
2301Lorsque les modalités de fonctionnement d'un centre de lutte contre la tuberculose ne permettent plus de répondre aux obligations fixées aux articles D. 3112-7 et D. 3112-9, le préfet, après avis du médecin inspecteur de santé publique et, le cas échéant, du pharmacien inspecteur de santé publique, met en demeure l'établissement ou l'organisme habilité de s'y conformer dans le délai qu'il fixe. En cas d'urgence tenant à la sécurité des usagers, l'habilitation peut être suspendue.
23082302
23091° Les établissements de santé mentionnés à l'article L. 6112-2 ;
2303Si la mise en demeure n'est pas suivie d'effet dans le délai imparti, l'habilitation peut être retirée.
2304
2305**Article LEGIARTI000022052093**
2306
2307Les établissements et organismes habilités comme centres de lutte contre la tuberculose fournissent annuellement au directeur général de l'agence régionale de santé un rapport d'activité et de performance conforme à un modèle fixé par arrêté du ministre chargé de la santé.
2308
2309**Article LEGIARTI000022052095**
23102310
23112° Les centres de santé mentionnés à l'article L. 6323-1 lorsqu'ils sont gérés par des organismes à but non lucratif.
2311L'habilitation est accordée pour trois ans.
23122312
2313**Article LEGIARTI000006911734**
2313**Article LEGIARTI000022052097**
23142314
2315La demande d'habilitation est adressée au préfet du département où sera situé le centre de lutte contre la tuberculose, accompagnée d'un dossier dont le contenu est défini par arrêté du ministre chargé de la santé.
2315La demande d'habilitation est adressée au directeur général de l'agence régionale de santé de la région où sera situé le centre de lutte contre la tuberculose, accompagnée d'un dossier dont le contenu est défini par arrêté du ministre chargé de la santé.
23162316
23172317Cette demande précise les modalités de fonctionnement du centre de lutte contre la tuberculose, en particulier celles qui permettent d'assurer la gratuité de la vaccination par le vaccin antituberculeux, du suivi médical et de la délivrance des médicaments, et garantissent :
23182318
Article LEGIARTI000006911751 L2344→2344
23442344
2345234514° Le développement de partenariats avec les professionnels, établissements et organismes qui participent à la lutte contre la tuberculose dans le département et à la prise en charge des personnes atteintes.
23462346
2347**Article LEGIARTI000006911751**
2348
2349L'habilitation est accordée pour trois ans.
2350
2351Lorsque la demande est présentée par un établissement de santé, le préfet se prononce après avis du directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation.
2347**Article LEGIARTI000022052099**
23522348
2353**Article LEGIARTI000006911752**
2349Peuvent être habilités comme centres de lutte contre la tuberculose pour l'application de [l'article L. 3112-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687803&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L3112-3 \(V\)"):
23542350
2355Les établissements et organismes habilités comme centres de lutte contre la tuberculose fournissent annuellement au préfet du département un rapport d'activité et de performance conforme à un modèle fixé par arrêté du ministre chargé de la santé.
23511° Les établissements de santé assurant une ou plusieurs des missions de service public définies à [l'article L. 6112-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690680&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L6112-1 \(V\)");
23562352
2357**Article LEGIARTI000006911753**
2358
2359Lorsque les modalités de fonctionnement d'un centre de lutte contre la tuberculose ne permettent plus de répondre aux obligations fixées aux articles D. 3112-7 et D. 3112-9, le préfet, après avis du médecin inspecteur de santé publique et, le cas échéant, du pharmacien inspecteur de santé publique, met en demeure l'établissement ou l'organisme habilité de s'y conformer dans le délai qu'il fixe. En cas d'urgence tenant à la sécurité des usagers, l'habilitation peut être suspendue.
2360
2361Si la mise en demeure n'est pas suivie d'effet dans le délai imparti, l'habilitation peut être retirée.
23532° Les centres de santé mentionnés à [l'article L. 6323-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006691345&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L6323-1 \(V\)") lorsqu'ils sont gérés par des organismes à but non lucratif.
23622354
23632355## Section 3 : Etablissements et organismes habilités pour la lutte contre la lèpre
23642356
2365**Article LEGIARTI000006911754**
2357**Article LEGIARTI000022050009**
23662358
2367Peuvent être habilités comme centres de lutte contre la lèpre pour l'application de l'article L. 3112-3 :
2359Peuvent être habilités comme centres de lutte contre la lèpre pour l'application de [l'article L. 3112-3 : ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911741&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R3112-3 \(V\)")
23682360
23691° Les établissements de santé mentionnés à l'article L. 6112-2 ;
23611° Les établissements de santé assurant une ou plusieurs des missions de service public définies à [l'article L. 6112-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690680&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L6112-1 \(V\)");
23702362
23712° Les centres de santé mentionnés à l'article L. 6323-1 lorsqu'ils sont gérés par des organismes à but non lucratif.
23632° Les centres de santé mentionnés à [l'article L. 6323-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006691345&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L6323-1 \(V\)")lorsqu'ils sont gérés par des organismes à but non lucratif.
23722364
2373L'habilitation est accordée et, le cas échéant, retirée ou suspendue, dans les conditions fixées aux articles D. 3112-8 et D. 3112-10.
2365L'habilitation est accordée et, le cas échéant, retirée ou suspendue, dans les conditions fixées aux [articles D. 3112-8 et D. 3112-10](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911751&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. D3112-8 \(V\)").
23742366
2375**Article LEGIARTI000006911755**
2367**Article LEGIARTI000022050016**
23762368
2377La demande d'habilitation est adressée au préfet du département où sera situé le centre de lutte contre la lèpre, accompagnée d'un dossier dont le contenu est défini par arrêté du ministre chargé de la santé.
2369La demande d'habilitation est adressée au directeur général de l'agence régionale de santé de la région où sera situé le centre de lutte contre la lèpre, accompagnée d'un dossier dont le contenu est défini par arrêté du ministre chargé de la santé.
23782370
23792371Cette demande précise les modalités de fonctionnement du centre de lutte contre la lèpre, en particulier celles qui permettent d'assurer la gratuité du suivi médical et de la délivrance des médicaments, et garantissent :
23802372
Article LEGIARTI000006911758 L2404→2396
24042396
24052397Si l'établissement habilité est un établissement de santé, cette dispensation est assurée par la pharmacie à usage intérieur, ou à défaut, selon la procédure prévue à [l'article L. 5126-6.](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690082&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5126-6 \(V\)")
24062398
2407**Article LEGIARTI000006911758**
2399**Article LEGIARTI000022050018**
24082400
2409Dans les établissements et organismes autres que les établissements de santé, à titre dérogatoire, le préfet peut, après avis du pharmacien inspecteur régional de santé publique, autoriser un médecin de l'organisme, nommément désigné, à assurer l'approvisionnement, la détention, le contrôle et la gestion des médicaments et à les dispenser directement aux malades. Cette autorisation ne peut être accordée que pour un remplacement n'excédant pas trois mois ou lorsque l'activité ne justifie pas la présence d'un pharmacien à temps plein.
2401Dans les établissements et organismes autres que les établissements de santé, à titre dérogatoire, le directeur général de l'agence régionale de santé peut autoriser un médecin de l'organisme, nommément désigné, à assurer l'approvisionnement, la détention, le contrôle et la gestion des médicaments et à les dispenser directement aux malades. Cette autorisation ne peut être accordée que pour un remplacement n'excédant pas trois mois ou lorsque l'activité ne justifie pas la présence d'un pharmacien à temps plein.
24102402
2411Pour l'application du présent article, le silence gardé par le préfet vaut autorisation à l'expiration d'un délai de deux mois à compter de la date de réception de la demande.
2403Pour l'application du présent article, le silence gardé par le directeur général de l'agence régionale de santé vaut autorisation à l'expiration d'un délai de deux mois à compter de la date de réception de la demande.
24122404
2413Les médicaments sont détenus dans un lieu où n'ont pas librement accès les personnes étrangères à l'organisme et conservés dans les conditions prévues par l'autorisation de mise sur le marché, sous la responsabilité du médecin autorisé par le préfet.
2405Les médicaments sont détenus dans un lieu où n'ont pas librement accès les personnes étrangères à l'organisme et conservés dans les conditions prévues par l'autorisation de mise sur le marché, sous la responsabilité du médecin autorisé par le directeur général de l'agence régionale de santé.
24142406
24152407## Section 1 : Procédures de transmission
24162408
Article LEGIARTI000006911766 L2420→2412
24202412
24212413Les cas de maladies qui justifient une intervention urgente locale, nationale ou internationale font en outre l'objet d'une procédure de signalement, dans les conditions fixées à [l'article R. 3113-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911768&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R3113-4 \(V\)").
24222414
2423**Article LEGIARTI000006911766**
2415**Article LEGIARTI000006911769**
24242416
2425La notification des données individuelles nécessaires à la surveillance épidémiologique consiste en la transmission d'une fiche qui comporte :
2417Toute personne appelée à connaître, à quelque titre que ce soit, les données individuelles transmises en application de la présente section est astreinte au secret professionnel sous les peines prévues à [l'article 226-13](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070719&idArticle=LEGIARTI000006417944&dateTexte=&categorieLien=cid "Code pénal - art. 226-13 \(V\)") du code pénal.
24262418
24271° Les nom, prénom et adresse du déclarant. Lorsque la notification est effectuée par le responsable du service de biologie ou du laboratoire, sont mentionnés en outre sur la fiche le nom, le prénom et l'adresse du prescripteur ;
2419**Article LEGIARTI000022050020**
24282420
24292° Un numéro d'anonymat établi par codage informatique irréversible à partir des trois premières lettres des nom, prénom, date de naissance et sexe de la personne. Lorsque le diagnostic de la maladie repose sur une anomalie biologique, ce codage informatique est assuré par le responsable du service de biologie ou du laboratoire.
2421Nonobstant la notification prévue à [l'article R. 3113-2, ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911766&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R3113-2 \(V\)")les cas, avérés ou suspectés, de maladies ou d'anomalie biologique mentionnées au 1° de [l'article L. 3113-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687807&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L3113-1 \(V\)") sont signalés sans délai par le médecin ou le responsable du service de biologie ou du laboratoire d'analyses de biologie médicale, public ou privé, au médecin de l'agence régionale de santé désigné par le directeur général de l'agence.
24302422
2431Dans les autres cas, l'établissement du numéro d'anonymat est assuré, dans les mêmes conditions, par le déclarant ou par le médecin inspecteur départemental de santé publique. Dans le cas où le codage est fait par le médecin inspecteur départemental de santé publique, le déclarant joint à la fiche les trois premières lettres du nom, le prénom, la date de naissance et le sexe de la personne ;
2423Le destinataire du signalement évalue la nécessité de mettre en place d'urgence des mesures de prévention individuelle et collective et, le cas échéant, de déclencher des investigations pour identifier l'origine de la contamination ou de l'exposition.
24322424
24333° Les informations destinées à la surveillance épidémiologique. Un arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis de la Commission nationale de l'informatique et des libertés, fixe, pour chaque maladie, les données cliniques, biologiques et socio-démographiques que le déclarant ou, en cas de diagnostic biologique, le prescripteur porte sur la fiche de notification.
2425Sur la demande du médecin destinataire du signalement, le déclarant est tenu de lui fournir toute information nécessaire à la mise en oeuvre des mesures d'investigation et d'intervention, notamment l'identité et l'adresse du patient.
24342426
2435Pour les maladies dont un des modes de transmission est par voie sexuelle, les médecins déclarants, les médecins inspecteurs et le médecin de l'Institut de veille sanitaire mentionné à l'[article R. 3113-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911767&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R3113-3 \(V\)")sont autorisés à enregistrer et conserver, dans les conditions définies au même article, des données à caractère personnel qui, étant relatives aux pratiques sexuelles des personnes, relèvent des données mentionnées par l'[article 31 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978](/affichTexteArticle.do?cidTexte=JORFTEXT000000886460&idArticle=LEGIARTI000006528123&dateTexte=&categorieLien=cid "LOI n° 78-17 du 6 janvier 1978 - art. 31 \(V\)") relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés.
2427Ces informations peuvent être transmises à d'autres professionnels lorsque leur intervention est indispensable pour la mise en oeuvre des mesures de prévention individuelle et collective. Elles ne sont conservées que le temps nécessaire à l'investigation et à l'intervention.
24362428
2437**Article LEGIARTI000006911767**
2429**Article LEGIARTI000022050024**
24382430
2439Le déclarant transmet la fiche, soit par voie postale sous pli confidentiel portant la mention : " secret médical ", soit par télétransmission après chiffrement des données, au médecin inspecteur départemental de santé publique qui la transmet à son tour, dans les mêmes conditions de confidentialité, au médecin de l'Institut de veille sanitaire désigné par son directeur général.
2431Le déclarant transmet la fiche, soit par voie postale sous pli confidentiel portant la mention : "secret médical", soit par télétransmission après chiffrement des données, au médecin de l'agence régionale de santé désigné par le directeur général de l'agence qui la transmet à son tour, dans les mêmes conditions de confidentialité, au médecin de l'Institut de veille sanitaire désigné par son directeur général.
24402432
2441Le déclarant ou le médecin inspecteur départemental de santé publique qui établit la correspondance entre le numéro d'anonymat et les éléments d'identité de la personne en assure la conservation, aux fins de validation et d'exercice du droit d'accès, dans des conditions garantissant la confidentialité des informations et la détruit six mois après la date d'envoi portée par le déclarant sur la fiche de notification. Dans le même délai, le médecin de l'Institut de veille sanitaire supprime de la fiche les coordonnées du prescripteur et celles du responsable du service de biologie ou du laboratoire.
2433Le déclarant ou le médecin de l'agence régionale de santé désigné par le directeur général de l'agence qui établit la correspondance entre le numéro d'anonymat et les éléments d'identité de la personne en assure la conservation, aux fins de validation et d'exercice du droit d'accès, dans des conditions garantissant la confidentialité des informations et la détruit six mois après la date d'envoi portée par le déclarant sur la fiche de notification. Dans le même délai, le médecin de l'Institut de veille sanitaire supprime de la fiche les coordonnées du prescripteur et celles du responsable du service de biologie ou du laboratoire.
24422434
2443**Article LEGIARTI000006911768**
2435**Article LEGIARTI000022050026**
24442436
2445Nonobstant la notification prévue à l'[article R. 3113-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911766&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R3113-2 \(V\)"), les cas, avérés ou suspectés, de maladies ou d'anomalie biologique mentionnées au 1° de l'[article L. 3113-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687807&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L3113-1 \(V\)") sont signalés sans délai par le médecin ou le responsable du service de biologie ou du laboratoire d'analyses de biologie médicale, public ou privé, au médecin inspecteur départemental de santé publique ou au médecin désigné par arrêté du préfet du département.
2437La notification des données individuelles nécessaires à la surveillance épidémiologique consiste en la transmission d'une fiche qui comporte :
24462438
2447Le destinataire du signalement évalue la nécessité de mettre en place d'urgence des mesures de prévention individuelle et collective et, le cas échéant, de déclencher des investigations pour identifier l'origine de la contamination ou de l'exposition.
24391° Les nom, prénom et adresse du déclarant. Lorsque la notification est effectuée par le responsable du service de biologie ou du laboratoire, sont mentionnés en outre sur la fiche le nom, le prénom et l'adresse du prescripteur ;
24482440
2449Sur la demande du médecin destinataire du signalement, le déclarant est tenu de lui fournir toute information nécessaire à la mise en oeuvre des mesures d'investigation et d'intervention, notamment l'identité et l'adresse du patient.
24412° Un numéro d'anonymat établi par codage informatique irréversible à partir des trois premières lettres des nom, prénom, date de naissance et sexe de la personne. Lorsque le diagnostic de la maladie repose sur une anomalie biologique, ce codage informatique est assuré par le responsable du service de biologie ou du laboratoire.
24502442
2451Ces informations peuvent être transmises à d'autres professionnels lorsque leur intervention est indispensable pour la mise en oeuvre des mesures de prévention individuelle et collective. Elles ne sont conservées que le temps nécessaire à l'investigation et à l'intervention.
2443Dans les autres cas, l'établissement du numéro d'anonymat est assuré, dans les mêmes conditions, par le déclarant ou par le médecin de l'agence régionale de santé désigné par le directeur général de l'agence. Dans le cas où le codage est fait par le médecin de l'agence régionale de santé désigné par le directeur général de l'agence, le déclarant joint à la fiche les trois premières lettres du nom, le prénom, la date de naissance et le sexe de la personne ;
24522444
2453**Article LEGIARTI000006911769**
24453° Les informations destinées à la surveillance épidémiologique. Un arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis de la Commission nationale de l'informatique et des libertés, fixe, pour chaque maladie, les données cliniques, biologiques et socio-démographiques que le déclarant ou, en cas de diagnostic biologique, le prescripteur porte sur la fiche de notification.
24542446
2455Toute personne appelée à connaître, à quelque titre que ce soit, les données individuelles transmises en application de la présente section est astreinte au secret professionnel sous les peines prévues à [l'article 226-13](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070719&idArticle=LEGIARTI000006417944&dateTexte=&categorieLien=cid "Code pénal - art. 226-13 \(V\)") du code pénal.
2447Pour les maladies dont un des modes de transmission est par voie sexuelle, les médecins déclarants, les médecins des agences régionales de santé et le médecin de l'Institut de veille sanitaire mentionné à [l'article R. 3113-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911767&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R3113-3 \(V\)")sont autorisés à enregistrer et conserver, dans les conditions définies au même article, des données à caractère personnel qui, étant relatives aux pratiques sexuelles des personnes, relèvent des données mentionnées par [l'article 31 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978](/affichTexteArticle.do?cidTexte=JORFTEXT000000886460&idArticle=LEGIARTI000006528123&dateTexte=&categorieLien=cid "Loi n°78-17 du 6 janvier 1978 - art. 31 \(V\)") relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés.
24562448
24572449## Section 2 : Liste des maladies
24582450
Article LEGIARTI000006911784 L2564→2556
25642556
25652557L'agrément est attribué pour une période de dix ans.
25662558
2567**Article LEGIARTI000006911784**
2559**Article LEGIARTI000022050030**
25682560
2569Les appareils de désinfection agréés, leur emploi ainsi que celui des procédés utilisés pour la désinfection sont soumis à la surveillance des autorités sanitaires.
2561Les appareils de désinfection agréés, leur emploi ainsi que celui des procédés utilisés pour la désinfection sont soumis à la surveillance de l'agence régionale de santé et de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
25702562
25712563## Section 2 : Maladies transmises par des insectes
25722564
2573**Article LEGIARTI000006911786**
2574
2575Dans les départements où s'appliquent les dispositions de l'article L. 3114-5, les mesures susceptibles d'être prises par le préfet en vue de lutter contre les maladies humaines transmises par l'intermédiaire d'insectes sont les suivantes :
2576
25771° Aux fins de déterminer et d'évaluer la stratégie de lutte contre ces maladies, d'une part, le recueil de données épidémiologiques sur les cas humains de maladies transmises par les insectes, et, en tant que de besoin, sur les cas de résistance des agents infectieux aux traitements, d'autre part, la surveillance entomologique des insectes vecteurs et, en particulier, la surveillance de la résistance de ceux-ci aux produits insecticides, enfin, la surveillance des animaux susceptibles d'être contaminés par des agents pathogènes transmis par des insectes vecteurs, selon les modalités fixées par un arrêté du ministre chargé de l'agriculture ;
2565**Article LEGIARTI000022052244**
25782566
25792° Aux fins de réduire la prolifération des insectes vecteurs, d'une part, la mise en oeuvre d'actions d'information et d'éducation sanitaire de la population et, d'autre part, lorsque les insectes sont des moustiques, la prescription, dans les zones délimitées conformément au 1° de l'article 1er de la loi n° 64-1246 du 16 décembre 1964 modifiée, des mesures de prospection, de traitement, de travaux et contrôles au sens du dernier alinéa de cet article ;
2580
25813° En cas de menace épidémique ou aux fins de limiter l'extension d'une épidémie, l'investigation autour des cas humains de maladies mentionnées au 1°, comprenant si nécessaire le dépistage clinique et biologique ;
2582
25834° Dans le cas ou pour les fins mentionnés au 3°, la mise à disposition de moyens permettant le traitement par prophylaxie du paludisme ;
2584
25855° Dans le cas ou pour les fins mentionnés au 3°, la prescription de mesures de lutte contre les insectes et, lorsque ces insectes sont des moustiques, des mesures mentionnées au 2° ;
2567Les mesures susceptibles d'être prises en application de [l'article L. 3114-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687817&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L3114-5 \(V\)") sont les suivantes :
2568
25691° Le recueil des données épidémiologiques sur les cas humains de maladies transmises par les insectes et, en tant que de besoin, sur les cas de résistance des agents infectieux aux traitements, ainsi que la surveillance entomologique des insectes vecteurs et, en particulier, de leur résistance aux produits insecticides. Ces missions sont exercées par l'agence régionale de santé ;
2570
25712° La mise en œuvre d'actions d'information et d'éducation sanitaire de la population aux fins de réduire la prolifération des insectes vecteurs. Cette mission est exercée par l'agence régionale de santé ;
2572
25733° L'investigation autour des cas humains de maladies mentionnés au 1°, comprenant si nécessaire le dépistage clinique et biologique, en cas de menace épidémique ou aux fins de limiter l'extension d'une épidémie. Cette mission est exercée par l'agence régionale de santé, qui met à la disposition de la population les moyens permettant le traitement par prophylaxie du paludisme ;
2574
25754° La surveillance, par les services de l'Etat compétents et selon des modalités fixées par arrêté du ministre chargé de l'agriculture, des animaux susceptibles d'être contaminés par des agents pathogènes transmis par des insectes vecteurs ;
2576
25775° La prescription, lorsque les insectes sont des moustiques et dans les zones délimitées conformément au 1° de l'article 1er de la loi n° 64-1246 du 16 décembre 1964 relative à la lutte contre les moustiques, des prospections, traitements, travaux et contrôles au sens du dernier alinéa de cet article, ainsi que de toutes mesures utiles à la lutte contre les moustiques dans les conditions prévues à l'article 7-1 de cette loi. Cette mission est exercée par le préfet sur le rapport du directeur général de l'agence régionale de santé ;
25862578
258725796° En tant que de besoin, la vaccination contre la fièvre jaune. Celle-ci est obligatoire sauf contre-indication médicale pour toutes les personnes âgées de plus d'un an et résidant en Guyane ou y séjournant.
25882580
Article LEGIARTI000006911789 L2594→2586
25942586
25952587Les dispositions du présent article ne s'appliquent pas aux produits soumis à autorisation en application de l'article L. 522-4 du code de l'environnement.
25962588
2597**Article LEGIARTI000006911789**
2598
2599Les demandes d'autorisation doivent désigner la personne civilement responsable de l'utilisation des produits, le chimiste chargé des opérations par l'entreprise et le médecin attaché à cette entreprise. Tout changement fait l'objet d'une déclaration.
2600
2601L'autorisation est délivrée pour l'année par le service du contrôle sanitaire aux frontières.
2602
26032589**Article LEGIARTI000006911790**
26042590
26052591Le chef de l'entreprise s'assure des conditions d'aptitude physique des personnes employées aux opérations de dératisation et de désinsectisation. Ces personnes doivent être exemptes de lésions cardiaques, hépatiques ou rénales, et aptes au travail à effectuer avec le port d'un masque et présenter toutes garanties suffisantes à ce point de vue.
Article LEGIARTI000006911792 L2608→2594
26082594
26092595Un arrêté des ministres chargés des ports et de la santé fixe la liste des ports dans lesquels sont effectuées les opérations de dératisation et de désinsectisation des navires et où sont délivrés les certificats attestant l'exécution de ces opérations ou leur exemption.
26102596
2611**Article LEGIARTI000006911792**
2597**Article LEGIARTI000022052254**
26122598
2613Tout projet d'une opération de dératisation ou de désinsectisation d'un navire, avec la date et l'heure, doit être porté au moins vingt-quatre heures à l'avance à la connaissance du service du contrôle sanitaire aux frontières compétent.
2599Tout projet d'une opération de dératisation ou de désinsectisation d'un navire, avec la date et l'heure, doit être porté au moins vingt-quatre heures à l'avance à la connaissance du préfet.
26142600
2615## Sous-section 2 : Déroulement d'une opération
2601**Article LEGIARTI000022052256**
26162602
2617**Article LEGIARTI000006911793**
2603Les demandes d'autorisation doivent désigner la personne civilement responsable de l'utilisation des produits, le chimiste chargé des opérations par l'entreprise et le médecin attaché à cette entreprise. Tout changement fait l'objet d'une déclaration.
26182604
2619L'opération a lieu de jour.
2605L'autorisation est délivrée pour l'année par le préfet.
26202606
2621**Article LEGIARTI000006911794**
2607## Sous-section 2 : Déroulement d'une opération
26222608
2623Les services du contrôle sanitaire aux frontières, avant d'autoriser une opération, reçoivent du commandant du navire ou de son représentant la déclaration suivante :
2609**Article LEGIARTI000006911793**
26242610
2625" Le soussigné (qualité du déclarant) déclare, sous sa responsabilité, que, durant les opérations de dératisation et de désinsectisation, il n'existe à bord aucune personne, sauf les employés de l'entreprise, les agents de la santé chargés du contrôle et le personnel strictement indispensable. "
2611L'opération a lieu de jour.
26262612
26272613**Article LEGIARTI000006911795**
26282614
Article LEGIARTI000006911799 L2640→2626
26402626
26412627Lors de toute opération, deux aides au moins doivent être présents pour porter secours à l'opérateur en cas de besoin. Une boîte de secours contenant les dispositifs de respiration artificielle et d'oxygénothérapie nécessaires est à leur disposition pendant toute la durée de l'opération.
26422628
2643**Article LEGIARTI000006911799**
2644
2645Les agents du service du contrôle sanitaire aux frontières peuvent, avant les opérations, exiger de l'entreprise chargée des opérations le placement d'animaux témoins. Ils s'assurent, en recourant le cas échéant à des laboratoires agréés par l'Etat, de la nature et du poids de tous produits employés. Les frais de tous ces contrôles sont à la charge de l'entreprise.
2646
2647**Article LEGIARTI000006911800**
2648
2649Une fois les opérations terminées, les locaux traités sont aérés mécaniquement. L'aération naturelle prolongée peut être autorisée pour les navires désarmés par le contrôle sanitaire aux frontières.
2650
2651Dès que l'entreprise chargée des opérations a reconnu que l'aération est suffisante, elle s'assure qu'il n'existe plus aucun danger en introduisant des animaux sensibles au gaz. La libre pratique n'est donnée par les agents de la santé que si ces animaux, après trente minutes de séjour, ont été remontés sains et saufs. Il peut être fait usage de tous produits détecteurs et, s'il y a lieu, de produits neutralisants.
2652
26532629**Article LEGIARTI000006911801**
26542630
26552631Toute négligence ou faute lourde de la part de l'entreprise chargée des opérations entraîne le retrait temporaire ou définitif de l'autorisation ministérielle accordée, sans préjudice de poursuites pénales éventuelles.
Article LEGIARTI000022052248 L2674→2650
26742650
26752651En aucun cas, une opération de dératisation ou de désinsectisation par gaz toxiques ne peut être considérée comme une opération de désinfection.
26762652
2653**Article LEGIARTI000022052248**
2654
2655Une fois les opérations terminées, les locaux traités sont aérés mécaniquement. L'aération naturelle prolongée peut être autorisée pour les navires désarmés par le contrôle sanitaire aux frontières.
2656
2657Dès que l'entreprise chargée des opérations a reconnu que l'aération est suffisante, elle s'assure qu'il n'existe plus aucun danger avant que la libre pratique soit autorisée par le préfet. Il peut être fait usage de tous produits détecteurs et, s'il y a lieu, de produits neutralisants.
2658
2659**Article LEGIARTI000022052250**
2660
2661Les agents chargés du contrôle s'assurent, en recourant le cas échéant à des laboratoires agréés par l'Etat, de la nature et du poids de tous produits employés. Les frais de tous ces contrôles sont à la charge de l'entreprise.
2662
2663**Article LEGIARTI000022052252**
2664
2665Le préfet, avant d'autoriser une opération, reçoit du commandant du navire ou de son représentant la déclaration suivante :
2666
2667" Le soussigné (qualité du déclarant) déclare, sous sa responsabilité, que, durant les opérations de dératisation et de désinsectisation, il n'existe à bord aucune personne, sauf les employés de l'entreprise, les agents chargés du contrôle et le personnel strictement indispensable. "
2668
26772669## Section 1 : Vaccinations obligatoires.
26782670
26792671**Article LEGIARTI000006911701**
Article LEGIARTI000006911695 L2888→2880
28882880
28892881## Section 5 : Etablissements et organismes habilités à réaliser les vaccinations
28902882
2891**Article LEGIARTI000006911695**
2883**Article LEGIARTI000022052067**
28922884
2893Peuvent être habilités comme centres de vaccination pour réaliser les vaccinations prévues aux articles L. 3111-1 à L. 3111-8, L. 3112-1 et R. 3114-9 :
2885L'habilitation est accordée pour trois ans.
28942886
28951° Les établissements de santé mentionnés à l'article L. 6112-2 ;
2887**Article LEGIARTI000022052069**
28962888
28972° Les centres de santé mentionnés à l'article L. 6323-1, lorsqu'ils sont gérés par des organismes à but non lucratif.
2889Les établissements et organismes habilités comme centres de vaccination fournissent annuellement au directeur général de l'agence régionale de santé un rapport d'activité et de performance conforme à un modèle fixé par arrêté du ministre chargé de la santé.
28982890
2899**Article LEGIARTI000006911696**
2891**Article LEGIARTI000022052072**
29002892
2901La demande d'habilitation est adressée au préfet du département où sera situé le centre de vaccination, accompagnée d'un dossier dont le contenu est défini par arrêté du ministre chargé de la santé.
2893La demande d'habilitation est adressée au directeur général de l'agence régionale de santé de la région où sera situé le centre de vaccination, accompagnée d'un dossier dont le contenu est défini par arrêté du ministre chargé de la santé.
29022894
29032895Cette demande précise les modalités de fonctionnement du centre de vaccination, en particulier celles qui permettent d'assurer la gratuité des vaccinations, et garantissent :
29042896
Article LEGIARTI000006911697 L2916→2908
29162908
291729097° Des actions d'information dans le cadre de la politique vaccinale.
29182910
2919**Article LEGIARTI000006911697**
2920
2921L'habilitation est accordée pour trois ans.
2911**Article LEGIARTI000022052074**
29222912
2923Lorsque la demande est présentée par un établissement de santé, le préfet se prononce après avis du directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation.
2913Peuvent être habilités comme centres de vaccination pour réaliser les vaccinations prévues aux [articles L. 3111-1 à L. 3111-8](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687777&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L3111-1 \(V\)"), [L. 3112-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687798&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L3112-1 \(V\)")et [R. 3114-9 : ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911785&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R3114-9 \(V\)")
29242914
2925**Article LEGIARTI000006911699**
29151° Les établissements de santé assurant une ou plusieurs des missions de service public définies à [l'article L. 6112-1 ; ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690680&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L6112-1 \(V\)")
29262916
2927Les établissements et organismes habilités comme centres de vaccination fournissent annuellement au préfet un rapport d'activité et de performance conforme à un modèle fixé par arrêté du ministre chargé de la santé.
29172° Les centres de santé mentionnés à [l'article L. 6323-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006691345&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L6323-1 \(V\)"), lorsqu'ils sont gérés par des organismes à but non lucratif.
29282918
2929**Article LEGIARTI000006911700**
2919**Article LEGIARTI000022052081**
29302920
2931Lorsque les modalités de fonctionnement d'un centre de vaccination ne permettent plus de répondre aux obligations fixées aux articles D. 3111-23 et D. 3111-25, le préfet, après avis du médecin inspecteur de santé publique et, le cas échéant, du pharmacien inspecteur de santé publique, met en demeure l'établissement ou l'organisme habilité de s'y conformer dans le délai qu'il fixe. En cas d'urgence tenant à la sécurité des usagers, l'habilitation peut être suspendue.
2921Lorsque les modalités de fonctionnement d'un centre de vaccination ne permettent plus de répondre aux obligations fixées aux [articles D. 3111-23 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911696&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. D3111-23 \(V\)")et [D. 3111-25](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911699&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. D3111-25 \(V\)"), le directeur général de l'agence régionale de santé met en demeure l'établissement ou l'organisme habilité de s'y conformer dans le délai qu'il fixe. En cas d'urgence tenant à la sécurité des usagers, l'habilitation peut être suspendue.
29322922
29332923Si la mise en demeure n'est pas suivie d'effet dans le délai imparti, l'habilitation peut être retirée.
29342924
Article LEGIARTI000006911809 L3012→3002
30123002
30133003Les missions du contrôle sanitaire aux frontières sont, sous l'autorité du préfet, assurées par des agents des directions départementales des affaires sanitaires et sociales.
30143004
3015**Article LEGIARTI000006911809**
3016
3017En cas de nécessité, le préfet peut habiliter, en qualité d'agents sanitaires, des agents des douanes et des agents de la police de l'air et des frontières ou des agents des ministères chargés de la défense, de la mer et des transports pour apporter leur concours au contrôle sanitaire aux frontières. Ces agents disposent alors des mêmes prérogatives que les agents mentionnés à l'article R. 3115-2.
3018
3019Les modalités d'habilitation sont fixées par arrêté du ministre chargé de la santé et du ou des ministres concernés.
3020
30213005**Article LEGIARTI000006911811**
30223006
30233007Le préfet peut, le cas échéant, habiliter tout organisme public ou privé pour effectuer, sous le contrôle des agents mentionnés aux articles R. 3115-2 et R. 3115-3, des missions relevant du règlement sanitaire international.
30243008
3025## Section 2 : Redevance pour services rendus
3009**Article LEGIARTI000022052259**
30263010
3027**Article LEGIARTI000006911812**
3011L'habilitation mentionnée à [l'article L. 3115-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687823&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L3115-1 \(V\)") est prononcée sur proposition des responsables des services dont relèvent les agents concernés.
30283012
3029Le service du contrôle sanitaire aux frontières est autorisé à mettre ses moyens à la disposition d'organismes publics ou privés ou de personnes physiques, contre une redevance pour services rendus, sauf lorsqu'il agit dans le cadre des attributions définies à l'article R. 3115-1.
3013## Section 2 : Redevance pour services rendus
30303014
30313015**Article LEGIARTI000006911813**
30323016
Article LEGIARTI000022052264 L3036→3020
30363020
30373021Le produit des redevances mentionnées à l'article R. 3115-5 est rattaché selon la procédure des fonds de concours pour dépenses d'intérêt public au budget de la santé selon les modalités fixées par arrêté des ministres chargés du budget et de la santé.
30383022
3023**Article LEGIARTI000022052264**
3024
3025L'agence régionale de santé est autorisée par le préfet à mettre ses moyens affectés au contrôle sanitaire aux frontières à la disposition d'organismes publics ou privés ou de personnes physiques, contre une redevance pour services rendus, sauf lorsqu'elle agit dans le cadre des attributions définies à [l'article R. 3115-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911806&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R3115-1 \(V\)").
3026
30393027## Section 3 : Règlement sanitaire international
30403028
3041**Article LEGIARTI000006911815**
3029**Article LEGIARTI000022052267**
30423030
3043Le règlement sanitaire international reproduit à l'annexe 31-1 régit sur le territoire de la République française le contrôle sanitaire aux frontières, conformément aux dispositions de l'article L. 3115-1.
3031Le règlement sanitaire international reproduit à l'annexe 31-1 régit sur le territoire de la République française le contrôle sanitaire aux frontières, conformément aux dispositions de [l'article L. 3115-1.](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687823&dateTexte=&categorieLien=cid)
30443032
30453033## Section 1 : Vaccinations.
30463034
Article LEGIARTI000006912412 L3922→3910
39223910
39233911## Section 1 : Médecins coordonnateurs
39243912
3925**Article LEGIARTI000006912412**
3926
3927La liste des médecins coordonnateurs prévue à l'article L. 3711-1 est établie tous les trois ans par le procureur de la République après avis du conseil départemental de l'ordre des médecins et du préfet. Elle peut faire l'objet de mises à jour régulières.
3928
39293913**Article LEGIARTI000006912413**
39303914
39313915Un médecin coordonnateur peut être inscrit sur les listes de plusieurs tribunaux de grande instance. Lorsqu'il existe plusieurs tribunaux de grande instance dans le département, il est établi une liste pour chaque tribunal. Une liste commune au département peut être établie conjointement par les procureurs de la République compétents.
Article LEGIARTI000022054789 L4008→3992
40083992
40093993Peuvent également être inscrits sur cette liste et sous les mêmes réserves, les médecins ayant suivi une formation, délivrée par une université ou par un organisme agréé de formation médicale continue, répondant aux conditions fixées par arrêté du ministre chargé de la santé.
40103994
3995**Article LEGIARTI000022054789**
3996
3997La liste des médecins coordonnateurs prévue à [l'article L. 3711-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006688343&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L3711-1 \(V\)") est établie tous les trois ans par le procureur de la République après avis du conseil départemental de l'ordre des médecins et du directeur général de l'agence régionale de santé. Elle peut faire l'objet de mises à jour régulières.
3998
40113999## Section 2 : Choix du médecin traitant.
40124000
40134001**Article LEGIARTI000006912424**