Version du 1993-08-07

Nomoscope

7 août 1993 4bc0a84cbc8ea3b7fa8b5203eb674a082ee4be81

Version précédente : d180d6cf

Résumé IA

Ces changements transfèrent la compétence d'autorisation et de contrôle des stupéfiants et préparations vénéneuses du ministre chargé de la santé vers le directeur général de l'Agence du médicament, tout en introduisant une obligation de proposition préalable de l'Agence pour certains arrêtés. Les citoyens et les professionnels de santé voient ainsi leurs démarches administratives centralisées auprès d'un établissement public dédié, ce qui vise à rationaliser les procédures et à renforcer la sécurité sanitaire par une expertise technique spécialisée.

Informations

Ce qui a changé 1 fichier +366 -346

Article LEGIARTI000006801076 L84→84
84	84
85	85	Les dispositions de la présente section s'appliquent aux substances et préparations vénéneuses qui ne constituent ni des médicaments ou produits mentionnés à la section III ni des produits cosmétiques ou d'hygiène corporelle.
86	86
87		Article LEGIARTI000006801076
	87	Article LEGIARTI000006801077
88	88
89		Des arrêtés des ministres chargés de la santé, de l'industrie et de l'agriculture et selon le cas, de l'environnement et de la consommation, pris après avis du Conseil supérieur d'hygiène publique de France, peuvent dispenser du respect de certaines ou de toutes les dispositions de la présente section des préparations vénéneuses renfermant une ou plusieurs substances dangereuses à des doses ou concentrations trop faibles pour justifier qu'elles y soient soumises.
	89	Des arrêtés des ministres chargés de la santé, de l'industrie et de l'agriculture, et selon le cas, de l'environnement et de la consommation, pris sur proposition du directeur général de l'Agence du médicament et après avis du Conseil supérieur d'hygiène publique de France, peuvent dispenser du respect de certaines ou de toutes les dispositions de la présente section des préparations vénéneuses renfermant une ou plusieurs substances dangereuses à des doses ou concentrations trop faibles pour justifier qu'elles y soient soumises.
90	90
91		Des arrêtés du ministre chargé de la santé, pris après avis de la commission mentionnée à l'article R. 5182, peuvent dispenser du respect de certaines ou de toutes les dispositions de la présente section des préparations renfermant une ou plusieurs substances stupéfiantes ou psychotropes à des doses ou concentrations trop faibles pour justifier qu'elles y soient soumises.
	91	Des arrêtés du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence du médicament et après avis de la commission mentionnée à l'article R. 5182, peuvent dispenser du respect de certaines ou de toutes les dispositions de la présente section des préparations renfermant une ou plusieurs substances stupéfiantes ou psychotropes à des doses ou concentrations trop faibles pour justifier qu'elles y soient soumises.
92	92
93	93	## 2 : Substances dangereuses.
94	94
Article LEGIARTI000006801150 L288→288
288	288
289	289	## 3 : Substances stupéfiantes.
290	290
291		Article LEGIARTI000006801150
	291	Article LEGIARTI000006801151
292	292
293	293	Sont interdits, à moins d'autorisation expresse, la production, la mise sur le marché et l'emploi des substances ou préparations classées comme stupéfiants par arrêté du ministre chargé de la santé et, d'une manière générale, toutes opérations agricoles, artisanales, commerciales et industrielles relatives à ces substances ou préparations.
294	294
295		L'autorisation est donnée par le ministre chargé de la santé et, en ce qui concerne les établissements de vente en gros ou de distribution en gros mentionnés aux articles L. 596 et L. 615, par le préfet de région après avis du pharmacien inspecteur régional de la santé.
	295	L'autorisation est donnée par le directeur général de l'Agence du médicament et, en ce qui concerne les établissements de vente en gros ou de distribution en gros mentionnés aux articles L. 596 et L. 615, par le préfet de région après avis du pharmacien inspecteur régional de la santé.
296	296
297	297	Par dérogation aux dispositions du premier alinéa, tiennent lieu d'autorisation, pour le seul usage professionnel :
298	298
299	299	1° L'enregistrement à la préfecture prévu à l'article L. 574 pour les pharmaciens titulaires d'une officine et les pharmaciens gérants des pharmacies mutualistes ;
300	300
301		2° L'autorisation du préfet délivrée en application de l'article L. 577 ;
	301	2° L'autorisation du préfet délivrée en application de l'article L. 595-1 ;
302	302
303	303	3° L'inscription au Conseil supérieur de l'ordre des vétérinaires pour les docteurs vétérinaires ;
304	304
305	305	4° La faculté accordée par l'article L. 610 aux chefs des services de pharmacie et toxicologie des écoles nationales vétérinaires.
306	306
307		Toute modification de l'un des éléments mentionnés dans la demande rend caduque l'autorisation précédemment donnée. Le titulaire doit en informer le ministre et lui faire retour du document attestant l'autorisation.
308
309	307	5° L'autorisation du préfet délivrée en application de l'article L. 594.
310	308
	309	Toute modification de l'un des éléments mentionnés dans la demande rend caduque l'autorisation précédemment donnée. Le titulaire doit en informer le directeur général de l'Agence du médicament et lui faire retour du document attestant l'autorisation.
	310
311	311	Article LEGIARTI000006801157
312	312
313	313	L'autorisation mentionnée à l'article précédent ne peut être accordée qu'à une personne physique. Elle indique les substances et les préparations dont la production, le transport, l'importation, l'exportation, la détention, l'offre, la cession, l'acquisition ou l'emploi est autorisé.
Article LEGIARTI000006801160 L318→318
318	318
319	319	Elle ne peut être donnée et elle est retirée d'office à quiconque aura été condamné pour infraction aux dispositions de la présente section ou pour usage illicite de stupéfiants.
320	320
321		Article LEGIARTI000006801160
	321	Article LEGIARTI000006801161
322	322
323		Il est interdit d'importer ou d'exporter des stupéfiants, de les mettre en entrepôt ou de les en sortir, de les transporter en transit, de les constituer en magasin ou aire de dédouanement ou de les placer sous tout autre régime douanier sans autorisation spéciale délivrée pour chaque opération par le ministre chargé de la santé.
	323	Il est interdit d'importer ou d'exporter des stupéfiants, de les mettre en entrepôt ou de les en sortir, de les transporter en transit, de les constituer en magasin ou aire de dédouanement ou de les placer sous tout autre régime douanier sans autorisation spéciale délivrée pour chaque opération par le directeur général de l'Agence du médicament.
324	324
325	325	L'autorisation mentionne la dénomination et la quantité du produit faisant l'objet de l'opération, la nature et la quantité de substance stupéfiante qu'il renferme, les nom et adresse de l'expéditeur et du destinataire, le mode de transport, le point de passage en douane et, s'il y a lieu, le transitaire en douane.
326	326
Article LEGIARTI000006801170 L346→346
346	346
347	347	Toutefois, en cas de transport, les emballages extérieurs des colis ne doivent comporter aucune autre indication que le nom et l'adresse de l'expéditeur et du destinataire. Les colis sont cachetés ou scellés à la marque de l'expéditeur.
348	348
349		Article LEGIARTI000006801170
	349	Article LEGIARTI000006801171
350	350
351		Les substances et préparations classées comme stupéfiants sont détenues dans des armoires ou des locaux fermés à clef et ne contenant rien d'autre. Un arrêté du ministre chargé de la santé détermine les modalités matérielles de détention de ces substances et préparations.
	351	Les substances et préparations classées comme stupéfiants sont détenues dans des armoires ou des locaux fermés à clef et ne contenant rien d'autre. Un arrêté du ministre chargé de la santé détermine sur proposition du directeur général de l'Agence du médicament les modalités matérielles de détention de ces substances et préparations.
352	352
353	353	Tout vol ou détournement est signalé sans délai aux autorités de police et à l'inspection régionale de la pharmacie.
354	354
Article LEGIARTI000006801177 L362→362
362	362
363	363	Dans le cas de cessions successives d'un produit sous un emballage revêtu d'un cachet d'origine, le numéro de référence porté sur l'étiquette d'origine doit être conservé.
364	364
365		Article LEGIARTI000006801177
	365	Article LEGIARTI000006801178
366	366
367	367	Les personnes qui fabriquent, transforment ou divisent des stupéfiants sont tenues d'inscrire, au moment de l'opération et à la suite, sur le registre spécial prévu à l'article R. 5176 :
368	368
Article LEGIARTI000006801181 L374→374
374	374
375	375	4° La mention des pertes résultant de ces opérations.
376	376
377		Décharge de ces pertes est donnée sur ce registre par les pharmaciens inspecteurs de la santé, si elles leur paraissent résulter normalement des transformations ou manipulations déclarées.
	377	Décharge de ces pertes est donnée sur ce registre par les inspecteurs de l'Agence du médicament, si elles leur paraissent résulter normalement des transformations ou manipulations déclarées.
378	378
379	379	Ce registre spécial doit être conservé dix ans à compter de la date de la dernière opération mentionnée pour être présenté à toute réquisition des autorités compétentes.
380	380
381	381	En cas de cession du fonds ou de l'entreprise, ou s'il y a changement du titulaire de l'autorisation, l'ancien et le nouveau titulaire procèdent à un inventaire du stock des stupéfiants ; cet inventaire est consigné sur le registre et contresigné par les intéressés.
382	382
383		Article LEGIARTI000006801181
	383	Article LEGIARTI000006801182
384	384
385	385	Les personnes titulaires de l'autorisation prévue à l'article R. 5171 sont tenues de dresser un état annuel indiquant pour chaque stupéfiant :
386	386
Article LEGIARTI000006801187 L392→392
392	392
393	393	4° Les stocks en fin d'année, y compris les stocks de produits en cours de transformation.
394	394
395		Cet état, qui couvre l'année civile écoulée, est adressé au ministre chargé de la santé au plus tard le 15 février.
	395	Cet état, qui couvre l'année civile écoulée, est adressé au plus tard le 15 février à l'Agence du médicament par les établissements pharmaceutiques mentionnés au 1° de l'article R. 5056 et au ministre chargé de la santé dans les autres cas.
396	396
397	397	L'autorisation prévue à l'article R. 5171 peut imposer à son titulaire l'établissement et la production au cours de chaque année civile de plusieurs états récapitulatifs.
398	398
399		Article LEGIARTI000006801187
	399	Article LEGIARTI000006801188
400	400
401		Le ministre chargé de la santé peut, par arrêté, interdire la production, la mise sur le marché, l'emploi et l'usage de substances figurant aux tableaux de la convention unique sur les stupéfiants de 1961 modifiée ou de la convention de 1971 sur les substances psychotropes, ainsi que de préparations contenant de telles substances.
	401	Le ministre chargé de la santé peut, par arrêté pris après avis du directeur général de l'Agence du médicament, interdire la production, la mise sur le marché, l'emploi et l'usage de substances figurant aux tableaux de la convention unique sur les stupéfiants de 1961 modifiée ou de la convention de 1971 sur les substances psychotropes, ainsi que de préparations contenant de telles substances.
402	402
403	403	Sont interdits tous actes, commerciaux ou non, relatifs à ces produits.
404	404
405		Des dérogations aux interdictions énoncées en vertu des alinéas précédents peuvent être accordées par le ministre chargé de la santé aux fins de recherche et de contrôle ainsi que de fabrication de dérivés autorisés.
	405	Des dérogations aux interdictions énoncées en vertu des alinéas précédents peuvent être accordées par le directeur général de l'Agence du médicament aux fins de recherche et de contrôle ainsi que de fabrication de dérivés autorisés.
406	406
407		Article LEGIARTI000006801192
	407	Article LEGIARTI000006801193
408	408
409	409	Sont interdits la production, la mise sur le marché, l'emploi et l'usage du khat et des préparations contenant ou préparées à partir du khat.
410	410
411		Des dérogations aux dispositions précédentes peuvent être accordées par le ministre chargé de la santé, aux fins de recherche et de contrôle.
	411	Des dérogations aux dispositions précédentes peuvent être accordées par le directeur général de l'Agence du médicament, aux fins de recherche et de contrôle.
412	412
413		Article LEGIARTI000006801197
	413	Article LEGIARTI000006801198
414	414
415	415	Sont interdits la production, la mise sur le marché, l'emploi et l'usage :
416	416
Article LEGIARTI000006801203 L418→418
418	418
419	419	2° Des tétrahydrocannabinols, de leurs esters, éthers, sels ainsi que des sels des dérivés précités et de leurs préparations.
420	420
421		Des dérogations aux dispositions énoncées ci-dessus peuvent être accordées par le ministre chargé de la santé aux fins de recherche et de contrôle ainsi que de fabrication de dérivés autorisés.
	421	Des dérogations aux dispositions énoncées ci-dessus peuvent être accordées par le directeur général de l'Agence du médicament aux fins de recherche et de contrôle ainsi que de fabrication de dérivés autorisés.
422	422
423		Cependant, les ministres chargés de la santé, de l'agriculture, de l'industrie et des douanes peuvent, par arrêté conjoint, autoriser la culture, l'importation, l'exportation et l'utilisation industrielle et commerciale de variétés de cannabis dépourvues de propriétés stupéfiantes.
	423	Cependant, sur proposition du directeur général de l'Agence du médicament, les ministres chargés de la santé, de l'agriculture, de l'industrie et des douanes peuvent, par arrêté conjoint, autoriser la culture, l'importation, l'exportation et l'utilisation industrielle et commerciale de variétés de cannabis dépourvues de propriétés stupéfiantes.
424	424
425		Article LEGIARTI000006801203
	425	Article LEGIARTI000006801204
426	426
427	427	Les dispositions du présent paragraphe peuvent être appliquées, en totalité ou en partie, à des substances et aux préparations les contenant qui, bien que n'étant pas classées comme stupéfiantes, sont fabriquées à partir de stupéfiants ou donnent lieu à la formation de stupéfiants au cours de leur fabrication ou, en raison d'usages abusifs, peuvent nécessiter un contrôle à certains stades de leur commercialisation.
428	428
429		Le ministre chargé de la santé fixe par arrêté, pour chacune de ces substances, les dispositions du présent paragraphe qui leur sont applicables.
	429	Le ministre chargé de la santé fixe par arrêté pris sur proposition du directeur général de l'Agence du médicament, pour chacune de ces substances, les dispositions du présent paragraphe qui leur sont applicables.
430	430
431		Une commission dite des stupéfiants et des psychotropes formule un avis sur toute question que lui soumet le ministre chargé de la santé concernant l'application des dispositions du présent paragraphe.
	431	Une commission dite des stupéfiants et des psychotropes formule un avis sur toute question que lui soumet le ministre chargé de la santé ou le directeur général de l'Agence du médicament concernant l'application des dispositions du présent paragraphe.
432	432
433	433	## 4 : Substances psychotropes.
434	434
435		Article LEGIARTI000006801141
	435	Article LEGIARTI000006801142
436	436
437	437	Les personnes qui se livrent au commerce national et international sont tenues de dresser un état annuel récapitulatif indiquant pour chaque substance psychotrope ou médicament en contenant :
438	438
Article LEGIARTI000006801209 L446→446
446	446
447	447	5° Les stocks.
448	448
449		Cet état, qui couvre l'année civile écoulée, est adressé au ministre chargé de la santé, au plus tard le 15 février.
	449	Cet état, qui couvre l'année civile écoulée, est adressé au directeur général de l'Agence du médicament, au plus tard le 15 février.
450	450
451	451	L'autorisation prévue à l'article R. 5183 peut imposer à son titulaire l'établissement et la production au cours de chaque année civile de plusieurs états récapitulatifs.
452	452
453		Article LEGIARTI000006801209
	453	Article LEGIARTI000006801210
454	454
455		Sont interdits, à moins d'autorisation expresse, la production, la mise sur le marché et l'emploi des substances ou préparations classées comme psychotropes par arrêté du ministre chargé de la santé et, d'une manière générale, toutes opérations agricoles, artisanales, commerciales et industrielles relatives à ces substances ou préparations.
	455	Sont interdits, à moins d'autorisation expresse, la production, la mise sur le marché et l'emploi des substances ou préparations classées comme psychotropes par arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition du directeur général de l'Agence du médicament et, d'une manière générale, toutes opérations agricoles, artisanales, commerciales et industrielles relatives à ces substances ou préparations.
456	456
457	457	Cette autorisation est donnée ou retirée dans les conditions prévues aux articles R. 5171 et R. 5172.
458	458
459		Article LEGIARTI000006801215
	459	Article LEGIARTI000006801216
460	460
461	461	Par dérogation aux dispositions de l'article R. 5183, tiennent lieu d'autorisation pour le seul usage professionnel :
462	462
463		1° L'autorisation ministérielle délivrée en application des articles L. 598 ou L. 616 ;
	463	1° L'autorisation délivrée en application des articles L. 598 ou L. 616 ;
464	464
465		2° L'enregistrement à la préfecture prévu à l'article L. 574 pour les pharmaciens titulaires d'une officine et les pharmaciens gérants des pharmacies mutualistes.
	465	2° L'enregistrement à la préfecture prévu à l'article L. 574 pour les pharmaciens titulaires d'une officine et les pharmaciens gérants des pharmacies mutualistes ;
466	466
467		3° L'autorisation préfectorale délivrée en application de l'article L. 577 ;
	467	3° L'autorisation préfectorale délivrée en application de l'article L. 595-3 ;
468	468
469	469	4° L'inscription au Conseil supérieur de l'ordre des vétérinaires pour les docteurs vétérinaires ;
470	470
Article LEGIARTI000006801220 L472→472
472	472
473	473	6° La faculté accordée par l'article L. 610 aux chefs de services de pharmacie et toxicologie des écoles nationales vétérinaires ;
474	474
475		7° L'agrément ministériel accordé en application de l'article L. 667 ;
	475	7° L'agrément ministériel accordé en application de l'article L. 666-10 ;
476	476
477		8° L'autorisation administrative délivrée en application de l'article L. 757. 9° L'autorisation du préfet délivrée en application de l'article L. 594.
	477	8° L'autorisation administrative délivrée en application de l'article L. 757 ;
	478
	479	9° L'autorisation du préfet délivrée en application de l'article L. 594.
478	480
479	481	Article LEGIARTI000006801220
480	482
481	483	Pour les organismes de recherche et d'enseignement, l'autorisation prévue à l'article R. 5183 est donnée par arrêté du préfet de région, après avis du pharmacien inspecteur régional de la santé, dans les mêmes conditions que celles prévues à l'article R. 5172 pour les stupéfiants.
482	484
483		Article LEGIARTI000006801222
	485	Article LEGIARTI000006801223
484	486
485		Les personnes qui se livrent à la fabrication, à la transformation et au commerce intérieur et international des substances psychotropes et de leurs préparations sont tenues de mentionner sur un registre ou par tout système approprié d'enregistrement approuvé par le ministre chargé de la santé:
	487	Les personnes qui se livrent à la fabrication, à la transformation et au commerce intérieur et international des substances psychotropes et de leurs préparations sont tenues de mentionner sur un registre ou par tout système approprié d'enregistrement approuvé par le directeur général de l'Agence du médicament:
486	488
487	489	1° La nature et la quantité de substances psychotropes ou de leurs préparations employées ;
488	490
Article LEGIARTI000006801228 L496→498
496	498
497	499	Le registre, les enregistrements ou les documents en tenant lieu sont conservés dix ans à compter de la dernière opération mentionnée pour être présentés à toute réquisition des autorités compétentes.
498	500
499		Les industriels et grossistes qui se livrent à l'exportation des substances et préparations psychotropes figurant sur une liste fixée par arrêté du ministre chargé de la santé doivent déclarer préalablement chaque expédition à cette autorité. Un arrêté du même ministre détermine les modalités de cette déclaration.
	501	Les industriels et grossistes qui se livrent à l'exportation des substances et préparations psychotropes figurant sur une liste fixée par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de l'Agence du médicament doivent déclarer préalablement chaque expédition à cette autorité. Un arrêté du même ministre pris sur proposition du directeur général de l'Agence du médicament détermine les modalités de cette déclaration.
500	502
501		Article LEGIARTI000006801228
	503	Article LEGIARTI000006801229
502	504
503	505	Les industriels qui fabriquent ou transforment les substances psychotropes ou leurs préparations, sont tenus de dresser un état annuel récapitulatif indiquant pour chaque substance psychotrope :
504	506
@@ -520,7 +522,7 @@ Les industriels qui fabriquent ou transforment les substances psychotropes ou le
520	522
521	523	9° Les stocks en fin d'année, y compris les stocks de produits en cours de fabrication.
522	524
523		Cet état, qui couvre l'année civile écoulée, est adressé au ministre chargé de la santé, au plus tard le 15 février.
	525	Cet état, qui couvre l'année civile écoulée, est adressé au directeur général de l'Agence du médicament, au plus tard le 15 février.
524	526
525	527	L'autorisation prévue à l'article R. 5183 peut imposer à son titulaire l'établissement et la production au cours de chaque année civile de plusieurs états récapitulatifs.
526	528
Article LEGIARTI000006801234 L528→530
528	530
529	531	Les dispositions de l'article R. 5174 sont applicables aux récipients ou emballages renfermant des substances psychotropes ou leurs préparations, à l'exclusion de celle qui est relative au numéro de référence.
530	532
531		Article LEGIARTI000006801234
	533	Article LEGIARTI000006801235
532	534
533		La commission prévue à l'article R. 5182 formule un avis sur toute question que lui soumet le ministre chargé de la santé concernant l'application des dispositions du présent paragraphe.
	535	La commission prévue à l'article R. 5182 formule un avis sur toute question que lui soumet le directeur général de l'Agence du médicament ou le ministre chargé de la santé concernant l'application des dispositions du présent paragraphe.
534	536
535	537	## 1) Dispositions communes.
536	538
537		Article LEGIARTI000006801240
	539	Article LEGIARTI000006801241
538	540
539	541	Les dispositions de la présente section s'appliquent aux médicaments mentionnés à l'article L. 511, aux produits insecticides ou acaricides, destinés à être appliqués sur l'homme et aux produits destinés à l'entretien ou à l'application des lentilles oculaires de contact, mentionnés à l'article L. 658-11, lorsque ces médicaments ou produits :
540	542
541		1° Sont classés, par arrêté du ministre chargé de la santé, sur les listes I ou II définies à l'article R. 5204 ou comme stupéfiant ;
	543	1° Sont classés, par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de l'Agence du médicament, sur les listes I ou II définies à l'article R. 5204 ou comme stupéfiants ;
542	544
543		2° Ou renferment une ou plusieurs substances ou préparations classées, par arrêté du ministre chargé de la santé, sur les listes I ou II ou comme stupéfiantes.
	545	2° Ou renferment une ou plusieurs substances ou préparations classées, par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de l'Agence du médicament, sur les listes I ou II ou comme stupéfiants.
544	546
545	547	Les médicaments ou produits mentionnés au premier alinéa peuvent faire l'objet d'un classement autre que celui de la ou des substances ou préparations classées qu'ils comportent. Ils sont alors soumis au régime se rapportant au classement mentionné au 1° ci-dessus.
546	548
Article LEGIARTI000006801248 L552→554
552	554
553	555	Les médicaments et produits mentionnés à la présente section doivent être détenus dans un endroit où n'ont pas librement accès les personnes étrangères à l'établissement.
554	556
555		Article LEGIARTI000006801248
	557	Article LEGIARTI000006801249
556	558
557	559	Ne sont pas soumis aux dispositions de la présente section:
558	560
559		1° Les médicaments et produits mentionnés à l'article R. 5190 qui sont destinés à la médecine humaine et renferment des substances classées à des doses ou concentrations trop faibles pour justifier qu'ils soient soumis auxdites dispositions ; les formes ou voies d'administration de ces médicaments ou produits, leur composition, les doses ou concentrations maximales de substances qu'ils renferment sont fixées par arrêtés du ministre chargé de la santé pris après avis de l'Académie nationale de pharmacie et de la commission prévue à l'article R. 5140 ainsi que de la commission des stupéfiants et des psychotropes prévue à l'article R. 5182 lorsqu'il s'agit de médicaments ou produits stupéfiants ou psychotropes ou susceptibles d'être utilisés pour leur effet psychoactif.
	561	1° Les médicaments et produits mentionnés à l'article R. 5190 qui sont destinés à la médecine humaine et renferment des substances classées à des doses ou concentrations trop faibles pour justifier qu'ils soient soumis auxdites dispositions ; les formes ou voies d'administration de ces médicaments ou produits, leur composition, les doses ou concentrations maximales de substances qu'ils renferment sont fixées par arrêtés du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de l'Agence du médicament, pris après avis de l'Académie nationale de pharmacie et de la commission prévue à l'article R. 5140 ainsi que de la commission des stupéfiants et des psychotropes prévue à l'article R. 5182 lorsqu'il s'agit de médicaments ou produits stupéfiants ou psychotropes ou susceptibles d'être utilisés pour leur effet psychoactif.
560	562
561	563	2° Les médicaments mentionnés à l'article R. 5190 qui sont destinés à la médecine vétérinaire et renferment des substances classées à des doses ou concentrations trop faibles pour justifier qu'ils soient soumis auxdites dispositions ; les formes ou voies d'administration de ces médicaments, leur composition, les doses ou concentrations maximales de substances qu'ils renferment et les espèces animales concernées sont fixées par arrêté du ministre chargé de la santé et du ministre chargé de l'agriculture pris après avis de la commission constituée à cet effet.
562	564
Article LEGIARTI000006801305 L746→748
746	748
747	749	Le filet coloré prévu par l'article R. 5201 est rouge pour les médicaments et produits relevant de la liste I, vert pour ceux qui relèvent de la liste II.
748	750
749		Article LEGIARTI000006801305
	751	Article LEGIARTI000006801306
750	752
751		Une prescription de médicaments ou produits relevant des listes I et II ne peut être faite pour une durée de traitement supérieure à douze mois. Toutefois, pour des motifs de santé publique, pour certains médicaments ou produits, cette durée peut être réduite par arrêté du ministre de la santé après avis des conseils nationaux de l'ordre des médecins et de l'ordre des pharmaciens et de la commission prévue à l'article R. 5140, ainsi qu'après avis de la commission des stupéfiants et des psychotropes prévue à l'article R. 5182 lorsqu'il s'agit de substances psychotropes ou susceptibles d'être utilisées pour leur effet psychoactif.
	753	Une prescription de médicaments ou produits relevant des listes I et II ne peut être faite pour une durée de traitement supérieure à douze mois. Toutefois, pour des motifs de santé publique, pour certains médicaments ou produits, cette durée peut être réduite par arrêté du ministre de la santé après avis du directeur général de l'Agence du médicament, des conseils nationaux de l'ordre des médecins et de l'ordre des pharmaciens et de la commission prévue à l'article R. 5140, ainsi qu'après avis de la commission des stupéfiants et des psychotropes prévue à l'article R. 5182 lorsqu'il s'agit de substances psychotropes ou susceptibles d'être utilisées pour leur effet psychoactif.
752	754
753	755	Les pharmaciens et opticiens-lunetiers ne sont autorisés à effectuer la première délivrance de ces médicaments ou produits que sur présentation d'une ordonnance datant de moins de trois mois.
754	756
Article LEGIARTI000006801324 L760→762
760	762
761	763	Les dispensateurs sont tenus d'exécuter les renouvellements selon les modalités définies à l'article R. 5202.
762	764
763		Article LEGIARTI000006801324
	765	Article LEGIARTI000006801325
764	766
765		Les conditions de prescription, de détention ou de distribution des médicaments ou produits relevant des listes I et II mentionnées à l'article R. 5149 peuvent, pour des motifs de santé publique, être soumises en totalité ou en partie aux dispositions du paragraphe 3 de la présente section par arrêté du ministre chargé de la santé.
	767	Les conditions de prescription, de détention ou de distribution des médicaments ou produits relevant des listes I et II mentionnées à l'article R. 5149 peuvent, pour des motifs de santé publique, être soumises en totalité ou en partie aux dispositions du paragraphe 3 de la présente section par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de l'Agence du médicament.
766	768
767	769	## 3) Régime particulier des stupéfiants.
768	770
Article LEGIARTI000006801327 L806→808
806	808
807	809	Chaque unité de médicament mentionné au présent article porte un numéro individuel de référence.
808	810
809		Article LEGIARTI000006801327
	811	Article LEGIARTI000006801328
810	812
811	813	Les dispositions du présent paragraphe peuvent, pour des motifs de santé publique, être appliquées, en totalité ou en partie, à des médicaments ou produits contenant des substances ou des préparations qui, bien que n'étant pas classées comme stupéfiants, sont fabriquées à partir de stupéfiants ou donnent lieu à la formation de stupéfiants au cours de leur fabrication. Il en est de même pour les médicaments ou produits qui, en raison d'usages abusifs ou détournés, peuvent nécessiter un contrôle à certains stades de leur commercialisation ainsi que de leur prescription.
812	814
813		Le ministre chargé de la santé fixe par arrêté, pour les médicaments ou produits contenant ces substances ou préparations, les dispositions du présent paragraphe qui leur sont applicables.
	815	Le ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de l'Agence du médicament fixe par arrêté, pour les médicaments ou produits contenant ces substances ou préparations, les dispositions du présent paragraphe qui leur sont applicables.
814	816
815		Article LEGIARTI000006801331
	817	Article LEGIARTI000006801332
816	818
817		La commission des stupéfiants et des psychotropes mentionnée à l'article R. 5182 formule un avis sur toute question que lui soumet le ministre chargé de la santé au sujet de l'application des dispositions du présent paragraphe.
	819	La commission des stupéfiants et des psychotropes mentionnée à l'article R. 5182 formule un avis sur toute question que lui soumet le ministre chargé de la santé ou le directeur général de l'Agence du médicament au sujet de l'application des dispositions du présent paragraphe.
818	820
819	821	Article LEGIARTI000006801341
820	822
Article LEGIARTI000006801347 L828→830
828	830
829	831	Les praticiens prennent toutes précautions afin d'éviter les pertes ou les vols de leurs carnets. En cas de perte ou de vol, déclaration en est faite sans délai aux autorités de police, à l'inspection régionale de la pharmacie et à l'ordre concerné.
830	832
831		Article LEGIARTI000006801347
	833	Article LEGIARTI000006801348
832	834
833		Il est interdit de prescrire des médicaments classés comme stupéfiants pour un traitement d'une durée supérieure à sept jours. Pour certains médicaments désignés par arrêté du ministre chargé de la santé, cette durée peut être portée à soit à quatorze, soit à vingt-huit jours. Une telle ordonnance ne peut être exécutée, selon le cas, que pendant les sept, quatorze ou vingt-huit jours qui courent à compter de sa date d'établissement, et seulement pour la durée de la prescription restant à courir.
	835	Il est interdit de prescrire des médicaments classés comme stupéfiants pour un traitement d'une durée supérieure à sept jours. Pour certains médicaments désignés par arrêté du ministre chargé de la santé après avis du directeur général de l'Agence du médicament, cette durée peut être portée à soit à quatorze, soit à vingt-huit jours. Une telle ordonnance ne peut être exécutée, selon le cas, que pendant les sept, quatorze ou vingt-huit jours qui courent à compter de sa date d'établissement, et seulement pour la durée de la prescription restant à courir.
834	836
835	837	Il est de même interdit au praticien d'établir, et au pharmacien d'exécuter, une ordonnance comportant une prescription desdits médicaments au cours d'une période couverte par une prescription antérieure de médicaments classés comme stupéfiants. Il peut toutefois être dérogé à cette interdiction si le prescripteur le demande expressément en faisant état, sur l'ordonnance, de la précédente prescription dont il a connaissance.
836	838
Article LEGIARTI000006801334 L892→894
892	894
893	895	## 4) Régime particulier des psychotropes.
894	896
895		Article LEGIARTI000006801334
	897	Article LEGIARTI000006801335
896	898
897		La commission des stupéfiants et des psychotropes mentionnée à l'article R. 5182 formule un avis sur toute question que lui soumet le ministre chargé de la santé au sujet de l'application des dispositions du présent paragraphe.
	899	La commission des stupéfiants et des psychotropes mentionnée à l'article R. 5182 formule un avis sur toute question que lui soumet le ministre chargé de la santé ou le directeur général de l'Agence du médicament au sujet de l'application des dispositions du présent paragraphe.
898	900
899	901	Article LEGIARTI000006801366
900	902
Article LEGIARTI000006801405 L950→952
950	952
951	953	## Chapitre 2 : Radio-éléments artificiels radioactivité
952	954
953		Article LEGIARTI000006801405
	955	Article LEGIARTI000006801406
954	956
955	957	La commission interministérielle prévue à l'article L. 633 comprend, sous la présidence d'un conseiller d'Etat désigné par arrêté du Premier ministre :
956	958
@@ -964,7 +966,9 @@ Un représentant du ministre chargé des installations classées ;
964	966
965	967	Un représentant du ministre de l'intérieur ;
966	968
967		Deux représentants du ministre chargé de la santé ;
	969	Un représentant du ministre chargé de la santé ;
	970
	971	Un représentant de l'Agence du médicament ;
968	972
969	973	Un représentant du ministre chargé du travail ;
970	974
Article LEGIARTI000006801411 L1004→1008
1004	1008
1005	1009	Les demandes tendant à saisir la commission sont adressées au président.
1006	1010
1007		Article LEGIARTI000006801411
	1011	Article LEGIARTI000006801412
1008	1012
1009	1013	La commission comprend deux sections, placées sous la présidence du président de la commission.
1010	1014
@@ -1016,7 +1020,9 @@ Un représentant du ministre de l'intérieur ;
1016	1020
1017	1021	Un représentant du ministre chargé des installations classées ;
1018	1022
1019		Deux représentants du ministre chargé de la santé ;
	1023	Un représentant du ministre chargé de la santé ;
	1024
	1025	Un représentant de l'Agence du médicament ;
1020	1026
1021	1027	Un représentant du commissariat à l'énergie atomique ;
1022	1028
Article LEGIARTI000006801417 L1070→1076
1070	1076
1071	1077	Les règles générales selon lesquelles la publicité prévue à l'article L. 635 peut être faite.
1072	1078
1073		Article LEGIARTI000006801417
	1079	Article LEGIARTI000006801418
1074	1080
1075	1081	Les dispositions du présent article et celles des articles R. 5234-1 à R. 5234-6 sont applicables dans les cas où les radio-éléments artificiels sont destinés à la médecine ou à la biologie humaine.
1076	1082
1077		L'autorisation sans laquelle, en vertu de l'article L. 632 du présent code, aucune personne physique ou morale autre que le Commissariat à l'énergie atomique ne peut préparer, importer ou exporter, sous quelque forme que ce soit, des radio-éléments artificiels est accordée par le ministre chargé de la santé, après avis de la première section de la commission interministérielle des radio-éléments artificiels prévue à l'article L. 633.
	1083	L'autorisation sans laquelle, en vertu de l'article L. 632 du présent code, aucune personne physique ou morale autre que le Commissariat à l'énergie atomique ne peut préparer, importer ou exporter, sous quelque forme que ce soit, des radio-éléments artificiels est accordée par le ministre chargé de la santé ou, pour les médicaments et les produits énumérés au premier alinéa de l'article L. 601 par le directeur général de l'Agence du médicament, après avis de la première section de la commission interministérielle des radio-éléments artificiels prévue à l'article L. 633.
1078	1084
1079	1085	Sont soumises à autorisation, laquelle est accordée ainsi qu'il est dit ci-dessus :
1080	1086
Article LEGIARTI000006801423 L1100→1106
1100	1106
1101	1107	La création d'une succursale est assimilée à l'ouverture d'un établissement.
1102	1108
1103		Article LEGIARTI000006801423
	1109	Article LEGIARTI000006801424
1104	1110
1105		Tout changement de personne compétente doit être notifié au ministre chargé de la santé et au secrétaire permanent de la commission interministérielle des radio-éléments artificiels au moins deux mois avant la prise de fonctions. Toute modification concernant l'établissement, son équipement technique ou la nature des opérations qui y sont effectuées doit faire l'objet, au moins deux mois à l'avance, d'une déclaration auprès du ministre chargé de la santé. Le cas échéant, le ministre fait connaître dans ce délai s'il exige que le projet soit soumis à son autorisation.
	1111	Tout changement de personne compétente doit être notifié au ministre chargé de la santé ou au directeur général de l'Agence du médicament et au secrétaire permanent de la commission interministérielle des radio-éléments artificiels au moins deux mois avant la prise de fonctions.
	1112
	1113	Toute modification concernant l'établissement, son équipement technique ou la nature des opérations qui y sont effectuées doit faire l'objet, au moins deux mois à l'avance, d'une déclaration auprès du ministre chargé de la santé ou, selon le cas, auprès du directeur général de l'Agence du médicament. Le cas échéant, l'autorité compétente fait connaître dans ce délai si elle exige que le projet soit soumis à son autorisation.
1106	1114
1107	1115	L'arrêté prévu au troisième alinéa de l'article R. 5234-1 précise les conditions de présentation et d'instruction des demandes.
1108	1116
Article LEGIARTI000006801445 L1282→1290
1282	1290
1283	1291	La cessation d'activité d'un établissement bénéficiant de l'une des autorisations prévues aux articles R. 5234 et R. 5235 ainsi que toute cessation de l'utilisation de radio-éléments artificiels doivent être signalées au secrétariat permanent de la commission, qui notifie au détenteur les mesures à mettre en oeuvre relativement à la reprise des éventuels déchets et des sources radioactives par un organisme habilité à les recevoir et dans les conditions prévues par les lois et règlements relatifs à la protection de la santé publique, à la protection de l'environnement et à la sécurité nucléaire.
1284	1292
1285		Article LEGIARTI000006801445
	1293	Article LEGIARTI000006801446
1286	1294
1287	1295	Les titulaires d'autorisations accordées en application des articles R. 5234 et R. 5235 du présent code doivent se soumettre au contrôle du respect des obligations qui leur sont imposées.
1288	1296
1289		Le président de la commission peut demander à un ministre ou au commissaire de la République concerné de faire effectuer certains contrôles par des agents habilités relevant de leur autorité. Il reçoit copie des procès-verbaux. Dans les établissements relevant du ministre chargé de la défense, les contrôles prévus au présent article sont effectués par les autorités désignées par ce ministre.
	1297	Le président de la commission peut demander à un ministre, au préfet du département ou, dans le cas de médicaments ou produits relevant de sa compétence, au directeur général de l'Agence du médicament de faire effectuer certains contrôles par des agents habilités relevant de leur autorité. Il reçoit copie des procès-verbaux. Dans les établissements relevant du ministre chargé de la défense, les contrôles prévus au présent article sont effectués par les autorités désignées par ce ministre.
1290	1298
1291	1299	## Chapitre 4 : Médicaments antivénériens.
1292	1300
Article LEGIARTI000006801452 L1314→1322
1314	1322
1315	1323	## Chapitre 5 : Anticonceptionnels et abortifs.
1316	1324
1317		Article LEGIARTI000006801452
	1325	Article LEGIARTI000006801453
1318	1326
1319	1327	L'article L. 645 (alinéa 1er) s'applique aux remèdes, substances et objets suivants, qui seront délivrés dans les conditions prescrites par l'alinéa du même article :
1320	1328
1321		1° Par les pharmaciens sur prescription médicale ;
	1329	1° Par les pharmaciens sur prescription médicale :
1322	1330
1323	1331	a) Les préparations simples ou composées à base d'hormones oestrogènes ;
1324	1332
1325	1333	b) Les préparations simples ou composées à base de sabine, de rue, de phosphore blanc, d'ergot de seigle, de posthypophyse ou de sels de plomb ;
1326	1334
1327		2° Par les pharmaciens ou les négociants en matériel médico-chirurgical et les fabricants d'appareils gynécologiques sur prescription médicale ou demande écrite du médecin pour usage professionnel :
	1335	2° Par les pharmaciens ou les négociants en matériel médico-chirurgical, et les fabricants d'appareils gynécologiques sur prescription médicale ou demande écrite du médecin pour usage professionnel :
1328	1336
1329	1337	Les sondes et les canules rigides ou non, ayant une longueur supérieure à 18 cm ;
1330	1338
@@ -1338,11 +1346,9 @@ Les perce-membranes ;
1338	1346
1339	1347	Les tampons vaginaux médicamenteux ;
1340	1348
1341		3° Uniquement aux praticiens habilités à exercer la médecine, par les pharmaciens ou les négociants en matériel médico-chirurgical et les fabricants d'appareils gynécologiques, sur demande écrite, pour usage professionnel : les spéculums autres que ceux destinés à l'otorhinologie, les hystéromètres, les laminaires, les crayons et bougies utérins, les porte-coton utérins.
1342
1343		Les demandes écrites et les ordonnances concernant les remèdes, substances et objets visés au 1° b, 2° et 3° du présent article devront être conservées pendant trois années par les pharmaciens et les négociants qui les auront exécutées, et tenues à la disposition des pharmaciens inspecteurs de la santé.
	1349	3° Uniquement aux praticiens habilités à exercer la médecine, par les pharmaciens ou les négociants en matériel médico-chirurgical et les fabricants d'appareils gynécologiques, sur demande écrite, pour usage professionnel : les spéculums autres que ceux destinés à l'otorhinologie, les hystéromètres, les laminaires, les crayons et bougies utérins, les porte-coton utérins. Toutefois, les spéculums vaginaux sont délivrés aux sages-femmes sur demande écrite.
1344	1350
1345		Toutefois, les spéculums vaginaux sont délivrés aux sages-femmes sur demande écrite.
	1351	Les demandes écrites et les ordonnances concernant les remèdes, substances et objets visés au 1° b, 2° et 3° du présent article devront être conservées pendant trois années par les pharmaciens et les négociants qui les auront exécutées, et tenues à la disposition des inspecteurs de la pharmacie.
1346	1352
1347	1353	## Chapitre 6 : Thermomètres médicaux.
1348	1354
Article LEGIARTI000006801496 L1512→1518
1512	1518
1513	1519	Les dispositions du présent chapitre sont applicables aux produits dénommés insecticides et acaricides lorsqu'ils ne sont pas considérés comme des médicaments par application de l'article L. 511 du présent code, ainsi qu'aux produits destinés à l'entretien ou à l'application des lentilles oculaires de contact.
1514	1520
1515		Article LEGIARTI000006801496
	1521	Article LEGIARTI000006801497
1516	1522
1517		La demande tendant à obtenir l'autorisation prévue à l'article L. 658-11 doit être adressée au ministre chargé de la santé. Elle mentionne :
	1523	La demande tendant à obtenir l'autorisation prévue à l'article L. 658-11 doit être adressée au directeur général de l'Agence du médicament. Elle mentionne :
1518	1524
1519	1525	a) Le nom et l'adresse du demandeur et, lorsque celui-ci ne fabrique pas le produit, le nom et l'adresse du fabricant ;
1520	1526
Article LEGIARTI000006801507 L1572→1578
1572	1578
1573	1579	d) Aux précautions d'emploi.
1574	1580
1575		Article LEGIARTI000006801507
	1581	Article LEGIARTI000006801508
1576	1582
1577		Le ministre se prononce dans un délai de cent vingt jours à compter de la date de présentation du dossier complet. A titre exceptionnel, ce délai peut être prorogé une fois de quatre-vingt-dix jours.
	1583	Le directeur général de l'Agence du médicament se prononce dans un délai de cent vingt jours à compter de la date de présentation du dossier complet. A titre exceptionnel, ce délai peut être prorogé une fois de quatre-vingt-dix jours.
1578	1584
1579		Avant de prendre sa décision, le ministre peut ordonner toute mesure d'instruction qu'il juge nécessaire.
	1585	Avant de prendre sa décision, le directeur général de l'Agence du médicament peut ordonner toute mesure d'instruction qu'il juge nécessaire.
1580	1586
1581		Lorsque le ministre prescrit au demandeur de compléter son dossier, les délais prévus ci-dessus sont suspendus jusqu'à ce que les informations complémentaires requises aient été fournies.
	1587	Lorsque le directeur général de l'Agence du médicament prescrit au demandeur de compléter son dossier, les délais prévus ci-dessus sont suspendus jusqu'à ce que les informations complémentaires requises aient été fournies.
1582	1588
1583		Article LEGIARTI000006801510
	1589	Article LEGIARTI000006801511
1584	1590
1585		Le ministre chargé de la santé refuse l'autorisation :
	1591	Le directeur général de l'Agence du médicament refuse l'autorisation :
1586	1592
1587	1593	a) Si les renseignements fournis à l'appui de la demande ne satisfont pas aux prescriptions du présent chapitre ;
1588	1594
1589		b) Si le produit est nocif dans les conditions normales d'emploi ;
1590
1591		c) Si l'efficacité du produit fait défaut ou est insuffisamment justifiée par le demandeur ;
1592
1593		d) Si le produit n'a pas la composition qualitative et quantitative déclarée ;
1594
1595		e) Si les moyens à mettre en oeuvre pour appliquer la méthode de fabrication et les procédés de contrôle ne sont pas de nature à garantir la qualité du produit au stade de la fabrication en série.
	1595	b) Si le produit est nocif dans les conditions normales d'emploi
1596	1596
1597	1597	La demande d'autorisation ne peut être rejetée qu'après que le demandeur a été invité à fournir ses justifications.
1598	1598
Article LEGIARTI000006801515 L1606→1606
1606	1606
1607	1607	L'autorisation n'est pas renouvelée si l'efficacité fait défaut. Si aucune décision n'est notifiée ou si aucune demande de justification complémentaire n'est adressée au demandeur dans un délai de quatre-vingts jours suivant la réception de sa demande, l'autorisation est considérée comme renouvelée à l'expiration de ce délai.
1608	1608
1609		Article LEGIARTI000006801515
	1609	Article LEGIARTI000006801516
1610	1610
1611		Tout changement de titulaire de l'autorisation est subordonné à une autorisation du ministre chargé de la santé.
	1611	Tout changement de titulaire de l'autorisation est subordonné à une autorisation du directeur général de l'Agence du médicament.
1612	1612
1613	1613	La demande comporte les mentions prévues à l'article R. 5266-2 et elle est accompagnée d'un dossier comprenant :
1614	1614
1615	1615	a) Une copie, certifiée conforme par le titulaire, de l'autorisation ;
1616	1616
1617		b) L'accord dudit titulaire sur le transfert de l'autorisation ;
1618
1619		c) La désignation des lieux de fabrication, de contrôle et de conditionnement ;
1620
1621		d) L'engagement du demandeur de se soumettre à l'ensemble des conditions auxquelles a été subordonnée l'autorisation et, notamment, de respecter les méthodes de fabrication et de contrôle ;
	1617	b) L'accord dudit titulaire sur le transfert de l'autorisation
1622	1618
1623		e) Les comptes rendus des contrôles, effectués par le demandeur dans le respect desdites méthodes.
	1619	Dans le cas de fusion ou d'apport partiel d'actifs, les sociétés intéressées peuvent déposer une demande de transfert des autorisations avant que la fusion ou l'apport ne soit définitivement réalisé. Elles fournissent à l'appui de leur demande le protocole d'accord de principe concernant la fusion ou l'apport. Le transfert est accordé sous la condition suspensive de la réalisation définitive qui doit être notifiée au directeur général de l'Agence du médicament.
1624	1620
1625		Dans le cas de fusion ou d'apport partiel d'actifs, les sociétés intéressées peuvent déposer une demande de transfert des autorisations avant que la fusion ou l'apport ne soit définitivement réalisé. Elles fournissent à l'appui de leur demande le protocole d'accord de principe concernant la fusion ou l'apport. Le transfert est accordé sous la condition suspensive de la réalisation définitive qui doit être notifiée au ministre chargé de la santé.
1626
1627		En cas de silence de l'administration, le transfert est réputé être autorisé à l'expiration d'un délai de deux mois.
	1621	En l'absence de décision du directeur général de l'Agence du médicament, le transfert est réputé être autorisé à l'expiration d'un délai de deux mois.
1628	1622
1629		Article LEGIARTI000006801518
	1623	Article LEGIARTI000006801519
1630	1624
1631		Le ministre chargé de la santé peut, par décision motivée indiquant les voies et délais de recours, suspendre pour une période ne pouvant pas excéder un an ou retirer une autorisation. La décision de retrait ne peut intervenir qu'après que le titulaire de l'autorisation a été invité à fournir ses explications.
	1625	Le directeur général de l'Agence du médicament peut, par décision motivée indiquant les voies et délais de recours, suspendre pour une période ne pouvant pas excéder un an ou retirer une autorisation. La décision de retrait ne peut intervenir qu'après que le titulaire de l'autorisation a été invité à fournir ses explications.
1632	1626
1633	1627	Ces décisions interviennent lorsqu'il apparaît que le produit est nocif dans les conditions normales d'emploi ou que l'efficacité fait défaut ou que le produit n'a pas la composition qualitative ou quantitative déclarée.
1634	1628
1635	1629	L'autorisation est également suspendue ou retirée lorsqu'il apparaît que les renseignements fournis à l'occasion de la demande d'autorisation sont erronés, que les conditions prévues au présent chapitre ne sont pas ou ne sont plus remplies ou que les contrôles n'ont pas été effectués.
1636	1630
1637		La décision de suspension ou de retrait fait l'objet de toutes mesures de publicité que le ministre juge nécessaire d'ordonner.
	1631	La décision de suspension ou de retrait fait l'objet de toutes mesures de publicité que le directeur général de l'Agence du médicament juge nécessaire d'ordonner.
1638	1632
1639		Lorsque l'autorisation est suspendue ou retirée, le titulaire doit prendre toutes dispositions utiles notamment auprès des détenteurs de stocks, pour faire cesser la distribution du produit. Si ces dispositions n'interviennent pas dans des délais compatibles avec l'intérêt de la santé publique, le ministre prend toutes mesures appropriées.
	1633	Lorsque l'autorisation est suspendue ou retirée, le titulaire doit prendre toutes dispositions utiles notamment auprès des détenteurs de stocks, pour faire cesser la distribution du produit. Si ces dispositions n'interviennent pas dans des délais compatibles avec l'intérêt de la santé publique, le directeur général de l'Agence du médicament prend toutes mesures appropriées.
1640	1634
1641		Indépendamment des décisions de suspension ou de retrait d'autorisation, et pour les motifs qui justifient de telles décisions, le ministre chargé de la santé peut interdire la délivrance d'un produit en limitant, le cas échéant, cette interdiction aux seuls lots de fabrication faisant l'objet d'une contestation.
	1635	Indépendamment des décisions de suspension ou de retrait d'autorisation, et pour les motifs qui justifient de telles décisions, le directeur général de l'Agence du médicament peut interdire la délivrance d'un produit en limitant, le cas échéant, cette interdiction aux seuls lots de fabrication faisant l'objet d'une contestation.
1642	1636
1643		Article LEGIARTI000006801521
	1637	Article LEGIARTI000006801522
1644	1638
1645		Les décisions prévues aux articles R. 5266-7 à R. 5266-11, à l'exclusion des mesures de suspension, sont prises par le ministre chargé de la santé, après avis de la commission prévue à l'article R. 5141 du code de la santé publique ou d'un groupe de travail constitué au sein de cette commission.
	1639	Les décisions prévues aux articles R. 5266-7 à R. 5266-11, à l'exclusion des mesures de suspension, sont prises par le directeur général de l'Agence du médicament, après avis de la commission prévue à l'article R. 5141 du code de la santé publique ou d'un groupe de travail constitué au sein de cette commission.
1646	1640
1647	1641	Elles ne peuvent faire l'objet d'un recours contentieux qu'après l'exercice d'un recours gracieux qui lui-même doit être soumis pour avis à la commission ci-dessus mentionnée.
1648	1642
1649	1643	Les décisions prévues aux articles R. 5266-7 à R. 5266-11 sont publiées par extrait au Journal officiel de la République française.
1650	1644
1651		Article LEGIARTI000006801524
	1645	Article LEGIARTI000006801525
1652	1646
1653		Le ministre chargé de la santé fait procéder, par les inspecteurs de la pharmacie, à des prélèvements de produits mentionnés à l'article L. 658-11 pour s'assurer de leur conformité à la formule déclarée.
	1647	Le directeur général de l'Agence du médicament fait procéder par les inspecteurs de l'agence à des prélèvements de produits mentionnés à l'article L. 658-11 pour s'assurer de leur conformité à la formule déclarée.
1654	1648
1655		Les échantillons prélevés, destinés au laboratoire national de la santé, sont rassemblés dans des sachets munis d'une étiquette précisant le nom et le numéro du lot de fabrication du produit, la date du prélèvement, son motif et le nom de l'inspecteur qui l'a effectué.
	1649	Les échantillons prélevés sont rassemblés dans des sachets munis d'une étiquette précisant le nom et le numéro du lot de fabrication du produit, la date du prélèvement, son motif et le nom de l'inspecteur qui l'a effectué.
1656	1650
1657		Ces prélèvements ne donnent lieu à aucun paiement à la charge de l'Etat.
	1651	Ces prélèvements ne donnent lieu à aucun paiement à la charge de l'Etat ou de l'Agence du médicament.
1658	1652
1659	1653	Article LEGIARTI000006801530
1660	1654
Article LEGIARTI000006801532 L1688→1682
1688	1682
1689	1683	Des arrêtés du ministre chargé de la santé détermineront, s'il y a lieu, les conditions particulières d'application du présent article, en ce qui concerne notamment les signes distinctifs à faire figurer sur le conditionnement ou l'étiquette du produit lorsqu'il est nécessaire de signaler à l'attention des utilisateurs des précautions d'emploi à respecter.
1690	1684
1691		Article LEGIARTI000006801532
	1685	Article LEGIARTI000006801533
1692	1686
1693		A titre exceptionnel, le ministre chargé de la santé peut, sur demande motivée, autoriser la présentation sous un seul conditionnement de plusieurs produits ayant obtenu chacun l'autorisation prévue à l'article L. 658-11.
	1687	A titre exceptionnel, le directeur général de l'Agence du médicament peut, sur demande motivée, autoriser la présentation sous un seul conditionnement de plusieurs produits ayant obtenu chacun l'autorisation prévue à l'article L. 658-11.
1694	1688
1695	1689	Article LEGIARTI000006801535
1696	1690
Article LEGIARTI000006799047 L1724→1718
1724	1718
1725	1719	En cas de vacance survenant au cours d'un mandat, le mandat du suppléant appelé à remplacer un membre titulaire ou celui d'un nouveau membre appelé à remplacer un suppléant prennent fin à la même date que le mandat du membre remplacé.
1726	1720
1727		Article LEGIARTI000006799047
	1721	Article LEGIARTI000006799048
1728	1722
1729		La commission peut faire appel à des rapporteurs et à des experts extérieurs à la commission et qu'elle choisit sur une liste établie par arrêté du ministre chargé de la santé.
	1723	La commission peut faire appel à des rapporteurs et à des experts extérieurs à la commission et qu'elle choisit sur une liste établie par le directeur général de l'Agence du médicament.
1730	1724
1731	1725	Elle peut constituer des sous-commissions et des groupes de travail pour la préparation de ses délibérations.
1732	1726
1733		Article LEGIARTI000006799050
	1727	Article LEGIARTI000006799051
1734	1728
1735		Le secrétariat de la commission est assuré par la direction de la pharmacie et du médicament.
	1729	Le secrétariat de la commission est assuré par l'Agence du médicament.
1736	1730
1737		Article LEGIARTI000006799055
	1731	Article LEGIARTI000006799056
1738	1732
1739	1733	Une nouvelle édition de la Pharmacopée est publiée dès que l'évolution des sciences et des techniques la rend nécessaire. Un arrêté du ministre chargé de la santé publique rend ses dispositions obligatoires à partir d'une date qu'il détermine.
1740	1734
1741	1735	Entre deux éditions successives, des additions, suppressions ou modifications à la Pharmacopée peuvent être prononcées, après avis de la commission nationale, par arrêtés du ministre chargé de la santé publique, publiés au Journal officiel. Des suppléments peuvent en outre être préparés, publiés et rendus obligatoires dans les mêmes conditions que les éditions qu'ils complètent.
1742	1736
1743		L'organisme ou le service chargé de l'édition est désigné par arrêté du ministre chargé de la santé publique ; les conditions d'édition et de cession sont soumises à l'agrément préalable du ministre.
	1737	L'Agence du médicament est chargée de l'édition de la Pharmacopée et de celle du formulaire national mentionné à l'article R. 5006.
1744	1738
1745		Article LEGIARTI000006799059
	1739	Article LEGIARTI000006799060
1746	1740
1747		En cas de difficultés dans la fabrication ou l'importation de produits définis à la Pharmacopée, le ministre chargé de la santé publique peut, par arrêté pris après avis de la commission nationale, apporter à titre provisoire des dérogations aux formules et aux caractéristiques imposées par la Pharmacopée.
	1741	En cas de difficultés dans la fabrication ou l'importation de produits définis à la Pharmacopée, le ministre chargé de la santé publique peut, par arrêté pris sur proposition du directeur général de l'Agence du médicament et après avis de la commission nationale, apporter à titre provisoire des dérogations aux formules et aux caractéristiques imposées par la Pharmacopée.
1748	1742
1749		Article LEGIARTI000006799067
	1743	Article LEGIARTI000006799068
1750	1744
1751		La commission nationale de la Pharmacopée est chargée de préparer, sous l'autorité du ministre chargé de la santé publique, la rédaction de la Pharmacopée.
	1745	La commission nationale de la Pharmacopée est chargée de préparer, sous l'autorité du ministre chargé de la santé, la rédaction de la Pharmacopée.
1752	1746
1753		Cette commission se compose de trente-sept membres :
	1747	Cette commission se compose de trente-six membres :
1754	1748
1755	1749	1° Dix membres de droit :
1756	1750
1757		\- le directeur de la pharmacie et du médicament au ministère chargé de santé publique ou son représentant ;
	1751	\- le directeur général de la santé au ministère chargé de santé publique ou son représentant ;
1758	1752
1759	1753	\- le directeur de l'Institut national de la santé et de la recherche médicale ou son représentant ;
1760	1754
1761		\- le directeur général du Laboratoire national de la santé ou son représentant ;
	1755	\- le directeur général de l'Agence du médicament ou son représentant ;
1762	1756
1763	1757	\- le directeur de la recherche au ministère de l'éducation nationale ou son représentant ;
1764	1758
@@ -1774,13 +1768,9 @@ Cette commission se compose de trente-sept membres :
1774	1768
1775	1769	\- le président du syndicat national de l'industrie pharmaceutique ou son représentant.
1776	1770
1777		2° Vingt-sept membres nommés par le ministre chargé de la santé pour une durée de trois ans :
1778
1779		\- un membre de la mission scientifique de la direction de la pharmacie et du médicament au ministère chargé de la santé ;
1780
1781		\- vingt-six personnalités choisies en raison de leur compétence scientifique ou technique, dont six au moins sur proposition du ministre chargé des universités.
	1771	2° Vingt-six membres nommés par le ministre chargé de la santé pour une durée de trois ans et choisis en raison de leur compétence scientifique ou technique. Six au moins de ces membres sont choisis sur proposition du ministre chargé des universités.
1782	1772
1783		Vingt-sept suppléants sont désignés dans les mêmes conditions que les titulaires. Ils remplacent ces derniers soit en cas d'empêchement, soit s'il se produit une vacance en cours de mandat.
	1773	Vingt-six suppléants sont désignés dans les mêmes conditions que les titulaires. Ils remplacent ces derniers soit en cas d'empêchement, soit s'il se produit une vacance en cours de mandat.
1784	1774
1785	1775	Le président et le vice-président sont désignés par le ministre chargé de la santé parmi les membres de la commission.
1786	1776
Article LEGIARTI000006799061 L1792→1782
1792	1782
1793	1783	## Paragraphe 2 : Formulaire
1794	1784
1795		Article LEGIARTI000006799061
	1785	Article LEGIARTI000006799062
1796	1786
1797		La Pharmacopée est complétée par un formulaire national préparé, sous l'autorité du ministre chargé de la santé publique, par la commission nationale, dans les mêmes conditions que la Pharmacopée.
	1787	La Pharmacopée est complétée par un formulaire national préparé par la commission nationale, dans les mêmes conditions que la Pharmacopée.
1798	1788
1799	1789	L'une des sous-commissions prévues à l'article R. 5002 est plus spécialement chargée de l'élaboration du formulaire national.
1800	1790
Article LEGIARTI000006799101 L1842→1832
1842	1832
1843	1833	Les pharmaciens assistants peuvent participer à d'autres activités pharmaceutiques dans les mêmes conditions que les pharmaciens titulaires.
1844	1834
1845		Article LEGIARTI000006799101
	1835	Article LEGIARTI000006799102
1846	1836
1847		Le pharmacien responsable défini à l'article L. 596 est tenu de déclarer, à la fin de chaque année, au pharmacien inspecteur régional de la santé et au conseil central de la section D de l'Ordre des pharmaciens :
	1837	Le pharmacien responsable défini à l'article L. 596 est tenu de déclarer, à la fin de chaque année, à l'autorité chargée de l'inspection de son établissement et au conseil central de la section D de l'Ordre des pharmaciens :
1848	1838
1849	1839	1° Le nombre d'employés ou d'ouvriers affectés dans leurs établissements à la fabrication ou au conditionnement ;
1850	1840
Article LEGIARTI000006799132 L1958→1948
1958	1948
1959	1949	## Section 2 : Déontologie pharmaceutique
1960	1950
1961		Article LEGIARTI000006799132
	1951	Article LEGIARTI000006799133
1962	1952
1963	1953	Les dispositions de la présente section s'imposent à tous les pharmaciens et sociétés d'exercice libéral inscrits à l'un des tableaux de l'ordre.
1964	1954
@@ -1966,7 +1956,7 @@ Les infractions à ces dispositions relèvent de la juridiction disciplinaire de
1966	1956
1967	1957	Les pharmaciens membres d'une société pharmaceutique ne sauraient considérer leur appartenance à la société comme les dispensant, à titre personnel, de leurs obligations.
1968	1958
1969		Les pharmaciens fonctionnaires qui exercent une activité pharmaceutique motivant leur inscription à l'un des tableaux de l'ordre restent soumis pour cette activité à la juridiction de l'ordre. Ils ne peuvent être traduits en chambre de discipline que sur la demande ou avec l'accord des autorités administratives dont ils relèvent.
	1959	Les pharmaciens exerçant des missions de service public qui exercent une activité pharmaceutique motivant leur inscription à l'un des tableaux de l'ordre restent soumis pour cette activité à la juridiction de l'ordre. Ils ne peuvent être traduits en chambre de discipline que sur la demande ou avec l'accord des autorités administratives dont ils relèvent.
1970	1960
1971	1961	## 1) Dispositions générales.
1972	1962
Article LEGIARTI000006799216 L2172→2162
2172	2162
2173	2163	Les pharmaciens doivent s'efforcer de maintenir des relations confiantes avec les autorités administratives.
2174	2164
2175		Article LEGIARTI000006799216
	2165	Article LEGIARTI000006799217
2176	2166
2177		Ils doivent donner aux inspecteurs de la pharmacie dans les établissements qu'ils dirigent toutes facilités pour qu'ils puissent accomplir leur mission.
	2167	Ils doivent donner aux aux agents chargés de l'inspection dans les établissements qu'ils dirigent toutes facilités pour qu'ils puissent accomplir leur mission.
2178	2168
2179	2169	Article LEGIARTI000006799219
2180	2170
Article LEGIARTI000006799269 L2288→2278
2288	2278
2289	2279	## Paragraphe 1 : Fonctionnement des chambres de discipline des conseils régionaux et centraux
2290	2280
2291		Article LEGIARTI000006799269
	2281	Article LEGIARTI000006799270
	2282
	2283	L'action disciplinaire contre un pharmacien ne peut être introduite que par une plainte formée par l'une des personnes suivantes : le ministre chargé de la santé, le ministre chargé de la sécurité sociale, le ministre chargé des départements d'outre-mer, le directeur général de l'Agence du médicament pour les pharmaciens des établissements relevant de son contrôle, le préfet, le directeur départemental des affaires sanitaires et sociales, le directeur régional des affaires sanitaires et sociales, le procureur de la République, le président du conseil national, d'un conseil central ou d'un conseil régional de l'ordre des pharmaciens ou un pharmacien inscrit à l'un des tableaux de l'ordre.
	2284
	2285	Lorsque les faits ont été portés à la connaissance de l'auteur de la plainte par un organisme de sécurité sociale, celui-ci reçoit notification de la décision de la chambre de discipline et peut faire appel.
2292	2286
2293		Cette plainte est adressée au président du Conseil national ou au président d'un conseil central ou régional ; si elle est adressée au président du Conseil national ou au président du conseil central "A", elle est transmise au conseil compétent.
	2287	Cette plainte est adressée au président du conseil national ou au président d'un conseil central ou régional ; si elle est adressée au président du conseil national ou au président du conseil central "A", elle est transmise au conseil compétent.
2294	2288
2295	2289	Article LEGIARTI000006799273
2296	2290
Article LEGIARTI000006799281 L2308→2302
2308	2302
2309	2303	Son rapport doit constituer un exposé objectif des faits.
2310	2304
2311		Article LEGIARTI000006799281
	2305	Article LEGIARTI000006799282
2312	2306
2313		La comparution en chambre de discipline est obligatoire si elle est demandée expressément par le ministre de la santé publique et de la population ou le procureur de la République. Dans tous les autres cas, le président du conseil intéressé saisit son conseil de l'affaire.
	2307	La comparution en chambre de discipline est obligatoire si elle est demandée expressément par le ministre chargé de la santé, le directeur général de l'Agence du médicament pour les pharmaciens des établissements relevant de son contrôle ou le procureur de la République. Dans tous les autres cas, le président du conseil intéressé saisit son conseil de l'affaire.
2314	2308
2315		Si le conseil décide de ne pas traduire en chambre de discipline, cette décision est notifiée par lettre recommandée avec demande d'avis de réception postal au pharmacien poursuivi, au plaignant, au ministre de la santé publique et de la population et, en cinq exemplaires, au président du conseil national pour transmission aux présidents des conseils centraux.
	2309	Si le conseil décide de ne pas traduire en chambre de discipline, cette décision est notifiée par lettre recommandée avec demande d'avis de réception postal au pharmacien poursuivi, au plaignant, au ministre chargé de la santé et, s'il y a lieu, au directeur général de l'Agence du médicament pour les pharmaciens des établissements relevant de son contrôle et, en cinq exemplaires, au président du conseil national pour transmission aux présidents des conseils centraux.
2316	2310
2317	2311	S'il décide de traduire en chambre de discipline, cette décision est notifiée au pharmacien poursuivi et au plaignant par lettre recommandée avec demande d'avis de réception postal.
2318	2312
Article LEGIARTI000006799293 L2354→2348
2354	2348
2355	2349	Quel que soit alors le nombre des présents, la chambre délibère et statue valablement.
2356	2350
2357		Article LEGIARTI000006799293
	2351	Article LEGIARTI000006799294
2358	2352
2359	2353	Les décisions des chambres de discipline doivent être motivées et mentionner les noms des membres présents.
2360	2354
Article LEGIARTI000006799298 L2368→2362
2368	2362
2369	2363	\- plaignant ;
2370	2364
2371		\- ministre de la santé publique et de la population ;
	2365	\- ministre chargé de la santé et, pour les pharmaciens des établissements relevant de son contrôle, directeur général de l'Agence du médicament ;
2372	2366
2373	2367	\- président du conseil national (en cinq exemplaires, dans ce cas).
2374	2368
2375	2369	Le même jour de leur réception, les décisions sont notifiées aux présidents de conseils centraux par les soins du président du conseil national.
2376	2370
2377		Article LEGIARTI000006799298
	2371	Article LEGIARTI000006799299
2378	2372
2379	2373	Si dans le délai légal qui suit la notification, le conseil national n'a pas été saisi d'un appel contre la décision, le président du conseil national en informe dans les quinze jours le conseil qui s'est prononcé en première instance.
2380	2374
2381		Ce dernier, quinze jours après en avoir été avisé, adresse la décision au préfet par l'intermédiaire du directeur départemental de la santé (inspection de la pharmacie) en lui demandant d'en assurer l'exécution s'il y a lieu.
	2375	Ce dernier, quinze jours après en avoir été avisé, adresse la décision au préfet en lui demandant d'en assurer l'exécution s'il y a lieu. Dans le cas d'un établissement relevant du contrôle de l'Agence du médicament, le président du conseil national en informe celle-ci.
2382	2376
2383	2377	Un arrêté préfectoral, pris sur proposition du directeur départemental de la santé après avis de l'inspecteur de la pharmacie, fixe la date de départ de l'exécution de la peine en cas d'interdiction d'exercice de la profession.
2384	2378
Article LEGIARTI000006799320 L2452→2446
2452	2446
2453	2447	Dans ce cas, la chambre délibère et statue valablement, dès lors que le nombre des membres présents est au moins de cinq.
2454	2448
2455		Article LEGIARTI000006799320
	2449	Article LEGIARTI000006799321
2456	2450
2457	2451	Les décisions du conseil national doivent être motivées et mentionner les noms des membres présents.
2458	2452
Article LEGIARTI000006799325 L2466→2460
2466	2460
2467	2461	\- plaignant ;
2468	2462
2469		\- ministre de la santé publique et de la population ;
	2463	\- ministre chargé de la santé et, pour les pharmaciens des établissements relevant de son contrôle, au directeur général de l'Agence du médicament ;
2470	2464
2471	2465	\- appelant ;
2472	2466
2473	2467	\- présidents des conseils centraux et conseil de première instance.
2474	2468
2475		Article LEGIARTI000006799325
	2469	Article LEGIARTI000006799326
2476	2470
2477		Le ministre de la santé publique adresse au préfet intéressé par l'intermédiaire du directeur départemental de la santé (inspection de la pharmacie) une copie de la décision qui lui a été notifiée.
	2471	Le ministre de la santé publique adresse au préfet intéressé une copie de la décision qui lui a été notifiée.
2478	2472
2479	2473	Si la peine est une interdiction d'exercer, il demande au préfet par l'intermédiaire du directeur départemental de la santé, d'en assurer l'exécution.
2480	2474
Article LEGIARTI000006799343 L2514→2508
2514	2508
2515	2509	La publicité ne doit pas porter atteinte à la protection de la santé publique.
2516	2510
2517		Article LEGIARTI000006799343
	2511	Article LEGIARTI000006799344
2518	2512
2519		Le contrôle de la publicité est exercé par le ministre chargé de la santé, après avis de la commission prévue à la section V en ce qui concerne les médicaments à usage humain, les produits et objets mentionnés à l'article L. 551 (deuxième et troisième alinéa) et les officines et autres établissements pharmaceutiques et après avis de la commission prévue à l'article R. 5055-1 en ce qui concerne les objets, appareils et méthodes mentionnés à l'article L. 552.
	2513	Le contrôle de la publicité est exercé :
	2514
	2515	1° Pour les médicaments à usage humain, par le directeur général de l'Agence du médicament après avis de la commission prévue à la section 5 ;
	2516
	2517	2° Pour les produits mentionnés au deuxième alinéa de l'article L. 551, par le ministre chargé de la santé après avis de la même commission.
2520	2518
2521	2519	Article LEGIARTI000006799345
2522	2520
Article LEGIARTI000006799363 L2544→2542
2544	2542
2545	2543	## Section 2 : Dispositions concernant la publicité ou la propagande auprès du public relative aux médicaments, produits et objets mentionnés à l'article L. 551.
2546	2544
2547		Article LEGIARTI000006799363
	2545	Article LEGIARTI000006799364
2548	2546
2549		Sous réserve des dispositions des articles R. 5049 et R. 5050-1, la publicité auprès du public relative à des médicaments dont la délivrance n'est pas obligatoirement soumise à prescription médicale, en application du titre III du livre V du présent code, et qui ne sont pas remboursés par les organismes de sécurité sociale, en application des articles R. 163-1 à R. 163-12 du code de la sécurité sociale, ainsi que la publicité relative aux produits et objets mentionnés aux deuxième et troisième alinéas de l'article L. 551 sont soumises à une autorisation du ministre chargé de la santé dénommée visa de publicité et délivrée après avis de la commission chargée du contrôle de la publicité et de la diffusion de recommandations sur le bon usage des médicaments. Ce visa est réputé acquis au terme d'un délai d'un mois après l'avis de ladite commission.
	2547	Sous réserve des dispositions des articles R. 5049 et R. 5050-1, la publicité auprès du public relative à des médicaments dont la délivrance n'est pas obligatoirement soumise à prescription médicale, en application du titre III du livre V du présent code, et qui ne sont pas remboursés par les organismes de sécurité sociale, en application des articles R. 163-1 à R. 163-12 du code de la sécurité sociale, ainsi que la publicité relative aux produits mentionnés au deuxième alinéa de l'article L. 551 sont soumises à une autorisation du ministre chargé de la santé ou, dans le cas mentionné au 1° de l'article R. 5045-2, du directeur général de l'Agence du médicament dénommée visa de publicité et délivrée après avis de la commission chargée du contrôle de la publicité et de la diffusion de recommandations sur le bon usage des médicaments. Ce visa est réputé acquis au terme d'un délai d'un mois après l'avis de ladite commission.
2550	2548
2551	2549	Pour les autres médicaments toute publicité auprès du public est interdite.
2552	2550
Article LEGIARTI000006799375 L2558→2556
2558	2556
2559	2557	Toute publicité destinée au public et concernant les médicaments doit comporter la mention "Ceci est un médicament".
2560	2558
2561		Article LEGIARTI000006799375
	2559	Article LEGIARTI000006799376
2562	2560
2563	2561	Sont dispensés du visa de publicité, lorsqu'ils figurent sur les conditionnements, récipients, prospectus ou notices des spécialités pharmaceutiques :
2564	2562
Article LEGIARTI000006799380 L2568→2566
2568	2566
2569	2567	c) L'indication du prix limite de vente au public lorsqu'un tel prix est fixé en application des lois et règlements en vigueur.
2570	2568
2571		Les mentions qui figurent sur les conditionnements, récipients, prospectus et notices et qui sont dispensées de visa de publicité doivent faire l'objet d'un dépôt auprès du ministre chargé de la santé. Toute modification apportée à ces mentions doit suivre la même procédure.
	2569	Les mentions qui figurent sur les conditionnements, récipients, prospectus et notices et qui sont dispensées de visa de publicité doivent faire l'objet d'un dépôt auprès de l'Agence du médicament. Toute modification apportée à ces mentions doit suivre la même procédure.
2572	2570
2573	2571	Article LEGIARTI000006799380
2574	2572
Article LEGIARTI000006799398 L2588→2586
2588	2586
2589	2587	Le visa de publicité ne comporte aucune garantie en ce qui concerne les propriétés et les effets des produits. Il est accordé pour une durée qui ne peut excéder cinq ans ou, pour les spécialités pharmaceutiques, la durée de l'autorisation de mise sur le marché.
2590	2588
2591		Article LEGIARTI000006799398
	2589	Article LEGIARTI000006799399
2592	2590
2593		Il peut être mis fin à l'autorisation de publicité par décision motivée du ministre chargé de la santé, après avis de la commission chargée du contrôle de la publicité et de la diffusion de recommandations sur le bon usage des médicaments.
	2591	Il peut être mis fin à l'autorisation de publicité par décision motivée du ministre chargé de la santé ou, dans le cas mentionné au 1° de l'article R. 5045-2, du directeur général de l'Agence du médicament, après avis de la commission chargée du contrôle de la publicité et de la diffusion de recommandations sur le bon usage des médicaments.
2594	2592
2595	2593	Le bénéficiaire du visa doit, avant que la commission ne donne son avis, être mis à même de présenter ses observations écrites ou d'être entendu par la commission.
2596	2594
2597		En cas d'urgence, le ministre chargé de la santé peut suspendre l'autorisation sans consultation préalable de la commission pour une durée d'un mois au plus. La commission doit être saisie dans ce délai.
	2595	En cas d'urgence, le ministre chargé de la santé ou, dans le cas mentionné au 1° de l'article R. 5045-2, le directeur général de l'Agence du médicament peut suspendre l'autorisation sans consultation préalable de la commission pour une durée d'un mois au plus. La commission doit être saisie dans ce délai.
2598	2596
2599	2597	Article LEGIARTI000006799401
2600	2598
Article LEGIARTI000006799412 L2616→2614
2616	2614
2617	2615	Elle doit être adaptée à ses destinataires.
2618	2616
2619		Article LEGIARTI000006799412
	2617	Article LEGIARTI000006799413
2620	2618
2621	2619	Pour les spécialités pharmaceutiques, la publicité doit être conforme au résumé des caractéristiques du médicament prévu à l'article R. 5128-1 ainsi qu'aux mentions exigées par la législation sur les prix et la législation sociale.
2622	2620
@@ -2636,7 +2634,7 @@ Elle doit faire connaître :
2636	2634
2637	2635	7° La ou les propriétés pharmacologiques essentielles ;
2638	2636
2639		8° Les indications thérapeutiques et les contre-indications éventuelles, fixées par l'autorisation de mise sur le marché et toute autre décision ministérielle ultérieure les concernant ;
	2637	8° Les indications thérapeutiques et les contre-indications éventuelles, fixées par l'autorisation de mise sur le marché et toute autre décision ultérieure de l'autorité administrative les concernant ;
2640	2638
2641	2639	9° Le mode d'emploi et la posologie ;
2642	2640
Article LEGIARTI000006799419 L2664→2662
2664	2662
2665	2663	La publicité concernant les contraceptifs est soumise aux dispositions de la présente section.
2666	2664
2667		Article LEGIARTI000006799419
	2665	Article LEGIARTI000006799420
2668	2666
2669		Toute publicité régie par la présente section doit faire l'objet, dès sa diffusion, d'un dépôt auprès du ministre chargé de la santé.
	2667	Toute publicité régie par la présente section doit faire l'objet, dès sa diffusion, d'un dépôt auprès du ministre chargé de la santé ou, pour les médicaments à usage humain, auprès du directeur général de l'Agence du médicament.
2670	2668
2671	2669	Ce dépôt donne lieu au versement d'une redevance, dont le montant est fixé par décret.
2672	2670
Article LEGIARTI000006799428 L2678→2676
2678	2676
2679	2677	## Section 5 : Commission chargée du contrôle de la publicité et de la diffusion de recommandations sur le bon usage des médicaments
2680	2678
2681		Article LEGIARTI000006799428
	2679	Article LEGIARTI000006799429
2682	2680
2683	2681	La commission chargée du contrôle de la publicité et de la diffusion de recommandations sur le bon usage des médicaments est composée de :
2684	2682
2685	2683	1\. Sept membres de droit :
2686	2684
2687		a) Le directeur de la pharmacie et du médicament ou son représentant ;
	2685	a) Le directeur général de l'Agence du médicament ou son représentant ;
2688	2686
2689	2687	b) Le directeur général de la santé ou son représentant ;
2690	2688
Article LEGIARTI000006799437 L2724→2722
2724	2722
2725	2723	Le vice-président supplée le président en cas d'empêchement.
2726	2724
2727		Article LEGIARTI000006799437
	2725	Article LEGIARTI000006799438
2728	2726
2729	2727	A l'exception des membres de droit, les membres de la commission sont nommés pour une période de trois ans renouvelable par arrêté du ministre chargé de la santé. Des suppléants sont désignés en nombre égal et dans les mêmes conditions.
2730	2728
2731	2729	En cas de vacance survenant au cours d'un mandat, le mandat du suppléant appelé à remplacer un membre titulaire ou celui du membre nouveau appelé à remplacer un suppléant prend fin à la même date que celui du membre remplacé.
2732	2730
2733		La commission peut faire appel à des experts qui siègent avec voix consultative et le ministre chargé de la santé peut lui demander d'en entendre.
	2731	La commission peut faire appel à des experts qui siègent avec voix consultative et le ministre chargé de la santé ou le directeur général de l'Agence du médicament peut lui demander d'en entendre.
2734	2732
2735		L'instruction des dossiers peut être confiée à des rapporteurs extérieurs à la commission, désignés par le directeur de la pharmacie et du médicament, sur proposition du président de la commission.
	2733	L'instruction des dossiers peut être confiée à des rapporteurs extérieurs à la commission, désignés par le directeur général de l'Agence du médicament, sur proposition du président de la commission.
2736	2734
2737	2735	Ces rapporteurs peuvent être appelés à siéger à la commission avec voix consultative.
2738	2736
2739		Des groupes de travail peuvent être créés par le directeur de la pharmacie et du médicament, sur proposition du président, notamment en vue de préparer les avis de la commission.
	2737	Des groupes de travail peuvent être créés par le directeur général de l'Agence du médicament, sur proposition du président, notamment en vue de préparer les avis de la commission.
2740	2738
2741		La commission se réunit sur convocation de son président ou du ministre de la santé.
	2739	La commission se réunit sur convocation de son président ou du directeur général de l'Agence du médicament.
2742	2740
2743	2741	Les délibérations ne sont valables que si la moitié des membres de la commission sont présents.
2744	2742
Article LEGIARTI000006799442 L2746→2744
2746	2744
2747	2745	Les délibérations sont secrètes.
2748	2746
2749		Le secrétariat de la commission et des groupes de travail est assuré par la direction de la pharmacie et du médicament.
	2747	Le secrétariat de la commission et des groupes de travail est assuré par l'Agence du médicament.
2750	2748
2751		Article LEGIARTI000006799442
	2749	Article LEGIARTI000006799443
2752	2750
2753	2751	I. - La commission est consultée sur les demandes et les retraits de visas de publicité dans les conditions fixées à la section I.
2754	2752
2755		II. - Lorsque la publicité n'est pas soumise à autorisation, le ministre chargé de la santé peut, en cas d'inobservation des dispositions applicables, et par dérogation à l'article R. 5045-2, mettre en demeure le responsable de la mise sur le marché de modifier une publicité dans un délai déterminé. En cas de non-respect de cette mise en demeure, après avis de la commission, il peut prononcer l'interdiction de la publicité incriminée.
	2753	II. - Lorsque la publicité n'est pas soumise à autorisation, le directeur général de l'Agence du médicament peut, en cas d'inobservation des dispositions applicables, et par dérogation à l'article R. 5045-2, mettre en demeure le responsable de la mise sur le marché de modifier une publicité dans un délai déterminé. En cas de non-respect de cette mise en demeure, après avis de la commission, il peut prononcer l'interdiction de la publicité incriminée.
2756	2754
2757		Après avis de la commission, le ministre peut :
	2755	Après avis de la commission, le directeur général de l'Agence du médicament peut :
2758	2756
2759	2757	1\. Interdire une publicité ;
2760	2758
Article LEGIARTI000006799447 L2762→2760
2762	2760
2763	2761	3\. Interdire une publicité ou la poursuite d'une campagne publicitaire et exiger soit la diffusion, par les mêmes moyens ou des moyens équivalents, d'un rectificatif approuvé par la commission, soit l'envoi de lettres rectificatives aux destinataires de la publicité et ce aux frais de l'établissement.
2764	2762
2765		Le ministre rend publiques les mesures d'interdiction. Ces mesures ne peuvent être prises qu'après que l'intéressé a été avisé et, s'il le désire, entendu par la commission.
	2763	Le directeur général de l'Agence du médicament rend publiques les mesures d'interdiction. Ces mesures ne peuvent être prises qu'après que l'intéressé a été avisé et, s'il le désire, entendu par la commission.
	2764
	2765	En cas d'urgence, le directeur général de l'Agence du médicament peut suspendre, sans consultation préalable de la commission et pour une durée de trois mois au plus, la diffusion d'une publicité manifestement contraire aux dispositions applicables. La commission doit être saisie dans ce délai.
2766	2766
2767		En cas d'urgence, le ministre peut suspendre, sans consultation préalable de la commission et pour une durée de trois mois au plus, la diffusion d'une publicité manifestement contraire aux dispositions applicables. La commission doit être saisie dans ce délai.
	2767	Pour la publicité en faveur des produits mentionnés au deuxième alinéa de l'article L. 551, les décisions prévues au présent article sont prises par le ministre chargé de la santé.
2768	2768
2769		Article LEGIARTI000006799447
	2769	Les mesures d'interdiction sont publiées par extrait au Journal officiel.
2770	2770
2771		La commission peut, à la demande du ministre ou de sa propre initiative, formuler des avis sur :
	2771	Article LEGIARTI000006799448
	2772
	2773	La commission peut, à la demande du ministre, du directeur général de l'Agence du médicament ou de sa propre initiative, formuler des avis sur :
2772	2774
2773	2775	a) Les pratiques risquant de détourner l'usage d'un médicament des indications mentionnées dans l'autorisation de mise sur le marché ;
2774	2776
@@ -2776,7 +2778,7 @@ b) Le déroulement de campagnes publicitaires ;
2776	2778
2777	2779	c) L'utilisation promotionnelle des différents médias.
2778	2780
2779		La commission peut également émettre, à la demande du ministre, ou de sa propre initiative, des recommandations sur le bon usage des médicaments.
	2781	La commission peut également émettre, à la demande du ministre, du directeur général de l'Agence du médicament ou de sa propre initiative, des recommandations sur le bon usage des médicaments.
2780	2782
2781	2783	Le ministre chargé de la santé peut rendre publics les avis et recommandations de la commission.
2782	2784
Article LEGIARTI000006799482 L2872→2874
2872	2874
2873	2875	Les résultats des votes sont acquis à la majorité des suffrages exprimés. En cas de partage égal des voix, celle du président de séance est prépondérante.
2874	2876
2875		## Section 1 : Fonctions des inspecteurs de la pharmacie.
	2877	## Section 1 : Contrôle exercé par les inspecteurs de pharmacie et les inspecteurs de l'Agence du médicament
	2878
	2879	Article LEGIARTI000006799482
	2880
	2881	Il est procédé au moins une fois par an à l'inspection :
	2882
	2883	1° Par les inspecteurs de l'Agence du médicament, des établissements pharmaceutiques mentionnés à l'article L. 596 dans lesquels sont effectuées la fabrication, l'importation ou l'exportation de médicaments à usage humain ou des produits mentionnés à l'article L. 658-11, ou l'exploitation de médicaments.
2876	2884
2877		Article LEGIARTI000006799481
	2885	2° Par les inspecteurs de la pharmacie :
2878	2886
2879		Les inspecteurs de la pharmacie procèdent au moins une fois l'an à l'inspection des officines et pharmacies visées aux articles L. 568 et L. 577, des établissements pharmaceutiques visés à l'article L. 596, des dépôts de médicaments détenus par les médecins visés à l'article L. 594, des herboristeries visées à l'article L. 659.
	2887	a) Des officines et pharmacies mentionnées aux articles L. 568, L. 577, L. 595-1, L. 595-8, L. 595-9, L. 595-10 ;
2880	2888
2881		Article LEGIARTI000006799486
	2889	b) Des établissements pharmaceutiques autres que ceux qui sont mentionnés au 1° ci-dessus ;
2882	2890
2883		Pour l'application de l'article L. 564, les inspecteurs de la pharmacie peuvent, concurremment avec tous officiers de police judiciaire, procéder aux recherches, opérer d'office des prélèvements d'échantillons et, s'il y a lieu, effectuer des saisies dans les établissements visés à l'article R. 5056, les dépôts de remèdes tenus par les vétérinaires et, en général, dans tous les lieux où sont fabriqués, entreposés et mis en vente des produits médicamenteux hygiéniques ou toxiques.
	2891	c) Des dépôts de médicaments détenus par les médecins mentionnés à l'article L. 594 et des herboristeries mentionnées à l'article L. 659.
	2892
	2893	Article LEGIARTI000006799487
	2894
	2895	Pour l'application de l'article L. 564, les inspecteurs de la pharmacie et les inspecteurs de l'Agence du médicament peuvent, dans la limite de leurs compétences respectives, concurremment avec tous officiers de police judiciaire, procéder aux recherches, opérer d'office des prélèvements d'échantillons et, s'il y a lieu, effectuer des saisies dans les établissements visés à l'article R. 5056, les dépôts de remèdes tenus par les vétérinaires et, en général, dans tous les lieux où sont fabriqués, entreposés et mis en vente des produits médicamenteux hygiéniques ou toxiques.
2884	2896
2885	2897	Ces prélèvements peuvent être effectués notamment dans des laboratoires et leurs dépendances, magasins, boutiques, ateliers, véhicules servant au commerce, lieux de fabrication contenant des produits destinés à la vente ainsi que dans les entrepôts, dans les gares et ports de départ et d'arrivée.
2886	2898
2887	2899	Dans les locaux particuliers, tels que lieux de fabrication appartenant à des personnes non patentées, ou occupés par de telles personnes, les inspecteurs ne peuvent pénétrer et procéder auxdites opérations contre la volonté de ces personnes ou exploitants, qu'en vertu d'une ordonnance du juge du tribunal d'instance du canton. Le consentement doit être constaté dans le procès-verbal. Les prélèvements et les saisies ne peuvent être opérés dans les locaux que sur des produits destinés à la vente.
2888	2900
2889		Article LEGIARTI000006799489
	2901	Article LEGIARTI000006799490
2890	2902
2891		Les pouvoirs attribués aux inspecteurs de la pharmacie par les articles précédents s'exercent concurremment avec ceux que détiennent les inspecteurs de la répression des fraudes pour la recherche, dans les officines, des infractions à la loi du 1er août 1905 sur la répression des fraudes et aux règlements en vigueur concernant tous les produits dont la vente n'est pas réservée aux pharmaciens.
	2903	Les pouvoirs attribués aux inspecteurs de la pharmacie par les articles précédents s'exercent concurremment avec ceux que détiennent les inspecteurs de la répression des fraudes pour la recherche, dans les officines, des infractions aux articles L. 213-1 et suivants du code de la consommation et aux règlements en vigueur concernant tous les produits dont la vente n'est pas réservée aux pharmaciens.
2892	2904
2893		Article LEGIARTI000006799492
	2905	Article LEGIARTI000006799493
2894	2906
2895	2907	Les pharmaciens, les médecins visés à l'article L. 594, les herboristes et tous détenteurs de produits pharmaceutiques diététiques, hygiéniques ou toxiques, sont tenus de présenter aux inspecteurs visés à l'article L. 557, les drogues, médicaments, remèdes et accessoires qu'ils possèdent dans leurs officines, dépôts, magasins, laboratoires et leurs dépendances.
2896	2908
Article LEGIARTI000006799583 L2900→2912
2900	2912
2901	2913	Les échantillons prélevés sont scellés et transmis conformément aux dispositions de la section II.
2902	2914
	2915	Article LEGIARTI000006799583
	2916
	2917	Dans l'exercice des contrôles mentionnés au 5° de l'article L. 567-9, les inspecteurs de l'Agence du médicament ont accès au fichier prévu à l'article R. 2039.
	2918
2903	2919	## Paragraphe 1 : Généralités
2904	2920
2905		Article LEGIARTI000006799495
	2921	Article LEGIARTI000006799496
2906	2922
2907		Les infractions à la loi du 1er août 1905 en ce qui concerne les substances médicamenteuses et les produits hygiéniques ou toxiques sont recherchées et constatées conformément aux dispositions de la présente section. Ces dispositions ne font pas obstacle à ce que la preuve desdites infractions puisse être établie par toutes voies de droit commun.
	2923	Les infractions aux articles L. 213-1 et suivants du code de la consommation en ce qui concerne les substances médicamenteuses et les produits hygiéniques ou toxiques sont recherchées et constatées conformément aux dispositions de la présente section. Ces dispositions ne font pas obstacle à ce que la preuve desdites infractions puisse être établie par toutes voies de droit commun.
2908	2924
2909	2925	Les dispositions des articles R. 5057 et R. 5059 sont applicables à la recherche et à la constatation desdites infractions.
2910	2926
2911	2927	## Paragraphe 2 : Prélèvements d'échantillons
2912	2928
2913		Article LEGIARTI000006799497
	2929	Article LEGIARTI000006799498
2914	2930
2915	2931	Sauf dans les cas prévus à l'article R. 5067, tout prélèvement comporte quatre échantillons, l'un destiné au laboratoire pour analyse, les trois autres éventuellement destinés aux experts.
2916	2932
2917		Article LEGIARTI000006799500
	2933	Article LEGIARTI000006799501
2918	2934
2919	2935	Tout prélèvement donne lieu, séance tenante, à la rédaction, sur papier libre, d'un procès-verbal. Ce procès-verbal doit porter les mentions suivantes :
2920	2936
Article LEGIARTI000006799503 L2928→2944
2928	2944
2929	2945	Le procès-verbal doit, en outre, contenir un exposé succinct des circonstances dans lesquelles le prélèvement a été effectué, relater les marques et étiquettes apposées sur les enveloppes ou récipients, l'importance du lot de marchandise échantillonnée ainsi que toutes les indications jugées utiles pour établir l'authenticité des échantillons prélevés, l'identité de la marchandise et la dénomination exacte sous laquelle cette dernière était détenue ou mise en vente. Le propriétaire ou détenteur de la marchandise ou, le cas échéant, le représentant de l'entreprise de transport peut en outre faire insérer au procès-verbal toutes les déclarations qu'il juge utiles. Il est invité à signer le procès-verbal ; en cas de refus, mention en est faite par l'agent verbalisateur.
2930	2946
2931		Article LEGIARTI000006799503
	2947	Article LEGIARTI000006799504
2932	2948
2933	2949	Les prélèvements doivent être effectués de telle sorte que les quatre échantillons soient, autant que possible, identiques.
2934	2950
2935	2951	A cet effet, des arrêtés conjoints du ministre de l'agriculture et du ministre de la santé publique et de la population déterminent, pour chaque produit ou marchandise, la quantité à prélever et, lorsqu'il y a lieu, les procédés à employer pour obtenir des échantillons homogènes, ainsi que les précautions à prendre pour le transport et la conservation des échantillons.
2936	2952
2937		Article LEGIARTI000006799506
	2953	Article LEGIARTI000006799507
2938	2954
2939	2955	Tout échantillon prélevé est mis sous scellés. Ces scellés sont appliqués sur une étiquette composée de deux parties pouvant se séparer et être ultérieurement rapprochées, savoir :
2940	2956
Article LEGIARTI000006799509 L2958→2974
2958	2974
2959	2975	Ce volant est signé par l'auteur du procès-verbal.
2960	2976
2961		Article LEGIARTI000006799509
	2977	Article LEGIARTI000006799510
2962	2978
2963	2979	Aussitôt après avoir scellé les échantillons, l'agent verbalisateur, s'il est en présence du propriétaire ou détenteur de la marchandise, doit le mettre en demeure de déclarer la valeur des échantillons prélevés. Le procès-verbal mentionne cette mise en demeure et la réponse qui a été faite.
2964	2980
Article LEGIARTI000006799513 L2966→2982
2966	2982
2967	2983	Un récépissé, détaché d'un livre à souches, est remis au propriétaire ou détenteur de la marchandise ; il y est fait mention de la valeur déclarée, et, dans le cas prévu à l'alinéa ci-dessus, de l'estimation faite par l'agent. En cas de prélèvement en cours de route, le représentant de l'entreprise de transport reçoit, pour sa décharge, un récépissé indiquant la nature et la quantité des marchandises prélevées.
2968	2984
2969		Article LEGIARTI000006799513
	2985	Article LEGIARTI000006799514
2970	2986
2971	2987	L'un des échantillons est laissé au propriétaire ou détenteur du produit.
2972	2988
Article LEGIARTI000006799516 L2974→2990
2974	2990
2975	2991	Sous aucun prétexte l'intéressé ne doit modifier l'état de l'échantillon qui lui est confié. Les mesures de garantie qui pourront être imposées, à cet égard, seront fixées par l'un des arrêtés ministériels prévus à l'article R. 5063.
2976	2992
2977		Article LEGIARTI000006799516
	2993	Article LEGIARTI000006799517
2978	2994
2979	2995	Lorsqu'en raison de la qualité ou de la quantité d'un produit ou d'une préparation, la division en quatre échantillons est impossible, l'agent qui effectue le prélèvement place sous scellés, en un échantillon unique, la totalité du produit ou de la préparation.
2980	2996
2981		Article LEGIARTI000006799519
	2997	Article LEGIARTI000006799520
2982	2998
2983		Le procès-verbal et le ou les échantillons, à l'exception de celui que l'intéressé a pu conserver en dépôt, sont envoyés sans délai au ministère de la santé publique (service central de la pharmacie).
	2999	Le procès-verbal et le ou les échantillons, à l'exception de celui que l'intéressé a pu conserver en dépôt, sont envoyés, par les inspecteurs de la pharmacie, au ministre chargé de la santé et, par les inspecteurs de l'Agence du médicament, au directeur général de l'agence.
2984	3000
2985		Article LEGIARTI000006799523
	3001	Article LEGIARTI000006799524
2986	3002
2987		Le service central de la pharmacie qui reçoit échantillons et procès-verbaux les enregistre, inscrit le numéro d'entrée sur les deux parties de l'étiquette que porte chaque échantillon et transmet dans les plus courts délais un de ces échantillons au laboratoire compétent. Les échantillons à comparer doivent être adressés au même laboratoire. Le talon seul suit l'échantillon au laboratoire.
	3003	Lorsqu'il reçoit les échantillons et les procès-verbaux, le ministre chargé de la santé ou le directeur général de l'Agence du médicament les enregistre, inscrit le numéro d'entrée sur les deux parties de l'étiquette que porte chaque échantillon et transmet dans les plus courts délais un de ces échantillons au laboratoire compétent. Les échantillons à comparer doivent être adressés au même laboratoire. Le talon seul suit l'échantillon au laboratoire.
2988	3004
2989	3005	Le volant, préalablement détaché, est annexé au procès-verbal. Les deux autres échantillons ou, dans le cas prévu par le deuxième alinéa de l'article R. 5066, les trois autres sont conservés par le service administratif. Toutefois si la nature des denrées ou produits exige des mesures spéciales de conservation, les échantillons sont envoyés au laboratoire, où des mesures sont prises conformément aux arrêtés ministériels prévus à l'article R. 5063. Dans ce cas, tous les volants sont détachés des talons et annexés au procès-verbal.
2990	3006
2991		Article LEGIARTI000006799527
	3007	Article LEGIARTI000006799528
2992	3008
2993		Dans le cas prévu à l'article R. 5067, lorsqu'en raison des circonstances qui ont provoqué le prélèvement ou de l'aspect de l'échantillon, le ministre de la santé publique et de la population présume une infraction, l'échantillon accompagné du procès-verbal de prélèvement et de toutes les pièces utiles est adressé au procureur de la République.
	3009	Pour l'application de l'article R. 5067, lorsqu'en raison des circonstances qui ont provoqué le prélèvement ou de l'aspect de l'échantillon, le ministre chargé de la santé ou le directeur général de l'Agence du médicament présume une infraction, l'échantillon accompagné du procès-verbal de prélèvement et de toutes les pièces utiles est adressé au procureur de la République.
2994	3010
2995		## Paragraphe 3 : Analyse administrative des échantillons prélevés et suites administratives.
	3011	## Paragraphe 3 : Analyse des échantillons prélevés et suites administratives
2996	3012
2997		Article LEGIARTI000006799531
	3013	Article LEGIARTI000006799532
2998	3014
2999		L'analyse des échantillons prélevés est confiée au laboratoire du ministère de la santé publique ou aux laboratoires désignés à cet effet en vertu de décisions prises de concert par les ministres de l'agriculture et de la santé publique et de la population. Ces analyses sont à la fois d'ordre qualificatif et d'ordre quantitatif ; l'examen comprend des recherches organoleptiques, physiques, chimiques, micographiques, physiologiques ou autres, susceptibles de fournir des indications sur la pureté des produits, leur identité, leur composition et leur conformité au Codex.
	3015	L'analyse des échantillons prélevés est confiée à l'Agence du médicament ou aux laboratoires désignés à cet effet en vertu de décisions prises de concert par les ministres de l'agriculture et de la santé publique et de la population. Ces analyses sont à la fois d'ordre qualificatif et d'ordre quantitatif ; l'examen comprend des recherches organoleptiques, physiques, chimiques, micographiques, physiologiques ou autres, susceptibles de fournir des indications sur la pureté des produits, leur identité, leur composition et leur conformité au Codex.
3000	3016
3001		Article LEGIARTI000006799533
	3017	Article LEGIARTI000006799534
3002	3018
3003		Le résultat de l'analyse est consigné dans un rapport qui est adressé au ministre de la santé publique et de la population et dont les conclusions sont communiquées au préfet du département d'où provient l'échantillon, à Paris et dans le ressort de la préfecture de police au préfet de police.
	3019	Le résultat de l'analyse est adressé à l'autorité administrative qui l'a demandée et les conclusions du rapport sont communiquées au préfet du département d'où provient l'échantillon.
3004	3020
3005		Article LEGIARTI000006799537
	3021	Article LEGIARTI000006799538
3006	3022
3007	3023	Si le rapport ne conclut pas à une présomption d'infraction, l'intéressé en est avisé sans délai. Dans ce cas, si le remboursement des échantillons est demandé, il est effectué d'après leur valeur réelle au jour du prélèvement, aux frais de l'Etat, au moyen d'un mandat délivré par le préfet sur présentation du récépissé prévu à l'article R. 5065.
3008	3024
3009		Article LEGIARTI000006799539
	3025	Article LEGIARTI000006799540
3010	3026
3011	3027	Dans le cas où le rapport conclut à une présomption d'infraction, il est transmis, accompagné du procès-verbal de prélèvement et des échantillons au procureur de la République.
3012	3028
3013		Article LEGIARTI000006799543
	3029	Article LEGIARTI000006799544
3014	3030
3015	3031	Chaque année, les directeurs des laboratoires visés à l'article R. 5071 adressent au ministre de la santé publique un rapport sur le nombre des échantillons analysés et le résultat de leur analyse.
3016	3032
3017	3033	## Paragraphe 4 : Saisies
3018	3034
3019		Article LEGIARTI000006799545
	3035	Article LEGIARTI000006799546
3020	3036
3021	3037	Les saisies ne peuvent être faites en dehors d'une ordonnance du juge d'instruction que dans le cas de flagrant délit de falsification ou dans le cas où ces produits sont reconnus corrompus. Dans ce dernier cas, la saisie est obligatoire.
3022	3038
3023		Article LEGIARTI000006799547
	3039	Article LEGIARTI000006799548
3024	3040
3025		Les inspecteurs témoins d'un flagrant délit de falsification, de fraude ou de la mise en vente de produits corrompus sont tenus d'en faire la constatation immédiate. Un procès-verbal est dressé à cet effet et l'inspecteur verbaliseur y consigne, avec les mentions prévues à l'article R. 5062, toutes les circonstances de nature à établir devant l'autorité judiciaire la valeur des constatations faites. Ce procès-verbal est envoyé par l'inspecteur, dans les vingt-quatre heures, au procureur de la République. Copie dudit acte est transmise au ministre de la santé publique et de la population sous couvert de l'inspecteur divisionnaire de la santé.
	3041	Les inspecteurs témoins d'un flagrant délit de falsification, de fraude ou de la mise en vente de produits corrompus sont tenus d'en faire la constatation immédiate. Un procès-verbal est dressé à cet effet et l'inspecteur verbaliseur y consigne, avec les mentions prévues à l'article R. 5062, toutes les circonstances de nature à établir devant l'autorité judiciaire la valeur des constatations faites. Ce procès-verbal est envoyé par l'inspecteur, dans les vingt-quatre heures, au procureur de la République. Copie dudit acte est transmise, selon le cas, au directeur général de l'Agence du médicament ou, sous couvert du directeur régional des affaires sanitaires et sociales, au ministre chargé de la santé.
3026	3042
3027		Article LEGIARTI000006799549
	3043	Article LEGIARTI000006799550
3028	3044
3029	3045	Les produits saisis sont placés sous scellés et envoyés au procureur de la République en même temps que le procès-verbal. Si leur envoi immédiat est impossible, ils sont laissés en dépôt à l'intéressé ou, sur son refus, dans un lieu choisi par l'auteur du procès-verbal. S'il s'agit de produits reconnus corrompus, l'inspecteur peut procéder à leur destruction, à leur stérilisation ou à leur dénaturation. Les opérations sont relatées et justifiées dans le procès-verbal.
3030	3046
3031	3047	## Paragraphe 5 : Fonctionnement de l'expertise contradictoire
3032	3048
3033		Article LEGIARTI000006799552
	3049	Article LEGIARTI000006799553
3034	3050
3035	3051	Le procureur de la République, s'il estime à la suite du procès-verbal de l'inspecteur ou du rapport du laboratoire, et au besoin après enquête préalable, qu'une poursuite doit être engagée ou une information ouverte, saisit suivant le cas le tribunal ou le juge d'instruction. S'il y a lieu à expertise, il y est procédé conformément aux règles ci-après.
3036	3052
3037		Article LEGIARTI000006799555
	3053	Article LEGIARTI000006799556
3038	3054
3039		Dans le cas où la présomption d'infraction résulte de l'analyse faite au laboratoire, l'auteur présumé de la fraude ou de la falsification est avisé par le procureur de la République qu'il peut prendre communication du rapport du laboratoire et qu'un délai de trois jours francs lui est imparti pour présenter ses observations et pour faire connaître s'il réclame l'expertise contradictoire prévue par l'article 12 de la loi du 1er août 1905.
	3055	Dans le cas où la présomption d'infraction résulte de l'analyse faite au laboratoire, l'auteur présumé de la fraude ou de la falsification est avisé par le procureur de la République qu'il peut prendre communication du rapport du laboratoire et qu'un délai de trois jours francs lui est imparti pour présenter ses observations et pour faire connaître s'il réclame l'expertise contradictoire prévue par l'article L. 215-9 du code de la consommation.
3040	3056
3041		Article LEGIARTI000006799558
	3057	Article LEGIARTI000006799559
3042	3058
3043	3059	Lorsque l'expertise a été réclamée, il est désigné deux experts, l'un par le juge d'instruction et l'autre par l'intéressé. Un délai est imparti à cet effet par le magistrat instructeur à ce dernier, qui a toutefois le droit de renoncer explicitement à cette désignation et de s'en rapporter aux conclusions de l'expert désigné par le juge. Si l'intéressé, sans avoir renoncé à son droit, n'a pas désigné son expert dans le délai qui lui a été imparti, cet expert est nommé d'office par le juge d'instruction. Les experts sont choisis sur les listes spéciales d'experts dressées dans chaque ressort par les cours d'appel ou les tribunaux de grande instance.
3044	3060
3045	3061	L'intéressé a le droit de choisir son expert en dehors des listes officielles, mais s'il use de cette faculté, son choix est subordonné à l'agrément du juge d'instruction. Les experts doivent être pourvus du diplôme de pharmacien. L'ordonnance du juge d'instruction définit la mission donnée aux experts.
3046	3062
3047		Article LEGIARTI000006799561
	3063	Article LEGIARTI000006799562
3048	3064
3049	3065	Après vérification de l'intégrité des scellés, les deux experts sont mis en possession tant de l'échantillon précédemment remis à l'intéressé que de l'un des deux autres échantillons. Le juge d'instruction donne communication aux experts des procès-verbaux de prélèvement ainsi que du rapport du laboratoire, des ordonnances médicales, des factures, lettres de voiture, pièces de régie et, d'une façon générale, de tous les documents que la personne en cause a jugé utile de produire ou que le juge s'est fait remettre. Il les commet, en outre, à l'expertise de tous échantillons de comparaison qui ont pu être prélevés administrativement ou qui pourront être prélevés par la suite, sur son ordre. Aucune méthode officielle n'est imposée aux experts, ils opèrent à leur gré, ensemble ou séparément, chacun d'eux étant libre d'employer les procédés qui lui paraissent les mieux appropriés. Toutefois, ils doivent discuter en commun leurs conclusions et dresser un seul rapport. S'ils sont d'avis différents, ou s'ils ont des réserves à formuler sur des conclusions communes, chacun d'eux indique son opinion ou ses réserves et les motifs à l'appui. Ce rapport est déposé dans le délai fixé par le juge.
3050	3066
3051		Article LEGIARTI000006799565
	3067	Article LEGIARTI000006799566
3052	3068
3053	3069	Si l'intéressé ne représente pas son échantillon intact dans le délai fixé par le juge d'instruction, il ne doit plus être fait à aucun moment état de cet échantillon. Les deux experts sont, dans ce cas, commis à l'examen d'un échantillon unique, le quatrième échantillon étant réservé pour arbitrage éventuel prévu à l'article suivant. Lorsque, au cours ou à la suite de leurs recherches, les experts sont conduits à présumer qu'une substitution d'échantillons a été opérée, ils sont tenus d'en informer aussitôt le juge d'instruction et de tenir à sa disposition toutes pièces à conviction susceptibles de révéler la substitution.
3054	3070
3055		Article LEGIARTI000006799568
	3071	Article LEGIARTI000006799569
3056	3072
3057	3073	Si les experts sont en désaccord, ils désignent un tiers expert pour les départager. A défaut d'entente pour le choix de ce tiers expert, celui-ci est désigné par le président du tribunal de grande instance. Le tiers expert peut être choisi en dehors des listes officielles. Il peut n'être pas pourvu du diplôme de pharmacien.
3058	3074
3059		Article LEGIARTI000006799571
	3075	Article LEGIARTI000006799572
3060	3076
3061	3077	Dans le cas prévu à l'article R. 5070 ci-dessus, le procureur de la République notifie à l'intéressé que l'échantillon unique va être soumis à l'expertise et l'informe qu'il a trois jours francs pour faire connaître s'il entend user du droit de désigner un expert. Si ce droit est réclamé, il est procédé, dans le délai fixé par le juge d'instruction, à la nomination simultanée tant des deux experts prévus à l'article R. 5081 que du tiers prévu à l'article R. 5084.
3062	3078
3063	3079	Les trois experts procèdent ensemble à l'examen de l'échantillon unique. Toutefois, il n'est nommé qu'un seul expert si l'intéressé a déclaré, avant l'expiration du délai prévu à l'alinéa précédent, s'en rapporter aux conclusions de l'expert désigné par le juge.
3064	3080
3065		Article LEGIARTI000006799574
	3081	Article LEGIARTI000006799575
3066	3082
3067	3083	Lorsque l'expertise est ordonnée par le tribunal, il y est procédé conformément aux règles du présent paragraphe.
3068	3084
3069	3085	## Paragraphe 6 : Dispositions diverses
3070	3086
3071		Article LEGIARTI000006799577
	3087	Article LEGIARTI000006799578
3072	3088
3073	3089	Lorsque les poursuites sont décidées, s'il s'agit soit de médicaments à base de vin ou d'alcool, soit de saccharine ou produits saccharinés, soit d'essences ou préparations concentrées contenant de l'essence d'absinthe, soit de toute autre substance tombant sous l'application d'une loi fiscale, le procureur de la République doit faire connaître au directeur des contributions indirectes, ou à son représentant, et, le cas échéant, au directeur des douanes ou à son représentant, dix jours au moins à l'avance, le jour et l'heure de l'audience à laquelle l'affaire sera appelée.
3074	3090
3075		Article LEGIARTI000006799579
	3091	Article LEGIARTI000006799580
3076	3092
3077		Il n'est rien innové quant à la procédure suivie par l'administration des douanes et par l'administration des contributions indirectes pour la constatation et la poursuite des faits constituant à la fois une contravention fiscale et une infraction aux prescriptions de la loi du 1er août 1905.
	3093	Il n'est rien innové quant à la procédure suivie par l'administration des douanes et par l'administration des contributions indirectes pour la constatation et la poursuite des faits constituant à la fois une contravention fiscale et une infraction aux prescriptions des articles L. 213-1 et suivants du code de la consommation.
3078	3094
3079		Article LEGIARTI000006799581
	3095	Article LEGIARTI000006799582
3080	3096
3081	3097	En cas de non-lieu ou d'acquittement, le remboursement de la valeur des échantillons s'effectue dans les conditions prévues à l'article R. 5073 ci-dessus, sauf quand l'existence d'une infraction est constatée par l'ordonnance de non-lieu ou par le jugement d'acquittement.
3082	3098
Article LEGIARTI000006799629 L3214→3230
3214	3230
3215	3231	Il peut déléguer sa signature à ceux de ses collaborateurs qui exercent une fonction de direction au sein de l'agence.
3216	3232
3217		Article LEGIARTI000006799629
	3233	Article LEGIARTI000006799630
	3234
	3235	Le directeur général de l'Agence du médicament transmet pour information aux ministres chargés de la santé, de la sécurité sociale, de l'industrie et de l'économie, quinze jours avant leur notification, les décisions :
	3236
	3237	\- accordant, suspendant ou retirant une autorisation de mise sur le marché ;
	3238
	3239	\- autorisant une nouvelle présentation commerciale ou un changement de dénomination du médicament ;
3218	3240
3219		Le directeur général de l'agence communique sans délai aux ministres chargés de la santé, de la sécurité sociale, de l'industrie et de l'économie les demandes d'autorisation de mise sur le marché mentionnées à l'article R. 5128 ainsi que les avis de la commission prévue à l'article R. 5140.
	3241	\- modifiant ses indications thérapeutiques ou sa posologie.
3220	3242
3221		La même information est communiquée aux ministres concernés lors du dépôt des demandes de modification d'autorisation de mise sur le marché.
	3243	Il transmet également, sur leur demande, aux ministres précités l'avis de la commission prévue à l'article R. 5140.
3222	3244
3223		Les décisions du directeur général de l'agence relatives aux autorisations de mise sur le marché des médicaments et à l'enregistrement des réactifs de laboratoire destinés aux analyses de biologie médicale sont transmises pour information aux ministres susmentionnés, quinze jours avant leur notification. Ce délai n'est pas opposable au directeur général en cas d'urgence de santé publique.
	3245	Le délai précité n'est pas opposable au directeur général en cas d'urgence de santé publique.
3224	3246
3225	3247	Article LEGIARTI000006799631
3226	3248
Article LEGIARTI000006799952 L4422→4444
4422	4444
4423	4445	Le pharmacien responsable d'un établissement de préparation, d'importation, de vente en gros ou de distribution en gros de spécialités pharmaceutiques contenant des radio-éléments artificiels doit posséder la qualification prévue à l'article R. 5234-1 du présent code ou être assisté d'une personne compétente ayant cette qualification.
4424	4446
4425		Article LEGIARTI000006799952
	4447	Article LEGIARTI000006799953
4426	4448
4427	4449	Un arrêté du ministre de la santé publique et de la population fixe les formes et conditions dans lesquelles sont présentées et instruites les demandes d'ouverture des établissements visés à l'article L. 596 du code de la santé publique.
4428	4450
4429		L'autorisation prévue à l'article L. 598 du code de la santé publique est délivrée par le ministre de la santé publique et de la population, après avis du conseil central compétent de l'ordre des pharmaciens. Si ledit conseil n'a pas donné son avis dans un délai de deux mois, le ministre peut statuer.
	4451	L'autorisation d'ouverture d'un établissement pharmaceutique prévue au premier alinéa de l'article L. 598 est délivrée, après avis du conseil central compétent de l'ordre des pharmaciens, par :
	4452
	4453	1° Le directeur général de l'Agence du médicament pour les établissements se livrant à la fabrication, à l'importation ou à l'exportation des médicaments à usage humain ou des produits mentionnés à l'article L. 658-11 ou se livrant à l'exploitation des médicaments ;
	4454
	4455	2° Le ministre chargé de la santé pour les autres établissements pharmaceutiques.
	4456
	4457	Si le conseil central compétent n'a pas donné son avis dans un délai de deux mois, l'autorité compétente peut statuer.
4430	4458
4431	4459	La création d'une succursale est assimilée à l'ouverture d'un établissement.
4432	4460
Article LEGIARTI000006799962 L4434→4462
4434	4462
4435	4463	Toute décision de refus est motivée. Elle doit intervenir dans les quatre-vingt-dix jours du dépôt de la demande.
4436	4464
4437		Article LEGIARTI000006799962
	4465	Article LEGIARTI000006799963
4438	4466
4439		Toute modification concernant l'établissement, son équipement technique et la nature des spécialités ou des formes pharmaceutiques fabriquées est subordonnée à une autorisation préalable du ministre chargé de la santé. Un arrêté ministériel fixe les conditions de présentation de la demande d'autorisation.
	4467	Toute modification concernant l'établissement, son équipement technique et la nature des spécialités ou des formes pharmaceutiques fabriquées est subordonnée à une autorisation préalable du ministre chargé de la santé ou du directeur général de l'Agence du médicament pour les établissements mentionnés au 1° de l'article R. 5108. Un arrêté ministériel fixe les conditions de présentation de la demande d'autorisation.
4440	4468
4441		La décision prise sur cette demande, et qui est motivée en cas de refus, doit intervenir dans les trente jours du dépôt de la demande. Dans les cas exceptionnels, ce délai peut être prorogé dans la limite de quatre-vingt-dix jours par décisions du ministre chargé de la santé. Cette dernière décision doit être notifiée au demandeur avant l'expiration du précédent délai.
	4469	La décision prise sur cette demande, et qui est motivée en cas de refus, doit intervenir dans les trente jours du dépôt de la demande. Dans les cas exceptionnels, ce délai peut être prorogé dans la limite de quatre-vingt-dix jours selon le cas, par le ministre chargé de la santé ou par le directeur général de l'Agence du médicament. Cette dernière décision doit être notifiée au demandeur avant l'expiration du précédent délai.
4442	4470
4443		Article LEGIARTI000006799970
	4471	Article LEGIARTI000006799971
4444	4472
4445		Si, dans le délai de deux ans qui suit la notification de l'autorisation, l'établissement ne fonctionne pas, cette autorisation devient caduque. Toutefois, sur justification produite avant l'expiration dudit délai, celui-ci peut être prorogé par le ministre.
	4473	Si, dans le délai de deux ans qui suit la notification de l'autorisation, l'établissement ne fonctionne pas, cette autorisation devient caduque. Toutefois, sur justification produite avant l'expiration dudit délai, celui-ci peut être prorogé selon le cas, par le ministre chargé de la santé ou par le directeur général de l'Agence du médicament.
4446	4474
4447	4475	Article LEGIARTI000006799974
4448	4476
Article LEGIARTI000006799978 L4454→4482
4454	4482
4455	4483	L'exercice de la pharmacie d'officine est incompatible avec l'activité de grossiste-répartiteur ou de dépositaire. Toutefois, il peut être dérogé à cette règle par le ministre des affaires sociales en ce qui concerne les départements d'outre-mer, sous réserve que l'officine et l'établissement de vente ou distribution en gros soient exploités par la même personne physique ou morale et dans des conditions permettant au pharmacien ou aux pharmaciens intéressés d'assurer personnellement la direction effective de l'officine et de l'établissement de vente ou distribution en gros et d'exercer, au moins à l'égard de ce dernier, celles des attributions définies à l'article R. 5113-2 qui sont de nature à lui être appliquées.
4456	4484
4457		Article LEGIARTI000006799978
	4485	Article LEGIARTI000006799979
4458	4486
4459		Le retrait d'autorisation d'ouverture prévu à l'article L. 598 du code de la santé publique est prononcé par le ministre de la santé publique et de la population. Il ne peut intervenir qu'après que l'intéressé ait été invité à fournir toutes explications.
	4487	Le retrait d'autorisation d'ouverture prévu à l'article L. 598 du code de la santé publique est prononcé, selon le cas, par le ministre chargé de la santé ou par le directeur général de l'Agence du médicament. Il ne peut intervenir qu'après que l'intéressé ait été invité à fournir toutes explications.
4460	4488
4461	4489	## Paragraphe 2 : Des sociétés propriétaires d'établissements de préparation, de vente en gros ou de distribution en gros des médicaments, produits et objets définis aux articles L. 511 et L. 512.
4462	4490
Article LEGIARTI000006799984 L4470→4498
4470	4498
4471	4499	Dans les sociétés en commandite par actions, les sociétés à responsabilité limitée, les sociétés en nom collectif et les sociétés en commandite simple, un gérant.
4472	4500
4473		Article LEGIARTI000006799984
	4501	Article LEGIARTI000006799985
4474	4502
4475		Le pharmacien inspecteur régional de la santé et le conseil central de la section B de l'ordre des pharmaciens reçoivent copie de tout acte portant désignation du pharmacien responsable ou détermination de l'étendue de ses pouvoirs.
	4503	La société adresse au directeur général de l'Agence du médicament ou au pharmacien inspecteur régional de la santé, selon que l'établissement relève du 1° ou du 2° de l'article R. 5108, ainsi qu'au conseil central compétent de l'ordre des pharmaciens, copie de tout acte portant désignation du pharmacien responsable ou détermination de l'étendue de ses pouvoirs.
4476	4504
4477		Article LEGIARTI000006799988
	4505	Article LEGIARTI000006799989
4478	4506
4479	4507	En vue de l'application des règles édictées dans l'intérêt de la santé publique, le pharmacien responsable défini à l'article R. 5113 exerce au moins les attributions suivantes :
4480	4508
Article LEGIARTI000006799993 L4488→4516
4488	4516
4489	4517	Il signale aux autres dirigeants de la société les difficultés inhérentes aux conditions d'exploitation qui sont de nature à faire obstacle à l'exercice de ses attributions.
4490	4518
4491		Dans le cas où un désaccord portant sur l'application des règles édictées dans l'intérêt de la santé publique oppose un organe de gestion, d'administration, de direction ou de surveillance au pharmacien responsable, celui-ci doit en informer le pharmacien inspecteur régional de la santé.
	4519	Dans le cas où un désaccord portant sur l'application des règles édictées dans l'intérêt de la santé publique oppose un organe de gestion, d'administration, de direction ou de surveillance au pharmacien responsable, celui-ci doit en informer, selon le cas, le directeur général de l'Agence du médicament ou le pharmacien inspecteur régional de la santé.
4492	4520
4493	4521	Article LEGIARTI000006799993
4494	4522
Article LEGIARTI000006800007 L4518→4546
4518	4546
4519	4547	Les pharmaciens et les sociétés propriétaires d'une officine et d'un établissement de fabrication dans les conditions prévues par les dispositions de l'article R. 5112-1 sont soumis à toutes les obligations imposées au fabricant.
4520	4548
4521		Article LEGIARTI000006800007
	4549	Article LEGIARTI000006800008
4522	4550
4523	4551	I. - En cas d'absence ou d'empêchement des pharmaciens mentionnés à l'article R. 5107, le remplacement de ceux-ci ne peut excéder une année, sauf dans le cas de service national ou de rappel audit service. Dans ce cas la durée sus-indiquée est prolongée jusqu'à la cessation de l'empêchement.
4524	4552
Article LEGIARTI000006800010 L4526→4554
4526	4554
4527	4555	Quand le remplacement ne dépasse pas trois mois, l'intéressé se fait remplacer par un pharmacien qu'il désigne et qui s'engage par écrit à assurer ledit remplacement. Ce remplaçant peut être l'un des pharmaciens assistants.
4528	4556
4529		Si le remplacement prévu à l'alinéa précédent dépasse quinze jours, l'intéressé doit faire connaître, par lettre recommandée, au pharmacien inspecteur régional de la santé et au président du conseil central dont il relève les nom, adresse et qualité du pharmacien qui le remplace.
	4557	Si le remplacement prévu à l'alinéa précédent dépasse quinze jours, l'intéressé doit faire connaître, par lettre recommandée, au directeur général de l'Agence du médicament ou au pharmacien inspecteur régional de la santé, selon que l'établissement relève du 1° ou du 2° de l'article R. 5108, ainsi qu'au président du conseil central dont il relève les nom, adresse et qualité du pharmacien qui le remplace.
4530	4558
4531	4559	Quand le remplacement dépasse trois mois, il ne peut être assuré que par un pharmacien inscrit à la section D de l'ordre des pharmaciens et dont le diplôme a été enregistré pour cette activité. Ce pharmacien est désigné comme à l'alinéa précédent.
4532	4560
4533	4561	III. - Le remplacement des pharmaciens mentionnés au 2° de l'article R. 5107 est assuré dans les conditions ci-après fixées :
4534	4562
4535		L'organe social compétent désigne un pharmacien responsable intérimaire qui doit satisfaire aux mêmes conditions que le titulaire et qui est appelé à participer à la gestion ou à la direction générale de la société pendant la durée de son intérim. Ce pharmacien est choisi de préférence parmi les pharmaciens ou pharmaciens assistants de la société.
	4563	L'organe social compétent désigne un pharmacien responsable intérimaire qui doit satisfaire aux mêmes conditions que le titulaire et qui est appelé à participer à la gestion ou à la direction générale de la société pendant la durée de son intérim.
	4564
	4565	Ce pharmacien est choisi de préférence parmi les pharmaciens ou pharmaciens assistants de la société.
4536	4566
4537	4567	Article LEGIARTI000006800010
4538	4568
Article LEGIARTI000006800014 L4546→4576
4546	4576
4547	4577	## 2° Autres obligations relatives au fonctionnement des établissements.
4548	4578
4549		Article LEGIARTI000006800014
	4579	Article LEGIARTI000006800015
4550	4580
4551	4581	1° Les établissements visés à l'article L. 596 ne sont pas autorisés à délivrer au public les produits visés aux 1° et 2° de l'article L. 512.
4552	4582
@@ -4558,9 +4588,9 @@ Cette disposition ne fait pas obstacle :
4558	4588
4559	4589	a) Les articles de pansement et de suture chirurgicale ;
4560	4590
4561		b) Les médicaments utilisés en diagnostic médical, en anesthésie, en allergologie ou d'usage dentaire dont la liste sera établie par arrêté du ministre de la santé publique et de la population ;
	4591	b) Les médicaments utilisés en diagnostic médical, en anesthésie, en allergologie ou d'usage dentaire dont la liste sera établie par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de l'Agence du médicament ;
4562	4592
4563		3° A ce que ces mêmes établissements fournissent aux services ou centres procédant à des vaccinations collectives les produits nécessaires à ces vaccinations, sur commande écrite du médecin responsable.
	4593	3° A ce que ces mêmes établissements fournissent aux services ou centres procédant à des vaccinations collectives les produits nécessaires à ces vaccinations, sur commande écrite du médecin responsable ;
4564	4594
4565	4595	4° A ce que les mêmes établissements fournissent aux centres de planification ou d'éducation familiale sur commande écrite du pharmacien du centre ou du médecin autorisé par la décision d'agrément, les médicaments produits ou objets contraceptifs que les centres distribuent en application de l'article 4 de la loi n° 67-1176 du 28 décembre 1967, modifiée par la loi n° 74-1026 du 4 décembre 1974.
4566	4596
Article LEGIARTI000006800030 L4598→4628
4598	4628
4599	4629	Magasinage, vente et délivrance.
4600	4630
4601		Article LEGIARTI000006800030
	4631	Article LEGIARTI000006800031
4602	4632
4603	4633	Tout pharmacien assistant doit être inscrit à l'ordre des pharmaciens et faire enregistrer son diplôme pour cette activité.
4604	4634
4605		En cas d'absence supérieure à deux mois, il en est donné avis par l'employeur à l'inspecteur divisionnaire de la santé (inspection de la pharmacie) et au conseil central de l'ordre et il est pourvu par ledit employeur au remplacement de l'intéressé.
	4635	En cas d'absence supérieure à deux mois, il en est donné avis par l'employeur au directeur général de l'Agence du médicament ou au pharmacien inspecteur régional de la santé selon que l'établissement relève du 1° ou du 2° de l'article R. 5108, et au conseil central de l'ordre et il est pourvu par ledit employeur au remplacement de l'intéressé.
4606	4636
4607	4637	Article LEGIARTI000006800034
4608	4638
Article LEGIARTI000006800054 L4628→4658
4628	4658
4629	4659	## Paragraphe 4 : Dispositions d'exécution.
4630	4660
4631		Article LEGIARTI000006800054
	4661	Article LEGIARTI000006800055
4632	4662
4633	4663	Des arrêtés du ministre de la santé publique et de la population fixent les conditions de fonctionnement des établissements visés à l'article L. 596 du code de la santé publique notamment celles relatives au contrôle des médicaments, et, en tant que de besoin, les modalités d'application de la présente section.
4634	4664
4635	4665	Des arrêtés conjoints du garde des sceaux, ministre de la justice, du ministre de la santé publique et de la population et du ministre de l'industrie déterminent les modalités d'application des articles R. 5113-1 et R. 5113-2.
4636	4666
	4667	Lorsque les établissements relèvent du contrôle de l'Agence du médicament, ces arrêtés sont pris après avis du directeur général de l'agence.
	4668
4637	4669	## PARAGRAPHE 2 : AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE.
4638	4670
4639		Article LEGIARTI000006800118
	4671	Article LEGIARTI000006800119
4640	4672
4641		Toute demande d'autorisation de mise sur le marché doit être adressée au ministère chargé de la santé. Elle mentionne :
	4673	Toute demande d'autorisation de mise sur le marché doit être adressée au directeur général de l'Agence du médicament. Elle mentionne :
4642	4674
4643	4675	a) Le nom et l'adresse du responsable de la mise sur le marché et, lorsque celui-ci ne fabrique pas la spécialité pharmaceutique, le nom et l'adresse du fabricant ;
4644	4676
Article LEGIARTI000006800127 L4694→4726
4694	4726
4695	4727	t) Date d'établissement du résumé des caractéristiques du produit.
4696	4728
4697		Article LEGIARTI000006800127
	4729	Article LEGIARTI000006800128
4698	4730
4699	4731	A la demande prévue à l'article R. 5128 doit être joint un dossier comprenant :
4700	4732
Article LEGIARTI000006800131 L4710→4742
4710	4742
4711	4743	f) Le cas échéant, l'autorisation de mise sur le marché obtenue pour cette spécialité pharmaceutique soit dans un Etat membre des communautés européennes, soit dans un pays tiers, pour autant que cette autorisation y existe.
4712	4744
4713		g) Le cas échéant, l'indication de l'intention du demandeur de solliciter l'inscription du médicament sur la liste des médicaments remboursables.
4714
4715	4745	Article LEGIARTI000006800131
4716	4746
4717	4747	Au cas où le dossier visé à l'article R. 5129 comporterait l'intention mentionnée au g, le demandeur doit y joindre l'évaluation du prix de commercialisation envisagé.
Article LEGIARTI000006800142 L4746→4776
4746	4776
4747	4777	e) Aux conditions normales et particulières de prescription, de délivrance et d'emploi.
4748	4778
4749		Article LEGIARTI000006800142
	4779	Article LEGIARTI000006800143
4750	4780
4751	4781	Par dérogation aux dispositions des articles R. 5128 et R. 5129 :
4752	4782
4753		a) Lorsque la demande porte sur une modification d'autorisation de mise sur le marché, le ministre chargé de la santé peut dispenser le demandeur de produire certaines des indications ou justifications exigées par les articles R. 5128 et R. 5129 s'il apparaît que celles-ci sont manifestement sans objet ;
	4783	a) Lorsque la demande porte sur une modification d'autorisation de mise sur le marché, le directeur général de l'Agence du médicament peut dispenser le demandeur de produire certaines des indications ou justifications exigées par les articles R. 5128 et R. 5129 s'il apparaît que celles-ci sont manifestement sans objet ;
4754	4784
4755	4785	b) Lorsque la demande concerne une spécialité correspondant à une préparation figurant à la Pharmacopée française ou au formulaire national, le demandeur peut être dispensé des expertises pharmacologiques, toxicologiques et cliniques ;
4756	4786
Article LEGIARTI000006800152 L4772→4802
4772	4802
4773	4803	Une spécialité est considérée comme étant essentiellement similaire à une autre spécialité si elle a la même composition qualitative et quantitative en principes actifs, la même forme pharmaceutique et si, le cas échéant, la bioéquivalence entre les deux spécialités a été démontrée par des études appropriées de biodisponibilité.
4774	4804
4775		Article LEGIARTI000006800152
	4805	Article LEGIARTI000006800153
4776	4806
4777		Lors de l'instruction des demandes d'autorisation de mise sur le marché, le ministre chargé de la santé publique peut prendre les mesures suivantes :
	4807	Lors de l'instruction des demandes d'autorisation de mise sur le marché, le directeur général de l'Agence du médicament peut prendre les mesures suivantes :
4778	4808
4779	4809	a) Faire procéder à toute enquête relative à la fabrication du médicament ;
4780	4810
Article LEGIARTI000006800158 L4786→4816
4786	4816
4787	4817	e) Exiger du demandeur qu'il complète son dossier, notamment en ce qui concerne les comptes rendus des essais analytiques, toxicologiques, pharmacologiques et cliniques.
4788	4818
4789		Article LEGIARTI000006800158
	4819	Article LEGIARTI000006800159
	4820
	4821	L'autorisation de mise sur le marché est accordée par le directeur général de l'Agence du médicament. Cette autorisation est accompagnée du résumé des caractéristiques du produit mentionné à l'article R. 5128, tel que ce résumé est approuvé par le directeur général de l'agence.
4790	4822
4791		L'autorisation de mise sur le marché est accordée par le ministre chargé de la santé; elle est accompagnée du résumé des caractéristiques du produit mentionné à l'article R. 5128, tel qu'il est approuvé par le ministre. Avant de prendre sa décision, le ministre peut ordonner toute mesure d'instruction qu'il juge nécessaire.
	4823	Avant de prendre sa décision, le directeur général de l'Agence du médicament peut ordonner toute mesure d'instruction qu'il juge nécessaire.
4792	4824
4793		Le ministre se prononce dans un délai de cent vingt jours à compter de la date de présentation du dossier complet. A titre exceptionel, ce délai peut être prorogé une fois de quatre vingt dix jours.
	4825	Le directeur général de l'Agence du médicament se prononce dans un délai de cent vingt jours à compter de la date de présentation du dossier complet. A titre exceptionel, ce délai peut être prorogé une fois de quatre vingt dix jours.
4794	4826
4795		Lorsque le ministre a recours à la faculté que lui confère l'article R. 5134 (e), ces délais sont suspendus jusqu'à ce que les informations complémentaires requises aient été fournies.
	4827	Lorsque le directeur général de l'Agence du médicament a recours à la faculté que lui confère l'article R. 5134 (e), ces délais sont suspendus jusqu'à ce que les informations complémentaires requises aient été fournies.
4796	4828
4797		Article LEGIARTI000006800167
	4829	Article LEGIARTI000006800168
4798	4830
4799	4831	Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit, après la délivrance de l'autorisation, modifier les méthodes de contrôle prévus au b) de l'article R. 5129 en fonction des progrès de la science et de l'évolution des techniques, de façon que la spécialité pharmaceutique soit contrôlée suivant les méthodes scientifiques généralement acceptées.
4800	4832
4801		Il soumet ces modifications des méthodes de contrôle à l'approbation du ministre chargé de la santé.
	4833	Il soumet ces modifications des méthodes de contrôle à l'approbation du directeur général de l'Agence du médicament.
4802	4834
4803		Article LEGIARTI000006800172
	4835	Article LEGIARTI000006800173
4804	4836
4805		Le ministre chargé de la santé publique refuse l'autorisation de mise sur le marché :
	4837	Le directeur général de l'Agence du médicament refuse l'autorisation de mise sur le marché :
4806	4838
4807	4839	a) Si la documentation et les renseignements fournis à l'appui de la demande ne satisfont pas aux prescriptions de la présente section et, en particulier, à celles des articles R. 5128 à R. 5133 et R. 5143 ;
4808	4840
Article LEGIARTI000006800179 L4818→4850
4818	4850
4819	4851	La décision de rejet doit être motivée et elle doit mentionner les voies et délais de recours qui lui sont applicables.
4820	4852
4821		Article LEGIARTI000006800179
	4853	Article LEGIARTI000006800180
4822	4854
4823		Lorsque la demande a été présentée en vue de l'extension en France d'une autorisation de mise sur le marché obtenue dans un autre pays membre de la Communauté économique européenne le ministre accorde l'autorisation ou fait usage de son droit d'opposition dans un délai de cent vingt jours à compter de la date qui lui est notifiée par le comité des spécialités pharmaceutiques institué par l'article 8 de la directive 75/319/C.E.E. du Conseil des communautés européennes.
	4855	Lorsque la demande a été présentée en vue de l'extension en France d'une autorisation de mise sur le marché obtenue dans un autre pays membre de la Communauté économique européenne le directeur général de l'Agence du médicament accorde l'autorisation ou fait usage de son droit d'opposition dans un délai de cent vingt jours à compter de la date qui lui est notifiée par le comité des spécialités pharmaceutiques institué par l'article 8 de la directive 75/319/C.E.E. du Conseil des communautés européennes.
4824	4856
4825		Si le ministre estime ne pas pouvoir accorder l'autorisation de mise sur le marché, il transmet son opposition motivée au comité et au responsable de la mise sur le marché de la spécialité pharmaceutique.
	4857	Si le directeur général de l'Agence du médicament estime ne pas pouvoir accorder l'autorisation de mise sur le marché, il transmet son opposition motivée au comité et au responsable de la mise sur le marché de la spécialité pharmaceutique.
4826	4858
4827		Après réception de l'avis du comité, le ministre se prononce sur la suite à donner à cet avis dans un délai de soixante jours. Ce délai est de trente jours lorsque l'avis du comité est donné en application des articles R. 5140-1 et R. 5140-2. Le comité est informé de cette décision.
	4859	Après réception de l'avis du comité, le directeur général de l'Agence du médicament se prononce sur la suite à donner à cet avis dans un délai de soixante jours. Ce délai est de trente jours lorsque l'avis du comité est donné en application des articles R. 5140-1 et R. 5140-2. Le comité est informé de cette décision.
4828	4860
4829		Article LEGIARTI000006800184
	4861	Article LEGIARTI000006800185
4830	4862
4831		Lorsque le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché obtenue en France demande l'extension de cette autorisation dans au moins deux autres Etats membres des communautés européennes, il en informe le ministre chargé de la santé et lui transmet les éventuels compléments au dossier de la demande d'origine sur laquelle le ministre a statué. Il fournit, à la demande du ministre, tous renseignements et documents permettant d'établir l'identité des dossiers de demandes introduites auprès desdits Etats membres avec le dossier de la demande d'origine.
	4863	Lorsque le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché obtenue en France demande l'extension de cette autorisation dans au moins deux autres Etats membres des communautés européennes, il en informe le directeur général de l'Agence du médicament et lui transmet les éventuels compléments au dossier de la demande d'origine sur laquelle le directeur général de l'agence a statué. Il fournit à la demande du directeur général de l'agence tous renseignements et documents permettant d'établir l'identité des dossiers de demandes introduites auprès desdits Etats membres avec le dossier de la demande d'origine.
4832	4864
4833	4865	Lorsque le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché mentionné au premier alinéa du présent article reçoit une opposition de l'autorité compétente d'un autre Etat membre de la Communauté économique européenne il transmet immédiatement copie de sa demande au comité mentionné à l'article R. 5136-1.
4834	4866
Article LEGIARTI000006800193 L4842→4874
4842	4874
4843	4875	Si aucune décision n'est notifiée ou si aucune demande de justification complémentaire n'est adressée au demandeur à la date d'expiration de l'autorisation de mise sur le marché, l'autorisation est considérée comme renouvelée à cette date.
4844	4876
4845		Article LEGIARTI000006800193
	4877	Article LEGIARTI000006800194
4846	4878
4847		Tout changement du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est subordonné à une autorisation du ministre chargé de la santé.
	4879	Tout changement du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est subordonné à une autorisation du directeur général de l'Agence du médicament.
4848	4880
4849	4881	La demande comporte les mentions prévues à l'article R. 5128 du présent code et elle est accompagnée d'un dossier comprenant :
4850	4882
Article LEGIARTI000006800198 L4866→4898
4866	4898
4867	4899	i) Copie des décisions autorisant la fabrication de la spécialité concernée et délivrée selon le cas, soit en vertu de la législation nationale du fabricant, soit en application des articles R. 5108 et R. 5110 ou, le cas échéant, copie des récépissés des demandes d'autorisation si lesdites demandes n'ont pas encore donné lieu à décision.
4868	4900
4869		Dans le cas de fusion ou d'apport partiel d'actifs, les sociétés intéressées peuvent déposer une demande de transfert des autorisations de mise sur le marché avant que la fusion ou l'apport ne soit définitivement réalisé. Elles fournissent, à l'appui de leur demande, le protocole d'accord de principe concernant la fusion ou l'apport. Le transfert est accordé sous la condition suspensive de la réalisation définitive qui doit être notifiée au ministre chargé de la santé publique.
	4901	Dans le cas de fusion ou d'apport partiel d'actifs, les sociétés intéressées peuvent déposer une demande de transfert des autorisations de mise sur le marché avant que la fusion ou l'apport ne soit définitivement réalisé. Elles fournissent, à l'appui de leur demande, le protocole d'accord de principe concernant la fusion ou l'apport. Le transfert est accordé sous la condition suspensive de la réalisation définitive qui doit être notifiée au directeur général de l'Agence du médicament.
4870	4902
4871	4903	En cas de silence de l'administration, le transfert est réputé être autorisé à l'expiration d'un délai de deux mois.
4872	4904
4873		Article LEGIARTI000006800198
	4905	Article LEGIARTI000006800199
4874	4906
4875		Le ministre chargé de la santé peut, par décision motivée indiquant les voies et délais de recours, suspendre, pour une période ne pouvant pas excéder un an, ou retirer une autorisation de mise sur le marché. La décision de retrait ne peut intervenir qu'après que le titulaire de l'autorisation a été invité à fournir ses explications.
	4907	Le directeur général de l'Agence du médicament peut, par décision motivée indiquant les voies et délais de recours, suspendre, pour une période ne pouvant pas excéder un an, ou retirer une autorisation de mise sur le marché. La décision de retrait ne peut intervenir qu'après que le titulaire de l'autorisation a été invité à fournir ses explications.
4876	4908
4877	4909	Ces décisions interviennent lorsqu'il apparaît que la spécialité pharmaceutique est nocive dans les conditions normales d'emploi ou que l'effet thérapeutique fait défaut ou que la spécialité n'a pas la composition qualitative et quantitative déclarée.
4878	4910
4879	4911	L'autorisation de mise sur le marché est également suspendue ou retirée lorsqu'il apparaît que les renseignements fournis à l'occasion de la demande d'autorisation de mise sur le marché sont erronés, que les conditions prévues à la présente section ne sont pas ou ne sont plus remplies ou que les contrôles n'ont pas été effectués.
4880	4912
4881		Sans préjudice de l'application des dispositions du troisième alinéa de l'article R. 5140, la décision de suspension ou de retrait fait l'objet des autres mesures de publicité que le ministre juge nécessaire d'ordonner.
	4913	Sans préjudice de l'application des dispositions du troisième alinéa de l'article R. 5140, la décision de suspension ou de retrait fait l'objet des autres mesures de publicité que le directeur général de l'Agence du médicament juge nécessaire d'ordonner.
4882	4914
4883		Lorsque l'autorisation est suspendue ou retirée, le titulaire doit prendre toutes dispositions utiles, notamment auprès des détenteurs de stocks, pour faire cesser la distribution de la spécialité. Si ces dispositions n'interviennent pas dans des délais compatibles avec l'intérêt de la santé publique, le ministre prend toutes mesures appropriées.
	4915	Lorsque l'autorisation est suspendue ou retirée, le titulaire doit prendre toutes dispositions utiles, notamment auprès des détenteurs de stocks, pour faire cesser la distribution de la spécialité. Si ces dispositions n'interviennent pas dans des délais compatibles avec l'intérêt de la santé publique, le directeur général de l'Agence du médicament prend toutes mesures appropriées.
4884	4916
4885		Indépendamment des décisions de suspension ou de retrait d'autorisation de mise sur le marché, et pour les motifs qui justifient de telles décisions, le ministre chargé de la santé peut interdire la délivrance d'une spécialité pharmaceutique en limitant, le cas échéant, cette interdiction aux seuls lots de fabrication faisant l'objet d'une contestation.
	4917	Indépendamment des décisions de suspension ou de retrait d'autorisation de mise sur le marché, et pour les motifs qui justifient de telles décisions, le directeur général de l'Agence du médicament peut interdire la délivrance d'une spécialité pharmaceutique en limitant, le cas échéant, cette interdiction aux seuls lots de fabrication faisant l'objet d'une contestation.
4886	4918
4887	4919	Article LEGIARTI000006800205
4888	4920
4889	4921	Lorsqu'une autorisation de mise sur le marché a été accordée à une spécialité pharmaceutique relevant des listes mentionnées aux articles R. 5140-1 et R. 5140-2 après un avis favorable du comité des spécialités pharmaceutiques les décisions mentionnées à l'article R. 5139 concernant cette spécialité pharmaceutique sont prises après avis de ce comité. Toutefois, en cas d'urgence, la décision de suspension est prise sans attendre l'avis du comité ; cette décision est transmise au comité, ainsi que la justification de l'urgence et la motivation de la suspension.
4890	4922
4891		Article LEGIARTI000006800211
	4923	Article LEGIARTI000006800212
4892	4924
4893		Les décisions mentionnées aux articles R. 5126, R. 5135, R. 5136, R. 5136-1 R. 5137 et R. 5139, à l'exclusion des mesures de suspension, sont prises par le ministre chargé de la santé après avis de la commission constituée à cet effet.
	4925	Les décisions mentionnées aux articles R. 5135, R. 5136, R. 5136-1 R. 5137 et R. 5139, à l'exclusion des mesures de suspension, sont prises par le directeur général de l'Agence du médicament après avis de la commission constituée à cet effet.
4894	4926
4895	4927	Elles ne peuvent faire l'objet d'un recours contentieux qu'après l'exercice d'un recours gracieux, qui lui-même doit être soumis pour avis à la commission ci-dessus mentionnée.
4896	4928
Article LEGIARTI000006800216 L4898→4930
4898	4930
4899	4931	Ces décisions sont immédiatement communiquées au comité des spécialités pharmaceutiques mentionné à l'article R. 5136-1.
4900	4932
4901		Article LEGIARTI000006800216
	4933	Article LEGIARTI000006800217
4902	4934
4903		Toute demande d'autorisation de mise sur le marché présentée pour des médicaments de haute technologie issus de certains procédés biotechnologiques figurant sur une liste A fixée par arrêté conjoint du ministre chargé de la santé et du ministre chargé de l'industrie est soumise pour avis au comité des spécialités pharmaceutiques mentionné à l'article R. 5136-1.
	4935	Toute demande d'autorisation de mise sur le marché présentée pour des médicaments de haute technologie issus de certains procédés biotechnologiques figurant sur une liste A fixée sur proposition du directeur général de l'Agence du médicament, par arrêté conjoint du ministre chargé de la santé et du ministre chargé de l'industrie est soumise pour avis au comité des spécialités pharmaceutiques mentionné à l'article R. 5136-1.
4904	4936
4905	4937	Toutefois, cette disposition ne s'applique pas lorsque le demandeur certifie que ni lui, ni aucune autre personne physique ou morale avec laquelle il est lié, n'a demandé, au cours des cinq années précédentes, l'autorisation de mettre sur le marché d'un autre Etat membre un produit contenant le ou les mêmes principes actifs ou n'envisage de demander, dans les cinq ans suivant la date d'introduction de la demande, l'autorisation de mettre sur le marché d'un autre Etat membre un produit contenant le ou les mêmes principes actifs.
4906	4938
4907	4939	Lorsque, en application de l'alinéa précédent, l'avis du comité des spécialités pharmaceutiques n'a pas été sollicité et que, dans les cinq ans qui suivent le dépôt de la demande, une ou plusieurs demandes d'autorisation de mise sur le marché d'un produit contenant le ou les mêmes principes actifs issus du ou des mêmes procédés de synthèse sont adressées aux autorités compétentes des autres Etats membres par le responsable de la mise sur le marché de la spécialité pharmaceutique déjà autorisée ou avec son consentement, ce dernier en informe immédiatement les autorités françaises qui saisissent pour avis le comité des spécialités pharmaceutiques.
4908	4940
4909		Article LEGIARTI000006800221
	4941	Article LEGIARTI000006800222
4910	4942
4911		Lorsque la demande d'autorisation de mise sur le marché concerne d'autres médicaments de haute technologie figurant sur une liste B fixée par arrêté conjoint du ministre chargé de la santé et du ministre chargé de l'industrie, le demandeur doit préciser s'il désire que sa demande soit soumise pour avis au comité des spécialités pharmaceutiques.
	4943	Lorsque la demande d'autorisation de mise sur le marché concerne d'autres médicaments de haute technologie figurant sur une liste B fixée sur proposition du directeur général de l'Agence du médicament, par arrêté conjoint du ministre chargé de la santé et du ministre chargé de l'industrie, le demandeur doit préciser s'il désire que sa demande soit soumise pour avis au comité des spécialités pharmaceutiques.
4912	4944
4913		Article LEGIARTI000006800229
	4945	Article LEGIARTI000006800230
4914	4946
4915	4947	La commission mentionnée à l'article R. 5140 comprend:
4916	4948
4917	4949	1° Trois membres de droit :
4918	4950
4919		Le directeur de la pharmacie et du médicament ou son représentant Le directeur général de l'Institut national de la santé et de la recherche médicale ou son représentant ;
	4951	\- le directeur général de la santé ou son représentant ;
4920	4952
4921		Le directeur général du Laboratoire national de la santé ou son représentant ;
	4953	\- le directeur général de l'Agence du médicament ou son représentant ;
	4954
	4955	\- le directeur général de l'Institut national de la santé et de la recherche médicale ou son représentant ;.
4922	4956
4923	4957	2° Cinq membres représentant les commissions instituées auprès du ministre chargé de la santé et compétentes en matière de médicament :
4924	4958
Article LEGIARTI000006800244 L4956→4990
4956	4990
4957	4991	Les membres de la commission mentionnée à l'article R. 5140 ne peuvent être ni salariés d'un établissement de préparation de produits pharmaceutiques, ni avoir un intérêt financier direct ou indirect dans un tel établissement.
4958	4992
4959		Article LEGIARTI000006800244
	4993	Article LEGIARTI000006800245
4960	4994
4961		La commission peut faire appel à des rapporteurs et des experts choisis sur une liste établie par arrêté du ministre chargé de la santé.
	4995	La commission peut faire appel à des rapporteurs et des experts choisis sur une liste établie par le directeur général de l'Agence du médicament.
4962	4996
4963	4997	Article LEGIARTI000006800249
4964	4998
Article LEGIARTI000006800258 L4968→5002
4968	5002
4969	5003	Des arrêtés du ministre chargé de la santé fixent les conditions de fonctionnement de la commission mentionnée à l'article R5140.
4970	5004
4971		Article LEGIARTI000006800258
	5005	Article LEGIARTI000006800259
4972	5006
4973		En dehors des cas prévus aux articles R. 5060 à R. 5089, le ministre chargé de la santé fait procéder, par les inspecteurs de la pharmacie, à des prélèvements de spécialités pharmaceutiques pour s'assurer de leur conformité à la formule déclarée.
	5007	En dehors des cas prévus aux articles R. 5060 à R. 5089, le directeur général de l'Agence du médicament fait procéder par les inspecteurs de l'agence à des prélèvements de spécialités pharmaceutiques pour s'assurer de leur conformité à la formule déclarée.
4974	5008
4975		Les échantillons prélevés, destinés au laboratoire national de la santé, sont rassemblés dans des sachets munis d'une étiquette précisant le nom et le numéro du lot de fabrication de la spécialité, la date du prélèvement, son motif et le nom de l'inspecteur qui l'a effectué.
	5009	Les échantillons prélevés sont rassemblés dans des sachets munis d'une étiquette précisant le nom et le numéro du lot de fabrication de la spécialité, la date du prélèvement, son motif et le nom de l'inspecteur qui l'a effectué.
4976	5010
4977		Ces prélèvements ne donnent lieu à aucun paiement à la charge de l'Etat.
	5011	Ces prélèvements ne donnent lieu à aucun paiement à la charge de l'Etat ou de l'Agence du médicament.
4978	5012
4979	5013	Article LEGIARTI000006800263
4980	5014
Article LEGIARTI000006800266 L4982→5016
4982	5016
4983	5017	## PARAGRAPHE 3 : PRESENTATION ET DENOMINATION DES MEDICAMENTS SPECIALISES.
4984	5018
4985		Article LEGIARTI000006800266
	5019	Article LEGIARTI000006800267
4986	5020
4987	5021	1°) Sans préjudice des mentions exigées par d'autres dispositions législatives et réglementaires, l'étiquetage du récipient et du conditionnement d'une spécialité doivent porter les indications suivantes en caractères suffisamment lisibles :
4988	5022
Article LEGIARTI000006800273 L5028→5062
5028	5062
5029	5063	b) Le numéro du lot de fabrication et la date de péremption et, sauf dérogations accordées par le ministre chargé de la santé, la composition quantitative en principes actifs et la voie d'administration.
5030	5064
5031		5° Des arrêtés du ministre chargé de la santé détermineront, s'il y a lieu, les conditions particulières d'application du présent article en ce qui concerne notamment les mentions à porter sur le conditionnement des spécialités pharmaceutiques destinées aux établissements hospitaliers et les signes distinctifs à faire figurer sur le conditionnement ou l'étiquette des médicaments lorsqu'il est nécessaire de signaler à l'attention des utilisateurs des précautions d'emploi à respecter.
	5065	5° Des arrêtés du ministre chargé de la santé détermineront, s'il y a lieu, sur proposition du directeur général de l'Agence du médicament, les conditions particulières d'application du présent article en ce qui concerne notamment les mentions à porter sur le conditionnement des spécialités pharmaceutiques destinées aux établissements hospitaliers et les signes distinctifs à faire figurer sur le conditionnement ou l'étiquette des médicaments lorsqu'il est nécessaire de signaler à l'attention des utilisateurs des précautions d'emploi à respecter.
5032	5066
5033		Article LEGIARTI000006800273
	5067	Article LEGIARTI000006800274
5034	5068
5035		A titre exceptionnel, le ministre chargé de la santé publique peut, sur demande motivée du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, l'autoriser à présenter sous un seul conditionnement plusieurs spécialités ayant obtenu chacune une autorisation de mise sur le marché.
	5069	A titre exceptionnel, le directeur général de l'Agence du médicament peut, sur demande motivée du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, l'autoriser à présenter sous un seul conditionnement plusieurs spécialités ayant obtenu chacune une autorisation de mise sur le marché.
5036	5070
5037		Article LEGIARTI000006800277
	5071	Article LEGIARTI000006800278
5038	5072
5039		Un arrêté du ministre chargé de la santé détermine, en tant que de besoin, les modalités d'application de la présente section. Cet arrêté précise, s'il y a lieu, les mentions à porter sur le conditionnement des spécialités pharmaceutiques destinées aux établissements hospitaliers et les signes distinctifs à faire figurer sur le conditionnement et l'étiquette des médicaments lorsqu'il est nécessaire de signaler à l'attention de l'utilisateur des précautions d'emploi à respecter.
	5073	Un arrêté du ministre chargé de la santé détermine, en tant que de besoin après avis du directeur général de l'Agence du médicament, les modalités d'application de la présente section. Cet arrêté précise, s'il y a lieu, les mentions à porter sur le conditionnement des spécialités pharmaceutiques destinées aux établissements hospitaliers et les signes distinctifs à faire figurer sur le conditionnement et l'étiquette des médicaments lorsqu'il est nécessaire de signaler à l'attention de l'utilisateur des précautions d'emploi à respecter.
5040	5074
5041	5075	## Paragraphe 1 : Expérimentation des médicaments.
5042	5076
Article LEGIARTI000006800062 L5050→5084
5050	5084
5051	5085	Sans préjudice des dispositions législatives et réglementaires du livre II bis du présent code, ces essais sont réalisés dans les conditions fixées au présent paragraphe.
5052	5086
5053		Article LEGIARTI000006800062
	5087	Article LEGIARTI000006800063
5054	5088
5055		Le ministre chargé de la santé fixe par arrêté les protocoles déterminant les normes et méthodes applicables à l'expérimentation des médicaments.
	5089	Un arrêté du ministre chargé de la santé fixe, sur proposition du directeur général de l'Agence du médicament, les normes et méthodes applicables à l'expérimentation des médicaments.
5056	5090
5057		Les essais doivent être réalisés en conformité avec les bonnes pratiques de laboratoire et les bonnes pratiques cliniques dont les principes sont fixés par arrêtés du ministre chargé de la santé.
	5091	Les essais doivent être réalisés en conformité avec les bonnes pratiques de laboratoire et les bonnes pratiques cliniques dont les principes sont fixés par arrêtés du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de l'Agence du médicament.
5058	5092
5059	5093	Article LEGIARTI000006800068
5060	5094
Article LEGIARTI000006800077 L5078→5112
5078	5112
5079	5113	Les expérimentateurs et les investigateurs doivent, selon leur activité, disposer des qualifications et de l'expérience mentionnées à l'article R. 5119.
5080	5114
5081		Article LEGIARTI000006800077
	5115	Article LEGIARTI000006800078
5082	5116
5083	5117	Sous réserve des dispositions de l'article L. 209-12 du présent code et de celles prises pour leur application, les expérimentateurs, les investigateurs et toutes personnes appelées à collaborer aux essais sont tenus au secret professionnel en ce qui concerne notamment la nature des produits étudiés, les essais, les personnes qui s'y prêtent et les résultats obtenus.
5084	5118
5085		Ils ne peuvent, sans l'accord du promoteur, donner d'informations relatives aux essais qu'au ministre chargé de la santé et aux médecins et pharmaciens inspecteurs mentionnés à l'article L. 209-13.
	5119	Ils ne peuvent, sans l'accord du promoteur, donner d'informations relatives aux essais qu'au ministre chargé de la santé, aux inspecteurs de la pharmacie, au directeur général et aux inspecteurs de l'Agence du médicament.
5086	5120
5087	5121	Les essais ne peuvent faire l'objet d'aucun commentaire écrit ou oral sans l'accord conjoint de l'expérimentateur ou de l'investigateur et du promoteur.
5088	5122
Article LEGIARTI000006800092 L5162→5196
5162	5196
5163	5197	Les investigateurs peuvent demander au promoteur tout document ou essai complémentaire s'ils s'estiment insuffisamment éclairés par les informations fournies.
5164	5198
5165		Article LEGIARTI000006800092
	5199	Article LEGIARTI000006800093
5166	5200
5167		Les médicaments ou produits soumis à l'essai et les éventuels médicaments de référence ou produits de référence ou placebos doivent être préparés selon les bonnes pratiques de fabrication dont les principes sont fixés par arrêté du ministre chargé de la santé.
	5201	Les médicaments ou produits soumis à l'essai et les éventuels médicaments de référence ou produits de référence ou placebos doivent être préparés selon les bonnes pratiques de fabrication dont les principes sont fixés par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de l'Agence du médicament.
5168	5202
5169	5203	L'étiquetage de ces médicaments ou produits comporte :
5170	5204
Article LEGIARTI000006800544 L5258→5292
5258	5292
5259	5293	3° De proposer au ministre chargé de la santé les enquêtes et travaux qu'elle estime utiles à l'exercice de la pharmacovigilance.
5260	5294
5261		Article LEGIARTI000006800544
	5295	Article LEGIARTI000006800545
5262	5296
5263	5297	La Commission nationale de la pharmacovigilance comprend :
5264	5298
5265		1° Cinq membres de droit :
	5299	1° Quatre membres de droit :
5266	5300
5267	5301	Le directeur général de la santé ou son représentant ;
5268	5302
5269		Le directeur de la pharmacie et du médicament ou son représentant ;
	5303	Le directeur général de l'Agence du médicament ou son représentant ;
5270	5304
5271	5305	Le directeur des hôpitaux ou son représentant ;
5272	5306
5273		Le directeur général de l'Institut national de la santé et de la recherche médicale (I.N.S.E.R.M.) ou son représentant ;
5274
5275		Le directeur du Laboratoire national de la santé ou son représentant.
	5307	Le directeur général de l'Institut national de la santé et de la recherche médicale (I.N.S.E.R.M.) ou son représentant.
5276	5308
5277	5309	2° Vingt-sept membres nommés par le ministre chargé de la santé pour une durée de trois ans :
5278	5310
Article LEGIARTI000006800548 L5294→5326
5294	5326
5295	5327	En cas d'absence du président et du vice-président, le ministre chargé de la santé nomme un président de séance.
5296	5328
5297		La commission peut faire appel à des experts consultants choisis sur une liste établie par arrêté du ministre chargé de la santé.
	5329	La commission peut faire appel à des experts consultants choisis sur une liste établie par le directeur général de l'Agence du médicament.
5298	5330
5299	5331	Article LEGIARTI000006800548
5300	5332
Article LEGIARTI000006800553 L5306→5338
5306	5338
5307	5339	Il peut faire appel pour tout ou partie de ses travaux aux experts mentionnés à l'article R. 5144-2.
5308	5340
5309		Article LEGIARTI000006800553
	5341	Article LEGIARTI000006800554
5310	5342
5311		Le secrétariat de la Commission nationale et celui du comité technique sont assurés par la direction de la pharmacie et du médicament.
	5343	Le secrétariat de la Commission nationale et celui du comité technique sont assurés par l'Agence du médicament.
5312	5344
5313	5345	Article LEGIARTI000006800558
5314	5346
Article LEGIARTI000006800561 L5320→5352
5320	5352
5321	5353	La commission peut en outre être directement informée, notamment par les centres de traitement des intoxications, les médecins ou les pharmaciens.
5322	5354
5323		Article LEGIARTI000006800561
	5355	Article LEGIARTI000006800562
5324	5356
5325		La création et l'organisation des centres régionaux de pharmacovigilance ainsi que les modalités de leur représentation au comité technique font l'objet de conventions conclues par le ministre chargé de la santé soit avec un centre hospitalier régional faisant partie d'un centre hospitalier et universitaire doté d'un service de pharmacologie clinique ou de pharmacologie, soit avec un centre de traitement des intoxications.
	5357	La création et l'organisation des centres régionaux de pharmacovigilance ainsi que les modalités de leur représentation au comité technique font l'objet de conventions conclues par le directeur de l'Agence du médicament soit avec un centre hospitalier régional faisant partie d'un centre hospitalier et universitaire doté d'un service de pharmacologie clinique ou de pharmacologie, soit avec un centre de traitement des intoxications. Ces conventions sont communiquées pour information au ministre chargé de la santé.
5326	5358
5327		Article LEGIARTI000006800565
	5359	Article LEGIARTI000006800566
5328	5360
5329	5361	Les centres régionaux sont chargés pour le compte de la Commission nationale de pharmacovigilance :
5330	5362
@@ -5334,7 +5366,7 @@ Les centres régionaux sont chargés pour le compte de la Commission nationale d
5334	5366
5335	5367	3° De réunir les informations de même nature qui leur sont transmises par les autres établissements d'hospitalisation, ou, à titre individuel, notamment par des pharmaciens et des infirmières ou infirmiers ;
5336	5368
5337		4° De conduire les enquêtes et travaux demandés par le ministre chargé de la santé ;
	5369	4° De conduire les enquêtes et travaux demandés par le ministre chargé de la santé ou par le directeur général de l'Agence du médicament ;
5338	5370
5339	5371	5° De contribuer au développement de l'information en matière de pharmacovigilance ;
5340	5372
Article LEGIARTI000006800581 L5356→5388
5356	5388
5357	5389	Lorsque, dans un établissement de préparation de produits pharmaceutiques, un pharmacien ou un médecin est chargé de la pharmacovigilance, le nom de ce pharmacien ou de ce médecin doit être communiqué à la Commission nationale de la pharmacovigilance par le pharmacien responsable de l'établissement.
5358	5390
5359		Article LEGIARTI000006800581
	5391	Article LEGIARTI000006800582
5360	5392
5361		Les déclarations mentionnées aux articles R. 5144-8 et R. 5144-9 sont faites sur des imprimés dont le modèle est déterminé par arrêté du ministre chargé de la santé.
	5393	Les déclarations mentionnées aux articles R. 5144-8 et R. 5144-9 sont faites sur des imprimés dont le modèle est déterminé par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de l'Agence du médicament.
5362	5394
5363	5395	## Section 3 : Dispositions communes.
5364	5396
Article LEGIARTI000006801548 L5436→5468
5436	5468
5437	5469	Les décisions du préfet peuvent faire l'objet d'un recours devant le ministre de la santé publique et de la population.
5438	5470
5439		## Section 1 : Spécialités pharmaceutiques.
5440
5441		Article LEGIARTI000006801548
5442
5443		Tout fabricant de spécialités pharmaceutiques, qui a adressé au ministre de la santé publique et de la population, dans les délais prescrits à l'article L. 665, une demande en vue d'obtenir le visa pour une spécialité pharmaceutique, débitée antérieurement à la loi du 11 septembre 1941, est autorisé à poursuivre la vente de cette spécialité jusqu'à ce que le ministre ait pris une décision sur celle-ci après examen par le comité technique des spécialités.
5444
5445		Un récépissé est adressé au demandeur en vue de lui permettre d'établir la situation régulière du médicament. Ce récépissé est établi sans examen préalable de la spécialité.
5446
5447		Au cas où le comité technique constaterait que le médicament présente un danger pour la santé publique, le refus de visa peut être prononcé dans les formes et selon la procédure prévue pour le retrait du visa à l'article R. 5126.
5448
5449		Le recours qui serait éventuellement adressé par le fabricant au ministre est instruit dans les formes prévues à l'article R. 5124.
5450
5451	5471	## Section 2 : Produits d'origine microbienne.
5452	5472
5453	5473	Article LEGIARTI000006801550