Version du 2003-06-26
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Nomoscope466fd0d406891c4e462c35f5ecbecf00f65b9ed4Version précédente : 080d5128
Résumé IA
Ces changements réorganisent la gestion administrative des médicaments génériques en remplaçant le « répertoire des spécialités génériques » par un « répertoire des groupes génériques », ce qui permet de structurer les médicaments par principe actif plutôt que par produit individuel. Cette refonte simplifie l'accès à l'information pour les prescripteurs et les patients en clarifiant les liens entre les génériques et leurs références, tout en intégrant explicitement les groupes sans spécialité de référence. Pour les citoyens, cela garantit une transparence accrue sur la disponibilité des médicaments et la sécurité d'emploi, notamment concernant les excipients, tout en assurant que les radiations ou suspensions sont publiées officiellement pour éviter toute confusion lors de la délivrance.
Informations
- Gouvernement
- Raffarin
Ce qui a changé 1 fichier +25 -9
| Article LEGIARTI000006800422 L9308→9308 | ||
| 9308 | 9308 | |
| 9309 | 9309 | ## Paragraphe 6 : Spécialités génériques et droit de substitution du pharmacien |
| 9310 | 9310 | |
| 9311 | **Article LEGIARTI000006800422** | |
| 9311 | **Article LEGIARTI000006800423** | |
| 9312 | 9312 | |
| 9313 | 9313 | Les spécialités répondant à la définition de la spécialité générique énoncée à l'article L. 5121-1 sont identifiées par une décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, prise après avis de la commission prévue à l'article R. 5140, mentionnant la spécialité de référence correspondante. Cette décision est notifiée au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale ainsi qu'au président du comité économique des produits de santé. |
| 9314 | 9314 | |
| 9315 | 9315 | Une spécialité ne peut être considérée comme spécialité de référence que si elle bénéficie d'une autorisation de mise sur le marché obtenue grâce à un dossier pharmaceutique, pharmacologique, toxicologique et clinique complet et si elle est ou a été commercialisée en France. |
| 9316 | 9316 | |
| 9317 | Lorsque le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé a reçu communication de la date de commercialisation d'une spécialité générique en application de l'article L. 5124-5, il procède sans délai à son inscription au répertoire des spécialités génériques. Ce répertoire présente les spécialités génériques, ainsi que leur spécialité de référence, par groupe générique, en précisant leur dosage et leur forme pharmaceutique, ainsi que les excipients à effet notoire des spécialités qui en contiennent. Lorsque la spécialité de référence n'est plus commercialisée, le répertoire l'indique. Les groupes génériques sont regroupés par principe actif désigné par "sa dénomination commune précédée de la mention : "dénomination commune :" et par voie d'administration. Les mentions qui doivent, en application de l'article R. 5000-1, figurer dans une prescription libellée en dénomination commune sont spécifiées, sur le répertoire, à l'attention des prescripteurs. | |
| 9317 | Lorsque le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé a reçu communication de la date de commercialisation d'une spécialité générique en application de l'article L. 5124-5, il procède sans délai à son inscription au répertoire des groupes génériques. | |
| 9318 | 9318 | |
| 9319 | Les décisions d'identification des spécialités génériques dont l'autorisation de mise sur le marché est suspendue ou supprimée par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé deviennent caduques. Ces spécialités sont radiées du répertoire. Les spécialités génériques qui ne font plus l'objet d'une commercialisation en raison d'un retrait du marché ou d'une suspension de commercialisation d'une durée supérieure à six mois sont radiées du répertoire. | |
| 9320 | ||
| 9321 | On entend par excipient à effet notoire tout excipient dont la présence peut nécessiter des précautions d'emploi pour certaines catégories particulières de patients. | |
| 9322 | ||
| 9323 | Le répertoire des génériques indique, pour chaque spécialité, sa dénomination au sens de l'article R. 5000, ainsi que le nom du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, et, s'il diffère de ce dernier, le nom de l'entreprise ou organisme exploitant la spécialité. | |
| 9324 | ||
| 9325 | Les décisions d'inscription au répertoire des génériques et de radiation de ce répertoire sont publiées au Journal officiel de la République française. | |
| 9319 | La décision d'identification d'une spécialité générique dont l'autorisation de mise sur le marché est suspendue ou supprimée par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé est suspendue ou supprimée. | |
| 9326 | 9320 | |
| 9327 | 9321 | **Article LEGIARTI000006800429** |
| 9328 | 9322 | |
| Article LEGIARTI000006800533 L9340→9334 | ||
| 9340 | 9334 | |
| 9341 | 9335 | La décision d'exonération mentionnée à l'alinéa précédent est prise après avis de la commission prévue à l'article R. 5140. |
| 9342 | 9336 | |
| 9337 | **Article LEGIARTI000006800533** | |
| 9338 | ||
| 9339 | Les groupes génériques sans spécialité de référence, tels que prévus à l'article L. 5121-1, sont créés dans le répertoire des groupes génériques par décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. La création d'un tel groupe intervient après que les titulaires des autorisations de mise sur le marché des spécialités incluses dans le groupe ont été mis en mesure de présenter leurs observations et après avis de la commission prévue à l'article R. 5140. Cette décision mentionne le principe actif, le dosage et la forme pharmaceutique caractérisant le groupe générique concerné et les spécialités incluses dans celui-ci. Cette décision est publiée au Journal officiel de la République française. | |
| 9340 | ||
| 9341 | L'inscription d'une spécialité dans un groupe générique déjà créé dans les conditions prévues au premier alinéa est effectuée sans délai, lorsque le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé a reçu communication de la date de commercialisation de la spécialité en application de l'article L. 5124-5, par décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, après que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité a été mis en mesure de présenter ses observations et après avis de la commission prévue à l'article R. 5140. | |
| 9342 | ||
| 9343 | **Article LEGIARTI000006800535** | |
| 9344 | ||
| 9345 | Une spécialité générique ou une spécialité appartenant à un groupe générique sans spécialité de référence, dont l'autorisation de mise sur le marché est supprimée, est radiée du répertoire des groupes génériques. Lorsque l'autorisation de mise sur le marché d'une spécialité générique ou d'une spécialité appartenant à un groupe générique sans spécialité de référence est suspendue, il en est fait mention au répertoire des groupes génériques pendant la durée de cette suspension. | |
| 9346 | ||
| 9347 | Les décisions d'inscription d'une spécialité au répertoire des groupes génériques, de modification de ces décisions et de radiation de ce répertoire sont publiées au Journal officiel de la République française. | |
| 9348 | ||
| 9349 | **Article LEGIARTI000006800537** | |
| 9350 | ||
| 9351 | Le répertoire des groupes génériques présente les spécialités incluses dans chaque groupe générique, en précisant leur dosage et leur forme pharmaceutique. Les groupes génériques sont regroupés par principe actif désigné par sa dénomination commune précédée de la mention dénomination commune et par voie d'administration. Les mentions qui doivent, en application de l'article R. 5000-1, figurer dans une prescription libellée en dénomination commune sont spécifiées dans le répertoire à l'attention des prescripteurs. | |
| 9352 | ||
| 9353 | Lorsqu'une spécialité de référence n'est plus commercialisée, le répertoire l'indique. Les spécialités, autres que les spécialités de référence, qui font l'objet d'un arrêt ou d'une suspension de commercialisation d'une durée supérieure à six mois à l'initiative du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché sont radiées du répertoire. | |
| 9354 | ||
| 9355 | Le répertoire des groupes génériques indique, pour chaque spécialité, sa dénomination au sens de l'article R. 5000, ainsi que le nom du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, et, s'il diffère de ce dernier, le nom de l'entreprise ou organisme exploitant la spécialité, ainsi que, le cas échéant, les excipients à effets notoires qu'elle contient. | |
| 9356 | ||
| 9357 | On entend par excipient à effet notoire tout excipient dont la présence peut nécessiter des précautions d'emploi pour certaines catégories particulières de patients. | |
| 9358 | ||
| 9343 | 9359 | **Article LEGIARTI000006800539** |
| 9344 | 9360 | |
| 9345 | 9361 | Lorsqu'il délivre un médicament ou produit autre que celui qui a été prescrit en application de l'article L. 512-3, le pharmacien indique sur l'ordonnance le nom du médicament ou du produit délivré, qui, dans le cas d'une spécialité pharmaceutique, est sa dénomination au sens de l'article R. 5000. Il inscrit sur l'ordonnance la forme pharmaceutique du médicament délivré si celle-ci diffère de celle du médicament prescrit ; il fait de même pour le nombre d'unités de prise correspondant à la posologie du traitement prescrit, si ce nombre d'unités diffère pour le médicament délivré de celui du médicament prescrit. |