Décret n°2003-462 du 21 mai 2003 (+1 texte) (2022-03-03)
N
Nomoscope45e53abe10c804814bff38396fe202074e07adb8Version précédente : 1404abd4
Résumé IA
Ces changements renforcent le contrôle démocratique en permettant aux ministres de la santé et de la recherche de demander un réexamen des autorisations de recherche sur l'embryon, tout en instaurant un registre obligatoire pour tracer la gestion des embryons et des cellules souches. Les citoyens bénéficient ainsi d'une transparence accrue sur l'origine et le devenir des embryons utilisés, tandis que les chercheurs doivent désormais respecter des procédures de reporting plus strictes et des délais de réponse administratifs clairs. L'impact principal réside dans une sécurisation juridique des protocoles et une meilleure traçabilité des actes de recherche pour garantir le respect des principes éthiques fondamentaux.
Informations
- Gouvernement
- Castex
Ce qui a changé 1 fichier +157 -89
| Article LEGIARTI000006911461 L4882→4882 | ||
| 4882 | 4882 | |
| 4883 | 4883 | 3° Le nom du professionnel de l'accueil du jeune enfant l'ayant réalisé ainsi que, le cas échéant, le nom du médicament administré et la posologie. |
| 4884 | 4884 | |
| 4885 | ## Section 1 : Mise en oeuvre de la recherche. | |
| 4885 | ## Section 1 : Recherche sur l'embryon | |
| 4886 | 4886 | |
| 4887 | 4887 | **Article LEGIARTI000006911461** |
| 4888 | 4888 | |
| 4889 | 4889 | L'établissement ou l'organisme qui souhaite modifier un élément substantiel du protocole autorisé au titre de l'article [L. 2151-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687480&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L2151-5 \(V\)") doit déposer un nouveau dossier de demande d'autorisation. Ce dernier est instruit dans les mêmes conditions que la demande initiale. |
| 4890 | 4890 | |
| 4891 | **Article LEGIARTI000006911462** | |
| 4891 | **Article LEGIARTI000030233440** | |
| 4892 | 4892 | |
| 4893 | En cas de violation des dispositions législatives ou réglementaires ou de prescriptions fixées par l'autorisation, cette dernière peut être suspendue à tout moment pour une durée maximale de trois mois par le directeur général de l'agence de la biomédecine, qui en informe le conseil d'orientation dans les meilleurs délais. L'autorisation peut également être retirée après avis du conseil d'orientation. La décision du directeur général est notifiée au titulaire de l'autorisation et communiquée aux ministres chargés de la santé et de la recherche. | |
| 4893 | Toute décision du directeur général d'autorisation ou de refus de recherche et l'avis du conseil d'orientation sont transmis simultanément aux ministres chargés de la santé et de la recherche, qui disposent d'un délai d'un mois pour demander conjointement un nouvel examen du dossier de demande d'autorisation, en application des 1° et 2° du III de l'article [L. 2151-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687480&dateTexte=&categorieLien=cid). | |
| 4894 | 4894 | |
| 4895 | Avant toute décision de suspension ou de retrait d'autorisation, le titulaire de l'autorisation est mis en demeure de mettre fin à ses manquements ou de présenter ses observations dans un délai imparti par le directeur général. | |
| 4895 | Lorsqu'une demande de réexamen d'un protocole autorisé est formulée par les ministres, le directeur général suspend l'autorisation délivrée pour une durée de deux mois. La décision de suspension est notifiée au titulaire de l'autorisation. | |
| 4896 | 4896 | |
| 4897 | **Article LEGIARTI000025681489** | |
| 4897 | A l'issue de la période de trente jours durant laquelle l'agence procède au nouvel examen de la demande, le silence de l'administration vaut confirmation de la décision initiale du directeur général de l'agence. | |
| 4898 | 4898 | |
| 4899 | Toute recherche autorisée au titre de [l'article L. 2151-5 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687480&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L2151-5 \(V\)")est placée sous la direction d'une personne responsable désignée par la demande mentionnée à [l'article R. 2151-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911458&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R2151-6 \(V\)"). | |
| 4899 | **Article LEGIARTI000045284585** | |
| 4900 | 4900 | |
| 4901 | La personne responsable de la recherche adresse au directeur général de l'agence de la biomédecine un rapport annuel. Elle lui fait parvenir le rapport final de la recherche dès l'achèvement de celle-ci. Ces rapports contiennent en particulier les informations relatives à la destination des embryons et des cellules souches embryonnaires ayant fait l'objet du protocole. | |
| 4901 | I.-Les établissements et organismes autorisés au titre de l'article L. 2151-5 ou du premier alinéa de l'article L. 2151-9 tiennent un registre des embryons qu'ils détiennent. | |
| 4902 | 4902 | |
| 4903 | Le directeur général de l'agence peut à tout moment demander à la personne responsable de la recherche de rendre compte de l'état d'avancement des travaux. | |
| 4903 | Ce registre mentionne : | |
| 4904 | 4904 | |
| 4905 | **Article LEGIARTI000025681498** | |
| 4905 | 1° L'organisme ayant fourni les embryons et leur code d'identification après anonymisation ; | |
| 4906 | 4906 | |
| 4907 | La demande d'autorisation d'un protocole de recherche sur l'embryon ou sur les cellules souches embryonnaires est adressée au directeur général de l'agence de la biomédecine sous pli recommandé avec demande d'avis de réception ou déposée contre récépissé auprès de l'agence dans les mêmes conditions. Cette demande est accompagnée d'un dossier qui comprend tous les éléments permettant de vérifier que les conditions légales sont remplies et dont la forme et le contenu sont fixés par décision du directeur général de l'agence. | |
| 4907 | 2° L'intitulé du protocole de recherche ; | |
| 4908 | 4908 | |
| 4909 | Le directeur général fixe également les périodes pendant lesquelles peuvent être déposés des dossiers de demande d'autorisation. La date de clôture de ces périodes fait courir le délai de quatre mois prévu ci-dessous pour les demandes accompagnées d'un dossier complet. | |
| 4909 | 3° Le nom du responsable de la recherche ou de l'activité de conservation ; | |
| 4910 | 4910 | |
| 4911 | Lorsque des pièces indispensables à l'instruction de la demande font défaut, l'avis de réception fixe le délai dans lequel ces pièces doivent être fournies. | |
| 4911 | 4° Le nombre d'embryons faisant l'objet d'une recherche ; | |
| 4912 | 4912 | |
| 4913 | Dans le délai de quatre mois suivant la date de clôture de la période au cours de laquelle a été déposé le dossier complet, le directeur général de l'agence de la biomédecine notifie à l'établissement ou à l'organisme demandeur la décision d'autorisation ou de refus d'autorisation. A l'issue de ce délai, l'absence de décision du directeur général vaut décision implicite de refus d'autorisation. | |
| 4913 | 5° Le cas échéant, le nombre, la désignation et les caractéristiques des lignées de cellules souches embryonnaires obtenues au cours de la recherche ; | |
| 4914 | 4914 | |
| 4915 | La décision du directeur général accordant l'autorisation de recherche fait mention du nom de la personne responsable de la recherche. Cette décision est publiée au Journal officiel de la République française. | |
| 4915 | 6° Les résultats des analyses concernant les marqueurs biologiques d'infection ; | |
| 4916 | 4916 | |
| 4917 | Le directeur général de l'agence peut demander, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, toute information complémentaire, qu'il estime nécessaire à l'instruction du dossier d'autorisation. Il indique au demandeur le délai dans lequel il doit fournir ces éléments. Cette demande d'information complémentaire suspend le délai mentionné au quatrième alinéa. | |
| 4917 | 7° Le (s) lieu (x) de la recherche et de la conservation ; | |
| 4918 | 4918 | |
| 4919 | **Article LEGIARTI000025681501** | |
| 4919 | 8° Le devenir des embryons. | |
| 4920 | 4920 | |
| 4921 | Les embryons ne peuvent être remis au responsable de la recherche mentionné à l'article [R. 2151-8 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911460&dateTexte=&categorieLien=cid)que par le titulaire de l'autorisation prévue à l'article [L. 2151-7](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687483&dateTexte=&categorieLien=cid), par le praticien agréé en application de l'article [L. 2131-4-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687400&dateTexte=&categorieLien=cid)ou par le praticien intervenant, conformément au cinquième alinéa de l'article [L. 2142-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687441&dateTexte=&categorieLien=cid), dans un établissement, laboratoire ou organisme autorisé en application du même article. Le responsable de la recherche doit produire l'autorisation du protocole de recherche. Le titulaire de l'autorisation ou le praticien lui remet le document attestant du recueil des consentements mentionné à l'article [R. 2151-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911456&dateTexte=&categorieLien=cid). | |
| 4921 | La personne responsable de la recherche ou de la conservation est chargée de la tenue de ce registre. Elle veille à l'exactitude des informations qui sont consignées dans ce registre ainsi qu'à sa conservation dans des conditions de sécurité propres à en garantir l'intégrité et la confidentialité. | |
| 4922 | 4922 | |
| 4923 | La remise de cellules souches embryonnaires au responsable de la recherche par le titulaire de l'autorisation d'importation prévue à l'article L. 2151-6 ou de l'autorisation de conservation prévue à l'article L. 2151-7 s'effectue sur production des documents mentionnés au précédent alinéa. Si les cellules souches embryonnaires ont été importées, le titulaire de l'autorisation remet au responsable de la recherche les documents attestant de leur obtention dans le respect des principes mentionnés aux articles 16 à 16-8 du code civil et du recueil des consentements mentionnés à l'article [R. 2151-13](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911466&dateTexte=&categorieLien=cid). | |
| 4923 | II.-L'agence de la biomédecine tient un registre national des embryons inclus dans des protocoles de recherche et des lignées de cellules souches embryonnaires qui en sont, le cas échéant, dérivées dans le cadre de ces recherches. Il comporte notamment : | |
| 4924 | 4924 | |
| 4925 | Aucune information susceptible de permettre l'identification du couple ou du membre survivant du couple à l'origine des embryons faisant l'objet de la recherche ne peut être communiquée au responsable de la recherche. | |
| 4925 | 1° Les numéros d'autorisation et les noms des établissements ou organismes autorisés à réaliser des recherches ou à conserver des embryons ; | |
| 4926 | 4926 | |
| 4927 | **Article LEGIARTI000025681517** | |
| 4927 | 2° Pour chaque autorisation, les informations mentionnées aux 2° à 5° et aux 7° et 8° du I ainsi que le code d'identification des embryons et des lignées de cellules souches embryonnaires qui en sont dérivées. | |
| 4928 | 4928 | |
| 4929 | I.-Seuls peuvent obtenir l'autorisation de procéder à une recherche sur l'embryon : | |
| 4929 | La personne responsable de la recherche ou de la conservation à l'occasion du rapport annuel prévu à l'article [R. 2151-8](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000045284598&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. R2151-8 \(V\)") communique au directeur général de l'agence de la biomédecine les informations nécessaires à ce dernier pour tenir à jour ce registre national. | |
| 4930 | 4930 | |
| 4931 | 1° Les établissements publics de santé et les laboratoires de biologie médicale autorisés à conserver des embryons en application de l'article [L. 2142-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687441&dateTexte=&categorieLien=cid), ainsi que les établissements autorisés à pratiquer le diagnostic préimplantatoire en application de l'article [L. 2131-4 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687397&dateTexte=&categorieLien=cid); | |
| 4931 | Le code d'identification attribué par l'agence à chaque embryon, répertorié dans les registres mentionnés ci-dessus, et à chaque lignée de cellules souches embryonnaires qui en est dérivée, garantit la confidentialité de l'identité des personnes à l'origine de l'embryon mentionnées à l'article R. 2151-4. | |
| 4932 | 4932 | |
| 4933 | 2° Les établissements et organismes ayant conclu une convention avec l'un au moins des établissements ou laboratoires mentionnés au 1°. Cette convention prévoit les conditions dans lesquelles l'établissement ou le laboratoire mentionné au 1° conserve et met à disposition des embryons au bénéfice de cet établissement ou organisme. La mise à disposition d'embryons n'est autorisée que pour la seule durée de la recherche. | |
| 4933 | Le responsable de la recherche communique au titulaire de l'autorisation ou au praticien visés à l'article R. 2151-5 le code d'identification attribué par l'agence. Ce code est conservé par le titulaire de l'autorisation ou le praticien visés à l'article R. 2151-5 pour permettre la réversibilité de la pseudonymisation afin, le cas échéant, d'accéder aux données permettant d'identifier les personnes à l'origine de l'embryon, lorsqu'une finalité médicale ou de sécurité sanitaire l'exige. | |
| 4934 | 4934 | |
| 4935 | II.-Seuls peuvent obtenir l'autorisation de procéder à une recherche sur des cellules souches embryonnaires : | |
| 4935 | **Article LEGIARTI000045284592** | |
| 4936 | 4936 | |
| 4937 | 1° Les établissements et organismes poursuivant une activité de recherche et titulaires de l'autorisation de conservation des cellules souches embryonnaires à des fins de recherche mentionnée à l'article [L. 2151-7](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687483&dateTexte=&categorieLien=cid) ; | |
| 4937 | En cas de violation des dispositions législatives ou réglementaires applicables ou des prescriptions fixées par l'autorisation, le directeur général de l'Agence de la biomédecine peut mettre l'établissement ou l'organisme en demeure de mettre fin aux manquements constatés et, le cas échéant, de présenter ses observations dans un délai qu'il fixe. | |
| 4938 | ||
| 4939 | Si les mesures prises ne sont pas de nature à mettre un terme à ces manquements, le directeur général de l'agence peut notifier à l'établissement ou l'organisme sa décision : | |
| 4940 | ||
| 4941 | 1° De suspendre l'autorisation pour une durée maximale de trois mois, en précisant les prescriptions auxquelles l'organisme doit se conformer pour recouvrer le bénéfice de l'autorisation ; | |
| 4942 | ||
| 4943 | 2° De retirer l'autorisation. | |
| 4944 | ||
| 4945 | La décision du directeur général de l'agence peut être assortie de prescriptions portant sur le devenir des embryons. Elle peut organiser leur transfert auprès d'un autre établissement ou organisme, que le directeur général désigne le cas échéant. | |
| 4946 | ||
| 4947 | En cas d'urgence, le directeur général peut faire usage de son pouvoir de suspension sans mise en demeure préalable. | |
| 4948 | ||
| 4949 | Les décisions mentionnées aux 1° et 2° ci-dessus sont prises après avis public du conseil d'orientation de l'agence. | |
| 4938 | 4950 | |
| 4939 | 2° Les établissements et organismes publics et privés poursuivant une activité de recherche ayant conclu une convention avec un établissement ou organisme mentionné au 1° dans laquelle ce dernier s'engage à fournir et à conserver des cellules souches embryonnaires pour la réalisation de la recherche des premiers. | |
| 4951 | **Article LEGIARTI000045284598** | |
| 4940 | 4952 | |
| 4941 | **Article LEGIARTI000025681531** | |
| 4953 | Toute recherche autorisée au titre de [l'article L. 2151-5 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687480&dateTexte=&categorieLien=cid)est placée sous la direction d'une personne responsable désignée par la demande mentionnée à [l'article R. 2151-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911458&dateTexte=&categorieLien=cid). | |
| 4942 | 4954 | |
| 4943 | Tout établissement ou organisme qui procède à des recherches sur les embryons ou sur des cellules souches embryonnaires est tenu de conserver pendant dix ans à compter de la fin de cette recherche le protocole prévu à l'article [L. 2151-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687480&dateTexte=&categorieLien=cid), les documents attestant du recueil des consentements mentionnés aux articles [R. 2151-4 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911456&dateTexte=&categorieLien=cid)et [R. 2151-13 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911466&dateTexte=&categorieLien=cid)ainsi que le rapport final de la recherche et le registre mentionné au I de l'article [R. 2151-11](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911463&dateTexte=&categorieLien=cid). | |
| 4955 | La personne responsable de la recherche adresse au directeur général de l'agence de la biomédecine un rapport annuel. Elle lui fait parvenir le rapport final de la recherche dès l'achèvement de celle-ci. Ces rapports contiennent en particulier les informations relatives au devenir des embryons ayant fait l'objet du protocole. | |
| 4944 | 4956 | |
| 4945 | **Article LEGIARTI000025681538** | |
| 4957 | Le directeur général de l'agence peut à tout moment demander à la personne responsable de la recherche de rendre compte de l'état d'avancement des travaux. | |
| 4946 | 4958 | |
| 4947 | I.-Les établissements et organismes autorisés au titre des première et troisième sections du présent chapitre tiennent un registre des embryons et des cellules souches embryonnaires qu'ils détiennent. | |
| 4959 | **Article LEGIARTI000045284608** | |
| 4948 | 4960 | |
| 4949 | Ce registre mentionne : | |
| 4961 | La demande d'autorisation d'un protocole de recherche sur l'embryon est adressée au directeur général de l'Agence de la biomédecine par tout moyen de nature à conférer date certaine à sa réception. Cette demande est accompagnée d'un dossier qui comprend tous les éléments permettant de vérifier que les conditions légales sont remplies et dont la forme et le contenu sont fixés par décision du directeur général de l'agence. | |
| 4950 | 4962 | |
| 4951 | 1° L'organisme ayant fourni les embryons ou les cellules souches embryonnaires et leur code d'identification après anonymisation ; | |
| 4963 | Après avoir vérifié la recevabilité du dossier de demande d'autorisation, l'Agence de la biomédecine en accuse réception. Lorsque des pièces ou informations requises font défaut, l'agence fixe le délai dans lequel elles doivent être fournies. | |
| 4952 | 4964 | |
| 4953 | 2° L'intitulé du protocole de recherche ; | |
| 4965 | Le directeur général de l'agence de la biomédecine notifie à l'établissement ou à l'organisme demandeur la décision d'autorisation ou de refus d'autorisation. Le silence gardé sur la demande par le directeur général pendant quatre mois vaut décision implicite de refus d'autorisation. | |
| 4954 | 4966 | |
| 4955 | 3° Le nom du responsable de la recherche ou de l'activité de conservation ; | |
| 4967 | La décision du directeur général accordant l'autorisation de recherche fait mention du nom de la personne responsable de la recherche. Cette décision est publiée au bulletin officiel du ministère chargé de la santé. | |
| 4956 | 4968 | |
| 4957 | 4° Le nombre d'embryons et de lignées de cellules souches embryonnaires faisant l'objet d'une recherche ; | |
| 4969 | **Article LEGIARTI000045284614** | |
| 4958 | 4970 | |
| 4959 | 5° Le nombre, la désignation et les caractéristiques des lignées de cellules souches embryonnaires conservées ou obtenues au cours de la recherche ; | |
| 4971 | Les embryons ne peuvent être remis au responsable de la recherche mentionné à l'article [R. 2151-8 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911460&dateTexte=&categorieLien=cid)que par le titulaire de l'autorisation prévue à l'article L. 2151-9, par le praticien agréé en application de l'article [L. 2131-4-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687400&dateTexte=&categorieLien=cid)ou par le praticien intervenant, conformément au cinquième alinéa de l'article [L. 2142-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687441&dateTexte=&categorieLien=cid), dans un établissement, laboratoire ou organisme autorisé en application du même article. Le responsable de la recherche doit produire l'autorisation du protocole de recherche. Le titulaire de l'autorisation ou le praticien lui remet le document attestant du recueil des consentements mentionné à l'article [R. 2151-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911456&dateTexte=&categorieLien=cid). | |
| 4960 | 4972 | |
| 4961 | 6° Les résultats des analyses concernant les marqueurs biologiques d'infection ; | |
| 4973 | Aucune information susceptible de permettre l'identification du couple, de la femme non mariée ou du membre survivant du couple à l'origine des embryons faisant l'objet de la recherche ne peut être communiquée au responsable de la recherche. | |
| 4962 | 4974 | |
| 4963 | 7° Le (s) lieu (x) de la recherche et de la conservation ; | |
| 4975 | **Article LEGIARTI000045284633** | |
| 4964 | 4976 | |
| 4965 | 8° La destination des embryons et cellules souches embryonnaires. | |
| 4977 | La délivrance de l'information préalable et le recueil par écrit du consentement libre et éclairé de chacun des membres du couple ou de la femme non mariée prévus au dernier alinéa de l'article [L. 2131-4 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687397&dateTexte=&categorieLien=cid)et aux articles L. 2141-3 et L. 2141-4, sont réalisés, en cas de diagnostic préimplantatoire, par le praticien agréé en application de l'article [L. 2131-4-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687400&dateTexte=&categorieLien=cid) et, dans les autres cas, par le praticien intervenant, conformément au cinquième alinéa de l'article [L. 2142-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687441&dateTexte=&categorieLien=cid), dans un établissement, laboratoire ou organisme autorisé en application du même article. | |
| 4966 | 4978 | |
| 4967 | La personne responsable de la recherche ou de la conservation est chargée de la tenue de ce registre. Elle veille à l'exactitude des informations qui sont consignées dans ce registre ainsi qu'à sa conservation dans des conditions de sécurité propres à en garantir l'intégrité et la confidentialité. | |
| 4979 | Une information sur les différentes catégories de recherches susceptibles d'être mises en œuvre dans le cadre de l'article L. 2151-5 est délivrée. Il est précisé au couple ou à la femme non mariée que les embryons ayant fait l'objet d'une recherche ne peuvent être transférés à des fins de gestation et qu'il est mis fin à leur développement in vitro au plus tard le quatorzième jour qui suit leur constitution. Lorsqu'il est fait application du 2° du II de l'article L. 2141-4, le couple ou la femme non mariée sont également informés que, le cas échéant, les cellules dérivées à partir des embryons peuvent entrer dans une préparation de thérapie cellulaire ou dans un médicament de thérapie innovante à des fins exclusivement thérapeutiques. | |
| 4968 | 4980 | |
| 4969 | II.-L'agence de la biomédecine tient un registre national des embryons et cellules souches embryonnaires, qui comporte notamment : | |
| 4981 | Le responsable de la recherche doit pouvoir attester à tout moment au cours de celle-ci du recueil des consentements mentionnés au premier alinéa. | |
| 4970 | 4982 | |
| 4971 | 1° Les numéros d'autorisation et les noms des établissements ou organismes autorisés à réaliser des recherches ou à conserver des embryons ou des cellules souches embryonnaires ; | |
| 4983 | **Article LEGIARTI000045284651** | |
| 4972 | 4984 | |
| 4973 | 2° Pour chaque autorisation, les informations mentionnées aux 2° à 5° et aux 7° et 8° du I, avec, pour les embryons et les lignées de cellules souches embryonnaires faisant l'objet d'une recherche, leur code d'identification. | |
| 4985 | Seuls peuvent obtenir l'autorisation de procéder à une recherche sur l'embryon : | |
| 4974 | 4986 | |
| 4975 | ||
| 4987 | 1° Les établissements publics de santé et les laboratoires de biologie médicale autorisés à conserver des embryons en application de l'article [L. 2142-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687441&dateTexte=&categorieLien=cid), ainsi que les établissements autorisés à pratiquer le diagnostic préimplantatoire en application de l'article [L. 2131-4 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687397&dateTexte=&categorieLien=cid); | |
| 4976 | 4988 | |
| 4989 | 2° Les établissements et organismes ayant conclu une convention avec l'un au moins des établissements ou laboratoires mentionnés au 1°. Cette convention prévoit les conditions dans lesquelles l'établissement ou le laboratoire mentionné au 1° conserve et met à disposition des embryons au bénéfice de cet établissement ou organisme. La mise à disposition d'embryons n'est autorisée que pour la seule durée de la recherche. | |
| 4977 | 4990 | |
| 4978 | La personne responsable de la recherche ou de la conservation à l'occasion du rapport annuel prévu à l'article [R. 2151-8](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911460&dateTexte=&categorieLien=cid) communique au directeur général de l'agence de la biomédecine les informations nécessaires à ce dernier pour tenir à jour ce registre national. | |
| 4991 | **Article LEGIARTI000045284663** | |
| 4979 | 4992 | |
| 4980 | Le code d'identification attribué à chaque embryon, répertorié dans les registres mentionnés ci-dessus, et à chaque lignée de cellules souches embryonnaires qui en est dérivée, est établi et rendu anonyme selon le système de codage défini par décision du directeur général de l'agence, après avis de la Commission nationale informatique et libertés. | |
| 4993 | Outre la vérification des conditions fixées à l'article [L. 2151-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687480&dateTexte=&categorieLien=cid), l'agence de la biomédecine apprécie la faisabilité du protocole en tenant compte du statut de l'organisme et en s'assurant de la compétence du responsable de l'équipe de recherche. A ce titre, elle prend notamment en considération les titres, fonctions et travaux scientifiques du responsable de la recherche. En outre, l'agence de la biomédecine tient compte des procédés et techniques mis en oeuvre par le demandeur. Elle évalue les moyens et dispositifs garantissant la sécurité, la traçabilité des embryons et la prévention de leur contamination. | |
| 4981 | 4994 | |
| 4982 | L'anonymisation de ce code a un caractère réversible afin, le cas échéant, d'accéder aux données permettant d'identifier les personnes à l'origine de l'embryon lorsqu'une finalité médicale ou de sécurité sanitaire l'exige. | |
| 4995 | **Article LEGIARTI000045284670** | |
| 4983 | 4996 | |
| 4984 | **Article LEGIARTI000030233440** | |
| 4997 | Le directeur général de l'Agence de la biomédecine peut autoriser, dans les conditions fixées par l'article [L. 2151-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687480&dateTexte=&categorieLien=cid), un protocole de recherche sur l'embryon après avis du conseil d'orientation, pour une durée déterminée qui ne peut excéder cinq ans, renouvelable dans les mêmes conditions. | |
| 4985 | 4998 | |
| 4986 | Toute décision du directeur général d'autorisation ou de refus de recherche et l'avis du conseil d'orientation sont transmis simultanément aux ministres chargés de la santé et de la recherche, qui disposent d'un délai d'un mois pour demander conjointement un nouvel examen du dossier de demande d'autorisation, en application des 1° et 2° du III de l'article [L. 2151-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687480&dateTexte=&categorieLien=cid). | |
| 4999 | **Article LEGIARTI000045284877** | |
| 4987 | 5000 | |
| 4988 | Lorsqu'une demande de réexamen d'un protocole autorisé est formulée par les ministres, le directeur général suspend l'autorisation délivrée pour une durée de deux mois. La décision de suspension est notifiée au titulaire de l'autorisation. | |
| 5001 | Tout établissement ou organisme qui procède à des recherches sur les embryons est tenu de conserver pendant dix ans à compter de la fin de cette recherche le protocole prévu à l'article [L. 2151-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687480&dateTexte=&categorieLien=cid), les documents attestant du recueil des consentements mentionnés à l'article [R. 2151-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911467&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R2151-14 \(V\)") ainsi que le rapport final de la recherche et le registre mentionné au I de l'article [R. 2151-11](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911463&dateTexte=&categorieLien=cid). | |
| 4989 | 5002 | |
| 4990 | A l'issue de la période de trente jours durant laquelle l'agence procède au nouvel examen de la demande, le silence de l'administration vaut confirmation de la décision initiale du directeur général de l'agence. | |
| 5003 | ## Section 2 : Recherche sur les cellules souches embryonnaires. | |
| 5004 | ||
| 5005 | **Article LEGIARTI000045281005** | |
| 4991 | 5006 | |
| 4992 | **Article LEGIARTI000030233447** | |
| 5007 | Seule une personne morale peut déclarer un protocole de recherche sur des cellules souches embryonnaires humaines. | |
| 5008 | ||
| 5009 | **Article LEGIARTI000045281007** | |
| 5010 | ||
| 5011 | La déclaration de protocole de recherche sur les cellules souches embryonnaires prévue à l'article L. 2151-6 est adressée au directeur général de l'Agence de la biomédecine par tout moyen permettant d'en accuser réception et de donner date certaine à cette déclaration. Elle est accompagnée d'un dossier comprenant tous les éléments permettant de vérifier que les conditions légales sont remplies. La forme et le contenu de ce dossier sont fixés par décision du directeur général de l'agence. | |
| 5012 | ||
| 5013 | Après avoir vérifié la recevabilité du dossier de déclaration, l'Agence de la biomédecine en accuse réception. Lorsque des pièces ou informations requises font défaut, l'agence fixe le délai dans lequel elles doivent être fournies. | |
| 5014 | ||
| 5015 | **Article LEGIARTI000045281009** | |
| 5016 | ||
| 5017 | A défaut d'opposition du directeur général de l'agence dans un délai de deux mois à compter de la date à laquelle le dossier est complet, la réalisation du protocole de recherche peut débuter. | |
| 5018 | ||
| 5019 | Le conseil d'orientation de l'agence est consulté pour avis sur les protocoles de recherche ayant pour objet la différenciation des cellules souches embryonnaires en gamètes, l'obtention de modèles de développement embryonnaire in vitro ou l'insertion de ces cellules dans un embryon animal dans le but de son transfert chez la femelle. Le délai d'opposition est alors porté à quatre mois. | |
| 5020 | ||
| 5021 | **Article LEGIARTI000045281011** | |
| 5022 | ||
| 5023 | Toute recherche déclarée au titre de l'article L. 2151-6 est placée sous la direction d'une personne responsable désignée par la déclaration mentionnée à l'article R. 2151-12-2. | |
| 5024 | ||
| 5025 | La personne responsable de la recherche adresse au directeur général de l'Agence de la biomédecine un rapport bisannuel. Elle lui fait parvenir le rapport final de la recherche dès l'achèvement de celle-ci. | |
| 5026 | ||
| 5027 | Le directeur général de l'agence peut à tout moment demander à la personne responsable de la recherche de rendre compte de l'état d'avancement des travaux. | |
| 4993 | 5028 | |
| 4994 | La délivrance de l'information préalable et le recueil par écrit du consentement libre et éclairé de chacun des membres du couple ou du membre survivant du couple, prévus au dernier alinéa de l'article [L. 2131-4 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687397&dateTexte=&categorieLien=cid)et aux articles [L. 2141-3, L. 2141-4 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687421&dateTexte=&categorieLien=cid)et [L. 2151-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687480&dateTexte=&categorieLien=cid), sont réalisés, en cas de diagnostic préimplantatoire, par le praticien agréé en application de l'article [L. 2131-4-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687400&dateTexte=&categorieLien=cid) et, dans les autres cas, par le praticien intervenant, conformément au cinquième alinéa de l'article [L. 2142-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687441&dateTexte=&categorieLien=cid), dans un établissement, laboratoire ou organisme autorisé en application du même article. | |
| 5029 | **Article LEGIARTI000045281013** | |
| 4995 | 5030 | |
| 4996 | Une information sur les différentes catégories de recherches susceptibles d'être mises en œuvre dans le cadre de l'article L. 2151-5 est délivrée. Il est précisé au couple ou au membre survivant du couple que les embryons ayant fait l'objet d'une recherche ne peuvent être transférés à des fins de gestation et qu'ils sont détruits au cours de la recherche. Lorsqu'il est fait application du II de l'article L. 2141-4, le couple ou le membre survivant est également informé que, le cas échéant, les cellules dérivées à partir des embryons peuvent entrer dans une préparation de thérapie cellulaire à des fins exclusivement thérapeutiques. | |
| 5031 | L'établissement ou l'organisme qui souhaite modifier un élément substantiel du protocole déclaré au titre de l'article L. 2151-6 doit déposer un nouveau dossier. Ce dernier est instruit dans les mêmes conditions que la déclaration initiale. | |
| 4997 | 5032 | |
| 4998 | Le responsable de la recherche doit pouvoir justifier à tout moment au cours de celle-ci du recueil des consentements mentionnés au premier alinéa. | |
| 5033 | **Article LEGIARTI000045281015** | |
| 4999 | 5034 | |
| 5000 | **Article LEGIARTI000030233462** | |
| 5035 | En cas de violation des exigences résultant du III de l'article L. 2151-6, le directeur général de l'Agence de la biomédecine peut mettre l'établissement ou l'organisme en demeure de mettre fin aux manquements constatés et, le cas échéant, de présenter ses observations dans un délai qu'il fixe. | |
| 5036 | ||
| 5037 | Si les mesures prises ne sont pas de nature à mettre un terme à ces manquements, le directeur général de l'agence peut notifier à l'établissement ou l'organisme sa décision : | |
| 5038 | ||
| 5039 | 1° De suspendre les activités concernées pour une durée maximale de trois mois, en précisant les prescriptions auxquelles l'organisme doit se conformer pour recouvrer le bénéfice de sa déclaration ; | |
| 5040 | ||
| 5041 | 2° D'interdire les activités concernées. | |
| 5042 | ||
| 5043 | La décision du directeur général de l'agence peut être assortie de prescriptions portant sur le devenir des cellules souches embryonnaires. Elle peut organiser leur transfert auprès d'un autre établissement ou organisme, que le directeur général désigne le cas échéant, ou prévoir leur destruction. | |
| 5044 | ||
| 5045 | En cas d'urgence, le directeur général peut faire usage de son pouvoir de suspension sans mise en demeure préalable. | |
| 5046 | ||
| 5047 | Les décisions mentionnées aux 1° et 2° ci-dessus sont prises après avis public du conseil d'orientation de l'agence. | |
| 5001 | 5048 | |
| 5002 | Outre la vérification des conditions fixées à l'article [L. 2151-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687480&dateTexte=&categorieLien=cid), l'agence de la biomédecine s'assure de la faisabilité du protocole et de la pérennité de l'organisme et de l'équipe de recherche. Elle prend en considération les titres, diplômes, expérience et travaux scientifiques du responsable de la recherche et des membres de l'équipe. En outre, l'agence de la biomédecine tient compte des locaux, des matériels, des équipements ainsi que des procédés et techniques mis en oeuvre par le demandeur. Elle évalue les moyens et dispositifs garantissant la sécurité, la qualité et la traçabilité des embryons et des cellules souches embryonnaires. | |
| 5049 | ## Section 3 : Dispositions particulières à certaines recherches sur les cellules souches pluripotentes induites humaines. | |
| 5003 | 5050 | |
| 5004 | **Article LEGIARTI000030233469** | |
| 5051 | **Article LEGIARTI000045281019** | |
| 5005 | 5052 | |
| 5006 | Le directeur général de l'Agence de la biomédecine peut autoriser, dans les conditions fixées par l'article [L. 2151-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687480&dateTexte=&categorieLien=cid), un protocole de recherche sur l'embryon ou sur les cellules souches embryonnaires, après avis du conseil d'orientation, pour une durée déterminée qui ne peut excéder cinq ans, renouvelable dans les mêmes conditions. | |
| 5053 | Les dispositions des articles R. 2151-12-1 et R. 2151-12-2, et celles des articles R. 2151-12-4 à R. 2151-12-6, s'appliquent à la déclaration et à la mise en œuvre des protocoles de recherche conduits sur des cellules souches pluripotentes induites humaines ayant pour objet la différentiation de ces cellules en gamètes, l'obtention de modèles de développement embryonnaire in vitro ou l'insertion de ces cellules dans un embryon animal dans le but de son transfert chez la femelle, mentionnés à l'article L. 2151-7. | |
| 5054 | ||
| 5055 | Le directeur général de l'Agence de la biomédecine consulte le conseil d'orientation de l'agence pour avis sur tout projet de protocole ayant l'un des objets mentionnés à l'alinéa précédent. Le délai au terme duquel la réalisation du protocole de recherche peut débuter, à défaut d'opposition du directeur général de l'agence, est fixé à quatre mois à compter de la date à laquelle le dossier est complet. | |
| 5007 | 5056 | |
| 5008 | ## Section 2 : Importation et exportation de cellules souches embryonnaires à des fins de recherche. | |
| 5057 | ## Section 4 : Importation et exportation de cellules souches embryonnaires à des fins de recherche. | |
| 5009 | 5058 | |
| 5010 | 5059 | **Article LEGIARTI000025681545** |
| 5011 | 5060 | |
| Article LEGIARTI000025681549 L5021→5070 | ||
| 5021 | 5070 | |
| 5022 | 5071 | 5° Pour l'exportation le nom et l'adresse de l'organisme autorisé à exporter et du destinataire. |
| 5023 | 5072 | |
| 5024 | **Article LEGIARTI000025681549** | |
| 5073 | **Article LEGIARTI000025788227** | |
| 5025 | 5074 | |
| 5026 | Le directeur général de l'Agence de la biomédecine autorise l'importation et l'exportation de cellules souches embryonnaires à des fins de recherche, après avis du conseil d'orientation. Cette autorisation est valable pour une durée de deux ans. | |
| 5075 | Tout incident se produisant lors du transport des cellules souches embryonnaires doit faire l'objet d'une déclaration au directeur général de l'agence de la biomédecine par le titulaire de l'autorisation d'importation ou d'exportation. | |
| 5027 | 5076 | |
| 5028 | Cette autorisation est délivrée pour chaque opération envisagée et comporte les informations mentionnées à l'article [R. 2151-16](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911469&dateTexte=&categorieLien=cid). | |
| 5077 | En cas d'incident susceptible d'affecter la sécurité sanitaire, le directeur général de l'agence de la biomédecine en informe immédiatement le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et le ministre chargé de la santé. | |
| 5029 | 5078 | |
| 5030 | Les dispositions des articles [R. 2151-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911458&dateTexte=&categorieLien=cid), [R. 2151-9](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911461&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R2151-9 \(V\)"), [R. 2151-10 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911462&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R2151-10 \(V\)")et [R. 2151-12](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911465&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R2151-12 \(V\)") s'appliquent aux autorisations prévues à la présente section. | |
| 5079 | **Article LEGIARTI000045284546** | |
| 5031 | 5080 | |
| 5032 | **Article LEGIARTI000025681554** | |
| 5081 | Le directeur général de l'Agence de la biomédecine autorise l'importation et l'exportation de cellules souches embryonnaires à des fins de recherche, après avis du conseil d'orientation. Cette autorisation est valable pour une durée de deux ans. | |
| 5033 | 5082 | |
| 5034 | Seuls peuvent obtenir une autorisation d'importer ou d'exporter à des fins de recherche des cellules souches embryonnaires les organismes : | |
| 5083 | Cette autorisation est délivrée pour chaque opération envisagée. | |
| 5035 | 5084 | |
| 5036 | 1° Titulaires de l'autorisation de procéder à une recherche sur l'embryon et les cellules souches embryonnaires prévue à l'article [L. 2151-5 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687480&dateTexte=&categorieLien=cid); | |
| 5085 | Les dispositions des articles [R. 2151-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911458&dateTexte=&categorieLien=cid), [R. 2151-9](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911461&dateTexte=&categorieLien=cid), [R. 2151-10 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000045284592&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. R2151-10 \(V\)")et [R. 2151-12](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911465&dateTexte=&categorieLien=cid) s'appliquent aux autorisations prévues à la présente section. | |
| 5037 | 5086 | |
| 5038 | 2° Titulaires de l'autorisation de conserver des embryons ou des cellules souches embryonnaires prévue à l'article [L. 2151-7](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687483&dateTexte=&categorieLien=cid). | |
| 5087 | **Article LEGIARTI000045284562** | |
| 5039 | 5088 | |
| 5040 | **Article LEGIARTI000025681559** | |
| 5089 | Seuls peuvent obtenir une autorisation d'importer ou d'exporter à des fins de recherche des cellules souches embryonnaires les organismes : | |
| 5041 | 5090 | |
| 5042 | Tout organisme qui importe ou exporte des cellules souches embryonnaires doit être en mesure de justifier qu'elles ont été obtenues dans le respect des principes mentionnés aux articles [16 à 16-8](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070721&idArticle=LEGIARTI000006419319&dateTexte=&categorieLien=cid) du code civil, avec le consentement préalable du couple géniteur de l'embryon qui a été conçu dans le cadre d'une assistance médicale à la procréation et ne fait plus l'objet d'un projet parental, et sans qu'aucun paiement, quelle qu'en soit la forme, n'ait été alloué au couple. | |
| 5091 | 1° Titulaires de l'autorisation prévue à l'article [L. 2151-5 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687480&dateTexte=&categorieLien=cid); | |
| 5043 | 5092 | |
| 5044 | **Article LEGIARTI000025788227** | |
| 5093 | 2° Ayant effectué la déclaration prévue à l'article L. 2151-6, sans que le directeur général de l'Agence de la biomédecine se soit opposé à la réalisation du protocole, ou la déclaration prévue à l'article L. 2151-9. | |
| 5045 | 5094 | |
| 5046 | Tout incident se produisant lors du transport des cellules souches embryonnaires doit faire l'objet d'une déclaration au directeur général de l'agence de la biomédecine par le titulaire de l'autorisation d'importation ou d'exportation. | |
| 5095 | **Article LEGIARTI000045284572** | |
| 5047 | 5096 | |
| 5048 | En cas d'incident susceptible d'affecter la sécurité sanitaire, le directeur général de l'agence de la biomédecine en informe immédiatement le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et le ministre chargé de la santé. | |
| 5097 | Tout organisme qui importe ou exporte des cellules souches embryonnaires doit être en mesure d'attester qu'elles ont été obtenues dans le respect des principes mentionnés aux articles [16 à 16-8](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070721&idArticle=LEGIARTI000006419319&dateTexte=&categorieLien=cid) du code civil, avec le consentement préalable des personnes mentionnées à l'article R. 2151-4, à l'origine de l'embryon qui a été conçu dans le cadre d'une assistance médicale à la procréation et ne fait plus l'objet d'un projet parental, et sans qu'aucun paiement, quelle qu'en soit la forme, n'ait été alloué à ces personnes. | |
| 5049 | 5098 | |
| 5050 | ## Section 3 : Conservation des embryons et des cellules souches embryonnaires à des fins de recherche. | |
| 5099 | ## Sous-section 1 : Dispositions communes | |
| 5051 | 5100 | |
| 5052 | **Article LEGIARTI000006911474** | |
| 5101 | **Article LEGIARTI000045284537** | |
| 5053 | 5102 | |
| 5054 | Les dispositions des [articles R. 2151-6 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911458&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R2151-6 \(V\)")et [R. 2151-8 à R. 2151-12](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911460&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R2151-8 \(V\)") s'appliquent aux autorisations prévues à la présente section. | |
| 5103 | Tout organisme qui conserve des embryons et des cellules souches embryonnaires à des fins de recherche doit être en mesure d'attester du recueil des consentements mentionnés à l'article [R. 2151-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000045284633&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. R2151-4 \(V\)"). | |
| 5055 | 5104 | |
| 5056 | **Article LEGIARTI000025681568** | |
| 5105 | Lorsque les cellules souches embryonnaires ont été importées, l'organisme doit être en mesure d'attester qu'elles ont été obtenues dans le respect des principes mentionnés aux articles [16 à 16-8](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070721&idArticle=LEGIARTI000006419319&dateTexte=&categorieLien=cid) du code civil, avec le consentement préalable des personnes mentionnées à l'article R. 2151-4, à l'origine de l'embryon, qui a été conçu dans le cadre d'une assistance médicale à la procréation et ne fait plus l'objet d'un projet parental, et sans qu'aucun paiement, quelle qu'en soit la forme, n'ait été alloué à ces personnes. | |
| 5057 | 5106 | |
| 5058 | Le directeur général de l'agence de la biomédecine autorise la conservation d'embryons et de cellules souches embryonnaires, après avis du conseil d'orientation, pour une durée déterminée, qui ne peut excéder cinq ans, renouvelable dans les mêmes conditions. L'autorisation fait mention du nom de la personne responsable de l'activité de conservation. | |
| 5107 | ## Sous-section 2 : Conservation d'embryons | |
| 5059 | 5108 | |
| 5060 | Préalablement à la décision du directeur général, l'agence de la biomédecine évalue les conditions de mise en oeuvre de la conservation. | |
| 5109 | **Article LEGIARTI000045284517** | |
| 5061 | 5110 | |
| 5062 | A cet effet, l'agence vérifie notamment que les conditions d'approvisionnement, de conservation des embryons et des cellules souches embryonnaires présentent des garanties suffisantes pour assurer le respect des dispositions du titre Ier du livre II de la première partie du présent code, des règles en vigueur en matière de sécurité des personnes exerçant une activité professionnelle sur le site, des dispositions applicables en matière de protection de l'environnement et des règles de sécurité sanitaire. | |
| 5111 | Lorsqu'il suspend ou retire une autorisation de conservation d'embryons, le directeur général de l'agence de la biomédecine organise le transfert de ces embryons vers un autre organisme autorisé à les conserver en exécution, le cas échéant, de l'accord mentionné à l'article R. 2151-19. | |
| 5063 | 5112 | |
| 5064 | L'agence s'assure de la compétence de l'équipe chargée de la conservation. Elle prend en considération les titres, diplômes, expérience et travaux scientifiques des membres de l'équipe. En outre, l'agence de la biomédecine tient compte des locaux, des matériels, des équipements ainsi que des procédés et techniques mis en oeuvre par le demandeur. Elle évalue les moyens et dispositifs mis en oeuvre garantissant la sécurité, la qualité et la traçabilité des embryons et des cellules souches embryonnaires. | |
| 5113 | En cas d'incident susceptible d'affecter la sécurité sanitaire, le directeur général de l'agence de la biomédecine en informe immédiatement le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. | |
| 5065 | 5114 | |
| 5066 | Lorsque l'organisme demandeur d'une autorisation de conservation exerce simultanément sur le même site des activités prévues aux articles [L. 1243-2 et L. 1243-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686215&dateTexte=&categorieLien=cid), le directeur général vérifie que l'organisme a prévu des procédures garantissant contre tout risque de contamination. | |
| 5115 | **Article LEGIARTI000045284522** | |
| 5067 | 5116 | |
| 5068 | **Article LEGIARTI000025681572** | |
| 5117 | Les dispositions des [articles R. 2151-6 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000045284608&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. R2151-6 \(V\)")et [R. 2151-8 à R. 2151-12](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911460&dateTexte=&categorieLien=cid) s'appliquent aux autorisations prévues à la présente section. | |
| 5069 | 5118 | |
| 5070 | Tout organisme qui conserve des embryons et des cellules souches embryonnaires à des fins de recherche doit être en mesure de justifier du recueil des consentements mentionnés à l'article [R. 2151-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911456&dateTexte=&categorieLien=cid). | |
| 5119 | **Article LEGIARTI000045284531** | |
| 5071 | 5120 | |
| 5072 | ||
| 5121 | Sous réserve des dispositions du deuxième alinéa de l'article L. 2151-9 le directeur général de l'agence de la biomédecine autorise la conservation d'embryons, après avis du conseil d'orientation, pour une durée déterminée, qui ne peut excéder cinq ans, renouvelable dans les mêmes conditions. L'autorisation fait mention du nom de la personne responsable de l'activité de conservation. | |
| 5073 | 5122 | |
| 5123 | Préalablement à la décision du directeur général, l'Agence de la biomédecine s'assure du respect des exigences mentionnées au troisième alinéa de l'article L. 2151-9. A ce titre, elle vérifie que la provenance et les conditions de conservation des embryons permettent de garantir leur traçabilité, leur sécurité et la prévention de leur contamination. Elle tient compte de la compétence du responsable de l'activité, des matériels et équipements dédiés à la conservation ainsi que des procédés et techniques mis en œuvre. En cas de conservation par l'azote, l'agence s'assure également du respect des prescriptions fixées, le cas échéant, par l'arrêté du ministre chargé de la santé mentionné à l'article R. 2142-27. | |
| 5074 | 5124 | |
| 5075 | Lorsque les cellules souches embryonnaires ont été importées, l'organisme doit être en mesure de justifier qu'elles ont été obtenues dans le respect des principes mentionnés aux articles [16 à 16-8](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070721&idArticle=LEGIARTI000006419319&dateTexte=&categorieLien=cid) du code civil, avec le consentement préalable du couple géniteur de l'embryon qui a été conçu dans le cadre d'une assistance médicale à la procréation et ne fait plus l'objet d'un projet parental, et sans qu'aucun paiement, quelle qu'en soit la forme, n'ait été alloué au couple. | |
| 5125 | En anticipation d'une éventuelle interruption ou cessation de l'activité autorisée au titre de la présente sous-section, le demandeur joint à son dossier un accord conclu avec un organisme autorisé au même titre ou au titre du deuxième alinéa de l'article L. 2151-9, en vue, le cas échéant, du déplacement des embryons. L'Agence de la biomédecine est informée de toute modification ultérieure de cet accord. | |
| 5076 | 5126 | |
| 5077 | **Article LEGIARTI000025788224** | |
| 5127 | Lorsque l'organisme demandeur d'une autorisation de conservation exerce simultanément sur le même site des activités prévues à l'article L. 1243-2, le directeur général vérifie que l'organisme a prévu des procédures garantissant contre tout risque de contamination. | |
| 5078 | 5128 | |
| 5079 | Lorsqu'il suspend ou retire une autorisation de conservation d'embryons ou de cellules souches embryonnaires, le directeur général de l'agence de la biomédecine organise le transfert de ces embryons ou de ces cellules vers un autre organisme autorisé à les conserver. | |
| 5129 | ## Sous-section 3 : Conservation de cellules souches embryonnaires | |
| 5080 | 5130 | |
| 5081 | En cas d'incident susceptible d'affecter la sécurité sanitaire, le directeur général de l'agence de la biomédecine en informe immédiatement le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. | |
| 5131 | **Article LEGIARTI000045281754** | |
| 5132 | ||
| 5133 | La déclaration de conservation de cellules souches embryonnaires prévue au sixième alinéa de l'article L. 2151-9 est adressée au directeur général de l'Agence de la biomédecine par tout moyen permettant d'en accuser réception et de donner date certaine à cette déclaration. | |
| 5134 | ||
| 5135 | Elle est accompagnée d'un dossier qui désigne le responsable de la conservation et précise ses compétences. Le dossier comprend un descriptif général des conditions de conservation permettant notamment à l'Agence de la biomédecine de s'assurer de la traçabilité des cellules, de la mise en œuvre de moyens de prévention contre leur contamination et du respect des prescriptions fixées, le cas échéant, par l'arrêté du ministre chargé de la santé mentionné à l'article R. 2142-27, en cas de conservation par l'azote. La forme et le contenu du dossier sont fixés par décision du directeur général de l'Agence de la biomédecine. | |
| 5136 | ||
| 5137 | Lorsque le dossier est complet, le directeur général délivre au déposant récépissé de sa déclaration. Le récépissé mentionne le nom de la personne responsable de la conservation. | |
| 5138 | ||
| 5139 | L'activité déclarée peut être entreprise à réception du récépissé. | |
| 5140 | ||
| 5141 | **Article LEGIARTI000045281756** | |
| 5142 | ||
| 5143 | L'organisme qui souhaite modifier un élément substantiel de l'activité déclarée dépose une nouvelle déclaration, instruite dans les mêmes conditions que la déclaration initiale. | |
| 5144 | ||
| 5145 | Le directeur général de l'agence peut à tout moment demander à la personne responsable de la conservation de rendre compte de l'activité déclarée. | |
| 5146 | ||
| 5147 | **Article LEGIARTI000045281758** | |
| 5148 | ||
| 5149 | Les dispositions de l'article R. 2151-12-6, à l'exception de son dernier alinéa, sont applicables aux activités faisant l'objet de la déclaration prévue à la présente sous-section. | |