Version du 2008-02-08
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Résumé IA
Ces changements simplifient le cadre réglementaire en retirant la référence explicite aux bonnes pratiques de fabrication (article L. 5136-3) pour les inspections pharmaceutiques, tout en introduisant de nouvelles sanctions pénales pour les manquements relatifs aux matières premières. Les droits des pharmaciens inspecteurs sont maintenus quant à leur pouvoir de contrôle et de communication des rapports, mais les obligations des fabricants et distributeurs de matières premières sont désormais renforcées par des amendes spécifiques en cas de non-déclaration ou d'utilisation de certificats expirés. Pour les citoyens, cela se traduit par une meilleure traçabilité et sécurité des produits de santé, car les acteurs de la chaîne d'approvisionnement sont soumis à un régime répressif plus strict pour garantir la conformité des matières premières utilisées.
Informations
- Gouvernement
- Fillon II
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| Article LEGIARTI000006916408 L2240→2240 | ||
| 2240 | 2240 | |
| 2241 | 2241 | Les inspecteurs de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou, dans le cas prévu à l'article L. 5313-3, les pharmaciens inspecteurs de santé publique procèdent, selon une périodicité fixée par le directeur général de l'agence, à l'inspection des établissements pharmaceutiques mentionnés à l'article L. 5124-3. |
| 2242 | 2242 | |
| 2243 | **Article LEGIARTI000006916408** | |
| 2244 | ||
| 2245 | Lorsque l'inspection concerne un établissement pharmaceutique, les inspecteurs de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, ou, dans le cas prévu à l'article L. 5313-3, les pharmaciens inspecteurs de santé publique s'assurent notamment que cet établissement respecte les bonnes pratiques prévues aux articles L. 5121-5 et L. 5136-3 qui le concernent. Sous réserve des dispositions de l'article R. 5313-6, chaque inspection donne lieu à un rapport qui est communiqué au pharmacien responsable concerné ; ce dernier peut faire valoir ses observations dans un délai de quinze jours. | |
| 2246 | ||
| 2247 | 2243 | **Article LEGIARTI000006916409** |
| 2248 | 2244 | |
| 2249 | 2245 | Pour intervenir dans les établissements pharmaceutiques de la pharmacie centrale des armées ou des établissements de ravitaillement sanitaire du service de santé des armées, les inspecteurs de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé sont habilités par le ministre de la défense dans les conditions prévues par le décret mentionné au dernier alinéa de l'article 413-9 du code pénal. |
| Article LEGIARTI000018087929 L2260→2256 | ||
| 2260 | 2256 | |
| 2261 | 2257 | Dans l'exercice des contrôles de l'application des dispositions du titre II du livre Ier de la partie I et des mesures réglementaires prises pour son application relevant de la compétence de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé définie à l'article L. 5311-1, les inspecteurs de l'agence ont accès au fichier prévu à l'article R. 1124-1. |
| 2262 | 2258 | |
| 2259 | **Article LEGIARTI000018087929** | |
| 2260 | ||
| 2261 | Lorsque l'inspection concerne un établissement pharmaceutique, les inspecteurs de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, ou, dans le cas prévu à l'article L. 5313-3, les pharmaciens inspecteurs de santé publique s'assurent notamment que cet établissement respecte les bonnes pratiques prévues à l'article L. 5121-5 qui le concernent. Sous réserve des dispositions de l'article R. 5313-6, chaque inspection donne lieu à un rapport qui est communiqué au pharmacien responsable concerné ; ce dernier peut faire valoir ses observations dans un délai de quinze jours. | |
| 2262 | ||
| 2263 | 2263 | ## Section 2 : Pouvoirs d'enquête. |
| 2264 | 2264 | |
| 2265 | 2265 | **Article LEGIARTI000006916411** |
| Article LEGIARTI000018088081 L2338→2338 | ||
| 2338 | 2338 | |
| 2339 | 2339 | Est puni de l'amende prévue pour les contraventions de la troisième classe le fait de mettre sur le marché à titre gratuit ou onéreux un produit cosmétique dont le récipient ou l'emballage ne comporte pas l'une des mentions prévues à l'article R. 5131-4. |
| 2340 | 2340 | |
| 2341 | ## Section unique | |
| 2342 | ||
| 2343 | **Article LEGIARTI000018088081** | |
| 2344 | ||
| 2345 | La récidive des contraventions prévues aux articles [R. 5438-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000018084135&dateTexte=&categorieLien=cid)et R. 5438-2 est réprimée conformément aux articles [132-11 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070719&idArticle=LEGIARTI000006417368&dateTexte=&categorieLien=cid)et [132-15](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070719&idArticle=LEGIARTI000006417377&dateTexte=&categorieLien=cid) du code pénal. | |
| 2346 | ||
| 2347 | **Article LEGIARTI000018088086** | |
| 2348 | ||
| 2349 | Est puni de l'amende prévue pour les contraventions de la 4e classe le fait pour le fabricant, l'importateur ou le distributeur d'une matière première à usage pharmaceutique de ne pas communiquer à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé les modifications des renseignements ou informations contenus dans la déclaration ou le dossier descriptif prévus à l'article [L. 5138-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690166&dateTexte=&categorieLien=cid), dans les conditions fixées aux articles [R. 5138-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000018083278&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5138-1 \(V\)")et [R. 5138-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000018083288&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5138-2 \(V\)"). | |
| 2350 | ||
| 2351 | **Article LEGIARTI000018088090** | |
| 2352 | ||
| 2353 | Est puni de l'amende prévue pour les contraventions de la 5e classe le fait d'utiliser le certificat de conformité mentionné à l'article [L. 5138-4 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690173&dateTexte=&categorieLien=cid)alors qu'il a été mis fin à la validité de celui-ci en application de l'article [R. 5138-5.](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000018083335&dateTexte=&categorieLien=cid) | |
| 2354 | ||
| 2355 | **Article LEGIARTI000018088094** | |
| 2356 | ||
| 2357 | Est puni de l'amende prévue pour les contraventions de la 5e classe le fait de fabriquer, d'importer ou de distribuer des matières premières à usage pharmaceutique sans avoir effectué la déclaration ou fourni le dossier descriptif prévus à l'article [L. 5138-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690166&dateTexte=&categorieLien=cid), dans les conditions fixées aux articles [R. 5138-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000018083278&dateTexte=&categorieLien=cid)et [R. 5138-2.](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000018083288&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5138-2 \(V\)") | |
| 2358 | ||
| 2341 | 2359 | ## Section unique. |
| 2342 | 2360 | |
| 2343 | 2361 | **Article LEGIARTI000006916478** |
| Article LEGIARTI000006915041 L3036→3054 | ||
| 3036 | 3054 | |
| 3037 | 3055 | Pour en permettre la prise en charge, le pharmacien ne peut délivrer en une seule fois une quantité de médicaments correspondant à une durée de traitement supérieure à quatre semaines ou à trente jours selon le conditionnement. Toutefois, les médicaments présentés sous un conditionnement correspondant à une durée de traitement supérieure à un mois peuvent être délivrés pour cette durée dans la limite de trois mois. En outre, quel que soit leur conditionnement, les médicaments contraceptifs peuvent être délivrés pour une durée de douze semaines. |
| 3038 | 3056 | |
| 3039 | **Article LEGIARTI000006915041** | |
| 3040 | ||
| 3041 | Le pharmacien délivre le conditionnement le plus économique compatible avec les mentions figurant sur l'ordonnance. | |
| 3042 | ||
| 3043 | ## Section 1 : Champ d'application et définitions | |
| 3044 | ||
| 3045 | **Article LEGIARTI000006915075** | |
| 3046 | ||
| 3047 | Les dispositions du présent chapitre sont applicables aux entreprises et organismes mentionnés aux articles L. 3135-1, L. 5124-2, L. 5124-7, L. 5124-8, ainsi qu'aux établissements pharmaceutiques. | |
| 3048 | ||
| 3049 | **Article LEGIARTI000006915078** | |
| 3050 | ||
| 3051 | On entend par : | |
| 3052 | ||
| 3053 | 1° Fabricant, l'entreprise ou l'organisme se livrant, en vue de leur vente en gros, de leur cession à titre gratuit ou de leur expérimentation sur l'homme à la fabrication de médicaments, produits ou objets mentionnés à l'article L. 4211-1 et au 4° de l'article L. 5121-1. | |
| 3054 | ||
| 3055 | La fabrication comprend les opérations concernant l'achat des matières premières et des articles de conditionnement, les opérations de production, de contrôle de la qualité, de libération des lots, ainsi que les opérations de stockage correspondantes, telles qu'elles sont définies par les bonnes pratiques prévues aux articles L. 5121-5 et L. 5136-3 applicables à cette activité. | |
| 3056 | ||
| 3057 | Pour les objets de pansement et articles présentés comme conformes à la pharmacopée mentionnés au 2° de l'article L. 4211-1 et les produits officinaux divisés mentionnés au 4° de l'article L. 5121-1, la vente en gros, la cession à titre gratuit ainsi que les opérations de suivi des lots et, s'il y a lieu, de leur retrait et, le cas échéant, de pharmacovigilance sont effectuées par le fabricant. Pour les médicaments expérimentaux, les opérations de suivi desdits médicaments et, s'il y a lieu, de leur retrait sont effectuées par le fabricant, sous la responsabilité du promoteur mentionné à l'article L. 1121-1 ; | |
| 3058 | ||
| 3059 | 2° Importateur, l'entreprise ou l'organisme se livrant, en vue de leur vente en gros, de leur cession à titre gratuit ou de leur expérimentation sur l'homme, à l'importation, au stockage, au contrôle de la qualité et à la libération des lots de médicaments, produits ou objets mentionnés à l'article L. 4211-1 et au 4° de l'article L. 5121-1 en provenance : | |
| 3060 | ||
| 3061 | a) D'Etats non membres de la Communauté européenne et non parties à l'accord sur l'Espace économique européen ; | |
| 3062 | ||
| 3063 | b) Ou d'autres Etats membres de la Communauté européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen lorsque les médicaments, produits ou objets ont été fabriqués par un établissement non autorisé au titre l'article 40 de la directive 2001/83 du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain. | |
| 3057 | **Article LEGIARTI000018084402** | |
| 3064 | 3058 | |
| 3065 | Pour les objets de pansement et articles présentés comme conformes à la pharmacopée mentionnés au 2° de l'article L. 4211-1 et les produits officinaux divisés mentionnés au 4° de l'article L. 5121-1, la vente en gros, la cession à titre gratuit ainsi que les opérations de suivi des lots et, s'il y a lieu, de leur retrait et, le cas échéant, de pharmacovigilance sont effectuées par l'importateur. Pour les médicaments expérimentaux, les opérations de suivi desdits médicaments et, s'il y a lieu, de leur retrait sont effectuées par l'importateur, sous la responsabilité du promoteur mentionné à l'article L. 1121-1 ; | |
| 3059 | Dans le cadre d'un traitement chronique, lorsque la durée de validité d'une ordonnance renouvelable est expirée, le pharmacien dispense les médicaments nécessaires à la poursuite du traitement si les conditions suivantes sont remplies : | |
| 3066 | 3060 | |
| 3067 | 3° Exploitant, l'entreprise ou l'organisme se livrant à l'exploitation de médicaments autres que des médicaments expérimentaux, de générateurs, trousses et précurseurs mentionnés au 3° de l'article L. 4211-1 ou de produits mentionnés à l'article L. 5136-1. | |
| 3061 | 1° L'ordonnance comporte la prescription du médicament permettant, en application des dispositions de l'article [R. 5123-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915039&dateTexte=&categorieLien=cid), une durée totale de traitement d'au moins trois mois ; | |
| 3068 | 3062 | |
| 3069 | L'exploitation comprend les opérations de vente en gros ou de cession à titre gratuit, de publicité, d'information, de pharmacovigilance, de suivi des lots et, s'il y a lieu, de leur retrait ainsi que, le cas échéant, les opérations de stockage correspondantes. | |
| 3063 | 2° Ce médicament ne relève pas d'une des catégories mentionnées dans l'arrêté ministériel prévu à l'article [L. 5125-23-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690051&dateTexte=&categorieLien=cid). | |
| 3070 | 3064 | |
| 3071 | L'exploitation est assurée soit par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article L. 5121-8, de l'autorisation temporaire d'utilisation mentionnée au a de l'article L. 5121-12, de l'autorisation mentionnée à l'article L. 5136-1 ou de l'enregistrement mentionné à l'article L. 5121-13, soit, pour le compte de ce titulaire, par une autre entreprise ou un autre organisme, soit par l'un et l'autre, chacun assurant dans ce cas une ou plusieurs catégories d'opérations constitutives de l'exploitation du médicament ou produit ; | |
| 3065 | Le pharmacien délivre le conditionnement commercialisé comportant le plus petit nombre d'unités de prise. Il porte sur l'ordonnance la mention " délivrance par la procédure exceptionnelle d'une boîte supplémentaire " en indiquant la ou les spécialités ayant fait l'objet de la dispensation. Il appose en outre sur l'ordonnance le timbre de l'officine et la date de délivrance. | |
| 3072 | 3066 | |
| 3073 | 4° Dépositaire, l'entreprise se livrant, d'ordre et pour le compte : | |
| 3067 | Il informe de la dispensation le médecin prescripteur dès que possible et par tous moyens dont il dispose. | |
| 3074 | 3068 | |
| 3075 | \- d'un ou plusieurs exploitants de médicaments, de générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés au 3° de l'article L. 4211-1 ou de produits mentionnés à l'article L. 5136-1 ; | |
| 3069 | La même ordonnance ne peut donner lieu qu'à une seule dispensation en application du présent article. | |
| 3076 | 3070 | |
| 3077 | \- ou d'un ou plusieurs fabricants ou importateurs d'objets de pansement ou articles présentés comme conformes à la Pharmacopée mentionnés au 2° de l'article L. 4211-1 ou de produits officinaux divisés mentionnés au 4° de l'article L. 5121-1, au stockage de ces médicaments, produits, objets ou articles dont elle n'est pas propriétaire, en vue de leur distribution en gros et en l'état ; | |
| 3078 | ||
| 3079 | 5° Grossiste-répartiteur, l'entreprise se livrant à l'achat et au stockage de médicaments autres que des médicaments expérimentaux, en vue de leur distribution en gros et en l'état ; | |
| 3071 | **Article LEGIARTI000018084406** | |
| 3080 | 3072 | |
| 3081 | 6° Distributeur en gros de produits pharmaceutiques autres que les médicaments, l'entreprise se livrant à l'achat et au stockage de produits, objets, articles, générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés aux 2° et 3° de l'article L. 4211-1 ou de produits officinaux divisés mentionnés au 4° de l'article L. 5121-1, en vue de leur distribution en gros et en l'état ; | |
| 3082 | ||
| 3083 | 7° Distributeur en gros à l'exportation, l'entreprise se livrant à l'achat et au stockage de médicaments autres que des médicaments expérimentaux, de produits, objets, articles, générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés aux 2° et 3° de l'article L. 4211-1, de plantes médicinales mentionnées au 5° de l'article L. 4211-1 ou de produits officinaux divisés mentionnés au 4° de l'article L. 5121-1, en vue de leur exportation en l'état ; | |
| 3084 | ||
| 3085 | 8° Distributeur en gros à vocation humanitaire, l'organisme à but non lucratif mentionné à l'article L. 5124-7 se livrant à l'acquisition à titre gratuit ou onéreux et au stockage de médicaments autres que des médicaments expérimentaux, en vue de leur distribution en gros ou de leur exportation dans les conditions prévues au même article ; | |
| 3086 | ||
| 3087 | 9° Distributeur en gros de médicaments dérivés du sang, l'établissement de transfusion sanguine bénéficiant de l'autorisation mentionnée à l'article L. 1223-1, se livrant à l'achat et au stockage de médicaments dérivés du sang autres que des médicaments expérimentaux, en vue de leur distribution en gros et en l'état ; | |
| 3088 | ||
| 3089 | 10° Distributeurs de médicaments expérimentaux, toute entreprise se livrant, le cas échéant d'ordre et pour le compte d'un ou plusieurs promoteurs définis à l'article L. 1121-1, au stockage de médicaments expérimentaux fabriqués ou importés par des entreprises ou organismes définis au 1° ou au 2° du présent article, en vue de leur distribution en l'état ; | |
| 3073 | Sous réserve de l'application des dispositions de l'article [R. 5123-2-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000018082706&dateTexte=&categorieLien=cid), le pharmacien délivre le conditionnement le plus économique compatible avec les mentions figurant sur l'ordonnance. | |
| 3090 | 3074 | |
| 3091 | 11° Distributeur en gros de plantes médicinales, l'entreprise se livrant au stockage et aux contrôles et opérations nécessaires pour la distribution en gros et en vrac, en sachets-doses, en fragments ou à l'état frais ou desséché de plantes médicinales mentionnées au 5° de l'article L. 4211-1 ; | |
| 3092 | ||
| 3093 | 12° Distributeur en gros de gaz à usage médical, l'entreprise se livrant à l'achat et au stockage de gaz à usage médical, en vue de leur distribution en gros et en l'état ; | |
| 3094 | ||
| 3095 | 13° Distributeur en gros du service de santé des armées, l'établissement de ravitaillement sanitaire du service de santé des armées comportant un ou plusieurs établissements pharmaceutiques se livrant, dans le cadre du décret n° 91-685 du 14 juillet 1991 fixant les attributions du service de santé des armées, à la distribution en gros et en l'état des médicaments, produits ou objets mentionnés à l'article L. 5124-8 ; | |
| 3096 | ||
| 3097 | 14° Distributeur en gros de produits nécessaires à la protection de la population face aux menaces sanitaires graves, l'Etablissement de préparation et de réponse aux urgences sanitaires se livrant à l'achat et au stockage de produits mentionnés à l'article L. 4211-1, en vue de leur distribution aux structures énumérées à l'article R. 5124-45. | |
| 3098 | ||
| 3099 | **Article LEGIARTI000006915080** | |
| 3075 | ## Section 1 : Champ d'application et définitions | |
| 3100 | 3076 | |
| 3101 | Les fabricants, les importateurs, les exploitants, les dépositaires, les grossistes-répartiteurs, les distributeurs en gros de produits pharmaceutiques autres que les médicaments, les distributeurs en gros de médicaments dérivés du sang, les distributeurs en gros de plantes médicinales, les distributeurs en gros de gaz à usage médical et les distributeurs en gros du service de santé des armées ne peuvent distribuer les médicaments ou produits qu'ils stockent qu'à d'autres entreprises ou organismes autorisés à les distribuer en gros ou à des personnes physiques ou morales habilitées à les dispenser. | |
| 3077 | **Article LEGIARTI000006915075** | |
| 3102 | 3078 | |
| 3103 | Pour les médicaments autres que les médicaments expérimentaux, pour les générateurs, trousses et précurseurs mentionnés au 3° de l'article L. 4211-1 et pour les produits mentionnés à l'article L. 5136-1 et, lorsque le fabricant ou l'importateur n'assure pas lui-même l'exploitation, il ne peut vendre en gros ou céder à titre gratuit les médicaments ou produits qu'il fabrique ou importe que par l'intermédiaire de l'exploitant qui assure ces opérations de vente ou de cession. | |
| 3079 | Les dispositions du présent chapitre sont applicables aux entreprises et organismes mentionnés aux articles L. 3135-1, L. 5124-2, L. 5124-7, L. 5124-8, ainsi qu'aux établissements pharmaceutiques. | |
| 3104 | 3080 | |
| 3105 | 3081 | **Article LEGIARTI000006915081** |
| 3106 | 3082 | |
| Article LEGIARTI000018087912 L3194→3170 | ||
| 3194 | 3170 | |
| 3195 | 3171 | La suspension, dont la durée ne peut excéder un an, et le retrait de l'autorisation d'ouverture, prévus à l'article L. 5124-3 sont prononcés par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Ces décisions ne peuvent intervenir qu'après que l'intéressé a été informé de la nature des infractions constatées et mis en demeure de les faire cesser dans un délai déterminé. |
| 3196 | 3172 | |
| 3173 | **Article LEGIARTI000018087912** | |
| 3174 | ||
| 3175 | On entend par : | |
| 3176 | ||
| 3177 | 1° Fabricant, l'entreprise ou l'organisme se livrant, en vue de leur vente en gros, de leur cession à titre gratuit ou de leur expérimentation sur l'homme à la fabrication de médicaments, produits ou objets mentionnés à l'article L. 4211-1 et au 4° de l'article L. 5121-1. | |
| 3178 | ||
| 3179 | La fabrication comprend les opérations concernant l'achat des matières premières et des articles de conditionnement, les opérations de production, de contrôle de la qualité, de libération des lots, ainsi que les opérations de stockage correspondantes, telles qu'elles sont définies par les bonnes pratiques prévues à l'article L. 5121-5 applicables à cette activité. | |
| 3180 | ||
| 3181 | Pour les objets de pansement et articles présentés comme conformes à la pharmacopée mentionnés au 2° de l'article L. 4211-1 et les produits officinaux divisés mentionnés au 4° de l'article L. 5121-1, la vente en gros, la cession à titre gratuit ainsi que les opérations de suivi des lots et, s'il y a lieu, de leur retrait et, le cas échéant, de pharmacovigilance sont effectuées par le fabricant. Pour les médicaments expérimentaux, les opérations de suivi desdits médicaments et, s'il y a lieu, de leur retrait sont effectuées par le fabricant, sous la responsabilité du promoteur mentionné à l'article L. 1121-1 ; | |
| 3182 | ||
| 3183 | 2° Importateur, l'entreprise ou l'organisme se livrant, en vue de leur vente en gros, de leur cession à titre gratuit ou de leur expérimentation sur l'homme, à l'importation, au stockage, au contrôle de la qualité et à la libération des lots de médicaments, produits ou objets mentionnés à l'article L. 4211-1 et au 4° de l'article L. 5121-1 en provenance : | |
| 3184 | ||
| 3185 | a) D'Etats non membres de la Communauté européenne et non parties à l'accord sur l'Espace économique européen ; | |
| 3186 | ||
| 3187 | b) Ou d'autres Etats membres de la Communauté européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen lorsque les médicaments, produits ou objets ont été fabriqués par un établissement non autorisé au titre l'article 40 de la directive 2001/83 du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain. | |
| 3188 | ||
| 3189 | Pour les objets de pansement et articles présentés comme conformes à la pharmacopée mentionnés au 2° de l'article L. 4211-1 et les produits officinaux divisés mentionnés au 4° de l'article L. 5121-1, la vente en gros, la cession à titre gratuit ainsi que les opérations de suivi des lots et, s'il y a lieu, de leur retrait et, le cas échéant, de pharmacovigilance sont effectuées par l'importateur. Pour les médicaments expérimentaux, les opérations de suivi desdits médicaments et, s'il y a lieu, de leur retrait sont effectuées par l'importateur, sous la responsabilité du promoteur mentionné à l'article L. 1121-1 ; | |
| 3190 | ||
| 3191 | 3° Exploitant, l'entreprise ou l'organisme se livrant à l'exploitation de médicaments autres que des médicaments expérimentaux, de générateurs, trousses et précurseurs mentionnés au 3° de l'article L. 4211-1. | |
| 3192 | ||
| 3193 | L'exploitation comprend les opérations de vente en gros ou de cession à titre gratuit, de publicité, d'information, de pharmacovigilance, de suivi des lots et, s'il y a lieu, de leur retrait ainsi que, le cas échéant, les opérations de stockage correspondantes. | |
| 3194 | ||
| 3195 | L'exploitation est assurée soit par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article L. 5121-8, de l'autorisation temporaire d'utilisation mentionnée au a de l'article L. 5121-12 ou de l'enregistrement mentionné à l'article L. 5121-13, soit, pour le compte de ce titulaire, par une autre entreprise ou un autre organisme, soit par l'un et l'autre, chacun assurant dans ce cas une ou plusieurs catégories d'opérations constitutives de l'exploitation du médicament ou produit ; | |
| 3196 | ||
| 3197 | 4° Dépositaire, l'entreprise se livrant, d'ordre et pour le compte : | |
| 3198 | ||
| 3199 | \- d'un ou plusieurs exploitants de médicaments, de générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés au 3° de l'article L. 4211-1 ; | |
| 3200 | ||
| 3201 | \- ou d'un ou plusieurs fabricants ou importateurs d'objets de pansement ou articles présentés comme conformes à la Pharmacopée mentionnés au 2° de l'article L. 4211-1 ou de produits officinaux divisés mentionnés au 4° de l'article L. 5121-1, au stockage de ces médicaments, produits, objets ou articles dont elle n'est pas propriétaire, en vue de leur distribution en gros et en l'état ; | |
| 3202 | ||
| 3203 | 5° Grossiste-répartiteur, l'entreprise se livrant à l'achat et au stockage de médicaments autres que des médicaments expérimentaux, en vue de leur distribution en gros et en l'état ; | |
| 3204 | ||
| 3205 | 6° Distributeur en gros de produits pharmaceutiques autres que les médicaments, l'entreprise se livrant à l'achat et au stockage de produits, objets, articles, générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés aux 2° et 3° de l'article L. 4211-1 ou de produits officinaux divisés mentionnés au 4° de l'article L. 5121-1, en vue de leur distribution en gros et en l'état ; | |
| 3206 | ||
| 3207 | 7° Distributeur en gros à l'exportation, l'entreprise se livrant à l'achat et au stockage de médicaments autres que des médicaments expérimentaux, de produits, objets, articles, générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés aux 2° et 3° de l'article L. 4211-1, de plantes médicinales mentionnées au 5° de l'article L. 4211-1 ou de produits officinaux divisés mentionnés au 4° de l'article L. 5121-1, en vue de leur exportation en l'état ; | |
| 3208 | ||
| 3209 | 8° Distributeur en gros à vocation humanitaire, l'organisme à but non lucratif mentionné à l'article L. 5124-7 se livrant à l'acquisition à titre gratuit ou onéreux et au stockage de médicaments autres que des médicaments expérimentaux, en vue de leur distribution en gros ou de leur exportation dans les conditions prévues au même article ; | |
| 3210 | ||
| 3211 | 9° Distributeur en gros de médicaments dérivés du sang, l'établissement de transfusion sanguine bénéficiant de l'autorisation mentionnée à l'article L. 1223-1, se livrant à l'achat et au stockage de médicaments dérivés du sang autres que des médicaments expérimentaux, en vue de leur distribution en gros et en l'état ; | |
| 3212 | ||
| 3213 | 10° Distributeurs de médicaments expérimentaux, toute entreprise se livrant, le cas échéant d'ordre et pour le compte d'un ou plusieurs promoteurs définis à l'article L. 1121-1, au stockage de médicaments expérimentaux fabriqués ou importés par des entreprises ou organismes définis au 1° ou au 2° du présent article, en vue de leur distribution en l'état ; | |
| 3214 | ||
| 3215 | 11° Distributeur en gros de plantes médicinales, l'entreprise se livrant au stockage et aux contrôles et opérations nécessaires pour la distribution en gros et en vrac, en sachets-doses, en fragments ou à l'état frais ou desséché de plantes médicinales mentionnées au 5° de l'article L. 4211-1 ; | |
| 3216 | ||
| 3217 | 12° Distributeur en gros de gaz à usage médical, l'entreprise se livrant à l'achat et au stockage de gaz à usage médical, en vue de leur distribution en gros et en l'état ; | |
| 3218 | ||
| 3219 | 13° Distributeur en gros du service de santé des armées, l'établissement de ravitaillement sanitaire du service de santé des armées comportant un ou plusieurs établissements pharmaceutiques se livrant, dans le cadre du décret n° 91-685 du 14 juillet 1991 fixant les attributions du service de santé des armées, à la distribution en gros et en l'état des médicaments, produits ou objets mentionnés à l'article L. 5124-8 ; | |
| 3220 | ||
| 3221 | 14° Distributeur en gros de produits nécessaires à la protection de la population face aux menaces sanitaires graves, l'Etablissement de préparation et de réponse aux urgences sanitaires se livrant à l'achat et au stockage de produits mentionnés à l'article L. 4211-1, en vue de leur distribution aux structures énumérées à l'article R. 5124-45. | |
| 3222 | ||
| 3223 | **Article LEGIARTI000018087926** | |
| 3224 | ||
| 3225 | Les fabricants, les importateurs, les exploitants, les dépositaires, les grossistes-répartiteurs, les distributeurs en gros de produits pharmaceutiques autres que les médicaments, les distributeurs en gros de médicaments dérivés du sang, les distributeurs en gros de plantes médicinales, les distributeurs en gros de gaz à usage médical et les distributeurs en gros du service de santé des armées ne peuvent distribuer les médicaments ou produits qu'ils stockent qu'à d'autres entreprises ou organismes autorisés à les distribuer en gros ou à des personnes physiques ou morales habilitées à les dispenser. | |
| 3226 | ||
| 3227 | Pour les médicaments autres que les médicaments expérimentaux et pour les générateurs, trousses et précurseurs mentionnés au 3° de l'article L. 4211-1 et, lorsque le fabricant ou l'importateur n'assure pas lui-même l'exploitation, il ne peut vendre en gros ou céder à titre gratuit les médicaments ou produits qu'il fabrique ou importe que par l'intermédiaire de l'exploitant qui assure ces opérations de vente ou de cession. | |
| 3228 | ||
| 3197 | 3229 | ## Sous-section 1 : Conditions d'exercice |
| 3198 | 3230 | |
| 3199 | 3231 | **Article LEGIARTI000006915099** |
| Article LEGIARTI000006915142 L3444→3476 | ||
| 3444 | 3476 | |
| 3445 | 3477 | 2° Aux organismes autorisés à pratiquer l'expérimentation animale, en application du code rural sur commande écrite justifiée, les médicaments à usage humain classés dans l'une des catégories de prescription restreinte mentionnées à l'article R. 5121-77 bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché. |
| 3446 | 3478 | |
| 3447 | **Article LEGIARTI000006915142** | |
| 3448 | ||
| 3449 | Les établissements pharmaceutiques fonctionnent conformément aux bonnes pratiques mentionnées aux articles L. 5121-5 et L. 5136-3 qui leur sont applicables. Ils possèdent notamment : | |
| 3450 | ||
| 3451 | 1° Des locaux aménagés, agencés et entretenus en fonction des opérations pharmaceutiques qui y sont effectuées ; | |
| 3452 | ||
| 3453 | 2° Les moyens en personnels et matériels nécessaires à l'exercice de ces activités. | |
| 3454 | ||
| 3455 | Ils adressent chaque année au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé un état de leur établissement dont la forme et le contenu sont fixés, sur proposition du directeur général de l'agence, par arrêté du ministre chargé de la santé. | |
| 3456 | ||
| 3457 | **Article LEGIARTI000006915144** | |
| 3458 | ||
| 3459 | Les entreprises et organismes mentionnés à l'article R. 5124-2 ne peuvent sous-traiter aucune des activités définies au même article et aucune des opérations mentionnées à l'article R. 5124-40, sous réserve des exceptions mentionnées ci-dessous : | |
| 3460 | ||
| 3461 | 1° Les fabricants et les importateurs de médicaments mentionnés au 1° de l'article L. 4211-1, les fabricants et importateurs de générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés au 3° du même article ainsi que les fabricants et importateurs de produits mentionnés à l'article L. 5136-1 peuvent sous-traiter une partie des opérations constitutives de la fabrication telle que définie à l'article R. 5124-2 auprès d'autres fabricants ou importateurs de ces médicaments ou produits dans le cadre d'un contrat écrit qui fixe, conformément aux bonnes pratiques prévues aux articles L. 5121-5 et L. 5136-3 applicables à ces opérations, leurs obligations respectives ; ces opérations de sous-traitance et leurs justifications figurent dans l'état annuel mentionné à l'article R. 5124-46 ; | |
| 3462 | ||
| 3463 | 2° Les fabricants et les importateurs de médicaments mentionnés au 1° de l'article L. 4211-1, de générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés au 3° du même article ainsi que les fabricants et importateurs de produits mentionnés à l'article L. 5136-1, peuvent, à condition de justifier de ce recours auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, confier certaines des opérations de contrôle de qualité mentionnées à l'article R. 5124-53 à un laboratoire dans le cadre d'un contrat écrit qui fixe, conformément aux bonnes pratiques prévues aux articles L. 5121-5 et L. 5136-3 applicables à ces opérations, leurs obligations respectives ; dans ce cas, le fabricant ou l'importateur en informe l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé afin que celle-ci soit en mesure de vérifier que le laboratoire sous-traitant possède la compétence et les moyens suffisants. | |
| 3464 | ||
| 3465 | 3479 | **Article LEGIARTI000006915145** |
| 3466 | 3480 | |
| 3467 | 3481 | Les entreprises et organismes mentionnés à l'article [R. 5124-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915076&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5124-2 \(V\)") prennent les mesures nécessaires pour que le transport et la livraison des médicaments et autres produits pharmaceutiques soient effectués dans des conditions garantissant leur bonne conservation, leur intégrité et leur sécurité. |
| Article LEGIARTI000018087940 L3488→3502 | ||
| 3488 | 3502 | |
| 3489 | 3503 | En cas d'urgence telle que définie à l'article L. 3134-1, les établissements pharmaceutiques de l'Etablissement de préparation et de réponse aux situations d'urgence sanitaires peuvent, en outre, distribuer les produits mentionnés à l'article L. 4211-1 aux grossistes-répartiteurs, aux dépositaires dans les conditions prévues à l'article R. 5106-2 (4°), aux professionnels de santé, aux collectivités territoriales et aux services ou organismes dont relèvent les sites identifiés dans les plans de réponse aux menaces sanitaires, sous réserve, dans ces deux derniers cas, qu'ils disposent de lieux spécifiquement adaptés placés sous la responsabilité d'un professionnel de santé. |
| 3490 | 3504 | |
| 3505 | **Article LEGIARTI000018087940** | |
| 3506 | ||
| 3507 | Les entreprises et organismes mentionnés à l'article R. 5124-2 ne peuvent sous-traiter aucune des activités définies au même article et aucune des opérations mentionnées à l'article R. 5124-40, sous réserve des exceptions mentionnées ci-dessous : | |
| 3508 | ||
| 3509 | 1° Les fabricants et les importateurs de médicaments mentionnés au 1° de l'article L. 4211-1 et les fabricants et importateurs de générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés au 3° du même article peuvent sous-traiter une partie des opérations constitutives de la fabrication telle que définie à l'article R. 5124-2 auprès d'autres fabricants ou importateurs de ces médicaments ou produits dans le cadre d'un contrat écrit qui fixe, conformément aux bonnes pratiques prévues à l'article L. 5121-5 applicables à ces opérations, leurs obligations respectives ; ces opérations de sous-traitance et leurs justifications figurent dans l'état annuel mentionné à l'article R. 5124-46 ; | |
| 3510 | ||
| 3511 | 2° Les fabricants et les importateurs de médicaments mentionnés au 1° de l'article L. 4211-1, de générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés au 3° du même article, peuvent, à condition de justifier de ce recours auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, confier certaines des opérations de contrôle de qualité mentionnées à l'article R. 5124-53 à un laboratoire dans le cadre d'un contrat écrit qui fixe, conformément aux bonnes pratiques prévues à l'article L. 5121-5 applicables à ces opérations, leurs obligations respectives ; dans ce cas, le fabricant ou l'importateur en informe l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé afin que celle-ci soit en mesure de vérifier que le laboratoire sous-traitant possède la compétence et les moyens suffisants ; | |
| 3512 | ||
| 3513 | 3° Les fabricants de médicaments mentionnés au 1° de l'article L. 4211-1 peuvent sous-traiter au fabricant d'une matière première à usage pharmaceutique entrant dans la composition de leurs médicaments tout ou partie des contrôles de cette matière première tels que prévus par le dossier d'autorisation de mise sur le marché ou d'enregistrement, à l'exception de son identification, dans un contrat écrit qui fixe, conformément aux bonnes pratiques prévues à l'article L. 5121-5, leurs obligations respectives et précise les conditions de transport et de stockage intermédiaires de ces matières premières. | |
| 3514 | ||
| 3515 | **Article LEGIARTI000018087950** | |
| 3516 | ||
| 3517 | Les établissements pharmaceutiques fonctionnent conformément aux bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 5121-5 qui leur sont applicables. Ils possèdent notamment : | |
| 3518 | ||
| 3519 | 1° Des locaux aménagés, agencés et entretenus en fonction des opérations pharmaceutiques qui y sont effectuées ; | |
| 3520 | ||
| 3521 | 2° Les moyens en personnels et matériels nécessaires à l'exercice de ces activités. | |
| 3522 | ||
| 3523 | Ils adressent chaque année au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé un état de leur établissement dont la forme et le contenu sont fixés, sur proposition du directeur général de l'agence, par arrêté du ministre chargé de la santé. | |
| 3524 | ||
| 3491 | 3525 | ## Section 4 : Fabrication et importation. |
| 3492 | 3526 | |
| 3493 | 3527 | **Article LEGIARTI000006915047** |
| Article LEGIARTI000006915049 L3546→3580 | ||
| 3546 | 3580 | |
| 3547 | 3581 | i) 17 000 euros par médicament bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle délivrée dans les conditions fixées par le décret prévu au 12° de l'article L. 5124-18 dont le montant des ventes hors taxes au cours de l'année civile précédente, à l'exclusion des ventes à l'exportation, est supérieur à 30 000 000 euros. |
| 3548 | 3582 | |
| 3549 | **Article LEGIARTI000006915049** | |
| 3583 | **Article LEGIARTI000006915051** | |
| 3550 | 3584 | |
| 3551 | Les fabricants de médicaments mentionnés au 1° de l'article L. 4211-1, les fabricants de générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés au 3° du même article ainsi que les fabricants de produits mentionnés à l'article L. 5136-1 justifient, à tout moment, que tous les produits qu'ils utilisent, fabriquent et livrent sont conformes aux caractéristiques auxquelles ils doivent répondre et qu'il a été procédé aux contrôles nécessaires. | |
| 3585 | Sont reconnus par les autorités françaises, pour les lots de médicaments ou produits bénéficiant des autorisations ou de l'enregistrement qui sont importés d'un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, les comptes rendus du contrôle correspondant à ces lots détenus par l'établissement fabricant situé dans l'Etat membre ou partie concerné, titulaire d'une autorisation de fabrication ou d'importation de tels médicaments ou produits, qui assure le suivi de ces lots pour la France. Le titulaire de l'autorisation tient ces autorités informées de l'identité du détenteur de ces comptes rendus. | |
| 3552 | 3586 | |
| 3553 | Les fabricants de médicaments ou produits faisant l'objet d'une autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article L. 5121-8, d'une autorisation mentionnée à l'article L. 5136-1, d'une autorisation temporaire d'utilisation mentionnée au a de l'article L. 5121-12 ou d'un enregistrement mentionné à l'article L. 5121-13 veillent à ce que les opérations de fabrication soient conduites dans le respect des données du dossier de cette autorisation ou de cet enregistrement acceptées par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Ils sont tenus de réévaluer et, si nécessaire, de modifier leurs méthodes de fabrication et de contrôle en fonction des progrès scientifiques et techniques. Le cas échéant, le fabricant avise le titulaire de l'autorisation ou de l'enregistrement et, s'il est distinct, l'exploitant du médicament ou du produit de ces modifications. | |
| 3587 | **Article LEGIARTI000006915065** | |
| 3554 | 3588 | |
| 3555 | **Article LEGIARTI000006915051** | |
| 3589 | Les dispositions des articles [R. 5124-49 à R. 5124-55 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915048&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5124-49 \(V\)")sont applicables aux fabricants et importateursd'objets de pansement ou d'articles présentés comme conformes à la pharmacopée mentionnés au 2° de l'article [L. 4211-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689004&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L4211-1 \(V\)"), ou de produits officinaux divisés mentionnés au 4° de l'article [L. 5121-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689870&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5121-1 \(VT\)"). Les obligations prévues par ces articles sont appliquées par référence aux monographies de la pharmacopée qui les décrivent. | |
| 3556 | 3590 | |
| 3557 | Sont reconnus par les autorités françaises, pour les lots de médicaments ou produits bénéficiant des autorisations ou de l'enregistrement qui sont importés d'un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, les comptes rendus du contrôle correspondant à ces lots détenus par l'établissement fabricant situé dans l'Etat membre ou partie concerné, titulaire d'une autorisation de fabrication ou d'importation de tels médicaments ou produits, qui assure le suivi de ces lots pour la France. Le titulaire de l'autorisation tient ces autorités informées de l'identité du détenteur de ces comptes rendus. | |
| 3591 | **Article LEGIARTI000018087953** | |
| 3592 | ||
| 3593 | Les fabricants de médicaments mentionnés au 1° de l'article L. 4211-1 et les fabricants de générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés au 3° du même article justifient, à tout moment, que tous les produits qu'ils utilisent, fabriquent et livrent sont conformes aux caractéristiques auxquelles ils doivent répondre et qu'il a été procédé aux contrôles nécessaires. | |
| 3558 | 3594 | |
| 3559 | **Article LEGIARTI000006915055** | |
| 3595 | Les fabricants de médicaments ou produits faisant l'objet d'une autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article L. 5121-8, d'une autorisation temporaire d'utilisation mentionnée au a de l'article L. 5121-12 ou d'un enregistrement mentionné à l'article L. 5121-13 veillent à ce que les opérations de fabrication soient conduites dans le respect des données du dossier de cette autorisation ou de cet enregistrement acceptées par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Ils sont tenus de réévaluer et, si nécessaire, de modifier leurs méthodes de fabrication et de contrôle en fonction des progrès scientifiques et techniques. Le cas échéant, le fabricant avise le titulaire de l'autorisation ou de l'enregistrement et, s'il est distinct, l'exploitant du médicament ou du produit de ces modifications. | |
| 3596 | ||
| 3597 | **Article LEGIARTI000018087959** | |
| 3560 | 3598 | |
| 3561 | 3599 | Chaque lot de médicaments ou de produits bénéficiant des autorisations ou de l'enregistrement prévus au deuxième alinéa de l'article R. 5124-49 fait l'objet, en France, du contrôle du produit fini lorsqu'il est importé : |
| 3562 | 3600 | |
| Article LEGIARTI000006915059 L3568→3606 | ||
| 3568 | 3606 | |
| 3569 | 3607 | Lorsque ces médicaments ou produits bénéficient d'une autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article L. 5121-8, ce contrôle est celui prévu au dossier de cette autorisation de mise sur le marché. |
| 3570 | 3608 | |
| 3571 | L'établissement s'assure que ces médicaments ou produits ont été fabriqués par des fabricants dûment autorisés au titre de la législation ou de la réglementation de l'Etat concerné et ont été soumis à des normes de bonnes pratiques au moins équivalentes à celles que prévoient les articles L. 5121-5 et L. 5136-3. | |
| 3572 | ||
| 3573 | **Article LEGIARTI000006915059** | |
| 3609 | L'établissement s'assure que ces médicaments ou produits ont été fabriqués par des fabricants dûment autorisés au titre de la législation ou de la réglementation de l'Etat concerné et ont été soumis à des normes de bonnes pratiques au moins équivalentes à celles que prévoit l'article L. 5121-5. | |
| 3574 | 3610 | |
| 3575 | Le fabricant et l'importateur, soit de médicaments mentionnés au 1° de l'article L. 4211-1, soit de générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés au 3° dudit article, soit de produits mentionnés à l'article L. 5136-1 met en oeuvre un système de contrôle de la qualité. Ce système de contrôle de la qualité est géré par une personne possédant les qualifications requises et hiérarchiquement indépendante des autres responsables de départements de l'établissement. | |
| 3611 | **Article LEGIARTI000018087964** | |
| 3576 | 3612 | |
| 3577 | Cette personne dispose au sein de l'établissement ou peut accéder dans le cadre d'un contrat de sous-traitance dans les conditions fixées au 2° de l'article R. 5124-47 d'un ou plusieurs laboratoires de contrôle possédant des moyens suffisants en personnel et en matériel pour effectuer les contrôles et essais nécessaires sur les matières premières et articles de conditionnement ainsi que les contrôles des produits intermédiaires et finis. | |
| 3613 | Le fabricant et l'importateur, soit de médicaments mentionnés au 1° de l'article [L. 4211-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689004&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L4211-1 \(V\)"), soit de générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés au 3° dudit article met en oeuvre un système de contrôle de la qualité. Ce système de contrôle de la qualité est géré par une personne possédant les qualifications requises et hiérarchiquement indépendante des autres responsables de départements de l'établissement. | |
| 3578 | 3614 | |
| 3579 | **Article LEGIARTI000006915061** | |
| 3615 | Cette personne dispose au sein de l'établissement ou peut accéder dans le cadre d'un contrat de sous-traitance dans les conditions fixées au 2° de l'article [R. 5124-47](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915143&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5124-47 \(V\)") d'un ou plusieurs laboratoires de contrôle possédant des moyens suffisants en personnel et en matériel pour effectuer les contrôles et essais nécessaires sur les matières premières et articles de conditionnement ainsi que les contrôles des produits intermédiaires et finis. | |
| 3580 | 3616 | |
| 3581 | L'établissement pharmaceutique assurant la fabrication de médicaments mentionnés au 1° de l'article L. 4211-1, de générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés au 3° de cet article ou de produits mentionnés à l'article L. 5136-1 dispose d'un système de documentation comportant les spécifications, les formules de fabrication, les procédures et les relevés, comptes rendus et enregistrements couvrant les différentes opérations qu'il effectue. | |
| 3617 | **Article LEGIARTI000018087968** | |
| 3582 | 3618 | |
| 3583 | Pour les médicaments autres que les médicaments expérimentaux, les générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés au 3° de l'article L. 4211-1 ou les produits mentionnés à l'article L. 5136-1, les documents relatifs à chaque lot sont conservés par l'établissement pharmaceutique qui en assure la fabrication, pendant au moins un an après la date de péremption du lot concerné et pendant au moins cinq ans après sa libération. | |
| 3619 | L'établissement pharmaceutique assurant la fabrication de médicaments mentionnés au 1° de l'article [L. 4211-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689004&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L4211-1 \(V\)"), de générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés au 3° de cet article dispose d'un système de documentation comportant les spécifications, les formules de fabrication, les procédures et les relevés, comptes rendus et enregistrements couvrant les différentes opérations qu'il effectue. | |
| 3584 | 3620 | |
| 3585 | Les établissements pharmaceutiques assurant l'importation de médicaments ou produits dans les conditions mentionnées à l'article R. 5124-52 détiennent ces documents et les conservent pendant les mêmes délais. | |
| 3621 | Pour les médicaments autres que les médicaments expérimentaux, les générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés au 3° de l'article L. 4211-1, les documents relatifs à chaque lot sont conservés par l'établissement pharmaceutique qui en assure la fabrication, pendant au moins un an après la date de péremption du lot concerné et pendant au moins cinq ans après sa libération. | |
| 3586 | 3622 | |
| 3587 | **Article LEGIARTI000006915063** | |
| 3623 | Les établissements pharmaceutiques assurant l'importation de médicaments ou produits dans les conditions mentionnées à l'article [R. 5124-52](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915053&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5124-52 \(V\)") détiennent ces documents et les conservent pendant les mêmes délais. | |
| 3588 | 3624 | |
| 3589 | Lorsque le pharmacien responsable d'un fabricant, d'un importateur ou d'un exploitant de médicaments autres que des médicaments expérimentaux, de générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés au 3° de l'article L. 4211-1 ou de produits mentionnés à l'article L. 5136-1 a connaissance, après la commercialisation d'un lot de médicaments ou de produits, d'un incident ou d'un accident survenu lors de la fabrication ou de la distribution de ce lot et susceptible d'entraîner un risque pour la santé publique, il en fait la déclaration sans délai au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. | |
| 3590 | ||
| 3591 | **Article LEGIARTI000006915065** | |
| 3625 | **Article LEGIARTI000018087977** | |
| 3592 | 3626 | |
| 3593 | Les dispositions des articles [R. 5124-49 à R. 5124-55 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915048&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5124-49 \(V\)")sont applicables aux fabricants et importateursd'objets de pansement ou d'articles présentés comme conformes à la pharmacopée mentionnés au 2° de l'article [L. 4211-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689004&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L4211-1 \(V\)"), ou de produits officinaux divisés mentionnés au 4° de l'article [L. 5121-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689870&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5121-1 \(VT\)"). Les obligations prévues par ces articles sont appliquées par référence aux monographies de la pharmacopée qui les décrivent. | |
| 3627 | Lorsque le pharmacien responsable d'un fabricant, d'un importateur ou d'un exploitant de médicaments autres que des médicaments expérimentaux, de générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés au 3° de l'article L. 4211-1 a connaissance, après la commercialisation d'un lot de médicaments ou de produits, d'un incident ou d'un accident survenu lors de la fabrication ou de la distribution de ce lot et susceptible d'entraîner un risque pour la santé publique, il en fait la déclaration sans délai au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. | |
| 3594 | 3628 | |
| 3595 | 3629 | ## Sous-section 2 : Fabrication et importation de médicaments expérimentaux. |
| 3596 | 3630 | |
| Article LEGIARTI000006915149 L3680→3714 | ||
| 3680 | 3714 | |
| 3681 | 3715 | A titre exceptionnel et en l'absence d'autre source d'approvisionnement, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut, de sa propre initiative, ou à la demande du préfet du département concerné après avis du directeur régional des affaires sanitaires et sociales, imposer à un établissement de livrer une officine de pharmacie située hors de son territoire de répartition. |
| 3682 | 3716 | |
| 3683 | **Article LEGIARTI000006915149** | |
| 3684 | ||
| 3685 | L'établissement pharmaceutique d'une entreprise ou d'un organisme mentionné à l'article R. 5124-2 se livrant à la vente en gros, à la cession à titre gratuit ou à la distribution en gros de médicaments mentionnés au 1° de l'article L. 4211-1, de générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés au 3° du même article ou de produits mentionnés à l'article L. 5136-1 se dote d'un plan d'urgence qui garantit la mise en oeuvre effective de tout retrait de lots de ces médicaments ou produits organisé par l'exploitant. | |
| 3686 | ||
| 3687 | Cette obligation s'impose dans les mêmes conditions aux établissements se livrant à la vente en gros, à la cession à titre gratuit ou à la distribution en gros de médicaments expérimentaux, d'objets de pansement et articles présentés comme conformes à la pharmacopée mentionnés au 2° de l'article L. 4211-1 ou de produits officinaux divisés mentionnés au 4° de l'article L. 5121-1, dont le retrait est organisé par le fabricant ou l'importateur. | |
| 3688 | ||
| 3689 | Les établissements mentionnés aux alinéas précédents conservent pendant deux ans une copie des décisions de retrait de lots. | |
| 3690 | ||
| 3691 | 3717 | **Article LEGIARTI000006915150** |
| 3692 | 3718 | |
| 3693 | 3719 | La distribution en gros de médicaments à une personne physique ou morale habilitée à dispenser de tels médicaments en France par un distributeur en gros situé dans un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen est subordonnée à la production : |
| Article LEGIARTI000006915151 L3700→3726 | ||
| 3700 | 3726 | |
| 3701 | 3727 | Cet établissement respecte en outre les exigences de nature à lui être applicables mentionnées aux articles R. 5124-58 et R. 5124-60. |
| 3702 | 3728 | |
| 3703 | **Article LEGIARTI000006915151** | |
| 3704 | ||
| 3705 | Les dépositaires définis au 4° de l'article R. 5124-2 exercent leurs activités dans les conditions prévues par un contrat écrit qui fixe, conformément aux bonnes pratiques prévues aux articles L. 5121-5 et L. 5136-3, applicables à ces activités, les obligations respectives du dépositaire et de l'exploitant, du fabricant ou de l'importateur pour le compte duquel il agit. Ils ne peuvent distribuer que des lots de médicaments ou autres produits pharmaceutiques ayant fait l'objet d'une libération par le pharmacien responsable de l'entreprise ou organisme qui en assure la fabrication ou l'importation. | |
| 3706 | ||
| 3707 | Les dépositaires peuvent assurer, pour le compte d'un ou plusieurs exploitants de médicaments, le stockage et la livraison d'échantillons de médicaments aux professionnels de santé mentionnés à l'article L. 5122-10. Ils rendent compte de l'envoi de ces échantillons à ces exploitants. | |
| 3708 | ||
| 3709 | 3729 | **Article LEGIARTI000006915152** |
| 3710 | 3730 | |
| 3711 | 3731 | L'agrément d'un organisme à but non lucratif et à vocation humanitaire prévu à l'article L. 5124-7 est accordé, après avis du ministre chargé de l'action humanitaire et, selon le lieu d'implantation de l'établissement pharmaceutique envisagé, du conseil central de la section C ou E de l'ordre national des pharmaciens, par le ministre chargé de la santé. |
| Article LEGIARTI000018087934 L3718→3738 | ||
| 3718 | 3738 | |
| 3719 | 3739 | Les opérations éventuellement réalisées sur ces plantes ne peuvent ni en modifier les propriétés botaniques ou organoleptiques ni en affecter la composition chimique. |
| 3720 | 3740 | |
| 3741 | **Article LEGIARTI000018087934** | |
| 3742 | ||
| 3743 | Les dépositaires définis au 4° de l'article R. 5124-2 exercent leurs activités dans les conditions prévues par un contrat écrit qui fixe, conformément aux bonnes pratiques prévues à l'article L. 5121-5, applicables à ces activités, les obligations respectives du dépositaire et de l'exploitant, du fabricant ou de l'importateur pour le compte duquel il agit. Ils ne peuvent distribuer que des lots de médicaments ou autres produits pharmaceutiques ayant fait l'objet d'une libération par le pharmacien responsable de l'entreprise ou organisme qui en assure la fabrication ou l'importation. | |
| 3744 | ||
| 3745 | Les dépositaires peuvent assurer, pour le compte d'un ou plusieurs exploitants de médicaments, le stockage et la livraison d'échantillons de médicaments aux professionnels de santé mentionnés à l'article L. 5122-10. Ils rendent compte de l'envoi de ces échantillons à ces exploitants. | |
| 3746 | ||
| 3747 | **Article LEGIARTI000018087972** | |
| 3748 | ||
| 3749 | L'établissement pharmaceutique d'une entreprise ou d'un organisme mentionné à l'article R. 5124-2 se livrant à la vente en gros, à la cession à titre gratuit ou à la distribution en gros de médicaments mentionnés au 1° de l'article L. 4211-1, de générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés au 3° du même article se dote d'un plan d'urgence qui garantit la mise en oeuvre effective de tout retrait de lots de ces médicaments ou produits organisé par l'exploitant. | |
| 3750 | ||
| 3751 | Cette obligation s'impose dans les mêmes conditions aux établissements se livrant à la vente en gros, à la cession à titre gratuit ou à la distribution en gros de médicaments expérimentaux, d'objets de pansement et articles présentés comme conformes à la pharmacopée mentionnés au 2° de l'article L. 4211-1 ou de produits officinaux divisés mentionnés au 4° de l'article L. 5121-1, dont le retrait est organisé par le fabricant ou l'importateur. | |
| 3752 | ||
| 3753 | Les établissements mentionnés aux alinéas précédents conservent pendant deux ans une copie des décisions de retrait de lots. | |
| 3754 | ||
| 3721 | 3755 | ## Section 6 : Publicité et promotion |
| 3722 | 3756 | |
| 3723 | 3757 | **Article LEGIARTI000006915154** |
| Article LEGIARTI000006914904 L4334→4368 | ||
| 4334 | 4368 | |
| 4335 | 4369 | L'exercice de la pharmacovigilance peut nécessiter la recherche et l'analyse des données contenues dans le dossier préclinique d'expérimentation animale ou dans le dossier des essais cliniques d'un médicament ou produit, ainsi que des informations relatives à sa fabrication et à sa conservation ; il tient compte également de toute information disponible sur les cas d'abus de médicaments ou produits pouvant avoir une incidence sur l'évaluation de leurs risques et bénéfices, sans préjudice des compétences du système national d'évaluation de la pharmacodépendance. |
| 4336 | 4370 | |
| 4337 | **Article LEGIARTI000006914904** | |
| 4338 | ||
| 4339 | La pharmacovigilance s'exerce : | |
| 4340 | ||
| 4341 | 1° Pour les médicaments et produits devant faire l'objet de l'autorisation de mise sur le marché prévue par l'article L. 5121-8, après la délivrance de cette autorisation ; | |
| 4342 | ||
| 4343 | 2° Pour les médicaments mentionnés à l'article L. 5121-12, après la délivrance de l'autorisation temporaire d'utilisation ; | |
| 4344 | ||
| 4345 | 3° Pour les médicaments homéopathiques mentionnés à l'article L. 5121-13, après l'enregistrement prévu par cet article ; | |
| 4346 | ||
| 4347 | 4° Pour les produits mentionnés à l'article L. 5136-1, après la délivrance de l'autorisation prévue par cet article ; | |
| 4348 | ||
| 4349 | 5° Pour les autres produits mentionnés à l'article L. 5121-1 après leur délivrance ; | |
| 4350 | ||
| 4351 | 6° Pour les allergènes préparés spécialement pour un seul individu mentionnés à l'article L. 4211-6, après la délivrance de l'autorisation prévue par cet article. | |
| 4352 | ||
| 4353 | 4371 | **Article LEGIARTI000006914905** |
| 4354 | 4372 | |
| 4355 | 4373 | Pour l'application du présent chapitre, on entend par : |
| Article LEGIARTI000018087905 L4374→4392 | ||
| 4374 | 4392 | |
| 4375 | 4393 | Les sous-sections 1 à 4 de la présente section définissent des règles générales relatives à la pharmacovigilance exercée sur l'ensemble des médicaments et produits mentionnés au précédent alinéa. Ces règles s'appliquent à la pharmacovigilance exercée sur les médicaments dérivés du sang et sur les autres médicaments d'origine humaine sous réserve des règles particulières prévues pour ces médicaments par le 14° de l'article L. 5121-20. |
| 4376 | 4394 | |
| 4395 | **Article LEGIARTI000018087905** | |
| 4396 | ||
| 4397 | La pharmacovigilance s'exerce : | |
| 4398 | ||
| 4399 | 1° Pour les médicaments et produits devant faire l'objet de l'autorisation de mise sur le marché prévue par l'article L. 5121-8, après la délivrance de cette autorisation ; | |
| 4400 | ||
| 4401 | 2° Pour les médicaments mentionnés à l'article L. 5121-12, après la délivrance de l'autorisation temporaire d'utilisation ; | |
| 4402 | ||
| 4403 | 3° Pour les médicaments homéopathiques mentionnés à l'article L. 5121-13, après l'enregistrement prévu par cet article ; | |
| 4404 | ||
| 4405 | 4° Abrogé | |
| 4406 | ||
| 4407 | 5° Pour les autres produits mentionnés à l'article L. 5121-1 après leur délivrance ; | |
| 4408 | ||
| 4409 | 6° Pour les allergènes préparés spécialement pour un seul individu mentionnés à l'article L. 4211-6, après la délivrance de l'autorisation prévue par cet article. | |
| 4410 | ||
| 4377 | 4411 | ## Paragraphe 1 : Système national. |
| 4378 | 4412 | |
| 4379 | 4413 | **Article LEGIARTI000006914906** |
| Article LEGIARTI000006915266 L6932→6966 | ||
| 6932 | 6966 | |
| 6933 | 6967 | Les unités de dialyse à domicile et les unités d'autodialyse mentionnées à l'article R. 6123-54 ne peuvent détenir et dispenser que des médicaments, produits ou objets ainsi que des dispositifs médicaux stériles directement liés à la dialyse. |
| 6934 | 6968 | |
| 6935 | **Article LEGIARTI000006915266** | |
| 6936 | ||
| 6937 | Sous réserve de disposer des moyens en locaux, personnel, équipements et systèmes d'information nécessaires, les pharmacies à usage intérieur peuvent être autorisées à exercer les activités prévues aux articles L. 5126-5 et L. 5137-1, notamment : | |
| 6938 | ||
| 6939 | 1° La réalisation des préparations hospitalières à partir de matières premières ou de spécialités pharmaceutiques ; | |
| 6940 | ||
| 6941 | 2° La réalisation des préparations rendues nécessaires par les recherches biomédicales mentionnées à l'article L. 5126-11, y compris la préparation des médicaments expérimentaux mentionnée à l'article L. 5126-5 ; | |
| 6942 | ||
| 6943 | 3° La délivrance des aliments diététiques destinés à des fins médicales spéciales mentionnés à l'article L. 5137-1 ; | |
| 6944 | ||
| 6945 | 4° La stérilisation des dispositifs médicaux dans les conditions prévues par le décret mentionné à l'article L. 6111-1 ; | |
| 6946 | ||
| 6947 | 5° La préparation des médicaments radiopharmaceutiques ; | |
| 6948 | ||
| 6949 | 6° L'importation de médicaments expérimentaux ; | |
| 6950 | ||
| 6951 | 7° La vente de médicaments au public dans les conditions prévues à l'article L. 5126-4 ; | |
| 6952 | ||
| 6953 | 8° La réalisation de préparations magistrales ou hospitalières, la reconstitution de spécialités pharmaceutiques ainsi que la stérilisation de dispositifs médicaux pour le compte d'autres établissements ou de professionnels de santé libéraux, dans les conditions prévues aux cinquième et sixième alinéas de l'article L. 5126-2 et à l'article L. 5126-3. | |
| 6954 | ||
| 6955 | Pour la préparation et l'importation des médicaments expérimentaux mentionnées au 2° et au 6°, les pharmacies à usage intérieur sont soumises aux dispositions des articles R. 5124-57-1 à R. 5124-57-6. | |
| 6956 | ||
| 6957 | L'activité prévue au 7° est réservée aux pharmacies à usage intérieur des établissements de santé, à l'exception de celles exclusivement dédiées à des structures d'hospitalisation à domicile, à des unités de dialyse à domicile ou à des unités d'autodialyse. | |
| 6958 | ||
| 6959 | Les dispositions des articles L. 5126-4 et L. 5126-11 sont applicables aux hôpitaux des armées ainsi qu'aux syndicats interhospitaliers et aux groupements de coopération sanitaire gérant des pharmacies à usage intérieur. | |
| 6960 | ||
| 6961 | 6969 | **Article LEGIARTI000006915268** |
| 6962 | 6970 | |
| 6963 | 6971 | Par dérogation aux dispositions de l'article R. 5126-8, une pharmacie à usage intérieur peut être autorisée à faire assurer : |
| Article LEGIARTI000006915272 L6982→6990 | ||
| 6982 | 6990 | |
| 6983 | 6991 | L'aménagement et l'équipement de la pharmacie permettent une délivrance rapide et aisée aux structures desservies. |
| 6984 | 6992 | |
| 6985 | **Article LEGIARTI000006915272** | |
| 6986 | ||
| 6987 | Les locaux sont installés et équipés de façon à assurer la bonne conservation, le suivi et, s'il y a lieu, le retrait des médicaments, produits ou objets mentionnés au 4° de l'article L. 5121-1, aux articles L. 4211-1 et L. 5137-1 ainsi que des dispositifs médicaux stériles détenus à la pharmacie, de même que leur sécurité et celle du personnel concerné. | |
| 6988 | ||
| 6989 | 6993 | **Article LEGIARTI000006915274** |
| 6990 | 6994 | |
| 6991 | 6995 | Si l'établissement est amené à délivrer des médicaments ou produits au public en application du troisième alinéa de l'article L. 5126-2 ou des articles L. 5126-4 ou L. 6112-6, les locaux de la pharmacie à usage intérieur comportent un aménagement permettant de respecter la confidentialité et d'assurer la sécurité du personnel concerné. |
| 6992 | 6996 | |
| 6993 | **Article LEGIARTI000006915276** | |
| 6997 | **Article LEGIARTI000018088024** | |
| 6998 | ||
| 6999 | Sous réserve de disposer des moyens en locaux, personnel, équipements et systèmes d'information nécessaires, les pharmacies à usage intérieur peuvent être autorisées à exercer les activités prévues aux articles L. 5126-5 et L. 5137-2, notamment : | |
| 7000 | ||
| 7001 | 1° La réalisation des préparations hospitalières à partir de matières premières ou de spécialités pharmaceutiques ; | |
| 7002 | ||
| 7003 | 2° La réalisation des préparations rendues nécessaires par les recherches biomédicales mentionnées à l'article L. 5126-11, y compris la préparation des médicaments expérimentaux mentionnée à l'article L. 5126-5 ; | |
| 7004 | ||
| 7005 | 3° La délivrance des aliments diététiques destinés à des fins médicales spéciales mentionnés à l'article L. 5137-2 ; | |
| 7006 | ||
| 7007 | 4° La stérilisation des dispositifs médicaux dans les conditions prévues par le décret mentionné à l'article L. 6111-1 ; | |
| 7008 | ||
| 7009 | 5° La préparation des médicaments radiopharmaceutiques ; | |
| 7010 | ||
| 7011 | 6° L'importation de médicaments expérimentaux ; | |
| 7012 | ||
| 7013 | 7° La vente de médicaments au public dans les conditions prévues à l'article L. 5126-4 ; | |
| 7014 | ||
| 7015 | 8° La réalisation de préparations magistrales ou hospitalières, la reconstitution de spécialités pharmaceutiques ainsi que la stérilisation de dispositifs médicaux pour le compte d'autres établissements ou de professionnels de santé libéraux, dans les conditions prévues aux cinquième et sixième alinéas de l'article L. 5126-2 et à l'article L. 5126-3. | |
| 7016 | ||
| 7017 | Pour la préparation et l'importation des médicaments expérimentaux mentionnées au 2° et au 6°, les pharmacies à usage intérieur sont soumises aux dispositions des articles [R. 5124-57-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915066&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5124-57-1 \(V\)") à R. 5124-57-6. | |
| 7018 | ||
| 7019 | L'activité prévue au 7° est réservée aux pharmacies à usage intérieur des établissements de santé, à l'exception de celles exclusivement dédiées à des structures d'hospitalisation à domicile, à des unités de dialyse à domicile ou à des unités d'autodialyse. | |
| 7020 | ||
| 7021 | Les dispositions des articles L. 5126-4 et L. 5126-11 sont applicables aux hôpitaux des armées ainsi qu'aux syndicats interhospitaliers et aux groupements de coopération sanitaire gérant des pharmacies à usage intérieur. | |
| 7022 | ||
| 7023 | **Article LEGIARTI000018088033** | |
| 6994 | 7024 | |
| 6995 | 7025 | Les pharmacies à usage intérieur ne peuvent fonctionner sur chacun de leurs sites d'implantation qu'en présence du pharmacien chargé de la gérance ou de son remplaçant ou d'un pharmacien adjoint mentionné à l'article R. 5125-34 exerçant dans cette pharmacie. |
| 6996 | 7026 | |
| 6997 | 7027 | Elles fonctionnent en outre conformément aux bonnes pratiques de pharmacie hospitalière dont les principes sont fixés par arrêté du ministre chargé de la santé. |
| 6998 | 7028 | |
| 6999 | Les conditions dans lesquelles les médicaments, produits ou objets mentionnés aux articles L. 5121-1, L. 5126-5 et L. 5137-1, autres que ceux concernés par l'arrêté prévu à l'article R. 5132-42, sont détenus, prescrits et dispensés sont fixées par arrêté du ministre chargé de la santé. Cet arrêté fixe en outre les conditions de détention et de dispensation des médicaments, produits, objets, dispositifs médicaux stériles mentionnés aux articles L. 5126-11 et L. 5126-12. | |
| 7029 | Les conditions dans lesquelles les médicaments, produits ou objets mentionnés aux articles L. 5121-1, L. 5126-5 et L. 5137-2, autres que ceux concernés par l'arrêté prévu à l'article R. 5132-42, sont détenus, prescrits et dispensés sont fixées par arrêté du ministre chargé de la santé. Cet arrêté fixe en outre les conditions de détention et de dispensation des médicaments, produits, objets, dispositifs médicaux stériles mentionnés aux articles L. 5126-11 et L. 5126-12. | |
| 7000 | 7030 | |
| 7001 | 7031 | Les arrêtés prévus au présent article fixent, le cas échéant, des dispositions particulières aux pharmacies desservant des structures d'hospitalisation à domicile ou des unités de dialyse à domicile. |
| 7002 | 7032 | |
| 7033 | **Article LEGIARTI000018088042** | |
| 7034 | ||
| 7035 | Les locaux sont installés et équipés de façon à assurer la bonne conservation, le suivi et, s'il y a lieu, le retrait des médicaments, produits ou objets mentionnés au 4° de l'article L. 5121-1, aux articles L. 4211-1 et L. 5137-2 ainsi que des dispositifs médicaux stériles détenus à la pharmacie, de même que leur sécurité et celle du personnel concerné. | |
| 7036 | ||
| 7003 | 7037 | ## Sous-section 3 : Autorisation de création ou de transfert |
| 7004 | 7038 | |
| 7005 | 7039 | **Article LEGIARTI000006915278** |
| Article LEGIARTI000006915682 L8608→8642 | ||
| 8608 | 8642 | |
| 8609 | 8643 | La modification de l'un des éléments mentionnés dans la demande rend caduque l'autorisation précédemment donnée. Le titulaire en informe le directeur général de l'agence et lui fait retour du document attestant l'autorisation. |
| 8610 | 8644 | |
| 8611 | **Article LEGIARTI000006915682** | |
| 8612 | ||
| 8613 | L'autorisation mentionnée à l'article R. 5132-74 ne peut être accordée qu'à une personne physique. Dans les entreprises mentionnées aux articles L. 5124-2 et L. 5142-1, l'autorisation peut être demandée pour le pharmacien responsable, les pharmaciens délégués et les pharmaciens adjoints ainsi que pour le vétérinaire responsable, les vétérinaires délégués et les vétérinaires adjoints. En cas d'absence des titulaires de l'autorisation pour une durée n'excédant pas quinze jours, l'autorisation bénéficie dans les mêmes conditions à ceux qui les remplacent, dûment inscrits en cette qualité au tableau de l'ordre national des pharmaciens ou au tableau de l'ordre des vétérinaires. L'autorisation indique les substances ou préparations et les plantes ou parties de plantes dont la production, la fabrication, le transport, l'importation, l'exportation, la détention, l'offre, la cession, l'acquisition ou l'emploi est autorisé. | |
| 8614 | ||
| 8615 | Elle peut être assortie de conditions particulières en ce qui concerne la détention des substances ou préparations, des plantes ou parties de plantes classées comme stupéfiants et le contrôle de leur extraction, de leur fabrication et de leur transformation. | |
| 8616 | ||
| 8617 | Elle fixe la quantité de stupéfiants qui peut être cédée ou remise lorsqu'elle est accordée à des fins de recherche ou d'enseignement. Toutefois aucune quantité n'est fixée pour les programmes gouvernementaux de collecte de stupéfiants à des fins de recherche en santé publique. | |
| 8618 | ||
| 8619 | Elle ne peut être accordée et elle est retirée d'office à une personne condamnée pour infraction aux dispositions de la présente section ou pour usage illicite de stupéfiants. | |
| 8620 | ||
| 8621 | 8645 | **Article LEGIARTI000006915684** |
| 8622 | 8646 | |
| 8623 | 8647 | En dehors des cas de transit ou d'emprunt du territoire douanier, il est interdit d'importer ou d'exporter des stupéfiants sans autorisation spéciale délivrée pour chaque opération par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. |
| Article LEGIARTI000018088047 L8776→8800 | ||
| 8776 | 8800 | |
| 8777 | 8801 | 7° Pour les établissements mentionnés à l'article [L. 5126-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690082&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5126-6 \(V\)") autres que les centres de soins, d'accompagnement et de prévention en addictologie, l'inscription au conseil de l'ordre des médecins pour les médecins attachés à ces établissements ainsi que la convention passée entre le pharmacien et ces établissements. |
| 8778 | 8802 | |
| 8803 | **Article LEGIARTI000018088047** | |
| 8804 | ||
| 8805 | L'autorisation mentionnée à l'article R. 5132-74 ne peut être accordée qu'à une personne physique. Dans les entreprises mentionnées aux articles L. 5124-2 et L. 5142-1, l'autorisation peut être demandée pour le pharmacien responsable, les pharmaciens délégués et les pharmaciens adjoints ainsi que pour le vétérinaire responsable, les vétérinaires délégués et les vétérinaires adjoints. En cas d'absence des titulaires de l'autorisation pour une durée n'excédant pas quinze jours, l'autorisation bénéficie dans les mêmes conditions à ceux qui les remplacent, dûment inscrits en cette qualité au tableau de l'ordre national des pharmaciens ou au tableau de l'ordre des vétérinaires. L'autorisation indique les substances ou préparations et les plantes ou parties de plantes dont la production, la fabrication, le transport, l'importation, l'exportation, la détention, l'offre, la cession, l'acquisition ou l'emploi est autorisé. | |
| 8806 | ||
| 8807 | Elle peut être assortie de conditions particulières en ce qui concerne la détention des substances ou préparations, des plantes ou parties de plantes classées comme stupéfiants et le contrôle de leur extraction, de leur fabrication et de leur transformation. | |
| 8808 | ||
| 8809 | Elle fixe la quantité de stupéfiants qui peut être cédée ou remise lorsqu'elle est accordée à des fins de recherche ou d'enseignement. Toutefois aucune quantité n'est fixée pour les programmes gouvernementaux de collecte de stupéfiants à des fins de recherche en santé publique. | |
| 8810 | ||
| 8811 | Elle ne peut être accordée et elle est retirée d'office à une personne condamnée pour infraction aux dispositions de la présente section ou pour usage illicite de stupéfiants. | |
| 8812 | ||
| 8813 | Lorsque la substance ou la préparation est une matière première à usage pharmaceutique, l'autorisation ne peut être accordée que si la déclaration prévue à l'article [L. 5138-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690166&dateTexte=&categorieLien=cid) a été effectuée. | |
| 8814 | ||
| 8779 | 8815 | ## Sous-section 5 : Substances et préparations psychotropes |
| 8780 | 8816 | |
| 8781 | 8817 | **Article LEGIARTI000006915704** |
| Article LEGIARTI000018088067 L9758→9794 | ||
| 9758 | 9794 | |
| 9759 | 9795 | 8° Les effets indésirables. |
| 9760 | 9796 | |
| 9797 | ## Section 1 : Déclaration des activités de fabrication, d'importation et de distribution. | |
| 9798 | ||
| 9799 | **Article LEGIARTI000018088067** | |
| 9800 | ||
| 9801 | Le dossier descriptif prévu à l'article [L. 5138-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690166&dateTexte=&categorieLien=cid) et accompagnant la déclaration est adressé à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé par envoi recommandé avec demande d'avis de réception. Il comporte les renseignements et informations suivants : | |
| 9802 | ||
| 9803 | 1° Des renseignements administratifs relatifs à l'établissement où s'exerce l'activité de fabrication, d'importation ou de distribution de matières premières à usage pharmaceutique, à son organisation interne, ainsi que, le cas échéant, à ses autres activités et aux certifications qu'il détient au titre de ses activités ; | |
| 9804 | ||
| 9805 | 2° Des informations techniques relatives aux activités de fabrication, d'importation ou de distribution des matières premières à usage pharmaceutique, notamment la liste de ces activités, les locaux, matériels, procédés et système d'assurance de la qualité utilisés pour les exercer, ainsi que les sous-traitants éventuels. | |
| 9806 | ||
| 9807 | La liste de ces renseignements administratifs et de ces informations techniques est fixée par décision du directeur général de l'agence. | |
| 9808 | ||
| 9809 | Les modifications concernant le dossier descriptif sont communiquées par envoi recommandé avec demande d'avis de réception à l'agence sous la forme d'un état annuel récapitulatif, selon des modalités fixées par la décision mentionnée ci-dessus. | |
| 9810 | ||
| 9811 | **Article LEGIARTI000018088070** | |
| 9812 | ||
| 9813 | La déclaration prévue à l'article [L. 5138-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690166&dateTexte=&categorieLien=cid)est adressée à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé par une personne habilitée à engager l'entreprise à laquelle appartient l'établissement par envoi recommandé avec demande d'avis de réception ou par télédéclaration. Elle comprend les renseignements suivants : | |
| 9814 | ||
| 9815 | 1° Le nom ou la dénomination sociale et l'adresse de l'entreprise à laquelle appartient l'établissement ainsi que l'adresse de l'établissement qui exerce l'activité de fabrication, d'importation ou de distribution de matières premières à usage pharmaceutique ; | |
| 9816 | ||
| 9817 | 2° Le nom et la fonction du déclarant ; | |
| 9818 | ||
| 9819 | 3° La nature de la ou des activités soumises à déclaration exercées par l'établissement. | |
| 9820 | ||
| 9821 | Pour les fabricants mentionnés au 1° de l'article [R. 5124-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915076&dateTexte=&categorieLien=cid)et au 1° de l'article [R. 5142-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916077&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5142-1 \(V\)") qui importent des matières premières pour leur propre usage, la mention de cette activité dans l'état prévu à l'article [R. 5124-46 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915112&dateTexte=&categorieLien=cid)ou à l'article [R. 5142-42 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916128&dateTexte=&categorieLien=cid)vaut déclaration au titre de l'importation. | |
| 9822 | ||
| 9823 | Toute modification des renseignements contenus dans la déclaration donne lieu à une nouvelle déclaration, communiquée immédiatement par envoi recommandé avec demande d'avis de réception ou par télédéclaration à l'agence. | |
| 9824 | ||
| 9825 | La cessation d'activité de l'établissement doit être communiquée immédiatement, dans les mêmes formes. | |
| 9826 | ||
| 9827 | ## Section 2 : Certificat de conformité aux bonnes pratiques et banque de données communautaire. | |
| 9828 | ||
| 9829 | **Article LEGIARTI000018088053** | |
| 9830 | ||
| 9831 | L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé transmet à l'Agence européenne des médicaments, pour enregistrement dans la banque de données communautaire, les certificats de bonnes pratiques de fabrication qu'elle délivre. | |
| 9832 | ||
| 9833 | Lorsqu'une inspection révèle que les bonnes pratiques de fabrication ne sont pas respectées, cette information est également transmise, pour être consignée dans la banque de données communautaire. | |
| 9834 | ||
| 9835 | **Article LEGIARTI000018088055** | |
| 9836 | ||
| 9837 | Lorsque l'inspection fait apparaître que la fabrication ou le reconditionnement et le réétiquetage effectués dans le cadre de la distribution d'une matière première à usage pharmaceutique ne respectent pas les bonnes pratiques prévues à l'article [L. 5138-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690170&dateTexte=&categorieLien=cid), l'établissement inspecté en informe immédiatement les fabricants des médicaments dans la composition desquels entre cette matière première. | |
| 9838 | ||
| 9839 | Si un certificat a été précédemment délivré à cet établissement, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé met fin à sa validité. Les exemplaires de ce certificat détenus par le titulaire sont immédiatement retournés à l'agence. | |
| 9840 | ||
| 9841 | **Article LEGIARTI000018088058** | |
| 9842 | ||
| 9843 | La demande de certificat prévue au deuxième alinéa de l'article [L. 5138-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690173&dateTexte=&categorieLien=cid) est adressée à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé par une personne habilitée à engager l'établissement. | |
| 9844 | ||
| 9845 | **Article LEGIARTI000018088061** | |
| 9846 | ||
| 9847 | Le certificat de conformité aux bonnes pratiques de fabrication mentionné à l'article [L. 5138-4 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690173&dateTexte=&categorieLien=cid)est délivré à la suite d'une inspection de l'établissement si les bonnes pratiques prévues à l'article [L. 5138-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690170&dateTexte=&categorieLien=cid) sont respectées. Ce certificat ne peut valoir garantie de la pureté ou de la qualité des lots individuels de produits fabriqués. Sa délivrance intervient dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de l'inspection. Le silence gardé à l'issue de ce délai par l'agence vaut décision de refus du certificat. | |
| 9848 | ||
| 9761 | 9849 | ## Sous-section 1 : Définition et activités. |
| 9762 | 9850 | |
| 9763 | 9851 | **Article LEGIARTI000006916077** |
| Article LEGIARTI000006910646 L9000→9000 | ||
| 9000 | 9000 | |
| 9001 | 9001 | En cas d'intoxication concernant le public, les médecins inspecteurs de santé publique et les ingénieurs sanitaires ont accès à la totalité des informations concernant les préparations suspectes par l'intermédiaire des médecins des centres antipoison. |
| 9002 | 9002 | |
| 9003 | **Article LEGIARTI000006910646** | |
| 9003 | **Article LEGIARTI000018087897** | |
| 9004 | 9004 | |
| 9005 | Les dispositions des articles R. 1342-13 à R. 1342-19 ne s'appliquent pas : | |
| 9005 | Les dispositions des articles [R. 1342-13 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006910638&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1342-13 \(V\)")à R. 1342-19 ne s'appliquent pas : | |
| 9006 | 9006 | |
| 9007 | 1° Aux médicaments à usage humain ou vétérinaire définis aux articles L. 5111-1 et L. 5141-2 ; | |
| 9007 | 1° Aux médicaments à usage humain ou vétérinaire définis aux articles L. 5111-1 et L. 5141-2 ; | |
| 9008 | 9008 | |
| 9009 | 2° Aux produits cosmétiques définis à l'article L. 5131-1 ; | |
| 9009 | 2° Aux produits cosmétiques définis à l'article L. 5131-1 ; | |
| 9010 | 9010 | |
| 9011 | 3° Aux insecticides et acaricides destinés à être appliqués sur l'homme mentionnés à l'article L. 5136-1 ; | |
| 9011 | 3° Abrogé | |
| 9012 | 9012 | |
| 9013 | 4° Aux produits antiparasitaires à usage agricole définis à l'article L. 253-1 du code rural ; | |
| 9013 | 4° Aux produits antiparasitaires à usage agricole définis à l'article [L. 253-1 du code rural](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006071367&idArticle=LEGIARTI000006582996&dateTexte=&categorieLien=cid "Code rural - art. L253-1 \(V\)") ; | |
| 9014 | 9014 | |
| 9015 | 5° Aux substances mises sur le marché après le 18 septembre 1981 qui sont régies par l'article L. 231-7 du code du travail ou par le titre II du livre V du code de l'environnement ; | |
| 9015 | 5° Aux substances mises sur le marché après le 18 septembre 1981 qui sont régies par l'article L. 231-7 du code du travail ou par le titre II du livre V du code de l'environnement ; | |
| 9016 | 9016 | |
| 9017 | 6° Aux substances radioactives ; | |
| 9017 | 6° Aux substances radioactives ; | |
| 9018 | 9018 | |
| 9019 | 9019 | 7° Aux déchets régis par le titre IV du livre V du code de l'environnement. |
| 9020 | 9020 | |
| Article LEGIARTI000006910602 L9102→9102 | ||
| 9102 | 9102 | |
| 9103 | 9103 | Le centre antipoison mentionné au premier alinéa est désigné et agréé par arrêté du ministre chargé de la santé. Cet arrêté fixe les modalités techniques d'exécution de la mission de cet organisme. L'agrément peut être retiré dans les mêmes formes, après que le centre antipoison ait été appelé à présenter ses observations, lorsque celui-ci ne se conforme pas aux prescriptions réglementaires en vigueur ou qu'il n'est plus en mesure d'assurer sa mission. |
| 9104 | 9104 | |
| 9105 | **Article LEGIARTI000006910602** | |
| 9105 | **Article LEGIARTI000018087890** | |
| 9106 | 9106 | |
| 9107 | Les dispositions prévues aux articles R. 1341-2 à R. 1341-9 ne s'appliquent pas : | |
| 9107 | Les dispositions prévues aux articles [R. 1341-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006910593&dateTexte=&categorieLien=cid)à R. 1341-9 ne s'appliquent pas : | |
| 9108 | 9108 | |
| 9109 | 1° Aux médicaments à usage humain ou vétérinaire définis aux articles L. 5111-1 et L. 5141-2 ; | |
| 9109 | 1° Aux médicaments à usage humain ou vétérinaire définis aux articles L. 5111-1 et L. 5141-2 ; | |
| 9110 | 9110 | |
| 9111 | 2° Aux produits cosmétiques, définis à l'article L. 5131-1 ; | |
| 9111 | 2° Aux produits cosmétiques, définis à l'article L. 5131-1 ; | |
| 9112 | 9112 | |
| 9113 | 3° Aux insecticides et acaricides destinés à être appliqués sur l'homme, mentionnés à l'article L. 5136-1 ; | |
| 9113 | 3° (Abrogé) ; | |
| 9114 | 9114 | |
| 9115 | 4° Aux produits antiparasitaires à usage agricole définis à l'article L. 253-1 du code rural ; | |
| 9115 | 4° Aux produits antiparasitaires à usage agricole définis à l'article [L. 253-1 du code rural](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006071367&idArticle=LEGIARTI000006582996&dateTexte=&categorieLien=cid "Code rural - art. L253-1 \(V\)") ; | |
| 9116 | 9116 | |
| 9117 | 5° Aux denrées alimentaires et leurs composants ; | |
| 9117 | 5° Aux denrées alimentaires et leurs composants ; | |
| 9118 | 9118 | |
| 9119 | 6° Aux aliments pour animaux et leurs composants ; | |
| 9119 | 6° Aux aliments pour animaux et leurs composants ; | |
| 9120 | 9120 | |
| 9121 | 9121 | 7° Aux déchets régis par le titre IV du livre V du code de l'environnement. |
| 9122 | 9122 | |