Version du 2008-01-28
N
Nomoscope15cf7c6c037580bc3009de25866cbc281402c35bVersion précédente : 110cde17
Résumé IA
Ce changement consiste en une réécriture et une réorganisation de l'article réglementaire définissant les conditions de distribution de médicaments par les grossistes-répartiteurs vers divers établissements de santé et organismes publics. Les droits des professionnels de santé et des établissements concernés ne sont pas modifiés dans leur substance, car les catégories de bénéficiaires et les conditions de commande écrite restent identiques. Pour les citoyens, l'impact est nul car cette modification technique vise uniquement à clarifier le texte sans altérer l'accès aux soins ou aux traitements.
Informations
- Gouvernement
- Fillon II
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| Article LEGIARTI000006915141 L3444→3444 | ||
| 3444 | 3444 | |
| 3445 | 3445 | 2° Aux organismes autorisés à pratiquer l'expérimentation animale, en application du code rural sur commande écrite justifiée, les médicaments à usage humain classés dans l'une des catégories de prescription restreinte mentionnées à l'article R. 5121-77 bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché. |
| 3446 | 3446 | |
| 3447 | **Article LEGIARTI000006915141** | |
| 3448 | ||
| 3449 | Outre leurs activités de distribution aux officines, aux pharmacies mutualistes ou de sociétés de secours minières et aux pharmacies à usage intérieur, les entreprises ou organismes autorisés au titre des 1°, 2°, 3°, 4°, 5°, 6°, 9°, 12° et 14° de l'article R. 5124-2 fournissent : | |
| 3450 | ||
| 3451 | 1° Aux établissements de transfusion sanguine mentionnés à l'article L. 1223-1 bénéficiant de l'autorisation mentionnée à cet article, les médicaments dérivés du sang que ces établissements sont autorisés à dispenser aux malades qui y sont traités, sur commande écrite du directeur ou d'un pharmacien de cet établissement ; | |
| 3452 | ||
| 3453 | 2° Aux organismes relevant d'une collectivité territoriale ayant conclu avec l'Etat une convention en application de l'article L. 3121-1 et aux établissements ou organismes habilités pour la lutte contre les infections sexuellement transmissibles en application de l'article L. 3121-2-1, les médicaments nécessaires au traitement ambulatoire de ces infections, sur commande écrite du pharmacien ou du médecin responsable de la détention et de la dispensation de ces produits. | |
| 3454 | ||
| 3455 | 3° Aux centres de planification ou d'éducation familiale, les médicaments, produits ou objets contraceptifs que les centres distribuent dans les conditions prévues aux articles L. 2311-1, L. 2311-2, L. 2311-4 et L. 2311-6 ainsi que les médicaments que les centres distribuent en application de l'article L. 2311-5, sur commande écrite du pharmacien attaché au centre, ou, à défaut, du directeur, ou d'un autre médecin autorisé par le préfet ; | |
| 3456 | ||
| 3457 | 4° Aux services ou centres procédant à des vaccinations collectives, les produits nécessaires à ces vaccinations, sur commande écrite du médecin responsable du service ou centre ; | |
| 3458 | ||
| 3459 | 5° Aux organismes relevant d'une collectivité territoriale ayant conclu avec l'Etat une convention en application de l'article L. 3112-2 et aux établissements ou organismes habilités pour la lutte contre la tuberculose ou pour la lutte contre la lèpre en application de l'article L. 3112-3, les médicaments antituberculeux, ou les médicaments nécessaires au traitement ambulatoire de la lèpre, sur commande écrite du pharmacien ou du médecin responsable dans l'établissement ou l'organisme de la détention et de la dispensation de ces produits ; | |
| 3460 | ||
| 3461 | 6° Aux centres spécialisés de soins aux toxicomanes, les médicaments correspondant strictement aux missions de ces centres, sur commande écrite du pharmacien ou du médecin responsable dans le centre de la détention et de la dispensation de ces médicaments ; | |
| 3462 | ||
| 3463 | 7° Aux personnes morales mentionnées à l'article L. 4211-5, des gaz à usage médical, sur commande écrite du pharmacien qui assure la responsabilité de leur dispensation à domicile ; | |
| 3464 | ||
| 3465 | 8° Aux établissements de santé et aux installations de chirurgie esthétique se trouvant dans la situation prévue à l'article L. 5126-6, sous réserve, pour ces dernières, qu'une mention contraire ne figure pas dans l'autorisation de mise sur le marché, les médicaments répondant aux conditions fixées par ledit article et classés dans la catégorie des médicaments réservés à l'usage hospitalier prévue à l'article R. 5121-83 sur commande écrite du pharmacien ou du médecin responsable dans l'établissement de la détention et de la dispensation de ces médicaments. | |
| 3466 | ||
| 3467 | En cas d'urgence telle que définie à l'article L. 3134-1, les établissements pharmaceutiques de l'Etablissement de préparation et de réponse aux situations d'urgence sanitaires peuvent, en outre, distribuer les produits mentionnés à l'article L. 4211-1 aux grossistes-répartiteurs, aux dépositaires dans les conditions prévues à l'article R. 5106-2 (4°), aux professionnels de santé, aux collectivités territoriales et aux services ou organismes dont relèvent les sites identifiés dans les plans de réponse aux menaces sanitaires, sous réserve, dans ces deux derniers cas, qu'ils disposent de lieux spécifiquement adaptés placés sous la responsabilité d'un professionnel de santé. | |
| 3468 | ||
| 3469 | 3447 | **Article LEGIARTI000006915142** |
| 3470 | 3448 | |
| 3471 | 3449 | Les établissements pharmaceutiques fonctionnent conformément aux bonnes pratiques mentionnées aux articles L. 5121-5 et L. 5136-3 qui leur sont applicables. Ils possèdent notamment : |
| Article LEGIARTI000018042983 L3488→3466 | ||
| 3488 | 3466 | |
| 3489 | 3467 | Les entreprises et organismes mentionnés à l'article [R. 5124-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915076&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5124-2 \(V\)") prennent les mesures nécessaires pour que le transport et la livraison des médicaments et autres produits pharmaceutiques soient effectués dans des conditions garantissant leur bonne conservation, leur intégrité et leur sécurité. |
| 3490 | 3468 | |
| 3469 | **Article LEGIARTI000018042983** | |
| 3470 | ||
| 3471 | Outre leurs activités de distribution aux officines, aux pharmacies mutualistes ou de sociétés de secours minières et aux pharmacies à usage intérieur, les entreprises ou organismes autorisés au titre des 1°,2°,3°,4°,5°,6°,9°,12° et 14° de l'article R. 5124-2 fournissent : | |
| 3472 | ||
| 3473 | 1° Aux établissements de transfusion sanguine mentionnés à l'article L. 1223-1 bénéficiant de l'autorisation mentionnée à cet article, les médicaments dérivés du sang que ces établissements sont autorisés à dispenser aux malades qui y sont traités, sur commande écrite du directeur ou d'un pharmacien de cet établissement ; | |
| 3474 | ||
| 3475 | 2° Aux organismes relevant d'une collectivité territoriale ayant conclu avec l'Etat une convention en application de l'article L. 3121-1 et aux établissements ou organismes habilités pour la lutte contre les infections sexuellement transmissibles en application de l'article L. 3121-2-1, les médicaments nécessaires au traitement ambulatoire de ces infections, sur commande écrite du pharmacien ou du médecin responsable de la détention et de la dispensation de ces produits. | |
| 3476 | ||
| 3477 | 3° Aux centres de planification ou d'éducation familiale, les médicaments, produits ou objets contraceptifs que les centres distribuent dans les conditions prévues aux articles L. 2311-1, L. 2311-2, L. 2311-4 et L. 2311-6 ainsi que les médicaments que les centres distribuent en application de l'article L. 2311-5, sur commande écrite du pharmacien attaché au centre, ou, à défaut, du directeur, ou d'un autre médecin autorisé par le préfet ; | |
| 3478 | ||
| 3479 | 4° Aux services ou centres procédant à des vaccinations collectives, les produits nécessaires à ces vaccinations, sur commande écrite du médecin responsable du service ou centre ; | |
| 3480 | ||
| 3481 | 5° Aux organismes relevant d'une collectivité territoriale ayant conclu avec l'Etat une convention en application de l'article L. 3112-2 et aux établissements ou organismes habilités pour la lutte contre la tuberculose ou pour la lutte contre la lèpre en application de l'article L. 3112-3, les médicaments antituberculeux, ou les médicaments nécessaires au traitement ambulatoire de la lèpre, sur commande écrite du pharmacien ou du médecin responsable dans l'établissement ou l'organisme de la détention et de la dispensation de ces produits ; | |
| 3482 | ||
| 3483 | 6° Aux centres de soins, d'accompagnement et de prévention en addictologie, les médicaments correspondant strictement aux missions de ces centres, sur commande écrite du pharmacien ou du médecin responsable dans le centre de la détention et de la dispensation de ces médicaments ; | |
| 3484 | ||
| 3485 | 7° Aux personnes morales mentionnées à l'article L. 4211-5, des gaz à usage médical, sur commande écrite du pharmacien qui assure la responsabilité de leur dispensation à domicile ; | |
| 3486 | ||
| 3487 | 8° Aux établissements de santé et aux installations de chirurgie esthétique se trouvant dans la situation prévue à l'article L. 5126-6, sous réserve, pour ces dernières, qu'une mention contraire ne figure pas dans l'autorisation de mise sur le marché, les médicaments répondant aux conditions fixées par ledit article et classés dans la catégorie des médicaments réservés à l'usage hospitalier prévue à l'article R. 5121-83 sur commande écrite du pharmacien ou du médecin responsable dans l'établissement de la détention et de la dispensation de ces médicaments. | |
| 3488 | ||
| 3489 | En cas d'urgence telle que définie à l'article L. 3134-1, les établissements pharmaceutiques de l'Etablissement de préparation et de réponse aux situations d'urgence sanitaires peuvent, en outre, distribuer les produits mentionnés à l'article L. 4211-1 aux grossistes-répartiteurs, aux dépositaires dans les conditions prévues à l'article R. 5106-2 (4°), aux professionnels de santé, aux collectivités territoriales et aux services ou organismes dont relèvent les sites identifiés dans les plans de réponse aux menaces sanitaires, sous réserve, dans ces deux derniers cas, qu'ils disposent de lieux spécifiquement adaptés placés sous la responsabilité d'un professionnel de santé. | |
| 3490 | ||
| 3491 | 3491 | ## Section 4 : Fabrication et importation. |
| 3492 | 3492 | |
| 3493 | 3493 | **Article LEGIARTI000006915047** |
| Article LEGIARTI000006914829 L6018→6018 | ||
| 6018 | 6018 | |
| 6019 | 6019 | Le classement dans la catégorie des médicaments à prescription hospitalière ne peut intervenir que si les restrictions apportées à la prescription du médicament sont justifiées par la nécessité d'effectuer dans des établissements disposant de moyens adaptés le diagnostic et le suivi des maladies pour le traitement desquelles le médicament est habituellement utilisé ou par ses caractéristiques pharmacologiques, son degré d'innovation, ou un autre motif de santé publique. |
| 6020 | 6020 | |
| 6021 | **Article LEGIARTI000006914829** | |
| 6021 | **Article LEGIARTI000006914830** | |
| 6022 | 6022 | |
| 6023 | Le classement dans la catégorie des médicaments à prescription hospitalière a pour effet de réserver la prescription du médicament : | |
| 6023 | L'autorisation de mise sur le marché, l'autorisation temporaire d'utilisation ou l'autorisation d'importation du médicament peut réserver sa prescription aux médecins mentionnés à l'article [R. 5121-85 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914828&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5121-85 \(V\)")qui possèdent une qualification reconnue dans les conditions prévues à l'article [R. 5121-91](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914836&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5121-91 \(V\)"). | |
| 6024 | 6024 | |
| 6025 | 1° A un médecin, un chirurgien-dentiste ou une sage-femme répondant aux conditions fixées au livre Ier de la partie IV du présent code, ainsi qu'au I de l'article 60 de la loi n° 99-641 du 27 juillet 1999 portant création d'une couverture maladie universelle, et exerçant dans un établissement de santé public ou privé ainsi que dans un syndicat interhospitalier ou un groupement de coopération sanitaire autorisé, respectivement en vertu des articles L. 6132-2 et L. 6133-1, à assurer les missions d'un établissement de santé, ou, sous réserve, dans ces hypothèses, que son autorisation de mise sur le marché, son autorisation temporaire d'utilisation ou son autorisation d'importation le prévoit, dans un établissement de transfusion sanguine autorisé à dispenser des médicaments aux malades qui y sont traités, en application des dispositions de l'article L. 1223-1, ou dans un centre spécialisé de soins aux toxicomanes ; | |
| 6025 | L'autorisation de mise sur le marché, l'autorisation temporaire d'utilisation ou l'autorisation d'importation du médicament peut, en outre, prévoir que, pendant tout ou partie du traitement, il doit être administré au cours d'actes de soins ou de diagnostic effectués, sans hospitalisation, dans un établissement de santé ou un établissement de transfusion sanguine autorisé à dispenser des médicaments aux malades qui y sont traités. | |
| 6026 | 6026 | |
| 6027 | 2° A un médecin répondant aux mêmes conditions, dans le cadre strict de l'activité qu'il exerce dans une installation de chirurgie esthétique dûment autorisée ; | |
| 6027 | **Article LEGIARTI000018042977** | |
| 6028 | 6028 | |
| 6029 | 3° Dans les établissements publics de santé autres que les hôpitaux locaux, à toute autre personne habilitée à prescrire agissant sous la responsabilité d'un responsable de pôle ou, sur délégation de celui-ci, d'un responsable d'une structure interne du pôle, à l'exclusion des unités fonctionnelles. | |
| 6029 | Le classement dans la catégorie des médicaments à prescription hospitalière a pour effet de réserver la prescription du médicament : | |
| 6030 | 6030 | |
| 6031 | **Article LEGIARTI000006914830** | |
| 6031 | 1° A un médecin, un chirurgien-dentiste ou une sage-femme répondant aux conditions fixées au livre Ier de la partie IV du présent code, ainsi qu'au I de l'article [60 de la loi n° 99-641 ](/affichTexteArticle.do?cidTexte=JORFTEXT000000198392&idArticle=LEGIARTI000006758163&dateTexte=&categorieLien=cid "Loi n°99-641 du 27 juillet 1999 - art. 60 \(V\)")du 27 juillet 1999 portant création d'une couverture maladie universelle, et exerçant dans un établissement de santé public ou privé ainsi que dans un syndicat interhospitalier ou un groupement de coopération sanitaire autorisé, respectivement en vertu des articles [L. 6132-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690871&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L6132-2 \(V\)")et [L. 6133-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690886&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L6133-1 \(V\)"), à assurer les missions d'un établissement de santé, ou, sous réserve, dans ces hypothèses, que son autorisation de mise sur le marché, son autorisation temporaire d'utilisation ou son autorisation d'importation le prévoit, dans un établissement de transfusion sanguine autorisé à dispenser des médicaments aux malades qui y sont traités, en application des dispositions de l'article [L. 1223-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686121&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1223-1 \(V\)"), ou dans un centre de soins, d'accompagnement et de prévention en addictologie ; | |
| 6032 | 6032 | |
| 6033 | L'autorisation de mise sur le marché, l'autorisation temporaire d'utilisation ou l'autorisation d'importation du médicament peut réserver sa prescription aux médecins mentionnés à l'article [R. 5121-85 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914828&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5121-85 \(V\)")qui possèdent une qualification reconnue dans les conditions prévues à l'article [R. 5121-91](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914836&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5121-91 \(V\)"). | |
| 6033 | 2° A un médecin répondant aux mêmes conditions, dans le cadre strict de l'activité qu'il exerce dans une installation de chirurgie esthétique dûment autorisée ; | |
| 6034 | 6034 | |
| 6035 | L'autorisation de mise sur le marché, l'autorisation temporaire d'utilisation ou l'autorisation d'importation du médicament peut, en outre, prévoir que, pendant tout ou partie du traitement, il doit être administré au cours d'actes de soins ou de diagnostic effectués, sans hospitalisation, dans un établissement de santé ou un établissement de transfusion sanguine autorisé à dispenser des médicaments aux malades qui y sont traités. | |
| 6035 | 3° Dans les établissements publics de santé autres que les hôpitaux locaux, à toute autre personne habilitée à prescrire agissant sous la responsabilité d'un responsable de pôle ou, sur délégation de celui-ci, d'un responsable d'une structure interne du pôle, à l'exclusion des unités fonctionnelles. | |
| 6036 | 6036 | |
| 6037 | 6037 | ## Sous-section 4 : Médicaments à prescription initiale hospitalière |
| 6038 | 6038 | |
| Article LEGIARTI000006914833 L6040→6040 | ||
| 6040 | 6040 | |
| 6041 | 6041 | Le classement dans la catégorie des médicaments à prescription initiale hospitalière ne peut intervenir que si les restrictions apportées à la prescription du médicament sont justifiées par la nécessité d'effectuer dans des établissements disposant de moyens adaptés le diagnostic des maladies pour le traitement desquelles le médicament est habituellement utilisé. |
| 6042 | 6042 | |
| 6043 | **Article LEGIARTI000006914833** | |
| 6043 | **Article LEGIARTI000006914834** | |
| 6044 | 6044 | |
| 6045 | Le classement dans la catégorie des médicaments à prescription initiale hospitalière a les effets suivants : | |
| 6045 | L'autorisation de mise sur le marché, l'autorisation temporaire d'utilisation ou l'autorisation d'importation du médicament peut réserver sa prescription aux médecins mentionnés à l'article [R. 5121-88 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914832&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5121-88 \(V\)")qui possèdent une qualification reconnue dans les conditions prévues à l'article [R. 5121-91](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914836&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5121-91 \(V\)"). | |
| 6046 | 6046 | |
| 6047 | 1° La prescription initiale du médicament est réservée : | |
| 6047 | L'autorisation de mise sur le marché, l'autorisation temporaire d'utilisation ou l'autorisation d'importation du médicament peut en fonction des caractéristiques de celui-ci, fixer un délai au terme duquel la prescription initiale devient caduque et ne peut plus être renouvelée sans l'intervention d'un diagnostic dans un établissement mentionné à l'article R. 5121-88 et sans l'élaboration d'une nouvelle prescription initiale. | |
| 6048 | 6048 | |
| 6049 | a) A un médecin, un chirurgien-dentiste ou une sage-femme répondant aux conditions fixées au livre Ier de la partie IV du présent code, ainsi qu'au I de l'article 60 de la loi n° 99-641 du 27 juillet 1999 portant création d'une couverture maladie universelle et exerçant dans un établissement de santé public ou privé ainsi que dans un syndicat interhospitalier ou un groupement de coopération sanitaire autorisé, respectivement en vertu des articles L. 6132-2 et L. 6133-1, à assurer les missions d'un établissement de santé, ou, sous réserve, dans ces hypothèses, que son autorisation de mise sur le marché, son autorisation temporaire d'utilisation ou son autorisation d'importation le prévoit, dans un établissement de transfusion sanguine autorisé à dispenser des médicaments aux malades qui y sont traités, en application des dispositions de l'article L. 1223-1, ou dans un centre spécialisé de soins aux toxicomanes ; | |
| 6049 | **Article LEGIARTI000018042971** | |
| 6050 | 6050 | |
| 6051 | b) A un médecin répondant aux mêmes conditions, dans le cadre strict de l'activité qu'il exerce dans une installation de chirurgie esthétique dûment autorisée ; | |
| 6051 | Le classement dans la catégorie des médicaments à prescription initiale hospitalière a les effets suivants : | |
| 6052 | 6052 | |
| 6053 | c) Dans les établissements publics de santé autres que les hôpitaux locaux, à toute autre personne habilitée à prescrire agissant sous la responsabilité d'un responsable de pôle ou, sur délégation de celui-ci, d'un responsable d'une structure interne du pôle, à l'exclusion des unités fonctionnelles ; | |
| 6053 | 1° La prescription initiale du médicament est réservée : | |
| 6054 | 6054 | |
| 6055 | 2° Après cette première prescription, le traitement peut être renouvelé par tout prescripteur dans les conditions de droit commun. L'ordonnance de renouvellement, lorsqu'elle est rédigée par un prescripteur autre que ceux qui sont autorisés à effectuer la première prescription, reprend les mentions de l'ordonnance initiale. En cas de nécessité, elle peut comporter une modification de la posologie ou de la durée du traitement. | |
| 6055 | a) A un médecin, un chirurgien-dentiste ou une sage-femme répondant aux conditions fixées au livre Ier de la partie IV du présent code, ainsi qu'au I de l'article [60 de la loi n° 99-641 du 27 juillet 1999 ](/affichTexteArticle.do?cidTexte=JORFTEXT000000198392&idArticle=LEGIARTI000006758163&dateTexte=&categorieLien=cid "Loi n°99-641 du 27 juillet 1999 - art. 60 \(V\)")portant création d'une couverture maladie universelle et exerçant dans un établissement de santé public ou privé ainsi que dans un syndicat interhospitalier ou un groupement de coopération sanitaire autorisé, respectivement en vertu des articles [L. 6132-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690871&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L6132-2 \(V\)")et [L. 6133-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690886&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L6133-1 \(V\)"), à assurer les missions d'un établissement de santé, ou, sous réserve, dans ces hypothèses, que son autorisation de mise sur le marché, son autorisation temporaire d'utilisation ou son autorisation d'importation le prévoit, dans un établissement de transfusion sanguine autorisé à dispenser des médicaments aux malades qui y sont traités, en application des dispositions de l'article [L. 1223-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686121&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1223-1 \(V\)"), ou dans un centre de soins, d'accompagnement et de prévention en addictologie ; | |
| 6056 | 6056 | |
| 6057 | **Article LEGIARTI000006914834** | |
| 6057 | b) A un médecin répondant aux mêmes conditions, dans le cadre strict de l'activité qu'il exerce dans une installation de chirurgie esthétique dûment autorisée ; | |
| 6058 | 6058 | |
| 6059 | L'autorisation de mise sur le marché, l'autorisation temporaire d'utilisation ou l'autorisation d'importation du médicament peut réserver sa prescription aux médecins mentionnés à l'article [R. 5121-88 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914832&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5121-88 \(V\)")qui possèdent une qualification reconnue dans les conditions prévues à l'article [R. 5121-91](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914836&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5121-91 \(V\)"). | |
| 6059 | c) Dans les établissements publics de santé autres que les hôpitaux locaux, à toute autre personne habilitée à prescrire agissant sous la responsabilité d'un responsable de pôle ou, sur délégation de celui-ci, d'un responsable d'une structure interne du pôle, à l'exclusion des unités fonctionnelles ; | |
| 6060 | 6060 | |
| 6061 | L'autorisation de mise sur le marché, l'autorisation temporaire d'utilisation ou l'autorisation d'importation du médicament peut en fonction des caractéristiques de celui-ci, fixer un délai au terme duquel la prescription initiale devient caduque et ne peut plus être renouvelée sans l'intervention d'un diagnostic dans un établissement mentionné à l'article R. 5121-88 et sans l'élaboration d'une nouvelle prescription initiale. | |
| 6061 | 2° Après cette première prescription, le traitement peut être renouvelé par tout prescripteur dans les conditions de droit commun. L'ordonnance de renouvellement, lorsqu'elle est rédigée par un prescripteur autre que ceux qui sont autorisés à effectuer la première prescription, reprend les mentions de l'ordonnance initiale. En cas de nécessité, elle peut comporter une modification de la posologie ou de la durée du traitement. | |
| 6062 | 6062 | |
| 6063 | 6063 | ## Sous-section 5 : Médicaments à prescription réservée à certains médecins spécialistes. |
| 6064 | 6064 | |
| Article LEGIARTI000006915546 L8010→8010 | ||
| 8010 | 8010 | |
| 8011 | 8011 | Les systèmes d'enregistrement permettent une édition immédiate à la demande de toute autorité de contrôle des mentions prévues à l'article R. 5132-10, chaque page éditée devant comporter le nom et l'adresse de l'officine. Les données qu'ils contiennent doivent figurer sur un support garantissant leur pérennité et leur intégrité. Elles doivent en outre être dupliquées sur deux supports distincts, le premier servant à la consultation habituelle, le second étant gardé en réserve. Les données archivées doivent pouvoir être accessibles, consultées et exploitées pendant la durée de leur conservation. |
| 8012 | 8012 | |
| 8013 | **Article LEGIARTI000006915546** | |
| 8014 | ||
| 8015 | Les transcriptions ou enregistrements comportent pour chaque médicament délivré relevant de la présente section un numéro d'ordre différent et mentionnent : | |
| 8016 | ||
| 8017 | 1° Le nom et l'adresse du prescripteur ou de l'auteur de la commande et, selon le cas : | |
| 8018 | ||
| 8019 | a) Le nom et l'adresse du malade ; | |
| 8020 | ||
| 8021 | b) Le nom et l'adresse du détenteur du ou des animaux ; | |
| 8022 | ||
| 8023 | c) La mention : "Usage professionnel" ; | |
| 8024 | ||
| 8025 | 2° La date de délivrance ; | |
| 8026 | ||
| 8027 | 3° La dénomination ou la formule du médicament ou de la préparation ; | |
| 8028 | ||
| 8029 | 4° Les quantités délivrées ; | |
| 8030 | ||
| 8031 | 5° Pour un médicament classé dans la catégorie des médicaments à prescription hospitalière ou dans celle des médicaments à prescription initiale hospitalière, le nom de l'établissement ou du service de santé et le nom du prescripteur ayant effectué la prescription ou la prescription initiale ; | |
| 8032 | ||
| 8033 | 6° Pour un médicament classé dans la catégorie des médicaments à prescription réservée à certains médecins spécialistes, la spécialité du prescripteur telle que définie à l'article R. 5121-91. | |
| 8034 | ||
| 8035 | Les registres ou les enregistrements informatisés sont conservés pendant une durée de dix ans et sont tenus à la disposition des autorités de contrôle pendant la durée prescrite. Ces enregistrements doivent pouvoir être édités sur papier et être classés par patient, par médicament et par ordre chronologique. Ils sont mis à la disposition des autorités de contrôle à leur demande. | |
| 8036 | ||
| 8037 | 8013 | **Article LEGIARTI000006915547** |
| 8038 | 8014 | |
| 8039 | 8015 | Les dispositions des articles R. 5132-9 et R. 5132-10 ne sont pas applicables aux centres de planification ou d'éducation familiale agréés pour la délivrance de contraceptifs aux mineurs désirant garder le secret. |
| Article LEGIARTI000018042965 L8066→8042 | ||
| 8066 | 8042 | |
| 8067 | 8043 | Sont ajoutées sur l'ordonnance les mêmes indications que celles énumérées à l'article R. 5132-13. |
| 8068 | 8044 | |
| 8045 | **Article LEGIARTI000018042965** | |
| 8046 | ||
| 8047 | Les transcriptions ou enregistrements comportent pour chaque médicament délivré relevant de la présente section un numéro d'ordre différent et mentionnent : | |
| 8048 | ||
| 8049 | 1° Le nom et l'adresse du prescripteur ou de l'auteur de la commande et, selon le cas : | |
| 8050 | ||
| 8051 | a) Le nom et l'adresse du malade, sous réserve des dispositions de l'article [L. 3414-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006688169&dateTexte=&categorieLien=cid); | |
| 8052 | ||
| 8053 | b) Le nom et l'adresse du détenteur du ou des animaux ; | |
| 8054 | ||
| 8055 | c) La mention : " Usage professionnel " ; | |
| 8056 | ||
| 8057 | 2° La date de délivrance ; | |
| 8058 | ||
| 8059 | 3° La dénomination ou la formule du médicament ou de la préparation ; | |
| 8060 | ||
| 8061 | 4° Les quantités délivrées ; | |
| 8062 | ||
| 8063 | 5° Pour un médicament classé dans la catégorie des médicaments à prescription hospitalière ou dans celle des médicaments à prescription initiale hospitalière, le nom de l'établissement ou du service de santé et le nom du prescripteur ayant effectué la prescription ou la prescription initiale ; | |
| 8064 | ||
| 8065 | 6° Pour un médicament classé dans la catégorie des médicaments à prescription réservée à certains médecins spécialistes, la spécialité du prescripteur telle que définie à l'article [R. 5121-91](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914836&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5121-91 \(V\)"). | |
| 8066 | ||
| 8067 | Les registres ou les enregistrements informatisés sont conservés pendant une durée de dix ans et sont tenus à la disposition des autorités de contrôle pendant la durée prescrite. Ces enregistrements doivent pouvoir être édités sur papier et être classés par patient, par médicament et par ordre chronologique. Ils sont mis à la disposition des autorités de contrôle à leur demande. | |
| 8068 | ||
| 8069 | 8069 | ## Paragraphe 4 : Emballage. |
| 8070 | 8070 | |
| 8071 | 8071 | **Article LEGIARTI000006915556** |
| Article LEGIARTI000006915680 L8608→8608 | ||
| 8608 | 8608 | |
| 8609 | 8609 | La modification de l'un des éléments mentionnés dans la demande rend caduque l'autorisation précédemment donnée. Le titulaire en informe le directeur général de l'agence et lui fait retour du document attestant l'autorisation. |
| 8610 | 8610 | |
| 8611 | **Article LEGIARTI000006915680** | |
| 8612 | ||
| 8613 | Par dérogation aux dispositions du premier alinéa de l'article R. 5132-74, tiennent lieu d'autorisation, pour le seul usage professionnel : | |
| 8614 | ||
| 8615 | 1° L'inscription à l'ordre des pharmaciens des pharmaciens titulaires d'une officine et des pharmaciens gérants des pharmacies mutualistes ou l'appartenance au cadre actif du service de santé des armées ; | |
| 8616 | ||
| 8617 | 2° L'inscription à l'ordre des pharmaciens des pharmaciens assurant la gérance de la pharmacie à usage intérieur autorisée en application de l'article L. 5126-7 ou l'appartenance au cadre actif du service de santé des armées ; | |
| 8618 | ||
| 8619 | 3° L'inscription à l'ordre des vétérinaires pour les vétérinaires ou, s'ils appartiennent au cadre actif des armées, la qualité de vétérinaires des armées ; | |
| 8620 | ||
| 8621 | 4° La faculté accordée par le quatrième alinéa de l'article L. 5143-2 aux chefs des services de pharmacie et toxicologie des écoles nationales vétérinaires ; | |
| 8622 | ||
| 8623 | 5° L'autorisation du préfet délivrée en application de l'article L. 4211-3 ; | |
| 8624 | ||
| 8625 | 6° La convention passée entre un pharmacien et un centre spécialisé de soins aux toxicomanes mentionnée au deuxième alinéa de l'article D. 3411-10 ou l'autorisation préfectorale accordée au médecin de centre spécialisé de soins aux toxicomanes prévue au troisième alinéa de l'article D. 3411-10 ; | |
| 8626 | ||
| 8627 | 7° Pour les établissements mentionnés à l'article L. 5126-6 autres que les centres spécialisés de soins aux toxicomanes, l'inscription au conseil de l'ordre des médecins pour les médecins attachés à ces établissements ainsi que la convention passée entre le pharmacien et ces établissements. | |
| 8628 | ||
| 8629 | 8611 | **Article LEGIARTI000006915682** |
| 8630 | 8612 | |
| 8631 | 8613 | L'autorisation mentionnée à l'article R. 5132-74 ne peut être accordée qu'à une personne physique. Dans les entreprises mentionnées aux articles L. 5124-2 et L. 5142-1, l'autorisation peut être demandée pour le pharmacien responsable, les pharmaciens délégués et les pharmaciens adjoints ainsi que pour le vétérinaire responsable, les vétérinaires délégués et les vétérinaires adjoints. En cas d'absence des titulaires de l'autorisation pour une durée n'excédant pas quinze jours, l'autorisation bénéficie dans les mêmes conditions à ceux qui les remplacent, dûment inscrits en cette qualité au tableau de l'ordre national des pharmaciens ou au tableau de l'ordre des vétérinaires. L'autorisation indique les substances ou préparations et les plantes ou parties de plantes dont la production, la fabrication, le transport, l'importation, l'exportation, la détention, l'offre, la cession, l'acquisition ou l'emploi est autorisé. |
| Article LEGIARTI000018042957 L8776→8758 | ||
| 8776 | 8758 | |
| 8777 | 8759 | Les dispositions de la présente sous-section applicables à chacune de ces substances sont fixées, sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la santé. |
| 8778 | 8760 | |
| 8761 | **Article LEGIARTI000018042957** | |
| 8762 | ||
| 8763 | Par dérogation aux dispositions du premier alinéa de l'article [R. 5132-74](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915674&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5132-74 \(V\)"), tiennent lieu d'autorisation, pour le seul usage professionnel : | |
| 8764 | ||
| 8765 | 1° L'inscription à l'ordre des pharmaciens des pharmaciens titulaires d'une officine et des pharmaciens gérants des pharmacies mutualistes ou l'appartenance au cadre actif du service de santé des armées ; | |
| 8766 | ||
| 8767 | 2° L'inscription à l'ordre des pharmaciens des pharmaciens assurant la gérance de la pharmacie à usage intérieur autorisée en application de l'article [L. 5126-7 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690084&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5126-7 \(V\)")ou l'appartenance au cadre actif du service de santé des armées ; | |
| 8768 | ||
| 8769 | 3° L'inscription à l'ordre des vétérinaires pour les vétérinaires ou, s'ils appartiennent au cadre actif des armées, la qualité de vétérinaires des armées ; | |
| 8770 | ||
| 8771 | 4° La faculté accordée par le quatrième alinéa de l'article [L. 5143-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690250&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5143-2 \(V\)")aux chefs des services de pharmacie et toxicologie des écoles nationales vétérinaires ; | |
| 8772 | ||
| 8773 | 5° L'autorisation du préfet délivrée en application de l'article [L. 4211-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689009&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L4211-3 \(V\)"); | |
| 8774 | ||
| 8775 | 6° L'autorisation préfectorale accordée au médecin d'un centre de soins, d'accompagnement et de prévention en addictologie mentionnée au deuxième alinéa de l'article [D. 3411-9 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006912255&dateTexte=&categorieLien=cid)ou l'inscription à l'ordre des pharmaciens pour les pharmaciens attachés à ces établissements ; | |
| 8776 | ||
| 8777 | 7° Pour les établissements mentionnés à l'article [L. 5126-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690082&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5126-6 \(V\)") autres que les centres de soins, d'accompagnement et de prévention en addictologie, l'inscription au conseil de l'ordre des médecins pour les médecins attachés à ces établissements ainsi que la convention passée entre le pharmacien et ces établissements. | |
| 8778 | ||
| 8779 | 8779 | ## Sous-section 5 : Substances et préparations psychotropes |
| 8780 | 8780 | |
| 8781 | 8781 | **Article LEGIARTI000006915704** |
| Article LEGIARTI000006915741 L9064→9064 | ||
| 9064 | 9064 | |
| 9065 | 9065 | ## Sous-section 4 : Centres d'évaluation et d'information sur la pharmacodépendance. |
| 9066 | 9066 | |
| 9067 | **Article LEGIARTI000006915741** | |
| 9068 | ||
| 9069 | Les centres d'évaluation et d'information sur la pharmacodépendance sont chargés : | |
| 9070 | ||
| 9071 | 1° De recueillir et d'évaluer les données cliniques concernant les cas constatés de pharmacodépendance et d'abus des substances, plantes, médicaments et autres produits mentionnés à l'article R. 5132-98 ; | |
| 9072 | ||
| 9073 | 2° De recueillir les éléments nécessaires à l'évaluation du risque de pharmacodépendance et d'abus de ces substances, plantes, médicaments et autres produits auprès des professionnels de santé ou des autres professionnels concernés, des centres spécialisés de soins aux toxicomanes et des établissements de santé, notamment auprès des centres antipoison, des centres régionaux de pharmacovigilance et des structures des urgences ; | |
| 9074 | ||
| 9075 | 3° De contribuer au développement de l'information sur le risque de pharmacodépendance et d'abus de ces substances, plantes, médicaments ou autres produits, notamment en renseignant les différents professionnels concernés et en participant à leur formation ; | |
| 9076 | ||
| 9077 | 4° De contribuer à la recherche sur le risque de pharmacodépendance et d'abus de ces substances, plantes, médicaments ou autres produits ; | |
| 9078 | ||
| 9079 | 5° De conduire les enquêtes et travaux demandés par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ; | |
| 9080 | ||
| 9081 | 6° De remplir auprès des établissements de santé, et notamment de leurs instances consultatives spécialisées, une mission d'expertise et de conseil. | |
| 9082 | ||
| 9083 | Des correspondants exerçant dans les établissements de santé collaborent à l'accomplissement des missions des centres. | |
| 9084 | ||
| 9085 | 9067 | **Article LEGIARTI000006915743** |
| 9086 | 9068 | |
| 9087 | 9069 | Les centres sont situés dans un établissement public de santé au sein d'une structure de pharmacologie, de pharmacologie clinique ou de toxicologie clinique ou d'un centre antipoison. |
| Article LEGIARTI000018043019 L9110→9092 | ||
| 9110 | 9092 | |
| 9111 | 9093 | Les modalités des déclarations prévues aux articles R. 5132-114 et R. 5132-115 sont déterminées, sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la santé. |
| 9112 | 9094 | |
| 9095 | **Article LEGIARTI000018043019** | |
| 9096 | ||
| 9097 | Les centres d'évaluation et d'information sur la pharmacodépendance sont chargés : | |
| 9098 | ||
| 9099 | 1° De recueillir et d'évaluer les données cliniques concernant les cas constatés de pharmacodépendance et d'abus des substances, plantes, médicaments et autres produits mentionnés à l'article [R. 5132-98](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915723&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5132-98 \(V\)") ; | |
| 9100 | ||
| 9101 | 2° De recueillir les éléments nécessaires à l'évaluation du risque de pharmacodépendance et d'abus de ces substances, plantes, médicaments et autres produits auprès des professionnels de santé ou des autres professionnels concernés, des centres de soins, d'accompagnement et de prévention en addictologie et des établissements de santé, notamment auprès des centres antipoison, des centres régionaux de pharmacovigilance et des structures des urgences ; | |
| 9102 | ||
| 9103 | 3° De contribuer au développement de l'information sur le risque de pharmacodépendance et d'abus de ces substances, plantes, médicaments ou autres produits, notamment en renseignant les différents professionnels concernés et en participant à leur formation ; | |
| 9104 | ||
| 9105 | 4° De contribuer à la recherche sur le risque de pharmacodépendance et d'abus de ces substances, plantes, médicaments ou autres produits ; | |
| 9106 | ||
| 9107 | 5° De conduire les enquêtes et travaux demandés par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ; | |
| 9108 | ||
| 9109 | 6° De remplir auprès des établissements de santé, et notamment de leurs instances consultatives spécialisées, une mission d'expertise et de conseil. | |
| 9110 | ||
| 9111 | Des correspondants exerçant dans les établissements de santé collaborent à l'accomplissement des missions des centres. | |
| 9112 | ||
| 9113 | 9113 | ## Section 1 : Notice et conditionnement. |
| 9114 | 9114 | |
| 9115 | 9115 | **Article LEGIARTI000006915748** |
| Article LEGIARTI000006911908 L1473→1473 | ||
| 1473 | 1473 | |
| 1474 | 1474 | Les centres participent au dispositif de veille en matière de drogues et de toxicomanie, à la recherche, à la prévention et à la formation sur l'évolution des pratiques des usagers. |
| 1475 | 1475 | |
| 1476 | **Article LEGIARTI000006911908** | |
| 1476 | **Article LEGIARTI000018042969** | |
| 1477 | 1477 | |
| 1478 | Les centres peuvent être gérés par des établissements de santé dès lors que ceux-ci gèrent également un centre spécialisé de soins aux toxicomanes. | |
| 1478 | Les centres peuvent être gérés par des établissements de santé dès lors que ceux-ci gèrent également un centre de soins, d'accompagnement et de prévention en addictologie. | |
| 1479 | 1479 | |
| 1480 | 1480 | ## Section 7 : Coordination de la lutte contre l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine |
| 1481 | 1481 | |