Décret n°2003-462 du 21 mai 2003 (+2 textes) (2021-09-27)
N
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Résumé IA
Ces changements étendent le champ d'application des règles sanitaires aux établissements du ministère de la défense au-delà des seuls hôpitaux des armées, tout en créant un régime spécifique pour les laboratoires de biologie médicale dépendant de ce ministère. Les droits et obligations de ces structures sont désormais clarifiés, notamment concernant la transmission des documents aux autorités de santé et la désignation des responsables pour les déclarations. Pour les citoyens, cela garantit une surveillance sanitaire cohérente et uniforme au sein de l'ensemble des services de santé militaires, assurant que les mêmes standards de qualité et de sécurité s'appliquent à tous les établissements concernés.
Informations
- Gouvernement
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| Article LEGIARTI000042224516 L1718→1718 | ||
| 1718 | 1718 | |
| 1719 | 1719 | ## Section 5 : Application au service de santé des armées. |
| 1720 | 1720 | |
| 1721 | **Article LEGIARTI000042224516** | |
| 1721 | **Article LEGIARTI000044102144** | |
| 1722 | 1722 | |
| 1723 | 1723 | I.-Pour l'application des dispositions des sections 1 à 4 du présent chapitre, les hôpitaux des armées et le centre de transfusion sanguine des armées sont, sauf en matière d'opérations extérieures, regardés respectivement comme des établissements de santé et comme un établissement de transfusion sanguine. |
| 1724 | 1724 | |
| @@ -1730,7 +1730,7 @@ Le règlement intérieur de l'hôpital des armées fixe les modalités de compos | ||
| 1730 | 1730 | |
| 1731 | 1731 | III.-Pour l'application des [articles R. 1221-32, R. 1221-33 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908841&dateTexte=&categorieLien=cid)et [R. 1221-47](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908877&dateTexte=&categorieLien=cid) aux hôpitaux des armées, le ministre de la défense exerce les attributions confiées au directeur général de l'agence régionale de santé et est destinataire des informations, saisines et propositions dont le directeur général de l'agence régionale de santé est destinataire. |
| 1732 | 1732 | |
| 1733 | IV.-Les dispositions du cinquième alinéa de l'article D. 1221-20 ne sont pas applicables aux hôpitaux des armées. | |
| 1733 | IV.-Les dispositions du quatrième alinéa de l'article D. 1221-20 ne sont pas applicables aux hôpitaux des armées. | |
| 1734 | 1734 | |
| 1735 | 1735 | ## Section 5 : Pharmaciens chargés de la surveillance de certains produits sanguins labiles dans les établissements de transfusion sanguine. |
| 1736 | 1736 | |
| Article LEGIARTI000035996844 L3199→3199 | ||
| 3199 | 3199 | |
| 3200 | 3200 | En cas de modification substantielle des conditions d'exercice des activités, le ministre chargé de la recherche et, le cas échéant, le directeur général de l'agence régionale de santé peuvent demander à l'organisme de présenter une nouvelle demande d'autorisation déposée et instruite selon les mêmes modalités et dans les mêmes conditions que la demande initiale. |
| 3201 | 3201 | |
| 3202 | ## Sous-section 3 : Application aux hôpitaux des armées | |
| 3202 | ## Sous-section 3 : Application au ministère de la défense | |
| 3203 | 3203 | |
| 3204 | **Article LEGIARTI000035996844** | |
| 3204 | **Article LEGIARTI000044102153** | |
| 3205 | 3205 | |
| 3206 | Pour l'application des dispositions de la présente section, les hôpitaux des armées sont regardés comme des établissements de santé. | |
| 3207 | ||
| 3208 | Pour ces hôpitaux, le ministre de la défense exerce les attributions du directeur général de l'agence régionale de santé. | |
| 3209 | ||
| 3210 | Pour l'application des articles [R. 1243-51 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909306&dateTexte=&categorieLien=cid)et [R. 1243-60](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909316&dateTexte=&categorieLien=cid), la lettre requise est signée par le médecin-chef de l'hôpital des armées déposant la déclaration ou la demande. | |
| 3206 | Les dispositions de la présente section s'appliquent aux établissements du ministère de la défense mentionnés à l'article L. 1245-8. Pour leur application, les hôpitaux des armées sont regardés comme des établissements de santé. Pour ces hôpitaux comme pour les autres établissements du ministère de la défense soumis à la présente section, le ministre de la défense exerce les attributions du directeur général de l'agence régionale de santé. | |
| 3207 | ||
| 3208 | Pour l'application des articles R. 1243-51 et R. 1243-60, la lettre requise est signée, pour l'hôpital des armées ou pour un autre établissement du ministère de la défense déposant la déclaration ou la demande, respectivement par le médecin-chef ou par la personne occupant une fonction équivalente. | |
| 3211 | 3209 | |
| 3212 | 3210 | ## Section 3 : Autorisation des procédés de transformation, préparation et conservation à des fins thérapeuthiques des cellules et de leurs dérivés. |
| 3213 | 3211 | |
| Article LEGIARTI000044101385 L1094→1094 | ||
| 1094 | 1094 | |
| 1095 | 1095 | Pour l'application de l'article [L. 6223-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000021685877&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L6223-6 \(V\)"), est considéré comme biologiste médical salarié ou non salarié travaillant au moins un mi-temps au sein du laboratoire de biologie médicale le biologiste médical dont la durée de travail correspond au moins à la moitié de la durée légale ou conventionnelle de travail. |
| 1096 | 1096 | |
| 1097 | ## Chapitre IV : Dispositions particulières aux laboratoires de biologie médicale relevant de l'autorité du ministre de la défense | |
| 1098 | ||
| 1099 | **Article LEGIARTI000044101385** | |
| 1100 | ||
| 1101 | Pour les laboratoires de biologie médicale relevant de l'autorité du ministre de la défense : | |
| 1102 | ||
| 1103 | 1° Les documents mentionnés au 4° du II de l'article R. 6221-1 sont transmis au ministre de la défense ainsi que, pour les laboratoires figurant sur la liste prévue au II de l'article L. 6147-7, à l'agence régionale de santé concernée ; | |
| 1104 | ||
| 1105 | 2° La visite préliminaire prévue au III de l'article R. 6221-1 se déroule dans le respect des dispositions de l'article L. 1421-3-1. | |
| 1106 | ||
| 1107 | **Article LEGIARTI000044101387** | |
| 1108 | ||
| 1109 | La décision d'accréditation mentionnée à l'article R. 6221-4 est notifiée au ministre de la défense pour les laboratoires de biologie médicale relevant de son autorité et transmise aux organismes mentionnés à l'article L. 6224-1. | |
| 1110 | ||
| 1111 | **Article LEGIARTI000044101389** | |
| 1112 | ||
| 1113 | Les résultats des contrôles et le signalement prévus respectivement aux 1° et 2° du II de l'article D. 6221-23 sont transmis au ministre de la défense pour les laboratoires de biologie médicale relevant de son autorité ainsi que, pour les laboratoires figurant sur la liste prévue au II de l'article L. 6147-7, à l'agence régionale de santé concernée. | |
| 1114 | ||
| 1115 | **Article LEGIARTI000044101391** | |
| 1116 | ||
| 1117 | Les dispositions de la section 1 du chapitre II du titre II du présent livre ne sont pas applicables aux laboratoires de biologie médicale relevant de l'autorité du ministre de la défense et ne figurant pas sur la liste prévue au II de l'article L. 6147-7. | |
| 1118 | ||
| 1119 | **Article LEGIARTI000044101393** | |
| 1120 | ||
| 1121 | Les dispositions des articles R. 6222-4, R. 6222-5 et R. 6222-8 ne sont pas applicables aux laboratoires de biologie médicale relevant de l'autorité du ministre de la défense. | |
| 1122 | ||
| 1123 | **Article LEGIARTI000044101395** | |
| 1124 | ||
| 1125 | Les dispositions des articles D. 6222-6, D. 6222-7 et D. 6222-9 ne sont pas applicables aux laboratoires de biologie médicale relevant de l'autorité du ministre de la défense. | |
| 1126 | ||
| 1127 | **Article LEGIARTI000044101397** | |
| 1128 | ||
| 1129 | Pour les laboratoires de biologie médicale relevant de l'autorité du ministre de la défense et figurant sur la liste prévue au II de l'article L. 6147-7, l'attestation mentionnée à l'article R. 6222-10 est, dès sa réception, communiquée par ce ministre à l'agence régionale de santé concernée. | |
| 1130 | ||
| 1097 | 1131 | ## Section 1 : Accréditation |
| 1098 | 1132 | |
| 1099 | 1133 | **Article LEGIARTI000006919193** |
| Article LEGIARTI000031938998 L1324→1358 | ||
| 1324 | 1358 | |
| 1325 | 1359 | Un arrêté du ministre chargé de la santé fixe les critères et limites d'acceptabilité pour le contrôle de la qualité des résultats des examens de biologie médicale mentionnés à l'article [L. 6221-9](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006691276&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L6221-9 \(V\)"). Cet arrêté peut définir le nombre minimum de participations annuelles. Il est pris et modifié après avis de la commission mentionnée à l'article [L. 6213-12](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000021685264&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L6213-12 \(V\)"). |
| 1326 | 1360 | |
| 1327 | **Article LEGIARTI000031938998** | |
| 1361 | **Article LEGIARTI000044102258** | |
| 1328 | 1362 | |
| 1329 | I.-Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé détermine, au vu notamment des rapports annuels mentionnés à l'article [L. 6221-9 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006691276&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L6221-9 \(V\)")qui lui sont transmis par les organismes d'évaluation externe de la qualité, un programme annuel des contrôles assurés par l'agence. Ce programme est communiqué, avant sa mise en œuvre, pour information, au ministre chargé de la santé. Il s'inscrit dans le cadre d'une programmation pluriannuelle des contrôles. | |
| 1330 | ||
| 1331 | En cas de nécessité, le programme peut être modifié en cours d'année. Les modifications sont portées à la connaissance du ministre chargé de la santé. | |
| 1332 | ||
| 1333 | Ces contrôles portent sur : | |
| 1334 | ||
| 1335 | 1° Des examens de biologie médicale en relation avec les plans, les actions et les programmes de santé mentionnés à l'article [L. 1411-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686891&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1411-1 \(V\)"); | |
| 1336 | ||
| 1337 | 2° Des examens de biologie médicale réalisés avec des dispositifs de diagnostic in vitro dont les performances s'avèrent primordiales pour la pratique médicale et dont les défaillances sont susceptibles d'entraîner un risque grave pour la santé des personnes ; | |
| 1338 | ||
| 1339 | 3° Des examens faisant l'objet d'une demande d'inscription ou nouvellement inscrits à la nomenclature des actes de biologie médicale ; | |
| 1340 | ||
| 1341 | 4° Des examens de biologie médicale nécessaires à l'élaboration de données de référence nationales qui impliquent la participation de l'ensemble des laboratoires de biologie médicale réalisant ces examens ; | |
| 1342 | ||
| 1343 | 5° Des examens de biologie médicale ne faisant pas l'objet d'un programme mis en œuvre par un organisme d'évaluation externe de la qualité ; | |
| 1344 | ||
| 1345 | 6° Les examens de biologie médicale pour lesquels un contrôle national de la qualité des résultats des examens de biologie médicale est prévu par des dispositions réglementaires spécifiques. | |
| 1346 | ||
| 1347 | Ce contrôle porte également, pour des motifs de santé publique, sur des examens de biologie médicale déterminés par le ministre chargé de la santé ou le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. | |
| 1348 | ||
| 1349 | II.-L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé : | |
| 1350 | ||
| 1351 | 1° Transmet à chaque laboratoire de biologie médicale et à l'agence régionale de santé territorialement compétente les résultats des contrôles qu'elle assure ainsi que les résultats globaux de l'ensemble des laboratoires ayant participé aux contrôles, afin de permettre une évaluation de la qualité des examens de biologie médicale réalisés ; | |
| 1352 | ||
| 1353 | 2° Signale sans délai à l'agence régionale de santé territorialement compétente les résultats du contrôle d'un laboratoire qui présentent une anomalie susceptible d'avoir des conséquences graves pour la santé des personnes ; | |
| 1354 | ||
| 1355 | 3° Analyse et adopte, si nécessaire, les mesures de sécurité appropriées concernant les dispositifs de diagnostic in vitro, au vu des résultats des contrôles de la qualité des examens de biologie médicale mentionnés aux articles [L. 6221-9 et L. 6221-10 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006691276&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L6221-9 \(V\)"); | |
| 1356 | ||
| 1357 | 4° Rend publique la synthèse des rapports qui lui sont transmis chaque année par les organismes d'évaluation externe de la qualité ; | |
| 1358 | ||
| 1359 | 5° Communique au ministre chargé de la santé un rapport annuel des opérations menées dans le cadre du contrôle national de qualité des résultats des examens de biologie médicale. Ce rapport est présenté devant la Commission nationale de biologie médicale mentionnée à l'article [L. 6213-12](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000021685264&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L6213-12 \(V\)"). Il est rendu public par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. | |
| 1363 | I.-Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé détermine, au vu notamment des rapports annuels mentionnés à l'article [L. 6221-9 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006691276&dateTexte=&categorieLien=cid)qui lui sont transmis par les organismes d'évaluation externe de la qualité, un programme annuel des contrôles assurés par l'agence. Ce programme est communiqué, avant sa mise en œuvre, pour information, au ministre chargé de la santé et au ministre de la défense. Il s'inscrit dans le cadre d'une programmation pluriannuelle des contrôles. | |
| 1364 | ||
| 1365 | En cas de nécessité, le programme peut être modifié en cours d'année. Les modifications sont portées à la connaissance du ministre chargé de la santé. | |
| 1366 | ||
| 1367 | Ces contrôles portent sur : | |
| 1368 | ||
| 1369 | 1° Des examens de biologie médicale en relation avec les plans, les actions et les programmes de santé mentionnés à l'article [L. 1411-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686891&dateTexte=&categorieLien=cid); | |
| 1370 | ||
| 1371 | 2° Des examens de biologie médicale réalisés avec des dispositifs de diagnostic in vitro dont les performances s'avèrent primordiales pour la pratique médicale et dont les défaillances sont susceptibles d'entraîner un risque grave pour la santé des personnes ; | |
| 1372 | ||
| 1373 | 3° Des examens faisant l'objet d'une demande d'inscription ou nouvellement inscrits à la nomenclature des actes de biologie médicale ; | |
| 1374 | ||
| 1375 | 4° Des examens de biologie médicale nécessaires à l'élaboration de données de référence nationales qui impliquent la participation de l'ensemble des laboratoires de biologie médicale réalisant ces examens ; | |
| 1376 | ||
| 1377 | 5° Des examens de biologie médicale ne faisant pas l'objet d'un programme mis en œuvre par un organisme d'évaluation externe de la qualité ; | |
| 1378 | ||
| 1379 | 6° Les examens de biologie médicale pour lesquels un contrôle national de la qualité des résultats des examens de biologie médicale est prévu par des dispositions réglementaires spécifiques. | |
| 1380 | ||
| 1381 | Ce contrôle porte également, pour des motifs de santé publique, sur des examens de biologie médicale déterminés par le ministre chargé de la santé ou le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. | |
| 1382 | ||
| 1383 | II.-L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé : | |
| 1384 | ||
| 1385 | 1° Transmet à chaque laboratoire de biologie médicale et à l'agence régionale de santé territorialement compétente les résultats des contrôles qu'elle assure ainsi que les résultats globaux de l'ensemble des laboratoires ayant participé aux contrôles, à l'exception de ceux des laboratoires de biologie médicale relevant de l'autorité du ministre de la défense et ne figurant pas sur la liste prévue au II de l'article L. 6147-7, afin de permettre une évaluation de la qualité des examens de biologie médicale réalisés ; | |
| 1386 | ||
| 1387 | 2° Signale sans délai à l'agence régionale de santé territorialement compétente les résultats du contrôle d'un laboratoire qui présentent une anomalie susceptible d'avoir des conséquences graves pour la santé des personnes ; | |
| 1388 | ||
| 1389 | 3° Analyse et adopte, si nécessaire, les mesures de sécurité appropriées concernant les dispositifs de diagnostic in vitro, au vu des résultats des contrôles de la qualité des examens de biologie médicale mentionnés aux articles L. 6221-9 et L. 6221-10 ; | |
| 1390 | ||
| 1391 | 4° Rend publique la synthèse des rapports qui lui sont transmis chaque année par les organismes d'évaluation externe de la qualité ; | |
| 1392 | ||
| 1393 | 5° Communique au ministre chargé de la santé un rapport annuel des opérations menées dans le cadre du contrôle national de qualité des résultats des examens de biologie médicale. Ce rapport est présenté devant la Commission nationale de biologie médicale mentionnée à l'article [L. 6213-12](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000021685264&dateTexte=&categorieLien=cid). Il est rendu public par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. | |
| 1360 | 1394 | |
| 1361 | 1395 | ## Section 3 : Dispositions transitoires applicables aux laboratoires de biologie médicale non accrédités au sens de l'article L. 6221-1 en application du chapitre III de l'ordonnance n° 2010-49 du 13 janvier 2010 relative à la biologie médicale |
| 1362 | 1396 | |
| Article LEGIARTI000044101446 L1580→1614 | ||
| 1580 | 1614 | |
| 1581 | 1615 | Le représentant légal transmet à l'agence régionale de santé dans un délai de quinze jours ses observations et la description des mesures correctrices qu'il entend prendre. Le directeur général de l'agence régionale de santé met fin à la suspension d'activité lorsqu'il constate que les mesures proposées permettent d'assurer la sécurité des patients ou des personnes exerçant dans le laboratoire. |
| 1582 | 1616 | |
| 1617 | **Article LEGIARTI000044101446** | |
| 1618 | ||
| 1619 | Lorsque le ministre de la défense est informé par le directeur général de l'agence régionale de santé de faits constituant un danger imminent pour la sécurité des patients ou des personnes exerçant dans un laboratoire relevant de son autorité, il lui transmet dans un délai de quinze jours ses observations et la description des mesures correctrices qu'il entend prendre. | |
| 1620 | ||
| 1583 | 1621 | ## Chapitre unique : Sanctions administratives |
| 1584 | 1622 | |
| 1585 | 1623 | **Article LEGIARTI000034304208** |
| Article LEGIARTI000037443943 L1620→1658 | ||
| 1620 | 1658 | |
| 1621 | 1659 | ## Section unique : Compatibilité des contrats de coopération avec le schéma régional de santé |
| 1622 | 1660 | |
| 1623 | **Article LEGIARTI000037443943** | |
| 1661 | **Article LEGIARTI000044102222** | |
| 1624 | 1662 | |
| 1625 | I.-Les contrats de coopération et avenants aux contrats de coopération conclus entre plusieurs laboratoires de biologie médicale prévus à l'article [L. 6212-6 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000021684943&dateTexte=&categorieLien=cid)sont communiqués dès leur conclusion à l'agence régionale de santé. | |
| 1663 | I.-Les contrats de coopération et avenants aux contrats de coopération conclus entre plusieurs laboratoires de biologie médicale prévus à l'article [L. 6212-6 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000021684943&dateTexte=&categorieLien=cid)sont communiqués dès leur conclusion à l'agence régionale de santé ainsi qu'au ministre de la défense pour les laboratoires de biologie médicale relevant de son autorité. | |
| 1626 | 1664 | |
| 1627 | 1665 | II.-Lorsque le schéma régional de santé est révisé en application des dispositions de l'article [L. 1434-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000020891621&dateTexte=&categorieLien=cid)ou à l'occasion du changement de délimitation des zones définies au b du 2° de l'article L. 1434-9, le directeur général de l'agence régionale de santé vérifie, dans un délai de trois mois après la publication des actes ayant modifié le schéma ou les territoires de santé, que, conformément au premier alinéa de l'article L. 6212-6, les coopérations demeurent compatibles avec les dispositions du schéma régional de santé en ce qui concerne les implantations des laboratoires de biologie médicale et avec les nouvelles zones. |
| 1628 | 1666 | |
| Article LEGIARTI000044100986 L1786→1824 | ||
| 1786 | 1824 | |
| 1787 | 1825 | Le défaut de réponse par le ministre chargé de la santé dans un délai de quatre mois à compter de la réception du dossier complet vaut rejet de la demande d'autorisation. |
| 1788 | 1826 | |
| 1827 | ## Sous-section 2 bis : Médecin ou pharmacien affecté dans un laboratoire de biologie médicale relevant de l'autorité du ministre de la défense | |
| 1828 | ||
| 1829 | **Article LEGIARTI000044100986** | |
| 1830 | ||
| 1831 | Lorsque le ministre de la défense en fait la demande, le ministre chargé de la santé peut, après avis de la commission nationale de biologie médicale, dans sa formation prévue à l'article R. 6213-19, autoriser individuellement à exercer en qualité de biologiste médical les personnes mentionnées au 4° de l'article L. 6213-2 qui ne remplissent pas les conditions fixées à l'article L. 6213-1 ou au 1° de l'article L. 6213-2. | |
| 1832 | ||
| 1833 | L'autorisation d'exercice ne peut être accordée qu'aux personnes titulaires soit d'un doctorat d'exercice ou d'université, soit d'un diplôme d'ingénieur dans un domaine pertinent par rapport au domaine de spécialisation de la biologie concerné. | |
| 1834 | ||
| 1835 | L'autorisation d'exercice est accordée dans le domaine de spécialisation du laboratoire concerné, pour la période limitée à l'affectation du médecin ou du pharmacien. | |
| 1836 | ||
| 1837 | **Article LEGIARTI000044100988** | |
| 1838 | ||
| 1839 | La demande d'autorisation mentionnée à l'article R. 6213-7-1 est adressée au ministre chargé de la santé par tout moyen permettant de lui donner date certaine, accompagnée d'un dossier dont la composition est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé et du ministre de la défense. | |
| 1840 | ||
| 1841 | Le défaut de réponse par le ministre chargé de la santé dans un délai de quatre mois à compter de la réception du dossier complet vaut acceptation de cette demande. | |
| 1842 | ||
| 1789 | 1843 | ## Sous-section 3 : Médecins et pharmaciens exerçant dans les centres hospitaliers universitaires |
| 1790 | 1844 | |
| 1791 | 1845 | **Article LEGIARTI000032788032** |
| Article LEGIARTI000032788023 L1848→1902 | ||
| 1848 | 1902 | |
| 1849 | 1903 | Ces attestations de capacités sont délivrées après un stage effectué dans un service d'un établissement public de santé ou d'un établissement de santé privé d'intérêt collectif, un centre d'information, de dépistage, de diagnostic des infections sexuellement transmissibles, un établissement de transfusion sanguine ou un laboratoire de biologie médicale, dans les conditions fixées par un arrêté du ministre chargé de la santé. |
| 1850 | 1904 | |
| 1851 | **Article LEGIARTI000032788023** | |
| 1905 | **Article LEGIARTI000032788027** | |
| 1852 | 1906 | |
| 1853 | I.-Les biologistes médicaux qui ne remplissent aucune des conditions mentionnées à l'article R. 6213-11 ne peuvent effectuer, en vue d'examens de biologie médicale, s'ils justifient en outre de la possession de la ou des attestations de capacité correspondantes, que les actes suivants : | |
| 1907 | Sont habilités à effectuer, en vue d'examens de biologie médicale, l'ensemble des actes de prélèvement auquel prépare la formation au diplôme d'études spécialisées de biologie médicale, les biologistes médicaux titulaires : | |
| 1854 | 1908 | |
| 1855 | 1° Prélèvement de sang veineux ou capillaire au lobule de l'oreille, à la pulpe des doigts, au pli du coude, au dos de la main et en région malléolaire ; | |
| 1909 | 1° Soit du diplôme d'études spécialisées de biologie médicale ; | |
| 1856 | 1910 | |
| 1857 | 2° Prélèvement effectué au niveau des téguments, des phanères et des muqueuses facilement accessibles aux seules fins d'examens microbiologiques ou parasitaires ; | |
| 1911 | 2° Soit de quatre certificats spécialisés de biologie médicale parmi ceux figurant sur une liste établie par arrêté du ministre chargé de la santé ; | |
| 1858 | 1912 | |
| 1859 | 3° Sondage vésical chez la femme ; | |
| 1913 | 3° Soit d'une qualification en biologie médicale ; | |
| 1860 | 1914 | |
| 1861 | 4° Tubage gastrique ou duodénal sans contrôle radiologique. | |
| 1915 | 4° Soit d'une autorisation d'exercice en biologie médicale. | |
| 1862 | 1916 | |
| 1863 | II.-Les attestations de capacité mentionnées au premier alinéa du I sont délivrées après un stage effectué dans un service d'un établissement public de santé ou d'un établissement de santé privé d'intérêt collectif, un centre d'information, de dépistage, de diagnostic des infections sexuellement transmissibles, un établissement de transfusion sanguine ou un laboratoire de biologie médicale, dans les conditions fixées par un arrêté du ministre chargé de la santé. | |
| 1917 | **Article LEGIARTI000044102236** | |
| 1864 | 1918 | |
| 1865 | **Article LEGIARTI000032788027** | |
| 1919 | I.-Les biologistes médicaux qui ne remplissent aucune des conditions mentionnées à l'article R. 6213-11 ne peuvent effectuer, en vue d'examens de biologie médicale, s'ils justifient en outre de la possession de la ou des attestations de capacité correspondantes, que les actes suivants : | |
| 1866 | 1920 | |
| 1867 | Sont habilités à effectuer, en vue d'examens de biologie médicale, l'ensemble des actes de prélèvement auquel prépare la formation au diplôme d'études spécialisées de biologie médicale, les biologistes médicaux titulaires : | |
| 1921 | 1° Prélèvement de sang veineux ou capillaire au lobule de l'oreille, à la pulpe des doigts, au pli du coude, au dos de la main et en région malléolaire ; | |
| 1868 | 1922 | |
| 1869 | 1° Soit du diplôme d'études spécialisées de biologie médicale ; | |
| 1923 | 2° Prélèvement effectué au niveau des téguments, des phanères et des muqueuses facilement accessibles aux seules fins d'examens microbiologiques ou parasitaires ; | |
| 1870 | 1924 | |
| 1871 | 2° Soit de quatre certificats spécialisés de biologie médicale parmi ceux figurant sur une liste établie par arrêté du ministre chargé de la santé ; | |
| 1925 | 3° Sondage vésical chez la femme ; | |
| 1872 | 1926 | |
| 1873 | 3° Soit d'une qualification en biologie médicale ; | |
| 1927 | 4° Tubage gastrique ou duodénal sans contrôle radiologique. | |
| 1874 | 1928 | |
| 1875 | 4° Soit d'une autorisation d'exercice en biologie médicale. | |
| 1929 | II.-Les attestations de capacité mentionnées au premier alinéa du I sont délivrées après un stage effectué dans un service d'un établissement public de santé, d'un hôpital des armées ou d'un établissement de santé privé d'intérêt collectif, un centre d'information, de dépistage, de diagnostic des infections sexuellement transmissibles, un établissement de transfusion sanguine, le centre de transfusion sanguine des armées ou un laboratoire de biologie médicale, dans les conditions fixées par un arrêté du ministre chargé de la santé et du ministre de la défense. | |
| 1876 | 1930 | |
| 1877 | 1931 | ## Section 2 : Modalités d'exercice |
| 1878 | 1932 | |
| Article LEGIARTI000032788015 L1956→2010 | ||
| 1956 | 2010 | |
| 1957 | 2011 | Le biologiste-responsable du laboratoire dans lequel est prévu le remplacement est tenu d'aviser le directeur de l'agence régionale de santé au moins quinze jours à l'avance, sauf cas de force majeure. Il joint à sa déclaration les justifications attestant que les conditions prévues à l'article précédent sont remplies. |
| 1958 | 2012 | |
| 1959 | **Article LEGIARTI000032788015** | |
| 2013 | **Article LEGIARTI000044101224** | |
| 2014 | ||
| 2015 | Pour l'application des dispositions de l'article D. 6213-13 aux internes des hôpitaux des armées et aux médecins ou pharmaciens assistants des hôpitaux des armées, l'autorisation ou le certificat, selon les cas, est délivré par le ministre de la défense qui informe dans les meilleurs délais le directeur général de l'agence régionale de santé, le conseil départemental ou la section de l'ordre compétent en précisant l'identité de l'interne ou du médecin ou pharmacien assistant des hôpitaux des armées et celle du biologiste médical concerné ainsi que la date de délivrance de l'autorisation ou du certificat et sa durée. | |
| 2016 | ||
| 2017 | **Article LEGIARTI000044102248** | |
| 2018 | ||
| 2019 | I.-En application des dispositions de l'article [L. 6213-10-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000027479548&dateTexte=&categorieLien=cid), les biologistes médicaux, quelle que soit leur formation d'origine, peuvent se faire remplacer indifféremment par un interne en médecine ou en pharmacie, ou par un interne ou un médecin ou pharmacien assistant des hôpitaux des armées, inscrit au diplôme d'études spécialisées de biologie médicale ayant validé les cinq premiers semestres de la formation. | |
| 1960 | 2020 | |
| 1961 | I.-En application des dispositions de l'article [L. 6213-10-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000027479548&dateTexte=&categorieLien=cid), les biologistes médicaux, quelle que soit leur formation d'origine, peuvent se faire remplacer indifféremment par un interne en médecine ou en pharmacie inscrit au diplôme d'études spécialisées de biologie médicale ayant validé les cinq premiers semestres de la formation. | |
| 2021 | II.-1° L'autorisation nécessaire à un interne en médecine pour remplacer un biologiste médical médecin est délivrée dans les conditions fixées aux articles D. 4131-1 à D. 4131-3-1 ; | |
| 1962 | 2022 | |
| 1963 | II.-1° L'autorisation nécessaire à un interne en médecine pour remplacer un biologiste médical médecin est délivrée dans les conditions fixées aux articles D. 4131-1 à D. 4131-3-1 ; | |
| 2023 | Lorsque le biologiste médical médecin remplacé est un militaire en activité, cette autorisation est délivrée par le conseil départemental de l'ordre des médecins du lieu d'exercice de l'interne. Ce conseil notifie dans les meilleurs délais la décision d'autorisation ou de refus d'autorisation d'exercice au ministre de la défense et informe dans les meilleurs délais le directeur général de l'agence régionale de santé de l'autorisation donnée en précisant l'identité de l'interne ainsi que la date de délivrance de l'autorisation et sa durée ; | |
| 1964 | 2024 | |
| 1965 | 2° L'autorisation nécessaire à un interne en médecine pour remplacer un biologiste médical pharmacien est délivrée, conformément aux dispositions des deuxième, troisième et quatrième alinéas de l'article D. 4131-2 et de l'article D. 4131-3, dans les conditions suivantes : | |
| 2025 | 2° L'autorisation nécessaire à un interne en médecine pour remplacer un biologiste médical pharmacien est délivrée, conformément aux dispositions des deuxième, troisième et quatrième alinéas de l'article D. 4131-2 et de l'article D. 4131-3, dans les conditions suivantes : | |
| 1966 | 2026 | |
| 1967 | a) Elle est délivrée par le conseil départemental de l'ordre des médecins du lieu d'exercice de l'interne ; | |
| 2027 | a) Elle est délivrée par le conseil départemental de l'ordre des médecins du lieu d'exercice de l'interne ; | |
| 1968 | 2028 | |
| 1969 | b) Ce conseil départemental notifie sans délai la décision d'autorisation ou de refus d'autorisation d'exercice au pharmacien biologiste médical remplacé ; | |
| 2029 | b) Ce conseil départemental notifie sans délai la décision d'autorisation ou de refus d'autorisation d'exercice au pharmacien biologiste médical remplacé et, en cas de remplacement d'un biologiste médical militaire en activité, au ministre de la défense ; | |
| 1970 | 2030 | |
| 1971 | c) Ce conseil départemental informe sans délai le directeur général de l'agence régionale de santé ainsi que le président du conseil central de la section G de l'ordre des pharmaciens de l'autorisation donnée en précisant l'identité de l'interne et celle du biologiste médical pharmacien concerné ainsi que la date de délivrance de l'autorisation et sa durée. | |
| 2031 | c) Ce conseil départemental informe sans délai le directeur général de l'agence régionale de santé ainsi que, sauf pour les pharmaciens militaires en activité, le président du conseil central de la section G de l'ordre des pharmaciens de l'autorisation donnée en précisant l'identité de l'interne et celle du biologiste médical pharmacien concerné ainsi que la date de délivrance de l'autorisation et sa durée. | |
| 1972 | 2032 | |
| 1973 | III.-Lorsqu'un interne en pharmacie remplace un biologiste médical, il lui remet un certificat, délivré par le président du conseil central de la section G de l'ordre des pharmaciens, attestant qu'il remplit les conditions prévues pour ce remplacement. L'établissement de ce certificat est subordonné, pour ce qui concerne la constatation des études effectuées, à une attestation délivrée à l'interne par le directeur de l'unité de formation et de recherche auprès de laquelle il est inscrit en vue de l'obtention du diplôme d'études spécialisées de biologie médicale. Ce certificat est valable un an sur l'ensemble du territoire. Il peut être renouvelé dans les mêmes conditions, sur justification de la poursuite des mêmes études. | |
| 2033 | III.-Lorsqu'un interne en pharmacie remplace un biologiste médical, il lui remet un certificat, délivré par le président du conseil central de la section G de l'ordre des pharmaciens, attestant qu'il remplit les conditions prévues pour ce remplacement. L'établissement de ce certificat est subordonné, pour ce qui concerne la constatation des études effectuées, à une attestation délivrée à l'interne par le directeur de l'unité de formation et de recherche auprès de laquelle il est inscrit en vue de l'obtention du diplôme d'études spécialisées de biologie médicale. Ce certificat est valable un an sur l'ensemble du territoire. Il peut être renouvelé dans les mêmes conditions, sur justification de la poursuite des mêmes études. | |
| 1974 | 2034 | |
| 1975 | Le président du conseil central de la section G de l'ordre des pharmaciens informe sans délai le directeur général de l'agence régionale de santé de l'autorisation donnée en précisant l'identité de l'interne et celle du biologiste concerné ainsi que la date de délivrance du certificat. Cette information est transmise simultanément au conseil départemental de l'ordre des médecins dont relève le biologiste médical remplacé lorsque ce dernier est un médecin. | |
| 2035 | Le président du conseil central de la section G de l'ordre des pharmaciens informe sans délai le directeur général de l'agence régionale de santé, et, en cas de remplacement d'un biologiste médical militaire en activité, le ministre de la défense, de l'autorisation donnée en précisant l'identité de l'interne et celle du biologiste concerné ainsi que la date de délivrance du certificat. Cette information est transmise simultanément au conseil départemental de l'ordre des médecins dont relève le biologiste médical remplacé lorsque ce dernier est un médecin, sauf si ce médecin est un militaire en activité. | |
| 1976 | 2036 | |
| 1977 | 2037 | ## Sous-section 2 : Commission nationale de biologie médicale |
| 1978 | 2038 | |
| Article LEGIARTI000032787990 L2142→2202 | ||
| 2142 | 2202 | |
| 2143 | 2203 | Toutefois, lorsque la commission statue, en formation restreinte, sur les demandes mentionnées au 3° de l'article [L. 6213-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006691242&dateTexte=&categorieLien=cid)et à l'article [L. 6213-2-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000027479442&dateTexte=&categorieLien=cid)ou, en formation plénière, sur les demandes mentionnées au 1° de l'article L. 6213-2 ainsi qu'au V de l'article 9 de l'ordonnance n° [2010-49](/affichTexteArticle.do?cidTexte=JORFTEXT000021683301&idArticle=JORFARTI000021683409&categorieLien=cid) du 13 janvier 2010 relative à la biologie médicale, le secrétariat est assuré par le centre national de gestion. |
| 2144 | 2204 | |
| 2145 | **Article LEGIARTI000032787990** | |
| 2146 | ||
| 2147 | Lorsque la commission siège pour l'examen des demandes mentionnées au 3° de l'article [L. 6213-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006691242&dateTexte=&categorieLien=cid)et à l'article [L. 6213-2-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000027479442&dateTexte=&categorieLien=cid), elle se réunit en formation restreinte présidée par le président ou le vice-président et est composée des membres mentionnés au I et au 6° et 7° du II de l'article R. 6213-17 ainsi qu'aux 3° à 9° de l'article R. 6213-18. | |
| 2148 | ||
| 2149 | Un représentant des organisations syndicales représentatives des internes en biologie médicale siège à titre consultatif. | |
| 2150 | ||
| 2151 | 2205 | **Article LEGIARTI000032787994** |
| 2152 | 2206 | |
| 2153 | 2207 | Sont membres de la commission, nommés par arrêté du ministre chargé de la santé, pour une durée de cinq ans renouvelable : |
| Article LEGIARTI000044102241 L2218→2272 | ||
| 2218 | 2272 | |
| 2219 | 2273 | Elle est également compétente pour l'examen des demandes mentionnées aux articles L. 6213-2 et L. 6213-2-1 ainsi qu'au V de l'article 9 de l'ordonnance n° [2010-49](/affichTexteArticle.do?cidTexte=JORFTEXT000021683301&idArticle=JORFARTI000021683409&categorieLien=cid) du 13 janvier 2010 relative à la biologie médicale. |
| 2220 | 2274 | |
| 2275 | **Article LEGIARTI000044102241** | |
| 2276 | ||
| 2277 | Lorsque la commission siège pour l'examen des demandes mentionnées au 3° de l'article [L. 6213-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006691242&dateTexte=&categorieLien=cid)et à l'article [L. 6213-2-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000027479442&dateTexte=&categorieLien=cid), elle se réunit en formation restreinte présidée par le président ou le vice-président et est composée des membres mentionnés au I et au 6° et 7° du II de l'article R. 6213-17 ainsi qu'aux 3° à 9° de l'article R. 6213-18. | |
| 2278 | ||
| 2279 | Le directeur central du service de santé des armées ou son représentant prend part aux travaux de la commission lorsque celle-ci siège pour l'examen des demandes mentionnées au 4° de l'article L. 6213-2. | |
| 2280 | ||
| 2281 | Un représentant des organisations syndicales représentatives des internes en biologie médicale siège à titre consultatif. | |
| 2282 | ||
| 2283 | ## Chapitre IV : Dispositions particulières aux laboratoires de biologie médicale relevant de l'autorité du ministre de la défense | |
| 2284 | ||
| 2285 | **Article LEGIARTI000044101333** | |
| 2286 | ||
| 2287 | La déclaration mentionnée à l'article D. 6211-14 est adressée, pour les laboratoires de biologie médicale relevant de l'autorité du ministre de la défense et figurant sur la liste prévue au II de l'article L. 6147-7, au ministre de la défense et au directeur général de l'agence régionale de santé concernée. | |
| 2288 | ||
| 2221 | 2289 | ## Sous-section 1 : Dispositions générales |
| 2222 | 2290 | |
| 2223 | 2291 | **Article LEGIARTI000006919003** |
| Article LEGIARTI000031936040 L2254→2322 | ||
| 2254 | 2322 | |
| 2255 | 2323 | Si le laboratoire est autorisé, en application de l'article [L. 6211-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006691226&dateTexte=&categorieLien=cid), à effectuer des actes réservés, mention en est portée sur la liste. |
| 2256 | 2324 | |
| 2257 | **Article LEGIARTI000031936040** | |
| 2258 | ||
| 2259 | Lors de la réalisation d'un examen de biologie médicale, chaque échantillon biologique est identifié dès le prélèvement, sur support informatique ou manuel, par les éléments suivants : | |
| 2260 | ||
| 2261 | 1° L'identification du patient : son nom de famille, appelé aussi nom de naissance, son premier prénom d'état civil, sa date de naissance, son sexe et son numéro d'identification. Ce numéro d'identification, propre à chaque patient, distinct du numéro d'assuré social, est connu ou attribué, avant le prélèvement, par le laboratoire de biologie médicale. Toutefois, lorsque le patient est hospitalisé, ce numéro est le numéro d'identification du patient au sein de l'établissement de santé ; | |
| 2262 | ||
| 2263 | 2° L'identification du professionnel de santé préleveur : son nom de famille, son prénom, sa qualité professionnelle et son numéro d'identification professionnelle ; | |
| 2264 | ||
| 2265 | 3° L'identification de chaque échantillon : la nature de l'examen, la date et l'heure de réalisation du prélèvement. | |
| 2266 | ||
| 2267 | Les éléments de l'identification qui figurent sur l'étiquette apposée sur le prélèvement sont définis par le laboratoire dans le cadre de ses procédures préanalytiques. Le numéro d'identification du patient fait partie de ces éléments. | |
| 2268 | ||
| 2269 | Lors de la transmission d'un échantillon dans le cadre des dispositions de l'article [L. 6211-19](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000021684624&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L6211-19 \(V\)"), les deux laboratoires s'assurent de la traçabilité du prélèvement par le numéro d'identification du patient. | |
| 2270 | ||
| 2271 | 2325 | **Article LEGIARTI000031936113** |
| 2272 | 2326 | |
| 2273 | 2327 | Un arrêté du ministre chargé de la santé détermine la nature des échantillons à conserver après la réalisation de la phase analytique ainsi que la durée et les conditions de conservation de ces échantillons. En cas de transmission d'un échantillon, le laboratoire qui a la responsabilité de la réalisation des examens du patient au sens de l'article [L. 6211-19](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000021684624&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L6211-19 \(V\)") s'assure que le laboratoire qui réalise la phase analytique respecte cette disposition dans ses procédures. |
| Article LEGIARTI000037443966 L2294→2348 | ||
| 2294 | 2348 | |
| 2295 | 2349 | La communication du compte rendu au patient s'effectue par la voie électronique ou, à sa demande, sur support papier. |
| 2296 | 2350 | |
| 2297 | **Article LEGIARTI000037443966** | |
| 2351 | **Article LEGIARTI000044102166** | |
| 2352 | ||
| 2353 | Lors de la réalisation d'un examen de biologie médicale, chaque échantillon biologique est identifié dès le prélèvement, sur support informatique ou manuel, par les éléments suivants : | |
| 2354 | ||
| 2355 | 1° L'identification du patient : son nom de famille, appelé aussi nom de naissance, son premier prénom d'état civil, sa date de naissance, son sexe et son numéro d'identification. Ce numéro d'identification, propre à chaque patient, distinct du numéro d'assuré social, est connu ou attribué, avant le prélèvement, par le laboratoire de biologie médicale. Toutefois, lorsque le patient est hospitalisé, ce numéro est le numéro d'identification du patient au sein de l'établissement de santé ou de l'hôpital des armées ; | |
| 2356 | ||
| 2357 | 2° L'identification du professionnel de santé préleveur : son nom de famille, son prénom, sa qualité professionnelle et son numéro d'identification professionnelle ; | |
| 2358 | ||
| 2359 | 3° L'identification de chaque échantillon : la nature de l'examen, la date et l'heure de réalisation du prélèvement. | |
| 2360 | ||
| 2361 | Les éléments de l'identification qui figurent sur l'étiquette apposée sur le prélèvement sont définis par le laboratoire dans le cadre de ses procédures préanalytiques. Le numéro d'identification du patient fait partie de ces éléments. | |
| 2362 | ||
| 2363 | Lors de la transmission d'un échantillon dans le cadre des dispositions de l'article [L. 6211-19](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000021684624&dateTexte=&categorieLien=cid), les deux laboratoires s'assurent de la traçabilité du prélèvement par le numéro d'identification du patient. | |
| 2364 | ||
| 2365 | **Article LEGIARTI000044102171** | |
| 2298 | 2366 | |
| 2299 | 2367 | I.-Toute prescription d'un examen de biologie médicale, avec les éléments cliniques pertinents, est transmise au laboratoire de biologie médicale préalablement au prélèvement. |
| 2300 | 2368 | |
| @@ -2304,11 +2372,13 @@ Lorsqu'un système d'information du laboratoire de biologie médicale ou un prot | ||
| 2304 | 2372 | |
| 2305 | 2373 | Lorsqu'un programme d'éducation thérapeutique existe, conformément aux articles [L. 1161-1 à L. 1161-6 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000020891758&dateTexte=&categorieLien=cid)et [L. 6212-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006691237&dateTexte=&categorieLien=cid), entre le patient, le prescripteur, le biologiste médical et le professionnel de santé préleveur, ce dernier peut réaliser directement les prélèvements correspondant aux examens de biologie médicale prescrits dans ce cadre. |
| 2306 | 2374 | |
| 2307 | II.-Les procédures mentionnées à l'article [L. 6211-15 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000021684616&dateTexte=&categorieLien=cid)sont décrites dans un manuel unique pour la totalité des prélèvements d'examens de biologie médicale effectués sur les patients hospitalisés dans cet établissement de santé ou pris en charge en ambulatoire par celui-ci. Si le laboratoire de biologie médicale revêt la forme d'un groupement de coopération sanitaire, en application de l'article [L. 6223-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000021685869&dateTexte=&categorieLien=cid), ce manuel unique s'applique, de la même façon, dans tous les établissements de santé dont ce groupement constitue le laboratoire au sens de l'article [L. 6222-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006691289&dateTexte=&categorieLien=cid). Les copies de ce manuel à disposition dans les pôles cliniques peuvent ne comprendre que les parties qui leur sont nécessaires. | |
| 2375 | II.-Les procédures mentionnées à l'article [L. 6211-15 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000021684616&dateTexte=&categorieLien=cid)sont décrites dans un manuel unique pour la totalité des prélèvements d'examens de biologie médicale effectués sur les patients hospitalisés dans cet établissement de santé ou pris en charge en ambulatoire par celui-ci. Si le laboratoire de biologie médicale revêt la forme d'un groupement de coopération sanitaire, en application de l'article [L. 6223-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000021685869&dateTexte=&categorieLien=cid), ce manuel unique s'applique, de la même façon, dans tous les établissements de santé et, le cas échéant, dans les hôpitaux des armées, dont ce groupement constitue le laboratoire au sens de l'article [L. 6222-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006691289&dateTexte=&categorieLien=cid). Les copies de ce manuel à disposition dans les pôles cliniques peuvent ne comprendre que les parties qui leur sont nécessaires. | |
| 2308 | 2376 | |
| 2309 | 2377 | Les procédures mentionnées à l'article [L. 6211-17 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000021684620&dateTexte=&categorieLien=cid)sont décrites dans un manuel unique. Les copies de ce manuel à disposition des professionnels de santé qui ne sont concernés que par des prélèvements peuvent ne comprendre que les parties qui leur sont nécessaires. |
| 2310 | 2378 | |
| 2311 | Le manuel unique des procédures préanalytiques applicables comporte, pour les prélèvements effectués en dehors du laboratoire de biologie médicale ou de l'établissement de santé, les choix de transport, de rupture de charge et de stockage éventuel et leurs justifications, compte tenu des spécificités géographiques prises en compte par le schéma régional de santé. Ces éléments font partie de l'organisation générale des laboratoires définie à l'article [L. 6222-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006691282&dateTexte=&categorieLien=cid). | |
| 2379 | Le manuel unique des procédures préanalytiques applicables comporte, pour les prélèvements effectués en dehors du laboratoire de biologie médicale ou de l'établissement de santé, les choix de transport, de rupture de charge et de stockage éventuel et leurs justifications, compte tenu des spécificités géographiques et, le cas échéant, des besoins spécifiques de la défense pris en compte par le schéma régional de santé. Ces éléments font partie de l'organisation générale des laboratoires définie à l'article [L. 6222-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006691282&dateTexte=&categorieLien=cid). | |
| 2380 | ||
| 2381 | III.-Les procédures mentionnées à l'article L. 6214-1 sont décrites dans un manuel unique pour la totalité des prélèvements d'examens de biologie médicale effectués sur les patients hospitalisés dans un hôpital des armées ou pris en charge en ambulatoire par celui-ci. | |
| 2312 | 2382 | |
| 2313 | 2383 | ## Sous-section 2 : Examens réalisés en des lieux éloignés de tout laboratoire de biologie médicale |
| 2314 | 2384 | |
| Article LEGIARTI000038445959 L2576→2646 | ||
| 2576 | 2646 | |
| 2577 | 2647 | 7° Une balance au centigramme. |
| 2578 | 2648 | |
| 2579 | **Article LEGIARTI000038445959** | |
| 2649 | **Article LEGIARTI000044102204** | |
| 2580 | 2650 | |
| 2581 | 2651 | La dérogation prévue, pour des motifs de santé publique, à l'article [L. 6211-16](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000021684618&dateTexte=&categorieLien=cid), selon lequel le prélèvement d'un échantillon biologique est effectué dans l'un des territoires de santé d'implantation du laboratoire de biologie médicale, s'applique aux cas suivants : |
| 2582 | 2652 | |
| 2583 | 1° Au prélèvement d'échantillon biologique en vue d'un examen de biologie médicale réalisé par le laboratoire de biologie médicale d'un hôpital des armées, d'un service médical d'unité ou d'un centre médical des armées ; | |
| 2653 | 1° (Abrogé) ; | |
| 2584 | 2654 | |
| 2585 | 2655 | 2° Au prélèvement d'échantillon biologique réalisé en vue d'un examen périodique de santé mentionné aux articles [L. 321-3 et R. 321-5 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006742475&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la sécurité sociale et pour lequel la phase analytique est effectuée dans un laboratoire de biologie médicale d'un centre d'examen de santé exploité par un organisme d'assurance maladie ou par un organisme à but non lucratif ; |
| 2586 | 2656 | |
| Article LEGIARTI000044100867 L2654→2724 | ||
| 2654 | 2724 | |
| 2655 | 2725 | Les besoins de la population sur la zone mentionné au même article sont ceux qui figurent dans le schéma régional de santé. |
| 2656 | 2726 | |
| 2727 | **Article LEGIARTI000044100867** | |
| 2728 | ||
| 2729 | Les examens mentionnés à l'article D. 6211-16 dont l'analyse a été réalisée dans des laboratoires de biologie médicale relevant de l'autorité du ministre de la défense et ne figurant pas sur la liste prévue au II de l'article L. 6147-7 ne sont pas pris en compte dans le nombre total d'examens. | |
| 2730 | ||
| 2657 | 2731 | ## Sous-section 4 : Missions et modalités de désignation des laboratoires de biologie médicale de référence |
| 2658 | 2732 | |
| 2659 | 2733 | **Article LEGIARTI000033828816** |
| Article LEGIARTI000033828822 L2690→2764 | ||
| 2690 | 2764 | |
| 2691 | 2765 | Un laboratoire de biologie médicale peut décider de mettre fin à ses fonctions de laboratoire de biologie médicale de référence, sous réserve de respecter un préavis de neuf mois. Le non-respect de ce délai expose le laboratoire de biologie médicale ou la structure juridique à laquelle il appartient, aux sanctions prévues au 7° de l'article [L. 6241-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000021686287&dateTexte=&categorieLien=cid). |
| 2692 | 2766 | |
| 2693 | **Article LEGIARTI000033828822** | |
| 2767 | **Article LEGIARTI000033828826** | |
| 2694 | 2768 | |
| 2695 | Un laboratoire de biologie médicale de référence qui cesse de remplir les conditions de fonctionnement d'un laboratoire de biologie médicale prévues au livre II de la sixième partie ou qui n'applique pas les obligations de son cahier des charges peut être radié de la liste des laboratoires de biologie médicale de référence. Après avis du comité de sélection mentionné à l'article [D. 6211-19](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000033828818&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. D6211-19 \(V\)"), le ministre chargé de la santé notifie au responsable du laboratoire de biologie médicale de référence concerné les faits de nature à motiver sa radiation de la liste. Le responsable du laboratoire de biologie médicale de référence dispose d'un délai d'un mois pour faire connaître ses observations. A l'issue de ce délai, en l'absence de réponse ou si les observations ne sont pas jugées satisfaisantes, le ministre chargé de la santé procède à la radiation du laboratoire de biologie médicale de référence concerné de la liste mentionnée au premier de l'article D. 6211-19, sans préjudice des sanctions auxquelles le laboratoire ou la structure juridique à laquelle il appartient s'expose au titre du 7° de l'article [L. 6241-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000021686287&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L6241-1 \(V\)"). | |
| 2696 | ||
| 2697 | Toutefois, lorsque le non-respect des conditions de fonctionnement est consécutif à un retrait de l'accréditation par l'instance nationale d'accréditation mentionnée à l'article [L. 6221-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006691267&dateTexte=&categorieLien=cid)et qu'il est fait application de l'article [L. 6221-8](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006691273&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L6221-8 \(V\)") par le directeur général de l'agence régionale de santé compétent, le ministre chargé de la santé peut surseoir à la radiation du laboratoire de biologie médicale de la liste des laboratoires de biologie médicale de référence pendant une durée maximale de 3 mois renouvelable une fois à compter de la date de retrait de l'accréditation. | |
| 2769 | Un laboratoire de biologie médicale rattaché à un centre national de référence pour la lutte contre les maladies transmissibles tel que mentionné à l'article [L. 1413-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686956&dateTexte=&categorieLien=cid)est inscrit de droit sur la liste mentionnée au premier de l'article [D. 6211-19](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000033828818&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. D6211-19 \(V\)"). Il n'est pas soumis aux modalités de désignation de la présente sous-section. | |
| 2698 | 2770 | |
| 2699 | **Article LEGIARTI000033828824** | |
| 2771 | **Article LEGIARTI000044102190** | |
| 2700 | 2772 | |
| 2701 | Le laboratoire de biologie médicale de référence élabore un rapport annuel d'activité de sa mission. Ce rapport d'activité comprend un bilan des évolutions constatées et des évolutions souhaitables. Il comporte la liste des publications ou recommandations du laboratoire de biologie médicale de référence pour l'année écoulée et ses perspectives de travail pour l'année à venir. Le rapport annuel est adressé avant le 31 mars de l'année suivante, par le biologiste-responsable, au ministre chargé de la santé. Il est ensuite communiqué pour avis au comité de sélection susmentionné et rendu public par le ministre chargé de la santé dans le mois qui suit sa remise. Une présentation d'une synthèse de l'ensemble des rapports d'activité des laboratoires de biologie médicale de référence est effectuée par le ministre chargé de la santé, chaque année, devant la Commission nationale de biologie médicale. | |
| 2773 | Le laboratoire de biologie médicale de référence élabore un rapport annuel d'activité de sa mission. Ce rapport d'activité comprend un bilan des évolutions constatées et des évolutions souhaitables. Il comporte la liste des publications ou recommandations du laboratoire de biologie médicale de référence pour l'année écoulée et ses perspectives de travail pour l'année à venir. Le rapport annuel est adressé avant le 31 mars de l'année suivante, par le biologiste-responsable, au ministre chargé de la santé ainsi qu'au ministre de la défense pour les laboratoires de biologie médicale de référence relevant de son autorité. Il est ensuite communiqué pour avis au comité de sélection susmentionné et rendu public par le ministre chargé de la santé dans le mois qui suit sa remise. Une présentation d'une synthèse de l'ensemble des rapports d'activité des laboratoires de biologie médicale de référence est effectuée par le ministre chargé de la santé, chaque année, devant la Commission nationale de biologie médicale. | |
| 2702 | 2774 | |
| 2703 | **Article LEGIARTI000033828826** | |
| 2775 | **Article LEGIARTI000044102193** | |
| 2704 | 2776 | |
| 2705 | Un laboratoire de biologie médicale rattaché à un centre national de référence pour la lutte contre les maladies transmissibles tel que mentionné à l'article [L. 1413-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686956&dateTexte=&categorieLien=cid)est inscrit de droit sur la liste mentionnée au premier de l'article [D. 6211-19](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000033828818&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. D6211-19 \(V\)"). Il n'est pas soumis aux modalités de désignation de la présente sous-section. | |
| 2777 | Un laboratoire de biologie médicale de référence qui cesse de remplir les conditions de fonctionnement d'un laboratoire de biologie médicale prévues au livre II de la sixième partie ou qui n'applique pas les obligations de son cahier des charges peut être radié de la liste des laboratoires de biologie médicale de référence. Après avis du comité de sélection mentionné à l'article [D. 6211-19](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000033828818&dateTexte=&categorieLien=cid), le ministre chargé de la santé notifie au responsable du laboratoire de biologie médicale de référence concerné les faits de nature à motiver sa radiation de la liste. Le responsable du laboratoire de biologie médicale de référence dispose d'un délai d'un mois pour faire connaître ses observations. A l'issue de ce délai, en l'absence de réponse ou si les observations ne sont pas jugées satisfaisantes, le ministre chargé de la santé procède à la radiation du laboratoire de biologie médicale de référence concerné de la liste mentionnée au premier de l'article D. 6211-19, sans préjudice des sanctions auxquelles le laboratoire ou la structure juridique à laquelle il appartient s'expose au titre du 7° de l'article [L. 6241-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000021686287&dateTexte=&categorieLien=cid). | |
| 2778 | ||
| 2779 | Toutefois, lorsque le non-respect des conditions de fonctionnement est consécutif à un retrait de l'accréditation par l'instance nationale d'accréditation mentionnée à l'article [L. 6221-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006691267&dateTexte=&categorieLien=cid)et qu'il est fait application de l'article [L. 6221-8](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006691273&dateTexte=&categorieLien=cid) par le directeur général de l'agence régionale de santé compétent ou du 2° de l'article L. 6224-3 par le ministre de la défense et le directeur général de l'agence régionale de santé compétent, le ministre chargé de la santé peut surseoir à la radiation du laboratoire de biologie médicale de la liste des laboratoires de biologie médicale de référence pendant une durée maximale de 3 mois renouvelable une fois à compter de la date de retrait de l'accréditation. | |
| 2706 | 2780 | |
| 2707 | 2781 | ## Section 3 : Commission nationale permanente de biologie médicale. |
| 2708 | 2782 | |