Décret n°2003-462 du 21 mai 2003 (+1 texte) (2021-09-13)
N
Nomoscoped49be11eb5e1e3d7ecd99f4a0d7c267270df42f8Version précédente : f0542eb8
Résumé IA
Ce changement simplifie le cadre réglementaire en supprimant la mention systématique de l'avis préalable du Haut Conseil de la santé publique pour les arrêtés définissant les modalités d'entreposage et de traitement des déchets de soins, tout en réorganisant les articles pour plus de clarté. Les droits des professionnels de santé et des producteurs de déchets restent identiques quant aux obligations de tri, de conditionnement et de valorisation, mais la procédure administrative de validation de ces règles devient plus directe. Pour les citoyens, l'impact principal réside dans une meilleure lisibilité des règles applicables aux déchets d'activités de soins, sans modification substantielle de leurs obligations ou de la sécurité sanitaire garantie.
Informations
- Gouvernement
- Castex
Ce qui a changé 1 fichier +79 -55
| Article LEGIARTI000022963900 L11160→11160 | ||
| 11160 | 11160 | |
| 11161 | 11161 | 3° Dans les autres cas, à la personne physique qui exerce à titre professionnel l'activité productrice de déchets. |
| 11162 | 11162 | |
| 11163 | **Article LEGIARTI000022963900** | |
| 11164 | ||
| 11165 | Les modalités d'entreposage des déchets d'activités de soins et assimilés, notamment la durée d'entreposage ainsi que les caractéristiques et les conditions d'entretien des locaux d'entreposage, sont définies par arrêté des ministres chargés de l'environnement et de la santé, pris après avis du Haut Conseil de la santé publique. | |
| 11166 | ||
| 11167 | **Article LEGIARTI000022963903** | |
| 11168 | ||
| 11169 | Les déchets d'activités de soins et assimilés sont collectés dans des emballages à usage unique. Ces emballages doivent pouvoir être fermés temporairement et ils doivent être fermés définitivement avant leur enlèvement. Les emballages sont obligatoirement placés dans des grands récipients pour vrac, sauf dans les cas définis par arrêté des ministres chargés de l'environnement et de la santé. | |
| 11170 | ||
| 11171 | Le conditionnement, le marquage, l'étiquetage et le transport des déchets d'activités de soins et assimilés sont soumis aux dispositions réglementaires prises pour l'application de la loi n° 42-263 du 5 février 1942 relative au transport des matières dangereuses et de l'article L. 543-8 du code de l'environnement, auxquelles peuvent s'ajouter des prescriptions complémentaires définies par arrêté des ministres chargés de l'agriculture, de l'environnement et de la santé, et après avis du Haut Conseil de la santé publique. | |
| 11172 | ||
| 11173 | 11163 | **Article LEGIARTI000022963908** |
| 11174 | 11164 | |
| 11175 | 11165 | Les déchets d'activités de soins et assimilés définis à [l'article R. 1335-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006910436&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1335-1 \(V\)") doivent être, dès leur production, séparés des autres déchets. |
| Article LEGIARTI000033481354 L11182→11172 | ||
| 11182 | 11172 | |
| 11183 | 11173 | Les personnes mentionnées à [l'article R. 1335-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006910438&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1335-2 \(V\)") peuvent, par une convention qui doit être écrite, confier l'élimination de leurs déchets d'activités de soins et assimilés à une autre personne qui est en mesure d'effectuer ces opérations. Un arrêté des ministres chargés de l'environnement et de la santé fixe les stipulations que doivent obligatoirement comporter ces conventions. |
| 11184 | 11174 | |
| 11185 | **Article LEGIARTI000033481354** | |
| 11186 | ||
| 11187 | Les déchets d'activités de soins et assimilés sont soit incinérés, soit prétraités par des appareils de prétraitement par désinfection de telle manière qu'ils puissent ensuite être collectés et traités par les communes et les groupements de communes dans les conditions définies à l'article [L. 2224-14](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070633&idArticle=LEGIARTI000006390381&dateTexte=&categorieLien=cid) du code général des collectivités territoriales. | |
| 11188 | ||
| 11189 | Un arrêté des ministres chargés de l'environnement et de la santé, pris avis du Haut Conseil de santé publique, définit les limites et les prescriptions relatives à la valorisation de la matière des déchets issus du prétraitement par désinfection, compte tenu de l'impératif de protection de la santé publique. | |
| 11190 | ||
| 11191 | 11175 | **Article LEGIARTI000033481358** |
| 11192 | 11176 | |
| 11193 | 11177 | Les déchets d'activités de soins sont les déchets issus des activités de diagnostic, de suivi et de traitement préventif, curatif ou palliatif, dans les domaines de la médecine humaine et vétérinaire. |
| Article LEGIARTI000044038587 L11258→11242 | ||
| 11258 | 11242 | |
| 11259 | 11243 | 3° Les conditions de délivrance de l'attestation mentionnée au III. |
| 11260 | 11244 | |
| 11245 | **Article LEGIARTI000044038587** | |
| 11246 | ||
| 11247 | Les déchets d'activités de soins et assimilés sont soit incinérés, soit prétraités par des appareils de prétraitement par désinfection de telle manière qu'ils puissent ensuite être collectés et traités par les communes et les groupements de communes dans les conditions définies à l'article [L. 2224-14](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070633&idArticle=LEGIARTI000006390381&dateTexte=&categorieLien=cid) du code général des collectivités territoriales. | |
| 11248 | ||
| 11249 | Un arrêté des ministres chargés de l'environnement et de la santé définit les limites et les prescriptions relatives à la valorisation de la matière des déchets issus du prétraitement par désinfection, compte tenu de l'impératif de protection de la santé publique. | |
| 11250 | ||
| 11251 | **Article LEGIARTI000044038591** | |
| 11252 | ||
| 11253 | Les modalités d'entreposage des déchets d'activités de soins et assimilés, notamment la durée d'entreposage ainsi que les caractéristiques et les conditions d'entretien des locaux d'entreposage, sont définies par arrêté des ministres chargés de l'environnement et de la santé. | |
| 11254 | ||
| 11255 | **Article LEGIARTI000044038596** | |
| 11256 | ||
| 11257 | Les déchets d'activités de soins et assimilés sont collectés dans des emballages à usage unique. Ces emballages doivent pouvoir être fermés temporairement et ils doivent être fermés définitivement avant leur enlèvement. Les emballages sont obligatoirement placés dans des grands récipients pour vrac, sauf dans les cas définis par arrêté des ministres chargés de l'environnement et de la santé. | |
| 11258 | ||
| 11259 | Le conditionnement, le marquage, l'étiquetage et le transport des déchets d'activités de soins et assimilés sont soumis aux dispositions réglementaires prises pour l'application de la loi n° 42-263 du 5 février 1942 relative au transport des matières dangereuses et de l'article L. 543-8 du code de l'environnement, auxquelles peuvent s'ajouter des prescriptions complémentaires définies par arrêté des ministres chargés de l'agriculture, de l'environnement et de la santé. | |
| 11260 | ||
| 11261 | 11261 | ## Sous-section 2 : Déchets d'activités de soins produits par les patients en autotraitement et les utilisateurs d'autotests |
| 11262 | 11262 | |
| 11263 | 11263 | **Article LEGIARTI000022963925** |
| Article LEGIARTI000033170665 L11318→11318 | ||
| 11318 | 11318 | |
| 11319 | 11319 | ― les relations entre cet organisme et les prestataires de collecte et de traitement, notamment en matière de concurrence. |
| 11320 | 11320 | |
| 11321 | **Article LEGIARTI000033170665** | |
| 11322 | ||
| 11323 | Le financement des obligations relatives à la mise en place de dispositifs de collecte et aux opérations d'enlèvement et de traitement des déchets d'activités de soins à risques infectieux perforants produits par les patients en autotraitement et par les utilisateurs d'autotests mentionnés à l'article L. 3121-2-2 est réparti entre les personnes mentionnées à [l'article R. 1335-8-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000022958537&dateTexte=&categorieLien=cid), au prorata des quantités de médicaments, associés ou non à des dispositifs médicaux, et des quantités de dispositifs médicaux et de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, dont l'utilisation conduit directement à la production de ces déchets, qui sont mises sur le marché national par ces personnes au cours de l'année civile précédente. | |
| 11324 | ||
| 11325 | Le montant de la contribution due par les personnes mentionnées à l'article R. 1335-8-2 peut être modulé en fonction de leurs efforts pour réduire le volume des déchets d'activités de soins à risques infectieux perforants produits par les patients en autotraitement et par les utilisateurs d'autotests mentionnés à l'article L. 3121-2-2, ou prévenir leurs risques sanitaires. | |
| 11326 | ||
| 11327 | **Article LEGIARTI000033170669** | |
| 11328 | ||
| 11329 | I. ― Les personnes mentionnées à [l'article R. 1335-8-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000022958537&dateTexte=&categorieLien=cid)mettent en place des dispositifs de collecte de proximité spécifiques des déchets d'activités de soins à risques infectieux perforants produits par les patients en autotraitement et par les utilisateurs d'autotests mentionnés à l'article L. 3121-2-2, conformément aux dispositions des [articles R. 1335-6 et R. 1335-7. ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006910447&dateTexte=&categorieLien=cid) | |
| 11330 | ||
| 11331 | Ces dispositifs de collecte sont répartis sur tout le territoire national à des endroits qui sont facilement accessibles à leurs utilisateurs. | |
| 11332 | ||
| 11333 | Les collectivités territoriales ou leurs groupements ainsi que les établissements de santé ou les groupements de coopération sanitaire de moyens peuvent participer à la mise en place de ces dispositifs de collecte. | |
| 11334 | ||
| 11335 | Les associations agréées dans le domaine de la santé peuvent également participer, notamment par la diffusion d'informations, à la mise en place de ces dispositifs de collecte. | |
| 11336 | ||
| 11337 | II. ― En l'absence de dispositif de collecte de proximité spécifique sur une partie du territoire national au regard des critères définis par le cahier des charges prévu à [l'article R. 1335-8-8](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000024279187&dateTexte=&categorieLien=cid), les officines de pharmacies, les pharmacies à usage intérieur et les laboratoires de biologie médicale collectent gratuitement les déchets d'activités de soins à risques infectieux perforants produits par les patients en autotraitement et par les utilisateurs d'autotests mentionnés à l'article L. 3121-2-2 qui leur sont apportés par les particuliers dans les collecteurs mentionnés à l'article R. 1335-8-2 ; | |
| 11321 | **Article LEGIARTI000033170677** | |
| 11338 | 11322 | |
| 11339 | La liste de ces officines de pharmacie, pharmacies à usage intérieur et laboratoires de biologie médicale est fixée, dans chaque région, par arrêté du préfet de région, après consultation de l'Agence régionale de santé | |
| 11323 | Les exploitants, tels que définis au 3° de [l'article R. 5124-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915076&dateTexte=&categorieLien=cid), et les fabricants ou leurs mandataires, tels que définis aux 3° et 4° de [l'article R. 5211-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916191&dateTexte=&categorieLien=cid), mettent gratuitement à la disposition des officines de pharmacie et des pharmacies à usage intérieur des collecteurs destinés à recueillir les déchets mentionnés à [l'article R. 1335-8-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000033170684&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. R1335-8-1 \(M\)")produits par les patients en auto-traitement et par les utilisateurs d'autotests mentionnés à l'article L. 3121-2-2. Ces collecteurs respectent les prescriptions relatives aux emballages définies à [l'article R. 1335-6.](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006910447&dateTexte=&categorieLien=cid) | |
| 11340 | 11324 | |
| 11341 | **Article LEGIARTI000033170675** | |
| 11325 | La quantité de collecteurs correspond à la quantité de matériels ou matériaux piquants ou coupants, associés ou non à un médicament ou à un dispositif médical, mis sur le marché. | |
| 11342 | 11326 | |
| 11343 | Les officines de pharmacie et les pharmacies à usage intérieur remettent gratuitement aux patients dont l'autotraitement comporte l'usage de matériels ou matériaux piquants ou coupants et aux utilisateurs d'autotests mentionnés à l'article L. 3121-2-2 un collecteur de déchets d'un volume correspondant à celui des produits délivrés. | |
| 11327 | **Article LEGIARTI000035680302** | |
| 11344 | 11328 | |
| 11345 | **Article LEGIARTI000033170677** | |
| 11329 | Le titulaire de l'agrément est tenu de communiquer chaque année aux ministres chargés de l'environnement, des collectivités territoriales et de la santé, ainsi qu'à l'Agence de l'environnement et de la maîtrise de l'énergie, un rapport d'activité comprenant notamment les quantités de déchets traités et les informations relatives à la mise en place de dispositifs de leur collecte. Cette communication peut être effectuée par voie électronique après apposition de sa signature électronique par le titulaire de l'agrément conformément aux dispositions du décret n° [2017-1416](/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000035676246&categorieLien=cid) du 28 septembre 2017. | |
| 11346 | 11330 | |
| 11347 | Les exploitants, tels que définis au 3° de [l'article R. 5124-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915076&dateTexte=&categorieLien=cid), et les fabricants ou leurs mandataires, tels que définis aux 3° et 4° de [l'article R. 5211-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916191&dateTexte=&categorieLien=cid), mettent gratuitement à la disposition des officines de pharmacie et des pharmacies à usage intérieur des collecteurs destinés à recueillir les déchets mentionnés à [l'article R. 1335-8-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000033170684&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. R1335-8-1 \(M\)")produits par les patients en auto-traitement et par les utilisateurs d'autotests mentionnés à l'article L. 3121-2-2. Ces collecteurs respectent les prescriptions relatives aux emballages définies à [l'article R. 1335-6.](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006910447&dateTexte=&categorieLien=cid) | |
| 11331 | **Article LEGIARTI000044037650** | |
| 11348 | 11332 | |
| 11349 | La quantité de collecteurs correspond à la quantité de matériels ou matériaux piquants ou coupants, associés ou non à un médicament ou à un dispositif médical, mis sur le marché. | |
| 11333 | I.-La présente sous-section met en œuvre le principe de responsabilité élargie du producteur, prévu par les dispositions de l'article L. 4211-2-1 et celles du [I de l'article L. 541-10 du code de l'environnement](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006074220&idArticle=LEGIARTI000006834454&dateTexte=&categorieLien=cid), dont relèvent les producteurs de dispositifs médicaux perforants mentionnés au 3° de l'article R. 1335-8-1 du présent code, sous réserve du II du présent article, et définit les modalités de gestion des déchets qui en sont issus. | |
| 11334 | ||
| 11335 | II.-Par dérogation au I, les dispositions de la présente sous-section ne sont pas applicables aux déchets issus des équipements électriques ou électroniques associés à un dispositif médical perforant lorsque ces déchets ne présentent pas de risque infectieux et ne sont pas perforants. Ces déchets relèvent, dans ce cas, des dispositions prévues en application du [5° de l'article L. 541-10-1 du code de l'environnement](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006074220&idArticle=LEGIARTI000006834455&dateTexte=&categorieLien=cid). | |
| 11336 | ||
| 11337 | III.-Il appartient aux producteurs de justifier que leurs déchets relevant du II satisfont aux conditions suivantes : | |
| 11338 | ||
| 11339 | 1° Si le producteur effectue une demande d'inscription sous forme de marque ou de nom commercial de son produit sur la liste prévue à l'[article L. 165-1 du code de la sécurité sociale](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740893&dateTexte=&categorieLien=cid), il joint au dossier mentionné à l'article R. 165-7 de ce même code une fiche comportant les éléments de justification de l'absence de tout risque infectieux ou perforant, assortie d'une déclaration sur l'honneur relative à l'exactitude de ces éléments. En l'absence de ces deux documents, les déchets sont soumis aux dispositions de la présente sous-section ; | |
| 11340 | ||
| 11341 | 2° Si le producteur n'effectue pas de demande d'inscription sous forme de marque ou de nom commercial de son produit sur la liste prévue à l'article L. 165-1 précité, notamment lorsque le produit fait l'objet d'une auto-inscription sur une ligne générique existante, il adresse la fiche comportant les éléments de justification et la déclaration sur l'honneur prévus au 1° au ministre chargé de la santé avant la mise sur le marché de son produit. En l'absence de réception de ces deux documents, par tout moyen donnant date certaine à leur réception, les déchets sont soumis aux dispositions de la présente sous-section. | |
| 11350 | 11342 | |
| 11351 | **Article LEGIARTI000033170684** | |
| 11343 | **Article LEGIARTI000044038605** | |
| 11352 | 11344 | |
| 11353 | I.-La présente sous-section s'applique aux déchets d'activités de soins à risques infectieux perforants produits par les patients en autotraitement, dans le cadre d'un traitement médical ou d'une surveillance mis en œuvre en dehors d'une structure de soin et sans l'intervention d'un professionnel de santé et à ceux produits par les utilisateurs d'autotests mentionnés à l'article L. 3121-2-2. | |
| 11345 | Le financement des dispositifs de collecte et des opérations de prévention, de la collecte, du transport et du traitement des déchets issus de l'utilisation des produits mentionnés aux 2°, 3° et 4° de l'article R. 1335-8-1 obéit aux dispositions de l'article R. 541-119 du code de l'environnement et aux conditions suivantes : | |
| 11346 | ||
| 11347 | 1° La contribution financière prévue à l'article L. 541-10-2 du code de l'environnement est répartie selon un ratio déterminé par arrêté du ministre chargé de l'environnement entre, d'une part, les producteurs de médicaments mentionnés au 2° de l'article R. 1335-1 du présent code et, d'autre part, les producteurs de dispositifs médicaux perforants mentionnés au 3° de ce même article R. 1335-1 dont l'utilisation conduit directement à la production de déchets d'activités de soins à risques infectieux perforants ; | |
| 11348 | ||
| 11349 | 2° La contribution mentionnée au 1° est répartie au sein des producteurs selon les quantités de médicaments ou de dispositifs médicaux perforants qu'ils ont mis sur le marché national au cours de l'année civile précédente ; | |
| 11350 | ||
| 11351 | 3° Dans le cas de dispositifs médicaux perforants sécurisés, la contribution due ne peut être supérieure à celle applicable à des dispositifs médicaux perforants équivalents non sécurisés. | |
| 11354 | 11352 | |
| 11355 | II.-Pour l'application de la présente sous-section, on entend par : | |
| 11353 | **Article LEGIARTI000044038618** | |
| 11356 | 11354 | |
| 11357 | 1° Déchets d'activités de soins à risques infectieux perforants : les déchets d'activités de soins à risques infectieux définis au a du 2° de [l'article R. 1335-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006910436&dateTexte=&categorieLien=cid) ; | |
| 11355 | I.-Les officines de pharmacies sont tenues de collecter sans frais les déchets mentionnés au 3° de l'article R. 1335-8-1. | |
| 11356 | ||
| 11357 | Les pharmacies à usage intérieur et les laboratoires de biologie médicale qui souhaitent collecter sans frais ces déchets en font la déclaration auprès du préfet de région, par tout moyen donnant date certaine à la réception de cette déclaration. La liste de ces pharmacies à usage intérieur et laboratoires de biologie médicale est fixée, dans chaque région, par arrêté du préfet de région, après avis de l'agence régionale de santé. | |
| 11358 | ||
| 11359 | II.-Les collectivités territoriales ou leurs groupements ainsi que les établissements de santé ou les groupements de coopération sanitaire de moyens peuvent participer à la mise en place des dispositifs de collecte des déchets mentionnés au 3° de l'article R. 1335-8-1. | |
| 11360 | ||
| 11361 | Les associations agréées dans le domaine de la santé dans les conditions prévues à l'article L. 1114-1 peuvent également participer, notamment par la diffusion d'informations, à la mise en place de ces dispositifs de collecte. | |
| 11358 | 11362 | |
| 11359 | 2° Médicament, associé ou non à des dispositifs médicaux, dont l'utilisation conduit directement à la production de déchets d'activités de soins : tout médicament dont la dénomination ou la forme pharmaceutique comporte le terme injectable ou parentéral, incluant ou non le matériel ou le dispositif d'injection, pouvant être auto-injecté par le patient lui-même ou être administré par son entourage sans l'intervention d'un professionnel de santé et utilisé dans le traitement d'une des pathologies figurant sur une liste fixée par arrêté des ministres chargés de la santé et de l'environnement après l'avis de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ; | |
| 11363 | **Article LEGIARTI000044038631** | |
| 11360 | 11364 | |
| 11361 | 3° Dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, dont l'utilisation conduit directement à la production de déchets d'activités de soins à risques infectieux perforants : les dispositifs piquants ou coupants pouvant être utilisés par le patient lui-même ou par son entourage sans l'intervention d'un professionnel de santé et par les utilisateurs d'autotests mentionnés à l'article L. 3121-2-2. | |
| 11365 | Les officines de pharmacie ainsi que les pharmacies à usage intérieur assurant la rétrocession de médicaments remettent sans frais à chaque patient en auto-traitement et à chaque utilisateur d'autotests utilisant des dispositifs médicaux perforants un emballage adapté au type de déchet résultant de l'utilisation du dispositif. | |
| 11362 | 11366 | |
| 11363 | **Article LEGIARTI000035680302** | |
| 11367 | **Article LEGIARTI000044038645** | |
| 11364 | 11368 | |
| 11365 | Le titulaire de l'agrément est tenu de communiquer chaque année aux ministres chargés de l'environnement, des collectivités territoriales et de la santé, ainsi qu'à l'Agence de l'environnement et de la maîtrise de l'énergie, un rapport d'activité comprenant notamment les quantités de déchets traités et les informations relatives à la mise en place de dispositifs de leur collecte. Cette communication peut être effectuée par voie électronique après apposition de sa signature électronique par le titulaire de l'agrément conformément aux dispositions du décret n° [2017-1416](/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000035676246&categorieLien=cid) du 28 septembre 2017. | |
| 11369 | Pour l'application de la présente sous-section, on entend par : | |
| 11370 | ||
| 11371 | 1° Déchets d'activités de soins à risques infectieux perforants : tous déchets d'activités de soins à risques infectieux répondant au a du 2° de l'article R. 1335-1 ; | |
| 11372 | ||
| 11373 | 2° Médicament : tout médicament au sens de l'article L. 5111-1 associé ou non à des dispositifs médicaux perforants au sens du 3° du présent article, ou à des équipements électriques ou électroniques au sens du 4° du présent article, dont l'utilisation conduit directement à la production de déchets d'activités de soins et dont la dénomination ou la forme pharmaceutique induit qu'il est administré par injection ou par voie parentérale, incluant ou non le matériel ou le dispositif d'injection, pouvant être auto-injecté par le patient lui-même ou être administré par son entourage sans l'intervention d'un professionnel de santé et utilisé dans le traitement d'une des pathologies figurant sur une liste fixée par arrêté du ministre chargé de la santé après avis de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ; | |
| 11374 | ||
| 11375 | 3° Dispositifs médicaux perforants : tous dispositifs médicaux et tous dispositifs médicaux de diagnostic in vitro perforants au sens du 9° de l'article L. 541-10-1 du code de l'environnement, y compris ceux incorporant comme partie intégrante une substance qui utilisée séparément serait considérée comme un médicament, associés ou non à des équipements électriques ou électroniques, et dont l'utilisation par les patients en auto-traitement et les utilisateurs d'autotests mentionnés à l'article L. 3121-2-2 du présent code conduit à la production de déchets d'activités de soins à risques infectieux perforants au sens du présent 1° ; | |
| 11376 | ||
| 11377 | 4° Equipements électriques ou électroniques associés à un dispositif médical perforant : équipements nécessaires à l'injection d'un médicament ou au fonctionnement d'un dispositif médical perforant au sens du 3°, dont l'utilisation conduit à la production de déchets d'équipements électriques ou électroniques présentant un risque infectieux au sens du 1° de l'article R. 1335-1 ou présentant un caractère perforant au sens du 1° du présent article ; | |
| 11378 | ||
| 11379 | 5° Producteurs, au sens du I de l'article L. 541-10 du code de l'environnement, d'un dispositif médical mentionné au 3° du présent article : tous exploitants mentionnés au 3° de l'article R. 5124-2 du présent code et tous fabricants ou leurs mandataires au sens respectivement : | |
| 11380 | ||
| 11381 | a) Du 30° ou du 32° de l'article 2 du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 modifié relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/ CE, le règlement (CE) n° 178/2002 et le règlement (CE) n° 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/ CEE et 93/42/ CEE ; | |
| 11382 | ||
| 11383 | b) Ou du 23° ou du 25° de l'article 2 du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/ CE et la décision 2010/227/ UE de la Commission. | |
| 11384 | ||
| 11385 | Dans le cas où un dispositif médical perforant mentionné au 3° du présent article est cédé sous la marque ou le nom commercial d'un revendeur ou d'un donneur d'ordre dont l'apposition de la marque ou du nom commercial résulte d'un document contractuel, ce revendeur ou ce donneur d'ordre est considéré comme producteur ; | |
| 11386 | ||
| 11387 | 6° Dispositifs médicaux perforants sécurisés, au sens de l'article R. 1335-8-7 : tous dispositifs médicaux dotés d'un système intégré de recouvrement de la partie vulnérante afin de limiter le risque de blessure de l'utilisateur. | |
| 11366 | 11388 | |
| 11367 | 11389 | ## Section 2 : Elimination des pièces anatomiques. |
| 11368 | 11390 | |
| Article LEGIARTI000022963942 L12122→12144 | ||
| 12122 | 12144 | |
| 12123 | 12145 | ## Section 5 : Déchets d'activités de soins à risques infectieux et assimilés |
| 12124 | 12146 | |
| 12125 | **Article LEGIARTI000022963942** | |
| 12126 | ||
| 12127 | Le fait, pour les pharmaciens d'officine ou pour les pharmaciens assurant la gérance d'une pharmacie à usage intérieur, de ne pas remettre gratuitement aux patients un collecteur de déchets dans les conditions définies à l'article [R. 1335-8-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000022958539&dateTexte=&categorieLien=cid) est puni de l'amende prévue pour les contraventions de la troisième classe. | |
| 12128 | ||
| 12129 | 12147 | **Article LEGIARTI000022963945** |
| 12130 | 12148 | |
| 12131 | 12149 | Le fait, pour les personnes mentionnées au premier alinéa de [l'article R. 1335-8-2,](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000022958537&dateTexte=&categorieLien=cid) de ne pas mettre à la disposition des officines de pharmacie ou des pharmacies à usage intérieur des collecteurs de déchets dans les conditions définies à cet article est puni de l'amende prévue pour les contraventions de la cinquième classe. |
| 12132 | 12150 | |
| 12133 | **Article LEGIARTI000024279323** | |
| 12134 | ||
| 12135 | Le fait pour un pharmacien d'officine ou un pharmacien assurant la gérance d'une pharmacie à usage intérieur ou un exploitant de laboratoire de biologie médicale figurant sur la liste prévue au II de [l'article R. 1335-8-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000024279181&dateTexte=&categorieLien=cid) de ne pas collecter ou de ne pas collecter gratuitement les déchets d'activités de soins à risques infectieux perforants produits par les patients en autotraitement qui leur sont apportés par les particuliers est puni de l'amende prévue pour les contraventions de la quatrième classe. | |
| 12136 | ||
| 12137 | 12151 | **Article LEGIARTI000033481367** |
| 12138 | 12152 | |
| 12139 | 12153 | Est punie de l'amende prévue pour les contraventions de cinquième classe : |
| Article LEGIARTI000044038685 L12146→12160 | ||
| 12146 | 12160 | |
| 12147 | 12161 | La récidive des contraventions prévues aux 1° et 2° est réprimée conformément aux articles [132-11 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070719&idArticle=LEGIARTI000006417368&dateTexte=&categorieLien=cid "Code pénal - art. 132-11 \(V\)")et [132-15](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070719&idArticle=LEGIARTI000006417377&dateTexte=&categorieLien=cid "Code pénal - art. 132-15 \(V\)")du code pénal. |
| 12148 | 12162 | |
| 12163 | **Article LEGIARTI000044038685** | |
| 12164 | ||
| 12165 | I.-Est puni de l'amende prévue pour les contraventions de la cinquième classe, le fait pour un pharmacien d'officine de ne pas collecter sans frais ou de prélever des frais de collecte des déchets définis au 3° de l'article R. 1335-8-1 qui leur sont apportés par les particuliers. | |
| 12166 | ||
| 12167 | II.-La récidive des contraventions de la cinquième classe prévues au présent article est réprimée conformément aux dispositions des articles 132-11 et 132-15 du code pénal. | |
| 12168 | ||
| 12169 | **Article LEGIARTI000044038689** | |
| 12170 | ||
| 12171 | Le fait, pour les pharmaciens d'officine ou pour les pharmaciens assurant la gérance d'une pharmacie à usage intérieur assurant la rétrocession de médicaments, de ne pas remettre sans frais aux patients un emballage destiné à la collecte des déchets issus des dispositifs médicaux perforants dans les conditions définies à l'article [R. 1335-8-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000022958539&dateTexte=&categorieLien=cid) est puni de l'amende prévue pour les contraventions de la troisième classe. | |
| 12172 | ||
| 12149 | 12173 | ## Chapitre VIII : Lutte contre les espèces végétales et animales nuisibles à la santé humaine |
| 12150 | 12174 | |
| 12151 | 12175 | **Article LEGIARTI000034506082** |