Version du 2007-09-09

Nomoscope

9 sept. 2007 3711d4833973783a5d754fbeef07868a4632108f

Version précédente : 9d856cfb

Résumé IA

Ces changements imposent désormais des qualifications complémentaires spécifiques pour les professionnels autorisés à distribuer ou délivrer des produits sanguins labiles, élargissant ainsi le champ d'intervention aux sages-femmes et aux techniciens de laboratoire tout en encadrant strictement leurs compétences. Les droits des citoyens sont renforcés par une meilleure traçabilité et une sélection des donneurs plus précise, définie par un arrêté ministériel distinguant clairement les contre-indications permanentes et temporaires. L'impact concret réside dans une organisation plus flexible des dépôts de sang (délivrance, urgence, relais), garantissant une disponibilité accrue des produits sanguins en situation critique tout en sécurisant les pratiques professionnelles.

Informations

Gouvernement: Fillon II

Ce qui a changé 1 fichier +90 -16

Article LEGIARTI000006908931 L294→294
294	294
295	295	## Sous-section 2 : Distribution et délivrance des produits sanguins labiles.
296	296
297		Article LEGIARTI000006908931
	297	Article LEGIARTI000006908932
298	298
299		Seuls peuvent, sous l'autorité d'un médecin ou d'un pharmacien, exercer les fonctions de distribution et de délivrance des produits sanguins labiles définies à l'article R. 1221-17 :
	299	Le médecin ou le pharmacien, sous l'autorité duquel sont exercées les activités de distribution ou de délivrance définies à l'article R. 1221-17, justifie de qualifications complémentaires dont la liste est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé et du ministre de la défense.
300	300
301		1° Les infirmiers et infirmières ;
	301	Seuls peuvent, sous l'autorité du médecin ou du pharmacien mentionné ci-dessus, exercer les activités de distribution ou de délivrance des produits sanguins labiles définies à l'article R. 1221-17, à condition de justifier de qualifications complémentaires dont la liste est définie par arrêté du ministre chargé de la santé et du ministre de la défense :
302	302
303		2° Les personnes habilitées à être employées en qualité de technicien dans un laboratoire d'analyses de biologie médicale en vertu des dispositions des articles 4 et 26-1 du décret n° 76-1004 du 4 novembre 1976 fixant les conditions d'autorisation des laboratoires d'analyses de biologie médicale ;
	303	1° Les sages-femmes ;
	304
	305	2° Les infirmiers ;
304	306
305		3° Les personnes titulaires d'une licence de biologie ;
	307	3° Les personnes remplissant les conditions pour être employées en qualité de technicien dans un laboratoire d'analyses de biologie médicale en vertu des dispositions des articles R. 6211-7 et R. 6211-8 ;
306	308
307		4° Les sages-femmes.
	309	4° Les personnes titulaires d'une licence de biologie.
308	310
309	311	Article LEGIARTI000006908934
310	312
Article LEGIARTI000006908954 L656→658
656	658
657	659	Le secrétariat de la commission est assuré par l'Etablissement français du sang.
658	660
659		Article LEGIARTI000006908954
	661	Article LEGIARTI000006908955
660	662
661		Les pharmaciens nommés directeurs d'un établissement de transfusion sanguine s'inscrivent à ce titre au tableau de la section D de l'ordre national des pharmaciens.
	663	Les pharmaciens nommés directeurs d'un établissement de transfusion sanguine s'inscrivent à ce titre aux tableaux des sections G ou H de l'ordre national des pharmaciens.
662	664
663	665	## Section 5 : Statut du centre de transfusion sanguine des armées.
664	666
Article LEGIARTI000006908776 L812→814
812	814
813	815	## Sous-section 1 : Sélection des donneurs.
814	816
815		Article LEGIARTI000006908776
	817	Article LEGIARTI000006908777
816	818
817	819	Avant l'entretien préalable au don du sang, le candidat à ce don remplit un questionnaire dont la forme et le contenu sont définis par décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé après avis de l'Etablissement français du sang et du centre de transfusion sanguine des armées.
818	820
@@ -826,7 +828,7 @@ A l'issue de l'entretien préalable au don, le candidat atteste avoir :
826	828
827	829	\- été informé, en cas de prélèvement autologue, de l'éventualité que des produits sanguins labiles autologues ne puissent suffire aux exigences de la transfusion prévue.
828	830
829		Il atteste, en outre, que tous les renseignements qu'il a fournis sont, à sa connaissance, exacts, en apposant sa signature sur la partie du questionnaire prévue à cet effet. Cette partie est contresignée par la personne habilitée à procéder à la sélection des donneurs et qui a obtenu les renseignements relatifs à l'état de santé et aux antécédents médicaux de ceux-ci. Une décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé précise les données relatives à la sélection du donneur qui doivent être conservées par l'Etablissement français du sang et le centre de transfusion sanguine des armées.
	831	Il atteste, en outre, que tous les renseignements qu'il a fournis sont, à sa connaissance, exacts, en apposant sa signature sur la partie du questionnaire prévue à cet effet. Cette partie est contresignée par la personne habilitée à procéder à la sélection des donneurs et qui a obtenu les renseignements relatifs à l'état de santé et aux antécédents médicaux de ceux-ci. Un arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, fixe les critères de sélection des donneurs en distinguant notamment ceux qui conduisent à une contre-indication permanente au don de sang et ceux qui conduisent à une contre-indication temporaire. Une décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé précise les données relatives à la sélection du donneur qui doivent être conservées par l'Etablissement français du sang et le centre de transfusion sanguine des armées.
830	832
831	833	## Sous-section 2 : Analyses biologiques et tests de dépistage.
832	834
Article LEGIARTI000006908778 L928→930
928	930
929	931	## Section 3 : Distribution et délivrance des produits sanguins labiles
930	932
	933	Article LEGIARTI000006908778
	934
	935	Les autorisations de dépôt de sang sont attribuées au titre de l'une des catégories suivantes :
	936
	937	1° Dépôt de délivrance : dépôt qui conserve des produits sanguins labiles distribués par l'établissement de transfusion sanguine référent et les délivre pour un patient hospitalisé dans l'établissement de santé ;
	938
	939	2° Dépôt d'urgence : dépôt qui conserve seulement des concentrés de globules rouges de groupe O et des plasmas de groupe AB distribués par l'établissement de transfusion sanguine référent et les délivre en urgence vitale pour un patient hospitalisé dans l'établissement de santé. Le nombre maximum d'unités de produits sanguins labiles qui peuvent être conservées et délivrées par un dépôt d'urgence est fixé dans la convention prévue à l'article R. 1221-20-2 passée entre l'établissement de santé et l'établissement de transfusion sanguine référent ;
	940
	941	3° Dépôt relais : dépôt qui conserve des produits sanguins labiles délivrés par l'établissement de transfusion sanguine référent en vue de les transférer à un patient hospitalisé dans l'établissement de santé.
	942
	943	Un dépôt de délivrance autorisé peut exercer les activités d'un dépôt d'urgence, ainsi que celles d'un dépôt relais, sans demander d'autorisation supplémentaire à l'agence régionale de l'hospitalisation.
	944
	945	Article LEGIARTI000006908779
	946
	947	Les dépôts de sang font l'objet d'au moins une inspection par l'agence régionale de l'hospitalisation pendant la durée de validité de l'autorisation.
	948
	949	Article LEGIARTI000006908780
	950
	951	Pour l'application de la présente sectio n, le ministre de la défense exerce pour les hôpitaux des armées les attributions confiées à l'agence régionale de l'hospitalisation territorialement compétente dont il peut, en tant que de besoin, solliciter l'avis technique.
	952
	953	Article LEGIARTI000006908782
	954
	955	Pour être autorisé, un dépôt de sang doit remplir les conditions suivantes :
	956
	957	1° Disposer d'une organisation et de moyens lui permettant d'exercer ses activités selon des modalités définies par arrêté du ministre chargé de la santé, assurant l'approvisionnement en produits sanguins labiles, la sécurité de ces produits et leur traçabilité ;
	958
	959	2° Disposer d'un médecin ou d'un pharmacien justifiant des qualifications mentionnées à l'article R. 1222-23 et d'une personne au moins appartenant à l'une des catégories mentionnées aux 1°, 2°, 3° ou 4° de cet article et justifiant des qualifications particulières mentionnées au même article ;
	960
	961	3° Pour les dépôts de délivrance, disposer de moyens de réception des analyses d'immuno-hématologie respectant les conditions mentionnées à l'article R. 6211-13 ;
	962
	963	4° Pour les dépôts de délivrance, être en mesure de délivrer un volume annuel de produits sanguins labiles au moins égal à un seuil défini par le même arrêté ;
	964
	965	5° Pour les dépôts relais et les dépôts de délivrance, disposer d'un système informatisé permettant d'assurer la gestion et la traçabilité des produits sanguins labiles et répondant aux exigences résultant des principes de bonnes pratiques transfusionnelles mentionnés à l'article L. 1223-3.
	966
	967	L'autorisation ne peut être accordée que si le dépôt répond à des besoins identifiés dans les schémas régionaux d'organisation sanitaire et si la mise en oeuvre et le fonctionnement du dépôt figurent dans le projet médical de l'établissement et dans son contrat pluriannuel d'objectifs et de moyens.
	968
	969	Le cinquième et le septième alinéas du présent article ne sont pas applicables aux hôpitaux des armées.
	970
	971	Article LEGIARTI000006908783
	972
	973	L'autorisation de gérer un dépôt de sang mentionnée à l'article L. 1221-10 est accordée par l'agence régionale de l'hospitalisation territorialement compétente. Lorsqu'un établissement de santé sollicite l'autorisation de gérer un dépôt de sang, il passe préalablement avec l'établissement de transfusion sanguine référent une convention portant sur le fonctionnement du dépôt et sur les modalités de surveillance des produits sanguins labiles conservés. Cette convention prend effet à la date de l'autorisation du dépôt de sang.
	974
	975	Un arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis du président de l'Etablissement français du sang, du directeur du centre de transfusion sanguine des armées et du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, définit le modèle type de la convention, qui comporte obligatoirement des clauses relatives au fonctionnement du dépôt de sang, aux personnels et à leurs qualifications et aux matériels de conservation des produits sanguins labiles.
	976
	977	Article LEGIARTI000006908784
	978
	979	La demande d'autorisation initiale de dé pôt de sang ainsi que celle de son renouvellement est adressée par le directeur de l'établissement de santé à l'agence régionale de l'hospitalisation, par lettre recommandée avec accusé de réception. Cette demande est accompagnée de la convention prévue à l'article R. 1221-20-2.
	980
	981	L'arrêté du ministre chargé de la santé prévu à l'article R. 1221-20-1 définit le contenu du dossier de demande d'autorisation qui comprend notamment :
	982
	983	1° Les justifications de toute nature à l'appui de la demande ;
	984
	985	2° Les modalités de fonctionnement du dépôt incluant notamment la liste et les qualifications des personnels, le plan des locaux et la liste des matériels utilisés ;
	986
	987	3° Les modalités de sécurisation du dépôt et des produits sanguins labiles ;
	988
	989	4° Les modalités de délivrance ou de transfert des produits sanguins labiles.
	990
	991	Le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation se prononce sur la demande après avoir recueilli l'avis du président de l'Etablissement français du sang ou, le cas échéant, du centre de transfusion sanguine des armées, lorsque celui-ci est l'établissement de transfusion référent du demandeur, et celui du coordonnateur régional d'hémovigilance. En l'absence de réponse de ces derniers dans un délai de deux mois, leur avis est réputé donné.
	992
	993	Le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation notifie sa décision au directeur de l'établissement de santé dans un délai de quatre mois à compter de la date de réception de la demande accompagnée d'un dossier complet. A défaut de réponse à l'expiration de ce délai, l'autorisation est réputée refusée lorsqu'il s'agit d'une demande d'autorisation initiale. Elle est réputée accordée dans les termes de l'autorisation précédente, sous réserve des modifications déjà autorisées ou déclarées, lorsqu'il s'agit d'une demande de renouvellement.
	994
	995	L'autorisation est délivrée pour une durée de cinq ans. Elle précise la catégorie à laquelle appartient le dépôt de sang autorisé. Une copie de la décision d'autorisation est adressée à l'Etablissement français du sang ou, le cas échéant, au centre de transfusion sanguine des armées et au coordonnateur régional d'hémovigilance.
	996
	997	Article LEGIARTI000006908785
	998
	999	Sont soumises à autorisation écrite préalable de l'agence régionale de l'hospitalisation les modifications des éléments de l'autorisation relatives à un changement de catégorie de dépôt ou à un changement de locaux. La demande est déposée et instruite dans les mêmes conditions que la demande d'autorisation initiale.
	1000
	1001	La modification de l'autorisation ne prolonge pas la durée de l'autorisation initiale. Une copie de la décision de modification de l'autorisation est adressée au coordonnateur régional d'hémovigilance et à l'Etablissement français du sang ou, le cas échéant, au centre de transfusion sanguine des armées.
	1002
	1003	Les modifications relatives à la nomination d'un nouveau responsable de dépôt ou à un changement de matériel, figurant dans une liste définie par arrêté du ministre chargé de la santé, sont soumises à déclaration à l'agence régionale de l'hospitalisation avec copie à l'Etablissement français du sang ou, le cas échéant, au centre de transfusion sanguine des armées et au coordonnateur régional d'hémovigilance. La déclaration est faite au plus tard dans le mois suivant la mise en oeuvre des modifications. Elle est adressée au directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation, accompagnée d'un courrier exposant l'objet et les incidences éventuelles de la modification sur les activités autorisées. Le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation peut demander toute information complémentaire sur la déclaration.
	1004
	1005	Article LEGIARTI000006908786
	1006
	1007	Le refus de l'autorisation, de son renouvellement ou de la modification des éléments de l'autorisation est notifié au directeur de l'établissement de santé par le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation.
	1008
	1009	Une copie de cette décision est adressée au coordonnateur régional d'hémovigilance et à l'Etablissement français du sang ou, le cas échéant, au centre de transfusion sanguine des armées, lorsque celui-ci est l'établissement de transfusion sanguine référent du demandeur.
	1010
931	1011	Article LEGIARTI000006908805
932	1012
933	1013	Pour l'application de la présente section, on entend par :
Article LEGIARTI000006908812 L952→1032
952	1032
953	1033	La qualification des personnels affectés à la délivrance des produits sanguins labiles répond aux dispositions de l'article R. 1222-23.
954	1034
955		Article LEGIARTI000006908812
956
957		Lorsqu'un dépôt de sang est autorisé dans un établissement de santé par l'agence régionale de l'hospitalisation en application de l'article L. 1221-10, une convention est passée entre l'établissement de santé dépositaire et son établissement de transfusion sanguine référent pour organiser la maintenance du dépôt et la surveillance des produits conservés. Une copie de cette convention est adressée au préfet.
958
959		Un arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis du président de l'Etablissement français du sang, du directeur du centre de transfusion sanguine des armées et du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, fixe les clauses obligatoires que doit comporter cette convention.
960
961	1035	Article LEGIARTI000006908815
962	1036
963	1037	Les établissements de transfusion sanguine et les établissements de santé autorisés à conserver les produits sanguins labiles destinés à une utilisation thérapeutique doivent être dotés d'une procédure permettant le retrait du circuit de toute unité de tels produits.