Version du 2011-03-21
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Nomoscope35e1158e9fd00edb0c017758aa63722394fc8626Version précédente : 928528af
Résumé IA
Ces changements réorganisent le code de la santé publique en créant des chapitres distincts pour les produits cosmétiques et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, tout en précisant les obligations de mise à disposition des informations et des documents techniques pour les fabricants et importateurs. Les droits des citoyens sont renforcés par une meilleure traçabilité et un accès garanti aux données de conformité, tandis que les sanctions pénales sont clarifiées pour les manquements, notamment en matière de récidive et de confiscation des produits concernés. Pour les professionnels, cela signifie une obligation accrue de documentation et de déclaration auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, sous peine d'amendes et de peines complémentaires.
Informations
- Gouvernement
- Fillon III
Ce qui a changé 1 fichier +49 -31
| Article LEGIARTI000006916459 L2374→2374 | ||
| 2374 | 2374 | |
| 2375 | 2375 | La récidive des contraventions prévues au présent chapitre, est réprimée conformément à l'[article 132-11 du code pénal](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070719&idArticle=LEGIARTI000006417368&dateTexte=&categorieLien=cid "Code pénal - art. 132-11 \(M\)"). |
| 2376 | 2376 | |
| 2377 | ## Section unique. | |
| 2377 | ## Chapitre Ier : Produits cosmétiques | |
| 2378 | 2378 | |
| 2379 | **Article LEGIARTI000006916459** | |
| 2379 | **Article LEGIARTI000023731944** | |
| 2380 | 2380 | |
| 2381 | Est puni de l'amende prévue pour les contraventions de la cinquième classe le fait, pour les personnes énumérées au deuxième tiret de l'article L. 5131-6 : | |
| 2381 | La récidive de l'infraction prévue à [l'article R. 5431-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916458&dateTexte=&categorieLien=cid)est réprimée conformément aux [articles 132-11 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070719&idArticle=LEGIARTI000006417368&dateTexte=&categorieLien=cid)et [132-15](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070719&idArticle=LEGIARTI000006417377&dateTexte=&categorieLien=cid) du code pénal. | |
| 2382 | 2382 | |
| 2383 | 1° De mettre sur le marché à titre gratuit ou onéreux un produit cosmétique dont la composition n'est pas conforme aux arrêtés prévus à l'article R. 5131-3 ou sans tenir à disposition le dossier prévu à l'article L. 5131-6 ; | |
| 2383 | **Article LEGIARTI000023731949** | |
| 2384 | 2384 | |
| 2385 | 2° De ne pas mettre à la disposition du public les informations prévues à l'article L. 5131-7-1. | |
| 2385 | Le fait, pour les fabricants, leurs représentants, les personnes pour le compte desquelles les produits cosmétiques sont fabriqués ou les responsables de la mise sur le marché des produits cosmétiques importés d'un Etat qui n'est ni membre de l'Union européenne, ni partie à l'accord sur l'Espace économique européen, de ne pas mettre à la disposition du public les informations prévues à [l'article L. 5131-7-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690116&dateTexte=&categorieLien=cid) est puni de l'amende prévue pour les contraventions de la cinquième classe. | |
| 2386 | 2386 | |
| 2387 | Les personnes physiques coupables des infractions définies au 1° du présent article encourent également la peine complémentaire de confiscation de la chose qui a servi ou était destinée à commettre l'infraction. | |
| 2387 | ## Section unique. | |
| 2388 | 2388 | |
| 2389 | 2389 | **Article LEGIARTI000006916463** |
| 2390 | 2390 | |
| Article LEGIARTI000022376677 L2394→2394 | ||
| 2394 | 2394 | |
| 2395 | 2395 | Est puni de l'amende prévue pour les contraventions de la troisième classe le fait de mettre sur le marché à titre gratuit ou onéreux un produit cosmétique dont le récipient ou l'emballage ne comporte pas l'une des mentions prévues à l'article R. 5131-4. |
| 2396 | 2396 | |
| 2397 | **Article LEGIARTI000022376677** | |
| 2398 | ||
| 2399 | Les personnes morales déclarées responsables pénalement, dans les conditions prévues par l'[article 121-2 du code pénal](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070719&idArticle=LEGIARTI000006417202&dateTexte=&categorieLien=cid), des infractions définies à l'article [R. 5431-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916458&dateTexte=&categorieLien=cid) encourent, outre l'amende suivant les modalités prévues par l'[article 131-41 du code pénal](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070719&idArticle=LEGIARTI000006417342&dateTexte=&categorieLien=cid), la peine de confiscation de la chose qui a servi ou était destinée à commettre l'infraction. | |
| 2400 | ||
| 2401 | 2397 | ## Chapitre VII : Produits de tatouage. |
| 2402 | 2398 | |
| 2403 | 2399 | **Article LEGIARTI000018213430** |
| Article LEGIARTI000023730641 L2558→2554 | ||
| 2558 | 2554 | |
| 2559 | 2555 | Les pharmaciens inspecteurs de santé publique et les inspecteurs des agences régionales de santé ayant la qualité de pharmacien sont habilités et assermentés pour la recherche et la constatation des infractions mentionnées à [l'article L. 5411-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690386&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5411-1 \(V\)")dans les conditions fixées aux [articles R. 1312-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909434&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1312-2 \(V\)")et [R. 1312-4 à R. 1312-7](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909436&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1312-4 \(V\)"). |
| 2560 | 2556 | |
| 2561 | ## Section unique. | |
| 2557 | ## Chapitre II : Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro | |
| 2558 | ||
| 2559 | **Article LEGIARTI000023730641** | |
| 2562 | 2560 | |
| 2563 | **Article LEGIARTI000006916487** | |
| 2561 | Est puni de l'amende prévue pour les contraventions de cinquième classe le fait : | |
| 2564 | 2562 | |
| 2565 | Est puni de l'amende prévue pour les contraventions de la cinquième classe le fait : | |
| 2563 | 1° Pour le fabricant d'un dispositif de diagnostic médical in vitro ou son mandataire, de ne pas tenir à la disposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé les déclarations de conformité et les documentations techniques établies dans le cadre des procédures de certification, ainsi que les décisions et rapports des organismes habilités ayant participé à ces procédures, dans les conditions mentionnées à [l'article R. 5221-18 ; ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916340&dateTexte=&categorieLien=cid) | |
| 2566 | 2564 | |
| 2567 | 1° De mettre sur le marché un dispositif médical de diagnostic in vitro non revêtu du marquage CE dans les cas où l'apposition de ce marquage est requise ou qui n'a pas fait l'objet d'un certificat CE de conformité ; | |
| 2565 | 2° Pour le fabricant d'un dispositif de diagnostic médical in vitro ou son mandataire, de ne pas présenter, sur demande des agents mentionnés à [l'article L. 5462-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690587&dateTexte=&categorieLien=cid), les déclarations de conformité et les documentations techniques établies dans le cadre des procédures de certification, ainsi que les décisions et rapports des organismes habilités ayant participé à ces procédures, dans les conditions mentionnées à l'article R. 5221-18 ; | |
| 2568 | 2566 | |
| 2569 | 2° De ne pas être en mesure de présenter, dans un délai de quinze jours, avoir accompli les procédures de certification de conformité prévues par les dispositions du chapitre Ier du titre II du livre II de la présente partie ; | |
| 2567 | 3° Pour toute personne qui se livre à la fabrication, la mise sur le marché, la distribution, l'importation ou l'exportation d'un dispositif de diagnostic médical in vitro, de ne pas procéder à la déclaration auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, mentionnée à [l'article L. 5221-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690324&dateTexte=&categorieLien=cid), dans les conditions prévues par les [articles R. 5221-35 à R. 5221-37](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916357&dateTexte=&categorieLien=cid). | |
| 2570 | 2568 | |
| 2571 | 3° De mettre sur le marché un dispositif médical de diagnostic in vitro non conforme aux exigences essentielles de sécurité définies à la section 5 du chapitre Ier du titre II du livre II de la présente partie qui lui sont applicables ; | |
| 2569 | **Article LEGIARTI000023730663** | |
| 2572 | 2570 | |
| 2573 | 4° D'apposer le marquage ou d'établir un certificat CE de conformité lorsque celui-ci ne satisfait pas aux exigences essentielles ou n'a pas fait l'objet des procédures d'évaluation de conformité prévues par les dispositions qui lui sont applicables ; | |
| 2571 | Est puni de l'amende prévue pour les contraventions de cinquième classe le fait : | |
| 2574 | 2572 | |
| 2575 | 5° De présenter, lors de réunions scientifiques ou techniques, d'expositions ou de démonstrations, des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro non conformes aux dispositions du présent titre sans respecter les conditions prévues à l'article R. 5221-13 ; | |
| 2573 | 1° Pour un fabricant ou son mandataire, de ne pas informer l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé de tout rappel d'un dispositif médical de diagnostic in vitro auquel il procède dans les conditions prévues à [l'article L. 5222-3 ; ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690330&dateTexte=&categorieLien=cid) | |
| 2576 | 2574 | |
| 2577 | 6° De ne pas procéder à la déclaration mentionnée à l'article L. 5221-3 auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé dans les conditions prévues à la section 8 du chapitre Ier du titre II du livre II de la présente partie ou de ne pas communiquer les modifications relatives à cette déclaration. | |
| 2575 | 2° Pour un fabricant ou son mandataire, de ne pas communiquer, à la demande de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, toute information utile à la mise en œuvre des mesures de protection sanitaire à l'égard des patients, en vertu des dispositions de l'article L. 5222-3 ; | |
| 2576 | ||
| 2577 | 3° Pour un établissement mentionné à [l'article R. 5222-10 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916371&dateTexte=&categorieLien=cid)ou pour un fabricant ou son mandataire mentionnés à [l'article R. 5222-11](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916373&dateTexte=&categorieLien=cid), de ne pas désigner un correspondant de réactovigilance ou une personne en charge et de ne pas en communiquer le nom au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. | |
| 2578 | ||
| 2579 | **Article LEGIARTI000023730689** | |
| 2580 | ||
| 2581 | Est puni de l'amende prévue pour les contraventions de troisième classe le fait de présenter, lors de réunions scientifiques ou techniques, d'expositions ou de démonstrations, des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro non conformes aux dispositions des [articles R. 5221-10 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916332&dateTexte=&categorieLien=cid)et [R. 5221-14](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916336&dateTexte=&categorieLien=cid) sans accompagner cette présentation d'un panneau qui indique clairement que ces dispositifs ne peuvent être ni mis sur le marché ni mis en service avant leur mise en conformité. | |
| 2582 | ||
| 2583 | **Article LEGIARTI000023730718** | |
| 2584 | ||
| 2585 | La récidive des contraventions prévues aux [articles R. 5462-1 et R. 5462-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000023730630&dateTexte=&categorieLien=cid)est réprimée conformément aux [articles 132-11 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070719&idArticle=LEGIARTI000006417368&dateTexte=&categorieLien=cid)et [132-15](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070719&idArticle=LEGIARTI000006417377&dateTexte=&categorieLien=cid) du code pénal. | |
| 2586 | ||
| 2587 | ## Section unique. | |
| 2578 | 2588 | |
| 2579 | 2589 | **Article LEGIARTI000006916488** |
| 2580 | 2590 | |
| Article LEGIARTI000023731969 L2610→2620 | ||
| 2610 | 2620 | |
| 2611 | 2621 | Les personnes morales déclarées responsables pénalement, dans les conditions prévues par l'[article 121-2 du code pénal](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070719&idArticle=LEGIARTI000006417202&dateTexte=&categorieLien=cid), de l'infraction définie à l'article R. 5463-2 encourent, outre l'amende suivant les modalités prévues par l'[article 131-41 du code pénal](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070719&idArticle=LEGIARTI000006417342&dateTexte=&categorieLien=cid), la peine de confiscation de la chose qui a servi ou était destinée à commettre l'infraction. |
| 2612 | 2622 | |
| 2613 | ## Section unique. | |
| 2623 | ## Chapitre Ier : Dispositifs médicaux | |
| 2624 | ||
| 2625 | **Article LEGIARTI000023731969** | |
| 2626 | ||
| 2627 | La récidive des contraventions prévues aux [articles R. 5461-1 et R. 5461-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916483&dateTexte=&categorieLien=cid)est réprimée conformément aux [articles 132-11 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070719&idArticle=LEGIARTI000006417368&dateTexte=&categorieLien=cid)et [132-15](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070719&idArticle=LEGIARTI000006417377&dateTexte=&categorieLien=cid) du code pénal. | |
| 2628 | ||
| 2629 | **Article LEGIARTI000023731976** | |
| 2630 | ||
| 2631 | Est puni de l'amende prévue pour les contraventions de troisième classe le fait de présenter, lors de réunions scientifiques ou techniques, d'expositions ou de démonstrations, des dispositifs médicaux non conformes aux dispositions des articles [R. 5211-12 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916199&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5211-12 \(V\)")et [R. 5211-17](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916204&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5211-17 \(V\)") sans accompagner cette présentation d'un panneau qui indique clairement que ces dispositifs ne peuvent être ni mis sur le marché ni mis en service avant leur mise en conformité. | |
| 2614 | 2632 | |
| 2615 | **Article LEGIARTI000006916483** | |
| 2633 | **Article LEGIARTI000023731981** | |
| 2616 | 2634 | |
| 2617 | Est puni de l'amende prévue pour les contraventions de la cinquième classe le fait : | |
| 2635 | Est puni de l'amende prévue pour les contraventions de cinquième classe le fait : | |
| 2618 | 2636 | |
| 2619 | 1° De mettre sur le marché un dispositif médical non revêtu du marquage CE dans les cas où l'apposition de ce marquage est requise ; | |
| 2637 | 1° Pour un fabricant ou son mandataire, de ne pas informer l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé de tout rappel d'un dispositif médical auquel il procède dans les conditions mentionnées à [l'article L. 5212-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690308&dateTexte=&categorieLien=cid); | |
| 2620 | 2638 | |
| 2621 | 2° De ne pas être en mesure de présenter les documents justifiant avoir accompli les procédures de certification de conformité prévues par les dispositions du chapitre Ier du titre Ier du livre II de la présente partie ; | |
| 2639 | 2° Pour un établissement, un syndicat, un groupement ou une association mentionnés à [l'article R. 5212-12 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916283&dateTexte=&categorieLien=cid)ou pour un fabricant ou son mandataire mentionnés à [l'article R. 5212-13](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916285&dateTexte=&categorieLien=cid), de ne pas désigner un correspondant de matériovigilance et de ne pas communiquer le nom de ce correspondant au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. | |
| 2622 | 2640 | |
| 2623 | 3° De mettre en service sur le territoire national un dispositif médical de classe II b ou III, ou un dispositif médical implantable actif sans procéder à la communication prévue à l'article R. 5211-66 ; | |
| 2641 | **Article LEGIARTI000023731987** | |
| 2624 | 2642 | |
| 2625 | 4° De mettre sur le marché un dispositif médical non conforme aux exigences essentielles de sécurité mentionnées à la section 5 du chapitre Ier du titre Ier du livre II de la présente partie ; | |
| 2643 | Est puni de l'amende prévue pour les contraventions de cinquième classe le fait : | |
| 2626 | 2644 | |
| 2627 | 5° De présenter, lors de réunions scientifiques ou techniques, d'expositions ou de démonstrations, des dispositifs médicaux non conformes aux dispositions du chapitre Ier du titre Ier du livre II de la présente partie, sans se conformer aux prescriptions de l'article R. 5211-13. | |
| 2645 | 1° Pour le fabricant d'un dispositif médical ou son mandataire, de ne pas tenir à la disposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé les déclarations de conformité et les documentations techniques établies dans le cadre des procédures de certification, ainsi que les décisions et rapports des organismes habilités ayant participé à ces procédures, tels que mentionnés à [l'article R. 5211-26 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916217&dateTexte=&categorieLien=cid); | |
| 2646 | ||
| 2647 | 2° Pour le fabricant d'un dispositif médical ou son mandataire, de ne pas présenter, sur demande des agents mentionnés à [l'article L. 5431-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690513&dateTexte=&categorieLien=cid), les déclarations de conformité et les documentations techniques établies dans le cadre des procédures de certification, ainsi que les décisions et rapports des organismes habilités ayant participé à ces procédures, tels que mentionnés à [l'article R. 5211-27](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916218&dateTexte=&categorieLien=cid). | |
| 2648 | ||
| 2649 | ## Section unique. | |
| 2628 | 2650 | |
| 2629 | 2651 | **Article LEGIARTI000006916484** |
| 2630 | 2652 | |
| Article LEGIARTI000006916485 L2632→2654 | ||
| 2632 | 2654 | |
| 2633 | 2655 | La peine encourue par les personnes morales est l'amende, suivant les modalités prévues à l'article 131-41 du code pénal. |
| 2634 | 2656 | |
| 2635 | **Article LEGIARTI000006916485** | |
| 2636 | ||
| 2637 | La récidive des contraventions prévues au présent chapitre est réprimée conformément aux articles 132-11 et 132-15 du code pénal. | |
| 2638 | ||
| 2639 | 2657 | ## Section 1 : Dispositions générales |
| 2640 | 2658 | |
| 2641 | 2659 | **Article LEGIARTI000006914979** |