Version du 1978-10-06
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Nomoscope3414672ef2405fb700b389d353d664ff47d12dd8Version précédente : ed2aad85
Résumé IA
Ces changements introduisent des conditions d'expérience plus flexibles pour les pharmaciens préparateurs, réduisant le délai requis à six mois pour les titulaires de diplômes spécialisés, tout en encadrant strictement les délais de décision administrative pour les autorisations de mise sur le marché. Ils renforcent également les garanties procédurales en imposant un recours gracieux préalable obligatoire avant tout contentieux et en rendant publiques les décisions de retrait ou de suspension des autorisations. Pour les citoyens, cela signifie une meilleure sécurité des médicaments grâce à des contrôles renforcés et une plus grande transparence des décisions de l'État, tout en facilitant l'accès à des préparations pharmaceutiques de qualité par des professionnels mieux formés.
Informations
Ce qui a changé 1 fichier +24 -0
| Article LEGIARTI000006799949 L3262→3262 | ||
| 3262 | 3262 | |
| 3263 | 3263 | 2° Dans le cas d'une société, le pharmacien responsable défini aux articles L. 596 et R. 5113. |
| 3264 | 3264 | |
| 3265 | **Article LEGIARTI000006799949** | |
| 3266 | ||
| 3267 | Le pharmacien responsable d'un établissement de préparation doit justifier de l'exercice pendant au moins un an, dans un ou plusieurs établissements autorisés par application de l'article L. 596, d'activités comportant l'analyse qualitative des médicaments, l'analyse quantitative des principes actifs ainsi que les essais et vérifications nécessaires pour assurer la qualité des spécialités pharmaceutiques. | |
| 3268 | ||
| 3269 | La durée d'exercice ci-dessus prévue est ramenée à six mois pour les pharmaciens qui ont obtenu un titre ou diplôme concernant des études relatives aux techniques énumérées à l'alinéa précédent lorsque ce titre ou diplôme figure sur une liste établie par arrêté conjoint du ministre chargé de la santé et du ministre chargé des universités. | |
| 3270 | ||
| 3265 | 3271 | **Article LEGIARTI000006799952** |
| 3266 | 3272 | |
| 3267 | 3273 | Un arrêté du ministre de la santé publique et de la population fixe les formes et conditions dans lesquelles sont présentées et instruites les demandes d'ouverture des établissements visés à l'article L. 596 du code de la santé publique. |
| Article LEGIARTI000006800177 L3596→3602 | ||
| 3596 | 3602 | |
| 3597 | 3603 | La décision de rejet doit être motivée et elle doit mentionner les voies et délais de recours qui lui sont applicables. |
| 3598 | 3604 | |
| 3605 | **Article LEGIARTI000006800177** | |
| 3606 | ||
| 3607 | Lorsque la demande a été présentée par l'intermédiaire du comité des spécialités pharmaceutiques institué par l'article 8 de la directive n° 75/319 du conseil des communautés européennes et en application de l'article 9 de cette directive : | |
| 3608 | ||
| 3609 | 1° La notification à ce comité d'une éventuelle opposition à l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché doit être faite dans les cent vingt jours suivant la date de transmission du dossier au ministre chargé de la santé ; | |
| 3610 | ||
| 3611 | 2° Le ministre doit statuer sur la demande d'autorisation de mise sur le marché dans les trente jours suivant la date à laquelle ledit "comité des spécialités pharmaceutiques" l'a informé soit de l'absence de toute opposition à l'octroi de l'autorisation, soit de l'avis qu'il a été amené à prendre à la suite d'oppositions formulées par un ou plusieurs Etats membres des communautés européennes. | |
| 3612 | ||
| 3599 | 3613 | **Article LEGIARTI000006800189** |
| 3600 | 3614 | |
| 3601 | 3615 | L'autorisation de mise sur le marché est renouvelable sur demande du titulaire présentée au plus tard quatre-vingts jours avant la date d'expiration. |
| Article LEGIARTI000006800209 L3648→3662 | ||
| 3648 | 3662 | |
| 3649 | 3663 | Indépendamment des décisions de suspension ou de retrait d'autorisation de mise sur le marché, et pour les motifs qui justifient de telles décisions, le ministre chargé de la santé peut interdire la délivrance d'une spécialité pharmaceutique en limitant, le cas échéant, cette interdiction aux seuls lots de fabrication faisant l'objet d'une contestation. |
| 3650 | 3664 | |
| 3665 | **Article LEGIARTI000006800209** | |
| 3666 | ||
| 3667 | Les décisions prévues aux articles R. 5135 à R. 5139, à l'exclusion des mesures de suspension, sont prises par le ministre chargé de la santé après avis de la commission constituée à cet effet. | |
| 3668 | ||
| 3669 | Elles ne peuvent faire l'objet d'un recours contentieux qu'après l'exercice d'un recours gracieux, qui lui-même doit être soumis pour avis à la commission ci-dessus mentionnée. | |
| 3670 | ||
| 3671 | Les décisions prévues aux articles R. 5135, R. 5137, R. 5138 et R. 5139 sont publiées par extrait au Journal officiel de la République française. | |
| 3672 | ||
| 3673 | Ces décisions sont immédiatement communiquées au comité des spécialités pharmaceutiques mentionné à l'article R. 5136-1. | |
| 3674 | ||
| 3651 | 3675 | **Article LEGIARTI000006800226** |
| 3652 | 3676 | |
| 3653 | 3677 | La commission mentionnée à l'article R. 5140 comprend, outre le directeur de la pharmacie et du médicament ou son représentant, le directeur général de l'institut national de la santé et de la recherche médicale ou son représentant et le directeur général du laboratoire national de la santé ou son représentant, membres de droit : |