Version du 1984-04-28
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Nomoscope328133586132c7fa7b4c156d4b066d0d7f576919Version précédente : 7e7144ef
Résumé IA
Ces changements renforcent la transparence et l'indépendance de la commission chargée des décisions pharmaceutiques en élargissant sa composition, en réduisant la durée maximale des mandats à six ans et en instaurant une incompatibilité stricte avec les intérêts financiers des établissements de préparation de médicaments. Les citoyens bénéficient ainsi d'une procédure de décision plus robuste et moins susceptible d'être influencée par des conflits d'intérêts, garantissant que les autorisations et sanctions relatives aux produits de santé sont prises par des experts impartiaux. Cela améliore la confiance du public dans la sécurité et la régulation des médicaments en France.
Informations
Ce qui a changé 1 fichier +24 -18
| Article LEGIARTI000006800209 L3882→3882 | ||
| 3882 | 3882 | |
| 3883 | 3883 | Indépendamment des décisions de suspension ou de retrait d'autorisation de mise sur le marché, et pour les motifs qui justifient de telles décisions, le ministre chargé de la santé peut interdire la délivrance d'une spécialité pharmaceutique en limitant, le cas échéant, cette interdiction aux seuls lots de fabrication faisant l'objet d'une contestation. |
| 3884 | 3884 | |
| 3885 | **Article LEGIARTI000006800209** | |
| 3885 | **Article LEGIARTI000006800210** | |
| 3886 | 3886 | |
| 3887 | Les décisions prévues aux articles R. 5135 à R. 5139, à l'exclusion des mesures de suspension, sont prises par le ministre chargé de la santé après avis de la commission constituée à cet effet. | |
| 3887 | Les décisions mentionnées aux articles R. 5135, R. 5136, R. 5136-1 R. 5137 et R. 5139, à l'exclusion des mesures de suspension, sont prises par le ministre chargé de la santé après avis de la commission constituée à cet effet. | |
| 3888 | 3888 | |
| 3889 | 3889 | Elles ne peuvent faire l'objet d'un recours contentieux qu'après l'exercice d'un recours gracieux, qui lui-même doit être soumis pour avis à la commission ci-dessus mentionnée. |
| 3890 | 3890 | |
| Article LEGIARTI000006800226 L3892→3892 | ||
| 3892 | 3892 | |
| 3893 | 3893 | Ces décisions sont immédiatement communiquées au comité des spécialités pharmaceutiques mentionné à l'article R. 5136-1. |
| 3894 | 3894 | |
| 3895 | **Article LEGIARTI000006800226** | |
| 3895 | **Article LEGIARTI000006800227** | |
| 3896 | 3896 | |
| 3897 | La commission mentionnée à l'article R. 5140 comprend, outre le directeur de la pharmacie et du médicament ou son représentant, le directeur général de l'institut national de la santé et de la recherche médicale ou son représentant et le directeur général du laboratoire national de la santé ou son représentant, membres de droit : | |
| 3897 | La commission mentionnée à l'article R. 5140 comprend: | |
| 3898 | 3898 | |
| 3899 | Un médecin choisi sur une liste de trois noms proposés par le conseil national de l'ordre des médecins ; | |
| 3899 | 1° Quatre membres de droit : | |
| 3900 | 3900 | |
| 3901 | Un pharmacien choisi sur une liste de trois noms proposés par le conseil national de l'ordre des pharmaciens ; | |
| 3901 | Le directeur de la pharmacie et du médicament ou son représentant Le directeur général de l'Institut national de la santé et de la recherche médicale ou son représentant ; | |
| 3902 | 3902 | |
| 3903 | Un médecin choisi sur une liste de trois noms proposés par l'académie nationale de médecine ; | |
| 3903 | Le directeur général du Laboratoire national de la santé ou son représentant ; | |
| 3904 | 3904 | |
| 3905 | Un pharmacien choisi sur une liste de trois noms proposés par l'académie de pharmacie ; | |
| 3905 | Un membre de la mission scientifique de la direction de la pharmacie et du médicament. | |
| 3906 | 3906 | |
| 3907 | Huit personnalités choisies en raison de leur compétence scientifique. | |
| 3907 | 2° Vingt-quatre membres nommés par le ministre chargé de la santé pour une durée de trois ans. | |
| 3908 | 3908 | |
| 3909 | Douze suppléants sont désignés dans les mêmes conditions que les membres titulaires. | |
| 3909 | Un médecin choisi sur une liste de deux noms proposés par l'Académie nationale de médecine ; | |
| 3910 | 3910 | |
| 3911 | Les membres autres que les membres de droit sont nommés pour quatre ans par arrêté du ministre chargé de la santé selon les modalités prévues à l'article R. 5141-1. Le renouvellement des mandats qui doit avoir lieu par moitié tous les deux ans est opéré dans les conditions fixées à l'article R. 5141-2. Lors de chaque renouvellement partiel, le ministre de la santé désigne un président et un vice-président choisis au sein de la commission. | |
| 3911 | Un pharmacien choisi sur une liste de deux noms proposés par l'Académie nationale de pharmacie ; | |
| 3912 | 3912 | |
| 3913 | **Article LEGIARTI000006800234** | |
| 3913 | Vingt-deux personnalités choisies en raison de leur compétence scientifique dans le domaine de la chimie analytique, de la pharmacie galénique, de la toxicologie expérimentale, de la pharmacologie expérimentale, de la pharmacologie clinique, de la pathologie et de et de la thérapeutique. | |
| 3914 | 3914 | |
| 3915 | En vue d'assurer le renouvellement par moitié tous les deux ans des membres nommés de la commission mentionnée à l'article R. 5140, ceux-ci sont répartis en deux groupes comprenant: | |
| 3915 | Vingt-quatre suppléants sont désignés dans les mêmes conditions que les membres titulaires. Ils remplacent ces derniers soit en cas d'empêchement, soit s'il se produit une vacance en cours de mandat. | |
| 3916 | 3916 | |
| 3917 | Groupe I - Le médecin proposé par le conseil national de l'ordre des médecins, le pharmacien proposé par l'académie de pharmacie et quatre membres tirés au sort parmi les huit personnalités choisies en raison de leur compétence, ainsi que le suppléant de chacun d'eux. | |
| 3917 | Le président et le vice-président sont désignés par le ministre chargé de la santé parmi les membres de la commission. | |
| 3918 | 3918 | |
| 3919 | Groupe II - Les autres membres nommés de la commission et leurs suppléants. | |
| 3919 | En cas d'absence du président et du vice-président, le ministre de la santé nomme un président de séance. | |
| 3920 | 3920 | |
| 3921 | En cas de vacance survenant au cours du mandat, le mandat du suppléant appelé à remplacer un membre titulaire ou celui d'un membre nouveau appelé à remplacer un suppléant prennent fin à la même date que le mandat des membres appartenant au même groupe que le membre remplacé. | |
| 3921 | La commission a la faculté d'entendre toute personne qualifiée et notamment des représentants des fabricants de produits pharmaceutiques, des organisations de consommateurs et de la mutualité française. | |
| 3922 | 3922 | |
| 3923 | **Article LEGIARTI000006800239** | |
| 3923 | **Article LEGIARTI000006800235** | |
| 3924 | 3924 | |
| 3925 | La durée totale des mandats successifs que peuvent exercer en qualité tant de titulaire que de suppléant les membres de la commission mentionnée à l'article R. 5140 ne peut excéder huit ans. | |
| 3925 | La durée totale des mandats successifs que peuvent exercer en qualité tant de titulaire que de suppléant les membres de la commission mentionnée à l'article R. 5140 ne peut excéder six ans. | |
| 3926 | ||
| 3927 | En cas de vacance survenant au cours d'un mandat, le mandat du suppléant appelé à remplacer un membre titulaire ou celui d'un membre nouveau appelé à remplacer un suppléant prennent fin à la même date que le mandat du membre remplacé. | |
| 3928 | ||
| 3929 | **Article LEGIARTI000006800240** | |
| 3930 | ||
| 3931 | Les membres de la commission mentionnée à l'article R. 5140 ne peuvent être ni salariés d'un établissement de préparation de produits pharmaceutiques, ni avoir un intérêt financier direct ou indirect dans un tel établissement. | |
| 3926 | 3932 | |
| 3927 | 3933 | **Article LEGIARTI000006800244** |
| 3928 | 3934 | |