| Article LEGIARTI000006691288 L1→1 |
| 1 | | ## Chapitre II : Dispositions pénales.
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| 1 | ## Chapitre II : Conditions d'ouverture et de fonctionnement
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| 2 | 2 |
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| 3 | | **Article LEGIARTI000006691288**
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| 3 | **Article LEGIARTI000021708685**
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| 5 | | Est puni de 3750 euros d'amende le fait pour un directeur ou un directeur adjoint de laboratoire :
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| 5 | Les sites du laboratoire de biologie médicale sont localisés soit sur le même territoire de santé infrarégional, soit sur deux et au maximum sur trois territoires de santé infrarégionaux limitrophes, sauf dérogation prévue par le schéma régional d'organisation des soins et motivée par une insuffisance de l'offre d'examens de biologie médicale.
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| 6 | 6 |
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| 7 | | 1° De ne pas exercer personnellement et effectivement ses fonctions ;
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| 7 | Lorsqu'un laboratoire de biologie médicale comprend des sites localisés en France et à l'étranger, la distance maximale pouvant séparer les sites localisés sur le territoire national de ceux localisés sur le territoire d'un ou plusieurs autres Etats est déterminée par voie réglementaire, en tenant compte des circonstances locales.
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| 8 | 8 |
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| 9 | | 2° De signer une publication sans caractère scientifique en faisant état de sa qualité.
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| 9 | Lors de la révision des schémas régionaux d'organisation des soins ou lors d'un changement de délimitation des territoires de santé infrarégionaux, les conditions dans lesquelles les sites d'un laboratoire de biologie médicale peuvent être maintenus, de manière temporaire ou définitive, sont déterminées par voie réglementaire.
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| 10 | 10 |
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| 11 | | **Article LEGIARTI000006691291**
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| 11 | **Article LEGIARTI000021708687**
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| 12 | 12 |
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| 13 | | Est puni de six mois d'emprisonnement et de 6000 euros d'amende le fait pour un directeur ou un directeur adjoint de laboratoire :
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| 13 | Un établissement de santé ne peut compter en son sein qu'un laboratoire de biologie médicale. Toutefois, les établissements publics de santé mentionnés au premier alinéa de [l'article L. 6147-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006691076&dateTexte=&categorieLien=cid) peuvent être autorisés par le directeur général de l'agence régionale de santé à disposer de plusieurs laboratoires de biologie médicale dans des conditions fixées par voie réglementaire.
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| 14 | 14 |
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| 15 | | 1° Pour un directeur, d'exercer ses fonctions dans plus d'un laboratoire et, pour un directeur adjoint, d'exercer ses fonctions dans plus de deux laboratoires ;
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| 15 | Un laboratoire de biologie médicale peut être commun à plusieurs établissements de santé.
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| 16 | 16 |
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| 17 | | 2° De ne pas respecter les règles du cumul d'activités énoncées à l'article L. 6221-9.
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| 17 | **Article LEGIARTI000021708690**
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| 18 | 18 |
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| 19 | | **Article LEGIARTI000006691293**
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| 19 | Le directeur général de l'agence régionale de santé peut s'opposer, pour des motifs tenant au risque d'atteinte à la continuité de l'offre de biologie médicale, à une opération d'acquisition d'un laboratoire de biologie médicale ou à une opération de fusion de laboratoires de biologie médicale, lorsque cette opération conduirait à ce que, sur le territoire de santé infrarégional considéré, la part réalisée par le laboratoire issu de cette acquisition ou de cette fusion dépasse le seuil de 25 % du total des examens de biologie médicale réalisés.
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| 20 | 20 |
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| 21 | | Le refus de rédaction d'un contrat écrit, du fait d'une personne physique ou morale passant avec un directeur ou directeur adjoint de laboratoire ou une société exploitant un laboratoire un contrat ou avenant mentionné aux articles L. 6221-4 et L. 6221-5, est puni de 6000 euros d'amende.
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| 21 | **Article LEGIARTI000021708692**
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| 22 | 22 |
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| 23 | | **Article LEGIARTI000020631271**
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| 23 | Le directeur général de l'agence régionale de santé peut s'opposer à l'ouverture d'un laboratoire de biologie médicale ou d'un site d'un laboratoire de biologie médicale, lorsqu'elle aurait pour effet de porter, sur le territoire de santé infrarégional considéré, l'offre d'examens de biologie médicale à un niveau supérieur de 25 % à celui des besoins de la population tels qu'ils sont définis par le schéma régional d'organisation des soins dans les conditions prévues à [l'article L. 1434-9.](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000020891639&dateTexte=&categorieLien=cid)
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| 24 | 24 |
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| 25 | | L'usage sans droit de la qualité de directeur ou de directeur adjoint de laboratoire d'analyses de biologie médicale ou d'un diplôme, certificat ou autre titre légalement requis pour l'exercice des fonctions correspondantes est puni comme le délit d'usurpation de titre prévu à [l'article 433-17 du code pénal. ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070719&idArticle=LEGIARTI000006418581&dateTexte=&categorieLien=cid "Code pénal - art. 433-17 \(V\)")
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| 25 | **Article LEGIARTI000021708695**
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| 26 | 26 |
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| 27 | | Les personnes physiques encourent également la peine complémentaire de fermeture définitive ou pour une période de cinq ans au plus de l'établissement dans lequel l'infraction a été commise.
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| 27 | L'ouverture d'un laboratoire de biologie médicale, public ou privé, est subordonnée au dépôt préalable, par son représentant légal, d'une déclaration auprès de l'agence régionale de santé, dans un délai fixé par voie réglementaire. Le contenu de cette déclaration est également fixé par voie réglementaire.
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| 28 | 28 |
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| 29 | | Les personnes morales déclarées responsables pénalement, dans les conditions prévues par l['article 121-2 du code pénal](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070719&idArticle=LEGIARTI000006417202&dateTexte=&categorieLien=cid "Code pénal - art. 121-2 \(V\)"), de l'infraction définie au présent article encourent l'amende prévue à l'article 433-17 du code pénal suivant les modalités prévues par [l'article 131-38 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070719&idArticle=LEGIARTI000006417333&dateTexte=&categorieLien=cid "Code pénal - art. 131-38 \(V\)")du même code, ainsi que les peines prévues aux 2° à 4° de [l'article 433-25](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070719&idArticle=LEGIARTI000006418598&dateTexte=&categorieLien=cid "Code pénal - art. 433-25 \(V\)") du même code.
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| 29 | Lorsque les sites du laboratoire sont localisés dans des régions relevant d'agences régionales de santé différentes, la déclaration est déposée auprès de chacune des agences régionales de santé.
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| 30 | 30 |
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| 31 | | **Article LEGIARTI000020631275**
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| 31 | Avant l'ouverture du laboratoire, son représentant légal communique à l'agence régionale de santé l'attestation provisoire délivrée par l'instance nationale d'accréditation en application du II de [l'article L. 6221-2.](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006691267&dateTexte=&categorieLien=cid)
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| 32 | 32 |
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| 33 | | L'exercice illégal des fonctions de directeur ou de directeur adjoint de laboratoire d'analyses de biologie médicale est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30 000 euros d'amende.
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| 33 | Le représentant légal déclare à l'agence régionale de santé toute modification relative à l'organisation générale du laboratoire ainsi que toute modification apportée à sa structure juridique et financière. Le délai dans lequel est effectuée cette déclaration et son contenu sont fixés par voie réglementaire.
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| 34 | 34 |
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| 35 | | Les personnes physiques encourent également les peines complémentaires suivantes :
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| 35 | **Article LEGIARTI000021708906**
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| 36 | 36 |
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| 37 | | a) L'affichage ou la diffusion de la décision prononcée, dans les conditions prévues par [l'article 131-35 du code pénal ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070719&idArticle=LEGIARTI000006417308&dateTexte=&categorieLien=cid "Code pénal - art. 131-35 \(V\)");
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| 37 | Toute forme de publicité ou de promotion, directe ou indirecte, en faveur d'un laboratoire de biologie médicale est interdite.
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| 38 |
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| 39 | Toutefois, l'information scientifique auprès du corps médical et pharmaceutique ainsi que les indications relatives à l'existence et à la localisation du laboratoire de biologie médicale publiées au moment de l'ouverture de celui-ci ou de ses sites et la mention de l'accréditation du laboratoire ne constituent pas une publicité ou une promotion au sens du présent article.
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| 40 |
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| 41 | **Article LEGIARTI000021708930**
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| 38 | 42 |
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| 39 | | b) La confiscation de la chose qui a servi ou était destinée à commettre l'infraction ou de la chose qui en est le produit, conformément à l['article 131-21 du code pénal ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070719&idArticle=LEGIARTI000006417273&dateTexte=&categorieLien=cid "Code pénal - art. 131-21 \(V\)");
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| 43 | Le laboratoire de biologie médicale informe les patients, par voie d'affichage dans les locaux d'accueil du public, de son accréditation, de ses modalités d'organisation et de fonctionnement et de l'identité du biologiste-responsable.
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| 40 | 44 |
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| 41 | | c) L'interdiction définitive ou pour une durée de cinq ans au plus d'exercer une ou plusieurs professions régies par le présent code ou toute autre activité professionnelle ou sociale à l'occasion de l'exercice de laquelle l'infraction a été commise, suivant les modalités prévues par [l'article 131-27 du code pénal ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070719&idArticle=LEGIARTI000006417291&dateTexte=&categorieLien=cid "Code pénal - art. 131-27 \(V\)");
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| 45 | **Article LEGIARTI000021708938**
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| 46 |
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| 47 | Au moins un biologiste médical exerce sur chacun des sites du laboratoire de biologie médicale aux heures d'ouverture de ce site. Les conditions dans lesquelles un biologiste médical est regardé comme exerçant sur un site pour l'application du présent alinéa sont fixées par voie réglementaire.
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| 48 |
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| 49 | L'alinéa précédent ne s'applique pas aux heures de permanence de l'offre de biologie médicale. Toutefois, aux heures de permanence, un biologiste médical est en mesure d'intervenir dans le délai nécessaire aux besoins des patients et à la bonne organisation du laboratoire.
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| 42 | 50 |
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| 43 | | d) La fermeture définitive ou pour une durée de cinq ans au plus de l'établissement dans lequel l'infraction a été commise.
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| 51 | ## Chapitre III : Structures juridiques
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| 44 | 52 |
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| 45 | | Le fait d'exercer l'une de ces activités malgré une décision judiciaire d'interdiction définitive ou temporaire est puni des mêmes peines.
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| 53 | **Article LEGIARTI000021708855**
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| 46 | 54 |
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| 47 | | Les personnes morales déclarées responsables pénalement, dans les conditions prévues par l['article 121-2 du code pénal](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070719&idArticle=LEGIARTI000006417202&dateTexte=&categorieLien=cid "Code pénal - art. 121-2 \(V\)"), de l'infraction définie au présent article encourent, outre l'amende suivant les modalités prévues par [l'article 131-38 du code pénal](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070719&idArticle=LEGIARTI000006417333&dateTexte=&categorieLien=cid "Code pénal - art. 131-38 \(V\)"), les peines prévues par les 2° à 9° de l'article 131-39 du même code.L'interdiction mentionnée au 2° de [l'article 131-39](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070719&idArticle=LEGIARTI000006417335&dateTexte=&categorieLien=cid "Code pénal - art. 131-39 \(V\)") du même code porte sur une ou plusieurs professions régies par le présent code ou toute autre activité professionnelle ou sociale à l'occasion de l'exercice de laquelle l'infraction a été commise.
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| 55 | Les [dispositions de l'article L. 227-13 du code de commerce](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000005634379&idArticle=LEGIARTI000006227107&dateTexte=&categorieLien=cid) sont applicables aux sociétés exploitant un laboratoire de biologie médicale.
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| 48 | 56 |
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| 49 | | ## Chapitre Ier : Conditions d'exercice.
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| 57 | **Article LEGIARTI000021708860**
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| 50 | 58 |
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| 51 | | **Article LEGIARTI000006691266**
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| 59 | Le nombre de biologistes médicaux en exercice au sein d'un laboratoire de biologie médicale détenant une fraction du capital social et travaillant au moins un mi-temps dans le laboratoire est égal ou supérieur au nombre de sites de ce laboratoire.
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| 60 |
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| 61 | **Article LEGIARTI000021708869**
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| 62 |
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| 63 | Ne peuvent détenir directement ou indirectement une fraction du capital social d'une société exploitant un laboratoire de biologie médicale privé :
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| 64 |
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| 65 | 1° Une personne physique ou morale exerçant une profession de santé autorisée à prescrire des examens de biologie médicale, une activité de fournisseur, de distributeur ou de fabricant de dispositif médical ou de dispositif médical de diagnostic in vitro, une entreprise d'assurance et de capitalisation, un organisme de prévoyance, de retraite et de protection sociale obligatoire ou facultatif ;
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| 66 |
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| 67 | 2° Une personne physique ou morale qui détient une fraction égale ou supérieure à 10 % du capital social d'une entreprise fournissant, distribuant ou fabriquant des dispositif médicaux ou des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, d'une entreprise d'assurance et de capitalisation ou d'un organisme de prévoyance, de retraite et de protection sociale obligatoire ou facultatif.
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| 52 | 68 |
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| 53 | | Les directeurs et directeurs adjoints de laboratoire doivent être titulaires de l'un des titres ou diplômes permettant l'exercice de la médecine, de la pharmacie ou de l'art vétérinaire, être inscrits au tableau de l'ordre professionnel dont ils relèvent et avoir reçu une formation spécialisée dont la nature et les modalités sont fixées par décret.
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| 69 | **Article LEGIARTI000021708875**
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| 54 | 70 |
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| 55 | | **Article LEGIARTI000006691267**
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| 71 | Sans préjudice de l'application des règles particulières de constitution des formes de sociétés mentionnées à [l'article L. 6223-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000021685867&dateTexte=&categorieLien=cid), l'acquisition, par une personne physique ou morale, de parts sociales de sociétés exploitant un laboratoire de biologie médicale n'est pas autorisée lorsque cette acquisition aurait pour effet de permettre à cette personne de contrôler, directement ou indirectement, sur un même territoire de santé infrarégional, une proportion de l'offre de biologie médicale supérieure à 33 % du total des examens de biologie médicale réalisés.
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| 56 | 72 |
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| 57 | | Les personnes ne possédant pas les diplômes et certificats requis ne peuvent être directeurs ou directeurs adjoints de laboratoire s'ils ne bénéficient, en raison de leurs titres et travaux, d'une autorisation accordée à titre exceptionnel par le ministre chargé de la santé, après consultation de la Commission nationale permanente de biologie médicale.
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| 73 | **Article LEGIARTI000021708882**
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| 58 | 74 |
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| 59 | | Cette autorisation peut être limitée aux fonctions de directeur ou directeur adjoint d'un laboratoire spécialisé, dans l'exécution de certains actes en application des dispositions de l'alinéa 3 de l'article L. 6211-2.
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| 75 | La personne morale qui exploite un laboratoire de biologie médicale privé est inscrite :
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| 76 |
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| 77 | 1° Au tableau de l'ordre des médecins suivant les modalités et les conditions prévues au chapitre II du titre Ier du livre Ier de la quatrième partie, lorsqu'au moins un médecin biologiste détient une fraction du capital social de la société exploitant le laboratoire ;
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| 78 |
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| 79 | 2° Au tableau de l'ordre des pharmaciens suivant les modalités et les conditions prévues au chapitre II du titre II du livre II de la quatrième partie, lorsqu'au moins un pharmacien biologiste détient une fraction du capital social de la société exploitant le laboratoire.
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| 80 |
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| 81 | La demande d'inscription à l'ordre comporte les éléments relatifs à la structure juridique et financière ainsi qu'à l'organisation générale du laboratoire de biologie médicale.
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| 82 |
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| 83 | Le représentant légal du laboratoire est tenu au respect des obligations de communication prévues à [l'article L. 4113-9, ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006688683&dateTexte=&categorieLien=cid)lorsqu'au moins un médecin biologiste détient une fraction du capital social de la société exploitant le laboratoire, et aux obligations de communication prévues à [l'article L. 4221-19,](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689067&dateTexte=&categorieLien=cid) lorsqu'au moins un pharmacien biologiste détient une fraction du capital social de la société exploitant le laboratoire.
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| 60 | 84 |
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| 61 | | **Article LEGIARTI000006691268**
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| 85 | **Article LEGIARTI000021708896**
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| 62 | 86 |
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| 63 | | Les directeurs ou directeurs adjoints de laboratoire en exercice le 13 juillet 1975 peuvent poursuivre leur activité sans être tenus de justifier de la formation spécialisée prévue à l'article L. 6221-1. Des stages de recyclage sont organisés à leur intention.
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| 87 | Un laboratoire de biologie médicale peut être exploité sous la forme d'un groupement de coopération sanitaire selon les règles définies au chapitre III du titre III du livre Ier de la sixième partie.
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| 64 | 88 |
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| 65 | | Ceux qui ont interrompu l'exercice de leur profession avant le 13 juillet 1975 afin d'acquérir un complément de formation spécialisée peuvent reprendre leur activité dans les mêmes conditions.
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| 89 | **Article LEGIARTI000021708912**
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| 66 | 90 |
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| 67 | | Un décret précise les conditions dans lesquelles les personnes qui ont exercé les fonctions de directeur ou de directeur adjoint de laboratoire dans les anciens départements français d'Algérie, antérieurement au 1er juillet 1962, peuvent bénéficier des dispositions prévues au présent article.
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| 91 | Un laboratoire de biologie médicale privé est exploité en nom propre, ou sous la forme :
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| 92 |
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| 93 | 1° D'une association, d'une fondation ou d'un autre organisme à but non lucratif ;
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| 94 |
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| 95 | 2° D'une société civile professionnelle régie par la [loi n° 66-879 du 29 novembre 1966](/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000000692471&categorieLien=cid) relative aux sociétés civiles professionnelles ;
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| 96 |
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| 97 | 3° D'une société d'exercice libéral régie par la [loi n° 90-1258 du 31 décembre 1990](/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000000718101&categorieLien=cid) relative à l'exercice sous forme de sociétés des professions libérales soumises à un statut législatif ou réglementaire ou dont le titre est protégé et aux sociétés de participations financières de professions libérales ;
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| 98 |
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| 99 | 4° D'une société coopérative régie par la [loi n° 47-1775 du 10 septembre 1947](/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000000684004&categorieLien=cid) portant statut de la coopération.
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| 68 | 100 |
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| 69 | | **Article LEGIARTI000006691269**
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| 101 | ## Chapitre Ier : Accréditation et contrôle de qualité
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| 70 | 102 |
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| 71 | | Sans préjudice de l'application des dispositions de l'article L. 4113-9, les directeurs de laboratoires d'analyses de biologie médicale doivent communiquer au conseil de l'ordre dont ils relèvent les contrats et avenants ayant pour objet l'exercice de leur profession ainsi que, s'ils ne sont pas propriétaires de leur matériel et du local dans lequel ils exercent ou exerceront leur profession, les contrats ou avenants leur assurant l'usage de ce matériel et de ce local.
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| 103 | **Article LEGIARTI000018899616**
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| 72 | 104 |
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| 73 | | Les mêmes obligations s'appliquent aux contrats et avenants ayant pour objet de transmettre, sous condition résolutoire, la propriété du matériel et du local.
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| 105 | Le directeur ou directeur adjoint de laboratoire d'analyses de biologie médicale ressortissant d'un Etat, membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, qui est établi et exerce légalement les fonctions de directeur ou directeur adjoint de laboratoire d'analyses de biologie médicale dans un Etat, membre ou partie, peut exécuter en France, de manière temporaire et occasionnelle, des actes relevant de ses activités, sans être inscrit au tableau de l'ordre correspondant.
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| 106 |
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| 107 | Lorsque l'exercice ou la formation conduisant à ces fonctions n'est pas réglementé dans l'Etat où il est établi, le prestataire doit justifier y avoir exercé pendant deux ans au cours des dix années précédentes.
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| 108 |
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| 109 | L'exécution de la prestation de services est subordonnée à une déclaration préalable, qui est accompagnée de pièces justificatives dont la liste est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé.
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| 110 |
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| 111 | Le prestataire doit posséder les connaissances linguistiques nécessaires à la réalisation de la prestation.
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| 112 |
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| 113 | Le directeur ou le directeur adjoint de laboratoire, prestataire de services, est tenu de respecter les règles professionnelles applicables en France et est soumis à la juridiction disciplinaire compétente ou aux juridictions de l'ordre judiciaire.
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| 114 |
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| 115 | Les qualifications professionnelles du prestataire sont vérifiées avant la première prestation de services. En cas de différence substantielle entre les qualifications du prestataire et la formation exigée en France, de nature à nuire à la santé publique, les autorités compétentes demandent au prestataire d'apporter la preuve qu'il a acquis les connaissances et compétences manquantes, notamment au moyen de mesures de compensation.
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| 116 |
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| 117 | Le prestataire de services peut faire usage de son titre de formation dans la langue de l'Etat qui le lui a délivré. Il est tenu de faire figurer le lieu et l'établissement où il l'a obtenu.
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| 118 |
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| 119 | Les modalités d'application du présent article sont déterminées par décret en Conseil d'Etat.
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| 74 | 120 |
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| 75 | | Les conditions d'exercice de la profession par les directeurs adjoints font également l'objet d'un contrat qui doit être communiqué au conseil de l'ordre dont relèvent les intéressés.
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| 121 | **Article LEGIARTI000020279454**
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| 76 | 122 |
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| 77 | | Les communications ci-dessus prévues doivent être faites dans le mois suivant la conclusion du contrat ou de l'avenant.
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| 123 | L'autorité compétente peut, après avis d'une commission, composée notamment de professionnels, autoriser individuellement à exercer les fonctions de directeur ou de directeur adjoint de laboratoire d'analyses de biologie médicale les ressortissants d'un Etat membre de la Communauté européenne ou d'un autre Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen qui ne possèdent pas les diplômes et certificats requis mais qui, après avoir suivi avec succès un cycle d'études postsecondaires, sont titulaires :
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| 124 |
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| 125 | 1° D'un titre de formation délivré par les autorités compétentes d'un Etat, membre ou partie, qui réglemente l'accès à ces fonctions ou leur exercice, et permettant d'exercer légalement celles-ci dans cet Etat ;
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| 126 |
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| 127 | 2° Ou d'un titre de formation délivré par les autorités compétentes d'un Etat, membre ou partie, qui ne réglemente pas l'accès à ces fonctions ou leur exercice.L'intéressé fournit un certificat des autorités compétentes de cet Etat attestant de sa préparation à ces fonctions et justifie de leur exercice à temps plein pendant deux ans au cours des dix dernières années dans cet Etat ;
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| 128 |
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| 129 | 3° Ou d'un titre de formation délivré par un Etat tiers et reconnu dans un Etat, membre ou partie, autre que la France, permettant d'y exercer légalement ces fonctions et dans lequel l'intéressé a acquis une expérience professionnelle pertinente, dont il atteste par tout moyen ;
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| 130 |
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| 131 | Dans ces cas, lorsque l'examen des qualifications professionnelles attestées par l'ensemble des titres de formation et de l'expérience professionnelle pertinente fait apparaître des différences substantielles au regard des qualifications requises pour l'accès à ces fonctions et leur exercice en France, l'autorité compétente exige que l'intéressé se soumette à une mesure de compensation qui consiste, au choix du demandeur, en une épreuve d'aptitude ou en un stage d'adaptation.
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| 132 |
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| 133 | L'autorisation peut être limitée aux fonctions de directeur ou de directeur adjoint d'un laboratoire spécialisé dans l'exécution de certains actes en application des dispositions du troisième alinéa de [l'article L. 6211-2. ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006691222&dateTexte=&categorieLien=cid)
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| 134 |
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| 135 | Les modalités d'application du présent article sont déterminées par décret en Conseil d'Etat.
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| 78 | 136 |
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| 79 | | Tous les contrats ou avenants dont la communication est exigée doivent être passés par écrit.
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| 137 | **Article LEGIARTI000021708700**
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| 80 | 138 |
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| 81 | | **Article LEGIARTI000006691270**
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| 139 | Sans préjudice des [articles L. 1223-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686125&dateTexte=&categorieLien=cid)et [L. 5313-1,](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690367&dateTexte=&categorieLien=cid) les structures de l'Etablissement français du sang qui assurent la qualification biologique du don sont soumises, au titre des activités susceptibles de donner lieu à la réalisation d'examens de biologie médicale, aux dispositions du présent chapitre.
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| 82 | 140 |
|
| 83 | | Les statuts des sociétés constituées pour l'exploitation d'un laboratoire et les modifications apportées à ces statuts au cours de la vie sociale doivent être communiqués à la diligence du ou des directeurs dans le mois suivant leur signature aux conseils des ordres dans le ressort desquels est situé le laboratoire et dont relèvent ses directeurs et directeurs adjoints.
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| 141 | **Article LEGIARTI000021708704**
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| 84 | 142 |
|
| 85 | | Les contrats et avenants conclus par ces sociétés et ayant pour objet de leur assurer l'usage du matériel ou du local servant à l'activité du laboratoire sont également soumis à communication dans les mêmes conditions.
|
| 143 | Les structures qui réalisent des examens d'anatomie et de cytologie pathologiques à l'aide de techniques relevant de la biologie médicale sont soumises, au titre de ces examens, aux dispositions du présent chapitre.
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| 86 | 144 |
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| 87 | | **Article LEGIARTI000006691271**
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| 145 | **Article LEGIARTI000021708707**
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| 88 | 146 |
|
| 89 | | Les dispositions des articles L. 6221-4 et L. 6221-5 sont applicables aux bénéficiaires de l'autorisation prévue à l'article L. 6221-2 qui doivent effectuer les communications prévues par lesdits articles au ministre chargé de la santé.
|
| 147 | Pour l'exécution du contrôle national de qualité prévu à [l'article L. 6221-10](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006691279&dateTexte=&categorieLien=cid), une taxe annuelle, prélevée au profit de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, est due par tout laboratoire de biologie médicale, dès lors qu'une ou plusieurs des catégories d'examens de biologie médicale soumises à ce contrôle y sont effectuées.
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| 90 | 148 |
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| 91 | | **Article LEGIARTI000006691272**
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| 149 | Le montant de la taxe est fixé à 1 715 fois la valeur conventionnelle de la lettre clé B au 1er janvier de l'année d'exigibilité ; il peut être révisé par voie réglementaire dans la limite de 1 955 fois la valeur conventionnelle de la lettre clé B.
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| 92 | 150 |
|
| 93 | | Les contrats, avenants et statuts dont la communication est prévue aux articles L. 6221-4 et L. 6221-5 doivent être tenus à la disposition de l'autorité administrative par les conseils des ordres intéressés.
|
| 151 | Le versement de la taxe est effectué avant le 31 mars de l'année à laquelle elle se rapporte. Une majoration de 10 % est appliquée à toute somme restant due à la date limite de versement. La taxe et les pénalités sont recouvrées selon les modalités prévues pour le recouvrement des créances des établissements publics administratifs de l'Etat.
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| 94 | 152 |
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| 95 | | **Article LEGIARTI000006691274**
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| 153 | **Article LEGIARTI000021708713**
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| 96 | 154 |
|
| 97 | | Le défaut de communication ou la communication mensongère des contrats, avenants, statuts ou modification de statuts mentionnés aux articles L. 6221-4 et L. 6221-5 ou, lorsqu'il est imputable aux directeur ou directeur adjoint d'un laboratoire d'analyses de biologie médicale, le défaut de rédaction d'un écrit constitue une faute disciplinaire susceptible d'entraîner l'une des sanctions prévues à l'article L. 4124-6 pour les médecins, à l'article L. 4234-6 pour les pharmaciens, et à l'article L. 242-7 du code rural pour les vétérinaires.
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| 155 | L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé assure un contrôle national de la qualité des résultats des examens de biologie médicale, dont les modalités sont fixées par un décret qui détermine notamment les catégories d'examens de biologie médicale soumises à ce contrôle.
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| 98 | 156 |
|
| 99 | | L'autorisation prévue à l'article L. 6221-2 peut, dans les mêmes cas, être retirée, à titre temporaire ou définitif, par le ministre chargé de la santé. Elle peut aussi être retirée lorsque les contrats, avenants ou statuts contiennent des clauses contraires aux dispositions des articles du présent livre ou des décrets pris pour son application.
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| 157 | **Article LEGIARTI000021708715**
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| 100 | 158 |
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| 101 | | Le conseil de l'ordre intéressé ne peut plus mettre en oeuvre, en raison des contrats, avenants et statuts ci-dessus prévus, les pouvoirs qu'il tient des articles L. 4124-1 pour les médecins, L. 4232-5 et L. 4234-6 pour les pharmaciens et L. 242-5 du code rural pour les vétérinaires, lorsqu'un délai de six mois s'est écoulé depuis la communication desdits statuts, contrats ou avenants.
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| 159 | Un laboratoire de biologie médicale fait procéder au contrôle de la qualité des résultats des examens de biologie médicale qu'il réalise par des organismes d'évaluation externe de la qualité.
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| 102 | 160 |
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| 103 | | Lorsque le délai prévu à l'alinéa précédent s'est écoulé, le ministre chargé de la santé ne peut plus mettre en oeuvre le pouvoir disciplinaire que le présent article lui confère à l'égard des bénéficiaires de l'autorisation prévue à l'article L. 6221-2.
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| 161 | Les organismes d'évaluation externe de la qualité transmettent à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé un rapport annuel, dont le contenu est déterminé par arrêté du ministère chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé rend publique la synthèse annuelle de ces rapports.
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| 104 | 162 |
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| 105 | | **Article LEGIARTI000006691278**
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| 163 | Sans préjudice des [articles L. 1221-13](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686103&dateTexte=&categorieLien=cid), [L. 5212-2, L. 5222-3 et L. 5232-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690308&dateTexte=&categorieLien=cid) et après en avoir informé le laboratoire de biologie médicale concerné, les organismes d'évaluation externe de la qualité signalent immédiatement à l'agence régionale de santé les anomalies constatées au cours de leur contrôle et susceptibles d'entraîner un risque majeur pour la santé des patients.
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| 106 | 164 |
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| 107 | | Les directeurs et directeurs adjoints de laboratoires d'analyses de biologie médicale doivent exercer personnellement et effectivement leurs fonctions.
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| 165 | **Article LEGIARTI000021708719**
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| 108 | 166 |
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| 109 | | Ils ne peuvent les exercer dans plus d'un laboratoire. Toutefois, les directeurs adjoints peuvent exercer leurs fonctions à temps partiel dans deux laboratoires situés soit dans une zone géographique constituée de trois départements limitrophes entre eux, soit exclusivement dans la région Ile-de-France.
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| 167 | Pour répondre à des situations d'urgence ou à une insuffisance grave de l'offre locale, le directeur général de l'agence régionale de santé peut autoriser le laboratoire de biologie médicale à poursuivre certaines activités pour lesquelles son accréditation a été suspendue ou retirée, pendant une durée maximale de trois mois renouvelable une fois. Sa décision est motivée. Le laboratoire de biologie médicale informe de cette décision les patients ainsi que les laboratoires de biologie médicale lorsqu'il leur transmet des échantillons biologiques en application de [l'article L. 6211-19.](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000021684624&dateTexte=&categorieLien=cid)
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| 110 | 168 |
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| 111 | | Ils ne peuvent exercer une autre activité pharmaceutique ou vétérinaire.
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| 169 | **Article LEGIARTI000021708723**
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| 112 | 170 |
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| 113 | | Ils peuvent cependant exercer des fonctions d'enseignement dans le ressort de l'académie où est exploité le laboratoire, ou dans un rayon de cent kilomètres autour de ce laboratoire.
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| 171 | Sans préjudice des dispositions des [articles L. 1221-13](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686103&dateTexte=&categorieLien=cid), [L. 5212-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690305&dateTexte=&categorieLien=cid), [L. 5222-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690330&dateTexte=&categorieLien=cid)et L. 5232-4, le biologiste-responsable du laboratoire de biologie médicale déclare immédiatement aux organismes mentionnés à [l'article L. 6221-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006691271&dateTexte=&categorieLien=cid) tout événement affectant son fonctionnement et susceptible d'entraîner un risque majeur pour la santé des patients.
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| 114 | 172 |
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| 115 | | Toutefois, un directeur ou directeur adjoint de laboratoire privé peut, à l'intérieur d'un même département ou dans deux départements limitrophes, cumuler la direction de ce laboratoire avec les fonctions de biologiste chef de service, d'adjoint ou assistant de biologie, ou d'attaché de biologie d'un établissement de santé public, d'un établissement participant au service public hospitalier ou d'un établissement de transfusion sanguine, lorsqu'il a été régulièrement nommé à ces fonctions et qu'il ne les exerce qu'à temps partiel. Le cumul de ces fonctions est également autorisé à l'intérieur du territoire constitué par les départements du Val-d'Oise, des Yvelines, de l'Essonne, de la Seine-Saint-Denis, des Hauts-de-Seine, du Val-de-Marne et de Paris.
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| 173 | **Article LEGIARTI000021708729**
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| 116 | 174 |
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| 117 | | Les directeurs et directeurs adjoints, titulaires de l'autorisation prévue à l'article L. 4211-6, peuvent, dans le cadre de leur activité professionnelle, préparer des vaccins, sérums et allergènes destinés à un seul individu.
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| 175 | L'instance nationale d'accréditation transmet sans délai à la Haute Autorité de santé, à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, à l'Agence de la biomédecine et à l'agence régionale de santé les décisions d'accréditation, de suspension ou de retrait d'accréditation des laboratoires de biologie médicale.
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| 118 | 176 |
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| 119 | | Des dérogations à l'interdiction du cumul d'activités peuvent être accordées par le ministre chargé de la santé, après avis de la Commission nationale permanente de biologie médicale, en tenant compte notamment de la situation géographique, des moyens de communications qui desservent la localité, de la densité de la population et de ses besoins.
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| 177 | **Article LEGIARTI000021708731**
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| 120 | 178 |
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| 121 | | Elles peuvent être aussi accordées pour tenir compte des nécessités inhérentes à certains moyens de diagnostic ou à certaines thérapeutiques.
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| 179 | Dans l'accomplissement des missions d'accréditation qu'il réalise pour le compte de l'instance nationale d'accréditation, un médecin, un pharmacien ou un autre professionnel de santé ne peut être traduit devant la juridiction disciplinaire de l'ordre dont il relève que par le ministre chargé de la santé, le procureur de la République ou le directeur général de l'agence régionale de santé.
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| 122 | 180 |
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| 123 | | **Article LEGIARTI000006691279**
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| 181 | **Article LEGIARTI000021708733**
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| 124 | 182 |
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| 125 | | Les directeurs ou directeurs adjoints de laboratoire ne peuvent pas signer de publications qui n'ont pas de caractère scientifique en faisant état de leur qualité.
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| 183 | Un laboratoire de biologie médicale établi dans un autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen peut réaliser la phase analytique d'un examen de biologie médicale commencé en France, pour des assurés d'un régime français de sécurité sociale, dans les conditions ci-après :
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| 126 | 184 |
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| 127 | | **Article LEGIARTI000006691280**
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| 185 | 1° Lorsque le laboratoire est établi dans un Etat, membre ou partie, dont les conditions d'accréditation ont été préalablement reconnues équivalentes à celles du présent chapitre, il adresse une déclaration attestant qu'il bénéficie d'une accréditation délivrée par les autorités compétentes ;
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| 128 | 186 |
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| 129 | | Un décret fixe les conditions dans lesquelles, par dérogation aux articles L. 6221-1, L. 6221-2 et L. 6221-9, les directeurs et directeurs adjoints de laboratoire peuvent se faire remplacer à titre temporaire.
|
| 187 | 2° Lorsque le laboratoire est établi dans un Etat, membre ou partie, dont les conditions d'autorisation ou d'agrément ont été préalablement reconnues comme assurant des normes de fonctionnement équivalentes à celles du présent chapitre, il adresse une déclaration attestant qu'il bénéficie d'une autorisation ou d'un agrément délivré par les autorités compétentes ;
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| 130 | 188 |
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| 131 | | **Article LEGIARTI000006691281**
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| 189 | 3° Lorsque le laboratoire ne répond pas aux conditions définies au 1° ou au 2°, la réalisation des examens est subordonnée à l'obtention d'une autorisation administrative qui lui est délivrée après vérification que ses normes de fonctionnement sont équivalentes à celles mentionnées à [l'article L. 6221-2.](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006691267&dateTexte=&categorieLien=cid)
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| 132 | 190 |
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| 133 | | Les conditions d'application du présent chapitre sont, sauf disposition contraire, déterminées par décret en Conseil d'Etat, après consultation de la Commission nationale permanente de biologie médicale.
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| 191 | **Article LEGIARTI000021708736**
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| 134 | 192 |
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| 135 | | **Article LEGIARTI000018899616**
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| 193 | Un laboratoire de biologie médicale établi dans un autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen peut ouvrir un site en France lorsque :
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| 136 | 194 |
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| 137 | | Le directeur ou directeur adjoint de laboratoire d'analyses de biologie médicale ressortissant d'un Etat, membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, qui est établi et exerce légalement les fonctions de directeur ou directeur adjoint de laboratoire d'analyses de biologie médicale dans un Etat, membre ou partie, peut exécuter en France, de manière temporaire et occasionnelle, des actes relevant de ses activités, sans être inscrit au tableau de l'ordre correspondant.
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| 138 | |
|
| 139 | | Lorsque l'exercice ou la formation conduisant à ces fonctions n'est pas réglementé dans l'Etat où il est établi, le prestataire doit justifier y avoir exercé pendant deux ans au cours des dix années précédentes.
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| 140 | |
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| 141 | | L'exécution de la prestation de services est subordonnée à une déclaration préalable, qui est accompagnée de pièces justificatives dont la liste est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé.
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| 142 | |
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| 143 | | Le prestataire doit posséder les connaissances linguistiques nécessaires à la réalisation de la prestation.
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| 144 | |
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| 145 | | Le directeur ou le directeur adjoint de laboratoire, prestataire de services, est tenu de respecter les règles professionnelles applicables en France et est soumis à la juridiction disciplinaire compétente ou aux juridictions de l'ordre judiciaire.
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| 195 | 1° Soit le laboratoire dispose d'une accréditation délivrée par l'organisme compétent de l'Etat membre dans lequel il est établi ;
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| 196 |
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| 197 | 2° Soit l'activité liée à ce site est couverte par une accréditation délivrée dans les conditions mentionnées à [l'article L. 6221-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006691266&dateTexte=&categorieLien=cid)et répondant aux normes mentionnées à [l'article L. 6221-2.](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006691267&dateTexte=&categorieLien=cid)
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| 198 |
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| 199 | **Article LEGIARTI000021708742**
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| 200 |
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| 201 | I. - L'accréditation du laboratoire de biologie médicale est délivrée, à sa demande, par l'instance nationale d'accréditation prévue au [I de l'article 137 de la loi n° 2008-776 du 4 août 2008](/affichTexteArticle.do?cidTexte=JORFTEXT000019283050&idArticle=JORFARTI000019284119&categorieLien=cid) de modernisation de l'économie, lorsqu'il satisfait aux critères définis par les normes harmonisées en vigueur applicables aux laboratoires de biologie médicale, dont les références sont fixées par un arrêté des ministres chargés de la santé et de l'industrie, pris après avis de la Haute Autorité de santé.
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| 202 |
|
| 203 | II. - Avant l'ouverture d'un nouveau laboratoire de biologie médicale, l'instance nationale d'accréditation lui délivre, à sa demande, une attestation provisoire établissant qu'il satisfait aux critères d'accréditation susceptibles d'être vérifiés avant son ouverture. Elle prend, après l'ouverture du laboratoire et dans un délai fixé par voie réglementaire, la décision d'accréditation relative aux examens ou activités que le laboratoire réalise conformément aux critères mentionnés au I.
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| 204 |
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| 205 | III. - L'instance nationale d'accréditation suspend ou retire l'accréditation du laboratoire, pour une partie ou pour la totalité de son activité, lorsqu'il ne satisfait plus aux critères mentionnés au I.
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| 206 |
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| 207 | **Article LEGIARTI000021708745**
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| 208 |
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| 209 | Un laboratoire de biologie médicale ne peut réaliser d'examen de biologie médicale sans accréditation.
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| 210 |
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| 211 | L'accréditation porte sur les trois phases, définies à [l'article L. 6211-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006691222&dateTexte=&categorieLien=cid), de l'ensemble des examens de biologie médicale réalisés par le laboratoire.
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| 212 |
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| 213 | L'accréditation porte également, lorsque le laboratoire réalise ces activités ou examens :
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| 214 |
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| 215 | 1° Sur les activités biologiques d'assistance médicale à la procréation ;
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| 216 |
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| 217 | 2° Sur les examens d'anatomie et de cytologie pathologiques effectués à l'aide de techniques relevant de la biologie médicale.
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| 218 |
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| 219 | ## Titre III : Inspections
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| 220 |
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| 221 | **Article LEGIARTI000021708910**
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| 222 |
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| 223 | Le directeur général de l'agence régionale de santé peut, sous réserve du droit des tiers, rendre publics les rapports relatifs aux expertises qu'il a diligentées.
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| 224 |
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| 225 | **Article LEGIARTI000021708917**
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| 226 |
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| 227 | Les agents mentionnés aux [articles L. 1421-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687045&dateTexte=&categorieLien=cid)et L. 1435-7 sont compétents pour inspecter les laboratoires de biologie médicale, les lieux de réalisation des examens de biologie médicale prévus aux [articles L. 6211-13 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000021684612&dateTexte=&categorieLien=cid)et L. 6211-18, les structures chargées de la logistique et de l'hébergement des données informatiques et les organismes d'évaluation externe de la qualité.
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| 146 | 228 |
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| 147 | | Les qualifications professionnelles du prestataire sont vérifiées avant la première prestation de services. En cas de différence substantielle entre les qualifications du prestataire et la formation exigée en France, de nature à nuire à la santé publique, les autorités compétentes demandent au prestataire d'apporter la preuve qu'il a acquis les connaissances et compétences manquantes, notamment au moyen de mesures de compensation.
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| 229 | Les agents mentionnés au premier alinéa disposent également d'un droit d'accès aux dossiers détenus par l'instance nationale d'accréditation portant sur l'accréditation des laboratoires de biologie médicale.
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| 148 | 230 |
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| 149 | | Le prestataire de services peut faire usage de son titre de formation dans la langue de l'Etat qui le lui a délivré. Il est tenu de faire figurer le lieu et l'établissement où il l'a obtenu.
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| 231 | Les agents mentionnés aux articles L. 1421-1 et L. 1435-7 ayant la qualité de médecin ou de pharmacien ont accès, dans le cadre de leur mission d'inspection pour la biologie médicale, à toutes données médicales individuelles nécessaires à l'accomplissement de leur mission dans le respect de [l'article 226-13](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070719&idArticle=LEGIARTI000006417944&dateTexte=&categorieLien=cid) du code pénal.
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| 150 | 232 |
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| 151 | | Les modalités d'application du présent article sont déterminées par décret en Conseil d'Etat.
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| 233 | Les agents mentionnés aux alinéas précédents n'ont pas compétence pour inspecter l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé dans le cadre de l'organisation du contrôle national de qualité.
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| 152 | 234 |
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| 153 | | **Article LEGIARTI000020279454**
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| 235 | ## Chapitre II : Sanctions pénales
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| 154 | 236 |
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| 155 | | L'autorité compétente peut, après avis d'une commission, composée notamment de professionnels, autoriser individuellement à exercer les fonctions de directeur ou de directeur adjoint de laboratoire d'analyses de biologie médicale les ressortissants d'un Etat membre de la Communauté européenne ou d'un autre Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen qui ne possèdent pas les diplômes et certificats requis mais qui, après avoir suivi avec succès un cycle d'études postsecondaires, sont titulaires :
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| 156 | |
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| 157 | | 1° D'un titre de formation délivré par les autorités compétentes d'un Etat, membre ou partie, qui réglemente l'accès à ces fonctions ou leur exercice, et permettant d'exercer légalement celles-ci dans cet Etat ;
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| 237 | **Article LEGIARTI000021708629**
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| 238 |
|
| 239 | L'usage sans droit de la qualité de biologiste médical ou d'un diplôme, certificat ou autre titre légalement requis pour l'exercice des fonctions correspondantes est puni comme le délit d'usurpation de titre prévu à l'[article 433-17 du code pénal ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070719&idArticle=LEGIARTI000006418581&dateTexte=&categorieLien=cid)pour les personnes physiques, et aux articles 433-17 et [433-25](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070719&idArticle=LEGIARTI000006418598&dateTexte=&categorieLien=cid) de ce même code pour les personnes morales.
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| 240 |
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| 241 | **Article LEGIARTI000021708890**
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| 242 |
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| 243 | Les personnes morales déclarées pénalement responsables, dans les conditions prévues par [l'article 121-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070719&idArticle=LEGIARTI000006417202&dateTexte=&categorieLien=cid)du code pénal, de l'infraction définie à [l'article L. 6242-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000021687473&dateTexte=&categorieLien=cid)encourent, outre l'amende suivant les modalités prévues par [l'article 131-38](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070719&idArticle=LEGIARTI000006417333&dateTexte=&categorieLien=cid), les peines prévues par les articles 2° à 9° de [l'article 131-39](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070719&idArticle=LEGIARTI000006417335&dateTexte=&categorieLien=cid).
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| 158 | 244 |
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| 159 | | 2° Ou d'un titre de formation délivré par les autorités compétentes d'un Etat, membre ou partie, qui ne réglemente pas l'accès à ces fonctions ou leur exercice.L'intéressé fournit un certificat des autorités compétentes de cet Etat attestant de sa préparation à ces fonctions et justifie de leur exercice à temps plein pendant deux ans au cours des dix dernières années dans cet Etat ;
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| 245 | L'interdiction mentionnée au 2° de l'article 131-39 du même code porte sur une ou plusieurs professions régies par le présent code ou toute autre activité professionnelle ou sociale à l'occasion de l'exercice de laquelle l'infraction a été commise.
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| 246 |
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| 247 | **Article LEGIARTI000021708900**
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| 248 |
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| 249 | Pour l'infraction mentionnée à l'article L. 6242-2, les personnes physiques encourent également les peines complémentaires suivantes :
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| 160 | 250 |
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| 161 | | 3° Ou d'un titre de formation délivré par un Etat tiers et reconnu dans un Etat, membre ou partie, autre que la France, permettant d'y exercer légalement ces fonctions et dans lequel l'intéressé a acquis une expérience professionnelle pertinente, dont il atteste par tout moyen ;
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| 251 | 1° L'affichage ou la diffusion de la décision prononcée, dans les conditions prévues par l'article 131-35 du code pénal ;
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| 162 | 252 |
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| 163 | | Dans ces cas, lorsque l'examen des qualifications professionnelles attestées par l'ensemble des titres de formation et de l'expérience professionnelle pertinente fait apparaître des différences substantielles au regard des qualifications requises pour l'accès à ces fonctions et leur exercice en France, l'autorité compétente exige que l'intéressé se soumette à une mesure de compensation qui consiste, au choix du demandeur, en une épreuve d'aptitude ou en un stage d'adaptation.
|
| 253 | 2° L'interdiction temporaire ou définitive d'exercer une ou plusieurs professions régies par le présent code ou tout autre activité professionnelle ou sociale à l'occasion de l'exercice de laquelle l'infraction a été commise, suivant les modalités prévues par l'article 131-27 du code pénal ;
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| 164 | 254 |
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| 165 | | L'autorisation peut être limitée aux fonctions de directeur ou de directeur adjoint d'un laboratoire spécialisé dans l'exécution de certains actes en application des dispositions du troisième alinéa de [l'article L. 6211-2. ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006691222&dateTexte=&categorieLien=cid)
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| 255 | 3° La fermeture temporaire ou définitive du laboratoire de biologie médicale dans les conditions prévues à l'article 131-33 du même code ;
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| 166 | 256 |
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| 167 | | Les modalités d'application du présent article sont déterminées par décret en Conseil d'Etat.
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| 257 | 4° La confiscation de la chose qui a servi ou était destinée à commettre l'infraction ou de la chose qui en est le produit, conformément à l'article 131-21 du code pénal.
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| 168 | 258 |
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| 169 | | ## Chapitre II : Exploitation d'un laboratoire.
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| 259 | **Article LEGIARTI000021708922**
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| 170 | 260 |
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| 171 | | **Article LEGIARTI000006691235**
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| 261 | Sont punis de six mois d'emprisonnement et de 7 500 euros d'amende le fait de ne pas se soumettre aux contrôles institués par les [articles L. 6221-9 et L. 6221-10 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006691276&dateTexte=&categorieLien=cid)et le fait de faire obstacle aux fonctions des agents chargés des missions d'inspection mentionnés aux [articles L. 6231-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000021686032&dateTexte=&categorieLien=cid) et L. 6232-2.
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| 172 | 262 |
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| 173 | | Un laboratoire d'analyses de biologie médicale ne peut être ouvert, exploité ou dirigé que par :
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| 263 | **Article LEGIARTI000021708943**
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| 174 | 264 |
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| 175 | | 1° Une personne physique ;
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| 265 | L'exercice illégal des fonctions de biologiste médical est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30 000 euros d'amende. Exerce illégalement les fonctions de biologiste médical toute personne qui ne satisfait pas aux conditions prévues aux [articles L. 6213-1 à L. 6213-5.](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006691241&dateTexte=&categorieLien=cid)
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| 176 | 266 |
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| 177 | | 2° Une société civile professionnelle régie par la loi n° 66-879 du 29 novembre 1966 relative aux sociétés civiles professionnelles ;
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| 267 | ## Section 1 : Sanctions administratives
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| 178 | 268 |
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| 179 | | 3° Une société anonyme ou une société à responsabilité limitée remplissant les conditions prévues à l'article L. 6212-4 ;
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| 269 | **Article LEGIARTI000021708646**
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| 180 | 270 |
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| 181 | | 4° Un organisme ou service relevant de l'Etat, d'un département, d'une commune ou d'un établissement public ;
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| 271 | Les sanctions prononcées en vertu de la présente section peuvent être assorties d'une obligation d'affichage au sein des locaux d'accueil du public du laboratoire de biologie médicale, de la structure réalisant des examens d'anatomie et de cytologie pathologiques et d'une obligation de publication dans les journaux ou supports désignés par le directeur général de l'agence régionale de santé à moins que cette publication ne cause un préjudice disproportionné aux parties en cause. Les frais en sont supportés par les personnes sanctionnées.
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| 182 | 272 |
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| 183 | | 5° Un organisme mutualiste ou de sécurité sociale ;
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| 273 | **Article LEGIARTI000021708648**
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| 184 | 274 |
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| 185 | | 6° Un organisme à but non lucratif reconnu d'utilité publique ou bénéficiant d'une autorisation donnée par le ministre chargé de la santé ;
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| 275 | Le fait de ne pas respecter les dispositions des [articles L. 6211-8 et L. 6211-9](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006691231&dateTexte=&categorieLien=cid), lorsqu'il entraîne des dépenses injustifiées pour un organisme d'assurance maladie, est sanctionné par les pénalités prévues à l'[article L. 162-1-14 du code de la sécurité sociale ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741326&dateTexte=&categorieLien=cid)dans les conditions prévues à cet article.
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| 186 | 276 |
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| 187 | | 7° Une société d'exercice libéral à responsabilité limitée, une société d'exercice libéral à forme anonyme ou une société d'exercice libéral en commandite par actions dans les conditions prévues par la loi n° 90-1258 du 31 décembre 1990 relative à l'exercice sous forme de sociétés des professions libérales soumises à un statut législatif ou réglementaire ou dont le titre est protégé.
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| 277 | **Article LEGIARTI000021708652**
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| 188 | 278 |
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| 189 | | **Article LEGIARTI000006691236**
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| 279 | I.-Lorsqu'une des infractions mentionnées à l'article précédent est commise par le laboratoire de biologie médicale ou la structure qui réalise des examens d'anatomie et de cytologie pathologiques, le directeur général de l'agence régionale de santé peut prononcer une amende administrative à l'encontre de l'auteur de l'infraction.
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| 190 | 280 |
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| 191 | | Lorsque le laboratoire est exploité par une personne physique, celle-ci est directeur du laboratoire.
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| 281 | Il peut assortir cette amende d'une astreinte journalière lorsque l'auteur de l'infraction ne s'est pas conformé à ses prescriptions à l'issue du délai fixé par une mise en demeure.
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| 192 | 282 |
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| 193 | | Lorsqu'il est exploité par une société civile professionnelle, tous les associés sont directeurs de laboratoire.
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| 283 | Le montant de l'amende administrative ne peut être supérieur à :
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| 194 | 284 |
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| 195 | | Lorsque le laboratoire est exploité par une société anonyme ou une société à responsabilité limitée, le président du conseil d'administration, les directeurs généraux, les membres du directoire ou le directeur général unique et les gérants, ainsi que la majorité au moins des membres du conseil d'administration et du conseil de surveillance sont directeurs ou directeurs adjoints du laboratoire.
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| 285 | 1° 500 000 euros pour les infractions mentionnées aux 3°, 7°, 8°, 15°, 16°, 18°, 19°, 20° et 23° de [l'article L. 6241-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000021686287&dateTexte=&categorieLien=cid) ;
|
| 196 | 286 |
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| 197 | | Lorsque le laboratoire est exploité par un organisme mentionné aux 4°, 5° ou 6° de l'article L. 6212-1, cet organisme désigne un ou plusieurs directeurs de laboratoire.
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| 287 | 2° Deux millions d'euros pour les infractions mentionnées aux 1°, 2°, 4° lorsqu'il s'agit d'un laboratoire, 5°, 6°, 10°, 12°, 13°, 14° et 17° du même article.
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| 198 | 288 |
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| 199 | | **Article LEGIARTI000006691237**
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| 289 | II.-Lorsque les infractions mentionnées au 2° du I sont considérées comme graves ou sont répétées, le directeur général de l'agence régionale de santé peut également prononcer la fermeture temporaire ou définitive, partielle ou totale du laboratoire de biologie médicale ou de la structure qui réalise des examens d'anatomie et de cytologie pathologiques, dans les cas où ce laboratoire ou cette structure est l'auteur de l'infraction.
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| 200 | 290 |
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| 201 | | Après le décès du directeur d'un laboratoire d'analyses de biologie médicale exploité sous forme individuelle, ses héritiers peuvent mettre le laboratoire en gérance pour une période qui ne peut excéder deux ans, sauf dérogations accordées par le ministre chargé de la santé lorsque les héritiers sont mineurs ou poursuivent des études en vue d'acquérir la formation prévue à l'article L. 6221-1.
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| 291 | Le montant de l'astreinte mentionnée au deuxième alinéa ne peut excéder 5 000 euros par jour.
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| 202 | 292 |
|
| 203 | | Le titulaire de la gérance doit remplir les conditions définies aux articles L. 6221-1 et L. 6221-2.
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| 293 | III.-Pour les infractions mentionnées aux 4°, 9° et 11° de l'article L. 6241-1, le directeur général de l'agence régionale de santé peut prononcer la suspension d'exercice du biologiste médical, du biologiste-responsable, du biologiste-coresponsable ou du médecin spécialiste qualifié en anatomie et cytologie pathologique coresponsable du laboratoire de biologie médicale lorsqu'il est l'auteur de l'infraction.
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| 204 | 294 |
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| 205 | | **Article LEGIARTI000006691239**
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| 295 | IV.-Pour les infractions mentionnées aux 19°, lorsque l'auteur de l'infraction n'est pas un laboratoire, 21° et 22°, le directeur général de l'agence régionale de santé peut prononcer une amende administrative dont le montant ne peut être supérieur à deux millions d'euros pour une personne morale et 500 000 euros pour une personne physique.
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| 206 | 296 |
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| 207 | | Lorsqu'une société anonyme ou une société à responsabilité limitée exploite un laboratoire d'analyses de biologie médicale, elle doit se conformer aux règles suivantes :
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| 297 | **Article LEGIARTI000021708655**
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| 208 | 298 |
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| 209 | | 1° Les actions des sociétés anonymes doivent revêtir la forme nominative ;
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| 299 | Constituent une infraction soumise à sanction administrative :
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| 210 | 300 |
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| 211 | | 2° Les trois quarts au moins du capital social doivent être détenus par le ou les directeurs et directeurs adjoints du laboratoire ;
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| 301 | 1° La réalisation, par un laboratoire de biologie médicale, d'examens de biologie médicale en vue d'établir un diagnostic prénatal en méconnaissance des dispositions de [l'article L. 6211-5 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006691227&dateTexte=&categorieLien=cid)ou d'examens de biologie médicale constituant un examen des caractéristiques génétiques d'une personne ou son identification par empreintes génétiques en méconnaissance des dispositions de [l'article L. 6211-6 ; ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006691229&dateTexte=&categorieLien=cid)
|
| 212 | 302 |
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| 213 | | 3° Les associés ne peuvent être que des personnes physiques, à l'exclusion de celles exerçant une activité médicale autre que les fonctions de directeur ou directeur adjoint de laboratoire ;
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| 303 | 2° Le fait, pour un laboratoire de biologie médicale, de réaliser des examens de biologie médicale sans respecter les conditions et modalités prévues aux [articles L. 6211-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006691222&dateTexte=&categorieLien=cid), L. 6211-7 à L. 6211-9, L. 6211-11 à L. 6211-20 et L. 6211-22 ;
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| 214 | 304 |
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| 215 | | 4° L'adhésion d'un nouvel associé est subordonnée à l'agrément préalable de l'assemblée générale statuant à la majorité des deux tiers.
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| 305 | 3° La facturation, par un laboratoire de biologie médicale, d'examens de biologie médicale en méconnaissance de l'article L. 6211-21 ;
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| 216 | 306 |
|
| 217 | | Les dispositions des articles L. 225-22, premier et deuxième alinéas, L. 225-44 et L. 225-85 du code de commerce ne sont applicables respectivement ni aux membres du conseil d'administration, ni aux membres du conseil de surveillance.
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| 307 | 4° La réalisation, par un laboratoire de biologie médicale ou par un biologiste médical, d'examens de biologie médicale, d'activités biologiques d'assistance médicale à la procréation et d'examens d'anatomie et de cytologie pathologiques qui requièrent une qualification spéciale ou qui nécessitent le recours à des produits présentant un danger particulier en méconnaissance de l'article L. 6211-23 ;
|
| 218 | 308 |
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| 219 | | Une même société ne peut exploiter qu'un seul laboratoire.
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| 309 | 5° La réalisation, par un laboratoire de biologie médicale, d'activités d'assistance médicale à la procréation en méconnaissance des dispositions du deuxième alinéa de l'article L. 6212-2 ;
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| 220 | 310 |
|
| 221 | | Une personne ne peut détenir des parts ou des actions dans plusieurs sociétés exploitant un laboratoire ; elle ne peut cumuler la qualité d'associé avec l'exploitation personnelle prévue au 1° de l'article L. 6212-1.
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| 311 | 6° La réalisation, par un laboratoire de biologie médicale, d'examens d'anatomie et de cytologie pathologiques en méconnaissance des dispositions du troisième alinéa de [l'article L. 6212-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006691236&dateTexte=&categorieLien=cid);
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| 222 | 312 |
|
| 223 | | **Article LEGIARTI000006691240**
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| 313 | 7° La méconnaissance, par un laboratoire de biologie médicale, des obligations de participation à la permanence de l'offre de biologie médicale et aux missions prévues à [l'article L. 6212-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006691237&dateTexte=&categorieLien=cid);
|
| 224 | 314 |
|
| 225 | | Les conditions d'application du présent chapitre sont, sauf disposition contraire, déterminées par décret en Conseil d'Etat, après consultation de la Commission nationale permanente de biologie médicale.
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| 315 | 8° Le fait, pour un laboratoire de biologie médicale privé, de ne pas respecter les règles de fonctionnement prévues à [l'article L. 6213-9 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000021685258&dateTexte=&categorieLien=cid);
|
| 226 | 316 |
|
| 227 | | ## Chapitre III : Contrôles.
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| 317 | 9° Le fait, pour un biologiste-responsable, un biologiste-coresponsable ou un médecin spécialiste qualifié en anatomie et cytologie pathologiques coresponsable d'exercer cette fonction dans plusieurs laboratoires de biologie médicale en méconnaissance de l'article L. 6213-10 ;
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| 228 | 318 |
|
| 229 | | **Article LEGIARTI000006691241**
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| 319 | 10° La réalisation d'examens de biologie médicale, par un laboratoire de biologie médicale ne disposant pas de l'accréditation prévue à [l'article L. 6221-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006691266&dateTexte=&categorieLien=cid), sous réserve des dispositions prévues à [l'article L. 6221-8, ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006691273&dateTexte=&categorieLien=cid)ou de l'accréditation prévue aux [articles L. 6221-3 et L. 6221-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006691268&dateTexte=&categorieLien=cid), ou de l'autorisation mentionnée à [l'article L. 6221-4 ; ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006691269&dateTexte=&categorieLien=cid)
|
| 230 | 320 |
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| 231 | | Le contrôle des laboratoires est assuré par les médecins et pharmaciens inspecteurs de santé publique et par l'inspection générale des affaires sociales.
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| 321 | 11° Le fait, pour le biologiste-responsable, de ne pas procéder immédiatement à la déclaration prévue à [l'article L. 6221-7 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006691272&dateTexte=&categorieLien=cid);
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| 232 | 322 |
|
| 233 | | **Article LEGIARTI000006691244**
|
| 323 | 12° Le fait, pour un laboratoire de biologie médicale ayant fait l'objet d'un retrait ou d'une suspension de son accréditation, de ne pas procéder à l'information prévue à [l'article L. 6221-8 ; ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006691273&dateTexte=&categorieLien=cid)
|
| 234 | 324 |
|
| 235 | | La bonne exécution des analyses de biologie médicale fait l'objet d'un contrôle dont les modalités sont fixées par décret.
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| 325 | 13° Le fait, pour un laboratoire de biologie médicale, de ne pas faire procéder au contrôle externe de la qualité des résultats des examens de biologie médicale dans les conditions prévues à [l'article L. 6221-9 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006691276&dateTexte=&categorieLien=cid)ou de ne pas se soumettre au contrôle national de qualité prévu à [l'article L. 6221-10 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006691279&dateTexte=&categorieLien=cid);
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| 236 | 326 |
|
| 237 | | Afin d'assurer la fiabilité des analyses médicales et la sécurité des patients, des arrêtés du ministre chargé de la santé, pris après avis du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, peuvent fixer les règles auxquelles est soumise la réalisation de ces analyses.
|
| 327 | 14° Le fait, pour une structure qui réalise des examens d'anatomie et de cytologie pathologiques à l'aide de techniques relevant de la biologie médicale, de méconnaître les exigences mentionnées à [l'article L. 6221-12 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006691281&dateTexte=&categorieLien=cid);
|
| 238 | 328 |
|
| 239 | | **Article LEGIARTI000006691245**
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| 329 | 15° La méconnaissance par un laboratoire de biologie médicale de l'une des obligations de déclaration et de communication auprès de l'agence régionale de santé prévues à [l'article L. 6222-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006691282&dateTexte=&categorieLien=cid);
|
| 240 | 330 |
|
| 241 | | Le contrôle de qualité des analyses est exécuté, selon des modalités fixées par décret, par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
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| 331 | 16° La méconnaissance par un laboratoire de biologie médicale des règles relatives à l'implantation des sites prévues à [l'article L. 6222-5 ; ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006691292&dateTexte=&categorieLien=cid)
|
| 242 | 332 |
|
| 243 | | **Article LEGIARTI000006691248**
|
| 333 | 17° La méconnaissance, par un laboratoire de biologie médicale, des règles prévues en matière d'exercice et d'intervention du biologiste médical prévues à [l'article L. 6222-6 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000021685832&dateTexte=&categorieLien=cid);
|
| 244 | 334 |
|
| 245 | | Pour l'exécution du contrôle de qualité des analyses de biologie médicale mentionné à l'article L. 6213-3, une taxe annuelle, au profit de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, est due par tout laboratoire public ou privé d'analyses de biologie médicale dès lors qu'une ou plusieurs des catégories d'analyses qui donnent lieu à contrôle obligatoire, selon les dispositions du décret pris en application de l'article L. 6213-3, y sont effectuées. Elle est réduite de moitié pour tout laboratoire dont l'activité annuelle est inférieure à 150 000 unités telles que définies par le décret prévu à l'article L. 6211-9 qui détermine le nombre et la qualification du personnel technique ainsi que les normes applicables à l'installation et à l'équipement des laboratoires.
|
| 335 | 18° La méconnaissance par un laboratoire de biologie médicale des obligations relatives à l'information des patients prévues à l'article L. 6222-7 ;
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| 246 | 336 |
|
| 247 | | Le montant de la taxe est fixé à 1715 fois la valeur conventionnelle de la lettre clé B au 1er janvier de l'année d'exigibilité ; il peut être révisé par décret dans la limite de 1955 fois la valeur conventionnelle de la lettre clé B.
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| 337 | 19° La réalisation, par une personne physique ou morale, de toute forme de publicité ou de promotion directe ou indirecte en faveur d'un laboratoire de biologie médicale en méconnaissance de l'article L. 6222-8 ;
|
| 248 | 338 |
|
| 249 | | Le versement de la taxe doit être effectué avant le 31 mars de l'année à laquelle elle se rapporte. Une majoration de 10 % est appliquée à toute somme restant due à la date limite de versement. La taxe et les pénalités sont recouvrées selon les modalités prévues pour le recouvrement des créances des établissements publics administratifs de l'Etat.
|
| 339 | 20° Le fait, pour un laboratoire de biologie médicale, d'être exploité sous une autre forme que celles mentionnées à [l'article L. 6223-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000021685867&dateTexte=&categorieLien=cid);
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| 250 | 340 |
|
| 251 | | Les modalités d'application du présent article sont fixées par décret.
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| 341 | 21° Le fait, pour une personne physique ou morale, de contrôler une proportion de l'offre de biologie médicale sur un territoire de santé infrarégional, en méconnaissance des règles prévues à [l'article L. 6223-4 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000021685873&dateTexte=&categorieLien=cid);
|
| 342 |
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| 343 | 22° Le fait, pour une des personnes physiques ou morales mentionnées à [l'article L. 6223-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000021685875&dateTexte=&categorieLien=cid), de détenir directement ou indirectement une fraction du capital social d'une société exploitant un laboratoire de biologie médicale privé, ainsi que le fait pour une société exploitant un laboratoire de biologie médicale privé d'être détenue directement ou indirectement par l'une des personnes mentionnées au même article ;
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| 344 |
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| 345 | 23° Le fait, pour une société exploitant un laboratoire de biologie médicale privé, de ne pas respecter les règles prévues à [l'article L. 6223-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000021685877&dateTexte=&categorieLien=cid).
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| 346 |
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| 347 | ## Section 2 : Sanctions disciplinaires
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| 348 |
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| 349 | **Article LEGIARTI000021708635**
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| 350 |
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| 351 | Les modalités d'application du présent chapitre sont fixées par décret en Conseil d'Etat.
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| 352 |
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| 353 | **Article LEGIARTI000021708637**
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| 354 |
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| 355 | Le fait, pour un médecin ou un pharmacien, de ne pas communiquer les informations prévues respectivement aux [articles L. 4113-9 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006688683&dateTexte=&categorieLien=cid)et [L. 4221-19, ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689067&dateTexte=&categorieLien=cid)dans les cas mentionnés à [l'article L. 6223-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000021685871&dateTexte=&categorieLien=cid), ou de communiquer de fausses informations, constitue une faute disciplinaire susceptible d'entraîner l'une des sanctions prévues respectivement aux [articles L. 4124-6 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006688753&dateTexte=&categorieLien=cid)et [L. 4234-6.](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689153&dateTexte=&categorieLien=cid)
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| 356 |
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| 357 | ## Chapitre II : Laboratoire de biologie médicale
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| 358 |
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| 359 | **Article LEGIARTI000021708814**
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| 360 |
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| 361 | Un contrat de coopération est un contrat signé entre plusieurs laboratoires de biologie médicale, situés sur un même territoire de santé infrarégional ou sur des territoires de santé infrarégionaux limitrophes, en vue de la mutualisation de moyens pour la réalisation d'examens de biologie médicale déterminés.
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| 362 |
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| 363 | Lors de la révision des schémas régionaux d'organisation des soins ou lors d'un changement de délimitation des territoires de santé infrarégionaux, les conditions dans lesquelles les contrats de coopération peuvent être maintenus sont déterminées par voie réglementaire.
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| 364 |
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| 365 | **Article LEGIARTI000021708816**
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| 366 |
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| 367 | Seules peuvent utiliser l'appellation de laboratoire de biologie médicale les structures qui répondent aux conditions fixées au présent livre.
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| 368 |
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| 369 | **Article LEGIARTI000021708818**
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| 370 |
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| 371 | Les structures de biologie médicale qui réalisent des examens de biologie médicale et qui relèvent du ministère de la défense ou du ministère de l'intérieur ne sont pas soumises, lors d'opérations extérieures, aux dispositions du présent livre. Elles répondent à des exigences particulières déterminées par décret en Conseil d'Etat.
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| 372 |
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| 373 | **Article LEGIARTI000021708825**
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| 374 |
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| 375 | Le laboratoire de biologie médicale participe à des missions de santé publique. Il participe également à la permanence de l'offre de biologie médicale définie sur le territoire de santé infrarégional. Il contribue auprès du patient à des programmes d'éducation thérapeutique. Il peut être appelé à participer à des programmes d'enseignement et de recherche.
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| 376 |
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| 377 | **Article LEGIARTI000021708829**
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| 378 |
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| 379 | Un laboratoire de biologie médicale peut également réaliser des activités biologiques d'assistance médicale à la procréation ainsi que des examens d'anatomie et de cytologie pathologiques.
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| 380 |
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| 381 | L'activité biologique d'assistance médicale à la procréation est soumise aux dispositions du chapitre 1er du titre II du présent livre ainsi qu'à celles du titre IV du livre Ier de la partie II.
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| 382 |
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| 383 | Un examen d'anatomie et de cytologie pathologiques est réalisé par un médecin spécialiste qualifié en anatomie et cytologie pathologiques ou, pour certaines phases, sous sa responsabilité, dans les conditions déterminées par voie réglementaire.
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| 252 | 384 |
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| 253 | | **Article LEGIARTI000006691249**
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| 385 | **Article LEGIARTI000021708832**
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| 254 | 386 |
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| 255 | | Les conditions d'application du présent chapitre sont, sauf disposition contraire, déterminées par décret en Conseil d'Etat, après consultation de la Commission nationale permanente de biologie médicale.
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| 387 | Un laboratoire de biologie médicale est une structure au sein de laquelle sont effectués les examens de biologie médicale.
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| 388 |
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| 389 | Sous réserve des règles d'implantation territoriale mentionnées à l'article L. 6222-5, un même laboratoire peut être implanté sur un ou plusieurs sites.
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| 390 |
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| 391 | ## Section 1 : Conditions d'exercice
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| 392 |
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| 393 | **Article LEGIARTI000021708752**
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| 394 |
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| 395 | Sont déterminées par décret en Conseil d'Etat :
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| 396 |
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| 397 | 1° Les modalités d'exercice et les règles professionnelles ;
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| 398 |
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| 399 | 2° Les conditions dans lesquelles l'intéressé est soumis à une mesure de compensation ;
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| 400 |
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| 401 | 3° Les modalités de vérification des qualifications professionnelles mentionnées à [l'article L. 6213-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006691247&dateTexte=&categorieLien=cid).
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| 402 |
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| 403 | **Article LEGIARTI000021708791**
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| 404 |
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| 405 | Le professionnel de santé ressortissant d'un Etat membre de l'Union européenne ou d'un autre Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen, qui est établi et exerce légalement les fonctions de biologiste médical dans un Etat, membre ou partie, peut exécuter en France des actes professionnels de manière temporaire et occasionnelle, sans être inscrit au tableau de l'ordre correspondant.
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| 406 |
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| 407 | Lorsque l'exercice ou la formation conduisant à ces fonctions ne sont pas réglementés dans l'Etat où il est établi, le prestataire de services doit justifier y avoir exercé pendant deux ans au moins au cours des dix années précédentes.
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| 408 |
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| 409 | L'exécution de ces actes est subordonnée à une déclaration préalable, qui est accompagnée de pièces justificatives dont la liste est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé.
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| 410 |
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| 411 | Le professionnel de santé est soumis aux conditions d'exercice de la profession. Il est soumis aux règles professionnelles applicables en France et, le cas échéant, à la juridiction disciplinaire compétente.
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| 412 |
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| 413 | Les qualifications professionnelles du prestataire sont vérifiées avant la première prestation de services. En cas de différence substantielle entre les qualifications du prestataire et la formation exigée en France, de nature à nuire à la santé publique, l'autorité compétente demande au prestataire d'apporter la preuve qu'il a acquis les connaissances et compétences manquantes, notamment au moyen de mesures de compensation.
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| 414 |
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| 415 | Lors des prestations de services ultérieures et au moins chaque année, le prestataire justifie de sa couverture d'assurance professionnelle.
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| 416 |
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| 417 | Le prestataire peut faire usage de son titre de formation dans la langue de l'Etat qui le lui a délivré. Il est tenu de faire figurer le nom et le lieu de l'établissement ou du jury auprès duquel il l'a obtenu.
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| 418 |
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| 419 | Dans le cas où le titre de formation de l'Etat d'origine, membre ou partie, est susceptible d'être confondu avec un titre exigeant en France une formation complémentaire, l'autorité compétente peut décider que l'intéressé fera état du titre de formation de l'Etat d'origine, membre ou partie, dans une forme appropriée qu'elle lui indique.
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| 420 |
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| 421 | La prestation de service est réalisée sous le titre professionnel de l'Etat d'établissement, de manière à éviter toute confusion avec le titre professionnel français. Toutefois, dans le cas où les qualifications ont été vérifiées, la prestation de services est réalisée sous le titre professionnel français.
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| 422 |
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| 423 | **Article LEGIARTI000021708795**
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| 424 |
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| 425 | Le biologiste médical, lors de la délivrance de l'autorisation d'exercice ou de la déclaration de prestation de services, doit posséder les connaissances linguistiques nécessaires à l'exercice de ces fonctions et celles relatives aux systèmes de poids et mesures utilisés en France.
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| 426 |
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| 427 | **Article LEGIARTI000021708797**
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| 428 |
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| 429 | L'autorité compétente peut, après avis de la commission mentionnée à l'article L. 6213-12, autoriser individuellement à exercer les fonctions de biologiste médical un professionnel de santé ressortissant d'un Etat membre de l'Union européenne ou d'un autre Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen qui a suivi avec succès un cycle d'études postsecondaires et qui, sans posséder l'un des diplômes mentionnés à [l'article L. 6213-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006691241&dateTexte=&categorieLien=cid), est titulaire :
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| 430 |
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| 431 | 1° D'un titre de formation délivré par un Etat, membre ou partie, et requis par l'autorité compétente d'un Etat, membre ou partie, qui réglemente l'accès à ces fonctions ou à leur exercice, et permettant d'exercer légalement celles-ci dans cet Etat ;
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| 432 |
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| 433 | 2° Ou, lorsque l'intéressé a exercé dans un Etat, membre ou partie, qui ne réglemente pas l'accès à ces fonctions ou à leur exercice, d'un titre de formation délivré par un Etat, membre ou partie, attestant de la préparation à l'exercice de ces fonctions, accompagné d'une attestation justifiant, dans cet Etat, de son exercice à temps plein ou à temps partiel, pendant une durée équivalente à deux ans à temps plein au cours des dix dernières années. Cette attestation n'est pas exigée lorsque la formation conduisant à ces fonctions est réglementée ;
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| 434 |
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| 435 | 3° Ou d'un titre de formation délivré par un Etat tiers et reconnu dans un Etat, membre ou partie, autre que la France, permettant d'y exercer légalement ces fonctions.
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| 436 |
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| 437 | Dans ces cas, lorsque l'examen des qualifications professionnelles attestées par l'ensemble des titres de formation et de l'expérience professionnelle pertinente fait apparaître des différences substantielles au regard des qualifications requises pour l'accès à ces fonctions et leur exercice en France, l'autorité compétente exige que l'intéressé se soumette à une mesure de compensation qui consiste, au choix du demandeur, en une épreuve d'aptitude ou en un stage d'adaptation.
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| 438 |
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| 439 | La délivrance de l'autorisation d'exercice permet au bénéficiaire d'exercer les fonctions de biologiste médical dans les mêmes conditions que les personnes titulaires de l'un des diplômes mentionnés à l'article L. 6213-1.
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| 440 |
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| 441 | Le professionnel de santé peut faire usage de son titre de formation dans la langue de l'Etat qui le lui a délivré. Il fait alors figurer le nom et le lieu de l'établissement ou du jury auprès duquel il l'a obtenu.
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| 442 |
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| 443 | Dans le cas où le titre de formation de l'Etat d'origine, membre ou partie, est susceptible d'être confondu avec un titre exigeant en France une formation complémentaire, l'autorité compétente peut décider que l'intéressé fera état du titre de formation de l'Etat d'origine, membre ou partie, dans une forme appropriée qu'elle lui indique.
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| 444 |
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| 445 | L'intéressé porte le titre professionnel de biologiste médical.
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| 446 |
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| 447 | **Article LEGIARTI000021708800**
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| 448 |
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| 449 | Peut également exercer les fonctions de biologiste médical :
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| 450 |
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| 451 | 1° A compter de la date de la publication de [l'ordonnance n° 2010-49](/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000021683301&categorieLien=cid "Ordonnance n° 2010-49 du 13 janvier 2010 \(V\)") du 13 janvier 2010 relative à la biologie médicale, une personne qui remplit les conditions d'exercice de la biologie médicale dans un laboratoire de biologie médicale, ou une personne qui a exercé la biologie médicale dans les établissements publics de santé soit à temps plein, soit à temps partiel pendant une durée équivalente à deux ans à temps plein au cours des dix dernières années. Toutefois, lorsque cette personne n'a exercé la biologie médicale que dans un domaine de spécialisation déterminé, elle ne peut exercer la fonction de biologiste médical que dans ce domaine de spécialisation. Lorsque la reconnaissance de ce domaine de spécialisation ne résulte pas soit d'un diplôme ou d'un concours, soit d'une autorisation ou d'un agrément délivré par l'autorité compétente, la validation en est réalisée par le ministre chargé de la santé après avis de la commission mentionnée à l'article L. 6213-12 ;
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| 452 |
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| 453 | 2° Un vétérinaire qui a commencé une formation de spécialité en biologie médicale avant la date de publication de l'ordonnance précitée et qui a obtenu sa spécialisation en biologie médicale au plus tard six ans après la date de publication de ladite ordonnance.
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| 454 |
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| 455 | **Article LEGIARTI000021708803**
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| 456 |
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| 457 | Un biologiste médical est, au sens du présent livre :
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| 458 |
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| 459 | 1° Soit un médecin titulaire de l'un des titres de formation mentionnés à [l'article L. 4131-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006688811&dateTexte=&categorieLien=cid), ou un pharmacien titulaire de l'un des titres de formation mentionnés aux [articles L. 4221-2, L. 4221-4 et L. 4221-5, ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689037&dateTexte=&categorieLien=cid)qui dispose en outre :
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| 460 |
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| 461 | a) Ou bien d'un diplôme de spécialité en biologie médicale dont la liste est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé ;
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| 462 |
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| 463 | b) Ou bien d'une qualification en biologie médicale délivrée par l'ordre des médecins ou par l'ordre des pharmaciens, dans des conditions déterminées par décret en Conseil d'Etat ;
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| 464 |
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| 465 | 2° Soit un médecin autorisé à exercer la biologie médicale en application des [articles L. 4111-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006688646&dateTexte=&categorieLien=cid)et [L. 4131-1-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000018888643&dateTexte=&categorieLien=cid)ou un pharmacien autorisé à exercer la biologie médicale en application de [l'article L. 4221-12](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689049&dateTexte=&categorieLien=cid).
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| 466 |
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| 467 | ## Section 2 : Modalités d'exercice
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| 468 |
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| 469 | **Article LEGIARTI000021708864**
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| 470 |
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| 471 | Les arrêtés et décisions mentionnés aux [articles L. 6211-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006691225&dateTexte=&categorieLien=cid), [L. 6211-22](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000021684630&dateTexte=&categorieLien=cid), L. 6211-23, [L. 6213-2 et L. 6213-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006691242&dateTexte=&categorieLien=cid) sont pris après avis d'une commission, comportant notamment des professionnels, dont la composition, les conditions de consultation et les attributions sont fixées par décret en Conseil d'Etat.
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| 472 |
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| 473 | **Article LEGIARTI000021708873**
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| 474 |
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| 475 | Lorsque des décisions prises par la personne physique ou morale qui exploite le laboratoire de biologie médicale apparaissent au biologiste-responsable comme de nature à mettre en cause la santé des patients et la santé publique ou les règles de fonctionnement du laboratoire prévues au présent livre, le biologiste-responsable en informe le directeur général de l'agence régionale de santé qui prend les mesures appropriées.
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| 476 |
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| 477 | **Article LEGIARTI000021708880**
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| 478 |
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| 479 | Le biologiste-responsable, les biologistes-coresponsables et les médecins spécialistes qualifiés en anatomie et cytologie pathologiques coresponsables ne peuvent exercer cette fonction que dans un seul laboratoire de biologie médicale.
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| 480 |
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| 481 | **Article LEGIARTI000021708888**
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| 482 |
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| 483 | A l'exception des laboratoires à but non lucratif, les laboratoires de biologie médicale privés sont dirigés par un biologiste-responsable qui en est le représentant légal.
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| 484 |
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| 485 | Lorsque la structure juridique d'un laboratoire de biologie médicale permet l'existence de plusieurs représentants légaux, ces représentants sont dénommés biologistes-coresponsables. Les médecins spécialistes qualifiés en anatomie et cytologie pathologiques peuvent être désignés comme coresponsables.
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| 486 |
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| 487 | Les biologistes-coresponsables et les médecins spécialistes qualifiés en anatomie et cytologie pathologiques désignés comme coresponsables exercent ensemble les fonctions et les attributions habituellement dévolues au biologiste-responsable.
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| 488 |
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| 489 | **Article LEGIARTI000021708898**
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| 490 |
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| 491 | Lorsqu'un établissement public de santé, ou un établissement privé de santé à but non lucratif, comporte un laboratoire de biologie médicale organisé sous la forme d'un pôle d'activité ou d'un pôle hospitalo-universitaire, le biologiste-responsable est le chef de ce pôle et en assure les fonctions.L'organisation du laboratoire est, suivant le cas, soit celle du pôle d'activité, soit celle du pôle hospitalo-universitaire.
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| 492 |
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| 493 | Lorsqu'un établissement de santé comporte un laboratoire de biologie médicale qui n'est pas organisé sous la forme d'un pôle d'activité ou d'un pôle hospitalo-universitaire, ce laboratoire est dirigé par un biologiste-responsable.
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| 494 |
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| 495 | **Article LEGIARTI000021708928**
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| 496 |
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| 497 | Le laboratoire de biologie médicale est dirigé par un biologiste médical dénommé biologiste-responsable. Le biologiste médical bénéficie des règles d'indépendance professionnelle reconnues au médecin et au pharmacien dans le code de déontologie qui leur est applicable. Le biologiste-responsable exerce la direction du laboratoire dans le respect de ces règles.
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| 256 | 498 |
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| 257 | 499 | ## Chapitre IV : Dispositions pénales.
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| 258 | 500 |
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| Article LEGIARTI000006691221 L312→554 |
| 312 | 554 |
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| 313 | 555 | 2° De cumuler la qualité d'associé avec l'exploitation personnelle d'un laboratoire d'analyses de biologie médicale.
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| 314 | 556 |
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| 315 | | ## Chapitre Ier : Fonctionnement.
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| 557 | ## Chapitre Ier : Examen de biologie médicale
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| 316 | 558 |
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| 317 | | **Article LEGIARTI000006691221**
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| 559 | **Article LEGIARTI000006691224**
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| 318 | 560 |
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| 319 | | Les analyses de biologie médicale sont les examens biologiques qui concourent au diagnostic, au traitement ou à la prévention des maladies humaines ou qui font apparaître toute autre modification de l'état physiologique, à l'exclusion des actes d'anatomie et de cytologie pathologiques exécutés par les médecins spécialistes de cette discipline.
|
| 561 | Les laboratoires établis dans un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen peuvent effectuer des analyses de biologie médicale au sens de l'article L. 6211-1 sur des prélèvements réalisés en France à destination d'assurés d'un régime français de sécurité sociale dans les conditions définies aux alinéas suivants.
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| 320 | 562 |
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| 321 | | Les analyses ne peuvent être effectuées que dans les laboratoires d'analyses de biologie médicale sous la responsabilité de leurs directeurs et directeurs adjoints.
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| 563 | Lorsque le laboratoire est installé dans un Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen dont les conditions d'autorisation ou d'agrément ont été préalablement reconnues équivalentes à celles du présent livre, il adresse une déclaration attestant qu'il bénéficie d'une autorisation ou d'un agrément délivré par les autorités compétentes.
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| 322 | 564 |
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| 323 | | **Article LEGIARTI000006691222**
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| 565 | Lorsque le laboratoire ne répond pas aux conditions définies au deuxième alinéa, l'exécution des analyses est subordonnée à l'obtention d'une autorisation administrative qui lui est délivrée après vérification que ses conditions de fonctionnement sont équivalentes à celles définies par le présent livre.
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| 324 | 566 |
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| 325 | | Aucun laboratoire d'analyses de biologie médicale ne peut fonctionner sans une autorisation administrative.
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| 567 | ## Section 1 : Définitions et champ d'application
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| 326 | 568 |
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| 327 | | Sans préjudice des dispositions de l'article L. 6122-1 relatives aux équipements matériels lourds, cette autorisation est délivrée lorsque sont remplies les conditions fixées par le présent livre et par le décret prévu à l'article L. 6211-9 qui détermine le nombre et la qualification du personnel technique ainsi que les normes applicables à l'installation et à l'équipement des laboratoires.
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| 569 | **Article LEGIARTI000021708765**
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| 328 | 570 |
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| 329 | | Ce décret peut fixer des conditions particulières applicables aux laboratoires dont l'activité est limitée à certains actes qu'il détermine. L'autorisation délivrée à ces laboratoires porte mention de cette limitation.
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| 571 | Un examen de biologie médicale portant sur les caractéristiques génétiques d'une personne ou sur son identification par empreintes génétiques est soumis aux dispositions du présent livre ainsi qu'à celles du chapitre Ier du titre III du livre Ier de la première partie.
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| 330 | 572 |
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| 331 | | Toute modification survenue postérieurement à la décision d'autorisation soit dans la personne d'un directeur ou d'un directeur adjoint, soit dans les conditions d'exploitation, doit faire l'objet d'une déclaration.
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| 573 | **Article LEGIARTI000021708768**
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| 332 | 574 |
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| 333 | | L'autorisation est retirée lorsque les conditions légales ou réglementaires cessent d'être remplies.
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| 575 | Un examen de biologie médicale réalisé en vue d'établir un diagnostic prénatal est soumis aux dispositions du présent livre ainsi qu'à celles du chapitre Ier du titre III du livre Ier de la deuxième partie.
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| 334 | 576 |
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| 335 | | **Article LEGIARTI000006691224**
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| 577 | **Article LEGIARTI000021708771**
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| 336 | 578 |
|
| 337 | | Les laboratoires établis dans un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen peuvent effectuer des analyses de biologie médicale au sens de l'article L. 6211-1 sur des prélèvements réalisés en France à destination d'assurés d'un régime français de sécurité sociale dans les conditions définies aux alinéas suivants.
|
| 579 | Dans les départements mentionnés à [l'article L. 3114-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687817&dateTexte=&categorieLien=cid), ne sont pas soumis aux dispositions du présent livre les examens réalisés en des lieux éloignés de tout laboratoire de biologie médicale en vue de diagnostiquer et de prendre en charge certaines des maladies mentionnées au même article, qui sont susceptibles de représenter un risque vital à court terme. Ces examens, dont la liste est fixée par décret, sont effectués par un infirmier ou par du personnel relevant de structures de soins ou de prévention ayant reçu une formation adaptée.
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| 338 | 580 |
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| 339 | | Lorsque le laboratoire est installé dans un Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen dont les conditions d'autorisation ou d'agrément ont été préalablement reconnues équivalentes à celles du présent livre, il adresse une déclaration attestant qu'il bénéficie d'une autorisation ou d'un agrément délivré par les autorités compétentes.
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| 581 | **Article LEGIARTI000021708774**
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| 340 | 582 |
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| 341 | | Lorsque le laboratoire ne répond pas aux conditions définies au deuxième alinéa, l'exécution des analyses est subordonnée à l'obtention d'une autorisation administrative qui lui est délivrée après vérification que ses conditions de fonctionnement sont équivalentes à celles définies par le présent livre.
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| 583 | Ne constituent pas un examen de biologie médicale un test, un recueil et un traitement de signaux biologiques, à visée de dépistage, d'orientation diagnostique ou d'adaptation thérapeutique immédiate.
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| 584 |
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| 585 | Un arrêté du ministre chargé de la santé établit la liste de ces tests, recueils et traitements de signaux biologiques, après avis de la commission mentionnée à l'article L. 6213-12 et du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Cet arrêté détermine les catégories de personnes pouvant réaliser ces tests, recueils et traitements de signaux biologiques, ainsi que, le cas échéant, leurs conditions de réalisation.
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| 586 |
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| 587 | **Article LEGIARTI000021708778**
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| 588 |
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| 589 | Un examen de biologie médicale se déroule en trois phases :
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| 590 |
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| 591 | 1° La phase pré-analytique, qui comprend le prélèvement d'un échantillon biologique sur un être humain, le recueil des éléments cliniques pertinents, la préparation, le transport et la conservation de l'échantillon biologique jusqu'à l'endroit où il est analysé ;
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| 592 |
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| 593 | 2° La phase analytique, qui est le processus technique permettant l'obtention d'un résultat d'analyse biologique ;
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| 594 |
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| 595 | 3° La phase post-analytique, qui comprend la validation, l'interprétation contextuelle du résultat ainsi que la communication appropriée du résultat au prescripteur et, dans les conditions fixées à [l'article L. 1111-2,](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685758&dateTexte=&categorieLien=cid) au patient, dans un délai compatible avec l'état de l'art.
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| 342 | 596 |
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| 343 | | **Article LEGIARTI000006691225**
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| 597 | **Article LEGIARTI000021708781**
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| 344 | 598 |
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| 345 | | Seuls peuvent utiliser l'appellation de laboratoires d'analyses de biologie médicale les laboratoires qui ont obtenu l'autorisation mentionnée à l'article L. 6211-2.
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| 599 | Un examen de biologie médicale est un acte médical qui concourt à la prévention, au dépistage, au diagnostic ou à l'évaluation du risque de survenue d'états pathologiques, à la décision et à la prise en charge thérapeutiques, à la détermination ou au suivi de l'état physiologique ou physiopathologique de l'être humain.
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| 346 | 600 |
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| 347 | | **Article LEGIARTI000006691226**
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| 601 | ## Section 2 : Conditions et modalités de réalisation
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| 348 | 602 |
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| 349 | | L'exécution des actes de biologie qui requièrent une qualification spéciale ou qui nécessitent le recours soit à des produits présentant un danger particulier, soit à des techniques exceptionnellement délicates ou d'apparition récente, peut être réservée à certains laboratoires et à certaines catégories de personnes.
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| 603 | **Article LEGIARTI000021708755**
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| 350 | 604 |
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| 351 | | La liste des actes, celle des laboratoires et celle des catégories de personnes habilitées à effectuer ces actes sont dressées par le ministre chargé de la santé, après avis de la Commission nationale permanente de biologie médicale. La composition et les attributions de cette commission sont fixées par décret.
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| 605 | Lorsqu'il existe des recommandations de bonnes pratiques mentionnées à l'[article L. 161-37 du code de la sécurité sociale](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741287&dateTexte=&categorieLien=cid), le biologiste médical assure la conformité des examens de biologie médicale réalisés à ces recommandations, sauf avis contraire du prescripteur.
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| 352 | 606 |
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| 353 | | **Article LEGIARTI000006691228**
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| 607 | **Article LEGIARTI000021708758**
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| 354 | 608 |
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| 355 | | La transmission de prélèvements aux fins d'analyses n'est autorisée qu'au pharmacien d'officine installé dans une agglomération où n'existe pas de laboratoire exclusif ou qu'entre laboratoires dans les conditions définies ci-dessous.
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| 609 | Un examen de biologie médicale est réalisé sur le fondement d'une prescription qui contient les éléments cliniques pertinents.
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| 356 | 610 |
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| 357 | | Toutefois, les prélèvements que sont habilités à effectuer les professionnels de santé, les établissements de santé et les centres de santé ne disposant pas de laboratoire d'analyses de biologie médicale peuvent être transmis aux laboratoires d'analyses de biologie médicale, dans des conditions définies par décret en Conseil d'Etat.
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| 611 | Lorsqu'il l'estime approprié, le biologiste médical réalise, dans le respect de la nomenclature des actes de biologie médicale établie en application des [articles L. 162-1-7 et L. 162-1-7-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740731&dateTexte=&categorieLien=cid) du code de la sécurité sociale, des examens de biologie médicale autres que ceux figurant sur la prescription, ou ne réalise pas tous les examens qui y figurent. Les modifications sont proposées au prescripteur, sauf en cas d'urgence ou d'indisponibilité. Lorsqu'elles sont refusées par le prescripteur, les examens sont réalisés conformément à la prescription.
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| 358 | 612 |
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| 359 | | Il est interdit aux laboratoires qui prennent en charge les prélèvements d'organiser le ramassage chez les préleveurs dans les agglomérations où existe une pharmacie ou un laboratoire exclusif.
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| 613 | **Article LEGIARTI000021708761**
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| 360 | 614 |
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| 361 | | Les transmissions de prélèvements aux fins d'analyses entre deux laboratoires ne peuvent être effectuées qu'en application d'un contrat de collaboration préalablement conclu entre eux, qui précise la nature et les modalités des transmissions effectuées, à l'exception des actes mentionnés à l'article L. 6211-4 et des actes très spécialisés dont la liste est fixée par arrêté après avis de la Commission nationale permanente de biologie médicale.
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| 615 | Un examen de biologie médicale est réalisé par un biologiste médical ou, pour certaines phases, sous sa responsabilité.
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| 362 | 616 |
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| 363 | | Un décret en Conseil d'Etat fixe le nombre maximum de laboratoires avec lesquels un laboratoire peut conclure un ou des contrats de collaboration et la zone géographique dans laquelle doivent être situés ces laboratoires.
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| 617 | **Article LEGIARTI000021708839**
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| 364 | 618 |
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| 365 | | Les laboratoires exploités au sein d'une même société sont autorisés à réaliser entre eux des transmissions de prélèvements aux fins d'analyses sans conclure de contrat de collaboration. Toutefois, ils doivent comme ci-dessus en préciser la nature et les modalités dans un règlement intérieur dont le texte doit être communiqué au représentant de l'Etat dans le département et au conseil de l'ordre compétent.
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| 619 | L'exécution des examens de biologie médicale, des activités biologiques d'assistance médicale à la procréation et des examens d'anatomie et de cytologie pathologiques qui requièrent une qualification spéciale, ou qui nécessitent le recours à des produits présentant un danger particulier, peut être réservée à certains laboratoires et à certaines catégories de personnes répondant à des critères de compétence spécifiques.
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| 620 |
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| 621 | La liste de ces examens ou de ces activités, ainsi que la liste des critères de compétence des laboratoires et des catégories de personnes habilitées à les effectuer sont fixées par arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis de la commission mentionnée à l'article L. 6213-12.
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| 622 |
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| 623 | **Article LEGIARTI000021708841**
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| 366 | 624 |
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| 367 | | Dans le cas de la collaboration entre laboratoires, l'analyse est effectuée sous la responsabilité du laboratoire qui a effectué ou pris en charge le prélèvement.
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| 625 | Les conditions de réalisation de certains examens de biologie médicale susceptibles de présenter un risque particulier pour la santé publique sont précisées par arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis de la commission mentionnée à l'article L. 6213-12 et du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
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| 368 | 626 |
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| 369 | | Le volume maximum total des analyses transmises par un laboratoire à d'autres laboratoires dans le cadre des différents cas mentionnés ci-dessus est déterminé par décret en Conseil d'Etat.
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| 627 | **Article LEGIARTI000021708843**
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| 370 | 628 |
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| 371 | | Une indemnité forfaitaire dont le montant est fixé par arrêté interministériel est attribuée au pharmacien d'officine ou au directeur de laboratoire qui a assuré la transmission soit d'actes mentionnés à l'article L. 6211-4, soit d'actes très spécialisés dont la liste est fixée par arrêté après avis de la Commission nationale permanente de biologie médicale. Cette indemnité, incluse dans la tarification des analyses auxquelles a donné lieu le prélèvement, est à la charge du laboratoire qui a effectué ces analyses.
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| 629 | Un laboratoire de biologie médicale facture les examens de biologie médicale qu'il réalise au tarif de la nomenclature des actes de biologie médicale prise en application des [articles L. 162-1-7 et L. 162-1-7-1 du code de la sécurité sociale](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740731&dateTexte=&categorieLien=cid).
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| 372 | 630 |
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| 373 | | **Article LEGIARTI000006691229**
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| 631 | **Article LEGIARTI000021708846**
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| 374 | 632 |
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| 375 | | Sous réserve des accords ou conventions susceptibles d'être passés avec des régimes ou des organismes d'assurance maladie ou des établissements de santé publics ou privés et des contrats de collaboration mentionnés à l'article L. 6211-5, les personnes physiques et les sociétés et organismes qui exploitent un laboratoire d'analyses de biologie médicale ne peuvent consentir à des tiers, sous quelque forme que ce soit, des ristournes pour les analyses ou examens dont ils sont chargés.
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| 633 | Lorsque la transmission d'un échantillon biologique entre deux laboratoires de biologie médicale, définie à [l'article L. 6211-19](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000021684624&dateTexte=&categorieLien=cid), s'effectue dans le cadre d'un contrat de coopération mentionné à l'article L. 6212-6, une retransmission de cet échantillon biologique à un autre laboratoire de biologie médicale pour compléter la réalisation de cet examen est autorisée dans les limites des possibilités de transmission qui découlent du deuxième alinéa de l'article L. 6211-19.
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| 376 | 634 |
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| 377 | | Ils ne peuvent passer un accord ou une convention accordant à un tiers la totalité ou une quote-part des revenus provenant de l'activité du laboratoire d'analyses de biologie médicale.
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| 635 | **Article LEGIARTI000021708849**
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| 378 | 636 |
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| 379 | | **Article LEGIARTI000006691230**
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| 637 | I. ― Lorsqu'un laboratoire de biologie médicale n'est pas en mesure de réaliser un examen de biologie médicale, il transmet à un autre laboratoire de biologie médicale les échantillons biologiques à des fins d'analyse et d'interprétation.
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| 638 |
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| 639 | Ces transmissions ne peuvent excéder, pour une année civile, un pourcentage fixé par voie réglementaire et compris entre 10 et 20 % du nombre total d'examens de biologie médicale réalisés par le laboratoire.
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| 640 |
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| 641 | Par dérogation à l'alinéa précédent, lorsqu'à la suite de la suspension ou du retrait partiel de l'accréditation mentionnée à [l'article L. 6221-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006691266&dateTexte=&categorieLien=cid), le laboratoire n'est plus en mesure de respecter ce pourcentage maximum, le directeur général de l'agence régionale de santé peut l'autoriser à poursuivre la partie de son activité qui reste couverte par l'accréditation pendant une durée maximale de trois mois, renouvelable une fois.
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| 642 |
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| 643 | II. ― Le laboratoire de biologie médicale qui transmet des échantillons biologiques à un autre laboratoire n'est pas déchargé de sa responsabilité vis-à-vis du patient.
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| 644 |
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| 645 | La communication appropriée du résultat d'un examen de biologie médicale dont l'analyse et l'interprétation ont été réalisées par un autre laboratoire de biologie médicale est, sauf urgence motivée, effectuée par le laboratoire qui a transmis l'échantillon conformément aux dispositions du 3° de [l'article L. 6211-2.](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006691222&dateTexte=&categorieLien=cid) Celui-ci complète l'interprétation dans le contexte des autres examens qu'il a lui-même réalisés.
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| 646 |
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| 647 | III. ― Le laboratoire de biologie médicale qui a reçu un échantillon biologique d'un autre laboratoire ne peut le retransmettre à un autre laboratoire de biologie médicale, sauf s'il s'agit d'un laboratoire de référence. La liste des laboratoires de référence pour des examens de biologie médicale ou pour des pathologies déterminés est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé.
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| 380 | 648 |
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| 381 | | A l'exception de l'information scientifique auprès du corps médical et pharmaceutique, toute publicité en faveur d'un laboratoire d'analyses de biologie médicale est interdite.
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| 649 | **Article LEGIARTI000021708853**
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| 382 | 650 |
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| 383 | | Toutefois, ne sont pas considérées comme constituant une publicité illégale les indications relatives à l'existence et à la localisation du laboratoire qui seraient publiées au moment de l'ouverture de celui-ci.
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| 651 | I. ― La phase analytique d'un examen de biologie médicale ne peut être réalisée en dehors d'un laboratoire de biologie médicale qu'au cas où elle est rendue nécessaire par une décision thérapeutique urgente. Dans ce cas, la phase analytique est réalisée :
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| 652 |
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| 653 | 1° Soit dans un établissement de santé ;
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| 654 |
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| 655 | 2° Soit, pour des motifs liés à l'urgence, dans des lieux déterminés par décret en Conseil d'Etat.
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| 656 |
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| 657 | La lecture du résultat nécessaire à la décision thérapeutique est alors assurée par le médecin. Le biologiste médical conserve toutefois la responsabilité de la validation des résultats obtenus.
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| 658 |
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| 659 | Les catégories de professionnels de santé habilités à réaliser la phase analytique en dehors d'un laboratoire d'analyse de biologie médicale sont fixées par arrêté du ministre chargé de la santé.
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| 660 |
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| 661 | II. ― Les lieux de réalisation de l'examen et les procédures applicables, lorsque le laboratoire de biologie médicale relève de l'établissement de santé, sont déterminés par le biologiste-responsable. Le directeur de l'établissement veille à leur application.
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| 662 |
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| 663 | Lorsque le laboratoire de biologie médicale ne relève pas de l'établissement de santé, une convention déterminant les lieux de réalisation de l'examen et fixant les procédures applicables est signée entre le représentant légal du laboratoire de biologie médicale, le représentant légal de l'établissement de santé et, le cas échéant, pour les établissements de santé privés, les médecins qui réalisent la phase analytique de l'examen de biologie médicale.
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| 384 | 664 |
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| 385 | | **Article LEGIARTI000006691232**
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| 665 | **Article LEGIARTI000021708858**
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| 386 | 666 |
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| 387 | | Ne sont pas soumis aux dispositions du présent livre :
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| 667 | Lorsque le prélèvement d'un échantillon biologique est réalisé par un auxiliaire médical au domicile du patient, le biologiste médical détermine au préalable les examens à réaliser et les procédures applicables.
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| 388 | 668 |
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| 389 | | 1° Les médecins qui, à l'occasion des actes médicaux auxquels ils procèdent, effectuent, personnellement et dans leur cabinet, des analyses, et notamment les tests d'orientation diagnostique entrant dans le cadre de l'action nationale de préservation de l'efficacité des antibiotiques, qui ne donnent pas lieu, en vertu de la législation de la sécurité sociale, à un remboursement distinct et ne peuvent faire l'objet d'un compte rendu écrit ;
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| 669 | **Article LEGIARTI000021708862**
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| 390 | 670 |
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| 391 | | La nature des tests mentionnés ci-dessus et, le cas échéant, les conditions techniques de leur réalisation sont précisées par arrêté du ministre chargé de la santé pris après avis du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et de la Commission nationale permanente de biologie médicale. Les frais d'acquisition des dispositifs médicaux utilisés pour ces tests peuvent être remboursés aux médecins par les organismes d'assurance maladie dans des conditions fixées par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale pris après avis du Comité économique des produits de santé ;
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| 671 | Le prélèvement d'un échantillon biologique est réalisé dans l'un des territoires de santé infrarégionaux d'implantation du laboratoire de biologie médicale, sauf dérogation pour des motifs de santé publique et dans des conditions déterminées par décret en Conseil d'Etat.
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| 392 | 672 |
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| 393 | | 2° Les pharmaciens d'officine qui effectuent des analyses figurant sur une liste fixée par un arrêté du ministre chargé de la santé qui précise en outre les conditions d'équipement nécessaires ;
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| 673 | **Article LEGIARTI000021708871**
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| 394 | 674 |
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| 395 | | 3° Les laboratoires d'analyses de biologie médicale relevant du ministère de la défense ;
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| 675 | Lorsque la totalité ou une partie de la phase pré-analytique de l'examen est réalisée en dehors du laboratoire et dans un établissement de santé dont relève ce laboratoire et que le professionnel de santé qui réalise cette phase n'appartient pas au laboratoire mais exerce au sein de l'établissement de santé, les procédures applicables sont déterminées par le biologiste-responsable du laboratoire de biologie médicale. Le directeur de l'établissement veille à leur application.
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| 396 | 676 |
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| 397 | | 4° Sous réserve des dispositions des articles L. 6213-1 à L. 6213-3, les laboratoires et services de biologie médicale de l'Etat, des départements, des communes et des établissements publics, notamment de santé ;
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| 677 | **Article LEGIARTI000021708878**
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| 398 | 678 |
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| 399 | | 5° Les laboratoires des centres anticancéreux qui effectuent exclusivement les actes de biologie directement liés à leur objet spécifique ;
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| 679 | Lorsque la totalité ou une partie de la phase pré-analytique de l'examen n'est réalisée ni dans un laboratoire de biologie médicale, ni dans un établissement de santé, une convention signée entre le représentant légal du laboratoire et le professionnel de santé ou, le cas échéant, entre le représentant légal du laboratoire et le représentant légal de la structure dans laquelle exerce ce professionnel de santé fixe les procédures applicables.
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| 400 | 680 |
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| 401 | | 6° Les infirmiers qui, à l'occasion de soins qu'ils accomplissent, effectuent les contrôles biologiques de dépistage à lecture instantanée dont la liste est fixée par décret en Conseil d'Etat pris après avis de l'Académie nationale de médecine. Ces contrôles biologiques ne donnent pas lieu, en vertu de la législation de la sécurité sociale, à un remboursement distinct et ne peuvent faire l'objet d'un compte rendu écrit ;
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| 681 | **Article LEGIARTI000021708886**
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| 402 | 682 |
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| 403 | | 7° Les médecins spécialistes qualifiés en anatomie et cytologie pathologiques qui effectuent, en dehors des laboratoires d'analyses de biologie médicale et dans les conditions fixées par un décret en Conseil d'Etat, des actes d'anatomie et de cytologie pathologiques ;
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| 683 | Lorsque la totalité ou une partie de la phase pré-analytique d'un examen de biologie médicale ne peut être réalisée dans le laboratoire de biologie médicale, elle ne peut l'être que dans un établissement de santé, au domicile du patient, ou dans des lieux permettant la réalisation de cette phase par un professionnel de santé, sous la responsabilité d'un biologiste médical et conformément aux procédures qu'il détermine.
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| 684 |
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| 685 | La liste et les caractéristiques de ces lieux sont déterminées par décret en Conseil d'Etat. Les catégories de professionnels de santé habilités à réaliser cette phase sont fixées par arrêté du ministre chargé de la santé.
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| 404 | 686 |
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| 405 | | 8° Dans les sites isolés des départements mentionnés à l'article L. 3114-5, éloignés de tout laboratoire d'analyses de biologie médicale public ou privé, les infirmiers ainsi que les personnels relevant de structures de soins ou de prévention qui, après avoir reçu une formation adaptée, effectuent, en vue du dépistage de certaines des maladies mentionnées audit article et qui présentent potentiellement un risque vital à court terme, des examens biologiques d'interprétation rapide dont la liste est fixée par décret en Conseil d'Etat après avis de l'Académie nationale de médecine. La formation est délivrée par un organisme agréé ; son contenu et les modalités de validation des connaissances acquises sont définis par arrêté du ministre chargé de la santé.
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| 687 | **Article LEGIARTI000021708908**
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| 406 | 688 |
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| 407 | | Cependant, l'article L. 6211-4 est applicable à ceux de ces médecins qui effectuent les actes de cytogénétique en vue d'établir un diagnostic prénatal relatif à l'enfant à naître.
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| 689 | Lorsque le parcours de soins suivi par le patient prescrit des tests, recueils et traitements de signaux biologiques nécessitant un appareil de mesure, le biologiste médical s'assure, à l'occasion d'un examen, de la cohérence entre les données du dispositif médical ou du dispositif médical de diagnostic in vitro et le résultat de l'examen de biologie médicale qu'il réalise. En cas de discordance, il prend les mesures appropriées.
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| 408 | 690 |
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| 409 | | **Article LEGIARTI000006691233**
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| 691 | **Article LEGIARTI000021708926**
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| 410 | 692 |
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| 411 | | Les conditions d'application du présent chapitre sont, sauf disposition contraire, déterminées par décret en Conseil d'Etat, après consultation de la Commission nationale permanente de biologie médicale.
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| 693 | Le biologiste-responsable du laboratoire de biologie médicale auquel le patient s'est adressé conserve la responsabilité de l'ensemble des phases de l'examen de biologie médicale, y compris lorsque l'une d'elles, dans les cas prévus au présent titre, est réalisée, en tout ou en partie, par un autre laboratoire de biologie médicale que celui où il exerce, ou en dehors d'un laboratoire de biologie médicale.
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| 412 | 694 |
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| 413 | | Est notamment déterminé le nombre minimum de directeurs et de directeurs adjoints et ce, en fonction de l'effectif du personnel technique employé et de l'activité globale du laboratoire.
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| 695 | **Article LEGIARTI000021708940**
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| 696 |
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| 697 | Un examen de biologie médicale peut également être réalisé à la demande du patient, dans les conditions de remboursement et d'information déterminées à l'[article L. 162-13-2 du code de la sécurité sociale](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741352&dateTexte=&categorieLien=cid).
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| 414 | 698 |
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| 415 | 699 | ## Chapitre II : Chirurgie esthétique
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| 416 | 700 |
|
| Article LEGIARTI000006690815 L1846→2130 |
| 1846 | 2130 |
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| 1847 | 2131 | Des autorisations dérogeant aux 1° et 2° peuvent être accordées à titre exceptionnel et dans l'intérêt de la santé publique après avis du comité régional de l'organisation sanitaire.
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| 1848 | 2132 |
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| 1849 | | **Article LEGIARTI000006690815**
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| 1850 | |
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| 1851 | | L'autorisation ne peut être accordée qu'à :
|
| 1852 | |
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| 1853 | | 1° Un ou plusieurs médecins, éventuellement associés pour leur exercice professionnel ou pour la mise en commun de moyens nécessaires à cet exercice ;
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| 1854 | |
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| 1855 | | 2° Un établissement de santé ;
|
| 1856 | |
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| 1857 | | 3° Une personne morale dont l'objet porte, notamment, sur l'exploitation d'un établissement de santé, d'une activité de soins ou d'un équipement matériel lourd mentionnés à l'article L. 6122-1 ou la pratique des activités propres aux laboratoires d'analyses de biologie médicale.
|
| 1858 | |
|
| 1859 | | Cette autorisation ne peut être cédée avant le début des travaux, l'installation de l'équipement matériel lourd et la mise en oeuvre de l'activité de soins ou de la structure de soins alternative à l'hospitalisation.
|
| 1860 | |
|
| 1861 | | Toute cession est soumise à la confirmation de l'autorisation au bénéfice du cessionnaire par l'agence régionale de l'hospitalisation de la région dans laquelle se trouve l'autorisation cédée.
|
| 1862 | |
|
| 1863 | | Quelle que soit la forme de gestion ou d'exploitation adoptée par la personne titulaire de l'autorisation, celle-ci en demeure le seul responsable, notamment au regard des obligations relatives à l'organisation et à la sécurité des soins.
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| 1864 | |
|
| 1865 | 2133 | **Article LEGIARTI000006690818**
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| 1866 | 2134 |
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| 1867 | 2135 | L'autorisation mentionnée à l'article L. 6122-1 est subordonnée au respect d'engagements relatifs, d'une part, aux dépenses à la charge de l'assurance maladie ou au volume d'activité et, d'autre part, à la réalisation d'une évaluation dans des conditions fixées par décret.
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| Article LEGIARTI000021709134 L2056→2324 |
| 2056 | 2324 |
|
| 2057 | 2325 | Dans le cas contraire et après avis du comité régional de l'organisation sanitaire, le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation se prononce alors à titre définitif, soit sur le maintien de la suspension jusqu'à l'achèvement des mesures prévues, soit sur le retrait de l'autorisation ou sur la modification de son contenu. Il peut également assortir l'autorisation des conditions particulières mentionnées à l'article [L. 6122-7](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690821&dateTexte=&categorieLien=cid).
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| 2058 | 2326 |
|
| 2327 | **Article LEGIARTI000021709134**
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| 2328 |
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| 2329 | L'autorisation ne peut être accordée qu'à :
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| 2330 |
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| 2331 | 1° Un ou plusieurs médecins, éventuellement associés pour leur exercice professionnel ou pour la mise en commun de moyens nécessaires à cet exercice ;
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| 2332 |
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| 2333 | 2° Un établissement de santé ;
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| 2334 |
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| 2335 | 3° Une personne morale dont l'objet porte, notamment, sur l'exploitation d'un établissement de santé, d'une activité de soins ou d'un équipement matériel lourd mentionnés à l'article L. 6122-1 ou la pratique des activités propres aux laboratoires de biologie médicale .
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| 2336 |
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| 2337 | Cette autorisation ne peut être cédée avant le début des travaux, l'installation de l'équipement matériel lourd et la mise en oeuvre de l'activité de soins ou de la structure de soins alternative à l'hospitalisation.
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| 2338 |
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| 2339 | Toute cession est soumise à la confirmation de l'autorisation au bénéfice du cessionnaire par l'agence régionale de l'hospitalisation de la région dans laquelle se trouve l'autorisation cédée.
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| 2340 |
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| 2341 | Quelle que soit la forme de gestion ou d'exploitation adoptée par la personne titulaire de l'autorisation, celle-ci en demeure le seul responsable, notamment au regard des obligations relatives à l'organisation et à la sécurité des soins.
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| 2342 |
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| 2059 | 2343 | ## Chapitre III : Conditions d'implantation de certaines activités de soins et des équipements matériels lourds
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| 2060 | 2344 |
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| 2061 | 2345 | **Article LEGIARTI000006690858**
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| Article LEGIARTI000020886581 L4080→4364 |
| 4080 | 4364 |
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| 4081 | 4365 | Sont déterminées par décret en Conseil d'Etat les mesures réglementaires prévues aux articles L. 6152-1, L. 6152-4 et, en tant que de besoin, les modalités d'application des autres dispositions du présent chapitre.
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| 4082 | 4366 |
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| 4083 | | **Article LEGIARTI000020886581**
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| 4084 | |
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| 4085 | | Dans un délai de deux ans suivant leur démission, il peut être interdit aux praticiens hospitaliers ayant exercé plus de cinq ans à titre permanent dans le même établissement d'ouvrir un cabinet privé ou d'exercer une activité rémunérée dans un établissement de santé privé à but lucratif, un laboratoire privé d'analyses de biologie médicale ou une officine de pharmacie où ils puissent rentrer en concurrence directe avec l'établissement public dont ils sont démissionnaires.
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| 4086 | |
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| 4087 | | Les modalités d'application du présent article sont fixées par voie réglementaire.
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| 4088 | |
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| 4089 | 4367 | **Article LEGIARTI000020892164**
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| 4090 | 4368 |
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| 4091 | 4369 | Le personnel des établissements publics de santé comprend, outre les agents relevant de la [loi n° 86-33 du 9 janvier 1986 ](/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000000512459&categorieLien=cid)portant dispositions statutaires relatives à la fonction publique hospitalière et les personnels enseignants et hospitaliers mentionnés à l'article [L. 952-21 du code de l'éducation](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006071191&idArticle=LEGIARTI000006525641&dateTexte=&categorieLien=cid) :
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| Article LEGIARTI000026322450 L4118→4396 |
| 4118 | 4396 |
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| 4119 | 4397 | Le nombre maximal, la nature et les spécialités des emplois de médecin, odontologiste ou pharmacien qui peuvent être pourvus dans un établissement public de santé par un contrat mentionné au 3° de l'article [L. 6152-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006691118&dateTexte=&categorieLien=cid)sont fixés par le contrat pluriannuel d'objectifs et de moyens mentionné à l'article [L. 6114-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690721&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L6114-1 \(V\)").
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| 4120 | 4398 |
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| 4399 | **Article LEGIARTI000026322450**
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| 4400 |
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| 4401 | Dans un délai de deux ans suivant leur démission, il peut être interdit aux praticiens hospitaliers ayant exercé plus de cinq ans à titre permanent dans le même établissement d'ouvrir un cabinet privé ou d'exercer une activité rémunérée dans un établissement de santé privé à but lucratif, un laboratoire privé d'examens de biologie médicale ou une officine de pharmacie où ils puissent rentrer en concurrence directe avec l'établissement public dont ils sont démissionnaires.
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| 4402 |
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| 4403 | Les modalités d'application du présent article sont fixées par voie réglementaire.
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| 4404 |
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| 4121 | 4405 | ## Chapitre III : Internes et étudiants en médecine et en pharmacie.
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| 4122 | 4406 |
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| 4123 | 4407 | **Article LEGIARTI000020891174**
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