Version du 2012-12-30
N
Nomoscope24dbc96706fb2513b78e8bf2e7ac8bc374d985caVersion précédente : 14321af4
Résumé IA
Ces changements simplifient l'organisation de la matériovigilance en retirant la mention des syndicats interhospitaliers de l'obligation de désigner un correspondant, tout en alignant les sanctions pénales sur cette nouvelle répartition des responsabilités. Les droits des établissements de santé et groupements sont modifiés par une clarification de leurs obligations de désignation, ce qui réduit la complexité administrative pour les structures de taille modeste. Pour les citoyens, l'impact principal réside dans un renforcement de la sécurité des dispositifs médicaux grâce à une surveillance plus ciblée et une traçabilité des rappels maintenue sans altération de la protection des patients.
Informations
- Gouvernement
- Ayrault
Ce qui a changé 3 fichiers +78 -143
| Article LEGIARTI000025787208 L928→928 | ||
| 928 | 928 | |
| 929 | 929 | Tout fabricant de dispositifs médicaux, ou son mandataire, désigne un correspondant de matériovigilance et communique son nom au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. |
| 930 | 930 | |
| 931 | **Article LEGIARTI000025787208** | |
| 931 | **Article LEGIARTI000026886425** | |
| 932 | 932 | |
| 933 | Tout établissement de santé, tout syndicat interhospitalier ou groupement de coopération sanitaire qui utilise ou délivre des dispositifs médicaux ou met de tels dispositifs à la disposition de ses membres, ainsi que toute association distribuant des dispositifs médicaux à domicile et figurant sur une liste arrêtée par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, désigne un correspondant local de matériovigilance. Toutefois, en deçà d'un seuil d'activité fixé par arrêté du directeur général de l'agence, ces établissements et associations sont autorisés à se regrouper pour désigner un correspondant de matériovigilance commun à plusieurs établissements ou associations. | |
| 933 | Tout établissement de santé ou groupement de coopération sanitaire qui utilise ou délivre des dispositifs médicaux ou met de tels dispositifs à la disposition de ses membres, ainsi que toute association distribuant des dispositifs médicaux à domicile et figurant sur une liste arrêtée par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, désigne un correspondant local de matériovigilance. Toutefois, en deçà d'un seuil d'activité fixé par arrêté du directeur général de l'agence, ces établissements et associations sont autorisés à se regrouper pour désigner un correspondant de matériovigilance commun à plusieurs établissements ou associations. | |
| 934 | 934 | |
| 935 | 935 | Le correspondant est désigné : |
| 936 | 936 | |
| 937 | 1° Pour les établissements publics de santé et les syndicats interhospitaliers, par le directeur ou le secrétaire général, après avis de la commission médicale d'établissement ; | |
| 937 | 1° Pour les établissements publics de santé par le directeur, après avis de la commission médicale d'établissement ; | |
| 938 | 938 | |
| 939 | 939 | 2° Pour les établissements privés de santé, par le responsable administratif, après avis de la conférence médicale ; |
| 940 | 940 | |
| @@ -942,7 +942,7 @@ Le correspondant est désigné : | ||
| 942 | 942 | |
| 943 | 943 | 4° Pour les associations assurant le traitement des malades, par le directeur de l'association, après avis du conseil d'administration. |
| 944 | 944 | |
| 945 | Le correspondant de matériovigilance du syndicat interhospitalier ou du groupement de coopération sanitaire peut être le correspondant de matériovigilance d'un établissement de santé membre du syndicat ou du groupement. | |
| 945 | Le correspondant de matériovigilance du groupement de coopération sanitaire peut être le correspondant de matériovigilance d'un établissement de santé membre du groupement. | |
| 946 | 946 | |
| 947 | 947 | La désignation du correspondant est immédiatement portée à la connaissance du directeur général de l'agence par l'établissement ou l'association. |
| 948 | 948 | |
| Article LEGIARTI000025787008 L2882→2882 | ||
| 2882 | 2882 | |
| 2883 | 2883 | La récidive des contraventions prévues aux [articles R. 5461-1 à R. 5461-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916483&dateTexte=&categorieLien=cid)est réprimée conformément aux [articles 132-11 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070719&idArticle=LEGIARTI000006417368&dateTexte=&categorieLien=cid)et [132-15](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070719&idArticle=LEGIARTI000006417377&dateTexte=&categorieLien=cid) du code pénal. |
| 2884 | 2884 | |
| 2885 | **Article LEGIARTI000025787008** | |
| 2886 | ||
| 2887 | Est puni de l'amende prévue pour les contraventions de cinquième classe le fait : | |
| 2888 | ||
| 2889 | 1° Pour un fabricant ou son mandataire, de ne pas informer l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé de tout rappel d'un dispositif médical auquel il procède dans les conditions mentionnées à [l'article L. 5212-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690308&dateTexte=&categorieLien=cid); | |
| 2890 | ||
| 2891 | 2° Pour un établissement, un syndicat, un groupement ou une association mentionnés à [l'article R. 5212-12 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916283&dateTexte=&categorieLien=cid)ou pour un fabricant ou son mandataire mentionnés à [l'article R. 5212-13](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916285&dateTexte=&categorieLien=cid), de ne pas désigner un correspondant de matériovigilance et de ne pas communiquer le nom de ce correspondant au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. | |
| 2892 | ||
| 2893 | 2885 | **Article LEGIARTI000025787014** |
| 2894 | 2886 | |
| 2895 | 2887 | Est puni de l'amende prévue pour les contraventions de cinquième classe le fait : |
| Article LEGIARTI000026886401 L2906→2898 | ||
| 2906 | 2898 | |
| 2907 | 2899 | c) De mettre sur le marché des dispositifs assemblés en vue de constituer un système ou un nécessaire, sans procéder à la déclaration prévue au deuxième alinéa de l'article R. 5211-65. |
| 2908 | 2900 | |
| 2901 | **Article LEGIARTI000026886401** | |
| 2902 | ||
| 2903 | Est puni de l'amende prévue pour les contraventions de cinquième classe le fait : | |
| 2904 | ||
| 2905 | 1° Pour un fabricant ou son mandataire, de ne pas informer l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé de tout rappel d'un dispositif médical auquel il procède dans les conditions mentionnées à [l'article L. 5212-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690308&dateTexte=&categorieLien=cid); | |
| 2906 | ||
| 2907 | 2° Pour un établissement, un groupement ou une association mentionnés à [l'article R. 5212-12 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916283&dateTexte=&categorieLien=cid)ou pour un fabricant ou son mandataire mentionnés à [l'article R. 5212-13](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916285&dateTexte=&categorieLien=cid), de ne pas désigner un correspondant de matériovigilance et de ne pas communiquer le nom de ce correspondant au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. | |
| 2908 | ||
| 2909 | 2909 | ## Section unique. |
| 2910 | 2910 | |
| 2911 | 2911 | **Article LEGIARTI000006916484** |
| Article LEGIARTI000026596864 L5125→5125 | ||
| 5125 | 5125 | |
| 5126 | 5126 | Au sein de l'établissement dans lequel ils sont implantés, ils donnent avis et conseils en matière de pharmacovigilance aux membres des professions de santé et aux patients, participent aux activités de pharmacologie clinique et de pharmaco-épidémiologie et remplissent une mission d'expertise et de conseil auprès des instances consultatives spécialisées de l'établissement. |
| 5127 | 5127 | |
| 5128 | **Article LEGIARTI000026596864** | |
| 5128 | **Article LEGIARTI000027098590** | |
| 5129 | 5129 | |
| 5130 | 5130 | Les centres régionaux de pharmacovigilance sont chargés : |
| 5131 | 5131 | |
| 5132 | 1° De recueillir les déclarations que leur adressent les professionnels de santé en application de l'article R. 5121-165 ainsi que les signalements que peuvent leur adresser les autres professionnels de santé, les patients et les associations agréées de patients ; | |
| 5132 | 1° De recueillir les déclarations que leur adressent les professionnels de santé en application de [l'article R. 5121-165 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914920&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5121-165 \(V\)")ainsi que les signalements que peuvent leur adresser les autres professionnels de santé, les patients et les associations agréées de patients ; | |
| 5133 | 5133 | |
| 5134 | 2° De recueillir les informations relatives aux effets indésirables des médicaments ou produits mentionnés à l'article R. 5121-150 qui doivent leur être communiquées par les établissements publics de santé, par les centres antipoison et par les établissements de santé privés qui assurent une ou plusieurs des missions de service public mentionnées à l'article L. 6112-1 ou sont associés à son fonctionnement ; | |
| 5134 | 2° De recueillir les informations relatives aux effets indésirables des médicaments ou produits mentionnés à [l'article R. 5121-150 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914902&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5121-150 \(V\)")qui doivent leur être communiquées par les établissements publics de santé, par les centres antipoison et par les établissements de santé privés qui assurent une ou plusieurs des missions de service public mentionnées à [l'article L. 6112-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690680&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L6112-1 \(V\)")ou sont associés à son fonctionnement ; | |
| 5135 | 5135 | |
| 5136 | 3° De réunir les informations de même nature qui leur sont transmises par les autres établissements de santé, les syndicats interhospitaliers et les groupements de coopération sanitaire autorisés en vertu des articles L. 6132-2, dans sa rédaction antérieure à la publication de la loi n° 2009-879 du 21 juillet 2009 portant réforme de l'hôpital et relative aux patients, à la santé et aux territoires, et L. 6133-7 à assurer les missions de ces établissements ou, à titre individuel, par les membres de professions de santé ; | |
| 5136 | 3° De réunir les informations de même nature qui leur sont transmises par les autres établissements de santé et les groupements de coopération sanitaire autorisés en vertu de [l'article L. 6133-7](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000020885213&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L6133-7 \(V\)") à assurer les missions de ces établissements ou, à titre individuel, par les membres de professions de santé ; | |
| 5137 | 5137 | |
| 5138 | 5138 | 4° De transmettre au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé les informations recueillies en application des 1°, 2° et 3°, celles qui concernent des effets indésirables graves devant lui être transmises sans délai ; |
| 5139 | 5139 | |
| Article LEGIARTI000006915296 L8663→8663 | ||
| 8663 | 8663 | |
| 8664 | 8664 | Une copie de cette autorisation est adressée au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé lorsque la pharmacie à usage intérieur est autorisée à réaliser des activités mentionnées à l'article R. 5126-9, à l'exception de celles mentionnées à ses 3° et 7°. |
| 8665 | 8665 | |
| 8666 | ## Paragraphe 1 : Etablissements publics de santé, établissements médico-sociaux publics, syndicats interhospitaliers, groupements de coopération sanitaire dotés de la personnalité morale de droit public, hôpitaux des armées et établissements pénitentiaires dans lesquels le service public hospitalier assure les soins. | |
| 8666 | ## Paragraphe 1 : Etablissements publics de santé, établissements médico-sociaux publics, groupements de coopération sanitaire dotés de la personnalité morale de droit public, hôpitaux des armées et établissements pénitentiaires dans lesquels le service public hospitalier assure les soins. | |
| 8667 | 8667 | |
| 8668 | 8668 | **Article LEGIARTI000006915296** |
| 8669 | 8669 | |
| Article LEGIARTI000006915345 L8799→8799 | ||
| 8799 | 8799 | |
| 8800 | 8800 | Lorsque la pharmacie dispose d'assistants associés ou de praticiens attachés associés, il en est tenu compte pour la détermination de ce nombre. |
| 8801 | 8801 | |
| 8802 | ## Sous-section 6 : Commission du médicament et des dispositifs médicaux stériles | |
| 8803 | ||
| 8804 | **Article LEGIARTI000006915345** | |
| 8805 | ||
| 8806 | La commission du médicament et des dispositifs médicaux stériles ou, dans les établissements publics de santé, la sous-commission chargée d'examiner les questions prévues au 3° du II de l'article L. 6144-1 exerce les attributions prévues au dernier alinéa de l'article L. 5126-5. A ce titre, il lui revient notamment de participer par ses avis à l'élaboration : | |
| 8807 | ||
| 8808 | 1° De la liste des médicaments et dispositifs médicaux stériles dont l'utilisation est préconisée dans l'établissement ; | |
| 8809 | ||
| 8810 | 2° Des recommandations en matière de prescription et de bon usage des médicaments et des dispositifs médicaux stériles et de lutte contre la iatrogénie médicamenteuse. | |
| 8811 | ||
| 8812 | Elle se réunit au moins trois fois par an. Elle élabore un rapport annuel d'activité. Dans les établissements publics de santé, ce rapport est transmis aux instances prévues au dernier alinéa de l'article R. 6144-30-1. Dans les établissements de santé privés, ce rapport est transmis à la commission médicale mentionnée à l'article L. 6161-8 ou à la conférence médicale mentionnée à l'article L. 6161-2, au directeur de l'établissement ainsi qu'au conseil d'administration ou à l'organe qualifié qui en tient lieu. | |
| 8813 | ||
| 8814 | Les dispositions de l'alinéa précédent ainsi que celles de l'article R. 5126-51 sont applicables aux établissements de chirurgie esthétique. | |
| 8815 | ||
| 8816 | **Article LEGIARTI000006915348** | |
| 8817 | ||
| 8818 | Un établissement de santé peut constituer des comités locaux pour chacun des sites ou pour plusieurs d'entre eux ou, le cas échéant, pour chaque hôpital ou groupe hospitalier qui en dépendent ; ces comités exercent les missions décrites au premier alinéa de l'article R. 5126-48 sur le ou les sites concernés ou pour l'hôpital ou le groupe hospitalier considéré, dans le cadre des orientations générales définies par la commission du médicament et des dispositifs médicaux stériles de l'établissement. Dans les établissements publics de santé, ces comités sont institués dans les conditions prévues à l'article R. 6144-30-8. | |
| 8819 | ||
| 8820 | **Article LEGIARTI000006915351** | |
| 8821 | ||
| 8822 | Dans les établissements publics de santé, la sous-commission chargée du médicament et des dispositifs médicaux stériles est composée dans les conditions prévues à l'article R. 6144-30-5. | |
| 8823 | ||
| 8824 | **Article LEGIARTI000006915355** | |
| 8825 | ||
| 8826 | Dans les établissements de santé privés, la composition de la commission du médicament et des dispositifs médicaux stériles et des éventuels comités locaux, leur organisation et leurs règles de fonctionnement ainsi que les modalités de désignation de leurs membres et la durée de leur mandat sont définies par l'organe qualifié de l'établissement de santé après avis du président de la commission médicale mentionnée à l'article L. 6161-8 ou de la conférence médicale mentionnée à l'article L. 6161-2. | |
| 8827 | ||
| 8828 | Le représentant légal de l'établissement arrête la liste nominative des membres de la commission. | |
| 8829 | ||
| 8830 | La commission élit en son sein, parmi les médecins, les odontologistes et les pharmaciens hospitaliers, un président et un vice-président. Cette élection a lieu à la majorité simple des membres de la commission. | |
| 8831 | ||
| 8832 | Les mandats des membres prennent fin en même temps que les fonctions ou les mandats au titre desquels ils ont été désignés. | |
| 8833 | ||
| 8834 | Chaque établissement de santé attribue à la commission du médicament et des dispositifs médicaux stériles et, le cas échéant, aux commissions locales les moyens nécessaires à leur fonctionnement. | |
| 8835 | ||
| 8836 | L'acte de création de la commission et des comités locaux précise également les conditions dans lesquelles d'autres personnes que les membres peuvent assister, avec voix consultative, aux séances et les modalités selon lesquelles la commission et les comités locaux peuvent entendre toute personne qualifiée, appartenant ou non à l'établissement, sur les questions inscrites à l'ordre du jour. | |
| 8837 | ||
| 8838 | **Article LEGIARTI000022060806** | |
| 8839 | ||
| 8840 | Les dispositions de la présente sous-section sont applicables aux syndicats interhospitaliers et aux groupements de coopération sanitaire qui sont autorisés à gérer une pharmacie à usage intérieur pour le compte de leurs membres dans les conditions prévues à [l'article L. 5126-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690064&dateTexte=&categorieLien=cid)ou à assurer les missions d'un établissement de santé dans les conditions respectivement prévues aux articles L. 6132-2, dans sa rédaction antérieure à la publication de la [loi n° 2009-879 du 21 juillet 2009 ](/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000020879475&categorieLien=cid)portant réforme de l'hôpital et relative aux patients, à la santé et aux territoires, et [L. 6133-7. ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690710&dateTexte=&categorieLien=cid) | |
| 8841 | ||
| 8842 | Dans les syndicats interhospitaliers, le règlement intérieur fixe les modalités de composition, d'organisation et de fonctionnement de l'instance chargée des missions définies à [l'article R. 5126-48 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915343&dateTexte=&categorieLien=cid)dans les conditions prévues aux [articles R. 6144-30-1 à R. 6144-30-9.](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006917645&dateTexte=&categorieLien=cid) | |
| 8843 | ||
| 8844 | Dans les groupements de coopération sanitaire, les modalités de composition et d'organisation de la commission du médicament et des dispositifs médicaux stériles sont définies par la convention constitutive du groupement qui précise en outre les conditions dans lesquelles les propositions, avis et voeux de cette instance ainsi que son rapport d'activité prévus à l'article R. 5126-48 sont transmis aux instances constituées au sein du groupement et de chaque établissement de santé membre de celui-ci. Les personnes dont l'expertise est nécessaire à l'exercice des missions de cette commission peuvent être désignées parmi les professionnels de santé exerçant dans les établissements de santé membres du groupement. | |
| 8845 | ||
| 8846 | Les établissements de santé qui ont confié l'ensemble de leurs activités pharmaceutiques à un syndicat interhospitalier ou à un groupement de coopération sanitaire sont dispensés de constituer en leur sein l'instance définie à l'article R. 5126-48. | |
| 8847 | ||
| 8848 | 8802 | ## Paragraphe 1 : Missions. |
| 8849 | 8803 | |
| 8850 | 8804 | **Article LEGIARTI000006915377** |
| Article LEGIARTI000022934578 L9265→9219 | ||
| 9265 | 9219 | |
| 9266 | 9220 | 4° Aux syndicats interhospitaliers et aux groupements de coopération sanitaire autorisés, respectivement en vertu des articles L. 6132-2, dans sa rédaction antérieure à la publication de la [loi n° 2009-879 du 21 juillet 2009 ](/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000020879475&categorieLien=cid)portant réforme de l'hôpital et relative aux patients, à la santé et aux territoires, et [L. 6133-7](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000020885213&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L6133-7 \(V\)"), à assurer les missions d'un établissement de santé ou, en ce qui concerne la détention et la dispensation des gaz à usage médical, aux syndicats et groupements qui gèrent des blocs opératoires pour le compte de leurs membres. |
| 9267 | 9221 | |
| 9268 | **Article LEGIARTI000022934578** | |
| 9222 | **Article LEGIARTI000023393887** | |
| 9223 | ||
| 9224 | Les médicaments pour soins urgents mentionnés à l'article [L. 5126-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690082&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5126-6 \(V\)") sont détenus dans une armoire fermée à clef ou disposant d'un mode de fermeture assurant la même sécurité dont le contenu maximal est fixé, après avis du conseil départemental de l'ordre des médecins et du conseil compétent de l'ordre des pharmaciens, par le directeur général de l'agence régionale de santé. | |
| 9225 | ||
| 9226 | **Article LEGIARTI000026886428** | |
| 9269 | 9227 | |
| 9270 | 9228 | Les produits pharmaceutiques détenus en application de [l'article L. 5126-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690082&dateTexte=&categorieLien=cid), autres que les médicaments réservés à l'usage hospitalier, sont fournis aux établissements mentionnés à [l'article R. 5126-111 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915456&dateTexte=&categorieLien=cid)soit par une pharmacie d'officine sur commande écrite du médecin attaché à l'établissement, soit par la pharmacie d'officine dont le titulaire a passé convention avec l'établissement à cette fin. |
| 9271 | 9229 | |
| Article LEGIARTI000023393887 L9277→9235 | ||
| 9277 | 9235 | |
| 9278 | 9236 | Une convention précise les modalités d'approvisionnement des médicaments réservés à l'usage hospitalier qui doivent permettre de garantir la continuité et la sécurité de cet approvisionnement. |
| 9279 | 9237 | |
| 9280 | Dans les syndicats interhospitaliers et les groupements de coopération sanitaire, les produits pharmaceutiques mentionnés aux précédents alinéas peuvent être détenus et dispensés sous la responsabilité d'un pharmacien chargé de la gérance de l'une des pharmacies à usage intérieur des établissements membres. | |
| 9238 | Dans les groupements de coopération sanitaire, les produits pharmaceutiques mentionnés aux précédents alinéas peuvent être détenus et dispensés sous la responsabilité d'un pharmacien chargé de la gérance de l'une des pharmacies à usage intérieur des établissements membres. | |
| 9281 | 9239 | |
| 9282 | 9240 | Les médicaments mentionnés à [l'article R. 5132-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915529&dateTexte=&categorieLien=cid)sont détenus et leur stock reconstitué dans les conditions de [l'article R. 5132-42](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915602&dateTexte=&categorieLien=cid). |
| 9283 | 9241 | |
| 9284 | **Article LEGIARTI000023393887** | |
| 9285 | ||
| 9286 | Les médicaments pour soins urgents mentionnés à l'article [L. 5126-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690082&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5126-6 \(V\)") sont détenus dans une armoire fermée à clef ou disposant d'un mode de fermeture assurant la même sécurité dont le contenu maximal est fixé, après avis du conseil départemental de l'ordre des médecins et du conseil compétent de l'ordre des pharmaciens, par le directeur général de l'agence régionale de santé. | |
| 9287 | ||
| 9288 | 9242 | ## Section 1 : Dispositions générales. |
| 9289 | 9243 | |
| 9290 | 9244 | **Article LEGIARTI000006915468** |
| Article LEGIARTI000025786388 L1082→1082 | ||
| 1082 | 1082 | |
| 1083 | 1083 | ## Sous-section 2 : Système national d'hémovigilance |
| 1084 | 1084 | |
| 1085 | **Article LEGIARTI000025786388** | |
| 1085 | **Article LEGIARTI000026886369** | |
| 1086 | 1086 | |
| 1087 | 1087 | Le système national d'hémovigilance comprend : |
| 1088 | 1088 | |
| 1089 | -l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ; | |
| 1089 | \- l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ; | |
| 1090 | 1090 | |
| 1091 | -les coordonnateurs régionaux d'hémovigilance mentionnés à l'article [R. 1221-32](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908841&dateTexte=&categorieLien=cid) ; | |
| 1091 | \- les coordonnateurs régionaux d'hémovigilance mentionnés à l'article [R. 1221-32](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908841&dateTexte=&categorieLien=cid) ; | |
| 1092 | 1092 | |
| 1093 | -l'Etablissement français du sang et le centre de transfusion sanguine des armées ; | |
| 1093 | \- l'Etablissement français du sang et le centre de transfusion sanguine des armées ; | |
| 1094 | 1094 | |
| 1095 | -l'Institut de veille sanitaire ; | |
| 1095 | \- l'Institut de veille sanitaire ; | |
| 1096 | 1096 | |
| 1097 | -les établissements de santé, les syndicats interhospitaliers et groupements de coopération sanitaire autorisés à assurer les missions d'un établissement de santé et les hôpitaux des armées ; | |
| 1097 | \- les établissements de santé, les groupements de coopération sanitaire autorisés à assurer les missions d'un établissement de santé et les hôpitaux des armées ; | |
| 1098 | 1098 | |
| 1099 | -tout professionnel de santé. | |
| 1099 | \- tout professionnel de santé. | |
| 1100 | 1100 | |
| 1101 | 1101 | ## Sous-section 3 : Rôle de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. |
| 1102 | 1102 | |
| Article LEGIARTI000006908874 L1308→1308 | ||
| 1308 | 1308 | |
| 1309 | 1309 | ## Sous-section 7 : Rôle des établissements de santé |
| 1310 | 1310 | |
| 1311 | **Article LEGIARTI000006908874** | |
| 1311 | **Article LEGIARTI000006908876** | |
| 1312 | 1312 | |
| 1313 | Le comité de sécurité transfusionnelle et d'hémovigilance et la sous-commission chargée de la sécurité transfusionnelle et de l'hémovigilance ont pour mission de contribuer par leurs études et propositions à l'amélioration de la sécurité des patients transfusés dans les établissements de santé, les syndicats interhospitaliers et les groupements de coopération sanitaire où ils sont constitués. | |
| 1313 | Le comité de sécurité transfusionnelle et d'hémovigilance ou la sous-commission chargée de la sécurité transfusionnelle et de l'hémovigilance se réunit au moins trois fois par an. | |
| 1314 | 1314 | |
| 1315 | Ce comité ou cette sous-commission veille à la mise en oeuvre des règles et procédures d'hémovigilance prévues par la présente section. Ils sont notamment chargés de la coordination des actions d'hémovigilance entreprises au sein de chacun des établissements mentionnés à l'alinéa précédent. | |
| 1315 | Le coordonnateur régional d'hémovigilance, le responsable du centre régional de pharmacovigilance et le correspondant au sein de l'établissement du centre régional de pharmacovigilance pour les médicaments dérivés du sang, s'ils le souhaitent, assistent de droit aux séances du comité et peuvent y être entendus. | |
| 1316 | 1316 | |
| 1317 | A ce titre, ces instances : | |
| 1317 | **Article LEGIARTI000025788548** | |
| 1318 | 1318 | |
| 1319 | 1° S'assurent auprès des services responsables de la présence dans le dossier médical mentionné à l'article R. 1112-2 des documents relatifs aux actes transfusionnels et, le cas échéant, de la copie de la fiche de déclaration d'effet indésirable survenu chez un receveur ; | |
| 1319 | L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, le coordonnateur régional d'hémovigilance et le directeur général de l'agence régionale de santé sont destinataires des comptes rendus, rapports et autres documents intéressant l'hémovigilance élaborés par le comité de sécurité transfusionnelle et d'hémovigilance d'établissement ou la sous-commission chargée de la sécurité transfusionnelle et de l'hémovigilance. | |
| 1320 | 1320 | |
| 1321 | 2° Sont saisies de toute question relative à la collaboration des correspondants d'hémovigilance de l'établissement de transfusion sanguine et de l'établissement de santé, du syndicat interhospitalier ou du groupement de coopération sanitaire, et plus généralement de toute question portant sur les circuits de transmission des informations, en vue d'améliorer l'efficacité de l'hémovigilance ; | |
| 1321 | **Article LEGIARTI000025788558** | |
| 1322 | 1322 | |
| 1323 | 3° Se tiennent informées des conditions de fonctionnement des dépôts de sang ; | |
| 1323 | L'établissement de transfusion sanguine référent fait parvenir aux établissements mentionnés au premier alinéa de l'article [R. 1221-40](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908858&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1221-40 \(V\)"), les informations relatives aux 1° et 2° du même article et, le cas échéant, au 2° de l'article [R. 1221-41](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908861&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1221-41 \(V\)"). | |
| 1324 | 1324 | |
| 1325 | 4° Sont averties des incidents graves survenus dans l'établissement de santé, le syndicat interhospitalier ou le groupement de coopération sanitaire ainsi que des effets indésirables survenus chez les receveurs, et conçoivent toute mesure destinée à y remédier ; | |
| 1325 | Des décisions du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé prises après avis de l'Etablissement français du sang peuvent préciser le contenu des informations mentionnées au présent article et fixer les modalités de leur recueil par ces établissements ou de leur transmission par l'établissement de transfusion sanguine. | |
| 1326 | 1326 | |
| 1327 | 5° Présentent à la commission médicale d'établissement, à la commission médicale ou à la conférence médicale un programme de formation en sécurité transfusionnelle destiné aux personnels concernés ; | |
| 1327 | **Article LEGIARTI000025788563** | |
| 1328 | 1328 | |
| 1329 | 6° Remettent à la commission médicale d'établissement, à la commission médicale ou à la conférence médicale un rapport annuel d'activité. | |
| 1329 | A la demande de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, les établissements mentionnés au premier alinéa de l'article [R. 1221-40](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908858&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1221-40 \(V\)") recueillent et conservent toutes les informations relatives à l'hémovigilance auxquelles ils ont accès et qui portent sur : | |
| 1330 | 1330 | |
| 1331 | Dans les groupements de coopération sanitaire, la convention constitutive précise les conditions dans lesquelles les propositions, avis et études de cette instance ainsi que son rapport d'activité sont transmis aux instances constituées au sein du groupement et de chaque établissement de santé membre de celui-ci. | |
| 1331 | 1° Les transfusions autologues préopératoires et peropératoires pratiquées dans l'établissement ; | |
| 1332 | 1332 | |
| 1333 | **Article LEGIARTI000006908876** | |
| 1333 | 2° Les examens prétransfusionnels et, le cas échéant, post-transfusionnels pratiqués sur le patient ; | |
| 1334 | 1334 | |
| 1335 | Le comité de sécurité transfusionnelle et d'hémovigilance ou la sous-commission chargée de la sécurité transfusionnelle et de l'hémovigilance se réunit au moins trois fois par an. | |
| 1335 | 3° L'administration, dans le cadre d'un même traitement, d'un médicament dérivé du sang et d'un produit sanguin labile ; | |
| 1336 | 1336 | |
| 1337 | Le coordonnateur régional d'hémovigilance, le responsable du centre régional de pharmacovigilance et le correspondant au sein de l'établissement du centre régional de pharmacovigilance pour les médicaments dérivés du sang, s'ils le souhaitent, assistent de droit aux séances du comité et peuvent y être entendus. | |
| 1337 | 4° La conservation, aux fins d'analyses ultérieures, d'échantillons biologiques prélevés sur le patient. | |
| 1338 | 1338 | |
| 1339 | **Article LEGIARTI000022050044** | |
| 1339 | **Article LEGIARTI000026886550** | |
| 1340 | 1340 | |
| 1341 | Dans chaque établissement de santé privé ainsi que dans les groupements de coopération sanitaire autorisés à assurer les missions d'un établissement de santé, un comité de sécurité transfusionnelle et d'hémovigilance réunit le directeur de cet établissement et celui de l'établissement de transfusion sanguine référent ou leurs représentants, les correspondants d'hémovigilance de ces deux établissements et des représentants des personnels médicaux, soignants, médico-techniques et administratifs de l'établissement de santé ou exerçant au sein du groupement. Sont notamment représentés les principaux services prescripteurs de transfusion sanguine de cet établissement. Dans les groupements de coopération sanitaire, les personnes dont l'expertise est nécessaire à l'exercice des missions de ce comité peuvent être désignées parmi les professionnels de santé exerçant dans les établissements de santé membres du groupement. | |
| 1341 | Le comité ou la sous-commission chargée de la sécurité transfusionnelle et de l'hémovigilance peut saisir le coordonnateur régional d'hémovigilance et l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé de toute question relative à la mise en oeuvre des règles d'hémovigilance dans l'établissement de santé ou le groupement de coopération sanitaire. Le comité ou la sous-commission peut demander au coordonnateur régional de faire procéder à toute investigation sur les circonstances de la survenue d'un incident grave ou d'un effet indésirable dans l'établissement de santé ou le groupement de coopération sanitaire. | |
| 1342 | 1342 | |
| 1343 | Le règlement intérieur de l'établissement de santé privé ou la convention constitutive du groupement de coopération sanitaire fixe les modalités de composition, d'organisation et de fonctionnement du comité de sécurité transfusionnelle et d'hémovigilance d'établissement. | |
| 1343 | **Article LEGIARTI000026886553** | |
| 1344 | 1344 | |
| 1345 | Dans chaque établissement public de santé ainsi que dans les syndicats interhospitaliers autorisés à assurer les missions d'un établissement de santé, les attributions du comité susmentionné sont exercées par la sous-commission chargée de la sécurité transfusionnelle et de l'hémovigilance en application du II de [l'article L. 6144-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690993&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L6144-1 \(V\)")et dont les modalités de composition, d'organisation et de fonctionnement sont fixées par les [articles R. 6144-30-1 à R. 6144-30-9.](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006917646&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R6144-30-1 \(V\)") | |
| 1345 | Le comité de sécurité transfusionnelle et d'hémovigilance et la sous-commission chargée de la sécurité transfusionnelle et de l'hémovigilance ont pour mission de contribuer par leurs études et propositions à l'amélioration de la sécurité des patients transfusés dans les établissements de santé et les groupements de coopération sanitaire où ils sont constitués. | |
| 1346 | 1346 | |
| 1347 | **Article LEGIARTI000025788545** | |
| 1347 | Ce comité ou cette sous-commission veille à la mise en oeuvre des règles et procédures d'hémovigilance prévues par la présente section. Ils sont notamment chargés de la coordination des actions d'hémovigilance entreprises au sein de chacun des établissements mentionnés à l'alinéa précédent. | |
| 1348 | 1348 | |
| 1349 | Le comité ou la sous-commission chargée de la sécurité transfusionnelle et de l'hémovigilance peut saisir le coordonnateur régional d'hémovigilance et l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé de toute question relative à la mise en oeuvre des règles d'hémovigilance dans l'établissement de santé, le syndicat interhospitalier ou le groupement de coopération sanitaire. Le comité ou la sous-commission peut demander au coordonnateur régional de faire procéder à toute investigation sur les circonstances de la survenue d'un incident grave ou d'un effet indésirable dans l'établissement de santé, le syndicat interhospitalier ou le groupement de coopération sanitaire. | |
| 1349 | A ce titre, ces instances : | |
| 1350 | 1350 | |
| 1351 | **Article LEGIARTI000025788548** | |
| 1351 | 1° S'assurent auprès des services responsables de la présence dans le dossier médical mentionné à l'article [R. 1112-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908160&dateTexte=&categorieLien=cid) des documents relatifs aux actes transfusionnels et, le cas échéant, de la copie de la fiche de déclaration d'effet indésirable survenu chez un receveur ; | |
| 1352 | 1352 | |
| 1353 | L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, le coordonnateur régional d'hémovigilance et le directeur général de l'agence régionale de santé sont destinataires des comptes rendus, rapports et autres documents intéressant l'hémovigilance élaborés par le comité de sécurité transfusionnelle et d'hémovigilance d'établissement ou la sous-commission chargée de la sécurité transfusionnelle et de l'hémovigilance. | |
| 1353 | 2° Sont saisies de toute question relative à la collaboration des correspondants d'hémovigilance de l'établissement de transfusion sanguine et de l'établissement de santé ou du groupement de coopération sanitaire, et plus généralement de toute question portant sur les circuits de transmission des informations, en vue d'améliorer l'efficacité de l'hémovigilance ; | |
| 1354 | 1354 | |
| 1355 | **Article LEGIARTI000025788550** | |
| 1355 | 3° Se tiennent informées des conditions de fonctionnement des dépôts de sang ; | |
| 1356 | 1356 | |
| 1357 | Au sein de chacun des établissements mentionnés au premier alinéa de l'article [R. 1221-40](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908858&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1221-40 \(V\)"), un correspondant d'hémovigilance est chargé d'assurer : | |
| 1357 | 4° Sont averties des incidents graves survenus dans l'établissement de santé ou le groupement de coopération sanitaire ainsi que des effets indésirables survenus chez les receveurs, et conçoivent toute mesure destinée à y remédier ; | |
| 1358 | 1358 | |
| 1359 | 1° La déclaration, dans les conditions et selon les modalités prévues à l'article [R. 1221-49](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908882&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1221-49 \(V\)"), de tout effet indésirable survenu chez un receveur de produits sanguins labiles ainsi que de tout incident grave ; | |
| 1359 | 5° Présentent à la commission médicale d'établissement, à la commission médicale ou à la conférence médicale un programme de formation en sécurité transfusionnelle destiné aux personnels concernés ; | |
| 1360 | 1360 | |
| 1361 | 2° Le recueil et la conservation des informations mentionnées aux articles R. 1221-40 à [R. 1221-42](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908882&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1221-49 \(V\)"), en veillant à la qualité et à la fiabilité de ces informations ; | |
| 1361 | 6° Remettent à la commission médicale d'établissement, à la commission médicale ou à la conférence médicale un rapport annuel d'activité. | |
| 1362 | 1362 | |
| 1363 | 3° La communication à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et au coordonnateur régional d'hémovigilance des informations qu'ils sollicitent, en application de l'article [R. 1221-33 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908843&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1221-33 \(V\)"); | |
| 1363 | Dans les groupements de coopération sanitaire, la convention constitutive précise les conditions dans lesquelles les propositions, avis et études de cette instance ainsi que son rapport d'activité sont transmis aux instances constituées au sein du groupement et de chaque établissement de santé membre de celui-ci. | |
| 1364 | 1364 | |
| 1365 | 4° La transmission à l'établissement de transfusion sanguine référent des informations mentionnées au premier alinéa de l'article [R. 1221-38](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908854&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1221-38 \(V\)") ; | |
| 1365 | **Article LEGIARTI000026886558** | |
| 1366 | 1366 | |
| 1367 | 5° Le signalement à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et au coordonnateur régional d'hémovigilance de toute difficulté susceptible de compromettre la sécurité transfusionnelle ; | |
| 1367 | Dans chaque établissement de santé privé ainsi que dans les groupements de coopération sanitaire autorisés à assurer les missions d'un établissement de santé, un comité de sécurité transfusionnelle et d'hémovigilance réunit le directeur de cet établissement et celui de l'établissement de transfusion sanguine référent ou leurs représentants, les correspondants d'hémovigilance de ces deux établissements et des représentants des personnels médicaux, soignants, médico-techniques et administratifs de l'établissement de santé ou exerçant au sein du groupement. Sont notamment représentés les principaux services prescripteurs de transfusion sanguine de cet établissement. Dans les groupements de coopération sanitaire, les personnes dont l'expertise est nécessaire à l'exercice des missions de ce comité peuvent être désignées parmi les professionnels de santé exerçant dans les établissements de santé membres du groupement. | |
| 1368 | 1368 | |
| 1369 | 6° Les investigations à entreprendre en cas d'urgence à la suite des effets indésirables survenus chez les receveurs de produits sanguins labiles ou des incidents graves. Dans ce cas, il informe sans délai le coordonnateur régional, qui décide de la poursuite ou de l'interruption de ces investigations, et l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. | |
| 1369 | Le règlement intérieur de l'établissement de santé privé ou la convention constitutive du groupement de coopération sanitaire fixe les modalités de composition, d'organisation et de fonctionnement du comité de sécurité transfusionnelle et d'hémovigilance d'établissement. | |
| 1370 | 1370 | |
| 1371 | Le correspondant d'hémovigilance doit être un médecin. Toutefois, le correspondant d'hémovigilance peut être un pharmacien dans des conditions fixées par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. | |
| 1371 | Dans chaque établissement public de santé, les attributions du comité susmentionné sont exercées par la sous-commission chargée de la sécurité transfusionnelle et de l'hémovigilance en application du II de [l'article L. 6144-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690993&dateTexte=&categorieLien=cid)et dont les modalités de composition, d'organisation et de fonctionnement sont fixées par les [articles R. 6144-30-1 à R. 6144-30-9.](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006917646&dateTexte=&categorieLien=cid) | |
| 1372 | 1372 | |
| 1373 | Des conditions particulières de qualification et de formation peuvent être imposées aux correspondants de certains établissements par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. | |
| 1373 | **Article LEGIARTI000026886562** | |
| 1374 | 1374 | |
| 1375 | Le correspondant d'hémovigilance est désigné, selon le cas, par le directeur de l'établissement de santé, le secrétaire général du syndicat interhospitalier ou l'administrateur du groupement de coopération sanitaire. Dans les établissements publics de santé et les syndicats interhospitaliers, cette désignation intervient après avis de la commission médicale d'établissement. Dans les établissements de santé privés, elle intervient après avis de la commission médicale ou de la conférence médicale. Le correspondant d'hémovigilance du syndicat interhospitalier ou du groupement de coopération sanitaire peut être le correspondant d'hémovigilance d'un établissement de santé membre du syndicat ou du groupement. | |
| 1375 | Au sein de chacun des établissements mentionnés au premier alinéa de l'article [R. 1221-40](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908858&dateTexte=&categorieLien=cid), un correspondant d'hémovigilance est chargé d'assurer : | |
| 1376 | 1376 | |
| 1377 | Le nom du correspondant est communiqué par l'établissement à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, au coordonnateur régional d'hémovigilance concerné et à l'établissement de transfusion sanguine référent. | |
| 1377 | 1° La déclaration, dans les conditions et selon les modalités prévues à l'article [R. 1221-49](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908882&dateTexte=&categorieLien=cid), de tout effet indésirable survenu chez un receveur de produits sanguins labiles ainsi que de tout incident grave ; | |
| 1378 | 1378 | |
| 1379 | **Article LEGIARTI000025788558** | |
| 1379 | 2° Le recueil et la conservation des informations mentionnées aux articles R. 1221-40 à R. 1221-42, en veillant à la qualité et à la fiabilité de ces informations ; | |
| 1380 | 1380 | |
| 1381 | L'établissement de transfusion sanguine référent fait parvenir aux établissements mentionnés au premier alinéa de l'article [R. 1221-40](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908858&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1221-40 \(V\)"), les informations relatives aux 1° et 2° du même article et, le cas échéant, au 2° de l'article [R. 1221-41](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908861&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1221-41 \(V\)"). | |
| 1381 | 3° La communication à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et au coordonnateur régional d'hémovigilance des informations qu'ils sollicitent, en application de l'article [R. 1221-33 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908843&dateTexte=&categorieLien=cid); | |
| 1382 | 1382 | |
| 1383 | Des décisions du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé prises après avis de l'Etablissement français du sang peuvent préciser le contenu des informations mentionnées au présent article et fixer les modalités de leur recueil par ces établissements ou de leur transmission par l'établissement de transfusion sanguine. | |
| 1383 | 4° La transmission à l'établissement de transfusion sanguine référent des informations mentionnées au premier alinéa de l'article [R. 1221-38](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908854&dateTexte=&categorieLien=cid) ; | |
| 1384 | 1384 | |
| 1385 | **Article LEGIARTI000025788563** | |
| 1385 | 5° Le signalement à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et au coordonnateur régional d'hémovigilance de toute difficulté susceptible de compromettre la sécurité transfusionnelle ; | |
| 1386 | 1386 | |
| 1387 | A la demande de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, les établissements mentionnés au premier alinéa de l'article [R. 1221-40](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908858&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1221-40 \(V\)") recueillent et conservent toutes les informations relatives à l'hémovigilance auxquelles ils ont accès et qui portent sur : | |
| 1387 | 6° Les investigations à entreprendre en cas d'urgence à la suite des effets indésirables survenus chez les receveurs de produits sanguins labiles ou des incidents graves. Dans ce cas, il informe sans délai le coordonnateur régional, qui décide de la poursuite ou de l'interruption de ces investigations, et l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. | |
| 1388 | 1388 | |
| 1389 | 1° Les transfusions autologues préopératoires et peropératoires pratiquées dans l'établissement ; | |
| 1389 | Le correspondant d'hémovigilance doit être un médecin. Toutefois, le correspondant d'hémovigilance peut être un pharmacien dans des conditions fixées par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. | |
| 1390 | 1390 | |
| 1391 | 2° Les examens prétransfusionnels et, le cas échéant, post-transfusionnels pratiqués sur le patient ; | |
| 1391 | Des conditions particulières de qualification et de formation peuvent être imposées aux correspondants de certains établissements par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. | |
| 1392 | 1392 | |
| 1393 | 3° L'administration, dans le cadre d'un même traitement, d'un médicament dérivé du sang et d'un produit sanguin labile ; | |
| 1393 | Le correspondant d'hémovigilance est désigné, selon le cas, par le directeur de l'établissement de santé ou l'administrateur du groupement de coopération sanitaire. Dans les établissements publics de santé, cette désignation intervient après avis de la commission médicale d'établissement. Dans les établissements de santé privés, elle intervient après avis de la commission médicale ou de la conférence médicale. Le correspondant d'hémovigilance du groupement de coopération sanitaire peut être le correspondant d'hémovigilance d'un établissement de santé membre du groupement. | |
| 1394 | 1394 | |
| 1395 | 4° La conservation, aux fins d'analyses ultérieures, d'échantillons biologiques prélevés sur le patient. | |
| 1395 | Le nom du correspondant est communiqué par l'établissement à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, au coordonnateur régional d'hémovigilance concerné et à l'établissement de transfusion sanguine référent. | |
| 1396 | 1396 | |
| 1397 | **Article LEGIARTI000025788567** | |
| 1397 | **Article LEGIARTI000026886571** | |
| 1398 | 1398 | |
| 1399 | Chaque établissement de santé, public ou privé ainsi que chaque syndicat interhospitalier et chaque groupement de coopération sanitaire autorisés à assurer les missions d'un établissement de santé, est tenu de recueillir et de conserver, pour chaque unité de produit sanguin labile qui lui est distribuée ou délivrée pour un patient hospitalisé, les informations suivantes : | |
| 1399 | Chaque établissement de santé, public ou privé et chaque groupement de coopération sanitaire autorisés à assurer les missions d'un établissement de santé, est tenu de recueillir et de conserver, pour chaque unité de produit sanguin labile qui lui est distribuée ou délivrée pour un patient hospitalisé, les informations suivantes : | |
| 1400 | 1400 | |
| 1401 | 1401 | 1° Le numéro d'identification de l'unité préparée conformément à la codification nationale approuvée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ; |
| 1402 | 1402 | |
| Article LEGIARTI000006917323 L8940→8940 | ||
| 8940 | 8940 | |
| 8941 | 8941 | Les personnels médicaux et les personnels non médicaux du syndicat interhospitalier ont, respectivement, un représentant au moins à son conseil d'administration. |
| 8942 | 8942 | |
| 8943 | **Article LEGIARTI000006917323** | |
| 8944 | ||
| 8945 | Le représentant au conseil d'administration du syndicat interhospitalier des pharmaciens de l'ensemble des établissements adhérents est élu par ses pairs au scrutin secret uninominal à un tour. En cas de partage égal des voix, le plus âgé des candidats est déclaré élu. | |
| 8946 | ||
| 8947 | 8943 | **Article LEGIARTI000006917324** |
| 8948 | 8944 | |
| 8949 | 8945 | Les membres du conseil d'administration d'un syndicat interhospitalier sont désignés ou élus pour trois ans. |
| Article LEGIARTI000022875697 L16865→16861 | ||
| 16865 | 16861 | |
| 16866 | 16862 | ## Paragraphe 2 : Mise à disposition. |
| 16867 | 16863 | |
| 16868 | **Article LEGIARTI000022875697** | |
| 16869 | ||
| 16870 | Les praticiens hospitaliers en position d'activité dans un établissement public de santé peuvent, avec leur accord et en demeurant dans cette position statutaire, être mis à disposition soit d'un établissement mentionné à l'article [R. 6152-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006918106&dateTexte=&categorieLien=cid), d'une administration ou d'un établissement public de l'Etat, d'une collectivité territoriale ou d'un établissement public en dépendant, d'un syndicat interhospitalier dès lors que ce syndicat est autorisé à exercer les missions d'un établissement de santé ou à gérer une pharmacie à usage intérieur, d'un groupement d'intérêt public entrant dans l'un des cas prévus à l'article [L. 6134-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690902&dateTexte=&categorieLien=cid) ou d'un groupement de coopération sanitaire ou groupement de coopération sociale et médico-sociale dont est membre leur établissement d'affectation. | |
| 16871 | ||
| 16872 | ||
| 16864 | **Article LEGIARTI000026886378** | |
| 16873 | 16865 | |
| 16866 | Les praticiens hospitaliers en position d'activité dans un établissement public de santé peuvent, avec leur accord et en demeurant dans cette position statutaire, être mis à disposition soit d'un établissement mentionné à l'article [R. 6152-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006918106&dateTexte=&categorieLien=cid), d'une administration ou d'un établissement public de l'Etat, d'une collectivité territoriale ou d'un établissement public en dépendant, d'un groupement d'intérêt public entrant dans l'un des cas prévus à l'article [L. 6134-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690902&dateTexte=&categorieLien=cid) ou d'un groupement de coopération sanitaire ou groupement de coopération sociale et médico-sociale dont est membre leur établissement d'affectation. | |
| 16874 | 16867 | |
| 16875 | 16868 | La mise à disposition est prononcée par le directeur de l'établissement public de santé d'affectation, après signature d'une convention passée entre l'établissement public de santé d'affectation et l'établissement ou l'organisme d'accueil après avis du chef de pôle et du président de la commission médicale d'établissement de l'établissement d'affectation de l'intéressé. Une copie de la décision est adressée au directeur général du Centre national de gestion et au directeur général de l'agence régionale de santé. |
| 16876 | 16869 | |
| 16877 | ||
| 16878 | ||
| 16879 | ||
| 16880 | 16870 | Cette convention précise notamment la durée de la mise à disposition, sous réserve, pour la mise à disposition auprès d'un établissement public de santé, des dispositions prévues au dernier alinéa du présent article, ainsi que les conditions d'emploi et de retour dans l'établissement public de santé d'origine. |
| 16881 | 16871 | |
| 16882 | ||
| 16883 | ||
| 16884 | ||
| 16885 | 16872 | Elle prévoit le remboursement de la rémunération et des charges y afférant par l'établissement ou l'organisme d'accueil. |
| 16886 | 16873 | |
| 16887 | ||
| 16888 | ||
| 16889 | ||
| 16890 | Elle peut toutefois prévoir l'exonération totale ou partielle, temporaire ou permanente, de ce remboursement sauf lorsque la mise à disposition intervient au bénéfice d'un syndicat interhospitalier. | |
| 16891 | ||
| 16892 | ||
| 16893 | ||
| 16874 | Elle peut toutefois prévoir l'exonération totale ou partielle, temporaire ou permanente, de ce remboursement. | |
| 16894 | 16875 | |
| 16895 | 16876 | La convention de mise à disposition auprès d'un établissement mentionné à l'article R. 6152-1 est conclue pour une durée de six mois, renouvelable une fois pour la même durée. Au terme de la mise à disposition, le praticien doit reprendre son affectation initiale ou faire l'objet, dans le cadre d'une mutation, d'une nomination dans l'établissement de mise à disposition. Dans les autres cas de mise à disposition, la convention fixe la durée de la mise à disposition. Elle peut être renouvelée. |
| 16896 | 16877 | |