Version du 2013-07-02
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Nomoscope22f0b7f2dcb37abc87fae01e85a87ae610feb397Version précédente : 4c1afc16
Résumé IA
Ces changements imposent désormais que toute importation de substances actives en provenance de pays tiers soit accompagnée d'une garantie écrite de l'autorité exportatrice, confirmant l'équivalence des normes de fabrication et la rigueur des contrôles sanitaires. Les citoyens bénéficient ainsi d'une protection renforcée pour la sécurité des médicaments, car l'importation est conditionnée à une transparence totale sur la conformité des usines étrangères et à la communication immédiate de tout défaut. Des dérogations exceptionnelles sont toutefois prévues pour éviter les pénuries, permettant de lever cette exigence administrative si un établissement étranger a déjà été inspecté avec succès par un État membre de l'Union.
Informations
- Gouvernement
- Ayrault
Ce qui a changé 1 fichier +20 -0
| Article LEGIARTI000026899150 L12475→12475 | ||
| 12475 | 12475 | |
| 12476 | 12476 | La demande de certificat prévue au deuxième alinéa de l'article [L. 5138-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690173&dateTexte=&categorieLien=cid) est adressée à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé par une personne habilitée à engager l'établissement. |
| 12477 | 12477 | |
| 12478 | ## Section 3 : Modalités d'importation | |
| 12479 | ||
| 12480 | **Article LEGIARTI000026899150** | |
| 12481 | ||
| 12482 | Les substances actives ne peuvent être importées d'un pays tiers vers l'Union européenne que si elles sont accompagnées d'une confirmation écrite de l'autorité compétente du pays tiers exportateur attestant que : | |
| 12483 | ||
| 12484 | 1° Les normes de bonnes pratiques de fabrication applicables à l'établissement qui fabrique les substances actives exportées sont au moins équivalentes à celles définies par l'Union européenne ; | |
| 12485 | ||
| 12486 | 2° L'établissement de fabrication concerné fait l'objet de contrôles réguliers, stricts et transparents et de mesures efficaces d'exécution des bonnes pratiques de fabrication, y compris d'inspections répétées et inopinées, garantissant une protection de la santé publique au moins équivalente à celle assurée par l'Union européenne ; | |
| 12487 | ||
| 12488 | 3° Dans le cas où une non-conformité serait constatée, les informations relatives à cette constatation seront immédiatement communiquées à l'Union européenne par le pays tiers exportateur. | |
| 12489 | ||
| 12490 | **Article LEGIARTI000026899156** | |
| 12491 | ||
| 12492 | La confirmation écrite mentionnée à l'article [R. 5138-7](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000026897857&dateTexte=&categorieLien=cid) n'est pas à fournir lorsque les substances actives importées proviennent d'un pays mentionné sur la liste prévue à l'article 111 ter de la directive 2001/83/ CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain. | |
| 12493 | ||
| 12494 | **Article LEGIARTI000026899159** | |
| 12495 | ||
| 12496 | A titre exceptionnel et en cas de nécessité, afin d'assurer la disponibilité des médicaments, lorsqu'un établissement de fabrication d'une substance active destinée à l'exportation et situé dans un pays tiers, a été inspecté par un Etat membre et s'est révélé conforme aux principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication, l'exigence mentionnée à l'article [R. 5138-7](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000026897857&dateTexte=&categorieLien=cid) peut être levée pour une période ne dépassant pas la validité du certificat de bonnes pratiques de fabrication délivré. Si l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé a recours à cette disposition, elle en informe la Commission européenne conformément à l'article 46 ter de la directive 2001/83/ CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain. | |
| 12497 | ||
| 12478 | 12498 | ## Section 1 : Fabrication, conditionnement et importation des produits de tatouage. |
| 12479 | 12499 | |
| 12480 | 12500 | **Article LEGIARTI000018213377** |