Version du 2013-07-01
N
Nomoscope4c1afc160eafcb6cbf55190a34692c6b25197a1bVersion précédente : a511b1e9
Résumé IA
Ces changements étendent le champ d'application des règles environnementales aux produits de santé et médicaments vétérinaires, tout en modernisant les références aux agents habilités à constater les infractions. Les droits des citoyens sont impactés par un renforcement de la surveillance sanitaire et environnementale, car de nouveaux agents de l'environnement peuvent désormais verbaliser des manquements liés à la protection des périmètres de santé publique. Cela signifie une meilleure coordination entre les autorités sanitaires et environnementales pour garantir la sécurité des produits et de l'eau.
Informations
- Gouvernement
- Ayrault
Ce qui a changé 3 fichiers +40 -34
| Article LEGIARTI000019070437 L4296→4296 | ||
| 4296 | 4296 | |
| 4297 | 4297 | ## Titre V : Produits de santé composés en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés. |
| 4298 | 4298 | |
| 4299 | **Article LEGIARTI000019070437** | |
| 4299 | **Article LEGIARTI000025145005** | |
| 4300 | 4300 | |
| 4301 | Les [articles L. 125-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006074220&idArticle=LEGIARTI000006832935&dateTexte=&categorieLien=cid), [L. 531-1 à L. 531-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006074220&idArticle=LEGIARTI000006834399&dateTexte=&categorieLien=cid), [L. 533-1 à L. 533-8](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006074220&idArticle=LEGIARTI000006834413&dateTexte=&categorieLien=cid), [L. 535-1 à L. 535-9](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006074220&idArticle=LEGIARTI000006834421&dateTexte=&categorieLien=cid), [L. 536-1 à L. 536-8 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006074220&idArticle=LEGIARTI000006834430&dateTexte=&categorieLien=cid)et [L. 537-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006074220&idArticle=LEGIARTI000006834442&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de l'environnement s'appliquent aux produits mentionnés à [l'article L. 5311-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690344&dateTexte=&categorieLien=cid)et aux médicaments vétérinaires mentionnés à [l'article L. 5141-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690187&dateTexte=&categorieLien=cid) du présent code. | |
| 4301 | Les [articles L. 125-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006074220&idArticle=LEGIARTI000006832935&dateTexte=&categorieLien=cid), [L. 531-1 à L. 531-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006074220&idArticle=LEGIARTI000006834399&dateTexte=&categorieLien=cid), [L. 533-1 à L. 533-8](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006074220&idArticle=LEGIARTI000006834413&dateTexte=&categorieLien=cid), [L. 535-1 à L. 535-9](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006074220&idArticle=LEGIARTI000006834421&dateTexte=&categorieLien=cid), [L. 536-1 à L. 536-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006074220&idArticle=LEGIARTI000006834430&dateTexte=&categorieLien=cid), L. 536-8 et [L. 537-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006074220&idArticle=LEGIARTI000006834442&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de l'environnement s'appliquent aux produits mentionnés à [l'article L. 5311-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690344&dateTexte=&categorieLien=cid)et aux médicaments vétérinaires mentionnés à [l'article L. 5141-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690187&dateTexte=&categorieLien=cid)du présent code. | |
| 4302 | 4302 | |
| 4303 | 4303 | ## Titre VI : Produits de santé contenant des substances à l'état nanoparticulaire |
| 4304 | 4304 | |
| Article LEGIARTI000006686470 L1486→1486 | ||
| 1486 | 1486 | |
| 1487 | 1487 | ## Section 2 : Sanctions pénales. |
| 1488 | 1488 | |
| 1489 | **Article LEGIARTI000006686470** | |
| 1490 | ||
| 1491 | Outre les officiers de police judiciaire, sont compétents pour rechercher et constater les infractions aux dispositions des chapitres Ier et II du présent titre ainsi qu'aux règlements pris pour leur application : | |
| 1492 | ||
| 1493 | 1° Les agents mentionnés à l'article [L. 1312-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686381&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1312-1 \(V\)"), habilités et assermentés à cet effet ; | |
| 1494 | ||
| 1495 | 2° Les agents mentionnés aux 1°, 2°, 5°, 8° et 9° du I et au II de l'article [L. 216-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006074220&idArticle=LEGIARTI000006833194&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de l'environnement - art. L216-3 \(VT\)")du code de l'environnement, pour les infractions relatives aux périmètres de protection prévus aux articles [L. 1321-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686388&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1321-2 \(V\)")et [L. 1322-3 à L. 1322-7](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686416&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1322-3 \(V\)"). | |
| 1496 | ||
| 1497 | 1489 | **Article LEGIARTI000006686479** |
| 1498 | 1490 | |
| 1499 | 1491 | Le fait de dégrader des ouvrages publics destinés à recevoir ou à conduire des eaux d'alimentation ou de laisser introduire des matières susceptibles de nuire à la salubrité, dans l'eau de source, des fontaines, des puits, des citernes, conduites, aqueducs, réservoirs d'eau servant à l'alimentation publique, est puni de trois ans d'emprisonnement et de 45000 euros d'amende. |
| Article LEGIARTI000025145015 L1532→1524 | ||
| 1532 | 1524 | |
| 1533 | 1525 | Les procès-verbaux sont dressés en double exemplaire, dont l'un est adressé au représentant de l'Etat dans le département et l'autre au procureur de la République. Une copie en est également remise à l'intéressé. |
| 1534 | 1526 | |
| 1527 | **Article LEGIARTI000025145015** | |
| 1528 | ||
| 1529 | Outre les officiers de police judiciaire, sont compétents pour rechercher et constater les infractions aux dispositions des chapitres Ier et II du présent titre ainsi qu'aux règlements pris pour leur application : | |
| 1530 | ||
| 1531 | 1° Les agents mentionnés à [l'article L. 1312-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686381&dateTexte=&categorieLien=cid), habilités et assermentés à cet effet ; | |
| 1532 | ||
| 1533 | 2° Les agents mentionnés à [l'article L. 172-4 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006074220&idArticle=LEGIARTI000025136638&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de l'environnement, pour les infractions relatives aux périmètres de protection prévus aux [articles L. 1321-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686388&dateTexte=&categorieLien=cid)et [L. 1322-3 à L. 1322-7](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686416&dateTexte=&categorieLien=cid). | |
| 1534 | ||
| 1535 | 1535 | ## Chapitre Ier : Eaux potables. |
| 1536 | 1536 | |
| 1537 | 1537 | **Article LEGIARTI000006686387** |
| Article LEGIARTI000006908766 L864→864 | ||
| 864 | 864 | |
| 865 | 865 | Le dépistage génomique viral du VIH 1 et du VHC est effectué sur les prélèvements de sang ou de composants du sang destinés à la préparation de produits sanguins labiles. |
| 866 | 866 | |
| 867 | **Article LEGIARTI000006908766** | |
| 868 | ||
| 869 | Par dérogation aux dispositions des articles D. 1221-6 à D. 1221-11, un arrêté du ministre chargé de la santé prévoit les conditions dans lesquelles, afin de répondre à des nécessités thérapeutiques impérieuses, peuvent être utilisés des produits sanguins labiles à usage thérapeutique direct, préparés à partir de sang ou de composants du sang sur lesquels n'a pas été effectué l'ensemble des tests et analyses mentionnés aux articles précités ou pour lesquels les résultats de certains de ces tests et analyses sont positifs. | |
| 870 | ||
| 871 | **Article LEGIARTI000006908768** | |
| 872 | ||
| 873 | Le sang ou ses composants ne peuvent être utilisés en vue de préparer des produits intermédiaires et des médicaments dérivés du sang que si les résultats des tests mentionnés aux b), c) et d) du 5° de l'article D. 1221-6, sont négatifs et, quand il a été effectué, si le résultat du dépistage génomique viral du VIH 1 et du VHC est négatif. | |
| 874 | ||
| 875 | Toutefois, lorsque les composants du sang prélevés pour préparer des produits intermédiaires ou des médicaments sont des composants cellulaires, un arrêté du ministre chargé de la santé peut prévoir des tests et analyses supplémentaires, ces composants cellulaires ne pouvant alors être utilisés pour préparer des produits intermédiaires ou des médicaments que si les résultats de ces tests supplémentaires sont négatifs. | |
| 876 | ||
| 877 | 867 | **Article LEGIARTI000006908770** |
| 878 | 868 | |
| 879 | 869 | Tout établissement de transfusion sanguine agréé en application de l'article L. 1223-2 collectant le sang et ses composants, qui prépare, outre des produits sanguins labiles à usage thérapeutique direct, des produits sanguins labiles destinés à la préparation de médicaments dérivés du sang, est tenu d'appliquer à tous les prélèvements correspondants l'ensemble des dispositions des articles D. 1221-6 et D. 1221-7. |
| 880 | 870 | |
| 881 | 871 | Toutefois, par dérogation aux dispositions de l'alinéa précédent, un arrêté du ministre chargé de la santé peut autoriser l'utilisation de prélèvements pour lesquels le résultat du test de détection des anticorps anti-HBc est positif, en vue de la préparation de produits intermédiaires et de médicaments, à condition que ces anticorps soient associés à des anticorps anti-HBs. |
| 882 | 872 | |
| 883 | **Article LEGIARTI000006908773** | |
| 884 | ||
| 885 | Le sang et ses composants ne peuvent être utilisés en vue de préparer des réactifs que si les résultats des tests et analyses prévus aux b, c et d du 5° de l'article D. 1221-6 sont négatifs. | |
| 886 | ||
| 887 | Toutefois, un réactif de laboratoire peut être préparé à partir d'un prélèvement contenant un ou plusieurs anticorps ou antigènes recherchés par les tests et analyses mentionnés à l'alinéa ci-dessus et nécessaires à l'usage de ce réactif, à condition que le prélèvement ait subi une inactivation virale. | |
| 888 | ||
| 889 | 873 | **Article LEGIARTI000006908774** |
| 890 | 874 | |
| 891 | 875 | Le sang et ses composants ne peuvent être cédés à un établissement d'enseignement ou à un organisme de formation professionnelle qu'à des fins d'enseignement, à l'exclusion de toute administration à l'homme, et à condition que : |
| Article LEGIARTI000020795829 L894→878 | ||
| 894 | 878 | |
| 895 | 879 | -les résultats soient conformes aux dispositions de [l'article D. 1221-7](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908754&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. D1221-7 \(V\)"). |
| 896 | 880 | |
| 897 | **Article LEGIARTI000020795829** | |
| 881 | **Article LEGIARTI000027012273** | |
| 898 | 882 | |
| 899 | Les analyses biologiques et tests de dépistage suivants sont effectués sur chaque prélèvement de sang ou de composant du sang destiné à la préparation de produits sanguins labiles à usage thérapeutique direct ainsi que sur chaque donneur avant tout prélèvement de cellules souches hématopoïétiques ou de cellules somatiques mononucléées destinées à la réalisation de préparations cellulaires : | |
| 883 | Les analyses biologiques et tests de dépistage suivants sont effectués à l'occasion de chaque don de sang ou de composant du sang destiné à la préparation de produits sanguins labiles à usage thérapeutique direct : | |
| 900 | 884 | |
| 901 | 885 | 1° La détermination des groupes sanguins érythrocytaires, qui comprend : |
| 902 | 886 | |
| 903 | a) La détermination du groupe dans le système ABO ; | |
| 887 | a) La détermination des groupes ABO et Rh(D) encore dénommés Rh 1 (RH1) ; | |
| 904 | 888 | |
| 905 | b) La détermination du groupe Rh D (RH1) et, en cas de Rh D négatif (RH :-1), la détermination des autres antigènes du système rhésus : C (RH2), E (RH3), c (RH4) et e (RH5) ; | |
| 889 | b) La détermination du phénotype Rh : C(RH2), E(RH3), c(RH4) et e(RH5) et Kell(KEL1) lors des deux premiers dons ; | |
| 906 | 890 | |
| 907 | 891 | 2° La recherche des anticorps anti-érythrocytaires pouvant avoir une incidence clinique transfusionnelle ; |
| 908 | 892 | |
| 909 | 893 | 3° La détection des anticorps anti-A et anti-B immuns ; |
| 910 | 894 | |
| 911 | 4° Le dosage de l'hémoglobine ou la détermination de l'hématocrite ; | |
| 895 | 4° Le dosage de l'hémoglobine ; | |
| 912 | 896 | |
| 913 | 897 | 5° Les tests et analyses biologiques suivants en vue du dépistage de maladies transmissibles : |
| 914 | 898 | |
| 915 | a) Le dépistage sérologique de la syphilis, la recherche de l'infection par l'agent de la syphilis peut être réalisée en différé, dans les heures ouvrables suivant le prélèvement de cellules souches hématopoïétiques ou de cellules somatiques mononucléées destinées à la réalisation de préparations cellulaires ; | |
| 899 | a) Le dépistage sérologique de la syphilis ; | |
| 916 | 900 | |
| 917 | 901 | b) La détection de l'antigène HBs ; |
| 918 | 902 | |
| Article LEGIARTI000027012291 L922→906 | ||
| 922 | 906 | |
| 923 | 907 | e) La détection des anticorps anti-HTLV-I et anti-HTLV-II ; |
| 924 | 908 | |
| 925 | f) La détection des anticorps antipaludéens chez les donneurs ayant séjourné dans une zone d'endémie dans les conditions fixées par l'arrêté prévu à l'article [R. 1221-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908775&dateTexte=&categorieLien=cid) ; | |
| 909 | f) La détection des anticorps antipaludéens dans les conditions fixées par l'arrêté prévu à l'article [R. 1221-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908775&dateTexte=&categorieLien=cid) ; | |
| 910 | ||
| 911 | g) La détection des anticorps anti-HBc ; | |
| 912 | ||
| 913 | h) La détection du génome viral des virus VIH-1 et VHC ; | |
| 914 | ||
| 915 | i) La détection des anticorps anti-Trypanosoma cruzi dans les conditions fixées par l'arrêté prévu à l'article R. 1221-5. | |
| 916 | ||
| 917 | **Article LEGIARTI000027012291** | |
| 918 | ||
| 919 | Par dérogation aux dispositions des articles [D. 1221-6 à D. 1221-8](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908751&dateTexte=&categorieLien=cid), un arrêté du ministre chargé de la santé prévoit les conditions dans lesquelles, afin de répondre à des nécessités thérapeutiques impérieuses ou de tenir compte de la rareté de certains groupes sanguins érythrocytaires, peuvent être utilisés des produits sanguins labiles à usage thérapeutique direct, préparés à partir de sang ou de composants du sang sur lesquels n'a pas été effectué l'ensemble des tests et analyses mentionnés aux articles précités ou pour lesquels les résultats de certains de ces tests et analyses sont positifs. | |
| 920 | ||
| 921 | **Article LEGIARTI000027012296** | |
| 922 | ||
| 923 | Tout établissement de transfusion sanguine collectant le sang et ses composants, qui prépare, outre des produits sanguins labiles à usage thérapeutique direct, des produits sanguins labiles destinés à la préparation de produits intermédiaires ou de médicaments dérivés du sang, est tenu d'appliquer à tous les prélèvements correspondants l'ensemble des dispositions des articles [D. 1221-6 et D. 1221-7](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908751&dateTexte=&categorieLien=cid). | |
| 924 | ||
| 925 | Le sang ou ses composants ne peuvent être utilisés aux fins mentionnées au précédent alinéa que si les résultats des tests de dépistage au 5° de l'article D. 1221-6 sont négatifs. | |
| 926 | ||
| 927 | Toutefois, par dérogation aux dispositions de l'alinéa précédent, un arrêté du ministre chargé de la santé peut autoriser l'utilisation de prélèvements pour lesquels le résultat du test de détection des anticorps anti-HBc est positif, en vue de la préparation de produits intermédiaires et de médicaments, à condition que ces anticorps soient associés à des anticorps anti-HBs. | |
| 928 | ||
| 929 | **Article LEGIARTI000027012310** | |
| 930 | ||
| 931 | Le sang et ses composants ne peuvent être utilisés en vue de préparer des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro que si les résultats des tests et analyses prévus aux b, c et d du 5° de l'article [D. 1221-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908751&dateTexte=&categorieLien=cid) sont négatifs. | |
| 926 | 932 | |
| 927 | g) La détection des anticorps anti-HBc. | |
| 933 | Toutefois, un dispositif médical de diagnostic in vitro peut être fabriqué à partir d'un prélèvement contenant un ou plusieurs anticorps ou antigènes recherchés par les tests et analyses mentionnés à l'alinéa ci-dessus et nécessaires à l'usage de ce dispositif médical de diagnostic in vitro. | |
| 928 | 934 | |
| 929 | 935 | ## Section 3 : Distribution et délivrance des produits sanguins labiles |
| 930 | 936 | |