Version du 2007-07-19
N
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Résumé IA
Ces changements renforcent la transparence et la représentation citoyenne au sein de la Commission nationale d'hémovigilance en augmentant son nombre de membres et en intégrant officiellement des représentants des associations d'usagers et de donneurs de sang. Les citoyens bénéficient ainsi d'une meilleure prise en compte de leurs intérêts dans les décisions concernant la sécurité des produits sanguins et des éléments du corps humain. Parallèlement, la clarification des règles de fonctionnement et de convocation de la commission assure un cadre plus rigoureux pour la surveillance des risques liés à la biovigilance.
Informations
- Gouvernement
- Fillon II
Ce qui a changé 1 fichier +106 -82
| Article LEGIARTI000006908836 L1072→1072 | ||
| 1072 | 1072 | |
| 1073 | 1073 | Le ministre chargé de la santé peut demander l'avis de la commission sur toute question entrant dans le domaine de compétence de celle-ci. |
| 1074 | 1074 | |
| 1075 | **Article LEGIARTI000006908836** | |
| 1075 | **Article LEGIARTI000006908837** | |
| 1076 | 1076 | |
| 1077 | 1077 | La Commission nationale d'hémovigilance comprend : |
| 1078 | 1078 | |
| @@ -1088,11 +1088,11 @@ La Commission nationale d'hémovigilance comprend : | ||
| 1088 | 1088 | |
| 1089 | 1089 | \- le directeur du centre de transfusion sanguine des armées ou son représentant. |
| 1090 | 1090 | |
| 1091 | 2° Vingt membres nommés par le ministre chargé de la santé pour une durée de trois ans renouvelable dont : | |
| 1091 | 2° Vingt-trois membres nommés par le ministre chargé de la santé pour une durée de trois ans renouvelable dont : | |
| 1092 | 1092 | |
| 1093 | 1093 | \- cinq personnes choisies en raison de leurs compétences cliniques ou biologiques en anesthésie-réanimation, en hématologie, en immunologie, en infectiologie ou en virologie ; |
| 1094 | 1094 | |
| 1095 | \- quatre personnes choisies en raison de leurs compétences dans le domaine des prélèvements, de la qualification biologique, de la préparation, de la distribution des produits sanguins labiles, dont une sur proposition du directeur du centre de transfusion sanguine des armées ; | |
| 1095 | \- cinq personnes choisies en raison de leurs compétences dans le domaine des prélèvements, de la qualification biologique, de la préparation, de la distribution et de la délivrance des produits sanguins labiles, dont une sur proposition du directeur du centre de transfusion sanguine des armées et une exerçant ses fonctions dans un dépôt de sang d'un établissement de santé ; | |
| 1096 | 1096 | |
| 1097 | 1097 | \- un infirmier doté d'une expérience en transfusion sanguine exerçant dans un établissement de santé ; |
| 1098 | 1098 | |
| Article LEGIARTI000006908839 L1108→1108 | ||
| 1108 | 1108 | |
| 1109 | 1109 | \- un médecin ou pharmacien inspecteur de santé publique ; |
| 1110 | 1110 | |
| 1111 | \- une personne choisie en raison de ses compétences en transfusion sanguine et désignée sur proposition du directeur de l'Institut national de la transfusion sanguine. | |
| 1111 | \- une personne choisie en raison de ses compétences en transfusion sanguine et désignée sur proposition du directeur de l'Institut national de la transfusion sanguine ; | |
| 1112 | 1112 | |
| 1113 | A l'exception des personnes proposées par le directeur du centre de transfusion sanguine des armées, par le président de l'Etablissement français du sang, par le directeur général de l'Institut de veille sanitaire et par le directeur de l'Institut national de la transfusion sanguine, les membres mentionnés au 2° sont nommés sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. | |
| 1113 | \- une personne représentant les associations d'usagers du système de santé ayant fait l'objet d'un agrément au niveau national en application de l'article L. 1114-1 ; | |
| 1114 | ||
| 1115 | \- une personne représentant les associations de donneurs de sang. | |
| 1116 | ||
| 1117 | Les personnes mentionnées aux deux alinéas précédents participent aux réunions de la commission avec voix consultative. | |
| 1118 | ||
| 1119 | A l'exception des personnes proposées par le directeur du centre de transfusion sanguine des armées, par le président de l'Etablissement français du sang, par le directeur général de l'Institut de veille sanitaire et par le directeur de l'Institut national de la transfusion sanguine, ainsi que des personnes représentant les associations d'usagers du système de santé et les associations de donneurs de sang, les membres mentionnés au 2° sont nommés sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. | |
| 1114 | 1120 | |
| 1115 | 1121 | Des suppléants en nombre égal sont nommés dans les mêmes conditions que les membres titulaires. Ils remplacent ces derniers en cas d'empêchement. Ils leur succèdent s'il se produit une vacance en cours de mandat, pour la durée du mandat restant à courir. |
| 1116 | 1122 | |
| 1117 | Le président et le vice-président sont désignés par le ministre chargé de la santé parmi les membres de la commission mentionnés au 2°. Le vice-président supplée le président en cas d'empêchement. | |
| 1123 | Le président et le vice-président sont désignés par le ministre chargé de la santé parmi les membres de la commission mentionnés au 2°. Le vice-président supplée le président en cas d'empêchement. En cas d'absence du président et du vice-président, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé désigne un président de séance. | |
| 1118 | 1124 | |
| 1119 | **Article LEGIARTI000006908839** | |
| 1125 | **Article LEGIARTI000006908840** | |
| 1120 | 1126 | |
| 1121 | 1127 | La Commission nationale d'hémovigilance peut entendre toute personne qualifiée. Elle peut faire appel à des rapporteurs et à des experts désignés par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. |
| 1122 | 1128 | |
| Article LEGIARTI000006908842 L1124→1130 | ||
| 1124 | 1130 | |
| 1125 | 1131 | Le secrétariat de la Commission nationale d'hémovigilance est assuré par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. |
| 1126 | 1132 | |
| 1133 | Le règlement intérieur fixe les règles de fonctionnement de la commission, notamment les règles relatives aux délais de convocation, les règles de vote et de quorum ainsi que celles relatives à l'établissement des comptes rendus des réunions. | |
| 1134 | ||
| 1135 | En application des dispositions du second alinéa de l'article 5 du décret n° 2006-672 du 8 juin 2006 relatif à la création, à la composition et au fonctionnement de commissions administratives à caractère consultatif, la commission est réunie sur convocation du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé qui fixe l'ordre du jour. | |
| 1136 | ||
| 1127 | 1137 | ## Sous-section 5 : Coordonnateurs régionaux d'hémovigilance |
| 1128 | 1138 | |
| 1129 | 1139 | **Article LEGIARTI000006908842** |
| Article LEGIARTI000006908697 L2972→2982 | ||
| 2972 | 2982 | |
| 2973 | 2983 | ## Sous-section 1 : Dispositions générales |
| 2974 | 2984 | |
| 2975 | **Article LEGIARTI000006908697** | |
| 2985 | **Article LEGIARTI000006908698** | |
| 2976 | 2986 | |
| 2977 | La biovigilance a pour objet la surveillance des incidents et des risques d'incidents relatifs aux éléments et produits du corps humain utilisés à des fins thérapeutiques, et aux produits, autres que les médicaments, qui en dérivent, aux dispositifs médicaux les incorporant et aux produits thérapeutiques annexes, ainsi que des effets indésirables résultant de leur utilisation. | |
| 2987 | La biovigilance a pour objet la surveillance des incidents et des risques d'incidents relatifs aux éléments et produits du corps humain utilisés à des fins thérapeutiques, et aux produits, autres que les médicaments, qui en dérivent, aux dispositifs médicaux les incorporant et aux produits thérapeutiques annexes, ainsi que des effets indésirables résultant de leur utilisation. | |
| 2978 | 2988 | |
| 2979 | Sont exclus les gamètes et les produits sanguins labiles. | |
| 2989 | Sont exclus les gamètes et les produits sanguins labiles. | |
| 2980 | 2990 | |
| 2981 | Les dispositions de la présente section sont applicables aux recherches biomédicales pour les produits et les activités mentionnés au présent article et à l'article R. 1211-30, sans préjudice des dispositions du titre II du livre Ier de la première partie du présent code. | |
| 2991 | Les dispositions de la présente section sont applicables aux recherches biomédicales pour les produits et les activités mentionnés au présent article et à [l'article R. 1211-30](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908701&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1211-30 \(V\)"), à l'exception des préparations de thérapie cellulaire définies à [l'article L. 1243-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686213&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1243-1 \(V\)"), sans préjudice des dispositions du titre II du livre Ier de la première partie du présent code. | |
| 2982 | 2992 | |
| 2983 | 2993 | **Article LEGIARTI000006908701** |
| 2984 | 2994 | |
| Article LEGIARTI000006908702 L2994→3004 | ||
| 2994 | 3004 | |
| 2995 | 3005 | 5° La réalisation de toutes études ou tous travaux concernant les incidents ou les risques d'incidents et les effets indésirables liés aux activités précitées. |
| 2996 | 3006 | |
| 2997 | **Article LEGIARTI000006908702** | |
| 3007 | **Article LEGIARTI000006908703** | |
| 2998 | 3008 | |
| 2999 | Pour l'application de la présente section, on entend par : | |
| 3009 | Pour l'application de la présente section, on entend par : | |
| 3000 | 3010 | |
| 3001 | 1° Effet indésirable : une manifestation nocive et non recherchée, survenant chez un patient, un donneur vivant ou un receveur, attribuée à un produit ou à une activité mentionnés aux articles R. 1211-29 et R. 1211-30 ; | |
| 3011 | a) Effet indésirable : la réaction nocive survenant chez un patient, un donneur vivant ou un receveur, liée ou susceptible d'être liée à un produit ou à une activité mentionnés aux [articles R. 1211-29 et R. 1211-30 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908696&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1211-29 \(V\)"); | |
| 3002 | 3012 | |
| 3003 | 2° Incident : une défaillance ou altération d'un élément isolé, d'un processus ou d'un système, liée aux activités mentionnées au 1° de l'article R. 1211-30 et susceptible d'entraîner un effet indésirable chez le patient, le donneur vivant ou le receveur ; | |
| 3013 | b) Incident : l'incident lié aux activités mentionnées au 1° de [l'article R. 1211-30](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908701&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1211-30 \(V\)"), dû à un accident ou à une erreur, susceptible d'entraîner un effet indésirable chez le patient, le donneur vivant ou le receveur ; | |
| 3004 | 3014 | |
| 3005 | 3° Effet indésirable grave : un effet indésirable pouvant entraîner la mort ou susceptible de mettre en jeu le pronostic vital du patient ou la sécurité d'un ou plusieurs donneurs vivants ou d'un ou plusieurs receveurs ; | |
| 3015 | c) Effet indésirable grave : l'effet indésirable susceptible d'entraîner la mort ou de mettre la vie en danger, d'entraîner une invalidité ou une incapacité, ou de provoquer ou de prolonger une hospitalisation ou tout autre état morbide, ou susceptible de se reproduire chez un ou plusieurs patients, donneurs vivants ou receveurs ; | |
| 3006 | 3016 | |
| 3007 | 4° Incident grave : un incident susceptible de se répéter et pouvant mettre en jeu la sécurité d'un ou plusieurs patients, donneurs vivants ou receveurs, et tout incident pouvant entraîner un effet indésirable grave. | |
| 3017 | d) Incident grave : l'incident susceptible d'entraîner des effets indésirables graves. | |
| 3008 | 3018 | |
| 3009 | 3019 | ## Sous-section 2 : Système national de biovigilance |
| 3010 | 3020 | |
| 3011 | **Article LEGIARTI000006908705** | |
| 3021 | **Article LEGIARTI000006908706** | |
| 3012 | 3022 | |
| 3013 | 3023 | Le système national de biovigilance comprend : |
| 3014 | 3024 | |
| @@ -3016,7 +3026,7 @@ Le système national de biovigilance comprend : | ||
| 3016 | 3026 | |
| 3017 | 3027 | 2° La Commission nationale de biovigilance ; |
| 3018 | 3028 | |
| 3019 | 3° L'Etablissement français des greffes ; | |
| 3029 | 3° L'Agence de la biomédecine ; | |
| 3020 | 3030 | |
| 3021 | 3031 | 4° L'Etablissement français du sang pour ses activités concernant les produits mentionnés à l'article R. 1211-29 ; |
| 3022 | 3032 | |
| Article LEGIARTI000006908707 L3026→3036 | ||
| 3026 | 3036 | |
| 3027 | 3037 | 7° Les établissements de santé, les syndicats interhospitaliers et les groupements de coopération sanitaire autorisés en vertu des articles L. 6132-2 et L. 6133-1 à assurer les missions de ces établissements, les établissements de transfusion sanguine ainsi que toute autre structure publique ou privée, autre qu'un cabinet d'exercice libéral, administrant ou greffant les produits mentionnés à l'article R. 1211-29 ; |
| 3028 | 3038 | |
| 3029 | 8° Tout médecin, pharmacien, chirurgien-dentiste, biologiste, sage-femme, infirmière ou infirmier, quel que soit son mode d'exercice. | |
| 3039 | 8° Tout professionnel de santé ; | |
| 3040 | ||
| 3041 | 9° Tout professionnel intervenant dans les activités de fabrication, transformation, préparation, conservation, distribution, cession, importation ou exportation de produits thérapeutiques annexes ou de dispositifs médicaux incorporant des éléments et produits du corps humain. | |
| 3030 | 3042 | |
| 3031 | 3043 | ## Sous-section 3 : Rôle de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé |
| 3032 | 3044 | |
| 3033 | **Article LEGIARTI000006908707** | |
| 3045 | **Article LEGIARTI000006908708** | |
| 3034 | 3046 | |
| 3035 | L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé assure la mise en oeuvre du système national de biovigilance. Elle en définit les orientations, anime et coordonne les actions des différents intervenants et veille au respect des procédures organisées par la présente section. L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé établit et tient à jour la liste des correspondants locaux de bio-vigilance. | |
| 3047 | L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé assure la mise en oeuvre du système national de biovigilance. Elle en définit les orientations, anime et coordonne les actions des différents intervenants et veille au respect des procédures organisées par la présente section. Elle établit et tient à jour la liste des correspondants locaux de bio-vigilance. | |
| 3036 | 3048 | |
| 3037 | **Article LEGIARTI000006908709** | |
| 3049 | **Article LEGIARTI000006908710** | |
| 3038 | 3050 | |
| 3039 | Pour la mise en oeuvre de la biovigilance, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé : | |
| 3051 | L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé est destinataire des documents et informations suivants : | |
| 3040 | 3052 | |
| 3041 | 1° Reçoit les déclarations d'incident et d'effet indésirable et évalue les informations recueillies ; | |
| 3053 | a) Dans les conditions prévues à l'article R. 1211-47, les déclarations d'incident et d'effet indésirable ; | |
| 3042 | 3054 | |
| 3043 | 2° Est destinataire des rapports de synthèse qui lui sont adressés par les correspondants locaux de biovigilance. | |
| 3055 | b) Toute information recueillie lors des activités mentionnées au 1° de l'article R. 1211-30 et susceptible de compromettre la qualité et la sécurité des produits faisant l'objet de ces activités. L'agence évalue les informations ainsi recueillies ; | |
| 3044 | 3056 | |
| 3045 | **Article LEGIARTI000006908711** | |
| 3057 | c) Les rapports de synthèse qui lui sont adressés chaque année par les correspondants locaux de biovigilance avant le 31 mars. | |
| 3058 | ||
| 3059 | Elle établit un rapport annuel de la biovigilance. Ce rapport est adressé au ministre chargé de la santé, ainsi qu'à la Commission européenne au plus tard le 30 juin de la même année. | |
| 3060 | ||
| 3061 | **Article LEGIARTI000006908712** | |
| 3046 | 3062 | |
| 3047 | 3063 | Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé : |
| 3048 | 3064 | |
| Article LEGIARTI000006908714 L3050→3066 | ||
| 3050 | 3066 | |
| 3051 | 3067 | 2° Peut demander aux correspondants locaux de biovigilance de mener à bien toute investigation et toute étude relative à la biovigilance ; |
| 3052 | 3068 | |
| 3053 | 3° Prend les mesures conservatoires qu'il estime nécessaires après en avoir informé l'Etablissement français des greffes pour les produits et les activités relevant de sa compétence ; | |
| 3069 | 3° Prend les mesures conservatoires qu'il estime nécessaires après en avoir informé l'Agence de la biomédecine pour les produits et les activités relevant de sa compétence telle que définie à l'article L. 1418-1 ; | |
| 3054 | 3070 | |
| 3055 | 4° Après exploitation des informations recueillies, prend, le cas échéant, les mesures appropriées, qui visent à assurer la sécurité d'emploi des produits cités à la présente section afin de prévenir ou faire cesser les incidents ou effets indésirables, après en avoir informé l'Etablissement français des greffes pour les produits et les activités relevant de sa compétence ; | |
| 3071 | 4° Après exploitation des informations recueillies, prend, le cas échéant, les mesures appropriées, qui visent à assurer la sécurité d'emploi des produits cités à la présente section afin de prévenir ou faire cesser les incidents ou effets indésirables, après en avoir informé l'Agence de la biomédecine pour les produits et les activités relevant de sa compétence telle que définie à l'article L. 1418-1 ; | |
| 3056 | 3072 | |
| 3057 | 3073 | 5° Informe les intervenants du système national de biovigilance concernés par ces mesures ; |
| 3058 | 3074 | |
| 3059 | 3075 | 6° Procède ou fait procéder, sous son contrôle, à des enquêtes épidémiologiques, à des études relatives aux conditions de prélèvement, de préparation, d'utilisation, d'administration et de greffe des produits cités à la présente section ; |
| 3060 | 3076 | |
| 3061 | 7° Informe les intervenants du système national de biovigilance du bilan d'activité de la biovigilance. | |
| 3077 | 7° Informe les intervenants du système national de biovigilance du rapport annuel de la biovigilance. | |
| 3062 | 3078 | |
| 3063 | 3079 | ## Sous-section 4 : Commission nationale de biovigilance |
| 3064 | 3080 | |
| 3065 | **Article LEGIARTI000006908714** | |
| 3081 | **Article LEGIARTI000006908715** | |
| 3066 | 3082 | |
| 3067 | 3083 | La Commission nationale de biovigilance siège auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. |
| 3068 | 3084 | |
| Article LEGIARTI000006908716 L3072→3088 | ||
| 3072 | 3088 | |
| 3073 | 3089 | 2° De proposer la réalisation d'enquêtes et d'études et d'en évaluer les résultats ; |
| 3074 | 3090 | |
| 3075 | 3° De donner un avis au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé sur les mesures prises ou à prendre pour éviter que les incidents ou effets indésirables se reproduisent ; | |
| 3091 | 3° De donner un avis au directeur général de l'agence sur les mesures prises ou à prendre pour éviter que les incidents ou effets indésirables se reproduisent ; | |
| 3076 | 3092 | |
| 3077 | 4° D'adopter le rapport annuel sur la biovigilance. | |
| 3093 | 4° D'adopter le rapport annuel de la biovigilance. | |
| 3078 | 3094 | |
| 3079 | 3095 | **Article LEGIARTI000006908716** |
| 3080 | 3096 | |
| 3081 | 3097 | Le ministre chargé de la santé peut demander l'avis de la commission sur toute question ayant trait au domaine de compétence de celle-ci. |
| 3082 | 3098 | |
| 3083 | **Article LEGIARTI000006908717** | |
| 3099 | **Article LEGIARTI000006908718** | |
| 3084 | 3100 | |
| 3085 | La Commission nationale de biovigilance est composée de : | |
| 3101 | La commission est composée de : | |
| 3086 | 3102 | |
| 3087 | 3103 | 1° Quatre membres de droit : |
| 3088 | 3104 | |
| @@ -3092,17 +3108,17 @@ b) Le directeur de l'hospitalisation et de l'organisation des soins ou son repr | ||
| 3092 | 3108 | |
| 3093 | 3109 | c) Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou son représentant ; |
| 3094 | 3110 | |
| 3095 | d) Le directeur général de l'Etablissement français des greffes ou son représentant ; | |
| 3111 | d) Le directeur général de l'Agence de la biomédecine ou son représentant ; | |
| 3096 | 3112 | |
| 3097 | 2° Vingt-trois membres nommés par le ministre chargé de la santé pour une durée de trois ans renouvelable : | |
| 3113 | 2° Vingt-quatre membres nommés par le ministre chargé de la santé pour une durée de trois ans renouvelable : | |
| 3098 | 3114 | |
| 3099 | a) Un expert de l'Etablissement français du sang, sur proposition du président de l'Etablissement français du sang ; | |
| 3115 | a) Un expert de l'Etablissement français du sang, sur proposition de son président ; | |
| 3100 | 3116 | |
| 3101 | b) Six cliniciens dont un généraliste et, sur proposition du ministre de la défense, un médecin des armées ; | |
| 3117 | b) Six cliniciens dont un généraliste et, sur proposition du ministre de la défense, un praticien du service de santé des armées ; | |
| 3102 | 3118 | |
| 3103 | c) Quatre personnes en raison de leurs compétences dans le domaine de la conservation, de la transformation, de la distribution et de la cession des tissus ou des cellules ou des produits de thérapie cellulaire ; | |
| 3119 | c) Quatre personnes en raison de leurs compétences dans le domaine de la conservation, de la préparation, de la distribution et de la cession des tissus ou des préparations de thérapie cellulaire ; | |
| 3104 | 3120 | |
| 3105 | d) Deux personnes en raison de leurs compétences dans le domaine des prélèvements, dont un infirmier relevant de la fonction publique hospitalière et exerçant une activité de coordination hospitalière dans le domaine du prélèvement et de la greffe, sur proposition du directeur général de l'Etablissement français des greffes ; | |
| 3121 | d) Deux personnes en raison de leurs compétences dans le domaine des prélèvements, dont un infirmier relevant de la fonction publique hospitalière et exerçant une activité de coordination hospitalière dans le domaine du prélèvement et de la greffe, sur proposition du directeur général de l'Agence de la biomédecine ; | |
| 3106 | 3122 | |
| 3107 | 3123 | e) Un pharmacien hospitalier ; |
| 3108 | 3124 | |
| Article LEGIARTI000006908719 L3114→3130 | ||
| 3114 | 3130 | |
| 3115 | 3131 | i) Deux personnes exerçant les fonctions de correspondant local de biovigilance ; |
| 3116 | 3132 | |
| 3117 | j) Un médecin ou un pharmacien inspecteur de santé publique. | |
| 3133 | j) Un médecin ou un pharmacien inspecteur de santé publique ; | |
| 3118 | 3134 | |
| 3119 | A l'exception des personnes proposées par le ministre chargé de la défense, par le président de l'Etablissement français du sang, par le directeur général de l'Etablissement français des greffes et par le directeur général de l'Institut de la veille sanitaire, les membres mentionnés au 2° sont nommés sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. | |
| 3135 | k) Une personne représentant les associations d'usagers du système de santé ayant fait l'objet d'un agrément au niveau national en application de l'article L. 1114-1. Celle-ci participe aux réunions de la commission avec voix consultative. | |
| 3136 | ||
| 3137 | A l'exception des personnes proposées par le ministre chargé de la défense, par le président de l'Etablissement français du sang, par le directeur général de l'Agence de la biomédecine et par le directeur général de l'Institut de la veille sanitaire, ainsi que de la personne représentant les associations d'usagers du système de santé, les membres mentionnés au 2° sont nommés sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. | |
| 3120 | 3138 | |
| 3121 | 3139 | Des suppléants en nombre égal sont désignés dans les mêmes conditions que les membres titulaires et remplacent ces derniers en cas d'empêchement. Ils leur succèdent s'il se produit une vacance en cours de mandat pour la durée du mandat restant à courir. |
| 3122 | 3140 | |
| 3123 | Le président et le vice-président sont nommés par le ministre chargé de la santé parmi les membres mentionnés au 2°. Le vice-président supplée le président en cas d'empêchement. | |
| 3141 | Le président et le vice-président sont nommés par le ministre chargé de la santé parmi les membres mentionnés au 2°. Le vice-président supplée le président en cas d'empêchement. En cas d'absence du président et du vice-président, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé désigne un président de séance. | |
| 3124 | 3142 | |
| 3125 | **Article LEGIARTI000006908719** | |
| 3143 | **Article LEGIARTI000006908720** | |
| 3126 | 3144 | |
| 3127 | 3145 | La commission peut entendre toute personne qualifiée. Elle peut faire appel à des rapporteurs et à des experts désignés par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. |
| 3128 | 3146 | |
| Article LEGIARTI000006908722 L3132→3150 | ||
| 3132 | 3150 | |
| 3133 | 3151 | Le secrétariat de la Commission nationale de biovigilance est assuré par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. |
| 3134 | 3152 | |
| 3153 | Le règlement intérieur fixe les règles de fonctionnement de la commission, notamment les règles relatives aux délais de convocation, les règles de vote et de quorum, ainsi que celles relatives à l'établissement des comptes rendus des réunions. | |
| 3154 | ||
| 3155 | En application des dispositions du second alinéa de l'article 5 du décret n° 2006-672 du 8 juin 2006 relatif à la création, à la composition et au fonctionnement de commissions administratives à caractère consultatif, la commission est réunie sur convocation du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé qui fixe l'ordre du jour. | |
| 3156 | ||
| 3135 | 3157 | ## Sous-section 5 : Correspondants locaux de biovigilance |
| 3136 | 3158 | |
| 3137 | **Article LEGIARTI000006908722** | |
| 3159 | **Article LEGIARTI000006908723** | |
| 3138 | 3160 | |
| 3139 | Les établissements et les structures mentionnés aux 3°, 5°, 6° et 7° de l'article R. 1211-32 doivent assurer la biovigilance dans leur champ de compétence respectif et désignent à cet effet un correspondant local de biovigilance. | |
| 3161 | Les établissements et les structures mentionnés aux 3°, 5°, 6° et 7° de [l'article R. 1211-32](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908704&dateTexte=&categorieLien=cid) doivent assurer la biovigilance dans leur champ de compétence respectif et désignent à cet effet un correspondant local de biovigilance. | |
| 3140 | 3162 | |
| 3141 | Il est désigné un correspondant local par établissement de transfusion sanguine. | |
| 3163 | Il est désigné un correspondant local par établissement de transfusion sanguine sur proposition de la personne responsable. | |
| 3142 | 3164 | |
| 3143 | Lorsqu'un établissement ou une structure mentionné aux 5°, 6° ou 7° de l'article R. 1211-32 autre que les établissements de transfusion sanguine exerce plusieurs des activités mentionnées à ces alinéas, il peut ne désigner qu'un correspondant local. Les établissements de santé peuvent en outre désigner en commun un correspondant local unique. Le correspondant local de biovigilance du syndicat interhospitalier ou du groupement de coopération sanitaire peut être le correspondant local de biovigilance d'un établissement de santé membre du syndicat ou du groupement. | |
| 3165 | Lorsqu'un établissement ou une structure mentionné aux 5°, 6° ou 7° de l'article R. 1211-32 autre que les établissements de transfusion sanguine exerce plusieurs des activités mentionnées à ces alinéas, il peut ne désigner qu'un correspondant local. Les établissements de santé peuvent en outre désigner en commun un correspondant local unique. Le correspondant local de biovigilance du syndicat interhospitalier ou du groupement de coopération sanitaire peut être le correspondant local de biovigilance d'un établissement de santé membre du syndicat ou du groupement. | |
| 3144 | 3166 | |
| 3145 | 3167 | Les établissements et les structures cités aux alinéas précédents contribuent, pour les activités qui les concernent, à assurer la traçabilité des produits. |
| 3146 | 3168 | |
| 3147 | **Article LEGIARTI000006908724** | |
| 3169 | **Article LEGIARTI000006908725** | |
| 3148 | 3170 | |
| 3149 | 3171 | Le correspondant local de biovigilance doit être doté d'une expérience concernant les produits ou les activités cités dans la présente section. |
| 3150 | 3172 | |
| 3151 | 3173 | En outre, dans les établissements ou structures qui sont tenus, pour exercer leur activité, de disposer d'au moins un médecin, un pharmacien, un biologiste ou un infirmier, le correspondant local doit appartenir à l'une de ces professions. |
| 3152 | 3174 | |
| 3153 | Dès sa nomination, l'identité, la qualité et l'expérience du correspondant local sont communiquées par le responsable de l'organisme ou de la structure dans lequel le correspondant exerce ses fonctions à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et à l'Etablissement français des greffes. | |
| 3175 | Dès sa nomination, l'identité, la qualité et l'expérience du correspondant local sont communiquées par le responsable de l'organisme ou de la structure dans lequel le correspondant exerce ses fonctions à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et à l'Agence de la biomédecine. | |
| 3154 | 3176 | |
| 3155 | **Article LEGIARTI000006908726** | |
| 3177 | **Article LEGIARTI000006908727** | |
| 3156 | 3178 | |
| 3157 | Le correspondant local de biovigilance est chargé de : | |
| 3179 | Le correspondant local de biovigilance est chargé, sous l'autorité de la personne responsable pour les établissements mentionnés au 6° de l'article R. 1211-32, de : | |
| 3158 | 3180 | |
| 3159 | 3181 | 1° Recueillir l'ensemble des informations portées à sa connaissance et relatives aux incidents et effets indésirables ; |
| 3160 | 3182 | |
| 3161 | 2° Déclarer, selon les modalités prévues à l'article R. 1211-47, à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé tout incident ou tout effet indésirable, et d'en informer l'Etablissement français des greffes, sous réserve des dispositions du 3° ci-après ; | |
| 3183 | 2° Déclarer, selon les modalités prévues à l'article R. 1211-47, à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé tout incident ou tout effet indésirable ; | |
| 3184 | ||
| 3185 | 3° Informer sans délai le correspondant local de biovigilance de l'Agence de la biomédecine de tout incident ou effet indésirable survenu dans les activités relevant de sa compétence telle que définie à l'article L. 1418-1 ; | |
| 3162 | 3186 | |
| 3163 | 3° Informer sans délai le correspondant local de biovigilance de l'Etablissement français des greffes de tout incident ou effet indésirable survenu dans les activités de prélèvement ou de greffe d'organes ou de tissus ; | |
| 3187 | 4° Informer, le cas échéant, les autres correspondants locaux de biovigilance ; | |
| 3164 | 3188 | |
| 3165 | 4° Informer, dès lors qu'ils sont concernés, les autres correspondants locaux de biovigilance ainsi que les correspondants locaux des autres vigilances des produits de santé ; | |
| 3189 | 5° Si des effets indésirables susceptibles d'être dus à un produit mentionné à l'article R. 1211-29 sont apparus chez un patient ou receveur auquel ont également été administrés des produits de santé relevant d'une autre vigilance, transmettre une copie de la déclaration d'effet indésirable au correspondant de la vigilance concernée ; | |
| 3166 | 3190 | |
| 3167 | 5° Procéder aux investigations et examens appropriés dans le ou les établissements ou la ou les structures où il exerce ses fonctions de correspondant et, le cas échéant, dans l'unité ayant signalé l'effet indésirable ou l'incident. En tant que de besoin, il informe de leurs résultats les correspondants locaux de biovigilance des autres établissements ou structures susceptibles de poursuivre ces investigations et enquêtes dans le ou les établissements ou la ou les structures auxquels ils sont rattachés, et en avise l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ; | |
| 3191 | 6° Informer, s'il l'estime nécessaire, la commission médicale d'établissement, la commission médicale ou la conférence médicale ; | |
| 3168 | 3192 | |
| 3169 | 6° Signaler à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé toute difficulté susceptible de compromettre le bon fonctionnement du dispositif de biovigilance ; | |
| 3193 | 7° Procéder aux investigations appropriées dans les établissements ou les structures où il exerce ses fonctions de correspondant. Le cas échéant, il informe des résultats de ces investigations les correspondants locaux de biovigilance des autres établissements ou structures susceptibles de poursuivre ces investigations et en avise l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ; | |
| 3170 | 3194 | |
| 3171 | 7° Informer les autres intervenants du système national, à la demande de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. | |
| 3195 | 8° Signaler à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé toute difficulté susceptible de compromettre le bon fonctionnement du dispositif de biovigilance ; | |
| 3172 | 3196 | |
| 3173 | **Article LEGIARTI000006908728** | |
| 3197 | 9° Informer les autres intervenants du système national, à la demande de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, des mesures prises suite à la survenue d'incidents ou d'effets indésirables. | |
| 3174 | 3198 | |
| 3175 | Lorsqu'il exerce ses fonctions au sein d'un établissement ou d'une structure mentionnés au 5° ou au 7° de l'article R. 1211-32, le correspondant local de biovigilance est en outre chargé de : | |
| 3199 | **Article LEGIARTI000006908729** | |
| 3176 | 3200 | |
| 3177 | 1° S'assurer de la mise en place, par les services concernés par ces activités, des circuits ou des procédures visant au recueil et à la conservation : | |
| 3201 | Le correspondant d'un établissement ou d'une structure mentionnés au 5° ou au 7° de l'article R. 1211-32 est chargé de : | |
| 3178 | 3202 | |
| 3179 | a) De tout document utile à la traçabilité des produits d'origine humaine utilisés à des fins thérapeutiques de façon à permettre d'établir un lien entre donneur et receveurs ; | |
| 3203 | 1° S'assurer de la mise en place, par les services concernés par ces activités, des procédures de recueil et de conservation : | |
| 3180 | 3204 | |
| 3181 | b) De tout document utile à la traçabilité des produits thérapeutiques annexes, depuis leur cession par le fabricant jusqu'à leur utilisation, de façon à établir un lien entre le lot de fabrication du produit thérapeutique annexe utilisé et le produit d'origine humaine avec lequel il a été en contact ; | |
| 3205 | a) De toute information utile à la traçabilité des produits d'origine humaine utilisés à des fins thérapeutiques de façon à permettre d'établir un lien entre donneur et receveurs en veillant à sa qualité et à sa fiabilité ; | |
| 3206 | ||
| 3207 | b) De toute information utile à la traçabilité des produits thérapeutiques annexes, depuis leur cession par le fabricant jusqu'à leur utilisation, de façon à établir un lien entre le lot de fabrication du produit thérapeutique annexe utilisé et le produit d'origine humaine avec lequel il a été en contact en veillant à sa qualité et à sa fiabilité des données ; | |
| 3182 | 3208 | |
| 3183 | 3209 | c) Des résultats des analyses biologiques et des tests de dépistage pratiqués sur le donneur ainsi que des contrôles pratiqués sur les éléments prélevés ; |
| 3184 | 3210 | |
| 3185 | d) Pour les services de greffe, des résultats des tests de dépistage et examens biologiques pratiqués chez le receveur préalablement, ou, le cas échéant, postérieurement à la greffe d'organe ou de tissu ou à l'administration de cellules ou de produits de thérapie cellulaire. | |
| 3211 | d) Pour les services de greffe, des résultats des tests de dépistage et examens biologiques pratiqués chez le receveur préalablement, ou, le cas échéant, postérieurement à la greffe d'organe ou de tissu ou à l'administration de cellules ou de préparations de thérapie cellulaire. | |
| 3186 | 3212 | |
| 3187 | Les modalités de réalisation des tests, de conservation des échantillons biologiques du receveur ainsi que les conditions d'archivage des résultats des tests pratiqués sur ce dernier sont fixées par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé après avis de l'Etablissement français des greffes. | |
| 3213 | Les modalités de réalisation des tests, de conservation des échantillons biologiques du receveur ainsi que les conditions d'archivage des résultats des tests pratiqués sur ce dernier sont fixées par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé après avis de l'Agence de la biomédecine. | |
| 3188 | 3214 | |
| 3189 | 3215 | 2° Collaborer, dans le cadre de ses missions, avec les équipes de prélèvement ou de greffe de l'établissement de santé ou de la structure à laquelle il est rattaché, ainsi qu'avec la structure de coordination hospitalière du prélèvement. |
| 3190 | 3216 | |
| 3191 | **Article LEGIARTI000006908731** | |
| 3217 | **Article LEGIARTI000006908732** | |
| 3192 | 3218 | |
| 3193 | Pour l'exercice de ses missions, le correspondant local de biovigilance exerçant ses fonctions au sein d'un établissement ou d'une structure mentionnés au 6° de l'article R. 1211-32 a accès au système de recueil et de conservation : | |
| 3219 | Le correspondant d'un établissement ou d'une structure mentionnés au 6° de [l'article R. 1211-32](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908704&dateTexte=&categorieLien=cid) a accès au système de recueil et de conservation : | |
| 3194 | 3220 | |
| 3195 | a) Des données permettant d'assurer la traçabilité des tissus, des cellules, des produits de thérapie cellulaire, ainsi que celle des produits thérapeutiques annexes depuis leur cession par le fabricant jusqu'à leur utilisation, de façon à établir un lien entre le lot de fabrication du produit thérapeutique annexe utilisé et le produit d'origine humaine avec lequel il a été en contact ; | |
| 3221 | a) Des données permettant d'assurer la traçabilité des tissus, des cellules, des préparations de thérapie cellulaire, ainsi que celle des produits thérapeutiques annexes depuis leur cession par le fabricant jusqu'à leur utilisation, de façon à établir un lien entre le lot de fabrication du produit thérapeutique annexe utilisé et le produit d'origine humaine avec lequel il a été en contact, en veillant à la qualité et à la fiabilité des données recueillies ; | |
| 3196 | 3222 | |
| 3197 | 3223 | b) Des échantillons biologiques ayant servi à réaliser les recherches des marqueurs biologiques d'infection chez le donneur ou sur l'élément prélevé aux fins d'analyses ultérieures. |
| 3198 | 3224 | |
| 3199 | **Article LEGIARTI000006908733** | |
| 3225 | **Article LEGIARTI000006908734** | |
| 3200 | 3226 | |
| 3201 | Lorsqu'il exerce ses fonctions au sein d'un établissement ou d'une structure mentionnés au 3° ou au 6° de l'article R. 1211-32, le correspondant local de biovigilance est en outre chargé de préparer et transmettre à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé un rapport présentant la synthèse des informations relatives à l'ensemble des effets indésirables et incidents qu'il a déclarés ou qui lui ont été communiqués et de toutes les informations utiles à l'évaluation des risques et des bénéfices liés à l'emploi de ces produits. Ce rapport est transmis annuellement à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Lorsque celle-ci le demande, des rapports intermédiaires lui sont immédiatement soumis. | |
| 3227 | Le correspondant d'un établissement ou d'une structure mentionnés au 3° ou au 6° de l'article R. 1211-32 transmet chaque année à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé un rapport de synthèse des effets indésirables et incidents qu'il a déclarés ou qui lui ont été communiqués et des informations utiles à l'évaluation des risques et des bénéfices liés à l'emploi de ces produits. Lorsque celle-ci le demande, des rapports intermédiaires lui sont transmis sans délais. | |
| 3202 | 3228 | |
| 3203 | Le modèle type de rapport est fixé par décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé après avis de l'Etablissement français des greffes. | |
| 3229 | Le modèle type de rapport est fixé par décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé après avis de l'Agence de la biomédecine. | |
| 3204 | 3230 | |
| 3205 | 3231 | ## Sous-section 6 : Obligation de signalement et de déclaration |
| 3206 | 3232 | |
| 3207 | **Article LEGIARTI000006908735** | |
| 3208 | ||
| 3209 | Les professionnels de santé mentionnés au 8° de l'article R. 1211-32 exerçant dans un établissement ou une structure disposant d'un correspondant local de biovigilance qui ont connaissance de la survenue chez un patient, un donneur vivant ou un receveur d'un incident ou d'un effet indésirable lié à un produit mentionné à l'article R. 1211-29 le signalent sans délai à ce correspondant. En l'absence du correspondant local ou en cas d'urgence, ces professionnels déclarent sans délai ces incidents ou effets indésirables à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et en informent l'Etablissement français des greffes. | |
| 3233 | **Article LEGIARTI000006908736** | |
| 3210 | 3234 | |
| 3211 | Les autres professionnels de santé mentionnés au 8° de l'article R. 1211-32 déclarent sans délai ces incidents ou effets indésirables à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, et en informent l'Etablissement français des greffes. | |
| 3235 | Tout professionnel mentionné au 8° et au 9° de l'article R. 1211-32 exerçant dans un établissement ou une structure disposant d'un correspondant local de biovigilance et qui a connaissance de la survenue d'un incident ou d'un effet indésirable lié ou susceptible d'être lié à un produit ou une activité mentionnés aux articles R. 1211-29 et R. 1211-30 le signale sans délai à ce correspondant. En cas d'empêchement du correspondant ou en cas d'urgence, le professionnel de santé déclare sans délai ces incidents ou effets indésirables à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et en informe l'Agence de la biomédecine. | |
| 3212 | 3236 | |
| 3213 | Les déclarations sont effectuées selon un modèle fixé par décision du directeur général de l'agence. | |
| 3237 | Tout autre professionnel mentionné au 8° de l'article R. 1211-32 qui a connaissance de la survenue d'un incident ou d'un effet indésirable lié ou susceptible d'être lié à un produit ou une activité mentionnés aux articles R. 1211-29 et R. 1211-30 le déclare sans délai à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et en informe l'Agence de la biomédecine. | |
| 3214 | 3238 | |
| 3215 | **Article LEGIARTI000006908737** | |
| 3239 | **Article LEGIARTI000006908738** | |
| 3216 | 3240 | |
| 3217 | Les correspondants locaux de biovigilance doivent transmettre immédiatement les déclarations concernant les incidents et effets indésirables graves définis aux 3° et 4° de l'article R. 1211-31. | |
| 3241 | Les correspondants locaux de biovigilance transmettent sans délai les déclarations concernant les incidents et effets indésirables graves définis aux 3° et 4° de l'article R. 1211-31. | |
| 3218 | 3242 | |
| 3219 | 3243 | Les autres déclarations sont effectuées dans des délais fixés par arrêté du ministre chargé de la santé. |
| 3220 | 3244 | |
| 3221 | Les déclarations sont effectuées selon un modèle fixé par décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. | |
| 3245 | Les déclarations sont effectuées selon un modèle fixé par décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé après avis de l'Agence de la biomédecine. | |
| 3222 | 3246 | |
| 3223 | 3247 | ## Sous-section 7 : Application au service de santé des armées |
| 3224 | 3248 | |
| 3225 | **Article LEGIARTI000006908739** | |
| 3249 | **Article LEGIARTI000006908740** | |
| 3226 | 3250 | |
| 3227 | Pour l'application des dispositions de la présente section, les hôpitaux des armées et le centre de transfusion sanguine des armées sont regardés respectivement comme des établissements publics de santé et comme un établissement de transfusion sanguine. Le correspondant local de biovigilance du centre de transfusion sanguine des armées est désigné par le directeur de ce centre. | |
| 3251 | Pour l'application des dispositions de la présente section, les hôpitaux des armées et le centre de transfusion sanguine des armées sont regardés respectivement comme des établissements publics de santé et comme un établissement de transfusion sanguine. | |
| 3228 | 3252 | |
| 3229 | 3253 | ## Section 4 : Produits du corps humain non soumis aux dispositions du présent titre. |
| 3230 | 3254 | |