Version du 1999-07-10
N
Nomoscope208f6da6ba1e4865cc7997c5cf4905271bc92e65Version précédente : 81594325
Résumé IA
Ces changements introduisent un régime dérogatoire simplifié pour les médicaments homéopathiques vétérinaires non immunologiques, en remplaçant l'autorisation de mise sur le marché par un enregistrement quinquennal auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, sous réserve du respect de critères stricts d'innocuité et d'absence d'indications thérapeutiques spécifiques. Parallèlement, le code précise et élargit les définitions juridiques des produits vétérinaires, notamment en intégrant les autovaccins et les prémélanges médicamenteux, tout en encadrant strictement la fabrication des aliments médicamenteux à partir de prémélanges autorisés. Pour les citoyens et les éleveurs, cela sécurise l'accès à des traitements préventifs ou curatifs pour leurs animaux tout en renforçant la traçabilité et la qualité des produits, sans toutefois permettre l'usage de ces homéopathiques pour des pathologies graves nécessitant une prescription vétérinaire stricte.
Informations
Ce qui a changé 1 fichier +36 -12
| Article LEGIARTI000006693821 L1630→1630 | ||
| 1630 | 1630 | |
| 1631 | 1631 | L'autorisation de mise sur le marché peut être refusée à une spécialité pharmaceutique vétérinaire de même composition qualitative et quantitative qu'une autre spécialité pour laquelle le même fabricant a déjà obtenu une autorisation sous une autre dénomination. |
| 1632 | 1632 | |
| 1633 | **Article LEGIARTI000006693821** | |
| 1634 | ||
| 1635 | Par dérogation aux dispositions de l'article L. 617-1, ne sont pas soumis à l'autorisation de mise sur le marché prévue audit article les médicaments homéopathiques vétérinaires autres qu'immunologiques satisfaisant à l'ensemble des conditions énumérées ci-dessous : | |
| 1636 | ||
| 1637 | 1° Absence d'indication thérapeutique particulière sur l'étiquetage ou dans toute information relative au médicament ; | |
| 1638 | ||
| 1639 | 2° Degré de dilution garantissant l'innocuité du médicament ; en particulier, le médicament ne peut contenir ni plus d'une partie par 10 000 de la teinture mère ni plus d'un centième de la plus petite dose utilisée éventuellement en allopathie, pour les principes actifs dont la présence dans un médicament allopathique entraîne l'obligation de présenter une prescription d'un vétérinaire ; | |
| 1640 | ||
| 1641 | 3° Voie d'administration décrite par la pharmacopée européenne ou la pharmacopée française, ou, à défaut, par les pharmacopées utilisées de façon officielle dans un autre Etat membre de la Communauté européenne. | |
| 1642 | ||
| 1643 | Toutefois, ces médicaments homéopathiques vétérinaires doivent faire l'objet, avant leur commercialisation, leur distribution à titre gratuit ou onéreux en gros ou en détail, ou leur administration, d'un enregistrement auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments. | |
| 1644 | ||
| 1645 | Cet enregistrement peut être refusé, suspendu ou supprimé si les conditions prévues au présent article ne sont pas remplies ou en cas de danger pour la santé humaine ou pour la santé animale. Cet enregistrement est délivré pour une durée de cinq ans et renouvelable par période quinquennale. | |
| 1646 | ||
| 1647 | L'enregistrement peut concerner une série de médicaments homéopathiques vétérinaires obtenus à partir de la ou des mêmes souches homéopathiques. La demande d'enregistrement doit être accompagnée de documents permettant de démontrer la qualité et l'homogénéité des lots de fabrication de ces médicaments homéopathiques. | |
| 1648 | ||
| 1633 | 1649 | **Article LEGIARTI000006693826** |
| 1634 | 1650 | |
| 1635 | 1651 | L'importation de médicaments vétérinaires est subordonnée à une autorisation de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments. Un décret en Conseil d'Etat pris après avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments détermine les conditions auxquelles est subordonnée cette autorisation. |
| Article LEGIARTI000006693776 L1652→1668 | ||
| 1652 | 1668 | |
| 1653 | 1669 | On entend par médicament vétérinaire tout médicament destiné à l'animal, tel que défini à l'article L. 511 du présent code. |
| 1654 | 1670 | |
| 1655 | **Article LEGIARTI000006693776** | |
| 1671 | **Article LEGIARTI000006693777** | |
| 1672 | ||
| 1673 | On entend par : | |
| 1656 | 1674 | |
| 1657 | On entend par : | |
| 1675 | 1° Médicament vétérinaire préfabriqué, tout médicament vétérinaire préparé à l'avance, présenté sous une forme pharmaceutique utilisable sans transformation ; | |
| 1658 | 1676 | |
| 1659 | 1° Médicament vétérinaire préfabriqué, tout médicament vétérinaire préparé à l'avance, présenté sous une forme pharmaceutique utilisable sans transformation ; | |
| 1677 | 2° Spécialité pharmaceutique pour usage vétérinaire, tout médicament vétérinaire préparé à l'avance, présenté sous un conditionnement particulier et caractérisé par une dénomination spéciale ; | |
| 1660 | 1678 | |
| 1661 | 2° Spécialité pharmaceutique pour usage vétérinaire, tout médicament vétérinaire préparé à l'avance, présenté sous un conditionnement particulier et caractérisé par une dénomination spéciale ; | |
| 1679 | 3° Médicament vétérinaire immunologique, tout médicament vétérinaire administré en vue de provoquer une immunité active ou passive ou de diagnostiquer l'état d'immunité ; | |
| 1662 | 1680 | |
| 1663 | 3° Médicament vétérinaire immunologique, tout médicament vétérinaire administré en vue de provoquer une immunité active ou passive ou de diagnostiquer l'état d'immunité ; | |
| 1681 | 4° Autovaccin à usage vétérinaire, tout médicament vétérinaire immunologique fabriqué en vue de provoquer une immunité active à partir d'organismes pathogènes provenant d'un animal ou d'animaux d'un même élevage, inactivés et utilisés pour le traitement de cet animal ou des animaux de cet élevage ; | |
| 1664 | 1682 | |
| 1665 | 4° Autovaccin à usage vétérinaire, tout médicament vétérinaire immunologique fabriqué en vue de provoquer une immunité active à partir d'organismes pathogènes provenant d'un animal ou d'animaux d'un même élevage, inactivés et utilisés pour le traitement de cet animal ou des animaux de cet élevage ; | |
| 1683 | 5° Prémélange médicamenteux, tout médicament vétérinaire préparé à l'avance et exclusivement destiné à la fabrication ultérieure d'aliments médicamenteux ; | |
| 1666 | 1684 | |
| 1667 | 5° Prémélange médicamenteux, tout médicament vétérinaire préparé à l'avance et exclusivement destiné à la fabrication ultérieure d'aliments médicamenteux ; | |
| 1685 | 6° Aliment médicamenteux, tout médicament vétérinaire constitué à partir d'un mélange d'aliment et de prémélange médicamenteux, présenté pour être administré aux animaux sans transformation dans un but thérapeutique, préventif ou curatif, au sens de l'alinéa premier de l'article L. 511. | |
| 1668 | 1686 | |
| 1669 | 6° Aliment médicamenteux, tout médicament vétérinaire constitué à partir d'un mélange d'aliment et de prémélange médicamenteux, présenté pour être administré aux animaux sans transformation dans un but thérapeutique, préventif ou curatif, au sens de l'alinéa premier de l'article L. 511. | |
| 1687 | Des conditions particulières de production, d'autorisation de mise sur le marché et de délivrance sont applicables à l'aliment médicamenteux. | |
| 1670 | 1688 | |
| 1671 | Des conditions particulières de production, d'autorisation de mise sur le marché et de délivrance sont applicables à l'aliment médicamenteux. | |
| 1689 | L'aliment médicamenteux ne peut être fabriqué qu'à partir d'un prémélange médicamenteux ayant reçu l'autorisation de mise sur le marché. Par dérogation, les vétérinaires peuvent faire fabriquer sous leur responsabilité et sur prescription un aliment médicamenteux à partir de plus d'un prémélange médicamenteux autorisé à la condition que ne soit disponible, dans des délais compatibles avec les nécessités thérapeutiques, aucun prémélange médicamenteux autorisé spécifique pour la maladie à traiter ou à prévenir dans l'espèce concernée ; | |
| 1672 | 1690 | |
| 1673 | L'aliment médicamenteux ne peut être fabriqué qu'à partir d'un prémélange médicamenteux ayant reçu l'autorisation de mise sur le marché. Par dérogation, les vétérinaires peuvent faire fabriquer sous leur responsabilité et sur prescription un aliment médicamenteux à partir de plus d'un prémélange médicamenteux autorisé à la condition que ne soit disponible, dans des délais compatibles avec les nécessités thérapeutiques, aucun prémélange médicamenteux autorisé spécifique pour la maladie à traiter ou à prévenir dans l'espèce concernée ; | |
| 1691 | 7° Médicament vétérinaire antiparasitaire, tout produit antiparasitaire à usage vétérinaire. | |
| 1674 | 1692 | |
| 1675 | 7° Médicament vétérinaire antiparasitaire, tout produit antiparasitaire à usage vétérinaire. | |
| 1693 | 8° Médicament homéopathique vétérinaire, tout médicament vétérinaire obtenu à partir de produits, substances ou compositions appelés souches homéopathiques, selon un procédé de fabrication homéopathique décrit par la pharmacopée européenne, la pharmacopée française ou, à défaut, par les pharmacopées utilisées de façon officielle dans un autre Etat membre de la Communauté européenne ; un médicament homéopathique vétérinaire peut aussi contenir plusieurs principes. | |
| 1676 | 1694 | |
| 1677 | 1695 | **Article LEGIARTI000006693779** |
| 1678 | 1696 | |
| Article LEGIARTI000006693857 L1850→1868 | ||
| 1850 | 1868 | |
| 1851 | 1869 | ## Section 7 : Modalités d'application. |
| 1852 | 1870 | |
| 1853 | **Article LEGIARTI000006693857** | |
| 1871 | **Article LEGIARTI000006693858** | |
| 1854 | 1872 | |
| 1855 | 1873 | Des décrets en Conseil d'Etat déterminent en tant que de besoin : |
| 1856 | 1874 | |
| Article LEGIARTI000006693861 L1884→1902 | ||
| 1884 | 1902 | |
| 1885 | 1903 | 15° Les conditions d'octroi, de suspension ou de retrait des autorisations visées aux deuxième et troisième alinéas de l'article L. 617-1. |
| 1886 | 1904 | |
| 1905 | 16° Les conditions dans lesquelles interviennent les décisions accordant, renouvelant, modifiant, soumettant à des obligations spécifiques, suspendant ou supprimant une autorisation de mise sur le marché, ou un enregistrement de médicament homéopathique vétérinaire, ainsi que les règles de procédure applicables aux recours ouverts contre lesdites décisions ; | |
| 1906 | ||
| 1907 | 17° Les modalités de présentation des demandes tendant à obtenir l'enregistrement d'un médicament homéopathique vétérinaire prévu à l'article L. 617-3-1, la nature du dossier ainsi que les règles relatives à l'étiquetage et à la notice de ces médicaments ; | |
| 1908 | ||
| 1909 | 18° Les règles particulières applicables aux essais pharmacologiques, toxicologiques et cliniques des médicaments homéopathiques vétérinaires autres qu'immunologiques faisant l'objet d'une autorisation de mise sur le marché conformément aux principes et aux particularités de la médecine homéopathique pratiquée. | |
| 1910 | ||
| 1887 | 1911 | A l'exception des cas visés aux 1°, 6° et 14° du présent article, les décrets mentionnés au premier alinéa sont pris après avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments. |
| 1888 | 1912 | |
| 1889 | 1913 | **Article LEGIARTI000006693861** |