Décret n°2004-802 du 29 juillet 2004 (+1 texte) (2021-02-08)
N
Nomoscope1eea5a65b846b01b311bf843c92394509dbdecedVersion précédente : 5cba36b2
Résumé IA
Ces changements modifient les obligations de signalement des incidents liés aux dispositifs médicaux en instaurant un circuit hiérarchisé selon le statut de l'utilisateur et en introduisant une périodicité trimestrielle pour certains rapports au lieu d'une transmission immédiate systématique. Les droits des professionnels de santé libéraux et des fabricants sont clarifiés quant à leur canal de déclaration direct, tandis que les établissements hospitaliers doivent désormais informer les fabricants concernés des incidents détectés. Pour les citoyens, cela renforce la traçabilité des risques et l'efficacité de la surveillance sanitaire, bien que la fréquence de certains signalements internes soit ajustée pour optimiser le traitement des données par l'Agence nationale de sécurité du médicament.
Informations
- Gouvernement
- Castex
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| Article LEGIARTI000039659221 L1134→1134 | ||
| 1134 | 1134 | |
| 1135 | 1135 | Chaque lot de la substance mentionnée au premier alinéa doit avoir obtenu un certificat de libération établi par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou un laboratoire désigné à cet effet par un Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen. |
| 1136 | 1136 | |
| 1137 | **Article LEGIARTI000039659221** | |
| 1137 | **Article LEGIARTI000039659230** | |
| 1138 | ||
| 1139 | Les signalements sont faits : | |
| 1140 | ||
| 1141 | 1° Auprès du correspondant local de matériovigilance lorsque ces signalements sont effectués par des utilisateurs ou des tiers qui exercent leurs fonctions dans l'un des établissements ou associations mentionnés à l'article [R. 5212-12](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916283&dateTexte=&categorieLien=cid), notamment lorsque ces utilisateurs ou tiers sont des membres des professions de santé ou des membres du personnel administratif ou technique ; | |
| 1142 | ||
| 1143 | 2° Directement auprès du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans les autres cas, en particulier lorsque les signalements sont effectués par les professionnels de santé exerçant à titre libéral et par les fabricants ou leurs mandataires. | |
| 1144 | ||
| 1145 | Le correspondant local de matériovigilance transmet les signalements au directeur général de l'agence. Il en informe le coordonnateur régional mentionné à l'article R. 5212-7. | |
| 1146 | ||
| 1147 | **Article LEGIARTI000043104956** | |
| 1138 | 1148 | |
| 1139 | 1149 | I.-Les correspondants locaux de matériovigilance sont chargés : |
| 1140 | 1150 | |
| 1141 | 1° De transmettre sans délai au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé : | |
| 1151 | 1° De transmettre sans délai, sauf en ce qui concerne les signalements mentionnés au b, au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé : | |
| 1142 | 1152 | |
| 1143 | 1153 | a) Tout signalement d'incident ou de risque d'incident fait auprès d'eux en application de l'article R. 5212-14 ; |
| 1144 | 1154 | |
| 1145 | b) Tout signalement d'incident ou de dysfonctionnement fait auprès d'eux en application de l'article R. 5212-15 ; | |
| 1155 | b) Selon une périodicité trimestrielle, tout signalement d'incident ou de dysfonctionnement fait auprès d'eux en application de l'article R. 5212-15 ; | |
| 1146 | 1156 | |
| 1147 | 1157 | c) Tout signalement d'incident impliquant des dispositifs médicaux destinés à l'administration de médicaments ou incorporant une substance considérée comme un médicament au sens de l'article L. 5111-1 ; |
| 1148 | 1158 | |
| 1149 | d) Tout signalement d'incident ou de risque d'incident provoqué par des dispositifs médicaux utilisés dans la collecte, la fabrication et l'administration de produits dérivés du sang ; | |
| 1150 | ||
| 1151 | 2° De prendre part, dans les conditions définies à l'article R. 5311-2, aux enquêtes et travaux relatifs à la sécurité d'utilisation des dispositifs médicaux demandés par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. | |
| 1159 | d) Tout signalement d'incident ou de risque d'incident provoqué par des dispositifs médicaux utilisés dans la collecte, la fabrication et l'administration de produits dérivés du sang ; | |
| 1160 | ||
| 1161 | 2° D'informer les fabricants concernés des incidents ou risques d'incidents mentionnés aux a et b du 1° du présent I ; | |
| 1162 | ||
| 1163 | 3° De prendre part, dans les conditions définies à l'article R. 5311-2, aux enquêtes et travaux relatifs à la sécurité d'utilisation des dispositifs médicaux demandés par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. | |
| 1152 | 1164 | |
| 1153 | 1165 | II.-Au sein des établissements ou associations mentionnés à l'article R. 5212-12, les correspondants locaux mentionnés au I sont chargés : |
| 1154 | 1166 | |
| Article LEGIARTI000039659230 L1164→1176 | ||
| 1164 | 1176 | |
| 1165 | 1177 | 6° De signaler au correspondant local d'hémovigilance tout incident ou risque d'incident provoqué par des dispositifs médicaux utilisés dans la collecte, la fabrication et l'administration de produits dérivés du sang. |
| 1166 | 1178 | |
| 1167 | **Article LEGIARTI000039659230** | |
| 1168 | ||
| 1169 | Les signalements sont faits : | |
| 1170 | ||
| 1171 | 1° Auprès du correspondant local de matériovigilance lorsque ces signalements sont effectués par des utilisateurs ou des tiers qui exercent leurs fonctions dans l'un des établissements ou associations mentionnés à l'article [R. 5212-12](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916283&dateTexte=&categorieLien=cid), notamment lorsque ces utilisateurs ou tiers sont des membres des professions de santé ou des membres du personnel administratif ou technique ; | |
| 1172 | ||
| 1173 | 2° Directement auprès du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans les autres cas, en particulier lorsque les signalements sont effectués par les professionnels de santé exerçant à titre libéral et par les fabricants ou leurs mandataires. | |
| 1174 | ||
| 1175 | Le correspondant local de matériovigilance transmet les signalements au directeur général de l'agence. Il en informe le coordonnateur régional mentionné à l'article R. 5212-7. | |
| 1176 | ||
| 1177 | 1179 | ## Sous-section 1 : Obligation de maintenance et de contrôle de qualité |
| 1178 | 1180 | |
| 1179 | 1181 | **Article LEGIARTI000024480018** |
| Article LEGIARTI000039469863 L3016→3018 | ||
| 3016 | 3018 | |
| 3017 | 3019 | A la demande du ministre chargé de la santé, l'agence participe, dans les domaines relevant de sa compétence, à l'élaboration et à la mise en œuvre des règles nationales, des règles de l'Union européenne et des accords internationaux, ainsi qu'à la représentation de la France dans toute instance internationale. |
| 3018 | 3020 | |
| 3019 | **Article LEGIARTI000039469863** | |
| 3021 | **Article LEGIARTI000043104954** | |
| 3022 | ||
| 3023 | L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé assure le pilotage et la coordination nationale des vigilances relatives aux produits de santé mentionnées à l'article R. 1413-61-1. | |
| 3024 | ||
| 3025 | L'agence procède à l'évaluation scientifique de toutes les informations pour examiner les options permettant de prévenir les risques ou les réduire et, le cas échéant, pour prendre des mesures appropriées. A cet effet, elle s'appuie sur les centres et coordonnateurs mentionnés à l'article R. 1413-61-3 chargés de l'évaluation des signalements et de la détection de signaux sur les événements indésirables des produits de santé et autres produits, substances ou plantes ayant des effets psychoactifs mentionnés à l'article L. 5133-1, dans les conditions définies dans la convention conclue avec les agences régionales de santé et relative au programme de travail annuel commun à ces centres et coordonnateurs. | |
| 3026 | ||
| 3027 | En outre, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut faire appel aux centres et coordonnateurs mentionnés à l'article R. 1413-61-3 pour exercer des missions d'expertise mentionnées au 5° du I de l'article R. 1413-61-4, en matière d'évaluation des risques relatifs aux produits de santé, sur la base d'un appel à candidatures. | |
| 3020 | 3028 | |
| 3021 | L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé assure le pilotage et la coordination nationale des vigilances relatives aux produits de santé mentionnées à l'article [R. 1413-61-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000039458994&dateTexte=&categorieLien=cid). | |
| 3022 | ||
| 3023 | L'agence procède à l'évaluation scientifique de toutes les informations pour examiner les options permettant de prévenir les risques ou les réduire et, le cas échéant, pour prendre des mesures appropriées. A cet effet, elle s'appuie sur les centres et coordonnateurs mentionnés à l'article [R. 1413-61-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000039459018&dateTexte=&categorieLien=cid)chargés de l'évaluation des signalements et de la détection de signaux sur les événements indésirables des produits de santé et autres produits, substances ou plantes ayant des effets psychoactifs mentionnés à l'article [L. 5133-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690138&dateTexte=&categorieLien=cid), dans les conditions définies dans la convention conclue avec les agences régionales de santé et mentionnée au I de l'article [R. 1413-61-7](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000039459046&dateTexte=&categorieLien=cid). | |
| 3024 | ||
| 3025 | En outre, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut faire appel aux centres et coordonnateurs mentionnés à l'article R. 1413-61-3 pour exercer des missions d'expertise mentionnées au 5° du I de l'article [R. 1413-61-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000039459031&dateTexte=&categorieLien=cid), en matière d'évaluation des risques relatifs aux produits de santé, sur la base d'un appel à candidatures. | |
| 3026 | ||
| 3027 | 3029 | En cas d'urgence, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut solliciter directement l'expertise des centres et coordonnateurs mentionnés à l'article R. 1413-61-3 et des professionnels mentionnés au dernier alinéa du même article. Dans ce cas, elle en informe le directeur général de l'agence régionale de santé concernée. |
| 3028 | 3030 | |
| 3029 | 3031 | ## Chapitre Ier : Dispositions générales. |
| Article LEGIARTI000039459184 L18938→18938 | ||
| 18938 | 18938 | |
| 18939 | 18939 | Les centres et coordonnateurs s'appuient sur les professionnels de santé et, le cas échéant, sur un réseau de correspondants locaux pour accomplir leurs missions. |
| 18940 | 18940 | |
| 18941 | **Article LEGIARTI000039459184** | |
| 18942 | ||
| 18943 | I.-Les missions des centres et coordonnateurs mentionnés à l'article R. 1413-61-3 consistent à : | |
| 18944 | ||
| 18945 | 1° Recueillir et traiter, chacun dans son domaine de compétence et d'expertise, les signalements relevant de chacune des vigilances relatives aux produits de santé en vue de les transmettre à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et procéder aux investigations nécessaires ; | |
| 18946 | ||
| 18947 | 2° Alerter le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en cas d'effets indésirables graves ou de menace pour la santé publique ; | |
| 18948 | ||
| 18949 | 3° Coordonner et animer des réseaux des professionnels de santé et, le cas échéant, des correspondants locaux de vigilance au sein de la région ; | |
| 18950 | ||
| 18951 | 4° Apporter une expertise et un appui aux agences régionales de santé, aux correspondants locaux et aux professionnels de santé quels que soient leurs lieux et modes d'exercice, pour améliorer la qualité et la sécurité des soins, sans préjudice des missions de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé relatives à la sécurité des produits de santé ; | |
| 18952 | ||
| 18953 | 5° Apporter une expertise, en conduisant les études et travaux qui leur sont demandés par le ministre chargé de la santé ou le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé notamment pour l'évaluation des informations issues des signalements mentionnés au 1°, des alertes mentionnées au 2° et des risques relatifs aux produits de santé et autres produits, substances ou plantes ayant des effets psychoactifs ou au développement des connaissances sur les méthodes de vigilance. | |
| 18954 | ||
| 18955 | II.-Un arrêté du ministre chargé de la santé peut préciser pour chaque centre ou coordonnateur mentionnés au I : | |
| 18956 | ||
| 18957 | 1° Ses missions et leurs modalités de mise en œuvre à la demande des agences régionales de santé et de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ; | |
| 18958 | ||
| 18959 | 2° Les procédures de désignation des responsables de centre et des coordonnateurs ; | |
| 18960 | ||
| 18961 | 3° Les conditions de financement des missions. | |
| 18962 | ||
| 18963 | 18941 | **Article LEGIARTI000039459188** |
| 18964 | 18942 | |
| 18965 | 18943 | Les centres et coordonnateurs mentionnés à l'article R. 1413-61-3 sont hébergés par un ou plusieurs établissements de santé ou placés auprès du directeur général de l'agence régionale de santé lorsque leurs missions le justifient. |
| Article LEGIARTI000043104952 L18994→18972 | ||
| 18994 | 18972 | |
| 18995 | 18973 | II.-Un rapport d'activité annuel commun est établi conjointement par les centres et coordonnateurs. Il est remis au directeur général de l'agence régionale de santé qui le transmet au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. |
| 18996 | 18974 | |
| 18975 | **Article LEGIARTI000043104952** | |
| 18976 | ||
| 18977 | I.-Les missions des centres et coordonnateurs mentionnés à l'article R. 1413-61-3 consistent à : | |
| 18978 | ||
| 18979 | 1° Recueillir et traiter, chacun dans son domaine de compétence et d'expertise, les signalements relevant de chacune des vigilances relatives aux produits de santé en vue de les transmettre à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et procéder aux investigations nécessaires ; | |
| 18980 | ||
| 18981 | 2° Alerter le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en cas d'effets indésirables graves ou de menace pour la santé publique ; | |
| 18982 | ||
| 18983 | 3° Coordonner et animer des réseaux des professionnels de santé et, le cas échéant, des correspondants locaux de vigilance au sein de la région ; | |
| 18984 | ||
| 18985 | 4° Apporter une expertise et un appui aux agences régionales de santé, aux correspondants locaux et aux professionnels de santé quels que soient leurs lieux et modes d'exercice, pour améliorer la qualité et la sécurité des soins, sans préjudice des missions de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé relatives à la sécurité des produits de santé ; | |
| 18986 | ||
| 18987 | 5° Apporter une expertise, en conduisant les études et travaux qui leur sont demandés par le ministre chargé de la santé ou le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé notamment pour l'évaluation des informations issues des signalements mentionnés au 1°, des alertes mentionnées au 2° et des risques relatifs aux produits de santé et autres produits, substances ou plantes ayant des effets psychoactifs ou au développement des connaissances sur les méthodes de vigilance. | |
| 18988 | ||
| 18989 | II.-Un arrêté du ministre chargé de la santé précise pour chaque centre ou coordonnateur mentionnés au I : | |
| 18990 | ||
| 18991 | 1° Ses missions et leurs modalités de mise en œuvre à la demande des agences régionales de santé et de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ; | |
| 18992 | ||
| 18993 | 2° Les procédures de désignation des responsables de centre et des coordonnateurs ; | |
| 18994 | ||
| 18995 | 3° Les conditions de financement des missions. | |
| 18996 | ||
| 18997 | 18997 | ## Sous-section 3 : Réseau régional de vigilances et d'appui |
| 18998 | 18998 | |
| 18999 | 18999 | **Article LEGIARTI000033522396** |